▶ ベイリス メディカル カンパニー インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-09-09
(54)【発明の名称】経中隔システム、デバイス、及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20220902BHJP
A61M 25/09 20060101ALI20220902BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
A61M25/09 530
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2021564634
(86)(22)【出願日】2020-04-28
(85)【翻訳文提出日】2021-10-29
(86)【国際出願番号】 US2020030264
(87)【国際公開番号】W WO2020223230
(87)【国際公開日】2020-11-05
(31)【優先権主張番号】62/840,062
(32)【優先日】2019-04-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
(71)【出願人】
【識別番号】513125957
【氏名又は名称】ベイリス メディカル カンパニー インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＹＬＩＳ ＭＥＤＩＣＡＬ ＣＯＭＰＡＮＹ ＩＮＣ．
(72)【発明者】
【氏名】ソラジャ、ポール
(72)【発明者】
【氏名】ドラスラー、ウィリアム ジョセフ
(72)【発明者】
【氏名】ペダーセン、ウェスレー ロバート
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160MM38
4C160NN02
4C160NN04
4C160NN11
4C267AA05
4C267AA28
4C267AA32
4C267BB02
4C267BB07
4C267BB10
4C267BB12
4C267BB52
4C267CC19
4C267EE03
4C267GG02
4C267GG32
(57)【要約】
【解決手段】 解剖学的壁横断システム、デバイス、及び関連する方法が、本特許文献に開示される。経中隔システムは、例えば、ガイドワイヤと、拡張器と、卵円窩と関連する隔壁を通して、心臓の左心房の中心領域に穿刺針を安全に送達するように構成された偏向可能なシースと、を含むことができる。拡張器は、第１の外径を有する拡張器突出部と、拡張器突出部の近位に延在し、第２のより大きな外径から第１の外径まで先細になる、拡張器傾斜セグメントと、を含むことができる。穿刺針及び拡張器突出部の長さ及び相互作用は、使用中に、穿刺針が、屈曲し、かつ心臓の心房中隔の左側に衝突することを阻止するように構成され得る。ガイドワイヤの本体は、左心房のより近位の部分に沿った診断又は治療用デバイスの送達のために、左心房内における安定した支持を提供するための少なくとも１つのループセグメントを含むことができる。偏向可能なシースは、卵円窩に対して拡張器突出部を位置決め、かつ位置合わせすることができる。
【選択図】図１５
【選択図】図１５
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者を治療する方法であって、シースの管腔内に位置付けられた拡張器を前記シースに対して遠位に前進させることであって、前記拡張器の遠位端部分に位置付けられた拡張器突出部を使用して、心臓の卵円窩と関連する隔壁にテンティング力を適用することを含む、前進させることと、
ガイドワイヤに取り付けられ、かつ前記拡張器の管腔内に位置付けられた針の先端部を、前記拡張器に対して遠位に前進させることであって、卵円窩と関連する前記隔壁を超えて穿刺することを含む、前進させることと、
前記ガイドワイヤ及び前記シースを固定位置に維持しながら、前記拡張器を前記ガイドワイヤの上で遠位に前進させることであって、前記拡張器突出部の遠位端を、卵円窩と関連する前記隔壁を越えて、前記針の長さ以上の距離分延在させることを含む、前進させることと、
前記拡張器突出部を通って前記ガイドワイヤを遠位に前進させることであって、前記心臓の左心房の中心領域における前記針の配備を可能にすることを含む、前進させることと、を含む、方法。
【請求項2】
前記拡張器を前記シースに対して遠位に前進させることが、前記シースのハンドル上に位置付けられているか、又は前記シースの前記ハンドルに隣接して位置決めされたアクチュエータを操作することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記拡張器を前記シースに対して遠位に前進させるとき、前記針の前記先端部が、前記拡張器突出部内に位置決めされる、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記針の前記先端部を前記拡張器に対して遠位に前進させるとき、前記ガイドワイヤの遠位端と前記針の近位端とを接続するヒンジの位置が、前記拡張器突出部の前記遠位端の近位に維持される、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
左心房の前記中心領域における前記針の配備を可能にすることは、前記ガイドワイヤの前記遠位端と前記針の前記近位端との間に鋭角が形成されるように、前記ヒンジが屈曲することを可能にすることを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
左心房の前記中心領域における前記針の配備を可能にすることが、前記拡張器突出部の前記遠位端に対する前記ヒンジの位置を可視化することと、前記ヒンジが前記拡張器突出部の前記遠位端の遠位に位置決めされたことを確認することと、を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項7】
前記拡張器突出部の近位に位置付けられた、拡張器の位置合わせ領域の、前記シースの管腔壁との係合を通じて、前記拡張器と前記シースとの間の同軸位置合わせを維持することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項8】
前記拡張器突出部の前記遠位端を、前記針の前記長さ以上の前記距離分、卵円窩と関連する前記隔壁を越えて延在させることは、前記針が、前記心臓の心房中隔の左側に衝突することを防止することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項9】
前記ガイドワイヤを、前記拡張器突出部を通って遠位に前進させることは、ガイドワイヤループセグメントが左心房内で形を成すことを可能にすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項10】
前記ガイドワイヤループセグメントが左心房内で形を成すことを可能にすることが、前記ガイドワイヤループセグメントの一部分を、左心房側壁又は心房中隔の左側と係合させることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記拡張器及び前記シースを、前記ガイドワイヤ上を遠位に、かつ卵円窩と関連する前記隔壁を超えて前進させることを更に含み、前記拡張器突出部の近位に位置付けられた拡張器傾斜セグメントを、左心房に延在させ、続いて前記拡張器傾斜セグメントの近位に位置付けられた拡張器肩部、及びシース遠位端を延在させることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項12】
前記拡張器及び前記シースのうちの一方又は両方を、前記患者から取り出すことと、診断用又は治療用デバイスを、前記ガイドワイヤ上及び卵円窩と関連する前記隔壁を超えて送達することと、を更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記ガイドワイヤを、前記拡張器突出部を通って遠位に前進させる前に、前記ガイドワイヤを近位に引き抜き、前記拡張器の前記管腔を使用して、左心房内の圧力を測定することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項14】
解剖学的壁横断システムであって、近位端部分から遠位端部分まで延在し、内部を通る管腔を含む、拡張器であって、前記遠位端部分が、拡張器突出部及び拡張器傾斜セグメントを含み、
前記拡張器突出部が、第１の外径、及び両端値を含む、約５～１８ｍｍの長さを有し、
前記拡張器傾斜セグメントが、前記拡張器突出部の近位に延在し、前記第１の外径よりも大きい、第２の外径から、前記第１の外径まで先細になっている、拡張器、を備える、壁横断システム。
【請求項15】
前記拡張器突出部が、両端値を含む、約０．００１５～０．００５インチの壁厚を有する、円筒形断面形状を含む、請求項１４に記載の壁横断システム。
【請求項16】
前記拡張器突出部が、薄肉ハイポチューブから形成されている、請求項１５に記載の壁横断システム。
【請求項17】
前記拡張器が、前記拡張器傾斜セグメントの近位に延在し、かつ実質的に均一な外径を有する拡張器位置合わせゾーンを更に含む、請求項１４に記載の壁横断システム。
【請求項18】
前記拡張器が、前記拡張器位置合わせゾーンの近位に延在し、かつ前記拡張器位置合わせゾーンよりも大きい長手方向の可撓性を有する拡張器腰部を更に含む、請求項１７に記載の壁横断システム。
【請求項19】
前記拡張器腰部が、両端値を含む、約５～５０ｍｍの長さを有する、請求項１８に記載の壁横断システム。
【請求項20】
前記拡張器腰部が、前記拡張器位置合わせゾーンの外径の、両端値を含む、３０～９０％である外径を有する、請求項１８に記載の壁横断システム。
【請求項21】
前記拡張器腰部が、前記拡張器位置合わせゾーンのポリマーよりも低いデュロメータポリマーから形成されている、請求項１８に記載の壁横断システム。
【請求項22】
前記拡張器の前記管腔内で送達可能であり、かつ近位端から遠位端まで延在するガイドワイヤを更に備え、前記遠位端が、針本体及び針先端部を有する穿刺針に取り付けられている、請求項１４に記載の壁横断システム。
【請求項23】
前記ガイドワイヤの中間部分が、少なくとも１つのループ状セグメントを含む、請求項２２に記載の壁横断システム。
【請求項24】
前記穿刺針が、両端値を含む、３～２０ｍｍの長さを有する、請求項２２に記載の壁横断システム。
【請求項25】
前記針本体が、針本体軸及び拡張器軸の同軸位置合わせを容易にするために、前記拡張器の前記管腔未満の、両端値を含む、０．００１～０．００４インチの針本体直径を有する、請求項２２に記載の壁横断システム。
【請求項26】
前記ガイドワイヤの前記遠位端が、ヒンジにおいて前記穿刺針の近位端に取り付けられている、請求項２２に記載の壁横断システム。
【請求項27】
前記ヒンジが、形状記憶材料を含み、非拘束状態のとき、前記ガイドワイヤの前記遠位端と前記穿刺針の前記近位端との間に、両端値を含む、４５～１４０度の角度を形成する、請求項２６に記載の壁横断システム。
【請求項28】
前記ヒンジが、前記ガイドワイヤ及び前記針本体の直径未満の直径を有する円筒形断面形状を含む、請求項２６に記載の壁横断システム。
【請求項29】
前記ヒンジが、矩形断面形状を含み、かつ前記少なくとも１つのループセグメントの平面によって画定される方向に屈曲するように構成されている、請求項２６に記載の壁横断システム。
【請求項30】
針本体軸及び拡張器軸の同軸位置合わせを容易にするために、前記穿刺針の周囲に配置された先端部シースを更に備える、請求項２２に記載の壁横断システム。
【請求項31】
前記拡張器が、前記拡張器の前記管腔内の位置から前記拡張器の前記管腔の外部の位置への前記先端部シースの遠位移動を阻止するように構成された、拡張器停止部を含む、請求項３０に記載の壁横断システム。
【請求項32】
前記先端部シースが、圧縮下に置かれた際、直径を拡大するように構成されており、それによって、前記拡張器停止部との接触時に、前記穿刺針からの前記先端部シースの解放を可能にする、請求項３１に記載の壁横断システム。
【請求項33】
偏向可能なシースを更に備える、請求項１４に記載の壁横断システム。
【請求項34】
前記拡張器の前記近位端部分が、前記偏向可能なシースのハンドルに組み込まれたアクチュエータと係合するように構成されており、前記アクチュエータが、前記偏向可能なシースに対する前記拡張器の遠位及び近位前進を制御するように構成されている、請求項３３に記載の壁横断システム。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（優先権の主張）
２０１９年４月２９日出願の米国仮特許出願第６２／８４０，０６２号、表題「ＴＲＡＮＳＳＥＰＴＡＬ ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ ＮＥＥＤＬＥ ＴＩＰ」の優先権の利益を、本明細書において主張し、その全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
２０１９年４月２９日出願の米国仮特許出願第６２／８４０，０６２号、表題「ＴＲＡＮＳＳＥＰＴＡＬ ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ ＮＥＥＤＬＥ ＴＩＰ」の優先権の利益を、本明細書において主張し、その全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本主題は、とりわけ、心臓の隔膜を横断することによって、左心臓構造にアクセスするための医療デバイスに関する。
本主題は、とりわけ、心臓の隔膜を横断することによって、左心臓構造にアクセスするための医療デバイスに関する。
【背景技術】
【0003】
経中隔穿刺は、右心房（right atrium、ＲＡ）を経由して、心臓の左心房（left atrium、ＬＡ）にアクセスするために使用することができる。ＬＡへのアクセスは、心房細動アブレーション治療、より最近では、例えば、弁及び他の構造的心臓疾患の治療に一般的に必要とされる。
略語
略語
【0004】
