▶ バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-08-22
(54)【発明の名称】マイクロイントロデューサシステム
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20220815BHJP
A61M 39/10 20060101ALI20220815BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 556
A61M39/10 120
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021573584
(86)(22)【出願日】2020-06-02
(85)【翻訳文提出日】2021-12-27
(86)【国際出願番号】 US2020035754
(87)【国際公開番号】W WO2020251806
(87)【国際公開日】2020-12-17
(31)【優先権主張番号】62/860,569
(32)【優先日】2019-06-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511300891
【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100116322
【弁理士】
【氏名又は名称】桑垣 衛
(72)【発明者】
【氏名】トンプソン、チェイス
(72)【発明者】
【氏名】マイゼナー、アンソニー ケント
(72)【発明者】
【氏名】メサリー、シェイン
【テーマコード（参考）】
4C066
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C066JJ03
4C066LL30
4C267AA17
4C267BB04
4C267BB18
4C267BB31
4C267BB53
4C267BB61
4C267CC08
(57)【要約】
取っ手に結合されるイントロデューサシースと、アダプタを含み、取っ手およびイントロデューサシースは、それらを通るチャネルを画定する、マイクロイントロデューサシステム。アダプタは、所定の角度付き部分を有する受け取り管を含み、受け取り管は、近位開口部からマイクロイントロデューサのチャネルへの経路を提供する。アダプタは、マイクロイントロデューサと一体である、または別個に取り付けられる。別個に取り付けられたアダプタは、スピンナットまたはアダプタをマイクロイントロデューサに結合させるその他の取付機構を含み得る。所定の角度付き部分は、例えばらせん状の経路を形成するための、複数の曲げられた部分を含み得る。マイクロイントロデューサシステムは、形状感知スタイレットシステムを含み得る。アダプタの所定の角度付き部分は、形状感知スタイレットを較正するための基準点を提供し得る。スタイレットが所定の角度付き部分を通過すると、スタイレットに結合された外部装置は曲がりを較正する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
取っ手に結合されるイントロデューサシースを含み、前記取っ手およびイントロデューサシースはそれらを通るチャネルを画定する、マイクロイントロデューサと、所定の角度付き部分を有する受け取り管を備え、前記受け取り管は、近位開口部から前記マイクロイントロデューサの前記チャネルへの経路を画定する、アダプタと、を備える、マイクロイントロデューサシステム。
【請求項2】
前記アダプタは、前記マイクロイントロデューサと一体化される、請求項１に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項3】
前記所定の角度付き部分は、複数の曲げられた部分を含む、請求項１または２に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項4】
前記経路はらせん状である、請求項３に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項5】
前記所定の角度付き部分は、前記マイクロイントロデューサシステムの長手方向軸線に対して４５度から９０度の間の角度をなす、請求項１から４のいずれか一項に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項6】
前記角度は約７０度である、請求項５に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項7】
