特表 2022-537051 注入システムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-08-23

(54)【発明の名称】注入システムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/19 20060101AFI20220816BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20220816BHJP

【ＦＩ】

A61M5/19

A61M5/315 502

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021576023

(86)(22)【出願日】2020-06-22

(85)【翻訳文提出日】2022-02-18

(86)【国際出願番号】 US2020039013

(87)【国際公開番号】W WO2020257799

(87)【国際公開日】2020-12-24

(31)【優先権主張番号】62/864,509

(32)【優先日】2019-06-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】518264424

【氏名又は名称】クリーデンス メドシステムズ，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃｒｅｄｅｎｃｅ ＭｅｄＳｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】ディアス，スティーヴン エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】スティーズ－ブラッドリー，ゲイリー

(72)【発明者】

【氏名】シュルザス，アラン イー．

(72)【発明者】

【氏名】シャンリー，コナー エドワード

(72)【発明者】

【氏名】ルン，ミナ エム．

(72)【発明者】

【氏名】ティラック，ジェフ

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD07

4C066EE16

4C066FF05

4C066GG16

4C066HH13

(57)【要約】

本発明の注入システムは、近位端に近位開口部を規定し、遠位端に遠位針インターフェースを規定するシリンジ本体を含む。本システムは、シリンジ本体内に配置された近位および遠位ストッパも含み、それぞれ近位および遠位薬剤チャンバを形成する。本システムは、シリンジ本体に対して近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材をさらに含む。さらに、本システムは流体移送アセンブリを含み、この流体移送アセンブリが、遠位ストッパ部材を貫通して近位薬剤チャンバと遠位薬剤チャンバを流体的に結合するように構成された貫通部材と、遠位出口管と、少なくとも部分的に貫通部材の一部の周りに配置され、流体通路を規定する移送部材とを含む。貫通部材の遠位端は、遠位出口管内に配置されている。
【選択図】図１３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

注入システムであって、
近位端に近位開口部を規定し、遠位端に遠位針インターフェースを規定するシリンジ本体と、
前記シリンジ本体内に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材であって、前記近位ストッパ部材と前記遠位ストッパ部材との間に近位薬剤チャンバを形成し、前記遠位ストッパ部材と前記シリンジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材と、
前記シリンジ本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材と、
流体移送アセンブリであって、
前記近位薬剤チャンバおよび前記遠位薬剤チャンバを流体的に結合するために前記遠位ストッパ部材を貫通するように構成された貫通部材と、
遠位出口管であって、その中に前記貫通部材の遠位端が配置される遠位出口管と、
前記貫通部材の一部の周りに少なくとも部分的に配置された移送部材であって、流体通路を規定する移送部材とを含む流体移送アセンブリと
を備えることを特徴とする注入システム。

【請求項2】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が、前記貫通部材の一部の上に配置されたスリーブを含むことを特徴とするシステム。

【請求項3】

請求項２に記載のシステムにおいて、
前記スリーブが、前記貫通部材の一部の表面に前記流体通路を規定することを特徴とするシステム。

【請求項4】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が、その近位端に面取りされた角部を備えることを特徴とするシステム。

【請求項5】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記貫通部材の一部は、前記貫通部材の遠位端における幾何学的特徴部および前記貫通部材の一部の近位端における前記遠位出口管に比べて、直径が減少していることを特徴とするシステム。

【請求項6】

請求項５に記載のシステムにおいて、
前記幾何学的特徴部の遠位端および前記遠位出口管の近位端が、前記貫通部材の一部の近位端および遠位端に近位肩部および遠位肩部をそれぞれ形成することを特徴とするシステム。

【請求項7】

請求項６に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が閉じた構成および開いた構成を有し、
前記閉じた構成では、前記移送部材が、前記近位肩部と遠位肩部との間において前記貫通部材の一部の周りに配置され、前記移送部材が、第１の直径を有し、
前記開いた構成では、前記貫通部材および前記遠位出口管が前記移送部材内でスライド可能となるように、前記移送部材が、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有することを特徴とするシステム。

【請求項8】

請求項７に記載のシステムにおいて、
前記プランジャ部材から前記遠位ストッパ部材への流体圧により提供される約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆを前記遠位出口管に加えることによって、前記移送部材が前記閉じた構成から前記開いた構成に変換されることを特徴とするシステム。

【請求項9】

請求項７に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が、その遠位端に遠位方向を向く漏斗を備え、
前記移送部材が閉じた構成にあるときに、前記遠位出口管の近位端が、前記遠位方向を向く漏斗内に配置され、
前記遠位出口管の近位端が、前記移送部材に対する前記遠位出口管の遠位方向の移動に伴って、前記移送部材をくさびのような押し込みにより開き、それにより前記移送部材を前記閉じた構成から前記開いた構成に変換するように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項10】

請求項７に記載のシステムにおいて、
前記第１の直径が、前記幾何学的特徴部の遠位端の直径以下であることを特徴とするシステム。

【請求項11】

請求項７に記載のシステムにおいて、
前記第２の直径が、前記遠位出口管の近位端の直径よりも大きいことを特徴とするシステム。

【請求項12】

請求項７に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が、前記遠位出口管に予め設定された大きさの力を加えることにより、前記閉じた構成から前記開いた構成に変換するように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項13】

請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記予め設定された大きさの力が、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆの遠位方向に向けられた力であることを特徴とするシステム。

【請求項14】

請求項５に記載のシステムにおいて、
前記幾何学的特徴部の遠位端の直径が、前記遠位出口管の近位端の直径と実質的に同じか、またはそれよりも大きいことを特徴とするシステム。

【請求項15】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記貫通部材が前記遠位ストッパ部材を貫通するように構成され、前記移送部材が、前記遠位ストッパ部材を広げて、開いた流体通路を維持するように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項16】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が、リビングヒンジを含むことを特徴とするシステム。

【請求項17】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が、細長い側部開口部を備えることを特徴とするシステム。

【請求項18】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記遠位ストッパ部材が、前記貫通部材の近位端を前記遠位ストッパ部材の中心に向けて案内するように構成された漏斗を備えることを特徴とするシステム。

【請求項19】

請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が、半径方向に延びる部材を備え、この半径方向に延びる部材が、前記漏斗と物理的に干渉して、前記漏斗に接触したときに、前記漏斗および前記遠位ストッパ部材に対する前記移送部材の近位方向の移動を停止させるように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項20】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記貫通部材が、その近位端に幾何学的特徴部を有することを特徴とするシステム。

【請求項21】

請求項２０に記載のシステムにおいて、
前記幾何学的特徴部が、前記遠位ストッパ部材を貫通するように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項22】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記遠位出口管が、スプリット開放遠位端を備えることを特徴とするシステム。

【請求項23】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記遠位出口管が、近位側開口部および近位端開口部を備え、
前記貫通部材が、前記近位側開口部と前記近位端開口部との間の距離よりも長いことを特徴とするシステム。

【請求項24】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記遠位出口管に溶接されたリングをさらに備えることを特徴とするシステム。

【請求項25】

請求項２４に記載のシステムにおいて、
前記遠位出口管の遠位端が前記遠位針インターフェースの遠位端に向かって予め設定された距離を超えて延びるのを防止するように、前記リングが構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項26】

請求項１に記載のシステムにおいて、
当該システムが、搬送構成、移送構成および混合構成を有し、
前記搬送構成では、前記貫通部材の全体が前記遠位薬剤チャンバ内に配置され、
前記移送構成では、前記貫通部材が前記遠位ストッパ部材を少なくとも部分的に貫通し、前記貫通部材および前記移送部材が、少なくともそれぞれ部分的に前記近位薬剤チャンバ内に配置され、
前記混合構成では、前記近位ストッパ部材および前記遠位ストッパ部材が互いに接触し、それにより前記近位薬剤チャンバから前記遠位薬剤チャンバに第１の薬剤成分が移送され、前記第１の薬剤成分が前記遠位薬剤チャンバ内の第２の薬剤成分と混合されることを特徴とするシステム。

【請求項27】

請求項２６に記載のシステムにおいて、
当該システムが移送構成にあるときに、前記流体通路が、前記近位チャンバと前記遠位チャンバとの間に流体経路を形成することを特徴とするシステム。

【請求項28】

請求項２６に記載のシステムにおいて、
前記混合構成にあるとき、または注入中に、前記移送部材が前記近位ストッパ部材を完全には貫通しないことを特徴とするシステム。

【請求項29】

請求項２６に記載のシステムにおいて、
当該システムが前記混合構成に達した後、前記遠位出口管がくさびのように押し入って前記移送部材を開き、前記遠位ストッパ部材の更なる遠位方向の移動に伴って前記移送部材内で近位方向にスライドすることを特徴とするシステム。

【請求項30】

請求項２６に記載のシステムにおいて、
当該システムが、前記遠位ストッパ部材に予め設定された大きさの力を加えることにより、前記搬送構成から前記移送構成に変換するように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項31】

請求項３０に記載のシステムにおいて、
前記予め設定された力の大きさが、約３～５ｌｂｆの遠位方向に向けられた力であることを特徴とするシステム。

【請求項32】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記遠位出口管が、
その遠位端にある遠位端開口部と、
前記遠位薬剤チャンバ内に配置された近位側開口部とを備えることを特徴とするシステム。

【請求項33】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記シリンジ本体に対する前記近位ストッパ部材および前記遠位ストッパ部材の移動によって、前記近位チャンバの第１のサイズおよび前記遠位薬剤チャンバの第２のサイズを変更することができることを特徴とするシステム。

【請求項34】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記近位チャンバおよび前記遠位薬剤チャンバがそれぞれ、患者に注入する前に互いに混合される薬剤の第１の成分および第２の成分を含むことを特徴とするシステム。

【請求項35】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が、金属により形成されていることを特徴とするシステム。

【請求項36】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が、ポリマーにより形成されていることを特徴とするシステム。

【請求項37】

請求項１に記載のシステムにおいて、
前記移送部材が、ラッチ状態およびラッチ解除状態を有するラッチを備え、
前記ラッチが、前記ラッチ状態において、前記移送部材に対する前記貫通部材および前記遠位出口管の軸方向の移動を阻止し、
前記ラッチが、前記ラッチ解除状態において、前記移送部材に対する前記貫通部材および前記遠位出口管の軸方向の移動を許容することを特徴とするシステム。

【請求項38】

請求項３７に記載のシステムにおいて、
前記ラッチが、プラスチックヒンジを含むことを特徴とするシステム。

【請求項39】

請求項３８に記載のシステムにおいて、
前記プラスチックヒンジが開いて、前記ラッチを前記ラッチ状態から前記ラッチ解除状態に変換することを特徴とするシステム。

【請求項40】

請求項３８に記載のシステムにおいて、
前記プラスチックヒンジが、前記ラッチに予め設定された大きさの力を加えることに応答して開くことを特徴とするシステム。

【請求項41】

請求項４０に記載のシステムにおいて、
前記予め設定された大きさの力が、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆの遠位方向に向けられた力であることを特徴とするシステム。

【請求項42】

請求項３７に記載のシステムにおいて、
前記ラッチは、予め設定された大きさの力が前記ラッチに加えられるまで前記移送部材をラッチ状態に保持する脆弱リンクを備えることを特徴とするシステム。

【請求項43】

請求項４２に記載のシステムにおいて、
前記予め設定された大きさの力が、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆの遠位方向に向けられた力であることを特徴とするシステム。

【請求項44】

シリンジ修正デバイスであって、
流体移送アセンブリを備え、この流体移送アセンブリが、
シリンジの近位薬剤チャンバおよび遠位薬剤チャンバを流体的に結合するために前記シリンジの遠位ストッパ部材を貫通するように構成された貫通部材と、
前記シリンジの針の近位端に結合するように構成された遠位出口管であって、その中に前記貫通部材の遠位端が配置される遠位出口管と、
前記貫通部材の一部に少なくとも隣接して配置された移送部材とを備え、遠位移送部材が、前記貫通部材による前記遠位ストッパ部材の貫通時に前記遠位薬剤チャンバと前記近位薬剤チャンバとを流体的に結合するように構成された流体通路を規定することを特徴とするシリンジ修正デバイス。

【請求項45】

請求項４４に記載のデバイスにおいて、
前記遠位出口管が、前記針の近位端に前記遠位出口管を結合するように構成されたスロットを備えることを特徴とするデバイス。

【請求項46】

注入システムであって、
近位端に近位開口部を規定し、遠位端に遠位針インターフェースを規定するシリンジ本体と、
前記シリンジ本体内に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材であって、前記近位ストッパ部材と前記遠位ストッパ部材との間に近位薬剤チャンバを形成し、前記遠位ストッパ部材と前記シリンジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材と、
前記シリンジ本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材と、
流体移送アセンブリと、
後退防止機構を有するフィンガフランジとを備え、
前記後退防止機構が、
前記プランジャ部材に対抗力を与えて、ブレーキタブに対する前記プランジャ部材の近位方向への移動を阻止するように構成されたブレーキタブと、
前記後退防止機構を前記フィンガフランジの凹部に維持するように構成された保持特徴部とを有することを特徴とする注入システム。

【請求項47】

請求項４６に記載のシステムにおいて、
前記フィンガフランジが、前記フィンガフランジを前記シリンジ本体のフランジに取り付けるように構成された別の凹部をさらに備えることを特徴とするシステム。

【請求項48】

請求項４６に記載のシステムにおいて、
前記後退防止機構が、前記凹部と前記後退防止機構の寸法との間の公差を小さくするように構成された複数のフィットタブをさらに備えることを特徴とするシステム。

【請求項49】

請求項４６に記載のシステムにおいて、
前記後退防止機構が、金属クリップであることを特徴とするシステム。

【請求項50】

請求項４６に記載のシステムにおいて、
前記ブレーキタブが、弾性を有する自己作動する爪であることを特徴とするシステム。

【請求項51】

請求項５０に記載のシステムにおいて、
前記ブレーキタブが、前記後退防止機構の平面に対して遠位方向に鋭角に配置されていることを特徴とするシステム。

【請求項52】

請求項５１に記載のシステムにおいて、
前記ブレーキタブの鋭角性および弾性により、近位方向に後退する際に前記プランジャ部材に対する摩擦力が増加することを特徴とするシステム。

【請求項53】

請求項５１に記載のシステムにおいて、
前記プランジャ部材が近位方向に後退するときに、前記ブレーキタブが、前記ブレーキタブの鋭角性および弾性により、前記後退防止機構を介して前記フィンガフランジの内壁に外向きの力を及ぼすことを特徴とするシステム。

【請求項54】

請求項４６に記載のシステムにおいて、
前記フィンガフランジが、前記後退防止機構と干渉して前記後退防止機構を前記凹部内に保持するように構成されたエッジを有する開口部をさらに備えることを特徴とするシステム。

【請求項55】

請求項４６に記載のシステムにおいて、
前記後退防止機構が、「Ｃ」字形を有することを特徴とするシステム。

【請求項56】

請求項４６に記載のシステムにおいて、
前記後退防止機構が、「Ｏ」字形を有することを特徴とするシステム。

【請求項57】

請求項４６に記載のシステムにおいて、
前記プランジャ部材が前記シリンジ本体内に挿入された後に、前記後退防止機構が、前記シリンジ本体からの前記プランジャ部材の取り外しを防止することを特徴とするシステム。

【請求項58】

請求項４６に記載のシステムにおいて、
前記対抗力が、摩擦力および反力を含むことを特徴とするシステム。

【請求項59】

安全注入システムであって
近位端に近位開口部を規定し、遠位端に遠位針インターフェースを規定するシリンジ本体と、
前記シリンジ本体内に配置されたストッパ部材と、
前記シリンジ本体に対して前記ストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材と、
針、針ハブおよび針ラッチを含む針ハブアセンブリとを備え、
前記針ラッチが、ラッチアームのペアを有し、
前記針が、前記ラッチアームのペアの一部を受け入れるように構成された環状のラッチ溝を有し、
前記針ハブが、前記針ラッチをラッチ状態に圧縮するように構成された凹部を規定し、前記ラッチ状態では、前記針が、前記針ラッチおよび前記針ハブに対して固定されることを特徴とする安全注入システム。

【請求項60】

請求項５９に記載のシステムにおいて、
前記針ラッチが開放状態にバイアスされ、前記開放状態では、前記針が前記針ラッチおよび前記針ハブに対して移動可能であることを特徴とするシステム。

【請求項61】

請求項５９に記載のシステムにおいて、
前記針ラッチが保持タブのペアを備え、前記保持タブが、前記保持タブが前記凹部からの前記針ラッチの遠位方向の移動を防止する真っ直ぐな状態と、前記針ラッチが前記凹部から遠位方向に移動可能である曲がった状態とを有することを特徴とするシステム。

【請求項62】

請求項６１に記載のシステムにおいて、
前記保持タブのペアが、約２ｌｂｆ～約４ｌｂｆの遠位方向に向けられた力を加えることにより、前記真っ直ぐな状態から前記曲がった状態へと変化するように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項63】

安全注入システムであって
近位端に近位開口部を規定し、遠位端に遠位針インターフェースを規定するシリンジ本体と、
前記シリンジ本体内に配置されたストッパ部材と、
前記シリンジ本体に対して前記ストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材と、
針、針ハブおよびエラストマー保持／シール部材を含む針ハブアセンブリとを備え、
前記エラストマー保持／シール部材が、前記針を受け入れるように構成された開口部を有し、
前記針が、前記エラストマー保持／シール部材の一部を受け入れるように構成された環状の座部を有し、
前記エラストマー保持／シール部材が、前記エラストマー保持／シール部材および前記針ハブに対する前記針の長手方向の移動を一時的に防止するために、前記針に解放可能に結合するように構成されていることを特徴とする安全注入システム。

【請求項64】

請求項６３に記載のシステムにおいて、
前記エラストマー保持／シール部材が、約１．５ｌｂｆ～約３．０ｌｂｆの遠位方向に向けられた力を加えることで前記針を解放するように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項65】

請求項６３に記載のシステムにおいて、
前記エラストマー保持／シール部材が、Ｏリングまたはエラストマーのスラブを含むことを特徴とするシステム。

【請求項66】

注入システムであって、
遠位端に保持レッジを有する成形された本体部材と、
前記成形された本体部材の遠位端の保持レッジに結合された針ハブアセンブリとを備え、前記針ハブアセンブリが、
前記保持レッジに結合された針ハブと、
前記針ハブに結合された針とを備え、
前記針ハブが、その近位端に配置されたラッチのペアを有し、前記ラッチが、前記保持レッジと干渉して前記針ハブを前記成形された本体の保持レッジに結合するように構成されていることを特徴とする注入システム。

【請求項67】

請求項６６に記載のシステムにおいて、
前記成形された本体部材の遠位端と前記針ハブの内面との間に配置されたガスケットをさらに備えることを特徴とするシステム。

【請求項68】

請求項６６に記載のシステムにおいて、
前記本体部材が、環状オレフィンコポリマーまたは環状オレフィンポリマーから成形されていることを特徴とするシステム。

【請求項69】

注入システムであって、
遠位端に針結合部材を有する成形された本体部材と、
前記成形された本体部材の遠位端の結合部材に結合された針ハブアセンブリとを備え、
前記針ハブアセンブリが、
前記結合部材に結合された針ハブと、
前記針ハブに結合された針とを備え、
前記針ハブが、その近位端に配置された保持リングを有し、この保持リングが、前記針ハブを前記成形された本体の結合部材に結合するように構成されていることを特徴とする注入システム。

