特表 2022-537355 ペン針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-08-25

(54)【発明の名称】ペン針

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20220818BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 510D

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021575349

(86)(22)【出願日】2020-06-18

(85)【翻訳文提出日】2022-02-10

(86)【国際出願番号】 US2020038350

(87)【国際公開番号】W WO2020257398

(87)【国際公開日】2020-12-24

(31)【優先権主張番号】62/864,116

(32)【優先日】2019-06-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/868,350

(32)【優先日】2019-06-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522179943

【氏名又は名称】エンベクタ コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アミット ウダイ リメイエ

(72)【発明者】

【氏名】デイビッド ポガンスキ

(72)【発明者】

【氏名】デイビッド ホアン

(72)【発明者】

【氏名】ブリシェル アクイス

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066FF05

4C066NN07

(57)【要約】

ペン針（１０）は、針（３０）を支持するハブ（１２）、針の遠位端を囲む内側シールド（１４）、および外側カバー（１６）を含む。ハブの外面は、外側カバーの内面のリブ（７２）と協働するリブ（６６）を含むことができ、過剰なトルクまたは過剰な締め付けを防ぎながら、ペン針を送達デバイスに取り付けるのを助ける。一実施形態では、内側シールド（１４）は、使用後にハブ（１２）の遠位端に取り付けて、針の近位の非特許端を囲む寸法を有する。別の実施形態では、外側カバー（１６）は、使用中に取り外し、使用後に針の近位端を覆うために再取り付けすることができるクロージャーを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位端、および送達デバイスに取り付けるための開放された近位端を有するハブと、
前記ハブに結合され、前記ハブの前記遠位端から延びる遠位端、および前記ハブの前記近位端から延びる近位端を有する針と、
前記ハブに結合された取り外し可能な内側シールドであって、前記ハブの外面を補完する内面を有する側壁を有し、前記針の前記遠位端を覆うために前記ハブの前記外面の遠位端に結合するように構成され、前記針の前記近位端を覆うために前記ハブの開いた前記近位端の内面に結合する寸法を有する外面を有する前記内側シールドと、
を備える、ペン針。

【請求項2】

前記内側シールドの前記外寸法寸が、前記ハブの前記開いた近位端部の内寸法を補完する、請求項１に記載のペン針。

【請求項3】

前記内側シールドが、前記ハブの前記開いた近位端の内面に摩擦嵌めによって結合されている、請求項２に記載のペン針。

【請求項4】

前記内側シールドの前記側壁が、外側に延びる少なくとも１つの戻り止めを含み、前記少なくとも１つの戻り止めが、前記ハブの前記内面に係合して、前記ハブの前記近位端に前記内側シールドを保持する、請求項３に記載のペン針。

【請求項5】

前記ハブおよび内側シールドを受け入れる寸法を有する外側カバーをさらに備え、
前記ハブは、薬物送達デバイスに結合するように構成されたねじ山を含む内面を有する側壁、および、前記ハブに対して長手方向に延在し、半径方向外向きに突出する複数のリブを有する外面を有し、
前記外側カバーは、半径方向内側に突出する複数のリブを有する内面を有する側壁を有し、前記外側カバーの前記リブは、前記外側カバーの第１の方向への回転によって前記ハブを送達ペンに接続し、前記外側カバーの第２の方向への回転によって前記ハブを前記送達デバイスから分離するために、前記ハブ上の対応するリブに係合するように構成される、請求項１に記載のペン針。

【請求項6】

前記ハブ上の前記リブは、前記ハブの半径に対して傾斜して配向された先行面と、前記ハブの半径に実質的に平行な後行面とを有する実質的に三角形の断面を有し、前記外側カバー上の前記リブは、前記外側カバーを第１の方向に回転させるときに、前記ハブ上の前記リブの前記先行面と係合する、請求項５に記載のペン針。

【請求項7】

前記外側カバー上の前記リブが、先行面および後行面を有する実質的に三角形の断面を有し、前記先行面は、前記ハブの前記リブの前記先行面と係合するように構成され、前記外側カバーの前記リブの前記先行面は、前記外側カバーの半径に対して傾斜して配向され、前記後行面は、前記外側カバーの半径に対して実質的に平行に配向され、前記カバーを第２の方向に回転すると、前記外側カバーの前記後行面が前記ハブの前記後行面と係合する、請求項６に記載のペン針。

【請求項8】

前記ハブの前記傾斜した先行面および前記外側カバーの前記傾斜した先行面は、前記外側カバーの回転によって前記ハブに加えられるトルクを制限し、前記ハブの前記傾斜した先行面および前記外側カバーの前記傾斜した先行面が互いにスライドするときに、圧接感覚（haptic）、接触感覚（tactile）、または可聴（audible）の表示を提供するように構成される、請求項７に記載のペン針。

【請求項9】

前記外側カバー上の前記リブは、半径方向内側に突出し、前記外側カバーの長手方向軸に対して傾斜した平面に向けられた傾斜した先行面を有する、請求項５に記載のペン針。

【請求項10】

前記傾斜した先行面は、前記外側カバーの半径に対して傾斜した角度で平面内にさらに配向されている、請求項９に記載のペン針。

【請求項11】

前記ハブの前記リブは、前記ハブの長手方向軸および半径に対して傾斜した先行面および傾斜した後行面を有する、請求項１０に記載のペン針。

【請求項12】

前記ハブ上の前記リブは、長手方向軸に対して傾斜し、および前記ハブの半径に対して傾斜した先行面を有し、前記ハブは、前記ハブの半径に実質的に平行で、前記ハブの長手方向軸に平行な平面内に配向された後行面を有する、請求項５に記載のペン針。

【請求項13】

前記リブは、前記ハブの外側半径方向表面に対して傾斜面に向けられた外側半径方向面を有する、請求項１２に記載のペン針。

【請求項14】

前記先行面は、前記後行面の半径方向寸法よりも大きい半径方向寸法を有する、請求項１３に記載のペン針。

【請求項15】

前記外側カバーの前記リブは、丸みを帯びた凸形状を有する、請求項１４に記載のペン針。

【請求項16】

前記外側カバーの前記開放端に結合されたクロージャーをさらに含み、前記クロージャーキャップが不正開封防止部材を有する、請求項５に記載のペン針。

【請求項17】

前記クロージャーは、端部壁と、前記外側カバーの前記開放端と結合するための内寸法を有する環状側壁と、前記環状側壁から延びるタブとを含む、請求項１６に記載のペン針。

【請求項18】

前記クロージャーの前記環状側壁は、前記環状側壁を前記端部壁から分離するための壊れやすい部分を有する、請求項１７に記載のペン針。

【請求項19】

前記環状側壁は、前記端部壁に取り付けられた底部と、前記底部と前記取り外し可能部分との間の壊れやすい部分によって形成される取り外し可能部分とを有する、請求項１７に記載のペン針。