前記マイクロイントロデューサは、近位コネクタを含み、前記アダプタは、前記近位コネクタに結合するように構成される取付機構を含む、請求項１および３から６のいずれか一項に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項8】
前記接続部材は、長手方向軸線に沿って延びる破断線を含むスピンナットである、請求項７に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項9】
前記アダプタは、前記アダプタの全長に沿って延びる分割線に沿って分割可能である、請求項１から８のいずれか一項に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項10】
前記アダプタは、前記受け取り管の全長に沿って延びる長手方向の開口を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項11】
前記長手方向の開口はスリットから成る、請求項１０に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項12】
前記アダプタは、前記受け取り管の壁に配置される前進機構を含み、前記前進機構は、医療機器を前記マイクロイントロデューサシステムを通して移動させるように構成される、請求項１から１１のいずれか一項に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項13】
前記前進機構はスクロールホイールである、請求項１２に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項14】
前記スクロールホイールは、前記所定の角度付き部分に隣接して配置される、請求項１３に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項15】
形状感知スタイレットシステムをさらに備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項16】
前記形状感知スタイレットシステムは、形状感知スタイレットと、前記形状感知スタイレットと通信する外部装置とを備える、請求項１５に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項17】
前記所定の角度付き部分は、前記形状感知スタイレットのための較正点を提供する、請求項１６に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項18】
前記アダプタは前進機構を含み、前記前進機構は、前記外部装置が前記形状感知スタイレットの曲がりパターンおよび挿入長さのうちの１つの計測を開始するための基準点を提供する、請求項１６に記載のマイクロイントロデューサシステム。
【請求項19】
患者の脈管にアクセスするために、請求項１６に記載のマイクロイントロデューサシステムを用いることと、前記形状感知スタイレットを、前記受け取り管および前記所定の角度付き部分を通して前進させることと、
前記所定の角度付き部分によって形成される角度に対する前記形状感知スタイレットの第１の曲がりを較正することと、を含む、患者の脈管の形状を感知する方法。
【請求項20】
前記外部装置は、前記形状感知スタイレットの曲がりパターンを計測するために、前記第１の曲がりを使用し、前記外部装置は、前記脈管の経路を判定するために、前記曲がりパターンを使用する、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書において開示される実施形態は、マイクロイントロデューサおよびアダプタを含むマイクロイントロデューサシステムに関する。
【発明の概要】
【0002】
マイクロイントロデューサは、取っ手に結合されるイントロデューサシースを含むことができ、取っ手およびイントロデューサシースは、それらを通るチャネルを画定する。アダプタは、所定の角度付き部分を有する受け取り管を含むことができ、受け取り管は、近位開口部からマイクロイントロデューサのチャネルへの経路を画定する。アダプタは、マイクロイントロデューサと一体である、または別個に取り付けられる。所定の角度付き部分は、らせん状の経路を形成するための複数の曲げられた部分を含み得る。所定の角度付き部分は、マイクロイントロデューサシステムの長手方向軸線に対して任意の角度を取ることができ、例えば、４５度から９０度の間であり、ある実施形態においては約７０度である。