特表 2022-539080 臨床成績尺度の自動検出のためのシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-07

(54)【発明の名称】臨床成績尺度の自動検出のためのシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   G16H 50/00 20180101AFI20220831BHJP

   A61B 5/242 20210101ALI20220831BHJP

   A61B 5/33 20210101ALI20220831BHJP

   A61B 5/372 20210101ALI20220831BHJP

   A61B 5/397 20210101ALI20220831BHJP

   A61B 5/0533 20210101ALI20220831BHJP

   A61B 5/11 20060101ALI20220831BHJP

   A61B 5/145 20060101ALI20220831BHJP

【ＦＩ】

G16H50/00

A61B5/242

A61B5/33 200

A61B5/372

A61B5/397

A61B5/0533

A61B5/11 200

A61B5/145

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021576931

(86)(22)【出願日】2020-06-26

(85)【翻訳文提出日】2022-02-21

(86)【国際出願番号】 GB2020051561

(87)【国際公開番号】W WO2020260901

(87)【国際公開日】2020-12-30

(31)【優先権主張番号】1909211.3

(32)【優先日】2019-06-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ブルートゥース

２．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

(71)【出願人】

【識別番号】518107132

【氏名又は名称】バイオス ヘルス リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100135079

【弁理士】

【氏名又は名称】宮崎 修

(72)【発明者】

【氏名】アーミテイジ，オリバー

(72)【発明者】

【氏名】ヘウェージ，エミール

(72)【発明者】

【氏名】エドワーズ，トリスタン

(72)【発明者】

【氏名】リー，スザンナ

(72)【発明者】

【氏名】ヴェルニッシュ，ローレンツ

(72)【発明者】

【氏名】ヤコペック，マチャズ

(72)【発明者】

【氏名】パターソン，ブレット

(72)【発明者】

【氏名】ハンリー，キャサリン

【テーマコード（参考）】

4C038

4C127

5L099

【Ｆターム（参考）】

4C038KK01

4C038KK10

4C038VA04

4C038VB35

4C038VC20

4C127AA01

4C127AA02

4C127AA03

4C127AA04

4C127AA07

4C127AA10

4C127BB05

5L099AA03

(57)【要約】

システム、装置、および方法は、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを自動的に検出および／または評価するために提供される。センサデータは、対象に関連付けられた１つ以上のセンサから受信される。センサデータは、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに関連するセンサデータの一部分を抽出するように構成された第１の機械学習（ＭＬ）モデルのセットを使用して処理される。対象に関連付けられたセンサからの抽出されたセンサデータの一部分は、１つ以上の臨床バイオマーカを決定するために処理される。受信された抽出されたセンサデータの一部分の処理は、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットを使用することを含む。センサデータの一部分は、センサデータのセグメントを抽出し、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカの評価に使用するための１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいてセンサデータのセグメントを分類するように構成されている第１のＭＬモデルのセットを含み得る。第２のＭＬモデルのセットは、センサデータの抽出および分類されたセグメントに基づいて、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成されている。
【選択図】図１ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価することのためにセンサデータの一部分を抽出するためのコンピュータ実装方法であって、
前記対象に関連付けられた複数のセンサからセンサデータを受信することと、
前記対象の臨床バイオマーカを構築および評価することに関連するセンサデータの一部分を抽出するように構成された第１のＭＬモデルのセットに前記センサデータを入力することによって、前記センサデータを処理することと、
前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを構築および評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットに入力するための前記抽出されたセンサデータの一部分を出力することと、を含む、
コンピュータ実装方法。

【請求項2】

前記対象の前記１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された前記第２のＭＬモデルのセットに、前記抽出されたセンサデータの一部分を入力することに基づいて、前記対象の臨床バイオマーカを評価することをさらに含む、請求項１に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項3】

対象の臨床バイオマーカを評価するためのコンピュータ実装方法であって、
前記対象に関連付けられたセンサから抽出されたセンサデータの一部分を受信することであって、前記センサデータの一部分が、前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを構築および評価するためのセンサデータの関連部分を抽出するように構成された第１のＭＬモデルのセットを使用して抽出される、受信することと、
前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットを使用して、前記抽出されたセンサデータの一部分を処理することと、を含む、
コンピュータ実装方法。

【請求項4】

前記対象の臨床バイオマーカを構築および評価することに関連するセンサデータの一部分を抽出するように構成された前記第１のＭＬモデルのセットに前記センサデータを入力することに基づいて、センサデータの一部分を抽出することをさらに含む、請求項３に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項5】

対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するためのコンピュータ実装方法であって、
前記対象に関連付けられた１つ以上のセンサからセンサデータを受信することと、
前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに関連するセンサデータの一部分を抽出するように構成された第１の機械学習（ＭＬ）モデルのセットを使用して、前記センサデータを処理することと、
前記対象に関連付けられたセンサから前記抽出されたセンサデータの一部分を受信することと、
前記対象の前記１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットを使用して、前記受信された抽出されたセンサデータの一部分を処理することと、を含む、
コンピュータ実装方法。

【請求項6】

前記センサデータが、前記対象のリアルタイムセンサ測定値を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項7】

前記センサデータが、前記対象が日常の活動を行っている間に取られた前記対象のセンサ測定値を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項8】

前記センサデータが、前記対象への治療の投与中にデータを記録するデバイスから取られた前記対象のセンサ測定値を含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項9】

前記センサデータが、前記対象が日常の活動を行っている間に継続的に取られた前記対象のセンサ測定値を含み、前記方法が、前記センサデータの一部分を抽出および分類するための前記第１のＭＬモデルのセットを使用して、前記センサデータを事前処理することと、前記第２のＭＬモデルのセットを使用して、前記抽出および分類されたセンサデータの一部分に存在する関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために、第２のコンピューティングデバイスまたはユニットに前記抽出および分類されたセンサデータの一部分を伝送することと、をさらに含む、
請求項１～８のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項10】

前記第１のＭＬモデルのセットによって抽出された前記センサデータの一部分が、前記対象の前記１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された前記第２のＭＬモデルのセットに前記抽出されたセンサデータの一出部分を入力する前に、１つ以上の事前処理アルゴリズムまたはさらなるＭＬモデルによってさらに処理される、
請求項１～９のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項11】

臨床バイオマーカが、対象の特定の病状またはなんらかの他の生理学的状態のインジケータとして使用され得る、臨床または研究室環境において特定の試験を実施または受けている対象によって計算された、測定基準または値を表すデータを含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項12】

前記方法は、
前記対象が日常の活動を行っている間に前記対象から取られたセンサ測定値を含むセンサデータを受信することと、
前記臨床バイオマーカに関連付けられた１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて前記センサデータの各関連セグメントを識別および分類するために、前記第１のＭＬモデルのセットを使用して前記センサデータのセグメントを抽出することと、
前記臨床バイオマーカを評価するための前記第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上に、前記臨床バイオマーカコンポーネントに関連付けられた前記抽出されたセグメントを入力することに基づいて、前記臨床バイオマーカの評価値を構築することと、に基づいて、前記臨床バイオマーカの評価値を構築することを含む、
請求項１～１１のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項13】

前記第２のＭＬモデルのセットが、バイオマーカのセットを評価し、前記臨床バイオマーカの評価値を構築するステップが、前記臨床バイオマーカを評価するように構成された数学的モデルおよび／または前記第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上のＭＬモデルを使用する前記バイオマーカのセットを組み合わせることに基づいて前記臨床バイオマーカを評価することをさらに含む、請求項１２に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項14】

前記第１の機械学習（ＭＬ）モデルのセットが、前記１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、前記抽出されたセンサデータの一部分を分類するように構成されている、請求項１～１３のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項15】

前記第２のＭＬモデルのセットが、前記抽出されたセンサデータの一部分および対応する１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントを入力として受信することに基づいて、前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成されている、請求項１４に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項16】

前記第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上のＭＬモデルが、前記第２のＭＬモデルのセットのうちの他のものから１つ以上の評価された臨床バイオマーカを受信することに基づいて、１つ以上のさらなるバイオマーカまたはさらなる臨床バイオマーカを評価するようにさらに構成されている、請求項１～１５のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項17】

前記センサデータが、非構造化センサデータであり、前記方法が、前記１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに関連する非構造化センサデータの一部分を抽出するために前記第１のＭＬモデルのセットに前記非構造化センサデータを入力することをさらに含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項18】

前記センサデータの一部分が、前記非構造化センサデータの関心のある複数のセグメントを含み、前記関心のある複数のセグメントが、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに関連付けられる、請求項１７に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項19】

前記第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上が、前記第２のＭＬモデルのセットへの入力のための１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに関連付けられたセンサデータのラベル付きセットを形成するために、前記センサデータの一部分を分類する、請求項１～１８のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項20】

前記センサデータの一部分が、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために前記第２のＭＬモデルのセットに入力される、請求項１～１９のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項21】

前記第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上が、前記対象の前記バイオマーカデータセットに関連付けられたさらなる臨床バイオマーカを評価するための前記第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上に入力するための前記対象に関連付けられた第１のバイオマーカデータセットを形成するために、前記センサデータの一部分を分類する、請求項１～２０のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項22】

前記対象の前記バイオマーカデータセットが、臨床バイオマーカコンポーネントとして機能的に有用なバイオマーカのセットを含み、臨床バイオマーカが、前記臨床バイオマーカコンポーネントのうちの１つ以上に基づいて評価される、請求項２１に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項23】

前記バイオマーカデータセットが、前記臨床バイオマーカコンポーネントを識別する複数の臨床バイオマーカコンポーネントラベルと、各臨床バイオマーカコンポーネントに関連付けられたセンサデータの対応する１つ以上の部分と、を含む、請求項２１または２２に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項24】

前記臨床バイオマーカコンポーネントラベルの各々が、センサデータの１つ以上の部分に関連付けられ、前記センサデータの１つ以上の部分が、前記対応する臨床バイオマーカコンポーネントに関連付けられると分類される、請求項２３に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項25】

前記方法が、前記１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた第１のラベル付きセンサ訓練データセットに基づいて、前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに関連付けられたセンサデータの一部分を抽出するための前記第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することをさらに含む、請求項１～２４のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項26】

前記第１のラベル付きセンサ訓練データセットが、
関心のある臨床バイオマーカに関連付けられた身体的状態における試験対象に関連付けられたセンサからセンサデータを受信することと、
前記第１の１つ以上のＭＬモデルのセットを訓練することに使用するために前記センサデータを記憶することと、
前記試験対象の前記身体的状態を追跡することであって、各異なる身体的状態が、前記対象の臨床バイオマーカを評価することに使用するために異なる臨床バイオマーカコンポーネントを定義する、追跡することと、
前記試験対象に関連付けられた前記センサの各々について、センサデータの各セグメントについて決定された前記追跡された身体的状態に対応する臨床バイオマーカコンポーネントで、前記試験対象の前記センサデータの前記各セグメントにラベル付けすることと、
受信されたセンサデータから関心のあるセンサデータの一部分を抽出するように構成された１つ以上のＭＬモデルを生成するため、および／または前記臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、前記抽出されたセンサデータの一部分の各々を分類するために、１つ以上のＭＬ技術を訓練することに使用するための前記ラベル付きセンサデータセットを記憶することと、に基づいて生成される、
請求項２５に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項27】

前記対象の身体的状態が、特定の時間における前記対象の生物学的または生理学的状態の指標を含む、請求項２６に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項28】

前記対象の前記身体的状態が、前記対象によって行われた１つ以上の活動に基づいて変化する、請求項２６または２７に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項29】

前記第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することが、
前記１つ以上の試験対象の記憶されたセンサデータ、および前記センサデータに関連付けられた前記対応するラベル付きセンサデータセグメントを検索することと、
抽出されたセンサデータセグメントの指標、および１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントの分類を出力するための前記第１のＭＬモデルのセットを訓練するために、第１のＭＬ技術のセットに前記記憶されたセンサデータを入力することと、
抽出されたセンサデータセグメントおよび臨床バイオマーカコンポーネント分類の前記出力指標を、前記ラベル付きセンサデータセットの前記対応するセグメントと比較することに基づいて、前記ＭＬ技術を更新することと、
前記１つ以上のＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで、前記入力するステップおよび前記更新するステップを繰り返すことと、
センサデータセグメントを抽出すること、および１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに使用するための臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントを分類することに使用するように構成された前記対応する訓練されたＭＬモデルを出力することと、をさらに含む、
請求項２６～２８のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項30】

前記第１のラベル付きセンサ訓練データセットが、複数のセンサデータの一部分を含み、各センサデータの一部分が、１つ以上の臨床バイオマーカまたは臨床バイオマーカコンポーネントを評価することに関連付けられたラベルに関連付けられる、請求項２５～２９のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項31】

前記方法が、前記ラベル付きセンサデータセットに関連して対応する１つ以上の臨床バイオマーカの評価に対応する第２のラベル付きセンサデータセットに基づいて、前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するため前記第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することをさらに含む、請求項１～３０のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項32】

前記第２のラベル付きセンサデータセットが、前記第１のラベル付きセンサデータセットを含み、前記第１のラベル付きセンサデータセットに関連して計算された臨床バイオマーカの対応する評価値でさらにラベル付けされる、請求項２６に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項33】

前記第２のラベル付きセンサ訓練データセットが、
試験対象の前記第１のラベル付きセンサデータセットを検索することと、
前記試験対象の前記第１のラベル付きセンサデータセットおよび対応する臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、１つ以上のＭＬモデルを使用して評価されるように必要とされた１つ以上の臨床バイオマーカを計算することと、
前記対応する計算された臨床バイオマーカで前記第１のラベル付きセンサデータセットの１つ以上のセグメントをラベル付けすることと、
センサデータの受信された抽出されたセグメントから関心のある１つ以上の対応する臨床バイオマーカを評価するように構成された１つ以上のＭＬモデルを生成するために、１つ以上のＭＬ技術を訓練することに使用するための前記第２のラベル付きセンサデータセットとして前記ラベル付きセンサデータセットを保存することであって、各々が１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて分類される、保存することと、に基づいて生成される、
請求項３１または３２に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項34】

前記第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することが、
１つ以上の試験対象の前記記憶された第１および第２のラベル付きセンサデータセットを検索することと、
１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための前記第２のＭＬモデルのセットを訓練するために、第２のＭＬ技術のセットに前記第１のラベル付きセンサデータセットを入力することと、
前記評価された臨床バイオマーカを前記第２のラベル付きデータセットの対応する臨床バイオマーカと比較することに基づいて、前記第２のＭＬ技術のセットを更新することと、
前記１つ以上のＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで、前記入力するステップおよび前記更新するステップを繰り返すことと、
１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに使用するように構成された前記対応する訓練されたＭＬモデルを出力することと、をさらに含む、
請求項３１～３３のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項35】

前記方法が、１つ以上の他の臨床バイオマーカ、バイオマーカ、および／または関連付けられた抽出されたセンサデータの一部分に基づいて、１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための前記第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することさらに含む、請求項１～３４のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項36】

前記方法が、前記評価された臨床バイオマーカのうち１つ以上の組み合わせに基づいて、さらなる臨床バイオマーカを評価することをさらに含む、請求項１～３５のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項37】

前記評価された臨床バイオマーカのうちの１つ以上の前記組み合わせが、前記対象の前記さらなる臨床バイオマーカを評価することのための数学的モデル内に、前記１つ以上の評価された臨床バイオマーカおよび／または臨床バイオマーカコンポーネントを入力することをさらに含む、請求項３６に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項38】

前記対象に関連付けられた前記１つ以上のセンサが、
前記対象の身体の内部にある１つ以上のセンサ、
前記対象の前記身体の外部にある１つ以上のセンサ、
前記対象の１つ以上の身体システムの慢性的に記録することのための１つ以上のセンサ、および
対象の前記身体に治療を提供するデバイスの一部としての１つ以上のセンサの群からの少なくとも１つを備える、
請求項１～３７のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項39】

前記対象に関連付けられた前記１つ以上のセンサが、
末梢または中枢神経記録のためのセンサ、
加速度センサ、
ジャイロスコープセンサ、
磁力計センサ、
活動センサ、
心電図（ＥＣＧ）センサ、
皮質脳波検査（ＥＣｏＧ）センサ、
脳波（ＥＥＧ）センサ、
筋電図（ＥＭＧ）センサ、
血圧センサ、
血管拡張センサ、
血管または心臓容積測定センサ、
流量センサ、
血液粘度センサ、
皮膚グルコースセンサ、
酸素含有量センサ、
気道内圧センサ、
呼吸数センサ、
血中グルコースセンサ、
胸膜内圧力センサ、
膀胱圧センサ、
ガルバニック皮膚抵抗センサ、
心拍数センサ、
炎症マーカセンサ、
温度センサ、
電解濃度センサ、および
前記対象の生物学的または生理学的状態もしくはコンディションを測定するための任意のセンサの群からの１つ以上のセンサを備える、
請求項１～３８のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項40】

前記第１のＭＬモデルのセットが、
線形回帰；
ロジスティック回帰；
ランダムフォレスト；
ニューラルネットワーク（ＮＮ）；
オートエンコーダ、長短期記憶、畳み込みニューラルネットワーク、前記対象の臨床バイオマーカを決定するために対象のセンサデータの一部分を抽出することに使用するための任意の他のＮＮ構造のうちの１つ以上に基づくＮＮバリアント；
ｋ近傍法；
ｋ平均法；
サポートベクターマシン；
単純ベイズ分類器；
主コンポーネント分析；
ＡｄａＢｏｏｓｔ；
勾配ブースティング；
ガウス過程；
前記対象の臨床バイオマーカを決定するために対象のセンサデータの関連部分を抽出することにおける使用のための任意の他のＭＬ方法または技術の群からの１つ以上のＭＬ方法または技術に基づく、
請求項１～３９のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項41】

第２の１つ以上のＭＬモデルのセットが、
線形回帰；
ロジスティック回帰；
ランダムフォレスト；
ニューラルネットワーク（ＮＮ）；
オートエンコーダ、長短期記憶、畳み込みニューラルネットワーク、前記対象の臨床バイオマーカを決定することのために対象のセンサデータの一部分を処理することにおける使用のための任意の他のＮＮ構造のうちの１つ以上に基づくＮＮバリアント；
ｋ近傍法；
ｋ平均法；
サポートベクターマシン；
単純ベイズ分類器；
主コンポーネント分析；
ＡｄａＢｏｏｓｔ；
勾配ブースティング；
ガウス過程；
前記対象の臨床バイオマーカを決定するために対象のセンサデータの一部分を処理することにおいて使用するように構成された任意の他のＭＬ方法または技術の群からの１つ以上のＭＬ方法または技術に基づく、
請求項１～４０のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項42】

前記臨床バイオマーカが、
前記対象の客観的成績尺度、
前記対象の前記生理学的状態の指標、
前記対象の前記生物学的状態の指標、
前記対象の身体部分に関連付けられた前記状態の指標、
前記対象の身体部分に関連付けられた前記状態またはコンディションの指標、
前記対象の身体部分の特定の生理学的状態のインジケータ、
生理学的活動を行っている前記対象の指標、
前記対象に関連付けられた１つ以上の特定の専門家臨床試験および／またはセンサデータから導出される前記対象の臨床バイオマーカ、ならびに
前記対象に関連付けられた１つ以上の他の臨床バイオマーカおよび／またはセンサデータから導出される前記対象の臨床バイオマーカの群からの少なくとも１つ以上を含む、
請求項１～４１のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項43】

臨床バイオマーカコンポーネントが、
前記対象が歩くことの指標、
前記対象が立つことの指標、
前記対象が座ることの指標、
前記対象が座ることから立つことに移行することの指標、
前記対象が立つことから立つことに移行することの指標、
前記対象が回ることの指標、
前記対象が転倒することの指標、
前記対象がつまずくことの指標、
前記対象が走ることの指標、
前記対象が階段を上ることの指標、および
前記対象が任意の他の生理学的活動を行うことの指標の群からの少なくとも１つ以上の生理学的活動の指標を含む、
請求項１～４２のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項44】

臨床バイオマーカが、
前記対象の歩行時間の指標、
前記対象のタイムアップアンドゴースコアまたは測定基準の指標、
前記対象の生理学的活動に関連付けられたリスクスコア、
前記対象の心血管の健康に関連付けられた健康スコア、
前記対象の神経学的活動に関連付けられたリスクスコア、および
前記対象に関連付けられた任意の他のスコア、指標または測定基準の群のうちの少なくとも１つ以上からの前記対象の客観的成績尺度を含む、
請求項１～４３のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項45】

臨床バイオマーカが、
前記対象の心拍数、
前記対象の血圧、
前記対象の圧受容器感受性、
前記対象の心拍変動、
前記対象の１つ以上の鼓動事象、
前記対象の１つ以上の身体部分の状態フェーズ、
前記対象の１つ以上の排尿作用事象、
前記対象の１つ以上の発作事象、
前記対象の１つ以上の神経学的事象、および
前記対象の身体部分に関連付けられた任意の他の事象、測定値またはフェーズの群からの１つ以上基づく前記対象の身体部分の生理学的状態を表すデータを含む、
請求項１～４４のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項46】

対象の臨床バイオマーカコンポーネントに関連してセンサデータの一部分を抽出および分類するための第１のＭＬモデルのセットを、前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために訓練するためのコンピュータ実装方法であって、
１つ以上の試験対象のセンサデータ、および前記センサデータに関連付けられたセンサデータセグメントを含む対応するラベル付きセンサ訓練データセットを検索することであって、前記ラベル付きセンサデータセグメントが、臨床バイオマーカコンポーネントのセットに基づいてラベル付けされる、検索することと、
抽出されたセンサデータセグメントの指標、および１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントの分類を出力するための第１のＭＬモデルのセットを訓練するために、第１のＭＬ技術のセットにセンサデータを入力することと、
抽出されたセンサデータセグメントおよび臨床バイオマーカコンポーネント分類の前記出力指標を、前記対応するラベル付きセンサデータセグメントと比較することに基づいて、前記第１のＭＬ技術のセットを更新することと、
前記ＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで、前記入力するステップおよび前記更新するステップを繰り返すことと、
センサデータセグメントを抽出するように構成された前記対応する第１の訓練されたＭＬモデルのセットを出力することと、１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに使用するための臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各抽出されたセンサデータセグメントを分類することと、を含む、
コンピュータ実装方法。

【請求項47】

前記ラベル付きセンサ訓練データセットが、
関心のある臨床バイオマーカに関連付けられた活動を行う試験対象に関連付けられたセンサからセンサデータを受信することと、
前記第１の１つ以上のＭＬモデルのセットを訓練することに使用するために前記センサデータを記憶することと、
前記試験対象が行う活動の種類を追跡することであって、各活動の種類が、臨床バイオマーカを評価することに使用するために異なる臨床バイオマーカコンポーネントを定義する、追跡することと、
前記試験対象に関連付けられた前記センサの各々について、センサデータの前記各セグメントについて決定された追前記跡された活動種類に対応する臨床バイオマーカコンポーネントで、前記試験対象のセンサデータの各セグメントにラベル付けすることと、
受信されたセンサデータから関心のあるセンサデータの一部分を抽出するように構成された１つ以上のＭＬモデルを生成するため、および／または前記臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、前記抽出されたセンサデータの一部分の各々を分類するために、１つ以上のＭＬ技術を訓練することに使用するための前記ラベル付きセンサデータセットを記憶することと、に基づいて生成される、
請求項４６に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項48】

前記第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することが、
前記１つ以上の試験対象の記憶されたセンサデータ、および前記センサデータに関連付けられた前記対応するラベル付きセンサデータセグメントを検索することと、
抽出されたセンサデータセグメントの指標、および１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントの分類を出力するための前記第１のＭＬモデルのセットを訓練するために、第１のＭＬ技術のセットに前記記憶されたセンサデータを入力することと、
抽出されたセンサデータセグメントおよび臨床バイオマーカコンポーネント分類の前記出力指標を、前記ラベル付きセンサデータセットの前記対応するセグメントと比較することに基づいて、前記ＭＬ技術を更新することと、
前記１つ以上のＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで、前記入力するステップおよび前記更新するステップを繰り返すことと、
センサデータセグメントを抽出すること、および１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに使用するための臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントを分類することに使用するように構成された前記対応する訓練されたＭＬモデルを出力することと、をさらに含む、
請求項４７に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項49】

