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特表2022-538453血液採取可能な末梢静脈注射器、カテーテル組立体及び関連方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-09-02
(54)【発明の名称】血液採取可能な末梢静脈注射器、カテーテル組立体及び関連方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/153 20060101AFI20220826BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20220826BHJP
【ＦＩ】
A61B5/153 100
A61M25/00 530
A61B5/153 300
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021577902
(86)(22)【出願日】2020-07-01
(85)【翻訳文提出日】2022-01-12
(86)【国際出願番号】 EP2020068569
(87)【国際公開番号】W WO2021001450
(87)【国際公開日】2021-01-07
(31)【優先権主張番号】62/869,939
(32)【優先日】2019-07-02
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】591002131
【氏名又は名称】ベー・ブラウン・メルズンゲン・アクチエンゲゼルシャフト
【氏名又は名称原語表記】Ｂ．ＢＲＡＵＮ ＭＥＬＳＵＮＧＥＮ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ
(74)【代理人】
【識別番号】100129791
【弁理士】
【氏名又は名称】川本 真由美
(74)【代理人】
【識別番号】100111039
【弁理士】
【氏名又は名称】前堀 義之
(72)【発明者】
【氏名】テオ，フイ クーン
(72)【発明者】
【氏名】チャン，ファ ルーン
【テーマコード（参考）】
4C038
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C038TA03
4C038UF05
4C038UF11
4C038UJ06
4C038UJ07
4C267AA04
4C267BB02
4C267BB03
4C267BB04
4C267BB10
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB19
4C267BB23
4C267BB31
4C267BB32
4C267BB39
4C267BB40
4C267CC08
4C267GG02
4C267GG21
4C267HH08
(57)【要約】
採血とカテーテル治療の両方の機能を有する末梢静脈内（ＩＶ）カテーテル組立体は、カテーテルハブ（１０２）に取り付けた針ハブ（１０６ａ）を有する採血ホルダ（１０６）を有することができる。カテーテル組立体と採血ホルダの組み合わせは、カテーテルホルダ組立体（８５）と呼ぶことができる。採血は、カニューレ処置後、針と採血ホルダを介して直接行うことができる。採血後、採血ホルダ（１０６）及び針（１０８）を取り外し、カテーテルハブ（１０２）をＩＶ注入のために患者に残すことができる。カテーテルハブ（１０２）は、ストレートカテーテルハブであってもよく、一体型ＩＶＣとして使用するためのサイド流体ポート（５００）を含むことができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
遠位開口部（１１２）を有するカテーテルチューブ（１０４）が取り付けられたカテーテルハブ（１０２）と、尖端遠位針先（１１０）及び尖端近位針先（２００）を含み、前記尖端遠位針先（１１０）がカテーテルチューブ（１０４）の遠位開口（１１２）から突出する針（１０８）と、
前記針（１０８）が通過する内腔（６３２）を有する針ハブ（１０６ａ）、及び採血管を受け入れるように寸法を決められた内部空間（６２０）を含むハウジング（６００）を有する採血ホルダ（１０６）と、
を備え、
前記カテーテルハブ（１０２）は、前記採血ホルダ（１０６）と接触し、尖端近位針先（２００）は、使用準備位置でハウジング（６００）の内部空間（６２０）に配置される、カテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項2】
前記針（１０８）は、尖端遠位針先（１１０）の近位に位置するノッチ、クリンプ、スリーブ、又は肉盛りを備える、請求項１に記載のカテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項3】
前記採血ホルダ（１０６）は、内部空間（６２０）を画定する端壁（６０４）及び側壁（６０７）を備え、前記針ハブ（１０６ａ）は端壁（６０４）と一体化されている、請求項１又は２に記載のカテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項4】
前記カテーテル及びホルダ組立体が使用準備位置にあるとき、前記尖端近位針先（２００）は、前記採血ホルダ（１０６）の内部空間（６２０）にある、請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項5】
前記採血ホルダ（１０６）は、使用準備位置でカテーテルハブ（１０２）に突出する突起（６１２）を有する、請求項１から４のいずれか１項に記載のカテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項6】
前記採血ホルダ（１０６）の遠位に延びる針（１０８）の一部は、前記採血ホルダ（１０６）内に延びる針（１０８）の一部よりも長い、請求項１から５のいずれか１項に記載のカテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項7】
前記採血ホルダ（１０６）は、端壁（６０４）から内部空間（６２０）に向かって近接方向に突出する内部支持柱（６３０）を備え、前記内部支持柱（６３０）は、針が挿入される内腔（６３２）を備える、請求項１から６のいずれか１項に記載のカテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項8】
前記採血ホルダ（１０６）は、端壁（６０４）から遠位に延びる嵌合フランジ（６２０）を備え、遠位突起（６１２）が嵌合フランジ（６２０）の遠位に延びる、請求項１から７のいずれか１項に記載のカテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項9】
前記針（１０８）は、嵌合のために採血ホルダ（１０６）の湾曲部（６３３）に対応する湾曲部（１０９）を有する、請求項１から８のいずれか１項に記載のカテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項10】
使用準備位置にある前記針の側方に位置する表面を有する針ガード（１３２）をさらに備え、前記表面は、保護位置にある前記尖端遠位針先（１１０）を被覆するために、前記尖端遠位針先（１１０）の遠位に移動可能である、請求項１から９までのいずれか１項に記載のカテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項11】
サイドポート（５００）、前記サイドポート（５００）に取り付けられるチューブ（５４０）、又はカテーテルハブ（１０２）内に位置する弁オープナー（１３４）を有する弁（１３６）をさらに備える、請求項１から１０のいずれか１項に記載のカテーテル及びホルダ組立体（８５）。
【請求項12】
前記カテーテル及びホルダ組立体（８５）の組立方法であって、尖端遠位針先（１１０）及び尖端近位針先（２００）を備える針（１０８）を採血ホルダ（１０６）に取り付けるステップと、
前記針（１０８）がカテーテルハブ（１０２）及びカテーテルチューブ（１０４）を通って延び、前記尖端遠位針先（１１０）がカテーテルチューブ（１０４）の遠位端開口（１１２）の遠位に位置するように、採血ホルダ（１０６）を、カテーテルチューブ（１０４）を備えるカテーテルハブ（１０２）に連結するステップと、
を備え、
前記採血ホルダ（１０６）は、採血管を受け入れるように寸法を決められた内部空間（６２０）を画定する本体６００を有し、前記尖端近位針先（２００）は内部空間（６２０）に配置されている、方法。
【請求項13】
前記採血ホルダ（１０６）は、内部空間（６２０）及び近位開口部を画定する端壁（６０４）及び側壁（６０７）を備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記採血ホルダ（１０６）の近位端にフランジ（６０２）をさらに備え、前記フランジ（６０２）は把持のための表面を備える、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項15】
前記採血ホルダ（１０６）の内部空間（６２０）に可撓性シールド（２５２）を結合し、前記可撓性シールド（２５２）は、尖端近位針先（２００）を被覆する、請求項１２から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項16】
前記採血ホルダ（１０６）は、端壁（６０４）から遠位に延びる遠位突起（６１２）を備え、前記遠位突起（６１２）は前記カテーテルハブ（１０２）の内部に突出する、請求項１２から１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項17】
前記採血ホルダ（１０６）は、前記遠位突起（６１２）の半径方向外側に配置された遠位リングフランジ（１７０）を備える、請求項１２から１６のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
開示された装置、システム及び方法は、採血ホルダ、具体的には、末梢静脈（「ＩＶ」）カテーテル用の採血ホルダに関するものである。特に、本装置、システム、及び方法は、ＩＶカテーテルのカテーテル化のためのカニューレハブとして機能する採血ホルダに関するものである。
【背景技術】
【0002】
一般に、カテーテルは様々な輸液療法に使用される。例えば、カテーテルは、正常生理食塩水、様々な医薬品、及び全非経口栄養などの流体を患者に注入するため、患者から血液を抜き取るため、又は患者の血管系の様々なパラメータを監視するために使用される。カテーテルを患者の血管に挿入した後、ＩＶ供給源をカテーテルアダプタ又はカテーテルハブに接続し、血液調節弁を開放する。このようして接続されたＩＶ供給源からの流体を、カテーテルを介して患者に流入し始めることができる。
【0003】
病院に入院してカテーテル治療を受ける多くの患者は、採血のための別の処置も受ける。患者は、（ａ）採血、及び（ｂ）ＩＶカテーテルを用いた輸液療法を含む２つの別々の処置を受ける。また、２つの別々の処置は、病院で使用される装置によっては、患者への複数の穿刺を必要とする場合がある。
【0004】
現在、ＩＶカテーテルには、カニューレハブに別の注射器を取付け可能としたものがある。カニューレハブは、近位端に取外し可能な血液ストッパ部材を有することができる。これにより、注射器をカニューレハブの近位端に取り付けることができる。注射器は、ＩＶカテーテルを介して血液を吸引するために使用することができる。注射器に血液が充填されれば、カニューレハブから取り外すことができる。そして、血液が充填された注射器を皮下注射針に接続し、この針を関連業界で一般に採血管と呼ばれる真空チューブに挿入し、血液を採血管内に採血することができる。
【発明の概要】
【0005】
採血と輸液療法のための２つの別の処置では、処置によって発生する有害な医療廃棄物が２セット存在する。さらに、採血及び注入療法が患者に対して行われる別の処置である場合、患者は少なくとも２回の穿刺を受ける。本発明の態様は、組合せ装置に関する。組合せ装置は、カテーテル及びホルダ組立体と呼ばれることがある。カテーテル及びホルダ組立体は、複数の穿刺を必要とする複数の医療処置を１回の穿刺だけで行うことができる。
【0006】
カテーテル及びホルダ組立体は、採血管を受け入れる大きさ及び形状のハウジングを含む採血ホルダに取り付けたカテーテルチューブを有するカテーテルハブを備え、尖端遠位針先及び尖端近位針先を有する針は、尖端遠位針先がカテーテルチューブ開口の遠位に位置し、尖端近位針先が採血ホルダの内部空間に位置するように、カテーテル及び採血ホルダの両方を貫通することができる。
【0007】
本発明の態様は、カテーテルハブに取り付けた遠位開口部を有するカテーテルチューブと、尖端遠位針先及び尖端近位針先を含み、尖端遠位針先がカテーテルチューブの遠位開口部から突出している針と、針を通過させる内腔を有するハブと、採血管を受け入れるように寸法を決められた内部空間を有するハウジングと、を備え、前記カテーテルハブは、採血ホルダと接触し、尖端近位針先は、ハウジングの内部空間に位置するカテーテル及びホルダ組立体を含む。
【0008】
前記針は、尖端遠位針先の近位に位置するノッチを備えることができる。
【0009】
前記採血ホルダは、内部空間を画定する端壁及び側壁を備えることができ、ハブは端壁と一体化することができる。
【0010】
前記尖端近位針先は、カテーテル組立体が使用準備位置にあるとき、採血ホルダの内部空間に配置することができる。
【0011】
前記尖端近位針先を被覆することができる可撓性シールドを、採血ホルダの内部空間に保持することができる。
【0012】
前記採血ホルダは、使用準備位置にあるカテーテルハブ内に突出する突起を含むことができる。
【0013】
前記採血ホルダの遠位に延び、静脈穿刺のための尖端遠位針先を有する針の一部は、採血ホルダ内に延びる針の一部よりも長くすることができる。
【0014】
前記針は、接着剤によって採血ホルダに固定することができる。
【0015】
前記採血ホルダは、端壁から内部空間へ近接して突出する内部支持柱を含むことができ、前記内部支持柱は、針が挿入される貫通した内腔を含むことができる。
【0016】
前記採血ホルダは、端壁から遠位に延びる遠位突起を備えることができ、前記遠位突起は、カテーテルハブに嵌合するように構成することができる。
【0017】
前記採血ホルダは、遠位突起の半径方向外側に配置された遠位リングフランジを備えることができる。
【0018】
前記針は、嵌合のために採血ホルダの屈曲部又は湾曲部に対応する屈曲部又は湾曲部を含むことができる。
【0019】
前記針の屈曲部又は湾曲部は内腔を含むことができる。
【0020】
前記針は、尖端遠位針先の近位に位置する輪郭変化部を備えることができる。
【0021】
カテーテル及びホルダ組立体と共に針ガードを組み込むことができる。前記針ガードは、使用準備位置にある針の側方に位置する表面を備え、前記表面は、尖端遠位針先を被覆するために保護位置にある尖端遠位針先の遠位に移動可能である。