別個に取り付けられる場合、アダプタは、マイクロイントロデューサの近位コネクタに結合するように構成される取付機構を含む。接続部材は、挿入された医療機器からのスピンナットの取り外しを可能にする破断線を含む、スピンナットを含み得る。アダプタの受け取り管は、挿入された医療機器からの受け取り管の取り外しを可能にする開口部またはスリットを含み得る。マイクロイントロデューサは、受け取り管の壁に配置される前進機構を含むことができ、前進機構は、医療機器をマイクロイントロデューサシステムを通して移動させるように構成される。前進機構は、スクロールホイールであってよく、いくつかの実施形態においては、受け取り管の所定の角度付き部分に隣接して配置され得る。
【0003】
マイクロイントロデューサシステムはさらに、形状感知スタイレットシステムを含むことができ、これは、形状感知スタイレットおよびそれと通信する外部装置を含み得る。所定の角度付き部分は、形状感知スタイレットのための較正点を提供する。マイクロイントロデューサシステムが前進機構を含む実施形態において、前進機構は、外部装置が形状感知スタイレットの曲がりパターンおよび挿入長さのうちの１つの計測を開始するための基準点を提供し得る。患者の脈管の形状感知方法は、形状感知スタイレットを受け取り管および所定の角度付き部分を通して前進させることと、所定の角度付き部分によって形成される角度に対する、形状感知スタイレットの第１の曲がりを較正することと、を含み得る。外部装置は、形状感知スタイレットの曲がりパターンを計測するために、第１の曲がりを用いることができ、脈管の経路を判定するために、曲がりパターンを用いることができる。外部装置は、３次元（３Ｄ）空間における患者の脈管の形状を判定するために、曲がりパターンを用いることができる。
【0004】
いくつかの実施形態において、アダプタは、長尺の医療機器を受け取るために、マイクロイントロデューサの近位端に別個に結合され得る。アダプタは、漏斗状の開口部を含み、かつ角度付き部分を備えるチャネルを画定し、角度付き部分は所定の角度を含む。角度付き部分は、漏斗状の開口部を皮膚の表面から離して配置し、長尺の医療機器を導入するのに便利な目標を提供する。アダプタはさらに、スクロールホイールを含み得る。スクロールホイールは、角度付き部分に配置されることができ、長尺の医療機器の遠位先端部と係合し得る。スクロールホイールは、長尺の医療機器をアダプタ内および角度付き部分の中へ引き込むために用いられ得る。したがって、長尺の医療機器のねじれまたはもつれを防止する。さらにスクロールホイールは、アダプタ内の連続的な圧力、曲がりおよび前進速度を提供する。
【0005】
添付の図面に示されている特定の実施形態を参照して、本開示のより詳細な説明が記載される。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを表しており、したがって、その範囲を制限するものであるとみなされないことが理解される。本発明の例示的な実施形態は、以下の添付の図面を用いて、追加の特徴および詳細が記載され説明される。
【図面の簡単な説明】
【0006】
【発明を実施するための形態】
【0007】
ここで、同様の構造に同様の符号が付される図を参照する。図面は本発明の例示的な実施形態の図示的および模式的な表現であり、限定的なものではなく、必ずしも寸法通りに描かれたものでもないことが理解される。
【0008】
固定されたシステムの説明を補助するために、以下の座標用語が用いられる（図１Ａ参照）。「長手方向軸線」は一般的に、機器のイントロデューサシースの軸線と平行である。「横方向軸線」は長手方向軸線に対して垂直である。「横断方向軸線」は長手方向軸線と横方向軸線との両方に対して垂直に延びる。さらに、本明細書において使用される場合、「長手方向」は長手方向軸線に対して実質的に平行な方向を指し、「横方向」は横方向軸線に対して実質的に平行な方向を指し、「横断方向」は横断方向軸線に対して実質的に平行な方向を指す。本明細書において使用される「軸線」という用語はイントロデューサシースの軸線を指し、したがって、本明細書で使用される「長手方向」という用語と実質的に同義である。
【0009】
明確にするために、「近位」という語句は本明細書で説明される機器を用いる臨床医に比較的近い方向を指し、「遠位」という語句は臨床医から比較的遠い方向を指す。例えば、患者の体内に位置するイントロデューサシースの先端は、機器の遠位端であるとみなされ、体の外に残るコネクタは機器の近位端へ向かう。また、「含む」、「有する」、および「有している」という語句は、特許請求の範囲を含めた本明細書で使用される場合、「備える」という語句と同様の意味を有する。
