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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-09-14
(54)【発明の名称】眼ステントおよび送達システム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/14 20060101AFI20220907BHJP
A61F 9/007 20060101ALI20220907BHJP
【ＦＩ】
A61F2/14
A61F9/007 170
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022501177
(86)(22)【出願日】2020-07-10
(85)【翻訳文提出日】2022-03-03
(86)【国際出願番号】 US2020041704
(87)【国際公開番号】W WO2021007559
(87)【国際公開日】2021-01-14
(31)【優先権主張番号】62/872,494
(32)【優先日】2019-07-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/874,946
(32)【優先日】2019-07-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/945,160
(32)【優先日】2019-12-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522010554
【氏名又は名称】アクエア ヘルス， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ドライスワミー， アナンド
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA24
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC01
4C097CC03
4C097CC05
4C097DD01
4C097DD09
4C097DD10
4C097EE03
4C097EE06
4C097EE08
4C097EE09
4C097EE11
4C097EE13
(57)【要約】
本発明のいくつかの実施形態は、有利なこととして、所望のサイズの調節可能な可逆的自己拡張式眼ステント（ＳＥＳ）または眼張力リング（ＥＴＲ）を使用して、シュレム管の拡張、拡大、または迂回を活用し、ブドウ膜リンパ管の範囲の全体を通して房水流を制御および改善する。したがって、いくつかの実施形態は、シュレム管壁の内側または外側のいずれかに位置し、少なくとも部分的に管内にある、および／または管内の壁もしくは他の場所ならびに／もしくは管内の他の部分に対して定位置で部分的または完全に係留される、取り付けられる、接着される、もしくは別様に保持される、張力リングまたはシリンダを含む。管の部分的または完全拡張は、シュレム管の術前計測に基づいて、ブドウ膜リンパ管内の種々のゾーンを横断したカスタマイズされた調節可能な適合に、かつ患者特有の進化する必要性に基づいて、事前構成されることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管の開存性を維持するためのデバイスであって、前記デバイスは、前記眼内の前記ブドウ膜リンパ管領域または前記シュレム管の半径方向拡張のための屈曲構成を有する、単一の伸長要素から成る拡張部材を備え、
その屈曲構成における前記拡張部材は、（ｉ）前記眼内のブドウ膜リンパ管領域または前記シュレム管によって及ぼされる圧縮応力に耐えるための十分な半径方向強度と、（ｉｉ）前記拡張部材が前記眼内の前記ブドウ膜リンパ管領域または前記シュレム管に埋め込まれるときに、前記眼内の前記ブドウ膜リンパ管領域または前記シュレム管内の集合管の遮断の閉塞を最小限にするためのその構造内の十分な空隙空間とを有する、デバイス。
【請求項2】
前記単一の伸長要素は、事前成形された金属またはポリマーフィラメントを備える、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項3】
前記単一の伸長要素は、事前成形された金属ワイヤを備える、請求項２に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項4】
前記単一の伸長要素は、形状または熱記憶合金ワイヤを備える、請求項３に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項5】
前記単一の伸長要素は、ニッケルチタン合金ワイヤを備える、請求項４に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項6】
その屈曲構成における前記単一の伸長要素は、繰り返しの螺旋巻数を伴って少なくとも部分的に形成される、請求項１－５のいずれか１項に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項7】
その屈曲構成における前記単一の伸長要素は、繰り返しの蛇行ループを伴って少なくとも部分的に形成される、請求項１－５のいずれか１項に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項8】
前記単一の伸長要素は、前記眼内の前記ブドウ膜リンパ管領域または前記シュレム管の形状に共形化するための拘束がないときに、その屈曲構成におけるその長さに沿って曲線状である、請求項１－７のいずれか１項に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項9】
前記単一の伸長要素の少なくとも１つの端部は、前記単一の伸長要素の残りのものと異なる幾何学形状を有する、請求項１－８のいずれか１項に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項10】
前記単一の伸長要素の両端は、前記単一の伸長要素の中心領域のものと異なる幾何学形状を有する、請求項１－８のいずれか１項に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項11】
前記単一の伸長要素は、０．００１ｍｍ～１ｍｍの範囲内の直径を有し、０．００１ｍｍ～１０ｍｍの範囲内の連続巻数の間のピッチおよび拘束されていないときの０．００１ｍｍ～１０ｍｍの範囲内の直径を伴う中心領域を有する、円筒螺旋に形成される、形状記憶合金ワイヤである、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項12】
前記単一の伸長要素の少なくとも１つの端部は、前記中心領域のものよりも緊密なピッチおよび小さい直径を有する、螺旋に形成される、請求項１－１１のいずれか１項に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項13】
前記単一の伸長要素の両端は、前記中心領域のものよりも緊密なピッチおよび小さい直径を有する、螺旋に形成される、請求項１２に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項14】
より緊密なピッチは、０．００１ｍｍ～１ｍｍの範囲内であり、前記より小さい直径は、０．００１ｍｍ～１ｍｍの範囲内である、請求項１２または１３に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項15】
前記単一の伸長要素は、前記眼のブドウ膜リンパ管またはシュレム管の曲率半径のものに合致するように選択される、曲率半径を有する、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項16】
前記単一の伸長要素は、仕上がりおよび生体適合性を改良するように、機械的、化学的、または電気化学的方法を介して研磨されている、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項17】
前記単一の伸長要素は、ループに形成される、少なくとも１つの端部を有する、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項18】
