特表 2022-535804 外部デバイスを有する埋め込み型刺激装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-08-10

(54)【発明の名称】外部デバイスを有する埋め込み型刺激装置

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20220803BHJP

   A61B 5/08 20060101ALI20220803BHJP

   A61N 1/372 20060101ALI20220803BHJP

   A61N 1/378 20060101ALI20220803BHJP

【ＦＩ】

A61N1/36

A61B5/08

A61N1/372

A61N1/378

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021571483

(86)(22)【出願日】2020-05-28

(85)【翻訳文提出日】2022-01-12

(86)【国際出願番号】 IB2020055091

(87)【国際公開番号】W WO2020240480

(87)【国際公開日】2020-12-03

(31)【優先権主張番号】62/855,487

(32)【優先日】2019-05-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521504913

【氏名又は名称】レズメド ピーティーワイ リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001519

【氏名又は名称】特許業務法人太陽国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ダソス、ピーター

(72)【発明者】

【氏名】ジョンストン、ベンジャミン、ピーター

(72)【発明者】

【氏名】リウ、ネイサン

(72)【発明者】

【氏名】デ ソウザ、サキーナ

(72)【発明者】

【氏名】フィリップス、マーク、ニール

(72)【発明者】

【氏名】マダフィグリオ、ジェネヴィーヴ、クレア

【テーマコード（参考）】

4C038

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C038SS09

4C038SV00

4C038SV01

4C038SV05

4C053JJ01

4C053JJ02

4C053JJ03

4C053JJ06

4C053JJ18

4C053JJ21

4C053JJ24

4C053KK10

(57)【要約】

前記ユーザを支援するためのシステムが、刺激装置と、センサと、メモリと、制御システムと、含む。この刺激装置は、ユーザの気道に隣接してその前記ユーザの体内に位置付けられるように構成されている。このセンサは、ユーザの気道と関連付けられたデータを生成するように構成されている。メモリは、機械可読命令を記憶する。この制御システムは、前記ユーザが現在無呼吸事象を経験していると、生成されたデータの分析に少なくとも基づいて判定するために機械可読命令を実行するように構成された１つ以上のプロセッサを含む。ユーザが現在無呼吸事象を経験していると判定したことを受け、制御システムは、気道に隣接するユーザの１つ以上の筋肉への電気刺激を前記刺激装置に第１の強度レベルで提供させて無呼吸事象の停止を支援する。
【選択図】図３Ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ユーザを支援するための方法であって、
１つ以上のセンサから、前記ユーザの気道と関連付けられたデータを受信することと、
（ｉ）前記ユーザが無呼吸事象を経験しているかどうか、（ｉｉ）前記ユーザが無呼吸事象を経験する寸前であるかどうか、（ｉｉｉ）前記ユーザがもはや無呼吸事象を経験していないかどうか、（ｉｖ）またはそれらの任意の組み合わせを判定するために前記データを分析することと、
（ｉ）前記ユーザが無呼吸事象を経験しているか、（ｉｉ）前記ユーザが無呼吸事象を経験する寸前であるという判定を受け、前記ユーザの一部分への電気刺激を刺激装置に与えさせて前記無呼吸事象の停止または防止を支援することと、
を含む、ユーザを支援するための方法。

【請求項2】

前記ユーザの前記一部分が、（ｉ）前記気道に隣接する前記ユーザの１つ以上の筋肉、（ｉｉ）前記１つ以上の筋肉と関連付けられた１本以上の神経、または（ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）の両方を含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記電気刺激の１つ以上のパラメータを変化させることをさらに含む、請求項１または２に記載の方法。

【請求項4】

前記電気刺激の前記１つ以上のパラメータを前記変化させることが、前記電気刺激に対する前記ユーザの１つ以上の筋肉の被測定反応に少なくとも部分的に基づく、請求項３に記載の方法。

【請求項5】

前記１つ以上のパラメータが、周波数、強度、持続時間、滞留時間、パルスの立ち上がり時間、オフタイムに対するオンタイムの比、またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項３または請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記刺激装置が前記電気刺激を与える際に、前記電気刺激の強度を上げることをさらに含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項7】

自動的に上がった前記電気刺激の強度の現在のレベルが前記ユーザの１つ以上の筋肉を収縮させたかどうかを判定するために、前記受信データを分析することをさらに含む、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

前記現在のレベルが前記１つ以上の筋肉を対比させていないという判定を受けて、前記電気刺激の強度を前記現在のレベルよりも引き続き上げることと、
前記現在のレベルが前記１つ以上の筋肉を収縮させたという判定を受けて、前記電気刺激の前記強度を前記上げることを前記現在のレベルで停止することと、をさらに含む、請求項７の方法。

【請求項9】

前記１つ以上のセンサが、モーションセンサ、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ、血中酸素センサ、血流センサ、マイクロフォン、皮膚伝導度センサ、脈拍センサ、呼吸センサ、ＥＫＧセンサ、ＥＭＧセンサ、エアフローセンサ、またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項10】

システムであって、
１つ以上のプロセッサを含む制御システムと、
機械可読命令が保存されたメモリと、を含み、
前記制御システムは、前記メモリへ連結され、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法は、前記メモリ中の前記機械により実行可能な命令が前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサのうち少なくとも１つによって実行されたときに実行される、システム。

【請求項11】

ユーザを支援するためのシステムであって、前記システムは、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法を実行するように構成された制御システムを含む、システム。

【請求項12】

命令を含むコンピュータプログラム製品であって、前記命令がコンピュータによって実行されると、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法を前記コンピュータに実行させる、コンピュータプログラム製品。

【請求項13】

前記コンピュータプログラム製品は、非一時的なコンピュータ可読媒体である、請求項１２のコンピュータプログラム製品。

【請求項14】

ユーザを支援するためのシステムであって、
前記ユーザの気道に隣接して前記ユーザに位置付けられるように構成されたハウジングと、
前記ハウジングに連結された刺激装置と、
前記ハウジングに連結された受信器と、
前記ユーザの首周りに着用されるように構成された首輪と、
前記刺激装置に、（ｉ）前記気道に隣接する前記ユーザの１つ以上の筋肉、（ｉｉ）前記１つ以上の筋肉と関連付けられた１本以上の神経、または（ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）の両方への電気刺激を選択的に与えさせるために、前記首輪に連結され、前記受信器と通信するように構成された送信器と、
前記ユーザの気道と関連付けられたデータを生成するように構成されたセンサと、
機械可読命令を記憶するメモリと、
（ｉ）前記ユーザが無呼吸事象を経験しているかどうか、（ｉｉ）前記ユーザが無呼吸事象を経験する寸前であるかどうか、（ｉｉｉ）前記ユーザがもはや無呼吸事象を経験していないかどうか、（ｉｖ）またはそれらの任意の組み合わせを判定するために、生成されたデータを分析し、
前記ユーザが無呼吸事象を経験しているか、前記ユーザが無呼吸事象を経験する寸前であるという判定を受け、前記刺激装置が前記電気刺激を与えて前記無呼吸事象の停止または防止を支援するように、前記送信器に前記受信器と通信させる、目的で前記機械可読命令を実行するように構成された１つ以上のプロセッサを含む制御システムと、
を含む、ユーザを支援するためのシステム。

【請求項15】

前記ハウジングが、皮下注射針が取り付けられた注射器を介して前記ユーザに注入されるように構成されている、請求項１４に記載のシステム。

【請求項16】

前記ハウジングが、外科的処置を介して前記ユーザに埋め込まれるように構成されている、請求項１４または請求項１５に記載のシステム。

【請求項17】

前記センサが、前記首輪が前記ユーザに着用されたときに前記ユーザの前記首に隣接して位置付けられるように前記首輪に連結されている、請求項１４～１６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項18】

前記センサが、前記ユーザの前記気道に隣接して、または少なくとも部分的に前記ユーザの前記気道内に位置付けられるように前記ハウジングに連結されている、請求項１４～１７のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項19】

前記気道に隣接する前記ユーザの前記１つ以上の筋肉を収縮させることにより、前記電気刺激が前記無呼吸事象の停止または防止を支援する、請求項１４～１８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項20】

前記ユーザの睡眠状態、前記１つ以上の筋肉の緊張、またはその両方を判定するために、前記生成されたデータを分析する目的で前記制御システムが前記機械可読命令を実行するようにさらに構成されている、請求項１４～１９のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項21】

前記制御システムが、前記電気刺激の１つ以上のパラメータを変化させるために前記機械可読命令を実行するようにさらに構成されている、請求項１４～２０のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項22】

前記電気刺激の前記１つ以上のパラメータが、前記電気刺激に対する前記１つ以上の筋肉の被測定反応に基づいて変化する、請求項２１に記載のシステム。

【請求項23】

前記電気刺激の前記１つ以上のパラメータが、周波数、強度、持続時間、滞留時間、パルスの立ち上がり時間、オフタイムに対するオンタイムの比、またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項２１または請求項２２に記載のシステム。

【請求項24】

前記刺激装置が前記電気刺激を与えるときに、前記電気刺激の強度を自動的に上げるために前記制御システムが前記機械可読命令を実行するようにさらに構成されている、請求項１４～２３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項25】

前記電気刺激の前記自動的に上げられた強度の現在のレベルが前記１つ以上の筋肉を収縮させたかどうかを判定するために、前記生成されたデータを分析する目的で前記制御システムが前記機械可読命令を実行するようにさらに構成されている、請求項２４に記載のシステム。

【請求項26】

前記制御システムが、
前記現在のレベルが前記１つ以上の筋肉を収縮させていないという判定を受けて、前記電気刺激の前記強度を前記現在のレベルよりも自動的に上げ続け、
前記現在のレベルが前記１つ以上の筋肉を収縮させたという判定を受けて、前記電気刺激の前記強度を自動的に上げることを前記現在のレベルで停止する、
目的で前記機械可読命令を実行するようにさらに構成されている、請求項２５に記載のシステム。

【請求項27】

前記刺激装置が、前記ハウジングから少なくとも部分的に突出する２本以上のリード線を含む、請求項１～２６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項28】

前記２本以上のリード線のうちの第１の１本が、前記１つ以上の筋肉のうちの第１の１つを刺激するように構成され、前記２本以上のリード線のうちの第２の１本が、前記１つ以上の筋肉のうちの第２の１つを刺激するように構成されている、請求項２７に記載のシステム。

【請求項29】

前記２本以上のリード線の第１の１本が、第１の周波数で前記電気刺激を与えるように構成され、前記２本以上のリード線の第２の１本が、前記第１の周波数とは異なる第２の周波数で前記電気刺激を与えるように構成されている、請求項２７または請求項２８に記載のシステム。

【請求項30】

（ｉ）前記ユーザが無呼吸事象を経験していない、および（ｉｉ）前記ユーザが無呼吸事象を経験する寸前でないという判定を受け、前記刺激装置が前記電気刺激を与えないように前記送信器に前記受信器と通信させるために前記制御システムが前記機械可読命令を実行するようにさらに構成されている、請求項１４～２９のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項31】

前記制御システムが、前記ユーザがもはや無呼吸事象を経験していないという判定を受け、前記電気刺激を与えるのを停止するように前記送信器に前記受信器と通信させるために前記刺激装置が前記機械可読命令を実行するようにさらに構成されている、請求項１４～３０のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項32】