【請求項20】

前記底部がヒンジによって前記外側カバーに結合されている、請求項１９に記載のペン針。

【請求項21】

前記環状側壁の前記底部は、前記外側カバー上の外向きに延びるフランジと係合するための内向きに延びるフランジを有する、請求項１９に記載のペン針。

【請求項22】

前記ハブの前記側壁は、前記ハブを前記送達デバイスのねじ端から分離するために半径方向外向きに屈曲することができる可撓性部分を有する、請求項５に記載のペン針。

【請求項23】

前記側壁が、前記可撓性部分を規定するため長手方向に延びるスロットを有する、請求項２２に記載のペン針。

【請求項24】

前記外側カバーは、前記可撓性部分の前記近位端に係合して、前記ハブを前記送達デバイスから分離するのを助けるために内向きに延びる突起を有する、請求項２２に記載のペン針。

【請求項25】

側壁、送達デバイスに取り付けるための近位端、および遠位端を有するハブであって、前記側壁は、半径方向外向きに突出する複数の長手方向に延びるリブを含み、前記ハブの長手方向軸に平行な平面内に向けられた傾斜した先行面、および、前記ハブの長手方向軸に平行な前記平面に向けられた後行面を有する前記ハブと、
前記ハブに結合され、前記ハブの前記遠位端から延びる遠位端、および前記ハブの近位端にある近位端を有する針と、
内面が長手方向に延びるリブを有する側壁を有する外側カバーであって、前記リブは、半径方向内側に突出し、前記外側カバーの半径に対して傾斜して配向された長手方向に延びる先行面、および前記外側カバーの長手方向軸も平行に延びる後行面を有する前記外側カバーと、を含むペン針。

【請求項26】

前記ハブ上の前記リブの前記後行面は、前記ハブの半径に平行な平面に配向され、前記外側カバーの前記後行面は、前記外側カバーの半径に平行な平面に配向される、請求項２５に記載のペン針。

【請求項27】

前記ハブ上の前記リブの前記先行面は、前記ハブの半径に平行な平面に配向され、前記外側カバーの前記先行面は、前記外側カバーの半径に平行な平面に配向される、請求項２６に記載のペン針。

【請求項28】

前記ハブの前記遠位端に結合して前記針の前記遠位端を囲むための内寸法を有する側壁を有する取り外し可能な内側シールドをさらに備え、前記内側カバーは、閉じた遠位端および開いた近位端を有する、請求項２５に記載のペン針。

【請求項29】

前記内側シールドの前記側壁は、前記ハブの前記開いた近位端の内寸法を補完する外寸法を有し、前記内側シールドは、前記針の前記近位端を覆うための摩擦嵌めによって、前記ハブの前記側壁の内面に結合することができる、請求項２８に記載のペン針。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、薬物送達ペンなどの薬物送達デバイスへの取り付けに適合されたペン針に関する。

【背景技術】

【0002】

この出願は、２０１９年６月２８日に出願された米国仮出願第６２／８６８，３５０号、および２０１９年６月２０日に出願された米国仮出願第６２／８６４，１１６号の優先権を主張する。

【0003】

ペン針は、ニードルハブと、送達ペンのニードルハブの過度の締め付けを回避するための触覚（tactile）および／または可聴（audible）インジケータなどの触覚機能（haptic feature）を含む外側カバーを有することができる。ペン針には、ニードルハブの開放端を閉じるための取り外し可能なクロージャーまたはエンドキャップを付けることもできる。

【0004】

（関連技術の説明）
ペン針は、投薬ペンに取り付けるために使用され、インスリンなどの自己投与注射薬を送達するのに特に役立つ。１つの既知の市販の装置では、ニードル支持ハブは、漏斗形の外側カバーの内側に提供され、「外側シールド」または単に「カバー」と呼ばれることもある。カニューレまたはニードル（針）は、患者に注射するためにハブの遠位または「患者側」から一端が突出し、針の他端はハブの近位または「非患者側」の空洞に窪み、投薬ペンに取り付けるために適合されている状態でハブの軸方向穴（bore）に貼付される。紙とホイルの「ティアドロップ」ラベルは、漏斗状の外側カバーの開放端の端にシールされている。さらに、投薬ペンは、投薬ペンの遠位端、ペン針が取り付けられている開口部の上にキャップを受け取ることができる。ペン針を投薬ペンに取り付けるには、ユーザーは投薬ペンのキャップを取り外す。次に、ユーザーはペン針の外側カバーのラベルをはがし、外側カバーを持ってハブを取り付ける。通常、ハブをペンにねじ込む。ハブが投薬ペンに取り付けられたら、外側カバーをハブから遠位に引っ張ることによって外側カバーを取り外すことができる。別の内側のニードルシールドが、針の上にあり、ユーザーは注射を行うためにこれを取り外す必要がある。内側のシールドは通常ハブ上にあり、ユーザーが無菌バリアを形成することなく針を見つけるのに役立つ。使用後、ユーザーは外側のカバーを使用してハブをペンから外し、ペンの針を廃棄することができる。

【0005】

薬用ペンおよび関連するペン針は、米国特許第７，６４５，２６４号、ならびに米国特許出願公開第２００９／００６９７５号および２０１２／０２２４６０号に開示されており、これらはすべて、ペン針の設計および構造の教示のためにその全体が参照により組み込まれる。注射ペン上に解放可能なペン針を配置し、ペン針を嵌合する貯蔵または廃棄容器に解放するための装置は、参照により組み込まれる米国特許第８，０５７，４４４号に開示されている。

【0006】

ペンの針には、再利用や偶発的な針刺しを防ぐために、針の端を覆うカバーまたはシールドを含めることができる。ペン針が送達デバイスから分離されたときに、針の近位端を覆うためのシールドを有するペン針も知られている。

【0007】

従来の装置は、一般に意図された用途に適しているが、業界ではペン針の改良が必要である。

【発明の概要】

【0008】

本開示は、患者に薬物を注射するための薬物送達デバイスと共に使用するためのペン針アセンブリに関する。一実施形態のペン針は、針を備えたハブ、内側ニードルシールド、および外側カバーを有する。