前記単一の伸長要素は、きつく巻装されたコイルとして形成される、少なくとも１つの端部を有する、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項19】
前記単一の伸長要素は、操作を促進するように構成される、少なくとも１つの特徴をその少なくとも１つの端部に備える、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項20】
前記単一の伸長要素は、少なくとも部分的に生分解性または生体再吸収性である、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項21】
前記単一の伸長要素は、その表面上に形成される、またはその中に埋め込まれる、薬物溶出部材を備える、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項22】
前記単一の伸長要素は、前記眼内の前記デバイスの安全性および有効性を補助するための親水性または疎水性コーティングを備える、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項23】
前記単一の伸長要素は、シュレム管と前記眼の前房との間の房水流を許容するように構成される、迂回特徴を含む、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項24】
前記迂回特徴は、入口に、出口に、または前記デバイスの長さに沿って位置する、請求項２３に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項25】
患者において緑内障を治療する方法であって、単一の伸長要素から成る拡張部材を前記患者のブドウ膜リンパ管またはシュレム管に埋め込むことを含み、
前記単一の伸長要素は、（ｉ）前記眼内のブドウ膜リンパ管領域または前記シュレム管によって及ぼされる圧縮応力に耐えるための十分な半径方向強度、および（ｉｉ）前記拡張部材が前記眼内の前記ブドウ膜リンパ管領域または前記シュレム管に埋め込まれるときに、前記眼内の前記ブドウ膜リンパ管領域または前記シュレム管内の集合管の閉塞を最小限にするためのその構造内の十分な空隙空間を伴って、前記患者のブドウ膜リンパ管またはシュレム管を開放する、方法。
【請求項26】
前記単一の伸長要素は、埋め込まれたときに屈曲構成を有する、請求項２５に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項27】
送達管を前記患者のブドウ膜リンパ管またはシュレム管の中に導入し、前記単一の伸長要素が原位置で半径方向に拡張するように、拘束から前記拡張部材を解放することをさらに含む、請求項２５に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項28】
前記単一の伸長要素は、事前成形された金属またはポリマーフィラメントを備える、請求項２５－２７のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項29】
前記単一の伸長要素は、事前成形された金属ワイヤを備える、請求項２８に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項30】
前記単一の伸長要素は、形状または熱記憶合金ワイヤを備える、請求項２９に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項31】
前記単一の伸長要素は、ニッケルチタン合金ワイヤを備える、請求項３０に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項32】
その屈曲構成における前記単一の伸長要素は、繰り返しの螺旋巻数を伴って少なくとも部分的に形成される、請求項２５－３１のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項33】
その屈曲構成における前記単一の伸長要素は、繰り返しの蛇行ループを伴って少なくとも部分的に形成される、請求項２５－３１のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項34】
前記単一の伸長要素は、前記眼内の前記ブドウ膜リンパ管領域または前記シュレム管の形状に共形化するための拘束がないときに、その屈曲構成におけるその長さに沿って曲線状である、請求項２５－３３のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項35】
前記単一の伸長要素の少なくとも１つの端部は、前記単一の伸長要素の残りのものと異なる幾何学形状を有する、請求項２５－３４のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項36】
前記単一の伸長要素の両端は、前記単一の伸長要素の中心領域のものと異なる幾何学形状を有する、請求項２５－３４のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項37】
前記単一の伸長要素は、０．００１ｍｍ～１ｍｍの範囲内の直径を有し、０．００１ｍｍ～１０ｍｍの範囲内の連続巻数の間のピッチおよび拘束されていないときの０．００１ｍｍ～１０ｍｍの範囲内の直径を伴う中心領域を有する、円筒螺旋に形成される、形状記憶合金ワイヤである、請求項２５－３５のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項38】
前記単一の伸長要素の少なくとも１つの端部は、前記中心領域のものよりも緊密なピッチおよび小さい直径を有する、螺旋に形成される、請求項２５－３７のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項39】
前記単一の伸長要素の両端は、前記中心領域のものよりも緊密なピッチおよび小さい直径を有する、螺旋に形成される、請求項２５－３７のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項40】
より緊密なピッチは、０．００１ｍｍ～１ｍｍの範囲内であり、前記より小さい直径は、０．００１ｍｍ～１ｍｍの範囲内である、請求項３８または３９に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項41】
前記単一の伸長要素の曲率半径は、前記眼のブドウ膜リンパ管またはシュレム管の曲率半径のものに合致する、請求項２５－４０のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項42】
前記単一の伸長要素の曲率半径は、前記眼のブドウ膜リンパ管またはシュレム管の内向きまたは外向きの反りを引き起こすように選択される、請求項２５－４１のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項43】
前記単一の伸長要素の端部は、シュレム管を圧潰し、シュレム管と小柱網との間の流動を可能にするように位置付けられる、請求項２５－４２のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項44】
前記単一の伸長要素から薬物を溶出することをさらに含む、請求項２５－４３のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項45】
前記単一の伸長要素は、前記眼内の前記デバイスの安全性および有効性を補助するための親水性または疎水性コーティングを備える、請求項２５－４４のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項46】
前記単一の伸長要素は、入口において、出口において、前記デバイスの長さに沿って、前記管の中または外に、または前記眼の前房に、またはそこから、房水流を提供するように、前記前房の中に位置付けられる、請求項２５－４５のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項47】
前記単一の伸長要素は、前記眼のブドウ膜リンパ管またはシュレム管内の集合管の閉塞を回避するように、蛍光または画像誘導外科手術を使用して埋め込まれる、請求項２５－４６のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項48】