【0010】
この固定されたシステムを説明するために用いられる、「上方」、「下方」、「頂部」、「底部」、「下側」、「上側」等の語句は、実施形態の図示された方向に関して用いられる。例えば、「上側」という語句は、イントロデューサシースの軸線を通る横方向軸線の上方に位置する機器の部分を説明するために用いられる。「下側」という語句は、イントロデューサシースの軸線を通る横方向軸線の下方に位置する機器の部分を説明するために用いられる。「左」および「右」という語句は、本開示を通して一貫して用いられ、機器を用いる臨床医の視点からの構造を説明するために用いられる。
【0011】
簡単に要約すると、本明細書において開示される実施形態は、マイクロイントロデューサシステムおよびその方法に関する。説明は血管アクセスシステム用のマイクロイントロデューサに関するが、本明細書において開示される実施形態は、胃栄養チューブ、カテーテル、ガイドワイヤ、および、機器を導入してヒトまたは動物の体内領域をマッピングする同様のシステム、の導入にも適用できることが理解される。本明細書において開示される実施形態は、形状感知スタイレットのような長尺の医療機器を受け取るためにマイクロイントロデューサの近位端に結合されるアダプタを含む。アダプタは、漏斗状の開口部を含み、かつ所定の角度を含む角度付き部分を備えるチャネルを画定する。角度付き部分は、漏斗状の開口部を皮膚の表面から離して配置し、長尺の医療機器を導入するのに便利な目標を提供する。さらに、所定の角度は、形状感知スタイレットのような、マイクロイントロデューサを介して挿入される医療機器に基準点を提供する。スタイレットが角度付き部分を通過すると、形状感知スタイレットに結合された外部装置は、所定の角度に対するスタイレットの曲がりを較正する。さらに、基準点は、形状感知スタイレットの曲がりパターンおよび挿入長さの計測の開始地点を示す。これらは、形状感知スタイレットの経路の形状、したがって３次元（３Ｄ）空間における患者の脈管の形状を判定するために、外部装置によって用いられ得る。
【0012】
アダプタはさらに、スクロールホイールを含み得る。スクロールホイールは、角度付き部分に配置されることができ、長尺の医療機器の遠位先端部と係合し得る。スクロールホイールは、長尺の医療機器をアダプタ内および角度付き部分の中へ引き込むために用いられ得る。したがって、長尺の医療機器のねじれまたはもつれを防止する。さらにスクロールホイールは、アダプタ内の連続的な圧力、曲がりおよび前進速度を提供する。本明細書における実施形態はさらに、システムおよびその使用方法のさらなる態様を説明する。
【0013】
図１Ａは、本開示の一実施形態に係る、マイクロイントロデューサ１１０およびアダプタ１５０を含むマイクロイントロデューサシステム１００の斜視図を示す。マイクロイントロデューサ１１０は、近位端から遠位端まで延びるチャネル１２２を画定するイントロデューサシース１１２を含み、その中に拡張器１１４または同様の機器が配置され得る。図１Ａにおいて、拡張器１１４の遠位先端部は、イントロデューサシース１１２の遠位先端部を越えて延びることが示されている。シース１１２の近位端は、１つの取っ手１１６（または一対の取っ手１１６、例えば左右の取っ手１１６Ａ，１１６Ｂ）に結合されることが示されている。取っ手は、シースの近位端の側面に取り付けられることができ、すなわち取っ手はチャネルの近位端を形成し得る。例えば、取っ手はシースの近位端上にインサート成形され得る。さらに、取っ手はバルブを含み得る。シースおよび取っ手の構成を含むイントロデューサシースの例は、米国特許第７６３７８９３号明細書、米国特許第８４０３８９０号明細書、および米国特許第８９３２２６０号明細書に開示されており、これらの各々は、参照によってその全体が本出願に組み込まれる。シース１１２は、シース１１２の対向する壁に沿って長手方向に延びる分割線１１８Ａ，１１８Ｂを含む。分割線１１８Ａ，１１８Ｂは、スコアライン、ミシン目、レーザ切断線、またはシース１１２が長手方向軸線に沿って分割されることを可能にする、同様の弱い部分の線であり得る。分割線１１８Ａ，１１８Ｂは、シース１１２が実質的に等しい２つの部分に分けられるように、シース１１２の対向する壁に沿って配置される。図１Ａに示されているように、分割線１１８Ａはシース１１２の上側に配置され、分割線１１８Ｂはその下側に配置され、したがって、左右の部分１１２Ａ，１１２Ｂに分割可能なシース１１２を画定する。左のシース部分１１２Ａは左の取っ手１１６Ａと結合し、右のシース部分１１２Ｂは右の取っ手１１６Ｂと結合する。あるいは、シースの材料（例えばＰＴＦＥ）は、シースが分割線なしで同じまたは同様の円周方向の位置ではがされるような、分子の並びで形成され得る（例えば押し出し成形される）。
