(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-08-09
(54)【発明の名称】塞栓保護カテーテルならびに関連のデバイスおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/01 20060101AFI20220802BHJP
【ＦＩ】
A61F2/01
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022516589
(86)(22)【出願日】2020-02-13
(85)【翻訳文提出日】2022-01-24
(86)【国際出願番号】 US2020018140
(87)【国際公開番号】W WO2020242545
(87)【国際公開日】2020-12-03
(31)【優先権主張番号】16/422,532
(32)【優先日】2019-05-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521512907
【氏名又は名称】イーエムストップ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100137969
【弁理士】
【氏名又は名称】岡部 憲昭
(74)【代理人】
【識別番号】100104824
【弁理士】
【氏名又は名称】穐場 仁
(74)【代理人】
【識別番号】100121463
【弁理士】
【氏名又は名称】矢口 哲也
(72)【発明者】
【氏名】グロー，マーク
(72)【発明者】
【氏名】バッケルズ，シナモン
(72)【発明者】
【氏名】リャオ，イエン
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160MM37
(57)【要約】
塞栓物質捕捉カテーテルおよび関連デバイスは、外部足場部分と内部フィルタ部分とを含む塞栓物質捕捉エレメントを含む。外部足場部分は、外部足場近位端部分と、外部足場遠位端部分と、外部足場中間部分とを有する。外部足場部分は、塞栓物質捕捉エレメントの展開中に自己拡張するように構成される。外部足場部分は、展開されると、外部足場遠位端部分が外部足場遠位端部分外径を有し、かつ外部足場中間部分が、外部足場遠位端部分外径より小さい外部足場中間部分外径を有する段付きの外径プロファイルを有する。
【選択図】図２７
【選択図】図２７
【特許請求の範囲】
【請求項1】
塞栓物質捕捉カテーテルであって、外部シースルーメンを画定する外部シースと、
前記外部シースルーメン内に摺動可能に配置されて、内部シースルーメンを画定する内部シースであって、前記内部シースは、内部シース遠位端部分を有する、内部シースと、
血管内で前進するための挿入形状および前記血管を介する塞栓物質の流れを阻止するための展開形状を有する塞栓物質捕捉エレメントと、を備え、前記塞栓物質捕捉エレメントは、外部足場部分と内部フィルタ部分とを備え、前記外部足場部分は、外部足場近位端部分と、外部足場遠位端部分と、前記外部足場近位端部分と前記外部足場遠位端部分との間を延びる外部足場中間部分とを有し、前記外部足場近位端部分は、前記内部シース遠位端部分へ付着され、前記外部足場部分は、前記塞栓物質捕捉カテーテルが前記挿入形状から前記展開形状へと再構成される間に、自己拡張して前記外部シース遠位端部分が血管内面と係合するように構成され、前記内部フィルタ部分は、内部フィルタ近位端部分と、内部フィルタ遠位端部分とを有し、前記内部フィルタ近位端部分は、前記内部シース遠位端部分へ付着され、前記内部フィルタ部分は、前記内部フィルタ部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成され、前記内部フィルタ部分は、前記外部足場部分と結合され、かつ、前記外部足場部分は、前記展開形状において、前記外部足場遠位端部分が外部足場遠位端部分外径を有し、かつ前記外部足場中間部分が、前記外部足場遠位端部分外径より小さい外部足場中間部分外径を有する段付きの外径プロファイルを有する、塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項2】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記外部足場部分の遠位端部分を前記内部フィルタ部分の遠位端部分と結合させる中間部分を備える、請求項１に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項3】
前記内部フィルタ部分は、前記展開形状において、前記外部足場部分から、介在する環状空間により分離される、請求項２に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項4】
前記中間部分は、前記中間部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される、請求項３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項5】
前記中間部分は、非多孔質である、請求項３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項6】
前記中間部分は、血流を前記内部フィルタ部分へと方向づけるように構成される円錐形状を有する、請求項３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項7】
前記外部足場部分、前記中間部分および前記内部フィルタ部分は、一体形成された編組線部材の部分である、請求項３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項8】
前記中間部分へ付着される遠位端シートをさらに備え、前記遠位端シートは、前記中間部分を介して流れる塞栓物質の流れを阻止するように構成される、請求項７に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項9】
前記遠位端シートは、非多孔質である、請求項８に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項10】
前記遠位端シートは、前記遠位端シートを介して流れる血液から塞栓物質を濾過するように適合化された多孔度を有する、請求項８に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項11】
前記外部足場部分は、前記血管内面の非外傷性係合用に構成される遠位拡張性ワイヤループを備える、請求項３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項12】
拡張器シースと展開キャップアセンブリとを含む拡張器アセンブリをさらに備え、前記拡張器シースは、前記内部シースルーメン内に摺動可能に配置されて、拡張器シースルーメンを画定し、前記展開キャップアセンブリは、前記拡張器シースルーメン内に摺動可能に配置され、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分は、前記挿入形状において前記拡張器アセンブリにより押さえられ、
前記塞栓物質捕捉エレメントの前記遠位端部分は、前記拡張器アセンブリによる前記塞栓物質捕捉エレメントの前記遠位端部分の解放に応答して、前記拡張器シースに対する前記展開キャップアセンブリの遠位前進を介して前記展開形状へと半径方向に拡張し、かつ、
前記拡張器アセンブリは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記展開形状にある間に、前記内部シースに対する前記拡張器アセンブリの近位後退を介して前記内部シースルーメンから取外しが可能である、請求項１に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項13】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記挿入形状であるときに、前記拡張器シースの外面に合致する、請求項１２に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項14】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、少なくとも部分的に、前記拡張器アセンブリを介して前記塞栓物質捕捉エレメントに与えられる軸方向の張力によって前記挿入形状に保持される、請求項１３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項15】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記挿入形状である状態で、前記外部シースの遠位に配置可能である、請求項１３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項16】
前記内部フィルタ部分は、前記内部シース遠位端部分へ付着される、請求項１～請求項１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項17】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、形状記憶材料を含む、請求項１～請求項１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項18】
前記塞栓物質捕捉エレメントが前記展開形状である間に、前記内部シースルーメンを介して塞栓物質を抜き取るように動作可能な塞栓物質抽出デバイスと結合されるべく適合化される、請求項１～請求項１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項19】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記展開形状から、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記外部シースルーメン内に配置される被捕捉形状へと、前記外部シースに対する前記内部シースの近位後退を介して再構成可能である、請求項１～１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項20】
前記内部フィルタ部分は、前記外部足場部分へ、前記外部足場部分の全長に沿って付着される、請求項１～１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項21】
前記内部フィルタ部分は、前記外部足場部分へ、前記外部足場部分の全長に沿って付着される、請求項１～１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項22】
前記内部シースは、前記展開形状において、前記内部シースルーメンへの治療カテーテルの挿入、および前記治療カテーテルの遠位部分の、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位にあるポジションへの前進に対応し、かつ、前記治療カテーテルの前記遠位部分は、外科的タスクを達成するように適合化される、請求項１～請求項１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項23】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記展開形状において、患者の大動脈と接触し、かつ前記塞栓物質捕捉エレメントを通過して前記患者の大動脈を流れる塞栓物質の流れを実質的に阻止するように適合化され、かつ、前記治療カテーテルは、人工大動脈弁を展開するように適合化される、請求項２２に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001]関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年５月２４日に提出された米国出願第１６／４２２，５３２号明細書の出願の利益を主張するものであり、該出願の内容はあらゆる目的でその全体が開示に含まれる。
本出願は、２０１９年５月２４日に提出された米国出願第１６／４２２，５３２号明細書の出願の利益を主張するものであり、該出願の内容はあらゆる目的でその全体が開示に含まれる。
【背景技術】
【0002】
[0002]経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）は、患者の虚弱さまたは関連する高い手術危険度に起因して外科的大動脈弁置換術（ＳＡＶＲ）に適格でない患者での使用が検証されている、重度の大動脈弁狭窄症の治療として実証されている方策である。自己拡張型またはバルーン拡張型生体弁を用いるＴＡＶＲは、米国において、選択された患者での商業的使用がＦＤＡにより承認されている。ＴＡＶＲは、急速に、伝統的な外科的大動脈弁置換術が施された場合には死亡のリスクが高まると考えられる患者で大動脈弁狭窄症を治療する選択方法となりつつある。しかしながら、現在ＴＡＶＲを選択されている患者は、ほとんどの場合が虚弱かつ幾つかの併存疾患を有する高齢者である。大腿動脈は、概して、大動脈弁へアクセスするための第１の選択肢である。しかしながら、重篤な動脈閉塞性疾患を患う患者の場合、回腸大腿系の顕著な蛇行、および／または重大なリスクを孕む生来の大動脈内のアテローム性プラーク、および／または動脈瘤疾患は、大腿アクセスに対して重大なリスクを呈し得、よって、代替アクセスによるＴＡＶＲが好ましい。数年前には、ある代替経路が、左側開胸術により露出された左心室の心尖部を経由する経心尖（ＴＡ）アプローチの形で提案されている。しかしながら、ＴＡアプローチは、潜在的な肺機能不全を有する患者の左胸を開くことを必要とし、よって、出血合併症の割合が、従来の経大腿（ＴＦ）アプローチ後に観察されるものより高くなることがある。コンプロマイズされた末梢動脈血管アクセスに対するさらに別の代替法の探索では、２０１０年以来の限られた数の症例における、直接的な経大動脈（ＴＡｏ）ルートが記述されている。最近の報告では、ＴＡｏルート経由で実行された症例は、２０１３年までに実行されたＴＡＶＲ症例の僅か４％であった。
【0003】
[0003]結果は、ＴＡＶＲに励みとなるものになっているが、発作のリスクは、ＳＡＶＲより遙かに高いことが実証されている。臨床的に観察される発作（ＣＶＡ）は、ＴＡＶＲに固有の塞栓事象の有病率を過小評価している。ＴＡＶＲの間、ステントおよび埋め込まれた弁の拡張（バルーン使用の有無に関わりなく）は、生来の弁の圧縮、および動脈樹において遠位を移動する組織および粒子状物質の遊離をもたらす半径方向の弁尖変位を生じさせる。デブリの一部は、大脳血管の末端枝に留まり、脳卒中の新たな発症を証拠づけるものとなる。ＴＡＶＲ時に放出される他のデブリは、末梢循環、腎循環、冠循環および腸間膜循環の血管内に留まる。これらの患者は、腎不全、腸間膜虚血、末梢虚血および／または心筋梗塞の臨床シナリオを明らかにし得る。他の患者には、急性の臨床的悪化が起きない可能性はあるが、亜臨床的塞栓事象に関連する機能障害の蓄積に起因する遅発効果を被り得る。ＴＡＶＲ中の塞栓事象の発生は、より広範囲の低リスク患者グループへのこの技術の提供に対して大きな障害となる。
【0004】
[0004]塞栓保護に関しては、幾つかの異なるアプローチが開発されている。既存の塞栓保護デバイスは、主として、塞栓物質を腕頭血管からそらすように、または、腕頭血管内の塞栓物質を捕捉するように適合化されている。これらの既存の塞栓保護デバイスには、幾つかの難点がある。第１に、デバイスの展開は、追加の時間を要し、よって、弁埋め込み処置の性能と相克する可能性がある。第２に、デバイスの展開は、さらなる血管外傷および塞栓物質の遊離をもたらし得る。第３に、デバイスの展開は、困難であって、展開を安定させれば、保護の信頼性が不十分なものとなり得る。第４に、デバイスは、脳を全ての血流源から保護するわけではなく、特に、後大脳血流はフィルタリングされない。第５に、依然として、腸管、腎臓および／または末梢の虚血腸発現、腎不全および／または末梢虚血をもたらし得る全身性塞栓症が起こり得る。第６に、近位塞栓術に起因して、冠動脈塞栓および心筋梗塞が起こり得る。