前記センサが、前記気道の動きを検出するように構成されたモーションセンサである、請求項１４～３１のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項33】

前記センサが光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサであり、前記データが、前記気道に隣接する前記ユーザの血流、前記気道に隣接する前記ユーザの血中酸素濃度、前記ユーザの心拍数、前記ユーザが現在経験している無呼吸事象、前記ユーザが将来経験する可能性のある無呼吸事象、またはそれらの任意の組み合わせを示す、請求項１４～３２のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項34】

前記センサがマイクロフォンであり、前記データが、いびき、窒息、無呼吸事象、またはそれらの任意の組み合わせを示す音声データである、請求項１４～３３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項35】

前記センサが、モーションセンサ、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ、血中酸素センサ、血流センサ、マイクロフォン、皮膚伝導度センサ、パルスセンサ、呼吸センサ、ＥＫＧセンサ、ＥＭＧセンサ、エアフローセンサ、またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項１４～３４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項36】

前記メモリおよび前記制御システムが前記首輪に連結されている、請求項１４～３５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項37】

前記メモリおよび前記制御システムが前記ハウジングに連結されている、請求項１４～３６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項38】

前記ハウジングに連結され、前記刺激装置に電力を供給するように構成されたバッテリをさらに備える、請求項１４～３７のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項39】

前記首輪が、前記バッテリを無線で充電するように構成されている、請求項３８に記載のシステム。

【請求項40】

前記首輪に連結され、前記刺激装置に無線で電力を供給するように構成されたバッテリをさらに備える、請求項１４～３９のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項41】

ユーザを支援するための方法であって、
前記ユーザの前記気道と関連付けられたデータを１つ以上のセンサから受信することと、
前記ユーザが無呼吸事象を現在経験していると、前記受信データに少なくとも部分的に基づいて判定することと、
前記ユーザが無呼吸事象を現在経験していると判定したことを受け、前記気道に隣接する前記ユーザの１つ以上の筋肉への電気刺激を第１の強度レベルで前記刺激装置に与えさせて前記無呼吸事象の停止を支援することと、
を含む、ユーザを支援するための方法。

【請求項42】

前記電気刺激の前記第１の強度レベルが前記１つ以上の筋肉を収縮させたかどうかを判定するために前記受信データを分析することをさらに含む、請求項４１に記載の方法。

【請求項43】

前記第１の強度レベルが前記１つ以上の筋肉を収縮させていないという判定を受けて、前記電気刺激の前記強度を前記第１の強度レベルよりも高めることをさらに含む、請求項４２に記載の方法。

【請求項44】

システムであって、
１つ以上のプロセッサを含む制御システムと、
機械可読命令が保存されたメモリと、を含み、
前記制御システムは、前記メモリへ連結され、請求項４１～４３のいずれか一項に記載の方法は、前記メモリ中の前記機械により実行可能な命令が前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサのうち少なくとも１つによって実行されたときに実行される、システム。

【請求項45】

ユーザを支援するためのシステムであって、前記システムは、請求項４１～４３のいずれか一項に記載の方法を実行するように構成された制御システムを含む、システム。

【請求項46】

命令を含むコンピュータプログラム製品であって、前記命令がコンピュータによって実行されると、請求項４１～４３のいずれか一項に記載の方法を前記コンピュータに実行させる、コンピュータプログラム製品。

【請求項47】

前記コンピュータプログラム製品は、非一時的なコンピュータ可読媒体である、請求項４６のコンピュータプログラム製品。

【請求項48】

ユーザを支援するためのシステムであって、
前記ユーザの前記気道に隣接して前記ユーザに位置付けられるように構成された刺激装置と、
前記ユーザの前記気道と関連付けられたデータを生成するように構成されたセンサと、
機械可読命令を記憶するメモリと、
前記ユーザが無呼吸事象を現在経験していると、前記生成されたデータの分析に少なくとも基づいて判定し、
前記ユーザが無呼吸事象を現在経験していると判定したことを受け、前記気道に隣接する前記ユーザの前記１つ以上の筋肉への前記電気刺激を第１の強度レベルで前記刺激装置に与えさせて前記無呼吸事象の停止を支援する、
目的で前記機械可読命令を実行するように構成された１つ以上のプロセッサを含む制御システムと、
を含む、ユーザを支援するためのシステム。

【請求項49】

前記制御システムが、前記電気刺激の前記第１の強度レベルが前記１つ以上の筋肉を収縮させたかどうかを判定するために、前記生成されたデータを分析する目的で前記機械可読命令を実行するようにさらに構成されている、請求項４８に記載のシステム。

【請求項50】

前記制御システムが、
前記第１の強度レベルが前記１つ以上の筋肉を収縮させていないという判定を受けて、前記電気刺激の前記強度を前記第１の強度レベルよりも自動的に上げ、
第２の強度レベルが前記１つ以上の筋肉を収縮させたという判定を受けて、前記電気刺激の前記強度を自動的に上げることを前記第２の強度レベルで停止する、
目的で前記機械可読命令を実行するようにさらに構成されている、請求項４９に記載のシステム。

【請求項51】

前記刺激装置が導電体である、請求項４８～５０のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項52】

前記刺激装置が、約１ミリメートルから約１０ミリメートルの間の長さを有する、請求項５１に記載のシステム。

【請求項53】

前記刺激装置が、約０．１ミリメートルから約２ミリメートルの間の直径を有する、請求項５２に記載のシステム。

【請求項54】

外部デバイスをさらに備える、請求項４８～５３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項55】

前記外部デバイスが、前記刺激装置に無線で給電するように構成されている、請求項５４に記載のシステム。

【請求項56】

前記外部デバイスが磁場発生器を含む、請求項５４または請求項５５に記載のシステム。

【請求項57】

前記センサが前記外部デバイスに連結されている、請求項５４に記載のシステム。

【請求項58】

前記外部デバイスが、前記ユーザの首周りに着用されるように構成された首輪を含む、請求項５４に記載のシステム。

【請求項59】

前記外部デバイスが、前記ユーザの胸周りに着用されるように構成されたバンドを含み、前記センサが、歪みゲージ、加速度計、またはその両方を含む、請求項５４に記載のシステム。

【請求項60】

前記バンドが伸縮可能である、請求項５９に記載のシステム。

【請求項61】

前記外部デバイスが、前記ユーザの皮膚に着用されるように構成されたパッチを含む、請求項５４に記載のシステム。

【請求項62】

前記ユーザの前記気道に隣接して前記ユーザの体内に位置付けられるように構成されたハウジングをさらに備え、前記刺激装置、前記センサ、前記メモリ、および前記制御システムが、前記センサ、前記メモリ、および前記制御システムも前記ユーザの体内に位置付けられるように前記ハウジングに連結されている、請求項４８～６１のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項63】

前記ハウジングに連結されたバッテリをさらに備える、請求項６２に記載のシステム。

【請求項64】

ユーザを支援するための方法であって、
前記ユーザと関連付けられたデータを１つ以上のセンサから受信することと、
前記ユーザが第１のタイプの無呼吸事象を現在経験しているかどうかを判定するために前記データを分析することと、
前記ユーザが、前記第１のタイプの無呼吸事象とは異なる第２のタイプの無呼吸事象を現在経験しているかどうかを判定するために前記データを分析することと、
前記ユーザが前記第１のタイプの無呼吸事象を現在経験していると判定したことを受け、前記ユーザの喉に隣接する前記ユーザの前記１つ以上の筋肉への電気刺激を第１の刺激装置に与えさせて、前記第１のタイプの無呼吸事象の停止を支援することと、
前記ユーザが前記第２のタイプの無呼吸事象を現在経験していると判定したことを受け、前記ユーザの横隔膜への電気刺激を第２の刺激装置に与えさせて、前記第２のタイプの無呼吸事象の停止を支援することと、
を含む、ユーザを支援するための方法。

【請求項65】

前記第１のタイプの無呼吸事象が閉塞性無呼吸事象であり、前記第２のタイプの無呼吸事象が中枢性無呼吸事象である、請求項６４に記載の方法。

【請求項66】

前記第１の刺激装置が、前記第２の刺激装置とは分離した別個のものであり、前記第１の刺激装置が、前記第２の刺激装置に電気的に連結されていない、請求項６４または請求項６５に記載の方法。

【請求項67】

システムであって、
１つ以上のプロセッサを含む制御システムと、
機械可読命令が保存されたメモリと、を含み、
前記制御システムは、前記メモリへ連結され、請求項６４～６６のいずれか一項に記載の方法は、前記メモリ中の前記機械により実行可能な命令が前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサのうち少なくとも１つによって実行されたときに実行される、システム。

【請求項68】

ユーザを支援するためのシステムであって、前記システムは、請求項６４～６６のいずれか一項に記載の方法を実行するように構成された制御システムを含む、システム。

【請求項69】

命令を含むコンピュータプログラム製品であって、前記命令がコンピュータによって実行されると、請求項６４～６６のいずれか一項に記載の方法を前記コンピュータに実行させる、コンピュータプログラム製品。

【請求項70】

前記コンピュータプログラム製品は、非一時的なコンピュータ可読媒体である、請求項６９のコンピュータプログラム製品。

【請求項71】

ユーザの睡眠中の呼吸を支援するシステムであって、
前記ユーザの喉に隣接して前記ユーザの体内に位置付けられるように構成された第１の刺激装置と、
前記ユーザの横隔膜に隣接して前記ユーザの体内に位置付けられるように構成された第２の刺激装置と、
データを生成するように構成された１つ以上のセンサと、
機械可読命令を記憶するメモリと、
前記ユーザが第１のタイプの無呼吸事象を前記経験しているかどうかを判定するために、前記生成されたデータを分析し、
前記ユーザが、前記第１のタイプの無呼吸事象とは異なる第２のタイプの無呼吸事象を現在経験しているかどうかを判定するために、前記生成されたデータを分析し、
前記ユーザが前記第１のタイプの無呼吸事象を現在経験しているという判定を受け、前記ユーザの前記喉に隣接する前記１つ以上の筋肉への電気刺激を前記第１の刺激装置に与えさせて、前記第１のタイプの無呼吸事象の停止を支援し、
前記ユーザが前記第２のタイプの無呼吸事象を現在経験しているという判定を受け、前記ユーザの横隔膜への電気刺激を前記第２の刺激装置に与えさせて、前記第２のタイプの無呼吸事象の停止を支援する、
目的で前記機械可読命令を実行するように構成された１つ以上のプロセッサを含む制御システムと、
を備える、ユーザの睡眠中の呼吸を支援するシステム。

【請求項72】

前記第１のタイプの無呼吸事象が閉塞性無呼吸事象であり、前記第２のタイプの無呼吸事象が中枢性無呼吸事象である、請求項７１に記載のシステム。

【請求項73】

前記第１の刺激装置が、前記ユーザの体内に位置付けられた前記ハウジングに電気的に連結され、前記第２の刺激装置が前記ハウジングに電気的に連結されている、請求項７１または請求項７２に記載のシステム。

【請求項74】

前記ハウジングが、内部にバッテリを含む、請求項７３に記載のシステム。

【請求項75】

前記第１の刺激装置が、前記第２の刺激装置とは分離した別個のものであり、前記第１の刺激装置が、前記第２の刺激装置に電気的に連結されていない、請求項７４に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１９年５月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／８５５，４８７号の恩恵と優先権を主張する。本明細書中、同文献全体が本明細書に参照により組み込まれる。