【0014】
アダプタ１５０は、図１Ａに示されているように、マイクロイントロデューサと一体化されるまたはマイクロイントロデューサ内に組み込まれ、あるいは、図１Ｂに示されているように、別個に取り付けられる。マイクロイントロデューサ１１０と一体化される場合、アダプタ１５０は、シース１１２および／または取っ手１１６の分割線に整列される半体１５０Ａおよび１５Ｂに分割可能な遠位部分を含む。
【0015】
図１Ｂに示されているようなアダプタ１５０が別個に取り付けられる実施形態において、マイクロイントロデューサ１１０はさらに、近位端に配置されるコネクタ１２０を含む。以下で説明されるように、コネクタ１２０は、アダプタ１５０からの対応するスピンナット１５２を受け取るための、ねじ部を含み得る。しかしながら、ルアーロック、スリップフィット、バヨネットコネクタ等のような、その他の種類のコネクタも考えられることが理解される。コネクタ１２０は、左右の取っ手１１６Ａ，１１６Ｂの近位部とそれぞれ結合する左右の部分１２０Ａ，１２０Ｂによって規定され得る。図２に示されているように取り付けられると、コネクタの左右の部分１２０Ａ，１２０Ｂは、対応するスピンナット１５２または同様のコネクタがその外面に係合可能な、連続した外周を画定する。
【0016】
上述したように、アダプタ１５０は、コネクタに結合する取付機構を含み得る。一実施形態における取付機構は、医療機器がアダプタ１５０の中を通り、マイクロイントロデューサを通って患者の脈管に挿入された後に、アダプタ１５０の分離を許容する分割可能なまたは破壊可能な部分を含む。図１Ｂに示されている一実施形態において、アダプタ１５０は、ねじ状のコネクタ１２０に係合するように構成されたスピンナット１５２を含む。他の実施形態において、取付機構は、上に記載されたような異なる種類のコネクタに対応する。図示されている実施形態において、スピンナットは、長手方向軸線に沿って軸方向に延びる破断線１６６を含む。破断線１６６は、本明細書において説明されているような、スコアライン、ミシン目、レーザ切断線、または同様の弱い部分の線を含み得る。一実施形態において、スピンナット１５２は、その中を通る長尺の医療機器が位置を維持したまま、スピンナットが取り除かれることを可能にする、１つ以上の破断線１６６を含む。
【0017】
アダプタ１５０は、マイクロイントロデューサシステム１００の長手方向軸線に沿って延び、チャネル１２２と連通する、遠位管部１５４を含む。遠位管部１５４は、遠位管部１５４に対して近位管部１５８へ向かう角度で滑らかに曲がる、事前に形成された角度付き部分１５６まで延びる。近位管部１５８は、マイクロイントロデューサシステム１００の長手方向軸線に対してある角度で、遠位管部１５４から離れて延びる。角度付き部分１５６は、長手方向軸線に対して５度から１７５度の間の角度「θ」を定義し得る。一実施形態において、角度θは４５度から９０度の間であり、好ましい実施形態においては７０度である。細長い管は、いくつかの実施形態においては角度付き部分に沿った、またいくつかの実施形態においては近位管部に沿った、らせん状の経路を共に画定する、複数の曲がった部分を含む。例えば正弦曲線のような、その他の曲がった経路も考えられる。遠位管部１５４、角度付き部分１５６、および近位管部１５８は、アダプタ１５０の連続した受け取り管１６０を共に画定する。受け取り管１６０は、その中を通る経路１６２を画定し、図示されている実施形態においては、コネクタ１２０を介してシースチャネル１２２に流体的に接続される。受け取り管１６０の近位端は、漏斗１６４を含む。漏斗１６４は、受け取り経路１６２の直径よりも大きい直径を規定する漏斗１６４の近位端のように、テーパ部を画定する。
【0018】
受け取り管１６０はさらに、分割線１６８を含む。分割線１６８は、近位端の漏斗１６４から遠位端としてのスピンナット１５２まで、受け取り管１６０に沿って軸方向に延びる。分割線は、スコアライン、ミシン目、レーザ切断線、または、受け取り管１６０が受け取り経路１６２の軸線に沿って分割されることを可能にする、本明細書において説明されているような同様の弱い部分の線、を含み得る。分割線１６８は、アダプタ１５０を通って延びる長尺の医療機器がその位置に残ることを可能にしたまま、アダプタ１５０が取り除かれることを可能にする。一実施形態において、受け取り管１６０は、アダプタ１５０が実質的に等しい部分に分割され得るように、例えば１６８Ａ，１６８Ｂのような１つ以上の分割線を含む。アダプタ１５０のより多くの部分を画定する、より多くの分割線１６８も考えられる。