別様に注釈がない限り、以下の略語は、本開示全体を通して適用される。
・ＦＯ：卵円窩２０２
・Ｆｒ：フレンチ（カテーテルサイズ径の増分）
・ＧＷ：ガイドワイヤ１０
・ＬＡ：左心房２０８
・ＬＡＡ：左心耳２１０
・ＭＲＩ：磁気共鳴像
・ＭＶ：僧帽弁２１２
・ＲＡ右心房２０６
・ＴＥＥ：経食道心エコー検査
・ＴＴＥ：経胸壁心エコー検査
・ＦＯ：卵円窩２０２
・Ｆｒ：フレンチ（カテーテルサイズ径の増分）
・ＧＷ：ガイドワイヤ１０
・ＬＡ：左心房２０８
・ＬＡＡ：左心耳２１０
・ＭＲＩ：磁気共鳴像
・ＭＶ：僧帽弁２１２
・ＲＡ右心房２０６
・ＴＥＥ：経食道心エコー検査
・ＴＴＥ：経胸壁心エコー検査
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
本発明者らは、経中隔穿刺システム及びデバイスが、所与の処置のために隔壁を安全かつ正確に穿刺することを確実にするために、卵円窩（ＦＯ）－心臓のＲＡとＬＡとの間の心房中隔の右側の凹部上の特定の場所を見つけることができるべきであるということを認識している。大動脈、左若しくは右心房自由壁、又は肺静脈などの構造体の偶発的な穿刺は、心臓穿孔及びタンポナーデをもたらす可能性がある。加えて、いくつかの左心臓処置は、診断又は治療用デバイスの位置決めのために、ＦＯと関連する極めて特定の隔壁部位を、特定の標的を正確に狙うために横断させることを必要とする。
【0006】
本発明者らは、既存の経中隔穿刺システム及びデバイスが、限定されるものではないが、（１）ＦＯの特定の場所での正確さ及び安定性に関与する困難、（２）隔壁を超える針の前進に伴う困難、（３）ＬＡ自由壁に隣接した、ＦＯ上でテンティングされた針の頂点を残した、余剰又は動脈瘤の中隔に対処する困難、それゆえ穿孔及び心膜タンポナーデのリスク、（４）生来の中隔における代替的な穿刺場所を必要とする、前の隔壁閉塞器の配置又は直接閉塞器の穿刺に対処する困難、を含む、欠点があることを更に認識している。
【0007】
本主題は、とりわけ、遠位針セグメント、中央ループ状又はコイル状左心房セグメント、及び１つ以上の線形の細長い近位セグメントを含む、ガイドワイヤ（ＧＷ）を経由してＬＡへのアクセスを得るため、及び心臓のＬＡへの構造的又は他のデバイス送達に関するプラットフォームとして機能するための両方で、非常に効率的かつ安全な方法で経中隔穿刺を実現することを対象とする。具体的には、本主題は、経中隔穿刺針１２とともに組み込まれた経中隔ＧＷ１０を部分的に対象とする。ＧＷ１０は、比較的剛性の近位セグメント端１６及び中央ループセグメント１４を備えることができ、遠位端２２は、経中隔針１２との接合部を備える。１つ以上の中央セグメントＧＷループ２４、２６は、ＬＡ２０８内に静止することができる。中央ループセグメント１４は、形状記憶材料から形成されて、少なくとも２つのループ状セグメント、例えば、第２のより遠位の、通常外側の、広幅コイル２４、及び第１のより近位の内側コイル２６を形成することができ、中間セグメント１４は、最終的に交換のために外部に静止する近位端２５において細長い線形剛性ＧＷセグメント１６と連続することができる。
【0008】
本主題は、ＧＷ１０、経中隔拡張器１０８、及びシース１００を備える、ＦＯ２０２を横断することができる経中隔ＧＷ穿刺システムを更に対象とする。ＧＷ１０の遠位端は、その遠位端２２においてループ状ＧＷセグメント１４に取り付けられた経中隔針１２を備えることができ、順に、直線状の剛性ＧＷセグメント１６の遠位端１７と連続して位置決めされ得る。経中隔針１２は、ループ状ＧＷセグメント１４への取り付け点において形状記憶を有することができ、形状記憶は、ループ２４、２６内及びループ２４、２６の中心の非外傷性安定性を維持するために、ループ状ＧＷセグメント１４に関して予め指定された角度を保持する、経中隔針１２を有するのに十分である。ループ２４、２６のうちの１つ以上は、ＬＡ２０８内に位置決め、かつ安定化することができ、ＬＡ２０８の内側表面に隣接して静止している。中央のループ状セグメント１４は、形状記憶材料で形成されて、２つのループ２４、２６を形成することができ、より近位コイル２４の近位端２５は、ＧＷ１６の近位細長剛性セグメントと連続性にあり、二次屈曲部２９は、ＧＷ１０の細長い直線状の近位セグメントに移行するＲＡ２０６内に位置決めされ得る。
【0009】
経中隔拡張器１０８は、細長いカテーテル１０９を備えることができ、これは、シース１００内に静止し、狭小拡張器遠位セグメント１１０まで先細りになり、カテーテル管腔１１１は、全体にわたってＧＷ１０と互換性があるままであり、両端値を含む、０．０２１～０．０３５インチ、又はそれ以上の全範囲の直径を有し得る。遠位セグメント１０６に沿ったいくつかの点では、シース１００上の放射線不透過性先端部マーカ１２３と重なるように位置決めされた放射線不透過性マーカ１２２であり得、その点で、経中隔拡張器１０８及びシース１００は等価の外径である。拡張器１０８は、ハンドル１０４の遠位端に隣接するアクチュエータ１１２の一連の前方移動によって、ＦＯ２０２を「テンティング」するためにＦＯ２０２上の正確な位置に前進させることができる。近位シースハンドル１０４上の操縦可能な操作は、順行及び逆行屈曲作用を可能にすることができ、シース１００全体の前方又は後方トルク付与付けは、シースの遠位端１２４及び特定の処置のために特定のＦＯ部位に隣接する保持された拡張器先端部１１０を位置決めするために実施され得る。近位シース１００上でのアクチュエータ１１２の使用を伴う、拡張器遠位セグメント１１０の安定したシース１００に対する前進及び後退移動は、拡張器１０８の近位端１１９と相互作用することができる。
【0010】
一度ＦＯ２０２が、経中隔針１２を収容する拡張器１０８とともにテンティングされると、針１２は、前進し、ＦＯ隔壁２０２を穿刺し、ＬＡ２０８に横断することができる。経中隔針１２は、ＦＯ２０２を超えて前進した後に接続されるコイル状ＧＷセグメント１４上のヒンジ点２０において、別個の角度で形状記憶部から折り畳み又は屈曲することができる。これは、両端値を含む、約４５～１４０度の範囲であり得る、角度を形成することができる。経中隔ＧＷ１０の更なる前進は、ＬＡチャンバ２０８内のＧＷ１０のループ状区分１４コイルを位置決めすることができ、また、ループの中心に残ることにより、中心ＬＡ２０８において針の位置を外傷なく保つことを支援する。好ましくは、ＧＷコイル２４、２６は、小さい内径コイル２６、及びより大きい外径コイル２４を有し、針１２をＬＡ２０８の中心に保つことを支援する。直径のより小さい内側コイルは、針１２がＬＡ壁内の組織に損傷することを防止することができる。別の実施形態では、コイル２４、２６は、等しい直径であってもよい。
【0011】
別の実施形態では、コイル２４、２６は、図３及び図４に例解されるようにオフセットされて、針１２の中心場所を保つことを更に支援することができ、これはまた、第３の寸法で折り畳まれ得、追加的な特徴は、折り畳まれた遠位経中隔針１２が前進し、内側に偏向されるとき、ＬＡ２０８構造体を穿刺する余地を小さくし、中心針１２の位置をオフセットされているが等間隔のループ１４内に維持することを更に支援する。コイル２４、２６は、両端値を含む、おおよそ０．７５～２ｃｍだけオフセットされ得る。コイル２４、２６は、剛性の中間体であってもよく、ＬＡ自由壁とのより少ない外傷性相互作用を可能にする。右心房ＧＷセグメント内の二次屈曲部２９は、ＦＯ２０２を超える垂直軌道、及びＩＶＣ２１５における同軸を保つことを支援することができる。細長い近位剛性ＧＷセグメント１６は、例えば、２６０ｃｍの長さを有することができるが、カテーテル又はデバイス交換の目的のために著しく長くなり得る。
【0012】
本主題のシステムの前方位置決めは、正確なデバイス位置決めのための、遠位シースの正確な位置決めを可能にし、それによって、所与のデバイスのための特定の左心臓標的、すなわち、ＬＡＡ２１０、ＭＶ２１２によって最終的に決定される理想的なＬＡ２０８の位置決めを確立する。システムは、直感的かつ単純であり、エコー又は他の画像化誘導下での反復的な拡張器の前進を使用することによって、特定のＦＯ２０２標的上に正確に位置決めする。コイルが、ＦＯ２０２を超えて前進し、ＬＡ２０８内に固定された後、拡張器１０８は、次いで、コイル状ＧＷ１０の上をＬＡ２０８へと前進され得、シース１００がＬＡ２０８に横断するまで、重なり合う放射線不透過性セグメントを定位置に保つ。遠位拡張器端１０６及びシース先端部１２４上の重なり合う放射線不透過性マーカ１２２、１２３は、それらが、ＦＯ２０２を超える拡張器１０８及びシース１００の滑らかな同時前進のために等価直径であることを確認するために使用することができる。
【0013】
シース１００の偏向可能かつ操縦可能な性質により、シース１００は、様々な患者固有の解剖学的構造において、様々なＲＡ２０６サイズ及びＦＯ２０２角度のための単一サイズの前方向きカテーテルシステムを使用して、方向性、角度付け、及び到達する範囲を取得することを可能に得る。
【0014】
集合システムは、好ましくは、後退した針１２を収納する拡張器１０８をＦＯ２０２上の正確なテンティング位置へ反復的に前進させるための「汎用的な」カテーテルシステムによって送達される針付きＧＷ１０を含む。ハンドル１０４に隣接するシース１００上のアクチュエータ１１２は、針穿刺の前にＦＯ膜を「テンティング」するために、遠位セグメント１１０の高度に制御された前進を可能にすることができる。アクチュエータ１１２は、回転可能なハンドル１０４から操作者の手を取り外すことなく、操作者の親指で前進又は後退させることができる。拡張器１０８は、より可撓性の遠位セグメントを有して、ＬＡ２０８内のコイル状ＧＷセグメント上の滑らかな追跡を可能にする。偏向可能なシース先端部１２４は、単極又は双極性の方向性を有してもよい。偏向可能なシース１００は、例えば、ＦＯ２０２に対する垂直度をより容易に確立するために、両端値を含む、２～２０度の範囲であり得る、ＲＡ ２０６内に遠位固定された２度屈曲部を有し得る。標準的な市販のシース拡張器カテーテルはまた、前述の新規針ＧＷと組み合わせて使用されてもよい。
【0015】
有利には、本主題は、以下：（１）改善された使いやすさ、（２）正確な遠位制御に関する直感的操作、（３）改善されたデバイス及び処置の有効性、（４）広範囲の操作者のスキルにわたる増加したデバイス安全性、（５）増強されたワークフロー及び減少した処置時間、並びに（６）複合針ＧＷに対する減少した処置コスト、を満たすシステム及びデバイスを提供する。
【0016】
本主題のこれら及び他の実施例並びに特徴は、少なくとも部分的に、以下の「発明を実施するための形態」に記載される。この概要は、本主題の非限定的な実施例を提供することを意図しており、排他的又は網羅的な説明を提供することを意図するものではない。以下の「発明を実施するための形態」は、本主題に関する更なる情報を提供するために含まれる。
【図面の簡単な説明】
【0017】
図面では、いくつかの図を通して、類似の特徴及び構成要素を説明するために、同様の数字が使用され得る。図面は、概して、本特許文献に記載されている様々な実施形態を、制限するものではないが、例として例解する。
【0018】
図面は、必ずしも縮尺通りではない。特定の特徴及び構成要素は、目盛り又は概略的な形態で誇張されて示されてもよく、いくつかの詳細は、明瞭性及び簡潔性の目的で示されない可能性がある。
【発明を実施するための形態】
【0019】
図面中のガイド番号を参照すると、本主題の経中隔穿刺システムは、好ましくは、限定されるものではないが、「汎用的な」システムであり、これにより、単一サイズのシステムが、様々な解剖学的構成及び心房サイズにおいて使用され得る。システムは、遠位経隔壁針と、ＬＡ２０６内のＧＷ固定のための隣接するコイル又はループと、を有する交換ＧＷを含む、特殊な構成要素を含む。加えて、システムは、偏向可能なシースによって支援されるＦＯ上の制御された位置決めのために、近位シースハンドル上のアクチュエータと相互作用する拡張器を含んでもよい。
【0020】
ガイドワイヤ１０
ここで、経中隔針－ＧＷ１０を例解する、図１～図４を参照する。経中隔針－ＧＷ１０は、別個の経中隔針並びに複数のＧＷ交換、様々な解剖学的構造を治療するための長さ、及び湾曲の必要性を回避することができる一体型構成要素であり得る。経中隔針－ＧＷ１０は、少なくとも３つの画定されたセグメント：（１）遠位の経中隔針１２、（２）中央又はループ状のＬＡセグメント１４、及び（３）近位の細長い直線状の剛性セグメント１６を有することができる。
ここで、経中隔針－ＧＷ１０を例解する、図１～図４を参照する。経中隔針－ＧＷ１０は、別個の経中隔針並びに複数のＧＷ交換、様々な解剖学的構造を治療するための長さ、及び湾曲の必要性を回避することができる一体型構成要素であり得る。経中隔針－ＧＷ１０は、少なくとも３つの画定されたセグメント：（１）遠位の経中隔針１２、（２）中央又はループ状のＬＡセグメント１４、及び（３）近位の細長い直線状の剛性セグメント１６を有することができる。
【0021】
針１２
経中隔針１２は、ＧＷループセグメント１４の遠位端２２と連続して位置決めされ得る。経中隔針１２は、好ましくは、比較的短く、両端値を含む、約０．７５～２．０ｃｍの長さである。針１２は、超低輪郭先端部１８を有することができる。針１２の近位端２０は、隣接する遠位ループセグメント１４と連続することができ、前進前、拡張器先端部の中心管腔１１１内に保持されるときに線形であるように構成され得る。
経中隔針１２は、ＧＷループセグメント１４の遠位端２２と連続して位置決めされ得る。経中隔針１２は、好ましくは、比較的短く、両端値を含む、約０．７５～２．０ｃｍの長さである。針１２は、超低輪郭先端部１８を有することができる。針１２の近位端２０は、隣接する遠位ループセグメント１４と連続することができ、前進前、拡張器先端部の中心管腔１１１内に保持されるときに線形であるように構成され得る。
【0022】