【0002】

本開示は、呼吸器関連障害の治療に関するものであり、より具体的には、１つ以上のタイプの無呼吸事象に対処するための埋め込み型刺激装置および対応する外部デバイスを有するシステムおよび方法に関するものである。

【背景技術】

【0003】

睡眠時無呼吸症候群および関連呼吸器疾患に罹患しているユーザを支援するための様々なシステムは、種々存在する。かかるシステムの中には、ユーザの気道に加圧空気を供給するのを支援するマスクをユーザが着用することに頼ったものもある。一部のユーザは、かかるシステムを、不快、使いにくい、高価、見た目が悪い、などと感じている。

【発明の概要】

【0004】

そのため、睡眠時無呼吸症候群および関連呼吸器疾患に対処するための代替システムおよび方法に対するニーズが存在する。本開示は、これらの問題を解決し、他のニーズに対処することを目的とする。

【0005】

本開示のいくつかの実装形態によれば、ユーザを支援するための方法は、ユーザの気道と関連付けられたデータを１つ以上のセンサから受信することを含む。この方法は、ユーザが無呼吸事象を経験しているかどうか、ユーザが無呼吸事象を経験する寸前であるかどうか、ユーザがもはや無呼吸事象を経験していないかどうか、またはそれらの任意の組み合わせ、を判定するためにデータを分析することも含む。この方法は、ユーザが無呼吸事象を経験しているか、ユーザが無呼吸事象を経験する寸前であるという判定を受け、ユーザの一部分への電気刺激を刺激装置に与えさせて無呼吸事象の停止または防止を支援すること、をさらに含む。

【0006】

本開示のいくつかの実装形態によれば、ユーザを支援するためのシステムは、ハウジングと、刺激装置と、受信器と、首輪と、送信器と、センサと、メモリと、制御システムと、を含む。ハウジングは、ユーザの体内でそのユーザの気道に隣接して位置付けられるように構成されている。刺激装置は、ハウジングに連結されている。受信器は、ハウジングに連結されている。首輪は、ユーザの首周りに着用するように構成されている。送信機は、首輪に連結されており、刺激装置に、（ｉ）気道に隣接するユーザの１つ以上の筋肉、（ｉｉ）１つ以上の筋肉と関連付けられた１本以上の神経、または（ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）の両方、に電気刺激を選択的に与えさせるために受信機と通信するように構成されている。センサは、ユーザの気道と関連付けられたデータを生成するように構成されている。メモリは、機械可読命令を記憶する。制御システムは、生成されたデータを分析するために機械可読命令を実行するように構成された１つ以上のプロセッサを含む。このデータの解析は、（ｉ）ユーザが無呼吸事象を経験しているかどうか、（ｉｉ）ユーザが無呼吸事象を経験する寸前であるかどうか、（ｉｉｉ）ユーザがもはや無呼吸事象を経験していないかどうか、（ｉｖ）またはそれらの任意の組み合わせを判定することを目的としている。（ｉ）ユーザが無呼吸事象を経験しているか、（ｉｉ）ユーザが無呼吸事象を経験する寸前であるという判定を受け、制御システムは、刺激装置が電気刺激を与えて無呼吸事象の停止または防止を支援するように、送信器に受信器と通信させる。

【0007】

本開示のいくつかの実装形態によれば、方法は、ユーザの気道と関連付けられたデータを１つ以上のセンサから受信することを含む。この方法は、ユーザが無呼吸事象を現在経験していると、受信データに少なくとも部分的に基づいて判定することも含む。この方法は、ユーザが無呼吸事象を現在経験していると判定したことを受け、気道に隣接するユーザの１つ以上の筋肉への電気刺激を第１の強度レベルで刺激装置に与えさせて無呼吸事象の停止を支援することをさらに含む。

【0008】

本開示のいくつかの実装形態によれば、ユーザを支援するためのシステムは、刺激装置と、センサと、メモリと、制御システムと、を含む。この刺激装置は、ユーザの体内でそのユーザの気道に隣接して位置付けられるように構成されている。センサは、ユーザの気道と関連付けられたデータを生成するように構成されている。メモリは、機械可読命令を記憶する。この制御システムは、ユーザが現在無呼吸事象を経験していると、生成されたデータの分析に少なくとも部分的に基づいて判定するためにそれらの機械可読命令を実行するように構成された１つ以上のプロセッサを含む。ユーザが無呼吸事象を現在経験しているという判定を受け、制御システムは、気道に隣接するそのユーザの１つ以上の筋肉への電気刺激を第１の強度レベルで刺激装置に提供させて無呼吸事象の停止を支援する。

【0009】

本開示のいくつかの実装形態によれば、方法は、ユーザと関連付けられたデータを１つ以上のセンサから受信することを含む。この方法は、ユーザが第１のタイプの無呼吸事象を現在経験しているかどうかを判定するためにデータを分析することと、ユーザが、第１のタイプの無呼吸事象とは異なる第２のタイプの無呼吸事象を現在経験しているかどうかを判定するためにデータを分析することと、も含む。この方法は、ユーザが第１のタイプの無呼吸事象を現在経験していると判定したことを受け、そのユーザの喉に隣接する１つ以上の筋肉への電気刺激を第１の刺激装置に与えさせて、第１のタイプの無呼吸事象の停止を支援することをさらに含む。この方法は、ユーザが第２のタイプの無呼吸事象を現在経験していると判定したことを受け、そのユーザの横隔膜への電気刺激を第２の刺激装置に与えさせて、第２のタイプの無呼吸事象の停止を支援することをさらに含む。

【0010】

本開示のいくつかの実装形態によれば、ユーザの睡眠中の呼吸を支援するシステムが、第１の刺激装置と、第２の刺激装置と、１つ以上のセンサと、メモリと、制御システムと、を含む。第１の刺激装置は、ユーザの体内でそのユーザの喉に隣接して位置付けられるように構成されている。第２の刺激装置は、ユーザの体内でそのユーザの横隔膜に隣接して位置付けられるように構成されている。この１つ以上のセンサは、データを生成するように構成されている。メモリは、機械可読命令を記憶する。制御システムは、ユーザが第１のタイプの無呼吸事象を現在経験しているかどうかを判定するために、生成されたデータを分析する目的でこれらの機械可読命令を実行するように構成された１つ以上のプロセッサを含む。制御システムは、ユーザが、第１のタイプの無呼吸事象とは異なる第２のタイプの無呼吸事象を現在経験しているかどうかを判定するために、生成されたデータをさらに分析する。ユーザが第１のタイプの無呼吸事象を現在経験していると判定したことを受け、制御システムは、そのユーザの喉に隣接する１つ以上の筋肉への電気刺激を第１の刺激装置に与えさせて、第１のタイプの無呼吸事象の停止を支援する。ユーザが第２のタイプの無呼吸事象を現在経験していると判定したことを受け、制御システムは、そのユーザの横隔膜への電気刺激を第２の刺激装置に与えさせて、第２のタイプの無呼吸事象の停止を支援する。

【0011】

本開示の上述および追加の態様および実装形態は、様々な実施形態および／または実装形態についての詳細な説明を、図面を参照しながら鑑みることにより、当業者にとって明らかになるであろう。それらの図面の簡単な説明を次に示す。

【0012】

本開示の上記および他の利点は、以下の詳細な説明を読み、図面を参照すれば明らかとなるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1A】ユーザの呼吸器系の概要を表す図である。

【図1B】図１Ａのユーザの上気道を表す図である。

【図2】本開示のいくつかの実装形態に係る、ユーザを（例えば、睡眠中の呼吸において）支援するためのシステムのブロック図である。

【図3A】本開示のいくつかの実装形態に係る、（ユーザの体内に位置付けられた）刺激装置と、ユーザを（例えば、睡眠中の呼吸において）支援するための首輪形態の（展開された）外部デバイスと、を有するシステムの透視図である。

【図3B】外部デバイスがユーザに着用／装着されている図３Ａのシステムの透視図である。

【図4A】本開示のいくつかの実装形態に係る、ユーザを（例えば、睡眠中の呼吸において）支援するための、（ユーザの体内に位置付けられた）２つの刺激装置と、一方の外部デバイスが首輪形態であり、他方の外部デバイスがバンド／ベルト形態である２つの外部デバイスと、を有するシステムをユーザが着用している様子を表す透視図である。

【図4B】本開示のいくつかの実装形態に係る、ユーザにおける２つの刺激装置の位置付けをより良好に表すための、ユーザの断面斜視図に対する図４Ａのシステムを表す。

【発明を実施するための形態】

【0014】

本開示は、様々な変更および代替形態が可能であるが、具体的な実施形態が図面に例として示されており、本明細書中において詳述される。ただし本開示は、開示された特定の形態に限定されることを意図してはいないものと理解すべきであり、本開示はむしろ、添付の特許請求の範囲によって定義された本開示の精神および範囲内にあるすべての変形、均等物、および代替物を網羅するものである。

【0015】

図１Ａを参照すると、ユーザ１０（例えば、患者）の呼吸器系１２の概略が示されており、この呼吸器系は、鼻腔と、口腔と、喉頭と、声帯と、食道と、気管と、気管支と、肺と、肺胞嚢と、心臓と、横隔膜と、を概して含む。ユーザ１０は、ユーザ１０の呼吸器系１２の領域（複数可）を概してユーザ１０の首部位に含む喉２０を有するのが、より一般的である。ユーザ１０の横隔膜は、ユーザ１０の胸郭の底部に延在するシート状の筋肉である。横隔膜は、心臓、肺、および肋骨を格納するユーザ１０の胸腔３０を、ユーザ１０の腹腔４０から概して分け隔てる。横隔膜が収縮すると、胸腔３０の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。

【0016】

以下に詳述するとおり、本開示の１つ以上の刺激装置は、（例えば、手術によって埋め込まれたり、注射器を介して注入したりして、）ユーザ１０の内部に配置して、ユーザ１０の睡眠中の呼吸などを支援することができる。例えば、１つ以上の刺激装置を、ユーザ１０の喉２０に（例えば、ユーザ１０の首／喉の筋肉、横隔膜、もしくはその両方に分布する１本以上の神経に隣接して、および／または首／喉２０の１つ以上の筋肉に接触させて）、胸腔３０および／または腹腔４０に（例えば、ユーザ１０の横隔膜に隣接、接触、または隣接して接触させて）、またはそれらの組み合わせに、配置することができる。

【0017】

図１Ｂを参照すると、ユーザ１０の上気道１４の図が示されており、鼻腔と、鼻骨と、外側鼻軟骨と、大鼻翼軟骨と、鼻孔（片方を図示）と、上唇と、下唇と、喉頭と、硬口蓋と、軟口蓋と、口腔咽頭と、舌と、喉頭蓋と、声帯と、食道と、気管と、を含む。

【0018】

ユーザ１０の呼吸器系１２は、ガス交換を促す。ユーザ１０の鼻５０および口６０は、ユーザ１０の気道の入り口を形成する。図１Ａに最も良好に示すとおり、気道は一連の分岐管を含み、これらの管はユーザ１０の肺の中に深く入り込むにつれて、より狭く、より短く、より数が多くなる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、伝導のための気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の肺胞領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸領域と呼ぶ。

