特表 2022-539686 統合型光ファイバを有するチューブ、医療機器、およびその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-13

(54)【発明の名称】統合型光ファイバを有するチューブ、医療機器、およびその方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20220906BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 600

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021575477

(86)(22)【出願日】2020-07-10

(85)【翻訳文提出日】2021-12-17

(86)【国際出願番号】 US2020041692

(87)【国際公開番号】W WO2021011408

(87)【国際公開日】2021-01-21

(31)【優先権主張番号】62/873,794

(32)【優先日】2019-07-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100116322

【弁理士】

【氏名又は名称】桑垣 衛

(72)【発明者】

【氏名】トンプソン、チェイス

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267BB03

4C267BB09

4C267BB10

4C267CC29

(57)【要約】

チューブ壁と、１つまたは複数の管腔と、１つまたは複数の光ファイバが内部に配置された統合型チューブの縦ビードとを含む統合型チューブが開示される。１つまたは複数の管腔の各管腔は、少なくとも部分的にチューブ壁によって画定される。統合型チューブの縦ビードは、チューブ壁の対向する両側の間に位置する。カテーテルチューブおよび統合型スタイレットを含む医療機器も開示される。カテーテルチューブは、カテーテルチューブ壁およびカテーテルチューブの１つまたは複数の管腔を含む。１つまたは複数の管腔の各管腔は、少なくとも部分的にカテーテルチューブ壁によって画定される。統合型スタイレットは、１つまたは複数の光ファイバを含む。また、カテーテル管は、カテーテルチューブの対向する両側の間に縦ビードを含み、該縦ビードはその中に配置された前記１つまたは複数の光ファイバを有する。上記の製造方法も開示される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

統合型チューブであって、
前記統合型チューブのチューブ壁と、
前記統合型チューブの１つまたは複数の管腔であって、前記１つまたは複数の管腔の各管腔は、少なくとも部分的に前記チューブ壁によって画定されている、１つまたは複数の管腔と、
前記統合型チューブの縦ビードであって、該縦ビードは、前記チューブ壁の対向する両側の間に位置して、前記縦ビードの中に配置された１つまたは複数の光ファイバを含む縦ビードと
を備える統合型チューブ。

【請求項2】

前記統合型チューブは１つの管腔を有する、請求項１に記載の統合型チューブ。

【請求項3】

前記縦ビードは、前記チューブ壁に組み込まれている、請求項２に記載の統合型チューブ。

【請求項4】

前記統合型チューブは２つ以上の管腔を有する、請求項１に記載の統合型チューブ。

【請求項5】

前記２つ以上の管腔の各管腔は、前記統合型チューブの任意の長さの前記２つ以上の管腔のうち別の管腔と実質的に同じ容積を有する、請求項４に記載の統合型チューブ。

【請求項6】

前記２つ以上の管腔のうちの少なくとも１つの管腔は、前記統合型チューブの任意の長さにおいて前記２つ以上の管腔のうちの別の管腔と異なる容積を有する、請求項４に記載の統合型チューブ。

【請求項7】

請求項４乃至６の何れか一項に記載の統合型チューブは、前記統合型チューブの１つ又は複数の隔壁をさらに含み、前記２つ以上の管腔の各管腔は、前記１つ又は複数の隔壁によって少なくとも部分的に画定されている、統合型チューブ。

【請求項8】

前記縦ビードは、前記チューブ壁に組み込まれている、請求項７に記載の統合型チューブ。

【請求項9】

前記縦ビードは、前記１つ又は複数の隔壁のうちの少なくとも１つの隔壁に組み込まれている、請求項７に記載の統合型チューブ。

【請求項10】

前記縦ビードは、前記１つ又は複数の隔壁の各隔壁に組み込まれている、請求項７に記載の統合型チューブ。

【請求項11】

前記縦ビードは、該縦ビードの中に配置された１つの光ファイバを有する、請求項１乃至１０の何れか一項に記載の統合型チューブ。

【請求項12】

前記縦ビードは、該縦ビードの中に配置された光ファイバ束を有する、請求項１乃至１０の何れか一項に記載の統合型チューブ。

【請求項13】

前記統合型チューブはバンプチューブである、請求項１乃至１２の何れか一項に記載の統合型チューブ。

【請求項14】

医療機器であって、
カテーテルチューブであって、
前記カテーテルチューブのカテーテルチューブ壁と、
前記カテーテルチューブの１つまたは複数の管腔とを含み、前記１つまたは複数の管腔の各管腔が少なくとも部分的に前記カテーテルチューブ壁によって画定される、カテーテルチューブと、
１つまたは複数の光ファイバなる統合型スタイレットであって、前記カテーテルチューブは、前記カテーテルチューブの対向する両側の間に位置する縦ビードを含み、前記縦ビードは、該縦ビードの中に配置された前記１つまたは複数の光ファイバを有する、統合型スタイレットと
を備える医療機器。