前記第１のラベル付きセンサ訓練データセットが、複数のセンサデータの一部分を含み、各センサデータの一部分が、１つ以上の臨床バイオマーカまたは臨床バイオマーカコンポーネントを評価することに関連付けられたラベルに関連付けられる、
請求項４６～４８のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項50】

対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するためのＭＬモデルのセットを訓練するためのコンピュータ実装方法であって、
臨床バイオマーカコンポーネントに関連して分類され、前記対象の計算された臨床バイオマーカでラベル付き抽出されたセンサデータの一部分を含むラベル付きセンサ訓練データセットを受信することと、
前記ラベル付きセンサ訓練データセットに基づいて前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための１つ以上のＭＬモデルを生成するためのＭＬ技術のセットに前記ラベル付きセンサ訓練データセットを入力することと、
前記評価された１つ以上の臨床バイオマーカを前記対象の前記対応する計算された臨床バイオマーカと比較することに基づいて、前記ＭＬ技術を更新することと、
前記ＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで、前記入力するステップおよび前記更新するステップを繰り返すことと、
前記対応する臨床バイオマーカコンポーネントに分類されたセンサデータセグメントに基づいて、臨床バイオマーカを評価するように構成された前記対応する訓練されたＭＬモデルのセットを出力することと、を含む、
コンピュータ実装方法。

【請求項51】

前記ラベル付きセンサ訓練データセットが、
試験対象の第１のラベル付きセンサデータセットを検索することであって、前記第１のラベル付きセンサデータセットが、臨床バイオマーカコンポーネントのセットに基づいて分類されたセンサデータセグメントを含む、検索することと、
前記試験対象の前記第１のラベル付きセンサデータセットおよび対応する臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、１つ以上のＭＬモデルを使用して評価されるように必要とされた前記試験対象の１つ以上の臨床バイオマーカおよび／または１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントを計算することと、
前記対応する計算された臨床バイオマーカで前記第１のラベル付きセンサデータセットの１つ以上のセグメントをラベル付けすることと、
センサデータの受信された抽出されたセグメントから関心のある１つ以上の対応する臨床バイオマーカを評価するように構成された１つ以上のＭＬモデルを生成するために、１つ以上のＭＬ技術を訓練することに使用するための前記ラベル付きセンサ訓練データセットを保存することであって、各々が１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて分類される、保存することと、に基づいて生成される、
請求項５０に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項52】

前記方法が、１つ以上の他の臨床バイオマーカ、バイオマーカ、および／または関連付けられた抽出されたセンサデータの一部分に基づいて、１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための前記第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することさらに含む、請求項５０または５１に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項53】

前記方法が、前記評価された臨床バイオマーカのうち１つ以上の組み合わせに基づいて、さらなる臨床バイオマーカを評価することをさらに含む、請求項５０～５２のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。

【請求項54】

請求項４６～５３のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法を実装することによって取得されるＭＬモデル。

【請求項55】

プロセッサユニットと、メモリユニットと、通信インターフェースと、を備える装置であって、前記プロセッサユニットが、前記メモリユニットおよび通信インターフェースに結合され、前記装置が、請求項１～５４のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法を実装するように構成された、装置。

【請求項56】

対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するためのシステムであって、
前記対象に関連付けられた１つ以上のセンサからセンサデータを受信するための通信インターフェースと、
前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを構築することおよび評価することに関連する前記受信されたセンサデータの前記一部分を抽出するように構成された第１の機械学習（ＭＬ）モデルのセットを使用して、センサデータの一部分を抽出するためのセンサ信号事前処理ユニットと、
前記抽出されたセンサデータの一部分に基づいて前記対象の前記１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットを使用して、前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための臨床バイオマーカ評価ユニットと、を備える、
システム。

【請求項57】

前記第１の機械学習（ＭＬ）モデルのセットが、前記１つ以上の臨床バイオマーカを構築することおよび評価することに関連付けられた１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、前記抽出されたセンサデータの一部分を分類するように構成されている、請求項５６に記載のシステム。

【請求項58】

前記第２のＭＬモデルのセットが、前記抽出されたセンサデータの一部分および対応する１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントを入力として受信することに基づいて、前記対象の１つ以上の臨床バイオマーカの評価値を構築するように構成されている、請求項５６または５７に記載のシステム。

【請求項59】

前記センサデータが、前記対象のリアルタイムセンサ測定値を含む、請求項５６～５８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項60】

前記通信インターフェース、前記センサ信号事前処理ユニット、または臨床バイオマーカ評価ユニットのうちの１つ以上が、請求項１～５４のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法の前記対応するステップを実装するように構成されている、請求項５６～５９のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項61】

請求項５５に記載の装置を備えるシステム。

【請求項62】

プロセッサと、メモリと、通信インターフェースと、を備えるシステムであって、前記プロセッサが、前記メモリおよび通信インターフェースに結合され、前記装置が、請求項１～５４のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法を実装するように構成された、システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、臨床成績尺度および／または臨床バイオマーカの自動検出および／または評価のためのシステム、装置、ならびに方法に関する。

【背景技術】

【0002】

客観的成績尺度（ＯＯＭ）または臨床成績尺度とも称される、患者または対象の臨床バイオマーカは、患者または対象の特定の身体系または身体部分における患者または対象のコンディションを定量的に示すために使用される。対象または患者は、限定ではなく例として、ヒト、動物などを含み得る、任意の生物または生物学的生命を含むか、または表し得る。対象または患者という用語は、本明細書では互換的に使用される。臨床医、医師、および研究者は、臨床決定の基礎を形成すること、コンディションを診断すること、および／または臨床バイオマーカによって示される患者または対象の基礎をなすコンディションの好適な治療を提案することを支援するために、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを使用し得る。臨床バイオマーカは、コンディションの診断、そのコンディションのための治療の種類の選択、および／または治療費に影響を及ぼす。

【0003】

臨床バイオマーカは、対象の特定の病状またはなんらかの他の生物学的もしくは生理学的状態のインジケータとして使用され得る、臨床または研究室環境において特定の試験を実施または受けている対象から計算された、測定基準または値を表すデータを含むか、または表し得る。患者または対象の臨床バイオマーカの例は、限定ではなく例として、ＯＯＭ、バイオマーカなどを含み得る。臨床バイオマーカのいくつかの例は、限定ではなく例として、全体的な移動性のためのタイムアップアンドゴー（Ｔｉｍｅｄ Ｕｐ ａｎｄ Ｇｏ、ＴＵＧ）、失禁についての尿排尿の頻度、およびてんかんの発作の重症度を含む。

【0004】

従来、臨床バイオマーカは、特定の臨床試験を実施する患者または対象の測定値から決定され、その各々が、対象の１つ以上の特定の臨床バイオマーカの評価または計算に対応する。典型的には、患者または対象は、臨床または研究室環境に移動し、これらの特定の臨床試験を実施することが必要とされる。専門家人員（例えば、臨床医、医師、研究者、技術者または科学者）は、１つ以上の臨床バイオマーカに対応する１つ以上の特定の臨床試験を実施するように患者に指示し得る。試験中、専門家人員は、非常に高度な観察および制御の下で、対象の必要とされた医学的測定を手作業で実行する。

【0005】

追加して、そのような診療所および／または研究室は、各々の特定の臨床試験に関連する必要な臨床バイオマーカを測定するための専門家機器を備えた非常に特殊な環境である。しかしながら、すべての診療所および／または研究室は、コンディションの診断／治療中に必要とされた特定の臨床検査のすべてを実行するための患者または対象のための専門家機器の区域を有し得ない。これは、患者または対象が異なる診療所／研究室間を移動するために必要とされ得ることを意味する。これはさらに、患者または対象を治療すること、リハビリすること、および／または快適さを維持することに、よりよく費やされ得る時間および資源を浪費する。

【0006】

本質的に、臨床バイオマーカの評価は、限定ではなく例として、少なくとも以下の、ａ）非常に限定されることができる、専門家人員の時間と、ｂ）そのような測定の頻度が制限される、１つ以上の臨床バイオマーカの測定のために診療所／研究室に出入りする患者または対象と、ｃ）患者が必要とされる検査を正しく実行し、専門家人員が検査中に患者または対象の必要とされる測定および／または観察を行えるようにするための、特殊な機器および制御された環境の高価／高コストとを必要とする。

【0007】

改善された有効性を提供し、上に記載のような上述の不利な点のうちの１つ以上を克服するために、どこでも、いつでも、および／またはリアルタイムで、患者または対象の臨床バイオマーカの測定を実行することができることが望ましい。

【0008】

以下に記載の実施形態は、上に記載の既知のアプローチの欠点のいずれかまたはすべてを解決する実装形態に限定されるものではない。

【発明の概要】

【0009】

本概要は、以下の詳細な説明でさらに記載される概念の選択を簡略化した形態で紹介するために提供されるものである。本概要は、特許請求された主題の主要な特徴または本質的な特徴を識別することを意図しておらず、特許請求された主題の範囲を決定するために使用されることも意図していない。

【0010】

本開示は、対象または患者が少なくとも通常の生活に関連付けられた日常の活動（または毎日の活動）を行っているとき、および／または１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた専門家臨床試験中に、対象または患者に関連付けられた１つ以上のセンサから継続的、定期的もしくは非定期的に、または時間間隔にわたって取られたセンサデータを分析するように構成されたＭＬモデル、ならびに、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために有用なセンサデータの一部分、セグメント、またはサブコンポーネントを識別、抽出、および分類するように構成されたＭＬモデルを使用して、臨床バイオマーカもしくは臨床成績測定値の自動検出、評価、および／または計算のための装置、システム、および／または方法を提供する。センサデータの一部分、セグメント、またはサブコンポーネントは、さらに、センサデータの識別、抽出、および／または分類された一部分、セグメント、またはサブコンポーネントに基づいて、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成されたＭＬモデルおよび／または数学的モデルを使用して、さらに分析および／または処理される。臨床バイオマーカの評価値は、対象に関連付けられた１つ以上のセンサデータセットで動作するＭＬモデルを使用して構築および計算される。出力された、評価／検出された臨床バイオマーカは、対象のコンディションのさらなる分析または診断、対象のコンディションを治療するための好適な健康摂生、治療および／または治療の種類の推奨および／または選択を支援するために、少なくとも専門家人員（例えば、臨床医、医師、研究者、科学者など）および／または対象に記憶、送信、および／または表示され得る。

【0011】

第１の態様では、本開示は、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するためにセンサデータの一部分を検出および／または抽出するためのコンピュータ実装方法であって、対象に関連付けられた複数のセンサからセンサデータを受信することと、対象の臨床バイオマーカを構築および評価することに関連するセンサデータの一部分を抽出するように構成された第１のＭＬモデルのセットにセンサデータを入力することによって、センサデータを処理することと、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを構築および評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットに入力するための抽出されたセンサデータの一部分を出力することと、を含む、コンピュータ実装方法を提供する。

【0012】

好ましくは、コンピュータ実装方法は、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットに、抽出されたセンサデータの一部分を入力することに基づいて、対象の臨床バイオマーカを評価することをさらに含む。

【0013】

第２の態様では、本開示は、対象の臨床バイオマーカを評価するためのコンピュータ実装方法であって、対象に関連付けられたセンサから抽出されたセンサデータの一部分を受信することであって、センサデータの一部分が、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを構築および評価するためのセンサデータの関連部分を抽出するように構成された第１のＭＬモデルのセットを使用して抽出される、受信することと、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットを使用して、抽出されたセンサデータの一部分を処理することと、を含む、コンピュータ実装方法を提供する。

【0014】

好ましくは、コンピュータ実装方法は、対象の臨床バイオマーカを構築および評価することに関連するセンサデータの一部分を抽出するように構成された第１のＭＬモデルのセットにセンサデータを入力することに基づいて、センサデータの一部分を抽出することをさらに含む。

【0015】

第３の態様では、本開示は、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するためのコンピュータ実装方法であって、対象に関連付けられた１つ以上のセンサからセンサデータを受信することと、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに関連するセンサデータの一部分を抽出するように構成された第１の機械学習（ＭＬ）モデルのセットを使用して、センサデータを処理することと、対象に関連付けられたセンサから抽出されたセンサデータの一部分を受信することと、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットを使用して、受信された抽出されたセンサデータの一部分を処理することと、を含む、コンピュータ実装方法を提供する。

【0016】

好ましくは、センサデータが、対象のリアルタイムセンサ測定値を含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0017】

好ましくは、センサデータが、対象が日常の活動を行っている間に取られた対象のセンサ測定値を含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0018】

好ましくは、センサデータが、対象への治療の投与中にデータを記録するデバイスから取られた対象のセンサ測定値を含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0019】

好ましくは、センサデータが、対象が日常の活動を行っている間に継続的に取られた対象のセンサ測定値を含み、方法が、センサデータの一部分を抽出および分類するための第１のＭＬモデルのセットを使用して、センサデータを事前処理することと、第２のＭＬモデルのセットを使用して、抽出および分類されたセンサデータの一部分に存在する関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために、第２のコンピューティングデバイスまたはユニットに抽出および分類されたセンサデータの一部分を伝送することと、をさらに含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0020】

好ましくは、第１のＭＬモデルのセットによって抽出されたセンサデータの一部分が、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットに抽出されたセンサデータの一出部分を入力する前に、１つ以上の事前処理アルゴリズムまたはさらなるＭＬモデルによってさらに処理される、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0021】

好ましくは、臨床バイオマーカが、対象の特定の病状またはなんらかの他の生理学的状態のインジケータとして使用され得る、臨床または研究室環境において特定の試験を実施または受けている対象によって計算された、測定基準または値を表すデータを含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0022】

好ましくは、方法は、対象が日常の活動を行っている間に対象から取られたセンサ測定値を含むセンサデータを受信することと、臨床バイオマーカに関連付けられた１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいてセンサデータの各関連セグメントを識別および分類するために、第１のＭＬモデルのセットを使用してセンサデータのセグメントを抽出することと、臨床バイオマーカを評価するための第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上に、臨床バイオマーカコンポーネントに関連付けられた抽出されたセグメントを入力することに基づいて、臨床バイオマーカの評価値を構築することと、に基づいて、臨床バイオマーカの評価値を構築することを含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0023】

好ましくは、第２のＭＬモデルのセットが、バイオマーカのセットを評価し、臨床バイオマーカの評価値を構築するステップが、臨床バイオマーカを評価するように構成された数学的モデルおよび／または第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上のＭＬモデルを使用するバイオマーカのセットを組み合わせることに基づいて臨床バイオマーカを評価することをさらに含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0024】

好ましくは、第１の機械学習（ＭＬ）モデルのセットが、１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、抽出されたセンサデータの一部分を分類するように構成されている、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0025】

好ましくは、第２のＭＬモデルのセットが、抽出されたセンサデータの一部分および対応する１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントを入力として受信することに基づいて、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成されている、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0026】

好ましくは、第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上のＭＬモデルが、第２のＭＬモデルのセットのうちの他のものから１つ以上の臨床バイオマーカを受信することに基づいて、１つ以上のさらなるバイオマーカまたはさらなる臨床バイオマーカを評価するようにさらに構成されている、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0027】

好ましくは、センサデータが、非構造化センサデータであり、方法が、１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに関連する非構造化センサデータの一部分を抽出するために第１のＭＬモデルのセットに非構造化センサデータを入力することをさらに含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0028】

好ましくは、センサデータの一部分が、非構造化センサデータの関心のある複数のセグメントを含み、関心のある複数のセグメントが、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに関連付けられる、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0029】

好ましくは、第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上が、第２のＭＬモデルのセットへの入力のための１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに関連付けられたセンサデータのラベル付きセットを形成するために、センサデータの一部分を分類する、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0030】

好ましくは、センサデータの一部分が、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために第２のＭＬモデルのセットに入力される、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0031】

好ましくは、第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上が、対象のバイオマーカデータセットに関連付けられたさらなる臨床バイオマーカを評価することのための第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上に入力するための対象に関連付けられた第１のバイオマーカデータセットを形成するために、センサデータの一部分を分類する、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0032】

好ましくは、対象のバイオマーカデータセットが、臨床バイオマーカコンポーネントとして機能的に有用なバイオマーカのセットを含み、臨床バイオマーカが、臨床バイオマーカコンポーネントのうちの１つ以上に基づいて評価される、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0033】

好ましくは、バイオマーカデータセットが、臨床バイオマーカコンポーネントを識別する複数の臨床バイオマーカコンポーネントラベルと、各臨床バイオマーカコンポーネントに関連付けられた対応する１つ以上のセンサデータの一部分とを含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0034】

好ましくは、臨床バイオマーカコンポーネントラベルの各々は、１つ以上のセンサデータの一部分に関連付けられ、１つ以上のセンサデータの一部分が、対応する臨床バイオマーカコンポーネントに関連付けられると分類される、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0035】

好ましくは、方法が、１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた第１のラベル付きセンサ訓練データセットに基づいて、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに関連付けられたセンサデータの一部分を抽出するための第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することをさらに含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0036】

好ましくは、第１のラベル付きセンサ訓練データセットが、関心のある臨床バイオマーカに関連付けられた身体的状態における試験対象に関連付けられたセンサからセンサデータを受信することと、第１の１つ以上のＭＬモデルのセットを訓練することにおける使用のためにセンサデータを記憶することと、試験対象の身体的状態を追跡することであって、各異なる身体的状態が、対象の臨床バイオマーカを評価することにおける使用のために異なる臨床バイオマーカコンポーネントを定義する、追跡することと、対象に関連付けられたセンサの各々のために、センサデータの各セグメントのために決定された追跡された身体的状態に対応する臨床バイオマーカコンポーネントで、試験対象のセンサデータの当該各セグメントにラベル付けすることと、受信されたセンサデータから関心のあるセンサデータの一部分を抽出するように構成された１つ以上のＭＬモデルを生成するため、および／または臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、抽出されたセンサデータの一部分の各々を分類するために、１つ以上のＭＬ技術を訓練することにおける使用のためのラベル付きセンサデータセットを記憶することと、に基づいて生成される、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0037】

好ましくは、対象の身体的状態が、特定の時間における対象の生物学的または生理学的状態の指標を含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0038】

好ましくは、対象の身体的状態が、対象によって行われた１つ以上の活動に基づいて変化する、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0039】

好ましくは、第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することが、１つ以上の試験対象の記憶されたセンサデータ、およびセンサデータに関連付けられた対応するラベル付きセンサデータセグメントを検索することと、抽出されたセンサデータセグメントの指標、および１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントの分類を出力するための第１のＭＬモデルのセットを訓練するために、第１のＭＬ技術のセットに記憶されたセンサデータを入力することと、抽出されたセンサデータセグメントおよび臨床バイオマーカコンポーネント分類の出力指標を、ラベル付きセンサデータセットの対応するセグメントと比較することに基づいて、ＭＬ技術を更新することと、１つ以上のＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで、入力するステップおよび更新するステップを繰り返すことと、センサデータセグメントを抽出すること、および１つ以上の臨床バイオマーカを評価することにおける使用のための臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントを分類することにおける使用のように構成された対応する訓練されたＭＬモデルを出力することと、をさらに含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0040】

好ましくは、第１のラベル付きセンサ訓練データセットが、複数のセンサデータの一部分を含み、各センサデータの一部分が、１つ以上の臨床バイオマーカまたは臨床バイオマーカコンポーネントを評価することに関連付けられたラベルに関連付けられる、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0041】

好ましくは、方法が、ラベル付きセンサデータセットに関連して対応する１つ以上の臨床バイオマーカの評価に対応する第２のラベル付きセンサデータセットに基づいて、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するため第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することをさらに含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0042】

好ましくは、第２のラベル付きセンサデータセットが、第１のラベル付きセンサデータセットを含み、第１のラベル付きセンサデータセットに関連して計算された臨床バイオマーカの対応する評価値でさらにラベル付けされる、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0043】

好ましくは、第２のラベル付きセンサ訓練データセットが、試験対象の第１のラベル付きセンサデータセットを検索することと、試験対象の第１のラベル付きセンサデータセットおよび対応する臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、１つ以上のＭＬモデルを使用して評価されるように必要とされた１つ以上の臨床バイオマーカを計算することと、対応する計算された臨床バイオマーカで第１のラベル付きセンサデータセットの１つ以上のセグメントをラベル付けすることと、センサデータの受信された抽出されたセグメントから関心のある１つ以上の対応する臨床バイオマーカを評価するように構成された１つ以上のＭＬモデルを生成するために、１つ以上のＭＬ技術を訓練することにおける使用のための第２のラベル付きセンサデータセットとしてラベル付きセンサデータセットを保存することであって、各々が１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて分類される、保存することと、に基づいて生成される、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0044】

好ましくは、第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することが、１つ以上の試験対象の記憶された第１および第２のラベル付きセンサデータセットを検索することと、１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための第２のＭＬモデルのセットを訓練するために、第２のＭＬ技術のセットに第１のラベル付きセンサデータセットを入力することと、評価された臨床バイオマーカを第２のラベル付きデータセットの対応する臨床バイオマーカと比較することに基づいて、第２のＭＬ技術のセットを更新することと、１つ以上のＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで、入力するステップおよび更新するステップを繰り返すことと、１つ以上の臨床バイオマーカを評価することにおける使用のように構成された対応する訓練されたＭＬモデルを出力することと、をさらに含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0045】

好ましくは、方法が、１つ以上の他の臨床バイオマーカ、バイオマーカ、および／または関連付けられた抽出されたセンサデータの一部分に基づいて、１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することさらに含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0046】

好ましくは、方法が、評価された臨床バイオマーカのうち１つ以上の組み合わせに基づいて、さらなる臨床バイオマーカを評価することをさらに含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0047】

好ましくは、評価された臨床バイオマーカのうちの１つ以上の組み合わせが、対象のさらなる臨床バイオマーカを評価することのための数学的モデル内に、１つ以上の評価された臨床バイオマーカおよび／または臨床バイオマーカコンポーネントを入力することをさらに含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0048】

好ましくは、対象に関連付けられた１つ以上のセンサが、対象の身体の内部にある１つ以上のセンサと、対象の身体の外部にある１つ以上のセンサと、対象の１つ以上の身体システムの慢性的に記録することのための１つ以上のセンサと、対象の身体に治療を提供するデバイスの一部としての１つ以上のセンサと、のうちの群からの少なくとも１つを備える、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0049】

好ましくは、対象に関連付けられた１つ以上のセンサが、末梢または中枢神経記録のためのセンサと、加速度センサと、ジャイロスコープセンサと、磁力計センサと、活動センサと、心電図（ＥＣＧ）センサと、皮質脳波検査（ＥＣｏＧ）センサと、脳波（ＥＥＧ）センサと、筋電図（ＥＭＧ）センサと、血圧センサと、血管拡張センサと、血管または心臓容積測定センサと、流量センサと、血液粘度センサと、皮膚グルコースセンサと、酸素含有量センサと、気道内圧センサと、呼吸数センサと、血中グルコースセンサと、胸膜内圧力センサと、膀胱圧センサと、ガルバニック皮膚抵抗センサと、心拍数センサと、炎症マーカセンサと、温度センサと、電解濃度センサと、対象の生物学的または生理学的状態もしくはコンディションを測定するための任意のセンサと、のうちの群からの１つ以上のセンサを備える、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0050】