【0019】

ユーザ１０に影響し得る呼吸器疾患は種々存在する。ある疾患は、特定の事象（例えば、無呼吸、低呼吸、過呼吸、またはそれらの任意の組み合わせなど）によって特徴付けられる。呼吸器疾患の例には、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸不全、肥満過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）および胸壁疾患が含まれる。

【0020】

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の一形態であり、睡眠時の上気道の閉鎖および／または閉塞などの事象によって特徴付けられる。ＯＳＡは異常に小さい上気道と、睡眠時の舌、軟口蓋および後口咽頭壁の領域の筋緊張の正常損失との組み合わせの結果である。このような状態に起因して、罹患患者の呼吸停止が典型的には３０～１２０秒にわたり、ときには一晩に２００～３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候群は一般的な疾患であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。

【0021】

チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、別の形態の睡眠呼吸障害である。ＣＳＲは、ユーザの呼吸調節器の疾患であり、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の漸増および漸減が交互に周期的に続く。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。ユーザによっては、ＣＳＲは、重症不眠、交感神経活動の増加、および後負荷の増加の原因となる、反復性睡眠覚醒を随伴する。

【0022】

呼吸不全（respiratory failure）とは、呼吸器障害の総称であり、ユーザの需要を満たすための充分な酸素吸気または充分なＣＯ_２呼気を肺が行うことができていないことを指す。呼吸不全は、以下の疾患のうちいくつかまたは全てを包含し得る。

【0023】

呼吸不全（respiratory insufficiency）（一種の呼吸不全）のユーザは、運動時に異常な息切れを経験することがある。

【0024】

肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気の原因が他に明確に無い状態における、重症肥満および覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせである。症状には、呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。

【0025】

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例として、肺気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。

【0026】

神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接介してまたは神経病理を間接的に介して筋肉機能を損なう多数の疾病および病気を包含する広範な用語である。ＮＭＤを罹患しているユーザの一部には、進行性の筋肉障害によって特徴付けられる者もあり、結果的に歩行不可能、車椅子への束縛、嚥下困難、呼吸筋力低下に繋がり、最終的には呼吸不全による死亡に繋がる。神経筋肉障害は、以下の急速進行性と緩徐進行性とに区分され得る。（ｉ）急速進行性障害：数ヶ月かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、数年内に死亡に繋がる（例えば、ティーンエージャーにおける筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）およびデュシェンヌ筋ジストロフィー（ＤＭＤ））、（ｉｉ）可変性または緩徐進行性障害：数年かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、平均余命が若干低減するだけである（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型および筋強直性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全症状としては、全身衰弱の増加、嚥下障害、労作および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および集中や気分転換の困難が挙げられる。

【0027】

胸壁障害は、胸郭変形の１つのグループであり、呼吸筋肉と胸郭との間の連結の無効性の原因となる。これらの障害は、拘束性障害によって主に特徴付けられ、長期の炭酸過剰性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または脊柱後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症状としては、労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性胸部感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振が挙げられる。

【0028】

本開示のいくつかの実装形態によれば、睡眠中に呼吸事象（例えば、無呼吸事象）を経験するユーザ（例えば、患者）を支援するためのシステム（例えば、システム１００、２００、３００）が提供される。無呼吸は、ユーザの空気流れが所定の閾値を一定時間（例えば１０秒）にわたって下回った場合に生じるのが典型的である。第１のタイプの無呼吸事象は、閉塞性無呼吸と呼ばれる。閉塞性無呼吸症候群は、ユーザが呼吸をしようと努力しても、気道に何らかの障害物があるために空気が流れない場合に生じるのが典型的である。第２のタイプの無呼吸事象は、中枢性無呼吸と呼ばれる。中枢性無呼吸は、気道が広がっている（例えば、開いている）にもかかわらず、呼吸努力の減少、すなわち呼吸努力の不在が原因で無呼吸が検出された場合に生じるのが典型的である。第３のタイプの無呼吸事象は、混合無呼吸と呼ばれる。混合無呼吸は、典型的には、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生する。

【0029】

図２を参照すると、ユーザ（例えば、図１Ａおよび図１Ｂのユーザ１０）を支援するためのシステム１００のブロック図が示されている。システム１００は、ユーザ１０の（ｉ）睡眠中の呼吸、（ｉｉ）覚醒中の呼吸、（ｉｉｉ）ユーザの気道の開放、（ｉｖ）呼吸機能の開始または増大（例えば、横隔膜の収縮）、（ｖ）またはそれらの任意の組み合わせを支援することができる。いくつかの実装形態においては、システム１００が、（ｉ）ユーザ１０の気道を開く、（ｉｉ）ユーザ１０に空気を吸入させる（例えば、呼吸努力）、または（ｉｉｉ）その両方を行う、ためにユーザ１０の１つ以上の筋肉を収縮させることによってユーザ１０を支援する。

【0030】

システム１００は、ハウジング１０２、刺激装置１０４、受信器１０８、送信器１１０、モーションセンサ１１２、磁場発生器１１４、マイクフォロン１１６、伝導度センサ１１８、心拍数センサ１２０、エアフローセンサ１２２、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ１２４、１つ以上の他のセンサ１２６（例えば、ＥＫＧセンサ、ＥＥＧセンサ、ＥＭＧセンサ、血流センサ、呼吸センサ、脈拍センサなど）、メモリ１２８、制御システム１３０、バッテリ１３２、外部デバイス１５０、またはそれらの任意の組み合わせ、のうちの１つ以上を含む。すなわち、システム１００は、これらの要素の任意の部分および任意の組み合わせ（複数可）を含むことができ、これらの要素は、（例えば、物理的および／または無線などの）様々な異なる配置構成および／またはハウジングで組み合わせることができる。

【0031】

システム１００の要素の中には、ユーザ１０の体内に位置付けられ（例えば、ユーザ１０に埋め込まれ）るものがあり、他に、ユーザ１０の体外に位置付けられる（例えば、ユーザ１０によって着用／装着される）ものもある。ユーザ１０の体内に位置付けられるシステム１００の要素のうちの１つ以上は、例えば、皮下注射針が取り付けられた注射器を使用してユーザ１０の体内に注入されることによってそのように位置付けることができる。代替または追加として、ユーザ１０の体内に位置付けられるシステム１００の要素のうちの１つ以上は、外科手術によってその場所に配置する（例えば、皮膚を切開して、それらの要素（複数可）をその場所に位置付け、皮膚を縫合して閉じる）ことによってそのように位置付けることができる。

【0032】

刺激装置１０４は、刺激装置１０４の１本以上のリード線１０５が、ユーザ１０の１つ以上の筋肉および／またはユーザ１０の１つ以上の筋肉に接続されているユーザ１０の１本以上の神経に隣接して位置付けられるようにユーザ１０の体内に位置付けられている。いくつかの実装形態においては、１本以上のリード線１０５が、１つ以上の筋肉の第１の１つ、および／または１本以上の神経の第１の１本を刺激するように位置付けられている第１のリード線１０５を含む。同様に、第２のリード線１０５が、１つ以上の筋肉の第２の１つ、および／または、１本以上の神経の第２の１本を刺激するように位置付けられている。いくつかの実装形態においては、第１のリード線１０５が、第１の周波数で電気刺激を与え、第２のリード線１０５が、第１の周波数とは異なる第２の周波数で電気刺激を与える。いくつかの実装形態においては、第１のリード線１０５が、第１の強度で電気刺激を与え、第２のリード線１０５が、第１の強度とは異なる第２の強度で電気刺激を与える。代替として、刺激装置１０４はリードレスであり得、この場合、刺激装置本体が導電性であり、本体の端部が電極の働きをする。

【0033】

刺激装置１０４は、ユーザ１０の体内に位置付けられると、電気刺激および／または磁気刺激をユーザ１０に届けて、ユーザ１０の１つ以上の筋肉を収縮させるのを支援することができる。ユーザ１０の１つ以上の筋肉の収縮は、ユーザ１０の気道を開くことを支援し得る。この収縮は、代替または追加として、ユーザ１０に呼吸努力をさせる（例えば、横隔膜に空気を引き込ませる／吸入させる）ことを支援し得る。

【0034】

この電気刺激は、ユーザ１０の１つ以上の筋肉（例えば、ユーザ１０の喉２０の筋肉、ユーザ１０の気道を包囲および／もしくは気道に隣接する筋肉、ユーザ１０の横隔膜など、またはそれらの任意の組み合わせ）に直接印加することができ、および／または１つ以上の筋肉に接続されている１本以上の神経に直接印加することができる。この電気刺激を（１つ以上の筋肉に直接与えるのではなく）１本以上の神経に向けることにより、（１本以上の神経に接続された）１つ以上の筋肉を収縮させる目的で印加される電気刺激（例えば、電圧、アンペアなど、またはそれらの任意の組み合わせ）を比較的低い強度にすることが可能となる。

【0035】

刺激装置１０４は、導電体（例えば、一部分が電気的に絶縁されているか否かを問わない１本以上の導電性ワイヤ）を含むか、導電体である。刺激装置１０４は、ユーザ１０の１つ以上の筋肉および／または１本以上の神経に電流を運び、かつ／または流して届けることのできる１本以上のリード線１０５を含む。この電流は、刺激装置１０４に直接的かつ物理的に接続されているバッテリ１３２または他の電源によって供給することができる。バッテリ１３２は、再充電可能であり得る。いくつかの実装形態においては、バッテリ１３２が、磁場発生器１１４および／または外部デバイス１５０によって再充電することができる。バッテリ１３２を含む刺激装置１０４の代替として、いくつかの実装形態においては、この電流が、（外部デバイス１５０に含まれ得る）磁場発生器１１４によって導電体（複数可）に無線で直接供給される。

【0036】

いくつかの実装形態においては、刺激装置１０４が、一部分が電気的に絶縁されているか否かを問わず、１本以上の導電性ワイヤだけを含む。いくつかのかかる実装形態においては、刺激装置１０４／ワイヤが、約１ミリメートルから約１００センチメートルの間の長さ、約１ミリメートルから約１００ミリメートルの間の長さ、約１ミリメートルから約１０ミリメートルの間の長さ、またはそれらの間の任意の長さを有する。さらに、いくつかのかかる実装形態においては、刺激装置１０４／ワイヤが、約０．０１ミリメートルから約５ミリメートルの間の直径、約０．１ミリメートルから約２ミリメートルの間の直径、約０．１ミリメートルから約１ミリメートルの間の直径、またはそれらの間の任意の直径を有する。刺激装置１０４のサイズおよび形状は、付属の皮下注射針を有する注射器を介して、刺激装置１０４をユーザ１０に注入できるように選択することができる。

【0037】

いくつかの実装形態においては、刺激装置１０４が、ユーザ１０の体内に直接位置付けられている。かかる実装形態においては、ハウジング１０２が必要とされない。代替として、刺激装置１０４またはその一部分がハウジング１０２に連結され（例えば、少なくとも部分的にその中に位置付けられ）、（刺激装置１０４が連結された）ハウジング１０２がユーザ１０の体内に位置付けられる。ハウジング１０２は、例えば、皮下注射針を取り付けた注射器を使用してユーザ１０の体内に注入されるのを促す細長い錠剤の形状（または他の形状）を有し得る。いくつかの実装形態においては、ハウジング１０２が、刺激装置１０４の少なくとも一部分（例えば、１本以上のリード線１０５または導電性端部を除く刺激装置１０４全体）を、ユーザ１０の周囲組織から電気的に絶縁する。