【請求項15】

前記カテーテルチューブが１つの管腔を有する、請求項１４に記載の医療機器。

【請求項16】

前記縦ビードは、前記カテーテルチューブに組み込まれている、請求項１５に記載の医療機器。

【請求項17】

前記カテーテルチューブが２つ以上の管腔を有する、請求項１５に記載の医療機器。

【請求項18】

前記２つ以上の管腔の各管腔は、前記カテーテルチューブの任意の長さにある前記２つ以上の管腔のうち別の管腔と実質的に同じ容積を有する、請求項１７に記載の医療機器。

【請求項19】

前記２つ以上の管腔のうち少なくとも１つの管腔は、前記カテーテルチューブの任意の長さにある前記２つ以上の管腔のうち別の管腔と異なる容積を有する、請求項１７に記載の医療機器。

【請求項20】

前記カテーテルチューブの２つ以上の隔壁をさらに備え、前記２つ以上の管腔の各管腔は、前記１つ又は複数の隔壁によって少なくとも部分的に画定されている、請求項１７乃至１９の何れか一項に記載の医療機器。

【請求項21】

前記縦ビードは、前記カテーテルチューブ壁に組み込まれている、請求項２０に記載の医療機器。

【請求項22】

前記縦ビードは、前記１つ又は複数の隔壁のうちの少なくとも１つの隔壁に組み込まれている、請求項２０に記載の医療機器。

【請求項23】

前記縦ビードは、前記１つ又は複数の隔壁の各隔壁に組み込まれている、請求項２０に記載の医療機器。

【請求項24】

前記縦ビードは、該縦ビードの中に配置された１つの光ファイバを有する、請求項１４乃至２３の何れか一項に記載の医療機器。

【請求項25】

前記縦ビードは、該縦ビードの中に配置された光ファイバ束を有する、請求項１４乃至２３の何れか一項に記載の医療機器。

【請求項26】

前記カテーテルチューブの遠位端部分は、前記カテーテルチューブの近位端部分よりも小さい直径を有し、前記カテーテルチューブの前記遠位端部分は、患者の解剖学的構造とインターフェースするように構成され、前記カテーテルチューブの前記近位端部分は、処置装置または器具とインターフェースするように構成される、請求項１４乃至２５の何れか一項に記載の医療機器。

【請求項27】

前記医療機器は、末梢挿入中心静脈カテーテルまたは中心静脈カテーテルである、請求項１４乃至２６の何れか一項に記載の医療機器。

【請求項28】

統合型チューブを製造するための方法であって、
押出機のダイに少なくとも１つの光ファイバを通すことと、
前記光ファイバが前記統合型チューブの縦ビード内に配置された統合型チューブを形成するように、前記光ファイバの周囲の前記ダイを通して溶融ポリマ材料を強制的に押し出すことと、
冷却槽内で前記統合型チューブをプーラーで引っ張ることにより前記統合型チューブを冷却することと
を含む方法。

【請求項29】

前記統合型チューブをコイラで前記統合型チューブのスプールに巻き付けることをさらに含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記プーラーで前記統合型チューブを引っ張る速度は、前記統合型チューブの直径のより小さい部分を形成すべく増大されるか、あるいは前記統合型チューブの直径のより大きい部分を形成すべく低減される、請求項２８に記載の方法。

【請求項31】

前記統合型チューブをカッターで所定の長さに切断することをさらに含む、請求項３０に記載の方法。

【請求項32】

前記カッターは、前記統合型チューブの各所定の長さが、前記所定の長さの第２端部分よりも小さい直径を有する前記所定の長さの第１端部分を含むように、前記プーラーと同期している、請求項３１に記載の方法。

【請求項33】

前記統合型チューブの各所定の長さはカテーテルチューブであり、前記統合型チューブの前記所定の長さの前記第１端部分は、患者の解剖学的構造とインターフェースするように構成された前記カテーテルチューブの遠位端部分であり、前記統合型チューブの前記所定の長さの前記第２端部分は、処置装置または器具とインターフェースするように構成された前記カテーテルチューブの近位端部分である、請求項３２に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

統合型光ファイバを有するチューブ、医療機器、およびその方法に関する。

【背景技術】

【0002】

末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）または中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）の先端が動いて、患者の上大静脈（ＳＶＣ：ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）の理想的な位置からずれることがある。そのようなＰＩＣＣまたはＣＶＣが変位したと信じている臨床医は、通常、胸部Ｘ線で変位を確認し、必要に応じてＰＩＣＣまたはＣＶＣを交換する。しかしながら、Ｘ線は患者を電離放射線にさらすことになる。したがって、臨床医は、ＰＩＣＣおよびＣＶＣの変位を簡単かつ安全に確認して、必要に応じて交換するというニーズがある。