【請求項70】

請求項６６に記載のシステムにおいて、
前記保持リングが、複数の歯を有し、前記複数の歯が、前記針結合部材の遠位方向への通過を可能にするように屈曲する一方で、前記針結合部材に食い込んで近位方向への移動を阻止するように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項71】

請求項６６に記載のシステムにおいて、
前記成形された本体部材の遠位端と前記針ハブの内面との間に配置されたガスケットをさらに備えることを特徴とするシステム。

【請求項72】

請求項６６に記載のシステムにおいて、
前記本体部材が、環状オレフィンコポリマーまたは環状オレフィンポリマーから成形されていることを特徴とするシステム。

【請求項73】

注入システムであって、
近位端に近位開口部を規定し、遠位端に遠位針インターフェースを規定するシリンジ本体と、
前記シリンジ本体内に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材であって、前記近位ストッパ部材と前記遠位ストッパ部材との間に近位チャンバを形成し、前記遠位ストッパ部材と前記シリンジ本体の遠位端との間に遠位チャンバを形成する、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材と、
前記シリンジ本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材と、
流体移送アセンブリとを備え、前記流体移送アセンブリが、
前記遠位ストッパ部材を貫通するように構成された貫通管と、
中実の細長い部材であって、前記貫通管が前記中実の細長い部材の一部の周りに少なくとも部分的に配置されている、中実の細長い部材と、
遠位管であって、前記中実の細長い部材の遠位端が、前記遠位管の近位端に配置されている、遠位管とを備え、
前記貫通管が、前記貫通管の近位端が前記遠位ストッパ部材を完全に貫通するのに必要な力を増加させるように構成された真空ストッパのペアを備え、
前記貫通管の近位端が前記遠位ストッパ部材を完全に貫通した後、前記貫通管が、前記近位チャンバと前記遠位チャンバとの間に流体通路を規定することを特徴とする注入システム。

【請求項74】

請求項７３に記載のシステムにおいて、
前記真空ストッパの各々が、半径方向外向きに遠位方向に延びるタブを含むことを特徴とするシステム。

【請求項75】

請求項７３に記載のシステムにおいて、
前記遠位ストッパ部材に配置された漏斗インサートをさらに備え、この漏斗インサートは、半径方向に延びる部材が前記漏斗インサートに接触したときに、前記貫通管の前記真空ストッパと干渉して、前記漏斗インサートおよび前記遠位ストッパ部材に対する前記貫通管の近位方向の移動を停止させるように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項76】

請求項７５に記載のシステムにおいて、
前記漏斗インサートが、前記貫通管の近位端を前記遠位ストッパ部材の中心に向けて案内するように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項77】

請求項７３に記載のシステムにおいて、
前記貫通管が、
管状部材と、
その遠位端において、前記管状部材の長手方向の軸に直交するように配置されたディスクとをさらに備えることを特徴とするシステム。

【請求項78】

請求項７７に記載のシステムにおいて、
前記ディスクが、前記ディスクを前記管状部材に接続する複数の半径方向内向きに伸縮するストッパを規定することを特徴とするシステム。

【請求項79】

請求項７８に記載のシステムにおいて、
前記複数の半径方向内向きに伸縮するストッパが、前記ディスクのほぼ中央に調節可能な開口部を規定することを特徴とするシステム。

【請求項80】

請求項７９に記載のシステムにおいて、
前記調節可能な開口部が、前記中実の細長い部材が前記ディスクおよび前記貫通管を完全に通過することを防止するように構成された小さな構成を有し、
前記調節可能な開口部が、前記中実の細長い部材が前記ディスクおよび前記貫通管を完全に通過できるように構成された大きな構成を有することを特徴とするシステム。

【請求項81】

請求項８０に記載のシステムにおいて、
前記遠位管が、その近位端に近位方向を向く肩部を有し、前記肩部は、前記調節可能な開口部が小さな構成にあるときに、前記複数の半径方向内向きに伸縮するストッパと干渉して、前記貫通管に対する前記遠位管の近位方向の移動を阻止するように構成されていることを特徴とするシステム。

【請求項82】

請求項８１に記載のシステムにおいて、
前記小さな構成にある前記調節可能な開口部の直径が、前記肩部の外径よりも小さく、
前記大きな構成にある前記調節可能な開口部の直径が、前記肩部の外径よりも大きいことを特徴とするシステム。

【請求項83】

請求項８０に記載のシステムにおいて、
前記管状部材を前記ディスクから離れるように近位方向に移動させると、前記調節可能な開口部が小さな構成から大きな構成へと変化することを特徴とするシステム。

【請求項84】

請求項８０に記載のシステムにおいて、
前記ディスクを前記管状部材から離れるように遠位方向に移動させると、前記調節可能な開口部が小さな構成から大きな構成に変化することを特徴とするシステム。

【請求項85】

請求項８０に記載のシステムにおいて、
前記プランジャ部材から前記遠位ストッパ部材に流体圧によって提供される前記貫通管への予め設定された大きさの近位方向に向けられた力の適用によって、前記調節可能な開口部が小さな構成から大きな構成へと変換されることを特徴とするシステム。

【請求項86】

請求項８５に記載のシステムにおいて、
前記予め設定された大きさの近位方向に向けられた力が、約７．５ｌｂｆ～約１０ｌｂｆであることを特徴とするシステム。

【請求項87】

請求項８０に記載のシステムにおいて、
前記遠位ストッパ部材を貫通する管状部材が、前記複数の半径方向内向きに伸縮するストッパに半径方向内向きの力を加えて、前記調節可能な開口部を小さな構成に保持することを特徴とするシステム。

【請求項88】

請求項７３に記載のシステムにおいて、
前記貫通管が、前記貫通管に対する前記中実の細長い部材の遠位方向の動きを制限するように構成された、半径方向内向きに近位方向に延びるタブのペアをさらに含むことを特徴とするシステム。

【請求項89】

請求項８８に記載のシステムにおいて、
前記中実の細長い部材が、前記貫通管に対する前記中実の細長い部材の遠位方向の動きを制限するために、前記半径方向内向きに近位方向に延びるタブと干渉するように構成された遠位方向を向く肩部を備えることを特徴とするシステム。

【請求項90】

請求項７３に記載のシステムにおいて、
前記貫通管が、近位端開口部、中間開口部および遠位開口部を規定し、
前記貫通管の近位端が前記遠位ストッパ部材を完全に貫通した後、前記近位チャンバと遠位チャンバとの間の流体通路が、前記近位端開口部、前記中間開口部および前記遠位開口部を含むことを特徴とするシステム。

【請求項91】

請求項７３に記載のシステムにおいて、
前記遠位チャンバ内に真空をさらに含むことを特徴とするシステム。

【請求項92】

請求項７３に記載のシステムにおいて、
前記貫通管が、その近位端に面取りされた角部を有することを特徴とするシステム。

【請求項93】

請求項７３に記載のシステムにおいて、
当該システムが、搬送構成、移送構成および混合構成を有し、
前記搬送構成では、前記貫通管の全体が前記遠位チャンバおよび前記遠位ストッパ部材内に配置され、
前記移送構成では、前記貫通管が前記遠位ストッパ部材を部分的に貫通し、前記貫通管の開いた近位端が、前記近位チャンバ内に配置され、
前記混合構成では、前記近位ストッパ部材および前記遠位ストッパ部材が互いに接触し、それにより第１の薬剤成分を前記近位チャンバから前記遠位チャンバに移送して、前記第１の薬剤成分を前記遠位チャンバ内の第２の薬剤成分と混合することを特徴とするシステム。

【請求項94】

請求項９３に記載のシステムにおいて、
当該システムが移送構成にあるとき、前記貫通管が前記近位チャンバと前記遠位チャンバとの間に流体経路を形成することを特徴とするシステム。

【請求項95】

請求項９３に記載のシステムにおいて、
前記貫通管が、前記遠位ストッパ部材を完全には貫通しないことを特徴とするシステム。

【請求項96】

請求項９３に記載のシステムにおいて、
当該システムが混合構成に達した後、前記遠位ストッパ部材の更なる遠位方向の移動により、前記中実の細長い部材が前記貫通管から解放されることを特徴とするシステム。

【請求項97】

請求項９３に記載のシステムにおいて、
前記遠位ストッパ部材に予め設定された大きさの力を加えることにより、当該システムが前記搬送構成から前記移送構成に変換されることを特徴とするシステム。

【請求項98】

請求項９７に記載のシステムにおいて、
前記予め設定された力の大きさが、約７．５ｌｂｆ～約１０ｌｂｆの遠位方向に向けられた力であることを特徴とするシステム。

【請求項99】

請求項７３に記載のシステムにおいて、
前記近位チャンバおよび前記遠位チャンバが、患者に注入する前に互いに混合される薬剤の第１の成分および第２の成分をそれぞれ含むことを特徴とするシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して流体注入に対する様々なレベルの制御を容易にするための注入システム、デバイスおよびプロセスに関し、より詳細には、医療環境におけるマルチチャンバの安全シリンジに関連するシステムおよび方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

図１Ａ（２）に示すような数百万ものシリンジが、医療環境で毎日消費されている。典型的なシリンジ（２）は、管状本体（４）、プランジャ（６）および注射針（８）を含む。図１Ｂに示すように、そのようなシリンジ（２）は、患者に流体を注入するだけでなく、薬瓶、バイアル、バッグまたは他の薬剤封入システム（１０）などの容器から流体を引き出すか、またはそれら容器内に流体を排出するために利用することもできる。実際、米国などの一部の国では、無菌状態の維持に関する懸念と、規制上の制約により、特定の患者の環境に示すように、シリンジ（２）と一緒に薬瓶（１０）を使用した場合、そのような薬瓶は、単一の患者に対してのみ使用され、その後、処分しなければならず、それにより薬瓶や残りの薬剤の廃棄物から多くの医療廃棄物がもたらされ、特定の重要な薬剤の周期的な不足の原因にもなる。図２Ａを参照すると、３本のルアー型シリンジ（１２）が示されており、それぞれが、遠位側に配置されたルアー継手形状（１４）を有し、それらが、図２Ｂに示すルアーマニホールドアセンブリ（１６）などの同様の継手形状を有する他のデバイスと結合されるようになっている。図２Ｂのルアーマニホールドアセンブリは、静脈内注入バッグの使用の有無にかかわらず、患者に液体薬剤を静脈内投与するために使用することができる。図２Ａのシリンジのルアー継手（１４）は、「雄」ルアー継手と呼ばれ、図２Ｂのルアー継手（１８）は、「雌」ルアー継手と呼ばれることもあり、ルアーインターフェースの一方は、ネジ山が形成されて（この場合、その構成を「ルアーロック」構成と称することもある）、両者が相対的な回転により結合され、それが圧縮荷重と組み合わされる場合もある。言い換えれば、ルアーロックの一実施形態では、回転が、おそらく圧縮とともに、雄継手（１４）のネジ山を係合させるために利用され、このネジ山は、雌継手（１８）上のフランジと係合して、デバイスを流体封入された結合状態とするように構成されている。別の実施形態では、ネジ山または回転を用いることなく、圧縮を使用してルアー係合を提供するために、テーパ状のインターフェース形状が利用されることもある（そのような構成は、「スリップオン」または「円錐」ルアー構成と称することもある）。そのようなルアー結合は、オペレータにとって比較的安全であると認識されているが、ルアー結合の組立中に薬がこぼれたり、漏れたり、部品が破損したりする危険性がある。一方、針注入構成を使用すると、鋭い針が人や望ましくない構造物に接触したり、刺したりする危険性がある。このような理由から、いわゆる「安全シリンジ」が開発されてきた。

【0003】

安全シリンジ（２０）の一実施形態が、図３に示されており、この実施形態では、管状のシールド部材（２２）が、シリンジ本体（４）に対してロック位置から解放されたときに、針（８）を覆うようにバネ付勢されている。安全シリンジ（２４）の別の実施形態が、図４Ａおよび図４Ｂに示されている。この構成では、シリンジ本体（４）に対してプランジャ（６）が完全に挿入された後、図４Ｂに示すように、引き込み可能な針（２６）が、管状本体（４）内の安全位置に引き込まれる（２８、２６）ように構成されている。それ自体に納めるように構成されたそのような形態は、血液の飛び散り／エアロゾル化の問題や、誤作動して作動が早過ぎる可能性のある予め載荷されたエネルギーの安全な貯蔵、バネ圧縮体積内の残留デッドスペースに起因する全用量注射を与える際の精度の喪失、および／または痛みや患者の不安に関連し得る引き込み速度制御の喪失に関連する可能性がある。

【0004】

図５Ａおよび図５Ｂに示すようなプレフィルドシリンジアセンブリに対する需要の増加により、シリンジ市場がさらに複雑化しており、それらは一般に、シリンジ本体または「薬剤封じ込め送達システム」（３４）と、プランジャ先端、プラグまたはストッパ（３６）と、ルアー型インターフェースに取り付けられた遠位シールまたはキャップ（３５）とを備える（図５Ａは定位置にあるキャップ３５を示しているが、図５Ｂはルアー型インターフェース１４を例示するために、キャップを取り外してある）。液体薬剤は、遠位シールとプランジャ先端（３６）の遠位端（３７）との間の容積または薬剤リザーバ（４０）内にある。プランジャ先端（３６）は、標準的なブチルゴム材料を含むことができ、関連するシリンジ本体構造および材料に対する好ましいシールおよび相対運動特性を容易にするために、生体適合性潤滑性コーティング（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）などでコーティングされている。図５Ｂのシリンジ本体（３４）の近位端は、シリンジ本体（３４）の材料と一体的に形成された従来の一体型シリンジフランジ（３８）を備える。フランジ（３８）は、シリンジ本体（３４）から半径方向に延びるように構成されており、シリンジ本体（３４）の周囲の全周または円周の一部となるように構成されている。部分的なフランジは、「クリップドフランジ」として知られており、他方のフランジは「フルフランジ」として知られている。フランジは、指でシリンジを把持するために使用され、プランジャを押して注射を行うための支持を提供する。シリンジ本体（３４）は、好ましくは、ガラスまたはポリマーのような半透明の材料を含む。チャンバまたはリザーバ（４０）内に封じ込められた容積を形成し、針を介した関連流体の排出を補助するために、プランジャ先端（３６）をシリンジ本体（３４）内に配置することができる。シリンジ本体（３４）は、ほぼ円筒形を（すなわち、円形の断面形状を有するプランジャ先端３６がシリンジ本体（３４）に対してシールを確立するように）規定することができ、または楕円形などの他の断面形状を有するように構成することもできる。

【0005】

このようなアセンブリは、充填、包装および医薬品／薬剤インターフェーシング材料の選択とコンポーネントの使用に関する世界の絶え間なく変化する規制のすべてを満たす余裕のある世界で数少ない製造業者によって標準化され、正確に大量製造される可能性があるため、望ましい。しかしながら、そのような単純な構成では、一般的に、単回使用、安全性、自動無効化および針刺し防止に関する新しい世界基準を満たすことはできない。このため、特定のサプライヤは、１つのソリューションで規格のすべてまたはその少なくとも一部を満たそうとする、より「垂直」ソリューション、例えば、図５Ｃに示すようなもの（４１）に移行してきており、多くの異なるシナリオでそれらの基準を満たそうとした結果、そのような製品には重大な制限があり（図３～図４Ｂを参照して上述したような制限を含む）、在庫および使用費用が比較的高くなる可能性がある。

【0006】

場合によっては、多成分注入システムは、注入前に、注入可能な成分（例えば、液体および／または粉末）を混合することができる。いくつかのシステムは、単一の注入デバイスを利用して、ある容器から成分の液体を引き出し、その液体成分を別の容器に移して、その中の乾燥成分を可溶化する。その後、患者に注入するために、可溶化した乾燥成分を注入デバイス内に引き込む。そのようなシステムでは、露出した針を多く取り扱う必要があり、１または複数のキャップを外した針にユーザを不必要に曝すことに繋がる。さらに、液体成分をある容器から別の容器に手動で移すと、液体成分の移動が不完全になり、最終的な混合注入剤の成分の比率に影響を与える可能性がある。さらに、成分の複数の容器にアクセスして操作すると、注入プロセスが複雑になり、それによりユーザエラーのリスクが増大する。このため、複数の容器の複数の成分に対する手動によるアクセスおよび混合を簡略化する多成分注入システムが必要である。

【0007】

これらの制限は、複数の成分を混合して注入するように構成されたマルチチャンバ注入システムによって対処される。しかしながら、複数成分の注入剤を正確に取り扱い、混合し、送達するために、マルチチャンバ注入システムを正確に制御する必要性が残っている。

【0008】

さらに、注入する可能性のある液体（例えば、医薬品）の増加は、金属（例えば、針のステンレス鋼）にそのような液体が曝される時間を最小にするというさらに別の要件が生じる。

【0009】

また、注入システムに針刺し防止技術を組み込むことも望ましい。シリンジの内部に少なくとも部分的に針の鋭利な端部を引き込む能力は、注入を行う人および患者を不注意による針刺し負傷から保護する。

【0010】

現在利用可能な構成の欠点に対処する注入システムが必要とされている。特に、図５Ａおよび図５Ｂを参照して説明したような、従来から提供されるプレフィルドシリンジアセンブリの既存の比較的良好に制御されたサプライチェーンを利用することができる、精密な制御を行うマルチチャンバの安全注入ソリューションの必要性がある。

【発明の概要】

【0011】

実施形態は、注入システムに関する。特に、実施形態は、多成分注入剤の取り扱い、混合および送達を正確に制御するマルチチャンバ安全注入システムを対象とする。

【0012】

一実施形態では、注入システムが、近位端に近位開口部を規定し、遠位端に遠位針インターフェースを規定するシリンジ本体を含む。このシステムは、シリンジ本体内に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材も含み、近位ストッパ部材と遠位ストッパ部材との間に近位薬剤チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とシリンジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する。このシステムは、シリンジ本体に対して近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材をさらに含む。さらに、このシステムは、流体移送アセンブリを含み、この流体移送アセンブリが、近位薬剤チャンバおよび遠位薬剤チャンバを流体的に結合するために遠位ストッパ部材を貫通するように構成された貫通部材を含む。流体移送アセンブリは、遠位出口管も含み、貫通部材の遠位端が遠位出口管内に配置されている。流体移送アセンブリは、貫通部材の一部の周りに少なくとも部分的に配置された移送部材をさらに含み、遠位移送部材が、流体通路を規定する。

【0013】

１または複数の実施形態では、移送部材が、貫通部材の一部の上に配置されたスリーブを含む。スリーブは、貫通部材の一部の表面に流体通路を規定することができる。移送部材は、その近位端に面取りされた角部を含むことができる。幾何学的特徴部の遠位端の直径は、遠位出口管の近位端の直径と実質的に同じであるか、またはそれよりも大きくすることができる。貫通部材は、遠位ストッパ部材を貫通するように構成することができ、移送部材は、遠位ストッパ部材を広げ、開いた流体通路を維持するように構成することができる。