【0038】

刺激装置１０４がハウジング１０２に連結できることに加え、他にもシステム１００のいくつかの要素をハウジング１０２に連結し、ユーザ１０の体内に配置することができる。例えば、いくつかの実装形態においては、受信器１０８、モーションセンサ１１２、マイクロフォン１１６、伝導度センサ１１８、心拍数センサ１２０、エアフローセンサ１２２、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ１２４、他のセンサ（複数可）１２６、メモリ１２８、制御システム１３０、バッテリ１３２、またはそれらの任意の組み合わせを、ハウジング１０２に連結し、刺激装置１０４とともにユーザ１０の体内に位置付けることができる。ハウジング１０２に連結されるというのは、ハウジング１０２に連結された要素が、ハウジング１０２内に完全に収められていること、ハウジング１０２の外面に取り付けられていること、ハウジング１０２の１つ以上の開口部から部分的に突出していること、ハウジング１０２に直接または間接的に取り付けられていること、またはそれらの任意の組み合わせであることを意味する。

【0039】

例えば、刺激装置１０４と受信器１０８は、ハウジング１０２に連結され、ユーザ１０に位置付けられている。別例として、刺激装置１０４、受信器１０８、およびＰＰＧセンサ１２４は、ハウジング１０２に連結され、ユーザ１０の体内に位置付けられている。さらなる別例として、刺激装置１０４、受信器１０８、ＰＰＧセンサ１２４、メモリ１２８、および制御システム１３０は、ハウジング１０２に連結され、ユーザ１０に位置付けられている。ハウジング１０２に連結され、ユーザ１０に位置付けられている要素の様々な組み合わせが他にも考えられる。

【0040】

いくつかの実装形態においては、受信器１０８が、ハウジング１０２および／または刺激装置１０４に連結されている。受信器１０８は、送信器１１０からの通信情報（例えば、信号）を受信することができる。送信器１１０は、外部デバイス１５０に連結すること、および／または外部デバイス１５０内に配置することができる。受信器１０８によって受信された通信情報は、刺激装置１０４に、ユーザ１０の１つ以上の筋肉および／またはユーザ１０の１本以上の神経への電気刺激を与えさせることができる。いくつかの実装形態においては、受信器１０８および送信器１１０が、刺激装置１０４と外部デバイス１５０との間での無線通信を可能にする。いくつかの実装形態においては、この通信情報が、刺激装置１０４に電気刺激を届けさせるための命令を示している。いくつかの実装形態においては、受信器１０８および／または送信器１１０が、無線制御素子（例えば、無線制御素子２３５）と称される。

【0041】

システム１００には、刺激装置１０４を介してユーザ１０に印加される電気刺激の印加および／または停止に関して、情報の判定、決定、またはその両方を行うために、制御システム１３０および／または１つ以上の他のシステム（例えば、携帯電話、コンピュータ、サーバ、クラウドベースのデバイスなど）によって分析できるデータを生成するための様々なセンサを含めることができる。

【0042】

いくつかのかかる実装形態においては、システム１００がモーションセンサ１１２を含む。モーションセンサ１１２は、１つ以上の加速度計、１つ以上のジャイロスコープ、またはそれらの任意の組み合わせを含むことができる。モーションセンサ１１２は、ユーザ１０による呼吸または呼吸の欠如を示すモーションデータを生成するのに使用することができる。

【0043】

いくつかの実装形態においては、モーションセンサ１１２を、ハウジング１０２に連結し、ユーザ１０の体内に位置付けることができる。代替として、モーションセンサ１１２は、ハウジング１０２および／または刺激装置１０４とは別にしてユーザ１０の体内に位置付けることができる。モーションセンサ１１２がユーザ１０の体内に位置付けられるかかる実装形態においては、呼吸または呼吸の欠如を示す気道の動きまたは動きの欠如と関連付けられたデータを生成するために、モーションセンサ１１２をユーザ１０の気道に隣接して位置付けることができる。モーションセンサ１１２の位置付けは、ユーザ１０の喉２０（図１Ａおよび図１Ｂ）、胸腔３０、腹腔４０、またはそれらの任意の組み合わせにおいて行うことができる。

【0044】

いくつかの他の実装形態においては、モーションセンサ１１２を、外部デバイス１５０（例えば、首輪、バンド／ベルトなど、またはそれらの任意の組み合わせ）に連結し、ユーザ１０が着用することができる。外部デバイス１５０が、ユーザ１０の首および／または喉２０の周りに着用／装着されるように構成されている首輪である実装形態においては、外部デバイス１５０がユーザ１０の首／喉２０の周りに着用／装着されたときに、モーションセンサ１１２がユーザ１０の気道の一部分に隣接して位置付けられるようにモーションセンサ１１２を外部デバイス１５０に連結することができる。このように、モーションセンサ１１２は、ユーザ１０による呼吸または呼吸の欠如を示すモーションデータ（例えば、気道に隣接する首／喉２０の移動、拡大、収縮などは、呼吸を示す）を生成するように位置付けられている。

【0045】

同様に、外部デバイス１５０が、ユーザ１０の胸部および／または腹部の周りに着用／装着されるように構成されているバンドおよび／またはベルトである実装形態においては、外部デバイス１５０がユーザ１０によって着用／装着されたときに、モーションセンサ１１２がユーザ１０の胸部および／または腹部に隣接して位置付けられるようにモーションセンサ１１２を外部デバイス１５０に連結することができる。このように、モーションセンサ１１２は、ユーザ１０による呼吸または呼吸の欠如を示すモーションデータ（例えば、胸部および／または腹部の移動、拡大、収縮などは、呼吸を示す）を生成するように位置付けられている。

【0046】

モーションセンサ１１２に加えて、または代えて、システム１００は、マイクロフォン１１６、伝導度センサ１１８、心拍数センサ１２０、エアフローセンサ１２２、ＰＰＧセンサ１２４、他のセンサ（複数可）１２６、またはそれらの任意の組み合わせを含むことができ、かかるセンサまたはその一部分は、モーションセンサ１１２について上述したのと同一または同様の方法でユーザ１０の体内にあり、かつ／または外部デバイス１５０に連結されている。

【0047】

例えば、いくつかの実装形態においては、システム１００が、外部デバイス１５０が首輪としてユーザ１０に着用／装着されているときに、ＰＰＧセンサ１２４が喉２０に隣接して位置付けられるか、ユーザ１０の首に位置付けられるように、外部デバイス１５０に連結されたＰＰＧセンサ１２４を含む。かかる実装形態においては、ＰＰＧセンサ１２４が、気道に隣接するユーザの血流、気道に隣接するユーザの血中酸素濃度、ユーザの心拍数、ユーザが現在経験している無呼吸事象、ユーザが将来経験する可能性のある無呼吸事象、またはそれらの任意の組み合わせを示すデータを生成することができる。

【0048】

別例として、いくつかの実装形態においては、システム１００が、外部デバイス１５０が首輪としてユーザ１０に装着されているときに、マイクロフォン１１６がユーザ１０の喉２０および／または首に隣接して位置付けられるように外部デバイス１５０に連結されたマイクロフォン１１６を含む。かかる実装形態においては、マイクロフォン１１６が、いびき、窒息、ユーザが現在経験している無呼吸事象、ユーザが将来経験する可能性のある無呼吸事象、またはそれらの任意の組み合わせを示すデータ（例えば、音データ）を生成することができる。

【0049】

別例として、いくつかの実装形態においては、システム１００が、外部デバイス１５０に連結されたスピーカ１１７を含む。かかる実装形態においては、例えば、参照により全体が本明細書に組み込まれるＷＯ２０１８／０５０９１３に記載のとおり、マイクロフォン１１６およびスピーカ１１７を、音響センサに組み入れることができる。かかる実装形態においては、スピーカ１１７が、所定の間隔で音波を生成または放出し、マイクロフォン１１６が、スピーカ１１７から放出された音波の反射を検出する。スピーカ１１７が生成または放出する音波は、ユーザ１０または同床者の睡眠を妨げないように、人間の耳には聞こえない周波数（例えば、２０Ｈｚ未満または約１８ｋＨｚ超）を有する。マイクロフォン１１６および／またはスピーカ１１７からのデータに少なくとも部分的に基づき、制御システム１３０は、本明細書に記載のとおり、ユーザ１０の動きを判断すること、および／またはユーザが無呼吸を経験しているか、これから経験するかを判定することができる。

【0050】

別例として、いくつかの実装形態においては、システム１００が、外部デバイス１５０がバンド／ベルトとしてユーザ１０に着用されているときに、心拍センサ１２０がユーザ１０の胸部に隣接して位置付けられるように外部デバイス１５０に連結された心拍センサ１２０を含む。かかる実装形態においては、心拍センサ１２０が、ユーザ１０の心拍数および／または脈拍を示すデータを生成することができる。

【0051】

別例として、いくつかの実装形態においては、システム１００が、ハウジング１０２がユーザ１０の体内に位置付けられたときに、エアフローセンサ１２２が、ユーザ１０の気道に隣接して位置付けられ、かつ／またはユーザ１０の気道内に少なくとも部分的に位置付けられるようにハウジング１０２に連結されたエアフローセンサ１２２を含む。かかる実装形態においては、エアフローセンサ１２２が、ユーザ１０の気道内の気流を示すデータを生成することができる。

【0052】

システム１００に含まれ、ユーザ１０に位置付けされ、かつ／または外部デバイス１５０に連結することのできる他のセンサ（複数可）１２６としては、例えば、血中酸素センサ、血流センサ、パルスセンサ、呼吸センサ、ＥＫＧセンサ、ＥＭＧセンサ、ＥＥＧセンサ、歪みゲージ、加速度計、静電容量式センサ、歪みゲージセンサ、アナライトセンサ、湿度センサ、カメラ、赤外線（ＩＲ）センサ、超音波酸素センサ、電気的酸素センサ、化学的酸素センサ、光学的酸素センサ、血圧計センサ、オキシメトリセンサ、電気皮膚反応（ＧＳＲ）センサ、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられる。かかる他のセンサ１２６のそれぞれが、刺激装置１０４を介してユーザ１０に印加される電気刺激の印加および／または停止に関して、情報の判定、決定、またはその両方を行うために、制御システム１３０および／または１つ以上の他のシステムによって分析可能なデータを生成することができる。

【0053】

メモリ１２８は、１つ以上のメモリデバイスがハウジング１０２および／または外部デバイス１５０に連結できるように、１つ以上の物理的に別々のメモリデバイスを含むことができる。メモリ１２８は、制御システム１３０および／または１つ以上の他のシステムによって実行可能な機械可読命令が記憶されている非一時的コンピュータ可読記憶媒体の働きをする。メモリ１２８は、システム１００のセンサによって生成されたデータを（一時的および／または永続的に）記憶することができる。いくつかの実装形態においては、メモリ１２８が、不揮発性メモリ、バッテリ駆動型スタティックＲＡＭ、揮発性ＲＡＭ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、ＮＡＮＤフラッシュメモリ、またはそれらの任意の組み合わせを含む。いくつかの実装形態においては、メモリ１２８が、取り外し可能な形態のメモリ１２８（例えば、メモリカード）である。