経中隔針１２は、抵抗を最小限に抑えるための潤滑性コーティング、及び、密集した傷痕又は動脈瘤であり得るものを含む、ＦＯ２０２（図８に例解される）を超えて穿刺し、容易に移行するための、鋭い先細り先端部１８を有することができる。ＦＯ膜を超える偶発的な針の揺れ、及び好ましい穿刺部位の損失は、針先端部１８上の極微な点、前方向きの先細り経中隔拡張器１０８の、拡張器先端部１８による膜の安定した位置決め及び「テンティング」のためのＦＯ２０２への低速な反復送達によって回避され得、これは、順に、偏向可能な経中隔シース１００によって支持される。この前方向きシステムで、ＦＯ２０２を超える摺動をもたらす意図されていない前方又は後方トルク付与力は、かなり最小限に抑えることができる。
【0023】
経中隔針１２は、好ましくは、形状記憶を有するニチノールを含む、ステンレス鋼又は合金などの金属材料で構成することができ、例えば、溶接又は場合によっては相互嵌合スロットで、ＧＷループセグメント１４に取り付けることができ、これは、相互作用して、針が針自体を折り畳むことを可能にする、より安定した、なおも可撓性の結合体を形成し、それによってＬＡ自由壁、肺静脈などの穿刺を回避する。針１２とループセグメント１４との間に予め成形された角度を形成する他の手段もまた考えられ、かつ利用され得る。
【0024】
経中隔針１２は、ループ状ＧＷセグメント１４の遠位端２２に接続する近位端／ヒンジ点２０で鋭角を成すことができ、ＬＡループセグメント１４の中心に予め指定された角度を保持し、それゆえ中心ＬＡループセグメント１４内の非外傷性安定性を維持し、肺静脈、ＬＡフリー壁、及びＬＡＡ２１０を含む、ＬＡ２０８構造の接触及び可能な穿孔を防止する。
【0025】
ＧＷ前進及び経中隔穿刺に続いて、針１２は、図１～図４に例解されるように、隣接するループ状ＧＷセグメント１４とともに、中心で、好ましくは鋭角で急激に屈曲することができる。針１２は、ＬＡ２０８に進入した後に直線状のままであるが、遠位ループ状ＧＷセグメント１４に対して、好ましくは、両端値を含む、約４５～１４０度の角度で内側に屈曲することができる。経中隔針先端部１８の直径は、超低輪郭につぶされ、遠位ループセグメント１４を結合するために後に先細りになることができ、両端値を含む、０．０２１～０．０３５インチ、又はそれ以上の範囲の輪郭に移行する可能性が最も高い。
【0026】
ガイドワイヤループセグメント１４
ループ状ＧＷセグメント１４は、ＬＡ２０８内で非外傷的にＧＷ１０の位置を安定化させるように設計することができ、加えて、左心房自由壁を不必要な針穿刺から保護することを支援する。２つ以上のループ状セグメント２４、２６は、典型的には、直径が約２．５～４．０ｃｍの範囲であってもよく、ループ状セグメントが経中隔拡張器１０８からＬＡ２０８に出る際に形状記憶によって形成されてもよい。一実施形態における遠位ＧＷループ状セグメント１４は、図３～図４に例解されるように、ＬＡチャンバにおける配備時に再び形成される複数の形状の、２つのほぼ等しいサイズの円形又は非円形ループによって形成され得る。
ループ状ＧＷセグメント１４は、ＬＡ２０８内で非外傷的にＧＷ１０の位置を安定化させるように設計することができ、加えて、左心房自由壁を不必要な針穿刺から保護することを支援する。２つ以上のループ状セグメント２４、２６は、典型的には、直径が約２．５～４．０ｃｍの範囲であってもよく、ループ状セグメントが経中隔拡張器１０８からＬＡ２０８に出る際に形状記憶によって形成されてもよい。一実施形態における遠位ＧＷループ状セグメント１４は、図３～図４に例解されるように、ＬＡチャンバにおける配備時に再び形成される複数の形状の、２つのほぼ等しいサイズの円形又は非円形ループによって形成され得る。
【0027】
コイルは、少なくとも４つの有用な機能を提供する。
１．コイルは、ＬＡ２０８内の拘束されていない既知の形状をとることによって、正しいＬＡチャンバの位置決めを確認することができる。
２．コイル１４は、ＬＡ２０８内の安定した位置決めを維持して、ＲＡ２０６へのＧＷ１０の偶発的な引き抜き又はＬＡ自由壁若しくは肺静脈への強力な針先端部１２の前進を回避することができる。
３．外側広幅コイル２４は、より長いＧＷ支持ランプを提供することができ、その上で、拡張器１０８及びシース１００は、カテーテル支持を容易にするために、曲線の周囲のＬＡ２０８への抵抗をより小さくして前進させることができる。
４．コイルは、中心に位置決めされた針１２が、ＬＡ２０８構造を貫通することを避けて安全な距離に維持される外側保護シールドを形成することができる。
１．コイルは、ＬＡ２０８内の拘束されていない既知の形状をとることによって、正しいＬＡチャンバの位置決めを確認することができる。
２．コイル１４は、ＬＡ２０８内の安定した位置決めを維持して、ＲＡ２０６へのＧＷ１０の偶発的な引き抜き又はＬＡ自由壁若しくは肺静脈への強力な針先端部１２の前進を回避することができる。
３．外側広幅コイル２４は、より長いＧＷ支持ランプを提供することができ、その上で、拡張器１０８及びシース１００は、カテーテル支持を容易にするために、曲線の周囲のＬＡ２０８への抵抗をより小さくして前進させることができる。
４．コイルは、中心に位置決めされた針１２が、ＬＡ２０８構造を貫通することを避けて安全な距離に維持される外側保護シールドを形成することができる。
【0028】
別の実施形態では、図１～図４に例解されるように、内側コイル２６の直径が外側コイル２４の直径よりも小さい、少なくとも２つの円形コイルが存在し、内側コイルは、それゆえ外側コイル２４の中心にある。この実施形態では、より大きい、外側コイル２４は、内側コイル２６の任意の立体構造変化のない状態で、ＬＡ２０８構造によって圧縮され、それゆえ、遠位針１２の変形を更に保護し、その中心場所を保つことができる。一例として、ＧＷ１０の内側コイル２６は、約２．５ｃｍなど、両端値を含む、約１．５～３．０ｃｍの直径を有し得る。外側コイル２４は、約３．５ｃｍなど、両端値を含む、約３．０～４．０ｃｍの直径を有することができる。
【0029】
第３の実施形態では、２つのコイル２４、２６は、平行部分２４ａ及び２６ａを有し、直径が同等ではなく、両端値を含む、約０．７５～２．０ｃｍだけオフセットされ得る。更に、図５に例解されるように、２つのオフセットワイヤコイル２４、２６の中心の第３の寸法における遠位経中隔針１２及びＧＷループセグメント１４の接合部での第２の事前形成された屈曲部が、組み込まれ得る。その目的は、針１２が、この実施形態の屈曲時に二次元で円周方向に中心を合わせられるだけでなく、針１２が、２つのオフセットループ２４、２６の幅の間の第３の寸法で中心に方向付けられ得ることを可能にすることによって、ＬＡ２０８の針穿孔を防止することを更に支援することである。点線２５によって例解されるように、コイル２４、２６の平行部分２４ａと２６ａとの間の距離は、例えば、約１ｃｍであり得、約０．７５～２．０ｃｍの範囲であってもよい。
【0030】
近位ガイドワイヤセグメント１６
近位ＧＷセグメント１６は、セグメント１６の遠位端１７において隣接するコイルセグメント１４と連続することができる。近位ＧＷセグメント１６は、近位自由端２８を含むことができ、ＬＡ内に位置決めされた遠位ＧＷループセグメント１４を保ちながら、カテーテル又はデバイス交換を可能にするための適切な長さを外面化する。近位ＧＷセグメントの遠位端１７は、心房中隔を超えてＬＡ２０８へと直線的に移行することができる。次いで、ほぼ中間ＲＡ２０６において、浅い固定された第２度の屈曲部２９が存在し得、両端値を含む、２°～２０°の好ましい角度を保持する。細長い近位剛性ＧＷセグメント１６は、長い近位セグメント１７の最も遠位端から、最も近位端２８まで延在し、両端値を含む、０．０２１～０．０３５インチの好ましい直径を有する。長い近位剛性ＧＷセグメント１６は、長さにおいて、両端値を含む、２４０～３００ｃｍ、好ましくは２６０ｃｍで延在し得る。この長い剛性ＧＷセグメント１６は、左心臓標的に送達するためのカテーテル及びデバイスのアレイを交換するための支持レールとして機能することができる。
近位ＧＷセグメント１６は、セグメント１６の遠位端１７において隣接するコイルセグメント１４と連続することができる。近位ＧＷセグメント１６は、近位自由端２８を含むことができ、ＬＡ内に位置決めされた遠位ＧＷループセグメント１４を保ちながら、カテーテル又はデバイス交換を可能にするための適切な長さを外面化する。近位ＧＷセグメントの遠位端１７は、心房中隔を超えてＬＡ２０８へと直線的に移行することができる。次いで、ほぼ中間ＲＡ２０６において、浅い固定された第２度の屈曲部２９が存在し得、両端値を含む、２°～２０°の好ましい角度を保持する。細長い近位剛性ＧＷセグメント１６は、長い近位セグメント１７の最も遠位端から、最も近位端２８まで延在し、両端値を含む、０．０２１～０．０３５インチの好ましい直径を有する。長い近位剛性ＧＷセグメント１６は、長さにおいて、両端値を含む、２４０～３００ｃｍ、好ましくは２６０ｃｍで延在し得る。この長い剛性ＧＷセグメント１６は、左心臓標的に送達するためのカテーテル及びデバイスのアレイを交換するための支持レールとして機能することができる。
【0031】
シース１００
図５を参照すると、経中隔送達シース１００は、単極又は双極、例えば、上方／下方屈曲のために回転可能な近位人間工学的ハンドル１０４で作動される偏向可能なシース、並びに最適な前方／後方位置決めのための１対１のシーストルク制御であり得る。経中隔シース１００の前進又は後退は、全ての平面における制御された非外傷性誘導のための上方及び下方の位置決めを可能にすることができる。シース１００は、アクチュエータ１１２及び遠位セグメント１０７に隣接して位置付けられた近位端１０２を有することができる。商業的利用のために設計された現在の経中隔システムは、概して、過度に積極的であり得る（長さが過剰である）大腿静脈アクセス照準からのシース／拡張器システムの時計回りのトルクを使用して、ＦＯ２０２に至り、これは、オーバーリーチの拡張器１０８が、心房中隔の高くなった隆起部上で遠位に一瞬「引っ掛かる」場合、偶発的に「蓄積された」トルクをもたらす可能性がある。拡張器遠位セグメント１１０をＦＯ２０２内に位置決めするための更なる取り組みは、ＲＡ２０６自由壁又は付属物の穿孔をもたらし得る。逆に、不十分な長さ又は「リーチ」の拡張器１０８、及びＦＯ２０２を超える膜の係合不能は、ＦＯ２０２の穿刺不能をもたらす。
図５を参照すると、経中隔送達シース１００は、単極又は双極、例えば、上方／下方屈曲のために回転可能な近位人間工学的ハンドル１０４で作動される偏向可能なシース、並びに最適な前方／後方位置決めのための１対１のシーストルク制御であり得る。経中隔シース１００の前進又は後退は、全ての平面における制御された非外傷性誘導のための上方及び下方の位置決めを可能にすることができる。シース１００は、アクチュエータ１１２及び遠位セグメント１０７に隣接して位置付けられた近位端１０２を有することができる。商業的利用のために設計された現在の経中隔システムは、概して、過度に積極的であり得る（長さが過剰である）大腿静脈アクセス照準からのシース／拡張器システムの時計回りのトルクを使用して、ＦＯ２０２に至り、これは、オーバーリーチの拡張器１０８が、心房中隔の高くなった隆起部上で遠位に一瞬「引っ掛かる」場合、偶発的に「蓄積された」トルクをもたらす可能性がある。拡張器遠位セグメント１１０をＦＯ２０２内に位置決めするための更なる取り組みは、ＲＡ２０６自由壁又は付属物の穿孔をもたらし得る。逆に、不十分な長さ又は「リーチ」の拡張器１０８、及びＦＯ２０２を超える膜の係合不能は、ＦＯ２０２の穿刺不能をもたらす。
【0032】
シース１００は、矢印１２５によって例解される、上方及び下方遠位シース屈曲のための人間工学的な双方向回転可能ハンドル１０４、及びシース１００の先端部１２４におけるリーチを有することができる。加えて、前方から後方への位置で遠位に伝達される１：１トルクは、シース１００のワイヤ編組補強（図示せず）を通して達成することができ、これはまた、デバイスの送達を増強させるためのバックアップ支持も改善することができる。シース１００は、最初に、蛍光透視及びＴＥＥ誘導を使用して、及び利用可能な場合、場合によってはリアルタイムＭＲＩ及びコンピュータ断層撮影を使用して、心房中隔に隣接するが、心房中隔に係合せず位置決めされ得る。
【0033】
シース１００が、撮像誘導下で、ＲＡ２０６内のＦＯ２０２からの適切な短い距離（例えば、約０．５～２．０ｃｍ）で、正確に位置決めされると、拡張器１０８は、シース１００を静止状態に維持しながら前進させることができる。拡張器のためのシースハンドル１０４及び隣接するアクチュエータ１１２は、操作者の対側手の使用を必要とせずに、一方の手が適所に維持された状態で、システム（シース及び拡張器）の操作を可能にすることができる。拡張器１０８のためのアクチュエータ１１２は、拡張器１０８上の摩擦要素１２１と相互作用することによって、反復前方前進又は後退のために、操作者の親指又は他の指によって操作され得る。ワイヤ編組強化シース１００は、拡張器１０８の遠位セグメント１１０を前進させ、続いて拡張器１０８を、膜の「テンティング」のために、ＦＯ２０２の正確に制御された特定の場所に前進させるための、強力なバックアップ、ねじれ耐性支持を提供することができる。
【0034】
シース１００は、好ましくは、高度に可変のデバイス輪郭を収容するための、拡張可能なシャフトを含むが、必要とはせず、一方で、一連の固定直径のシースが、様々なデバイス輪郭を収容するために使用されてもよい。約８．５Ｆｒ～潜在的に最大３０Ｆｒの範囲の、理想的に拡大可能な、又は拡張可能なシースは、異なる処置のために利用可能な複数のシース直径を維持する必要性を排除することができる。それゆえ、一実施形態は、直径の範囲を超えて拡張可能であるように適合される単一のシースサイズである。近位ハンドルからの２つ以上の距離での剥離性を必要とし得る経中隔シースは、複雑な曲線又は複数の曲線の周囲のデバイスの送達に好ましい場合がある。
【0035】
複数の他の支持構造体は、シース本体内で直線的に延びて、より角度をつけた解剖学的構造を超える後続のデバイス送達のための適切なレベルの支持を保つことができる。２～２０度の二次屈曲部は、例えば、より遠位の偏向可能な屈曲部の近位に位置決めされてもよく、これは、強い同軸バックアップ支持のためにＦＯにおいてより垂直な角度を実現することを支援し得る。加えて、これは、１８０度を超える遠位屈曲を可能にすることができ、これは、左心臓の内側面内で適切なシース位置決めを実現するために適時必要とされ得る。シースハブ１１４上の緊密な止血弁は、例えば、０．０２１インチまでの直径を有するものを含む、ＧＷ１０の周囲の後方出血を最小限に抑えることができる。好ましくは、シース１００は、長さ９０ｃｍ（使用可能長さ７０ｃｍ）以上である。拡張器をシースに係止するためのハブが、組み込まれてもよい。