【0014】

１または複数の実施形態では、貫通部材の一部が、貫通部材の遠位端における幾何学的特徴部および貫通部材の一部の近位端における遠位出口管に比べて直径が減少している。幾何学的特徴部の遠位端および遠位出口管の近位端は、貫通部材の一部の近位端および遠位端にそれぞれ近位肩部および遠位肩部を形成することができる。

【0015】

１または複数の実施形態では、移送部材が閉じた構成および開いた構成を有し、閉じた構成では、移送部材が、近位肩部と遠位肩部との間において貫通部材の一部の周りに配置され、移送部材が、第１の直径を有し、開いた構成では、貫通部材および遠位出口管が移送部材内でスライド可能となるように、移送部材が、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する。移送部材は、プランジャ部材から遠位ストッパ部材への流体圧により提供される約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆ（重量ポンド）を遠位出口管に加えることによって、閉じた構成から開いた構成に変換され得る。

【0016】

１または複数の実施形態では、移送部材が、その遠位端に遠位方向を向く漏斗を含む。遠位出口管の近位端は、移送部材が閉じた構成にあるときに、遠位方向を向く漏斗内に配置される。遠位出口管の近位端は、移送部材に対する遠位出口管の遠位方向の移動に伴って、移送部材をくさびのような押し込みにより開き、それにより移送部材を閉じた構成から開いた構成に変換するように構成されるものであってもよい。

【0017】

１または複数の実施形態では、第１の直径が、幾何学的特徴部の遠位端の直径以下である。第２の直径は、遠位出口管の近位端の直径よりも大きくてもよい。移送部材は、遠位出口管に予め設定された大きさの力を加えることにより、閉じた構成から開いた構成に変換するように構成され得る。予め設定された大きさの力は、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆの遠位方向に向けられた力とすることができる。

【0018】

１または複数の実施形態では、移送部材がリビングヒンジを含む。移送部材は、細長い側部開口部を含むことができる。遠位ストッパ部材は、貫通部材の近位端を遠位ストッパ部材の中心に向けて案内するように構成された漏斗を含むことができる。移送部材は、半径方向に延びる部材を含むことができ、この半径方向に延びる部材が、漏斗と物理的に干渉して、漏斗に接触したときに、漏斗および遠位ストッパ部材に対する移送部材の近位方向の移動を停止させるように構成されている。貫通部材は、その近位端に幾何学的特徴部を含むことができる。幾何学的特徴部は、遠位ストッパ部材を貫通するように構成され得る。

【0019】

１または複数の実施形態では、遠位出口管が、スプリット開放遠位端を含む。遠位出口管は、近位側開口部および近位端開口部を含むことができる。貫通部材は、近位側開口部と近位端開口部との間の距離よりも長くすることができる。本システムは、遠位出口管に溶接されたリングを含むことができる。リングは、遠位出口管の遠位端が遠位針インターフェースの遠位端に向かって予め設定された距離を超えて延びるのを防止するように構成され得る。

【0020】

１または複数の実施形態では、本システムが、搬送構成、移送構成および混合構成を有し、搬送構成では、貫通部材が完全に遠位薬剤チャンバ内に配置され、移送構成では、貫通部材が遠位ストッパ部材を少なくとも部分的に貫通し、貫通部材および移送部材が、少なくともそれぞれ部分的に近位薬剤チャンバ内に配置され、混合構成では、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材が互いに接触し、それにより近位薬剤チャンバから遠位薬剤チャンバに第１の薬剤成分が移送され、第１の薬剤成分が遠位薬剤チャンバ内の第２の薬剤成分と混合される。流体通路は、本システムが移送構成にあるときに、近位チャンバと遠位チャンバとの間に流体経路を形成することができる。移送部材は、混合構成にあるとき、または注入中に、近位ストッパ部材を完全には貫通しないようにしてもよい。本システムが混合構成に達した後、遠位出口管は、くさびのように押し入って移送部材を開き、遠位ストッパ部材の更なる遠位方向の移動に伴って移送部材内で近位方向にスライドする。

【0021】

１または複数の実施形態では、本システムは、遠位ストッパ部材に予め設定された大きさの力を加えることにより、搬送構成から移送構成に変換するように構成されている。予め設定された力の大きさは、約３～５ｌｂｆの遠位方向に向けられた力である。遠位出口管は、その遠位端にある遠位端開口部と、遠位薬剤チャンバ内に配置された近位側開口部とを含むことができる。近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２の大きさは、シリンジ本体に対する近位および遠位ストッパ部材の移動によって変更可能である。近位および遠位薬剤チャンバはそれぞれ、患者に注入する前に互いに混合される薬剤の第１および第２の成分を含むことができる。移送部材は、金属またはポリマーから形成することができる。

【0022】

１または複数の実施形態では、移送部材が、ラッチ状態およびラッチ解除状態を有するラッチを含む。ラッチは、ラッチ状態において、移送部材に対する貫通部材および遠位出口管の軸方向の移動を防止し、ラッチが、ラッチ解除状態において、移送部材に対する貫通部材および遠位出口管の軸方向の移動を許容する。ラッチは、プラスチックヒンジを含むことができる。プラスチックヒンジは、開いて、ラッチをラッチ状態からラッチ解除状態に変換することができる。プラスチックヒンジは、ラッチに予め設定された大きさの力を加えることに応答して開くものであってもよい。予め設定された大きさの力は、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆの遠位方向に向けられた力であり得る。ラッチは、予め設定された大きさの力がラッチに加えられるまで移送部材をラッチ状態に保持するための脆弱リンクを含むことができる。予め設定された力の大きさは、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆの遠位方向に向けられた力であり得る。

【0023】

別の実施形態では、シリンジ修正デバイスが、流体移送アセンブリを含む。流体移送アセンブリは、シリンジの遠位ストッパ部材を貫通して、シリンジの近位および遠位薬剤チャンバを流体的に結合するように構成された貫通部材を含む。また、流体移送アセンブリは、シリンジの針の近位端に結合するように構成された遠位出口管も含み、貫通部材の遠位端が遠位出口管内に配置されている。流体移送アセンブリは、貫通部材の一部に少なくとも隣接して配置された移送部材をさらに含み、遠位移送部材は、貫通部材による遠位ストッパ部材の貫通時に遠位薬剤チャンバと近位薬剤チャンバとを流体的に結合するように構成された流体通路を規定する。遠位出口管は、遠位出口管を針の近位端に結合するように構成されたスロットを含むことができる。

【0024】

さらに別の実施形態では、注入システムが、近位端に近位開口部を規定し、遠位端に遠位針インターフェースを規定するシリンジ本体を含む。このシステムは、シリンジ本体内に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材も含み、近位ストッパ部材と遠位ストッパ部材との間に近位薬剤チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とシリンジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する。このシステムは、シリンジ本体に対して近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材をさらに含む。さらに、このシステムは、流体移送アセンブリを含む。さらに、このシステムは、後退防止機構を含むフィンガフランジを備える。後退防止機構は、プランジャ部材に対抗力を与えて、ブレーキタブに対するその近位方向の移動を防止するように構成されたブレーキタブと、後退防止機構をフィンガフランジの凹部に維持するように構成された保持特徴部とを有する。

【0025】

１または複数の実施形態では、フィンガフランジが、フィンガフランジをシリンジ本体のフランジに取り付けるように構成された別の凹部も含む。後退防止機構は、凹部と後退防止機構の寸法との間の公差を小さくするように構成された複数のフィットタブも含むことができる。後退防止機構は、金属クリップであってもよい。

【0026】

１または複数の実施形態では、ブレーキタブが、弾性を有する自己作動する爪である。ブレーキタブは、後退防止機構の平面に対して遠位方向に鋭角に配置することができる。ブレーキタブの鋭角性と弾性は、近位方向への後退時にプランジャ部材に対する摩擦力を増大させることができる。また、ブレーキタブが鋭角であることにより、プランジャ部材の表面に接触するブレーキタブの鋭い湾曲したエッジによって加えられる、プランジャ部材に平行な反力が生じる。この力により、プランジャ部材の近位方向への移動が妨げられる。また、ブレーキタブの鋭角性と弾性により、プランジャ部材が近位方向に後退したときに、ブレーキタブが後退防止機構を介してフィンガフランジの内壁に外向きの力を及ぼすことができる。

【0027】

１または複数の実施形態では、フィンガフランジが、後退防止機構と干渉して後退防止機構を凹部内に保持するように構成されたエッジを有する開口部も含む。後退防止機構は、「Ｃ」または「Ｏ」の形状を有することができる。後退防止機構は、プランジャ部材がシリンジ本体に挿入された後に、シリンジ本体からのプランジャ部材の取り外しを防止することができる。対抗力は、摩擦力および反力を含むことができる。

【0028】

さらに別の実施形態では、注入システムが、近位端に近位開口部を規定し、遠位端に遠位針インターフェースを規定するシリンジ本体を含む。システムは、シリンジ本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材も含み、近位および遠位ストッパ部材の間に近位チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とシリンジ本体の遠位端との間に遠位チャンバを形成する。このシステムは、シリンジ本体に対してストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材をさらに含む。さらに、本システムは、流体移送アセンブリを含む。この流体移送アセンブリは、遠位ストッパ部材を貫通するように構成された貫通管を含む。このアセンブリは、中実の細長い部材も含み、貫通管が、少なくとも部分的に中実の細長い部材の一部の周りに配置されている。このアセンブリは、遠位管をさらに含み、中実の細長い部材の遠位端が、遠位管の近位端に配置されている。貫通管は、貫通管の近位端が遠位ストッパ部材を完全に貫通するのに必要な力を増加させるように構成された真空ストッパのペアを含む。貫通管の近位端が遠位ストッパ部材を完全に貫通した後、貫通管は、近位チャンバと遠位チャンバとの間に流体通路を規定する。

【0029】

１または複数の実施形態では、真空ストッパの各々が、半径方向外向きに遠位方向に延びるタブを含む。また、遠位ストッパ部材に配置された漏斗インサートも含むことができ、この漏斗インサートは、半径方向に延びる部材が漏斗インサートに接触したときに、漏斗インサートおよび遠位ストッパ部材に対する貫通管の近位方向の移動を停止させるために、貫通管の真空ストッパと干渉するように構成されている。漏斗インサートは、貫通管の近位端を遠位ストッパ部材の中心に向けて案内するように構成され得る。

【0030】

１または複数の実施形態では、貫通管がさらに、管状部材と、その遠位端において管状部材の長手方向軸に直交して配置されたディスクとを含む。ディスクは、ディスクを管状部材に接続する複数の半径方向内向きに伸縮するストッパを規定することができる。複数の半径方向内向きに伸縮するストッパは、ディスクのほぼ中央に調節可能な開口部を規定することができる。調節可能な開口部は、中実の細長い部材がディスクおよび貫通管を完全に通過することを防止するように構成された小さな構成と、調節可能な開口部が、中実の細長い部材がディスクおよび貫通管を完全に通過できるように構成された大きな構成とを有することができる。

【0031】

１または複数の実施形態では、遠位管が、その近位端に近位方向を向く肩部を有し、この肩部は、調節可能な開口部が小さな構成にあるときに、複数の半径方向内向きに伸縮するストッパと干渉して、貫通管に対する遠位管の近位方向の移動を防止するように構成されている。小さな構成にある調節可能な開口部の直径は、肩部の外径よりも小さくてもよい。大きな構成にある調節可能な開口部の直径は、肩部の外径よりも大きくてもよい。管状部材をディスクから離れるように近位方向に移動させると、調節可能な開口部が小さな構成から大きな構成へと変化し得る。ディスクを管状部材から離れるように遠位方向に移動させると、調節可能な開口部が小さな構成から大きな構成に変化し得る。

【0032】

１または複数の実施形態では、プランジャ部材から遠位ストッパ部材に流体圧によって提供される貫通管への予め設定された大きさの近位方向に向けられた力の適用によって、調節可能な開口部が小さな構成から大きな構成へと変換される。予め設定された大きさの近位方向に向けられた力は、約７．５ｌｂｆ～約１０ｌｂｆであり得る。遠位ストッパ部材を貫通する管状部材は、複数の半径方向内向きに伸縮するストッパに半径方向内向きの力を加えて、調節可能な開口部を小さな構成に保持することができる。

【0033】

１または複数の実施形態では、貫通管が、貫通管に対する中実の細長い部材の遠位方向の動きを制限するように構成された、半径方向内向きに近位方向に延びるタブのペアをさらに含む。中実の細長い部材は、貫通管に対する中実の細長い部材の遠位方向の動きを制限するために、半径方向内向きに近位方向に延びるタブと干渉するように構成された遠位方向を向く肩部を含むことができる。

【0034】

１または複数の実施形態では、貫通管が、近位端開口部、中間開口部および遠位開口部を規定する。貫通管の近位端が遠位ストッパ部材を完全に貫通した後、近位チャンバと遠位チャンバとの間の流体通路は、近位端開口部、中間開口部および遠位開口部を含む。また、システムは、遠位チャンバ内に真空を含むことができる。貫通管は、その近位端に面取りされた角部を含むことができる。

【0035】

１または複数の実施形態では、本システムが、搬送構成、移送構成および混合構成を有し、搬送構成では、貫通管の全体が遠位チャンバおよび遠位ストッパ部材内に配置され、移送構成では、貫通管が遠位ストッパ部材を部分的に貫通し、貫通管の開いた近位端が、近位チャンバ内に配置され、混合構成では、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材が互いに接触し、それにより第１の薬剤成分を近位チャンバから遠位チャンバに移送して、第１の薬剤成分を遠位チャンバ内の第２の薬剤成分と混合する。貫通管は、本システムが移送構成にあるときに、近位チャンバと遠位チャンバとの間に流体経路を形成することができる。貫通管は、遠位ストッパ部材を完全には貫通しないようにしてもよい。本システムが混合構成に達した後、中実の細長い部材は、遠位ストッパ部材の更なる遠位方向の移動により、貫通管から解放されるものであってもよい。本システムは、遠位ストッパ部材に予め設定された大きさの力を加えることにより、搬送構成から移送構成に変換され得る。予め設定された力の大きさが、約７．５ｌｂｆ～約１０ｌｂｆの遠位方向に向けられた力であり得る。近位チャンバおよび遠位チャンバは、患者に注入する前に互いに混合される薬剤の第１の成分および第２の成分をそれぞれ含むことができる。

【0036】

本発明の上述した実施形態および他の実施形態は、以下の詳細な説明に記載されている。

【図面の簡単な説明】

【0037】

実施形態の上述した態様および他の態様は、添付図面を参照してさらに詳細に説明されており、それら図面においては、様々な図面中の同じ要素が共通の符号によって示されている。

【0038】

【図1】図１Ａおよび図１Ｂは、従来の注入シリンジ構成の様々な態様を示している。

【図2】図２Ａおよび図２Ｂは、従来の注入シリンジ構成の様々な態様を示している。

【図3】図３は、従来の注入シリンジ構成の様々な態様を示している。

【図4】図４Ａおよび図４Ｂは、従来の注入シリンジ構成の様々な態様を示している。

【図5】図５Ａ～図５Ｃは、従来の注入シリンジ構成の様々な態様を示している。

【図6】図６Ａおよび図６Ｂは、いくつかの実施形態に係る、使用後に遠位針の端部／先端が保護構成に引き込まれるシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムの様々な態様を示している。

【図7】図７Ａ～図７Ｐは、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムを使用して混合および注入するための方法のステップ中における、同システムの様々な態様を示している。

【図8】図８は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図9】図９は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図10】図１０は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリのコンポーネントを示している。

【図11】図１１は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリのコンポーネントの組立てを示している。

【図12】図１２は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリのコンポーネントの組立てを示している。

【図13】図１３は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリのコンポーネントの組立てを示している。

【図14】図１４は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリのコンポーネントの組立てを示している。

【図15】図１５は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムにおける流体移送アセンブリを示している。

【図16】図１６は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムにおける流体移送アセンブリを示している。

【図17】図１７は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムにおける流体移送アセンブリを示している。

【図18】図１８は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムにおける流体移送アセンブリを示している。

【図19】図１９は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムにおける流体移送アセンブリを示している。

【図20】図２０は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムにおける流体移送アセンブリを示している。

【図21】図２１Ａは、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムにおける流体移送アセンブリを示している。図２１Ｂ～図２１Ｅは、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを示している。

【図22】図２２は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを示している。

【図23】図２３は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを示している。

【図24】図２４は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを示している。

【図25】図２５は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを示している。

【図26】図２６は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを示している。

【図27】図２７は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを示している。

【図28】図２８は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを示している。

【図29】図２９Ａ～図２９Ｈは、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを示している。

【図30】図３０は、デュアルチャンバ注入システム変換キットの一部を形成することができる流体移送アセンブリを示している。

【図31】図３１は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システム変換キット、およびシングルチャンバ注入システムをデュアルチャンバ注入システムに変換する際のその使用を示している。

【図32】図３２は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システム変換キット、およびシングルチャンバ注入システムをデュアルチャンバ注入システムに変換する際のその使用を示している。

【図33】図３３は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システム変換キット、およびシングルチャンバ注入システムをデュアルチャンバ注入システムに変換する際のその使用を示している。

【図34】図３４は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システム変換キット、およびシングルチャンバ注入システムをデュアルチャンバ注入システムに変換する際のその使用を示している。

【図35】図３５は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための後退防止機構を示している。

【図36】図３６は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための後退防止機構を示している。

【図37】図３７は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための後退防止機構を示している。

【図38】図３８は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための後退防止機構を示している。

【図39】図３９は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための後退防止機構を示している。

【図40】図４０は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための後退防止機構を示している。

【図41】図４１は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための後退防止機構を示している。

【図42】図４２は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための後退防止機構を示している。

【図43】図４３は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための後退防止機構を示している。

【図44】図４４Ａ～図４４Ｆは、いくつかの実施形態に係る安全な針引き込み注入システムで使用するための弾性針ラッチを有する針ハブアセンブリを示している。

【図45】図４５Ａ～図４５Ｄは、いくつかの実施形態に係る安全な針引き込み注入システムで使用するためのエラストマー針保持システムを有する針ハブアセンブリを示している。

【図46】図４６Ａ～図４６Ｅは、いくつかの実施形態に係る針ハブ取付機構を有する注入システムを示している。

【図47】図４７Ａ～図４７Ｈは、いくつかの実施形態に係る針ハブ取付機構を有する注入システムを示している。

【図48】図４８は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図49】図４９は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図50】図５０は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図51】図５１は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図52】図５２は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図53】図５３は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図54】図５４は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図55】図５５は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図56】図５６は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図57】図５７は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図58】図５８は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図59】図５９は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図60】図６０は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図61】図６１は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図62】図６２は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【図63】図６３は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリおよびそのコンポーネントを含むデュアルチャンバ注入システムを示している。

【0039】

様々な実施形態の上記および他の利点および目的を得る方法をより良く理解するために、添付の図面を参照しながら、実施形態のより詳細な説明を提供する。なお、図面は一定の縮尺で描かれておらず、同様の構造または機能の要素が、全体を通して同様の符号で示されていることに留意されたい。それらの図面は、特定の例示的な実施形態のみを示しており、よって実施形態の範囲を限定するものとみなされるべきではないことを理解されたい。