【0003】

本明細書に開示されるのは、上述したことに対処する、統合型光ファイバを備えた統合型チューブ、医療機器、およびそれらの方法である。

【発明の概要】

【0004】

本明細書で開示されるのは統合型チューブであって、いくつかの実施形態では、統合型チューブは、チューブ壁と、１つまたは複数の管腔と、統合型チューブの縦ビード（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ｂｅａｄ）とを含み、該縦ビードはその中に配置された１つまたは複数の光ファイバを含む。１つまたは複数の管腔の各管腔は、少なくとも部分的にチューブ壁によって画定される。統合型チューブの縦ビードは、チューブ壁の対向する両側の間に位置する。

【0005】

いくつかの実施形態では、前記統合型チューブは１つの管腔を有する。
いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、前記チューブ壁に組み込まれている。
いくつかの実施形態では、前記統合型チューブは２つ以上の管腔を有する。

【0006】

いくつかの実施形態では、前記２つ以上の管腔の各管腔は、前記統合型チューブの任意の長さの前記２つ以上の管腔のうち別の管腔と実質的に同じ容積を有する。
いくつかの実施形態では、前記２つ以上の管腔の少なくとも１つの管腔は、前記統合型チューブの任意の長さの前記２つ以上の管腔のうち別の管腔と異なる容積を有する。

【0007】

いくつかの実施形態では、前記統合型チューブは、前記統合型チューブの１つ又は複数の隔壁をさらに含む。前記２つ以上の管腔の各管腔は、前記１つ又は複数の隔壁によって少なくとも部分的に画定される。

【0008】

いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、前記チューブ壁に組み込まれている。
いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、前記１つ又は複数の隔壁のうちの少なくとも１つの隔壁に組み込まれている。

【0009】

いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、前記１つ又は複数の隔壁の各隔壁に組み込まれている。
いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、該縦ビードの中に配置された１つの光ファイバを有する。

【0010】

いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、該縦ビードの中に配置された光ファイバ束を有する。
いくつかの実施形態では、前記統合型チューブはバンプチューブである。

【0011】

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブおよび統合型スタイレットを含む医療機器も本明細書に開示される。前記カテーテルチューブは、カテーテルチューブ壁および前記カテーテルチューブの１つまたは複数の管腔を含む。前記１つまたは複数の管腔の各管腔は、少なくとも部分的に前記カテーテルチューブ壁によって画定される。前記統合型スタイレットは、１つまたは複数の光ファイバを含む。また、前記カテーテル管は、前記カテーテルチューブの対向する両側の間に縦ビードを含み、該縦ビードはその中に配置された前記１つまたは複数の光ファイバを有する。

【0012】

いくつかの実施形態では、前記カテーテルチューブは１つの管腔を有する。
いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、前記カテーテルチューブに組み込まれている。

【0013】

いくつかの実施形態では、前記カテーテルチューブは２つ以上の管腔を有する。
いくつかの実施形態では、前記２つ以上の管腔の各管腔は、前記カテーテルチューブの任意の長さの前記２つ以上の管腔のうち別の管腔と実質的に同じ容積を有する。

【0014】

いくつかの実施形態では、前記２つ以上の管腔の少なくとも１つの管腔は、前記カテーテルチューブの任意の長さの前記２つ以上の管腔のうち別の管腔と異なる容積を有する。
いくつかの実施形態では、前記医療機器は、前記カテーテルチューブの１つまたは複数の隔壁をさらに含む。前記２つ以上の管腔の各管腔は、前記１つ又は複数の隔壁によって少なくとも部分的に画定される。

【0015】

いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、前記カテーテルチューブに組み込まれている。
いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、前記１つ又は複数の隔壁のうちの少なくとも１つの隔壁に組み込まれている。

【0016】

いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、前記１つ又は複数の隔壁の各隔壁に組み込まれている。
いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、該縦ビードの中に配置された１つの光ファイバを有する。

【0017】

いくつかの実施形態において、前記縦ビードは、該縦ビードの中に配置された光ファイバ束を有する。
いくつかの実施形態では、前記カテーテルチューブの遠位端部分は、前記カテーテルチューブの近位端部分よりも小さい直径を有する。前記カテーテルチューブの前記遠位端部分は、患者の解剖学的構造とインターフェースするように構成されている。前記カテーテルチューブの前記近位端部分は、処置装置または器具とインターフェースするように構成されている。

【0018】

いくつかの実施形態では、前記医療機器は、ＰＩＣＣまたはＣＶＣである。
また、本明細書では、いくつかの実施形態において、少なくとも１つの光ファイバを押出機のダイに通すことと、前記光ファイバが前記統合型チューブの縦ビード内に配置された統合型チューブを形成するように、前記光ファイバの周囲の前記ダイを通して溶融ポリマ材料を強制的に押し出すことと、冷却槽内で前記統合型チューブをプーラーで引っ張ることにより前記統合型チューブを冷却することとを含む統合型チューブの製造方法が開示されている。

