特表 2022-538405 ねじ回しおよびねじエクステンダによって引き起こされる軸線外力から生じる骨構造上の横方向応力を防止するための方法、装置、およびシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-02

(54)【発明の名称】ねじ回しおよびねじエクステンダによって引き起こされる軸線外力から生じる骨構造上の横方向応力を防止するための方法、装置、およびシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/58 20060101AFI20220826BHJP

   B25B 13/02 20060101ALI20220826BHJP

   B25B 13/48 20060101ALI20220826BHJP

【ＦＩ】

A61B17/58

B25B13/02 M

B25B13/48 Z

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021576069

(86)(22)【出願日】2020-07-01

(85)【翻訳文提出日】2022-02-07

(86)【国際出願番号】 IB2020056216

(87)【国際公開番号】W WO2021001764

(87)【国際公開日】2021-01-07

(31)【優先権主張番号】PCT/IB2019/055640

(32)【優先日】2019-07-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IB

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】515314867

【氏名又は名称】ネオ・メディカル・ソシエテ・アノニム

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123995

【弁理士】

【氏名又は名称】野田 雅一

(72)【発明者】

【氏名】ベイヤー， モーテン

(72)【発明者】

【氏名】レファウコニアー， ヴィンセント

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL21

4C160LL24

4C160LL70

(57)【要約】

ねじ回しを含む骨ねじ締付装置であって、ねじ回しは、ねじ回しの軸線に沿って、半径方向の曲げ性を備えると同時に、ねじの長手方向延長軸線に沿ったねじり剛性を保つための装置を有する。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ねじ回しを含む骨ねじ締付装置であって、前記ねじ回しが、長手方向延長軸線に沿って、半径方向の曲げ性を備えると同時に、ねじの長手方向延長軸線に沿ったねじり剛性を保つための装置を有する、骨ねじ締付装置。

【請求項2】

前記装置が、ユニバーサルジョイントまたは二重螺旋管を含む、請求項１に記載の骨ねじ締付装置。

【請求項3】

前記ねじを保持し、前記ねじ回しを収容するためのねじエクステンダと、
前記ねじエクステンダを保持するための第１のハンドルと、
前記ねじ回しと係合するための第２のハンドルとをさらに備え、
前記第１のハンドルが、第１のサスペンション機構を含み、
前記第２のハンドルが、第２のサスペンション機構を含む、
請求項１に記載の骨ねじ締付装置。

【請求項4】

前記第１のハンドルが、ユーザによって保持されるように構成された領域と前記ねじエクステンダへの取り付け点との間にユニバーサルジョイント機構を含み、
前記第２のハンドルが、ユーザによって保持されるように構成された領域と前記ねじ回しへの取り付け点との間にユニバーサルジョイント機構を含むことをさらに含む、
請求項１に記載の骨ねじ締付装置。

【請求項5】

骨締結ロッドの長手方向延長軸線と整形外科用インプラントキットの椎弓根ねじのねじ頭の軸線との間の角度を測定するための装置であって、前記装置が、
前記整形外科用インプラントキットのねじエクステンダ上をスライドするように構成された管状要素であって、前記管状要素の回転中心軸線の方向において２つの前端突起部を有する、管状要素を備え、
前記２つの前端突起部のうちの第１の突起部が、凹状の前面縁部を有し、前記２つの前端突起部のうちの第２の突起部が、前記管状要素の前記回転中心軸線の方向において前記第１の突起部よりも突起している、
装置。

【請求項6】

骨締結ロッドの長手方向延長軸線と整形外科用インプラントキットの椎弓根ねじのねじ頭の軸線との間の角度を測定するための装置であって、前記装置が、
前記整形外科用インプラントキットのねじエクステンダ上をスライドするように構成された装置を備え、前記装置が、前記装置の前面端部に互いに向い合う２つの距離測定センサを有し、前記距離測定センサが、前記センサと前記ねじ頭の各側における前記ロッドの位置との間の距離を測定するように構成される、
装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
[0001]本特許出願は、２０１９年７月２日に出願されたシリアル番号ＰＣＴ／ＩＢ２０１９／０５５６４０を伴う国際特許出願の優先権を主張し、その全内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

[0002]本特許出願は、骨、例えば椎骨に取り付けることができる骨ねじを使用する外科的方法、ならびに骨ねじを骨に締め付けるまたは締結するための方法、装置、およびシステムの分野に関する。

【背景技術】

【0003】

[0003]外科医またはオペレータが、例えば骨、骨片、または異なる骨を一緒に、例えば外科的切開を介して生体に固定または締結するために、骨ねじを骨に取り付けまたは締結する必要がある手術の分野では、骨ねじの骨アンカ部の延長部によって画定される第１の軸線と、締結ツールのねじ回しによって画定される第２の軸線とが位置ずれすることが多い。理想的には、ねじ頭および骨ねじの骨アンカが一軸性である場合、第１および第２の軸線は互いに軸線を維持する必要がある。位置ずれは、通常、外科医またはオペレータが手術部位に対して有する不十分な視野、または骨アンカが骨の内部に取り込んだ実際の軸線に対する非常に限られたまたは存在しない視野の結果である。位置ずれは、骨アンカの最初に所望される位置および軸線にある骨アンカの第１の軸線を力で動かし、それによって骨を最初の位置から移動させる可能性がある。これは、手術後でも残存し得る、ねじ頭の骨アンカと骨との間の付随的な横トルク、歪みまたは応力の問題につながり得る。また、外科医は、第１の軸線および第２の軸線がずれている間に締結ツールに強いトルクを加える傾向があり、その結果、横方向の歪みが悪化する。