【0022】
前記カテーテルハブには、サイドポートと、前記サイドポートに取り付けたチューブとを含めることができる。
【0023】
弁と弁オープナーは、カテーテルハブ内に配置することができる。
【0024】
本発明の態様は、カテーテルチューブを含むカテーテルハブと、採血管を受け入れる大きさと形状を有する近位開口を含む採血ホルダと、尖端遠位針先及び尖端近位針先を含み、採血ホルダに固定された針とを備え、前記針は、カテーテルハブとカテーテルチューブ内を延在し、遠位針先がカテーテルチューブの開口の遠位に延在する、カテーテル及びホルダ組立体をさらに含むことができる。
【0025】
本発明のさらに別の態様は、カテーテル及びホルダ組立体の組立方法を含むことができる。本方法は、尖端遠位針先及び尖端近位針先を含む針を採血ホルダに取り付けるステップと、前記針がカテーテルハブ及びカテーテルチューブ内を延在し、尖端遠位針先がカテーテルチューブの端部開口の遠位に位置するように採血ホルダをカテーテルチューブからなるカテーテルハブに結合するステップと、採血ホルダが採血管を受け入れるように寸法を決められた内部空間を画定する本体を備え、尖端近位針先が内部空間に配置するステップとを備えることができる。
【0026】
本発明の別の態様は、単一の針及び単一の穿刺により採血を行うための方法及びＩＶアクセスのための方法を含む。
【0027】
本発明の別の態様は、カテーテル組立体を使用する方法を含み、前記カテーテル組立体は、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを通過する針を含み、前記針は、カテーテルチューブの遠位開口の遠位に位置する尖端遠位針先と、カテーテルハブの近位開口の近位に位置する尖端近位針先とを備える。
【0028】
本発明のさらなる態様に係るカテーテル及びホルダ組立体は、採血ホルダ又はハウジングと、採血ホルダに取り付けられ、カテーテルチューブを有するカテーテルハブとを備えることができ、尖端近位針先及び尖端遠位針先を備える針が、カテーテルチューブの内腔と、採血ホルダの内側の少なくとも一部に配置される。
【0029】
本発明の態様はさらに、カテーテルハブに取り付けた遠位開口を含むカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、尖端遠位針先及び尖端近位針先を有し、尖端遠位針先がカテーテルチューブの遠位開口から突出する針と、針を通過させる内腔、及び採血管を受け入れるように寸法を決められた内部空間を含むハウジングを有するハブを備えた採血ホルダと、を備え、前記カテーテルハブは採血ホルダと接触し、尖端近位針先はハウジングの内部空間に配置されているカテーテル及びホルダ組立体を含むことが理解される。
【0030】
本発明のカテーテル組立体と共に使用可能な針は、尖端遠位針先の近位に位置するノッチを備えることができる。
【0031】
前記採血ホルダは、内部空間を画定する端壁及び側壁を備え、前記ハブは端壁と一体化することができる。
【0032】
本実施形態のカテーテル組立体で使用可能な針は、間隔をあけて配置された２の尖端針先を有することができる。２つの尖端針先は、遠位針先と近位針先とを含むことができる。尖端近位針先は、カテーテル組立体が使用準備位置にあるとき、採血ホルダの内部空間内とすることができる。
【0033】
前記採血ホルダの内部空間には可撓性シールドを保持することができ、前記可撓性シールドは、尖端近位針先を被覆することができる。
【0034】
前記採血ホルダは、使用準備位置にあるカテーテルハブ内に突出する突起を有することができる。
【0035】
前記採血ホルダの突起は、本体の遠位に配置することができ、前記本体は、採血管を受け入れるサイズ及び形状とすることができる。
【0036】
前記採血ホルダの遠位に延びる針の一部は、採血ホルダ内に延びる針の一部よりも長くすることができる。
【0037】
前記針は、接着剤により採血ホルダに固定することができる。
【0038】
前記採血ホルダは、端壁又は遠位壁から近接して本体の内部空間に突出する内部支持柱を備えることができる。前記内部支持柱は、針が挿通される貫通内腔を含むことができる。
【0039】
前記採血ホルダは、端壁から遠位に延び、カテーテルハブの近位開口に嵌合するように構成される遠位突起を備えることができる。前記カテーテルハブの近位開口部は、雌ルアーとすることができ、ＩＯＳルアー規格に従ったサイズ及び形状とすることができる。
【0040】
前記採血ホルダは、遠位突起の半径方向外側に配置された遠位リングフランジを備えることができる。
【0041】
前記針は、近位端と遠位端との間に位置する屈曲部を有することができる。前記屈曲部は、採血ホルダに形成された屈曲部に対応させることができる。針及び採血ホルダの２つの屈曲部は、嵌合のために組み込むことができる。針の屈曲部は、遠位端よりも近位端に近い位置に配置することができる。
【0042】
前記針は、尖端遠位針先の近位に位置する輪郭変化部を備えることができる。
【0043】
前記カテーテル及びホルダ組立体は、使用準備位置にある針の側方に位置し、尖端遠位針先を被覆するために保護位置にある尖端遠位針先の遠位に移動可能な表面からなる針ガードをさらに備えることができる。
【0044】
前記カテーテルハブは、サイドポートと、前記サイドポートに取り付けたチューブとを含むことができる。
【0045】
前記カテーテルハブ内には、弁と弁オープナーを配置することができる。弁オープナーは、弁を開放するために、静脈穿刺の成功後に注射器チップ又はＩＶ投与ラインの先端などの弁に押し込むことができる。弁は、偏向可能な複数のフラップを画定する複数のスリットを有することができる。一例では、３つのスリットと３つのフラップを存在させることができる。
【0046】
本発明のさらに別の態様は、カテーテルチューブを含むカテーテルハブと、採血管を受け入れる大きさと形状の近位開口を有する採血ホルダと、尖端遠位針先及び尖端近位針先を含む針とを備え、針は、採血ホルダに固定され、カテーテルハブ及びカテーテルチューブ内を延在し、遠位針先がカテーテルチューブの開口の遠位に延在するカテーテル及びホルダ組立体である。
【0047】
本発明のさらに別の態様は、カテーテル及びホルダ組立体の組立方法であって、尖端遠位針先及び尖端近位針先を含む針を採血ホルダに取り付けるステップと、針がカテーテルハブ及びカテーテルチューブ内を延在し、尖端遠位針先がカテーテルチューブの端部開口の遠位に位置するように採血ホルダをカテーテルチューブからなるカテーテルハブに結合するステップと、を備え、前記採血ホルダは、採血管を受け入れるように寸法を決められた内部空間を画定する本体を有し、前記尖端近位針先は内部空間内に配置される採血ホルダの組立方法である。
【0048】
本方法は、採血ホルダの近位端でフランジを把持するステップをさらに備えることができる。
【0049】
本方法は、採血ホルダをカテーテルハブと略一致させるステップをさらに備えることができる。
【0050】
前記針は、接着剤によって採血ホルダに固定することができる。
【0051】
本方法は、採血ホルダの本体の端壁から遠位に延びる遠位突起をカテーテルハブの内部に突出させるステップをさらに備えることができる。
【0052】
前記採血ホルダは、遠位突起の半径方向外側に配置された遠位リングフランジを備えることができる。
【0053】
さらに、異なる手順で使用される医療装置又は構成要素の数を減らすことにより、医療廃棄物を最小限に抑えることができるという利点がある。また、患者が受けなければならない穿刺の回数を最小限にすることができるという利点もある。
【0054】
本開示の実施形態は、医療専門家が扱うべき針が１つ減り、廃棄する注射器が１つ減るように、１本の針の使用が可能となる。医療専門家が取り扱わなければならない構成要素の数を減らすことにより、偶発的な穿刺に晒されるリスクを低減することが可能となる。
【0055】
より広くは、針組立体又は針装置と呼ばれるＩＶカテーテル組立体は、カテーテルチューブ、カテーテルハブ、針、ゴムシールド、及び採血ホルダを備えることができる。カテーテルハブは、ルアーフィットで雄ルアーを受け入れるための近位端に雌ルアーを有することができ、任意に外部スレッドを有することができる。
【0056】
前記カテーテルチューブは、金属ブッシュやフェルールなどで、カテーテルハブに固定することができる。
【0057】
遠位針先の近位に輪郭変化部を有する針は、遠位針先が使用可能な位置でカテーテルチューブの遠位開口から突出した状態で、カテーテルハブの近位開口から挿入することができる。また針は、遠位針先とは反対側の端部に近位針先を有することができる。輪郭変化部は、クリンプ、材料の肉盛り、又はスリーブとすることができ、針ガードと係合し、針ガードが針から遠位に変位するのを防止するように構成することができる。いくつかの例では、輪郭変化部は省略することができ、針ガードは、輪郭変化部を使用せずに針先を被覆することができる。
【0058】
意図しない穿刺から針先をガードするための構造的特徴を含むと理解される針ガードは、静脈穿刺の成功後に針と共に除去するように構成することができ、弁及び弁アクチュエータは、雄ルアーとカテーテルチューブの間の流体連通を可能にするなど、流体流れを制御するためにカテーテルハブと共に残留するよう構成することができる。弁アクチュエータは、注射器やＩＶコネクタなどの医療器具の雄型チップによって遠位側に押圧されて弁に入り、流体の流れのために弁を開放するように構成されている。弁及び弁アクチュエータは、米国特許公開第２０１８／０２１４６７３号明細書に開示されたものと同等とすることができ、その内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0059】
針ガードに関するさらなる情報は、米国特許第８５６８３７２号明細書に記載され、その内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。針ガードは、大略、注射のための使用準備位置にある針軸側に位置し、不注意な穿刺から針先をブロックするための保護位置にある針先の遠位に移動可能な表面を有する。
【0060】
代替実施形態では、針ガードは、意図しない穿刺から針先をブロックするために協働する複数の構成要素を具現化することができる。例えば、針ガードは、そこに取り付けた針を有するばね付勢された針キャリアを備えることができる。静脈穿刺が成功した後、リリースタブが押圧されてバネを解放し、針キャリアと針を保護バレル内に移動させて、意図しない穿刺から針先をブロックすることができる。弁付きカテーテル組立体及びその構成要素の様々な態様についてのさらなる情報は、ＰＣＴ／ＥＰ２０１６／０６９６１９号、ＰＣＴ／ＥＰ２０１６／０６９６４３号、及び米国特許第９１１４２３１号明細書に記載され、その内容は参照により明示的に本明細書に組み込まれる。
【0061】
カニューレハブ又は針ハブは、針を受け入れるために採血ホルダの遠位端に組み込むことができる。例えば、針ハブは、採血ホルダの本体の一部とするか、あるいは、本体と一体化することができる。
【0062】
針は、針ハブの遠位にある針先と、採血管の隔壁を穿刺するために針ホルダの内部に位置する第２の針先とを有することができる。言い換えれば、針軸は、一対の尖端針先を有することができる。カテーテルハブに組み付けると、本発明の組立体は、カテーテルチューブを有するカテーテルハブと、針軸の両端部に２つの尖端針先を有する針とを備える。例えば、本明細書で提供されるカテーテルハブは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブを通って突出する針とを備えることができる。針は、カテーテルチューブの遠位開口部から延びる第１の尖端針先を有する。針は、カテーテルハブの近位開口部の近位側に延びる近位部を有することができ、針の近位部は、第２の尖端針先を有する。
【0063】
一実施形態では、針ハブは、採血ホルダの本体と一体的に形成されている。例えば、針ハブは、ホルダの本体と一体成形することができる。採血ホルダ及び関連するゴムスリーブ（マルチサンプルルアーアダプタ又はＭＳＬＡとしても公知）ついての追加の詳細は、図２Ａから図３Ｃに記載されている。さらに、本実施形態の採血ホルダは、採血管を受け入れるためのサイズ及び形状とすることができる。例えば、以下にさらに説明するように、採血ホルダは、採血管を受け入れるための大きさ及び形状の内部を画定する壁を有する本体を組み込むことができる。
【0064】
ゴムシールド、可撓性シール、又は別称ＭＳＬＡとして公知の自己密封針シースを、針の第２端又は針の近位端で採血ホルダの内部に取り付けることができる。採血管を採血ホルダに挿入する前の使用準備位置では、ゴムシールドは、針の近位端を軸方向に取り囲み、針の近位針先を被覆することができる。ゴムシールドは、本体、近位端、及び遠位端を有することができる。
【0065】
実施形態において、ゴムシールド又は針シースの本体は略円筒形とすることができる。自己密封針シースは、針の軸方向への変形を可能にするために、ゴム又はポリマー材料から作成することができる。自己密封針シースの開放遠位端は、ホルダ内の基部にスナップフィットし、使用のために組み付けられるようなサイズ及び形状とすることができる。
【0066】
ゴムシールドの本体及び遠位端は、開放内部空間と、開放内部空間内に開口する開放端とを画定することができる。本体は、内部側壁表面と外部側壁表面との間に画定される厚さを有する側壁によって画定することができる。遠位端は、本体から半径方向外側に延びるフランジを有することができる。フランジを有する遠位端は、本体の半径方向の厚さよりも大きい半径方向の厚さを有することができる。
【0067】
本体は、円錐、切頭円錐、ピラミッド、切頭ピラミッド、プリズム、正方形、又は長方形などの異なる幾何学的形状で形成することができるが、これらに限定されるものではない。異なる幾何学的形状の場合、本体が針軸方向に弾性変形することができるような向きとすることができる。
【0068】
ゴムシールドの近位端は、ゴムシールドの内部を被覆する被覆部を含むことができる。近位端は、ゴムシールドの密閉端と見なすことができる。近位端は、ゴムシールドの近位端を密封するためにドーム状の表面を有することができる。平面や円錐面などの代替形状も使用可能である。ゴムシールドが軸方向に弾性変形したときに針が通過するための穴又はスリットを近位端又はドームの表面に予め形成しておいてもよい。
【0069】
穴が予め形成されている場合、針が近位端の表面を通って延びることなくゴムシールドが使用準備位置にあるとき、穴は、患者からの血液の表面張力がゴムシールドを越えて漏出又は流動することを防止するような大きさにすることができる。これに代えて、スリットが表面に２つのフラップを画定するように、１又は複数のスリットを予め表面に形成することもできる。針は、近位端の表面を貫通するとき、スリット内に挿入され、フラップを互いに分離することができる。針が近位端の表面を貫通しないとき、フラップは互いにシールすることができる。
【0070】