前記単一の伸長要素は、バルーンから成る拡張可能部材または吸引からの補助を受けて埋め込まれる、請求項２５－４７のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項49】
前記単一の伸長要素は、術前眼圧ＩＯＰおよび眼圧ＩＯＰの所望の調整または減少に基づいて、カスタマイズされる、請求項２５－４８のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項50】
前記単一の伸長要素は、前記デバイスの形状または近傍の組織の形状を変換するためのエネルギーを送達することが可能である、請求項２５－４９のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項51】
前記単一の伸長要素は、外側シースと、内側部材とを備える、デバイスチャネルを備える、ツールを用いて送達され、前記デバイスは、前記内側部材と前記外側シースとの間に配置されるように構成され、前記送達ツールは、前記デバイスチャネル内に前記デバイスを可逆的に係止するように構成される、係止部材を備える、請求項２５－５０のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項52】
前記単一の伸長要素は、前記前房の内側、または前記眼の結膜下領域または縁領域または強膜領域から前記眼の外側の角度からのアクセスを用いて送達される、請求項２５－５０のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項53】
前記単一の伸長要素は、低侵襲様式で前記眼の管にアクセスするように、染色または可視化からの支援を受けて送達される、請求項２５－５２のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項54】
前記単一の伸長要素は、前記眼の中への前記デバイスの送達を制御するための加圧システムを有する、送達ツールを用いて送達される、請求項２５－５３のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項55】
前記単一の伸長要素は、可視化スコープまたは撮像を用いて支援される、送達ツールを用いて送達される、請求項２５－５０のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項56】
前記単一の伸長要素は、シリンジに取り付けられる送達ツールを用いて送達される、請求項２５－５０のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項57】
前記単一の伸長要素は、送達の前、間、および後に前記デバイスの物理的状態を操作するための温度制御を有する、送達ツールを用いて送達される、請求項２５－５０のいずれか１項に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項58】
前記単一の伸長要素は、スライダまたはプランジャを組み込む、または捻転または軸方向接触ボードまたは接触ローラを使用して制御され得る、送達ツールを用いて送達される、請求項２５に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項59】
前記単一の伸長要素は、前記ブドウ膜リンパ導管または管に進入するために要求される切開も提供し得る、送達ツールを用いて送達される、請求項２５に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項60】
前記単一の伸長要素は、拡張チャネルを提供し、前記デバイスの送達において摩擦を低減させ得る、送達ツールを用いて送達される、請求項２５に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項61】
前記単一の伸長要素は、前記デバイスを事前緊締する、または巻き上げる、送達ツールを用いて送達される、請求項２５に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項62】
前記単一の伸長要素は、圧電または振動モータによって給電され得る、送達ツールを用いて送達される、請求項２５に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項63】
前記単一の伸長要素は、ガイドワイヤを利用し、前記デバイスを送達する、位置付ける、再配置する、または後退させ得る、送達ツールを用いて送達される、請求項２５に記載の緑内障を治療する方法。
【請求項64】
前記単一の伸長要素は、ポリフッ化ビニリデン、ポリ二フッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリウレタン、ポリエチエレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアクリレート、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、シリコーン、および炭素複合材料から成る群から選択される、ポリマー材料から少なくとも部分的に形成される、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【請求項65】
前記単一の伸長要素は、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、金、白金、銀、イリジウム、タンタル、タングステン、アルミニウム、およびバナジウムから成る群から選択される、金属または金属合金から少なくとも部分的に形成される、請求項１に記載の開存性を維持するためのデバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、その内容全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１９年７月１０日に出願された米国仮第６２／８７２，４９４号（代理人整理番号５８１４１－７０３．１０１）、２０１９年７月１６日に出願された米国仮第６２／８７４，９４６号（代理人整理番号５８１４１－７０３．１０２）、および２０１９年１２月８日に出願された米国仮第６２／９４５，１６０号（代理人整理番号５８１４１－７０３．１０３）の利益を主張する。
本願は、その内容全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１９年７月１０日に出願された米国仮第６２／８７２，４９４号（代理人整理番号５８１４１－７０３．１０１）、２０１９年７月１６日に出願された米国仮第６２／８７４，９４６号（代理人整理番号５８１４１－７０３．１０２）、および２０１９年１２月８日に出願された米国仮第６２／９４５，１６０号（代理人整理番号５８１４１－７０３．１０３）の利益を主張する。
【0002】
（発明の背景）
緑内障は、世界中で失明の２番目に多い原因であり、毎年、数百万人の米国人が、本障害を引き起こす変性疾患により、その視覚を失っている。緑内障は、眼の視神経を不可逆的に損傷する種々の要因に起因する眼圧の上昇から生じる状態である。緑内障は、遺伝性である傾向があり、兆候につながるいずれの症状も有していない場合がある。米国内に開放隅角緑内障を有する約２～３百万人の患者が存在し、４０歳以上の米国人口に関して約１．９％の率であることが推定される。
緑内障は、世界中で失明の２番目に多い原因であり、毎年、数百万人の米国人が、本障害を引き起こす変性疾患により、その視覚を失っている。緑内障は、眼の視神経を不可逆的に損傷する種々の要因に起因する眼圧の上昇から生じる状態である。緑内障は、遺伝性である傾向があり、兆候につながるいずれの症状も有していない場合がある。米国内に開放隅角緑内障を有する約２～３百万人の患者が存在し、４０歳以上の米国人口に関して約１．９％の率であることが推定される。
【0003】
眼圧（ＩＯＰ）を低下させることは、１世紀にわたって緑内障を治療することの至適基準となっている。しかしながら、房水クリアランスが眼内で作用する方法を理解することに、殆ど進歩が成し遂げられていない。リンパ学における近年の発見は、シュレム管が、本質的に、流出を管理し、ＩＯＰを調整する際に重要であるリンパ導管であることを示している。リンパ浮腫は、リンパ管の侵害された流動から生じる状態であり、緑内障は、「眼のリンパ浮腫」に類似する。他の形態のリンパ浮腫と同様に、腫脹および圧力の上昇は、不十分なクリアランスを伴う流体の蓄積からの一般的な副作用である。