【0004】

[0004]例えば、整形外科の分野において、米国特許第１００５８３５５号明細書は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、椎弓根ねじ、対応する止めねじ、ロッド、およびこれらを操作するためのツールを提供する整形外科用インプラントキットを記載しており、椎弓根ねじを保持するためのねじエクステンダ（screwextender）と、椎弓根ねじのねじ頭に対して止めねじを螺合可能に締め付けるための止めねじ回しとを含む。このツールキットでは、骨ねじのねじ部が骨、例えば椎骨に締結されることが可能であり、ねじ回しとねじ頭との間の接続部は非常に剛性であり得るため、骨ねじを当初画定された第１の軸線から締め付けると、骨も受ける横方向の歪みが生じる。加えて、ねじ頭の向きは、ねじ頭の溝の内側に配置されたロッドの向きによって与えることができ、理想的には、ロッドは、ねじ頭によって画定された軸線に対して垂直に配置されるべきであるが、ロッドを溝の内側に保持している止めねじによって画定された軸線を、例えば止めねじ回しでずらすことによって、ねじ頭は、骨ねじが締結される骨に加わる歪みをもたらす望ましくない横方向の歪みを受け得る。これらの望ましくない横方向の歪みは、術後に実質的な問題を引き起こし得、術後の生きている者によって慢性的な痛みとして感じ得、また、手術によって影響を受けた骨構造の不適切な治癒につながり得る。横方向の歪みはまた、インプラントの過負荷につながり得、その結果、例えば術後に材料の破損またはインプラントの緩みを引き起こし得る。

【0005】

[0005]したがって、上述の欠点に照らして、外科医、医師、実験室オペレータに骨締結システムおよび整形外科用インプラントキットを提供するための実質的に改善された解決策が強く必要とされている。加えて、椎弓根ねじの頭部の中心軸線に対する骨締結ロッドの配向軸線を測定することができるツールまたは装置を提供することが強く必要とされている。

【発明の概要】

【0006】

[0006]本発明の一態様によれば、ねじ回しを含む骨ねじ締付装置が提供され、ねじ回しは、ねじ回しの軸線に沿って、半径方向の曲げ性を備えると同時に、ねじの長手方向延長軸線に沿ったねじり剛性を保つための装置を有する。

【0007】

[0007]本発明の別の態様によれば、骨締結ロッドの長手方向延長軸線と整形外科用インプラントキットの椎弓根ねじのねじ頭の軸線との間の角度を測定するための装置が提供され、当該装置は、整形外科用インプラントキットのねじエクステンダ上をスライドするように構成された装置を含む。

【0008】

[0008]本発明のさらに別の態様によれば、骨締結ロッドの長手方向延長軸線と整形外科用インプラントキットの椎弓根ねじのねじ頭の軸線との間の角度を測定するための装置が提供され、当該装置は、好適には、整形外科用インプラントキットのねじエクステンダ上をスライドするように構成され、当該装置は、当該装置の前面端部に互いに向い合う２つの距離測定センサを有し、当該距離測定センサは、センサとねじ頭の各側におけるロッドの位置との間の距離を測定するように構成される。

【0009】

[0009]本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の現在好適な実施形態を示し、上記の一般的な説明および以下の詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明するのに役立つ。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】ねじ回し２６、ハンドル２５、２９、骨ねじ１用の係合要素１０、および骨ねじ１を伴う例示的な整形外科用骨ねじ締付システム、および骨Ｖを示し、ねじ１を骨Ｖに締め付けるときの潜在的な問題を示す図である。

【図2】ねじ回し２０、ねじエクステンダ６、固定ロッド７、多軸骨ねじ１、ロッド７をねじ頭２に保持するための止めねじ３を伴う例示的な骨ねじ締付システム、および椎骨Ｖを示し、ねじ１を骨Ｖに締め付けるときの別の潜在的な問題を示す図である。

【図3A】軸線外防止のための骨締結システムに関連する異なる装置を伴う異なる実施形態を示しており、ねじエクステンダ、ねじ回し、および骨ねじを含む、骨締結システムの概略的および例示的な側面図を示し、骨ねじは、骨アンカおよびねじ頭、ならびにばね付勢ハンドル２５、２９を有する図である。

【図3B】軸線外防止のための骨締結システムに関連する異なる装置を伴う異なる実施形態を示しており、ねじエクステンダ６と係合するための例示的なハンドル２９０の上面図を示す。

【図3C】軸線外防止のための骨締結システムに関連する異なる装置を伴う異なる実施形態を示しており、ねじ回し２０、２６と係合するための例示的なハンドル２５０の上面図を示す。

