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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-09-06
(54)【発明の名称】マルチルーメンカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/14 20060101AFI20220830BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20220830BHJP
【ＦＩ】
A61M25/14 518
A61M25/14 512
A61M25/00 540
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021576461
(86)(22)【出願日】2020-06-23
(85)【翻訳文提出日】2022-01-28
(86)【国際出願番号】 US2020039061
(87)【国際公開番号】W WO2020263780
(87)【国際公開日】2020-12-30
(31)【優先権主張番号】62/865,482
(32)【優先日】2019-06-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】518440682
【氏名又は名称】オーバスネイチ・メディカル・プライベート・リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100114188
【弁理士】
【氏名又は名称】小野 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100119253
【弁理士】
【氏名又は名称】金山 賢教
(74)【代理人】
【識別番号】100124855
【弁理士】
【氏名又は名称】坪倉 道明
(74)【代理人】
【識別番号】100129713
【弁理士】
【氏名又は名称】重森 一輝
(74)【代理人】
【識別番号】100137213
【弁理士】
【氏名又は名称】安藤 健司
(74)【代理人】
【識別番号】100143823
【弁理士】
【氏名又は名称】市川 英彦
(74)【代理人】
【識別番号】100183519
【弁理士】
【氏名又は名称】櫻田 芳恵
(74)【代理人】
【識別番号】100196483
【弁理士】
【氏名又は名称】川嵜 洋祐
(74)【代理人】
【識別番号】100160749
【弁理士】
【氏名又は名称】飯野 陽一
(74)【代理人】
【識別番号】100160255
【弁理士】
【氏名又は名称】市川 祐輔
(74)【代理人】
【識別番号】100202267
【弁理士】
【氏名又は名称】森山 正浩
(74)【代理人】
【識別番号】100182132
【弁理士】
【氏名又は名称】河野 隆
(74)【代理人】
【識別番号】100172683
【弁理士】
【氏名又は名称】綾 聡平
(74)【代理人】
【識別番号】100146318
【弁理士】
【氏名又は名称】岩瀬 吉和
(74)【代理人】
【識別番号】100127812
【弁理士】
【氏名又は名称】城山 康文
(72)【発明者】
【氏名】コットーネ，ロバート・ジェー
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA05
4C267AA28
4C267BB02
4C267BB09
4C267BB19
4C267BB20
4C267BB40
4C267BB52
4C267GG34
(57)【要約】
近位セグメント、遠位セグメント、およびカテーテル本体を通る第１のルーメンを画定する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位セグメントへ付着されるチューブであって、該チューブは、近位端、遠位端、およびチューブを通る第２のルーメンを画定する、チューブと、を含む医療デバイスであって、チューブの近位端は、第１の接合部でカテーテル本体へ付着され、チューブの遠位端は、第２の接合部でカテーテル本体へ付着され、かつ、第１および第２の接合部間に延在するチューブの一部分は、カテーテル本体に対して移動可能である。
【選択図】図２
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位セグメント、遠位セグメント、およびカテーテル本体を通る第１のルーメンを画定する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位セグメントへ付着されるチューブであって、近位端、遠位端、および該チューブを通る第２のルーメンを画定する、チューブと