さらに説明するように、採血ホルダは、その遠位端でカニューレハブを担持することができる。採血ホルダは、略円筒形の本体を有することができる。採血ホルダは、本体の一端に遠位壁を有することができる。いくつかの実施形態では、遠位壁又は端壁は、半径又は隅肉で本体と接合することができる。嵌合フランジは、遠位壁から遠位軸方向に延在させることができる。
【0071】
嵌合フランジは、標準的なカテーテル組立体の針ハブのノーズ端と同様に、使用準備位置に組み立てられたとき、カテーテルハブの内部に突出する大きさ及び形状とすることができる。嵌合フランジは、円筒形突起で具現化することができる。ある例では、嵌合フランジと内部支持柱は、端壁から着脱可能な独立した部品として成形することができる。例えば、嵌合フランジと内部支持柱を組み合わせるには、端部壁からねじ止めしたり、押圧したりすることなどが可能である。適宜、使用前又は使用後に、組み合せた嵌合フランジ及び内装支持柱を本体から分離することができる。
【0072】
嵌合フランジは、円筒形突起の内面によって画定される嵌合フランジ開口を有することができる。いくつかの実施形態では、嵌合フランジは、カテーテルハブに対する採血ホルダの回転を防止するために、カテーテルハブの対応する内部形状にキー設定された異なる幾何学的形状とすることができる。幾つかの実施形態では、嵌合フランジの円筒形突起は、嵌合フランジから遠位方向に延びる嵌合突起をさらに含むことができる。嵌合突起は、嵌合フランジの側壁の厚みと同じ厚みとすることができる。
【0073】
実施形態では、嵌合突起は、採血ホルダがカテーテルハブに嵌合されたとき、針ガードを押し込んで、カテーテルハブに形成された内部の係合突起と係合するように構成された表面を有することができる。これにより、針ガードは、使用準備位置で、静脈穿刺成功後の針の引き込み中に、所定位置に保持され、早期に作動するのを防止することができる。
【0074】
反対側の端部、例えば本体の近位端部には、採血管を採血ホルダの内部空間に受け入れるための開口を設けることができる。本体近位端の近傍又は本体近位端に、ハンドル又は把持パッドを本体から半径方向外側に突出させることができる。ハンドルは略長方形とすることができる。いくつかの実施形態では、採血ホルダは、本体から半径方向外側に延びる１つのハンドルを有することができる。
【0075】
他の実施形態では、採血ホルダは、本体から半径方向外側に延びる２以上のハンドルを有することができる。２以上のハンドルを有する場合、ハンドルは、本体の周りに等距離で配置するか、あるいは、採血ホルダを片手で把持するために人間工学的に快適となるように間隔を空けることができる。
【0076】
金属ブッシュは、カテーテルチューブの近位端部をカテーテルハブの内壁面に対してくさびで固定し、カテーテルチューブをカテーテルハブに保持するように構成することができる。カテーテルハブの内部には、隔壁又は弁、アクチュエータ又は弁オープナー、及び安全シールド又はチッププロテクターなどの針ガードなどが設けられている。カテーテルハブは、図示のような単一のハブ本体、又は２以上のハブ本体が組み合わされたものから製造することができる。
【0077】
隔壁又は弁は、弁の弾性変形可能なフラップを画定する少なくとも１つのスリットを含むことができる。一例では、弁は、３つのスリット及び３つの弁フラップなど、１より多いスリット及び１より多いフラップを有する。弾性フラップが中空の針によって拡張され、針が取り除かれたときに閉鎖されるように、針は少なくとも１つのスリットを介して挿入することができる。弁は、流体の流れのために１以上のスリットを開放するように弁オープナーと協働し、かつ、弁オープナーを遠位方向に押圧してカテーテルハブ内に配置した雄ルアーチップの除去時に閉鎖することにより、複数回使用するためにサイズ及び形状を決定することができる。いくつかの例では、フラップは、１回動作する構成で、開放したまま弁オープナーと係合することができる。フラップの数を画定するスリットの数は、１から４以上のスリットまで様々である。
【0078】
カテーテルハブは、開口部のある近位端部を有することができる。また近位端には、雌ねじルアーを形成する外ねじ付きの雌ルアーフィッティングを設けることができる。いくつかの例では、ねじ山は省略することができ、近位開口部は雌ルアーねじとして機能させることができる。
【0079】
本明細書で提供されるカテーテルハブは、一対のウィングを含むことができる。カテーテルハブの実施形態には、ウィングのない実施形態も含むことができる。
【0080】
採血ホルダの内部空間において、内部支持柱は、遠位壁から内部空間の近位に延在させることができる。内部支持柱は、採血ホルダの軸中心から延びる略円筒形又は円錐形とすることができる。内部支持柱は、遠位部及び近位部を含むことができる。遠位壁又は端壁に近い遠位部は、近位部の第２外径よりも大きな第１外径を有することができる。
【0081】
遠位部から近位部への外径の変化は、階段状又はテーパ状とすることができる。遠位部の第１外径は、ゴムシールドを遠位部に固定するために、ゴムシールドの内径に対応した大きさにすることができる。ゴムシールドは弾性変形及び伸縮可能であるので、第１外径は、ゴムシールドが弛緩状態にあるとき、ゴムシールドの内径より大きくすることができる。したがって、ゴムシールドを遠位部に嵌め込んで固定することができる。
【0082】
いくつかの実施形態では、近位部は、ゴムシールドの内径よりも小さい第２外径を有することができる。近位部の第２外径は、ゴムシールドが遠位壁に向かって軸方向に圧縮するとき、弾性変形したゴムシールドを収容するための空間を形成可能である。
【0083】
穴は、内部支持柱を貫通し、嵌合フランジ開口部まで延在させることができる。穴は、針を収容するようなサイズ及び形状にすることができる。穴は、針の干渉圧入のための大きさにすることができ、及び／又は、針を穴に固定するための接着剤に十分な隙間、又は接着剤ウェル（glue well）を含むことができる。
【0084】
採血ホルダは、針及びゴムシールドと嵌合させることができる。ゴムシールドは、遠位壁又は端壁から内部空間内に近位に延在させ、内部支持柱と嵌合させることができる。内部支持柱は、遠位部及び近位部を含むことができる。遠位壁に近い内部支持柱の遠位部は、近位部の第２外径よりも大きい第１外径とすることができる。
【0085】
いくつかの実施形態では、ゴムシールドは、弛緩状態にあるとき、遠位部の第１外径がゴムシールドの内径よりも大きくなるように、弾性変形及び伸縮可能である。したがって、ゴムシールドを遠位部に固定するために、ゴムシールドを遠位部に嵌合することができる。他の実施形態では、ゴムシールドは、遠位端の近傍に剛性構造を有し、遠位部の第１外径に締まり嵌めを形成することができる。
【0086】
ゴムシールドは、フランジが遠位壁に当接するように嵌合することができる。さらに、ゴムシールドは、クリップのような機械的手段又は接着剤によって遠位部に固定することができる。いくつかの実施形態では、ゴムシールドは、遠位部にゆるく嵌合させ、クリップ又は接着剤によって固定することができる。これにより、組立てが容易となる。
【0087】
遠位部から近位部への外径の変化は、階段状又はテーパ状とすることができる。遠位部に近接する内部支持柱の近位部は、遠位部の第１外径よりも小さい第２外径とすることができる。近位部のより小さな第２外径は、採血ホルダへの採血管の挿入により、ゴムシールドが遠位壁に向かって軸方向に圧縮されるとき、弾性変形したゴムシールドを収容するための空間を形成可能である。
【0088】
近位針先は、ゴムシールドの内部に配置することができる。近位針先は、内部支持柱とゴムシールドの近位端との中間に位置する。このようにして、ゴムシールドは近位針先を取り囲み、近位針先を採血ホルダの内部空間の残部から分離させる。
【0089】
このように使用準備位置では、ゴムシールドは、近位針先の汚染を防止し、採血管を新しい又は異なる採血管に交換する間に血液の逆流から針を封止するための衛生シールドとして機能させることができる。採血管を採血ホルダの内部空間に挿入すると、採血管はゴムシールドの近位端部を遠位壁に向かって軸方向に圧縮し、ゴムシールドを弾性変形させることができる。ゴムシールドの近位端は、近位針先がゴムシールドの近位端の近位側で、採血管内に延在するように、近位針先を越えて弾性変形させることができる。
【0090】
穴の遠位端では、嵌合フランジは、採血ホルダの遠位壁の遠位に延在させることができる。嵌合フランジの円筒形突起は、嵌合フランジから遠位方向に延在する嵌合突起をさらに含むことができる。嵌合突起は、一次近位部と、嵌合フランジである円筒形突起から遠位方向に遠くに延びる弧状部と、を含むことができる。
【0091】
嵌合突起は、一次近位部から遠位方向に延びる遠位キー部を有することができる。遠位キー部は、一次近位部及び嵌合フランジと同様な外側円弧形状を有することができる。遠位キー部は、カテーテルハブ内に針ガードをセットするための半径方向内側の平坦部分を有することができる。
【0092】
採血可能な末梢静脈カテーテル組立体又はカテーテル、及びホルダ組立体の取付状態での使用準備位置では、カテーテルハブは採血ホルダの遠位壁の遠位に対向する表面に当接している。針は、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを介して延在し、針先はカテーテルチューブ開口部の遠位側に延在している。
【0093】
使用準備位置では、カテーテルハブは、採血ホルダの嵌合突起及び嵌合フランジがカテーテルハブの内部に突出した状態で、採血ホルダの遠位壁の遠位に対向する面に隣接する。
【0094】
針は、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを介して延在することにより、カテーテルハブの内部に配置される弁及び弁オープナーを介して延在する。針は遠位針先から近位針先に貫通接続するので、針は遠位針先から採血ホルダの内部空間での近位針先とゴムシールドの間の空間に貫通接続する。
【0095】
使用準備位置では、針ガードは針に沿って配置される。例えば、針は、針ガードの近位壁の開口部を介して突出可能である。針の引込み時、針と共に形成されたクリンプ又は輪郭変化部は、針ガードの２つのアームの端部にある２つの遠位壁の近位側に移動させることができる。針がさらに近位に移動すると、クリンプ又は輪郭変化部は、針ガードを針に保持し、針先の遠位に落下しないように、近位壁の開口部に係合させることができる。
【0096】
意図しない穿刺から針先をガードするための構造的特徴を含むと理解される針ガードは、静脈穿刺の成功後に針と共に取り外されるように構成されている。弁及び弁アクチュエータは、通過する流体の流れを制御するために、カテーテルハブの内部などに、カテーテルハブと共に残留するように構成されている。
【0097】
例示的な実施形態では、米国特許第８５６８３７２号明細書の組み込まれた文献にさらに記載されるように、針の輪郭変化部は、針ガードが針と共にカテーテルハブから取り外せるように、針ガードの後壁又は近位壁の近位開口を画定する外周と係合するように構成することができる。針ガードの近位壁は、輪郭変化部の位置と針の近位端との間に摺動可能に配置することができる。それにより、針ガードの近位壁は、輪郭変化部を通過して針から分離するのを防止することができる。
【0098】
カテーテルハブでの針ガードの嵌合は、針ガードの回転を防止する役割を果たすこともできる。針ガードは、カテーテルハブに対する針ガードの回転を防止又は最小化できるように、カテーテルハブに嵌合することが可能である。
【0099】
採血ホルダの遠位キー部の半径方向内側の平坦部は、針ガードの一部と接触させることができる。例示的な実施形態では、針ガードは、遠位キー部の平坦部と接触するための対応する近位平坦面又は縁を有することができる。
【0100】
カテーテルハブは、針から間隔を空けることができ、針先を被覆する針ガードは、静脈穿刺の成功後に作動及び分離する構成に類似させることができる。採血のために、まず、カテーテルを静脈に配置し、ＩＶアクセスのために前進させた後の作動位置では、採血ホルダはカテーテルハブから分離される。ＩＶアクセス後、針はカテーテルチューブ及びカテーテルハブから近位側に引き抜かれる。
【0101】
針がカテーテルハブから引き抜かれるとき、針ガードは針に結合されたまま、針と共にカテーテルハブから引き抜かれる。針ガードは、針がカテーテルハブから引き抜かれたとき、偶発的な穿刺を防止するために遠位針先を被覆することができ、遠位針先近傍の針のクリンプ又は材料の肉盛りにより、針ガードが針から遠位にずれることが防止される。
【0102】
本発明のカテーテル及びホルダ組立体の少なくとも２つの工程又は使用方法が想定される。図６Ａから図６Ｄは、採血ホルダがカテーテルハブに嵌合されている間に採血が行われる使用方法の第１工程を図示する。図７Ａから図７Ｃは、採血を行う前に、カテーテルチューブを患者の静脈内に進めることにより、採血ホルダをカテーテルハブから分離する使用方法の第２工程を図示する。
【0103】
カテーテル及びホルダ組立体の使用のための第１工程では、採血は、採血中に針の遠位針先がカテーテルチューブの遠位開口の遠位に延在するように、採血ホルダをカテーテルハブに嵌合した状態で実施することができる。
【0104】
本明細書の他の箇所に記載されるように、カテーテルハブに嵌合された採血管を受け入れるサイズ及び形状の近位開口のあるハウジングを有するカテーテル及びホルダセンブリの使用準備位置では、遠位針先は、従来の採血処置と同様に、静脈にアクセスできるようにカテーテルチューブの遠位開口の遠位に延在する。静脈へのアクセスが成功すると、遠位針先及びカテーテルチューブの遠位端は、静脈の内部に位置することにより、針は、静脈と採血ホルダの内部空間との間、特に、ホルダの内部空間への血液逆流を制限又は防止するために、ゴムシース又はシールドによって被覆された第２尖端針先を有する近位針先に連通させることができる。
【0105】
続いて、医療専門家は、採血を可能にし、静脈に対するカテーテル組立体の移動を阻止するために、片手でカテーテル組立体を安定した方法で保持することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルハブは、静脈穿刺に続く患者へのカテーテルハブの固定を容易にするために、一対のウィングを備えることができる。一対のウィングは、カテーテルハブから半径方向外側に延びるフランジであり、患者の皮膚に接触させるために可撓性とすることができる。
【0106】
採血管は、ホルダの遠位端などの採血ホルダがまだカテーテルハブに接触している間に挿入することができる。採血管の挿入により、ゴムシールドが採血管の隔壁によって近位針先を越えて遠位に変形されるように、採血ホルダの内部空間でゴムシールドを軸方向に変形可能となる。採血管が完全に挿入されると、近位針先は、採血管の隔壁を貫通し、採血管が針の内腔と流体連通できるように、採血管に挿入することができる。
【0107】