【図4】ユニバーサルジョイントＵＪ１および／またはＵＪ２の可能な実装形態を示す図である。

【図5】螺旋管、または他のタイプの可撓性ロッドを、例えばＵＪ１およびＵＪ２の位置で、ねじ回し２６の１つまたは複数の部分に使用することができることを示す図である。

【図6】ねじエクステンダ６およびねじ頭２の軸線ＨＡ２とロッド７の軸線ＲＡ２との間を測定して角度付けすること、またはＨＡ２とＲＡ２とが互いに垂直であるかどうかを決定することを可能にする装置１００を例示的かつ概略的に示す図である。

【図7】ねじエクステンダ６およびねじ頭２の軸線ＨＡ２とロッド７の軸線ＲＡ２との間を測定して角度付けすること、またはＨＡ２とＲＡ２とが互いに垂直であるかどうかを決定することを可能にする装置１００を例示的かつ概略的に示す図である。

【図8】ねじエクステンダ６およびねじ頭２の軸線ＨＡ２とロッド７の軸線ＲＡ２との間を測定して角度付けすること、またはＨＡ２とＲＡ２とが互いに垂直であるかどうかを決定することを可能にする装置１００を例示的かつ概略的に示す図である。

【図9】ねじエクステンダ６およびねじ頭２の軸線ＨＡ２とロッド７の軸線ＲＡ２との間を測定して角度付けすること、またはＨＡ２とＲＡ２とがアクティブな手段によって互いに垂直であるかどうかを決定することを可能にする別の装置２００を例示的かつ概略的に示す図である。

【図10】ねじエクステンダ６およびねじ頭２の軸線ＨＡ２とロッド７の軸線ＲＡ２との間を測定して角度付けすること、またはＨＡ２とＲＡ２とがアクティブな手段によって互いに垂直であるかどうかを決定することを可能にする別の装置２００を例示的かつ概略的に示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

[0017]本明細書では、可能であれば、図に共通する同一の要素を示すために同一の参照番号が使用される。また、画像は、例示目的のために簡略化されており、縮尺通りに描かれていない場合がある。

【0012】

[0018]図１は、例えば外科医またはオペレータが、例えばハンドル２５、２９およびねじ回し２６によってねじ１を骨Ｖに締め付けるときに、骨ねじ１の骨アンカ４の間に存在する付随的な歪みＳ２によって引き起こされ得る問題を示す第１の図を示す。具体的には、この変形形態では、骨ねじ１は、頭部２と骨アンカ４とが互いに固定され、常に互いに対して同じ向きを有する単軸ねじであってもよい。この点において、それらは軸線ＨＡ１に沿って向けられている。次に、ねじ回し２６は、係合部１０によってねじ頭２に取り外し可能に係合され、長手方向延長軸線ＨＡ２を有する。ねじ頭２は、ねじ頭２にアクセスすることを可能にする外科的切開ＳＩの内側に配置される。オペレータまたは外科医が、軸線外移動Ｓ１によってねじ回し２６ ＨＡ２の軸線を骨ねじ１の軸線ＨＡ２に保持しない可能性がある。ねじ回し２６とねじ１との間の接続は、この変形形態では、ＨＡ１とＨＡ２との間の角度変化を許容しないため、移動Ｓ１は、ねじ１の骨アンカ４の間に歪みＳ２を引き起こすか、または骨Ｖを軸線ＨＡ１によって画定された向きから外れて、骨の所望の位置から移動させる。

【0013】

[0019]図２は、整形外科固定システムに特有の、オペレータまたは外科医によって引き起こされ得る問題を示す第２の図を示しており、椎弓根骨ねじ１は、骨アンカ４によって椎骨Ｖに既に固定されており、その後、ロッド７を用いて椎弓根骨ねじ１を介して隣接する椎骨を固定する。この問題は、ロッド７が、頭部２と螺合可能であり、ロッド７を収容するための溝を有する止めねじ３によって椎弓根ねじ１のねじ頭４に取り付けられ、または締め付けられるときに生じ得る。この状況では、椎弓根ねじ１は多軸または多軸ねじであり、頭部２およびねじ部または骨アンカ４は、接合、係合、または配向機構１３に起因して、互いに対して異なる角度位置をとることができる。この図では、例示的に、骨アンカ４および頭部２は、同じ軸線に整列するように示されており、例えばＨＡ１はＨＡ２に等しいが、多軸ねじが使用されるため、これらの軸線は互いに斜めになる可能性がある。

【0014】

[0020]例えば、外科的切開ＳＩの内部で、止めねじ３をねじ頭２に締め付けるとき、配向軸線ＲＡ２を有するロッド７は、主にねじ頭２の配向によって画定される軸線ＨＡ２に対して非垂直に配置される可能性がある。ねじ頭２およびねじエクステンダ６と、止めねじ３を介した止めねじ３用のねじ回し２０との間の接続により、ねじ回し２０は、同じ軸線ＨＡ２を有する。図２に例示的に示すように、止めねじ３が締め付けられ、軸線ＨＡ２およびＲＡ２が互いに垂直ではないと、これは、ロッド７がねじ頭２の溝の側面に当接し、溝の内側に適切に位置しないので、椎骨Ｖへの歪みＳ２に変わる歪みＳ１をねじ頭２に生じさせる可能性がある。上述したように、この変形形態では、ねじ頭２は、配向機構１３によって骨アンカ４に対して自由に配向可能であり、それによって多軸ねじを形成することができ、骨アンカ４の軸線ＨＡ１とねじ頭２の軸線ＨＡ２とは一致しない場合がある。