を備え、
前記チューブの前記近位端は、第１の接合部で前記カテーテル本体へ付着され、
前記チューブの前記遠位端は、第２の接合部で前記カテーテル本体へ付着され、
前記第１および第２の接合部間に延在する前記チューブの一部分は、前記カテーテル本体に対して移動可能である、
医療デバイス。
【請求項2】
前記第１の接合部は、前記チューブの前記近位端上へ同心的に取り付けられる第１のキャップを含み、前記第１のキャップは、前記カテーテル本体へ付着される、
請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項3】
前記第２の接合部は、前記チューブの前記遠位端上へ同心的に取り付けられる第２のキャップを含み、前記第２のキャップは、前記カテーテル本体へ付着される、
請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項4】
前記第１および第２の接合部の少なくとも一方は、熱収縮チュービングによる前記カテーテル本体への前記チューブのアタッチメントを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項5】
前記チューブは、少なくとも部分的にポリマーから構築され、前記第１および第２の接合部の少なくとも一方は、前記チューブの一部分を前記カテーテル本体の一部分へ融着することによる、前記カテーテル本体への前記チューブのアタッチメントを含む、
請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項6】
前記第１および第２の接合部の少なくとも一方は、接着剤による前記カテーテル本体への前記チューブのアタッチメントを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項7】
前記第１のルーメンは、前記第２のルーメンと同心ではない、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項8】
前記カテーテル本体の前記遠位セグメントへ付着される偏向エレメントをさらに備え、前記偏向エレメントは、前記第１のルーメンに隣接して位置合わせされる弧状表面を画定する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項9】
前記弧状表面は、４５度～１３５度の弧を画定する、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項10】
前記偏向エレメントは、前記第１のルーメンと略同軸である第１の開口と、前記第１の開口に対して略垂直である第２の開口とを画定し、前記弧状表面は、前記第１および第２の開口間に延在する、
請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項11】
前記偏向エレメントは、前記第１および第２の開口の各々に対して略垂直な第３の開口を画定する、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項12】
前記偏向エレメントは、放射線不透過性である、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項13】
前記偏向エレメントは、前記カテーテル本体に対して移動可能である、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項14】
前記偏向エレメントは、前記カテーテル本体の長手方向軸に沿って移動可能である、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項15】
近位セグメント、遠位セグメント、およびカテーテル本体を通る第１のルーメンを画定する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位セグメントへ付着されるチューブであって、前記第１のルーメンと同心ではない、該チューブを通る第２のルーメンを画定する、チューブと、
前記カテーテル本体の前記遠位セグメントへ付着される偏向エレメントであって、前記第１のルーメンの遠位端へ隣接して位置合わせされる弧状表面を画定する、偏向エレメントと
を備え、
前記弧状表面は、４５度～約１３５度の弧を画定する、
医療デバイス。
【請求項16】
前記偏向エレメントは、前記第１のルーメンと略同軸である第１の開口と、前記第１の開口に対して略垂直である第２の開口とを画定し、前記弧状表面は、前記第１および第２の開口間に延在する、