【0009】

ペン針の特徴の１つは、ニードルハブおよび外側カバーがハブを送達ペン（delivery pen）にねじ込まれるときにユーザーに触覚（haptic）フィードバックを提供するメカニズムを含むことである。触覚フィードバックを提供するメカニズムは、ニードルハブの外面に形成された突起と、外側カバーの内面に形成された突起であって、ペン針を送達ペンに取り付ける際に締め付けすぎを制限するために突起が互いにスライドするように係合する突起とすることができる。送達ペンのハブを締めると、突起が互いにスライドして、ユーザーに触覚（tactile）および／または可聴感覚（audible sensation）を提供する。突起は十分に噛み合い、滑ることなくハブを送達ペンから取り外すのに役立つ。突起は、ハブをペン針から分離できるようにしながら、締めすぎに抵抗するために別の突起の上をスライドするのに適した構成を持っている。突起は、タブ、戻り止め、リブ、または他の適切な構成の形にすることができる。

【0010】

触覚（haptic）フィードバックメカニズムは、ニードルハブの外面にある縦方向（longitudinally）に延びるリブであり得、リブは、ペン針を送達物に取り付けるときに、外側カバー上の補完するリブまたは戻り止めがリブ上を一回転方向にスライドして、ペン針を送達ペンから分離するときに、ペン針とレジストが反対の回転方向にスライドし難くする表面を有する。ニードルハブの突起は、ニードルハブの縦軸（longitudinal axis）に対して傾斜した１つの面を持つことができる。突起はまた、ハブの外側カバーに対して傾斜または相対的に傾斜している前面と、ハブの外側カバーに対して実質的に垂直である後面とを有することができる。突起の半径方向の外面は、後面が突起の前面に対して半径方向外側に間隔を置いて配置されている場合に傾斜させることができる。

【0011】

突起は、ハブの側壁の外面および外側カバーの内面に形成された長手方向（longitudinally）に延びるリブであり得る。リブは、ハブおよび外側カバーの長手方向軸（longitudinal axis）に実質的に平行に延びることができ、幅よりも長い長手方向の長さ（longitudinal length）を有することができる。リブは、外側カバーおよびハブの遠位端から離間し、近位端から離間することができる。

【0012】

内側のシールドを取り外して、使用中に患者の針の端を露出させることができる。使用済みのペン針を送達ペンから取り外した後、内側のシールドをニードルハブの非患者側の端に取り付けて、針の非患者側の端を囲むことができる。内側のシールドは、ニードルハブの開放端に挿入し、摩擦嵌め（friction fit）または締まり嵌め（interference fit）によってニードルハブに結合することができる。

【0013】

ニードルハブは、送達ペンと結合するために雌ねじに側壁を持つことができる。側壁は、長手方向に延びる１つまたは複数の開口スロットを有して、送達ペンから取り外すために送達ペンに対して半径方向に外向きに屈曲することができる壁セクションを形成することができる。外側カバーは、使用後にニードルハブに配置して、針の患者側を覆い、不注意による針刺しの発生を減らすことができる開放端を有している。外側カバーの内面には、内側に伸びるリップまたは戻り止めが含まれており、外側カバーを使用済みのペン針の上に置くと、ニードルハブの下端と噛み合う。送達ペンから離れる方向に外側カバーを引っ張ると、フレキシブルウォールセクションが送達ペンから外側に引っ張られ、使用済みのペン針を取り外して廃棄できる送達ペンからスレッドが分離できるようになる。

【0014】

取り外し可能なクロージャーまたはエンドキャップを外側カバーの開放端に結合して、ペン針を囲むことができる。使用後は、ペン針のハブを外側カバーに戻し、外側カバーの開放端にエンドキャップを取り付け、使用済みのペン針を囲んで廃棄する。エンドキャップには、ペンの針が使用されたことを示す改ざん防止（tamper evident）機能がある。エンドキャップには、エンドキャップを外側カバーから取り外し、エンドキャップを外側カバーに交換するのに役立てる1つまたは複数のタブまたはフランジを含めることができる。エンドキャップには、外側カバーの開放端を補完してエンドキャップを外側カバーに結合する開放端がある。

【0015】

外側カバーは、少なくともニードルハブの軸方向長さに等しい軸方向長さを有することができ、使用前および使用後にニードルハブおよび針を囲むのに十分な空洞を有する。外側カバーは、ニードルハブの軸方向長さよりも短い軸方向長さを有することができ、外側カバーは、ニードルハブの開放端を囲まずに針を覆うためにニードルハブの遠位端に結合する。
ペン針は、遠位端を有するハブと、送達デバイスに取り付けるための近位端と、ハブに結合されて前記ハブの遠位端から延びる遠位端を有する針と、を備える。取り外し可能な内側シールドはハブに結合され、内側シールドは、ハブの外面を補完する内面を備えた側壁を有し、内側シールドは、針の遠位端を覆うためにハブの遠位端で外面に結合されるように構成される。内側シールドは、ハブの開いた近位端の内面と結合するための寸法を備えた外面を有する。

【0016】

ペン針は、側壁と、送達デバイスに取り付けるための近位端と、遠位端とを有するハブを含むことができる。側壁は、半径方向外向きに突出し、ハブの長手方向軸に平行な平面に向けられた傾斜した先行面と、ハブの長手方向軸に平行な平面に向けられた後面とを有する複数の長手方向に延びるリブを含む。側壁は、半径方向外向きに突出する複数の長手方向に延びるリブを含み、ハブの長手方向軸に平行な平面に向けられた傾斜した先行面と、ハブの長手方向軸に平行な平面に向けられた後行面とを有している。針は、ハブに結合され、ハブの遠位端から延びる遠位端と、ハブの近位端にある近位端とを有する。外側カバーは、長手方向に延びるリブを有する内面を備えた側壁を有する。リブは、半径方向内側に突出し、外側カバーの半径に対して傾斜して配向された長手方向に延びる先行面と、外側カバーの長手方向軸に平行に延びる後行面とを有する。

【0017】

ペン針のこれらおよび他の態様および特徴は、本発明および図面の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0018】