【発明を実施するための形態】

【0040】

例示的なプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システム
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、従来の近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）が内部に配置された従来の既製のプレフィルドシリンジ本体（３４）を有するプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システム（１００）の斜視図および縦断面図が示されている。近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、シリンジ本体（３４）とともに、近位および遠位チャンバ（４０、４２）を規定する。近位および遠位ストッパ部材（３６、３７）は、近位チャンバ（４０）の近位端および遠位端を閉塞する。遠位ストッパ部材（３６）は、遠位チャンバ（４２）の近位端を閉塞する。いくつかの実施形態では、近位ストッパ部材（３２）の遠位端および遠位ストッパ部材（３６）の近位端は、潤滑性ポリマーコーティング（例えば、ＰＴＦＥ）でコーティングすることができ、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）の第１および第２のポリマーコーティングが、シリンジ本体（３４）とともに、近位チャンバ（４０）を規定している。潤滑性ポリマーコーティングは、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）のゴムを第２の液体（２５４）から隔離する役割を果たす。近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、図６Ａおよび図６Ｂに示すように向けることができ、あるいは潤滑性コーティングが遠位チャンバ（４２）を向くように遠位ストッパ（３６）が反転されて、遠位チャンバ（４２）内の第１の液体（２５２）が保管のために潤滑性コーティングに接触するようにしてもよい。

【0041】

針カップリングアセンブリ（６０６）は、針カバー部材（６３）が保管用に取り付けられた状態で、遠位チャンバ（４２）の遠位端に配置されている。デュアルチャンバ安全注入システムは、ユーザが様々な程度でシリンジ本体（３４）に対してプランジャアセンブリ（４４）を順次挿入することにより、遠位チャンバ（４２）からの第１の液体（２５２）の注入に続いて、近位チャンバからの第２の液体（２５４）の連続注入を容易にする。プランジャアセンブリ（４４）は、近位ストッパ部材（３２）、プランジャハウジング部材（６９）およびプランジャ操作インターフェース（１２８）を含む。遠位および近位チャンバ（４２、４０）内にそれぞれ配置された第１および第２の液体は、水性または油性の薬液などの任意の液体またはゲルであってよい。

【0042】

デュアルチャンバ安全注入システム（１００）は、ステイクド針（staked needle）構成を有し、この構成では、ユーザに提供される際に、針スパインアセンブリ（「針」）（７６）および針カップリングアセンブリ（６０６）を含む針アセンブリが、針カバー部材（６３）を取り外した後に、注入の準備ができた定位置に取り付けられており、針カバー部材は、その内部表面に、保管中に針遠位端（７８）および／または遠位ハウジング部分と接触するエラストマーシール材料を有することができる。代替的には、針カバー部材（６３）は、シリンジ本体（３４）への汚染の侵入を防ぎながら、液体（２５２、２５４）の移動に起因する圧力をシリンジ本体（３４）の内部から逃がすことができるベント（図示省略）を含むことができる。ステイクド針は、定位置に取り付けられているように描かれているが、ステイクド針は、ルアースリップまたはルアーロックインターフェース（図示省略）を使用してシリンジ本体（３４）に取り外し可能に結合することができ、針部材の近位端（５０）は、ルアーインターフェースを通って遠位チャンバ（４２）内に延在している。代替的に、針は、シリンジの代わりにカートリッジ本体のフランジに固定的にまたは取り外し可能に取り付けられるものであってもよい。図６Ａおよび図６Ｂに示す実施形態では、安全な針引き込み部材のかなりの部分がプランジャハウジング内に存在する。

【0043】

図７Ａ～図７Ｐを参照すると、多成分薬剤の注入およびシリンジ本体内への針の引き込みを容易にするように設計された構成の様々な態様が例示されており、ここでは、患者に送達される直前に、２以上の薬剤成分が組み合わされて、注入用の組合せまたは溶液が形成される。一態様では、液体の第１の薬剤成分／希釈剤（２５２）を、注入の直前に、凍結乾燥された薬剤成分などの薬剤の粉末の形態などの実質的に非液体の第２の薬剤成分（２５４）と組み合わせることができる。図７Ａ～図７Ｐを参照して本明細書に記載の構成は、同じシリンジ本体（３４）内の２以上のチャンバが注入溶液の移送、混合および注入のために利用される、デュアルチャンバ構成に関するものである。

【0044】

図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、シリンジ本体（３４）の内部の２部分の間の遠位ストッパ部材（３６）によって、近位および遠位薬剤チャンバ（４０、４２）が形成されており、遠位薬剤チャンバ（４２）が、空気またはガスギャップと、非液体薬剤（２５４）とを含み、遠位ストッパ部材（３６）の反対側にある近位薬剤チャンバ（４０）が、液体希釈剤（２５２）を含み、この液体希釈剤が、近位ストッパ部材（３２）によって近位側に閉じ込められている。液体希釈剤（２５２）は、薬剤の第１の成分であり、非液体薬剤（２５４）は、薬剤の第２の成分である。

【0045】

図７Ｃと、図７Ｄの関連する断面図を参照すると、針カップリングアセンブリの様々なコンポーネント（ここでは、いわゆる「ステイクド」針カップリングアセンブリ（６０６）が例示されているが、ステイクド構成だけでなくルアーカップリング構成を含む、後述するような他の針アセンブリを利用することができる）。ラグ特徴部（２５８）は、例えば図７Ａに示すように、針カップリングアセンブリ（６０６）を針カバー部材（６３）に結合するのを補助するように構成されている。針シャフトの周りのシール部材（２６０）として小さなＯリングを利用することができ、一方、シリンジ本体（３４）／針カップリングアセンブリ（６０６）のインターフェースでシール部材（２６２）として大きなＯリングを利用することができる。代替的には、小さなＯリング（２６０）と大きなＯリング（２６２）を組み合わせて、Ｏリングのシール機能の両方を果たす単一のシールにすることができる。また、小さなＯリング（２６０）を使用して、針シャフトの周りとシリンジ本体（３４）の両方をシールすることもできる。

【0046】

針は、より遠位側に位置する中間開口部／開口（２６６）から排出される液体希釈剤の流入を可能にするように構成された複数（例えば４つ）の近位開口部／ポート（２７０）を含み、ルーメンプラグ（２６８）は、針ルーメンを閉塞して、図６Ｎおよび図７Ｈを参照して上述したような条件下で、近位開口部（２７０）から中間開口部（２６６）への流路を形成する。また、針は、中間開口部（２６６）とはルーメンプラグ（２６８）の反対側に遠位開口部（２６４）を含む。遠位開口部（２６４）は、患者に液体を注入するために、針を介して針遠位端（４８）に流体的に結合されている。

【0047】

図７Ｅを参照すると、近位銛インターフェース（８４）が、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）を連続的に貫通し、プランジャロッド内のカップリング特徴部（針保持特徴部などが、例えば、図７Ｎおよび図７Ｐに例示されている（要素７１２））と結合するように構成されている。図７Ｆは、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）の両方を連続的に貫通し、注入が患者に与えられた後に、針部材をプランジャロッド内に少なくとも部分的に引き込むためにプランジャロッド内のカップリング特徴部と結合するように構成されたスパイク式の銛カップリングインターフェース（８５）を示している。

【0048】

図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｇ～図７Ｐは、上述したようなデュアルチャンバ安全注入システムを利用する注入手順の一連の動作を示している。図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、注入アセンブリが安定した構成にあり、この構成では、出荷または注入患者ケアシナリオに持ち込むことができ、第１の薬剤成分／液体希釈剤（２５２）が、第２の非液体薬剤成分（２５４）から分離され、ともにシリンジ本体内にあり、遠位ストッパ部材（３６）の互いに反対側に位置する。

【0049】

図７Ｇおよび図７Ｈは、遠位（３６）および近位（３２）ストッパ部材を一緒にシリンジ本体（３４）に対して前進させる、プランジャアセンブリ（４４）の初期挿入動作を示している。図７Ｈを参照すると、針アセンブリの近位端（５０）を突き刺して遠位ストッパ部材（３６）を横切るのに十分な前進により、シリンジ本体（３４）の以前に分離された２つのチャンバ（４０、４２）間に流体経路が形成され、近位薬剤チャンバ（４０）内の液体の第１の薬剤成分（２５２）が、移送管（４６）を介して、近位開口部（２７０）の少なくとも一つに流入し、より遠位側の中間開口部（２６６）から出て、遠位薬剤チャンバ（４２）内の非液体の第２の薬剤成分（２５４）に到達するようになっている。

【0050】

図７Ｉおよび図７Ｊは、ストッパ部材（３６、３２）が互いに隣接するまでさらに挿入したときに、液体の第１の薬剤成分／希釈剤（２５２）が遠位薬剤チャンバ（４２）内に移動して、非液体の第２の薬剤成分（２５４）に合流することを示している。図７Ｋおよび図７Ｌは、時間とともに、かつ／または手動での撹拌により、液体の第１の薬剤成分／希釈剤（２５２）および以前は非液体の第２の薬剤成分（２５４）が混合されて、混合薬剤溶液（２７２）が形成されることを示している。

【0051】

いくつかの実施形態では、特に凍結乾燥された非液体の第２の薬剤成分を用いて、混合薬剤溶液（２７２）が、最小限の撹拌または時間経過で、または撹拌または時間経過なしで、形成することができる。別の実施形態では、特に懸濁液中に保持されている薬剤または乳化された薬剤では、混合を促進するために激しい振とうが必要となる場合がある。激しく振る場合、プランジャ操作インターフェース（１２８）から親指を離すことができると、ユーザにとって便利である。液体の第１の薬剤成分（２５２）を近位薬剤チャンバから遠位薬剤チャンバ（４０、４２）に移送する間に、圧力が遠位薬剤チャンバ（４２）に蓄積することがある。この圧力は、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）に作用してストッパの動きに抵抗する。また、ユーザが親指でプランジャアセンブリ（４４）を拘束していない場合、圧力の蓄積によってストッパ部材（３２、３６）およびプランジャ操作インターフェース（１２８）が近位方向に移動する可能性もある。プランジャアセンブリ（４４）における混合構成ラッチまたは「混合クリック」は、圧力の蓄積によるプランジャ操作インターフェース（１２８）の動きに抵抗を与えるために利用することができ、薬剤の振とうまたは混合のためにユーザがプランジャ操作インターフェース（１２８）から親指を離すことを可能にする。また、混合クリックは、液体の第１の薬剤成分（２５２）の移送が完了したことを可聴式でかつ／または触覚的に示すものであってもよい。また、遠位薬剤チャンバ（４２）は、薬剤成分の混合を補助する撹拌デバイスを含むことができる。

【0052】

混合溶液（２７２）の注入の準備ができたアセンブリでは、図７Ｍおよび図７Ｎに示すように、針カバー部材（６３）を取り外すことができ、プランジャアセンブリ（４４）および関連するストッパ部材（３６、３２）の押し下げ／挿入により、露出した針遠位端（４８）で患者に注入することができる。図７Ｏおよび図７Ｐを参照すると、プランジャアセンブリ（４４）および関連するストッパ部材（３２、３６）の完全な押し下げ／挿入により、鋭い針遠位端／先端（４８）が、少なくとも部分的に遠位および近位ストッパ部材（３６、３２）を通って、シリンジ本体（３４）、針カップリングアセンブリ（６０６）、または少なくとも部分的にプランジャアセンブリ（４４）内の安全な位置に自動的に後退することができる。

【0053】

デュアルチャンバ安全注入システムのための例示的な流体移送アセンブリ
図８は、いくつかの実施形態に係る多成分注入剤の成分の取り扱い、混合および送達の正確な制御を提供するように構成された流体移送アセンブリを含むデュアルチャンバ注入システム８００を示している。図６Ａ～図７Ｂおよび図７Ｇ～図７Ｐに示すデュアルチャンバ注入システム１００と同様に、デュアルチャンバ注入システム８００は、シリンジ本体８１０と、近位および遠位ストッパ部材８１２、８１４と、プランジャ部材８１６とを含む。プランジャ部材８１６は、シリンジ本体の近位開口部を介して、シリンジ本体８１０の内部８１８に挿入される。また、シリンジ本体８１０は、その遠位端に遠位針インターフェース８２０も含む。図６Ａ～図７Ｂおよび図７Ｇ～図７Ｐに示すデュアルチャンバ注入システム１００は、ステイクド針を有するが、シリンジ本体８１０は、ルアーロックタイプの遠位針インターフェース８２０を有する。遠位針インターフェース８２０は、ルアーロックに限定されるものではなく、他のタイプの針／チューブインターフェースであってもよい。近位および遠位ストッパ部材８１２、８１４は、シリンジ本体８１０とともに、近位薬剤チャンバ８２２を規定する。遠位ストッパ部材８１４およびシリンジ本体８１０は、遠位薬剤チャンバ８２４を規定する。プランジャ部材８１６は、近位ストッパ部材８１２をシリンジ本体８１０に対して挿入するために、手動で操作することができる。非圧縮性流体が近位薬剤チャンバ８２２内に配置されている場合、近位ストッパ部材８１２を挿入すると、遠位ストッパ部材８１４もシリンジ本体８１０に対して挿入される。

【0054】

図６Ａ～図７Ｂおよび図７Ｇ～図７Ｐに示すデュアルチャンバ注入システム１００は、流体の移送および送達のための様々な開口部を持つ針を有するが（図７Ｃ～図７Ｆを参照）、デュアルチャンバ注入システム８００は、流体の移送および送達のための流体移送アセンブリ８３０を含む。

【0055】

図９に示すように、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリ８３０は、貫通部材８４０と、遠位出口管８５０と、移送部材８６０とを含む。貫通部材８４０は、部分的に遠位出口管８５０内に配置され、部分的に移送部材８６０内に配置されている。遠位出口管８５０は、概して、デュアルチャンバ注入システム８００の使用中に遠位出口管８５０の遠位方向の移動を防止するためにその上に溶接されたジャムリング８５２を含む細長い管状部材である。遠位出口管上のジャムリング８５２の位置は、遠位出口管の遠位端とシリンジ本体８１０の遠位端との間にシールクリアランス８５３を残すように構成されている。シールクリアランス８５３は、保管および搬送中にシリンジキャップが漏れるのを防ぐ。

【0056】

図１０は、いくつかの実施形態に従って明確にするために、上にある移送部材８６０を省略して、遠位出口管８５０に挿入された貫通部材８４０を示している。貫通部材８４０と遠位出口管８５０との間の接合部８４２は、意図しない流体の流れを防止する水密シール８４２を形成するように溶接されている。貫通部材８４０は、概して、その近位端に幾何学的特徴部８４４を含む細長い中実部材である。図１０に示す幾何学的特徴部８４４は、遠位ストッパ部材８１４を貫通するように構成された三次元矢じり形状を有する。幾何学的特徴部８４４を除いた貫通部材８４０の外径は、実質的に一貫しており、遠位出口管８５０の内部にぴったりと収まるように構成されている。すなわち、貫通部材８４０の外径は、遠位出口管８５０の内径よりも僅かに小さい。

【0057】

幾何学的特徴部８４４の遠位端は、貫通部材８４０の外径よりも大きい外径寸法／直径を有する。また、遠位出口管８５０の近位端も、貫通部材８４０の外径よりも大きい外径寸法／直径を有する。このため、幾何学的特徴部８４４の遠位端および遠位出口管８５０の近位端は、貫通部材８４０の環状に凹んだ部分８４８を取り囲む近位および遠位肩部８４６、８５４を形成する。環状に凹んだ部分８４８は、移送部材を閉じた構成（後述）で保持するためのサイズおよび形状を有する。

【0058】

貫通部材８４０は、近位開口部／接合部／水密シール８４２と、ジャムリング８５２の近傍で遠位出口管８５０の側壁に形成された側部開口部８５６との間で、遠位出口管８５０の内部を実質的に満たすのに十分な長さを有する。図１０に示す実施形態では、貫通部材８４０の遠位端が、側部開口部８５６に隣接するその近傍にあるポイントＸまで延びている。近位開口部８４２と側部開口部８５６の間で遠位出口管８５０の内部を満たすのに加えて、貫通部材８４０は、環状に凹んだ部分８４８を形成するのに十分な追加の長さを有する。

【0059】

遠位出口管は、スプリット端８５８を有する遠位開口部を含み、側部開口部８５６と遠位開口部８５８との間は中空となっている。側部開口部８５６と遠位開口部８５８との間の遠位管は、流体が遠位薬剤チャンバから出て、遠位開口部８５８から出ることができる流路Ｙを形成する。遠位開口部８５８におけるスプリット端は、遠位出口管８５０を、デュアルチャンバ注入システム８００からの遠位出口を形成する管状部材に結合するように構成されている。例示的な管状部材には、針およびチューブが含まれるが、それらに限定されるものではなく、それらの両方がルアーコネクタに取り付けられるものであってもよい。

【0060】

図１１～図１４は、いくつかの実施形態に係る、貫通部材８４０の環状に凹んだ部分８４８に取り付けられる移送部材８６０を示している。図１１は、取り付けられる前の移送部材８６０を示している。移送部材８６０は、金属シートから切り取られたものであってもよい。移送部材８６０は、２つのプラスチック／リビングヒンジ８６２と、閉じた構成と開いた構成（後述）との間での移送部材８６０の変換を容易にするようなサイズおよび形状の長手方向の開口部８６４とを含む。プラスチック／リビングヒンジ８６２および長手方向の開口部８６４は、貫通部材８４０に対する移送部材８６０の保持力を調節するように変更することができる。また、移送部材８６０は、その遠位端に漏斗８６６も含む。移送部材８６０は、２つの半径方向に延びる部材８６８をさらに含み、各々が、遠位ストッパ部材８１４と干渉して移送部材８６０に対する遠位ストッパ部材８１４の遠位方向の移動を阻止するように構成された翼の形状をしている。

【0061】

図１２は、流体移送アセンブリ８３０が組み立てられる前の、貫通部材８４０（これは、遠位出口部材８５０に既に結合されている）および移送部材８６０の相対的な位置を示している。移送部材８６０は、貫通部材８４０の環状に凹んだ部分８４８と位置合わせされている。

【0062】

図１３は、移送部材８６０が貫通部材８４０の環状に凹んだ部分８４８の上に配置されるように、貫通部材８４０および移送部材８６０を互いの方向に動かしている様子を示している。

【0063】

図１４は、貫通部材８４０の環状に凹んだ部分８４８の周りに移送部材８６０を圧着している様子を示している。圧着は、手動または機械／ロボットで行うことができる。移送部材８６０を圧着することにより、移送部材８６０が貫通部材８４０の環状に凹んだ部分８４８に着座される。着座されると、移送部材８６０は、その閉じた構成になる。閉じた構成では、近位肩部８４６が、移送部材８６０の近位端と干渉して、移送部材８６０に対する貫通部材８４０の遠位方向の移動を防止する。さらに、閉じた構成では、遠位肩部８５４が、移送部材８６０の遠位端で漏斗８６６と干渉して、移送部材８６０に対する貫通部材８４０の近位方向の移動を防止する。

【0064】

移送部材８６０が図１４に示す閉じた構成にあり、貫通部材８４０の環状に凹んだ部分８４８に着座した状態において、流体移送アセンブリ８３０は、デュアルチャンバ注入システム８００の他のコンポーネントと組み立てることができる。