【0015】

[0021]外科的切開ＳＩによって外科医またはオペレータに提供される限られた視野、および場合によっては脊椎の延長部に対する軸線ＲＡ１ロッド７の斜めの位置に起因して、ねじ頭２およびねじ頭２の配向ＨＡ２は、追加の助けなしには、理想的にはＲＡ２に対して垂直に配置されるように、ロッド７に対して適切に向けられない可能性がある。止めねじ３が締め付けられると、通常、椎弓根ねじ１の多軸性が失われ、このため、ねじ頭２は、止めねじ回し３によって止めねじ３をねじ頭２に締め付けるだけでは、ロッド７に対して自ら垂直に自動的に配向されない場合がある。したがって、外科手術中にねじ頭２に対するロッド７の配向を測定することができる装置、システムまたは方法が望まれ、その結果、外科医またはオペレータは、ロッド７を椎弓根ねじ１に取り付けるため、止めねじ３を頭部２に締め付ける前に、ねじ頭２をロッド７に対して垂直または略垂直になるように適切に配向することができる。

【0016】

[0022]本発明の一態様によれば、図３Ａに側面図および概略的な例示的な方法で示すように、１つまたは複数のユニバーサルジョイントＵＪ１、ＵＪ２を有するねじ回し２６を使用することができ、ねじエクステンダ６を使用して、骨ねじ１のねじ頭２に取り外し可能に取り付けることができる。例示的なユニバーサルジョイントＵＪが図４に示されている。これは、ねじエクステンダ６および止めねじ回しアセンブリ２６によって、ねじ頭２およびさらに骨アンカ４（ねじ山部分）へのあらゆる付随的な横トルクを制限する方法である。設定された機構は、以下で説明するように、２つの異なるユニバーサルジョイント（ＵＪ１およびＵＪ２）および単純なジョイント（ＳＪ１）を使用する。基本的な動作原理は、ねじエクステンダ６（ＳＡ２）および１つの止めねじ回し２６の延伸方向が、外科医またはオペレータにねじエクステンダ６および／または止めねじ回し２６を操作して配向ＳＡ３を変更させることによってではなく、椎弓根ねじ１のねじ頭２（ＳＡ３）の配向によって与えられることである。

【0017】

[0023]ユニバーサルジョイントＵＪ１は、下側止めねじ回し軸線ＳＡ２の角度位置が上側止めねじ回し軸線ＳＡ１から分離されるが、角度アルファ１およびアルファ５との固定された角度回転接続を維持し、止めねじ回し２６の上側セクション８を下側セクション２０と接続する。図４は、ねじエクステンダに容易に組み込むことができる例示的な小型ユニバーサルジョイントＵＪを示す。この特徴は、チタンまたはステンレス鋼の止めねじ回し２６が非常に剛性であるため、ハンドル２５、２６から止めねじ３または他のタイプの骨ねじへのトルクの伝達を維持しながら、止めねじ回し２６または他のタイプのねじ回しに曲げ性を付加することを可能にする。

【0018】

[0024]さらに、ねじエクステンダ６が使用される場合、ハンドル２５、２９が配置され得る箇所の下方のねじエクステンダ６の部分はまた、ねじエクステンダの残りの部分よりも軸線ＳＡ１から離れる方向での剛性を低くすることができるが、ねじエクステンダのねじり剛性を実質的に保持し、特に、椎弓根ねじ１のねじ頭２と係合するねじエクステンダの部分よりも剛性を低くすることができる。具体的には、ねじエクステンダ６ａは、軸線ＳＡ１に対してより曲げることができるようにされるが、トルクを伝達するために比較的高いねじり剛性を依然として保持する。例えば、ハンドル２９の取り付け領域の下の領域におけるねじエクステンダ６へのスロットまたは開口部ＯＳは、ねじエクステンダ６を介して伝達されるときに軸線ＳＡ１からの横方向トルクがはるかに弱くなるようなものとすることができる。ねじエクステンダ６は、追加のスロットまたは他のタイプの開口部ＯＳによってこの領域で軸線ＳＡ１からより曲げることができるようにすることができ、スロットは、例えば角度的に交互するスロットとして軸線ＳＡ１に垂直であり、またはこの領域でより柔らかい材料を使用することができる。これにより、ガイドロッド７および止めねじ回し２６の機能に影響を与えることなく、ねじエクステンダ６にさらなる曲げ性を加えることができる。この領域は、ねじエクステンダ６の上部にあり、したがって、ねじの動作、すなわち止めねじ回し２６とねじエクステンダ６との間のねじ係合に最小限の影響しか与えない。さらに、開口部ＯＳまたは横方向の柔軟性を備える他の要素を伴う領域は、止めねじ３または他のタイプの骨ねじ１と係合するときに、ねじ回し２６のユニバーサルジョイントＵＪが位置する位置の範囲にあるようにすることができる。