好ましくは、第１のＭＬモデルのセットが、線形回帰と、ロジスティック回帰と、ランダムフォレストと、ニューラルネットワーク（ＮＮ）と、オートエンコーダ、長短期記憶、畳み込みニューラルネットワーク、対象の臨床バイオマーカを決定することのために対象のセンサデータの一部分を抽出することにおける使用のための任意の他のＮＮ構造のうちの１つ以上に基づくＮＮバリアントと、ｋ近傍法と、ｋ平均法と、サポートベクターマシンと、単純ベイズ分類器と、主コンポーネント分析と、ＡｄａＢｏｏｓｔと、勾配ブースティングと、ガウス過程と、対象の臨床バイオマーカを決定するために対象のセンサデータの関連部分を抽出することにおける使用のための任意の他のＭＬ方法または技術と、のうちの群からの１つ以上のＭＬ方法または技術に基づく、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0051】

好ましくは、１つ以上のＭＬモデルの第２のセットが、線形回帰；ロジスティック回帰；ランダムフォレスト；ニューラルネットワーク（ＮＮ）；オートエンコーダ、長短期記憶、畳み込みニューラルネットワーク、対象の臨床バイオマーカを決定するために対象のセンサデータの一部分を処理することに使用するための任意の他のＮＮ構造のうちの１つ以上に基づくＮＮバリアント；ｋ近傍法；ｋ平均法；サポートベクターマシン；単純ベイズ分類器；主コンポーネント分析；ＡｄａＢｏｏｓｔ；勾配ブースティング；ガウス過程；対象の臨床バイオマーカを決定するために対象のセンサデータの一部分を処理することに使用するように構成された任意の他のＭＬ方法もしくは技術；ならびに／またはセンサデータセグメントを抽出および／もしくは分類する、かつ／またはそれから臨床バイオマーカを評価するためのＭＬモデルを生成するための任意の他のＭＬ技術の群からの１つ以上のＭＬ方法または技術に基づく、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0052】

好ましくは、臨床バイオマーカが、対象の客観的成績尺度と、対象の生理学的状態の指標と、対象の生物学的状態の指標と、対象の身体部分に関連付けられた状態の指標と、対象の身体部分に関連付けられた状態またはコンディションの指標と、対象の身体部分の特定の生理学的状態のインジケータと、生理学的活動を行っている対象の指標と、対象に関連付けられた１つ以上の特定の専門家臨床試験および／またはセンサデータから導出される対象の臨床バイオマーカと、対象に関連付けられた１つ以上の他の臨床バイオマーカおよび／またはセンサデータから導出される対象の臨床バイオマーカと、のうちの群からの少なくとも１つ以上を含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0053】

好ましくは、臨床バイオマーカコンポーネントが、対象が歩くことの指標と、対象が立つことの指標と、対象が座ることの指標と、対象が座ることから立つことに移行することの指標と、対象が立つことから立つことに移行することの指標と、対象が回ることの指標と、対象が転倒することの指標と、対象がつまずくことの指標と、対象が走ることの指標と、対象が階段を上ることの指標と、対象が任意の他の生理学的活動を行うことの指標と、のうちの群からの少なくとも１つ以上の生理学的活動の指標を含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0054】

好ましくは、臨床バイオマーカが、対象の歩行時間の指標と、対象のタイムアップアンドゴースコアまたは測定基準の指標と、対象の生理学的活動に関連付けられたリスクスコアと、対象の心血管の健康に関連付けられた健康スコアと、対象の神経学的活動に関連付けられたリスクスコアと、対象に関連付けられた任意の他のスコア、指標または測定基準と、のうちの少なくとも１つ以上の群からの対象の客観的成績尺度を含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0055】

好ましくは、臨床バイオマーカが、対象の心拍数と、対象の血圧と、対象の圧受容器感受性と、対象の心拍変動と、対象の１つ以上の鼓動事象と、対象の１つ以上の身体部分の状態フェーズと、対象の１つ以上の排尿作用事象と、対象の１つ以上の発作事象と、対象の１つ以上の神経学的事象と、対象の身体部分に関連付けられた任意の他の事象、測定値またはフェーズと、のうちの１つ以上の群に基づく対象の身体部分の生理学的状態を表すデータを含む、第１、第２、および／または第３の態様のコンピュータ実装方法。

【0056】

本発明の第４の態様によれば、対象の臨床バイオマーカコンポーネントに関連してセンサデータの一部分を抽出および分類するための第１のＭＬモデルのセットを、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために訓練するためのコンピュータ実装方法であって、１つ以上の試験対象のセンサデータ、およびセンサデータに関連付けられたセンサデータセグメントを含む対応するラベル付きセンサ訓練データセットを検索することであって、ラベル付きセンサデータセグメントが、臨床バイオマーカコンポーネントのセットに基づいてラベル付けされる、検索することと、抽出されたセンサデータセグメントの指標、および１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントの分類を出力するための第１のＭＬモデルのセットを訓練するために、第１のＭＬ技術のセットにセンサデータを入力することと、抽出されたセンサデータセグメントおよび臨床バイオマーカコンポーネント分類の出力指標を、対応するラベル付きセンサデータセグメントと比較することに基づいて、第１のＭＬ技術のセットを更新することと、ＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで、入力するステップおよび更新するステップを繰り返すことと、センサデータセグメントを抽出することのように構成された対応する第１の訓練されたＭＬモデルのセットを出力することと、１つ以上の臨床バイオマーカを評価することにおける使用のための臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各抽出されたセンサデータセグメントを分類することと、を含む、コンピュータ実装方法が提供される。

【0057】

好ましくは、ラベル付きセンサ訓練データセットが、関心のある臨床バイオマーカに関連付けられた活動を行う試験対象に関連付けられたセンサからセンサデータを受信することと、第１の１つ以上のＭＬモデルのセットを訓練することにおける使用のためにセンサデータを記憶することと、試験対象が行う活動の種類を追跡することであって、各活動の種類が、臨床バイオマーカを評価することにおける使用のために異なる臨床バイオマーカコンポーネントを定義する、追跡することと、対象に関連付けられたセンサの各々のために、センサデータの各セグメントのために決定された追跡された活動種類に対応する臨床バイオマーカコンポーネントで、試験対象のセンサデータの当該各セグメントにラベル付けすることと、受信されたセンサデータから関心のあるセンサデータの一部分を抽出するように構成された１つ以上のＭＬモデルを生成するため、および／または臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、抽出されたセンサデータの一部分の各々を分類するために、１つ以上のＭＬ技術を訓練することにおける使用のためのラベル付きセンサデータセットを記憶することと、に基づいて生成される。

【0058】

好ましくは、第１のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することが、１つ以上の試験対象の記憶されたセンサデータ、およびセンサデータに関連付けられた対応するラベル付きセンサデータセグメントを検索することと、抽出されたセンサデータセグメントの指標、および１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントの分類を出力するための第１のＭＬモデルのセットを訓練するために、第１のＭＬ技術のセットに記憶されたセンサデータを入力することと、抽出されたセンサデータセグメントおよび臨床バイオマーカコンポーネント分類の出力指標を、ラベル付きセンサデータセットの対応するセグメントと比較することに基づいて、ＭＬ技術を更新することと、１つ以上のＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで、入力するステップおよび更新するステップを繰り返すことと、センサデータセグメントを抽出すること、および１つ以上の臨床バイオマーカを評価することにおける使用のための臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントを分類することにおける使用のように構成された対応する訓練されたＭＬモデルを出力することと、をさらに含む。

【0059】

好ましくは、第１のラベル付きセンサ訓練データセットが、複数のセンサデータの一部分を含み、各センサデータの一部分が、１つ以上の臨床バイオマーカまたは臨床バイオマーカコンポーネントを評価することに関連付けられたラベルに関連付けられる。

【0060】

本発明の第５の態様によれば、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するためのＭＬモデルのセットを訓練するためのコンピュータ実装方法であって、臨床バイオマーカコンポーネントに関連して分類され、対象の計算された臨床バイオマーカでラベル付き抽出されたセンサデータの一部分を含むラベル付きセンサ訓練データセットを受信することと、ラベル付きセンサ訓練データセットに基づいて対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための１つ以上のＭＬモデルを生成するためのＭＬ技術のセットにラベル付きセンサ訓練データセットを入力することと、評価された１つ以上の臨床バイオマーカを対象の対応する計算された臨床バイオマーカと比較することに基づいて、ＭＬ技術を更新することと、ＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで、入力するステップおよび更新するステップを繰り返すことと、対応する臨床バイオマーカコンポーネントに分類されたセンサデータセグメントに基づいて、臨床バイオマーカを評価するように構成された対応する訓練されたＭＬモデルのセットを出力することと、を含む、コンピュータ実装方法が提供される。

【0061】

好ましくは、ラベル付きセンサ訓練データセットが、試験対象の第１のラベル付きセンサデータセットを検索することであって、第１のラベル付きセンサデータセットが、臨床バイオマーカコンポーネントのセットに基づいて分類されたセンサデータセグメントを含む、検索することと、試験対象の第１のラベル付きセンサデータセットおよび対応する臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、１つ以上のＭＬモデルを使用して評価されるように必要とされた試験対象の１つ以上の臨床バイオマーカおよび／または１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントを計算することと、対応する計算された臨床バイオマーカで第１のラベル付きセンサデータセットの１つ以上のセグメントをラベル付けすることと、センサデータの受信された抽出されたセグメントから関心のある１つ以上の対応する臨床バイオマーカを評価するように構成された１つ以上のＭＬモデルを生成するために、１つ以上のＭＬ技術を訓練することにおける使用のためのラベル付きセンサ訓練データセットを保存することであって、各々が１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて分類される、保存することと、に基づいて生成される。

【0062】

好ましくは、方法が、１つ以上の他の臨床バイオマーカ、バイオマーカ、および／または関連付けられた抽出されたセンサデータの一部分に基づいて、１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための第２のＭＬモデルのセットのうちの１つ以上を訓練することさらに含む。

【0063】

好ましくは、方法が、評価された臨床バイオマーカのうち１つ以上の組み合わせに基づいて、さらなる臨床バイオマーカを評価することをさらに含む。

【0064】

第６の態様によれば、第１、第２、第３、第４および／または第６の態様のいずれか１つによるコンピュータ実装方法を実装することによって取得されるＭＬモデルが提供される。

【0065】

第７の態様によれば、プロセッサと、メモリと、通信インターフェースと、含む装置が提供され、プロセッサが、メモリおよび通信インターフェースに結合され、装置が、第１、第２、第３、第４および／または第６の態様のいずれかによるコンピュータ実装方法を実施するように構成される。

【0066】

第８の態様によれば、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するためのシステムであって、対象に関連付けられた１つ以上のセンサからセンサデータを受信するための通信インターフェースと、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを構築することおよび評価することに関連する受信されたセンサデータの当該一部分を抽出するように構成された第１の機械学習（ＭＬ）モデルのセットを使用して、センサデータの一部分を抽出するためのセンサ信号事前処理ユニットと、抽出されたセンサデータの一部分に基づいて対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットを使用して、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための臨床バイオマーカ評価ユニットと、を備える、システムが提供される。

【0067】

好ましくは、第１の機械学習（ＭＬ）モデルのセットが、１つ以上の臨床バイオマーカを構築することおよび評価することに関連付けられた１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、抽出されたセンサデータの一部分を分類するように構成されている。

【0068】

好ましくは、第２のＭＬモデルのセットが、抽出されたセンサデータの一部分および対応する１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントを入力として受信することに基づいて、対象の１つ以上の臨床バイオマーカの評価値を構築するように構成されている。

【0069】

好ましくは、センサデータが、対象のリアルタイムセンサ測定値を含む。

【0070】

好ましくは、通信インターフェース、センサ信号事前処理ユニット、または臨床バイオマーカ評価ユニットのうちの１つ以上が、第１、第２、第３、第４および／または第６のいずれかによるコンピュータ実装方法の対応するステップを実装するように構成されている、第８の態様のシステム。

【0071】

第９の態様によれば、第７の態様による装置を備えるシステムが提供される。

【0072】

第１０の態様によれば、プロセッサと、メモリと、通信インターフェースと、含むシステムが提供され、プロセッサが、メモリおよび通信インターフェースに結合され、装置が、第１、第２、第３、第４および／または第６の態様、それらの組み合わせ、それらに対する修正、および／またはそれに対する特徴のいずれかによるコンピュータ実装方法を実装するように構成される。

【0073】

第１１の態様によれば、コンピュータコードまたはその上に記憶された命令を含むコンピュータ可読媒体が提供され、これは、１つ以上のプロセッサユニット上で実行されたときに、第１、第２、第３、第４および／または第６の態様、それらの組み合わせ、それらに対する修正、および／またはそれに対する特徴のいずれかによって実施される方法を、１つ以上のプロセッサユニットにコンピュータを実装させる。コンピュータ可読媒体は、有形のコンピュータ可読媒体であり得る。

【0074】

本明細書に記載された方法は、例えば、プログラムがコンピュータ上で実行され、コンピュータプログラムがコンピュータ可読媒体上に具現化されている場合に、本明細書に記載された方法のすべてのステップを実行するように適合されたコンピュータプログラムコード手段を含むコンピュータプログラムの形態で、有形記憶媒体上の機械可読形態のソフトウェアによって実行され得る。有形（または非一時的）記憶媒体の例には、ディスク、サムドライブ、メモリカードなどが含まれ、伝播信号は含まれない。ソフトウェアは、方法のステップを任意の好適な順序で、または同時に実行され得るように、並列プロセッサまたは直列プロセッサでの実行に好適であり得る。

【0075】

本出願は、ファームウェアおよびソフトウェアが価値を有し、個別に取引可能な商品である可能性があることを認めている。「ダム」または標準ハードウェアで実行または制御するソフトウェアを包含して、目的の機能を実行することを目的としている。また、シリコンチップの設計またはユニバーサルプログラマブルチップの構成に使用されるＨＤＬ（ハードウェア記述言語）ソフトウェアなどのハードウェアの構成を「記載」または定義して、目的の機能を実行するソフトウェアも包含することも目的としている。

【0076】

改善された有効性を提供するために、どこでも、いつでも、および／またはリアルタイムで、患者または対象の臨床バイオマーカの測定を実行することができることが望ましい。

【0077】

好ましい特徴は、当業者にとって明らかであるように、適切に組み合わせられ得、本発明の任意の態様と組み合わせられ得る。

【図面の簡単な説明】

【0078】

本発明の実施形態は、例として、以下の図面を参照して記載される。

【0079】

【図1a】第１の実施形態による臨床バイオマーカを評価するためのシステムの第１の実施例を図示する概略図である。

【図1b】図１ａのシステムのデータ処理パイプラインのより詳細な図である。

【図1c】図１ｂのデータ処理パイプラインの第１および第２の処理段階の第１の実施例の詳細図である。

【図1d】図１ｂのデータ処理パイプラインの第１および第２の処理段階の第２の実施例の詳細図である。

【図2a】図１ｂのデータ処理パイプラインの第１の処理段階における使用のためのラベル付き訓練データセットを生成するための方法の流れ図である。

【図2b】図１ｂのデータ処理パイプラインの第１の処理段階における使用のための第１のＭＬモデルのセットを生成するために、第１の機械学習（ＭＬ）技術のセットを訓練するための方法の流れ図である。

【図2c】図１ｂのデータ処理パイプラインの第１の処理段階の出力に基づいて、第２の処理段階のためにさらなるラベル付き訓練データセットを生成するための方法の流れ図である。

【図2d】図１ｂのデータ処理パイプラインの第２の処理段階における使用のための第２のＭＬモデルのセットを生成するために、第２のＭＬ技術のセットを訓練するための方法の流れ図である。

【図2e】図１ｂのデータ処理パイプラインの第１の処理段階において、第１のＭＬモデルのセットを使用するための方法の流れ図である。

【図2f】図１ｂのデータ処理パイプラインの第２の処理段階において、第２のＭＬモデルのセットを使用するための方法の流れ図である。

【図3a】タイムアップアンドゴーまたは転倒リスクに関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ｂのデータ処理パイプラインの第１の処理段階のための第１のＭＬモデルの実施例の概略図である。

【図3b】対象のタイムアップアンドゴーまたは転倒リスクに関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ｂのデータ処理パイプラインの第２の処理段階のための第２のＭＬモデルのセットの実施例の概略図である。

【図4】図１ｂのデータ処理パイプラインの第１の処理段階における使用のための第１のＭＬモデル、および対象のタイムアップアンドゴーまたは転倒リスクに関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ｂのデータ処理パイプラインの第２の処理段階のための第２のＭＬモデルのセットの別の実施例の概略図である。

【図5a】対象の排尿作用事象に関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ｂのデータ処理パイプラインの第１の処理段階における使用のための第１のＭＬモデルの実施例の概略図である。

【図5b】対象の排尿作用事象に関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ｂのデータ処理パイプラインの第２の処理段階のための第２のＭＬ／数学的モデルのセットの実施例の概略図である。

【図6a】対象の発作事象に関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ｂのデータ処理パイプラインの第１の処理段階における使用のための第１のＭＬモデルの実施例の概略図である。

【図6b】対象の発作事象に関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ｂのデータ処理パイプラインの第２の処理段階のための第２のＭＬモデルのセットの実施例の概略図である。

【図7a】第２の実施形態による臨床バイオマーカを評価するための例示的なコンピューティングシステムの概略図である。

【図7b】第３の実施形態による臨床バイオマーカを評価するための別の例示的なシステムの概略図である。

【0080】

共通の参照符号は、同様の特徴を示すために図面全体を通して使用される。

【発明を実施するための形態】

【0081】

本発明の実施形態は、例としてのみ以下に記載される。これらの例は、これを達成することができる唯一の方式ではないが、出願人にとって現在既知の本発明を実施する最良の方式を表す。本明細書は、例の機能と、例を構築および操作するための一連のステップを説明する。しかしながら、同じまたは同等の機能および配列は、異なる例によって達成され得る。

【0082】

本発明の例示的な例、記載および／または実施形態が以下の記載で提供されることに留意されたい。疑義を避けるために、任意の実施形態に記載される特徴は、任意の他の実施形態の特徴と組み合わせ可能であり、および／または任意の実施形態は、反対の明示的な記載が本明細書に提供されない限り、任意の他の実施形態と組み合わせ可能である。簡単に言うと、本明細書に記載される特徴は、別個のまたは排他的であることを意図するものではなく、相補的および／または交換可能であることを意図する。

【0083】

本開示は、対象または患者が少なくとも通常の生活に関連付けられた日常の活動（または毎日の活動）を行っているとき、および／または１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた専門家臨床試験中に、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために有用なセンサデータの一部分、セグメント、またはサブコンポーネントを識別、抽出、および分類するために、対象または患者に関連付けられた１つ以上のセンサから継続的、定期的または非定期的に取られたセンサデータを分析するように構成されたＭＬモデルを生成するための機械学習（ＭＬ）技術を使用する臨床バイオマーカ評価システムを提供する。センサデータの一部分、セグメント、またはサブコンポーネントは、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成されたＭＬモデルおよび／または数学的モデルが生成されために、さらにＭＬ技術を使用してさらに分析される。このようにして、臨床バイオマーカの評価値は、１つ以上のセンサデータセットで動作するＭＬモデルを使用して構築および計算され、これは、対象の様々な身体部分に関連付けられた異なるセンサデータセットであり得、そこから臨床バイオマーカの評価値を推測するためにセンサデータセットから関心のあるサブコンポーネントを抽出している。出力された、評価された臨床バイオマーカは、対象のコンディションのさらなる分析および／または診断、対象のコンディションを治療するための好適な健康摂生、治療および／または治療の種類の推奨および／または選択を支援するために、少なくとも専門家人員（例えば、臨床医、医師、研究者、科学者など）および／または対象に記憶、送信、および／または表示され得る。臨床バイオマーカは、典型的には、主題に関連して臨床医、専門家人員などによって解釈可能であるが、臨床バイオマーカはまた、グラフ、表または他の形式で臨床医、専門家人員、対象または患者に示され得る。臨床バイオマーカの表示は、母集団に関連するまたは母集団のサブセクションに関連する特定の既知の成績を示す、１つ以上の事前設定されたレベルまたはゾーンに関連して表示され得る。

【0084】

対象は、対象の身体的状態、生物学的または生理学的状態を測定するために、対象の身体または身体部分の内部および／または外部に１つ以上のセンサが組み込まれ、または提供され得る。対象の身体的状態は、限定ではなく例として、特定の時間における対象もしくは対象の一部またはサブシステムの生物学的または生理学的状態の指標として記載され得る。身体的状態は、場合によっては、対象に関する１つ以上のバイオマーカの群の値によって定義され得る。対象は、複数の身体的状態を有し得る。センサは、対象の１つ以上の身体的状態に関連付けられたセンサデータ測定コンポーネントを提供するために使用され得る。対象の身体の内部または外部にあり、対象の１つ以上の身体的状態を示すコンポーネントを測定するために、対象１０２の１つ以上の身体部分の中、上、または周囲に配置され得る他のセンサの例は、限定ではなく例として、末梢または中枢神経記録に関連付けられたセンサ、慣性センサ、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計、心電図検査（ＥＣＧ）、皮質脳波検査（ＥＣｏＧ）、脳波記録（ＥＥＧ）、筋電図（ＥＭＧ）、血圧、血管拡張センサ、血管もしくは心臓容積測定センサ、流量センサ、血液粘度センサ、皮膚グルコースセンサ、酸素含有量センサ、気道内圧、呼吸数センサ、血糖センサ、血糖、胸膜内圧、心拍変動、膀胱圧、ガルバニック皮膚抵抗センサ、心拍数、炎症マーカセンサ、温度センサ、電解濃度センサ（例えば、ナトリウムもしくはカリウムイオンセンサ）、または対象１０２の身体部分に関連付けられた特徴もしくは信号を測定するための任意の他のセンサもしくは複数のセンサ、を含む。センサは、対象への治療の投与中の対象のセンサ測定値を記録するデバイスの一部であり得る。

【0085】

これは、センサが対象によって提供および使用され、本明細書に記載される対象の臨床バイオマーカの評価を可能にする、対象の１つ以上の身体的状態、生物学的状態、または生理学的状態に関連付けられたセンサデータを記録および／または分析する、自宅および／または職場で対象とともに「生活する」ことができることを意味する。センサは、臨床医などの専門家人員の監督なしに、対象が毎日の活動中に継続的に使用され、または毎日の活動中に一定期間継続して使用され得る。測定されたセンサおよびセンサデータはまた、対象が臨床医の監督下で専門家臨床試験を実施するときに、同じ程度の制御の対象ではない。したがって、対象の測定および記録されたセンサデータは、ラベル付けまたは分析されていない、非構造化センサデータまたは信号を含む。したがって、臨床バイオマーカ評価システムおよび方法は、この種の非構造化センサデータを使用することに焦点が当てられており、ＭＬ技術が、対象の活動中にセンサデータのサブコンポーネントを識別、分類し、臨床現場で測定および抽出され得る、同じもしくは類似の種類の測定基準、または臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて分類されたサブコンポーネントを抽出することが可能であるＭＬモデルを生成するために使用される。対象の継続的に測定または取得されるセンサデータは、ＭＬ技術／モデルの適用、および該当する場合は１つ以上の数学的モデル、アルゴリズム、および式を使用して、対象に関連付けられたセンサから取られたセンサデータ内で関心があると識別された特定の信号からの臨床バイオマーカ（客観的成績測定値（ＯＯＭ）としても知られている）を推測する、長期の非構造化センサデータであり得る。

【0086】

広く認識されているように、バイオマーカは、特定の病状または対象のなんらかの他の生物学的および／または生理学的状態のインジケータとして使用されることができるものである。臨床バイオマーカまたは臨床成績測定値）は、対象の特定の病状またはなんらかの他の生物学的もしくは生理学的状態のインジケータとして使用され得る、臨床または研究室環境において特定の試験を実施または受けている対象から計算された、測定基準または値を表すデータを含むか、または表し得る。臨床バイオマーカは、バイオマーカがその疾患または生理学的状態に関連する測定基準であるなどとして、そうでなければ科学的および／または臨床コミュニティによって検証または受け入れられるため、臨床医または専門家人員が、健康摂生の決定、治療の決定、または医学的診断を行うための基礎として使用および解釈されることができるバイオマーカである。そのため、臨床バイオマーカは、手作業で計算するために、臨床または研究室環境で合意された試験を行う。したがって、臨床バイオマーカは、専門家および／または臨床人員によって医療現場での使用が合意されたバイオマーカのサブセットである。