【0065】

図１５は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システム８００の選択されたコンポーネントの分解図を示している。組み立てられた流体移送アセンブリ８３０は、ジャムリング８５２がシリンジ本体８１０の遠位端と干渉してシリンジ本体８１０に対する流体移送アセンブリ８３０の更なる遠位方向の移動を防ぐまで、シリンジ本体８１０の近位開口部を介して挿入される。遠位ストッパ部材８１４は、貫通部材８４０の近位端の幾何学的特徴部８４４を遠位ストッパ部材８１４の中心に向けるように構成されたガイド／漏斗８１３を含む。その後、ガイド／漏斗８１３を含む遠位ストッパ部材８１４は、貫通部材８４０の近位端にある幾何学的特徴部８４４が遠位ストッパ部材８１４の中心に隣接するガイド／漏斗８１３の中心に当接するまで、シリンジ本体８１０の近位開口部を介して挿入される。遠位ストッパ部材８１４を挿入すると、遠位薬剤チャンバ８２４が規定される。次に、近位ストッパ部材８１２がシリンジ本体８１０の近位開口部から挿入され、それにより近位薬剤チャンバ８２４が規定される（図８を参照）。その後、プランジャ部材８１６が、シリンジ本体８１０の近位開口部を介して挿入され、（例えば、プランジャ部材８１６を近位ストッパ部材８１２にねじ込むことによって；図８を参照）近位ストッパ部材８１２に結合される。

【0066】

図１６は、いくつかの実施形態に係る搬送／出荷時の構成にあるデュアルチャンバ注入システム８００を示している。搬送／出荷時の構成では、貫通部材８４０の幾何学的特徴部８４４の近位端が、ガイド／漏斗８１３および遠位ストッパ部材８１４のそれぞれの中心に留まっている。幾何学的特徴部８４４の近位端は、遠位ストッパ部材８１４の内面上にあり、遠位ストッパ部材８１４に加えられる遠位方向に向けられる力に応答して、遠位ストッパ部材８１４を貫通する準備ができている。搬送／出荷時の構成では、近位および遠位薬剤チャンバ８２２、８２４が、互いに隔離されており、その中に含まれる任意の薬剤成分も互いに隔離されている。さらに、近位薬剤チャンバ８２２に含まれる任意の薬剤成分は、シリンジ本体８１０のガラス側面、近位および遠位ストッパ部材８１２、８１４にのみ露出され、これにより、近位薬剤チャンバ８２２内の金属に反応する薬剤成分の搬送が容易となる。

【0067】

図１７は、いくつかの実施形態に係る移送構成にあるデュアルチャンバ注入システム８００を示している。移送構成では、幾何学的特徴部８４４が、遠位ストッパ部材８１４に加えられた遠位方向に向けられた力（例えば、もともとはプランジャ部材８１６、近位ストッパ部材８１２および近位薬剤チャンバ８２２内の非圧縮性流体を介して加えられた力）に応答して、遠位ストッパ部材８１４を貫通している。遠位ストッパ部材８１４を貫通して幾何学的特徴部８４４を駆動するために必要な遠位方向に向けられる力の大きさは、約３ｌｂｆ～約５ｌｂｆであり得る。移送構成では、移送部材８６０の近位端が、近位薬剤チャンバ８２２内に配置されている。移送部材８６０は、貫通部材８４０の環状に凹んだ部分８４８（図１０および図１４を参照）の上に流体通路（例えば、トレンチ）８６１を規定する。移送構成では、流体通路８６１が、近位および遠位の薬剤チャンバ８２２、８２４の間の流体流路である。このため、プランジャ部材８１６およびそれに結合された近位ストッパ部材８１２の遠位方向の移動により提供され得る近位薬剤チャンバ８２２内の増加した圧力によって、流体は、近位薬剤チャンバ８２２から遠位薬剤チャンバ８２４に移送される。移送部材８６０は、流体通路８６１を通る液体の流れに対する抵抗を低減するように構成された面取りされた角部およびその近位端も含む。

【0068】

移送構成において、ユーザは、プランジャ部材８１６に対して遠位方向に向けられた力を加えて、近位薬剤チャンバ８２２内の液体薬剤成分を遠位薬剤チャンバ８２４に移送し、その中の粉末薬剤成分を可溶化することができる。液体薬剤成分は、流体移送アセンブリ８３０の移送部材８６０により遠位ストッパ部材８１４に形成された流体通路８６１を介して移送される。

【0069】

図１８は、いくつかの実施形態に係る、幾何学的特徴部８４４に導かれた流体移送アセンブリ８３０が遠位ストッパ部材８１４（図１７を参照）を完全に貫通する間に、移送部材８６０に作用する力を示している。遠位ストッパ部材８１４を介した流体移送アセンブリ８３０の挿入中、遠位ストッパ部材の材料の摩擦は、遠位方向に向けられた力Ｆ１を移送部材８６０に及ぼす。しかしながら、遠位方向に向けられた力Ｆ１は、移送部材８６０の遠位端の漏斗８６６と遠位肩部８５４との間の干渉によって発生する反力Ｆ２によって打ち消される。力Ｆ１およびＦ２の釣り合いにより、流体移送アセンブリ８３０が遠位ストッパ部材８１４を貫通する際に、移送部材８６０が貫通部材８４０の環状に凹んだ部分８４８（図１０および図１４を参照）内に留まる。遠位ストッパ部材８１４および幾何学的特徴部８４４は、流体移送アセンブリ８３０が遠位ストッパ部材８１４を貫通するのに必要な遠位ストッパ部材８１４が幾何学的特徴部８４４に及ぼす力の大きさが、約３ｌｂｆ～約５ｌｂｆとなるように構成されている。

【0070】

図１９は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システム８００が混合構成に達した後のデュアルチャンバ注入システム８００を示している。混合構成では、近位および遠位ストッパ部材８１２、８１４が互いに接触するように近位ストッパ部材８１２が遠位方向に進み、それにより近位薬剤チャンバ８２２が実質的に潰れている。混合構成では、近位薬剤チャンバ８２２内の任意の液体薬剤成分が、移送部材８６０により遠位ストッパ部材８１４に形成された流体通路８６１を通って、遠位薬剤チャンバ８２４に移送されている。その時点で、遠位薬剤チャンバ８２４内の薬剤成分を混合するために、（例えば、反転させることによって）デュアルチャンバ注入システム８００を撹拌することができる。薬剤成分を混合した後、多成分注入剤は送達／注入の準備ができている。

【0071】

デュアルチャンバ注入システム８００が混合構成に達した後、プランジャ部材８１６に遠位方向に向けられた力をさらに加えることで、近位および遠位ストッパ部材８１２、８１４が貫通部材８４０に対して遠位方向に押される（図１８を参照）。最初に、遠位方向に向けられた力は、近位および遠位ストッパ部材８１２、８１４を移送部材８６０に対して遠位方向に移動させる。しかしながら、移送部材８６０に対する遠位ストッパ部材８１４の遠位方向の移動に伴い、半径方向に延びる部材／ウィング８６８がガイド／漏斗８１３の内面に当接し、それにより、移送部材８６０に対する遠位ストッパ部材８１４（図１９および図２０を参照）の遠位方向の更なる移動が阻止される。半径方向に延びる部材／ウィング８６８とガイド／漏斗８１３との間の干渉により、ガイド／漏斗８１３によって移送部材８６０に追加の力を加えることができる。この追加の力（すなわち、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆ）は、移送部材８６０を閉じた構成（図１８を参照）から図２０に示す開いた構成へと変換するのに十分である。遠位方向に向けられた力の大きさが約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆに達すると、遠位出口管８５０の近位端によって形成された遠位肩部８５４が、移送部材８６０の遠位端の漏斗８６６に対してくさびのように押し入り、それにより管状の移送部材８６０が開かれる。移送部材８６０がくさびのような押し込みにより開くと、その閉じた構成からその開いた構成へと変化する。

【0072】

移送部材８６０が開いた構成では、遠位出口管８５０およびそれに結合された貫通部材８４０が、近位および遠位ストッパ部材８１２、８１４に対して近位方向に移動することができる。そのような遠位方向の移動により、貫通部材８４０は、近位ストッパ部材８１２を貫通する。移送部材８６０は、遠位ストッパ部材８１４のみを貫通し、近位ストッパ部材８１２を貫通しないため、プランジャ部材８１６への流体漏れ経路は存在しない。近位ストッパ部材８１２は、貫通部材８４０および遠位出口管８５０が近位ストッパ部材８１２を貫通する際に、それらの周りをシールすることになる。

【0073】

図２０は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システム８００が混合構成に達して、移送部材８６０が開いた構成に達した後の、流体移送アセンブリ８３０および遠位ストッパ部材（明確にするために図示せず）内のガイド／漏斗８１３の相対的な位置を示している。移送部材８６０の半径方向に延びる部材／ウィング８６８は、ガイド／漏斗８１３と干渉して、移送部材８６０に対するガイド／漏斗８１３および遠位ストッパ部材８１４の遠位方向の移動を防止する。

【0074】

図２１Ａは、いくつかの実施形態に係る、移送部材８６０が開いた構成にある流体移送アセンブリ８３０を示している。ガイド／漏斗８１３および遠位ストッパ部材は、明確にするために省略されている。デュアルチャンバ注入システム８００は、混合された多成分注入剤の一部をデュアルチャンバ注入システム８００から排出することによって、混合構成を超えて移動している。上述したように、遠位出口管８５０の近位端により形成された遠位肩部８６８は、移送部材８６０の遠位端の漏斗８６６からくさびのように押し入り、移送部材８６０を開いた構成にする。移送部材８６０が開いた構成にある状態では、移送部材８６０が、遠位出口管８５０に対して近位方向に移動することができる。

【0075】

図２１Ｂ～図２１Ｅは、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリ２１３０（図２１Ｅを参照）を示している。流体移送アセンブリ２１３０は、貫通部材２１４０と、遠位出口管２１５０と、移送部材２１６０とを含む。貫通部材２１４０および遠位出口管２１５０は、図７～図２１Ａに示す上述した貫通部材８４０および遠位出口管８５０に類似している。一つの違いは、図２１Ｅの貫通部材２１４０が、図７～図２１Ａに示す貫通部材８４０よりも短いことである。貫通部材の長さが短いのは、後述する移送部材２１６０を収容するためである。

【0076】

図２１Ｂ～図２１Ｄは、移送部材２１６０を上面図、側面図および斜視図で示している。図２１Ｂ～図２１Ｄの移送部材２１６０は、図１１の移送部材８６０と同様である。例えば、移送部材２１６０は、プラスチックヒンジ２１６２と、長手方向の開口部２１６４と、半径方向に延びる部材／ウィング２１６８のペアとを有する。移送部材２１６０のこれらのコンポーネントは、上述した移送部材８６０における対応するコンポーネントとほぼ同じである。移送部材２１６０、８６０の間の１つの相違点は、図２１Ｂ～図２１Ｄに示す移送部材２１６０が、図１１に示す移送部材８６０の遠位端にある漏斗／ガイド８６６のような漏斗／ガイドをその遠位端に有していないことである。別の相違点は、図２１Ｂ～図２１Ｄに示す移送部材２１６０が、遠位出口管２１５０の近位端に形成された遠位肩部２１５４と干渉するように構成されたデテント２１６６のペアをその近位端に有することである（図２１Ｅを参照）。

【0077】

デテント２１６６は、移送部材２１６０が図２１Ａ～図２１Ｅに示す閉じた構成にあるときに、移送部材２１６０に対する遠位出口管２１５０およびそれに結合された貫通部材２１４０の近位方向の移動を阻止するように構成されている。移送部材２１６０は、予め設定された大きさの遠位方向に向けられた力（例えば、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆ）が移送部材２１６０に加えられるまで、その閉じた構成に留まるように構成されている。いくつかの実施形態では、予め設定された大きさの遠位方向に向けられた力が移送部材２１６０に加えられると、遠位肩部２１５４が、デテント２１６２を越えて押し、それにより移送部材２１６０をこじ開けて、開いた構成に変換することができる。移送部材２１６０がその開いた構成にある状態で、遠位出口管２１５０およびそれに結合された貫通部材２１４０は、移送部材２１６０に対して遠位方向に自由に動くことができる。

【0078】

図１７に示す移送構成を参照して上述したように、遠位ストッパ部材８１４を貫通して幾何学的特徴部８４４を駆動するために必要な力の大きさは、約３ｌｂｆ～約５ｌｂｆであり得る。デュアルチャンバ注入システム８００が移送構成になった後、追加の力により流体が近位チャンバ８２２から遠位チャンバ８２４に押し出される（図１７を参照）。流体の大部分が近位チャンバ８２２から遠位チャンバ８２４に移送された後、デュアルチャンバ注入システム８００は、混合構成にある。図１９および図２０に示すように遠位方向に向けられた力をさらに加えると、プランジャ部材８１６に加えられた遠位方向に向けられた追加の力により、半径方向に延びる部材／ウィング８６８が遠位ストッパ部材８１４のガイド／漏斗８１３の内面に突き当たるまで、遠位ストッパ部材８１４が移送部材８６０に対して遠位方向に移動する。この時点で、部材／ウィング８６８とガイド／漏斗８１３との間の干渉により、遠位出口管８５０、２１５０の近位端によって形成された遠位肩部８５４、２１５４に、より大きな力（例えば、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆ）を加えることができ、これにより、移送部材８６０、２１６０にくさびのように押し入り、それぞれの開いた構成とすることができる。このため、図８～図２１Ｅに示す流体移送アセンブリ８３０、２１３０は、遠位ストッパ部材８１４の貫通を容易にして、より小さい（例えば、約３ｌｂｆ～約５ｌｂｆ）力を加えることで、デュアルチャンバ注入システム８００を、図１６に示す搬送構成から図１７に示す移送構成に変換することができる。また、流体移送アセンブリ８３０は、デュアルチャンバ注入システム８００が図１７に示す移送構成にある間に、近位薬剤チャンバ８２２から遠位薬剤チャンバ８２４に流体を容易に移送することもできる。流体移送アセンブリ８３０は、移送部材８６０をその閉じた構成からその開いた構成に変換するためのより大きな（例えば、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆ）力を加えることにより、移送部材８６０をくさびのような押し込みにより容易に開くことができる。

【0079】

従って、流体移送アセンブリ８３０は、近位薬剤チャンバ８２２から遠位薬剤チャンバ８２４への流体の移送中、その流体と遠位薬剤チャンバ８２４内の第２の薬剤成分との混合中、並びに、デュアルチャンバ注入システム８００からの混合した多成分注入剤の排出中に、容易に制御を向上させることができる。図８～図２１Ｅに示す上述した流体移送アセンブリ８３０、２１３０は、ストッパ部材、シリンジ本体、カートリッジ本体およびルアーコネクタなどの既製のコンポーネントとともに使用することができる。また、流体移送は、プランジャ部材や針ハブなどの安全針引き込み部材とともに使用することができる。

【0080】

力の具体的な大きさを述べたが、遠位ストッパ部材８１４を貫通するために、近位薬剤チャンバ８２２から遠位薬剤チャンバ８２４に流体を移送するために、かつ混合多成分注入剤を排出するために、必要な力の大きさを変化させるように、流体移送アセンブリ８３０に変更を加えることができる。デュアルチャンバ注入システム８００の様々な機能を達成するために必要な力の大きさを変化させることにより、システム８００の制御が向上する。

【0081】

ポリマー移送部材を有するデュアルチャンバ安全注入システムのための例示的な流体移送アセンブリ
図２２は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリ２２３０および遠位ストッパ部材８１４を示している。デュアルチャンバ注入システムの他のコンポーネントは、図８に示す上述したデュアルチャンバ注入システム８００におけるものと同一であってもよい。それらの他のコンポーネントは、ストッパ部材、シリンジ本体、カートリッジ本体およびルアーコネクタなどの既製のコンポーネントであってもよい。また、他のコンポーネントは、プランジャ部材や針ハブなどの安全針引き込みコンポーネントであってもよい。

【0082】

図２２に示す流体移送アセンブリ２２３０は、貫通部材８４０および遠位出口管８５０を含む。これらのコンポーネントはともに、図８～図２１Ｅに示す上述したものと同一である。流体移送アセンブリ２２３０と上述した流体移送アセンブリ８３０との違いは、移送部材２２６０である。金属のシートから形成されている上述の移送部材８６０とは異なり、移送部材２２６０は、ポリマーから形成されている。いくつかの実施形態では、移送部材２２６０がポリマーから成形される。

【0083】

流体移送アセンブリ２２３０、遠位ストッパ部材８１４およびガイド／漏斗８１３は、図２２の搬送構成にある。その構成では、幾何学的特徴部８４４が、ガイド／漏斗８１３および遠位ストッパ部材８１４のそれぞれの中心に配置されている。

【0084】

図２３は、いくつかの実施形態に係る、移送構成にある流体移送アセンブリ２２３０および遠位ストッパ部材８１４を示している。流体移送アセンブリ８３０に関して上述したように、流体移送アセンブリ２２３０および遠位ストッパ部材８１４は、遠位ストッパ部材８１４に加えられる予め設定された大きさの遠位方向に向けられる力（例えば、約３ｌｂｆ～約５ｌｂｆ）によって、幾何学的特徴部８４４が遠位ストッパ部材８１４を貫通するように構成されている。移送構成では、貫通部材８４０および移送部材２２６０も遠位ストッパ部材８１４を貫通する。移送部材２２６０の長手方向断面の凹部は、遠位ストッパ部材８１４を通る流体通路（例えば、トレンチ）２２６１を形成する。上述したように、デュアルチャンバ注入システムが移送構成になった後、遠位方向に向けられた力が継続的に加えられることにより、近位チャンバから遠位チャンバ（図示せず）に流体が押し込まれる。

【0085】

図２４は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムが混合構成に達した後の流体移送アセンブリ２２３０および遠位ストッパ部材８１４を示している。移送部材２２６０は、ラッチ２２６２のペアを含み、これらラッチ２２６２は、閉じた状態にバイアスされているときに、遠位出口管８５０がラッチ２２６２を越えて近位方向に移動するのを阻止する（図２２および図２３を参照）。ラッチ２２６２は、ガイド／漏斗８１３の表面に当接したときに作動し、遠位出口管８５０の近位端から作用を受ける。ラッチ２２６２を作動させると、図２４に示すように、ラッチ２２６０が開いた状態に変形し、それにより遠位出口管８５０がラッチ２２６２を越えて近位方向に移動することが可能になる。ラッチ２２６２は、ラッチ２２６２を作動させるのに十分な遠位ストッパ部材８１４に加えられる力の大きさが約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆとなるように構成されている。移送部材２２６０は、遠位出口管８５０の近位端が移送部材２２６０を通過する際に、より滑らかな移行を提供する（すなわち、力／抵抗の変動を最小限に抑える）ために、漏斗２２６３も含む。