【0036】
拡張器１０８
経中隔拡張器１０８は、内部シース直径と互換性があり、拡張器１０８の遠位端における固定外径１１８に、１０６で例解される後方へ逆先細りを有する超低輪郭遠位セグメント１１０を有することができる。拡張器１０８は、ＦＯ膜の「テンティング」が、実施されている処置に特有のＴＥＥ又は他のリアルタイム撮像検出器によって可視化された位置に特有の正確な位置において実証されるまで、前方運動で前進させることができる。
経中隔拡張器１０８は、内部シース直径と互換性があり、拡張器１０８の遠位端における固定外径１１８に、１０６で例解される後方へ逆先細りを有する超低輪郭遠位セグメント１１０を有することができる。拡張器１０８は、ＦＯ膜の「テンティング」が、実施されている処置に特有のＴＥＥ又は他のリアルタイム撮像検出器によって可視化された位置に特有の正確な位置において実証されるまで、前方運動で前進させることができる。
【0037】
好ましい実施形態では、拡張器１０８は、摩擦接触要素１２１によって、又は拡張器運動の正確な穏やかな制御のためのインターロックギアの使用によって、シースハンドル１０４に隣接するアクチュエータ１１２と相互作用することができる。拡張器の前進又は後退を可能にするアクチュエータ１１２は、好ましくは、同側の親指で制御され、拡張器１０８及びシースハンドル１０４の両方を片手で操作する能力を保つ。拡張器１０８は、その長さに沿った可変の可撓性を有することができ、より可撓性の遠位セグメント１１８が、ＧＷループ状セグメント１４の上を前進する際にカテーテルシステムの過度な整流、又は移動を防止する状態である。
【0038】
拡張器遠位セグメント１０６は、静止遠位シース１００を越えて、好ましくは最大約５ｃｍまで前進することができるはずであるが、例えば、シース先端部を越えて、両端値を含む、約３．０～８．０ｃｍまで延在するように変更されてもよい。これにより、遠位ＧＷ１０の上で、ＦＯ２０２を超え、かつＬＡ２０８への拡張器１０８の制御された前進を可能にする。ＲＡ２０６内に固定されたシース１０４を維持しながら、ＬＡ２０８への拡張器１０８の中隔穿刺及び前進の後、放射線不透過性マーカ１２２、１２３が隔膜のＲＡ２０６側に重なるまで十分な空間が存在するべきであり、その後、面一の外径を有する、経中隔拡張器１０８及びシース１００を有する複合システムは、ここで、単一ユニットとしてＬＡ２０８内に前進させることができる。拡張器遠位セグメント１０６は、低輪郭先端部１１０で終わり、拡張器遠位セグメント１０６の近位に放射線不透過性マーカ１２２を有してもよく、シース先端部１２４上の放射線不透過性マーカ１２３の輪郭に一致し、ＦＯ２０２を超える同時前進のための２つ間の滑らかな移行の点となり、心房中隔横断点上のシース先端部縁部の「ハングアップ」を防止する。
【0039】
使用方法
図７及び図８を参照すると、例示的な操作方法が、ヒト患者２０１上で以下の通り成され得る。以下に記載されるように、この技術は、概して、標準的な蛍光透視法が追加されたＴＥＥ又はＴＴＥによって案内される。処置はまた、心臓内エコー、リアルタイムＭＲＩ、又は前処置体積レンダリングコンピュータ断層撮影画像との画像統合によって案内され得ることを理解されたい。この後者の撮像方法は、予め取得されたコンピュータトモグラフィー画像が案内のために配向及び重ね合わせられ得る、標準的な蛍光透視画像を使用する。心臓２００及び経中隔シース１００の心房領域への挿入を含む、ヒトの解剖学的構造の一般的な説明のために本明細書に組み込まれる、Ｎａｎｃｅらの米国特許第８，９００，２１４号を参照する。
図７及び図８を参照すると、例示的な操作方法が、ヒト患者２０１上で以下の通り成され得る。以下に記載されるように、この技術は、概して、標準的な蛍光透視法が追加されたＴＥＥ又はＴＴＥによって案内される。処置はまた、心臓内エコー、リアルタイムＭＲＩ、又は前処置体積レンダリングコンピュータ断層撮影画像との画像統合によって案内され得ることを理解されたい。この後者の撮像方法は、予め取得されたコンピュータトモグラフィー画像が案内のために配向及び重ね合わせられ得る、標準的な蛍光透視画像を使用する。心臓２００及び経中隔シース１００の心房領域への挿入を含む、ヒトの解剖学的構造の一般的な説明のために本明細書に組み込まれる、Ｎａｎｃｅらの米国特許第８，９００，２１４号を参照する。
【0040】
０．０３２インチの先端部Ｊ字のＧＷは、蛍光透視法を使用して、右大腿静脈２１６から上大静脈２１８に前進される。偏向可能なシース１００及び拡張器１０８は、先端部Ｊ字のＧＷ１０の上のユニットとして前進し、ＲＡ２０６の中央において位置決めされる。先端部Ｊ字のＧＷ１０が取り外され、拡張器１０８がフラッシュされる。ＧＷ１０の遠位先端部１８は、次いで、蛍光透視下で０．０３２インチの互換性拡張器１０８に前進され、ＧＷ１０の遠位先端部１８は、拡張器遠位セグメント１１０のすぐ近位に位置決めされる。
【0041】
シース１００上の人間工学的ハンドル１０４は、軸方向に配向されて、偏向可能な先端部１２４がＦＯ２０２に向かって前屈曲されることを可能にする。シース１００をＦＯ２０２に向かって操作する前に、拡張器１０８の１～３ｃｍを、固定シース１００の遠位に、蛍光透視及び心エコーで前進させる。この前方又は後方の配向を達成するために、シース１００は、前方に、又は後方にトルクをかけられる。シース１００は、より上方位置又は下方位置を得るために前進又は引き抜かれる。再び、近位シースハンドル１０４は、遠位先端部１２４を上方、すなわち逆行、又は下方、すなわち、順行、軌道に屈曲させるために曲げられる。ＴＥＥプローブは、直交図：上方－下方配向のバイカバル図及び前方－後方位置決めを実証するための大動脈レベルでの短軸図を使用する、ＦＯ２０２及び隣接する拡張器遠位先端部１１０の最適な撮像のために最も一般的に使用される。これらのＴＥＥ図を使用して、処置特有の穿刺のためのＦＯ２０２上の正確な位置が、取得され得る。シースハンドル１０４に隣接するアクチュエータ１１２は、拡張器先端部１１０をゆっくりと反復的に前進させて、ＦＯ２０２内に「テンティング」及びＴＥＥによって確認された正しい位置を作成するために使用される。拡張器遠位先端部１１０が誤って位置決めされる場合、拡張器１０８は、アクチュエータ１１２で引き抜かれ、シース１００を操作した後に再方向付けされ得る。
【0042】
テンティング位置を使用して確認された正確な位置決めにより、ＧＷ１０の近位端は、前進し、針先端部１８が、穿刺し、ＦＯ２０２膜を横断する。ＧＷ１０が更に前進する際、針１２は、ＧＷ１０のループセグメント１４に取り付けられるヒンジ点２０において急激に屈曲する。ＧＷ１０が更に前進する際、その遠位コイル１４は、ＬＡ２０８内に自己位置決めされ、針１２は、コイル２４、２６の中心に屈曲した状態に保たれる。カテーテルは、常に吸引され、交換でフラッシュされる。患者は、ＧＷループセグメント１４がＬＡに前進するとすぐに、治療的にヘパリン化される。ＧＷ１０の正確な位置決めは、その事前形成された形状を検証することによって確認される。コイル状又はループ状セグメント１４は、本明細書に記載されるように、いくつかの異なる実施形態をとることができる。拡張器１０８は、シース１００をＲＡ２０６内の固定位置に維持するコイル状ワイヤの上を前進させる。
【0043】
適切な長さの拡張器１０８が蛍光透視下で前進した状態で、拡張器１０８及びシース先端部１２４上の放射線不透過性マーカ１２２、１２３は、ＲＡ２０６内で重ね合わさり、両方のカテーテルの外径が等価であり、単一ユニットとしてＬＡ２０８に前進する準備ができていることを確認する。ここで、シース先端部１２４は、ＦＯ２０２を超えて、かつＬＡ２０８内に静止する。再び、全ての拡張器１０８及びシース１００の操作は、片手処置として実施される。拡張器１０８は、取り外され、ＧＷワイヤループ２４、２６及びシース１００をＬＡ２０８内に静止状態に維持する。
【0044】
ＧＷ１０の細長い近位セグメントは、ここでシース先端部１２４に前進された一次デバイスが装填され、ＧＷ１０は、取り外される。次いで、シース１００は、より微細に操作されて、デバイスを標的に送達し、続いて配備され得る。配備後、偏向可能なシース１００は、ＲＡ２０６に引き戻され、続いて患者から取り出される。ヘパリンは、プロタミンと入れ替えられ、経皮血管入口は閉鎖される。
【0045】
この経中隔処置は、穿刺される前に、ＦＯ２０２の正確な位置に反復的に前進される、前向きカテーテルシステムを用いて実施される。カテーテルシステムの性質は、１つのデバイス形状のみがＬＡ２０８にアクセスするために必要となるようなものである。これは、カテーテルが、多数のカテーテルサイズを使用して、ＦＯ２０２にトルクをかけ、初期に小さすぎて、ＦＯ２０２に到達できない、又は長すぎて、ＦＯ膜から滑り落ちるリスク、及び潜在的にＲＡ自由壁を穿孔するリスクを患者に負わせる場合がある、現在の技術とは異なる。
【0046】
ガイドワイヤ、針。拡張器及びシース
図９Ａ及び図９Ｂは、先に図１～図４に前述されたように、本主題の経中隔ガイドワイヤ１０のガイドワイヤループ１４の遠位端であり得る、ガイドワイヤ遠位端２２に関する実施形態を示す。経中隔ガイドワイヤ１０は、本主題の拡張器シャフト１０９の拡張器遠位セグメント１０６内に位置決めされ得る。拡張器シャフト１０９及び拡張器遠位セグメント１０６は、ガイドワイヤ針先端部１８、ガイドワイヤループセグメント１４、及び経中隔針１２が著しい摩擦力なく内部を容易に通過することを可能にする、拡張器管腔直径２５０を伴う、拡張器管腔１１１を有する。図９Ａ及び図９Ｂに示されるように、ガイドワイヤ直径２５８と同じ直径であることが示される、針本体直径２５５を有する針本体２５２は、拡張器管腔直径２５０よりも約０．００２インチ、例えば、（両端値を含む、０．００１～０．００４インチの範囲）小さくなり得る。針本体直径２５５は、拡張器管腔直径２５０よりも著しく小さいということはなく、その結果、拡張器内側湾曲壁２６０及び拡張器外側湾曲壁２６５は、針本体２５２と接触し、針本体中心軸２７０と拡張器中心軸２７５との位置合わせを提供することができる。針１２は、拡張器中心軸２７５と同軸である針本体２５２の軸方向の位置合わせを提供するために、約５ｍｍ（両端値を含む、３～２０ｍｍの範囲）の針の長さを有することができる。
図９Ａ及び図９Ｂは、先に図１～図４に前述されたように、本主題の経中隔ガイドワイヤ１０のガイドワイヤループ１４の遠位端であり得る、ガイドワイヤ遠位端２２に関する実施形態を示す。経中隔ガイドワイヤ１０は、本主題の拡張器シャフト１０９の拡張器遠位セグメント１０６内に位置決めされ得る。拡張器シャフト１０９及び拡張器遠位セグメント１０６は、ガイドワイヤ針先端部１８、ガイドワイヤループセグメント１４、及び経中隔針１２が著しい摩擦力なく内部を容易に通過することを可能にする、拡張器管腔直径２５０を伴う、拡張器管腔１１１を有する。図９Ａ及び図９Ｂに示されるように、ガイドワイヤ直径２５８と同じ直径であることが示される、針本体直径２５５を有する針本体２５２は、拡張器管腔直径２５０よりも約０．００２インチ、例えば、（両端値を含む、０．００１～０．００４インチの範囲）小さくなり得る。針本体直径２５５は、拡張器管腔直径２５０よりも著しく小さいということはなく、その結果、拡張器内側湾曲壁２６０及び拡張器外側湾曲壁２６５は、針本体２５２と接触し、針本体中心軸２７０と拡張器中心軸２７５との位置合わせを提供することができる。針１２は、拡張器中心軸２７５と同軸である針本体２５２の軸方向の位置合わせを提供するために、約５ｍｍ（両端値を含む、３～２０ｍｍの範囲）の針の長さを有することができる。
【0047】
針先端部１８は、図１４Ａに示されるように、針本体２５２から円錐状又は先細りの形状で延在して、心房中隔２０４のＦＯ２０２内に見出される組織を貫通することができるか、又は、ＦＯ周辺の他の場所を貫通するか、他の血管壁若しくは臓器隔膜を貫通するために使用することができる、鋭い針点２８５を形成することができる。針点２８５の拡張器外側湾曲壁２６５との貫入接触を行うことなく、針－ガイドワイヤ１０が、拡張器管腔１１１内で遠位方向に横断することを可能にするために、針先端部１８は、特定の針先端部長２９５及び針先端部角度３００で形成され得る。図９Ｂに示されるように、拡張器１０８は、拡張器の曲率半径３０５で湾曲形状に屈曲させることができる。下大静脈２１５（図８を参照）からＦＯ２０２にアクセスするのに必要な拡張器曲率半径３０５の下限は、約１ｃｍ（両端値を含む、０．７５～２ｃｍの範囲）であり得る。拡張器管腔直径２５０は、約０．０３５インチ、例えば（両端値を含む、０．０２６～０．０３８インチの範囲）であり得、針本体直径２５５は、約０．０３０インチ、例えば（両端値を含む、０．０２５～０．０３１インチの範囲）であり得る。例えば、１ｃｍの屈曲の拡張器曲率半径３０５の周囲に延在する拡張器１０８に関する標準的な幾何学的考慮事項を使用すると、針先端部長２９５がおおよそ２ｍｍであり、針先端部角度が２６度、例えば、（両端値を含む、８～３０度の範囲）を有する針先端部１８は、針点２８５が拡張器外側湾曲壁２６５に突き刺さるか、又は貫通することを可能にすることなく、拡張器曲率半径３０５の周囲で針先端部１８の移動を提供することが示され得る。様々な針先端部１８の形状（非線形の表面屈曲など）及び角度が、針先端部長２９５及び針先端部角度３００を変更するために、使用することができる。例えば、拡張器管腔直径２５０よりも小さい、約０．００２インチの針本体直径２５５間の精密許容度は、針本体２５２と針先端部１８との軸方向位置合わせを提供し、その結果、ヒンジ点２０における針１２の座屈は、著しくなく、経中隔拡張器１０８は、針１２を拡張器中心軸２７５との同軸位置合わせに方向付ける。
【0048】