請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項17】
前記偏向エレメントは、前記第１および第２の開口の各々に対して略垂直な第３の開口を画定する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項18】
前記偏向エレメントは、放射線不透過性である、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項19】
前記偏向エレメントは、前記カテーテル本体に対して移動可能である、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項20】
前記偏向エレメントは、前記カテーテル本体の長手方向軸に沿って移動可能である、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項21】
前記チューブの少なくとも一部分は、前記カテーテル本体とは独立して移動可能である、請求項１５に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、血管内医療デバイスおよびその使用方法に関する。
【背景技術】
【0002】
ステントまたは血管形成術用バルーンなどの医療デバイスを血管内送達するために、様々なカテーテルシステムが開発されている。典型的には、血管内にガイドワイヤが導入され、血管系を通して治療部位へと進められる。次に、カテーテルの遠位端が治療部位に位置決めされるように、ガイドワイヤを越えてカテーテルが前進される。次に、カテーテルおよび／またはガイドワイヤは、ステント、移植片、血管形成術用バルーン、アテレクトミーデバイス、他などの様々な医療デバイスのいずれかを輸送し、かつ治療部位に近接して配置するために使用され得る。
【0003】
多くの最小侵襲性医療処置の成功は、このような医療デバイスをこのような標的組織領域内に精確に位置合わせする能力に依存する。治療が標的血管系内の分岐部にアクセスしかつこれをナビゲートすることを必要とする場合、こうした精確な配置は、複雑化する可能性がある。本開示は、このような血管分岐部および他の複数の蛇行経路のアクセスおよびナビゲーションを改善するためのデバイスおよびその使用方法を提供する。
【発明の概要】
【0004】
本発明は、効果的には、近位セグメント、遠位セグメント、およびカテーテル本体を通る第１のルーメンを画定する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位セグメントへ付着されるチューブであって、近位端、遠位端、および該チューブを通る第２のルーメンを画定する、チューブとを備え、チューブの近位端は、第１の接合部でカテーテル本体へ付着され、チューブの遠位端は、第２の接合部でカテーテル本体へ付着され、第１および第２の接合部間に延在するチューブの一部分は、カテーテル本体に対して移動可能である、医療デバイスを提供する。
【0005】
第１の接合部は、チューブの近位端上へ同心的に取り付けられる第１のキャップを含み得、第１のキャップは、カテーテル本体へ付着される。第２の接合部は、チューブの遠位端上へ同心的に取り付けられる第２のキャップを含んでもよく、第２のキャップは、カテーテル本体へ付着されてもよい。第１および第２の接合部の少なくとも一方は、熱収縮チュービングによるカテーテル本体へのチューブのアタッチメントを含んでもよい。第１および第２の接合部の少なくとも一方は、接着剤によるカテーテル本体へのチューブのアタッチメントを含んでもよい。チューブは、少なくとも部分的にポリマーから構築されてもよく、第１および第２の接合部の少なくとも一方は、チューブの一部分をカテーテル本体の一部分へ融着することによる、カテーテル本体へのチューブのアタッチメントを含んでもよい。第１のルーメンは、第２のルーメンと同心でなくてもよい。
【0006】
医療デバイスは、カテーテル本体の遠位セグメントへ付着される偏向エレメントをさらに備えてもよく、偏向エレメントは、第１のルーメンに隣接して位置合わせされる弧状表面を画定してもよい。弧状表面は、４５度～１３５度の弧を画定してもよい。
【0007】
偏向エレメントは、第１のルーメンと略同軸である第１の開口と、第１の開口に対して略垂直である第２の開口とを画定してもよく、弧状表面は、第１および第２の開口間に延在してもよい。
【0008】
偏向エレメントは、第１および第２の開口の各々に対して略垂直な第３の開口を画定してもよい。偏向エレメントは、放射線不透過性であってもよく、及び／または、カテーテル本体に対して移動可能であってもよい。偏向エレメントは、カテーテル本体の長手方向軸に沿って移動可能であってもよい。