【0004】
緑内障の標準的治療は、ＩＯＰ低下点眼薬、線維柱帯切除術、または流体を種々の場所の中に（内部対外部から）注ぎ込む他の形態の外科的排出デバイスを含む。中程度および重度の緑内障は、多くの場合、外科的デバイスおよび点眼薬の複合アプローチを用いて治療される。しかしながら、デバイスの非効果的な場所、非効果的な流出、および点眼薬の不良なコンプライアンスは、特に、緑内障が無症候性疾患であるため、疾患の進行に対処することを困難にする。
【0005】
治療のための薬理学的アプローチは、単一作用物質、炭酸脱水酵素阻害薬、プロスタグランジン類自体、ベータ遮断薬、アルファ－２作動薬等を用いたプロスタグランジン（ＰＧ）単剤療法の使用を含む。薬理学的アプローチは、有効性が不十分であり、多くの場合、短期治療として使用される。コンプライアンスは、長期有効性および進行の防止のための大きな制約のままである。加えて、薬理学的アプローチの副作用は、眉の痛み、瞳孔収縮、火照り、および暗視の低減を含む。
【0006】
従来かつ近年の外科的療法は、選択的レーザ線維柱帯形成術（ＳＬＴ）および低侵襲緑内障外科手術（ＭＩＧＳ）を含む。ＳＬＴは、不可逆的であり、流出網を生成するために小柱網のアブレーションを要求する。ＭＩＧＳは、眼の外側に（外部から）、または眼の内側に（内部から）房水のための流動チャネルを提供する、種々のデバイスを含む。内部デバイスは、典型的には、小柱網内に常駐し、外部デバイスは、典型的には、経結膜／結膜下設置である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
（発明の簡単な要約）
第１の側面では、本発明は、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管の半径方向拡張のための屈曲構成を有する、単一の伸長要素から成る拡張部材を備える、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管の開存性を維持するためのデバイスを提供する。その屈曲構成における拡張部材は、（ｉ）眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管によって及ぼされる圧縮応力に耐えるための十分な半径方向強度と、（ｉｉ）拡張部材が眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管に埋め込まれるときに、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管内の集合管の遮断の閉塞を最小限にするためのその構造内の十分な空隙空間とを有する。
第１の側面では、本発明は、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管の半径方向拡張のための屈曲構成を有する、単一の伸長要素から成る拡張部材を備える、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管の開存性を維持するためのデバイスを提供する。その屈曲構成における拡張部材は、（ｉ）眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管によって及ぼされる圧縮応力に耐えるための十分な半径方向強度と、（ｉｉ）拡張部材が眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管に埋め込まれるときに、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管内の集合管の遮断の閉塞を最小限にするためのその構造内の十分な空隙空間とを有する。
【0008】
拡張部材は、通常、他の構造からの単一の伸長要素「から成る」であろうが、本デバイスは、通常、ブドウ膜リンパ管領域内および／またはシュレム管内のデバイスの操作もしくは係留を支援するために単一の伸長拡張部材のいずれか一方または両方の端部において位置する、結合される、もしくは取り付けられる構造等の付加的要素および特徴を備えるであろう。そのような特徴は、例えば、単一の伸長要素の近位端に位置し、チャネルを横断して前房の中に延在し、流体流のための迂回を生成するように構成される、管状、螺旋、または他の構造を備えてもよい。
【0009】
特定の実施形態では、本発明のデバイスの単一の伸長要素は、事前成形された金属またはポリマーフィラメントを備えてもよい。そのようなフィラメントは、典型的には、中実芯伸長ワイヤ、ストランド、繊維、または同等物を備えるであろうが、いくつかの事例では、単一の中実エンティティとして作用するために十分にきつく巻装される、または別様にともに接合される、複数の個々の開始部を備える、ねじ山、コード、ケーブル、もしくは同等物を備え得る。具体的実施例では、単一の伸長要素は、形状または熱記憶合金ワイヤ等の事前成形された金属ワイヤを備えてもよい。具体的実施例では、単一の伸長要素は、ニッケルチタン合金ワイヤを備える。
【0010】
単一の伸長要素の屈曲構成は、その中に埋め込まれたときに、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管の壁領域を半径方向に支持する、容積占有仮想包絡線を画定する、単一の伸長要素の軸長に沿った、曲線、ループ、捻転、曲がり角、角、よじれ、円弧、または他の非線形性のいずれか１つもしくは組み合わせを備えてもよい。本仮想包絡線は、典型的には、略円筒形であろうが、他の形状も有し得る。具体的実施例では、その屈曲構成における単一の伸長要素は、繰り返しの螺旋巻数を伴って少なくとも部分的に形成される。他の実施例では、その屈曲構成における単一の伸長要素は、繰り返しの蛇行ループを伴って少なくとも部分的に形成される。
【0011】
具体的事例では、単一の伸長要素は、好ましくは、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管の形状に共形化する、拘束がないときに、その屈曲構成におけるその長さに沿って曲線状であり得る。他の事例では、単一の伸長要素の少なくとも１つの端部は、多くの場合、単一の伸長要素の中心領域のものと異なる幾何学形状を伴う両端を有する、単一の伸長要素の残りのものと異なる幾何学形状を有してもよい。端部における幾何学形状は、寸法のみが異なり得る、例えば、異なるワイヤ直径、螺旋直径、および／またはピッチを伴う螺旋である、もしくは形状が異なり得る、例えば、単一の伸長要素のいずれか一方または両方の端部で終端するループである。
【0012】
その屈曲構成における単一の伸長要素の形状記憶螺旋ワイヤ実施形態のための例示的な好ましい寸法が、表Ｉに記載される。
【表1】
【0013】
さらなる具体的事例では、単一の伸長要素の少なくとも１つの端部は、中心領域のものよりも緊密なピッチおよび小さい直径を有する螺旋等の管状構造または部材に形成される、もしくは別様にそれを備える。多くの場合、単一の伸長要素の両端は、中心領域のものよりも緊密なピッチおよび小さい直径を有する、螺旋に形成され、より緊密なピッチは、典型的には、０．００１ｍｍ～１ｍｍ、通常、０．０１ｍｍ～０．２ｍｍ、好ましくは、０．０５ｍｍ～０．１５ｍｍの範囲内であり、より小さい直径は、０．００１ｍｍ～１ｍｍ、通常、０．０５ｍｍ～０．４ｍｍ、好ましくは、０．１ｍｍ～０．３ｍｍの範囲内である。
【0014】
本発明の開存性を維持するためのデバイスのさらなる実施形態では、単一の伸長要素は、眼のブドウ膜リンパ管またはシュレム管の曲率半径のものに合致するように選択される曲率半径等の種々の特徴のうちのいずれか１つ以上を備えてもよい。単一の伸長要素はまた、典型的には、仕上がりおよび生体適合性を改良するように、機械的、化学的、または電気化学的方法を介して研磨されるであろう。単一の伸長要素は、ループに形成される、少なくとも１つの端部を有してもよい。単一の伸長要素は、きつく巻装されたコイルとして形成される、少なくとも１つの端部を有してもよい。単一の伸長要素は、操作を促進するように構成される、少なくとも１つの特徴をその少なくとも１つの端部に備えてもよい。単一の伸長要素は、少なくとも部分的に生分解性または生体再吸収性であり得る。単一の伸長要素は、その表面上に形成される、またはその中に埋め込まれる、薬物溶出部材を備えてもよい。単一の伸長要素は、眼内のデバイスの安全性および有効性を補助するための親水性または疎水性コーティングを備えてもよい。単一の伸長要素は、シュレム管と眼の前房との間の房水流を許容するように構成される、迂回特徴を含んでもよく、迂回特徴は、入口に、出口に、またはデバイスの長さに沿って位置してもよい。