【発明の概要】
【0005】
[0005]以下、本発明の基本的理解を提供するために、本発明の幾つかの実施形態の簡単な概要を提示する。この概要は、本発明の広範囲にわたる概観ではない。本発明の重要／決定的な要素を特定すること、または、本発明の範囲を線引きすることは、意図されていない。その目的は、単に、本発明の幾つかの実施形態を、後述するより詳細な説明の前置きとして簡略化した形で提示することにある。
【0006】
[0006]多くの実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテルは、治療部位から剥離されて血管を下流へ流れる塞栓物質を捕捉し、これにより、付随する塞栓症を防止するために、治療部位の下流の血管内に展開可能な一体型の塞栓物質捕捉エレメントを含む。多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントの展開は、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分が遠位へ遠位端部分に向かって前進される間に、遠位端部分が折り畳まれた形状に保持され、これにより塞栓物質捕捉エレメントの中間部分を拡張する、初期の展開段階を含む。多くの実施形態では、塞栓物質捕捉エレメントの中間部分の拡張に続いて、塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分が解放され、自己拡張して血管と係合する。実施形態によっては、塞栓物質捕捉エレメントは、塞栓物質捕捉エレメントに加えられる軸方向の張力によって挿入形状であることを強いられ、これにより、塞栓物質捕捉エレメントを挿入形状に保持する保持シースが不要であるという理由で、塞栓物質捕捉カテーテルが縮小された直径および／または増大された可撓性を有することが可能にされる。塞栓物質捕捉カテーテルは、任意の適切な処置において使用されるように適合化されることが可能である。たとえば、塞栓物質捕捉カテーテルは、人工大動脈弁の埋込み中に剥離される塞栓物質を捕捉するために、一体型の塞栓物質捕捉エレメントが患者の大動脈弁より下流の患者の大動脈内に展開される人工大動脈弁の埋込み中に使用されることが可能である。多くの実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテルは、展開される塞栓物質捕捉エレメントより上流の埋込み部位まで人工弁を前進させるために、人工弁の送達カテーテルを挿入することができるルーメンを含む。多くの実施形態において、ルーメンは、塞栓物質捕捉エレメントにより捕捉される塞栓物質の抽出物を収容するように構成される。大腿動脈を介して挿入するサイズである実施形態などの実施形態によっては、人工弁の送達カテーテルがルーメン内に収容されている間に、塞栓物質捕捉カテーテルのルーメンを介して塞栓物質を除去することは不可能であり得る。このような実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテルのルーメンを介する塞栓物質の除去は、人工弁送達カテーテルの、塞栓物質捕捉カテーテルのルーメンからの取外しに続いて達成されることが可能である。塞栓物質捕捉カテーテルならびに関連する治療カテーテル、デバイスおよび方法は、人工大動脈弁の正確な位置合わせを可能にする任意の適切なアクセス（大腿動脈、直接大動脈アクセス、腕頭動脈、鎖骨下動脈、腋窩動脈または頸動脈を含む、但しこれらに限定されない）を介するＴＡＶＲでの使用に特に適する。
【0007】
[0007]したがって、ある態様において、塞栓物質捕捉カテーテルは、外部シースと、内部シースと、塞栓物質捕捉エレメントと、拡張器アセンブリとを含む。外部シースは、外部シースのルーメンを画定する。内部シースは、外部シースのルーメン内に摺動可能に配置され、内部シースのルーメンを画定する。塞栓物質捕捉エレメントは、近位端部分と、遠位端部分とを有する。近位端部分は、内部シースの遠位端部分へ付着される。塞栓物質捕捉エレメントは、挿入形状と、中間展開形状と、および完全展開形状とを有する。塞栓物質捕捉エレメントは、完全展開形状において、血管内面とインタフェースするように適合化される。実施形態によっては、塞栓物質捕捉エレメントは、外部支持エレメントと、外部支持エレメントへ付着される内部フィルタエレメントとで構成される。外部支持エレメントは、半径方向に拡張して塞栓物質の通り抜けを阻止すべき血管壁と接触する１つまたは複数の部材を含むことが可能である。内部フィルタエレメントは、特定のサイズを超える塞栓が濾過デバイスまたは濾過膜を通過することを防止するように構成される濾過デバイスまたは濾過膜を含むことが可能である。外部支持エレメントは、内部フィルタエレメントが機能するためのフレームワークおよび安定性を提供するように構成されることが可能である。塞栓物質捕捉エレメントは、塞栓物質捕捉エレメントを通過して血管を流れる塞栓物質の流れを阻止するように適合化される。拡張器アセンブリは、拡張器シースと、展開キャップアセンブリとを含む。拡張器シースは、内部シースのルーメン内に摺動可能に配置され、拡張器シースのルーメンを画定する。展開キャップアセンブリは、拡張器シースのルーメン内に摺動可能に配置される。塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分は、拡張器アセンブリによって挿入形状および中間展開形状に押さえられる。塞栓物質捕捉エレメントの中間部分は、拡張器アセンブリによって押さえられている塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分に向かう内部シースの遠位前進を介して、挿入形状から中間展開形状へと半径方向に拡張する。塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分は、拡張器アセンブリによる拡張器シースと相対的な展開キャップアセンブリの遠位前進を介する、塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分の解放に応答して、中間展開形状から完全展開形状へと半径方向に拡張する。拡張器アセンブリは、塞栓物質捕捉エレメントが完全展開形状にある間に、内部シースに対する拡張器アセンブリの近位後退を介して内部シースのルーメンから取外し可能である。
【0008】
[0008]多くの実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテルは、患者からの引抜きのために、完全展開形状から折り畳まれた被捕捉形状へ再構成されることが可能である。たとえば、多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、完全展開形状から、塞栓物質捕捉エレメントが外部シースルーメン内に配置される被捕捉形状へと、外部シースに対する内部シースの近位後退を介して再構成可能である。
【0009】
[0009]多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、周囲に保持シースのない挿入形状で保持され、これにより、塞栓物質捕捉カテーテルが、周囲に保持シースを含む塞栓物質捕捉カテーテルより低減された直径を有し、かつ／または増大された可撓性を有することが可能にされる。多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、塞栓物質捕捉エレメントが挿入形状であるとき、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分から塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分まで、拡張器シースの外面に合致する。多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分と塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分との間に延在する外面を有する。多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントの外面は、塞栓物質捕捉エレメントが挿入形状である状態で、外部シースの遠位に配置可能である。
【0010】
[0010]実施形態によっては、塞栓物質捕捉エレメントは、少なくとも部分的に形状記憶材料から作製される。実施形態によっては、塞栓物質捕捉エレメントは、少なくとも部分的に、拡張器アセンブリおよび内部シースを介して塞栓物質捕捉エレメントに与えられる軸方向の張力によって挿入形状に保持される。
【0011】
[0011]多くの実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテルは、完全展開形状において、適切な治療カテーテルと共に塞栓物質捕捉エレメントの上流で外科的タスクを実行すべく使用されるように適合化される。たとえば、多くの実施形態において、内部シースは、完全展開形状において、内部シースルーメンへの治療カテーテルの挿入、および治療カテーテルの遠位部分の、塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分に対して遠位のポジションへの前進に対応する。多くの実施形態において、治療カテーテルの遠位端部分は、外科的タスクを達成するように適合化される。
【0012】
[0012]多くの実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテルは、人工大動脈弁の埋込み中に用いるように適合化される。たとえば、多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、完全展開形状において、患者の大動脈とインタフェースし、かつ塞栓物質捕捉エレメントを通過して患者の大動脈を流れる塞栓物質の流れを略阻止するように適合化される。多くの実施形態において、治療カテーテルは、人工大動脈弁を展開するように適合化される。
【0013】
[0013]多くの実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテルは、血管を介して流れる塞栓物質を血液から除去するように適合化される。たとえば、多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、濾過膜を介して流れる血液から塞栓物質を濾過するように適合化される濾過膜を含む。実施形態によっては、塞栓物質捕捉カテーテルは、塞栓物質捕捉エレメントが完全展開形状である間に内部シースルーメンを介して塞栓物質を抜き取るように動作可能な塞栓物質抽出デバイスと結合されるべく適合化される。
【0014】
[0014]多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、外部足場部分と、内部フィルタ部分と、中間部分とを含む。外部足場部分は、外部足場近位端部分と、外部足場遠位端部分とを有する。外部足場近位端部分は、フィルタシース遠位端部分へ付着される。外部足場部分は、塞栓物質捕捉カテーテルが押さえられた挿入形状から展開形状へと再構成される間に、自己拡張して血管内面と係合するように構成される。内部フィルタ部分は、内部フィルタ近位端部分と、内部フィルタ遠位端部分とを有する。内部フィルタ近位端部分は、フィルタシース遠位端部分へ付着される。内部フィルタ部分は、内部フィルタ部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される。内部フィルタ遠位端部分は、外部足場遠位端部分と、中間部分を介して結合される。多くの実施形態において、内部フィルタ部分は、展開形状において、外部足場部分から、介在する環状空間により分離される。実施形態によっては、中間部分は、中間部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される。実施形態によっては、中間部分は、非多孔質である。多くの実施形態において、中間部分は、血流を内部フィルタ部分へと方向づけるように構成される円錐形状を有する。
【0015】
[0015]実施形態によっては、外部足場部分、中間部分および内部フィルタ部分は、一体形成された編組線部材の部分である。このような実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテルは、中間部分に付着される、中間部分を介して流れる塞栓物質を阻止するように構成された遠位端シートを含むことが可能である。実施形態によっては、遠位端シートは、非多孔質である。実施形態によっては、遠位端シートは、遠位端シートを介して流れる血液から塞栓物質を濾過するように適合化された多孔度を有する。
【0016】
[0016]多くの実施形態において、外部足場遠位端部分は、血管内面の非外傷性係合用に構成される。たとえば、多くの実施形態において、外部足場部分は、血管内面の非外傷性係合用に構成される遠位拡張性ワイヤループを含む。
【0017】
[0017]多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、完全展開形状において、塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分までの血管との略隔離接触により、挿入形状から完全展開形状への展開を強化するように構成される、段付きの外径プロファイルを有する。たとえば、多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントの中間部分は、完全展開形状において中間部分外径を有し、塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分は、完全展開形成において遠位端部分外径を有し、かつ中間部分外径は、遠位端部分外径より小さい。
【0018】
[0018]別の態様では、塞栓物質捕捉エレメントの展開方法が提供される。本方法は、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分を、内部シースルーメンを有する内部シースの遠位端部分への付着を介して拘束することを含む。塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分は、塞栓物質捕捉エレメントの挿入形状、および塞栓物質捕捉エレメントの中間展開形状において、遠位端部分と、内部シースルーメンを介して延びる拡張器アセンブリとの係合によって拘束される。塞栓物質捕捉エレメントは、挿入形状において、血管を介して前進される。塞栓物質捕捉エレメントは、挿入形状から中間展開形状へと、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分と塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分との間に配置される塞栓物質捕捉エレメントの中間部分を、拡張器アセンブリにより拘束される塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分に向かう内部シースの遠位前進によって拡張することにより、再構成される。塞栓物質捕捉エレメントは、中間展開形状から完全展開形状へと、塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分を拡張器アセンブリとの係合から解放するための拡張器アセンブリの再構成、および塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分の自己拡張を介して、再構成される。
【0019】