採血ホルダをカテーテルハブに嵌合したまま、採血針を介して流体連通させることにより、採血管による採血を行うことができる。
【0108】
採血に成功した後、採血管を取り外すと、ゴムシールドが使用可能な位置に戻ることにより、２つの尖端針の近位針先を被覆し、近位針先からの血液漏れを防止することができる。また、ゴムシールドの弾性変形により、ホルダの内部空間に追加の採血管を順次挿入することで繰り返し採血を行うことができると共に、各採血管を採血ホルダから取り外す際の血液漏れを防止することができる。
【0109】
採血管の最終物をホルダから取り外した後、針とホルダは、カテーテルハブから近位に離間するように引き込むことができる。採血の完了後、医療専門家は、ＩＶカテーテル（ＰＩＶＣ）処置で通常行われるように、カテーテルハブ及びカテーテルチューブを前進させて静脈内に配置することができる。このようにして、医療専門家は、採血ホルダ、ひいては針の静脈に対する位置を維持し、カテーテルハブを遠位方向に移動させることにより、カテーテルチューブを静脈内に前進させることができる。
【0110】
カテーテルハブ及びカテーテルチューブを前進させた後、医療専門家は、カテーテルハブに対して採血ホルダを近位方向に後退させることにより、採血ホルダ及びホルダに取り付けた針をカテーテルハブから完全に取り外すことができる。
【0111】
適宜、採血ホルダをカテーテルハブから離間するように引き込む間、採血ホルダ本体と共に使用する採血管の最後物は、採血ホルダと共に残留させることができる。そして、ホルダのカテーテルハブからの分離前後に、採血管の最終物を採血ホルダから取り外すことができる。
【0112】
静脈穿刺の成功後、カテーテルハブから中空針を引き抜く際、遠位針先の近傍に設けられ、圧着などによる中空針の放射状突起の形態を有する輪郭変化部は、針と共にカテーテルハブから取り外すことができるように安全シールドと係合する。そして、安全シールドは、針をカテーテルハブから引き抜くとき、針の遠位針先をシールド又は被覆するように機能することができる。
【0113】
例示的な実施形態では、安全シールドは、遠位針先を被覆するように動作可能な２つのアームを有することができる。遠位針先が２つのアームの遠位壁の近位に移動すると、２つのアームは、針により付勢されることなく、カテーテルハブの内部から離脱するために、半径方向への弾性変形又は偏向などによって移動することができる。安全シールドのアームが半径方向に移動すると、アーム、又はアームの遠位壁が針先を被覆し、意図しない穿刺を防止することができる。すなわち、遠位壁は、針先の側方の位置から針先の遠位の位置まで移動して、意図しない穿刺を防止することができる。
【0114】
いくつかの例では、針シールドは、１つのアームと、１つのアームの端部にある１つの遠位壁のみを有することができる。他の例では、輪郭変化部は、スリーブ、ノッチ、又は針軸の材料肉盛りを含むことができる。遠位針先の近傍でノッチ付き針を使用すると、針とカテーテルチューブとの間の環状空間で血液の逆流を見ることができる。安全シールドに関するさらなる情報は、米国特許第７７３６３３９号明細書に記載され、その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0115】
カテーテル治療に成功してから針を取り外した後、カテーテルハブの内部に位置する弁の１以上のフラップは、弾性特性により、弁ディスク又はディスクの深さを介して１以上のスリットを閉鎖し、血液がカテーテルチューブからカテーテルハブの近位室内に流れず、カテーテルハブの近位開口を介して流出する。このようにして、弁は、血液がさらに流出するのを防止する。
【0116】
したがって、本明細書に記載の工程は、本発明のカテーテル及びホルダセンブリを使用して、たった１回の穿刺で、採血及び静脈注入のためのカテーテルの両方を提供することができる。比較すると、先行技術の処置は、血液を採取するために採血針を用いた第１穿刺を伴い、採血及び採血針が除去された後、ＩＶ注入でＰＩＶＣアクセスのための第２穿刺を伴う可能性がある。本実施形態では、採血ホルダは、遠位針先と近位針先という２つの鋭利な針先を有する針を固定するための一体型針ハブを有する。採血ホルダは、針ハブに取り付けられたハウジング又は本体をさらに備え、異なる言い方をすれば、針ハブは採血ホルダの本体に取り付けられる。ハウジングは、一般に円筒形であり、採血管を受け入れるサイズ及び形状を有する内部を有する。 近位針先は、針がゴムシース又はシールドによって遮蔽されていないときに、遠位針先、針内腔、近位針先、及び採血管の間を流体連通させるように採血管の隔壁を穿刺するためにハウジングの内部に配置することができる。
【0117】
本発明のカテーテル及びホルダ組立体の使用に関する第２工程は、医療専門家が通常のＰＩＶＣアクセスと同様にカテーテルチューブを患者に進めた後、カテーテルチューブ腔から針を完全に取り外す前に採血を行うことを含む。したがって、採血ホルダに取り付けられている針がカテーテルチューブから完全に取り外される前に、採血ホルダがカテーテルハブから分離した後に、採血を行うことができる。
【0118】
採血ホルダがカテーテルハブに嵌合した使用準備位置では、遠位針先は、静脈にアクセスできるように、カテーテルチューブの遠位開口の遠位に延在する。その後、カテーテルチューブをさらに静脈内に進めると、遠位針先はカテーテルチューブの遠位開口部の近位側に引っ込む。このとき、一次逆流と二次逆流を確認することができる。カテーテルチューブがさらに静脈内に位置し、針が近位方向に後退しているが、カテーテルチューブの内腔から完全に出ていない間は、針は近位針先まで貫通するなど、静脈と採血ホルダの内部空間との間で流体連通を維持する。
【0119】
続いて、医療専門家は、採血の前に、カテーテルチューブを患者の静脈に部分的に又は完全に進めることができる。任意選択で、止血帯は、従来から行われているように、本発明のカテーテル及びホルダ組立体と共に使用することができる。特定のローカルルールによる制限の下など、許可されない場所では、止血帯を使用しなくてもよく、許可されない場所で使用する場合、最初のボトル又は採血管を廃棄する必要がある場合がある。
【0120】
医療専門家は、静脈に対するカテーテル組立体の移動を防止するために、片手でカテーテル組立体を十分に安定させて保持することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルハブは、静脈穿刺に続く患者へのカテーテルハブの固定を容易にするために、一対のウィングを備えることが可能である。 一対のウィングは、カテーテルハブから半径方向外側に延びるフランジであり、患者の皮膚に接触するように可撓性を有することができる。
【0121】
カテーテルハブを前進させてカテーテルチューブを静脈内に進入させ、カテーテルチューブの前進中に針を近位側に後退させると、採血ホルダとカテーテルハブは、針とカテーテルチューブの内腔によって結合したまま、針の軸方向に沿って分離、すなわち物理的に間隔を置くことができる。使用準備位置では、採血ホルダに固定されている針は、依然として患者の静脈内とすることができ、又は、カテーテルチューブの遠位開口部から凹んで、カテーテルチューブの内腔と流体連通している針が、静脈と近位針先との間に流体接続を与えるように、カテーテルチューブの内腔に配置することができる。
【0122】
実際には、遠位針先がカテーテルチューブの遠位開口部から近位方向に凹んだり引っ込んだりした状態でカテーテルハブを前進させることは、患者の中で針が誤って前進することに対する安全装置として機能させることができる。
【0123】
採血ホルダがカテーテルハブから引き込んだ後、針がまだカテーテルチューブと流体連通している状態で、真空容器を採血ホルダに挿入することができる。採血管の挿入により、採血ホルダの内部空間のゴムシールド又はＭＳＬＡを軸方向に変形させ、ゴムシールドが近位針先を越えて遠位に変形して針先を露出させることができる。採血管が完全に挿入されると、近位針先は隔壁を貫通し、採血管が近位針先と流体接続されるように採血管内に挿入することができる。
【0124】
このように、採血管と針が流体連通された状態では、採血ホルダが針を介してカテーテルハブに嵌合したまま、採血を行うことができる。
【0125】
採血に成功した後、採血管を取り外すと、ゴムシールドは使用可能な位置に戻り、近位針先を覆い、針を介してカテーテルハブの近位開口部から血液が漏れるのを防止することができる。また、ゴムシールドの弾性変形により、複数の採血管を用いて繰り返し採血を行うことができる上、各採血管を採血ホルダから取り外す際の血液漏れを防止することができる。
【0126】
採血が成功した後、医療専門家は、次に、採血ホルダ及び付属の針をカテーテルハブから取り外すことができる。医療専門家は、採血ホルダをカテーテルハブに対して近位方向に向かって軸方向に後退させることにより、採血ホルダ及び針をカテーテルハブから完全に取り外すこともできる。
【0127】
静脈穿刺が成功した後、カテーテルハブから中空針を引き出す際、遠位針先の近くに設けられ、圧着などによる中空針の放射状突起の形態を有する輪郭変化部が安全シールドと係合するので、安全シールドを針と共にカテーテルハブから取り外すことができ、本明細書の他の場所で既に説明したように、安全シールドは針と共にカテーテルハブから取り外すことができる。その後、安全シールドは、カテーテルハブから引き出されるとき、針の遠位針先をシールドとして機能させるか、又は被覆することができる。
【0128】
カテーテル治療の成功後の針の取り外しに続いて、弁の１以上のフラップは、弾性特性により、弁ディスク又はディスクの深部を通る１以上のスリットを閉鎖して、血液がカテーテルハブの近位開口を介して流出、又はほぼ流出しないようにする。 このようにして、カテーテルハブは、さらなる血液の損失又は流出を防止することができる。
【0129】
したがって、本発明のカテーテル及びホルダセンブリを使用すると、記載された工程は、１回の穿刺だけで採血及びカテーテル化を提供することができる。対照的に、先行技術の装置は、採血管を介して採血するために、まず採血装置で穿刺を必要とする。そして、採血装置は、チューブなどの所望の数の採血後に患者から取り外される。次に、ＩＶアクセスを得るために、カテーテル組立体を用いた第２穿刺が行われる。
【0130】
静脈穿刺に成功した後、カテーテルハブは次に点滴ラインに接続することができる。しかしながら、本発明の態様に係るカテーテル及びホルダは、採血機能及び末梢ＩＶアクセスの両方を、単一の穿刺だけで行うことができる。したがって、本発明の組立体は、より少ない構成要素及び少なくとも１本の少ない針を利用することにより、廃棄物を減らし、穿刺の数を１本に減らし、穿刺傷害及び複数の穿刺を受ける可能性からの患者に対する潜在的ストレスを最小化することができる。
【0131】
代替の実施形態では、嵌合フランジの周りに突起カバーがあり、両者の間に隙間又は空間があるものを含むことができる。前述のように、嵌合フランジは、カテーテルハブ内に突出するように構成されている。突起カバーの内面には、ストッパ突起を設けることができる。突起カバーは、カテーテルハブの近位端で、カテーテルハブの外周に突出する大きさ及び形状とすることができ、嵌合フランジは、カテーテルハブの近位開口に突出するよう構成される。突起カバーは、カニューレ及び採血中に、カテーテルハブが採血ホルダから偶発的又は早期に分離することを防止することができる。カテーテルハブと採血ホルダとの偶発的な分離は、医療専門家を不安にさせ、医療専門家がカテーテルハブの相対移動に適応する間に不用意に針を動作させる危険がある。
【0132】
偶発的な動きを防止するために、採血ホルダは、遠位壁から遠位に延在する円筒形突起である突起カバーを有することができる。円筒形突起は、突起カバーと嵌合フランジとが互いに同心であるように、嵌合フランジから半径方向外側に間隔を置いた壁構造を有することができ、突起カバーは遠位壁から遠位に延在し、採血ホルダと嵌合したときにカテーテルハブの近位部を被覆することができる。
【0133】
一例では、突起カバーの外面も、カテーテル組立体及び採血ホルダが単一の組立体として包装された場合、包装及び出荷中にカテーテル組立体に裁置された保護シースを係止するように、止め具、係合特徴部、干渉面を含むように形成することができる。
【0134】
突起カバーの内面では、ストッパ突起が内面から半径方向内側に延びることができる。ストッパ突起は、突起カバーの内周に形成される単一の隆起したリップ、バンプ又は環状突起とすることができる。任意選択で、ストッパ突起は、非連続的であり、間隔を空けて配置された複数のバンプを設けることにより内周に形成することができる。ストッパ突起は、外ねじなどのカテーテルハブの後方の外側特徴部又は表面と接触して、相対移動を制限するように構成されている。
【0135】
採血ホルダのさらに別の代替実施形態では、嵌合フランジの周囲に形成され、間に空間又は隙間を有する２つのストッパ突起を内面に備えた突起カバーが設けられている。本実施形態のカバー突起は、採血ホルダの遠位壁から軸方向に離れ、又は遠位壁から遠位に間隔をあけて配置され、第１ストッパ突起から間隔を空けた第２ストッパ突起を含むことができる。第１ストッパ突起と同様に、第２ストッパ突起は、単一の隆起したリップ、バンプ又は突起カバーの内周に形成される環状の突起とすることができる。任意選択で、第２ストッパ突起は、非連続的で、複数の離間したバンプを設けることにより内周に形成することができる。第２ストッパ突起は、第１ストッパ突起と径方向に整列させることができる。また、第２ストッパ突起は、カバー突起の内周に沿って半径方向にオフセットさせることができる。
【0136】
第２ストッパ突起によれば、カテーテルハブが誤って第１ストッパ突起を越えて移動しても、第２ストッパ突起によってカテーテルハブを保持することができる。第２ストッパ突起は、第１ストッパ突起のバックアップと見なすことができる。本実施形態は、２つの分離ストッパを有する採血ホルダ、又は１つのストッパに１つのバックアップストッパを有する採血ホルダと見なすことができる。
【0137】
第１ストッパ突起と第２ストッパ突起は、同じ大きさ、同じ形状とすることができる。また、第１ストッパ突起及び第２ストッパ突起は、２つのストッパ突起を乗り越えるのに異なるレベルの力を必要となるように、カテーテルハブに適用可能な異なるサイズとすることができる。例えば、第２ストッパ突起は、第１ストッパ突起よりも突起カバーの内面からより内側に表面構造部又はリップを組み込むことにより、第１ストッパ突起よりも高い分離力を必要とすることができる。
【0138】
２列以上のストッパ突起など、追加のストッパ突起を設け、採血ホルダから分離するカテーテルハブからさらに分離するブロックを設けることができる。さらに、ストッパ突起の代替形態を使用することができる。例示的な実施形態では、ドーム状、環状リップ、突起、又はバンプストッパ突起を使用しているが、ストッパ突起は、代替的に、長方形、異なる形状、ディテント、バーブ等の比較的鋭い把持構造等の別の幾何学的形状であってもよいし、カバー突起の内部における円弧状フランジであってもよい。ストッパ突起は、互いに異なる形状であってもよい。