【0019】

いくつかの実施形態では、この方法は、前記統合型チューブをコイラで前記統合型チューブのスプールに巻き付けることをさらに含む。
いくつかの実施形態では、プーラーで前記統合型チューブを引っ張る速度は、前記統合型チューブの直径のより小さい部分を形成すべく増大されたり、あるいは前記統合型チューブの直径のより大きい部分を形成すべく低減されたりする。

【0020】

いくつかの実施形態では、この方法は、前記統合型チューブをカッターで所定の長さに切断することをさらに含む。
いくつかの実施形態において、前記カッターは、前記統合型チューブの各所定の長さが、所定の長さの第２端部分よりも小さい直径を有する所定の長さの第１端部分を含むように、プーラーと同期している。

【0021】

いくつかの実施形態では、前記統合型チューブの各所定の長さは、カテーテルチューブである。前記統合型チューブの前記所定の長さの前記第１端部分は、患者の解剖学的構造とインターフェースするように構成された前記カテーテルチューブの遠位端部分である。前記統合型チューブの前記所定の長さの前記第２端部分は、処置装置または器具とインターフェースするように構成された前記カテーテルチューブの近位端部分である。

【0022】

本明細書で提供される概念のこのよう特徴および他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】図１は、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバを備えた単一ルーメン統合型チューブの断面を示す。

【図2】図２は、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバを備えた２ルーメン統合型チューブの断面を示す。

【図3A】図３Ａは、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバを備えた３ルーメン統合型チューブの断面を示す。

【図3B】図３Ｂは、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバを備えた別の３ルーメン統合型チューブの断面を示す。

【図4A】図４Ａは、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバを備えた２ルーメンカテーテルチューブを含むＣＶＣを示す。

【図4B】図４Ｂは、図４ＡのＣＶＣのカテーテルチューブの近位端部分の詳細図を示す。

【図5】図５は、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバを備えた統合型チューブの製造方法を示す。

【発明を実施するための形態】

【0024】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0025】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数のステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」等の用語などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0026】

「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0027】

「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0028】

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術的および科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
ＰＩＣＣまたはＣＶＣの先端が動いて、患者のＳＶＣの理想的な位置からずれることがある。そのようなＰＩＣＣまたはＣＶＣが変位したと信じている臨床医は、通常、胸部Ｘ線で変位を確認し、必要に応じてＰＩＣＣまたはＣＶＣを交換する。しかしながら、Ｘ線は患者を電離放射線にさらすことになる。したがって、臨床医は、ＰＩＣＣおよびＣＶＣの変位を簡単かつ安全に確認して、必要に応じて交換するというニーズがある。

【0029】

本明細書に開示されるのは、上述したことに対処する、統合型光ファイバを備えた統合型チューブ、医療機器、およびそれらの方法である。
統合型チューブ
図１は、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバ１１０を備えた単一ルーメン統合型チューブ１００の断面を示す。図２は、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバ１１０を備えた２ルーメン統合型チューブ２００の断面を示す。図３Ａは、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバ１１０を備えた３ルーメン統合型チューブ３００Ａの断面を示す。図３Ｂは、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバ１１０を備えた別の３ルーメン統合型チューブ３００Ｂの断面を示す。

【0030】

図１に示すように、統合型チューブ１００は、チューブ壁１０４と、管腔１０２と、１つまたは複数の光ファイバ１１０が内部に配置された統合型チューブ１００の縦ビード１０６とを含む。同様に、図２に示されるように、統合型チューブ２００は、チューブ壁１０４と、２つの管腔２０２ａおよび２０２ｂと、１つまたは複数の光ファイバ１１０が内部に配置された統合型チューブ２００の縦ビード２０６とを含む。図３Ａに示されるように、統合型チューブ３００Ａは、チューブ壁１０４と、３つの管腔２０２、３０２ａおよび３０２ｂと、１つまたは複数の光ファイバ１１０が内部に配置された統合型チューブ３００Ａの縦ビード３０６とを含む。同様に、図３Ｂに示されるように、統合型チューブ３００Ｂは、チューブ壁１０４と、３つの管腔３０３ａ、３０３ｂおよび３０３ｃと、１つまたは複数の光ファイバ１１０が内部に配置された統合型チューブ３００Ｂの縦ビード３０６とを含む。従って、本明細書に開示される統合型チューブは、少なくとも１つのチューブ壁と、１つまたは複数の管腔と、１つまたは複数の光ファイバが内部に配置された統合型チューブの縦ビードとを含む。