[0019]多くの実施形態において、本方法は、塞栓物質捕捉エレメントの患者からのより能率的な抽出を可能にするように塞栓物質捕捉エレメントを捕捉することを含む。たとえば、多くの実施形態において、本方法は、塞栓物質捕捉エレメントを完全展開形状から被捕捉形状へと、外部シースの外部シースルーメン内部で塞栓物質捕捉エレメントを後退させるための、外部シースに対する内部シースの近位後退を介して再構成することを含む。
【0020】
[0020]本方法の多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、周囲に保持シースのない挿入形状で保持され、これにより、塞栓物質捕捉カテーテルが、周囲に保持シースを含む塞栓物質捕捉カテーテルより低減された直径を有し、かつ／または増大された可撓性を有することが可能にされる。本方法の多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、塞栓物質捕捉エレメントが挿入形状であるとき、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分から塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分まで、拡張器アセンブリの外面に合致する。本方法の多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分と塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分との間に延在する外面を有する。本方法の多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントの外面は、挿入形状において、塞栓物質捕捉エレメントが血管を通って前進される場合に外部シースの遠位に配置可能である。
【0021】
[0021]本方法の実施形態によっては、塞栓物質捕捉エレメントは、少なくとも部分的に形状記憶材料から作製される。実施形態によっては、本方法は、塞栓物質捕捉エレメントを、少なくとも部分的に拡張器アセンブリおよび内部シースを介して塞栓物質捕捉エレメントに与えられる軸方向の張力によって挿入形状に保持することを含む。
【0022】
[0022]本方法の多くの実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテルは、完全展開形状において、適切な治療カテーテルと共に塞栓物質捕捉エレメントの上流で外科的タスクを実行するために使用される。たとえば、多くの実施形態において、方法は、完全展開形状において、治療カテーテルの遠位部分を、内部シースルーメンを介して、塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分に対して遠位のポジションまで前進させることを含む。多くの実施形態において、本方法は、完全展開形状において、塞栓物質捕捉エレメントの遠位端に対する遠位で治療カテーテルを介して外科的タスクを達成することを含む。多くの実施形態において、本方法は、完全展開形状の塞栓物質捕捉エレメントを患者の大動脈と接触させることと、患者の大動脈を介して塞栓物質捕捉エレメントを通過する塞栓物質の流れを阻止することと、治療カテーテルの遠位端部分から人工大動脈弁を展開すること、を含む。
【0023】
[0023]多くの実施形態において、本方法は、血管を介して流れる血液から塞栓物質を除去することを含む。たとえば、多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメントは、濾過膜を含み、かつ本方法は、血管を通り濾過膜を介して流れる血液から塞栓物質を濾過することを含む。実施形態によっては、本方法は、塞栓物質捕捉エレメントが完全展開形状である間に、内部シースルーメンを介して塞栓物質を抽出することを含む。
【0024】
[0024]別の態様において、塞栓物質捕捉カテーテルは、フィルタシースと、フィルタアセンブリとを含む。塞栓物質捕捉カテーテルは、押さえられた挿入形状と、展開形状とを有する。フィルタシースは、内部ルーメンと、フィルタシース遠位端部分とを有する。フィルタアセンブリは、フィルタシース遠位端部分へ付着される。フィルタアセンブリは、外部足場部分と、内部フィルタ部分と、中間部分とを含む。外部足場部分は、外部足場近位端部分と、外部足場遠位端部分とを有する。外部足場近位端部分は、フィルタシース遠位端部分へ付着される。外部足場部分は、塞栓物質捕捉カテーテルが押さえられた挿入形状から展開形状へと再構成される間に、自己拡張して血管内面と係合するように構成される。内部フィルタ部分は、内部フィルタ近位端部分と、内部フィルタ遠位端部分とを有する。内部フィルタ近位端部分は、フィルタシース遠位端部分へ付着される。内部フィルタ部分は、内部フィルタ部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される。内部フィルタ遠位端部分は、外部足場遠位端部分と、中間部分を介して結合される。多くの実施形態において、内部フィルタ部分は、展開形状において、外部足場部分から、介在する環状空間により分離される。実施形態によっては、中間部分は、中間部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される。実施形態によっては、中間部分は、非多孔質である。多くの実施形態において、中間部分は、血流を内部フィルタ部分へと方向づけるように構成される円錐形状を有する。
【0025】
[0025]実施形態によっては、外部足場部分、中間部分および内部フィルタ部分は、一体形成された編組線部材の部分である。このような実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテルは、中間部分に付着される、中間部分を介して流れる塞栓物質を阻止するように構成された遠位端シートを含むことが可能である。実施形態によっては、遠位端シートは、非多孔質である。実施形態によっては、遠位端シートは、遠位端シートを介して流れる血液から塞栓物質を濾過するように適合化された多孔度を有する。
【0026】
[0026]多くの実施形態において、外部足場遠位端部分は、血管内面の非外傷性係合用に構成される。たとえば、多くの実施形態において、外部足場部分は、血管内面の非外傷性係合用に構成される遠位拡張性ワイヤループを含む。
【0027】
[0027]別の態様において、塞栓物質捕捉カテーテルは、フィルタシースと、フィルタアセンブリとを含む。塞栓物質捕捉カテーテルは、押さえられた挿入形状と、展開形状とを有する。フィルタシースは、内部ルーメンと、フィルタシース遠位端部分とを有する。フィルタアセンブリは、フィルタシース遠位端部分へ付着される。フィルタアセンブリは、外部足場部分と、内部フィルタ部分とを含む。外部足場部分は、外部足場近位端部分と、外部足場遠位端部分とを有する。外部足場近位端部分は、フィルタシース遠位端部分へ付着される。外部足場部分は、塞栓物質捕捉カテーテルが押さえられた挿入形状から展開形状へと再構成される間に、自己拡張して血管内面と係合するように構成される。内部フィルタ部分は、内部フィルタ近位端部分を有する。内部フィルタ部分は、外部足場部分へ付着される。内部フィルタ部分は、内部フィルタ部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される。実施形態によっては、内部フィルタ部分は、外部足場部分へ、外部足場部分の全長に沿って付着される。
【0028】
[0028]本発明の性質および利点をより完全に理解するために、以下の詳細な説明および添付の図面を参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【0029】
【図1】多くの実施形態による、患者の血管へ挿入しかつ該血管を通って前進させるための挿入形状における塞栓物質捕捉カテーテルを示す。
【図11】塞栓物質捕捉エレメントが完全に展開され、拡張器が除去されて、展開された塞栓物質捕捉エレメントの上流で外科的タスクを実行すべく治療カテーテルを挿入する準備が整った状態である、図１の塞栓物質捕捉カテーテルを示す。
【図12】塞栓物質捕捉エレメントが患者の大動脈内で完全に展開され、拡張器が除去されて、展開された塞栓物質捕捉エレメントの上流で外科的タスクを実行すべく治療カテーテルを挿入する準備が整った状態である、図１の塞栓物質捕捉カテーテルを示す。
【図13】塞栓物質捕捉エレメントが患者の大動脈内で完全に展開され、拡張器が除去され、かつ大動脈置換弁展開カテーテルが塞栓物質捕捉カテーテルを通して挿入されて大動脈置換弁を展開するように位置合わせされている、図１の塞栓物質捕捉カテーテルを示す。
【図16】多くの実施形態による、血管内で塞栓物質捕捉エレメントを展開する方法の行為を示す略ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0030】
[0059]本発明の性質および利点をより完全に理解するために、以下の詳細な説明および添付の図面を参照されたい。
【0031】
[0060]以下の明細書本文において、本発明の様々な実施形態について説明する。説明を目的として、実施形態を完全に理解するために、特定の構成および詳細について述べる。しかしながら、当業者には、本発明が、これらの特定の詳細なしに実践され得ることも明らかであろう。さらに、実施形態の説明を不明瞭にしないように、周知の特徴は、省略または簡略化されることがある。
【0032】
[0061]ここで、幾つかの図面を通じて類似の参照数字が類似のパーツを表す諸図を参照すると、図１は、多くの実施形態による、患者の血管へ挿入しかつ該血管を通って前進させるための挿入形状における塞栓物質捕捉カテーテル１０を示す。カテーテル１０は、外部シースアセンブリ１２と、内部シースアセンブリ１４と、拡張器アセンブリ１６とを含む。外部シースアセンブリ１２は、外部シース１８と、外部シース１８へ付着される外部シース近位端アセンブリ２０とを含む。外部シース１８は、外部シース１８を介して延びる外部シースルーメンを有する可撓性チューブである。外部シース近位端アセンブリ２０は、患者の外側に留まって、血管を介して外部シース１８を遠位へ前進させ、かつ血管に沿って、かつ／または血管から外部シース１８を近位へ後退させるために使用可能である。内部シースアセンブリ１４は、内部シース２２と、内部シース２２へ付着される内部シース近位端アセンブリ２４と、内部シース２２の遠位端へ付着される塞栓物質捕捉エレメント３６（図２に示す）とを含む。内部シース２２は、内部シース２２を介して延びる内部シースルーメンを有する可撓性チューブである。内部シース２２は、外部シース１８の外部シースルーメンと摺動可能に配置される。多くの実施形態において、外部シース近位端アセンブリ２０は、体液（たとえば、血液）が内部シース２２と外部シース１８との間の環状空間から漏れることを抑止しかつ／または防止するために内部シース２２の外面と接触するシールを含む。内部シース近位端アセンブリ２４は、患者の外側に留まって、外部シース１８および血管を介して内部シース２２を遠位へ前進させ、かつ外部シース１８および血管に沿って、かつ／または外部シース１８および血管から内部シース２２を近位へ後退させるために使用可能である。拡張器アセンブリ１６は、拡張器シース２６と、拡張器キャップアセンブリ２８とを含む。拡張器シース２６は、拡張器シース２６を介して延びる拡張器シースルーメンを有する可撓性チューブである。拡張器キャップアセンブリ２８は、拡張器キャップ３０と、拡張器シャフト３２と、拡張器近位部材３４とを含む。拡張器キャップ３０は、拡張器シャフト３２の遠位端へ付着される。拡張器近位部材３４は、拡張器シャフト３２の近位端へ付着される。拡張器シャフト３２は、内部シース２２の内部シースルーメンを介して延びかつ内部シースルーメン内で摺動可能に配置される。本明細書で記述しているように、拡張器シース２６の遠位端部分および拡張器キャップ３０は、カテーテル１０が挿入形状であるときに塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分を押さえるべく、塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分に係合する。拡張器キャップアセンブリ２８を拡張器シース２６に対して遠位へ前進させることにより、塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分は、拡張器シース２６の遠位端部分および拡張器キャップ３０との係合から解放され得、これにより、本明細書で記述しているように、塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分の自己拡張が可能にされる。多くの実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテル１０は、ガイドワイヤ１０６（図１２に示す）上に展開されるように適合化される。たとえば、拡張器アセンブリ１６は、拡張器アセンブリ１６を介して延びるガイドワイヤルーメンを含むことが可能である。
【0033】
[0062]図２は、挿入形状における塞栓物質捕捉カテーテル１０の遠位部分を示す。カテーテル１０の図示されている部分としては、外部シース１８の遠位端部分と、外部シース１８のルーメンを越えて遠位へ延びる内部シース２２の遠位端部分と、折り畳まれた挿入形状の塞栓物質捕捉エレメント３６と、拡張器シース２６の遠位端部分と、拡張器キャップ３０とが含まれる。図示されている挿入形状では、塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分３８が、拡張器シース２６の遠位端部分と拡張器キャップ３０の近位端部分との間に閉じ込められている。塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分３８が拡張器キャップ３０との係合によって押さえられ、かつ拡張器シース２６の遠位端部分および塞栓物質捕捉エレメント３６の近位端部分４０が内部シース２２の遠位端へ付着されることにより、塞栓物質捕捉エレメント３６を折り畳まれた挿入形状で保持するための、拡張器キャップ３０に対する内部シース２２の適切なポジションが維持され得る。たとえば、実施形態によっては、塞栓物質捕捉エレメント３６には、図示されている折り畳まれた挿入形状において、各々拡張器アセンブリ１６および内部シース２２により塞栓物質捕捉エレメント３６に印加される対向する軸方向力によって誘起される、軸方向のテンションがかかっている。多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメント３６は、塞栓物質捕捉エレメント３６が挿入形状であるとき、塞栓物質捕捉エレメント３６の近位端部分から塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分まで、拡張器シース２６の外面に合致する。多くの実施形態において、拡張器キャップ３０は、血管系を通るカテーテル１０の遠位前進中に血管系を保護するように構成される。図示されている形状において、内部シース２２は、塞栓物質捕捉エレメント３６の近位端が外部シース１８の遠位端より遠位に配置されて、塞栓物質捕捉エレメント３６を取り囲むシースを用いることなく折り畳まれた挿入形状に維持されるように、外部シース１８に対して配置される。
【0034】
[0063]図３、図４および図５は、塞栓物質捕捉エレメント３６の、塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分３８が拡張器アセンブリ１６によって押さえられている間の拡張器アセンブリ１６に対する内部シース２２の遠位前進による、図２に示す挿入形状から図５に示す中間展開形状までの漸進的拡張を示す。図示されているように、塞栓物質捕捉エレメント３６の中間部分は、挿入形状から中間展開形状へと半径方向に拡張する。
【0035】