【0087】

臨床バイオマーカ（または臨床転帰指標）の例は、限定ではなく例として、臨床または研究室環境における特定試験を実施する対象に基づいて対象の身体的状態、生物学的または生理学的状態もしくはコンディションを示す測定基準または値を表すデータと、対象によって取られた１つ以上の定性的試験から導出される指標、測定基準、または値を表すデータと、対象に対して行われた１つ以上の定量的テストから導出される指標、値、または測定基準を表すデータと、対象の心拍数と、対象の１つ以上の脳卒中事象と、対象の１つ以上の身体部分の状態フェーズと、対象の１つ以上の排尿作用事象と、対象の１つ以上の発作事象と、対象の１つ以上の神経学的事象と、対象の身体部分に関連付けられた任意の他の事象またはフェーズと、対象に関連付けられたセンサから測定されたセンサデータから導出される対象の生理学的または生物学的活動を表すデータと、対象の臨床成績尺度と、対象の客観的成績尺度（ＯＯＭ）と、対象の歩行時間の指標と、対象のタイムアップアンドゴースコアの指標と、対象の起床までの時間の指標と、対象の生理学的活動に関連付けられたリスクスコアと、対象の神経学的活動に関連付けられたリスクスコアと、対象に関連付けられた任意の他のスコアまたは指標と、対象の生理学的状態の指標と、対象の生物学的状態の指標と、対象の身体部分に関連付けられた状態の表示と、対象の身体部分に関連付けられた状態またはコンディションの指標と、対象の身体部分の特定の生理学的状態の指標と、生理学的活動を行う対象の指標と、１つ以上の他の臨床バイオマーカおよび／またはセンサデータまたは対象に関連付けられた他の測定値から導出される対象の臨床バイオマーカと、臨床バイオマーカを決定することにおける使用のための対象の１つ以上の生理学的活動または副活動の指標を表すデータを含むまたは表す１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントと、臨床バイオマーカコンポーネントであって、対象が歩くことの指標、対象が立つことの指標、対象が座ることの指標、対象が座ることから立つことに移行することの指標、対象が立つことから立つことに移行することの指標、対象が回ることの指標、対象が転倒することの指標、対象が走ることの指標、対象が任意の他の生理学的活動を行うことの指標、のうちの群からの臨床バイオマーカコンポーネントと、の群から１つ以上を含み得る。

【0088】

本開示はまた、対象の臨床バイオマーカの評価を可能にする長期センサデータの効率的な収集および分析を提供する、臨床バイオマーカ評価システム、装置および方法を提供する。臨床バイオマーカ評価システムの利点は、限定ではなく例のみとして、専門家人員（臨床医など）によって評価された臨床バイオマーカのより頻繁な分析により、対象の日常の状態の忠実度が高くなり、対象のコンディションの変化に対するタイムリーな診断および／またはより効果的な治療が可能になる、臨床バイオマーカをより頻繁に測定および評価することと、対象の臨床バイオマーカを収集および測定するための時間、スペース、および専門家機器に専念する専門家人員（臨床医など）を削減、回避、および／または排除することと、センサデータおよび／または関心のあるセンサ信号を収集するために、限定ではなく例として、診療所、研究室または研究センターなどの専門家環境を訪れ、臨床バイオマーカを計算し、および／またはその解釈する対象によって、時間、移送リソース、リソースの浪費を削減、回避および／または排除することと、専門家人員などが、対象が存在することなく、評価された臨床バイオマーカを分析および解釈するのを可能にすることと、を含む。

【0089】

臨床バイオマーカの評価または推測に寄与し得る異なる身体部分からのセンサデータおよびセンサの数を考えると、当該臨床バイオマーカは、センサデータから直接計算されない可能性があるが、対象のセンサデータのサブコンポーネントの組み合わせ、または臨床医が計算または導出することができない対象のセンサデータのサブコンポーネントに一意の組み合わせから導出され得る。すなわち、臨床バイオマーカは、センサデータに直接存在しない可能性があるが、ＭＬモデルおよび／または数学的モデル、式などに基づいて、センサデータから推測または導出され得る。

【0090】

例えば、臨床バイオマーカは、対象のＴＵＧバイオマーカを提供する対象のタイムアップアンドゴー（ＴＵＧ）臨床試験などの定量的試験に由来し得、これは、ＴＵＧ臨床試験によって指定された特定の複合または連続するモーションのセット（例えば、ＴＵＧモーション）に由来する測定基準である。ＴＵＧ臨床試験は、ＴＵＧモーションが臨床医の監督下で対象によって連続して実行される必要があり得る。しかしながら、臨床バイオマーカ評価システムは、必ずしも対象が特定の臨床試験を実施することを必要とせず、代わりに、対象のセンサデータが、対象の毎日の活動中に対象に関連付けられた１つ以上のセンサから測定および収集され得る。これを考えると、自宅または職場での１日の間のどの時点においても、または通常の毎日の活動を行うことで、対象が特定の複合または連続したＴＵＧ専門家モーションのセットを意図的に実行しなかった可能性がある。むしろ、対象の毎日の活動中に、対象は、一日を通して専門家モーションのＴＵＧセットの一部分またはコンポーネントを実行した可能性があり、したがって、センサデータから専門家モーションのＴＵＧセットのコンポーネントを識別するシステムは、ＴＵＧ臨床バイオマーカを推測することができ得る。臨床バイオマーカ評価システムは、対象の毎日の活動から収集された長期センサデータのサブコンポーネント、セグメントまたは一部分を識別、分類および評価するために、第１のＭＬモデルのセットを使用し、ＴＵＧ臨床バイオマーカを推測または評価するために、分類および抽出されたサブコンポーネントに基づく第２のＭＬモデルのセットを使用する。したがって、センサデータセットのサブコンポーネントは、データ内で定量的に検出され、ＴＵＧ臨床バイオマーカの評価値（例えば、ＴＵＧスコア）に再構築される。

【0091】

別の例では、転倒のリスクスコアの臨床バイオマーカは、歩行セクションに対応するモーションデータの一部分を識別する第１の機械学習方法の組み合わせによって計算され得る。各セクションを高リスク対低リスクに特徴付ける第２の機械学習方法は、高リスクセグメントの数がセグメントの総数で除算されたリスクスコアで使用され得る。

【0092】

別の例では、臨床バイオマーカは、限定ではなく例のみとして、ＰＨＱ－９うつ病スコアを決定するために使用されるＰＨＱ－９ポイント質問票などの質問票のような１つ以上の定性的試験に由来し得る。患者がうつ病に関するこの９点の質問票に回答した場合、合計された回答は、臨床バイオマーカと見なされる。質問票への回答は、対象に関連付けられた１つ以上のセンサからの生のセンサデータ（例えば、生の加速度計データ）に存在しないことは明らかであるが、１つ以上の第２のＭＬモデルが、センサデータセットの定量的特徴に基づくＰＨＱ－９質問票への応答において、ＰＨＱ－９うつ病スコアの評価値を構築または推測するために、訓練されたセンサデータから定量的特徴を識別、分類、抽出、および計算するために、第１の１つ以上のＭＬモデルのセットを訓練することが可能である。

【0093】

臨床バイオマーカ評価システムのいくつかの潜在的な実施形態を例示するために、簡単にするために、限定ではなく例のみとして、対象のセンサデータセットに基づいて臨床バイオマーカを評価または推測する３つの例に基づいて記載する。しかしながら、当業者は、本明細書に記載の実施例および／または例示的な臨床バイオマーカが網羅的ではなく、用途が要求するように本明細書に記載されるように本発明を適合または改変し得ることが、当業者によって認識されたい。例えば、当業者は、対象または患者に関連する複数のセンサ（例えば、配置されたセンサが外部にある）によって出力された任意のセンサデータまたは信号を測定、分析、分類するために、本明細書に記載のような臨床バイオマーカ評価システムを適用し得、センサデータは、ＭＬモデルおよび／または数学的モデルを使用して、任意の１つ以上の臨床バイオマーカを推測および／または評価するために本明細書に記載されるように使用される。特に、本明細書に記載の本発明が、対象または患者に関連付けられた１つ以上のセンサまたは複数のセンサからの任意のセンサデータを測定または記録し、１つ以上のＭＬモデルを使用して関心のあるセンサデータのサブコンポーネントまたはセグメントを識別、分類および抽出し、専門家人員などによって送信／レビューするための評価または推測された臨床バイオマーカを出力するためのセンサデータの抽出されたサブコンポーネント、セグメント、または一部分に基づいて１つ以上のＭＬモデルを使用して対象の関心のある任意の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成されるように本明細書に記載の特徴を適合、変更、および／または組み合わせられ得ることが、当業者によって認識されたい。センサデータは、毎日または日常の活動中に対象または患者に関連付けられた複数のセンサから収集される長期センサデータであり得、センサデータのサブコンポーネントが臨床バイオマーカを形成するために組み合わされる。追加して、または代替的に、対象または患者が、対応する臨床バイオマーカを測定および／または決定する際に専門家を支援するために、臨床バイオマーカに関連付けられた１つ以上の専門家臨床試験を実施するときに、対象のセンサデータは、収集され得る。

【0094】

図１ａは、第１の実施形態による臨床バイオマーカ（例えば、ＯＯＭまたは臨床成績測定値）１０８を評価するためのシステム１００の第１の実施例を図示する概略図である。臨床バイオマーカ評価システム１００は、対象１０２に関連付けられた１つ以上、または複数のセンサ１０２ａ～１０２ｋから記録されたセンサデータまたはデータセットを受信するためのデータプロセッサシステム１０４（コンピューティングシステム）を含み得る。データプロセッサシステム１０４は、受信されたセンサデータセットに基づいて、対象１０２の１つ以上の臨床バイオマーカを評価または推測するように構成され得る。非構造化データは、対象１０２の身体の内部または外部にあるセンサ１０２ａ～１０２ｋから収集される。次いで、センサデータは、データ処理のためにデータ処理システム１０４のハードウェアに通信され得る。データ処理は、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカ１０８（例えば、ＯＯＭ）が抽出され、臨床分析１１０のために利用可能になるまで、データ事前処理および数学的モデル適用の１つ以上の段階で起こり得る。例えば、データ処理システム１０４は、限定ではなく例として、センサデータ１０３を受信し、それを処理の１つ以上の段階に通すために、センサに対してローカルまたはリモートの１つ以上の計算デバイスを含み得る。処理の各段階は、入力データの事前処理、データから関心のあるセグメントおよび／または測定基準を抽出するための第１の選択されたＭＬモデル１０５の適用、および後処理、臨床バイオマーカを評価または推測するために抽出された関心のあるセグメント１０６を処理するための第２の選択されたＭＬモデル１０７の適用で、１つ以上の臨床バイオマーカ１０８の出力で終了する適用を含み得る。

【0095】

１つ以上のＭＬまたは数学的モデル（または複数のＭＬまたは数学的モデル）は、事前処理されたセンサを処理するため、および記録されたセンサデータの関連セクションから１つ以上の臨床バイオマーカ（または対応する複数の臨床バイオマーカ）を推測または評価するため、記録されたセンサデータの関連セクションを決定ために対象１０２に関連付けられたセンサ１０２ａ～１０２ｋから受信されたセンサデータを事前処理ために、使用され得る。１つ以上のＭＬモデルを生成するためのＭＬ技術の例は、限定ではなく例として、線形回帰、ロジスティック回帰、ランダムフォレスト、ニューラルネットワーク（および自動エンコーダ、強化学習、長短期記憶（ＬＳＴＭ）、畳み込みニューラルネットワーク（ＣＮＮ）などのバリアント）、ｋ近傍法、ｋ平均法、サポートベクターマシン、単純ベイズ分類器、主コンポーネント分析、ＡｄａＢｏｏｓｔ、勾配ブースト、ガウス過程など、および／またはアプリケーションが要求する他のＭＬ技術、例えば、限定ではなく例のみとして、１つ以上の教師ありＭＬ技術、半教師ありＭＬ技術、教師なしＭＬ技術、線形および／または非線形ＭＬ技術、分類に関連付けられたＭＬ技術、回帰などに関連付けられたＭＬ技術、それらへの修正、および／またはそれらの組み合わせの群からの１つ以上を含むか、または基づき得る。センサデータを事前処理するため、および事前処理されたセンサデータに基づいて臨床バイオマーカを評価するためのいくつかのＭＬ技術および／またはＭＬモデルは、簡単にするために、限定ではなく例のみとして、本明細書に記載されているが、任意の好適なＭＬ技術および／またはＭＬモデル、１つ以上のＭＬ技術および／またはＭＬモデル（数学的モデルを含む）、修正および／または組み合わせが、センサデータの事前処理および／または臨床バイオマーカの評価／検出に使用され得、および／または臨床バイオマーカ評価および／または検出システム１００において使用され得、および／またはアプリケーションが要求するように使用され得ることが、当業者によって認識されたい。

【0096】

この例では、対象または患者１０２は、複数のセンサ１０２ａ～１０２ｋが取り付けられ得、ここで、センサのうちの１つ以上は、対象１０２の身体の外部、対象１０２の身体の内部、および／または対象体１０２の身体に、または身体内にあり得る。この例では、対象１０２の身体に配置されるセンサ（例えば、対象１０２の身体の外部にある）は、限定ではなく例として、心拍数センサ１０２ａ、膝慣性センサ１０２ｂ、および／または足／すね慣性センサ１０２ｄなどを含み得、対象１０２の身体に配置される（例えば、対象１０２の身体の内部にある）センサは、限定ではなく例として、神経学的トランシーバー／受信機および／または末梢または中枢神経記録センサ１０２ｃをなど含み得る。

【0097】

例えば、データプロセッサシステム１０４は、１つ以上の事前処理ユニットと、１つ以上の臨床バイオマーカ処理ユニットとを含む、いくつかの処理段階を含み得る。これらは、１つ以上のセンサ１０２ａ～１０２ｋから、または複数のセンサ１０２ａ～１０２ｋから受信されたセンサデータ１０３を事前処理し、前処理されたセンサデータ１０６から臨床バイオマーカ１０８を推論／評価するためのデータ処理パイプラインを形成するように構成されている。事前処理ユニットは、関心のあるセンサデータ１０６のサブコンポーネント、一部分またはセグメントを識別、分類、および／または抽出するために、対応するＭＬ技術を使用して訓練された第１の１つ以上のＭＬモデル１０５のセットを使用するように構成されている。第１のＭＬモデル１０５のセットによって抽出されたセンサデータの一部分は、対象１０２の１つ以上の臨床バイオマーカ１０８を評価するように構成された第２のＭＬモデル１０７のセットに抽出されたセンサデータ１０６の一出部分を入力する前に、１つ以上の事前処理アルゴリズムまたはさらなるＭＬモデルによってさらに処理され得る。センサデータ１０６の分類および抽出された一部分は、１つ以上の臨床バイオマーカ１０８を評価または推測するための１つ以上の数学的モデル、式またはアルゴリズムをも含み得る、第２の１つ以上のＭＬモデル１０７のセットを使用して臨床バイオマーカ処理ユニットによって処理される。１つ以上の臨床バイオマーカ１０８は、限定ではなく例として、必要に応じて、対象および／または患者などの診断および／または治療を支援するために、専門家人員（例えば、臨床医など）１１０に、および／または診断プログラムまたは装置などによって送信され、および／または査定され得る。

【0098】

別の例では、センサデータは、データ処理システム１０４に無線で伝送され得、これは、限定ではなく例のみとして、ローカルまたはリモートサーバ、分散コンピューティングプラットフォームまたはクラウドコンピューティング環境であり得る。無線伝送は、限定ではなく例のみとして、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、Ｗｉ－Ｆｉ、２Ｇ～５Ｇまたはそれ以上の無線伝送、セルラーデータ伝送、および／または他の任意の無線接続または伝送などの任意の無線規格に基づき得る。

【0099】

代替的に、別の例では、データプロセッサシステム１０４は、対象１０２上のウェアラブルプロセッサを含み得、センサデータは、対象１０２上のウェアラブルプロセッサへの有線または無線接続によって伝送され得る。対象１０２のウェアラブルプロセッサは、少なくともセンサデータの事前処理を実行し得、限定ではなく例のみとして、ローカルまたはリモートサーバ、分散コンピューティングプラットフォーム、またはクラウドコンピューティング環境によって処理される前に、関心のある抽出および分類されたセンサデータセグメントのみを記憶し得る。対象１０２のウェアラブルプロセッサが臨床バイオマーカ処理ユニットを有する場合、ウェアラブルプロセッサはまた、事前処理されたセンサデータを処理して、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを推測または評価するように構成され得る。

【0100】

図１ｂは、図１ａのデータプロセッサシステム１０４のデータ処理パイプラインのより詳細な図であり、データ処理は、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカ（例えば、ＯＯＭ）が抽出され、分析（例えば、臨床分析など）のために利用可能になるまで、データ事前処理およびＭＬモデル適用の１つ以上の段階１０５～１０７で起こる。対象１０２の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための臨床評価システム１００のデータ処理システム１０４は、センサ信号事前処理ユニット１０５によって表される第１の処理段階と、臨床バイオマーカ処理ユニット１０７によって表される第２の処理段階とを含み得る。データ処理システム１０４はまた、対象１０２の１つ以上のセンサ１０２ａ～１０２ｄからセンサデータを受信するための通信インターフェースを含み得る。

【0101】

この例では、対象１０２に関連付けられたセンサは、心拍数センサユニット１０２ａと、膝または脚慣性センサユニット１０２ｂと、末梢または中枢神経記録センサユニット１０２ｃと、足／すね慣性センサユニット１０２ｄと、を含む。センサ１０２ａ～１０２ｄは、対象１０２の１つ以上の身体的状態に関連して、対象１０２の身体または身体部分の測定可能なコンポーネントを測定するために使用される。心拍数センサユニット１０２ａは、対象１０２の心臓体部分の心拍数を測定するために、対象１０２の胸部に配置され得る（例えば、Ｐｏｌａｒ（ＲＴＭ）Ｈ１０心拍数モニター）。心拍数センサユニット１０２ａは、対象１０２の心拍数センサデータ１０３ａを出力し得、これは、対象１０２が毎日の活動、感情的活動、および／または作業活動などを行うにつれて変化し得る。対象１０２の心拍数は、限定ではなく例のみとして、対象１０２の動き、対象が経験する匂いおよび／またはノイズ、対象が経験する触覚および／または他の感覚、対象１０２が経験する感情および／またはストレス、対象１０２が受ける視覚刺激など、対象１０２の毎日の活動中の多くの要因によって影響を受け得る。膝慣性センサユニット１０２ｂは、対象１０２の膝体部分に配置され、対象１０２が膝を動かすときに（例えば、膝を曲げること、座ること、歩くこと、立つこと、走ることなど）、それらは、対象１０２の身体部分の膝の動きを測定し、膝慣性センサデータ１０３ｄを出力し、これは、限定ではなく例として、対象１０２が膝を曲げること、座ること、歩くこと、立つこと、および／または走ることに関連する測定基準、値および／またはパラメータを識別するために使用され得る。足／すね慣性センサユニット１０２ｄは、対象１０２の足および／またはすね体部分に配置され、対象１０２が動くとき、それらは、対象１０２の足および／またはすね体部分の動きを測定し、足／すね慣性センサデータ１０３ｄを出力し、これは、限定ではなく例として、対象１０２が足を曲げること、座ること、歩くこと、立つこと、および／または走ることなどの測定基準、値および／またはパラメータを識別するために使用され得る。尿センサユニット１０２ｅは、対象１０２の膀胱体部分の近くに配置され、対象１０２の膀胱圧を検出し、膀胱圧センサデータ１０３ｅを出力し得る。末梢または中枢神経記録センサユニット１０２ｃは、対象１０２の頭体部分上またはその内部に配置され、神経学的データ１０３ｃを出力する。複数のセンサ１０２ａ～１０２ｅからのセンサデータまたはデータセット１０３ａ～１０３ｅは、センサ信号事前処理ユニット１０５によって受信される。

【0102】

センサ信号事前処理ユニット１０５は、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを構築することおよび評価することに関連する受信されたセンサデータの一部分を抽出するように訓練または適合／構成された第１の機械学習（ＭＬ）モデルのセットを使用して、受信されたセンサデータの一部分を抽出するように構成されている。第１のＭＬモデルのセットは、複数のＭＬモデルを含み得、それらの各々は、１つ以上の臨床バイオマーカを評価するのに有用であると決定された、対応するセンサのセンサデータの関連するセグメント／サブコンポーネントを識別、分類、および／または抽出するように構成され得る。センサデータの関連するセグメント／サブコンポーネントは、バイオマーカ、中間バイオマーカまたは臨床バイオマーカコンポーネント（例えば、１つ以上の臨床バイオマーカの評価、計算、および／または決定に使用され得るバイオマーカ）、および／または臨床バイオマーカコンポーネントとして機能し得る他のバイオマーカに対応するセンサデータの一部を含み得、これは、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために使用または組み合わせられ得る。

【0103】

例えば、第１のＭＬモデルのセットは、限定ではなく例として、関心のある心拍数センサデータ１０３ａの関連するセグメント／サブコンポーネントを抽出および分類するために構成され得る、心拍数ＭＬモデルと、膝の関連するセグメント／サブコンポーネント、関心のあるすね／足センサデータまたはデータセット１０３ｂもしくは１０３ｄを抽出および分類するために構成され得る、１つ以上の慣性運動ＭＬモデルと、関心のある神経学的センサデータまたはデータセット１０３ｃの関連するセグメント／サブコンポーネントを抽出および分類するために構成され得る、１つ以上の神経学的ＭＬモデルと、関心のある神経学的センサデータまたはデータセット１０３ｃの関連するセグメント／サブコンポーネントを抽出および分類するために構成され得る、１つ以上の神経学的ＭＬモデルと、のうちの１つ以上を含み得る。センサ１０２ａ～１０２ｅからのセンサデータの抽出および分類されたセグメントは、バイオマーカデータセットに対応し得る抽出および分類されたセンサデータ１０６のセットを形成し、これは、１つ以上の臨床バイオマーカが１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて評価され得る、臨床バイオマーカコンポーネントとして機能的に有用なバイオマーカのセットであり得る。センサ１０２ａ～１０２ｅから抽出および分類されたセンサデータのセグメントは、対象１０２の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための臨床バイオマーカ評価ユニット１０７への入力のために使用される。第１のＭＬモデルのセットの各々は、限定ではなく例として、特定のセンサまたはセンサのセットからのセンサデータを操作することが記載され得るが、第１のＭＬモデルのセットの各々が、複数のセンサからセンサデータの関連するセグメントを抽出し、そこから臨床バイオマーカコンポーネント、バイオマーカなどを分類／評価して、第２のＭＬモデルのセットへの入力のために、および／またはアプリケーションの要求に応じて複数のセンサからのセンサデータが操作され得ることが、当業者によって認識されたい。

【0104】

データ処理ユニット１０４の臨床バイオマーカ評価ユニット１０７は、入力された、抽出および分類されたセンサデータ１０６に基づいて対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットを使用して、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成されている。第２のＭＬモデルのセットは、センサデータ１０６の受信された抽出および分類された一部分および／または入力としての対応する１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、対象１０２の関心のある１つ以上の臨床バイオマーカ１０８の評価値を構築するように構成されている。臨床バイオマーカ評価ユニット１０７はまた、１つ以上の臨床バイオマーカの評価または決定に使用され得る、１つ以上のバイオマーカ（または中間バイオマーカ）を評価するためのバイオマーカ評価ユニットを含み得る。第２のＭＬモデルのセットのいくつかは、バイオマーカ（または中間バイオマーカ）のセットを評価するように構成され得、さらなる第２のＭＬモデルのセットは、臨床バイオマーカを評価するために構成された、数学的モデルまたは第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルを使用してバイオマーカのセットを組み合わせることに基づいて、臨床バイオマーカの評価を構築するように構成され得る。第２のＭＬモデルのセットは、１つ以上のバイオマーカ、１つ以上の臨床バイオマーカ、および／または関心のある複数の臨床バイオマーカを評価するために、一緒に構成および／または結合されている、１つ以上のＭＬモデル、複数のＭＬモデル、１つ以上の数学的モデル、および／または複数の数学的モデルなどを含み得る。