【0019】

[0025]ハンドル２５とねじ回し２６の上側セクション８との間に第２のユニバーサルジョイントＵＪ２を配置することができる。これにより、ハンドル２５（アルファ２）の角度に対する止めねじ回し２６の上側セクション８の角度アルファ１の回転を阻止することができるが、ハンドル軸線ＨＡ１および上側止めねじ回し軸線ＳＡ１の自由な配向が可能になる。ハンドル２５が横運動によって大きな力を加えることができることを回避するために、ハンドル２５は付勢ばね機構Ｓ１によって付勢され得る。これは、付勢ばね機構Ｓ１なしで横方向にスリップすることができるハンドルによって行うこともできる。これにより、ハンドル２５からの付随的な運動の実質的にすべてが切り離され、ねじ回し２６が軸線ＳＡ１から離れるように設定される。他の方向をカバーするよう、軸線ＨＡ１に垂直になるように追加の付勢機構を追加することもできる。同様に、ハンドル２９は、ハンドル２９の自由な上下の枢動運動を可能にする単純なジョイントＳＪ１を有することができるが、ねじエクステンダ６に対するより少ないトルクで減衰されるハンドル２９の横方向運動を可能にする付勢ばね機構Ｓ２も有する。変形形態では、単純なジョイントＳＪ１は、ＵＪ１またはＵＪ２と同様に、ユニバーサルジョイントとして実装することもできる。

【0020】

[0026]ユニバーサルジョイントＵＪ１、場合によってはＵＪ２、整形外科用椎弓根ねじ締付システム、または他のタイプの骨ねじ締付システムを有するハンドル２５、２９および止めねじ回し２６を伴うこれらの要素は、完全に機械的であり、ツールキットに完全に統合することができる。また、骨固定が行われている様々なタイプの手術ツールに普遍的に適用可能であり、歯科および他の用途にも使用することができる。ユーザが付随的なトルクを加えることは依然として可能であるが、この設定は、そのようなトルクを、おそらく現在の解決策と比較して９０％以上、大幅に低減することができる。

【0021】

[0027]図３Ａに示すように、例えば、米国特許第１００５８３５５号明細書に示されているものに限定されないが、既存のねじエクステンダ／ねじ回しシステムに追加または実装することができる様々な機構が示されており、これは、トルクによって骨ねじを締め付けるために加えられるトルクに特に向けられていない止めねじまたは骨ねじの歪みを低減することを可能にする。具体的には、低減する必要がある歪みは、骨ねじとして、ねじ回し／ねじエクステンダＳＡ１またはＨＡ２１の長手方向延長軸線から任意の半径方向（３６０度）に離れた歪みであり、図１～図３を参照すると、例えば、単軸骨ねじまたは多軸ではない椎弓根ねじは、そのような横方向の動きを骨Ｖへの歪みに変える。この目的のために、図３のシステムは、曲げ性に関して柔軟に追加することができ、これにより、骨ねじ頭２としっかりと係合するねじ回し２６の要素１０の向きと、骨ねじを締めるときに外科医によって操作される部品とを切り離すことができる。これらの機構のいくつかは、特定の位置にあるユニバーサルジョイントＵＪ１およびＵＪ２として示されており、ユニバーサルジョイントＵＪ１およびＵＪ２のいくつかは、軸線ＨＡ１、ＨＡ２用のハンドルにばね付勢サスペンションを提供するためのばねＳ１、Ｓ２として示されている。別の要素は、ねじ回しと一緒にねじエクステンダを曲げることができるように、ねじ回しが位置する中のＵＪ１が位置する領域における、例えばスロットまたは開口部ＯＳを伴う、上側領域におけるねじエクステンダの軟化である。

【0022】

[0028]もちろん、ユニバーサルジョイントＵＪを可能な限り単純に、例えば、曲げることができるエラストマー以外の可動部を伴わないエラストマージョイントとして、または他のタイプの単純化された可撓性継手、例えば二重ばね継手として実装することが可能である。この意味で、存在する場合にはねじ回し２６およびねじエクステンダ６のねじり剛性を保ちまたは実質的に保ち、同時に骨ねじの主軸線と締結要素の主軸線との間の分離を提供することによって締結トルクを骨ねじに伝達する主な機能が実現され、可能な均等物、例えばユニバーサルジョイント、カルダンジョイント、ビーム継手、エラストマー継手、顎継手などで実施することができる。