以下は、図面の簡単な説明である。

【図1】図１は、ペン針の分解図である。

【図2】図２は、図１のペン針を示す部分断面図である。

【図3】図３は、使用後のハブの近位端の内側シールドを示す図２のペン針の断面図である。

【図4】図４は、図２の線４－４に沿って取られたペン針の断面の端面図である。

【図5】図５は、ニードルハブの開放端に挿入された内側シールドを備えたニードルハブの図３の線５－５に沿って取られた部分断面側面図である。

【図6】図６は、別の実施形態におけるペン針の斜視図である。

【図7】図７は、図６の実施形態のペン針リブおよびカバーの内面の部分端面図である。

【図8】図８は、図６のハブの外面の部分立面図である。

【図9】図９は、図６のカバー上のリブの拡大立面図である。

【図10】図１０は、別の実施形態におけるハブおよび外側カバーの端面斜視図である。

【図11】図１１は、図１０のハブの外側のリブを示す端面図である。

【図12】図１２は、図１０の実施形態のハブおよび外側カバー上のリブを示すハブの断面図である。

【図13】図１３は、一実施形態のうちの１つの部分端面図である。

【図14】図１４は、さらなる実施形態におけるペン針のニードルシールドを示す斜視図である。

【図15】図１５は、さらに別の実施形態におけるペン針のニードルシールドを示す斜視図である。

【図16】図１６は、さらなる実施形態におけるペン針のニードルシールドを示す斜視図である。

【図17】図１７は、外側カバーの開放端に配置された図１６のエンドキャップを示す斜視図である。

【図18】図１８は、別の実施形態におけるペン針のニードルシールドを示す斜視図である。

【図19】図１９は、使用後の図１７のペン針を示す斜視図である。

【図20】図２０は、別の実施形態におけるペン針の斜視図である。

【図21】図２１は、図２０のペン針の部分断面図である。

【図22】図２２は、図２０のペン針の外側カバーと基部との間の接続の拡大図である。

【図23】図２３は、図２０の実施形態で取り外されたピールタブを示す部分断面図である。

【図24】図２４は、図２３の外側カバーとベースとの間の接続の拡大断面図である。

【図25】図２５は、図２０の実施形態の外側カバーおよびベースの斜視図である。

【図26】図２６は、さらなる実施形態におけるペン針の斜視図である。

【図27】図２７は、剥離（peel）タブを取り除いた図２６のペン針の斜視図である。 図は縮尺どおりではなく、他の機能をわかりやすく説明するために、特定のビューでは一部の機能が省略されている。

【発明を実施するための形態】

【0019】

本明細書で使用される場合、「遠位」方向は注射部位の方向であり、「近位方向」は反対方向である。「軸方向」は、装置の縦軸（longitudinal axis）に沿った方向である。ニードルカニューレは、一般に、デバイス内で軸方向に配置される。「半径方向（Radially）」は、軸方向に垂直で、デバイスの中心軸から延びる平面内の方向である。したがって、「放射状に内側（radially inward）」とは、一般に、針に近いことを意味する。「円周方向（Circumferentially）」とは、ねじ込み継手の端に円周方向にねじ山が配置されるように、円周方向に配置することを指す。ペン針の「上面」ビューは、針の先の尖った端を見ている。実施形態の異なる特徴は、組み合わされた部品がデバイスおよびアセンブリの動作と矛盾しないか、または干渉しない限り、他の実施形態と組み合わせて使用され、使用され得る。

【0020】

本明細書では、投薬ペンまたは送達ペンを使用して、通常、複数回投与の投薬を含む投薬コンパートメント、および別個のペン針を有するデバイスを指す。「ペン針」という用語は、ペン針アセンブリの近位端が投薬コンパートメントにアクセスし、遠位端が1回以上の注射を実行するために、注射部位への挿入に適合されるように、投薬ペン本体に取り付けられるニードル支持アセンブリを指す。「針」および「カニューレ」という用語は、本明細書では互換的に使用され、対象の注射部位に挿入するための鋭利な端部を有する細い管状部材を指す。本明細書で使用される場合、「遠位」方向は注射部位に向かう方向であり、「近位」方向は反対方向である。「軸方向」とは、ペン針の縦軸に沿った、またはそれに平行なことを意味し、「半径方向」の方向は、軸方向に垂直な方向である。

【0021】

この開示は、その適用において、以下の説明に示されるか、または図面に示される構成の詳細および構成要素の配置に限定されない。本明細書の実施形態は、様々な方法で修正、実施、または実行することができる。本明細書にて使用される表現、および用語は、説明を目的とするものであり、限定するものとみなすべきではないことが理解されよう。本明細書における「含む」、「備える」、または「有する」、およびそれらの変形例の使用は、その後に列挙される項目およびその等価物に加えて、追加のアイテムを包含することを意味する。特に限定されない限り、本明細書における「接続された」、「結合された」、および「据え付けられた」という用語、およびそれらの変形例は、広範囲に用いられ、直接的および間接的な接続、結合、および取り付けを包含する。追加的に、「接続された」および「結合された」という用語、およびそれらの変形例は、物理的または機械的な、接続または結合に限定されない。さらに、上、下、下、上などの用語は相対的であり、図示を助けるためのものであるが、限定するものではない。実施形態は相互に排他的であることを意図しておらず、一実施形態の特徴は、それらが互いに矛盾しない限り、他の実施形態と組み合わせることができる。「実質的に」、「約」および「約」のような程度の用語は、当技術分野に熟練した者によって、所与の値の周囲およびそれを含む合理的な範囲、ならびに所与の値の外側の範囲、例えば、実施形態の製造、組立、および使用に関連する一般的な許容範囲を指すように理解される。構造または特性を指す場合の「実質的に」という用語は、構造内に大部分または完全に存在する特性を含む。

【0022】

図面を参照すると、ペン針１０は、ニードルハブ１２を含む。保管中にペン針１０の上にフィットし、ペン針１０を図１に示される送達ペン１１などの送達デバイスに取り付けるのを助ける外側カバー１６を含めることができる。クロージャーは、一般に、使用の準備ができるまでニードルハブ１２を無菌状態に維持するために、カバーの開放端上に提供される。クロージャーは、ニードルハブ１２から剥がすことができる図２に示されるようなクロージャー、または本明細書に記載されるような図１８～２６に示されるクロージャーであり得る。送達ペンは、インスリンなどの薬物を分配および送達するための、当技術分野で知られている標準的な送達ペンまたは他の薬物送達デバイスであってもよい。適切な送達ペンの例は、米国特許第９，７７４，８４４号に開示されており、この目的のために参照により本明細書に組み込まれる。

【0023】

図１～１８に示すように、ペン針１０はハブ１２を含む。ハブ１２は、内側ニードルシールド１４を支持するように構成される。ハブは、一体型のユニットにすることも、一緒に結合された個別のコンポーネントから作製することもできる。示されるペン針において、ハブ１２は、送達ペン１１と結合するための近位非患者端２０を規定する開放下端１８と、ペン針の患者端を形成する遠位端２２とを有するハブ本体１８を含む。ハブ本体１８によって形成された開放下端は、既知の方法で送達ペン１１に結合するための、図１０に示されるねじ山などの雌ねじ山２６を備えた側壁２４を有する。遠位端２２は、針２８またはカニューレのための開口部を有し、使用中の皮膚接触面を規定する。

【0024】

針２８は、近位端の遠位端に鋭利な先端を有する中空の鋼針であってもよく、所望の深さまで皮膚を貫通し、患者に薬物を送達するためのゲージおよび長さを有する。針２８は、患者の皮膚を貫通するためにハブ１２の遠位端から延びる鋭利な先端を備えた遠位端３０を形成する患者端を有する。針２８の近位端は、通常の方法で送達デバイスから薬物または薬剤を受け取るために送達デバイス内の隔壁を刺すためにハブ１２の近位端に配置される。遠位端３０は、注入時にハブの遠位端から延びる露出した長さが約３～１０ｍｍ、典型的には約４～６ｍｍである。