図１０Ａ～図１０Ｄは、ガイドワイヤ遠位端２２と針本体２５２との間に位置付けられたヒンジ点２０の実施形態を示す。ヒンジ点２０又はヒンジ２０は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の弾性金属などの弾性材料から形成され得、この弾性材料は、例えば、９０度の屈曲部、又は好ましくはより鋭角の屈曲部などの特定の平衡形状を有する。ヒンジ点２０が、例えば、拡張器１０８によって提供されるような拘束力に起因して、一時的に直線形状に真っ直ぐに伸ばされる場合、ヒンジ２０は、拘束力を除去するとその屈曲形状に戻る。ヒンジ点２０又はヒンジ２０は、針本体２５２に接合されるガイドワイヤ遠位端２２の連続部分として形成され得、ヒンジ２０は、ガイドワイヤ遠位端２２に接合された、針本体２５２の連続部分であってもよく、又はヒンジ２０は、針本体２５２の両方に接合され、ガイドワイヤ遠位端２２に接合される別個の領域であってもよい。ヒンジ２０は、例えば、ニチノール針と隣接するニチノールから形成され得、針１２は、ガイドワイヤ遠位端２２に接合されるか、又は取り付けられ得る。接合プロセスは、様々な溶接、ろう付け、若しくははんだ付け方法を含むことができるか、又は接着剤若しくは機械的接合方法を使用することができる。代替的に、熱加工方法を使用して、ヒンジ点２０を、例えば、鋭角などの特定の急角度を有する平衡形状に形成することができる。
【0049】
ヒンジ点２０は、断面が円筒形であり、図１０Ａに示されるような、ガイドワイヤ直径２５８又は針本体直径２５５の直径と等しいヒンジ直径３１０を有する、ヒンジ２０から形成され得る。ヒンジ２０は、例えば、ニチノール又はエルギロイなどの弾性材料から形成され得、その結果、拡張器管腔１１１内に収容されている間、略線形状を維持するが、拡張器遠位先端部１１０又は拡張器遠位端１１０からヒンジ２０を送達すると屈曲し、例えば、図１０Ｂに示されるように、ガイドワイヤ遠位端２２と針本体２５２との間の鋭角針－ＧＷ角度３１５又は屈曲（両端値を含む、４５～１４０度の範囲）を有する、平衡形状を形成する。
【0050】
代替的な実施形態では、ヒンジ点２０は、図１０Ｃに示されるように、ガイドワイヤ直径２５８又は針本体直径２５５よりも小さいヒンジ直径３１０を有する円形ヒンジ断面３２０で形成され得る。より小さいヒンジ直径３１０は、ヒンジ２０が、例えば、略線形の構成で拡張器管腔１１１内を移動する際、ニチノール材料の弾性変形を介して屈曲することを可能にする。拡張器遠位先端部１１０からヒンジ２０を解放すると、針本体２５２は、ガイドワイヤ遠位端２２で特定の針－ＧＷ角度３１５（両端値を含む、４５～１４０度の範囲）を形成する。
【0051】
更に別の実施形態では、ヒンジ点２０は、図１０Ｄ及び図１０Ｅに示されるように、ヒンジ断面３２０を矩形ヒンジ３２２の状態で形成され得る。ヒンジ２０は、弾性材料から再び形成することができるが、機械加工されるか、又は別の方法で矩形形状に形成され、円形の形状にわたる利益を提供することができる。針本体２５２は、（例えば、概して紙の平面におけるループセグメント１４として示されるように）ガイドワイヤループセグメント１４の平面によって画定される特定の方向において屈曲されることを意図されるため、ヒンジ２０は、ヒンジ屈曲軸３２３がループセグメント１４と同一平面上にあるように形成され得る。ヒンジ高さ３２５は、ヒンジ幅３３０よりもはるかに小さくなり得、それにより、ヒンジ２０をヒンジの弾性限界よりもはるかに下回って維持しながら、ヒンジ２０の屈曲を容易にすることを可能とし、その結果、屈曲は、拡張器管腔１１１内に制限されながら、完全に弾性のままである。ヒンジ幅３３０は、ガイドワイヤ遠位端２２においてガイドワイヤ直径２５８と等しくなり得、ガイドワイヤ遠位端２２の曲率と類似の曲率である、丸みを帯びた縁部を有することができ、ヒンジ高さ３２５よりも大きいヒンジ幅３３０は、針本体２５２に伝達されるガイドワイヤ１０の最適な押込みを提供することができ、その結果、針先端部１８は、図１４Ａに示されるように、ＦＯ２０２を超えて押され得る。ヒンジ長さ３３５は、ヒンジ２０が、拡張器１０８内で略線形の構成の間に、弾性状態のままであることを確実にするように調節することができ、その結果、拡張器遠位先端部１１０からのヒンジ２０の解放時に、ヒンジ２０は、例えば、（４５～１４０度の範囲の）鋭角針ガイドワイヤ角度３１５に屈曲し、図１０Ｅに示されるように、針本体２５２をガイドワイヤ遠位端２２に対して鋭角に屈曲する。
【0052】
より長いヒンジ長３３５は、より長い長さにわたって屈曲変形を拡げ、したがって、ヒンジ点２０は、拡張器１０８内で真っ直ぐな形状で送達された後に、平衡屈曲形状に戻るために、より大きな弾性を保持する。ガイドワイヤ直径２５８よりも小さくなり得るヒンジ高さ３２５は、ヒンジ点２０の屈曲中に、ヒンジ点２０を弾性状態に更に維持する。ヒンジ幅３３０とともにヒンジ高さ３２５は、経中隔拡張器１０８を出る時に、ガイドワイヤ遠位端２２に関して鋭角に針を折り畳むために提供される力の量を判定する。ヒンジ２０は、それによって、例えば、ガイドワイヤ直径２５８に対してより小さいヒンジ高さ３２５で設計されて、ガイドワイヤ直径２５８と同じ直径を有するヒンジ２０を伴う円筒ワイヤからヒンジ２０を形成するよりも、針本体２５２を折り畳むためのより小さい屈曲力を提供することができる。
【0053】
更に別の実施形態では、図１１Ａ～図１１Ｃに示されるように、先端部シース３４０が、針先端部１８の周囲に配置されて、針本体中心軸２７０と拡張器中心軸２７５との同一直線上の位置合わせを提供する。図１１Ａに示されるように、先端部シース３４０は、針先端部１８の周囲に配置され、針点２８５までわずかに遠位に延在する。先端部シース３４０は、針本体２５２の周囲に摩擦嵌合を介して嵌合して、経中隔ガイドワイヤ１０及び針が、座屈なく、かつ針点２８５が拡張器管腔壁３４２に穿刺することなく、拡張器管腔１１１内で遠位方向に横断することを可能にし得る。先端部シース３４０は、例えば、拡張器管腔直径２５０から、（先端部シース直径は、拡張器管腔直径２５０よりも０．００２～０．００５インチ小さい）．００３インチの適切なクリアランスを提供して、先端部シース３４０及び針本体２５２がともに、拡張器管腔１１１内を遠位に前進する際に容易な移動を可能にする、先端部外径３４５を有するように形成される。拡張器遠位先端部１１０に位置付けられるのは、拡張器管腔１１１の内側から拡張器１０８の外側の領域への先端部シース３４０の移動を防止する、拡張器停止部３５０であり得る。拡張器停止部直径３５５は、例えば、先端部シース外径３４５未満の０．００４インチ（両端値を含む、０．００２～０．００８インチの範囲）であり、先端部シース３４０が、拡張器停止部３５０を超えて拡張器管腔１１１から出ることを防止することができる。針本体２５２及び先端部シース３４０が拡張器管腔１１１を通って遠位方向に前進する際、先端部シース３４０は、拡張器停止部３５０と接触し、拡張器停止部３５０と接触したままであり、一方、例えば、拡張器停止部直径３５５よりも０．００２インチ小さくなり得る、（両端値を含む、０．００１～０．００５インチ小さい範囲）針本体２５２は、拡張器停止部３５０を自由に通過することができる。先端部シース３４０は、針先端部１８が拡張器管腔壁３４２内に穿刺することを防止する、保護被覆を針先端部１８に提供することができ、また拡張器中心軸２７５と同一直線上位置合わせの状態の針本体中心軸２７０を提供することもできる。
【0054】
先端部シース３４０は、例えば、テフロンなどの潤滑性プラスチック材料から形成することができ、その結果、拡張器１０８を通って横断する間、拡張器管腔壁３４２に対して十分に摺動することができる。また、テフロン表面は、先端部シース３４０が拡張器停止部３５０と接触した後に、針本体２５２及び経中隔ガイドワイヤ１０が、先端部シース３４０の内側表面を通過することを可能にする。先端部シース内径３６０は、例えば、ガイドワイヤ直径２５８よりも０．００２インチ小さくなり得、拡張器停止部３５０を通るガイドワイヤ１０の無制限の移動を提供することができる。
【0055】
更に別の実施形態では、図１１Ａに記載されるような先端部シース３４０は、図１１Ｂ及び図１１Ｃに示されるように、解放可能な先端部シース３６５が、拡張器停止部３５０と接触した後、針本体２５２からの解放を提供するように形成された解放可能な先端部シース３６５となり得る。解放可能な先端部シース３６５は、針本体直径２５５よりも、例えば、約０．００２インチ小さい、（０．００１～０．０１０インチ小さい範囲）先端部シース平衡内径３７０を有するように形成され得る。より小さい先端部シース平衡内径３７０は、拡張器管腔１１１を通る針本体２５２の遠位側横断中に、解放可能な先端部シース３６５の針本体２５２への解放可能な保持取り付けを提供することができる。解放可能な先端部シース３６５は、例えば、編組管状構造体を用いて、又は、より短い先端部シース長さ３７５に押し込まれる際に直径が大きくなる傾向があるエラストマーポリマー管状構造体を用いて、形成され得る。図１１Ｃに示されるように、解放可能な先端部シース３６５が拡張器停止部３５０と接触すると、解放可能な先端部シース３６５は、拡張器停止部３５０との接触時に圧縮され、針本体直径２５５よりも大きい解放可能な先端部シース拡大直径を有する、解放可能な先端部シース拡大直径３８０まで、直径が大きくなる傾向があり、解放可能な先端部シース３６５の拡張により、針本体２５２及びガイドワイヤ１０が解放可能な先端部シース管腔３８５を自由に通過し、拡張器先端部から出ることを可能にする。
【0056】
本主題の経中隔ガイドワイヤ１０（針－ガイドワイヤ又はガイドワイヤ）、拡張器１０８、及び偏向可能なシース１００は、図１２、図１３、及び図１４Ａ～図１４Ｆに示される構造及び構成を備えることができ、本主題は、例えば、診断又は治療処置を実施するために、ＲＡから左心房室にＦＯを横断させるために使用され得る。本主題はまた、血管導管の壁を横断し、心臓の別の隔膜を横断するか、又は身体の別の臓器の壁／隔膜を横断するために使用され得ることが理解される。ガイドワイヤ近位セグメント１６、ガイドワイヤループセグメント１４、及びガイドワイヤ遠位端２２は、図１２に示され、図１～図４及び図７～図８に前述される。主題は、本主題の針－ガイドワイヤ１０が、心房中隔２０４に偶発的に衝突又は侵入することからの経中隔針の急激な屈曲を可能にすることなく、かつＬＡにおけるガイドワイヤループセグメント１４の適切な形成を防止することなく、ＦＯ壁３９０を超えて、安全かつ効率的な通路を提供することを意図する。図１２、図１３、及び図１４Ａ～図１４Ｆに示されるように、経中隔ガイドワイヤ１０は、針本体２５２が、急激に屈曲することを可能にし、例えば、ガイドワイヤ遠位端２２との鋭角（両端値を含む、４５～１４０度の範囲）などの、針－ガイドワイヤ角度３１５を形成するヒンジ点２０を有することができる。針本体２５２が拡張器１０８から出て、ＬＡ２０８へと延在する際（図１４Ａ～図１４Ｆを参照）、針先端部１８が、心房中隔２０４に衝突又は貫通せず、それによって、前述されたように、ループセグメント１４がＬＡ２０８に適切に送達されることを防止することが重要である。針先端部１８を、心房中隔２０４を超えて送達するとき、針先端部１８の場所を識別することを助けるために、遠位ガイドワイヤ放射線不透過性マーカ３９５は、針先端部１８に隣接した場所で針本体２５２上に位置付けられ得る。ガイドワイヤヒンジ放射線不透過性マーカ３９８は、ヒンジ２０に隣接するガイドワイヤ遠位端２２上に位置付けられて、拡張器遠位放射線不透過性マーカ５０５の蛍光透視可視化を介して識別される際、拡張器遠位先端部に対する針本体位置の蛍光透視可視化を提供し得る。外部マーカは、患者の身体の外側の場所において、ガイドワイヤ近位セグメント１６及び拡張器シャフト１０９上に代替的に、又は追加的に配置され得、かかる外部マーカは、ＦＯのテンティング中、並びに針－ガイドワイヤ１０及び拡張器１０８がＦＯを超えて前進する間に、拡張器遠位端１１０に対するガイドワイヤ針先端部１８の軸方向位置決めを判定するために使用され得ることに留意されたい。
【0057】
図１２に示されるように、経中隔ガイドワイヤ１０は、ステンレス鋼、ニチノール、又は医療デバイス業界において使用される標準的なガイドワイヤを形成するために、一般的に使用される他の材料などの金属から形成することができる。針の長さ２８０は、例えば、約５ｍｍ（両端値を含む、３～１５ｍｍの範囲）であり得、図１４Ｂ及び後で本明細書において更に記載されるように、適切な針の長さ２８０を有して、ＦＯ２０２の２～３ｍｍの厚さの壁３９０を通って横断し、依然として拡張器突出部４００内に延在する経中隔針の少なくとも１～２ｍｍの軸方向長さを有して、（図１３及び図１４Ａを参照）ヒンジ点２０において屈曲することなく、拡張器突出部４００との軸方向位置合わせで針を保持することが意図される。より短い針の長さ２８０（依然として針の長さ範囲内にある）は、ＦＯ壁３９０を横断するために針の複数の短い前進（例えば、１～３ｍｍの軸方向移動の２～３の前進）を必要とし、続いて針の軸方向位置合わせ支持を提供する拡張器突出部４００の複数の同様の前進が続く。より長い針の長さ２８０（依然として針の長さ範囲内にある）は、針が心房中隔２０４に貫通しなかったことを確実にするために、より長い拡張器突出部の長さ４１５を必要とし（図１３及び図１４Ａ～図１４Ｄを参照）、拡張器遠位端１１０から針が出て、ヒンジ点２０において針－ガイドワイヤ１０の屈曲が続き、かかるより長い針の長さ２８０はまた、拡張器遠位先端部１１０又は拡張器遠位端１１０からの針先端部１８の配備中に、針先端部１８がＬＡ横方向壁４０５（図１４Ｃを参照）への衝突をもたらし得る。本主題で使用される針の長さ２８０及び拡張器突出部の長さ４１５は、全ての針－ガイドワイヤ１０をＬＡに送達する前に、針１２をＬＡの中心領域に送達することを意図している。
【0058】