【0009】
本開示は、近位セグメント、遠位セグメント、およびカテーテル本体を通る第１のルーメンを画定する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位セグメントへ付着されるチューブであって、第１のルーメンと同心ではない、該チューブを通る第２のルーメンを画定する、チューブと、カテーテル本体の遠位セグメントへ付着される偏向エレメントであって、第１のルーメンの遠位端へ隣接して位置合わせされる弧状表面を画定する、偏向エレメントとを備え、弧状表面は、４５度～約１３５度の弧を画定する、医療デバイスも提供する。
【0010】
偏向エレメントは、第１のルーメンと略同軸である第１の開口と、第１の開口に対して略垂直である第２の開口とを画定してもよく、弧状表面は、第１および第２の開口間に延在してもよい。偏向エレメントは、第１および第２の開口の各々に対して略垂直な第３の開口を画定してもよい。偏向エレメントは、放射線不透過性であってもよく、及び／または、カテーテル本体に対して移動可能であってもよい。偏向エレメントは、カテーテル本体の長手方向軸に沿って移動可能である。チューブの少なくとも一部分は、カテーテル本体とは独立して移動可能であってもよい。
【0011】
本開示、ならびにそれに付随する利点および特徴のより完全な理解は、以下の詳細な説明を参照し、添付の図面と併せて考慮すれば、より容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】本開示の原理に従って構築された医療デバイスの一例を示す。
【図7】本開示の原理に従って構築された医療デバイスの一例の曲がった形状を示す側面図である。
【図10】本開示の原理に従って構築された医療デバイスの別の例を示す。
【図11】本開示の原理に従って構築された医療デバイスの別の例を示す。
【図15】本開示の原理に従って構築された医療デバイスの偏向エレメントの別の例を示す。
【発明を実施するための形態】
【0013】
本開示は、血管内医療デバイスおよびその使用方法を提供する。具体的には、本開示は、独立して、及び／または血管系の異なるセグメントに沿って操作される複数のガイドワイヤまたは他の補助デバイスを用いる処置を容易にするように動作可能なマルチルーメン医療デバイスを提供する。
【0014】
次に、図面を参照すると、図１～図９は、本明細書に開示する原理および利点に従って構築された、カテーテルなどの血管内医療デバイスの一例１０を示す。デバイス１０は、介入心臓学において閉塞または他の血管障害または血管状態を評価し及び／または治療するために使用されるものなどの、本明細書で開示しているような１または複数の他のデバイスと併せて静脈内に導入されかつ操作されることが可能な最小侵襲性デバイスである。デバイス１０は、概して、患者の外部から導入されかつ操作され、血管系を通り、かつ評価または治療される領域に近接して位置合わせされるに足る長さ、柔軟性およびトルク伝達特性を有する細長いカテーテル本体１２を含む。カテーテル本体１２は、概して、ハブ１６へ連接し及び／またはハブ１６で終わり得る近位セグメント１４と、遠位セグメント１８とを含む。カテーテル本体１２は、さらに、カテーテル本体１２を通って延在しかつ遠位セグメント１８で出る第１のルーメン２０を含み、またはこれを画定し、ルーメン２０は、遠位セグメント１８において、ガイドワイヤを通過させ及び／またはカテーテル本体１２を介して１または複数の流体を導入するに足る直径を有する。
【0015】
カテーテル本体１２は、金属、ポリマー、またはポリマーと金属との組合せから構築される１または複数の部分を含んでもよい。使用され得る材料の例としては、ステンレス鋼（ＳＳＴ）、ニッケルチタン（ニチノール）またはポリマーが含まれる。使用され得る他の金属の例としては、超弾性ニッケルチタン、形状記憶ニッケルチタン、Ｔｉ－Ｎｉ、ニッケルチタン、約５５～６０重量％Ｎｉ、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｈｆ、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｐｄ、Ｎｉ－Ｍｎ－Ｇａ、３００～４００シリーズ、たとえば３０４、３１６、４０２、４４０シリーズにおけるＳＡＥグレードのステンレス鋼（ＳＳＴ）、ＭＰ３５Ｎ、および１７－７析出硬化（ＰＨ）ステンレス鋼、他のばね鋼、または他の高引張強度材料、または他の生体適合性金属材料が含まれる。
【0016】
カテーテル本体１２は、押し込み性、耐キンク性、回転応答のための軸方向トルク伝達、および／またはその長さに沿った破損に至るトルクによって測られるような、曲げ柔軟性の段階的移行を提供するために、内部に１または複数のカットパターンを有する１または複数のチューブコンポーネントを含んでもよい。