【0031】

図１の統合型チューブ１００に関して、管腔１０２は、少なくとも部分的に、チューブ壁１０４、特にチューブ壁１０４の内面によって画定される。
統合型チューブ１００の縦ビード１０６は、チューブ壁１０４の対向する両側の間に位置する。即ち、縦ビード１０６は、統合型チューブ１００の内側にある。実際、縦ビード１０６は、チューブ壁１０４に組み込まれており、特にチューブ壁１０４の内面に組み込まれている。従って、管腔１０２は、さらに縦ビード１０６によって少なくとも部分的に画定されている。

【0032】

図２の統合型チューブ２００に関して、２つの管腔２０２ａおよび２０２ｂの各管腔は、少なくとも部分的に、チューブ壁１０４によって画定され、特にチューブ壁１０４の内面によって画定されている。

【0033】

統合型チューブ２００は、統合型チューブ２００の隔壁２０８をさらに含む。２つの管腔２０２ａおよび２０２ｂの各管腔は、さらに隔壁２０８によって少なくとも部分的に画定されている。図示のように、隔壁２０８は、統合型チューブ２００の２つの管腔２０２ａおよび２０２ｂの各管腔が、統合型チューブ２００の任意の長さについて２つの管腔２０２ａおよび２０２ｂの他方の管腔と実質的に同じ容積を有するように統合型チューブ２００を２つに分離している。しかしながら、隔壁２０８は、前述のように、統合型チューブ２００を２つの等しい半分に分離する必要はない。例えば、図２の統合型チューブ２００の断面が時計の文字盤である場合のように、隔壁２０８が３時方向から９時方向へ延びる代わりに、隔壁２０８は２時方向から１０時方向へ延びることが可能である。そのような構成により、統合型チューブ２００の２つの管腔２０２ａ、２０２ｂの各管腔は、統合型チューブ２００の任意の長さについて、２つの管腔２０２ａ、２０２ｂの他方の管腔と異なる容積を有することになる。

【0034】

統合型チューブ２００の縦ビード２０６は、チューブ壁１０４の対向する両側の間に位置する。即ち、縦ビード２０６は、統合型チューブ２００の内側にある。実際、縦ビード２０６は、縦ビード２０６が統合型チューブ２００の中心軸と同軸になるように、隔壁２０８、特に隔壁２０８の内側部分に組み込まれる。しかしながら、縦ビード２０６は、代替的に、隔壁２０８の内側部分とチューブ壁１０４との間の隔壁２０８に組み込まれてもよい。とは言うものの、縦ビード２０６は、隔壁２０８に全く組み込まれる必要はない。代わりに、縦ビード２０６は、統合型チューブ１００のそれと同様に、チューブ壁１０４に組み込まれてもよい。縦ビード２０６が統合型チューブ２００にどのように組み込まれるかに関わらず、統合型チューブ２００の２つの管腔２０２ａおよび２０２ｂのうちの少なくとも１つの管腔は、少なくとも部分的に縦ビード２０６によってさらに画定される。

【0035】

図３Ａの統合型チューブ３００Ａに関して、３つの管腔２０２、３０２ａおよび２０２ｂの各管腔は、少なくとも部分的に、チューブ壁１０４によって画定され、特にチューブ壁１０４の内面によって画定されている。

【0036】

統合型チューブ３００Ａは、統合型チューブ３００Ａの２つの隔壁２０８および３０８をさらに含む。３つの管腔２０２、３０２ａおよび３０２ｂの各管腔は、さらに隔壁２０８によって少なくとも部分的に画定されている。２つの管腔３０２ａおよび３０２ｂの各管腔は、さらに隔壁３０８によって少なくとも部分的に画定されている。図示されるように、隔壁２０８は、統合型チューブ３００Ｂを２つの半割体からなる第１の組に分離し、隔壁３０８は、２つの半割体からなる第１の組の片方をさらに２つの半割体からなる第２の組に分離する。その結果、統合型チューブ３００Ａの２つの管腔３０２ａおよび３０２ｂの各管腔が、統合型チューブ２００の任意の長さについて２つの管腔３０２ａおよび３０２ｂの他方の管腔と実質的に同じ容積を有し、管腔２０２は、統合型チューブ２００の任意の長さについて２つの管腔３０２ａおよび３０２ｂの容積の少なくとも二倍の容積を有している。しかしながら、隔壁２０８は、統合型チューブ３００Ｂを２つの半割体からなる第１の組に分離する必要はなく、隔壁３０８は、上述したように２つの半割体からなる第１の組の片方をさらに２つの半割体からなる第２の組に分離する必要はない。例えば、図３Ａの統合型チューブ３００Ａの断面が時計の文字盤である場合のように、隔壁２０８が１２時方向から６時方向へ延びる代わりに、隔壁２０８は１１時方向から７時方向へ延びることが可能である。同様に、隔壁３０８が３時方向から隔壁２０８の内側部分まで延びる代わりに、隔壁３０８は２時方向から隔壁２０８の内側部分まで、または２時方向から隔壁２０８の内側部分とチューブ壁１０４の間まで延びることができる。そのような構成により、統合型チューブ３００Ａの３つの管腔２０２、３０２ａ、３０２ｂの各管腔は、統合型チューブ３００Ａの任意の長さについて、３つの管腔２０２、３０２ａ、３０２ｂの別の管腔と異なる容積を有することになる。