【0023】

[0029]図３Ｂは、ねじエクステンダ６を保持するために、椎弓根ねじ４に対してある位置でねじエクステンダ６と係合して保持するために使用することができるハンドル２９０の別の変形形態を示す。ねじエクステンダ６の一部は、図３Ｂの左側の側面図で示されている。ハンドル２９０は、ユーザ、オペレータ、または外科医の手によって保持されるように構成された握り部２９２と、握り部２９４に移動不能に取り付けられた第１のフレーム２９４と、弾性要素２７２、２７４によって第１のフレーム２９４に対して第１の直線軸線に沿って懸架された第２のフレーム２９６とを含み、変形形態では、弾性要素２７２、２７４は一対のばねであり、第２のフレーム２９６は、第１のフレーム２９４および第２のフレーム２９６の側部に配置された直線ガイド構造によってガイドされ、第２のフレーム２９６が、一対の弾性要素２７２、２７４によって付勢された、第１のフレーム２９４内の特定の運動範囲内で直線的にスライドすることを可能にする。直線ガイド構造は、相補的なガイドレール、例えばキャリッジおよびガイドレール、伸縮スライド、または第１のフレーム２９４と第２のフレーム２９６との間の摩擦を低減するためのスライド面を伴う直線支持構造として実装され得る。さらに、ハンドル２９０は、例えば円形に配置された係合歯または隆起部を伴う円形開口部を有することによって、ねじエクステンダ６の対応する係合構造３２と係合するための中央係合要素２９８をさらに含む。係合要素２９８は、例えば、これに限定されないが、コイルまたは板ばね２８２、２８４などの２つの弾性要素により第２のフレーム２９６に対して弾性的に付勢され、その結果、係合要素２９８は、第１の直線軸線に略垂直な第２の直線軸線に沿って第２のフレーム２９６に対して特定の運動範囲内でスライドすることができる。さらに、これに限られるわけではないが相補的なレール構造などの直線ガイド構造を、係合要素２９８の側壁および第２のフレーム２９６の側壁に設けて、第２の直線軸線に沿った直線運動をガイドすることができる。

【0024】

[0030]第１の中心位置または中立位置から離れた第２のフレーム２９６の増大した位置のためのばね２７２、２７４による増大する第１の付勢力による第１のフレーム２９４に対する第２のフレーム２９６の直線懸架と、第２の中心位置または中立位置から離れた中央係合要素２９８の増大した位置のためのばね２８２、２８４による増大する第２の付勢力による第２のフレーム２９６に対する中央係合要素２９８の直線懸架とによって、ハンドル２９０が２つの垂直に配置された方向でねじエクステンダ６と係合しているときの中心軸線ＨＡ２の位置に対応する第１および第２の中心位置は、ユーザ、オペレータまたは外科医がねじエクステンダを、椎弓根ねじ４のねじ頭によって画定される軸線ＨＡ１によって画定される軸線から離し、ねじエクステンダ６の軸線ＨＡ２によってねじエクステンダの延伸を最小限にすることが可能である（図２を参照）。

【0025】

[0031]加えて、ねじエクステンダ６の係合構造３２およびハンドル２９０の係合要素２９８は、例えばハンドル２９０の係合要素２９８の開口部を係合構造にスライドさせることによって、互いに係合すると、互いに特定の角度範囲内で自由に配向されるように構成されるが、それでもなお軸線ＨＡ２を中心としたハンドル２９０に対するねじエクステンダ６の回転を完全にロックするように形成される。これは、例えば、これに限定されないが、ボールの六角形またはボールのトルクス（登録商標）構造などの係合隆起部または溝を伴う球状またはボール状の係合要素を有する係合構造３２によって実装することができ、少なくとも部分的に取り囲む傾斜縁部３４はハンドル２９０からねじエクステンダ６への下方配置を制限する。縁部３４は、連続的な周囲構造から、またはねじエクステンダ６の外側円筒面の周りの２つ以上のノブによって作製することができる。変形形態では、中央係合要素２９８は湾曲構造を有し、係合構造３２は円筒形状でありことが可能であり、軸線ＨＡ２に対するハンドル２９０の特定の範囲の角運動を可能にする。係合構造３２および中央係合要素２９８を伴う、ハンドル２９０とねじエクステンダ６との間のこの機構は、ハンドル２９０と椎弓根ねじ４を保持するためのねじエクステンダ６との間の角度公差を可能にし、それによってユニバーサルジョイントと機能的に同等であるが、容易な取り外しも可能にする。

【0026】

[0032]図３Ｃは、椎弓根ねじ４を締め付けるために、ねじ回し２０、２６の端部の中央に配置することができるハンドルまたはノブ２５０の例示的な実施形態を示す。例えば、ハンドルまたはノブ２５０は、ねじ回し２０、２６と動作可能に接続しているときに、ユーザ、オペレータ、または外科医の一方の手によって軸線ＨＡ２の周りで回転させて、ねじ回し２０、２６をねじエクステンダ６に対して回転させることができ、他方の手はハンドル２９０でねじエクステンダ６を保持することができる。ハンドル２５０は、外周の周りに半径方向に配置された複数のノブまたは突起部２５３、またはユーザの手との保持摩擦を増加させるための他の配置を有することができ、スライドフレーム２５６を収容する内側矩形形状の開口部を有する外側リングまたはホルダ２５４を含む。スライドフレーム２５６は、第１の軸線に沿って力によって付勢された直線運動範囲に沿って、各側の２対の弾性要素２３２、２３４、例えばコイルばねまたは板ばねによって開口部の内側に直線的に懸架されて配置される。スライドフレーム２５６は、例えば対応するレール構造、または他のタイプの直線支持構造を用いて、開口部およびフレームの側壁によって直線的にガイドすることができる。さらに、中央係合要素２５８は、スライドフレーム２５６の矩形形状の開口部の内側に配置され、弾性要素２４２、２４４によって各側で付勢され、第１の軸線に垂直な第２の軸線に沿った直線運動範囲を可能にする。