【0017】
カテーテル本体１２の長さに渡る柔軟性／剛性の変調は、いくつかの方法で達成可能である。たとえば、カテーテル本体１２の管状コンポーネントの柔軟性／剛性は、スパイラルカットパターンの変数（ピッチ、中断数）を変化させ、かつスパイラルカットパターン間を移行することによって制御されてもよい。さらに、スパイラルカットパターンは、管状モジュールが曲げられる、または湾曲される場合に、ルーメンの断面直径が保全されることを可能にする。異なるカットパターンを有するスパイラルカット部分は、管状モジュールの長さに沿って分布されてもよい。スパイラルカットパターンは、カテーテル本体１２の長さに沿って連続的であっても、不連続であってもよい。たとえば、デバイスの長さに沿って、１、２、３、４、５、６、７、．．．ｎ個のスパイラルカット部分が存在してもよい。スパイラルカット部分は、連続的であっても、中断されていてもよい。各部分内では、一定のカットパターンが存在していてもよいが、管状モジュール内の異なる部分間では、カットパターンは、たとえばピッチが変わってもよい。
【0018】
カテーテル本体１２の１または複数の部分は、特定の部分内に可変ピッチパターンも含むことがある。各スパイラルカット部分は、たとえば約０．０５ｍｍ～約１０ｍｍの範囲内で一定のピッチを、たとえばピッチ０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、４．０ｍｍ、他を有してもよい。ピッチもまた、各部分内で変わってもよい。異なるスパイラルカット部分のピッチは、カテーテル本体１２の他の部分と比較して同じであっても、異なっていてもよい。あるいは、カテーテル本体１２は、カテーテルの長さに沿って連続的に変化するスパイラルカットパターンを有する管状モジュールから形成されてもよい。モジュール内のスパイラルカット部分の向きまたは掌性も、スパイラルカット部分内で変わってもよい。
【0019】
カテーテル本体１２の１または複数の部分は、カテーテル本体１２のカットパターンコンポーネントを保護する、かつカテーテル本体１２のチューブコンポーネントを通って遠位のロケーションに至るガイドワイヤおよびバルーンなどの追加のツールデバイスの輸送を容易にするライニングで被覆されることが可能である。外側および／または内側のライニングは、ポリマーから、たとえば、チューブ壁を同時押出しされたポリマー管状構造体の複数の層のうちの１つで封入し、かつ管状構造体を熱収縮させる、または浸漬コーティングプロセスによってチューブ壁を被覆することによって、作製されることが可能である。ポリマージャケットの材料は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、ＰＦＡ（ペルフルオロアルコキシアルカン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）またはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）であってもよい。さらに、遠位チューブ部分１２０（または、カテーテル１００の全長）は、潤滑性および追従性を高めるために、親水性ポリマーコーティングで被覆されてもよい。親水性ポリマーコーティングは、限定するものではないが、高分子電解質ポリマーおよび／または非イオン性親水性ポリマーを含むことが可能であり、高分子電解質ポリマーには、ポリ（アクリルアミド－コ－アクリル酸）塩類、ポリ（メタクリルアミド－コ－アクリル酸）塩類、ポリ（アクリルアミド－コ－メタクリル酸）塩類、他が含まれ得、かつ、非イオン性親水性ポリマーは、ポリ（ラクタム）、たとえばポリビニルピロリドン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｏｌｌｉｄｏｎｅ）（ＰＶＰ）、ポリウレタン、アクリル酸およびメタクリル酸のホモポリマーおよびコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルエーテル、シナピン酸無水物系コポリマー（ｓｎａｐｉｃ ａｎｈｙｄｒｉｄｅ ｂａｓｅｄ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ポリエステル、ヒドロキシプロピルセルロース、ヘパリン、デキストラン、ポリペプチド、他であってもよい。
【0020】