本主題の実施形態の拡張器遠位領域２４５は、図１３及び図１４Ａに示されるように、拡張器傾斜セグメント４１０及び拡張器突出部４００を備える、拡張器遠位セグメント１０６を有することができる。拡張器突出部４００の外側円筒表面は、拡張器変曲点４１２において傾斜セグメント４１０の外側表面に接触する。拡張器突出部４００は、傾斜セグメント４１０から拡張器遠位先端部１１０まで延在し、低輪郭の薄肉拡張器突出部４００に起因して、ＦＯ２０２ＦＯを著しく拡張することなく、ＦＯ壁３９０を通って容易に延在される薄肉円筒形状を有する。拡張器突出部４００は、それによって、針が急激に屈曲する、及び潜在的に心房中隔２０４に衝突するか、又は貫通することを可能にすることなく、経中隔ガイドワイヤ１０の針を、ＦＯを通じて、ＬＡ２０８のチャンバに方向付けることができる。拡張器突出部の長さ４１５は、例えば、９ｍｍ（５～１８ｍｍの範囲）であり得、より短い拡張器突出部の長さ４１５は、ＦＯ壁３９０を超えて、ＬＡ２０８に針を方向付けなくてもよく、それにより、針のヒンジ点２０が鋭角に屈曲され、潜在的に心房中隔２０４に衝突するか、又は貫入することを可能にする。より長い拡張器突出部の長さ４１５は、針をＦＯの平面に対して垂直に方向付けるための支持を提供しなくてもよく、加えて、かかるより長い突出部の長さ４１５は、所望よりもＬＡ２０８に更に延在し得、それによってＬＡ２０８に送達されるように針先端部１８を潜在的に方向付け、ＬＡ２０８の側壁４０５に衝突させる（図４Ｃを参照）。
【0059】
拡張器突出部４００は、ステンレス鋼、ニチノール、若しくは他の金属で作製された薄肉ハイポチューブから形成されるか、又は、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート、若しくは引張強度が高い他のポリマーなどのポリマー材料から形成され得、拡張器管腔直径２５０が、０．０３５インチ（両端値を含む、０．０２５～０．０３８インチの範囲）の経中隔ガイドワイヤ１０又は標準的なガイドワイヤのための精密許容度（例えば、両端値を含む、０．００２～０．００４インチのクリアランス）を有する通路を提供することができる状態で、薄肉（例えば、０．００３インチの壁厚、両端値を含む、０．００１５～０．００５インチの範囲）チューブに形成され得る。それゆえ、拡張器突出部４００は、ガイドワイヤ固定直径２５８と同様の外径を有して、ＦＯ２０２を超える容易な移行アクセスを拡張器突出部４００に提供する。拡張器突出部４００は、拡張器傾斜セグメント４１０内に延在することができ、かつ接着剤、拡張器１０８のポリマー材料にインサート成形、熱結合、溶媒結合、又は他の接着方法を介して、拡張器傾斜セグメント４１０に恒久的に取り付けられ得る。拡張器傾斜セグメント４１０は、図１３に示されるように、拡張器突出部４００を形成する薄肉チューブの突出部支持領域４２０に対する支持及び安定した土台を提供する。拡張器傾斜セグメント４１０は、拡張器突出部４００の直径に等しい小径から、拡張器固定直径１１８に等しいより大きい直径を有する拡張器肩部４２５まで、先細りの様式で、拡張器突出部４００から近位に延在し、これが前述されたように、偏向可能なシース１００（シース直径は、約８．５Ｆｒ、例えば、６Ｆｒ～２０Ｆｒ超の範囲）内の最小の摩擦、かつ偏向可能なシース１００からの完全な側部支持の状態で通過することができる。拡張器傾斜セグメント４１０は、潤滑性拡張器傾斜セグメント４１０の機能的態様、及び圧潰なくガイドワイヤ上で前進させることができる薄肉高圧縮強度の拡張器突出部４００に好適な材料で拡張器のこれらの部分を形成することによって、拡張器突出部４００と同じ材料で、かつ拡張器突出部４００と連続的に形成され得る。
【0060】
拡張器１０８は、拡張器肩部４２５から５ｍｍの軸方向距離で（拡張器肩部の近位の全拡張器シャフト１０９まで３ｍｍの範囲）、近位方向に延在する拡張器固定直径１１８を有する、円筒形状の拡張器位置合わせゾーン４３０を有することができる。拡張器位置合わせゾーン４３０は、図１４Ａに示されるように、拡張器中心軸２７５のシース直線領域４４０内のシース中心軸４３５との軸方向位置合わせを提供する。拡張器軸方向位置合わせゾーン４３０の目的は、拡張器位置合わせゾーン４３０及び拡張器突出部４００に制御された方向性を提供することであり、その結果、拡張器位置合わせゾーン４３０及び拡張器突出部４００は、テンティング５２５の間、及びＦＯ２０２を針－ガイドワイヤ１０で貫通する前に、偏向可能なシース１００を介して、ＦＯに対して垂直であるように方向付けられる。軸方向位置合わせゾーン４３０は、ＦＯの表面に沿って摺動することなく、ＦＯ２０２内の所望の標的部位を保持するための針の能力を増強させ、角度の付いた隔壁穿刺をもたらす。
【0061】
本主題の経中隔拡張器１０８は、拡張器位置合わせゾーン４３０の近位に位置付けられ、シース屈曲領域５３０の軸方向長さ全体にわたって延在するために、約２０ｍｍ（両端値を含む、５～５０ｍｍの範囲）延在する、拡張器腰部４４５を有することができる（図１４Ａを参照）。拡張器腰部４４５は、拡張器肩部４２５に近接する拡張器シャフト１０９の残部よりも可撓性であるが、依然として適切な押し込み性又は拡張器シャフト１０９の圧縮特性を有する、拡張器シャフト１０９の領域を提供する。拡張器腰部４４５は、例えば、拡張器固定直径１１８の直径の５０パーセント（両端値を含む、３０～９５パーセントの範囲）である、拡張器腰部直径５００を有することができる。腰部４４５はまた、例えば、拡張器シャフト１０９の残部よりも低いデュロメータポリマーを有するポリマーから形成され得、その結果、拡張器腰部直径５００は、拡張器固定直径１１８と均一かつ等しくなり得るが、より高い可撓性を有し、適切な押し込み性を保持する。
【0062】
拡張器遠位放射線不透過性マーカ５０５などの放射線不透過性マーカは、拡張器遠位先端部１１０の近くに配置される。遠位拡張器放射線不透過性ＲＯマーカ５０５は、遠位ガイドワイヤＲＯマーカ３９５に対する拡張器遠位先端部１１０の場所を医師が可視化することを可能にして、前述されたように拡張器遠位先端部１１０がＦＯに対して位置決めされて、ＦＯのテンティング５２５を形成する際、針先端部１８が、拡張器遠位先端部１１０から突出しないことを確実とする。
【0063】
拡張器肩部放射線不透過性マーカ１２２は、拡張器傾斜セグメント４１０に隣接して拡張器肩部４２５上に位置付けられる。拡張器肩部放射線不透過性マーカ１２２は、遠位シース放射線不透過性マーカ１２３と（蛍光透視下で）位置合わせされるか、又は重なり合うことができ、その結果、シース１００及び拡張器１０８の軸方向に互いに重なり合う。かかる位置合わせは、標準的なガイドワイヤ上で、身体の血管構造を通って、ＲＡに拡張器１０８及びシース１００を送達する間、医師によって使用される。この位置合わせはまた、シース１００及び拡張器１０８が、ＦＯ壁３９０超えてともに前進する際、本主題の経中隔ガイドワイヤ１０上で嵌合する、面一の直径でともにシース１００及び拡張器１０８の滑らかな移行を確実にするために医師によって使用される。
【0064】
拡張器マニホールド５２０上に位置付けられた拡張器近位ポート５１５は、標準的なガイドワイヤのためのアクセスを提供し、また、本主題の経中隔ガイドワイヤ１０のための通路を提供するために使用することができる。遠位拡張器セグメント１０６上の拡張器突出部４００の存在は、拡張器近位ポート５１５の使用のための本経中隔拡張器１０８の主題に対する追加的な利益を提供することに更に留意されたい。拡張器突出部４００がＦＯを超えて位置決めされた状態で、経中隔ガイドワイヤ１０は、拡張器１０８から取り外すことができ、拡張器管腔１１１は、ＬＡ２０８内に圧力測定値を提供するために使用され得る。拡張器近位ポート５１５は、治療処置の前又は後のいずれかで、ＬＡ２０８内の圧力読み取り値を取得するために、適切な圧力変換管を介して患者の身体の外側に位置付けられた圧力変換器に取り付けることができる。本主題の経中隔ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ交換の必要なく、治療処置を完了又は再開することが必要とされる際、本主題の拡張器管腔１１１内に効果的に再導入され得、針－ガイドワイヤ１０を導入器に後退させることが、針－ガイドワイヤ１０の容易な再導入を可能にする。
【0065】
本主題の経中隔ガイドワイヤ１０及び拡張器１０８は、ＲＡ２０６内に位置付けられている偏向可能なシース１００のシース遠位セグメント１０７内、及び拡張器突出部４００によってＦＯ２０２上にテンティング５２５を提供するための位置に収容されて、図１４Ａに示される。前述されたように、拡張器１０８及び偏向可能なシース１００は、標準的なガイドワイヤ上をＲＡ２０６の部位に送達され、標準的なガイドワイヤは、本主題の経中隔ガイドワイヤ１０によって置き換えられた。偏向可能なシース１００は、最初、超音波又は他の撮像モダリティを使用して、ＦＯに隣接して操縦される。図１４Ａ～図１４Ｆは、経中隔ガイドワイヤ１０を、ＦＯを超えて、かつＬＡに配置するための連続的な使用方法に関する実施形態を説明する。
【0066】
図１４Ａに示されるように、シース近位端１０２に隣接する、シースハンドル１０４は、シース屈曲領域５３０内に屈曲部を形成して、シース直線領域４４０をＦＯ２０２の平面に対して垂直に位置合わせさせるために作動する。シースハンドル１０４上に位置付けられたアクチュエータ２１２は、偏向可能なシース１００に対して制御された様式で、拡張器を遠位に前進させるか、又は拡張器を近位に引き抜くために使用され得る。シース遠位端１２４は、シース遠位端１２４が、ＦＯ２０２から約５ｍｍであるように、遠位シース放射線不透過性マーカ１２３の超音波観測を介して位置決めされる。針先端部１８は、遠位ＧＷ放射線不透過性マーカ３９５が、拡張器遠位放射線不透過性マーカ５０５と重なっている（又は軸方向にわずかに近位にある）ことを示すことを、蛍光透視法を介して観察される際、テンティング５２５中に拡張器突出部４００に引き込まれて、針先端部１８が、拡張器遠位端又は拡張器遠位先端部１１０から突出しないことを確実とする。拡張器位置合わせ領域は、シース直線領域４４０と完全に摺動及び支持接触しており、その結果、拡張器突出部４００の領域内の拡張器中心軸２７５は、シース直線領域４４０の領域内のシース中心軸４３５と同軸となる。
【0067】
拡張器位置合わせ領域は、図１４Ａに示されるように、偏向可能なシース１００が、拡張器突出部４００をＦＯに対して垂直に方向付けることができるように、シース直線領域４４０によってしっかりと保持される。拡張器腰部４４５は、シース屈曲領域内に位置付けられ、その結果、拡張器腰部４４５の増強された可撓性は、シース１００内の拡張器１０８の前進中、シース屈曲領域５３０を真っ直ぐにする傾向がない。可撓性拡張器腰部４４５は、拡張器１０８が拡張器の軸方向の長さ全体にわたって真っ直ぐな軸方向構成を形成する傾向を低減し、しかし、むしろ、シース屈曲領域５３０の屈曲部と一致する屈曲構成において容易に保持することができ、拡張器位置合わせゾーン４３０及び拡張器突出部４００の、ＦＯ２０２の平面の平面に対して垂直な垂直位置合わせを提供する。
【0068】
テンティング５２５が、ＦＯ２０２内の適切な場所に生じたことを確認すると、針は、図１４Ｂに示されるように、ＦＯ壁３９０を超えて前進され得る。ヒンジ点２０に対して遠位の針の一部分は、拡張器突出部４００内に収容されて、突出部４００の領域における、針本体中心軸２７０と、拡張器中心軸２７５との軸方向位置合わせを提供し、その結果、針本体２５２は、針の角度付けされた穿刺を防止し、それゆえ、ＦＯ２０２を超える針の前進に対する抵抗を提供するＦＯ２０２の平面に対して垂直に方向付けられる。ガイドワイヤヒンジ放射線不透過性マーカ３９８は、拡張器遠位放射線不透過性マーカ５０５の近位に位置決めされる蛍光透視下で観察され得る。
【0069】
針先端部１８がＦＯ壁３９０を超えて前進する状態で（図１４Ｃを参照）、拡張器１０８は、経中隔ガイドワイヤ１０を固定位置に維持しながら、経中隔ガイドワイヤ１０上を前進することができる。拡張器遠位先端部１１０は、遠位ガイドワイヤＲＯマーカ３９５に対して遠位であり、針の長さ２８０以上の突出部貫通距離５３５によって、ＦＯ壁３９０を越えて延在する、拡張器遠位放射線不透過性ＲＯマーカの場所によって、超音波及び蛍光透視下で明らかとなるように、針先端部１８の遠位に延在する。３ｍｍのＦＯ壁厚５４０の場合、例えば、９ｍｍの拡張器突出部４００は、拡張器変曲点４１２がＦＯと最初に接触するまで、経中隔ガイドワイヤ１０上を前進することができ、それによって、例えば、ＬＡへの６ｍｍの突出部貫通又は突出距離５３５を提供して、例えば、５ｍｍの針長さの針が、ヒンジ点２０で偶発的に屈曲するか、又は心房中隔２０４に衝突若しくは貫通することができないことを確実とする。
【0070】
図１４Ｄに示されるように、針－ガイドワイヤ１０は、針をＬＡ２０８のチャンバの中心領域内に配置し、針の完全な配備を可能にする拡張器突出部４００を通って前進し、ヒンジが屈曲することを可能にし、好ましくは５０～８０度であるが、４５～１４０度の範囲を有するガイドワイヤ遠位端２２と、針－ガイドワイヤ鋭角３１５を形成する。針の長さと等しくなるか、又はそれより大きいＬＡ２０８への突出部突出距離５３５は、針が心房隔壁２０４上に衝突するか、又は心房中隔２０４に貫通することを防止する。ガイドワイヤヒンジ放射線不透過性マーカ３９８は、蛍光透視下で明らかとなるように、拡張器遠位放射線不透過性マーカ５０５の遠位の位置まで前進し、針１２が、拡張器遠位先端部１１０の遠位に延在することを示す。
【0071】
経中隔ガイドワイヤ１０は、拡張器管腔１１１内で遠位に更に前進され得、その結果、図１４Ｅに示されるように、ループセグメント１４が、ＬＡ２０８内に形成される。ループセグメント１４は、前述されたように、異なるサイズ及び構成の複数のループから成り、約３０ｍｍの外径、２５～４０ｍｍの範囲、を有することができる。ループセグメント１４は、ＬＡ２０８の側壁４０５と接触することができ、心房中隔２０４は、ガイドワイヤの位置安定性に寄与する。ＬＡ内のガイドワイヤループセグメント１４の存在は、針－ガイドワイヤ１０上及びＦＯ２０２を超えて、拡張器傾斜セグメント４１０及び偏向可能なシース１００を前進させるための位置安定性を提供する。
【0072】
シース遠位端１２４は、図１４Ｆに示されるように、拡張器肩部ＲＯマーカ１２２と遠位シースＲＯマーカ１２３との重複によって明らかとなるように、拡張器肩部４２５と位置合わせされる。次いで、拡張器１０８及び偏向可能なシース１００は、図１４Ｆに示されるように、ＦＯを超えてともに前進し、例えば、約３ｍｍのシース突出距離５４５をＬＡに配置する。
【0073】