【0027】

[0033]中央係合要素２５８は、回転トルクツール、例えば、六角形構造、トルクス構造、またはねじ回し２０、２６にトルクを加えるための他のタイプのツール係合構造の形状の開口部を有することができる。例えば、中央係合要素は、ねじ回し２０、２６の球状係合要素２８との係合深さを制限する床部を有する非横断開口部とすることができる。図３Ｃの左側に示すように、ハンドルまたはノブ２５９の中央係合要素２５８と係合するための球状係合要素２８を有する、ねじ回し２０、２６の上端が示されており、例えば、限定はしないが、六角ボール、六角トルクス、またはハンドル２５０とねじ回し２０、２６との間の自由な角度配向範囲を可能にするが、同時にねじ回し２０、２６への軸線ＨＡ２の周りのトルクの伝達を可能にする他のタイプのツールである。この点において、中央係合要素２５８および球状係合要素２８は、ユニバーサルジョイントの機能的な同等性を有するが、ハンドル２５９をねじ回し２０、２６から容易に取り外す可能性を伴う。ハンドル２５０は、トルク制限装置、例えば、破断可能なピン、またはトルクラチェットを装備することも可能である。変形形態では、つる巻きばね２７２、２７４、２８２、２８４、２３２、２３４、２４２、２４４を使用する代わりに、他のタイプの弾性要素、例えば、これらに限定されないが、弾性クッション、懸架ピストン、弾性コード、板ばね構成、板ばね、渦巻きばねを、プッシュまたはプル構成の両方で使用して、それぞれのフレームまたはスライダを中立位置に復元する力を提供することが可能である。

【0028】

[0034]図５に示す変形形態では、螺旋管、または他のタイプの可撓性ロッドを、ねじ回し２６、またはねじ回しの一部、例えばＵＪ１およびＵＪ２の位置に使用することができる。これは、軸線ＨＡ２またはＳＡ１の周りのねじり剛性を保つことを可能にし、同時に軸線ＨＡ２またはＳＡ１からの曲げ性を可能にする別の装置である。具体的には、二重螺旋管を使用することができ、２つの螺旋は互いに向い合って延び、強いねじり剛性を実現する。

【0029】

[0035]次に、図６～図８を用いて、ねじエクステンダ６およびねじ頭２の軸線ＨＡ２とロッド７の軸線ＲＡ２との間を測定して角度付けする、またはＨＡ２およびＲＡ２が互いに垂直であるかどうかを決定することを可能にする例示的な装置１００が説明され、その結果、外科医またはオペレータは、ねじエクステンダ６を移動させることによってロッド７に対するねじ頭２の向きを補正することができる。これは、骨アンカ４が既に椎骨Ｖに完全に取り付けられているか、または締結されている手術中に行うことができ、したがって、外科的切開を通して、ねじエクステンダ６上を外科的切開にスライドすることができる装置１００によって行うことができる。

【0030】

[0036]基本的には、図６に示すように、装置１００は、中空である管状要素であり、例えば、ねじエクステンダ６の外径よりもわずかに大きい内径ＤＩＡを有する中空の内部円筒空洞を有し、その結果、装置１００は、例えば、図８に示すように、ハンドル２５、２９のいずれもねじエクステンダ６に取り付けられていないときに、ねじエクステンダ６上をスライドすることができ、装置１００はねじエクステンダ６上をスライドしており、図７では、ねじエクステンダ６、および任意選択的にねじ回し２０の周りに配置された装置１００を示す断面図として示されている。管状装置１００は、中空であり、ねじエクステンダ６上をスライドすることができる限り、他の断面形状、例えば六角形、正方形、多角形などを有することができる。管状装置１００の前面において、円形の前縁部は、互いに１８０°に配置された２つの突起部、隆起部、または縁部Ｅ１、Ｅ２を含む。一方の突起部Ｅ１は、溝を有するか、窪んでいるか、鋸歯状であるか、または前面から面する他のタイプの機械的凹凸５０を有し、突起部Ｅ１を脊髄ロッド７に押し付けて滑らせた場合に管状装置１００に振動を発生させることができ、他方の突起部Ｅ２は滑らかであるため、突起部Ｅ２を脊髄ロッド７に押し付けて滑らせたときに振動は発生しない。好適には、管状装置１００の半径方向の中心軸線から見て、突起部Ｅ１は、好適には９０°～１８０°の間、より好適には９０°～１２０°の間の円形前縁をカバーする角度範囲で溝５０と共に配置される。加えて、突起部Ｅ１およびＥ２は互いに軸対称であり、互いに対して１８０°回転しているが、窪み突起部Ｅ１は、例えば距離差ΔＤだけ、非窪み突起部Ｅ２ほど管状要素１００の前面から遠くに突起しない。言い換えれば、窪み突起部Ｅ１の突起距離Ｄ１は、非窪み突起部Ｅ１の突起距離Ｄ２よりも、例えば１ｍｍの差だけ小さい。