【0025】

図３、５、および６を参照すると、ハブ本体１８は、側壁２４の上部遠位端に端部壁３４を有する。端部壁は、遠位方向に延びるポスト３６を備えた遠位面を有する。ポスト３６は、針２８を受け入れて支持する軸方向通路を有する。針２８は、通常の方法で接着剤によってポスト３６に固定されている。示されるように、ポスト３６は、実質的に円筒形の外面４０を備えた実質的に円筒形の構成を有する。針２８の遠位端は、ポスト３６から突出して、注射中に皮膚の選択された深さまで患者の皮膚を貫通する距離をペン針から遠位に延びる。針２８の近位端は、ペン針が送達デバイスに取り付けられたときに送達デバイスのリザーバに接続するための距離をハブ本体１８内に延在する。

【0026】

ポスト３６の遠位面４２は、注射中に皮膚の表面を変形させるために皮膚接触面を形成することができる。遠位面４２は、様々な形状および寸法を有することができる。示されているペン針は、針の貫通の深さを制御するために皮膚に形成される窪みの形状を制御するために凸状の構成を有する。遠位面４２は、隆起した外輪４４および隆起した内輪４６を有し、外輪４４と内輪４６との間に環状の窪み４８を形成する。外輪と内輪は、連続した曲率半径を形成する湾曲した凸面を持っている。環状の窪みの表面は、内輪および外輪の曲率半径と同心の曲率半径を有する底面を有する。

【0027】

図２に示されるように、内側シールド１４は、針２８の遠位端を囲むようにハブ１２に嵌合する。内側シールド１４およびハブ１２は、外側カバー１６内に収まっている。ハブから剥がすことができるタブなどのクロージャーは、使用する準備ができるまでハブを囲むために、外側カバーの開放端に提供される。使用中は、ハブ１２の開放端を露出させるためにクロージャーが取り外される。ハブ１２は、外側カバー１６を使用して送達ペン１１のねじ端にねじ込まれ、ハブを送達ペンにねじ込むのを助ける。送達ペンに固定され、ペン針と送達ペンの投薬区画との間で流体連絡が得られると、外側カバー１６がハブ１２から自由に引き抜かれる。内側シールド１４は、薬剤を患者に注射するための針を露出させるために取り外される。使用後、外側カバー１６はハブ上に配置され、外側カバーがハブを十分に把持することにより、ハブを送達ペンから分離して、使用済みのペン針を廃棄することができる。

【0028】

図１～３に示されるように、内側シールド１４は、閉じた遠位端５２および開いた近位端５４を備えた実質的に円筒形の側壁５０を有する。ユーザーが使用中に内側シールドを操作するのを支援するために、外部リブを含めることができる。側壁５０は、内側シールド１４が摩擦嵌合によってポスト３６に適合（fit）するように、ポスト３６の外寸および構成を補完する寸法を有する内面を有する。

【0029】

図２および図３に示されるように、内側シールド１４の側壁２４の近位端は、半径方向外向きに突出するフランジ５６を有する。リブ５８として示される少なくとも１つの、そして典型的には複数の半径方向に延びる戻り止め（detents）は、図２に示されるように、フランジ５６の隣または隣接する内側シールド１４の側壁２４から突出する。リブ５８は、フランジ５６の半径方向の寸法に実質的に対応する距離を半径方向外向きに突出させることができ、またはフランジ５６の半径方向の寸法よりわずかに大きい距離を延ばすことができる。フランジ５６およびリブ５８の外寸は、ハブ本体１８の内寸を補完する。一実施形態では、ペン針の使用後、内側シールド１４をニードルハブ本体１８の開放端に挿入して、針の近位端を覆うことができる。フランジ５６および／またはリブ５６は、図３および図５に示されるように、摩擦または締まり嵌めによってハブ本体の開放端内に内側シールドを保持するために、ハブ本体１８の内面に係合する寸法を有する。

【0030】

ハブ本体１８は、図３に示されるように、可撓性壁部分６２を形成する１つまたは複数の長手方向スロット６０を有することができる。ハブ１２は、ハブ１２の側壁の雌ねじによって送達ペンに取り付けられている。図３に示されるように、外側カバー１６は、側壁の近位端および可撓性部分６２と係合することができる内側に延びる突起６４を有する。外側カバー１６を引っ張るかまたは捻ることによって、突起６４は、可撓性部分６２を半径方向外側に偏向させて、内ねじを送達ペン上のねじから分離し、回転運動のみによるのではなく、こじ開ける運動によって配達ペンからハブを分離することを支援することが可能である。

【0031】

ニードルハブ１２は、ハブ１２と外側カバー１６との間にラチェット機構を含み、ニードルハブを送達ペンにねじ込み、外側カバーとハブとの間に制限された滑りを提供して、ハブの配達ペンへの過度の締め付けまたは過度のトルクを防止するのを助ける。ラチェット機構は、ニードルハブを掴んで、ニードルハブを送達ペンから外して分離することができる。

【0032】

図面に示されているように、ラチェット機構は様々な形態であり得る。図２～４に示すように、ハブ本体１８の外面は、外側カバー１６の内面上の対応する突起と協働する複数の突起を有する。示されるラチェット機構において、ハブ本体１８の側壁２４上の突起は、ハブ本体１８の長手方向軸に対して長手方向に延びる。突起は、半径方向外向きに突出し、ハブの長手方向に延びるリブ６６を形成する。示される実施形態では、リブ６６は、側壁２４の他の領域に配置されているが、側壁２４の中央部分に配置することもできる。

【0033】

リブ６６は、外側カバー１６がハブ１４と係合して、ニードルハブの取り付けおよび分離のために送達ペンに対してハブ１２を回転させることを可能にする形状および寸法を有する。リブ６６は、先行面（leading face）６８および後行面（trailing face）７０を有する。示されるように、先行面６８は、図４に示されるように、ハブ１２の半径に対して傾斜した角度で平面内に配向された平坦な表面である。先行面６８は、ハブ１２の側壁の外面から傾斜して外向きに延在し、ハブの外面に対して傾斜面を形成する。後行面７０は、ハブ１２の中心軸の半径方向に向けられている。示されるように、先行面６８および後行面７０は、互いに対して鋭角を形成する。