血管を介するデバイス１０の移動を容易にするために、カテーテル本体１２上に潤滑性のコーティングまたはフィルムが追加されてもよい。潤滑性コーティングは、たとえば、ビニルポリマー、ポリアルキレングリコール、アルコキシポリエチレングリコールの高分子網目などのシリコーンまたはヒドロゲルポリマーまたはこれらに類似するもの、または未架橋ヒドロゲル、たとえばポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）で構成されることが可能である。本明細書に開示しているコーティングおよびライナは、浸漬コーティングプロセスによって、またはコーティングをチューブの外面および内面に噴霧することによって貼付されることが可能である。
【0021】
デバイス１０およびカテーテル本体１２の追加的な特徴は、「ＭＯＤＵＬＡＲ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題する米国特許出願第１５／７２６，０２４号明細書（米国特許公開第２０１８／００９３０７０号明細書）に記載されていて、該特許出願は、その全体が参照により開示に含まれる。
【0022】
デバイス１０は、カテーテル本体１２の遠位セグメント１８へ結合される二次ルーメンアセンブリ２２を含んでもよい。二次ルーメンアセンブリ２２は、概して、ガイドワイヤまたは他の器具／補助デバイスを通して受け入れるように動作可能なルーメン２６を内部に画定するチューブまたはチューブセグメント２４を含んでもよい。チューブセグメント２４は、カテーテル本体１２と同様に構築されてもよく、及び／または、カテーテル本体１２に類似する所定の特徴および特性を有してもよい。チューブセグメント２４は、チューブセグメント２４がカテーテル本体１２と同心または同軸でなく、代わりに並列構成になるように、カテーテル本体１２の外面へ付着されてもよい。
【0023】
チューブセグメント２４は、カテーテル本体１２からのある程度の回転自由度、移動、曲げ、および／または変位を可能にするために、カテーテル本体１２へ部分的に結合されてもよい。たとえば、チューブセグメント２４は、近位接合部２８を形成するために、チューブセグメント２４の近位部分でカテーテル本体１２へ結合されてもよく、かつ、遠位接合部３０を形成するために、チューブセグメント２４の遠位部分でカテーテル本体１２へ結合されてもよい。近位接合部および遠位接合部２８、３０間におけるチューブセグメント２４の残りのかなりの部分は、カテーテル本体へ固定されていなくてもよく、及び／または、これへ付着されていなくてもよい。
【0024】
近位接合部および遠位接合部２８、３０は、様々な異なるアタッチメントモダリティのうちの１または複数を含んでもよい。たとえば、接合部２８、３０は各々、チューブセグメント２４の一部分を内部に受け入れる予め形成された成形キャップを含んでもよく、接合部２８、３０は、チューブセグメント２４の端部を取り囲むシースおよび／または熱収縮チュービングから形成されてもよく、及び／または、接合部２８、３０は、接着剤、ヒューズおよび／または溶接アタッチメントを含んでもよい。たとえば、近位接合部および遠位接合部２８、３０は、接合部２８、３０またはチューブセグメント２４を構成する管状コンポーネントの外部ポリマー層を、ニチノールなどの金属から構築され得るカテーテル本体１２へ溶融または融合することによって形成されてもよい。
【0025】
二次ルーメンアセンブリ２２のカテーテル本体１２への部分的付着は、その長さに沿って実質的に及び／または完全に付着される従来のオフセットされた二重ルーメンカテーテルに比較して、改善された回転特性およびトルク伝達特性を提供する。患者の血管の曲がりくねった解剖学的構造内にある間に、このような従来のデバイスを一次ルーメン／カテーテル本体の長手方向軸を中心にして回転させようとすると、その遠位セグメントにおいて、オフセットされた、不調和な及び／または非対称の曲げが生じる可能性がある。このような不調和な曲がりおよび回転は、精確なロケーションにおいて特定の回転配向でデバイスにアクセスし、デバイスを扱い、または位置合わせしようとする医師にとって、困難さを略増大させる可能性がある。対照的に、デバイス１０は、チューブセグメント２４とカテーテル本体１２の遠位セグメント１８との間の運動自由度に起因して、たとえば図７～図９に示すように、曲げられ、かつより迅速に輪郭のついた湾曲形状を呈することができる。チューブセグメント２４とカテーテル本体１２の遠位セグメント１８との間の部分的な付着により、該２つのコンポーネントは、互いに対してシフトし、かつ血管系における１または複数の湾曲部を回って曲がる際に最も抵抗の少ない経路をたどることができる。
【0026】