[0064]図６は、拡張器キャップアセンブリ２８が拡張器シース２６に対して前進し、これにより、拡張器キャップ３０が拡張器シース２６の遠位端より遠位へ移動することによる、塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端３８の解放を示す。多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端３８が解放されると、遠位端３８は、塞栓物質捕捉エレメント３６の中間展開形状から図９に示す形状へと自己拡張し、かつ引き続き、図１０に示す塞栓物質捕捉エレメント３６の完全展開形状まで自己拡張する。多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメント３６は、少なくとも部分的に形状記憶材料で製造され、かつ挿入形状から、塞栓物質捕捉エレメント３６の外面が血管内面に係合する完全展開形状まで自己拡張する。
【0036】
[0065]図７および図８は、塞栓物質捕捉カテーテル１０の遠位部分を示す拡大図である。図７は、挿入形状における、塞栓物質捕捉カテーテル１０の遠位部分を示す。挿入形状において、塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分３８は、拡張器キャップ３０内の近位リセス内に閉じ込められ、かつ拡張器シース２６の遠位端部分を介して近位リセス内に保持される。図示されている実施形態において、拡張器シース２６の遠位端部分は、拡張器キャップ３０内の近位リセス内部の遠位端部分３８の保持を強化するための、半径方向に突き出しかつ塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分３８に局所的に係合するように構成される、環状に分布された保持機構４２を含む。図８は、拡張器キャップ３０が図６、図９および図１０に示す解放形状であって、塞栓物質捕捉エレメント３６（不図示）の遠位端部分３８の遠位に配置されている、塞栓物質捕捉カテーテル１０の遠位部分を示す。
【0037】
[0066]図１０に示す形状から、拡張器アセンブリ１６は、完全展開形状の塞栓物質捕捉エレメント３６の上流で外科的タスクを実行するために、内部シースルーメンを、内部シース２２の内部シースルーメンを介する治療カテーテルの挿入に利用できるようにすべく、内部シース２２の内部シースルーメンを介して除去されることが可能である。図１１は、拡張器アセンブリ１６が除去されて塞栓物質捕捉エレメント３６が完全展開形状にある、塞栓物質捕捉カテーテル１０を示す。内部シースアセンブリ１４は、塞栓物質捕捉エレメント３６を展開するために外部シースアセンブリ１２に対して遠位へ前進されることから、内部シース近位端アセンブリ２４は、塞栓物質捕捉エレメント３６が完全展開形状にあるとき、外部シース近位端アセンブリ２０に近接して存在することができ、これにより、既存の長さの治療カテーテルの使用が可能にされる。
【0038】
[0067]実施形態によっては、塞栓物質捕捉エレメント３６は、外部支持エレメントと、外部支持エレメントへ付着される内部フィルタエレメントとで構成される。外部支持エレメントは、半径方向に拡張して塞栓物質の通り抜けを阻止する血管壁と接触する１つまたは複数の部材を含むことが可能である。内部フィルタエレメントは、特定のサイズを超える塞栓が濾過デバイスまたは濾過膜を通過することを防止するように構成される濾過デバイスまたは濾過膜を含むことが可能である。外部支持エレメントは、内部フィルタエレメントが機能するためのフレームワークおよび安定性を提供するように構成されることが可能である。
【0039】
[0068]塞栓物質捕捉カテーテル１０は、適切なあらゆる血管で使用されるように、かつ適切なあらゆる治療カテーテルと共に使用されるように構成されることが可能である。たとえば、図１２は、人工大動脈弁を埋め込む間に遊離される塞栓物質を捕捉するために患者の大動脈４２内に展開される塞栓物質捕捉カテーテル１０の一実施形態を示す。図１３は、大動脈置換弁展開カテーテル１００が内部シース２２の内部シースルーメンを介して挿入されて、大動脈置換弁１０２を展開するように位置合わせされている、塞栓物質捕捉カテーテル１０を示す。置換弁展開カテーテル１００は、弁１０２を展開するために拡張される拡張可能部材１０４を含む。図１３は、ガイドワイヤ１０６沿いに内部シース２２の内部シースルーメンを介して前進された後に人工弁１０２を埋め込むために位置合わせされた、拡張可能部材１０４（および、拡張可能部材１０４へ折り畳まれた形状で付着された人工弁１０２）を示す。塞栓物質捕捉エレメント３６が患者生来の大動脈弁１０８の下流に展開されると、塞栓物質捕捉エレメント３６は、人工大動脈弁１０２を展開する間に解放される塞栓物質を捕捉するように位置合わせされる。
【0040】
[0069]図１４は、拡張可能部材１０４の拡張による、埋込み部位における人工弁１０２の展開を示す。拡張可能部材１０４の拡張は、人工大動脈弁１０２を生来の大動脈弁１０８を覆うその展開形状へと拡張させる。拡張可能部材１０４は、患者の心臓の高頻度ペーシングの間に拡張されることが可能である。人工大動脈弁１０２の展開中に解放される塞栓物質は、塞栓物質捕捉エレメント３６によって捕捉される。実施形態によっては、塞栓物質捕捉カテーテル１０は、塞栓物質捕捉エレメント３６により集められる塞栓物質を患者から除去するように動作可能な外部塞栓物質除去デバイスと流体結合されることが可能である。人工大動脈弁１０２の埋込みに続いて、置換弁展開カテーテル１００は、内部シース２２の内部シースルーメンを介する近位後退によって、塞栓物質捕捉カテーテル１０から除去されることが可能である。
【0041】
[0070]多くの実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテル１０は、塞栓物質捕捉カテーテル１０を患者から取り出す前に塞栓物質捕捉エレメント３６を捕捉するように再構成されることが可能である。たとえば、図示されている実施形態において、塞栓物質捕捉カテーテル１０は、内部シースアセンブリ１４を外部シースアセンブリ１２に対して近位後退させ、これにより、塞栓物質捕捉エレメント３６を外部シース１８の外部シースルーメン内へと引き入れることにより、塞栓物質捕捉エレメント３６が完全展開形状にある図１１に示す形状から、塞栓物質捕捉エレメントが被捕捉形状にある図１５に示す形状へと再構成されることが可能である。
【0042】
[0071]図１６は、多くの実施形態による、血管内で塞栓物質捕捉エレメントを展開する方法２００の行為を示す略ブロック図である。方法２００は、本明細書に記載の塞栓物質捕捉カテーテル１０を含む任意の適切な１つ以上のデバイスを用いて実施されることが可能である。方法２００は、本明細書に示す治療を含む任意の適切な治療に関連して塞栓保護を提供するために使用可能である。
【0043】
[0072]本方法２００は、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分を、内部シースルーメンを有する内部シースの遠位端部分への付着を介して拘束すること（行為２０２）を含む。たとえば、図２に示すように、塞栓物質捕捉カテーテル１０において、塞栓物質捕捉エレメント３６の近位端４０は、内部シース２２の遠位端へ付着される。
【0044】
[0073]方法２００は、さらに、塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分を、塞栓物質捕捉エレメントの挿入形状、および塞栓物質捕捉エレメントの中間展開形状において、遠位端部分と、内部シースルーメンを介して延びる拡張器アセンブリとの係合によって拘束すること（行為２０４）を含む。たとえば、図２に示す挿入形状および図５に示す中間展開形状において、塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端部分３８は、遠位端部分３８と、内部シース２２の内部シースルーメンを介して延びる拡張器アセンブリ１６との係合によって拘束される。
【0045】
[0074]方法２００は、さらに、挿入形状における塞栓物質捕捉エレメントを、血管を介して前進させることを含む（行為２０６）。たとえば、行為２０６は、血管を介して、図１および図２に示す挿入形状のいずれかの塞栓物質捕捉カテーテル１０を前進させることにより、達成されることが可能である。
【0046】
[0075]方法２００は、さらに、塞栓物質捕捉エレメントを、挿入形状から中間展開形状へと、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分と塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分との間に配置される塞栓物質捕捉エレメントの中間部分を、拡張器アセンブリにより拘束される塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分に向かう内部シースの遠位前進によって拡張することにより、再構成すること（行為２０８）を含む。たとえば、行為２０８は、本明細書で記述しているように、塞栓物質捕捉カテーテル１０を図２に示す挿入形状から図５に示す中間展開形状へと再構成することにより、達成されることが可能である。
【0047】
[0076]方法２００は、さらに、塞栓物質捕捉エレメントを、中間展開形状から完全展開形状へと、塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分を拡張器アセンブリとの係合から解放するための拡張器アセンブリの再構成、および塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分の自己拡張を介して、再構成すること（行為２１０）を含む。たとえば、行為２１０は、本明細書で記述しているように、塞栓物質捕捉カテーテル１０を図５に示す中間展開形状から図１０に示す完全展開形状へと再構成することにより、達成されることが可能である。
【0048】
[0077]図１７は、患者の血管系内で展開されている間の塞栓物質捕捉カテーテル１０の形状を示す。多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメント３６は、遠位端部分３８が血管（たとえば、大動脈４２）の内面に合致する展開形状を有していて、血管の形状に合致するような、可撓性を有する。たとえば、多くの実施形態において、塞栓物質捕捉エレメント３６は、遠位端部分３８と近位端部分４０との間で血管の形状（たとえば、曲率）に（たとえば、図１７に示すような大動脈４２の曲率に）合致するように構成される。
【0049】
[0078]塞栓物質捕捉エレメントの形状
【0050】
[0079]塞栓物質捕捉エレメント３６は、任意の適切な形状を有し得る。たとえば、図１８は、塞栓物質捕捉エレメント３６の第１の形状３６ａを示す。塞栓物質捕捉エレメント３６の第１の形状３６ａは、外部足場４４と、内部フィルタ４６と、内部フィルタ４６の遠位端を外部足場４４の遠位端へ連結する連結コーン４８とを含む。図１９は、塞栓物質捕捉エレメント３６の第１の形状３６ａを示す側面図である。図２０は、塞栓物質捕捉エレメント３６の第１の形状３６ａを示す側面断面図である。
【0051】
[0080]外部足場４４は、１つ以上の螺旋形状長さで相互に編組された適切なワイヤ４４ｗ（たとえば、適切なニッケル－チタン形状記憶合金で製造された０．００６～０．０１０インチ径のワイヤ）を含む。多くの実施形態において、ワイヤ４４ｗのより線は、ワイヤ４４ｗのより線の部分を交差させながら交互に（たとえば、より線の一部の上、次いで下を通して）織られている。図２に示す挿入形状から図１８に示す完全展開形状へ、ワイヤ４４ｗ上の隣接する位置間のピッチは、適切な初期のピッチから適切な展開されたピッチ（ＤＰ）まで減少し、かつ外部足場４４の直径は、適切な挿入形状直径から適切な完全展開形状直径まで増加し、これにより、外部足場４４の長さが相応して減少される。外部足場４４のワイヤ４４ｗは、形状記憶を有し、よって、外部足場４４は、内部シース２２の遠位前進、ひいては塞栓物質捕捉エレメント３６の第１の形状３６ａの遠位端部分３８の解放に応答して、自動的に挿入形状から完全展開形状へと再構成する。塞栓物質捕捉エレメント３６の第１の形状３６ａが外部シース１８内へ後退されると、ワイヤ４４ｗ上の隣接する位置間のピッチが増加して、外部足場４４の直径が減少し、これにより、外部足場４４の長さが相応に増加する。図示されている実施形態において、外部足場４４は、ワイヤ４４ｗのループによって形成される非外傷性の前縁５０を有する。実施形態によっては、外部足場４４は、塞栓物質捕捉エレメント３６が挿入形状である間に、拡張器シース２６の遠位端部分および拡張器キャップ３０の近位端部分と係合する捕捉ループを含む。実施形態によっては、塞栓物質捕捉エレメント３６の最大拡張直径は、患者の大動脈弓と確実に係合するような大きさにされる。
【0052】
[0081]多くの実施形態において、内部フィルタ４６は、内部フィルタ４６を通して血流を受け入れながら内部フィルタ４６により塞栓物質を捕捉する適切な多孔度を有する。内部フィルタ４６は、任意の適切な材料から製造されることが可能である。たとえば、実施形態によっては、内部フィルタ４６として、螺旋状に編組されたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルタが含まれる。実施形態によっては、内部フィルタ４６として、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ＰＥＴ、ナイロン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの適切なポリマー糸から製造される螺旋状に編組されたポリマーフィルタが含まれる。実施形態によっては、内部フィルタ４６として、適切なポリマー材料（たとえば、シリコーン、ポリウレタンおよびコポリマーなどのエラストマ材料）から製造されるレーザカットポリマーフィルタが含まれる。実施形態によっては、内部フィルタ４６として、編組外部足場４４以下の直径を有し、塞栓物質を捕捉しかつ内部フィルタ４６を通る血流を可能にするための目標多孔度を有する、織り上げられた織物フィルタが含まれる。このような織り上げられた織物フィルタは、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＴ、ナイロン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥおよびＬＣＰなどの適切なポリマー糸から製造されることが可能である。内部フィルタ４６は、任意の適切な形状を有し得る。たとえば、多くの実施形態において、内部フィルタ４６は、完全展開形状において、外部足場４４の完全展開形状における内径以下の外径を有し得る。多くの実施形態において、内部フィルタ４６は、外部足場４４の挿入形状と完全展開形状との長さの変化に対応する長手方向の長さおよび／または長手方向の可撓性を有する。
【0053】
[0082]連結コーン４８は、内部フィルタ４６の遠位端を外部足場４４の遠位端へ連結する。図示されている実施形態において、連結コーン４８の遠位端の直径は、連結コーン４８の近位端の直径より大きい。多くの実施形態において、連結コーン４８は、血流を内部フィルタ４６の遠位開口内へと滑らかに移行させる形状（たとえば、円錐形）を有する。連結コーン４８は、任意の適切な材料から製造されることが可能である。たとえば、連結コーン４８は、適切なポリマーシートから形成され得る。連結コーン４８は、外部足場４４および内部フィルタ４６へ、任意の適切な手法を用いて付着されることが可能である。たとえば、連結コーン４８の遠位端部分は、外部足場４４の対応する遠位端部分に積層され得、連結コーン４８の近位端部分は、内部フィルタ４６の対応する遠位端部分に積層され得る。連結コーン４８は、非多孔質であることもあれば、連結コーン４８により連結コーン４８を通る血流を受け入れながら塞栓物質を捕捉させる適切な多孔度を有することもある。たとえば、適切な多孔質である連結コーン４８は、レーザカットポリマーシートから形成され得る。
【0054】