【0034】

外側カバー１６は、リブ６６を補完する内側に延びるリブ７２を有する。リブ７２は、図４に示すように、外側カバーの内面から内側に突出している。リブ７２は、外側カバーがハブに対して第１の方向および第２の方向に回転されるときにハブのそれぞれの面と嵌合する先行面７４および後行面７６を有する。リブ７２の先行面７４は、ハブ１２の先行面６８に実質的に平行に配向され、後行面７６は、ハブの後行面７０に実質的に平行に配向される。先行面７４は、外側カバー１６の半径に対して傾斜した角度で配向されて、側壁から内側に突出する。後行面７６は、外側カバーに対して半径方向内側に突出するように、外側カバーの長手方向軸に対して半径方向に向けられている。

【0035】

使用中、ハブ１２の開いた近位端は、送達ペンのねじ端にねじ込まれる。ハブ１２は、外側カバー１６に保持され、外側カバーは、矢印７８の方向に送達ペンに対して回転されて、ハブ１２を送達ペンに通す。傾斜した先行面６８および７４は、ハブ１２を送達ペンに通す間、互いに接触する。ハブ１２が送達ペンにしっかりと装着されると、外側カバー１６に対する抵抗により、傾斜した先行面６９および７４が互いにスライドして、送達ペン上のハブ１２の過度の締め付けを防止することができた。先行面６９および７４は、互いにスライドして、ハブが送達ペンにしっかりとねじ込まれていることの触覚的および／または可聴的表示を生成する。次に、外側カバー１６を取り外して、患者に注射するための針を露出させる。

【0036】

注入後、外側カバー１６をハブ１２上に配置し、外側カバーを矢印７９の方向に回転させることができる。後行面７０および７６は、ハブを送達ペンから分離するために滑ることなく互いに係合する。その後、外側カバーとハブは廃棄できる。ハブと外側のカバーは、針と送達ペンへの取り付けをサポートするのに十分な剛性を持つ適切なプラスチック材料で作られている。プラスチック材料は、リブの十分な屈曲および変形を可能にし、リブが互いにスライドすることを可能にする一方で、完全性を維持して、送達ペンからの取り外しを可能にする。

【0037】

図６～９は、外側カバー８０とハブ８２との間のラチェット機構の別の実施形態を示している。図６～９のラチェット機構は、図１～５のペン針で使用できる。ハブ８２は、開放された下端８６および上端８８を備えた実質的に円筒形の側壁８４を含む。ハブ８２の遠位端および接触面は、前の実施形態のハブと同様であるため、同様の要素は、必要に応じて同じ参照番号によって識別される。側壁８４は、患者がハブ８２の外面を把持するのを支援するために隆起したリブ９２を形成する、間隔を置いて配置された複数の窪み９０を含む。リブ９２は、ハブの遠位端に向かって開いており、ハブの近位端に向かって収束する、実質的にＶ字形を形成するＶ字形の窪みを有する。リブ９２は、先行面９４、後行面９６、および遠位端９８を有する。

【0038】

先行面９４は、リブ９２の外側半径方向表面１００に対して傾斜しており、窪み９０の面と外面１００との間に延びる傾斜面を形成している。後行面９６はまた、窪み９０の面と外面１００との間に延びる傾斜面を形成するために、側壁８４の半径方向の外面１００に対して傾斜している。図６に示されるように、先行面９４および後行面９６は、ハブ８２の長手方向軸に対して傾斜して、およびハブの半径に対して傾斜でさらに配向される。先行面と後行面は、第１のリブの先行面が第２の隣接するリブの後行面に面し、リブがカムのような表面を形成するように、互いに傾斜している。図７に示すように、先行面および後行面の遠位端は、遠位先端１０１で収束する丸い表面を有する。

【0039】

外側カバー８０は、ハブ８２の側壁８４を補完する円筒形の側壁１０２を有する。側壁１０２は、開いた近位端１０４および遠位端１０６を有する。側壁１０２の内面１０８は、ハブ８２のリブ９２と嵌合するための複数の離間した突起１１０を含む。突起１１０は、側壁１０２の遠位端１０６から近位端１０６に向かって延びるリブを形成する。示される実施形態では、突起１１０は、先端１１８を形成する頂点に向かって後行面１１４に向かって収束する先行面１１２を備えた実質的に三角形の形状を有する。先行面１１２は、突起１０６の内面１０８と外面１１６との間に延びる傾斜面を形成する。先行面１１２は、外側カバー８０の縦軸（longitudinal axis）に対して傾斜しており、側壁の内面に対して傾斜している。

【0040】

示される実施形態における突起１１０の後行面１１４は、外側カバーの長手方向軸（longitudinal axis）に実質的に平行に延在し、半径方向外向きに延在するように外側カバーの半径に平行な平面に配向される。図７は、後行面１１４および先行面１１２、ならびにリブ９２に対する配向を示す突起１１０の端面図である。

【0041】

使用中、ハブは、外側カバーの先行面１１２がハブ８２の先行面９４と係合する矢印１１６の方向に外側カバーを回転させることによって、送達ペンのねじ端にねじ込まれる。傾斜した先行面９４および１１２は、互いに接触してハブを回転させ、ハブを送達ペンにねじ込む。ハブが送達ペンに締め付けられると、ハブに対する外側カバーへの抵抗により、突起１１０の傾斜面がリブ９２の傾斜面上をスライドして、ハブの配達ペンへの過剰な締め付けおよび過剰なトルクが防止される。リブ９２上での突起１１０のスライドは、ハブが送達ペンに正しくねじ込まれていることを示すために、ユーザーに触覚および／または可聴感覚を生み出す。外側のカバーを取り外して、患者に薬剤を送達するための針を露出させる。薬剤を投与した後、外側のカバーはハブに戻され、突起がハブのリブに噛み合う。外側カバーは、突起とリブの後行面９６および１１４とが係合する矢印１１８の方向に回転し、ハブを送達ペンから外す。ハブは配達ペンから分離され、廃棄される。

【0042】

図１０～１２は、ハブ１２０および外側カバー１２２の別の実施形態を示している。図１０に示されるようなハブ１２０は、注射中の皮膚接触面と遠位端から延びる針とを有する先の実施形態のハブと同様である。先の実施形態のように、ハブ１２０は、開いた近位端１２６および遠位端１２８を有する側壁１２４を有する。側壁１２４の外面１３０は、側壁の遠位端１２８から近位端に向かって延びるリブを形成する複数の離間した突起１３２を含む。突起１３２は、外面１３０から半径方向外向きに突出し、ハブ１２０の長手方向軸に実質的に平行な方向に延びる。