【0031】

[0037]図８に示すように、オペレータまたは外科医は、例えばハンドル２５、２９を取り外した後または配置する前に、管状要素１００をねじエクステンダ１００上にスライドさせることができ、管状要素１００を完全に挿入して、管状要素１００が脊椎固定ロッド７の少なくとも１つの上面、ねじ頭２の少なくとも片側に接触することを確実にすることができる。これは、米国特許第１００５８３５５号明細書に例示的に示されているように、整形外科用インプラントキットのねじエクステンダに対して行うことができる。その後、外科医またはオペレータは、回転矢印ＲＯＴによって示されるように、例えば親指と人差し指で、管状要素をロッド７にわずかに押して、管状要素１００を手動で回転させることができる。第１の場合では、ロッド７がねじ頭２に対して略垂直であり、これは軸線ＨＡ２がロッド７の所望の向きである軸線ＲＡ２に対して垂直であることを意味する場合、ねじエクステンダ６に対する管状要素１００の回転ＲＯＴは、歯５０が距離差ΔＤだけわずかに引っ込んで配置され、突起部Ｅ１およびＥ２の両方が互いに非対称であるため、いかなる振動も引き起こさない。

【0032】

[0038]しかしながら、ロッド７がねじ頭２に対して垂直でない第２の場合、すなわち軸線ＨＡ２が、頭部２に対するロッド７の望ましくない向きである軸線ＲＡ２に対して垂直でない場合、管状要素の手動回転ＲＯＴは、歯５０をロッド７の表面に係合させて、外科医またはオペレータが手で感知し、また聞くことができる、振動および場合によってはラチェットノイズを引き起こす。これは、ねじ頭２の各側におけるロッド７の相対オフセット距離が、特定の閾値を超える斜角によって引き起こされる距離差ΔＤを超えるとすぐに起こる。

【0033】

[0039]この装置１００では、非常に簡単な機構で、必要な視覚的フィードバックなしに、ロッド７がねじ頭２に対して垂直に配置されていないかどうかを容易に検出することができ、外科医またはオペレータがねじエクステンダ６で非垂直性を検出した場合、ねじ頭２に取り付けられたねじエクステンダ６を配向することによって、止めねじ２が締め付けられる前に、例えば椎弓根ねじ１の多軸性が失われるか制限される前に、ねじ頭２を所望の位置にすることができる。

【0034】

[0040]次に、図９～図１０を用いて、ねじエクステンダ６およびねじ頭２の軸線ＨＡ２とロッド７の軸線ＲＡ２との間を測定して角度付けする、またはＨＡ２およびＲＡ２が互いに垂直であるかどうかを決定することを可能にする別の装置２００が説明され、その結果、外科医またはオペレータは、ねじエクステンダ６を移動させることによってロッド７に対するねじ頭２の向きを補正することができる。装置１００と比較して、本装置は、装置２００の前面に配置されるか、または椎弓根ねじ１のねじ頭２の各側で、脊椎ロッド７までのそれぞれのセンサ８６、８８の距離を測定できるように配置される距離測定センサ８６、８８のユーザによってアクティブに距離を測定するための電子機器および電源を含む。センサ８６、８８は、例示的には、これらに限定されないが、光学、音響、超音波、容量性または誘導性の距離測定センサとして実装することができる。図９は、ねじエクステンダ６の上に配置された装置２００を示しており、左側にはねじ頭２に対して垂直に配置されたロッド７（所望の位置）を示し、右側にはねじ頭２に対して垂直に配置されていないロッド７を示している。センサ８８、８６は、ねじ頭２の各側における距離Ｄ１１およびＤ１２を測定して、距離が等しいかどうかを決定し、垂直性が存在するかどうかを確認することができる。センサ８６、８８からの信号は、バッテリによって電力供給されるマイクロコントローラによって処理することができ、測定距離Ｄ１１およびＤ１２の比較の結果は、例えば、光学的、音響的、触覚的、または振動的手段によって、例えば、緑色光による垂直性、または赤色光、例えばＬＥＤ８２による非垂直性を示すことができる２つの光８２を介して、ユーザに示すことができる。変形形態では、信号は、例えば、垂直性のための音響低周波信号、および非垂直性のための音響高周波信号を示すスピーカ８４を用いて音響的であり得る。

【0035】

[0041]図１０では、半円形の接触面を有する検出センサ９４、９６が装置２００の円形の前面の各半分に配置される別の変形形態を示す。さらに、装置２００は、ねじエクステンダ６上に配置されると装置２００の所望の回転位置を示す矢印、線または他のインプリントまたは表示９３を有し、その結果、装置２００は、例えば、通常はロッドに略平行な切開に沿って、ロッド７の長手方向延長軸線にほぼ整列させることができる。向きのインジケータはまた、装置２００の向きを示すために小さなノブ、塊、または突起部９１、９２で実装することもできる。検出センサ９４、９６の前面は、例えば、押圧可能なボタンのように配置されたセンサ９４、９６によって、または例えばロッド７の近接を検出するための容量測定によって、ねじ頭２の両側のロッド７への接触または近接を検出することができる。

【0036】

[0042]本発明は、特定の好適な実施形態を参照して開示されているが、本発明の領域および範囲から逸脱することなく、記載された実施形態に対する多数の修正、改変、および変更、ならびに本発明の同等物が可能である。したがって、本発明は、記載された実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲の文言に従って最も広い合理的な解釈が与えられることが意図される。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】