【0105】

対象１０２に関連付けられたセンサ１０２ａ～１０２ｅからのセンサデータ１０３ａ～１０３ｅは、対象１０２のリアルタイムセンサ測定に基づき得る。例えば、対象１０２は、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを決定するために、臨床医の指示の下で専門家試験を実施し得る。別の例では、対象のセンサ測定値１０３ａ～１０３ｅは、好ましくは、対象１０２が日常または日々の活動を行っている間に行われ得る。センサデータ１０３ａ～１０３ｅは、対象１０２への治療の投与中にデータを記録するように構成されたデバイスから取られた対象１０２のセンサ測定値を含み得る。デバイスは、ウェアラブルデバイスなどであり得る。別の例では、センサデータ１０３ａ～１０３ｅは、対象が日常の活動を行っている間に継続的に行われる対象１０２のセンサ測定値を含み得る。

【0106】

センサ１０２ａ～１０２ｅからのセンサデータ１０３ａ～１０３ｅは、ローカルコンピューティングデバイス、ローカルサーバ、リモートコンピューティングデバイス、リモートサーバ、クラウドコンピューティングおよび／または分散コンピューティングプラットフォームなどに実装される場合、臨床バイオマーカ評価システム１００による後のアップロードおよび分析のために記録され得る。代替的に、センサデータは、臨床バイオマーカ評価システム１００またはその一部分、例えば、センサ信号事前処理ユニット１０５および／または臨床バイオマーカ評価ユニット１０７が、対象１０２によってウェアラブル装置に実装される場合に、その場で分析され得る。センサデータは、対象が日常の活動および／または臨床試験を行うときに、臨床バイオマーカ評価システム１００によって継続的に記録および分析され得る。例えば、センサ信号事前処理ユニット１０５は、対象１０２の臨床バイオマーカ１０８を評価するためのリモートコンピューティングデバイス（例えば、ローカルコンピューティングデバイス、ローカルサーバ、リモートコンピューティングデバイス、リモートサーバ、クラウドコンピューティングおよび／または分散コンピューティングプラットフォーム）に伝送または送信され得る、センサデータ１０６の抽出および分類されたセグメントを記録するためのウェアラブルデバイスの一部であり得る。代替的または追加的に、ウェアラブルデバイスはまた、専門家人員などによるさらなる処理または分析のためのリモートコンピューティングシステムまたはデバイスに送信または伝送され得る、抽出および分類されたセンサデータ１０６を処理し、対象１０２の関心のある臨床バイオマーカを評価するための臨床バイオマーカ処理ユニット１０７を含み得る。

【0107】

図１ｃは、対象１０２に関連付けられた１つ以上のセンサ１０２ａ～１０２ｅのセンサデータ１０３ａ～１０３ｅから臨床バイオマーカ１０８ａ～１０８ｎを評価するための、図１ｂのデータ処理パイプラインの第１および第２の処理段階１０５および１０７の第１の実施例の詳細図である。第１の処理フェーズ／段階１０５では、第１のＭＬモデル／数学的モデルのセット１０５ａ～１０５ｊは、非構造化センサデータ１０３ａ～１０３ｅを受信し、非構造化センサデータ１０３ａ～１０３ｅから関心のあるセンサ信号１１２ａ～１１２ｄおよび１１３ａ～１１３ｄを識別するために使用される。対象１０２の臨床バイオマーカ１０８ａ～１０８ｎを評価するのに有用であり得る、関心のある関連するセンサ信号１１２ａ～１１２ｄおよび１１３ａ～１１３ｄを識別する。これは、非構造化センサデータ１０３ａ～１０３ｅからセンサデータ１１２ａ～１１３ｃの関連部分を抽出および／または分類するために、第１のＭＬモデル１０５ａ～１０５ｊのセットを使用することを含み得る。第１のＭＬモデルのセット１０５ａ～１０５ｊは、非構造化センサデータを関心のある関連センサ信号１１２ａ～１１２ｄおよび１１３ａ～１１３ｄ内に抽出および／または分類するために、１つ以上のＭＬ技術を使用して訓練される。これは、関心のある臨床バイオマーカに関連する試験対象上の専門家臨床医試験中にセンサデータから複数の試験対象の身体的状態識別することに基づいて、ラベル付き訓練データセットを生成することに基づき得る。

【0108】

センサデータ１１２ａ～１１３ｃの抽出された一部分は、関心のある識別されたセンサ信号またはセンサデータ１０６ａ～１０６ｌの抽出および分類されたセグメントを生成するために、第１の１つ以上のモデルのセットを使用して分類され得る。識別された関心のあるセンサ信号１０６ａ～１０６ｌの各々は、同じ分類またはクラスに対応する複数のセンサデータ１１２ａ～１１３ｃの一部分を含む。例えば、識別された関心のある信号１０６ａ（例えば、識別された信号１）は、識別された信号１に関連付けられているものとして分類されている、関連する関心のあるセンサ信号１１２ａ～１１２ｄを含み、識別された関心のある信号１０６ｌは、識別された信号ｌに関連付けられているものとして分類されている、関連する関心のあるセンサ信号１１３ａ～１１３ｃを含む。識別されたセンサ信号１０６ａ～１０６は、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカ１０８ａ～１０８ｎを評価するための臨床バイオマーカコンポーネントとして機能的に有用である、関心のあるバイオマーカのセットおよび対応する関連するセンサ信号１１２ａ～１１２ｄまたは１１３ａ～１１３ｃを含む、バイオマーカセンサデータセットに対応する。例えば、識別された信号１は、第１の臨床バイオマーカコンポーネントに対応し得、識別された信号ｌは、センサデータ１０３から識別される第２の臨床バイオマーカコンポーネントに対応し得る。識別されたセンサ信号１０６ａ～１０６ｌは、バイオマーカセンサデータセット、すなわち、非構造化センサデータ１０３から抽出および分類されたセンサデータの関連部分／サブコンポーネントまたはセグメントとして、第１の段階１０５から出力される。

【0109】

第１の段階１０５は、対象１０２の臨床バイオマーカ１０８ａ～１０８ｍに関連するおよび／または評価するのに有用な非構造化センサデータ１０３ａ～１０３ｅからセンサデータ１１２ａ～１１２ｄおよび１１３ａ～１１３ｃの一部分を抽出および分類するように構成されている。これは、対象１０２に関連付けられた複数のセンサ１０２ａ～１０２ｅのうちの１つ以上から非構造化センサデータ１０３ａ～１０３ｅを受信することを含む。非構造化センサデータ１０３ａ～１０３ｅは、対象１０２の臨床バイオマーカ１０８ａ～１０８ｍを構築および評価することに関連するセンサデータ１０３ａ～１０３ｅの一部分１１２ａ～１１２ｄまたは１１３ａ～１１３ｃを抽出するように構成された第１のＭＬモデルのセットから１つ以上のＭＬモデルに非構造化センサデータ１０３ａ～１０３ｅを入力することによって処理され得る。

【0110】

例えば、センサ１０３ａ～１０３ｅの各々から出力される非構造化センサデータ１０３ａ～１０３ｅは、第１のＭＬモデルのセットの異なるＭＬモデルによって処理され得、ここで、各ＭＬモデルは、対応するセンサデータの関連部分を識別、抽出および／または分類するために、構成または訓練される。別の例では、第１のＭＬモデルのセットの異なるＭＬモデルは、異なるＭＬモデルの各々が同じ非構造化センサデータ１０３ｃの異なる一部分を抽出および分類する、特定のセンサ１０２ｃからの同じ非構造化センサデータ１０３ｃを処理し得る。抽出されたセンサデータは、関心のある識別された第１のセンサ信号のセット１１２ａ～１１２ｄと、関心のある識別された第２のセンサ信号のセット１１３ａ～１１３ｃとを含み得る。関心のある識別された第１のセンサ信号のセット１１２ａ～１１２ｄは、関心のある識別された第１のセンサ信号のセット１１２ａ～１１２ｄを臨床バイオマーカコンポーネントを表す１つ以上のバイオマーカクラスまたはラベルで分類またはラベル付けする、第１のバイオマーカデータセット１０６ａに関連付けられ、分類され得る。関心のある識別された第２のセンサ信号のセット１１３ａ～１１３ｃは、関心のある識別された第１のセンサ信号のセット１１２ａ～１１２ｄを臨床バイオマーカコンポーネントを表す１つ以上のバイオマーカクラスまたはラベルで分類またはラベル付けする、第２のバイオマーカデータセット１０６ｌに関連付けられ、分類され得る。第１および第２のバイオマーカデータセット１０６ａ～１０６ｌは、第２のＭＬモデル１０７のセットが対象１０２の１つ以上の臨床バイオマーカを構築および評価するように構成されている、第２の段階１０７への入力のためにセンサデータ１０６ａ～１０６ｌの抽出および分類されたセグメントを形成し得る。

【0111】

第２の処理フェーズ／段階１０７では、元の非構造化センサデータ１０３から抽出された臨床バイオマーカコンポーネント（または識別された関心のある信号）を表す一部分または関連するセンサデータ１１２ａ～１１２ｄまたは１１３ａ～１１３ｃを含む、センサデータ１０６ａ～１０６ｌ（例えば、識別されたセンサ信号１０６ａ～１０６ｌ）の抽出および分類されたセグメントは、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカ１０８ａ～１０８ｎの評価値を出力経路１１６を介して出力するように構成された第２のＭＬモデル／数学的モデル１０７ａ～１０７ｍのセットを使用してさらに処理される。抽出および分類されたセンサデータ１０６ａ～１０６ｌのセグメントは、１つ以上の関心のある臨床バイオマーカ１０８ａ～１０８ｎを評価するように構成され得る、１つ以上の第２のＭＬモデルのセットへの入力経路１１４である。

【0112】

図１ｄは、図１ｃのデータ処理パイプライン１０４の第１および第２の処理段階１０５および１０７の第２の実施例の詳細図であり、第２の処理段階１０７は、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカ１０８ａ～１０８ｎを評価することにおける使用のためにフィードバック経路１１７を介してバイオマーカ（または中間バイオマーカ）を評価するための第２のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデルのサブセットと、１つ以上の関心のある臨床バイオマーカ１０８ａ～１０８ｎを評価するように構成され得る第２のＭＬモデルのサブセットとを含むようにさらに修正され、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルは、フィードバック経路１１７を介した１つ以上の評価バイオマーカ、フィードバック経路１１８を介した評価された関心のある１つ以上の臨床バイオマーカ１０８ａ～１０８ｎ、入力経路１１４を介した抽出および分類された１つ以上のセンサデータ１０６ａ～１０６ｌのセグメントのうちの少なくとも１つ以上を入力として受信するように構成され得る。

【0113】

図２ａは、図１ｂのデータ処理パイプライン１００の第１の処理段階１０５における使用のためのラベル付き訓練データセットを生成するための方法２００の流れ図である。第１の処理段階１０５は、関心のある臨床バイオマーカ１０８を評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットを含む第２の処理段階１０７に入力するための好適な形態になる非構造化センサデータ１０３を抽出および／または分類するための第１のＭＬモデルのセットを含む。第１のＭＬモデルのセットは、１つ以上の対応するＭＬ技術を使用して訓練されるために必要とされる。対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価することに関連付けられたセンサデータの一部分を抽出するための第１のＭＬモデルのセットを訓練することは、１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた第１のラベル付きセンサ訓練データセットに基づき得る。ＭＬモデルのための第１のラベル付きセンサ訓練データセットは、以下のステップに基づく方法またはプロセス２００に基づいて生成され得る。

【0114】

ステップ２０２では、関心のある臨床バイオマーカに関連付けられた身体的状態における試験対象に関連付けられたセンサからセンサデータが、受信される。対象の身体的状態は、限定ではなく例として、１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた特殊な臨床試験に基づいて対象が行っている活動に関連する試験対象の１つ以上の身体部分の動き、１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた特殊な臨床試験に基づく、試験対象の１つ以上の身体的システム、身体部分および／または器官の操作、などに基づき得る。生のセンサデータは、第１の１つ以上のＭＬモデルのセットを訓練することにおける使用のために記憶され得る。

【0115】

ステップ２０４では、試験対象の１つ以上の身体的状態が、追跡され、各異なる身体状態が、対象の臨床バイオマーカを評価することにおける使用のために異なる種類の臨床バイオマーカコンポーネントを定義し得る。異なる臨床バイオマーカコンポーネントは、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために使用され得る。例えば、身体的状態は、対象の活動または動きに基づき得、したがって、ステップ２０４は、１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた特殊な試験に関連して対象が行う活動の種類を追跡することを含み得、各種類の活動は、臨床バイオマーカを評価することにおける使用のための異なる臨床バイオマーカコンポーネントを定義する。

【0116】

ステップ２０６では、対象に関連付けられたセンサの各々のために、センサデータの当該各セグメントのために決定された追跡された身体的状態に対応する臨床バイオマーカコンポーネントで、試験対象のセンサデータの各セグメントにラベル付けする。例えば、これは、身体的状態が試験対象の活動または動きに基づき得る場合、限定ではなく例のみとして、対象に関連付けられたセンサの各々のために、センサデータの当該各セグメントのために決定された追跡された活動種類に対応する臨床バイオマーカコンポーネントで、試験対象のセンサデータの各セグメントにラベル付けすることを含み得る。

【0117】

ステップ２０８では、ラベル付きセンサ訓練データセットが、受信されたセンサデータから関心のあるセンサデータの一部分を抽出するように構成された１つ以上のＭＬモデルを生成するため、および／または臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、抽出されたセンサデータの一部分の各々を分類するために、１つ以上のＭＬ技術を訓練することにおける使用のために記憶され得る。臨床バイオマーカコンポーネントは、臨床バイオマーカのサブコンポーネントであるという機能を有する対象のバイオマーカに基づいており、組み合わせられ、または処理されるときに、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために使用され得る。

【0118】

図２ｂは、図１ｂのデータ処理パイプライン１００の第１の処理段階１０５における使用のための第１のＭＬモデルのセットを生成するために、第１の機械学習（ＭＬ）技術のセットを訓練するための方法２３０の流れ図である。訓練方法２３０は、図２ａの方法２００によって生成された記憶されたセンサ訓練データセットに基づき得る。ラベル付きセンサ訓練データセットは、複数のセンサデータの一部分／セグメントまたはサブコンポーネントを含み、各センサデータの一部分が、１つ以上の臨床バイオマーカまたは臨床バイオマーカコンポーネントを評価することに関連付けられたラベルに関連付けられる。方法２３０は、限定ではなく例として、以下のステップのうちの１つ以上を含み得る。

【0119】

ステップ２３２では、１つ以上の試験対象の記憶されたセンサデータおよび対応するラベル付きセンサ訓練データが、検索される。ラベル付きセンサ訓練データは、各センサデータセグメントが対応する臨床バイオマーカコンポーネントでラベル付けされているセンサデータに関連付けられた１つ以上のセンサデータセグメントを含み得る。センサデータおよびラベル付きセンサ訓練データセットの複数のセットが検索され得、各ラベル付きセンサ訓練データセットおよび対応する生のセンサデータは、１つ以上の臨床バイオマーカの同じまたは異なるものを評価することに関連付けられ得る。

【0120】

ステップ２３４では、１つ以上のＭＬ技術に基づく１つ以上のＭＬモデルが、検索された生のセンサデータを第１のＭＬ技術のセットに入力することによって訓練され得る。第１のＭＬ手法のセットは、抽出されたセンサデータセグメントの指標、および対象の１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントの分類を出力するための第１のＭＬモデルのセットを訓練するために構成される。各ＭＬモデルの出力は、当該各ＭＬモデルが抽出され、関連性があると見なすセンサデータのセグメントの指標、および／または１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに関連するセンサデータの各抽出されたセグメントの分類を含み得る。抽出および分類された出力センサデータセグメントは、ＭＬモデルに入力された生のセンサデータに関連付けられた対応するラベル付きセンサ訓練データと比較され得る。これは、ＭＬモデルが訓練されているかどうかを決定することにおける使用のためのＭＬ技術に関連付けられた誤差項または損失関数を生成するために使用され得る。例えば、誤差項または損失関数が特定の所定の誤差しきい値に達した場合、ＭＬモデルは、訓練されていると見なされ得る。

【0121】

ステップ２３６では、第１のＭＬモデルのセットまたは各ＭＬモデルが訓練されているかどうかが決定される。例えば、誤差項または損失関数が特定の所定の誤差しきい値に達した場合、ＭＬモデルは、訓練されていると見なされ得る。すべてのＭＬモデルが訓練されている場合、プロセス２３０は、ステップ２４０に進み、そうでない場合、プロセス２３０は、ステップ２３８に進む。

【0122】

ステップ２３８では、訓練されていないと見なされる１つ以上のＭＬ技術が、抽出されたセンサデータセグメントおよび臨床バイオマーカコンポーネント分類の出力指標を、ラベル付きセンサデータセットの対応するセグメントと比較することに基づいて更新され得る。これは、対応するＭＬ技術を更新することにおける使用のためのＭＬ技術に関連付けられた誤差項または損失関数を生成するために使用され得る。

【0123】

ステップ２３４～２３８は、第１のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで繰り返され得る。

【0124】

ステップ２４０では、ＭＬ技術が、センサデータセグメントを抽出すること、および１つ以上の臨床バイオマーカを評価することにおける使用のための臨床バイオマーカコンポーネントに関連して各セグメントを分類することにおける使用のように各々が構成された、対応する訓練されたＭＬモデルを出力する。

【0125】

図２ｃは、図１ｂのデータ処理パイプラインまたはシステム１００の第１の処理段階１０５の出力に基づいて、第２の処理段階１０７のためにさらなるラベル付き訓練データセットを生成するための方法２５０の流れ図である。第２の処理段階１０７は、第１の処理段階１０５によって第２の処理段階１０７へ入力するための好適な形式に処理された抽出および／または分類された非構造化センサデータ１０３に基づいて、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための第２のＭＬモデルのセットを含む。第２のＭＬモデルのセットは、１つ以上の対応するＭＬ技術を使用して訓練されるために必要とされる。関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための第２のＭＬモデルのセットを訓練することは、第１のＭＬモデルのセットを訓練することのために使用される第１のラベル付き訓練センサデータセットに基づき得、これは、第２のＭＬモデルのセットへの入力として、および各ＭＬモデルの出力と対応する第２のラベル付き訓練センサデータセットを比較することにおける使用のための第２のラベル付き訓練センサデータセット上で使用され得る。第２のラベル付きセンサデータセットは、第１のラベル付きセンサデータセットに関連する対応する１つ以上の臨床バイオマーカの評価値または計算に対応し得る。例えば、第２のラベル付きセンサデータセットは、第１のラベル付きセンサデータセットの各々が、対応する第１のラベル付きセンサデータセットに関連して計算／決定された臨床バイオマーカの対応する評価値または計算でさらにラベル付けされる、第１のラベル付きセンサデータセットを含み得る。ＭＬモデルのための各第２のラベル付きセンサ訓練データセットは、以下のステップに基づく方法またはプロセス２５０を使用して生成され得る。

【0126】

ステップ２５２では、第１のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルを訓練するために使用される、試験対象（または１つ以上の試験対象）の第１のラベル付きセンサデータセットが、検索される。まだ行われていない場合は、評価されるように必要とされる試験対象の１つ以上の臨床バイオマーカは、第１のラベル付きセンサデータセットに基づいて計算され得る。代替的に、試験対象の第１のラベル付きセンサデータセットが生成されたときに、評価されるように必要とされる対応する臨床バイオマーカは、従来の手段を使用して同時に計算され得る。さらに、バイオマーカ、臨床バイオマーカコンポーネント、および／または１つ以上のＭＬモデルまたは第２のＭＬモデルのセットの数学的モデルで使用されるように必要とされる他の臨床バイオマーカはまた、第１のラベル付きセンサデータセットが生成される時間で計算または生成され得る。

【0127】

ステップ２５４では、試験対象の第１のラベル付きセンサデータセットの１つ以上のセグメントを、対応する計算された臨床バイオマーカ、対応する計算されたバイオマーカ、対応する計算された臨床バイオマーカコンポーネント、などのうちの少なくとも１つでラベル付けする。

【0128】

ステップ２５６では、ラベル付きセンサデータセットが、第２のラベル付き訓練データセットに関連付けられた関心のある１つ以上の対応する臨床バイオマーカを評価するように構成された１つ以上のＭＬモデルを生成するために、１つ以上のＭＬ技術を訓練することにおける使用のための第２のラベル付きセンサデータセットとして記憶される。次いで、ＭＬモデルは、センサデータの抽出および分類されたセグメントを含む第１のＭＬモデルのセットの出力を入力として受信し得、その各々は、１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて分類されている。

【0129】

図２ｄは、図１ｂのデータ処理パイプラインまたはシステム１００の第２の処理段階１０７における使用のための第２のＭＬモデルのセットを生成するために、第２のＭＬ技術のセットを訓練するための方法２６０の流れ図である。訓練方法２６０は、図２ｃの方法２５０によって生成された記憶された第２のラベル付きセンサ訓練データセットに基づき得る。第２のラベル付きセンサ訓練データセットは、複数のセンサデータの一部分／セグメントまたはサブコンポーネントを含み、１つ以上のセンサデータの一部分が、臨床バイオマーカ、バイオマーカ、臨床バイオマーカコンポーネントのうちの少なくとも１つのラベルまたは評価値に関連付けられている。方法２５０は、限定ではなく例として、以下のステップのうちの１つ以上を含み得る。

【0130】

ステップ２６２では、プロセス／方法２００および２５０を使用して生成された１つ以上の試験対象の記憶された第１のラベル付きセンサデータセットおよび対応する第２のラベル付きセンサデータセットが、検索される。第１のラベル付きセンサデータセットは、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルを訓練するための１つ以上のＭＬ技術への入力として使用される。第２のラベル付きセンサデータセットは、第１のラベル付きセンサデータセットのセンサデータの１つ以上のセグメントに関連付けられた臨床バイオマーカの正しいまたは評価値を出力するためにＭＬ技術を訓練することのために使用される。

【0131】

ステップ２６４では、第１のラベル付きセンサデータセットが、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルを訓練するために、第２の１つ以上のＭＬ技術のセットに入力される。第２のＭＬモデルのセットは、１つ以上の臨床バイオマーカ、１つ以上のバイオマーカ（または中間バイオマーカ）、１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントの少なくとも１つを評価するように構成されている。第２のＭＬモデルのセットの各ＭＬモデルの出力は、１つ以上の臨床バイオマーカ、１つ以上のバイオマーカ、１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントなどの評価値を含み得る。１つ以上の臨床バイオマーカの出力評価値、１つ以上のバイオマーカ、１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントなどは、第１のラベル付きセンサ訓練データセットに関連付けられた対応する第２のラベル付きセンサ訓練データセットと比較され得る。すなわち、例えば、第１のラベル付きセンサ訓練データセットのセグメントおよびラベルに基づく１つ以上の臨床バイオマーカの出力評価値は、それらのセグメントの対応する臨床バイオマーカラベルと比較される。この比較は、ＭＬモデルが訓練されているかどうかを決定することにおける使用のためのＭＬ技術に関連付けられた誤差項または損失関数を生成するために使用され得る。例えば、誤差項または損失関数が特定の所定の誤差しきい値に達した場合、ＭＬモデルは、訓練されていると見なされ得る。

【0132】

ステップ２６６では、第２のＭＬモデルのセットまたは各ＭＬモデルが訓練されているかどうかが決定される。例えば、誤差項または損失関数が特定の所定の誤差しきい値に達した場合、ＭＬモデルは、訓練されていると見なされ得る。すべてのＭＬモデルが訓練されている場合、プロセス２６０は、ステップ２７０に進み、そうでない場合、プロセス２６０は、ステップ２６８に進む。