【0019】
図３Ａに示されている一実施形態において、受け取り管１６０は、分割線１６８の代わりに、細長い開口１７０を含み得る。図３Ｂに示されている実施形態における開口１７０は、受け取り管１６０の対向する側面が互いに接触するようなスリットである。開口１７０は、例えば近位端の漏斗１６４から遠位端としてのスピンナット１５２まで、その全長に沿って受け取り管１６０の少なくとも１つの側面に沿って縦方向に延びる。開口１７０は、アダプタを通って延びる任意の長尺の医療機器がその位置に残ることを可能にしたまま、アダプタが取り除かれることを可能にする。開口１７０が、受け取り管の任意の円周方向の位置に配置され得ることが理解される。図３Ａに示されている実施形態において、開口は、受け取り管１６０の側面間の等距離の隙間として示されている。しかしながら、隙間はテーパ状であっても良く、図示されているよりも狭くまたは広くても良いことが理解されるべきである。
【0020】
例示的な使用方法において、その中に配置される拡張器１１４を備えるマイクロイントロデューサ１１０は、患者の脈管または同様の領域にアクセスするために用いられる。マイクロイントロデューサ１１０および拡張器１１４は、シース１１２の遠位先端部１２４が患者の脈管または同様の領域にアクセスするまで、遠位方向に進められる。そして、拡張器１１４が取り除かれ、イントロデューサ１１０のシース１１２が、他の長尺の医療機器が導入されるアクセス経路を画定する。そのような長尺の医療機器は、スタイレット、ガイドワイヤ、一体化された形状感知カテーテル、抹消静脈カテーテル、正中線カテーテル、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）、急性または慢性中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）のようなカテーテル、およびその他の患者に導入される長尺の医療機器を含み得る。
【0021】
アダプタがシース／取っ手から分かれている、すなわち一体化されていない実施形態において、アダプタ１５０は、スピンナット１５２または同様の接続部材を用いて、コネクタ１２０に結合される。受け取り経路１６２は、シースチャネル１２２に流体的に接続され、近位端に位置する漏斗１６４から遠位端に位置するシース先端部１２４まで延びるアクセスチャネルを提供する。そして、長尺の医療機器は、漏斗１６４を通って機器を導入することによって、脈管に導入され、シース１１２の遠位先端部１２４を越えて延びるように、受け取り経路１６２／シースチャネル１２２に沿って進む。長尺の医療機器が所定の位置にあるとき、マイクロイントロデューサシステム１００は、長尺の医療機器の位置を乱すことなく取り除かれ得る。
【0022】
初めに、スピンナット１５２を緩めることによって、コネクタからアダプタ１５０が取り外され、その後、スピンナット１５２は破断線１６６に沿って破断され、受け取り管１６０は分割線１６８に沿って分離される。一実施形態において、スピンナット１５２が分離されて取り除かれ得る、２つの実質的に等しい部分に破断するように、スピンナット１５２は、スピンナット１５２の対向する壁に沿って配置される２つの破断線１６６を含む。次に、使用者は取っ手１１６Ａ，１１６Ｂを掴み、取っ手を近位方向および横断方向外側に分離させる。これは、コネクタ１２０およびシース１１２の分割線１１８Ａ，１１８Ｂに沿った（または配列された分子に沿った）分離を引き起こす。これは、長尺の医療機器を所定の場所に残したまま、マイクロイントロデューサ１１０が取り除かれることを可能にする。
【0023】
一実施形態において、受け取り管１６０は、接着剤、ボンディング、溶接、または同様の適切な方法を用いて、コネクタ１２０に取り付けられる。一実施形態において、受け取り管１６０およびコネクタ１２０は、単一の構造として一体的に形成される。したがって、アダプタ１５０およびマイクロイントロデューサ１１０の除去が同時に行われる。受け取り管１６０およびコネクタ１２０は、取っ手が互いに引き離されると、遠位において分割線１１８に沿って分離し、近位において分割線１６８に沿って分離する。これは、長尺の医療機器を所定の場所に残したままの状態での、マイクロイントロデューサシステム１００の除去を可能にする。
【0024】