【0086】

図２５～図２７は、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリ２２３０の近位端を示している。移送部材２２６０およびそのラッチ２２６２は、図２５および図２６に示されている。ラッチは、貫通部材８４０が遠位ストッパ部材を貫通する大きさの力（例えば、約３ｌｂｆ～約５ｌｂｆ）が加えられたときに、そのバイアスされた閉じた状態に留まるように構成されている。これにより、ラッチ２２６２を作動させるのに十分な力（例えば、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆ）が加えられるまで、移送部材２２６０からの遠位出口管８５０および貫通部材８４０の早過ぎる解放が防止される。このため、図２２～図２７に示す流体移送アセンブリ２２３０のラッチ２２６２は、上述したような多成分注入剤送達における遠位ストッパ貫通ステップ、流体移送ステップおよび流体排出ステップを制御する機構を提供する。

【0087】

図２８は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ注入システムで使用するための流体移送アセンブリ２８３０を示している。この流体移送アセンブリ２８３０は、図２２～図２７に示す流体移送アセンブリ２２３０と同様である。流体移送アセンブリ２２３０、２８３０の違いは、移送部材２２６０、２８６０のラッチ機構の設計にある。ラッチ２８６２に加えて、図２８に示す移送部材２８６０は、脆弱リンク２８６４（図２９Ａを参照）のペアも含む。脆弱リンク２８６４は、十分な力（例えば、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆ）が遠位ストッパ部材に加えられるまで、ラッチ２８６２がその開いた状態に変形するのを防止する。この追加の機構は、上述したような多成分注入剤送達における遠位ストッパ貫通ステップ、流体移送ステップおよび流体排出ステップに対する別の制御を提供する。

【0088】

図２９Ｂ～図２９Ｄは、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリとともに使用するための移送部材２９６０を示している。移送部材２９６０は、図２９Ａに示す移送部材２８６０と非常によく似ている。例えば、図２９Ｂ～図２９Ｄに示す移送部材２９６０は、ラッチ機構を形成するラッチ２９６２のペアも有する。移送部材２８６０、２９６０の違いは、図２９Ｂ～図２９Ｄに示す移送部材２９６０が脆弱リンク２９６４を１つのみを有することである。脆弱リンク２９６４は、十分な力（例えば、約６ｌｂｆ～約１０ｌｂｆ）が遠位ストッパ部材に加えられるまで、ラッチ２９６２がその開いた状態に変形するのを防ぐ。この単一の脆弱リンク２９６４の設計は、上述したような多成分注入剤送達における遠位ストッパの貫通ステップ、流体移送ステップおよび流体排出ステップに対する制御を向上させるための別の設計オプションを提供する。

【0089】

図２９Ｅ～図２９Ｈは、遠位端、近位端および脆弱リンク２９６４’を含む移送部材２９６０’を示している。移送部材は、移送部材２９６０’の内面によって規定され、流体の流れを促進するために移送部材２９６０’を通って延びる内部流路２９６６を有する。移送部材２９６０’は、単一の流路または複数の流路で構成することができる。図２９Ｅ～図２９Ｈに示す移送部材２９６０’には、４つの流路が存在する。内部流路２９６６は、移送部材２９６０’の近位端から遠位端まで延びている。代替的には、内部流路２９６６は、移送部材２９６０’の長さの一部にわたって延びるものであってもよい。移送部材２９６０’の近位端は、切れ目のない完全なリングを形成することにより、貫通部材（２９６８；図２９Ｇを参照）の近位端を周方向に取り囲むように構成されている。移送部材２９６０’の近位端の周方向の性質は、移送部材２９６０’の半径方向の剛性を高め、移送部材２９６０’の近位端がストッパ部材のゴム材料を貫通する際に発生する圧潰力に抵抗する。移送部材２９６０’は、ＣＯＣ、ＣＯＰ、ポリプロピレンまたは他の医療グレードのポリマーなどのポリマーで構成することができる。移送部材２９６０’の貫通部材２９６８への取り付けは、移送部材２９６０’を貫通部材２９６８の近位端上にスライドさせることによって達成することができる。移送部材２９６０’の近位端は、弾性的に拡張して、貫通部材２９６８の近位端が移送部材２９６０’の近位端開口部を通過することを可能にするように構成されている。貫通部材２９６８の近位端が移送部材２９６０’の近位端の近辺を通過した後、移送部材２９６０’の近位端開口部は、より小さい直径に弾性的にすぐに元に戻って、移送部材２９６０’が貫通部材２９６８から外れるのを防止する。流体の移送が完了すると、ユーザはプランジャ部材に遠位方向に向けられた力を加え、それにより脆弱リンク２９６４’に打ち勝ち／破壊し、貫通部材２９６８が移送部材２９６０’に対して長手方向に移動するのを許容する。

【0090】

例示的なデュアルチャンバ安全注入システム変換キット
図３０は、デュアルチャンバ注入システム変換キット３０００（図３１～図３４を参照）の一部を形成することができる、流体移送アセンブリ３００２を示している。流体移送アセンブリ３０００は、後述するように、シングルチャンバ注入システムをデュアルチャンバ注入システムに変換するために、図３１に示すような既製のシリンジとともに使用することができる。流体移送アセンブリ３００２は、貫通部材８４０、移送部材２２６０および遠位出口部材３０５０を含み、これらは、上述した対応するコンポーネントと同様である。遠位出口部材３０５０におけるラッチ３０５１は、流体移送アセンブリ３００２を針の近位端に結合することを可能にする。遠位出口部材３０５０のスプリット遠位端３０５８は、流体移送アセンブリ３００２が様々な出口様式（例えば、針、ルアーコネクタ、チューブ）に結合することを可能にする。

【0091】

図３１～図３４は、デュアルチャンバ注入システム変換キット３０００を用いてシングルチャンバ注入システムを変換する方法を示している。図３１に示すステップでは、流体移送アセンブリ３００２が、既製のシリンジ本体３０１０の近位開口部から挿入される。流体移送アセンブリ３００２の遠位出口管３０５０は、針ハブアセンブリ３０７０の針３０７２の近位端上に外篏され、それにより流体移送アセンブリ３００２が針３０７２および針ハブアセンブリ３０７０に結合される。

【0092】

図３２は、流体移送アセンブリ３００２を針ハブアセンブリ３０７０に結合させた様子を示している。

【0093】

図３３は、多成分注入剤の乾燥／凍結乾燥成分３０１５を、近位開口部を介してシリンジ本体３０１０の中に加える様子を示している。その後、貫通部材８４０（図３０を参照）の近位端が遠位ストッパ部材３０１４の中央に配置されるまで、既製の遠位ストッパ部材３０１４がシリンジ本体３０１０の近位開口部を介して挿入される。遠位ストッパ部材３０１４をシリンジ本体３０１０内に配置することで、乾燥／凍結乾燥成分３０１５が配置された遠位薬剤チャンバ３０２４が形成される。

【0094】

図３４は、多成分注入剤の液体／希釈剤成分３０１７を、近位開口部を介してシリンジ本体３０１０の中に加える様子を示している。その後、既製の近位ストッパ部材３０１２が、液体／希釈剤成分３０１７の上に、シリンジ本体の近位開口部を介して挿入される。近位ストッパ部材３０１２をシリンジ本体３０１０内に配置することで、液体／希釈剤成分３０１７が配置された近位薬剤チャンバ３０２２が形成される。次に、フィンガフランジ３０８０およびプランジャ部材３０１６が、現在のデュアルチャンバ注入システムに追加される。針ハブアセンブリ３０７０およびプランジャ部材３０１６は、プランジャ部材および針ハブなどの安全針引き込みコンポーネントを含むことができる。

【0095】

流体移送アセンブリ３００２は、上述した対応するコンポーネントと同様の貫通部材８４０、移送部材２２６０および遠位出口部材３０５０を含むものとして説明してきたが、デュアルチャンバ安全注入システム変換キットにおける流体移送アセンブリは、上述した移送部材８６０および／または遠位出口部材８５０などの様々な同等のコンポーネントを含むことができる。

【0096】

後退防止機能を有する例示的なフィンガフランジ
マルチチャンバ多成分混合注入システムは、第１のチャンバ内に別のチャンバの１つからの流体が押し込まれると、第１のチャンバ内に圧力が蓄積される可能性がある。第１のチャンバ内の圧力は、プランジャ部材を後方／近位方向に押し、それによりマルチチャンバ多成分混合注入システムの機能を妨げる可能性がある。

【0097】

図３５～図４３は、本明細書に記載のデュアルチャンバ注入システムへの一方向ラチェットの追加を示している。一方向ラチェットは、最小の抵抗力でプランジャ部材を遠位方向に移動させることを可能にするとともに、プランジャ部材の外面にラチェット歯が係合することによって、プランジャ部材が近位方向に移動するのを防止することができる。多成分注入調合剤の混合段階では、液体が移送される際に空気圧が遠位チャンバに蓄積される。この圧力が蓄積されることで、親指に近位方向の反力が発生する。歯のないラチェットを追加すると、この反力が打ち消され、プランジャ部材が近位方向に移動するのを防ぐことができる。歯のないラチェットが係合した状態では、ユーザはプランジャ部材の位置を維持するために遠位方向の力を継続的に加える必要がない。プランジャ部材の外面が滑らかであり、かつラチェットアームがプランジャ部材に食い込むように構成されている場合には、ラチェットは、歯のないものであってもよい。この場合、プランジャ部材の位置が無限小の増分で維持される。代替的には、ラチェットは、プランジャ部材の外面に設けられた環状の溝またはねじ山と係合して、漸増の位置停止を提供することができる。環状溝は、ラチェットが係合していることをユーザに示す触覚的および／または聴覚的なクリックまたはフィードバックを提供することができる。

【0098】

図３５は、いくつかの実施形態に係る後退防止特徴部３５９０を有するフィンガフランジ３５８０を備えたデュアルチャンバ注入システム３５００を示している。後退防止特徴部３５９０は、シリンジ本体３５１０に対するプランジャ部材３５１６の近位方向の移動を防止する一方で、遠位方向の移動を可能にする。シリンジ本体３５１０、プランジャ部材３５１６、フィンガフランジ３５８０および後退防止特徴部３５９０に加えて、デュアルチャンバ注入システム３５００は、近位および遠位ストッパ部材３５１２、３５１４および針ハブアセンブリ３５７０も含む。プランジャ部材３５１６は、シリンジ本体の近位開口部を介して、シリンジ本体３５１０の内部３５１８に挿入される。近位および遠位ストッパ部材３５１２、３５１４は、シリンジ本体３５１０とともに、近位薬剤チャンバ３５２２を規定する。遠位ストッパ部材３５１４およびシリンジ本体３５１０は、遠位薬剤チャンバ３５２４を規定する。プランジャ部材３５１６を手動で操作して、シリンジ本体３５１０に対して近位ストッパ部材３５１２を挿入することができる。非圧縮性流体が近位薬剤チャンバ３５２２に配置されている場合、近位ストッパ部材３５１２を挿入すると、遠位ストッパ部材３５１４もシリンジ本体３５１０に対して挿入される。

【0099】

図３６～図３９は、フィンガフランジ３５８０を示しており、このフィンガフランジは、シリンジ本体３５１０の近位端に形成された小フランジ３５１１に取り付けられるように構成されている（図３９を参照）。図３６に示すように、フィンガフランジ３５８０は、フィンガフランジ３５８０をシリンジ本体３５１０に結合するために小フランジ３５１１を受け入れるように構成された第１の凹部３５８２を規定する。また、フィンガフランジ３５８０は、後退防止機構３５９０を受け入れるように構成された第２の凹部３５８４を規定する。後退防止機構３５９０は、遠位方向の移動を許容しつつ、後退防止機構３５９０に対するプランジャ部材３５１６の近位方向の移動に対抗力を与えるように構成された一対のブレーキタブ３５９２を含む。対抗力は、ブレーキタブ３５９２がプランジャ部材３５１６の外面３５１７に接触するときの摩擦力と、ブレーキタブ３５９２がプランジャ部材３５１６の外面３５１７に食い込むときの反力とを含むことができる。ブレーキタブ３５９２の鋭角により、プランジャ部材３５１６の表面３５１７に接触するブレーキタブ３５９２の各々の鋭い湾曲したエッジによって加えられる、プランジャ部材３５１６に平行な反力が生じる。この反力は、摩擦力とともに、プランジャ部材３５１６が近位方向に移動するのを防ぐ。フィンガフランジ３５８０は、プランジャ部材３５１６を受け入れるように構成された「Ｃ」字形の開口部３５８６をさらに規定する（図３５を参照）。「Ｃ」字形の開口部３５８６により、フィンガフランジ３５８０は、組立中にプランジャ部材３５１６が挿入された後で、小フランジ３５１１の側方から小フランジ３５１１上にスライドさせることができる。また、図３５～図３９に示す「Ｃ」字形のフィンガフランジ３５８０および後退防止機構３５９０は、プランジャ部材３５１６が挿入された後に、シリンジ本体３５１０の小フランジ３５１１にスライド／スナップ留めすることができる。近位ストッパ部材３５１４にねじ込まれたプランジャ部材３５１６を有するシリンジ本体３５１０は、輸送のための出荷トレイに、よりしっかりと詰めることができる。後退防止機構３５９０を有するフィンガフランジ３５８０は、出荷後に留められ、シリンジ本体３５１０とプランジャ部材３５１６の両方の周りにスナップ留めされる。

【0100】

図３７に示すように、後退防止機構３５９０は、概ね「Ｃ」字形のクリップである。いくつかの実施形態では、後退防止機構３５９０は、金属シートから切り取られ又は打ち抜かれ、その後、その特定の部分が最終的な形状に曲げられる。後退防止機構３５９０は、上述したように、プランジャ部材３５１６の近位方向の移動に対抗する摩擦力を提供するように構成された一対のブレーキタブ３５９２を含む。ブレーキタブ３５９２は、弾性的に変形可能であり、自己作動する。ブレーキタブ３５９２は、後退防止機構３５９０の平面に対して遠位方向に鋭角に延びている（すなわち、ブレーキタブ３５９２は下向きに曲げられている）。ブレーキタブ３５９２の角度および弾性により、プランジャ部材３５１６は、ブレーキタブ３５９２を越えて遠位方向にスライドすることができる。プランジャ部材３５１６がブレーキタブ３５９２に対して近位方向に引っ張られると、ブレーキタブ３５９２は、プランジャ部材３５１６の外面３５１７に接触して食い込み、ブレーキタブ３５９２に対するプランジャ部材３５１６の近位方向の移動を阻止する。ブレーキタブ３５９２は自己作動するため、近位方向の移動を試みると、ブレーキタブ３５９２は、プランジャ部材３５１６に加わる摩擦力とプランジャ部材３５１６への食い込み量を増加させることによりプランジャ部材３５１６と係合し、その近位方向の移動を阻止する。実際に、ブレーキタブ３５９２は、プランジャ部材３５１６に係合して、その近位方向の移動を防止するための一対の爪を形成する。いくつかの実施形態では、プランジャ部材（図示省略）には、ブレーキタブ３５９２のラチェット効果を高めるために、その上に環状溝のねじ山が設けられ、かつ／または形成されている。後退防止機構３５９０およびブレーキタブ３５９２は、使用後にプランジャ部材３５１６をデュアルチャンバ注入システム３５００から取り外すことを防止する。

【0101】

また、後退防止機構３５９０は、フィンガフランジ３５８０の第２の凹部３５８４に後退防止機構３５９０を保持するように構成された一対の保持タブ３５９４を含む。保持タブ３５９４は、内側に曲げられ、それによりフィンガフランジ３５８０の第２の凹部３５８４の内側を摩擦力および反力で把持して、第２の凹部３５８４からの後退防止機構３５９０の取り外しを防止するように構成されている。また、保持タブ３５９４は、自己作動し、後退防止機構３５９０が第２の凹部３５８４から引っ張られるときに、増加する摩擦力および反力を提供する。図３８に示す実施形態では、フィンガフランジ３５８０が、後退防止機構３５９０から保持タブ３５９４を受け入れるように構成された一対の開口部３５８８を含み、摩擦の代わりに干渉によって後退防止機構３５９０を第２の凹部３５８４に保持する。

【0102】

また、図３７に示すように、後退防止機構３５９０は、第２の凹部３５８４と後退防止機構３５９０との間の公差を小さくするように構成された４つのフィットタブ３５９６を含み、それにより第２の凹部３５８４内に後退防止機構３５９０をよりピッタリと嵌め込むことができる。いくつかの実施形態では、フィンガフランジ３５８０がポリマーから成形され、よって、その中に正確かつ精密に形成することができる凹部の最小サイズの制限があるため、元の許容公差がより大きくなる。一方、後退防止機構３５９０は、金属シートから切り出され、よって第２の凹部３５８４の高さよりも薄いプロファイルを有する。フィットタブ３５９６は、後退防止機構３５９０の厚さ／高さを増加させ、それにより第２の凹部３５８４内でのよりタイトな嵌め込みを与える。また、フィットタブ３５９６は、後退防止機構３５９０に剛性も与える。このため、プランジャ部材３５１６が近位方向に引っ張られると、ブレーキタブ３５９２は、（その弾性と角度により）後退防止機構３５９０に外向きの力を及ぼすことになる。この外向きの力は、後退防止機構３５９０およびフィットタブ３５９６を介して伝達されて、後退防止機構３５９０の剛性により、フィンガフランジ３５００の第２凹部３５８４の内側を押す。この外向きの力は、摩擦力に対する反力およびプランジャ部材３５１６に加わる反応力であり、その近位方向の移動を防止する。

【0103】

図４０～図４３は、いくつかの実施形態に係る後退防止特徴部４０９０を有するフィンガフランジ４０８０を備えたデュアルチャンバ注入システム４０００を示している。デュアルチャンバ注入システム４０００は、図３５～図３９に記載の上述したデュアルチャンバ注入システム３５００と同じコンポーネントを多く有する。それらのコンポーネントは、デュアルチャンバ注入システム３５００の対応するコンポーネントと同じ符号を有する。デュアルチャンバ注入システム３５００、４０００の違いは、フィンガフランジ３５９０、４０９０にある。プランジャ部材３５１６を受け入れるための「Ｃ」字形の開口部３５８６を有する図３６および図３７に記載のフィンガフランジ３５９０とは異なり、図４１および図４に記載のフィンガフランジ４０９０は、プランジャ部材３５１６を受け入れるための「Ｏ」字形の開口部４０８６を有する。「Ｏ」字形の開口部４０８６は、使用後のデュアルチャンバ注入システム４０００からのプランジャ部材３５１６の取り外しを防止するための追加の機構を提供する。

【0104】

図４２に示すように、フィンガフランジ４０８０内の後退防止機構４０９０は、「Ｏ」および／または長方形の形状を有する。後退防止機構４０９０は、金属シートから切り取ることができる。後退防止機構４０９０の「Ｏ」および／または長方形の形状により、後退防止機構４０９０はフィンガフランジ４０８０内に挿入され、プランジャ部材３５１６がシリンジ本体３５１０に挿入される前に、後退防止機構４０９０を有するフィンガフランジ４０８０が小フランジ３５１１にスナップ留めされる（図４０および図４３を参照）。そのような実施形態では、プランジャ部材３５１６が、フィンガフランジ４０８０の「Ｏ」字形の開口部４０８６を介して挿入される。このため、フィンガフランジ４０８０の「Ｏ」字形の開口部４０８６、プランジャ部材３５１６およびシリンジ本体３５１０の間の干渉により、組立後にシリンジ本体３５１０からフィンガフランジ４０８０を取り外すのが妨げられる。一方、「Ｃ」字形の開口部３５８６を有する図３５～図４０に示すフィンガフランジ３５８０は、組立中にいつでも、小フランジ３５１１の側方から小フランジ３５１１にスライド／スナップ留めすることができる。また、フィンガフランジ４０８０の「Ｏ」字形の開口部４０８６は、プランジャ部材３５１６をシリンジ本体３５１０内に位置合わせする。