【0015】
第２の側面では、本発明は、患者において緑内障を治療する方法を提供する。本方法は、典型的には、単一の伸長要素から成る拡張部材を患者のブドウ膜リンパ管またはシュレム管に埋め込むことを含む。単一の伸長要素は、埋め込まれると、（ｉ）眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管によって及ぼされる圧縮応力に耐えるための十分な半径方向強度、および（ｉｉ）拡張部材が眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管に埋め込まれるときに、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管内の集合管の閉塞を最小限にするためのその構造内の十分な空隙空間を伴って、患者のブドウ膜リンパ管またはシュレム管を開放する。
【0016】
本発明の緑内障を治療するこれらの方法の具体的実施例では、単一の伸長要素は、典型的には、埋め込まれたときに屈曲構成を有し、用語「屈曲」は、前述で定義されている。代替として、本方法はさらに、送達管を患者のブドウ膜リンパ管またはシュレム管の中に導入し、単一の伸長要素が原位置で半径方向に拡張するように、拘束から拡張部材を解放することを含んでもよい。いずれの場合も、単一の伸長要素は、典型的には、事前成形された金属またはポリマーフィラメントを備えるが、また、上記に説明されるフィラメントのうちのいずれかも備え得る。
【0017】
本発明の方法の好ましい側面では、その屈曲構成における単一の伸長要素は、繰り返しの螺旋巻数を伴って少なくとも部分的に形成される、またはその屈曲構成における単一の伸長要素は、繰り返しの蛇行ループを伴って少なくとも部分的に形成される。通常、単一の伸長要素は、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管の形状に共形化するための拘束がないときに、その屈曲構成におけるその長さに沿って曲線状である。多くの場合、単一の伸長要素の少なくとも１つの端部は、単一の伸長要素の残りのものと異なる幾何学形状を有し、頻繁に、単一の伸長要素の両端は、単一の伸長要素の中心領域のものと異なる幾何学形状を有する。
【0018】
本明細書の方法のさらなる事例では、単一の伸長要素の曲率半径は、眼のブドウ膜リンパ管またはシュレム管の曲率半径のものに合致する。単一の伸長要素の曲率半径は、眼のブドウ膜リンパ管またはシュレム管の内向きもしくは外向きの反りを引き起こすように選択されてもよい。単一の伸長要素の端部は、シュレム管を圧潰し、シュレム管と小柱網との間の流動を可能にするように位置付けられてもよい。
【0019】
本明細書の方法はさらに、単一の伸長要素から薬物を溶出すること等の付加的側面を備えてもよい。単一の伸長要素は、眼内のデバイスの安全性および有効性を補助するための親水性または疎水性コーティングを備えてもよい。単一の伸長要素は、入口において、出口において、デバイスの長さに沿って、管の中または外に、もしくは眼の前房に、またはそこから、房水流を提供するように、前房の中に位置付けられてもよい。単一の伸長要素は、眼のブドウ膜リンパ管またはシュレム管内の集合管の閉塞を回避するように、蛍光または画像誘導外科手術を使用して埋め込まれてもよい。単一の伸長要素は、バルーンから成る拡張可能部材または吸引からの補助を受けて埋め込まれてもよい。
【0020】
本明細書の方法のその上さらなる具体的側面は、術前眼圧ＩＯＰおよび眼圧（ＩＯＰ）の所望の調整または減少に基づいて、単一の伸長要素をカスタマズすることを含む。単一の伸長要素は、デバイスの形状または近傍の組織の形状を変換するためのエネルギーを送達することが可能であり得る。
【0021】
本明細書の方法はさらに、種々の送達オプションを備える。単一の伸長要素は、外側シースと、内側部材とを備える、デバイスチャネルを備える、ツールを用いて送達されてもよく、本デバイスは、内側部材と外側シースとの間に配置されるように構成され、送達ツールは、デバイスチャネル内にデバイスを可逆的に係止するように構成される、係止部材を備える。単一の伸長要素は、前房の内側、または眼の結膜下領域もしくは縁領域または強膜領域から眼の外側の角度からのアクセスを用いて送達されてもよい。単一の伸長要素は、低侵襲様式で眼の管にアクセスするように、染色または可視化の支援を受けて送達されてもよい。単一の伸長要素は、眼の中へのデバイスの送達を制御するための加圧システムを有する、送達ツールを用いて送達されてもよい。単一の伸長要素は、可視化スコープまたは撮像を用いて支援される、送達ツールを用いて送達されてもよい。単一の伸長要素は、シリンジに取り付けられる送達ツールを用いて送達されてもよい。単一の伸長要素は、送達の前、間、および後にデバイスの物理的状態を操作するための温度制御を有する、送達ツールを用いて送達されてもよい。単一の伸長要素は、スライダまたはプランジャを組み込む、もしくは捻転または軸方向接触ボードもしくは接触ローラを使用して制御され得る、送達ツールを用いて送達されてもよい。単一の伸長要素は、ブドウ膜リンパ導管または管に進入するために要求される切開も提供し得る、送達ツールを用いて送達されてもよい。単一の伸長要素は、拡張チャネルを提供し、デバイスの送達において摩擦を低減させ得る、送達ツールを用いて送達されてもよい。単一の伸長要素は、デバイスを事前緊締する、または巻き上げる、送達ツールを用いて送達されてもよい。単一の伸長要素は、圧電または振動モータによって給電され得る、送達ツールを用いて送達されてもよい。単一の伸長要素は、ガイドワイヤを利用し、デバイスを送達する、位置付ける、再配置する、または後退させ得る、送達ツールを用いて送達されてもよい。
【0022】
いくつかの実施形態では、単一の伸長要素は、ポリフッ化ビニリデン、ポリ二フッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリウレタン、ポリエチエレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアクリレート、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、シリコーン、炭素複合材料、および同等物から成る群から選択される、ポリマー材料から少なくとも部分的に成ってもよい。そのような材料は、実質的に純粋な形態で、または他の材料との混合物もしくは複合材料として使用されてもよい。
【0023】
いくつかの実施形態では、単一の伸長要素は、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、金、白金、銀、イリジウム、タンタル、タングステン、アルミニウム、バナジウム、および同等物から成る群から選択される、少なくとも１つの金属または合金から少なくとも部分的に成ってもよい。
【0024】
本発明のいくつかの実施形態は、ブドウ膜リンパ導管またはシュレム管の管内に設置されるように構成される、１つ、２つ、またはそれを上回る調節可能な形状記憶管張力リング（もしくはステント）を利用することによって、緑内障を治療するための低侵襲システムおよび方法を対象とする。張力リングは、典型的ではあるが、独占的ではなく、非貫通様式で、管に半径方向外向きの機械力を及ぼし、管の開存性を回復し、それを通した房水流を改善する。リングは、近位端と、遠位端と、その間に複数の回転数を備える、コイル状区分と、別個の挿入または回収デバイスを使用する、操作、移転、もしくは後退の容易性のための近位および遠位アイレットとを含むことができる。コイル状区分は、その長さに沿って可変外径を有する。リングは、形状記憶合金（ＳＭＡ）、ステンレス鋼、チタン等の可撓性金属、および形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）、シリコーン、ポリ二フッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）を含む、可撓性ポリマー、ならびに調整可能生分解性ポリマー、薬物溶出形状記憶合金（ニチノール等）等の小径形状記憶ワイヤまたは管（例えば、約５～３０μｍワイヤ直径および１５０～５００μｍデバイス外径）から作製されることができる。