【0054】

メモリ１２８と同様、制御システム１３０は、ハウジング１０２および／または外部デバイス１５０に連結することができる。制御システム１３０は、メモリ１２８に記憶された機械可読命令を実行するように構成されるように、メモリ１２８に連結されている。制御システム１３０は、１つ以上のプロセッサ１３１および／または１つ以上のコントローラを含む。いくつかの実装形態においては、１つ以上のプロセッサ１３１として、１つ以上のｘ８６インテルプロセッサ、ＳＴマイクロエレクトロニック社のＳＴＭ３２シリーズマイクロコントローラなど、ＡＲＭホールディングス社のＡＲＭ（登録商標） Ｃｏｒｔｅｘ（登録商標）－Ｍプロセッサをベースとする１つ以上のプロセッサ、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられる。いくつかの実装形態においては、１つ以上のプロセッサ１３１として、ＳＴマイクロエレクトロニクス社のＳＴＲ９シリーズマイクロコントローラなどの３２ビットＲＩＳＣ ＣＰＵ、またはテキサスインスツルメンツ社製のＭＳＰ４３０マイクロコントローラファミリーのプロセッサなどの１６ビットＲＩＳＣ ＣＰＵが挙げられる。

【0055】

いくつかの実装形態においては、制御システム１３０が、専用電子回路である。いくつかの実装形態においては、制御システム１３０が、特定用途向け集積回路である。いくつかの実装形態においては、制御システム１３０が、離散的な電子部品を含む。

【0056】

制御システム１３０は、システム１００の他の要素（例えば、センサなど）のいずれかから入力情報（複数可）（例えば、信号、生成されたデータ、命令など）を受信することができる。制御システム１３０は、システム１００内で１つ以上の動作を発生させるために（例えば、刺激装置１０４にユーザ１０への電気刺激を与えさせたりするために）、出力信号（複数可）を（例えば、送信器１１０、磁場発生器１１４、外部デバイス１５０などを介して）提供することができる。

【0057】

制御システム１３０は、（ｉ）ユーザ１０が無呼吸事象を経験しているかどうか、（ｉｉ）ユーザが無呼吸事象を経験する寸前であるかどうか、（ｉｉｉ）ユーザがもはや無呼吸事象を経験していないかどうか、（ｉｖ）ユーザ１０の現在の睡眠状態、（ｖ）ユーザ１０の１つ以上の筋肉の緊張、（ｖｉ）またはそれらの任意の組み合わせを判定するために、システム１００のセンサのいずれかによって生成されたデータを分析することができる。

【0058】

かかる判定のうちの１つ以上に基づいて、制御システム１３０は、ユーザ１０への電気刺激および／または磁気刺激を刺激装置１０４に与えさせて、（ｉ）ユーザ１０が現在経験している無呼吸事象の停止を支援すること、および／または（ｉｉ）ユーザ１０が経験する寸前である無呼吸事象の防止を支援することができる。いくつかのかかる実装形態においては、制御システム１３０が、ユーザ１０の１つ以上の筋肉の電気刺激を起こすために、受信器１０８への信号を送信器１１０に送信させる。いくつかの他の実装形態においては、制御システム１３０が、ユーザ１０の１つ以上の筋肉および／または１本以上の神経に電気刺激を与えるために、外部デバイス１５０および／または磁場発生器１１４に刺激装置１０４へと無線給電させる。

【0059】

刺激装置１０４に電気刺激および／または磁気刺激を与えさせることに加え、制御システム１３０は、刺激装置１０４によって提供された電気刺激の１つ以上のパラメータを変化させることができる。この刺激の１つ以上のパラメータとしては、周波数、強度、持続時間、滞留時間、パルスの立ち上がり時間、オフタイムに対するオンタイムの比、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられる。

【0060】

いくつかの実装形態においては、この刺激の１つ以上のパラメータが、（例えば、システム１００の１つ以上のセンサを使用して）測定された、この刺激に対する１つ以上の筋肉の反応に基づいて変化する。いくつかの実装形態においては、これらのパラメータに対する修正が、システム１００のセンサ（例えば、モーションセンサ１１２、エアフローセンサ１２２、ＰＰＧセンサ１２４など、またはそれらの任意の組み合わせ）のうちの１つ以上によって生成されたデータを制御システム１３０が分析し続けることによる継続的なフィードバックループに基づき得る。そのため、制御システム１３０は、継続的な分析に基づいて、（例えば、ユーザが同じ無呼吸事象を経験している間にリアルタイムで、ユーザが無呼吸事象を経験した後で、ユーザが別の無呼吸事象を経験する前に）パラメータのうちの１つ以上を修正することができる。

【0061】

例えば、システム１００の１つ以上のセンサからの生成データの継続的な分析により、この刺激が存在する状況でユーザ１０が無呼吸事象をまだ経験していることが示された場合には、制御システム１３０が、刺激装置１０４に、ユーザ１０へと印加された刺激の強度を上げさせることができる。別例として、継続的な分析により、ユーザ１０が刺激後に無呼吸事象を経験しなくなったことが示された場合には、制御システム１３０が、刺激装置１０４に、ユーザ１０へのシミュレーションの提供を停止させることができる。そのため、ユーザ１０は、（ユーザが無呼吸事象を経験していないときでも）継続的に刺激を印加するシステムと比較して、時間の経過とともに刺激に鈍感になる可能性が低い。

【0062】

いくつかの実装形態においては、制御システム１３０が、刺激装置１０４に、ユーザ１０へと印加された刺激の強度を自動的に上げさせる。そのため、刺激の開始時から強度を人為的に高く設定しなくても、強度が、ユーザ１０の１つ以上の筋肉を収縮させるレベルに達する可能性が高い。

【0063】

上記のとおり、制御システム１３０は、自動的に上げられた刺激の強度の現在レベルがユーザ１０の１つ以上の筋肉を収縮させたかどうかを判定するために、生成されたデータを継続的に監視することができる。制御システム１３０は、現在のレベルがユーザ１０の１つ以上の筋肉を収縮させていないと判定すると、刺激装置１０４に、刺激の強度を現在のレベルよりも自動的に上げ続けさせ、かつ／または刺激装置１０４が、刺激の強度を現在のレベルよりも自動的に上げ続けられるようにする。同様に、制御システム１３０は、現在のレベルがユーザ１０の１つ以上の筋肉を収縮させたと判定すると、刺激装置１０４に、刺激の強度を自動的に上げるのを現在のレベルで停止させる。そのため、ユーザ１０にとっての刺激が、（例えば、痛みを伴うような人為的に高い強度ではない）適切な強度に達する。

【0064】

上記のとおり、外部デバイス１５０は、首輪、バンド、ベルトなどの形態、またはそれらの任意の組み合わせとすることができ、ユーザ１０が着用／装着することができる。いくつかのかかる実装形態においては、外部デバイス１５０が、着用時に外部デバイス１５０を少なくとも部分的にはユーザ１０の皮膚の近くに保持できるように、伸縮可能な材料から全体的または少なくとも部分的に作られたハウジングを含む。例えば、首輪（例えば、外部デバイス１５０）は、その首輪が（ユーザ１０を窒息させることなく）ユーザ１０の首周りにぴったり合うように、伸縮可能な材料を含むことができる。そのため、首輪（例えば、外部デバイス１５０）にＰＰＧセンサ１２４が含まれていると、ＰＰＧセンサ１２４をユーザ１０の首の近くに保持することができ、より正確なデータをＰＰＧセンサ１２４から提供するのを支援することができる。

【0065】

外部デバイス１５０の首輪、バンド、およびベルトの形態要因に対する追加または代替として、外部デバイス１５０は、ユーザ１０の皮膚に貼り付け可能なパッチを含み得、かつ／またはそのようなパッチの形態であり得る。外部デバイス１５０は、ユーザ１０の頭部付近で着用されるように構成されたヘッドギアを含み得、かつ／または、そのようなヘッドギアであり得る。外部デバイス１５０の他の形態要因も考えられる。例えば、外部デバイス１５０は、スカーフ、シャツ、パンツ、携帯電話、タブレット、コンピュータ、またはそれらの任意の組み合わせを含み、かつ／またはそのような形態である。

【0066】

外部デバイス１５０は、システム１００の要素を任意の数だけ含むことができる。例えば、いくつかの実装形態においては、送信器１１０、モーションセンサ１１２、磁場発生器１１４、マイクロフォン１１６、伝導度センサ１１８、心拍数センサ１２０、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ１２４、その他のセンサ（複数可）１２６、メモリ１２８、制御システム１３０、バッテリ１３２、またはそれらの任意の組み合わせが、外部デバイス１５０に連結され、かつ／または外部デバイス１５０内に位置付けられている。いくつかの実装形態においては、外部デバイス１５０が、システム１００のセンサ、磁場発生器１１４、メモリ１２８、制御システム１３０、およびバッテリ１３２のうちの１つ以上を少なくとも含む。いくつかの実装形態においては、外部デバイス１５０が、送信器１１０と、メモリ１２８と、制御システム１３０と、バッテリ１３２と、を少なくとも含む。いくつかの実装形態においては、外部デバイス１５０が、外部デバイス１５０にバッテリ１３２が不要となるように、電源（例えば、壁のコンセント）に直接差し込まれている。

【0067】

上記のとおり、制御システム１３０は、ユーザが１つ以上のタイプの無呼吸を経験しているか、経験する寸前であるかを判定することができ、その判定を受けて１つ以上の行動をとることができる。加えて、制御システム１３０は、ユーザが１つ以上の他の呼吸事象および／または呼吸関連疾患を経験しているか、経験する寸前であるかを判定することができ、その判定を受けて１つ以上の行動をとることができる。本明細書で論じられているかかる他の呼吸事象および／または呼吸関連疾患としては、例えば、低呼吸、過呼吸、睡眠障害呼吸、チェイン・ストークス呼吸、呼吸不全、肥満過換気症候群、慢性閉塞性肺疾患、神経筋疾患、胸壁障害、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられる。

【0068】

制御システム１３０は、呼吸事象（例えば、無呼吸、低呼吸、過呼吸など）の存在を判定するための呼吸事象判定アルゴリズムを実行する。いくつかの実装形態においては、この呼吸事象判定アルゴリズムが、システム１００のセンサのうちの１つ以上から生成されたデータの少なくとも一部分を入力情報として受け取り、呼吸事象（例えば、無呼吸、低呼吸など）が検出されたことを示すフラグを出力情報として提供する。いくつかの実装形態においては、この呼吸事象判定アルゴリズムが、システム１００の１つ以上のセンサから生成されたデータの少なくとも一部分を入力情報として受け取り、ユーザ１０に電気刺激を与えるために刺激装置１０４を作動させる命令を出力情報として提供する。いくつかのかかる実装形態においては、この命令が、刺激装置１０４によって与えられる電気刺激の１つ以上のパラメータの少なくとも一部分を設定するための命令を含む。

【0069】

システム１００のいくつかの実装形態においては、（例えば、エアフローセンサ１２２を少なくとも部分的に使用して判定された）呼吸流量の関数が所定の期間にわたって流量閾値を下回ると、無呼吸という呼吸事象が検出される。この関数は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、または比較的短期間の平均流量およびピーク流量の流量中間値を決定し得る（例えば、ＲＭＳ流量）。流量閾値は、流量の比較的長期間の測定値であり得る。