【0133】

ステップ２６８では、訓練されていないと見なされる１つ以上のＭＬ技術が、１つ以上の臨床バイオマーカの出力評価値、１つ以上のバイオマーカ、１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントなどを、第２のラベル付きセンサ訓練データセットの対応する評価値または計算と比較することに基づいて更新され得る。これは、対応するＭＬ技術を更新することにおける使用のためのＭＬ技術に関連付けられた誤差項または損失関数を生成するために使用され得る。

【0134】

ステップ２６４～２６８は、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬ技術が有効に訓練されていると決定されるまで繰り返され得る。代替的または追加的に、ステップ２６４～２６８は、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬ技術がすべて有効に訓練されていると決定されるまで繰り返され得る。

【0135】

ステップ２６９では、ＭＬモデルを訓練するために使用されるＭＬ技術は、訓練されたと見なされ、それで、訓練されたＭＬモデルを表す対応するデータは、出力され得る。訓練されたＭＬモデルの各々は、訓練されたＭＬモデルに関連付けられた１つ以上の臨床バイオマーカを評価することにおける使用のために、第１のＭＬモデルのセットの対応するものから出力された抽出および分類されたセンサデータセグメントで使用するように構成され得る。

【0136】

ステップ２６４または２６９は、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上の他のＭＬモデルへの入力として、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルの出力を使用することをさらに含み得、１つ以上の他のＭＬモデルへの入力は、１つ以上のＭＬモデルによって出力される１つ以上の評価された臨床バイオマーカ、１つ以上のＭＬモデルによって出力される１つ以上のバイオマーカ、１つ以上のＭＬモデルによって出力される１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントのうちの少なくとも１つに基づき得る。代替的または追加的に、ステップ２６４または２６９は、１つ以上のＭＬモデルによって出力される評価された１つ以上の臨床バイオマーカ、１つ以上のＭＬモデルによって出力されるバイオマーカ、１つ以上のＭＬモデルによって出力される臨床バイオマーカコンポーネント、評価するための数学的モデルへ入力することであって、対象のさらなる臨床バイオマーカ、１つ以上の別のＭＬモデルまたは第２のＭＬモデルのセットの数学的モデルに入力するための対象のさらなるバイオマーカ、１つ以上の別のＭＬモデルまたは第２のＭＬモデルのセットの数学的モデルに入力するための対象のさらなる臨床バイオマーカコンポーネントのうちの少なくとも１つを評価するための数学的モデルに入力することのうちの少なくとも１つを入力することによって、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルの１つ以上の評価された臨床バイオマーカの組み合わせをさらに含み得る。第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルおよび／または１つ以上の数学的モデル、アルゴリズムまたは式などの入力および／または出力が、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために組み合わせられ得ることが、当業者によって認識されたい。

【0137】

図２ｅは、図１ｂのデータ処理パイプラインの第１の処理段階において、第１のＭＬモデルのセットを使用するための方法２７０の流れ図である。方法２７０は、以下のステップを含み得る。ステップ２７２では、対象に関連付けられた１つ以上のセンサからの生のセンサデータが、受信され得る。ステップ２７４では、対象の１つ以上のセンサからの受信されたセンサデータは、第１のＭＬモデルのセットの１つ以上の対応するＭＬモデルに受信されたセンサデータを入力することによって処理され得、１つ以上のＭＬモデルの各々は、対象の関心のある臨床バイオマーカの構築および評価することに関連する、当該各ＭＬモデルに対応するセンサデータの１つ以上の一部分／セグメントを抽出および分類するように構成され得る。１つ以上のＭＬモデルは、センサデータの抽出および分類された一部分／セグメントを出力することが可能であるＭＬモデルを生成するために、ＭＬ技術が訓練される方法２３０に基づいて訓練され得る。センサデータの部分／セグメントは、１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントのバイオマーカデータセットに関連して分類され得、１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントは、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために使用され得る。ステップ２７６では、第１のＭＬモデルのセットのＭＬモデルの各々は、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを構築および評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルに入力するために、センサデータの抽出および分類された一部分を出力し得る。

【0138】

図２ｆは、図１ｂのデータ処理パイプラインまたはシステム１００の第２の処理段階１０７において、第２のＭＬモデルのセットを使用するための方法２８０の流れ図である。方法２８０は、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための以下のステップを含み得る。ステップ２８２では、１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられた第１のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルによって抽出および分類されたセンサデータの一部分／セグメントが、受信される。センサデータの一部分は、図２ｇの方法２７０の第１のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルからの抽出および分類された出力であり得る。これらのＭＬモデルは、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを構築および評価するためのセンサデータの関連部分を抽出するように構成されている。抽出されたセンサデータセグメントは、第１のＭＬモデルのセットのＭＬモデルによって分類され得、抽出された各センサデータセグメントは、評価される１つ以上の臨床バイオマーカに関連付けられたバイオマーカのセットからの臨床バイオマーカコンポーネントでラベル付けされる。ステップ２８４では、評価される臨床バイオマーカに関連付けられた１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントでラベル付き、それらの抽出されたセンサデータセグメントは、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルへの入力のために選択され得る。ステップ２８６では、センサデータおよびラベルの選択されたセグメントは、対象の対応する１つ以上の臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルに入力される。

【0139】

ステップ２８６は、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上の他のＭＬモデルへの入力として、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルの出力を使用することをさらに含み得、１つ以上の他のＭＬモデルへの入力は、１つ以上のＭＬモデルによって出力される１つ以上の評価された臨床バイオマーカ、１つ以上のＭＬモデルによって出力される１つ以上のバイオマーカ、１つ以上のＭＬモデルによって出力される１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネントのうちの少なくとも１つに基づき得る。代替的または追加的に、ステップ２８６は、１つ以上のＭＬモデルによって出力される評価された１つ以上の臨床バイオマーカ、１つ以上のＭＬモデルによって出力されるバイオマーカ、１つ以上のＭＬモデルによって出力される臨床バイオマーカコンポーネント、評価するための数学的モデルへ入力することであって、対象のさらなる臨床バイオマーカ、１つ以上の別のＭＬモデルまたは第２のＭＬモデルのセットの数学的モデルに入力するための対象のさらなるバイオマーカ、１つ以上の別のＭＬモデルまたは第２のＭＬモデルのセットの数学的モデルに入力するための対象のさらなる臨床バイオマーカコンポーネントのうちの少なくとも１つを評価するための数学的モデルに入力することのうちの少なくとも１つを入力することによって、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルの１つ以上の評価された臨床バイオマーカの組み合わせをさらに含み得る。第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルおよび／または１つ以上の数学的モデル、アルゴリズムまたは式などの入力および／または出力が、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために必要とされる任意の方法で、および／またはアプリケーションが要求するように、組み合わせられ得ることが、当業者によって認識されたい。

【0140】

図３ａは、タイムアップアンドゴー（例えば、ＴＵＧ臨床バイオマーカ）または転倒リスク（例えば、転倒リスク臨床バイオマーカ）に関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ａ～１ｄのデータ処理パイプライン／段階１０４／１０５またシステム１００の第１の処理段階３００のための第１のＭＬモデル３０５ａの実施例の概略図である。対象に関連付けられた慣性または移動度センサ３０２は、非構造化ＩＭＵデータ３０３の関連セグメントを抽出および分類するための第１のＭＬモデル３０５ａを含む、第１のＭＬモデル３０５のセットに入力するための移動度センサデータ３０３（例えば、対象に関連付けられた慣性センサからの慣性測定値）を出力し得る。これは、移動度センサデータ３０３のセグメント３０３ａ～３０３ｎを抽出し、移動度臨床バイオマーカ（例えば、ＴＵＧ臨床バイオマーカまたは転倒リスク臨床バイオマーカ）を評価することにおける使用のために対象のいくつかの臨床バイオマーカコンポーネント３０６ａ～３０６ｆに基づいて、抽出されたセグメント３０３ａ～３０３ｎを分類するために、第１のＭＬモデル３０５ａを使用する実施例である。移動度センサデータ３０３は、対象に関連付けられた慣性センサ３０２から出力され得る。

【0141】

移動度／慣性センサ３０２は、限定ではなく例として、対象の身体的状態に基づいて生成された慣性測定値データ３０３を出力する慣性測定値ユニット（例えば、ＩＭＵ）であり得る。例えば、対象は、限定ではなく例として、少なくとも座ること、歩くこと、回ること、座るから立つへの動き、立つから座るへの動き、走ること、転倒すること、またはその他の活動または動きを含む、一連の動きまたは毎日の活動を行い得る。対象によって実行された動きに基づく身体的状態は、対象に関連付けられたＩＭＵ３０２によって慣性測定値３０３として記録される。慣性測定値３０３は、タイムアップアンドゴー（ＴＵＧ）と呼ばれる臨床バイオマーカを評価することにおける使用に関連する、ＩＭＵ３０２の慣性測定値３０３のセグメント３０３ａを抽出および分類するために、第１のＭＬモデル３０５ａによって処理され得る。

【0142】

標準的臨床設定では、ＴＵＧ臨床バイオマーカは、対象が次の試験、ａ）椅子から立ち上がる、ｂ）３メートル歩く、ｃ）ぐるりと回る、ｄ）同じ椅子に戻るために３メートル歩く、ｅ）座り込む、を実行するためにかかる時間としてストップウォッチで測定される。代わりに、データパイプラインまたはシステム１０４の第１および第２の段階は、ＴＵＧ時間を評価または決定するように構成および使用され得、代わりに、対象がＩＭＵデータ３０３のセグメントを抽出し、ＴＵＧ臨床バイオマーカに関連付けられた臨床バイオマーカコンポーネントに基づいてこれらのセグメントを分類することによって、毎日の生活の典型的な活動を実行する間、対象のＩＭＵセンサデータ３０３から推測されることができる。

【0143】

臨床バイオマーカコンポーネントは、ＩＭＵデータの関連する抽出されたセグメントからＴＵＧ臨床バイオマーカの評価値を計算するために使用され得る。これは、ＩＭＵデータのセグメントを抽出し、ＴＵＧ試験の臨床バイオマーカコンポーネントによる各セグメントを分類することによって実現され得る。ＴＵＧ臨床バイオマーカを評価することは、上記の試験を実行するのにかかる時間を計算することによって達成され得、これは、対象の通常の毎日の活動に起因され得、センサデータ３０３内で識別される必要とされる臨床バイオマーカコンポーネント３０６ａ～３０６ｆによって分類された複数のＩМＵ測定値データセグメント３０３ａ～３０３ｎを選択してつなぎ合わせ、次いで、ＴＵＧ時間を評価するためにこれらのセグメントに関連付けられた時間を合計している。

【0144】

この例では、移動度またはＩＭＵセンサ３０２は、ベルトアタッチメントを使用して対象の腰に装着されることができる加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計を含む９軸ＩＭＵである。ＩＭＵセンサ３０２は、対象の身体的状態に基づいて、加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計に関連付けられたＩＭＥ測定値データを出力する。ＩＭＵ測定センサデータ３０３は、正規化され、第１のＭＬモデル３０５ａを通過され得、これは、ＴＵＧ試験の臨床バイオマーカコンポーネントを認識するように設計および訓練された活動分類器３０５ａであり、限定ではなく例のみとして、座るから立つ、歩くこと、回ること、および座るから立つへの臨床バイオマーカコンポーネントを含む自由に動くＩＭＵデータを使用して測定された対象の毎日の活動を試験する。活動分類器３０５ａは、変分オートエンコーダのエンコーダとして訓練された畳み込みニューラルネットワーク（ＣＮＮ）ＭＬ技術に基づき得る。活動分類器３０５ａは、十分に高い確実性で分類されることができない（例えば、「未分類」）それらのＩＭＵデータセグメントを破棄するように訓練され、そうでない場合、活動分類器３０５ａは、ＩＭＵデータセグメント３０３ａ～３０３ｎを識別し、対応する臨床バイオマーカコンポーネントまたはそのラベルに基づいて識別された各ＩＭＵデータセグメント３０３ａ～３０３ｎを分類し、十分にまたは好適に高い確実性で、臨床バイオマーカコンポーネントの１つに関連して分類されたそれらの識別されたＩＭＵデータセグメント３０３ａ～３０３ｎを抽出するように訓練される。第１のＭＬモデル３０５ａは、１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネント３０６ａ～３０６ｆ（例えば、座るから立つへ、歩くこと、回ること、立つから座るへ、座ること、回ることなど）に関連して分類される、抽出されたＩＭＵデータセグメント３０３ａ～３０３ｎを含むＴＵＧコンポーネントデータセット３０６を出力する。

【0145】

図３ｂは、対象のタイムアップアンドゴー（ＴＵＧ）または転倒リスクに関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ａ～１ｄのデータ処理パイプライン／段階１０７またはシステム１００とともに使用するための第２の処理段階３１０のための第２のＭＬモデルのセットの実施例の概略図である。図３ａの第１のＭＬモデル３０５ａは、１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネント３０６ａ～３０６ｆ（例えば、座るから立つへ、歩くこと、回ること、立つから座るへ、座ること、回ることなど）に関連して分類される、抽出されたＩＭＵデータセグメント３０３ａ～３０３ｎを含むＴＵＧコンポーネントデータセット３０６を出力する。第２の処理段階３１０は、ＴＵＧ評価器モデル３０７ａおよび転倒リスク分類器ＭＬモデル３０７ｂを備える第２のＭＬモデルのセットを含む。ＴＵＧ臨床バイオマーカを評価するために、第２の処理段階３１０は、ＴＵＧデータセット３０６から、ＴＵＧ試験の「座るから立つへ」、「歩くこと」、「回ること」および「立つから座るへ」の身体的状態に関連付けられたＴＵＧ臨床バイオマーカコンポーネントラベルで分類されたそれらのＩＭＵデータセグメントを選択するように構成されている。選択されたＩＭＵデータセグメントおよび対応するＴＵＧ臨床バイオマーカコンポーネントラベルは、ＴＵＧ評価モデル３０７ａに入力される。ＴＵＧ評価器モデル３０７ａは、ＴＵＧ臨床バイオマーカコンポーネントでラベル付き、抽出されたＩＭＵデータセグメントを分析するように構成されている。対象のＴＵＧ臨床バイオマーカを評価することは、図３ａを参照して記載された上記のＴＵＧ試験を実行するのにかかる時間を計算することによって達成され得、これは、対象の通常の毎日の活動に起因され得、センサデータ３０３内で識別される必要とされる臨床バイオマーカコンポーネント３０６ａ～３０６ｆによって分類された複数のＩМＵ測定値データセグメント３０３ａ～３０３ｎを選択してつなぎ合わせることによって、次いで、ＴＵＧ時間を評価するためにこれらのセグメントに関連付けられた時間を合計している。

【0146】

例えば、座るから立つへの臨床バイオマーカコンポーネント３０６ｂに関連付けられたＩＭＵデータセグメントは、対象が座るから立つへにかかる時間をＩＭＵデータセグメントの長さによって測定するために使用され得る。１つ以上の座るから立つへのＩＭＵデータセグメントがある場合、これらは、対象の平均座るから立つへの時間を生成するために平均され得る。ＴＵＧ評価器はまた、「歩く」臨床バイオマーカコンポーネント３０６ｃに関連付けられたＩＭＵデータセグメントに由来する歩行速度を分析することによって対象が３メートル歩いたかどうかを決定し、対象が３メートル歩くのにかかる時間を査定し得る。回る臨床バイオマーカコンポーネント３０６ｄに関連付けられたＩＭＵデータセグメントは、対象が回ることにかかる時間をＩＭＵデータセグメントの長さによって測定するために使用され得る。１つ以上の回るＩＭＵデータセグメントがある場合、これらは、対象の平均回る時間を生成するために平均され得る。これらのＩＭＵデータセグメントは、対応する臨床バイオマーカコンポーネントで分類されたＩＭＵデータセグメントに基づいて対象がかかる時間を決定するために、ＴＵＧ評価器によって分析され得、その時間は、対象のＴＵＧ時間臨床バイオマーカ３０８ａの推定値を出力するために合計され得る。

【0147】

１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネント３０６ａ～３０６ｆ（例えば、座るから立つへ、歩くこと、回ること、立つから座るへ、座ること、回ることなど）に関連して分類される、抽出されたＩＭＵデータセグメント３０３ａ～３０３ｎはまた、転倒リスク分類器ＭＬモデル３０７ｂを使用して対象の転倒リスクを評価するために第２の処理段階３１０によって使用される。図３ａを参照して記載されたＩＭＵ測定値データの活動分類に続いて、転倒リスク分類器ＭＬモデル３０７ｂへの入力のために選択および抽出されたＩＭＵデータセグメント３０３ａ～３０３ｎは、転倒リスクを評価することにおける使用のために、必要とされる信号特性／臨床バイオマーカコンポーネントを備えたものである。この例では、これらは、「歩行」臨床バイオマーカコンポーネント３０６ｃとして分類／識別されるＩＭＵデータセグメント３０３ａ～３０３ｎを含む。歩行ＩＭＵデータセグメントは、第２のＭＬモデルのセットの転倒リスク分類器ＭＬモデル３０７ｂへのための入力として使用される。この例では、転倒リスク分類器ＭＬモデル３０７ｂは、限定ではなく例として、ランダムフォレスト分類器ＭＬモデルである。ランダムフォレスト分類器ＭＬモデルは、対応するランダムフォレストＭＬ技術に基づいて訓練され、これは、歩行臨床バイオマーカコンポーネントに関連付けられた１つ以上のＩＭＵデータセグメントから転倒リスクを評価するように構成されている。ランダムフォレスト分類器モデル３０７ａは、ＩＭＵデータセグメント３０３ａ～３０３ｎの「歩行」臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、対象（例えば、患者）が歩行パターンによって転倒するリスクが高いか低いかを識別するように構成されている。転倒リスク分類器ＭＬモデル３０７ｂは、対象の転倒リスク臨床バイオマーカ３０８ｂとして転倒リスクスコアを出力し得る。

【0148】

図４は、図１ａ～１ｄのデータ処理パイプラインまたはシステム４００、および／またはデータ処理パイプライン／段階１０５／１０７またはシステム１００の、それぞれ、第１の処理段階４０５（例えば、段階Ｉ）および第２の処理段階４０７（例えば、段階ＩＩ）における使用のための第１のＭＬモデル４０５ａのセットおよび第２のＭＬモデル４０７ａ～４０７ｃのセットの別の実施例の概略図である。第１および第２の処理段階は、図１ａ～１ｄのいずれかのデータ処理パイプライン１０４、段階１０５／１０７またはシステム１００において使用され得る。図４を参照すると、ＭＬモデル４０５ａ、４０７ａ～４０７ｃは、それぞれ、対象のタイムアップアンドゴー（ＴＵＧ）および転倒リスクに関連付けられた臨床バイオマーカ４０８ｂおよび４０８ｃ（例えば、バイオマーカ１ｂおよび１ｃ）を評価するように構成されている。この例では、対象に関連付けられた慣性またはＩＭＵユニット４０２は、第１のＭＬモデル４０５ａに入力するための非構造化慣性測定値ユニットデータ４０３を出力し得る。

【0149】

ＴＵＧおよび転倒リスクの臨床バイオマーカは、対象の可動性に関連しているが、これは単なる例であり、本発明はそれほど限定されないが、他の多くの臨床バイオマーカが、このシステムを使用して、またはアプリケーションの要求に応じるように、非構造化慣性測定値ユニット（ＩＭＵ）データから抽出され得ることが、当業者によって認識されたい。ＩＭＵ４０２は、限定ではなく例として、対象の身体的状態に基づいて生成されたＩＭＵデータを出力するように構成されている、対象の身体に接続、取り付け、またはストラップで固定されたデバイスの装置の一部であり得る。例えば、対象は、限定ではなく例として、少なくとも座ること、歩くこと、回ること、座るから立つへの動き、立つから座るへの動き、走ること、転倒すること、またはその他の活動または動きのうちの１つ以上を含む、一連の動きまたは毎日の活動を行い得る。対象によって実行された動きに基づく身体的状態は、対象に関連付けられたＩＭＵ４０２からＩＭＵデータ４０３として記録または出力される。

【0150】

データ処理パイプラインまたはシステム１００で前述されたように、第１の処理段階４０５（例えば、段階Ｉ）は、第１のＭＬモデル４０５ａを使用して、非構造化ＩＭＵデータ４０３から関心のあるＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎを抽出し、１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネント４０６ａ～４０６ｆに関連して、関心のある抽出されたＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎを分類することである。抽出された関心のあるＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎおよび対応する臨床バイオマーカコンポーネント４０６ａ～４０６ｆは、ＩＭＵデータセット４０６を形成する。ＩＭＵデータセット４０６からの１つ以上または複数の抽出された関心のあるＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎおよび対応する臨床バイオマーカコンポーネント４０６ａ～４０６ｆは、限定ではなく例のみとして、ＴＵＧ臨床バイオマーカ４０８ａおよび転倒リスク臨床バイオマーカ４０８ｂなどの１つ以上の臨床バイオマーカを評価ために選択され、適用または使用されることができる。

【0151】

この例では、第１のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル４０５ａは、限定ではなく例のみとして、対象の活動に関連する対象の身体的状態または非構造化ＩＭＵデータ４０３から導出可能な他の身体的状態に関連するＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎを識別するために構成された活動分類器である。対象の活動は、限定ではなく例のみとして、非構造化ＩＭＵデータ４０３からの「歩くこと」４０６ａ、「回る」４０６ｂ、「座るから立つへ」４０６ｃ、「立つから座るへ」４０６ｄ、「座ること」４０６ｅおよび「その他」４０６ｆなどの活動クラスまたは活動臨床バイオマーカ構成要素４０６ａ～４０６ｆを含み得る。「その他」４０６ｆとして分類されたＩＭＵセグメントなど、十分な確実性で分類されることができないセグメントは、破棄される。残りのＩＭＵセグメント４０３ａ～４０３ｎおよび対応する臨床バイオマーカコンポーネント４０６ａ～４０６ｅは、１つ以上の臨床バイオマーカ４０８ｂおよび４０８ｃおよび／またはバイオマーカ４０８ａ（例えば、バイオマーカ１ａ）などを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットの１つ以上の第２のＭＬモデルへの入力のために使用される。

【0152】

第１のＭＬモデル４０５ａは、限定ではなく例のみとして、図２ａ～２ｂを参照する方法２００および２１０に基づくニューラルネットワーク構造に基づくＭＬ技術を訓練することから生成される活動分類器である。例えば、第１のＭＬモデル４０５は、畳み込みニューラルネットワーク（ＣＮＮ）を使用する変分オートエンコーダに基づくＭＬ技術の訓練に基づいて生成され得、ここで、変分オートエンコーダの訓練されたエンコーダは、第１のＭＬモデル４０５ａに使用される。第１のＭＬモデル４０５ａを生成するために使用されるＭＬ技術は、非構造化ＩＭＵデータ４０３に由来するラベル付き訓練データセットに基づいている。例えば、ＩＭＵ４０２は、制御された環境において腰装着されたＩＭＵから収集される慣性ＩＭＵ測定値データ４０３の６つのチャネル（例えば、３軸加速度計から３つおよび３軸ジャイロスコープから３つ）を出力するように構成され得、一方、試験対象（例えば、参加者）は、図３ａを参照して記載されたように、ＴＵＧ試験の個々の臨床バイオマーカコンポーネントを含む一連の活動を繰り返し実行する。ＴＵＧ試験の個々の臨床バイオマーカコンポーネントは、いわゆるＴＵＧ臨床バイオマーカコンポーネント４０６ａ～４０６ｆであり得る。試験対象がこれらの活動を実行する間、専門家人員（例えば、実験者）は、複数の試験対象のうちの１つの試験対象が所与の時間に実行しているＴＵＧ臨床バイオマーカコンポーネント４０６ａ～４０６ｆのセットに関連付けられた活動を追跡するために、グラフィカルユーザーインターフェースを使用し得る。ＩＭＵデータ４０３は、追跡および識別された臨床バイオマーカコンポーネント４０６ａ～４０６ｆに基づいて収集されるときに、セグメント化およびラベル付けされることができる。次いで、ラベル付きＩＭＵデータセットは、正規化され、より短いウィンドウに分割され得、収集された臨床バイオマーカコンポーネントラベルは、各ＴＵＧ臨床バイオマーカコンポーネントに対応する対象の非構造化ＩＭＵデータから関連するＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎを識別、認識する第１のＭＬモデルを訓練するために、グラウンドトゥルースとして使用される。