【0037】

統合型チューブ３００Ａの縦ビード３０６は、チューブ壁１０４の対向する両側の間に位置する。即ち、縦ビード３０６は、統合型チューブ３００Ａの内側にある。実際、縦ビード３０６は、縦ビード３０６が統合型チューブ３００Ａの中心軸と同軸になるように、隔壁２０８および３０８に組み込まれ、特に隔壁２０８の内側部分および隔壁３０８の端部に組み込まれる。しかしながら、縦ビード３０６は、代替的に、隔壁２０８の内側部分とチューブ壁１０４との間の隔壁２０８または隔壁３０８の内側部分に組み込まれてもよい。とは言うものの、縦ビード３０６は、隔壁２０８、３０８の何れの隔壁にも全く組み込まれる必要はない。代わりに、縦ビード３０６は、統合型チューブ１００のそれと同様に、チューブ壁１０４に組み込まれてもよい。縦ビード３０６が統合型チューブ３００Ａにどのように組み込まれるかに関わらず、統合型チューブ３００Ａの３つの管腔２０２、３０２ａおよび３０２ｂのうちの少なくとも１つの管腔は、少なくとも部分的に縦ビード３０６によってさらに画定される。

【0038】

図３Ｂの統合型チューブ３００Ｂに関して、３つの管腔３０３ａ、３０３ｂおよび３０３ｃの各管腔は、少なくとも部分的に、チューブ壁１０４によって画定され、特にチューブ壁１０４の内面によって画定されている。

【0039】

統合型チューブ３００Ｂは、統合型チューブ３００Ｂの３つの隔壁３０９ａ、３０９ｂ、および３０９ｃをさらに含む。３つの管腔３０３ａ、３０３ｂおよび３００ｃの各管腔は、さらに３つの隔壁３０９ａ、３０９ｂ、３０９ｃのうちの２つによって少なくとも部分的に画定されている。図示のように、隔壁３０９ａ、３０９ｂ、３０９ｃは、統合型チューブ３００Ｂの３つの管腔３０３ａ、３０３ｂおよび３００ｃの各管腔が、統合型チューブ２００の任意の長さについて３つの管腔３０３ａ、３０３ｂおよび３００ｃの別の管腔と実質的に同じ容積を有するように統合型チューブ３００Ｂを３つに分離している。しかしながら、隔壁３０９ａ、３０９ｂ、３０９ｃは、前述のように、統合型チューブ３００Ｂを３つの等しい部分に分離する必要はない。例えば、図３Ａの統合型チューブ３００Ａおよび上述した関連する説明を参照されたい。上述した例のような構成により、統合型チューブ３００Ｂの３つの管腔３０３ａ、３０３ｂおよび３０３ｃの各管腔は、統合型チューブ３００Ｂの任意の長さについて、３つの管腔３０３ａ、３０３ｂおよび３０３ｃの別の管腔と異なる容積を有することになる。

【0040】

統合型チューブ３００Ｂの縦ビード３０６は、チューブ壁１０４の対向する両側の間に位置する。即ち、縦ビード３０６は、統合型チューブ３００Ｂの内側にある。実際、縦ビード３０６は、縦ビード３０６が統合型チューブ３００Ｂの中心軸と同軸になるように、隔壁３０９ａ、３０９ｂおよび３０９ｃに組み込まれ、特に隔壁３０９ａ、３０９ｂおよび３０９ｃの各隔壁の端部に組み込まれる。しかしながら、縦ビード３０６は、代替的に、隔壁３０９ａ、３０９ｂおよび３０９ｃの任意の隔壁の内側部分に組み込まれてもよい。とは言うものの、縦ビード３０６は、隔壁３０９ａ、３０９ｂおよび３０９ｃの何れにも組み込まれる必要はない。代わりに、縦ビード３０６は、統合型チューブ１００のそれと同様に、チューブ壁１０４に組み込まれてもよい。縦ビード３０６が統合型チューブ３００Ｂにどのように組み込まれるかに関わらず、統合型チューブ３００Ｂの３つの管腔２０３ａ、３０３ｂおよび３０３Ｃのうちの少なくとも１つの管腔は、少なくとも部分的に縦ビード３０６によってさらに画定される。

【0041】

統合型チューブ１００、２００、３００Ａ、または３００Ｂは、その長さに沿って変化する直径を有する統合型バンプチューブであり得る。統合型バンプチューブの直径がその長さに沿ってどのように変化するかに応じて統合型バンプチューブを所定の長さに切断する場合、統合型バンプチューブの各所定の長さは、統合型バンプチューブの所定の長さの第１の端部が、例えば、哺乳類の解剖学的構造とインターフェースするように構成されるとともに、統合型バンプチューブの所定の長さの第２の端部が、医療機器または器具とインターフェースするように構成されるように、第２の端部より小さい直径を有する第１の端部を有することが可能である。