[0083]内部フィルタ４６は、任意の適切な手法を用いて製造可能である。たとえば、内部フィルタ４６は、スタンドアロン型の単一編組として製造され得る。別の例として、内部フィルタ４６は、内部フィルタ４６の標的多孔度を満たすように編組されたより長い部位のチュービングからカットされ得る。多くの実施形態において、内部フィルタ４６の最大直径は、外部足場４４の展開直径より小さく、内部フィルタ４６の最小直径は、人工弁の送達カテーテルより大きい。
【0055】
[0084]塞栓物質捕捉エレメント３６の第１の形状３６ａは、任意の適切な手法を用いて組み立てられ得る。たとえば、図２１を参照すると、塞栓物質捕捉エレメント３６の第１の形状３６ａを組み立てるために、第１の円筒セクション１１２と、円錐セクション１１４と、第２の円筒セクション１１６とを有するマンドレル１１０が使用され得る。マンドレル１１０は、任意の適切な材料（たとえば、適切な金属またはプラスチック）から製造され得る。第１の円筒セクション１１２は、内部フィルタ４６を連結コーン４８へ付着する間に、第１の円筒セクション１１２が図示のように内部フィルタ４６を押さえるべく内部フィルタ４６を介して挿入され得るように選択される直径（ｄ１）を有する。内部フィルタ４６が第１の円筒セクション１１２上の図示されたポジションにある状態で、連結コーン４８は、任意の適切な手法を用いて内部フィルタ４６上へ形成され得、または内部フィルタ４６へ付着され得る。たとえば、実施形態によっては、連結コーン４８は、マンドレル１１０上へ（たとえば、円錐セクション１１４、内部フィルタ４６の遠位端部分１１８および第２の円筒セクション１１６の近位端部分１２０上へ）、適切な材料（たとえば、適切なポリマー材料）を浸漬または噴霧により塗布することによって形成される。多くの実施形態において、連結コーン４８は、内部フィルタ４６の遠位端部分１１８と重なる近位円筒部分１２２を含む。
【0056】
[0085]あるいは、連結コーン４８が別個に形成されることもある。たとえば、内部フィルタ４６の遠位端部分１１８へ、ポリマーチュービングの一セクションが浸漬、噴霧または熱硬化を介して付着され得る。結果として生じるアセンブリは、金型内に置かれ得、かつポリマーチュービングの該セクションは、任意の適切な手法（たとえば、一部の医療用カテーテルバルーンのブロー成形方法に類似するもの）を用いて連結コーン４８の形状に成形され得る。結果として生じる連結コーン４８の遠位端部分は、金型から取り外された後に所望される形状にトリミングされることが可能である。多くの実施形態において、連結コーン４８の近位円筒部分１２２は、内部フィルタ４６の遠位端部分１１８と重なる。連結コーン４８が多孔質である実施形態において、連結コーン４８は、形成後、多孔度を追加すべくレーザカットされることが可能である。
【0057】
[0086]内部フィルタ４６が連結コーン４８へ付着された状態で、外部足場４４の遠位端部分１２４は、連結コーン４８の遠位端部分１２６へ付着されることが可能である。連結コーン４８は、外部足場４４の内側に配置され得、かつ連結コーン４８および外部足場４４の遠位縁は、位置合わせされ得る。外部足場４４が、塞栓物質捕捉エレメント３６が挿入形状である間に拡張器シース２６の遠位端部分および拡張器キャップ３０の近位端部分と係合される捕捉ループを含む場合、該捕捉ループは、遮蔽され得る。連結コーン４８の遠位端部分１２６は、所望される結合長さに渡って外部足場４４の遠位端部分１２４へ、任意の適切な手法を用いて、たとえば、これらの遠位端部分を接着するための加熱により、遠位端部分を接着するための適切な接着剤への浸漬により、または遠位端部分１２４、１２６を接着するための適切な接着剤の噴霧により、付着されることが可能である。次には、塞栓物質捕捉エレメント３６の第１の形状３６ａを、マンドレル１１０から除去することができる。
【0058】
[0087]図２２は、塞栓物質捕捉エレメント３６の第２の形状３６ｂを示す近接側面図である。塞栓物質捕捉エレメント３６の第２の形状３６ｂは、外部足場４４（先に説明した）と、外部足場４４へ付着されかつ外部足場４４により支持される内部フィルタ５２とを含む。図２３は、塞栓物質捕捉エレメント３６の第２の形状３６ｂを示す等角図である。
【0059】
[0088]多くの実施形態において、内部フィルタ５２は、内部フィルタ５２を通して血流を受け入れながら内部フィルタ５２により塞栓物質を捕捉する適切な多孔度を有する。内部フィルタ５２は、任意の適切な材料から製造されることが可能である。たとえば、内部フィルタ５２は、多孔質ポリマーシートから製造され得る。内部フィルタ５２は、任意の適切な形状を有し得る。たとえば、多くの実施形態において、内部フィルタ５２は、完全展開形状において、外部足場４４の完全展開形状における内径に等しい外径を有する。多くの実施形態において、内部フィルタ５２は、外部足場４４の挿入形状と完全展開形状との長さの変化に対応する長手方向の長さおよび／または長手方向の可撓性を有する。内部フィルタ５２は、外部足場４４へ、任意の適切な手法を用いて付着されることが可能である。
【0060】
[0089]図２４は、塞栓物質捕捉エレメント３６の第３の形状３６ｃを示す側面断面図である。塞栓物質捕捉エレメント３６の第３の形状３６ｃは、螺旋状に編組された形状記憶合金チューブ５４と、遠位端シート５６とを含む。編組形状記憶合金チューブ５４は、内側へ折り込まれて、外管部分５８と、内管部分６０と、外管部分５８と内管部分６０との間に配置される遠位端部分６２とを有する。外管部分５８は、標的血管内で使用すべく、完全展開形状において任意の適切な直径を有し得る。たとえば、外管部分５８は、完全展開形状において、標的たる大動脈の構造に適合する外径を有し得る。多くの実施形態において、編組形状記憶合金チューブ５４は、外部足場４４に類似する編組線構造を有する。多くの実施形態において、完全展開形状の外管部分５８の多孔度は、内管部分６０の多孔度より高い。多くの実施形態において、内管部分６０の直径および／または編組数は、塞栓物質の捕捉に適する多孔度、たとえば１５０ミクロン以下、を提供するように選択される。遠位端部分６２は、外管部分５８の比較的高い多孔度から内管部分６０の多孔度まで変わる多孔度を有し得る。完全展開形状における外管部分５８の多孔度は、管部分５８、６０の直径の差に起因して、内管部分６０の多孔度より高くてもよい。編組の最大多孔度は、より線間の角度が９０度であるときに計算され得る。内管部分６０は、９０度超および９０度未満である内管部分６０の編組角度に対してより低い多孔度を有し得、これにより、より線間にダイヤモンド形状の開口が生成される。内管部分６０の内径は、治療カテーテル１００を収容するに足る大きさでありかつ交差する編組部材のダイヤモンド形状が標的多孔度以下の多孔度を有するに足る小ささであるように熱硬化され得る。遠位端シート５６は、遠位端部分６２へ付着される。遠位端シート５６は、非多孔質であることもあれば、遠位端シート５６により遠位端シート５６を通る血流を受け入れながら塞栓物質を捕捉させる適切な多孔度を有することもある。遠位端シート５６は、任意の適切な材料から製造されることが可能である。たとえば、遠位端シート５６は、中実のポリマーシートまたは多孔質のレーザカットポリマーシートから形成され得る。遠位端シート５６は、遠位端部分６２へ、任意の適切な手法を用いて付着され得る。たとえば、遠位端シート５６は、遠位端部分６２へ、任意の適切な手法を用いて積層され得る。遠位端シート５６は、塞栓物質が遠位端部分６２を通過することが防止されて、内管部分５４内へと集められることを確実にする。図２５は、塞栓物質捕捉エレメント３６の第３の形状３６ｃを示す等角図である。
【0061】
[0090]図２６は、塞栓物質捕捉カテーテル１０の実施形態を組み上げる方法３００の行為を示す簡略図である。行為３０２、３０４および３０６は、塞栓物質捕捉エレメント３６の第１の形状３６ａを組み上げることに関連する。行為３０８、３１０および３１２は、塞栓物質捕捉カテーテル１０の実施形態の組み立てに関連する。
【0062】
[0091]行為３０２において、外部足場４４および内部フィルタ４６は、任意の適切な手法を用いてある長さに組み上げられる。たとえば、多くの実施形態において、外部足場４４は、適切な直径（たとえば、０．００６～０．０１０インチ）の形状記憶ワイヤ（たとえば、適切なニッケル－チタン形状記憶合金から製造されるもの）の適切な数のより線（たとえば、２４～４８本のより線）を適切な長手方向ピッチで螺旋状に巻き付け、かつ相互に編組することにより、組み上げられる。多くの実施形態において、ワイヤ４４ｗのより線は、外部足場４４の遠位端の平滑さを高めるべく、より線の端がいずれも外部足場４４の遠位端に配置されないように、螺旋状に巻き付けられ、かつ相互に編組される。多くの実施形態において、外部足場４４は、標的血管（たとえば、大動脈）の直径より適量だけ大きい遠位端外径を有する完全展開形状を有するように形成され、よって、標的血管内で展開されると、外部足場４４は、拡張して標的血管の内面と係合し、かつ標的血管に適切な半径方向力を及ぼして、標的血管内部の塞栓物質捕捉エレメント３６のポジションを維持する。多くの実施形態において、内部フィルタ４６は、適切な直径（たとえば、０．００２インチ）の適切な材料（たとえば、ＰＥＴ）製のワイヤの適切な数のより線（たとえば、２８８本のより線）を適切なピッチで螺旋状に巻き付け、かつ相互に編組することにより、組み上げられる。多くの実施形態において、内部フィルタ４６は、標的血管（たとえば、大動脈）の直径より適量だけ小さい遠位端外径を有する完全展開形状を有するように形成され、よって、標的血管内で展開されると、内部フィルタ４６は、外部足場４４から、内部フィルタ４６を介する血流を受け入れる適切なサイズの環状空間によって分離される。多くの実施形態において、外部足場４４および内部フィルタ４６は、展開形状から拘束された挿入形状へと再構成される際に長手方向へ略同じ距離だけ拡張し、かつ拘束された挿入形状から展開形状へと展開される際に長手方向へ略同じ距離だけ収縮するように構成される。外部足場４４および内部フィルタ４６の各々長手方向の拡張／収縮特性は、個々の展開直径および個々の拘束された挿入直径を考慮して、長手方向ピッチおよびより線数などの個々の螺旋構造のパラメータを適切に選択することにより、整合されることが可能である。行為３０４では、内部フィルタ４６の端に連結コーン４８が、図２１を参照して本明細書に記載した手法などの任意の適切な手法を用いて作製される。行為３０６では、連結コーン４８の遠位端が外部足場の遠位端へ、図２１を参照して本明細書に記載した手法などの任意の適切な手法を用いて連結される。
【0063】
[0092]行為３０８では、塞栓物質捕捉エレメント３６の近位端が内部シース２２の遠位端へ、任意の適切な手法を用いて付着される。たとえば、塞栓物質捕捉エレメント３６は、内部シース２２へ、内部シース２２の組み上げ中に付着されることもあれば、内部シース２２へ（たとえば、内部シース２２の内径へ、かつ／またはその外径へ）、内部シース２２の組上げ後に付着されることもある。実施形態によっては、内部シース２２は、内部ライナ（たとえば、ＰＴＦＥ製）と、構造編組またはコイル（たとえば、ステンレス鋼、ニチノールまたはモノフィラメント製）と、外部部材ポリマージャケット（たとえば、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）またはナイロン製）とを含む。塞栓物質捕捉エレメント３６は、内部シースの組上げ中に内部シース２２へ、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分を、内部シース２２の内部ライナと構造編組もしくはコイルとの間に、または構造編組もしくはコイルと外部部材ポリマージャケットとの間に配置することによって、接合されることが可能である。塞栓物質捕捉エレメント３６は、内部シース２２へ、内部フィルタ４６の近位端部分を内部シース２２の遠位端部分のＯＤまたはＩＤとポリマースリーブとの間に挟むべく、ポリマースリーブ（たとえば、ＰＥＢＡまたはナイロン製）を介する内部シースの組上げ後に付着されることが可能である。行為３１０では、外部シース１８が外部シース近位端アセンブリ２０へ付着され、かつ内部シース２２が内部シース近位端アセンブリ２４へ付着される。行為３１２では、ルアーおよびチュービングが近位端アセンブリ２０、２４へ付着される。
【0064】
[0093]図２７は、完全展開形状における塞栓物質捕捉エレメント３６ａの一実施形態３６ａ－１を示す側面図である。図２８は、完全展開形状における塞栓物質捕捉エレメント３６ａ－１を示す側面断面図である。完全展開形状において、塞栓物質捕捉エレメント３６ａ－１は、外部足場４４と塞栓物質捕捉エレメント３６ａ－１の遠位端部分６４までの血管との略隔離接触により、挿入形状から完全展開形状への展開を強化するように構成される、段付きの外径プロファイル（輪郭）を有する。完全展開形状において、塞栓物質捕捉エレメント３６ａ－１の中間部分６６は、中間部分外径６８を有し、遠位端部分６４は、遠位端部分外径７０を有する。多くの実施形態において、遠位端部分外径７０は、標的血管との適量の係合を提供するようなサイズにされる。たとえば、遠位端部分外径７０は、完全展開形状において、遠位端部分外径７０が標的血管（たとえば、大動脈）の内径より大きい適切な増分となり、よって、遠位端部分６４が、標的血管内で展開されると標的血管へ適切な界面圧力を加えることになるようなサイズにされることが可能である。多くの実施形態において、中間部分外径６８は、挿入形状から完全展開形状へ展開する間に外部足場４４と遠位端部分６４までの血管との略隔離接触により、中間部分６６と標的血管の内壁との間に塞栓物質捕捉エレメント３６ａ－１の長手方向収縮に対応する環状の隙間が存在するように、標的血管の内径より適切に小さい。中間部分６６と標的血管の内壁との間の環状の隙間は、挿入形状から完全展開形状へ展開する間に塞栓物質捕捉エレメント３６ａ－１の収縮を阻害する可能性もある、遠位端部分６４の近位にある塞栓物質捕捉エレメント３６ａ－１の部分間の相互作用を回避する働きをする。中間部分外径６８は、完全展開形状において、標的血管の内径または遠位端部分外径７０より任意の適量だけ小さいものであり得る。たとえば、図示されている実施形態において、中間部分外径６８は、遠位端部分外径７０の約５０パーセントである。
【0065】
[0094]塞栓物質捕捉エレメントの図示されている実施形態３６ａ－１は、内部フィルタ４６の近位端を内部シース２２の遠位端へ連結する近位連結コーン４７を含む。多くの実施形態において、近位連結コーン４７は、内部フィルタ４６の近位端と内部シース２２の遠位端との間を滑らかに移行させる形状（たとえば、円錐形）を有する。近位連結コーン４７は、任意の適切な材料から製造されることが可能である。たとえば、近位連結コーン４７は、適切なポリマーシートから形成され得る。近位連結コーン４７は、内部フィルタ４６および内部シース２２へ、任意の適切な手法を用いて付着されることが可能である。たとえば、近位連結コーン４７の遠位端部分は、内部フィルタ４６の近位端部分に積層され得、近位連結コーン４７の近位端部分は、内部シース２２の遠位端部分へ付着され得る。近位連結コーン４７は、非多孔質であることもあれば、近位連結コーン４７により近位連結コーン４７を通る血流を受け入れながら塞栓物質を捕捉させる適切な多孔度を有することもある。たとえば、適切な多孔質である近位連結コーン４７は、レーザカットポリマーシートから形成され得る。
【0066】
[0095]塞栓物質捕捉エレメント３６ａ－１の一部の実施形態において、連結コーン４８および／または近位連結コーン４７は各々、挿入形状から完全展開形状へ展開する間の外部足場４４および内部フィルタ４６の収縮量の差に対応する個々の可撓性を有する。たとえば、連結コーン４８および／または近位連結コーン４７は各々、挿入形状から完全展開形状へ展開する間の外部足場４４および内部フィルタ４６の収縮量の差に対応するように、完全展開形状と挿入形状との間の連結コーン４８および／または近位連結コーン４７の長手方向長さの変化に対応する個々の可撓性を有し得る。
【0067】