【0025】
本発明のいくつかの実施形態は、有利なこととして、所望のサイズの眼内の調節可能かつ可逆的な自己拡張式眼ステント（ＳＥＳ）または眼張力リング（ＥＴＲ）を使用して、ブドウ膜リンパ導管またはシュレム管の拡張を活用し、管の範囲の全体を通して流動を制御および改善する。したがって、いくつかの実施形態は、少なくとも部分的に管内に位置する、および／または管開口部もしくは管内の他の場所ならびに／もしくはブドウ膜内の他の部分に対して定位置で部分的または完全に係留される、取り付けられる、接着される、もしくは別様に保持される、調節可能張力リングまたはシリンダを含む。管の拡張は、独立して、かつ患者特有の必要性に基づいて、シュレム管内の種々のゾーンにおいて変化するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、張力リングは、種々のサイズの１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つの別個のリングであってもよい。いくつかの実施形態では、本システムは、管を通した房水の流率を制御するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、リングは、固定要素を伴ういくつかを含む、シリンダによって代用されることができる。調節可能な可逆的眼張力リングは、いくつかの実施形態では、管寸法において具体的患者の範囲に適合するように構成されることができる。
【0026】
いくつかの実施形態では、調節可能な可逆的自己拡張式眼ステント（ＳＥＳ）または眼張力リング（ＥＴＲ）は、１つ、２つ、またはそれを上回る固定要素を含み得る。固定要素は、管壁へのＳＥＳの固定を助長することができる。いくつかの実施形態では、ＳＥＳは、壁においてＳＥＳを安定させる、および／または固定するための突出部もしくはくぼみを含んでもよい。固定要素はまた、例えば、ＳＥＳを壁に係留するためのサブ要素、例えば、溝、歯、隆起、または鋸歯パターンを含むこともできる。いくつかの実施形態では、同一または異なる固定要素のうちの２つ以上が、組み合わせて使用されることができる。
【0027】
いくつかの実施形態では、ＳＥＳは、必要とされる場合／とき、ＳＥＳの容易な捕捉および除去を可能にするための溝またはループ等の１つもしくは多くの特徴を含むことができる。
【0028】
また、本明細書に開示されるものは、小切開を通して埋め込まれ、損傷を伴わずに元の構成に跳ね返り得る、形状記憶合金（ＳＭＡ）、ステンレス鋼、チタン等の可撓性金属、および形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）、シリコーン、ポリ二フッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）を含む、可撓性ポリマー、ならびに調整可能生分解性ポリマーを含む、ＳＥＳのための種々の材料である。いくつかの実施形態では、ＳＥＳ材料は、分解および外被を防止するためのコーティングを含んでもよい。コーティングは、シリコーンまたはポリテトラフルオロエチレン、もしくは他の潤滑コーティング等の本質的に疎水性または親水性であり得る。いくつかの実施形態では、ＳＥＳは、表面上に、または基質／バルク内に眼の治癒をさらに助長するための薬物溶出コーティングを含んでもよい。
【0029】
いくつかの実施形態では、開示されるものは、ＳＥＳを外科的に埋め込む方法である。送達システムは、チャネルの中への切開のためのカニューレと、各クリックまたは旋回によりＳＥＳを展開するためのトリガ機構とを含有してもよい。ＳＥＳは、送達システムに取り付けられ得るカートリッジの中に種々のサイズのために事前装填されることができる。そのような技法の利点は、ＳＥＳを正確に位置付け、管内の適切なゾーン内に展開することである。ＳＥＳは、ある場合には、容易に移転または後退させるためにも使用され得る、操作特徴の使用を可能にする、設置ツールを介して埋め込まれることができる。ＳＥＳは、いくつかの実施形態では、単独で、または他のＳＥＳと組み合わせて埋め込まれ得る。
【0030】
ＳＥＳは、年齢、人種、人口統計、体質、管寸法、解剖学的差異、および患者に特有の他の要因を含む、具体的患者のためにカスタマイズされることができる。ＳＥＳはまた、ＳＥＳの長さおよび幅を選定し、拡大、故に、房水流出を制御することによって、患者の基準ＩＯＰまたは所望のＩＯＰ低減に基づいてカスタマイズされることができる。ＳＥＳデバイスおよび送達技法の一意の特徴に起因して、本デバイスは、管内に材料の存在を伴う管の最大拡大、十分な排出のためのリンパ排出／集合管の非閉塞、組織との最小量の材料相互作用を伴うナノ／マイクロ切開外科手術、および完全な可逆性を含む、いくつかの利点を提供し得る。
【0031】
いくつかの実施形態では、デバイスは、以下の特徴の任意の組み合わせ、または本明細書に開示されるような他のものを含むことができる。
【0032】
送達システムの中に格納および装填される、調節可能な自己拡張式眼ステント（ＳＥＳ）または眼張力リング（ＥＴＲ）実施形態であって、いったん展開されると、格納された実施形態は、跳開し、その形状記憶を伴って形状をとり、管壁の内側または外側にあり、管直径よりも大きい、１つもしくは複数の張力または捻転リングを形成し、任意の動物のシュレム管またはブドウ膜リンパ導管の前もって圧縮された管の間の分離を提供するであろう。種々のサイズを伴う１つ以上の実施形態が、種々の場所において圧縮された管内で展開されることができる。実施形態は、（係留し、移動を防止するように）端部におけるより小さい直径および中央のより大きい直径の組み合わせであり得る、または同一のＳＥＳが、これらの変形例を含有することができる。
【0033】
円形／長方形／正方形ポリマーまたは金属もしくは合金ワイヤ／管類から作製されるＳＥＳ。ワイヤ管類ＯＤは、０．０００５インチ～０．１０インチであり得る。非円形ワイヤ実施形態は、０．０００５インチ～０．１０インチ×０．０００５インチ～０．１０インチであり得る。
【0034】
球体またはブドウ膜リンパ管経路の周界の半径または円弧に合致するように成形されるＳＥＳ。いくつかの実施形態では、形状は、管の反りまたは収縮を及ぼさなくてもよい。いくつかの他の実施形態では、形状は、管の内向きの反りを有し得る。
【0035】
ＳＥＳの長さを横断して浅いまたは可変ピットを伴うＳＥＳ。螺旋ＳＥＳのピッチは、０．００００５インチから０．１０インチまで変動し得る。いくつかの実施形態では、より緊密なピッチが、近位端、または遠位端、もしくは両方のいずれかの上にあり得る。いくつかの実施形態では、より広いピッチが、近位端、または遠位端、もしくは両方のいずれかの上にあり得る。
【0036】
その完全性を失うことなく／変形することなく、それがシュレム管の中に直線的に押動されることを可能にする剛性を伴うＳＥＳ。
【0037】
遠位および近位端が開放しているＳＥＳ。いくつかの実施形態では、ＳＥＳは、ＳＥＳの長さに沿った任意の１つまたは複数の点もしくは端部において閉ループを形成するように、ともに溶接される、１つ以上のコイルを有してもよい。いくつかの他の実施形態では、遠位端、近位端、または両端のＳＥＳピッチは、コイルがそれ自体の上に戻り、閉ループを形成するように、浅い。いくつかの他の実施形態では、ＳＥＳの近位端、または遠位端、もしくは両方は、ループを完成させるように、先行または後続のコイルに溶接される。
【0038】
シュレム管が、きつく巻装されたコイルによって圧潰され、それによって、きつく巻装されたコイルを通して、かつ１つまたは複数のきつく巻装された部分の長さを辿って、シュレム管と小柱網との間の流動を可能にするように、ＳＥＳの一方の端部または両方の端部が、きつく巻装される、ＳＥＳ。
【0039】
管壁に係留するための種々の穿孔および延在部から成る、ＳＥＳ。
【0040】
急速な交換、再配置、または除去を可能にするための複数の穿孔もしくは特徴を備える、ＳＥＳ。
【0041】
術前測定を通した患者特有のＩＯＰに基づいて設計および選択されるＳＥＳ。
【0042】
より良好な係留および移動の防止を可能にするための隆起、くぼみ等を含む、周辺円周上の不規則性を伴って設計されるＳＥＳ。
【0043】
別のＳＥＳを患者のシュレム管内に位置付けることと同一の手術手技で埋め込まれるＳＥＳ。