【0043】

突起１３２は、先行面１３６と後行面１３８との間に延びる外側半径方向面（outer radial face）１３４を有する。外側半径方向面１３４は、後行面１３８が先行面１３４の半径寸法よりも大きい半径寸法を有するように、側壁１２４の外面１３０に対して傾斜した角度で配向される。先行面３４４は、ハブ１２０の外面１３０に対して傾斜して形成され、外面１３４に対して傾斜して形成される。図に示すように、傾斜した先行面１３６は、隣接する突起１３２と突起の傾斜した外面１３４との間に、ハブ１２０の外面１３０の傾斜面を形成する。

【0044】

示される実施形態における外側カバー１２２は、ハブ１２０の上に適合（fit over）するようにハブ１２０の側壁１２４を補完する側壁１４０を有する。側壁１４０は、突起１３２と嵌合する複数のリブ１４４を備えた内面１４２を有する。示される実施形態では、リブ１４４は、ハブ１２０の長手方向軸に実質的に平行な長手方向に延びる。他の実施形態では、リブ１４４は、外側カバーの長手方向軸に対してある角度で配向することができる。図１３に示されるようなリブ１４４は、実質的に半円形の形状を形成する丸みを帯びた凸状の外面を有する。

【0045】

ハブ１２０は、先の実施形態のように、外側カバー１２２を矢印１４６の方向に回転させてハブ１２０を送達デバイスにねじ込むことによって、送達デバイスのねじ端に取り付けられる。リブ１４４は、突起１３２の先行面１３６と係合して、ハブを送達ペンに通す。ハブが送達ペンに締め付けられた後、リブ１４４は、傾斜した先行面１３６上をスライドして、ハブに加えられるトルクを制限し、過度の締め付けを防止する。先行面１３６上でのリブ１４４のスライド運動は、ハブが送達ペンに着座し、使用の準備ができていることを示す触覚および／または可聴感覚を生み出す。外側のカバー１２２は、患者に薬剤を注射するための針を露出させるために取り外される。使用後、外側のカバーをハブに取り付けて、ハブを送達ペンから外す。外側カバー１２２を矢印１４８の方向に回転させることにより、リブ１４４は、それぞれの突起１３２の後行面１３８と係合して、ハブを送達ペンから分離する。

【0046】

図１４～１９は、ユーザーが外側カバーを握るのを助ける構成を有するペン針の外側カバーの様々な形態を示している。図１４の実施形態では、ペン針は、先の実施形態と実質的に同様の構成を有するハブ１５０と、外側カバー１５２とを含む。先の図に示すように、ハブは針をサポートする。外側カバー１５２は、遠位端１５６および開いた近位端１５８を備えた側壁１５４を有する。開いた近位端１５８は、図１４に示されるように、摩擦嵌合または締まり嵌めによってハブのニードルベアリングポストに適合する寸法を有する。図１４に示されるように、ラジアルフランジ１６０は、近位端１５８から外向きに延在して、ユーザーが外側カバーを操作するのを支援する。図１４に示されるように、ラジアルフランジ１６０は、ハブが送達ペンにねじ込まれた後、ユーザーがハブから外側カバー１５２を取り外すのを助けるために、ポストのラジアル寸法よりも大きい距離だけ外向きに延びる外向きに延びる突出部分１６２を有する。

【0047】

側壁１５４は、遠位端１５６から近位端に向かって延びる窪んだ部分１６４を有する。窪んだ部分１６４は、涙滴形の窪みを形成する凹状の湾曲した構成を有し、ユーザーが外側カバーを掴んでハブから外側カバーを取り外し、使用後に外側カバーをハブに戻すのを助ける。

【0048】

図１４に示されるように、ハブ１５０は、使用の準備ができるまで針の近位端を覆うためにハブの開いた近位端と噛み合うクロージャー１６６を有する。クロージャー１６６は、ハブの内面を補完し、摩擦嵌合または締まり嵌めによってハブと嵌合する円筒形の側壁を有する。外向きに延びるフランジ１６８は、ハブの側壁の端部と嵌合して、ハブ上にクロージャー１６６を配置する。示されるように、フランジ１６８は、ユーザーがクロージャー１６６を取り扱うのを支援するために、遠位方向に延びる拡大リップ１７０を有する。

【0049】

図１５および１６は、外側カバー１７２がハブを囲み、取り外し可能なクロージャー１７４が外側カバー１７２に接続してハブを囲むペン針の別の実施形態を示している。ハブは針をサポートするが、分かり易くするために図示されていない。クロージャー１７４は、図１～５に示すペン針、図６～９に示すペン針、および図１０～１３のペン針と組み合わせて使用することができる。外側カバー１７２は、実質的に円筒形の側壁部分１７８を有する近位端１７６および遠位端１８０を有する。遠位端１８０は、外側カバーを把持するための外側平坦部分１８２を形成する収束面で形成されている。戻り止め１８９は、壁１７８の内面に含まれ、図１５に示されるようにクロージャーが分離されたときにニードルハブを外側カバーに保持するために内側に延びることができる。外側カバー１７２は、図６～９のペン針のように、ニードルハブの外面と相互作用するための突起１１０を含むことができる。

【0050】

示される実施形態におけるクロージャー１７４は、外側カバー１７２の開いた近位端と嵌合する環状側壁１８６を備えた端部壁１８４を有する。側壁１８６は、摩擦嵌めによって側壁部分１７８の外面に適合するための内寸を有する。タブ１８８は、取り外しを支援するためにクロージャーを把持するために環状側壁１８６から延びる。示される実施形態のタブ１８８は、環状側壁１８６の曲率に対応する曲率を有する。側壁１８６は、可撓性または破断可能な線１８９によって端部壁１８４に接続されている。タブ１８８は、ユーザーによって引っ張られて、破壊可能な線１８９に沿って側壁１８６を端部壁１８４から分離し、端部壁１８４が外側カバー１８２から分離することができる。

【0051】

図１７～１９は、外側カバーの別のクロージャーを示している。図１７～１９の実施形態の外側カバーは、図１６の実施形態と実質的に同じである。クロージャー１９０は、図１～５のペン針、図６～９のペン針、および図１０～１３のペン針で使用することができる。クロージャー１９０は、外側カバーの近位端を受け取り、クロージャーを外側カバー１９６に取り付けるための環状空間を形成する、内側環状壁１９４および外側環状壁１９４を備えた端部壁１９２を有する。環状壁１９４は、端部壁１９２に取り付けられた底部２０６と、壊れやすい破断線２１０によって端部壁１９４に接続された取り外し可能な部分２０８とを含む。外側カバー１９６は、ペン針の使用を示すための不正開封防止部材１９８を含む。改ざん防止部材１９８は、側壁１９４の取り外し可能な部分２０８に取り付けられたフィンガータブ２０４を含む。フィンガータブ２０４を引っ張ると、取り外し可能な部分２０８が底部２０６から分離され、その結果、端部壁１９２が外側カバー１８２から分離され、ペン針が使用または開かれたことを示すことができる。タブ２００は、可撓性ヒンジライン２０２によって外側環状壁１９４に接続されている。タブ２００は、接着剤、溶接または他の取り付け手段によって外側カバー１９６の側壁に取り付けられている。一実施形態では、タブ２００は、外側カバー１９６の側壁に恒久的に固定されている。使用中、端部壁１９２は、ペン針へのアクセスを可能にするために開位置にヒンジで固定される。使用後、図１９に示すように、使用済みのペン針を外側カバーに戻すことができ、端部壁１９２を閉位置に回転させて、使用済みのペン針を囲むことができる。端部壁１９２の下側は、針の寸法を識別する指標など、必要に応じて刻印された指標を含むことができる。