[0096]図２９は、完全展開形状における塞栓物質捕捉エレメント３６ｃの一実施形態３６ｃ－１を示す側面断面図である。完全展開形状において、塞栓物質捕捉エレメント３６ｃ－１は、編組形状記憶合金チューブ５４と塞栓物質捕捉エレメント３６ｃ－１の遠位端部分７２までの血管との略隔離接触により、挿入形状から完全展開形状への展開を強化するように構成される、段付きの外径プロファイルを有する。完全展開形状において、塞栓物質捕捉エレメント３６ｃ－１の中間部分７４は、中間部分外径７６を有し、遠位端部分７２は、遠位端部分外径７８を有する。多くの実施形態において、遠位端部分外径７８は、標的血管との適量の係合を提供するようなサイズにされる。たとえば、遠位端部分外径７８は、完全展開形状において、遠位端部分外径７８が標的血管（たとえば、大動脈）の内径より大きい適切な増分となり、よって、遠位端部分７２が、標的血管内で展開されると標的血管へ適切な界面圧力を加えることになるようなサイズにされることが可能である。多くの実施形態において、中間部分外径７６は、挿入形状から完全展開形状へ展開する間に編組形状記憶合金チューブ５４と遠位端部分７２までの血管との略隔離接触により、中間部分７４と標的血管の内壁との間に塞栓物質捕捉エレメント３６ｃ－１の長手方向収縮に対応する環状の隙間が存在するように、標的血管の内径より適切に小さい。中間部分７４と標的血管の内壁との間の環状の隙間は、挿入形状から完全展開形状へ展開する間に塞栓物質捕捉エレメント３６ｃ－１の収縮を阻害する可能性もある、遠位端部分７２の近位にある塞栓物質捕捉エレメント３６ｃ－１の部分間の相互作用を回避する働きをする。中間部分外径７６は、完全展開形状において、標的血管の内径または遠位端部分外径７８より任意の適量だけ小さいものであり得る。たとえば、図示されている実施形態において、中間部分外径７６は、遠位端部分外径７８の約５０パーセントである。
【0068】
[0097]本明細書に記載のデバイスおよび方法は、大動脈弁置換術などの塞栓物質発生の可能性が高い外科的治療の安全性および効力を大幅に高めるという点で、実質的利益をもたらすことが予測される。その結果、このような外科的治療は、大幅に増加した患者に対して実行され得、転帰を改善し、かつ回復時間を短縮する。具体的には、循環系内を運ばれる塞栓物質が少なくなり、これにより、臨床的脳卒中、無症候性脳卒中、無症候性脳塞栓、腎動脈塞栓、腸間膜動脈塞栓および末梢血管塞栓ならびに関連する臨床的症候群の各々の発生率が低下する。
【0069】
[0098]塞栓物質捕捉カテーテル１０は、動脈へのカバー付きまたはカバーなしのステント留置を伴う処置において、動脈瘤、解離、狭窄または血栓の治療のためのその埋込みの間に遊離され得る塞栓物質を捕捉して抽出するための使用に適する。塞栓物質捕捉カテーテル１０は、バルーン大動脈弁形成術中に生じる塞栓事象に起因する傷害の防止に適する。塞栓物質捕捉カテーテル１０は、僧帽バルーン弁形成術または置換術の実行に起因する組織損傷の防止に適する。僧帽弁処置の場合、塞栓物質捕捉カテーテル１０により提供される塞栓防止は、送達カテーテルとは別個であってもよい。この状況では、弁の送達および展開用にシースおよびカテーテルの別個の経静脈的または経心尖的埋込みシステムが存在してもよく、かつ塞栓物質捕捉カテーテル１０は、僧帽弁操作から遊離される物質を捕捉しかつ除去するために、上行大動脈内に展開されることが可能である。
【0070】
[0099]他の変形形態も、本発明の精神の範囲内にある。たとえば、本明細書に記載の塞栓物質捕捉エレメント３６の形状３６ａ、３６ｂ、３６ｃは、塞栓物質捕捉エレメント３６の遠位端を別々に拘束しかつ続いて解放することなく、拘束性外部シースの相対的な動きを介して挿入形状と展開形状との間で展開されることが可能である。たとえば、実施形態によっては、患者の血管内へと挿入しかつ該血管を通って前進するための塞栓物質捕捉カテーテルは、外部シースアセンブリ１２と、内部シースアセンブリ１４とを含み、拡張器アセンブリ１６を含まない。このような実施形態において、塞栓物質捕捉エレメント３６は、患者の血管を通る遠位前進中に外部シース１８を介して挿入形状に拘束され、次いで、内部シースアセンブリ１４に対する外部シースアセンブリ１２の近位後退により、挿入形状から展開形状へ自己拡張するために解放され得る。塞栓物質捕捉カテーテルのこのような実施形態（拡張器アセンブリ１６を含まない）は、拡張器アセンブリ１６を含む実施形態よりかなり短くてもよく、よって、非大腿アクセス（たとえば、経大動脈アクセス、経腕頭血管アクセスまたは経鎖骨下アクセス）による挿入に特に適し得る。したがって、本発明は、様々な改変および代替構造が可能であり、その所定の例示的な実施形態を図面に示し、かつこれまでに詳述してきた。しかしながら、本発明を、開示した特定の１つまたは複数の形態に限定する意図はなく、逆に、その意図が、添付の特許請求の範囲に規定されている本発明の精神および範囲に含まれる全ての改変、代替構造および同等物を包含することにある点は、理解されるべきである。
【0071】
[0100]本発明を説明する文脈における（特に、添付の特許請求の範囲の文脈における）不定冠詞および定冠詞および類似の指示語の使用は、本明細書における別段の指摘または文脈による明らかな矛盾のない限り、単数および複数の双方を包含するものと解釈されるべきである。「備える」、「有する」、「含む」および「包含する」という用語は、別段の記載のない限り、制約のない（すなわち、「を含むが、これに限定されない」を意味する）用語として解釈されるべきである。「連結される」という用語は、介在する何かが存在するとしても、部分的または完全に、内部に含まれる、付着される、または互いに接合される、と解釈されるべきである。本明細書における値範囲の列挙は、本明細書において別段の指摘のない限り、単に、その範囲に含まれる別個の各値に個々に言及する簡略法として機能することが意図されるものであって、別個の値は各々、本明細書において個々に列挙されたものであるかのように明細書に組み込まれる。本明細書に記述している全ての方法は、本明細書における別段の指摘または文脈による別段の明らかな矛盾のない限り、任意の適切な順序で実行されることが可能である。本明細書において述べる全ての例または例示的な言語（たとえば、「など」）の使用は、単に、本発明の実施形態をよりよく明らかにすることを意図したものであって、別段の主張のない限り、本発明の範囲を限定するものではない。明細書における文言は、いずれも、請求の範囲に記載されていない要素が本発明の実施に不可欠であることを示すものとして解釈されるべきではない。
【0072】
[0101]本明細書には、発明者らが知るところの本発明を実施するための最良の形態を含む、本発明の好ましい実施形態が記述されている。これまでの説明を読めば、一般的な当業者には、これらの好ましい実施形態の変形形態が明らかになり得る。本発明者らは、当業者がこのような変形形態を適宜使用することを予期するものであり、かつ発明者らの意図は、本発明が本明細書における具体的な記述以外の方法で実施されることにある。したがって、本発明は、適用法で許可される、添付の特許請求の範囲に列挙された主題の全ての改変および同等物を含む。さらに、これまでに述べた要素の、その全ての可能な変形形態における組合せは、いずれも、本明細書における別段の指摘または文脈による別段の明らかな矛盾のない限り、本発明に包含される。
【0073】
[0102]本明細書で引用する、刊行物、特許出願および特許を含む全ての引例は、各引例があたかも参照により開示に含まれるものと個々にかつ具体的に示され、かつその全体が本明細書に記載されているかの如く、参照により開示に含まれる。
【0074】
[0103]本開示の実施形態の例は、以下の条項を考慮して記述され得る。
【0075】
[0104]条項１．外部シースルーメンを画定する外部シースと、前記外部シースルーメン内に摺動可能に配置されて、内部シースルーメンを画定する内部シースと、近位端部分および遠位端部分を有する塞栓物質捕捉エレメントであって、前記近位端部分は、前記内部シースの遠位端部分へ付着され、前記塞栓物質捕捉エレメントは、挿入形状と、中間展開形状と、完全展開形状とを有し、前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記完全展開形状において、血管の内面とインタフェースするように適合化され、前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記血管を介して前記塞栓物質捕捉エレメントを通過する塞栓物質の流れを阻止するように適合化される、塞栓物質捕捉エレメントと、拡張器シースおよび展開キャップアセンブリを含む拡張器アセンブリであって、前記拡張器シースは、前記内部シースルーメンに摺動可能に配置されて、拡張器シースルーメンを画定し、前記展開キャップアセンブリは、前記拡張器シースルーメン内に摺動可能に配置される、拡張器アセンブリと、を備える塞栓物質捕捉カテーテルであって、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分は、前記挿入形状および前記中間展開形状において前記拡張器アセンブリにより押さえられ、前記塞栓物質捕捉エレメントの中間部分は、前記拡張器アセンブリによって押さえられる前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分に向かう前記内部シースの遠位前進を介して、前記挿入形状から前記中間展開形状へと半径方向に拡張し、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分は、前記拡張器アセンブリによる前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分の解放に応答して、前記拡張器シースに対する前記展開キャップアセンブリの遠位前進を介して前記中間展開形状から前記完全展開形状へと半径方向に拡張し、かつ、前記拡張器アセンブリは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記完全展開形状にある間に、前記内部シースに対する前記拡張器アセンブリの近位後退を介して前記内部シースルーメンから取外しが可能である、塞栓物質捕捉カテーテル。
【0076】
[0105]条項２．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記完全展開形状から、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記外部シースルーメン内に配置される被捕捉形状へと、前記外部シースに対する前記内部シースの近位後退を介して再構成可能である、条項１に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0077】
[0106]条項３．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記挿入形状であるとき、前記塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分から前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分まで、前記拡張器シースの外面に合致する、先行するいずれかの条項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0078】
[0107]条項４．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分と前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分との間に延びる外面を有し、かつ、前記塞栓物質捕捉エレメントの外面は、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記挿入形状である状態で前記外部シースの遠位に配置可能である、先行するいずれかの条項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0079】
[0108]条項５．前記塞栓物質捕捉エレメントは、形状記憶材料を含む、先行するいずれかの条項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0080】
[0109]条項６．前記塞栓物質捕捉エレメントは、少なくとも部分的に、前記拡張器アセンブリを介して前記塞栓物質捕捉エレメントに与えられる軸方向の張力によって前記挿入形状に保持される、条項５に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0081】
[0110]条項７．前記内部シースは、前記完全展開形状において、前記内部シースルーメンへの治療カテーテルの挿入、および前記治療カテーテルの遠位部分の、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分に対して遠位のポジションへの前進に対応し、かつ、前記治療カテーテルの遠位端部分は、外科的タスクを達成するように適合化される、先行するいずれかの条項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0082】
[0111]条項８．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記完全展開形状において、患者の大動脈とインタフェースし、かつ前記塞栓物質捕捉エレメントを通過して患者の大動脈を流れる塞栓物質の流れを略阻止するように適合化され、かつ、前記治療カテーテルは、人工大動脈弁を展開するように適合化される、条項７に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0083】
[0112]条項９．前記塞栓物質捕捉エレメントは、濾過膜を介して流れる血液から塞栓物質を濾過するように適合化される濾過膜を備える、先行するいずれかの条項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0084】
[0113]条項１０．前記塞栓物質捕捉エレメントが前記完全展開形状である間に、前記内部シースルーメンを介して塞栓物質を抜き取るように動作可能な塞栓物質抽出デバイスと結合されるべく適合化される、先行するいずれかの条項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0085】
[0114]条項１１．前記塞栓物質捕捉エレメントは、外部支持エレメントと、前記外部支持エレメントへ付着される内部フィルタエレメントとを備え、前記外部支持エレメントは、半径方向に拡張して塞栓物質の通り抜けを阻止する血管壁と接触する１つまたは複数の部材を含み、前記内部フィルタエレメントは、特定のサイズを超える塞栓が内部フィルタエレメントを通過することを防止するように構成される、先行するいずれかの条項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0086】
[0115]条項１２．前記塞栓物質捕捉エレメントは、外部足場部分と、内部フィルタ部分と、中間部分とを備え、前記外部足場部分は、外部足場近位端部分と、外部足場遠位端部分とを有し、前記外部足場近位端部分は、前記フィルタシース遠位端部分へ付着され、前記外部足場部分は、前記塞栓物質捕捉カテーテルが押さえられた前記挿入形状から前記展開形状へと再構成される間に、自己拡張して血管内面と係合するように構成され、前記内部フィルタ部分は、内部フィルタ近位端部分と、内部フィルタ遠位端部分とを有し、前記内部フィルタ近位端部分は、前記フィルタシース遠位端部分へ付着され、前記内部フィルタ部分は、前記内部フィルタ部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成され、前記内部フィルタ遠位端部分は、前記外部足場遠位端部分と、前記中間部分を介して結合される、先行するいずれかの条項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0087】