【0105】

図４２に記載の後退防止機構４０９０のブレーキタブ４０９２は、上述した図３７に記載の後退防止機構３５９０のブレーキタブ３５９２と同一である。図４２に記載の後退防止機構４０９０における保持タブ４０９４は、上述した図３７に記載の後退防止機構３５９０における保持タブ３５９４と同様である。違いは、後退防止機構４０９０には単一の保持タブ４０９４があるのに対して、後退防止機構３５９０には一対の保持タブ３５９４があることである。図４２に記載の後退防止機構４０９０のフィットタブ４０９４は、上述した図３７に記載の後退防止機構３５９０のフィットタブ３５９６と同様である。違いは、後退防止機構４０９０には３つのフィットタブ４０９４があるのに対して、後退防止機構３５９０には４つのフィットタブ３５９４があることである。

【0106】

図４０～図４３に記載の後退防止機構４０９０は対称的であり、手動でも自動でも大量の組立を簡素化する。プランジャ部材（図示省略）が環状の溝および／またはねじ山を有する実施形態では、後退防止機構４０９０が、デュアルチャンバ注入システム４０００からのプランジャ部材３５１６の取り外しを防止することができる。さらに、「Ｏ」字形の後退防止機構４０９０の一対の長いビームは変形可能であり、後退防止機構４０９２が外側に曲がることを可能にし、それにより、外側／長いフィットタブ４０９６を介して第２の凹部４０８４の内壁に外側の反力を伝達することができる。

【0107】

例示的な弾性針ラッチ
図４４Ａ～図４５Ｂは、いくつかの実施形態に係る安全注入針引き込みシステム４４００で使用するための針ラッチ機構４４９０を示している。弾性針ラッチ４４９０は、針ハブ４４７４に配置され、注入中にシリンジ本体４４１０の遠位端に針４４７２を保持し、注入が完了した後に、引き込みのために針４４７２を解放する。図４４Ａは、針ラッチ４４９０が針４４７２を針ハブ４４７４に結合しているラッチ状態の針４４７２を示す注入システム４４００の半断面図である。針４４７２は、弾性針ラッチ４４９０に結合する環状のラッチ溝４４７６を有する。弾性針ラッチ４４９０は、ラッチアーム４４９２のペアが針の環状ラッチ溝４４７６と係合するように拘束および／または圧縮されるラッチ状態（図４４Ａを参照）と、ラッチアーム４４９２がすぐに自由に開き、環状ラッチ溝４４７６から外れて、針４４７２を引き込みのために解放するラッチ解除状態（図４４Ｂを参照）とを有するように構成されている。針ハブ４４７４は、ラッチ構成で、弾性針ラッチ４４９０を拘束するように構成された、内径および拘束面を有する凹部４４７８を規定する。

【0108】

図４４Ｂは、針のラッチ解除プロセスを説明する別の半断面図である。針４４７２のラッチを解除するために、針４４７２および結合された弾性針ラッチ４４９０は、プランジャ部材（図示省略）を前進させることによって遠位方向に押される。弾性針ラッチ４４９０は、注入が実質的に完了した後に、針ラッチ４４９０が遠位方向に押されるように構成されている。弾性針ラッチ４４９０の遠位方向の動きは、それを凹部４４７８から移動させ、ラッチアーム４４９２が凹部４４７８内の拘束面を遠位方向にスライドすることを可能にし、それにより、（ラッチアーム４４９２が拡大するようにバイアスされるため）ラッチアーム４４９２が半径方向に拡大することを可能にする。ラッチアーム４４９２が半径方向に拡大することで、ラッチアーム４４９２のラッチ面が針の環状ラッチ溝４４７６から外れ、それにより針４４７２が解放されて、針ハブ４４７４およびシリンジ本体４４１０に対して近位方向に引き込まれる。針引き込み機構は、弾性針ラッチ４４９０とともに使用することができる。

【0109】

図４４Ｃおよび図４４Ｄは、弾性針ラッチ４４９０の可撓性ラッチ解除力アーム／保持タブ４４９４のペアを示す半断面図（長手方向軸上で図４４Ａおよび図４４Ｂから９０度回転させた図）である。図４４Ｃは、ラッチ状態の針４４７２を示し、図４４Ｄは、ラッチ解除状態の針４４７２を示している。針４４７２をラッチ解除するのに望ましい力は、約２ｌｂｆ～約４ｌｂｆである。所望のラッチ解除力でラッチ解除するように弾性針ラッチを構成するために、保持タブ４４９４は、針ハブ４４７４のノーズコーンの内側のほぼ近位方向を向く環状棚４４７１に係合する。図４４Ｃでは、保持タブ４４９４が、真っ直ぐな状態にあり、弾性針ラッチ４４９０が凹部（図４４Ａを参照）から遠位方向に移動するのを阻止するようになっている。保持タブ４４９４は、遠位方向に向けられた力が針アセンブリに加わると（それにより、遠位方向に向けられた力が弾性針ラッチ４４９０に伝達されると）、保持タブ４４９４が環状棚４４７１に係合するように構成されている。保持タブ４４９４は、所望のラッチ解除力に達するまで、遠位方向に向けられた針のラッチ解除力に反応する。所望のラッチ解除力に達した時点で、保持タブ４４９４は近位方向に曲がり、曲がった状態に変形して、弾性針ラッチ４４９０が凹部４４７８から遠位方向に進むことを可能にし、それによりラッチの拘束が取り除かれて、針４４７２が解放されることを可能にする。図４４Ｅおよび図４４Ｆは、ラッチアーム４４９２がラッチ解除状態にあり、保持タブ４４９４が真っ直ぐな状態にある、図４４Ａ～図４４Ｄの弾性針ラッチ４４９０の斜視図である。

【0110】

例示的なエラストマー針保持システム
図４５Ａ～図４５Ｄは、いくつかの実施形態に係る、注入中に針４５７２を保持し、注入完了後に針４５７２を引き込むための機構を示す半断面図である。安全注入システム４５００は、針ハブ４５７４、エラストマーシール４５９０、および環状のシールシート４５７６を有する針４５７２（図４５Ｂ）を含む。エラストマーシール４５９０（図４５Ｃ）は、内側シール面、シリンジシール面および針ハブシール面を有する。エラストマーシール４５９０は、シリンジ本体４５１０の内側、針ハブ４５７４、および針４５７２の外側の間に圧力シールを提供するように構成されている。また、エラストマーシール４５９０は、摩擦および／または機械的な係合機構によって針４５７２の外側にも結合され、これにより、注入中にシリンジ本体４５１０の内部への針４５７２の近位方向の移動に対する抵抗が与えられる。近位方向の移動に対する抵抗力は、注入を行うのに十分である一方で、針引き込み機構が針４５７２をシリンジ本体４５１０内および／またはプランジャ部材内に保持して引き込むのを妨げるほど強くないように調整されている。近位方向の移動抵抗力が約１．５ｌｂｆを超えかつ約３．０ｌｂｆ未満であると、組立および注入を可能にする十分な移動抵抗力が得られる一方で、引き込みバネが針保持力に打ち勝って針４５７２を引き込むことを可能にする（図４５Ｄを参照）。代替的には、エラストマーシールは、Ｏリング、または組立時に針４５７２によって貫通されるエラストマーのスラブ（図示省略）であってもよい。いくつかの実施形態では、針４５７２は、キャップの取り外し、取り扱い、薬剤の注入の間に、かつ／または患者から針４５７２を取り外す間に、針４５７２の遠位方向の移動を防止するために、針ハブ４５７４の内部の近位方向を向く面と係合する遠位方向を向く面を有する。

【0111】

ポリマーシリンジ本体のための例示的な針ハブ取付機構
図４６Ａ～図４６Ｅは、様々な実施形態に係る、針ハブ４６７４をポリマーシリンジ本体４６１０に結合するための取付機構を示している。様々な実施形態では、ポリマーシリンジ本体４６１０が、環状オレフィンコポリマーまたは環状オレフィンポリマーから成形されている。ポリマーシリンジ本体４６１０は、針保持レッジ４６１１を有する。図４６Ｃ～図４６Ｅに示すように、針ハブ４６７４は、ラッチ４６７５を有し、このラッチは、針保持レッジ４６１１を遠位方向に通過させた後に、針保持レッジ４６１１の近位側にある空間４６１７（図４６Ｅを参照）に嵌入し、それにより針ハブ４６７４をポリマーシリンジ本体４６１０に結合するように構成されている。また、注入システムは、ポリマーシリンジ本体４６１０の遠位側にある針ハブ４６７４の内部にガスケット４６１５（図４６Ｂを参照）も含む。

【0112】

図４７Ａ～図４７Ｈは、様々な実施形態に係る、針ハブ４７７４をポリマーシリンジ本体４７１０に結合するための取付機構を示している。図４７Ａは、針４７７２、針ハブ４７７４、針保持リング４７９０およびガスケット４７１５を含む針ハブアセンブリの分解斜視図である。図４７Ａに示す実施形態は、針ラッチおよび針ラッチアクチュエータを含むが、これらのコンポーネントは、成形ポリマー注入システム本体とともに使用するための針ハブアセンブリにおいて任意であり、他の針ハブアセンブリの実施形態は、針ラッチおよび針ラッチアクチュエータを省略することが可能である。様々な実施形態では、ポリマーシリンジ本体４７１０が、環状オレフィンコポリマーまたは環状オレフィンポリマーから成形されている。図４７Ｄに示すように、ポリマーシリンジ本体４７１０は、その遠位端に滑らかな針結合部材４７１１を有する。針ハブ４７７４は、針結合部材４７１１の上に結合するための保持リング４７７４を有する。

【0113】

金属製の保持リング４７７５は、反対方向に比べて一方向により容易に曲がるようにバイアスされた歯４７７７（図４７Ｇおよび図４７Ｈを参照）を含む。このため、保持リング４７７５は、成形ポリマーシリンジ本体４７１０の遠位端において、針結合部材４７１１（図４７Ｅを参照）の上を近位方向により容易に滑ることができ、一方で、針結合部材４７１１の上で遠位方向に保持リング４７７５を取り外す際には、相対的に大きな抵抗を与える。実際、保持リング４７７５の歯４７７７は、針ハブ４７７４がポリマーシリンジ本体４７１０から引き離されるときに、針結合部材４７１１をえぐる／食い込むことさえある。

【0114】

歯４７７７とポリマーシリンジ本体４７１０との間には自動制動作用が生じ、これが針結合部材４７１１上の保持リング４７７５の除去に抵抗するのを補助する。歯４７７７は、より多くの除去力が加えられるに連れて、針結合部材４７１１により強く結合する傾向がある。これは、組立後に歯４７７７と針結合部材４７１１との間に形成される浅くない角度によるものであり、それにより、除去力が増すに連れて歯４７７７と針結合部材４７１１との間の摩擦が増加して、歯４７７７が針結合部材４７１１から離脱するのを防ぐことができる。歯４７７７のドーム状の湾曲および保持リング４７７５の周囲の金属は、歯４７７７に構造的強度を与え、それにより針結合部材４７１１をほぼ半径方向の力で圧迫し、自動制動作用を強化するのを助けるとともに、歯４７７７が針結合部材４７１１の解放に抵抗するのを助ける。針結合部材４７１１と保持リング４７７５との間の干渉は、近位方向に針ハブ４７７２をポリマーシリンジ本体４７１０に装着することを可能にする一方で、遠位方向に針ハブ４７７２をポリマーシリンジ本体４７１０から取り外すのを妨げる。金属保持リング４７７５は、その金属組成により、ポリマーシリンジ本体４７１０よりも高い硬度および弾性を有する。

【0115】

図３１～図３４に示す様々なコンポーネントは、既製品または安全針引き込みコンポーネントとして記載されているが、デュアルチャンバ注入システム変換キット３０００および流体移送アセンブリ３００２は、様々な注入システムおよびシステムコンポーネントとともに使用することができる。

【0116】

デュアルチャンバ安全注入システムのための例示的な流体移送アセンブリ
図４８～図６３は、いくつかの実施形態に係る、多成分注入剤の成分の取り扱い、混合および送達の正確な制御を提供するように構成された流体移送アセンブリを含むデュアルチャンバ注入システム５１００を示している。図６Ａ～図７Ｂ、図７Ｇ～図７Ｐ、図８～図２９Ｄに示すデュアルチャンバ注入システム１００と同様に、図５１に示すように、デュアルチャンバ注入システム５１００は、シリンジ本体５１１０、近位および遠位ストッパ部材５１１４、５１１２、およびプランジャ部材５１１６を含む。プランジャ部材５１１６は、シリンジ本体５１１０の近位開口部を介して、シリンジ本体５１１０の内部５１１８に挿入される。また、シリンジ本体５１１０は、その遠位端にキャップ付き遠位針インターフェース５１２０も含む。図６Ａ～図７Ｂおよび図７Ｇ～図７Ｐに示すデュアルチャンバ注入システム１００は、ステイクド針を有するが、シリンジ本体５１１０は、ルアーロックタイプの遠位針インターフェース５１２０を有する。なお、遠位針インターフェース５１２０は、ルアーロックに限定されるものではなく、他のタイプの針／管インターフェースであってもよい。遠位針インターフェイス５１２０は、汚染を最小限に抑えるとともに、シリンジ本体５１１０の内部５１１８における任意選択的な真空の保持を容易にするために、キャップされている。任意選択的な真空の利点には、空気への薬剤の曝露の低減、近位薬剤チャンバ５１２２から遠位薬剤チャンバ５１２４への液体薬剤成分の移送の力の補助、および薬剤混合中に遠位薬剤チャンバをベントする必要性の排除が含まれ、それによりキャップされた遠位針インターフェース５１２０が可能になる。キャップされた遠位針インターフェース５１２０は、有毒な薬剤成分を有する実施形態において、ユーザの暴露を最小限に抑える。

【0117】

近位および遠位ストッパ部材５１１４、５１１２は、シリンジ本体５１１０とともに、近位薬剤チャンバ５１２２を規定する。遠位ストッパ部材５１１２およびシリンジ本体５１１０は、遠位薬剤チャンバ５１２４を規定する。プランジャ部材５１１６は、シリンジ本体５１１０に対して近位ストッパ部材５１１４を挿入するために、手動で操作することができる。非圧縮性流体が近位薬剤チャンバ５１２２内に配置されている場合、近位ストッパ部材５１１４を挿入すると、遠位ストッパ部材５１１２もシリンジ本体５１１０に対して相対的に挿入される。

【0118】

図６Ａ～図７Ｂおよび図７Ｇ～図７Ｐに示すデュアルチャンバ注入システム１００は、流体の移送および送達のための様々な開口部を有する針を備えるが（図７Ｃ～図７Ｆを参照）、デュアルチャンバ注入システム５１００は、流体の移送および送達のための流体移送アセンブリ５１３０を含む。

【0119】

図５３に示すように、いくつかの実施形態に係る流体移送アセンブリ５１３０は、スパインアセンブリ５０００および貫通管４８００を含む。スパインアセンブリ５０００は、遠位管５０１０と、遠位管５０１０内に部分的に配置され、貫通管４８００内に部分的に配置された中実の細長い部材５０２０とを含む。遠位管５０１０は、通常、中実の細長い部材５０２０と遠位管５０１０との間の気密溶接によって密封される管状部材である。

【0120】

上述したように、中実の細長い部材５０２０は、溶接によって遠位管５０１０に結合され得る。図５５に示すように、遠位管５０１０の近位端は、中実の細長い部材５０２０との接合部に、近位方向を向く肩部５０１２を形成する。中実の細長い部材５０２０は、様々なワイヤおよびバンドから形成することができる。代替的には、中実の細長い部材５０２０は、単一の材料片から形成されるものであってもよい。いずれにしても、中実の細長い部材５０２０は、その近位端の近くに、凹んだ領域と、遠位方向を向く肩部５０２２とを規定する。

【0121】

図４８および図５５に示すように、貫通管４８００は、ディスク部材４８３０に移動可能に結合された管状部材４８１０を含む。管状部材４８１０は、管状部材４８１０の外面から半径方向外向きに遠位方向に延びる真空ストッパ４８１４のペアを規定する。真空ストッパ４８１４は、漏斗インサート４９００（図４９を参照）の漏斗表面４９１０と干渉し、搬送構成における貫通管４８００および漏斗インサート４９００の相対的な位置を安定させるとともに、漏斗インサート４９００を貫通管４８００を越えて遠位方向に移動させるのに必要な力の量を調整するように構成されている。管状部材４８１０は、真空ストッパ４８１４のペアのそれぞれ一つに隣接して、管状部材４８１０の内部への中間開口部４８１６のペアも規定する。管状部材４８１０は、管状部材４８１０の外面から半径方向内向きに近位方向に延びる後退防止タブ４８１８のペアをさらに規定する。後退防止タブ４８１８は、中実の細長い部材５０２０上の遠位方向を向く肩部５０２２と干渉して、貫通管４８００に対する中実の細長い部材５０２０の遠位方向の動きを制限するように構成されている。管状部材４８１０は、後退防止タブ４８１８のペアのそれぞれ一つに隣接して、管状部材４８１０の内部への一対の遠位開口部４８２０のペアも規定する。貫通管４８００は、一片のシートメタルを曲げることによって形成することができる。

【0122】

図４８および図５５に示すように、ディスク部材４８３０は、複数の半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２を規定する。半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２は、ディスク部材４８３０に隣接して管状部材４８１０に移動可能に接続されて配置されている。半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２の１つは、ディスク部材４８３０を管状部材４８１０に接続する接続部材４８３６を含む。半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２は、ディスク部材４８３０のほぼ中央に調節可能な開口部４８３４を規定する。

【0123】

調節可能な開口部４８３４は、小さな構成（図４８に示す）と大きな構成（図６２に示し、本明細書に記載する）との間で調整可能である。調節可能な開口部４８３４が小さな構成にあるとき、遠位管５０１０上の近位方向を向く肩部５０１２は、半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２と干渉して、貫通管４８００のディスク部材４８３０に対する遠位出口管５０１０の近位方向の移動を防ぐ。調節可能な開口部４８３４が大きな構成にあるとき、遠位管５０１０は、記載のように、貫通管４８００に対して近位方向に自由に動くことができる。管状部材４８１０がディスク部材４８３０に対して遠位方向に押されると（例えば、遠位ストッパ部材５１１２を貫通管４８００の上で遠位方向に駆動する、遠位薬剤チャンバ５１２４内の真空および／またはプランジャ部材５１１６に加えられる遠位方向に向けられた力によって）、半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２が開くことが阻止される。しかしながら、管状部材４８１０がディスク部材４８３０に対して遠位方向に押されなくなると、半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２は、自由に変形することができ、調節可能な開口部４８３４を小さな構成から大きな構成に変えることができる（本明細書で説明する図６２を参照）。