別の例において、デバイスは、図１０に示すように、間のチューブセグメント２４なしにカテーテル本体１２の遠位セグメント１８に固定され及び／または付着される近位接合部および遠位接合部２８、３０を含んでもよい。この例では、ガイドワイヤ（不図示）または他のデバイスが、近位接合部および遠位接合部２８、３０のルーメン／開口を介してルーティングされ、遠位端３６で出てもよい。したがって、ガイドワイヤは、先に述べたように、カテーテル本体１２に対して同じ運動自由度を有することになり、使用中のその独立した動き、曲げおよび回転が可能にされる。
【0027】
次に、図１１～図２１を参照すると、ガイドワイヤＧＷおよび／または他の補助デバイスをカテーテル本体１２およびルーメン２０の長手方向軸ＬＡから離れて実質的角度で偏向する、または別段で操縦することを補助し得る、ルーメン２０の出口より遠位に及び／またはこれに隣接してカテーテル本体１２へ結合される偏向エレメント３２を有する、デバイス１０の追加的な例が示されている。このような角度づけされた出口は、ルーメン２０の長手方向軸ＬＡから４５度～約１３５度の角度αであってもよく、ガイドワイヤＧＷまたは他の器具／補助デバイスの、「１００」で表されかつ概して「１００」としてラベルづけされる側枝または他の血管経路内への配置を容易にすることができる。
【0028】
図１４Ａ～図１４Ｂに示すように、偏向エレメント３２は、近位端３４と、遠位端３６と、ガイドワイヤまたは補助器具／デバイスをカテーテル本体１２の長手方向軸から離れて偏向させるランプ面または起伏のある表面３８とを含んでも、これらを画定してもよい。起伏のある表面３８は、所望される角度偏向を提供するために丸みを帯びた、または弧状の形状を含んでもよく、図１４Ｂの断面側面図に示すように、約４５度～約１３５度の弧を画定してもよい。
【0029】
偏向エレメント３２は、ガイドワイヤまたは他の器具を、ルーメン２０に隣接しかつこれと略同軸である第１の開口またはガイドワイヤ入口４１ａ内へ、起伏のある表面３８へ向かって方向づける、または案内することを補助すべく起伏のある表面３８から延びる、または起伏のある表面３８を縁取る、かつ、デバイス１０から外側へ延びるために、入口４１ａに対して略垂直な第２の開口またはガイドワイヤ出口４１ｂへ向かって偏向される、側壁３９ａ、３９ｂを含んでも、これらを画定してもよい。図示の例において、第１および第２の開口４１ａ、４１ｂは、偏向エレメント３２を横断する連続した開放領域を形成しているが、追加の壁または他の構造体が、ガイドワイヤまたは他の介入デバイスがそれを介してデバイス１０を横断しかつデバイス１０を出ることができる偏向行路を形成し及び／または組み立て得ることも企図される。
【0030】
カテーテル本体１２は、図１８～図１９に示すように、偏向エレメント３２のガイドワイヤ出口開口４１ｂに隣接する、及び／またはこれと同一平面上にある開口４１ｄを画定してもよい。開口４１ｄは、ガイドワイヤがある角度で長手方向軸から離れてカテーテル本体１２を出ることができる全体空間を増加させる。ガイドワイヤは、典型的には、その長さに沿って変わる剛性度を有し、ガイドワイヤの遠位端は、典型的には、ガイドワイヤの近位部分より柔軟である。開口４１ｂおよび４１ｄにより形成されるより大きい出口窓は、ガイドワイヤのより硬い部分が、より硬いガイドワイヤ部分が耐え得るより鋭い回転または屈曲を必要とすることなくカテーテル本体１２を出ることを可能にする。したがって、より大きい出口は、ガイドワイヤからカテーテル本体１２を動かす、または引き戻す際の、デバイス１０とガイドワイヤとの間のより容易な相対運動を促進する。
【0031】
ガイドワイヤのより硬い部分の、カテーテル本体１２を介する、およびカテーテル本体１２を出るルーティングをさらに補助するために、偏向エレメント３２及び／またはルーメン２０の遠位出口は、ガイドワイヤの荷重下で伸張することができる１または複数の柔軟な縁または弾性縁を含んでもよい。柔軟なコンポーネントに加えて、及び／または該コンポーネントの代わりに、偏向エレメント３２および／またはルーメン２０の遠位出口は、単なる垂直な側壁ではなく、ガイドワイヤがカテーテル本体を出る際に横断するための湾曲した内面を提供する１または複数の丸みのある内部セグメントを含んでもよい。たとえば、ルーメン２０を出る際にガイドワイヤが接触する垂直の縁を有する、図１５に示す縁または側壁４１ｅは、１または複数の弾性コンポーネントを含むことも可能であり、及び／または、ガイドワイヤとの摩擦を低減し及び／またはガイドワイヤの捻れを防止するために、厚さ、真円度、他を変更されてもよい。
【0032】
偏向エレメント３２は、二次ルーメンアセンブリ２２に対合可能に付着または結合するようなサイズにされかつ成形された相補的な表面またはセグメント４０を含んでも、これを画定してもよい。図示の例において、表面４０は、チューブセグメント２４の丸みのある形状に対応すべく円筒形である。