【0044】
掃引を１０～３６０度変動させるように設計されるＳＥＳ。加えて、ＳＥＳは、１～１０の複数の連続または不連続掃引を有してもよい。
【0045】
拡張の形状および流動の量ならびに方向を制御するために、管内の種々の定寸とともに複数で使用されるＳＥＳ。
【0046】
ＳＥＳが、年齢、人種、人口統計、遺伝性素因、管寸法、シュレム管寸法、眼圧（ＩＯＰ）測定、眼の解剖学的差異、および患者または動物に特有の他の要因を含む、具体的患者もしくは動物のためにカスタマイズされ得る、ＳＥＳ。
【0047】
ＳＥＳが、安全で容易な移転、再配置、または除去のために、ＳＥＳの操作特徴を調節することに応じて、収縮および／または延長するようにカスタマイズされ得る張力リングである、ＳＥＳ。
【0048】
送達システムの中に格納および装填される、調節可能な自己拡張式眼ステント（ＳＥＳ）または眼張力リング（ＥＴＲ）実施形態であって、いったん展開されると、格納された実施形態は、跳開し、その形状記憶を伴って形状をとり、管壁の内側または外側にあり、管直径よりも大きい、１つもしくは複数の張力または捻転リングを形成し、任意の動物の身体内のシュレム管の前もって圧縮された管の間の分離を提供するであろう。バルーンカテーテルまたは切開カニューレが、シュレム管の拡大を可能にし、ＳＥＳが容易に展開されることを可能にするように、ＳＥＳの展開に先立って展開されてもよい。
【0049】
ＳＥＳが、管壁を穿刺し、それを係留して、管壁の外側から拡張された状態で保ち得る、鋭い前縁またはカニューレを有する、ＳＥＳ。
【0050】
ＳＥＳが、ＳＥＳの後続の操作を可能にするように管壁の内側に係留される操作特徴を有する、ＳＥＳ。
【0051】
ＳＥＳが、外部エネルギー（電気、機械、熱、ＲＦ、光等）を使用して、ＳＥＳの温度を操作することによって、収縮（またはより小型の）状態で送達され得る、ＳＥＳ。
【0052】
ＳＥＳの形状を改変（収縮または拡張）し、挿入または回収手技を、低侵襲性、反応が良い、および操作し／取り扱いやすいものの両方にし得るように、その温度がエネルギー源（電気、機械、熱、ＲＦ、光等）を通して外部から制御され得る、挿入ツールによって操作され得る、調節可能な自己拡張式眼ステント（ＳＥＳ）または眼張力リング（ＥＴＲ）実施形態。
【0053】
押出金属またはプラスチック管類から成り、それによって、ＳＥＳが格納状態であり、いったんＳＥＳが所望の場所に展開されると、ＳＥＳがその形状記憶および構成を伴って形状をとる、ＳＥＳ。
【0054】
押出金属またはプラスチック管類から成り、それによって、押出金属またはプラスチック管類が、ＳＥＳ展開において参照点としての役割を果たすように、測定マーカを印刷される、ＳＥＳ。
【0055】
シュレム管の開放およびＳＥＳを正確に展開して位置付けるための管切開／開口部からの係留を促進し得る、カニューレおよび／またはバルーンを遠位端に伴うＳＥＳ。
【0056】
ユーザが、送達デバイスによって誘導されるにつれて遠位シャフトに向かって増分的に前進されていることを感じ得る、ＳＥＳ。展開機構が、デバイスのハンドルから運搬されることができる。展開機構は、前進が事前判定された測定場所に基づいて測定されるように、作られることができる。
【0057】
ＳＥＳが、１～６個のＳＥＳ等の事前判定された計数を含有するカートリッジ内に格納され、単一のＳＥＳが、ＳＥＳ送達システムのハンドルからのトリガ機構を介してカートリッジから個別に分注される、ステープラ型デバイス。
【0058】
複数のカートリッジの中に事前装填されたＳＥＳを有し、単一の手技において全てのＳＥＳの展開を可能にし、必要とされる時間を最小限にする、ＳＥＳ送達システム。
【0059】
プッシャカテーテル・シャフト／管類を介して手動で、または機械的に駆動される、すなわち、ステープルである、もしくは所望の場所まで電気機械的に送達される、および／またはエネルギー駆動型である、すなわち、無線周波数もしくは電子信号のいずれかであり得る、ＳＥＳ送達システム。
【0060】
再配置または除去が所望される場合において、ＳＥＳが圧縮し、システムの中に引き込まれることを可能にし得る、ＳＥＳ回収システムを使用して、容易な捕捉を可能にするためのループ、フック、またはアイレット等の特徴を有し得る、ＳＥＳ。
【0061】
ＳＥＳは、線形または８の字形に戻るように実施形態を圧縮もしくは再折畳することによって引き出され、完全に引き出されるか、または再配置されるかのいずれかであり得る。
【0062】
（３１．）ＳＥＳは、ＳＥＳの操作特徴を捕捉し、トラック／ガイドに再巻装することによって引き出されることができる。
【0063】
操作特徴を捕捉し、外部エネルギーを使用してＳＥＳの温度を操作することによってＳＥＳを収縮させることによって、引き出され得る、ＳＥＳ。
【0064】
フルオロポリマーおよびシリコーン等を含む、ポリマーコーティングを有する、ＳＥＳ送達システムおよびＳＥＳ回収システム。コーティングはまた、シールし、経時的に凝固、残渣蓄積、または分解を防止するために使用されてもよい。
【0065】
ＳＥＳが、ＳＥＳの軸と整合したＳＥＳの両方の区分を保持するためのツールおよび／または機構を使用して、展開されることができる。その後、ＳＥＳは、展開軸と垂直にＳＥＳを旋回させることによって再配置される。
【0066】
シュレム管空間のバイオメトリに基づくカスタマイズされた定寸を伴うＳＥＳ。シュレム管は、具体的患者の必要性のために要求されるＳＥＳサイズのカスタマイズされた適合を判定するように、種々の定性的または定量的測定ツールを使用して、術前走査として測定または撮像されてもよい。シュレム管寸法、シュレム管角度、断面積（ＣＳＡ）を含む、バイオメトリック測定が、患者の具体的な生理学的および解剖学的必要性に適合するようにＳＥＳ設計を判定ならびにカスタマイズするために、使用されてもよい。
【0067】
眼圧読取値および眼のバイオメトリに基づくカスタマイズされた定寸を伴うＳＥＳ。ＩＯＰは、具体的患者の必要性またはＩＯＰの要求される低減のために要求されるＳＥＳサイズのカスタマイズされた適合を判定するために、使用されることができる。
【0068】
患者が老化するにつれて、かつ管およびシュレム管が生理学的変化を受けるにつれて、ＳＥＳは、変化する必要性に適合するように（他のサイズまたは引張強度と）置換されてもよい。
【0069】
近位端と、遠位端と、その間の体液の流動を促進するように構成される、その間の通路とを備える、自己拡張式形状記憶部材を備える、眼内のブドウ膜リンパ管領域またはシュレム管の開存性を維持するためのデバイスであって、形状記憶部材はさらに、近位端と遠位端との間に複数の部分的または完全なループを備え、形状記憶部材は、中心部分と、側方部分とを備え、中心部分は、第１の直径を備え、側方部分は、第２の直径を備え、第１の直径は、第２の直径と等しくなく、形状記憶部材はさらに、第２の半径方向に拡大された構成に変換可能な第１の半径方向に圧縮された構成を備える、デバイス。
【0070】
第１の直径が、第２の直径よりも大きい、そのようなデバイス。
【0071】
第１の直径が、第２の直径よりも小さい、そのようなデバイス。
【0072】
中心部分が、中心部分の全長の全体を通して、概して一定の第１の直径を有する、
そのようなデバイス。
そのようなデバイス。
【0073】
側方部分が、中心部分の全長の全体を通して、概して一定の第２の直径を有する、
そのようなデバイス。
そのようなデバイス。
【0074】
デバイスの隣接しないループが、直接隣接するループを介して相互に接続されるのみである、そのようなデバイス。
【0075】
形状記憶部材が、約０．０００５インチ～約０．０５０インチの直径を有する、そのようなデバイス。
【0076】
形状記憶部材が、非円形断面を有し、断面が、長軸および短軸を有し、短軸寸法が、約０．０００５インチ～約０．０５０インチである、そのようなデバイス。
【0077】
デバイスの曲率半径が、球体内のブドウ膜リンパ管の曲率半径のものに合致する、そのようなデバイス。
【0078】
デバイスの曲率半径が、管の内向きまたは外向きの反りを有し得る、そのようなデバイス。
【0079】
デバイスの近位端が、０．０００５インチ～約０．０５０インチのピッチ寸法を有し得る、そのようなデバイス。
【0080】
デバイスの遠位端が、０．０００５インチ～約０．０５０インチのピッチ寸法を有し得る、そのようなデバイス。
【0081】