次いで、偏向可能なシース１００が、使用され得、ＦＯ２０２を超えて、かつ経中隔ガイドワイヤ１０上に診断用又は治療用デバイスを送達するために、シース１００からの拡張器１０８の取出しが続く。代替的に、偏向可能なシース１００及び拡張器１０８は、両方とも、取り外すことができ、ＦＯを超える診断用又は治療用デバイスの送達のために、ＦＯを超えて経中隔ガイドワイヤ１０を残すことができる。
【0074】
図１５に示されるように、ＦＯ壁厚５４０は、時には、２～３ｍｍより大きく、患者によっては５ｍｍ以上のＦＯ壁厚５４０に達し、それによって、図１４ＤのＦＯを超えて経中隔ガイドワイヤ１０を前進させるための使用方法を変更することができる。過度に厚くなったＦＯ壁３９０の状況下で、医師は、拡張器変曲点４１２をＦＯ壁３９０の一部分に前進させることを望む場合があり、それによって、ＬＡに延在する拡張器突出部突出距離５３５の量が増加する。拡張器突出部の突出の長さにおける増加は、針先端部１８が心房中隔２０４に偶発的に衝突するか、又は貫通し得ることを懸念することなく、ＬＡ２０８に安全に前進するために、針が、突出部の突出の長さ以下の針の長さを有することを可能にする。数ミリメートルの複数の前進工程は、経中隔ガイドワイヤ１０を前進させ、続いて、ＦＯ壁３９０が正常に横断され、ガイドワイヤループセグメント１４が、ＬＡに正常に送達されるまで、拡張器１０８を前進させることによって実施することができる。使用方法の残りの工程は、前述したものと同じである。
【0075】
結びのメモ及び実施例：
上記発明を実施するための形態は、添付の図面を参照することを含み、添付図面は、発明を実施するための形態の一部を形成する。発明を実施するための形態は、図面を参照して読み取られるべきである。図面は、例解として、本主題を実践することができる特定の実施形態を示す。これらの実施形態はまた、本明細書では「実施例」とも称される。
上記発明を実施するための形態は、添付の図面を参照することを含み、添付図面は、発明を実施するための形態の一部を形成する。発明を実施するための形態は、図面を参照して読み取られるべきである。図面は、例解として、本主題を実践することができる特定の実施形態を示す。これらの実施形態はまた、本明細書では「実施例」とも称される。
【0076】
発明を実施するための形態は、例示的であり、限定的ではないことを意図する。例えば、上記の実施例（又はその１つ以上の特徴又は構成要素）は、互いに組み合わせて使用することができる。他の実施形態は、発明を実施するための形態を再検討する際の当業者などにより使用される場合がある。実施例の使用の範囲は、他の用途、例えば、非経中隔処置、血管及び非血管腔器官構造の両方に関して拡大することができる。また、様々な特徴又は構成要素が、本開示を効率化するためにともにグループ化されている。これは、特許請求されていない開示された特徴が任意の特許請求の範囲に必須であることを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態の全ての特徴よりも少ない特徴にあり得る。それゆえ、以下の特許請求の範囲の実施例は、発明を実施するための形態に組み込まれ、各実施例は、別個の実施形態としてそれ自体を主張する。
【0077】
実施例１では、患者を治療する方法は、シースの管腔内に位置付けられた拡張器をシースに対して遠位に前進させることであって、拡張器の遠位端部分に位置付けられた拡張器突出部を使用して、心臓の卵円窩と関連する隔壁にテンティング力を適用することを含む、前進させることと、ガイドワイヤに取り付けられ、かつ拡張器の管腔内に位置付けられた針の先端部を、拡張器に対して遠位に前進させることであって、卵円窩と関連する隔壁を超えて穿刺することを含む、前進させることと、ガイドワイヤ及びシースを固定位置に維持しながら、拡張器をガイドワイヤの上で遠位に前進させることであって、拡張器突出部の遠位端を、卵円窩と関連する隔壁を越えて、針の長さ以上の距離分延在させることを含む、前進させることと、拡張器突出部を通って遠位にガイドワイヤを前進させることであって、心臓の左心房の中心領域における針の配備を可能にすることと、を含む、前進させることと、を含むことができる。
【0078】
実施例２では、実施例１の方法は、任意選択的に、拡張器をシースに対して遠位に前進させることが、シースのハンドル上に位置付けられているか、又はシースのハンドルに隣接して位置決めされたアクチュエータを操作することを含むように構成され得る。
【0079】
実施例３では、実施例１又は２のうちのいずれか一方の方法は、任意選択的に、拡張器をシースに対して遠位に前進させるとき、針の先端部が、拡張器突出部内に位置決めされるように構成され得る。
【0080】
実施例４では、実施例１～３のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの方法は、任意選択的に、針の先端部を拡張器に対して遠位に前進させるとき、ガイドワイヤの遠位端と針の近位端とを接続するヒンジの位置が、拡張器突出部の遠位端の近位に維持されるように構成され得る。
【0081】
実施例５では、実施例４の方法は、任意選択的に、左心房の中心領域における針の配備を可能にすることは、ヒンジが屈曲し、かつガイドワイヤの遠位端と針の近位端との間に鋭角を形成することを可能にすることを含むように構成され得る。
【0082】
実施例６では、実施例４又は５のうちのいずれか一方の方法は、任意選択的に、左心房の中心領域における針の配備を可能にすることが、拡張器突出部の遠位端に対するヒンジの位置を可視化することと、ヒンジが拡張器突出部の遠位端の遠位に位置決めされたことを確認することと、を含むように構成され得る。
【0083】
実施例７では、実施例１～６のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの方法は、任意選択的に、拡張器突出部の近位に位置付けられた、拡張器の位置合わせ領域の、シースの管腔壁との係合を通じて、拡張器とシースとの間の同軸位置合わせを維持することを更に含むことができる。
【0084】
実施例８では、実施例１～７のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの方法は、任意選択的に、拡張器突出部の遠位端を、針の長さ以上の距離分、卵円窩と関連する隔壁を越えて延在させることは、針が、心臓の心房中隔の左側に衝突することを防止することを含むように構成され得る。
【0085】
実施例９では、実施例１～８のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの方法は、任意選択的に、ガイドワイヤを、拡張器突出部を通じて遠位に前進させることは、ガイドワイヤループセグメントが左心房内で形を成すことを可能にすることを含むように構成され得る。
【0086】
実施例１０では、実施例９の方法は、任意選択的に、ガイドワイヤループセグメントが左心房内で形を成すことを可能にすることが、ガイドワイヤループセグメントの一部分を、左心房側壁又は心房中隔の左側と係合させることを含むように構成され得る。
【0087】
実施例１１では、実施例９又は１０のいずれか一方の方法は、任意選択的に、拡張器及びシースを、ガイドワイヤ上を遠位に、かつ卵円窩と関連する隔壁を超えて前進させることを更に含み、拡張器突出部の近位に位置付けられた拡張器傾斜セグメントを、左心房に延在させることを含み、拡張器傾斜セグメントの近位に位置付けられた拡張器肩部、及びシース遠位端が続くことができる。
【0088】
実施例１２では、実施例１１の方法は、任意選択的に、拡張器及びシースのうちの一方又は両方を、患者から取り出すことと、診断用又は治療用デバイスを、ガイドワイヤ上及び卵円窩と関連する隔壁を超えて送達することと、を更に含むことができる。
【0089】
実施例１３では、実施例１～１２のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの方法は、任意選択的に、ガイドワイヤを、拡張器突出部を通って遠位に前進させる前に、ガイドワイヤを近位に引き抜き、拡張器の管腔を使用して、左心房内の圧力を測定することを更に含むことができる。
【0090】
実施例１４では、解剖学的壁横断システムは、近位端部分から遠位端部分まで延在し、かつ内部を通る管腔を含む、拡張部を備えることができる。遠位端部分は、拡張器突出部及び拡張器傾斜セグメントを含むことができる。拡張器突出部は、第１の外径、及び両端値を含む、約５～１８ｍｍの長さを有することができる。拡張器傾斜セグメントは、拡張器突出部の近位に延在することができ、及び第１の外径よりも大きい、第２の外径から、第１の外径まで先細になることができる。
【0091】
実施例１５では、実施例１４の壁横断システムは、任意選択的に、拡張器突出部が、両端値を含む、約０．００１５～０．００５インチの壁厚を有する、円筒形断面形状を含むように構成され得る。
【0092】
実施例１６では、実施例１５の壁横断システムは、任意選択的に、拡張器突出部が、薄肉ハイポチューブから形成されるように構成され得る。
【0093】
実施例１７では、実施例１４～１６のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの壁横断システムは、任意選択的に、拡張器が、拡張器傾斜セグメントの近位に延在し、かつ実質的に均一な外径を有する拡張器位置合わせゾーンを更に含むように構成され得る。
【0094】
実施例１８では、実施例１７の壁横断システムは、任意選択的に、拡張器が、拡張器位置合わせゾーンの近位に延在し、かつ拡張器位置合わせゾーンよりも大きい長手方向の可撓性を有する拡張器腰部を更に含むように構成され得る。
【0095】
実施例１９では、実施例１８の壁横断システムは、任意選択的に、拡張器腰部が、両端値を含む、約５～５０ｍｍの長さを有するように構成され得る。
【0096】
実施例２０では、実施例１８又は１９のうちのいずれか１つの壁横断システムは、任意選択的に、拡張器腰部が、拡張器位置合わせゾーンの外径の、両端値を含む、３０～９０％である、外径を有するように構成され得る。
【0097】
実施例２１では、実施例１８～２０のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの壁横断システムは、任意選択的に、拡張器腰部が、拡張器位置合わせゾーンのポリマーよりも低いデュロメータポリマーから形成されるように構成され得る。
【0098】
実施例２２では、実施例１４～２１のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの壁横断システムは、任意選択的に、拡張器の管腔内で送達可能であり、かつ近位端から遠位端まで延在するガイドワイヤを更に備えることができ、遠位端が、針本体及び針先端部を有する穿刺針に取り付けられる。
【0099】
実施例２３では、実施例２２の壁横断システムは、任意選択的に、ガイドワイヤの中間部分が、少なくとも１つのループ状セグメントを含むように構成され得る。
【0100】
実施例２４では、実施例２２又は２３のうちのいずれか１つの壁横断システムは、任意選択的に、穿刺針が、両端値を含む、３～２０ｍｍの長さを有するように構成され得る。
【0101】
実施例２５では、実施例２２～２４のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの壁横断システムは、任意選択的に、針本体が、針本体軸及び拡張器軸の同軸位置合わせを容易にするために、拡張器の管腔未満の、両端値を含む、０．００１～０．００４インチの針本体直径を有するように構成され得る。
【0102】
実施例２６では、実施例２２～２５のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの壁横断システムは、任意選択的に、ガイドワイヤの遠位端がヒンジにおいて穿刺針の近位端に取り付けられるように構成され得る。
【0103】
実施例２７では、実施例２６の壁横断システムは、任意選択的に、ヒンジが、形状記憶材料を含み、非拘束状態のとき、ガイドワイヤの遠位端と穿刺針の近位端との間に、両端値を含む、４５～１４０度の角度を形成するように構成され得る。
【0104】
実施例２８では、実施例２６又は２７のうちのいずれか１つの壁横断システムは、任意選択的に、ガイドワイヤ及び針本体の直径未満の直径を有する、円筒形断面形状を含むように構成され得る。
【0105】
実施例２９では、実施例２６又は２７のうちのいずれか１つの壁横断システムは、任意選択的に、ヒンジが、矩形断面形状を含み、かつ少なくとも１つのループセグメントの平面によって画定される方向に屈曲するように構成されるように構成され得る。
【0106】
実施例３０では、実施例２２～２９のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの壁横断システムは、任意選択的に、針本体軸と拡張器軸との同軸位置合わせを容易にするために、穿刺針の周囲に配置された先端部シースを更に備えることができる。
【0107】
実施例３１では、実施例３０の壁横断システムは、任意選択的に、拡張器が、拡張器の管腔内の位置から拡張器の管腔の外部の位置への先端部シースの遠位移動を阻止するように構成された、拡張器停止部を含むように構成され得る。
【0108】
実施例３２では、実施例３１の壁横断システムは、任意選択的に、先端部シースが、圧縮下に置かれた際、直径を拡大するように構成されており、それによって、拡張器停止部との接触時に、穿刺針からの先端部シースの解放を可能にするように構成され得る。
【0109】
実施例３３では、実施例１４～３２のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの壁横断システムは、任意選択的に、偏向可能なシースを更に含み得る。
【0110】
実施例３４では、実施例３３の壁横断システムは、任意選択的に、拡張器の近位端部分が、偏向可能なシースのハンドルに組み込まれたアクチュエータと係合するように構成されるように構成され得る。アクチュエータは、偏向可能なシースに対する拡張器の遠位及び近位前進を制御するように構成され得る。
【0111】
特定の用語は、特定の特徴又は構成要素を指すために、本特許文献全体を通して使用される。当業者が理解するか、又は理解されるはずの際、当業者ではない人々は、異なる名前によって同じ特徴又は構成要素を指し得る。本特許文献は、名前が異なるが機能において異なることはない構成要素又は特徴を区別することを意図していない。