【0153】

第１のＭＬモデル４０５ａが活動分類器として訓練されると、それは、対象に関連付けられたＩＭＵ４０２から非構造化ＩＭＵデータ４０３の関連するＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎを抽出および分類するために使用される。非構造化ＩＭＵデータ４０３は、限定ではなく例として、対象（リモートユーザー）に腰装着されたＩＭＵからの慣性測定値の６つのチャネル（例えば、３軸加速度計から３つおよび３軸ジャイロスコープから３つ）からのＩＭＵデータに基づき得る。本発明のいくつかの例では、対象は、好ましくは、構造化されていないおよび／または自然な毎日の活動を実行しており、ＩＭＵデータは、対象の毎日の生活を通して生成されている。代替的または追加的に、対象は、ＩＭＵデータがＴＵＧ試験中に生成される専門家人員（例えば、臨床医）の監督下で、診療所における特定のＴＵＧ試験または構造化された活動／動きのセットを実行し得る。いずれにせよ、ＩＭＵ４０２から出力された非構造化ＩＭＵデータ４０３は、ＩＭＵデータ４０３を処理し、識別されたＩＭＵセグメント４０３ａ～４０３ｎおよびＴＵＧ臨床バイオマーカコンポーネント４０６ａ～４０６ｅに対応する、対応する臨床バイオマーカコンポーネント４０６ａ～４０６ｅ（または活動クラス）を含むＩＭＵデータセット４０６を出力するように構成されている、第１のＭＬモデル４０５ａに入力される。事前定義されたしきい値を確実に超えるＴＵＧコンポーネントに対応していないため、「未分類」または「その他」として分類されたＩＭＵデータセグメントは、そのようにラベル付け、および／または破棄され得る。ＩＭＵデータセット４０６は、１つ以上のバイオマーカ４０８ａおよび／または１つ以上の臨床バイオマーカ４０８ｂおよび４０８ｃ（例えば、ＴＵＧ臨床バイオマーカ４０８ｂおよび転倒リスク臨床バイオマーカ４０８ｃ）などを評価するために構成された第２のＭＬモデルのセットの第２の１つ以上のＭＬモデル／数学的モデルへの入力に使用される。

【0154】

第１の処理段階４０５（例えば、段階Ｉ）に続いて、ＩＭＵデータセット４０６の異なる種類またはセグメントは、１つ以上のバイオマーカ、１つ以上の他のバイオマーカ、１つ以上の臨床バイオマーカおよび／または臨床バイオマーカコンポーネントなどのうちの少なくとも１つを決定および評価するための第２のＭＬモデルのセットおよび／または数学的方法４０７ａ～４０７ｃを含むさらなる処理ステップ、選択されたＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎおよび対応する臨床バイオマーカを通すことによって、選択および／または抽出され、別々に分析されることができる。評価されたバイオマーカのいくつかのために、以前に計算されたまたは評価されたバイオマーカは、第２のＭＬモデル／数学的モデル４０７ａ～４０７ｃのセットのＭＬモデルまたは数学的モデルを含むさらなる処理ステップへの入力として使用され得る。第２のＭＬモデルのセットを使用する処理の種類は、バイオマーカごとに異なり、いくつかは、バイオマーカ４０８ａおよび４０８ｃに関連してＭＬモデル４０７ａおよび４０７ｃをそれぞれ生成するために追加の複雑なＭＬ技術を必要とし、一方、その他のバイオマーカは、抽出されたＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎおよび対象の様々な身体的状態の対応する臨床バイオマーカコンポーネント４０６ａ～４０６ｆのより単純な処理を必要とし得る。例えば、対象の特定の活動クラス（例えば、対象の臨床バイオマーカコンポーネント）の頻度および長さの計算。例えば、能動的時間は、非休止として分類されるすべてのセグメントの全長として計算されることができ、または、座るから立つへの移行の平均時間は、ラベル付きの座るから立つへのセグメントの平均長である。１つ以上のバイオマーカは、臨床バイオマーカ４０８ａおよび４０８ｂ（例えば、ＴＵＧ臨床バイオマーカおよび転倒リスク臨床バイオマーカ）を評価および出力するために、第２の処理段階４０７（例えば、段階ＩＩ）のさらなる処理に組み合わせ、または入力され得る。

【0155】

第２の処理段階４０７（例えば、段階ＩＩ）は、１つ以上のバイオマーカ、１つ以上の臨床バイオマーカが、第１のＭＬモデルのセットから出力されたＩＭＵデータ４０６に基づいて評価または計算されている、第２のＭＬモデル／数学的モデル４０７ａ～４０７ｃのセットを含む。例えば、１つ以上のバイオマーカまたは臨床バイオマーカを評価するように構成された第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルの出力は、関心のある１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための第２のＭＬモデルのセットの１つ以上の他のＭＬモデルへの入力として使用され得る。１つ以上の他のＭＬモデルへの入力は、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルによって出力される１つ以上の評価された臨床バイオマーカ、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルによって出力される１つ以上のバイオマーカ、第１のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデルによって出力される１つ以上の臨床バイオマーカコンポーネント、第２のＭＬモデルのセットの１つ以上の数学的モデルから出力される任意の他のバイオマーカまたは臨床バイオマーカなどのうちの少なくとも１つに基づき得る。第１のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデル４０５ａの出力、および第２のＭＬモデルのセットの１つ以上のＭＬモデル４０７ａ～４０７ｃおよび／または１つ以上の数学的モデル、アルゴリズムまたは式などの入力および／または出力が、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するうるために組み合わせられ得ることが、当業者によって認識されたい。

【0156】

例示的なデータ処理パイプラインまたはシステム４００では、処理４０７の第２の段階（例えば、段階ＩＩ）は、第２のＭＬモデル／数学的モデル４０７ａ～４０７ｃのセットの複数のＭＬモデル４０７ａ～４０７ｃを含む。第２のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル４０７ａは、対象の速度に関連付けられた臨床バイオマーカコンポーネントのそれらの種類に対応するＩＭＵデータセット４０６から選択されたＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎを受信する。この例では、ＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎは、「歩くこと」４０６ａの臨床バイオマーカコンポーネントに対応するそれらのＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎである。第２のＭＬモデルのセットのＭＬモデル４０７ａは、バイオマーカの評価値、いわゆる６ｍ歩行時間バイオマーカ４０８ａを出力する。第２のＭＬモデルのセットの第２のＭＬモデル４０７ｂは、ＴＵＧ時間臨床バイオマーカ４０８ｂを計算するための数学的モデルに基づき得、第２のＭＬモデル４０７ｂは、以下の、「回ること」４０６ｂ、「座るから立つへ」４０６ｃ、「立つから座るへ」の臨床バイオマーカコンポーネントに対応するＩＭＵデータセット４０６のそれらのＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎ、第２のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル４０７ａから評価された「６ｍ歩行時間」のバイオマーカに基づいて入力データ受信する。これらの入力に基づいて、第２のＭＬモデル４０７ｂは、対象のＴＵＧ時間臨床バイオマーカ４０８ａを評価するように構成されている。最後に、第２のＭＬモデルのセットの第３のＭＬモデル４０７ｃは、転倒リスク臨床バイオマーカを評価するように構成され、以下の、「歩くこと」４０６ａの臨床バイオマーカコンポーネントに対応するＩＭＵデータセット４０６のそれらのＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎ、第２のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル４０７ａから評価された「６ｍ歩行時間」のバイオマーカ、第２のＭＬモデル４０７ｂから評価されたＴＵＧ臨床バイオマーカ４０８ａに基づいて入力データ受信する。これらの入力に基づいて、第２のＭＬモデルのセットの第３のＭＬモデル４０７ｃは、対象の転倒リスク臨床バイオマーカ４０８ｂとして出力される、転倒リスクスコアを評価するように構成されている。したがって、処理４０７の第２の段階（例えば、段階ＩＩ）は、限定ではなく例として、対象のＴＵＧ臨床バイオマーカ４０８ａおよび対象の転倒リスク臨床バイオマーカ４０８ｂを含む、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために、第２のＭＬモデルのセットのいくつかのＭＬモデル／数学的モデルを使用する。

【0157】

この例では、第２のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル４０７ａは、ＩＭＵデータセット４０６からのＩＭＵ歩行データのセグメントが与えられたときに、その歩行期間中に移動した距離を評価し、したがって、対象の平均歩行速度に基づくバイオマーカ４０８ａを推論するように構成されている歩行速度評価器である。第１のＭＬモデル４０７ａは、ＩＭＵ測定値データに基づく人間の位置の物理ベースのモデルに基づいており、ニューラルネットワークを使用して改良されている。ニューラルネットワークは、複数の試験対象のＩＭＵ測定値からのラベル付き訓練データセットを使用して訓練され得る。例えば、ラベル付き訓練データセットは、対象の身体的状態に関連付けられたＩＭＵ測定値を生成するために、対象に関連付けられたＩＭＵ４０２の９つのチャネル（３軸加速度計から３つ、３軸ジャイロスコープから３つおよび３軸磁力計から３つ）からのＩＭＵデータを使用して生成され得る。ＩＭＵは、対象の活動を測定するために対象に取り付けられた、またはストラップで固定された装置の一部であり得る。例えば、ＩＭＵデータは、例として、歩様研究室におけるワイヤレス接続（例えば、Ｗｉ－Ｆｉ）を介して腰装着されたＩＭＵユニットから収集されるため、試験対象の位置および動きは、歩行中に継続的に追跡され、収集されたＩＭＵデータと整合されることができる。移動時間間隔またはウィンドウ（例えば、２秒ウィンドウ）中の試験対象の位置の変化は、正規化されたＩＭＵデータのセグメントに参加者の歩行速度でラベル付けるために使用され得る。第１のＭＬモデルは、速度を評価するための物理数学的モデルと、速度評価を改良するためのニューラルネットワークモデルとを含む。例えば、歩行に関連するＩＭＵデータセグメントは、物理ベースの数学的モデルを介して処理され、速度が評価され、その出力は、ＩＭＵデータに適用される真のラベルおよびニューラルネットワークと比較され、物理ベースモデルの中間出力は、出力を改善し、対象の歩行速度を評価するために使用される。したがって、第２のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデルは、「歩行」の臨床バイオマーカコンポーネントに関連付けられた入力ＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎに基づいて対象の歩行速度を評価するように構成されている。これらのＩＭＵデータセグメントは、活動分類器４０５ａとして構成された第１のＭＬモデルのセットによって「歩行」セグメントとしてラベル付けられた、正規化およびウィンドウ化されたＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎの９つのチャネルからのＩＭＵ測定値を含み得る。第２のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル４０７ａは、「歩行」臨床バイオマーカコンポーネントに対応する関連するＩＭＵデータセグメントを処理し、各セグメント／ウィンドウの対象の歩行速度を表すデータ（例えば、速度は、ｍ／ｓまたは他の任意の単位であり得る）を出力するように構成され、これは、次いで、限定ではなく例として、所与のユーザーが６メートル歩くのにかかる平均時間を示すＴＵＧ試験に関連付けられた第１のバイオマーカ４０８ａ（例えば、「６ｍ歩行時間」バイオマーカ）を推定ために、平均化、変換、および／または計算され得る。第１のバイオマーカ４０８ａは、限定ではなく例として、対象の６メートル歩行時間の評価値に基づいているが、図４の例は、異なるバイオマーカがシステム４００または１００にどのように追加され得るか、および任意の１つ以上の他のバイオマーカまたは臨床バイオマーカが、第２の１つ以上のＭＬモデルまたはＭＬモデルのセットの数学的モデルによって推定され得ることを例示し、これは、アプリケーションの要求に応じて、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを推定するために組み合わせられ、または使用されることができることが、当業者によって認識されたい。

【0158】

第２のＭＬモデルのセットの第２のＭＬモデル４０７ｂは、対象のＴＵＧ時間臨床バイオマーカ４０８ｂを計算または評価するための１つ以上の数学的モデルに基づき得る。第２のＭＬモデル４０７ｂは、以下の、「回る」４０６ｂ、「座るから立つへ」４０６ｃ、「立つから座るへ」の臨床バイオマーカコンポーネントに対応するＩＭＵデータセット４０６のそれらのＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎ（例えば、ベルトアタッチメントを使用してユーザーの腰に装着された加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を含有する９軸ＩＭＵであり得る、ＩＭＵセンサから）、および第２のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル４０７ａから推定された「６ｍ歩行時間」４０８ａの第１のバイオマーカ（例えば、「６ｍ歩行時間」バイオマーカ）に基づいて入力データ受信する。これらの入力に基づいて、第２のＭＬモデル４０７ｂは、対象のＴＵＧ時間臨床バイオマーカ４０８ａを評価するように構成されている。バイオマーカ１ｂ。タイムアップアンドゴー。第２のＭＬモデル４０７ｂは、「回る」、「座るから立つへ」、「立つから座るへ」ＴＵＧコンポーネントを評価するために、「回る」４０６ｂ、「座るから立つへ」４０６ｃ、「立つから座るへ」４０６ｄの臨床バイオマーカコンポーネントに対応する、抽出されたＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎの各種類の長さを分析することによって、ＴＵＧ臨床バイオマーカを評価し、これらは、例えば、これらのＴＵＧコンポーネントと、対象のＴＵＧ時間臨床バイオマーカ４０８ｂの評価値を出力するための第１のバイオマーカ４０８ａとを合計することによって、６メートル歩行時間の第１のバイオマーカ４０８ａ推定値と一緒に組み合わされる。

【0159】

典型的には、転倒リスクは、従来、一般的な可動性を反映する質問票を使用する対面スクリーニングを通じて、高齢患者のために査定される。第２のＭＬモデルのセットの第３のＭＬモデル４０７ｃは、次の定量的入力データ、「歩くこと」４０６ａの臨床バイオマーカコンポーネントに対応するＩＭＵデータセット４０６のそれらのＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎ、第２のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル４０７ａから評価された第１のバイオマーカ４０８ａまたは「６ｍ歩行時間」バイオマーカ、第２のＭＬモデルのセットの第２のＭＬモデル４０７ｂから評価されたＴＵＧ臨床バイオマーカ４０８ｂに基づいて、転倒リスク臨床バイオマーカを評価するように構成されている。これらの入力に基づいて、第２のＭＬモデルのセットの第３のＭＬモデル４０７ｃは、対象の転倒リスク臨床バイオマーカ４０８ｂとして出力される、転倒リスクスコアを評価するように構成されている。バイオマーカ１ｃ。転倒リスク

【0160】

転倒リスクを評価するための第３のＭＬモデル４０７ｃは、限定ではなく例として、ランダムフォレスト構造に基づくＭＬ技術に基づいて生成される。第３のＭＬモデル４０７ｃは、第２のＭＬモデルのセットの第１および第２のＭＬモデル４０７ａおよび４０７ｂによって使用されるのと同じＩＭＵデータセット４０６を使用する。活動分類および第１のＭＬモデルのセットによるＩＭＵデータセット４０６の生成に続いて、信号特性は、臨床バイオマーカコンポーネント「歩くこと」（例えば、歩行セグメント）に対応するものとして識別されるＩＭＵデータセグメント４０３ａ～４０３ｎから抽出され、「歩くこと」および／または、限定ではなく例のみとして、対象のＴＵＧ時間臨床バイオマーカ４０８ｂおよび第１のバイオマーカ４０８ａとして分類されたＩＭＵデータセグメントからの歩行パターンによる転倒の高いまたは低いリスクを有するとして、対象を識別するように構成されたランダムフォレスト分類器の形式で第２のモデルのセットの第３のＭＬモデル４０７ｃを生成するＭＬ技術へのための入力として使用される。

【0161】

ランダムフォレスト構造に基づくＭＬ技術は、対象の転倒リスクスコアまたは臨床バイオマーカを評価するためのランダムフォレスト分類器として第３のＭＬモデル４０７ａを生成するために訓練される。ランダムフォレスト分類器を生成するためのＭＬ技術は、試験対象の６メートル歩行時間、試験対象のＴＵＧ時間、および試験対象の「歩行」として分類されたＩＭＵデータセグメントから抽出された歩行特徴を表すデータ（例えば、慣性測定値の６／９チャネルは、試験対象が制御された環境を歩き回っている間に、腰装着されたＩＭＵから収集される）を含むラベル付き訓練データセットを使用し得る。試験対象はまた、それらの転倒リスクの査定にも使用される臨床的に検証された質問票が与えられる。歩くことのＩＭＵデータセグメントは、時間間隔またはウィンドウ（例えば、２秒ウィンドウ）に分割され、限定ではなく例のみとして、歩くことに関連付けられたＩＭＵデータセグメントの各チャネルの平均、標準偏差および頻度領域特性を含む基本的統計および信号処理から生成された機能に変換される。歩行セグメントに各々が対応する、これらの機能のセットは、試験対象のリスクスコアでラベル付けされ、対象の転倒リスクを評価するためのランダムフォレスト分類器を生成するためのＭＬ技術への入力のためのラベル付き訓練データセットとして使用される。訓練されたランダムフォレスト分類器は、第２の処理段階４０７（例えば、段階ＩＩ）の第２のモデルのセットの第３のＭＬモデル４０７ｃとして使用される。

【0162】

この例では、対象は、対象のＩＭＵ測定値４０３（例えば、対象に関連付けられた腰装着されたＩＭＵから収集された６／９チャネル慣性測定値）を出力するためのＩＭＵ４０２を含む装置で提供される。第３のＭＬモデル４０７ｃは、第２のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル４０７ａから出力された対象の６メートル歩行時間、第２のモデルのセットの第２のＭＬモデル４０７ｂから出力された試験対象のＴＵＧ時間、第１のＭＬのセットの第１のＭＬモデル４０５ａによって対象の「歩くこと」として分類されたＩＭＵデータセグメントから抽出された歩行特徴に基づいて入力データを受信する。第２のＭＬモデルのセットの第３のＭＬモデル４０７ｃは、入力データを処理し、対象の転倒リスクスコア臨床バイオマーカ４０８ｃを出力する。

【0163】

図５ａは、対象の排尿作用事象に関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ａ～１ｄいずれかのデータ処理パイプライン／段階１０４／１０５またはシステム１００の第１の処理段階５００／５０５における使用のためのＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル５０５ａの実施例の概略図である。この例では、対象の排尿作用の頻度に基づく臨床バイオマーカは、対象の膀胱に埋め込まれた圧力センサ５０２の非構造化圧力センサデータ５０３から決定され得る。対象に関連付けられた圧力センサ５０２は、対象の排尿作用事象を監視するために使用される。これは、尿失禁を経験している対象または患者のために特に有用な臨床バイオマーカである。これは、対象に関連付けられた圧力センサ５０２から出力された非構造化圧力センサデータ５０３のセグメント５０３ａ～５０３ｄを抽出するように構成された第１のＭＬモデル５０５ａを使用する例である。第１のＭＬモデル５０５ａはまた、対象の排尿作用事象に関連付けられた臨床バイオマーカの評価に関連するか、または評価における使用のための、対象のいくつかの臨床バイオマーカコンポーネント５０６ａ～５０６ｄに基づいて抽出されたセグメント５０３ａ～５０３ｎを分類するように構成されている。臨床バイオマーカコンポーネント５０６ａ～５０６ｄは、限定ではなく例として、受動的ファイリング事象、収縮事象、排尿事象、および他の事象を含み得る。対象の非構造化圧力センサデータ５０３は、第１のＭＬモデル５０５ａへの入力のために、対象に関連付けられた圧力センサ５０２から出力される。第１のＭＬモデル５０５ａは、限定ではなく例として、圧力データ５０３ａ～５０３ｄの関連する抽出された一部分／セグメントを含む圧力センサデータセット５０６を出力するように構成され、各圧力データセグメント５０３ａ～５０３ｄは、臨床バイオマーカコンポーネント５０６ａ～５０６ｄに基づいてラベル付け／分類される。

【0164】

この場合では、第１のＭＬモデル５０５ａは、圧力センサデータ５０３から排尿事象を識別するための膀胱状態分類器として構成されている。膀胱状態分類器は、隠れマルコフモデルを生成するためのＭＬ技術の訓練に基づいている。隠れマルコフモデルは、典型的な受動的充填５０６ａ、収縮５０６ｂ、排尿５０６ｃと、環境圧力などによる圧力５０６ｄの他の変化とを区別する。第１のＭＬモデル５０５ａは、図２ａおよび２ｂを参照して記載されるように、方法２００および２１０に基づき得る、ラベル付き訓練データセットに基づくＭＬ技術の訓練に由来する。例えば、ラベル付き訓練データセットは、限定ではなく例のみとして、制御された環境における１つ以上の試験対象に関連付けられた埋め込まれた膀胱圧センサからの膀胱圧測定値から収集された非構造化圧力センサデータから生成され得る。専門家人員または熟練者は、構造化されていない圧力センサデータにおける膀胱排尿の段階に手作業でラベル付けし得る。これらのラベルは、膀胱圧力センサ測定値からフェーズを認識するＭＬ ＨＭＭ技術を訓練するために、正規化され、平滑化され、単純な機能（例えば、平均、標準偏差など）に変換された、圧力センサデータの時間間隔、セグメント、またはウィンドウで使用される。ＭＬ ＨＭＭ技術が訓練されると、ＨＭＭモデルは、非構造化圧力センサデータのセグメントを識別、抽出し、非構造化圧力センサデータの識別／抽出された各セグメントに関連してフェーズまたは関連する臨床バイオマーカコンポーネント５０６ａ～５０６ｄを分類することが可能な、または構成された第１のＭＬモデル５０５ａ（例えば、膀胱状態分類器）として出力される。したがって、第１のＭＬモデルのセットの第１のＭＬモデル５０５ａは、限定ではなく例のみとして、正規化され、ウィンドウ化された膀胱圧測定値の１チャネルから抽出された特徴に関連付けられた非構造化圧力センサデータに基づく入力データを受信するように構成され、事前定義された確実性の分類しきい値が満たされない場合、未定義の圧力データウィンドウのための膀胱フェーズの受動的充填５０６ａ、収縮５０６ｂ、排尿５０６ｃおよび／またはその他５０６ｄに関連付けられた臨床バイオマーカコンポーネントを出力するように構成されている。

【0165】

第１のＭＬモデル５０５ａは、圧力センサデータ５０３ａ～５０３ｄの抽出されたセグメントおよび対応する臨床バイオマーカコンポーネント５０６ａ～５０６ｄを出力し得るが、第１のＭＬモデル５０５ａが、評価される第２のＭＬモデルのセットおよび臨床バイオマーカの要件ならびに複雑さに応じて、圧力センサデータ５０３ａ～５０３ｄの各セグメントのための臨床バイオマーカコンポーネント５０６ａ～５０６ｄの識別されたフェーズ／クラスのみを出力し得ることが、当業者によって認識されたい。時には、第２のＭＬモデルのセットは、圧力センサ測定値５０３ａ～５０３ｄの抽出されたセグメントと、臨床バイオマーカコンポーネント５０６ａ～５０６ｄの対応するラベルの両方を含む圧力センサデータセット５０６の両方を必要とし得るが、他の臨床バイオマーカは、圧力センサ測定値５０３ａ～５０３ｄのセグメントに関連して、フェーズまたは臨床バイオマーカコンポーネント５０６ａ～５０６ｄの各々の指標のみを必要とする。例えば、排尿事象の頻度の指標である排尿頻度臨床バイオマーカは、限定ではなく例として、排尿事象５０６ｃに関連する圧力センサデータセット５０６の臨床バイオマーカーコンポーネント部分のみを必要とし得る。