【0052】

図２０～２５は、外側カバー２１０およびクロージャー２１２を含むペン針の別の実施形態を示している。外側カバーは、図１～６のペン針または図６～９のペン針または図１０～１３のペン針で使用できる。外側カバー２１０は、先の実施形態と同様の形状を有する。示される実施形態では、外側カバー２１０は、側壁２１４と、クロージャー２１２と結合する開いた近位端とを有する。図２０および図２１に示されるように、側壁２１４は、側壁２１４と一体的に形成され、側壁にオープンスロット２１８を形成するバンド２１６を有する。図２１に示すように、近位開放端部の側壁２１４の外面は、傾斜した底面２２２および平坦な上面２２４を有する外向きに延びるフランジ２２０を含む。中間フランジ２２６は、遠位方向にフランジ２２０から軸方向に離間されており、傾斜した底面２２８および平坦な上面２３０を備えた同様の構成を有する。カバー２１０の外面上の軸方向に配向されたリブ２３１は、ユーザーが外側カバーを操作するのを支援するためのものであある。

【0053】

クロージャー２１２は、図２１に示されるように、外側カバー２１０の広壁２１４の内寸法を補完する外寸法を有する内環状フランジ２３４を備えた底壁２３２を有する。外側環状フランジ２３６は、図２１に示されるように、側壁２１４ならびにフランジ２２９および２２６の厚さに実質的に対応する距離で、内側フランジ２３４から半径方向外側に間隔を置いて配置されている。外側環状フランジ２３６は、外面２３８および内面２４０を有する。内面２４０は、近位の内向きに延びるフランジ２４４と、フランジ２４２から離間した遠位の内向きに延びるフランジ２４６とによって規定される環状の窪み２４２を有する。窪み２４２は、外側環状フランジ２３６内に細い壊れやすい線を形成する。近位フランジ２４４は、図２１に示すように、フランジ２２０と嵌合するための近位面を有し、遠位フランジ２４６は、中間フランジ２２６と嵌合するための近位面を有する。

【0054】

図２０および図２１を参照すると、外側環状壁２３４は、クロージャー２１２を外側カバー２１０に繋ぐためにスロット２１８に受け入れられたタブ２４８を有する。タブ２４８は、タブが曲がることを可能にするのに十分な柔軟性があり、その結果、クロージャーは、開いた位置に旋回することができる。タブ２４８は、スロット２１８への摩擦嵌めまたは締まり嵌めによって、または接着剤によって外側カバーに結合することができる。一実施形態では、タブ２４８は、摩擦嵌めによって保持することができ、必要に応じて、スロットから取り外して分離することができる。

【0055】

プルタブ２５０は、外側カバー２３６の遠位端に結合されている。示される実施形態では、プルタブ２５０は、外側カバー２３６と一体的に形成される。外側カバーの内側に延びるフランジ２４４および２４６は、外側カバーのフランジ２２２および２２４と係合して、クロージャーを外側カバーに結合する。プルタブ２５０は、図２３～２５に示されるように、窪み２４２に沿った破断線２４３によって規定される外側カバーの遠位部分を分離するために、ユーザーによって引っ張られ得る。タブ２４８は、外側カバー２３６に取り付けられたままであり、図２５に示されるように、スロット２１８に受け入れられる。クロージャー２１２は、薬剤の注射に使用するためにペン針を取り外すことができるように、カバーに繋がれている間に、カバー２１０から分離してカバーを開けることができる。使用後、ペンの針は外側カバーに戻され、クロージャーは図２５に示す位置まで閉じられる。プルタブ２５０の取り外しは、ペン針が以前に開かれたことをユーザーに示すための改ざんインジケータを提供する。クロージャーをカバーから分離してカバーを開くことができるので、ペン針を取り外して薬剤の注射に使用することができる。使用後、ペンの針は外側カバーに戻され、クロージャーは図２５に示す位置まで閉じられる。

【0056】

図２６および２７は、外側カバーにクロージャーをつなぐタブを除いて、図２０～２５の実施形態と同様のカバー２６０およびクロージャー２６２の別の実施形態を示し、本明細書に記載のペン針とともに使用することができる。クロージャー２６２は、図２３に示される先の実施形態と同様の方法で対応する環状フランジと嵌合する内向きに延びる環状フランジを備えた外側カバー２６４を有する。プルタブ２６６は、先の実施形態と同様の方法で含まれる。外側カバーのフランジ間に形成された環状の窪みは、壊れ易いブレークライン（破断線）を定義している。ユーザーがプルタブ２６６を引っ張ると、図２７に示すように、外側カバー２６４の壊れやすい部分が分離され、ここで、クロージャー２６２は、外側カバー２６２から分離することができる。図２６および２７に示される実施形態では、ブレークラインは、クロージャーの外側カバーを完全に取り囲んでおり、その結果、図２７に示されるように、外側カバーの上部を取り除くことができる。

【0057】

実施形態では、ハブおよびシールドの構成要素は、典型的には、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの射出成形プラスチックである。針は外科用グレードのステンレス鋼にすることができる。投薬ペン技術の当業者に知られている他の材料および製造方法は、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書での使用に適合させることができる。部品を組み立てるには、ハブアセンブリを針で個別に構築し、インターフェイス領域に接着剤を塗布してカニューレをハブに固定し、このサブアセンブリを他のコンポーネントと組み立てる。

【0058】

好ましい実施形態の前述の説明は、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明を限定すると見なされるべきではない。前述の説明は、当業者に、説明された実施形態の変形を実践するのに十分な情報を提供するはずである。異なる実施形態の特徴は、他の実施形態の特徴と併せて使用することができる。例として、外側カバーの実施形態は、外側カバーとハブとの間の接続の様々な実施形態と共に使用することができる。従属請求項に記載されている、または一実施形態に関連して記載されている特徴および改善は、本発明の範囲から逸脱することなく、それらと矛盾しない限り、別の独立請求項または別の実施形態のものと組み合わせることができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【国際調査報告】