【0070】

システム１００のいくつかの実装形態においては、（例えば、エアフローセンサ１２２を少なくとも部分的に使用して判定された）呼吸流量の関数が所定の期間にわたって第２の流量閾値を下回ると、低呼吸という呼吸事象が検出される。この関数は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、または比較的短期間の平均流量およびピーク流量の流量中間値を決定し得る（例えば、ＲＭＳ流量）。第２の流量閾値は、無呼吸の検出に用いられる流量閾値よりも高い。

【0071】

システム１００のいくつかの実装形態においては、（例えば、ＰＰＧセンサ１２４を少なくとも部分的に使用して判定された）血液流量の関数が所定の期間にわたって流量閾値を下回ると、無呼吸という呼吸事象が検出される。この関数は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、または比較的短期間の平均流量およびピーク流量の流量中間値を決定し得る。流量閾値は、流量の比較的長期間の測定値であり得る。

【0072】

制御システム１３０は、いびき関連事象（例えば、いびき、窒息など）の存在を判定するためのいびき事象判定アルゴリズムを実行する。いくつかの実装形態においては、このいびき事象判定アルゴリズムが、システム１００のセンサ（例えば、マイクロフォン１１６、モーションセンサ１１２など）のうちの１つ以上から生成されたデータの少なくとも一部分を入力情報として受け取り、（ｉ）いびき事象（例えば、無呼吸、低呼吸など）が検出されたことを示すフラグ、（ｉｉ）いびきが存在する度合いの指標値（metric）、または（ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）の両方を出力情報として提供する。

【0073】

システム１００のいくつかの実装形態においては、いびき事象判定アルゴリズムが、３０～３００Ｈｚの範囲の流量信号の強度を判定し得る。さらに、いびき事象判定アルゴリズムは、背景ノイズを低減するために呼吸流量信号をフィルタリングし得る。

【0074】

制御システム１３０は、ユーザの気道の開通性（例えば、開放性）を判定するために、気道開通性アルゴリズムを実行する。いくつかの実装形態においては、この気道開通性アルゴリズムが、（例えば、エアフローセンサ１２２を少なくとも部分的に使用して判定された）呼吸流量信号を入力情報として受け取り、約０．７５Ｈｚから約３Ｈｚの周波数範囲の信号の強さを判定する。この周波数帯にピークが存在すれば、気道が開いているということになる。この周波数帯にピークが存在しなければ、気道が閉じているということになる。いくつかの実装形態においては、この気道開通性アルゴリズムが、呼吸流量信号を入力情報として受け取り、心原性信号の有無を判定する。心原性信号が存在しなければ、気道が閉じているということになる。

【0075】

制御システム１３０は、刺激装置１０４のパラメータ（例えば、強度、周波数、持続時間など）のうちの１つ以上を決定するための治療パラメータアルゴリズムを実行する。いくつかのかかる実装形態においては、この治療パラメータアルゴリズムが、本明細書に記載された１つ以上の他のアルゴリズムの出力情報（複数可）を入力情報として受け取り、刺激装置１０４によって与えられた電気刺激の１つ以上のパラメータ（例えば、強度、周波数、持続時間など）の１つ以上の値を出力する。

【0076】

システム１００は、１つの刺激装置１０４と、１つの外部デバイス１５０と、１つのバッテリ１３２と、を含むものとして示されているが、システム１００は、任意の数（例えば、１個、２個、３個、５個、１０個、５０個など）の刺激装置１０４を含むことができ、システム１００は、任意の数（例えば、１個、２個、３個、５個、１０個、５０個など）の外部デバイスを含むことができ、システム１００は、任意の数（例えば、１個、２個、３個、５個、１０個など）のバッテリ１３２を含むことができるものと企図される。刺激装置と外部デバイスとの比は、１対１または異なる比であり得る。例えば、いくつかの実装形態においては、２つ以上の刺激装置１０４が、１つの外部デバイス１５０によって制御され、かつ／または１つの外部デバイス１５０と通信することができる。

【0077】

次に、無呼吸事象を経験する際にユーザ１０を支援する目的でシステム１００を使用する方法について説明する。（外部デバイス１５０内またはハウジング１０２内にある）制御システム１３０が、ユーザ１０の呼吸事象の存在を判定するための呼吸事象判定アルゴリズムを実行する。いくつかのかかる実装形態においては、この呼吸事象判定アルゴリズムが、メモリ１２８に命令として記憶されている。

【0078】

制御システム１３０は、ユーザ１０が無呼吸事象（例えば、閉塞性無呼吸事象）を現在経験しているかどうかを判定するために、外部デバイス１５０に含まれるシステム１００のセンサ（例えば、モーションセンサ１１２、ＰＰＧセンサ１２４など）のうちの１つ以上によって生成されたデータを分析する。制御システム１３０は、ユーザ１０が無呼吸事象を現在経験していると判定した場合、刺激装置１０４に刺激を与えさせる。この刺激は、ユーザ１０の喉２０に隣接するユーザ１０の１つ以上の筋肉および／または１本以上の神経に与えることができる。この刺激は、（例えば、喉２０の１つ以上の筋肉を収縮させ、ユーザ１０の気道を開くことにより、）無呼吸事象の停止を支援することができる。

【0079】

図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、システム２００がユーザ１０Ｂを基準に示されており、（首輪の形態の）外部デバイス２５０が、図３Ｂではユーザ１０Ｂが着用しており、図３Ａでは、外部デバイス２５０の構成要素をより良好に表すために、ユーザ１０Ｂから取り外されている。システム２００は、システム１００と同一または同様である。システム２００は、（ｉ）ユーザ１０Ｂの喉２０Ｂに位置付けられた刺激装置２０４と（ｉｉ）外部デバイス２５０とを含む。

【0080】

刺激装置２０４は、本明細書において図２と関連付けて説明されている刺激装置１０４と同一または同様である。刺激装置２０４は、ユーザ１０Ｂの１つ以上の筋肉に隣接する２本のリード線２０５を有して示されているが、（例えば、１本のリード線、３本のリード線、５本のリード線、１０本のリード線など、）任意の数のリード線２０５が企図されている。同様に、刺激装置はリードレスであり得、この場合には、刺激装置カプセルの端部が、刺激を届けるための電極の働きをする。

【0081】

刺激装置２０４は、図示のしやすさを理由にハウジングなしで示されているが、刺激装置１０４と同様、刺激装置２０４は、ハウジングおよび／または本明細書に記載されている任意の他の要素（例えば、受信器、センサ、バッテリ、無線制御素子２３５）に連結することができる。刺激装置２０４は、ユーザ１０Ｂの喉２０Ｂおよび／または首の１つ以上の筋肉に電気刺激を与えるように、概ねユーザ１０Ｂの喉２０Ｂに位置付けられている。そのため、刺激装置２０４は、ユーザ１０Ｂの気道を開くのを支援することができる。

【0082】

外部デバイス２５０は、ユーザ１０Ｂの喉２０Ａ／首周りにユーザ１０Ｂが着用できる首輪の形態になっている。外部デバイス２５０は、人体（例えば、首）に着用されるのに適した任意のタイプの材料（複数可）（例えば、１つ以上のタイプのプラスチック、１つ以上のタイプの金属、ナイロン、１つ以上のタイプの布地、伸縮可能な布地など、またはそれらの任意の組み合わせ）で製作することができる。

【0083】

外部デバイス２５０は、ユーザ１０Ｂの首および／または喉２０Ｂの周りに外部デバイス２５０を取り付けるのを支援するために、任意のタイプの連結機構２６０（図３Ａ）を含むことができる。例えば、連結機構２６０としては、面ファスナ、磁性クラスプ、スナップ接続、ボールクラスプ、ビーズクラスプ、バレルクラスプ、釣り針クラスプ、プッシュボタン式クラスプ、バネクラスプ、ロブスタークラスプ、フックアンドループクラスプなど、またはそれらの任意の組み合わせを挙げることができる。

【0084】

いくつかの実装形態においては、連結機構２６０が、外部デバイス２５０の一端にループを含み、その中に外部デバイス２５０の反対側の端部が入り込んで折り返すようになっており、例えば面ファスナを使用して外部デバイス２５０の外面に固定する。他にも、外部デバイス２５０をユーザ１０Ｂの周りに固定する様々な方法が考えられる。いくつかの実装形態においては、連結機構２６０が、外部デバイス２５０をユーザ１０Ｂにぴったり固定するのを支援する。代替として、連結機構２６０は、外部デバイス２５０をユーザ１０Ｂにゆったりと固定するのを支援する。

【0085】

図３Ａに最も良好に示すとおり、外部デバイス２５０は、センサ２７５と、メモリ２２８と、制御システム２３０と、バッテリ２３２と、を含む。センサ２７５は、モーションセンサ１１２、マイクロフォン１１６、伝導度センサ１１８、心拍数センサ１２０、ＰＰＧセンサ１２４、他のセンサ（複数可）１２６、またはそれらの任意の組み合わせと同一または同様である。メモリ２２８は、本明細書において図２と関連付けて説明されているメモリ１２８と同一または同様である。制御システム２３０は、本明細書において図２と関連付けて説明されている制御システム１３０と同一または同様である。バッテリ２３２は、本明細書において図２と関連付けて説明されているバッテリ１３２と同一または同様である。

【0086】

外部デバイス２５０（および／または刺激装置２０４）は、外部デバイス２５０および刺激装置２０４が刺激装置２０４と無線通信および／または無線給電できるように、１つ以上の無線制御素子２３５を含むこともできる。１つ以上の無線制御素子２３５は、制御システム２３０に埋設させる／含めることができ、かつ／またはそこから分離させることができる。例えば、外部システム２５０は、送信器１１０と同一または同様である送信器、磁場発生器１１４、無線制御モジュール、またはそれらの任意の組み合わせを含むことができる（そして、刺激装置２０４は、受信器１０８と同一または同様の受信器を含むことができる）。いくつかの実装形態においては、刺激装置２０４自体（例えば、刺激装置２０４の少なくとも一部分を形成する導電性ワイヤ）が、他の構成要素を一切必要とせずに無線受信器として機能する。いくつかの実装形態においては、刺激装置２０４の無線制御素子２３５が、受信器（例えば、受信器１０８）であるか、または受信器を含み、外部デバイス２５０の無線制御素子２３５が、送信器（例えば、送信器１１０）であるか、または送信器を含む。

【0087】

図３Ｂに示すとおり、ユーザ１０Ｂがユーザ１０Ｂの喉２０Ｂ／首周りに外部デバイス２５０を着用したとき、外部デバイス２５０またはその一部分が、刺激装置２０４に直接隣接する。そのため、いくつかの実装形態においては、外部デバイス２５０と刺激装置２０４との間の無線通信および／または無線充電／給電が可能となる。加えて、外部デバイス２５０のかかる位置付けにより、センサ２７５がユーザ１０Ｂの気道に隣接して位置付けられる。

【0088】

いくつかの実装形態においては、外部デバイス２５０にマークを入れて、ユーザ１０Ｂが外部デバイス２５０をユーザ１０Ｂの解剖学的構造の１つ以上の部分と整合させるのを支援することができる。そのため、センサ２７５をユーザ１０Ｂに対して適切に配置することができる。例えば、外部デバイス２５０の外面に垂直線状のマーク２８０を入れる（例えば、印刷する）ことができる。垂直線状のマーク２８０は、ユーザの解剖学的構造（例えば、喉２０Ｂの正中線）と整合させる（外部デバイス２５０に埋設および／またはその他の方法で隠蔽可能な）センサ２７５の箇所をユーザ１０Ｂに示すことができる。