【0033】
引き続き図１５を参照すると、偏向エレメント３２は、その側壁３９ｂ内に第３の開口またはガイドワイヤ出口４１ｃを画定してもよい。第３の開口４１ｃは、ガイドワイヤが、第１の開口４１ｂの面に代わる面において、偏向エレメントを、ルーメン２０の長手方向軸に対して略垂直な角度で出ることを可能にし得る。第３の開口４１ｃは、本明細書において詳述するように、ガイドワイヤの押しのけまたは変位を低減しながら、デバイス１０を引き戻すべく、位置合わせされたガイドワイヤを中心にしてデバイス１０が回転されることを可能にする。
【0034】
デバイス１０は、医師が患者の血管系内のデバイス１０のロケーションおよび向きを視覚化することを補助するための、ならびに、医師がガイドワイヤおよび／または他の補助器具／デバイスをルーメンを介して希望通りに所望の組織に隣接して位置合わせする能力を高める、１または複数の特徴を含んでもよい。たとえば、カテーテル本体１２および／または偏向エレメント３２は、１または複数の放射線不透過性マーカを含んでもよく、及び／または、放射線不透過性材料から構築されてもよい。偏向エレメント３２および／またはカテーテル本体１２は、偏向エレメント３２がカテーテル本体１２および／またはルーメン２０の出口に相対して動くことを可能にするための１または複数の弾性、変形可能及び／または可動性のコンポーネントを含んでもよく、これにより、医師に、ガイドワイヤまたは他の補助器具／デバイスをカテーテル本体１２の長手方向軸から離れて側枝または他の血管経路内へ配置する、または方向づけるある程度の長手方向操作性が提供される。
【0035】
次に、図２０～図２１を参照すると、デバイス１０の例示的な使用法が示されている。デバイス１０は、一次血管または血管系経路１００ａ内へルーティングされてもよい。一次血管１００ａへのデバイス１０の挿入およびルーティングは、本明細書で記述しているように、チューブセグメント２４を含む第２のルーメンアセンブリを介してルーティングされる第１のガイドワイヤＧＷ１を横切ることによって促進されてもよい。デバイス１０は、二次血管または側枝血管経路１００ｂに隣接して、または別段でこれに近接して位置合わせされてもよい。第２のガイドワイヤＧＷ２は、カテーテル本体１２の第１のルーメン２０を介して偏向エレメント３２へとルーティングされてもよい。偏向エレメント３２は、第２の開口またはガイドワイヤ出口４１ｂが二次血管１００ｂと略アラインされるように配向されてもよい。このような位置合わせおよびアラインメントは、１または複数の医療撮像モダリティによって達成されてもよい。所望される位置合わせが達成されると、第２のガイドワイヤＧＷ２は、偏向エレメント３２を介してルーティングされ、かつランプ面３８によってガイドワイヤ出口４１ｂから二次血管１００ｂ内へと偏向されてもよい。デバイス１０は、次に、図２１に示すように、デバイス１０から延びる第２のガイドワイヤＧＷ２の部分がアラインされて、偏向エレメントの側壁３９ｂ内の第３の開口４１ｃから外側へ出るように、第２のガイドワイヤＧＷ２の長手方向軸を中心にして回転されてもよい。デバイス１０は、次に、その後の使用のために二次血管１００ｂ内にルーティングされたままの第２のガイドワイヤＧＷ２に加わる「引っ張り」または偏向を低減しながら、一次血管１００ａから引き戻されてもよい。
【0036】
本開示が、本明細書においてこれまでに具体的に示されかつ説明されたものに限定されないことは、当業者に理解されるであろう。さらに、これまでに反対のことが言及されていない限り、添付の図面が全て縮尺通りでないことは、留意されるべきである。なお、システムコンポーネントは、本明細書における記載を利用できる一般的な当業者には容易に明らかとなる詳細で本開示を不明瞭にしないように、適宜、本開示の実施形態の理解に関連のある特定の詳細のみを示す図中の従来の記号によって表されている。さらに、本明細書に記述している所定の実施形態または図は、他の図または実施形態に明示的に示されていない特徴を示すことがあるが、本明細書に開示している例の特徴およびコンポーネントが必ずしも互いに排他的なものではなく、よって、本開示の範囲および精神を逸脱することなく、様々な異なる組合せまたは構成において包含され得ることは、理解される。上述の教示に鑑みれば、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される本開示の範囲および精神を逸脱することなく、様々な変更および変形が可能である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【国際調査報告】