【0042】

チューブ壁１０４、隔壁２０８、３０８、または３０９ａ～ｃ、および縦ビード１０６、２０６、または３０６を含む統合型チューブ１００、２００、３００Ａ、または３００Ｂは、シリコーンのような無機ポリマまたはポリウレタンのような有機ポリマのいずれかである。

【0043】

統合型チューブ１００、２００、３００Ａ、または３００Ｂの縦ビード１０６、２０６、または３０６に配置された光ファイバ１１０は、１つの光ファイバ、またはシリカガラスもしくは有機ポリマからなる２つ以上の光ファイバ束を含み、光ファイバのものよりも低い屈折率を有する別のシリカガラスもしくは有機ポリマからなるクラッド、さらに別の有機ポリマのバッファコーティング、またはそれらの組合せで任意に被覆される。前述の光ファイバの各光ファイバは、約８μｍから約２５μｍの間の直径を有する。

【0044】

医療機器
図４Ａは、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバスタイレット１１０を備えた２ルーメンカテーテルチューブ４０２を含むＣＶＣ４００を示している。図４Ｂは、図４ＡのＣＶＣ４００のカテーテルチューブ４０２の近位端部分の詳細図を示している。再び、図２は、いくつかの実施形態による統合型された光ファイバ１１０を有する２ルーメン統合型チューブ２００の断面を示すが、カテーテルチューブ４０２は統合型チューブ２００の所定の長さであるので、統合型チューブ２００の特徴は、以下に示すようにカテーテルチューブ４０２に組み込まれる。

【0045】

図４Ａに示すように、ＣＶＣ４００は、カテーテルチューブ４０２を含み、このカテーテルチューブ４０２は、以下でより詳細に述べるように、２つのカテーテルチューブ管腔２０２ａおよび２０２ｂと、該２つのカテーテルチューブ管腔２０２ａおよび２０２ｂに対応して流体接続された２つのハブ管腔を有する分岐したハブと、２つの延長レッグであって、各延長レッグが２つのハブルーメンのうちの１つのハブルーメンに流体接続する延長レッグと、２つの延長レッグの各延長レッグに接続するルアコネクタとを含む。ＣＶＣ４００は、任意選択で、カテーテルチューブ４０２の統合型光ファイバスタイレット１１０を処置装置または器具とインターフェースするために、ＣＶＣ４００のハブから延びるスタイレット延長部４０４を含む。スタイレット延長部４０４は、光ファイバスタイレット１１０を含むカテーテルチューブ４０２の削り取られた部分、または別のチューブ（例えば、延長チューブ）に配置されたカテーテルチューブ４０２の削り取られた部分であり得る。

【0046】

図２、図４Ａおよび図４Ｂの統合型チューブ４０２に関して、２つのカテーテルチューブ管腔２０２ａおよび２０２ｂの各管腔は、少なくとも部分的に、カテーテルチューブ壁１０４によって画定され、特にチューブ壁１０４の内面によって画定されている。

【0047】

カテーテルチューブ４０２は、カテーテルチューブ４０２の隔壁２０８をさらに含む。２つのカテーテルチューブ管腔２０２ａおよび２０２ｂの各管腔は、さらに隔壁２０８によって少なくとも部分的に画定されている。図示のように、隔壁２０８は、カテーテルチューブ４０２の２つのカテーテルチューブ管腔２０２ａおよび２０２ｂの各管腔が、カテーテルチューブ４０２の任意の長さについて２つのカテーテルチューブ管腔２０２ａおよび２０２ｂの他方の管腔と実質的に同じ容積を有するようにカテーテルチューブ４０２を２つに分離している。しかしながら、隔壁２０８は、前述のように、カテーテルチューブ４０２を２つの等しい半分に分離する必要はない。例えば、図２のカテーテルチューブ４０２の断面が時計の文字盤である場合のように、隔壁２０８が３時方向から９時方向へ延びる代わりに、隔壁２０８は２時方向から１０時方向へ延びることが可能である。そのような構成により、カテーテルチューブ４０２の２つのカテーテルチューブ管腔２０２ａ、２０２ｂの各管腔は、カテーテルチューブ４０２の任意の長さについて、２つのカテーテルチューブ管腔２０２ａ、２０２ｂの他方の管腔と異なる容積を有することになる。