[0116]条項１３．前記内部フィルタ部分は、前記展開形状において、前記外部足場部分から、介在する環状空間により分離される、条項１２に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0088】
[0117]条項１４．前記中間部分は、前記中間部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される、条項１３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0089】
[0118]条項１５．前記中間部分は、非多孔質である、条項１３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0090】
[0119]条項１６．前記中間部分は、血流を前記内部フィルタ部分へと方向づけるように構成される円錐形状を有する、条項１３～条項１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0091】
[0120]条項１７．前記外部足場部分、前記中間部分および前記内部フィルタ部分は、一体形成された編組線部材の部分である、条項１３～条項１６のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0092】
[0121]条項１８．前記中間部分へ付着される遠位端シートをさらに備え、前記遠位端シートは、前記中間部分を介して流れる塞栓物質を阻止するように構成される、条項１７に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0093】
[0122]条項１９．前記遠位端シートは、非多孔質である、条項１８に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0094】
[0123]条項２０．前記遠位端シートは、前記遠位端シートを介して流れる血液から塞栓物質を濾過するように適合化された多孔度を有する、条項１８に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0095】
[0124]条項２１．前記外部足場部分は、血管内面の非外傷性係合用に構成される遠位拡張性ワイヤループを備える、条項１３～条項２０のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0096】
[0125]条項２２．血管内で塞栓物質捕捉エレメントを展開する方法であって、前記方法は、塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分を、内部シースルーメンを有する内部シースの遠位端部分への付着を介して拘束することと、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分を、前記塞栓物質捕捉エレメントの挿入形状、および前記塞栓物質捕捉エレメントの中間展開形状において、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分と、前記内部シースルーメンを介して延びる拡張器アセンブリとの係合によって拘束することと、前記塞栓物質捕捉エレメントを、前記挿入形式において、前記血管を介して前進させることと、前記塞栓物質捕捉エレメントを、前記挿入形状から前記中間展開形状へと、前記塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分と前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分との間に配置される前記塞栓物質捕捉エレメントの中間部分を、前記拡張器アセンブリにより拘束される前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分に向かう前記内部シースの遠位前進によって拡張することにより、再構成することと、前記塞栓物質捕捉エレメントを、前記中間展開形状から前記完全展開形状へと、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分を前記拡張器アセンブリとの係合から解放するための前記拡張器アセンブリの再構成、および前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分の自己拡張を介して再構成すること、を含む方法。
【0097】
[0126]条項２３．前記塞栓物質捕捉エレメントを前記完全展開形状から被捕捉形状へと、外部シースの外部シースルーメン内部で前記塞栓物質捕捉エレメントを後退させるための、前記外部シースに対する前記内部シースの近位後退を介して再構成することをさらに含む、条項２２に記載の方法。
【0098】
[0127]条項２４．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記挿入形状であるとき、前記塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分から前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分まで、前記拡張器アセンブリの外面に合致する、条項２２および条項２３のいずれか一方に記載の方法。
【0099】
[0128]条項２５．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記塞栓物質捕捉エレメントの近位端部分と前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分との間に延びる外面を有し、かつ、前記塞栓物質捕捉エレメントの外面は、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記挿入形状において前記血管を介して前進されるときに、前記外部シースの遠位に配置可能である、条項２２～条項２４のいずれか一項に記載の方法。
【0100】
[0129]条項２６．前記塞栓物質捕捉エレメントは、形状記憶材料を含む、条項２２～条項２５のいずれか一項に記載の方法。
【0101】
[0130]条項２７．前記塞栓物質捕捉エレメントを、少なくとも部分的に前記拡張器アセンブリを介して前記塞栓物質捕捉エレメントに与えられる軸方向の張力によって前記挿入形状に保持することを含む、条項２２～条項２６のいずれか一項に記載の方法。
【0102】
[0131]条項２８．前記完全展開形状において、治療カテーテルの遠位部分を、前記内部シースルーメンを介して、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分に対して遠位のポジションまで前進させることと、前記完全展開形状において、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端に対する遠位で前記治療カテーテルを介して外科的タスクを達成すること、をさらに含む、条項２２～条項２７のいずれか一項に記載の方法。
【0103】
[0132]条項２９．前記完全展開形状の前記塞栓物質捕捉エレメントを患者の大動脈とインタフェースすることと、前記患者の大動脈を介して前記塞栓物質捕捉エレメントを通過する塞栓物質の流れを阻止することと、前記治療カテーテルの遠位端部分から人工大動脈弁を展開すること、を含む、条項２８に記載の方法。
【0104】
[0133]条項３０．前記塞栓物質捕捉エレメントは、濾過膜を備え、かつ前記方法は、前記血管を通り前記濾過膜を介して流れる血液から塞栓物質を濾過することを含む、条項２２～条項２９のいずれか一項に記載の方法。
【0105】
[0134]条項３１．前記塞栓物質捕捉エレメントが前記完全展開形状である間に、前記内部シースルーメンを介して塞栓物質を抽出することを含む、条項２２～条項３０のいずれか一項に記載の方法。
【0106】
[0135]条項３２．押さえられた挿入形状と展開形状とを有する塞栓物質捕捉カテーテルであって、前記塞栓物質捕捉カテーテルは、内部ルーメンとフィルタシース遠位端部分とを有するフィルタシースと、前記フィルタシース遠位端部分へ付着されるフィルタアセンブリとを備え、前記フィルタアセンブリは、外部足場部分と、内部フィルタ部分と、中間部分とを備え、前記外部足場部分は、外部足場近位端部分と、外部足場遠位端部分とを有し、前記外部足場近位端部分は、前記フィルタシース遠位端部分へ付着され、前記外部足場部分は、前記塞栓物質捕捉カテーテルが押さえられた前記挿入形状から前記展開形状へと再構成される間に、自己拡張して血管内面と係合するように構成され、前記内部フィルタ部分は、内部フィルタ近位端部分と、内部フィルタ遠位端部分とを有し、前記内部フィルタ近位端部分は、前記フィルタシース遠位端部分へ付着され、前記内部フィルタ部分は、前記内部フィルタ部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成され、前記内部フィルタ遠位端部分は、前記外部足場遠位端部分と、前記中間部分を介して結合される、塞栓物質捕捉カテーテル。
【0107】
[0136]条項３３．前記内部フィルタ部分は、前記展開形状において、前記外部足場部分から、介在する環状空間により分離される、条項３２に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0108】
[0137]条項３４．前記中間部分は、前記中間部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される、条項３３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0109】
[0138]条項３５．前記中間部分は、非多孔質である、条項３３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0110】
[0139]条項３６．前記中間部分は、血流を前記内部フィルタ部分へと方向づけるように構成される円錐形状を有する、条項３３～条項３５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0111】
[0140]条項３７．前記外部足場部分、前記中間部分および前記内部フィルタ部分は、一体形成された編組線部材の部分である、条項３３～条項３６のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0112】
[0141]条項３８．前記中間部分へ付着される遠位端シートをさらに備え、前記遠位端シートは、前記中間部分を介して流れる塞栓物質を阻止するように構成される、条項３７に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0113】
[0142]条項３９．前記遠位端シートは、非多孔質である、条項３８に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0114】
[0143]条項４０．前記遠位端シートは、前記遠位端シートを介して流れる血液から塞栓物質を濾過するように適合化された多孔度を有する、条項３８に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0115】
[0144]条項４１．前記外部足場部分は、血管内面の非外傷性係合用に構成される遠位拡張性ワイヤループを備える、条項３３～条項４０のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0116】
[0145]条項４２．押さえられた挿入形状と展開形状とを有する塞栓物質捕捉カテーテルであって、前記塞栓物質捕捉カテーテルは、内部ルーメンとフィルタシース遠位端部分とを有するフィルタシースと、前記フィルタシース遠位端部分へ付着されるフィルタアセンブリとを備え、前記フィルタアセンブリは、外部足場部分と、内部フィルタ部分とを備え、前記外部足場部分は、外部足場近位端部分と、外部足場遠位端部分とを有し、前記外部足場近位端部分は、前記フィルタシース遠位端部分へ付着され、前記外部足場部分は、前記塞栓物質捕捉カテーテルが押さえられた前記挿入形状から前記展開形状へと再構成される間に、自己拡張して血管内面と係合するように構成され、前記内部フィルタ部分は、内部フィルタ近位端部分を有し、前記内部フィルタ部分は、外部足場部分へ付着され、前記内部フィルタ部分は、前記内部フィルタ部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される、塞栓物質捕捉カテーテル。
【0117】
[0146]条項４３．前記内部フィルタ部分は、前記外部足場部分へ、前記外部足場部分の全長に沿って付着される、条項４２に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0118】
[0147]条項４４．外部シースルーメンを画定する外部シースと、前記外部シースルーメン内に摺動可能に配置されて、内部シースルーメンを画定する内部シースであって、前記内部シースは、内部シース遠位端部分を有する、内部シースと、血管内で前進するための挿入形状および前記血管を介する塞栓物質の流れを阻止するための展開形状を有する塞栓物質捕捉エレメントであって、前記塞栓物質捕捉エレメントは、外部足場部分と内部フィルタ部分とを備える、塞栓物質捕捉エレメントと、を備える塞栓物質捕捉カテーテルであって、前記外部足場部分は、外部足場近位端部分と、外部足場遠位端部分と、前記外部足場近位端部分と前記外部足場遠位端部分との間を延びる外部足場中間部分とを有し、前記外部足場近位端部分は、前記内部シース遠位端部分へ付着され、前記外部足場部分は、前記塞栓物質捕捉カテーテルが前記挿入形状から前記展開形状へと再構成される間に、自己拡張して前記外部シース遠位端部分が血管内面と係合するように構成され、前記内部フィルタ部分は、内部フィルタ近位端部分と、内部フィルタ遠位端部分とを有し、前記内部フィルタ近位端部分は、前記内部シース遠位端部分へ付着され、前記内部フィルタ部分は、前記内部フィルタ部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成され、前記内部フィルタ部分は、前記外部足場部分と結合され、かつ、前記外部足場部分は、前記展開形状において、前記外部足場遠位端部分が外部足場遠位端部分外径を有し、かつ前記外部足場中間部分が、前記外部足場遠位端部分外径より小さい外部足場中間部分外径を有する段付きの外径プロファイルを有する、塞栓物質捕捉カテーテル。
【0119】
[0148]条項４５．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記外部足場部分の遠位端部分を前記内部フィルタ部分の遠位端部分と結合させる中間部分を備える、条項４４に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0120】
[0149]条項４６．前記内部フィルタ部分は、前記展開形状において、前記外部足場部分から、介在する環状空間により分離される、条項４５に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0121】
[0150]条項４７．前記中間部分は、前記中間部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される、条項４６に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0122】
[0151]条項４８．前記中間部分は、非多孔質である、条項４６に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0123】
[0152]条項４９．前記中間部分は、血流を前記内部フィルタ部分へと方向づけるように構成される円錐形状を有する、条項４６に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0124】