【0124】

図４８～図５０は、別個のコンポーネントとして、貫通管４８００、漏斗インサート４９００およびスパインアセンブリ５０００を示している。図５１～図５３は、真空ストッパ４８１４が遠位ストッパ部材５１１２の漏斗インサート４９００の漏斗表面４９１０と干渉して、シリンジ本体５１１０に対する遠位ストッパ部材５１１２の遠位方向の移動を開始するのに必要な遠位方向に向けられた力の大きさを増加させる搬送構成のデュアルチャンバ注入システム５１００を示している。真空ストッパ４８１４および漏斗表面４９１０によって必要とされる遠位方向に向けられた力の大きさの増加は、いくつかの実施形態において存在する遠位薬剤チャンバ５１２４内の真空を用いたデバイスの安定性を促進する。

【0125】

図５４は、デュアルチャンバ注入システム５１００の組立を示している。先ず、スパインアセンブリ５０００がシリンジ本体５１１０の内部５１１８に挿入される。次に、貫通管４８００が、スパインアセンブリ５０００の近位端の上にねじ込まれて、流体移送アセンブリ５１３０が形成される。

【0126】

図５５は、スパインアセンブリ５０００の上にスナップ留めされた後の貫通管４８００を示している。この構成では、貫通管４８００に対するスパインアセンブリ５０００の近位方向の動きが、遠位管５０１０の近位方向を向く肩部５０１２と、ディスク部材４８３０の半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２との間の干渉によって制限されている。また、貫通管４８００に対するスパインアセンブリ５０００の遠位方向の動きも、中実の細長い部材５０２０の遠位方向を向く肩部５０２２と、管状部材４８１０の後退防止タブ４８１８との間の干渉によって制限されている。図５５は、スパインアセンブリ５０００の上にある貫通管４８００を示している。図５５は、貫通先端によって規定される近位開口部４８２２を貫通する鋭い貫通先端４８１２も示している。

【0127】

図５６は、図５４に続く、デュアルチャンバ注入システム５１００の組立における次のステップを示している。漏斗インサート４９００は、遠位ストッパ部材５１１２内に挿入される（例えば、ねじ込まれるか、押し込まれる）。その後、漏斗インサート４９００を有する遠位ストッパ部材５１１２は、貫通管４８００の真空ストッパ４８１４が漏斗インサート４９００の漏斗表面４９１０と干渉するまで、近位開口部を介してシリンジ本体５１１０の内部５１１８に挿入され（図４８および図４９を参照）、遠位ストッパ部材５１１２が本明細書に記載のデュアルチャンバ注入システム５１００の搬送構成に保持される。次に、近位ストッパ部材５１１４が近位開口部からシリンジ本体５１１０の内部５１１８に挿入される。最後に、プランジャ部材５１１６が近位ストッパ部材５１１４に結合される（例えば、ねじ込まれる）。

【0128】

いくつかの実施形態では、近位ストッパ部材５１１４がシリンジ本体５１１０に挿入される前に、液体薬剤成分を近位薬剤チャンバ５１２２内に導入することができる。そのような実施形態では、液体薬剤成分の非圧縮性により、近位薬剤チャンバ５１２２に出口流路が開かれるまで、遠位ストッパ部材５１１２に対する近位ストッパ部材５１１４の位置が維持される。いくつかの実施形態では、遠位ストッパ部材５１１２がシリンジ本体５１１０内に挿入される前または後に、液体または乾燥／凍結乾燥した薬剤成分を遠位薬剤チャンバ５１２４内に導入することができる。遠位薬剤チャンバ５１２４内の液体薬剤成分は、真空を使用して定位置で凍結乾燥することができ、その後、キャップされた遠位針インターフェース５１２０を使用して遠位薬剤チャンバ内に維持することができる。乾燥／凍結乾燥された薬剤成分が遠位薬剤チャンバ５１２４に導入される場合、真空をそのまま遠位薬剤チャンバ５１２４内に生成し、キャップされた遠位針インターフェース５１２０を使用して真空を維持することができる。

【0129】

図５７は、デュアルチャンバ注入システム５１００が上述したような搬送構成にあるときの、遠位ストッパ部材５１１２、漏斗インサート４９００、貫通管４８００およびスパインアセンブリ５０００を示している。遠位薬剤チャンバ５１２４内に真空を有するいくつかの実施形態では、真空が、遠位ストッパ部材５１１２に遠位方向に向けられた約６．５ｌｂｆの力を生成することができる。このため、貫通管４８００の真空ストッパ４８１４および漏斗インサート４９００の漏斗表面４９１０は、それらのコンポーネント間の干渉に打ち勝って、貫通管４８００が漏斗インサート４９００内に入り、遠位ストッパ部材５１１２を貫通するために、６．５ｌｂｆを超える遠位方向に向けられた力が必要とされるように構成することができる。例えば、貫通管４８００の真空ストッパ４８１４および漏斗インサート４９００の漏斗表面４９１０は、それらのコンポーネント間の干渉に打ち勝って、貫通管４８００が漏斗インサート４９００内に入り、遠位ストッパ部材５１１２を貫通するために、７．５ｌｂｆの遠位方向に向けられた力が必要とされるように構成することができる。遠位方向に向けられた力の追加の１ｌｂｆは、ユーザがプランジャ部材５１１６にその力を加えることによって与えることができる。

【0130】

貫通管４８００の真空ストッパ４８１４と漏斗インサート４９００の漏斗表面４９１０との間の干渉に打ち勝つのに十分な遠位方向に向けられた力を加えると、図５８および図５９に示すように、貫通管４８００の近位開口部４８２２が近位薬剤チャンバ５１２２と流体連通するまで、貫通管４８００の鋭い貫通先端４８１２が遠位ストッパ部材５１１２を貫通する。遠位ストッパ部材５１１２を介して鋭い貫通先端４８１２を駆動するための例示的な力の大きさは、約４ｌｂｆ～約５ｌｂｆである。真空が約６．５ｌｂｆの遠位方向に向けられた力を供給するため、貫通管４８００の真空ストッパ４８１４と漏斗インサート４９００の漏斗表面４９１０との間の干渉に打ち勝った後、システムは「自動貫通」することができる。図５８および図５９は、近位および遠位の薬剤チャンバ（５１２２、５１２４）の間に出口流路が開いている移送構成のデュアルチャンバ注入システム５１００を示している。出口流路は、貫通管４８００の近位開口部４８２２と、貫通管４８００の内部と、貫通管の遠位開口部４８２０とを含む。スパインアセンブリ５０００の中実の細長い部材５０２０の近位端は、出口流路の最遠位端を占めるだけなので、出口流路を通る流体の流れに対する抵抗は非常に僅かである。いくつかの実施形態では、流体の流れを駆動するために必要な力は、約２．２ｌｂｆ未満である。遠位薬剤チャンバ５１２４に真空が存在する実施形態では、真空により生成された遠位方向に向けられた力（例えば、６．５ｌｂｆ）が、液体薬剤成分を近位薬剤チャンバ５１２２から出口流路を通って遠位薬剤チャンバ５１２４内に引き込むことができる。液体薬剤成分が近位薬剤チャンバ５１２２から引っ張られると、近位ストッパ部材５１１４もシリンジ本体５１１０に対して遠位方向に引っ張られる。

【0131】

図６０は、複数成分薬剤の注入方法の次のステップを示している。図５６に示す近位薬剤チャンバ５１２２は、遠位薬剤チャンバ５１２４内の真空の作用および／またはユーザがプランジャ部材５１１６に加えた遠位方向に向けられた力のいずれかによって、実質的または完全に潰れている。近位薬剤チャンバ５１２２内の液体薬剤成分は、出口流路を通って遠位薬剤チャンバ５１２４内に流れている。遠位薬剤チャンバ５１２４内の凍結乾燥薬剤成分は、液体薬剤成分によって溶解されることとなる。デュアルチャンバ注入システム５１００は、凍結乾燥薬剤成分の可溶化を促進するために撹拌することができる。この時点で、デュアルチャンバ注入システム５１００は、混合構成になっている。デュアルチャンバ注入システム５１００の様々なコンポーネントは、液体薬剤成分を遠位薬剤チャンバ５１２４に移動させることによって、真空が完全に消費されるように構成することができる。

【0132】

図６０に示す混合構成において、遠位薬剤チャンバ５１２４内の混合薬剤は、注入の準備ができている。シリンジ本体５１００は、混合薬剤などの流体が遠位薬剤チャンバ５１２４から出るのを可能にするために、遠位端開口部５０３０（図５２を参照）を含む。上述したように、図５２は、液体薬剤成分の移送および／または混合薬剤の混合が完了するまで、遠位薬剤チャンバ５０２４からの遠位端開口部５０３０を介した流出経路を遮断するキャップされた遠位針インターフェース５１２０を含む、デュアルチャンバ注入システム５１００の一実施形態を示している。そのような実施形態において、キャップされた遠位針インターフェース５１２０は、注入前にキャップが外される。そして、注入前に、注入針（図示省略）を含む針アセンブリを、キャップの外された遠位針インターフェース５１２０に結合することができる。他の実施形態では、注入前に、チューブによって、キャップの外された遠位針インターフェース５１２０をＩＶバッグに接続することができる。キャップの外された遠位針インターフェース５１２０が注入の対象に接続された後、注入を開始することができる。遠位方向に向けられた力をプランジャ部材５１１６にさらに加えると、近位および遠位ストッパ部材５１１４、５１１２の両方がシリンジ本体５１１０に対して遠位方向に移動し、遠位薬剤チャンバ５１２４の混合薬剤がキャップの外された遠位針インターフェース５１２０から押し出されて、注入が実行される。

【0133】

図６１および図６２は、デュアルチャンバ注入システム５１００が混合構成の後に、近位および遠位ストッパ部材５１１４、５１１２が互いに接触している様子を示している。図６１は、管状部材４８１０をディスク部材４８３０に対して押し付けることにより、半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２が一緒に押されて、調節可能な開口部４８３４がその小さな構成に保持され、それによりスパインアセンブリ５０００が貫通管４８００にラッチされる様子を示している。貫通管４８００が作られる比較的厚い（例えば、０．００９インチの）金属および狭いスライドクリアランス（例えば、０．００２５インチ）は、半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２がその後伸縮できる程度を制限する。

【0134】

図６２に示すように、プランジャ部材５１１６に遠位方向に向けられた力をさらに加えると、ディスク部材４８３０と漏斗インサート４９００との間のギャップが閉じられる（図６２）。その後、遠位方向に向けられた力は、漏斗インサート４９００を介して伝達されることにより、貫通管４８００のディスク部材４８３０を押して貫通管４８００の管状部材４８１０から遠位方向に遠ざけるが、管状部材４８１０は、遠位ストッパ部材５１１２および漏斗インサート４９００内に（例えば、バーブ（図示省略）によって）静止状態に保持される。これにより、ディスク部材４８３０が管状部材４８１０から遠位方向に移動し、半径方向内向きに伸縮するストッパ４８３２が調節可能な開口部４８３４（図４８を参照）から離れるように曲がり、小さな構成から大きな構成に変換される。これにより、スパインアセンブリ５０００が貫通管４８００からラッチ解除され、スパインアセンブリ５０００が貫通管４８００を介して近位ストッパ部材５１１４を貫通することが可能となる。貫通管は、ディスク部材４８３０によって近位ストッパ部材５１１２および漏斗インサート４９００に殆ど保持されたままとなる。

【0135】

図６３は、遠位薬剤チャンバ５１２４から混合薬剤を注入した後のデュアルチャンバ注入システム５１００を示している。この時点で、デュアルチャンバ注入システム５１００は、完了した構成にある。近位ストッパ部材５１１４は、遠位ストッパ部材５１１２と接触し、遠位ストッパ部材は、シリンジ本体５１１０の遠位端と接触している。スパインアセンブリ５０００の近位端は、遠位および近位ストッパ部材５１１４、５１１２の両方を貫通し、プランジャ部材５１１６内に入っている。貫通管４８００は、近位ストッパ部材５１１２を完全には貫通しておらず、それにより、プランジャ部材５１１６への逆流のリスクを最小限に抑えることができる。いくつかの実施形態では、混合薬剤の注入後、スパインアセンブリ５０００およびそれに取り付けられた針（図示省略）をシリンジ本体５１１０の内部に引き込んで、安全注入システムを提供することができる。

【0136】

図４８～図６３に示すデュアルチャンバ注入システム５１００およびそのコンポーネントは、液体薬剤成分の移送および／または混合薬剤の混合が完了する前に、薬剤の偶発的および／または早過ぎる投薬を防止する。同時に、デュアルチャンバ注入システム５１００は、混合薬剤が準備されて注入の準備が整った後に、注入に対する低い抵抗を含む。デュアルチャンバ注入システム５１００は、近位薬剤チャンバ５１２２から遠位薬剤チャンバ５１２４への液体薬剤の移送および薬剤の混合の間、スパインアセンブリ５０００を貫通管４８００にロックされた状態で維持し、それにより不完全な混合および流体の移送を防止することによって、これを達成することができる。スパインアセンブリ５０００が貫通管４８００からロック解除されると、スパインアセンブリ５０００上の近位および遠位ストッパ部材５１１４、５１１４の遠位方向の移動に対する抵抗が最小となる。様々な実施形態の遠位薬剤チャンバにおいて真空を述べているが、真空は、注入システムの任意選択的な特徴である。代替的には、真空は、いくつかの実施形態の近位および遠位の薬剤チャンバの両方に存在するものであってもよい。デュアルチャンバ注入システム５１００は、針の引き込みシステムと適合性があるが、針の引き込みシステムなしで使用することもできる。デュアルチャンバ注入システム５１００は、多種多様なシリンジサイズ（例えば、２０ｃｃシリンジ）と適合性がある。

【0137】

本明細書に説明および記載されているプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システムのいくつかはルアーロックコネクタを含むが、本明細書に記載の後退防止機構、安全注入針引き込みシステムおよび針ハブ取付機構を含む注入構成およびデュアルチャンバ構成は、オートインジェクタであるカートリッジ、およびステイクド針またはルアースリップコネクタを有するシリンジを備えた注入システム、および針の無いシリンジで使用することができる。

【0138】

本発明の様々な例示的な実施形態が本明細書に記載されている。これらの例は、非限定的な意味で参照される。これらは、本発明のより広範に適用可能な態様を例示するために提供されている。本発明の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、記載の発明に様々な変更を加えることができ、均等物に置き換えることができる。さらに、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス行為またはステップを、本発明の目的、趣旨または範囲に適合させるために、多くの変更を加えることができる。さらに、当業者によって理解されるように、本明細書に記載および例示された個々のバリエーションの各々は、本発明の範囲または趣旨から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態の何れかの特徴から容易に分離され、またはそれらの特徴と組み合わされ得る個別の構成要素および特徴を有する。そのような変更はすべて、本開示に関連する特許請求の範囲内にあることが意図されている。

【0139】

対象となる診断処置または介入処置を実行するために説明したデバイスの何れかが、そのような介入を実行する際に使用するためにパッケージ化された組合せで提供されるものであってもよい。それらの供給「キット」は、使用説明書をさらに含み、そのような目的のために一般的に採用されるような無菌トレイまたは容器にパッケージ化されるものであってもよい。

【0140】

本発明は、対象のデバイスを用いて実行され得る方法を含む。その方法は、そのような好適なデバイスを提供する行為を含むことができる。そのような提供は、エンドユーザによって実行されるものであってもよい。すなわち、「提供する」という行為は、エンドユーザが、対象となる方法において、必要なデバイスを提供するために、取得、アクセス、アプローチ、配置、セットアップ、起動、電源投入またはその他の行為を行うことを単に必要とするだけである。本明細書に記載の方法は、論理的に可能な任意の順序で、あるいは記載された事象の順序で、記載された事象を実行することができる。

【0141】

本発明の例示的な態様は、材料の選択および製造に関する詳細とともに、上述されている。本発明の他の詳細に関しては、それらは、先に引用した特許および刊行物に関連して理解され得るだけでなく、当技術分野の当業者には一般的に知られているか、または理解され得るものである。例えば、当技術分野の当業者であれば、１または複数の潤滑性コーティング（例えば、ポリビニルピロリドン系組成物などの親水性ポリマー、テトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマー、ＰＴＦＥ、親水性ゲルまたはシリコーン）を、必要に応じて、移動可能に結合された部分の比較的大きな境界面など、デバイスの様々な部分に関連して使用することができ、それにより例えば、器具の他の部分または近くの組織構造物に対するそのような対象の低摩擦操作または前進を容易にすることができることを理解するであろう。一般的にまたは論理的に採用される追加の行為に関して、本発明の方法に基づく態様についても同様のことが当てはまるであろう。

【0142】

さらに、本発明は、様々な特徴を任意に組み込んだいくつかの例を参照して説明してきたが、本発明の各バリエーションに関して企図されるように記載または開示されたものに限定されるものではない。本発明の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、記載の発明に様々な変更を加えることができ、（本明細書に記載されているか、または簡潔にするために含まれていないかにかかわらず）均等物に置き換えることができる。さらに、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間のすべての介在値と、記載した範囲内の他の記載した値または介在値が、本発明の範囲内に包含されることを理解されたい。

【0143】

また、記載した本発明のバリエーションの任意の特徴は、独立して、または本明細書に記載された特徴のうちの任意の１または複数の特徴と組み合わせて記載および主張され得ることが企図される。単数の項目への言及は、同じ項目が複数存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書およびこれに関連する特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」および「ｔｈｅ」は、特に明記しない限り、複数の指示対象を含む。言い換えれば、冠詞の使用は、本開示に関連する特許請求の範囲と同様に、上記説明における主題項目の「少なくとも１つ」を可能にする。そのような請求項は、任意の要素を除外するように起草される場合があることに留意されたい。このため、この記述は、請求項の要素の列挙に関連して、「単独」、「のみ」などの排他的な用語を使用する先の記載、または「否定的な」限定を使用するための先の記載として機能することを意図している。

【0144】

そのような排他的な用語を使用することなく、本開示に関連する請求項における「含む」という用語は、所与の数の要素がそのような請求項に列挙されているかどうか、または特徴の追加がそのような請求項に記載された要素の性質を変化させるとみなされるかどうかにかかわらず、任意の追加要素を含むことを可能にするものとする。本明細書で具体的に規定されている場合を除き、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、請求項の有効性を維持しつつ、可能な限り広く一般的に理解される意味を与えるものとする。

【0145】

本発明の幅は、提供された実施例および／または主題の明細書に限定されるものではなく、むしろ、本開示に関連する請求項の文言の範囲によってのみ限定されるものである。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】

【図7G】

【図7H】

【図7I】

【図7J】

【図7K】

【図7L】

【図7M】

【図7N】

【図7O】

【図7P】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図21D】

【図21E】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29A】

【図29B】

【図29C】

【図29D】

【図29E】

【図29F】

【図29G】

【図29H】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44A】

【図44B】

【図44C】

【図44D】

【図44E】

【図44F】

【図45A】

【図45B】

【図45C】

【図45D】

【図46A】

【図46B】

【図46C】

【図46D】

【図46E】

【図47A】

【図47B】

【図47C】

【図47D】

【図47E】

【図47F】

【図47G】

【図47H】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【図62】

【図63】

【国際調査報告】