【0166】

図５ｂは、対象の排尿作用事象に関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ａ～１ｄのデータ処理パイプライン／段階１０７での使用のための第２の処理段階５１０のための第２のＭＬ／数学的モデル５０７のセットの実施例の概略図である。この例では、第２のＭＬモデル５０７のセットは、排尿作用頻度計算数学的モデル５０７を含む。図５ａの第１のＭＬモデル５０５ａは、第２のＭＬモデル／数学的モデルのセットの排尿作用頻度計算数学的モデル５０７への入力のために、排尿事象５０６ｃに関連する圧力センサデータセット５０６の少なくとも臨床バイオマーカコンポーネント部分を出力する。排尿作用頻度計算数学的モデル５０７は、図５ａの第１のＭＬモデル５０５ａの圧力センサデータセット５０６から出力された排尿事象５０６ｃを受信するように構成されている。排尿作用頻度計算数学的モデル５０７は、対象の排尿事象５０６ｃが発生する頻度を決定するようにさらに構成され、対象の一日の過程にわたって計算／評価されることができる排尿作用頻度臨床バイオマーカ５０８を出力する。

【0167】

図６ａは、対象の発作事象に関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ａ～１ｄのデータ処理パイプライン／段階１０４／１０５またはシステム１００の第１の処理段階６００／６０５のための別の第１のＭＬモデル６０５ａの実施例の概略図である。対象に関連付けられた１つ以上の脳波（ＥＥＧ）電極／センサ６０２は、非構造化ＥＥＧトレースデータ６０３の関連するセグメントを抽出および分類するための第１のＭＬモデル６０５ａを含む、第１のＭＬモデル６０５のセットへの入力のためのＥＥＧトレースデータ６０３を出力し得る。１つ以上のＥＥＧ電極／センサ６０２は、対象（例えば、患者）の皮質に埋め込まれ、一定期間、限定ではなく例のみとして、一日、数日もしくは一週間、または任意の期間もしくは時間間隔などの間にてんかん患者によって経験された発作の数および期間を検出するために、収集され得る。

【0168】

これは、ＥＥＧトレースデータ６０３のセグメント６０３ａ～６０３ｃを抽出し、ＥＥＧ読み取り値に関連付けられ、対象の発作事象の臨床バイオマーカを評価することにおける使用のために関連する対象のいくつかの臨床バイオマーカコンポーネント６０６ａ～６０６ｆに基づいて、抽出されたセグメント６０３ａ～６０３ｃを分類するために、第１のＭＬモデル６０５ａを使用する実施例である。ＥＥＧトレースデータ６０３は、いくつかの臨床バイオマーカコンポーネント６０６ａ～６０６ｆに基づいて分類された、抽出されたＥＥＧトレースセグメント６０３ａ～６０３ｃを含むＥＥＧトレースデータセット６０６を出力する、第１のＭＬモデル６０５ａへの入力のために対象に関連付けられたＥＥＧ電極／センサ６０２から出力され得る。従来、専門家は、対象のＥＥＧトレースにおけるてんかん期間を手作業で見つけて分析しなければならない。代わりに、データ処理パイプラインの第１のＭＬモデル６０５ａは、限定ではなく例として、発作前６０６ａ、発作時６０６ｂ、発作後６０６ｃ、および発作間６０６ｄ信号または他の信号６０６ｅなどの臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、生の、または非構造化ＥＥＧトレースデータ６０３のウィンドウ／セグメント６０３～６０３ｃを分類するように構成されている。

【0169】

第１のＭＬモデル６０５ａは、発作フェーズ分類器として構成され、ニューラルネットワーク構造に基づいてＭＬ技術を訓練することによって生成される。この実施例では、ニューラルネットワーク構造は、限定ではなく例として、発作前６０６ａ、発作時６０６ｂ、発作後６０６ｃ、および発作間６０６ｄ信号または他の信号６０６ｅなどの臨床バイオマーカコンポーネントラベルに基づいて、ＥＥＧトレースデータ６３０ａ～６３０ｃのセグメントを識別し、識別されたＥＥＧトレースデータ６３０ａ～６３０ｃのセグメントを分類するように訓練された、長短期記憶（ＬＳＴＭ）リカレントニューラルネットワークに基づいている。第１のＭＬモデル６０５ａの発作フェーズ分類器は、十分に高い確実性で分類されることができない（例えば、「その他」）それらのＥＥＧトレースデータセグメントを破棄するように訓練され得、そうでない場合、第１のＭＬモデル６０５ａの発作フェーズ分類器は、ＥＥＧトレースデータセグメント６０３ａ～６０３ｃを識別し、対応する臨床バイオマーカコンポーネントまたはそのラベルに基づいて識別された各ＥＥＧトレースデータセグメント６０３ａ～６０３ｎを分類し、十分にまたは好適に高い確実性で、臨床バイオマーカコンポーネント６０６ａ～６０６ｄの１つに関連して分類されたそれらの識別されたＥＥＧトレースデータセグメント６０３ａ～６０３ｎを抽出するように訓練される。

【0170】

長短期記憶（ＬＳＴＭ）リカレントニューラルネットワーク構造に基づくＭＬ技術は、限定ではなく例として、発作前６０６ａ、発作時６０６ｂ、発作後６０６ｃ、および発作間６０６ｄ信号または他の信号６０６ｅななどの臨床バイオマーカコンポーネントに基づいて、ＥＥＧトレースデータ６０３ａ～６０３ｃのセグメントを抽出および分類するための発作フェーズ分類器として第１のＭＬモデル６０５ａを生成するために訓練される。発作フェーズ分類器を生成するためのＭＬ技術は、複数の試験対象の非構造化ＥＥＧトレースデータ６０３に由来するラベル付き訓練データセットを使用し得る。例えば、ＥＥＧ電極／センサ６０２は、限定ではなく例のみとして、てんかんのある試験対象の皮質に埋め込まれ、制御された環境において収集された硬膜下ＥＥＧ電極／センサ６０２から記録されたＮチャネルのＥＥＧ測定値（例えば、１６のチャネルＥＥＧ測定値）を出力するように構成され得る。専門家熟練者は、ＥＥＧトレースおよび観察された事象の専門的な理解に基づいて、発作フェーズに手作業でラベル付けする。発作フェーズラベル付けは、限定ではなく例のみとして、発作前６０６ａ、発作時６０６ｂ、発作後６０６ｃ、および発作間６０６ｄ信号または他の信号６０６ｅなどの、限定ではなく例のみとして、臨床バイオマーカコンポーネントに基づき得る。ＥＥＧトレースデータ６０３は、収集されるときにセグメント化され、およびラベル付けされる。ラベル付けおよびセグメント化されたＥＥＧトレースデータは、ウィンドウ処理され、臨床バイオマーカコンポーネントの熟練者ラベルは、通常の脳活動と比較して発作段階を認識するＬＳＴＭ ＲＮＮ ＭＬ技術を訓練するために使用されることができる。訓練されたＬＳＴＭ ＲＮＮ ＭＬ技術は、臨床バイオマーカコンポーネント６０６ａ～６０６ｅに関連して対象のＥＥＧトレースデータ６０３を抽出および／または分類するための第１のＭＬモデル６０５ａとして出力される。次いで、第１のＭＬモデル６０５ａは、ＥＥＧトレースデータ６０３を受信し、発作フェーズ分類器ＬＳＴＭ ＲＮＮに基づいて処理するように構成され、これは、ＥＥＧ訓練データセグメント６０３ａ～６０３ｃを含むＥＥＧトレースデータセット６０６を出力し、各ＥＥＧトレースデータセグメントは、対応する臨床バイオマーカコンポーネント６０６ａ～６０６ｅによって分類され、発作フェーズを定義するか、または事前定義された確実性のしきい値が満たされない場合は未定義である。

【0171】

図６ｂは、対象の発作事象に関連付けられた臨床バイオマーカを評価するための、図１ａ～１ｄのデータ処理パイプライン／段階１０７またはシステム１００とともに使用するための第２の処理段階６１０のための第２のＭＬモデル６０７のセットの実施例の概略図である。図６ａの第１のＭＬモデル６０５ａは、ＥＥＧトレースデータセグメント６０３ａ～６０３ｃを含むＥＥＧデータセット６０６を出力し、ここで、各ＥＥＧトレースデータセグメントは、対応する臨床バイオマーカコンポーネント６０６ａ～６０６ｅ（例えば、発作前６０６ａ、発作時６０６ｂ、発作後６０６ｃ、および発作間６０６ｄ信号または他の信号６０６ｅなど）によって分類される。この例では、第２の処理段階６１０は、発作重症度スコア臨床バイオマーカ６０８を評価するように構成された発作重症度分類器を含む第２のＭＬモデル６０７を含む。この例では、第２の処理段階６１０は、限定ではなく例のみとして、発作前６０６ａ、発作時６０６ｂ、発作後６０６ｃの身体的状態に関連付けられた臨床バイオマーカコンポーネントラベルで分類されたＥＥＧトレースデータセグメントを、ＥＥＧデータセット６０６から、選択するように構成されている。選択されたＥＥＧデータセグメントおよび対応する臨床バイオマーカコンポーネントラベルは、分析のために発作重症度分類器に入力され、選択されたＥＥＧデータセグメントのこれらの期間／フェーズの頻度、期間、および生の信号特性は、限定ではなく例のみとして、リバプール発作重症度スコアに基づいて発作重症度スコアの臨床バイオマーカが評価するために使用される。

【0172】

第２のＭＬモデル６０７は、限定ではなく例のみとして、試行中に試験対象の発作時ＥＥＧトレース測定データのＮチャネル（例えば、１６チャネル）から抽出された特徴（特に頻度領域特性）を表すデータを含むラベル付き訓練データセットを使用して、ｋ近傍法ＭＬ手法の訓練に基づく発作重症度分類器として構成されている。試験対象の発作時ＥＥＧトレース測定値データは、試行中に臨床バイオマーカリバプール発作重症度スコアを査定する熟練者とともに制御された環境において収集される。発作重症度分類器によって評価される臨床バイオマーカである、これらの発作重症度スコアは、ウィンドウ化されたデータから抽出された特徴と調整され、発作重症度分類器を生成するためのｋ近傍法ＭＬ技術を訓練するためのラベル付き訓練データセットとして使用される。訓練された発作重症度分類器は、第２の処理段階６１０の第２のＭＬモデル６０７として使用される。

【0173】

この例では、第２のＭＬモデル６０７は、限定ではなく例のみとして、第１のＭＬモデル６０５ａによって出力された発作前６０６ａ、発作６０６ｂ、発作後６０６ｃの身体的状態に関連付けられた臨床バイオマーカコンポーネントラベルで分類されたＥＥＧトレースデータセグメントに基づく入力データを受信する。例えば、ＥＥＧトレースデータセグメントは、対象から記録され、第１のＭＬモデル６０５ａによって発作信号としてラベル付けられた、１６チャネルのＥＥＧ測定値であり得る。第２のＭＬモデル６０７は、入力データを処理し、限定ではなく例のみとして、対象のリバプール発作重症度スコア臨床バイオマーカ６０８を出力する。

【0174】

図７ａは、本発明の態様による臨床バイオマーカを評価するための例示的なコンピューティングシステム７００の概略図である。コンピューティングシステム７００は、図１ａ～６ｂを参照して記載されたように、システムの１つ以上の態様、第１および第２の処理段階、ＭＬ技術、第１のＭＬモデルのセットおよび／または第２のＭＬモデルのセット、センサ事前処理ユニットおよび／または臨床バイオマーカ処理ユニットを実装するために使用され得る。コンピューティングシステム７００は、１つ以上のプロセッサユニット７０４と、メモリユニット７０６と、通信インターフェース７０８とを含むコンピューティングデバイス７０２を含み、ここで、１つ以上のプロセッサユニット７０４は、メモリユニット７０６および通信インターフェース７０８に接続されている。通信インターフェース７０８は、本明細書に記載されるような臨床バイオマーカ評価／検出システムの１つ以上の態様、特徴を実装するために、対象、１つ以上のデバイス、１つ以上のセンサ、外部またはクラウドストレージまたは処理システム７１０などに関連付けられた１つ以上のセンサ７１２に、コンピューティングデバイス７０２を接続し得る。メモリユニット７０６は、限定ではなく例のみとして、コンピューティングデバイス７０２を操作するためのオペレーティングシステム７０６ａおよび追加のデータを記憶するためのデータストア７０６ｂ、センサデータなど、ラベル付けされた訓練データセット、および／またはさらなるプログラム命令、機能および／または１つ以上の機能または１つ以上のＭＬ技術に関連付けられた機能の実装に関連付けられたコードおよび／またはコンポーネント、ラベル付けおよび／または訓練データセットの生成、センサデータの１つ以上のセグメントを抽出および／または分類する１つ以上の方法および／またはプロセス、臨床バイオマーカの評価の方法および／またはプロセスの１つ以上、システム／プラットフォーム、それらの組み合わせ、そこに対する修正、および／または図１ａ～６ｂのうちの少なくとも１つを参照して本明細書に記載されるように、１つ以上のプログラム命令、コード、またはコンポーネントを記憶し得る。

【0175】

図７ｂは、第３の実施形態による臨床バイオマーカを評価するための別の例示的なシステム７２０の概略図である。対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するためのシステム７２０は、対象に関連付けられた１つ以上のセンサからセンサデータを受信するための通信インターフェース７２２を含む。システム７２０は、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを構築することおよび評価することに関連付けられた臨床バイオマーカコンポーネントに基づく受信されたセンサデータの一部分／セグメントを抽出および分類するように構成された第１の１つ以上の機械学習（ＭＬ）モデルのセットを使用して、センサデータの当該一部分／セグメントを抽出するためのセンサ信号事前処理ユニット７２４を含む。システム７２０は、抽出および分類されたセンサデータの一部分／セグメントに基づいて対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するために構成された第２の１つ以上のＭＬモデルのセットまたは数学的モデル／方法を使用して、対象の１つ以上の臨床バイオマーカを評価するための臨床バイオマーカ評価ユニット７２６をさらに含む。通信インターフェース７２２、センサ信号前処理ユニット７２４、および／または臨床バイオマーカ推定ユニット７２６は、１つまたは複数の方法、プロセス、第１および第２の処理段階、第１のＭＬモデルのセットおよび／または第２のＭＬモデルのセット、それらの組み合わせ、それらに対する修正、および／または図１ａ～７ａのいずれか１つを参照して本明細書に記載されるものに関連する機能をさらに含み得る。

【0176】

上記の実施形態では、コンピューティングシステム、コンピューティングデバイス、リモートデバイス、または上記のシステムは、サーバを含み得、単一のサーバまたはサーバのネットワークを含み得る。いくつかの例では、サーバの機能は、サーバの世界的な分散ネットワークなどの地理的領域全体に分散されたサーバのネットワークによって提供されてもよく、ユーザーは、ユーザーの位置に基づいてサーバのネットワークの適切なネットワークのうちの１つに接続されてもよい。

【0177】

上述した説明は、明確にするために単一のユーザーを参照して本発明の実施形態を記載している。実際には、システムは、複数のユーザーによって共有されてもよく、非常に多数のユーザーによって同時に共有される可能性があることが理解されよう。

【0178】

上述した実施形態は、完全に自動である。いくつかの例では、システムのユーザーまたはオペレータは、実行される方法のいくつかのステップを手作業で指示することができる。

【0179】

本発明の説明されている実施形態では、システムは、任意の形態のコンピューティングデバイスおよび／または電子デバイスとして実装されることができる。そのようなデバイスは、ルーティング情報を収集および記録するためにデバイスの動作を制御するコンピュータ実行可能命令を処理するためのマイクロプロセッサ、コントローラまたは他の任意の好適な種類のプロセッサとすることができる１つ以上のプロセッサを含むことができる。いくつかの例では、例えば、システムオンチップアーキテクチャが使用される場合、プロセッサは、方法の一部をハードウェア（ソフトウェアまたはファームウェアではなく）で実装する１つ以上の固定機能ブロック（アクセラレータとも称される）を含んでもよい。オペレーティングシステムまたは任意の他の好適なプラットフォームソフトウェアを含むプラットフォームソフトウェアは、アプリケーションソフトウェアがデバイス上で実行されることを可能にするために、コンピューティングベースのデバイスに提供されてもよい。

【0180】

本明細書で説明される様々な機能は、ハードウェア、ソフトウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装されてもよい。ソフトウェアで実装される場合、機能は、コンピュータ可読媒体上の１つ以上の命令またはコードに記憶または送信されることができる。コンピュータ可読媒体は、例えば、コンピュータ可読記憶媒体を含むことができる。コンピュータ可読記憶媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュールまたは他のデータなどの情報を記憶するための任意の方法または技術で実装される揮発性または不揮発性、取り外し可能または取り外し不可能媒体を含むことができる。コンピュータ可読記憶媒体は、コンピュータによってアクセスされることができる任意の利用可能な記憶媒体とすることができる。限定ではなく例として、そのようなコンピュータ可読記憶媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリまたは他のメモリデバイス、ＣＤ－ＲＯＭまたは他の光ディスクストレージ、磁気ディスクストレージまたは他の磁気ストレージデバイス、あるいは命令またはデータ構造の形で所望のプログラムコードを担持または記憶するために使用されることができ、コンピュータによってアクセス可能な任意の他の媒体を含むことができる。本明細書で使用されるディスクおよびディスクは、コンパクトディスク（ＣＤ）、レーザーディスク、光ディスク、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、フロッピーディスク、およびブルーレイディスク（ＢＤ）を含む。さらに、伝播された信号は、コンピュータ可読記憶媒体の範囲内には含まれない。コンピュータ可読媒体は、ある場所から別の場所へのコンピュータプログラムの転送を容易にする任意の媒体を含む通信媒体も含む。例えば、接続は、通信媒体とすることができる。例えば、ソフトウェアが同軸ケーブルを使用してウェブサイト、サーバ、またはその他のリモートソースから送信される場合、光ファイバーケーブル、ツイストペア、ＤＳＬ、または赤外線、ラジオ、マイクロ波などの無線技術が通信媒体の定義に含まれる。上記の組み合わせもコンピュータ可読媒体の範囲内に含まれるべきである。

【0181】

代替的に、または追加して、本明細書で説明される機能は、少なくとも部分的に、１つ以上のハードウェア論理コンポーネントによって実行されることができる。例えば、限定されるものではないが、使用可能なハードウェアロジックコンポーネントは、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、プログラム固有集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラム固有標準製品（ＡＳＳＰ）、システムオンチップ（ＳＯＣ）、複雑プログラマブルロジックデバイス（ＣＰＬＤ）などを含むことができる。

【0182】

単一のシステムとして示されているが、コンピューティングデバイスは、分散システムとすることができることを理解されたい。したがって、例えば、いくつかのデバイスは、ネットワーク接続を介して通信してもよく、コンピューティングデバイスによって実行されるものとして説明されているタスクを集合的に実行してもよい。

【0183】

ローカルデバイスとして示されているが、コンピューティングデバイスは、リモートに配置され、ネットワークまたは他の通信リンクを介して（例えば、通信インターフェースを使用して）アクセスされることができることが認識されよう。

【0184】

「コンピュータ」という用語は、本明細書では、命令を実行することができるような処理能力を備えた任意のデバイスを指すために使用される。当業者は、そのような処理能力が多くの異なるデバイスに組み込まれ、したがって「コンピュータ」という用語がＰＣ、サーバ、携帯電話、携帯情報端末、および他の多くのデバイスを含むことを理解するであろう。

【0185】

当業者は、プログラム命令を記憶するために利用されるストレージデバイスがネットワークにわたって分散されることができることを認識するであろう。例えば、リモートコンピュータは、ソフトウェアとして説明されたプロセスの例を記憶することができる。ローカルまたはターミナルコンピュータは、リモートコンピュータにアクセスし、プログラムを実行するためにソフトウェアの一部またはすべてをダウンロードすることができる。代替的に、ローカルコンピュータは、必要に応じてソフトウェアの一部をダウンロードするか、ローカル端末でソフトウェア命令を実行するか、リモートコンピュータ（またはコンピュータネットワーク）でソフトウェア命令を実行し得る。当業者はまた、当業者に既知の従来の技術を利用することにより、ソフトウェア命令のすべてまたは一部がＤＳＰ、プログラム可能論理アレイなどの専用回路によって実行されてもよいことを認識するであろう。

【0186】

上述の利益および利点は、一実施形態に関係する場合もあれば、いくつかの実施形態に関係する場合もあることが理解されよう。実施形態は、述べられた課題のいずれかまたはすべてを解決するもの、または述べられた利益および利点のいずれかまたはすべてを有するものに限定されるものではない。

【0187】

「ａｎ」という項目への任意の言及は、それらの項目の１つ以上を指す。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、本明細書では、識別された方法ステップまたは要素を含むことを意味するために使用されるが、そのようなステップまたは要素は、排他的リストを含まず、方法または装置は、追加のステップまたは要素を含むことができる。

【0188】

本明細書で使用される場合、「コンポーネント」および「システム」という用語は、プロセッサによって実行されたときに特定の機能を実行させるコンピュータ実行可能命令によって構成されるコンピュータ可読データストレージを包含するものとする。コンピュータ実行可能命令は、ルーチン、関数などを含むことができる。また、コンポーネントまたはシステムは、単一のデバイスにローカライズすることも、いくつかのデバイスに分散させることもできることを理解されたい。

【0189】

さらに、本明細書で使用される場合、「例示的」という用語は、「何らかの例証または例示としての役割を果たす」ことを意味することを意図している。

【0190】

さらに、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語が詳細な説明または特許請求の範囲のいずれかで使用されている限り、そのような用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」が請求項の中で経過語として用いられた場合に解釈されるように、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語と同様の方法で包括的であることが意図されている。

【0191】

図は、例示的な方法を示している。方法は、特定の配列で実行される一連の動作として示されて説明されているが、方法は、配列の順序によって限定されないことを理解および認識されたい。例えば、いくつかの動作は、本明細書に記載されているものとは異なる順序で発生する可能性がある。追加して、ある動作は、別の動作と同時に発生する可能性がある。さらに、いくつかの例では、本明細書で説明される方法を実装するためにすべての動作が必要とされるわけではない場合がある。

【0192】

さらに、本明細書で説明される動作は、１つ以上のプロセッサによって実装され、および／またはコンピュータ可読媒体に記憶されることができるコンピュータ実行可能命令を含むことができる。コンピュータ実行可能命令は、ルーチン、サブルーチン、プログラム、実行スレッドなどを含むことができる。さらに、方法の動作の結果は、コンピュータ可読媒体に記憶され、表示デバイスに表示され、および／または同様のものとすることができる。

【0193】

本明細書に記載される方法のステップの順序は例示的なものであるが、ステップは、任意の好適な順序で、または必要に応じて同時に実行されてもよい。さらに、本明細書で説明される主題の範囲から逸脱することなく、ステップを追加または置換することができ、または個々のステップを任意の方法から削除することができる。上記の例のいずれかの態様を、記載された他の例のいずれかの態様と組み合わせて、求められる効果を失うことなく、さらなる例を形成することができる。

【0194】

好ましい実施形態の上記の説明は、限定ではなく例として、当業者によって様々な変更が行われることができることが理解されるであろう。上記で説明したものは、１つ以上の実施形態の例を含む。もちろん、前述の態様を説明する目的で、上記のデバイスまたは方法の考えられるすべての変更および代替を説明することは不可能であるが、当業者は、様々な態様の多くのさらなる変更および置換が可能であることを認識することができる。したがって、説明された態様は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれるそのようなすべての変更、修正、および変形を包含することが意図されている。

【図1a】

【図1b】

【図1c】

【図1d】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図2d】

【図2e】

【図2f】

【図3a】

【図3b】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図6a】

【図6b】

【図7a】

【図7b】

【国際調査報告】