【0139】
さらに別の代替実施形態では、カテーテルハブの本体は、一体型カテーテルハブとしても公知のサイド流体ポート及びチューブを備える。一体型カテーテルハブは、カテーテルハブの略円筒形の本体から斜めに延在するサイド流体ポートを含むことができる。
【0140】
チューブは、第１端でサイド流体ポートに接続することができ、チューブの反対端は、針のない注射器を取り付けて薬などの流体を注入できる雄型又は雌型の針レス弁などの流体アダプタに接続することができる。チューブは、流体流のための内腔を有し、サイド流体ポートを介したカテーテルハブ１０２と外部アダプタとの間の流体接続を提供することができる。
【0141】
外部アダプタは、ルアーコネクタ、針レスコネクタ、又は従来のベントプラグなど、従来から知られている任意のタイプのアダプタとすることができる。血液の流れは、サイド流体ポートを通る流体の流れを妨げないように、サイド流体ポートがカテーテルハブの中に開口する場所の近位にあるシール又は隔壁によって停止させることができる。ＩＶ液や他の医薬品は、外部流体アダプタからチューブを介してサイド流体ポートに接続し、カテーテルハブ内に流入させることができる。
さらに、本実施形態のカテーテルハブは、絆創膏固定法などの患者への固定を補助するために、カテーテルハブの本体から突出した一対のウィングを有することができる。
さらに、本実施形態のカテーテルハブは、絆創膏固定法などの患者への固定を補助するために、カテーテルハブの本体から突出した一対のウィングを有することができる。
【0142】
代替的な採血ホルダは、一体型カテーテルハブと共に使用するためのカバー突起又はストッパ突起を含むことができる。サイド流体ポート及びチューブは、採血ホルダと一体型カテーテルハブを嵌合する際、突起カバーの嵌合に干渉しないように配置することができる。
【0143】
一体型カテーテルハブを使用するカテーテル組立体の操作工程は、本明細書の他の箇所に記載されているものと同じにすることができる。
【0144】
さらに別の代替的な針において、針軸は、採血ホルダの対応する形状の溝と嵌合するための湾曲特徴又は湾曲部分を有することができる。針は、遠位針先と近位針先との間の中間位置で湾曲特徴部又は湾曲部を有することができる。湾曲特徴部は、遠位針先及び針軸の遠位部が近位針先及び針軸の近位部と軸方向に整列するような単純なＣ字形曲げとすることができる。また、湾曲部は、Ｓ字形状などの異なる形状、又は複雑な形状であってもよい。
【0145】
採血ホルダの穴も同様に、針の湾曲部又は屈曲部を受容又は収容するための対応するスロット又は形状とすることができる。針は、採血ホルダの対応するスロット、又は対応する湾曲特徴部に嵌め込むことができる。いくつかの実施形態では、針は、軸方向の挿入により対応するスロットに強制的に挿入することができる。
【0146】
いくつかの実施形態では、採血ホルダは、少なくともホルダの針ハブ部で、採血ホルダの組立前に針を対応するスロットに留めることができるように、穴に沿って分割される２部構造とすることができる。対応するスロットは、針をスロットに押し込むために僅かな力が必要となるように、針の屈曲部と対応する輪郭部と、僅かなアンダーカット特徴部とを有することができる。
【0147】
対応するスロットと屈曲特徴部の組み合わせは、追加の接着剤を必要とせずに、カニューレを機械的にしっかりと固定することができる。代替的に、接着剤を使用することができ、又は屈曲特徴部及び対応する形状のスロットを使用し、超音波溶接のような他の結合技術を用いて針を採血ホルダに結合させることができる。
【0148】
針装置及び組立体の製造方法及び使用方法並びにそれらの構成要素は、本発明の範囲内であると理解される。
【図面の簡単な説明】
【0149】
本装置、システム、及び方法のこれら及び他の特徴及び利点は、明細書、特許請求の範囲及び添付図面を参照してよりよく理解されるであろう。
【0150】
【図1A】採血ホルダを有する弁付きカテーテル組立体の分解斜視図である。
【図1B】他の構成要素のうち、カテーテルチューブ及びブッシングを有するカテーテルハブの縦断面図である。
【図2】採血ホルダの実施形態を示す断面図である。
【図3A】針及び採血ホルダの取付構造又は組立構造を示す斜視図である。
【図4A】取付構造又は組立構造のカテーテルハブ、針、及び採血ホルダを示す断面図である。
【図5】カテーテル組立体及び採血管の例示的な実施形態の分解断面図である。
【図6A】採血及びカテーテル挿入に使用されるカテーテル組立体の実施形態の異なる段階を示す。
【図6B】採血及びカテーテル挿入に使用されるカテーテル組立体の実施形態の異なる段階を示す。
【図6C】採血及びカテーテル挿入に使用されるカテーテル組立体の実施形態の異なる段階を示す。
【図6D】採血及びカテーテル挿入に使用されるカテーテル組立体の実施形態の異なる段階を示す。
【図7A】医療専門家がカテーテルチューブを患者の体内に進めた後に採血を行う使用方法の第２工程を示す。
【図7B】医療専門家がカテーテルチューブを患者の体内に進めた後に採血を行う使用方法の第２工程を示す。
【図7C】医療専門家がカテーテルチューブを患者の体内に進めた後に採血を行う使用方法の第２工程を示す。
【図7D】医療専門家がカテーテルチューブを患者の体内に進めた後に採血を行う使用方法の第２工程を示す。
【図8A】カバー突起及びストッパ突起を有する採血ホルダの代替実施形態を示す。
【図8B】カバー突起及びストッパ突起を有する採血ホルダの代替実施形態を示す。
【図9A】カバー突起及び２つのストッパ突起を有する採血ホルダの別の代替的な実施形態を示す。
【図9B】カバー突起及び２つのストッパ突起を有する採血ホルダの別の代替的な実施形態を示す。
【図10A】カテーテルハブが一体型カテーテルハブである、カテーテルハブの代替的な実施形態を示す。
【図10B】カテーテルハブが一体型カテーテルハブである、カテーテルハブの代替的な実施形態を示す。
【図11A】採血ホルダに固定するための湾曲した針の一実施形態を示す。
【図11B】採血ホルダに固定するための湾曲した針の一実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【0151】
添付図面に関して以下に示す詳細な説明は、本発明の装置、システム及び方法の態様に従って提供される採血ホルダ及びＩＶカテーテルの本発明の好ましい実施形態の説明であることを意図しており、本発明の装置、システム及び方法が構築又は利用される唯一の形態を示すことは意図していない。本説明には、例示された実施形態に関して、本発明の装置、システム、及び方法の実施形態を構築及び利用するための機能及びステップが記載されている。しかしながら、同一又は同等の機能及び構造が、本開示の精神及び範囲内に包含されることも意図される異なる実施形態によって達成されることが理解される。本明細書の他の箇所で示すように、同様な参照符号は、同等又は類似の要素又は機能を示すことを意図する。
【0152】
採血と輸液療法のための２つの別の処置では、この処置によって生成される危険な医療廃棄物が２組ある。さらに、採血及び注入療法が患者に行う別の処置では、患者は少なくとも２回穿刺される。
【0153】
ＰＩＶＣのカニューレハブに取り付けた注射器を使用する場合であっても、オペレータが部品を着脱する必要がある。採血管を充填するために注射器に皮下注射針を追加する必要から、皮下注射針を血液充填済みの注射器に接続して、針先が尖った注射器を取り扱う際、誤って穿刺する可能性がさらに高まる。医療専門家の偶発的な穿刺リスクを最小化することが重要である。例えば、後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）や肝炎など、致命的な感染症の流行が原因で、使用済み針の取り扱いでの偶発的な穿刺により生じる不注意な傷から体液が交換されて感染する可能性がある。
【0154】
さらに、異なる処置で使用される医療装置又は構成部品の数を減らすことにより、医療廃棄物を最小限に抑えることが有効である。また、患者が受けなければならない穿刺の数を最小限にすることも有効である。
【0155】
本開示の実施形態は、医療専門家が扱う針が１本少なくなり、廃棄する注射器が１本少なくなるように、単一の針の使用を可能にする。医療専門家が取り扱わなければならない構成要素の数を減らすことにより、医療専門家が、偶発的な穿刺に関係するリスクに晒されることもさらに少なくなる。
【0156】
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、採血ホルダ１０６を有する弁付きカテーテル組立体１００の構成要素が図示されている。広義には針組立体又は針装置と言及してもよいＩＶカテーテル組立体１００は、カテーテルチューブ１０４、カテーテルハブ１０２、針１０８、ゴムシールド２５２、及び採血ホルダ１０６を備えることが示されている。カテーテルハブ１０２は、ルアーフィットの雄ルアーを受け入れるための近位端に、任意の外ねじのある雌ルアーを有することができる。
【0157】
カテーテルチューブ１０４は、ブッシュ又はフェルールなどによりカテーテルハブ１０２に固定することができる。カテーテルハブ１０２及びカテーテルチューブ１０４に関する追加の説明は、図１Ｂを参照して以下でさらに説明する。
【0158】
遠位針先１１０の近位に輪郭変化部１４４を有する針１０８は、カテーテルハブ１０２の近位開口から挿入して、遠位針先１１０が使用準備位置にあるカテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２から突出した状態とすることができる。また針１０８は、遠位針先１１０の反対側端部に近位針先２００を有することができる。輪郭変化部１４４は、クリンプ、材料の肉盛り、又はスリーブとすることができ、針ガードと係合し、針ガードが針から遠位に変位するのを防ぐように構成される。いくつかの例では、輪郭変化部は省略することができる。針ガードは、輪郭変化部を使用することなく針先をカバーすることができる。
【0159】
意図しない穿刺から針先をガードするための構造的特徴を含むと理解される針ガード１３２（図１Ｂ）は、静脈穿刺の成功後に針１０８と共に取り外せるように構成される一方、弁１３６及び弁アクチュエータ１３４は、流体の流れを制御するためにカテーテルハブ１０２と共に残るように構成される。アクチュエータ１３４は、注射器又はＩＶコネクタのような医療器具の雄型チップによって遠位に押圧されて弁１３６に入り、流体の流動のために弁を開放するように構成される。針ガード１３２に関するさらなる情報は、米国特許第８５６８３７２号明細書に記載されており、その内容は、参照することにより本明細書に明示的に組み込まれる。代替の実施形態では、針ガード１３２は、意図しない穿刺から針先をブロックするために協働する複数の構成要素を具体化することができる。例えば、針ガードは、針を取り付けられてバネ付勢された針キャリアを備えることができる。静脈穿刺が成功した後、リリースタブが押圧されてばねを解放した後、針キャリア及び針を保護バレル内に移動させて、意図しない穿刺から針先をブロックすることができる。弁付きカテーテル組立体及びその構成要素の様々な側面に関するさらなる情報は、ＰＣＴ／ＥＰ２０１６／０６９６１９号、ＰＣＴ／ＥＰ２０１６／０６９６４３号及び米国特許第９１１４２３１号明細書に記載されており、その内容は参照により明示的に本明細書に組み込まれる。
【0160】
カニューレハブすなわち針ハブ１０６ａは、針１０８を受け止めるために、採血ホルダ１０６の遠位端に組み込むことができる。針１０８は、針ハブの遠位の針先と、採血管の隔壁を穿刺するための針ホルダの内部に位置する第２の針先とを有することができる。したがって、カテーテルハブ１０２を組み付けると、本発明の組立体は、カテーテルチューブと、針軸の２つの反対側端部に２つの鋭利な針先のある針とを有するカテーテルハブを備える。例えば、カテーテルハブには、カテーテルチューブを設けることができる。針には、カテーテルチューブを介して突出し、カテーテルチューブの遠位開口から延在する第１尖端針先を設けることができる。針は、カテーテルハブの近位開口部の近位側に延び、第２尖端針先がある近位部を有することができる。
【0161】
本実施形態では、針ハブ１０６ａは、採血ホルダ１０６の本体と一体的に形成されている。例えば、針ハブは、ホルダ本体と一体成形することができる。採血ホルダ１０６及び関連するゴムスリーブ２５２（マルチサンプルルアーアダプタ又はＭＳＬＡとしても公知）に関する追加の詳細は、図２Ａから図３Ｃを参照して後述する。組み込まれた文献に記載されるように、針を針ハブのノーズ部に固定するための構造を具体化することに加えて、本実施形態の採血ホルダ１０６は、内部に採血管を受け入れるためのサイズ及び形状にすることができる。例えば、以下でさらに論じるように、採血ホルダ１０６には、採血管を受け入れるための大きさ及び形状の内部を有する本体部を組み込むことができる。
【0162】
ゴムシールド、変形可能なシール又は自己密封針シース２５２、別称ＭＳＬＡは、針の第２の端部で採血ホルダ１０６の内部に取り付けることができる（図３Ｂ）。採血ホルダ１０６に採血管を挿入する前の使用準備位置では、ゴムシールド２５２は、針１０８の近位端を軸方向に囲み、針１０８の近位針先２００を被覆することができる。ゴムシールド２５２（図１Ａ）は、主本体２５４、近位端２５６及び遠位端２５８を有することができる。実施形態では、主本体２５４は、ほぼ円筒形にすることができる。自己密封針シース２５２は、針１０８の軸方向への変形を可能にするために、ゴム又はポリマー材料から作成することができる。自己密封針シース２５２の開放遠位端２５８は、ホルダの内部の基部にスナップフィットし、使用のためにそれに組み付けられるようなサイズ及び形状とすることができる。
【0163】
ゴムシールド２５２の本体２５４及び遠位端２５８は、開放内部空間２６０と、開放内部空間内に開口する開放端とを画定することができる。本体２５４は、内部側壁表面と外部側壁表面の間に形成される厚さを有する側壁によって画定することができる。遠位端２５８は、本体から半径方向外側に延びるフランジ２６２を有することができる。フランジ２６２を有する遠位端２５８は、本体２５４の半径方向の厚さよりも大きい半径方向の厚さを有することができる。
【0164】
これに代えて、本体２５４は、円錐、切頭円錐、ピラミッド、切頭ピラミッド、プリズム、正方形、又は長方形など、異なる幾何学的形状で形成することができるが、これらに限定されるものではない。異なる幾何学的形状の場合、幾何学的形状の方向は、本体が針１０８の軸方向に弾性変形することができるものとすることができる。
【0165】