図３Ａに示されているような、分離したアダプタ１５０を有する実施形態において、アダプタ１５０は細長い開口１７０を含む。本明細書において開示されているように、スピンナット１５２が取り除かれた状態で、長尺の医療機器が、開口１７０の位置に応じて開口１７０を横断方向または横方向に通過することを可能にすることによって、アダプタ１５０は長尺の医療機器から取り除かれる。開口部は、本発明の範囲から逸脱することなく、受け取り管１６０の上側、下側または側面部に配置されても良いことが理解される。そして、マイクロイントロデューサ１１０は、本明細書において開示されているように、取っ手１１６を分離することによって取り除かれ得る。
【0025】
有利には、漏斗１６４を含むアダプタ１５０は、長尺の医療機器を導入するための、より広い開口部およびより大きい目標領域を提供する。さらに、マイクロイントロデューサ１１０が患者に導入される際には、マイクロイントロデューサ１１０は、患者の皮膚表面に対して実質的に平坦になる。角度付き部分１５６は、近位管部１５８および漏斗１６４が、皮膚の表面から離れて延びることを可能にし、医療機器を導入するのにより便利な、開いた目標領域を提供する。
【0026】
一実施形態において、角度θは、光ファイバスタイレット２００の基準データまたは開始地点として用いられ得る、決まった基準角度を提供する。図４Ａおよび４Ｂに示されているように、マイクロイントロデューサシステム１００が患者の中に配置され、拡張器１１４が取り除かれた状態で、受け取り経路１６２およびシースチャネル１２２のアクセスチャネルを提供する。光ファイバスタイレット２００は、角度付き部分１５６内で受け取られるまで、アダプタを通って進められる。そして、角度付き部分１５６は、遠位先端部をマイクロイントロデューサ１１０の長手方向軸線に一致させるために、光ファイバスタイレット２００の遠位端部２２４を、所定の角度に曲げる。光ファイバスタイレット２００は、スタイレット２００の長さに沿った曲がりを検出して記録する外部装置２５０に通信可能に結合される。光ファイバスタイレット２００を既知の角度θに通すことによって、外部装置２５０は、光ファイバスタイレット２００の曲がりを既知の角度θに対して自動的に較正できる。光ファイバスタイレット２００はまた、曲がり角度θから遠位のスタイレット２００に沿って検出される曲がりが、記録されて患者の脈管を通るスタイレット２００の経路をマッピングするために用いられるように、既知の角度θの曲がりを、形状感知の手順における開始地点として使用し得る。光ファイバスタイレット２００はまた、既知の角度θの曲がりを、患者の脈管に挿入されるスタイレットの長さを追跡するための開始地点として使用し得る。
【0027】
スタイレット２００および外部装置２５０のような光ファイバスタイレットシステムは、患者の脈管の３Ｄマップを決定するために、挿入されるスタイレットの長さと共に、スタイレットの長さに沿った曲がりのパターンを用いる。アダプタ１５０の角度付き部分１５６を基準点として用いることは、スタイレット２００および外部装置２５０が、スタイレットを基準面に対して較正し、自動的にマッピングソフトウェアを起動させることを可能にする。外部装置２５０は、追加の患者のイメージと共に、スタイレット２００の等角図をユーザインタフェースに表示させる。
【0028】
本明細書において用いられるように、外部装置は、スタイレット２００から情報を受信して、患者の脈管を通るスタイレットによってとられた経路のマップを表示するための、携帯式の装置、ラップトップ、コンピュータステーション、サーバ、ネットワーク化された装置、または同様の適切な装置または通信可能に互いに接続された装置を含み得る。外部装置２５０はさらに、患者のイメージを重ねることができ、そのイメージは、ＣＡＴスキャン、ＰＥＴスキャン、ＭＲＩ、Ｘ線、等を含み得る。本明細書において用いられるように、光ファイバスタイレット２００は、それと関連するカテーテルまたはガイドワイヤのような１つ以上の追加の医療機器と共に用いられ得る。したがって、スタイレット２００の経路がマッピングされると、任意の関連する医療機器の経路も決定される。光ファイバスタイレットシステムが、患者の脈管を通る１つ以上の経路をマッピングするために、外部装置２５０に通信可能に結合された１つ以上のスタイレットを含み得ることも理解される。
【0029】