[0153]条項５０．前記外部足場部分、前記中間部分および前記内部フィルタ部分は、一体形成された編組線部材の部分である、条項４６に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0125】
[0154]条項５１．前記中間部分へ付着される遠位端シートをさらに備え、前記遠位端シートは、前記中間部分を介して流れる塞栓物質を阻止するように構成される、条項５０に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0126】
[0155]条項５２．前記遠位端シートは、非多孔質である、条項５１に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0127】
[0156]条項５３．前記遠位端シートは、前記遠位端シートを介して流れる血液から塞栓物質を濾過するように適合化された多孔度を有する、条項５１に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0128】
[0157]条項５４．前記外部足場部分は、血管内面の非外傷性係合用に構成される遠位拡張性ワイヤループを備える、条項４６に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0129】
[0158]条項５５．拡張器シースと展開キャップアセンブリとを含む拡張器アセンブリをさらに備え、前記拡張器シースは、前記内部シースルーメン内に摺動可能に配置されて、拡張器シースルーメンを画定し、前記展開キャップアセンブリは、前記拡張器シースルーメン内に摺動可能に配置され、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分は、前記挿入形状において前記拡張器アセンブリにより押さえられ、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分は、前記拡張器アセンブリによる前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分の解放に応答して、前記拡張器シースに対する前記展開キャップアセンブリの遠位前進を介して前記展開形状へと半径方向に拡張し、かつ、前記拡張器アセンブリは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記展開形状にある間に、前記内部シースに対する前記拡張器アセンブリの近位後退を介して前記内部シースルーメンから取外しが可能である、条項４４に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0130】
[0159]条項５６．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記挿入形状であるときに、前記拡張器シースの外面に合致する、条項５５に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0131】
[0160]条項５７．前記塞栓物質捕捉エレメントは、少なくとも部分的に、前記拡張器アセンブリを介して前記塞栓物質捕捉エレメントに与えられる軸方向の張力によって前記挿入形状に保持される、条項５６に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0132】
[0161]条項５８．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記挿入形状である状態で、前記外部シースの遠位に配置可能である、条項５６に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0133】
[0162]条項５９．前記内部フィルタ部分は、前記内部シース遠位端部分へ付着される、条項４４～条項５８のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0134】
[0163]条項６０．前記塞栓物質捕捉エレメントは、形状記憶材料を含む、条項４４～条項５８のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0135】
[0164]条項６１．前記塞栓物質捕捉エレメントが前記展開形状である間に、前記内部シースルーメンを介して塞栓物質を抜き取るように動作可能な塞栓物質抽出デバイスと結合されるべく適合化される、条項４４～条項５８のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0136】
[0165]条項６２．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記展開形状から、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記外部シースルーメン内に配置される被捕捉形状へと、前記外部シースに対する前記内部シースの近位後退を介して再構成可能である、条項４４～条項５８のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0137】
[0166]条項６３．前記内部フィルタ部分は、前記外部足場部分へ、前記外部足場部分の全長に沿って付着される、条項４４～条項５８のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0138】
[0167]条項６４．前記内部フィルタ部分は、前記外部足場部分へ、前記外部足場部分の全長に沿って付着される、条項４４～条項５８のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0139】
[0168]条項６５．前記内部シースは、前記展開形状において、前記内部シースルーメンへの治療カテーテルの挿入、および前記治療カテーテルの遠位部分の、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位にあるポジションへの前進に対応し、かつ、前記治療カテーテルの遠位部分は、外科的タスクを達成するように適合化される、条項４４～条項５８のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【0140】
[0169]条項６６．前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記展開形状において、患者の大動脈とインタフェースし、かつ前記塞栓物質捕捉エレメントを通過して患者の大動脈を流れる塞栓物質の流れを略阻止するように適合化され、かつ、前記治療カテーテルは、人工大動脈弁を展開するように適合化される、条項６５に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【手続補正書】
【提出日】2022-01-25
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
塞栓物質捕捉カテーテルであって、外部シースルーメンを画定する外部シースと、
前記外部シースルーメン内に摺動可能に配置されて、内部シースルーメンを画定する内部シースであって、前記内部シースは、内部シース遠位端部分を有する、内部シースと、
血管内で前進するための挿入形状および前記血管を介する塞栓物質の流れを阻止するための展開形状を有する塞栓物質捕捉エレメントと、を備え、前記塞栓物質捕捉エレメントは、外部足場部分と内部フィルタ部分とを備え、前記外部足場部分は、外部足場近位端部分と、外部足場遠位端部分と、前記外部足場近位端部分と前記外部足場遠位端部分との間を延びる外部足場中間部分とを有し、前記外部足場近位端部分は、前記内部シース遠位端部分へ付着され、前記外部足場部分は、前記塞栓物質捕捉カテーテルが前記挿入形状から前記展開形状へと再構成される間に、自己拡張して前記外部シース遠位端部分が血管内面と係合するように構成され、前記内部フィルタ部分は、内部フィルタ近位端部分と、内部フィルタ遠位端部分とを有し、前記内部フィルタ近位端部分は、前記内部シース遠位端部分へ付着され、前記内部フィルタ部分は、前記内部フィルタ部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成され、前記内部フィルタ部分は、前記外部足場部分と結合され、かつ、前記外部足場部分は、前記展開形状において、前記外部足場遠位端部分が外部足場遠位端部分外径を有し、かつ前記外部足場中間部分が、前記外部足場遠位端部分外径より小さい外部足場中間部分外径を有する段付きの外径プロファイルを有する、塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項2】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記外部足場部分の遠位端部分を前記内部フィルタ部分の遠位端部分と結合させる中間部分を備える、請求項１に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項3】
前記内部フィルタ部分は、前記展開形状において、前記外部足場部分から、介在する環状空間により分離される、請求項２に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項4】
前記中間部分は、前記中間部分を介して流れる血液から塞栓物質を捕捉するように構成される、請求項３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項5】
前記中間部分は、非多孔質である、請求項３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項6】
前記中間部分は、血流を前記内部フィルタ部分へと方向づけるように構成される円錐形状を有する、請求項３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項7】
前記外部足場部分、前記中間部分および前記内部フィルタ部分は、一体形成された編組線部材の部分である、請求項３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項8】
前記中間部分へ付着される遠位端シートをさらに備え、前記遠位端シートは、前記中間部分を介して流れる塞栓物質の流れを阻止するように構成される、請求項７に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項9】
前記遠位端シートは、非多孔質である、請求項８に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項10】
前記遠位端シートは、前記遠位端シートを介して流れる血液から塞栓物質を濾過するように適合化された多孔度を有する、請求項８に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項11】
前記外部足場部分は、前記血管内面の非外傷性係合用に構成される遠位拡張性ワイヤループを備える、請求項３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項12】
拡張器シースと展開キャップアセンブリとを含む拡張器アセンブリをさらに備え、前記拡張器シースは、前記内部シースルーメン内に摺動可能に配置されて、拡張器シースルーメンを画定し、前記展開キャップアセンブリは、前記拡張器シースルーメン内に摺動可能に配置され、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位端部分は、前記挿入形状において前記拡張器アセンブリにより押さえられ、
前記塞栓物質捕捉エレメントの前記遠位端部分は、前記拡張器アセンブリによる前記塞栓物質捕捉エレメントの前記遠位端部分の解放に応答して、前記拡張器シースに対する前記展開キャップアセンブリの遠位前進を介して前記展開形状へと半径方向に拡張し、かつ、
前記拡張器アセンブリは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記展開形状にある間に、前記内部シースに対する前記拡張器アセンブリの近位後退を介して前記内部シースルーメンから取外しが可能である、請求項１に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項13】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記挿入形状であるときに、前記拡張器シースの外面に合致する、請求項１２に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項14】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、少なくとも部分的に、前記拡張器アセンブリを介して前記塞栓物質捕捉エレメントに与えられる軸方向の張力によって前記挿入形状に保持される、請求項１３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項15】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記挿入形状である状態で、前記外部シースの遠位に配置可能である、請求項１３に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項16】
前記内部フィルタ部分は、前記内部シース遠位端部分へ付着される、請求項１～請求項１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項17】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、形状記憶材料を含む、請求項１～請求項１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項18】
前記塞栓物質捕捉エレメントが前記展開形状である間に、前記内部シースルーメンを介して塞栓物質を抜き取るように動作可能な塞栓物質抽出デバイスと結合されるべく適合化される、請求項１～請求項１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項19】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記展開形状から、前記塞栓物質捕捉エレメントが前記外部シースルーメン内に配置される被捕捉形状へと、前記外部シースに対する前記内部シースの近位後退を介して再構成可能である、請求項１～１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項20】
前記内部フィルタ部分は、前記外部足場部分へ、前記外部足場部分の全長に沿って付着される、請求項１～１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項21】
前記内部シースは、前記展開形状において、前記内部シースルーメンへの治療カテーテルの挿入、および前記治療カテーテルの遠位部分の、前記塞栓物質捕捉エレメントの遠位にあるポジションへの前進に対応し、かつ、前記治療カテーテルの前記遠位部分は、外科的タスクを達成するように適合化される、請求項１～請求項１５のいずれか一項に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【請求項22】
前記塞栓物質捕捉エレメントは、前記展開形状において、患者の大動脈と接触し、かつ前記塞栓物質捕捉エレメントを通過して前記患者の大動脈を流れる塞栓物質の流れを実質的に阻止するように適合化され、かつ、前記治療カテーテルは、人工大動脈弁を展開するように適合化される、請求項２１に記載の塞栓物質捕捉カテーテル。
【国際調査報告】