ゴムシールド２５２の近位端２５６は、ゴムシールド２５２の内部２６０を覆う被覆を含むことができる。近位端２５６は、ゴムシールド２５２の密閉端と考えることができる。近位端２５６は、ゴムシールド２５２の近位端を密閉するためのドーム型表面２６４を有することができる。平坦面や円錐面などの代替形状も使用することができる。ゴムシールド２５２が軸方向に弾性変形するときに針１０８が通過するために、近位端２５６の表面３６４に穴又はスリットを予め形成しておいてもよい。予め穴が形成されている場合、穴は、針１０８が近位端２５６の表面２６４を通って延びることなくゴムシールドが使用準備位置にあるときに、患者からの血液の表面張力がゴムシールド２５２を越える漏れ又は流出を防止するような大きさであればよい。これに代えて、スリットが表面２６４に２つのフラップを画定するように予め１又は複数のスリットを表面２６４に形成することもできる。針１０８が近位端２５６の表面２６４を通って挿入されるとき、針は、スリット内に挿入され、フラップを互いに分離させることができる。そして、針１０８が近位端２５６の表面２６４を通って延びていないとき、フラップは、互いにシールすることができる。
【0166】
以下の図２から図４Ｂでさらに説明するように、採血ホルダ１０６は、その遠位端でカニューレハブ１０６ａを担持することができる。採血ホルダ１０６は、略円筒形の本体６００を有することができる。採血ホルダ１０６は、本体６００の一端にある遠位壁６０４と、内部空間６２０を画定する側壁６０７とを有することができる。いくつかの実施形態では、遠位壁又は遠位壁６０４は、半径又はフィレット６０６で本体６００と接合することができる。遠位壁６０４から、嵌合フランジ６１０が軸方向遠位に延在することができる。嵌合フランジ６１０は、標準的なカテーテル組立体の針ハブのノーズ端と同様に、使用準備位置に組み立てられたときにカテーテルハブ１０２の内部に突出するようなサイズ及び形状とすることができる。嵌合フランジ６１０は、円筒形の突起に具体化することができる。ある例では、嵌合フランジ６１０及び内部支持柱６３０は、端壁から着脱可能な独立した構成要素として成形することができる。例えば、嵌合フランジ６１０と内部支持柱６３０の組み合わせは、端壁６０４からねじ止めしたり、押し切りしたりすることができる。任意に、使用前又は使用後、組合せ嵌合フランジ６１０及び内部支持柱６３０を本体６００から分離することができる。
【0167】
嵌合フランジ６１０は、円筒形突起の内面によって画定された嵌合フランジ開口部６１４を有することができる。いくつかの実施形態では、嵌合フランジ６１０は、カテーテルハブ１０２に対する採血ホルダ１０６の回転を防止するために、カテーテルハブ１０２の対応する内部形状にキー設定された異なる幾何学的形状にすることができる。いくつかの実施形態では、嵌合フランジ６１０の円筒形突起は、嵌合フランジ６１０から遠位方向に延びる嵌合突起すなわち遠位突起６１２をさらに含むことができる。嵌合突起６１２は、嵌合フランジ６１０の側壁と同一厚みとすることができる。実施形態では、嵌合突起６１２は、採血ホルダ１０６がカテーテルハブ１０２と嵌合したときに、針ガード１３２をカテーテルハブに形成された内部係合突起との係合に押し込むように構成された面を有することができる。これにより、針ガードを使用準備位置に保持し、静脈穿刺が成功した後の針の引込み中での早期の活性化を防止することができる。
【0168】
反対側の端部、例えば本体６００の近位端部には、採血ホルダ１０６の内部空間６２０に採血管を受け入れるための開口を設けることができる。本体近位端の近傍又は本体近位端に、ハンドル、フランジ、又は把持パッド６０２（図１Ａ）は、本体６００から半径方向外側に突出させることができる。ハンドル又はフランジ６０２は、略長方形状とすることができる。いくつかの実施形態では、採血ホルダ１０６は、本体６００から半径方向外側に延びる１つのハンドル６０２を有することができる。他の実施形態では、採血ホルダ１０６は、本体６００から半径方向外側に延びる２以上のハンドル６０２を有することができる。１以上のハンドル６０２を有する場合、ハンドルは、本体６００の周りに等距離に配置することができ、採血ホルダ１０６を片手で把持するために人間工学的に快適となるように間隔を空けることができる。
【0169】
図１Ｂは、カテーテルチューブ１０４及びブッシュ１３８を有するカテーテルハブ１０２の縦断面図である。ブッシュ１３８は、カテーテルチューブ１０４の近位端部をカテーテルハブ１０２の内壁面にくさび留めし、カテーテルチューブ１０４をカテーテルハブ１０２に保持するように構成することができる。カテーテルハブ１０２の内部には、隔壁又は弁１３６、アクチュエータ又は弁オープナー１３４、及び安全シールド又はチッププロテクター等の針ガード１３２が設けられている。カテーテルハブ１０２は、図示のような単一のハブ本体、又は２以上のハブ本体が組み合わされたものから製造することができる。
【0170】
隔壁又は弁１３６は、弾性変形可能なフラップを画定する少なくとも１つのスリットを含むことができる。針１０８は、弾性フラップが中空の針によって拡張され、針が取り除かれたときに閉鎖されるように、少なくとも１つのスリットを介して挿入することができる。弁は、弁オープナーと協働して、流体の流れのために１以上のスリットを開放し、弁オープナーを遠位方向に押圧するためにカテーテルハブ内に配置された雄ルアーチップの除去時に閉鎖することにより、複数回の使用に適したサイズ及び形状とすることができる。いくつかの例では、フラップは、１回限り活性化する構成で、弁オープナー１３４と開放したまま係合することができる。フラップの数を画定するスリットの数は、１つのスリットから、２以上のフラップ、例えば３以上のフラップを画定する４以上のスリットまで変更することができる。
【0171】
カテーテルハブ１０２は、開口部を有する近位端部を有することができる。また近位端には、外ねじ１０３を有する雌型ルアーフィッティングを設けて、雌型ねじ付きルアーを形成することができる。いくつかの例では、スレッドは省略することができ、近位開口部は雌型ルアースリップとして機能させることができる。
【0172】
図１Ａは、一対のウィングを有するカテーテルハブ１０２を示す。カテーテルハブの実施形態は、ウィングのない実施形態も含むことができる。
【0173】
図２は、採血ホルダの実施形態の図１ＡのＡ－Ａ線断面図である。採血ホルダ１０６の内部空間６２０では、内部支持柱６３０が遠位壁６０４から内部空間６２０の近傍に延びている。内部支持柱６３０は、採血ホルダ１０６の軸方向中心から延びる略円筒形又は円錐形とすることができる。内部支持柱６３０は、遠位部６３０ａ及び近位部６３０ｂを含むことができる。遠位壁又は端壁６０４に近い遠位部６３０ａは、近位部６３０ｂの第２外径よりも大きな直径である第１外径を有することができる。遠位部６３０ａから近位部６３０ｂへの外径の移行は、階段状又はテーパ状とすることができる。遠位部６３０ａの第１外径は、ゴムシールド２５２を遠位部６３０ａに固定するために、ゴムシールド２５２の内径に対応する大きさとすることができる。ゴムシールド２５２は弾性変形可能で伸縮可能であり得るので、ゴムシールドが弛緩状態にあるとき、第１外径はゴムシールド２５２の内径より大きくすることができる。したがって、ゴムシールド２５２を遠位部６３０ａに固定するために、ゴムシールド２５２を遠位部６３０ａに嵌合することができる。いくつかの実施形態では、近位部６３０ｂは、ゴムシールド２５２の内径よりも小さい第２外径を有することができる。近位部６３０ｂのより小さい第２外径は、ゴムシールド２５２が遠位壁６０４に向かって軸方向に圧縮されるときに、弾性変形するゴムシールド２５２を収容するためのスペースを確保することを可能とする。
【0174】
内腔６３２は、内部支持柱６３０を貫通して、嵌合フランジ開口部６１４まで延ばすことができる。内腔６３２は、針１０８を収容するようなサイズ及び形状にすることができる。内腔６３２は、針１０８に締まり嵌めする大きさにすることができ、及び／又は、針１０８を内腔６３２に固定するための接着剤に十分なギャップ、すなわち接着剤ウェルを含むことができる。内腔６３２は、針ハブ１０６ａ及び内部支持柱６３０を貫通して延びる。
【0175】
図３Ａ及び図３Ｂは、装着した状態での針１０８及び採血ホルダ１０６を図示する。図３Ａは、装着した状態での針１０８及び採血ホルダ１０６の斜視図である。図３Ｂは、図３Ａの実施形態の針組立体の縦断面図である。採血ホルダ１０６は、針１０８及びゴムシールド２５２と嵌合することができる。ゴムシールド２５２は、遠位壁又は端壁６０４から内部空間６２０内に近位に延在する内部支持柱６３０と嵌合することができる。内部支持柱６３０は、遠位部６３０ａ及び近位部６３０ｂを含むことができる。遠位壁６０４により近い内部支持柱６３０の遠位部６３０ａは、近位部６３０ｂの第２外径よりも大きい直径である第１外径を有することができる。
【0176】
いくつかの実施形態では、ゴムシールド２５２は、弛緩状態で、遠位部６３０ａの第１外径がゴムシールド２５２の内径よりも大きくなり得るように、弾性変形して伸縮することが可能である。したがって、ゴムシールド２５２を遠位部６３０ａに固定するために、ゴムシールド２５２を遠位部６３０ａに嵌合することができる。他の実施形態では、ゴムシールド２５２は、その遠位端２５８の近くに剛性構造を有し、第１外径の遠位部６３０ａと干渉して嵌合することができる。
【0177】
ゴムシールド２５２は、フランジ２６２が遠位壁６０４に当接するように嵌合させることができる。さらに、ゴムシールド２５２は、クリップ、バーブ、回り止めなどの機械的手段、又は接着剤により遠位部６３０ａに固定することができる。いくつかの実施形態において、ゴムシールド２５２は、遠位部６３０ａに緩やかな嵌合させて、クリップ、バーブ、回り止め、又は接着剤によって固定することができる。これにより、より容易な組み立てが可能となる。
【0178】
遠位部６３０ａから近位部６３０ｂへの外径の変化は、階段状又はテーパ状とすることができる。遠位部６３０ａに近接する内部支持柱の近位部６３０ｂは、遠位部６３０ａの第１外径よりも小さい第２外径とすることができる。近位部６３０ｂのより小さな第２外径は、採血ホルダ１０６への採血管の挿入によりゴムシールド２５２が遠位壁６０４に向かって軸方向に圧縮される際に弾性変形したゴムシールド２５２を収容するための空間を確保することを可能とする。
【0179】
近位針先２００は、ゴムシールド２５２の内部に配置することができる。近位針先２００は、内部支持柱６３０とゴムシールド２５２の近位端２５６の中間位置に配置される。このように、ゴムシールド２５２は、近位針先２００を取り囲み、近位針先２００を採血ホルダ１０６の内部空間６２０の残部から分離する。
【0180】
このようにして、使用準備位置において、ゴムシールド２５２は、近位針先２００の汚染を防止するための衛生シールドとして機能し、採血管を新しい又は異なる採血管に交換する間に血液逆流から針をシールすることができる。採血管を採血ホルダの内部空間６２０に挿入すると、隔壁などの採血管は、ゴムシールド２５２の近位端２５６を遠位壁６０４に向かって軸方向に圧縮して弾性変形させることができる。ゴムシールド２５２の近位端２５６は、近位針先２００がゴムシールド２５２の近位端２５６の近位側に延び、採血管の隔壁などを介して採血管内に侵入するように、近位針先２００を越えて弾性変形させることが可能である。
【0181】
内腔６３２の遠位端では、嵌合フランジ６１０が採血ホルダの遠位壁６０４の遠位に延びている。嵌合フランジ６１０の円筒形突起は、嵌合フランジ６１０から遠位方向に延びる嵌合突起又は遠位突起６１２をさらに含むことができる。嵌合突起６１２は、嵌合フランジ６１０である円筒形突起から遠位方向に延びる円弧状部分である一次近位部分６１２ａを含むことができる。嵌合突起６１２は、一次近位部分６１２ａから遠位方向に延びる遠位キー部６１２ｂを有することができる。遠位キー部６１２ｂは、一次近位部６１２ａ及び嵌合フランジ６１０と同様の外側円弧状形状を有することができる。遠位キー部６１２ｂは、図４Ｂに関して以下に説明するように、針ガード１３２をカテーテルハブ内にセットするための半径方向内側の平坦部分を有することができる。
【0182】
図４Ａ及び図４Ｂは、取り付け又は組み立てられた構成のカテーテルハブ１０２、針１０８、及び採血ホルダ１０６を図示し、それは血液採取可能な末梢静脈内カテーテル組立体８５、又はカテーテル及びホルダ組立体８５として言及することができる。図４Ａは、取り付けられた又は組み立てられた構成のカテーテルハブ１０２、針１０８、及び採血ホルダ１０６の斜視図である。組み立てられ、使用準備位置にある取り付けられた構成のカテーテルハブ１０２は、採血ホルダ１０６の遠位壁６０４の遠位面に当接する。針１０８は、カテーテルハブ１０２及びカテーテルチューブ１０４を通り、針先１１０がカテーテルチューブ開口部の遠位に延びている。
【0183】
図４Ｂは、図４Ａの実施形態の針組立体の長手方向に延びる平面に沿う断面図を示す。図４Ｂは、組み立てられ、使用準備位置にある針組立体の断面図を示す。使用準備位置では、カテーテルハブ１０２は、採血ホルダ１０６の嵌合突起６１２及び嵌合フランジ６１０がカテーテルハブ１０２の内部に突出した状態で、採血ホルダ１０６の遠位壁６０４の遠位面に当接している。
【0184】
針１０８は、カテーテルハブ１０２及びカテーテルチューブ１０４を介して延在することにより、カテーテルハブ１０２の内部に配置された弁１３６及び弁オープナー１３４を介して延在する。針１０８が遠位針先１１０から近位針先２００への貫通接続、流動内腔を提供するように、針１０８は遠位針先１１０から採血ホルダの内部空間６２０の近位針先２００とゴムシールド２５２の間の空間に貫通接続する。
【0185】
使用準備位置では、針ガード１３２は針１０８に沿って配置される。例えば、針は、針ガードの近位壁の開口部を介して突出することができる。針の引き込み時、針１０８と共に形成されたクリンプ又は輪郭変化部１４４は、針ガードの２つのアームの端部にある２つの遠位壁の近位側に移動することができる。針がさらに近位に移動すると、クリンプ又は輪郭の変化部は、針ガード１３２を針上に保持し、針先の遠位に落ちないように近位壁の開口部と係合することができる。
【0186】
針ガード１３２は、意図しない穿刺から針先をガードするための構造的特徴を含むと理解され、静脈穿刺の成功後に針１０８と共に取り外されるように構成される。弁１３６及び弁アクチュエータ１３４は、流体の流れを制御するために、カテーテルハブの内部など、カテーテルハブ１０２と共に残るように構成される。
【0187】
例示的な実施形態では、米国特許第８５６８３７２号明細書の組み込まれた文献にさらに記載されるように、針１０８の輪郭１４４の変化部は、針ガード１３２が針１０８と共にカテーテルハブ１０２から取り外せるように、針ガード１３２の後壁又は近位壁の近位開口を画定する外周と係合するように構成することができる。針ガード１３２の近位壁は、輪郭１４４の変化部と針１０８の近位端の位置の間に摺動可能に配置されている。これにより、針ガード１３２の近位壁は、輪郭１４４の変化部を通過して、針１０８から分離することを防止することができる。
【0188】