アダプタ１５０はさらに、マイクロイントロデューサ１００を通って挿入される医療機器のための前進機構を含み得る。前進機構は、例えば、スライド、スクリュー、クランク等のような、任意の種類の駆動機構であり得る。一実施形態において、前進機構は、図５Ａおよび５Ｂに示されているようなスクロールホイールである。スクロールホイール１８０は、その端面が長尺の医療機器、例えばスタイレット２００と係合するように、アダプタ１５０の壁に配置され得る。任意に、スタイレット２００は、補強部材（図示されていない）を含み得る。補強部材は、スタイレット２００を通ってまたはスタイレット２００と共に長手方向に延びる長尺部材を含むことができ、一実施形態において、補強部材はスタイレット２００と一体に押し出し成形される。補強部材は、スタイレット２００よりも強固な機械的特性を示し、さらにスタイレット２００がねじれることまたはもつれることを防止できる、金属または同様の代替材料のような材料を含み得る。スクロールホイール１８０は、中心点１８２を中心に回転する。図５Ｂに示されているように、使用者は、アダプタ１５０の外壁を越えて延び、スタイレット２００と係合している端面と反対側の、スクロールホイール１８０の端面を操作する。スクロールホイール１８０が回転させられると、スタイレット２００は、受け取り経路１６２を通って動かされる。図５Ａに示されているように、スクロールホイール１８０は、アダプタ１５０に沿った他の位置も考えられるが、角度付き部分１５６に隣接する。
【0030】
図５Ｂは、スクロールホイール１８０の側面形状を示す。一実施形態において、側面は、長尺の医療機器、例えばスタイレット２００の側面に係合する凹面を画定する。任意に、スクロールホイール１８０は、スクロールホイール１８０と一体的に形成される、または異なる特徴を示す別個の材料によって形成される、リッジのような、グリップ部１８４を含み得る。例えば、グリップ部１８４は、スタイレット２００の係合だけでなく、反対側の面を操作する使用者のための係合を補助するために、側面の周りに配置されるシリコンラバーリングを含み得る。スクロールホイール１８０はさらに、ボールプランジャおよびディテント機構、または段階的な回転を提供するラチェット機構を含み得る。これは、使用者が設定された間隔でスクロールホイール１８０を回転させ、そして設定された距離間隔でスタイレット２００を前進または後退させることを可能にする。
【0031】
有利には、スクロールホイール１８０は、使用者が制御された速度で、長尺の医療機器をアダプタ１５０を通して前進または後退させることを可能にする。これは、スタイレット２００が、早すぎる速度でまたは一定でない速度で、前進させられる／後退させられることを防止する。さらに、スクロールホイール１８０は、長尺の医療機器をアダプタ１５０を通して引っ張ることによって、医療機器のねじれを防止できる。長尺の医療機器がアダプタ１５０に導入されると、遠位端は、角度付き部分１５６と係合する前に、スクロールホイール１８０のグリップ部１８４と係合する。スクロールホイール１８０は、スタイレット２００または同様の長尺の医療機器の張力を維持し、その機器をアダプタ１５０を通して、角度付き部分１５６の既知の角度θの周りに引き込むことができる。対して、近位端からアダプタ１５０を通して長尺の医療機器を押し込む際には、遠位先端部は、角度付き部分１５６の内壁に突き当たり、それらの間での摩擦を生じさせ、機器をその近位点でねじれさせるまたはもつれさせる可能性がある。
【0032】
スクロールホイール１８０はまた、長尺の医療機器に、既知の一定の張力（ｆｉｘｅｄ ｓｔｒａｉｎ）を加え得る。スタイレット２００が、その長さに沿って加えられる曲がりおよび張力を検出すると、スクロールホイール１８０によって加えられた既知の一定の張力は、外部装置２５０による結果から説明およびフィルタリングされ得る。これは、スタイレット２００に直接働く使用者の一定でない張力および曲がりが、形状感知の結果に影響を及ぼすことを防止する。スクロールホイール１８０はまた、本明細書において開示されているように、形状感知スタイレット２００のための較正点および開始点のための、曲がりθの既知の角度の基準点を提供できる。
【0033】
本発明の実施形態は、本開示の精神から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化され得る。説明された実施形態は、すべての点において、単に例示的なものであり、限定的なものではないとみなされるべきである。実施形態の範囲は、したがって、上記の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意味および同等性の範囲内のすべての変更は、その範囲内に含まれる。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【国際調査報告】