【0112】
以下の定義された用語について、本特許文献の所与の他の箇所に異なる定義が与えられない限り、特定の定義が、適用されるものとする。「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という用語は、「少なくとも１つの」又は「１つ以上」という任意の他のインスタンス又は使用とは無関係に、１つ以上のものを含むために使用される。「又は」という用語は、非包括的を指すか、「Ａ又はＢ」が「Ａを含むがＢではない」、「Ｂを含むがＡではない」及び「Ａ及びＢ」を含むように使用される。全ての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という用語によって修飾されると想定される。「約」という用語は、概して、当業者が列挙された値（例えば、同じ機能又は結果を有する）と等価であると考えられる数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有意な数字に概数で表される数字を含むことができる。端点による数値範囲の記載は、その範囲内の全ての数及び部分範囲を含み、その範囲の境界を有する（例えば、１～４は、１、１．５、１．７５、２、２．３、２．６、２．９など、及び１～１．５、１～２、１～３、２～３．５、２～４、３～４などを含む）。「患者」及び「対象」という用語は、ヒト又は獣医学的用途などの哺乳動物を含むことを意図する。「遠位」及び「近位」という用語は、治療臨床医に対する位置又は方向を指すために使用される。「遠位」及び「遠位に」は、治療臨床医から離れた、又は治療臨床医から離れる方向の位置を指す。「近位」及び「近位に」は、治療臨床医の近く、又は治療臨床医に向かう方向の位置を指す。
【0113】
本主題の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、かかる特許請求の範囲が権利となる均等物の全範囲とともに判定されるべきである。添付の特許請求の範囲において、「含む（including）」及び「その中の（in which）」という用語は、それぞれ「含む（comprising）」及び「その中の（wherein）」という用語と等価のわかりやすい英語として使用される。また、以下の特許請求の範囲において、「含む（including）」及び「含む（comprising）」という用語は、開放形式であり、すなわち、特許請求の範囲におけるかかる用語の後に列挙されるものに加えて、特徴又は構成要素を含むシステム、デバイス、又は方法は、依然として、特許請求の範囲内にあると見なされる。更に、以下の特許請求の範囲では、「第１」、「第２」、及び「第３」などという用語は、単にラベルとして使用され、それらの物体に数値要件を課すことを意図するものではない。
【0114】
要約書は、読者が技術的開示の性質を迅速に確認することを可能にするために提供される。要約書は、請求項の範囲又は意味を解釈又は制限するためには使用されないという理解のもと、提出される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図14E】
【図14F】
【図15】
【手続補正書】
【提出日】2021-02-24
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者を治療する方法であって、シースの管腔内に位置付けられた拡張器を前記シースに対して遠位に前進させることであって、拡張器突出部の近位に位置付けられた拡張器位置合わせゾーンの、前記シースの管腔壁との係合を通じて、前記拡張器と前記シースとの間の同軸位置合わせを維持し、前記拡張器位置合わせゾーンの近位に位置付けられた拡張器腰部を屈曲させながら、前記拡張器の遠位端部分に位置付けられた前記拡張器突出部を使用して、心臓の卵円窩と関連する隔壁にテンティング力を適用することを含み、前記拡張器腰部が、前記拡張器位置合わせゾーンよりも可撓性の前記拡張器の領域を含み、前記拡張器位置合わせゾーンの第２の外径の、両端値を含む３０～９０％である第１の外径を有する、前進させることと、
ガイドワイヤに取り付けられ、かつ前記拡張器の管腔内に位置付けられた針の先端部を、前記拡張器に対して遠位に前進させることであって、卵円窩と関連する前記隔壁を超えて穿刺することを含む、前進させることと、
前記ガイドワイヤ及び前記シースを固定位置に維持しながら、前記拡張器を前記ガイドワイヤの上で遠位に前進させることであって、前記拡張器突出部の遠位端を、前記針の前記先端部から前記針と前記ガイドワイヤとの間の取り付けの場所に位置決めされたヒンジまで延在する針長さ以上の突出部貫通距離分、卵円窩と関連する前記隔壁を越えて延在させることを含む、前進させることと、
前記拡張器突出部を通って前記ガイドワイヤを遠位に前進させることであって、前記心臓の左心房の中心領域における前記針の配備を可能にすることを含む、前進させることと、を含む、方法。
【請求項2】
前記拡張器を前記シースに対して遠位に前進させることが、前記シースのハンドル上に位置付けられているか、又は前記シースの前記ハンドルに隣接して位置決めされたアクチュエータを操作することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記拡張器を前記シースに対して遠位に前進させるとき、前記針の前記先端部が、前記拡張器突出部内に位置決めされる、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記針の前記先端部を前記拡張器に対して遠位に前進させるとき、前記ガイドワイヤの遠位端と前記針の近位端とを接続する前記ヒンジの位置が、前記拡張器突出部の前記遠位端の近位に維持される、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
左心房の前記中心領域における前記針の配備を可能にすることは、前記ガイドワイヤの前記遠位端と前記針の前記近位端との間に鋭角が形成されるように、前記ヒンジが屈曲することを可能にすることを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
左心房の前記中心領域における前記針の配備を可能にすることが、前記拡張器突出部の前記遠位端に対する前記ヒンジの位置を可視化することと、前記ヒンジが前記拡張器突出部の前記遠位端の遠位に位置決めされたことを確認することと、を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項7】
拡張器の位置合わせ領域の係合を通じた、前記拡張器と前記シースとの間の前記同軸位置合わせは、前記拡張器腰部が前記シースのシース屈曲領域の屈曲と一致する屈曲構成に適合することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項8】
前記拡張器突出部の前記遠位端を、前記針の前記長さ以上の前記突出部貫通距離分、卵円窩と関連する前記隔壁を越えて延在させることは、前記針が、前記心臓の心房中隔の左側に衝突することを防止することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項9】
前記ガイドワイヤを、前記拡張器突出部を通って遠位に前進させることは、ガイドワイヤループセグメントが左心房内で形を成すことを可能にすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項10】
前記ガイドワイヤループセグメントが左心房内で形を成すことを可能にすることが、前記ガイドワイヤループセグメントの一部分を、左心房側壁又は心房中隔の左側と係合させることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記拡張器及び前記シースを、前記ガイドワイヤ上を遠位に、かつ卵円窩と関連する前記隔壁を超えて前進させることを更に含み、前記拡張器突出部の近位に位置付けられた拡張器傾斜セグメントを、左心房に延在させ、続いて前記拡張器傾斜セグメントの近位に位置付けられた拡張器肩部、及びシース遠位端を延在させることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項12】
前記拡張器及び前記シースのうちの一方又は両方を、前記患者から取り出すことと、診断用又は治療用デバイスを、前記ガイドワイヤ上及び卵円窩と関連する前記隔壁を超えて送達することと、を更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記ガイドワイヤを、前記拡張器突出部を通って遠位に前進させる前に、前記ガイドワイヤを近位に引き抜き、前記拡張器の前記管腔を使用して、左心房内の圧力を測定することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項14】
解剖学的壁横断システムであって、第１の外径を有する近位端部分から遠位端部分まで延在し、内部を通る管腔を含む拡張器を備え、前記遠位端部分が、拡張器突出部、拡張器傾斜セグメント、拡張器位置合わせゾーン、及び拡張器腰部を含み、
前記拡張器突出部が、第２の外径を有し、
前記拡張器傾斜セグメントが、前記拡張器突出部の近位に延在し、前記拡張器位置合わせゾーンから前記拡張器突出部の前記第２の外径まで先細になり、前記拡張器傾斜セグメントが、前記拡張器傾斜セグメントの近位端に、前記第１の外径と等しく、前記第２の外径よりも大きい第３の外径を有し、
前記拡張器腰部が、前記拡張器位置合わせゾーンの近位に延在し、前記拡張器腰部が、前記拡張器位置合わせゾーンよりも大きい長手方向の可撓性を有し、前記拡張器位置合わせゾーンの前記第３の外径の、両端値を含む３０～９５％である外径を有する、解剖学的壁横断システム。
【請求項15】
前記拡張器突出部が、両端値を含む、約０．００１５～０．００５インチの壁厚を有する、円筒形断面形状を含む、請求項１４に記載の壁横断システム。
【請求項16】
前記拡張器突出部が、薄肉ハイポチューブから形成されている、請求項１５に記載の壁横断システム。
【請求項17】
前記拡張器傾斜セグメントの近位に延在する前記拡張器位置合わせゾーンが、実質的に均一な外径を含む、請求項１４に記載の壁横断システム。
【請求項18】
前記拡張器位置合わせゾーンの近位に延在する前記拡張器腰部が、前記シースのシース屈曲領域の軸方向長さ全体にわたって延在するように構成されている、請求項１７に記載の壁横断システム。
【請求項19】
前記拡張器腰部が、両端値を含む、約５～５０ｍｍの長さを有する、請求項１８に記載の壁横断システム。
【請求項20】
前記拡張器腰部が、前記拡張器位置合わせゾーンの前記第３の外径の５０％である外径を有する、請求項１８に記載の壁横断システム。
【請求項21】
前記拡張器腰部が、前記拡張器位置合わせゾーンのポリマーよりも低いデュロメータポリマーから形成されている、請求項１８に記載の壁横断システム。
【請求項22】
前記拡張器の前記管腔内で送達可能であり、かつ近位端から遠位端まで延在するガイドワイヤを更に備え、前記遠位端が、前記拡張器突出部を通って延在し、前記拡張器突出部から出るように構成された針本体及び針先端部を有する穿刺針に取り付けられ、前記拡張器突出部が、患者の卵円窩と通って、前記卵円窩を超えて、突出部貫通距離分、患者の左心房内へ延在するように構成された長さを有し、
前記突出部貫通距離が、前記穿刺針の針長さ以上である、請求項１４に記載の壁横断システム。
【請求項23】
前記ガイドワイヤの中間部分が、少なくとも１つのループ状セグメントを含む、請求項２２に記載の壁横断システム。
【請求項24】
前記穿刺針が、両端値を含む、３～２０ｍｍの長さを有する、請求項２２に記載の壁横断システム。
【請求項25】
前記針本体が、針本体軸及び拡張器軸の同軸位置合わせを容易にするために、前記拡張器の前記管腔未満の、両端値を含む、０．００１～０．００４インチの針本体直径を有する、請求項２２に記載の壁横断システム。
【請求項26】
前記ガイドワイヤの前記遠位端が、ヒンジにおいて前記穿刺針の近位端に取り付けられている、請求項２２に記載の壁横断システム。
【請求項27】
前記ヒンジが、形状記憶材料を含み、非拘束状態のとき、前記ガイドワイヤの前記遠位端と前記穿刺針の前記近位端との間に、両端値を含む、４５～１４０度の角度を形成する、請求項２６に記載の壁横断システム。
【請求項28】
前記ヒンジが、前記ガイドワイヤ及び前記針本体の直径未満の直径を有する円筒形断面形状を含む、請求項２６に記載の壁横断システム。
【請求項29】
前記ガイドワイヤが、ガイドワイヤループセグメントを含み、前記ガイドワイヤループセグメントは、前記ガイドワイヤループセグメントが前記患者の左心房内に延在させられたときに少なくとも１つのループセグメントを形成するように構成され、前記ヒンジが、矩形断面形状を含み、かつ前記少なくとも１つのループセグメントの平面によって画定される方向に屈曲するように構成されている、請求項２６に記載の壁横断システム。
【請求項30】
針本体軸及び拡張器軸の同軸位置合わせを容易にするために、前記穿刺針の周囲に配置された先端部シースを更に備える、請求項２２に記載の壁横断システム。
【請求項31】
前記拡張器が、前記拡張器の前記管腔内の位置から前記拡張器の前記管腔の外部の位置への前記先端部シースの遠位移動を阻止するように構成された、拡張器停止部を含む、請求項３０に記載の壁横断システム。
【請求項32】
前記先端部シースが、圧縮下に置かれた際、直径を拡大するように構成されており、それによって、前記拡張器停止部との接触時に、前記穿刺針からの前記先端部シースの解放を可能にする、請求項３１に記載の壁横断システム。
【請求項33】
偏向可能なシースを更に備える、請求項１４に記載の壁横断システム。
【請求項34】
前記拡張器の前記近位端部分が、前記偏向可能なシースのハンドルに組み込まれたアクチュエータと係合するように構成されており、前記アクチュエータが、前記偏向可能なシースに対する前記拡張器の遠位及び近位前進を制御するように構成されている、請求項３３に記載の壁横断システム。
【国際調査報告】