カテーテルハブ１０２での針ガード１３２の嵌合は、針ガード１３２の回転を防止する役割も果たすことができる。針ガード１３２は、カテーテルハブ１０２に対する針ガード１３２の回転を防止又は最小化することができるように、カテーテルハブ１０２に嵌合することが可能である。
【0189】
採血ホルダ１０６の遠位キー部６１２ｂの半径方向内側の平坦部は、針ガード１３２の一部と接触させることができる。例示的な実施形態では、針ガード１３２は、遠位キー部６１２ｂの平坦部と接触するための対応する近位平坦面又は縁を有することができる。
【0190】
図５は、カテーテル組立体１００と、隔壁９０２を有する採血管９００との例示的な実施形態の分解断面図である。カテーテルハブが針から間隔をあけて配置され、針ガードが針の先端を被覆することは、静脈穿刺の成功に続いて活性化及び分離が起こる構成に類似する。カテーテル組立体１００の動作及び針１０８がカテーテルハブ１０２から引き出されたときの作動位置に関するさらなる説明は、図６Ｄ及び図７Ｃに関して以下に見出すことができる。
【0191】
採血のためにカテーテルを静脈内に最初に配置し、ＩＶアクセスのために前進させた後の作動位置では、採血ホルダ１０６はカテーテルハブ１０２から分離される。針は、ＩＶアクセス、採血に続いて、カテーテルチューブ１０４及びカテーテルハブ１０２から近位に引き出される。針１０８がカテーテルハブ１０２から引き出されるとき、針ガード１３２は針１０８に結合されたままであり、針と共にカテーテルハブ１０２から引き出される。針ガード１３２は、針１０８がカテーテルハブ１０２から引き出されたときに、遠位針先１１０を被覆して偶発的な穿刺を防止することができると共に、遠位針先付近の針のクリンプ又は材料の肉盛りにより、針ガードが針から遠位にずれることを防止することができる。
【0192】
カテーテル及びホルダ組立体８５の少なくとも２つのプロセス又は使用方法を想定することができる。図６Ａから図６Ｄは、採血ホルダ１０６がカテーテルハブ１０２に嵌合されて、接触している間に採血を行う使用方法の第１工程を示す。図７Ａから図７Ｃは、カテーテルチューブ１０４が患者の静脈内に挿入されることにより、採血を行う前に、カテーテルハブ１０２から採血ホルダ１０６を、間隔を空けて分離する使用方法のための第２工程を図示する。
【0193】
最初に図６Ａから図６Ｄにおいて、カテーテル及びホルダ組立体８５の使用方法に関する第１工程が示され、採血及びカテーテルのために構成された組立体の異なる段階を図示する。図示された構成では、採血は、採血中に針の遠位針先１１０がカテーテルチューブ１０４の遠位開口の遠位に延びるように、採血ホルダ１０６をカテーテルハブ１０２に嵌合させて実行することができる。
【0194】
図６Ａは、採血管を受け止める大きさ及び形状の近位開口を有するハウジングを備えた採血ホルダ１０６をカテーテルハブ１０２に嵌合した使用準備位置にあるカテーテル及びホルダ組立体８５を図示する。使用準備位置では、図１から図５に関して説明したように、遠位針先１１０は、従来の採血手順のように静脈にアクセスするために使用できるように、カテーテルチューブ１０４の遠位開口の遠位に延在する。静脈へのアクセスが成功すると、遠位針先１１０及びカテーテルチューブ１０４の遠位端は静脈の内部に位置することにより、針１０８は、静脈と採血ホルダ１０６の内部空間６２０との間の流体連通、特にホルダ１０６の内部空間への血液逆流（図４Ｂ）を制限又は防止すべくゴムシース又はシールド２５２によって覆われている第２の鋭利な針先２００を有する針の近位針部分への連通を提供できるようになる。
【0195】
次に、医療専門家は、血液採取を可能にするために、静脈に対するカテーテル組立体１００の移動を避けるために、片手でカテーテル組立体１００を安定した方法で保持することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルハブ１０２は、静脈穿刺に続く患者へのカテーテルハブ１０２の固定を容易にするために一対のウィング１２０を備えることができる。一対のウィングは、カテーテルハブ１０２から半径方向外側に延びるフランジであり、患者の皮膚に接触するように可撓性とすることができる。
【0196】
図６Ｂは、採血ホルダ１０６の内部空間６２０に採血管９００を挿入することによる採血を図示する。採血管９００は、採血ホルダ１０６、例えばホルダの遠位端がまだカテーテルハブ１０２に接触している間に挿入される。図３Ｂに関して説明したように、採血管９００の挿入は、ゴムシールド２５２が採血管９００上の隔壁９０２によって近位針先２００を越えて遠位に変形するように、採血ホルダ１０６の内部空間６２０（図４Ｂ）内のゴムシールド２５２を軸方向に変形させることができる。採血管９００が完全に挿入されると、近位針先２００は、採血管の隔壁９０２を貫通し、採血管９００の内部が針内腔と流体連通することができるように、採血管９００に挿入することができる。
【0197】
針１０８を介した流体連通により、採血ホルダ１０６がカテーテルハブ１０２に嵌合し、接触したまま、採血管９００による採血を行うことができる。
【0198】
採血が成功した後に採血管９００を取り外すと、ゴムシールド２５２は使用準備位置に戻ることにより、２つの尖端近位針先２００を覆って近位針先２００を通る血液漏れを防止することができる。ゴムシールド２５２の弾性変形により、追加の採血管９００をホルダ１０６の内部空間６３０に連続的に挿入して繰り返し採血することができると共に、各採血管を採血ホルダ１０６から取り外す際の血液漏れを防止することができる。
【0199】
採血管９００の最終物がホルダ１０６から取り出された後、針１０８及びホルダ１０６は、カテーテルハブ１０２から離れるように近位側に引き込むことができる。図６Ｃは、医療専門家がカテーテルチューブをカテーテル治療のために静脈に進めたときの採血後の位置を図示する。成功した採血が完了した後、医療専門家は、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）処置について通常行われるように、カテーテルハブ１０２及びカテーテルチューブ１０４を前進させてカテーテルチューブを静脈内に配置することができる。このようにして、医療専門家は、採血ホルダ１０６、ひいては針１０８の静脈に対する位置を維持し、カテーテルハブを遠位方向に動かしてカテーテルチューブを静脈内で前進させることができる。
【0200】
カテーテルハブ１０２及びカテーテルチューブ１０４を前進させると、医療専門家は、採血ホルダ１０６をカテーテルハブ１０２に対して近位方向に後退させることにより、採血ホルダ１０６及びホルダに取り付けた針１０８をカテーテルハブ１０２から完全に取り外すことができる。
【0201】
図６Ｄは、カテーテルの挿入と、カテーテルハブ１０２からの採血ホルダ１０６の取り外しとが成功した後のカテーテル組立体１００を示す。先の採血手順からさらに充填された採血管９００は示されていない。任意選択で、採血ホルダ１０６がカテーテルハブ１０２から離れて引き込まれる間、採血管９００は最後まで採血ホルダ１０６と共に留めることができる。その後、採血管を最後に採血ホルダ１０６から取り外すことができる。言い換えれば、針１０８及びホルダ１０６は、ホルダ内に位置する採血管９００の有無にかかわらず、カテーテルチューブ及びカテーテルハブから取り外すことができる。
【0202】
静脈穿刺の成功に続くカテーテルハブ１０２からの中空針１０８の引き抜き時、遠位針先１１０の近傍に設けられ、圧着などによる中空針の放射状突起の形態を有する輪郭の変化部１４４が安全シールド１３２と係合するので、安全シールド１３２は針１０８と共にカテーテルハブ１０２から取り外すことができる。その後、安全シールド１３２は、針１０８がカテーテルハブ１０２から引き出されるとき、針１０８の遠位針先１１０のシールドとして機能させるか、又は被覆することができる。
【0203】
例示的な実施形態では、安全シールド１３２は、遠位針先１１０を覆うように移動することができる２つのアームを有することができる。遠位針先１１０が２つのアームの遠位壁の近傍に移動すると、２つのアームは、針によっては付勢されず、カテーテルハブ１０２の内部から離脱するために半径方向に付勢又は偏向するなどにより移動可能である。安全シールド１３２のアームが半径方向に移動すると、アーム又はアームの遠位壁が針先１１０を被覆して意図しない穿刺を防止することができる。すなわち、遠位壁は、針先の側方の位置から針先の遠位の位置まで移動し、意図しない穿刺を防止することができる。ある例では、針シールド１３２は、１つのアームと、１つのアームの端部にある１つの遠位壁のみを有することができる。他の例では、輪郭の変化部は、スリーブ、ノッチ、又は針軸への材料の肉盛りを含むことができる。遠位針先付近でノッチ付き針を使用すると、針とカテーテルチューブとの間の環状空間内で血液の逆流を見ることができる。安全シールド１３２に関するさらなる情報は、米国特許第７７３６３３９号明細書に記載されており、その内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0204】
カテーテル治療に成功した後の針１０８の除去に続き、カテーテルハブ１０２の内部に位置する弁１３６の１以上のフラップは、その弾性特性により、弁ディスク又はディスクの深部によって１以上のスリットを閉鎖し、血液又は実質的な血液がカテーテルチューブ１０４からカテーテルハブ１０２の近位室へと流動せず、カテーテルハブ１０２の近位開口を介して排出できないようにする。このようにして、弁１３６は、さらなる血液の流出又は流動を防止する。
【0205】
したがって、図６Ａから図６Ｄに記載された工程は、本発明のカテーテル及びホルダ組立体８５を使用し、１回だけの穿刺により、採血と静脈内注入のためのカテーテル挿入の両方を行うことが可能である。比較すると、先行技術の手順は、血液を採取するために採血針を用いた第１の穿刺を行い、血液採取及び採血針を除去した後、ＩＶ注入のためのＰＩＶＣアクセスのための第２の穿刺を伴うことが可能である。本実施形態では、前述のように、採血ホルダ１０６は、遠位針先１１０と近位針先２００の２つの鋭利な針先を有する針１０８を固定するための統合針ハブ１０６ａ（図１Ａ）を備える。採血ホルダ１０６は、針ハブ１０６ａに取り付けたハウジング又は本体６００をさらに備える。異なる言い方をすれば、針ハブ１０６ａは、採血ホルダ１０６の本体に取り付けられている。ハウジングは略円筒形で、採血管を受け入れるサイズ及び形状の内部を有する。近位針先２００は、針がゴムシース又はシールドによって遮蔽されていないとき、遠位針先１１０、針ルーメン、近位針先２００、及び採血管９００の内部を流体連通するように採血管の隔壁９０２を穿刺するためにハウジング６００の内部に配置することができる。
【0206】
図７Ａから図７Ｄは、医療専門家が通常のＰＩＶＣアクセスと同様にカテーテルチューブ１０８を患者の体内に挿入した後、カテーテルチューブの内腔から針を完全に取り外す前に採血を行う、カテーテル及びホルダ組立体８５の使用に関する第２工程を示す図である。このように、採血ホルダ１０６に取り付けられる針１０８をカテーテルチューブから完全に取り外す前に、採血ホルダ１０６をカテーテルハブ１０２から分離させた後、採血を行うことができる。
【0207】
図７Ａは、採血ホルダ１０６がカテーテルハブ１０２に嵌合した使用準備位置にあるカテーテル及びホルダ組立体８５を示す。使用準備位置では、図１から図５について説明したように、カテーテル及びホルダ組立体８５は、カテーテルハブ１０２に嵌合されている。遠位針先１１０は、静脈にアクセスできるように、カテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２の遠位に延在する。そして、カテーテルチューブがさらに静脈内を前進させると、遠位針先１１０は、カテーテルチューブ１０４の遠位開口部１１２の近位側に引き込まれる。このとき、一次逆流及び二次逆流を確認することができる。さらに、カテーテルチューブが静脈内に位置し、針が近位方向に後退しているものの、カテーテルチューブ１０４の内腔から完全に出ていない間は、針１０８は、近位針先２００に至るように、静脈と採血ホルダ１０６の内部空間６２０との間の流体連通を維持する。
【0208】
続いて、医療専門家は、採血の前に、カテーテルチューブ１０４の一部又は全部を患者の静脈内へと挿入することができる。適宜、図６Ａから図６Ｄ又は図７Ａから図７Ｄの手順のため、従来から行われているように、止血帯を本発明のカテーテル及びホルダ組立体８５と共に使用してもよい。特定のローカルルールによる制限下など、許可されない場所では、止血帯を使用しなくてもよいが、許可されない場所で使用する場合、最初のボトル又は採血管を廃棄する必要のある可能性がある。
【0209】
その後、医療専門家は、静脈に対するカテーテル組立体１００の移動を防止するために、片手でカテーテル組立体１００を十分に安定させて保持することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルハブ１０２は、静脈穿刺に続く患者へのカテーテルハブ１０２の固定を容易にするために一対のウィング１２０を備えることができる。一対のウィングは、カテーテルハブ１０２から半径方向外側に延びるフランジであり、患者の皮膚に接触するように可撓性とすることができる。
【0210】
図７Ｂは、静脈内へのカテーテルチューブ１０４の一部又は通常全部を前進させた後のカテーテル及びホルダ組立体のサンプリング準備完了位置を図示する。カテーテルチューブ１０４を前進させるためのカテーテルハブ１０２の前進と、カテーテルチューブの前進中の針の近位側後退とにより、採血ホルダ１０６とカテーテルハブ１０２は、針１０８とカテーテルチューブの内腔によって結合されてはいるが、針の軸方向に沿って分離すなわち物理的に間隔を空けることができる。使用準備位置では、採血ホルダ１０６に固定される針１０８を患者の静脈内に位置させることができ、カテーテルチューブの遠位開口部から凹んで、カテーテルチューブの内腔と流体連通する針を、静脈と近位針先２００とが流体接続するようにカテーテルチューブの内腔に配置することができる。
【0211】
実際には、遠位針先１１０がカテーテルチューブの遠位開口部から近位方向に凹んだり引っ込んだりした状態でカテーテルハブ１０２を前進させることにより、患者の体内で針１０８が誤って前進することに対する安全装置として機能させることができる。
【0212】
図７Ｃは、近位針先２００が採血管の隔壁を穿刺して採血管の内部と流体連通するようにして、採血ホルダ１０６の内部空間６２０に採血管９００を挿入した採血を図示する。採血管９００は、採血ホルダ１０６がカテーテルハブ１０２から後退した後、採血ホルダ１０６に挿入されるが、針はカテーテルチューブと流体連通している。図３Ｂについて説明したように、採血管９００の挿入は、ゴムシールド２５２が近位針先２００を越えて遠位に変形して針先２００を露出させるように、採血ホルダ１０６の内部空間６２０内で軸方向に変形させることができる。採血管９００が完全に挿入されると、近位針先２００は隔壁を貫通して採血管９００に挿入され、採血管９００を近位針先２００と流体接続された状態にすることができる。