【0048】

統合型光ファイバスタイレット１１０が配置されているカテーテルチューブ４０２の縦ビード２０６は、カテーテルチューブ壁１０４の対向する両側の間にある。即ち、縦ビード２０６は、カテーテルチューブ４０２の内側にある。実際、縦ビード２０６は、縦ビード２０６がカテーテルチューブ４０２の中心軸と同軸になるように、隔壁２０８、特に隔壁２０８の内側部分に組み込まれる。しかしながら、縦ビード２０６は、代替的に、隔壁２０８の内側部分とチューブ壁１０４との間の隔壁２０８に組み込まれてもよい。とは言うものの、縦ビード２０６は、隔壁２０８に全く組み込まれる必要はない。代わりに、縦ビード２０６は、統合型チューブ１００のそれと同様に、カテーテルチューブ壁１０４に組み込まれてもよい。縦ビード２０６がカテーテルチューブ４０２にどのように組み込まれるかに関わらず、カテーテルチューブ４０２の２つのカテーテルチューブ管腔２０２ａおよび２０２ｂのうちの少なくとも１つの管腔は、少なくとも部分的に縦ビード２０６によってさらに画定される。

【0049】

カテーテルチューブ４０２の遠位端部分が、カテーテルチューブ４０２の近位端部分よりも小さい直径を有するように、カテーテルチューブ４０２は統合型チューブ２００を所定の長さに切断したものである。カテーテルチューブ４０２の遠位端部分は、患者の解剖学的構造とインターフェースするように構成されている。カテーテルチューブ４０２の近位端部分は、処置装置または器具とインターフェースするように構成されている。

【0050】

統合型チューブ１００、２００、３００Ａ、または３００Ｂのように、チューブ壁１０４、隔壁２０８、および縦ビード２０６を含むカテーテルチューブ４０２は、シリコーンのような無機ポリマまたはポリウレタンのような有機ポリマのいずれかである。

【0051】

カテーテルチューブ４０２の縦ビード２０６に配置された統合型光ファイバ１１０は、１つの光ファイバ、またはシリカガラスもしくは有機ポリマからなる２つ以上の光ファイバ束を含み、光ファイバのものよりも低い屈折率を有する別のシリカガラスもしくは有機ポリマからなるクラッド、さらに別の有機ポリマのバッファコーティング、またはそれらの組合せで任意に被覆される。前述の光ファイバの各光ファイバは、約８μｍから約２５μｍの間の直径を有する。

【0052】

上記のＣＶＣ４００は、２ルーメンカテーテルチューブ４０２を有する２ルーメンＣＶＣであるが、ＣＶＣ４００に類似した２ルーメンＰＩＣＣのような他の医療装置であってもよい。さらに、１ルーメンまたは３ルーメンのＣＶＣまたはＰＩＣＣが可能であり、各１ルーメンＣＶＣまたはＰＩＣＣは、統合型チューブ１００に対応するカテーテルチューブおよび統合型光ファイバスタイレット１１０を有し、各３ルーメンＣＶＣまたはＰＩＣＣは、統合型チューブ３００Ａまたは３００Ｂに対応するカテーテルチューブおよび統合型光ファイバスタイレット１１０を有する。

【0053】

製造
図５は、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバ１１０を備えた統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂの製造方法を示す。

【0054】

統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂの製造方法は、少なくとも１つの光ファイバ１１０（一つずつまたはスプールに巻かれた光ファイバ）を押出機５００のダイ５０２に通すことと、光ファイバ１１０が統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂの縦ビード１０６、２０６または３０６内に配置された統合型チューブを形成するように、光ファイバ１１０の周囲のダイ５０２を通してシリコーンまたはポリウレタンのような溶融ポリマ材料５０４を強制的に押し出すことと、冷却槽内で統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂをプーラーで引っ張ることにより統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂを冷却することとを含む。プーラーで統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂを引っ張る速度は、統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂの直径のより小さい部分を形成すべく増大されたり、あるいは統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂの直径のより大きい部分を形成すべく低減されたりする。

【0055】

この方法は、統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂをコイラで統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂのスプールに巻き付けることをさらに含んでもよい。

【0056】

この方法は、統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂをカッターで所定の長さに切断することをさらに含んでもよい。カッターは、統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂの各所定の長さが、所定の長さの第２端部分よりも小さい直径を有する所定の長さの第１端部分を含むように、プーラーと同期してもよい。上述したように、統合型チューブ１００、２００、３００Ａまたは３００Ｂの各所定の長さは、所定の長さの統合型チューブ２００から形成されるカテーテルチューブ４０２のようなカテーテルチューブであってもよい。統合型チューブ２００のそのような所定の長さの第１端部分は、患者の解剖学的構造とインターフェースするように構成されたカテーテルチューブ４０２の遠位端部分である。統合型チューブ２００のそのような所定の長さの第２端部分は、処置装置または器具とインターフェースするように構成されたカテーテルチューブ４０２の近位端部分である。

【0057】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。当業者は、より広い態様において、付加的な適応をおこなったり、および／または改変を行ったりすることを理解することができ、これらの適応および／または改変も包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から外れて実施されてもよい。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【国際調査報告】