【0089】

別例として、外部デバイス２５０は、外部デバイス２５０を装着する際に、ユーザ１０Ｂが外部デバイス２５０を整合させるのを支援するための他の特徴を含むことができる。例えば、外部デバイス２５０における（例えば、円形状、正方形状、三角形状、多角形状など、またはそれらの任意の組み合わせを有する）切り抜き２８５が、例えば、センサ２７５がユーザ１０Ｂに対して適切に配置されるように、そのユーザの解剖学的構造の具体的な部位（例えば、喉２０Ｂの正中線）と整合すべき外部デバイス２５０の箇所を示すことができる。

【0090】

適切に配置されるというのは、センサ２７５が、ユーザ１０Ｂに対し、信頼できるデータおよび／または使用可能なデータを生成できる位置に位置付けられていることを意味する。いくつかのかかる実装形態においては、センサ２７５の位置が、センサ２７５に含まれるセンサ（複数可）のタイプに依存する。例えば、センサ２７５がモーションセンサである場合には、センサ２７５の適切な位置が第１の位置であり得、センサ２７５がＰＰＧセンサである場合には、センサ２７５の適切な位置が、第１の位置と同じまたは異なる第２の位置であり得る。

【0091】

図４Ａを参照すると、システム３００がユーザ１０Ｃを基準に示されている。システム３００は、システム１００、２００と同一または同様である。システム３００は、ユーザ１０Ｃの喉２０Ｃ付近に着用される第１の外部デバイス３５０Ａと、ユーザ１０Ｃの胸３０Ｃ付近に着用される第２の外部デバイス３５０Ｂと、を含む。第１の外部デバイス３５０Ａは首輪と称され得、第２の外部デバイスは胸バンドと称され得る。システム３００は、ユーザ１０Ｃの喉２０Ｃまたは首に位置付けられた第１の刺激装置３０４Ａと、ユーザ１０Ｃの腹腔または胸腔に位置付けられた第２の刺激装置３０４Ｂと、も含む。

【0092】

刺激装置３０４Ａおよび３０４Ｂはともに、本明細書において図２、図３Ａ、および図３Ｂと関連付けて説明されている刺激装置１０４、２０４と同一または同様である。外部デバイス３５０Ａ、３５０Ｂは、図２、図３Ａ、および図３Ｂと関連付けて説明されている外部デバイス１５０、２５０と同一または同様である。システム３００は、ユーザ１０Ｃを支援するために協働する２つの刺激装置と２つの外部デバイスとを含む点が主に異なる。

【0093】

図４Ｂを参照すると、システム３００は、ユーザ１０Ｃにおける刺激装置３０４Ａ、３０４Ｂの位置関係をより良好に表すために、ユーザ１０Ｃの断面斜視図を基準に示されている。また、外部デバイス３５０ａ、３５０Ｂの詳細も示されている。上記のとおり、第１および第２の外部デバイス３５０Ａ、３５０Ｂは、外部デバイス１５０、２５０と同一または同様である。具体的には、外部デバイス３５０Ａ、３５０Ｂのそれぞれが、センサ３７５と、メモリ３２８と、制御システム３３０と、バッテリ３３２と、連結機構３６０と、無線制御素子３３５と、を含み、これらは、図３Ａおよび図３Ｂと関連付けて説明されているシステム２００のセンサ２７５、メモリ２２８、制御システム２３０、バッテリ２３２、連結機構２６０、および無線制御素子２３５と同一または同様である。第２の外部デバイス３５０Ｂは、主にそのサイズが、第１の外部デバイス３５０Ａおよび外部デバイス２５０と異なる。すなわち、第２の外部デバイス３５０Ｂは、ユーザ１０Ｃの胸部付近に着用可能であるように、より大きい。

【0094】

いくつかの実装形態においては、第１の外部デバイス３５０Ａおよび第１の刺激装置３０４Ａが、第２の外部デバイス３５０Ｂおよび第２の刺激装置３０４Ｂから独立して動作する。かかる実装形態においては、第１の外部デバイス３５０Ａおよび第１の刺激装置３０４Ａが、例えば、気道を開くために喉２０Ｃ内の筋肉を収縮させることにより、ユーザ１０Ｃが第１のタイプの無呼吸事象（例えば、閉塞性無呼吸）に対処するのを支援するシステム３００の第１のサブシステムを形成する。同様に、かかる実装形態においては、第２の外部デバイス３５０Ｂおよび第２の刺激装置３０４Ｂが、例えば、ユーザ１０Ｃの横隔膜を収縮させてユーザ１０Ｃの呼吸努力を支援することにより、ユーザ１０Ｃが第２のタイプの無呼吸事象（例えば、中心性無呼吸）に対処するのを支援するシステム３００の第２のサブシステムを形成する。かかる実装形態においては、第１の外部デバイス３５０Ａ（首輪）および第２の外部デバイス３５０Ｂ（胸バンド）の両方が、それぞれのメモリ３２８とそれぞれの制御システム３３０とを含む。

【0095】

いくつかの他の実装形態においては、第１および第２の外部デバイス３５０Ａ、３５０Ｂが協働して、（例えば、無線および／または有線で）互いに連結される。いくつかのかかる実装形態においては、第１および第２の外部デバイス３５０Ａ、３５０Ｂのうちの一方だけが、メモリ３２８と制御システム３３０とを含む。すなわち、例えば、第２の外部デバイス３５０Ｂ（胸バンド）は、メモリ３２８と、制御システム３３０と、センサ３７５と、バッテリ３３２と、を含み、第１の外部デバイス３５０Ａ（首輪）は、センサ３７５とバッテリ３３２とを含む。別例として、第１の外部デバイス３５０Ａ（首輪）は、メモリ３２８と、制御システム３３０と、センサ３７５と、バッテリ３３２と、を含み、第２の外部デバイス３５０Ｂ（胸バンド）は、センサ３７５とバッテリ３３２とを含む。

【0096】

第１の外部デバイス３５０Ａ内のセンサ３７５および第２の外部デバイス３５０Ｂ内のセンサ３７５は、同じタイプのセンサ（複数可）または異なるセンサ（複数可）であり得るものと理解すべきである。例えば、いくつかの実装形態においては、第１の外部デバイス３５０Ａ（首輪）のセンサ３７５がＰＰＧセンサ（例えば、ＰＰＧセンサ１２４など）であり、第２の外部デバイス３５０Ｂ（胸バンド）のセンサ３７５がモーションセンサ（例えば、モーションセンサ１１２など）である。

【0097】

第１および第２の刺激装置３０４Ａ、３０４Ｂは、２つの分離した別個の刺激装置であるものとして示されているが、第１および第２の刺激装置３０４Ａ、３０４Ｂは、物理的および／または電気的に連結可能であるものと企図されている。例えば、共通のハウジング（非図示）をユーザ１０Ｃに（例えば、ユーザ１０Ｃの胸腔内に）埋め込むことができる。この共通のハウジングから、第１の刺激装置３０４Ａの１本以上のリード線が、ユーザ１０Ｃの首の１つ以上の筋肉および／または１本以上の神経に隣接するようにユーザ１０Ｃの首の中へと延在し得る。さらには、この共通のハウジングから、第２の刺激装置３０４Ｂの１本以上のリード線が、ユーザ１０Ｃの横隔膜に隣接するようにユーザ１０Ｃの腹腔および／または胸腔内へと延在し得る。いくつかのかかる実装形態においては、第１および第２の刺激装置３０４Ａ、３０４Ｂに電流を供給するための１つ以上のバッテリを共通のハウジングに連結することができる。

【0098】

次に、１つ以上のタイプの無呼吸事象を経験しているときにシステム３００を使用してユーザ１０Ｃを支援する方法について説明する。制御システム３３０（第１の外部デバイス３５０Ａ内、第２の外部デバイス３５０Ｂ内、またはそれらの組み合わせ）が、ユーザ１０Ｃの呼吸事象の存在を判定するための呼吸事象判定アルゴリズムを実行する。いくつかのかかる実装形態においては、この呼吸事象判定アルゴリズムが、メモリ３２８に命令として記憶されている。

【0099】

制御システム３３０は、ユーザ１０Ｃが第１のタイプの無呼吸事象（例えば、閉塞性無呼吸事象）を現在経験しているかどうかを判定するために、第１の外部デバイス３５０Ａ内のセンサ３７５によって生成されたデータを分析する。制御システム３３０は、ユーザ１０Ｃが第２のタイプの無呼吸事象（例えば、中枢性無呼吸事象）を現在経験しているかどうかを判定するために、第２の外部デバイス３５０Ｂ内のセンサ３７５によって生成されたデータも分析する。

【0100】

制御システム３３０は、ユーザ１０Ｃが第１のタイプの無呼吸事象を現在経験していると判定した場合、第１の刺激装置３０４Ａに電気刺激を与えさせる。この電気刺激は、ユーザ１０Ｃの喉２０Ｃに隣接するユーザ１０Ｃの１つ以上の筋肉および／または１本以上の神経に与えることができる。この電気刺激は、（例えば、喉２０Ｃの１つ以上の筋肉を収縮させ、ユーザ１０Ｃの気道を開くことにより、）第１のタイプの無呼吸事象の停止を支援することができる。

【0101】

制御システム３３０は、ユーザ１０Ｃが第２のタイプの無呼吸事象を現在経験していると判定した場合、第２の刺激装置３０４Ｂに電気刺激を与えさせる。この電気刺激は、ユーザ１０Ｃの横隔膜および／または横隔膜に接続された１本以上の神経に与えることができる。この電気刺激は、（例えば、横隔膜を収縮させ、ユーザ１０Ｃに呼吸システムに空気を吸い込ませる／吸入させることにより、）第２のタイプの無呼吸事象の停止を支援することができる。

【0102】

さらに、制御システム３３０は、ユーザ１０Ｃが第１のタイプの無呼吸事象と第２のタイプの無呼吸事象とを現在同時に経験していると判定した場合、（ｉ）第１の刺激装置３０４Ａに、ユーザ１０Ｃの喉２０Ｃに隣接するユーザ１０Ｃの１つ以上の筋肉および／または１本以上の神経への電気刺激を与えさせ、（ｉｉ）第２の刺激装置３０４Ｂに、ユーザ１０Ｃの横隔膜および／または横隔膜に接続された１本以上の神経への電気刺激を与えさせる。

【0103】

以下の請求項１～７５のうちいずれかの１つ以上からの１つ以上の要素または態様またはステップあるいはその一部（単数または複数）を、その他の請求項１～７５のいずれかの１つ以上あるいはその組み合わせからの１つ以上の要素または態様またはステップあるいはその一部（単数または複数）と組み合わせることにより、本開示の１つ以上のさらなる実装形態および／または請求項を形成することができ得る。

【0104】

本開示について１つ以上の特定の実施形態および実装形態を参照して説明してきたが、当業者であれば、本開示の意図および範囲から逸脱すること無く多数の変更が可能であり得ることを認識する。これらの実施形態および実装形態、ならびにそれらの明らかな変形のそれぞれが、以下の特許請求の範囲に記載されている本開示の精神および範囲内に収まるものと考察される。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【国際調査報告】