【0213】
採血管９００と針１０８の流体接続により、採血ホルダ１０６が針１０８を介してカテーテルハブ１０２に嵌合したまま採血することができる。
【0214】
採血成功後の採血管９００の取外し時、ゴムシールド２５２は、使用準備位置に復帰することにより近位針先２００を被覆し、図３Ｂを参照して上述したように、針を介してカテーテルハブの近位開口部から血液が漏出するのを防止することができる。ゴムシールド２５２の弾性変形により、複数の採血管を用いて繰り返し採血を行いながら、各採血管を採血ホルダ１０６から取り外す際の血液の漏出を防止することができる。
【0215】
医療専門家は、採血が成功した後、採血ホルダ１０６及び付属針１０８をカテーテルハブ１０２から取り外すことができる。また、医療専門家は、採血ホルダ１０６をカテーテルハブ１０２に対して近位方向に向かって軸方向に後退させることにより、採血ホルダ１０６及び針１０８をカテーテルハブ１０２から完全に取り外すことができる。針１０８及びホルダ１０６は、ホルダ内に位置する採血管９００の有無にかかわらず、カテーテルチューブ及びカテーテルハブから取り外すことができる。
【0216】
図７Ｄは、カテーテルチューブ及びカテーテルハブからの針の完全な除去を含む、カテーテル化及びカテーテルハブ１０２からの採血ホルダ１０６の分離が成功した後のカテーテル組立体１００を示す。図示されていない追加の充填済み採血管が存在する可能性がある。
【0217】
静脈穿刺成功後のカテーテルハブ１０２からの中空針１０８の引出し時、遠位針先１１０付近に設けられ、圧着などによる中空針上の放射状突起の形態を有する輪郭変化部１４４は、安全シールド１３２と係合し、本明細書の他の箇所で既に述べたように、針１０８と共にカテーテルハブ１０２から取り外すことができるようにする。その後、安全シールド１３２は、針１０８がカテーテルハブ１０２から引き出される際、針１０８の遠位針先１１０をシールドとして機能させるか、又は被覆することができる。
【0218】
カテーテル治療成功後の針１０８の取り外しに続いて、弁１３６（図１Ｂ及び図４Ｂ）の１以上のフラップは、弾性特性により、弁ディスク又はディスクの深部を通る１以上のスリットを閉鎖し、血液又は実質的な血液がカテーテルハブ１０２の近位開口を介して流出しないようにする。このようにして、カテーテルハブ１０２は、さらなる血液の損失又は流出を防止する。
【0219】
したがって、本発明のカテーテル及びホルダ組立体８５を使用すると、図７Ａから図７Ｄに記載された工程では、１回の穿刺のみで採血とカテーテル挿入を行うことができる。対照的に、先行技術の装置は、採血管を介して採血するために、採血装置で最初の穿刺が必要である。そして、チューブなどで所望の数のサンプルを採取した後、採血装置を患者から取り外す。続いて、ＩＶアクセスを得るために、カテーテル組立体による２回目の穿刺が行われる。静脈穿刺が成功した後、カテーテルハブは、次に、点滴ラインと接続することができる。しかしながら、本発明の態様に係るカテーテル及びホルダ８５は、採血機能及びＩＶアクセスの両方を１回の穿刺だけで行うことができる。したがって、本発明の組立体は、より少ない構成要素及び少なくとも１本のより少ない針を利用することにより、廃棄物を減らし、穿刺の数を１回に減らし、穿刺傷害及び複数の穿刺を受ける可能性から患者への潜在的ストレスを最小化することができる。
【0220】
図８Ａ及び図８Ｂは、採血ホルダ１０６の代替の実施形態を図示する。代替の実施形態では、嵌合フランジ６１０の周囲に突出カバー１７０を設け、両者の間に隙間又は空間を設けている。前述のように、嵌合フランジ６１０は、カテーテルハブ内に突出するように構成されている。遠位リングフランジとも呼ばれる突起カバー１７０の内面にストッパ突起１７２を設けることができる。突起カバー１７０は、カテーテルハブの近位端で、カテーテルハブの外周に突出する大きさ及び形状である。嵌合フランジ６１０は、カテーテルハブの近位開口部に突出するように構成されている。突起カバーは、カニュレーション及び採血中に、カテーテルハブ１０２が採血ホルダ１０６から偶発的又は早期に分離するのを防止することができる。カテーテルハブ１０２と採血ホルダ１０６の偶発的な分離は、医療専門家にとって不安なものであり、医療専門家がカテーテルハブ１０２の相対移動に適応する間に不注意な針の移動の危険性を生じさせる。
【0221】
偶発的な動作を防止するため、採血ホルダ１０６は突起カバー１７０を有することができる。突起カバー１７０は、遠位壁６０４から遠位に延びる円筒形突起とすることができる。円筒形突起は、突起カバー１７０と嵌合フランジ６１０とが互いに同心となるように、嵌合フランジ６１０から半径方向外側に間隔を置いた壁構造とすることができる。突起カバーは、遠位壁６０４から遠位に延びて採血ホルダ１０６と嵌合したとき、カテーテルハブ１０２の近位部分を被覆する。一例では、突起カバー１７０の外面は、カテーテル組立体及び採血ホルダが単一の組立体として包装された場合、包装及び出荷中にカテーテル組立体に被覆される保護シースと係合するように、止め具、係合特徴、干渉面などを含むように構成することもできる。
【0222】
突起カバー１７０の内面１７１では、ストッパ突起１７２を半径方向内側に延在させることができる。ストッパ突起１７２は、突起カバー１７０の内周に形成される単一の隆起したリップ又はバンプ又は環状突出部とすることができる。任意選択的に、ストッパ突起１７２は、非連続的であり、複数の離間した個々のバンプを設けることにより内周に形成することができる。ストッパ突起１７２は、カテーテルハブの外部スレッドなどのカテーテルハブの後方外部の特徴又は表面に接触し、相対的移動を制限するように構成されている。
【0223】
図９Ａ及び図９Ｂは、採血ホルダ１０６の別の代替実施形態を図示する。この代替実施形態では、嵌合フランジ６１０の周囲に形成され、間に空間又は隙間を有する２つのストッパ突起１７２、１７４を内面に備えた突起カバー１７０が設けられている。図８Ａ及び図８Ｂに記載されたカバー突出部１７０及びストッパ突起１７２について、本実施形態のカバー突出部１７０は、採血ホルダ１０６の遠位壁６０４から軸方向に離れ、又は遠位壁から遠位に間隔を置いて配置され、第１ストッパ突起１７２から間隔を置いた第２ストッパ突起１７４を含むことができる。第１ストッパ突起１７２と同様に、第２ストッパ突起１７４は、突起カバー１７０の内周に形成される単一の隆起したリップ又はバンプ又は環状突起とすることができる。必要に応じて、第２ストッパ突起１７４は、複数の離間したバンプを設けることにより、非連続で、内周の周りに形成することができる。第２ストッパ突起１７４は、第１ストッパ突起１７２と径方向に整列させることができる。また、第２ストッパ突起１７４は、カバー突起の内周に沿って半径方向にオフセットさせることができる。図示のように、第２ストッパ突起１７４は第１ストッパ突起１７２の遠位に位置する。
【0224】
第２ストッパ突起１７４により、カテーテルハブが誤って第１ストッパ突起１７２を越えて移動しても、第２ストッパ突起１７４によってカテーテルハブ１０２を保持することができる。第２ストッパ突起１７４は、第１ストッパ突起１７２の代替物と見なすことができる。本実施形態は、２つの分離ストッパを有する採血ホルダ１０６として見ることもできるし、１つのストッパに１つのバックアップストッパを有する採血ホルダとして見ることもできる。
【0225】
第１ストッパ突起１７２と第２ストッパ突起１７４は、同じ大きさ、同じ形状とすることができる。これに代えて、第１ストッパ突起１７２及び第２ストッパ突起１７４は、２つのストッパ突起を克服するために異なるレベルの力をカテーテルハブに適用することが必要となるように、異なるサイズとすることができる。例えば、第２ストッパ突起１７４は、第１ストッパ突起よりも突起カバー１７０の内面１７１よりも内側に表面構造又はリップを組み込むことにより、第１ストッパ突起１７２よりも高い分離力を必要とすることができる。
【0226】
図８Ａから図９Ｂの実施形態から理解されるように、２列以上のストッパ突起などの追加のストッパ突起を設け、採血ホルダ１０６からカテーテルハブ１０２を分離させた追加のブロックを設けることができる。さらに、ストッパ突起の代替的な形態を使用することができる。例示的な実施形態では、ドーム状の環状リップ、突起、又はバンプストッパ突起を使用しているが、ストッパ突起は、代替的に、長方形、異なる形状、戻り止め、トゲなどの比較的鋭い把持構造などの別の幾何学的形状であってもよいし、カバー突起の内側にある円弧状フランジであってもよい。ストッパ突起は、互いに異なる形状であってもよい。
【0227】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、カテーテルハブの本体がサイド流体ポート及びチューブを備える統合カテーテルハブとして公知のカテーテルハブ１０２の代替実施形態を図示する。図１０Ａは、カテーテルハブ１０２が一体型カテーテルハブであるカテーテルハブ１０２の代替実施形態の斜視図を示す。図１０Ｂは、図１０Ａのカテーテルハブ及び本明細書の他の場所で論じたホルダの１つとなり得る採血ホルダ１０６を有するカテーテル及びホルダセンブリ８５の斜視図を図示する。
【0228】
一体型カテーテルハブ１０２は、カテーテルハブ１０２の略円筒形の本体から斜めに延びるサイド流体ポート５００を含むことができる。チューブ５４０を第１端でサイド流体ポート５００に接続し、チューブの反対端に、針のない注射器を取り付けて薬などの流体を注入できる雄型又は雌型の針なし弁などの流体アダプタに接続することができる。チューブ５４０は、流体の流動のための内腔を有し、サイド流体ポート５００を介してカテーテルハブ１０２と外部アダプタとの間を流体接続することができる。外部アダプタは、ルアーコネクタ又はベントプラグのような従来公知の任意のタイプのアダプタとすることができる。血液の流れは、サイド流体ポート５００を通る流体の流れを妨げないように、サイド流体ポート５００がカテーテルハブ内に開口する場所の近位にあるカテーテルハブ１０２の近位端にあるシール又は隔壁によって停止させることができる。ＩＶ流体又は他の薬物は、外部流体アダプタからチューブ５４０、サイド流体ポート５００を通る接続を介してカテーテルハブ１０２に流入させることができる。
【0229】
さらに、本実施形態のカテーテルハブ１０２は、粘着性ドレッシングのような患者への固定を補助するために、カテーテルハブの本体から突出した一対のウィングを有することができる。
【0230】
図１０Ｂは、採血ホルダ１０６と嵌合した一体型カテーテルハブ１０２の斜視図である。このホルダは、上述したホルダ１０６のうちの１つとすることができる。
【0231】
さらに、図１０Ｂは、カバー突出部又はストッパ突起のない採血ホルダ１０６との嵌合を示しているが、代替の採血ホルダは、統合カテーテルハブ１０２と共に使用するためにカバー突出部又はストッパ突起を含むことが可能である。サイド流体ポート５００及びチューブ５４０は、採血ホルダ１０６と一体型カテーテルハブ１０２とを嵌合させる際、突起カバーの嵌合を妨げないように配置することができる。
【0232】
【0233】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、針の軸が、採血ホルダ１０６内の対応する形状の溝と嵌合するための湾曲特徴部又は湾曲部１０９を有する代替的な針１０８を図示する。針１０８は、遠位針先１１０と近位針先２００の間の中間位置に湾曲特徴部１０９を有することができる。湾曲特徴部は、遠位針先１１０及び針軸の遠位部１１１が近位針先２００及び針軸の近位部２０１と軸方向に整列するような、単純なＣ字状の湾曲とすることができる。これに代えて、湾曲部１０９は、Ｓ字形状などの異なる形状、又は複雑な形状であってもよい。
【0234】
同様に、採血ホルダ１０６の内腔６３２は、図１１Ａの針１０８の湾曲部１０９を受け入れ又は収容するための対応するスロット又は形状６３３とすることができる。針１０８は、採血ホルダ１０６の対応するスロット、又は対応する湾曲特徴部６３３に嵌め込んで係止することができる。いくつかの実施形態では、針１０８は、軸方向への挿入によって対応するスロット６３３に強制的に挿入することができる。いくつかの実施形態では、採血ホルダは、少なくともホルダの針ハブ部において、採血ホルダ１０６の組立前に針１０８を対応するスロット６３３に係止することができるように、内腔に沿って分割された２部構造とすることができる。対応するスロット６３３は、針１０８の湾曲部１０９に対応する輪郭部と、針をスロット内に押し込むためにわずかな力が必要とされるように、わずかなアンダーカット特徴部とを有することができる。
【0235】
対応するスロット６３３と屈曲特徴部６３３の組み合わせは、追加の接着剤を必要とすることなく、カニューレを機械的に十分固定することができる。これに代えて、接着剤を使用することができる。また、湾曲特徴部１０９及び対応する形状のスロット６３３を使用する場合であっても、超音波溶接のような他の接合技術を使用して針１０８を採血ホルダ１０６に接合することができる。
【0236】
上述のように、組み込まれた文献からの構成要素の実施形態は、本発明のカテーテル組立体の様々な構成要素に対して実施することができ、本明細書で論じられている。例えば、カテーテルハブに関して、ハブの本体は、ウィング無しカテーテルハブ、ウィング付きカテーテルハブ、ポート付きカテーテルハブ、又は、弁又は永久隔壁を有する内腔を含むカテーテルアダプタとすることができる。
【0237】
本明細書に記載されるようなカテーテル、ホルダ組立体、構成要素の製造方法及び使用方法は、本発明の範囲内である。この方法は、カテーテルハブの本体から延びるサイド流体ポートと、そこに取り付けられるチューブとを有し、チューブの端部に流体アダプタを有する、ストレートＩＶカテーテル組立体及び統合ＩＶカテーテルの両方のＩＶカテーテルを有するカニューレハブとしての採血ホルダの使用を含むと理解される。
【0238】
本明細書では、カテーテル及びホルダ組立体、それらの構成要素、並びに採血及びＩＶアクセスに対するそれらの用途の限定的な実施形態を具体的に説明及び図解したが、多くの修正及び変形が当業者には明らかであろう。例えば、ダブルチップ針、ゴムシールド、及び採血ホルダの様々な特徴は、代替材料などを組み込んでもよい。さらに、１つの採血ホルダの実施形態について特に説明した機能は、機能に互換性がある場合、別の採血ホルダの実施形態に含めるために採用してもよいことが理解され、企図される。したがって、開示された装置、システム、及び方法の原理に従って構築されたカテーテル組立体での採血ホルダ及びその用途は、本明細書に具体的に記載されたもの以外で具体化されてもよいことが理解される。また、本開示は、以下の特許請求の範囲によって定義される。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【国際調査報告】