デバイスの本体が、０．０００５インチ～約０．０５０インチのピッチ寸法を有し得る、そのようなデバイス。
【0082】
デバイスの近位および／または遠位端が、本体と比較してより小さいピッチを有し得る、そのようなデバイス。
【0083】
デバイスの近位および／または遠位端が、閉ループが終了するものと同一の平面内で終端するコイルを有し得る、そのようなデバイス。
【0084】
デバイスの近位および／または遠位端が、機械的、化学的、または電気化学的方法を介して研磨され得る、そのようなデバイス。
【0085】
デバイスの近位および／または遠位端が、ループを完成させるように先行または後続のコイルに溶接され得る、そのようなデバイス。
【0086】
シュレム管が、きつく巻装されたコイルによって圧潰され、それによって、きつく巻装されたコイルを通して、かつ１つまたは複数のきつく巻装された部分の長さを辿って、シュレム管と小柱網との間の流動を可能にするように、デバイスの一方の端部または両方の端部が、きつく巻装される、そのようなデバイス。
【0087】
近位端および遠位端のうちの少なくとも１つに近接して１つ以上の操作特徴をさらに備える、そのようなデバイス。
【0088】
１つ以上の操作特徴が、アイレット、フック、およびループから成る群から選択される、そのようなデバイス。
【0089】
１つ以上の操作特徴が、アイレット、フック、およびループから成る群から選択される、そのようなデバイス。
【0090】
操作特徴が、管の中への係留のために使用される、そのようなデバイス。
【0091】
形状記憶部材が、眼の中への制御された吸収を伴う生分解性ポリマーから成る、そのようなデバイス。
【0092】
形状記憶部材が、眼の中への制御された放出のために、表面上にコーティングされる、またはバルクの中に埋め込まれる、薬物溶出部材を備える、そのようなデバイス。
【0093】
形状記憶部材が、疎水性コーティングを備える、そのようなデバイス。
【0094】
形状記憶部材が、親水性コーティングを備える、そのようなデバイス。
【0095】
近位端が、管壁を穿刺し、管壁自体の中に係留し、それを管壁の外側から拡張された状態で保つように構成される、鋭縁を備える、そのようなデバイス。
【0096】
形状記憶部材が、係留および／または移動の防止を助長するように構成される、表面不規則性を備える、そのようなデバイス。
【0097】
表面不規則性が、隆起、粗面、細孔、およびくぼみのうちの１つ以上を備えるそのようなデバイス。
【0098】
約１～約１００個の部分的または完全なループを備える、そのようなデバイス。
【0099】
デバイスが、入口または出口に、もしくはデバイスの長さに沿って、前房に／から管の中または外に、迂回および／または拡大特徴を有する、そのようなデバイス。
【0100】
デバイスが、入口または出口に、もしくはデバイスの長さに沿って、前房に／から管の中または外に、房水流のための前房の中への迂回特徴を有する、そのようなデバイス。
【0101】
デバイスが、迂回および／または拡大特徴が所望されるある区分に、入口または出口に、もしくはデバイスの長さに沿って、前房に／から管の中または外に、伸長直径を有する、そのようなデバイス。
【0102】
デバイスが、管内の集合管の遮断を回避するように、蛍光または画像誘導を使用して埋め込まれ得る、そのようなデバイス。
【0103】
デバイスが、管内で自己拡張し、開存性を維持するように種々の構成に成形されるワイヤであり得る、そのようなデバイス。
【0104】
デバイスが、管内で必要とされ得る要求張力に適応するように、外径、ピッチ、ワイヤ直径、および形状において具体的寸法であり得る、そのようなデバイス。
【0105】
選択的患者集団群のための有限要素モデル化によって支援される、そのようなデバイス。
【0106】
デバイスが、連続または不連続様式でデバイスの長さに沿ってポリマーシースを有する、そのようなデバイス。
【0107】
そのようなデバイスと、外側シースと、内側部材とを備える、デバイスチャネルを備える、送達ツールとを備える、送達システムであって、本デバイスは、内側部材と外側シースとの間に配置されるように構成され、送達ツールは、デバイスチャネル内にデバイスを可逆的に係止するように構成される、係止部材を備える、送達システム。
【0108】
送達が、前房の内側、または結膜下領域もしくは縁領域または強膜領域から眼の外側の角度からアクセスされ得る、そのような送達システム。
【0109】
低侵襲様式で管にアクセスするように、染色または可視化を用いて支援される、そのような送達システム。
【0110】
送達ツールが、スコープまたは可視化を備える、そのような送達システム。
【0111】
送達ツールが、デバイスの送達を制御するための加圧システムを有する、そのような送達システム。
【0112】
送達ツールが、シリンジに取り付けられる、そのような送達システム。
【0113】
送達ツールが、送達の前、間、および後にデバイスの状態を操作するための温度制御を有する、そのような送達システム。
【0114】
内側、外側部材、およびデバイスが、スライダまたはプランジャを使用して制御され得る、そのような送達システム。
【0115】
内側、外側部材、およびデバイスが、捻転または軸方向接触ボードを使用して制御され得る、そのような送達システム。
【0116】
内側、外側部材、およびデバイスが、捻転または軸方向接触ローラを使用して制御され得る、そのような送達システム。
【0117】
部材が、ブドウ膜リンパ導管または管に進入するために要求される切開を提供し得る、そのような送達システム。
【0118】
それが、デバイスの送達において摩擦を低減させるためのアンコイラチャネルを有し得る、そのような送達システム。
【0119】
それが、デバイスを事前緊締する、または巻き上げ得る、そのような送達システム。
【0120】
それが、圧電または振動モータによって給電され得る、そのような送達システム。
【0121】
それが、ガイドワイヤを使用し、デバイスを送達し得る、そのような送達システム。
【0122】
それが、ガイドワイヤを使用し、デバイスを再配置する、または後退させ得る、そのような送達システム。
【0123】
拡張可能部材を使用して、患者におけるブドウ膜リンパ管またはシュレム管を拡張することと、複数の巻線を備える、形状記憶部材から成る少なくとも１つのデバイスを、シュレム管の管内で半径方向に拡張し、シュレム管の直径を拡張することであって、少なくとも１つのデバイスは、より大きい直径部分と、より小さい直径部分とを備え、より大きい直径部分は、シュレム管の開存性を維持するために十分なシュレム管に対する半径方向力を提供する、ことと、送達ツールから少なくとも１つのデバイスの操作特徴を係止解除することとを含む、患者において緑内障を治療する方法。
【0124】
拡張可能部材が、バルーンを備える、そのような方法。
【0125】
複数のデバイスを半径方向に拡張することを含む、そのような方法。
【0126】
複数のデバイスが、半径方向に順次拡張される、そのような方法。
【0127】
複数のデバイスが、種々のサイズおよび／または形状を備える、そのような方法。
【0128】
シュレム管から送達ツールを除去することをさらに含む、そのような方法。
【0129】
送達ツールが、デバイスチャネルと、外側シースと、内側部材とを備える、スコープを備え、デバイスが、送達の間に、内側部材と外側シースとの間で半径方向に圧縮された構成において配置される、そのような方法。
【0130】
デバイスに対して外側シースを軸方向に移動させ、デバイスが半径方向に拡張することを可能にすることをさらに含む、そのような方法。
【0131】
シュレム管の管内で少なくとも１つのデバイスを半径方向に拡張することに続いて、デバイスの表面積全体の約２５％以下が、シュレム管内の房水流に暴露される、そのような方法。
【0132】
形状記憶部材が、約０．０５０インチ未満の最大直径を有する、そのような方法。
【0133】
デバイスが、いったん埋め込まれると、シュレム管の外側に軸方向に延在しない、そのような方法。
【0134】
エネルギーを少なくとも１つのデバイスに送達し、デバイスのサイズおよび／または変換することをさらに含む、そのような方法。
【0135】
少なくとも１つのデバイスが、患者のシュレム管のバイオメトリに基づいてカスタム生成される、そのような方法。
【0136】
少なくとも１つのデバイスが、術前画像、シュレム管寸法、シュレム管断面積、シュレム管周界のうちの１つ以上から選択される、測定された患者パラメータに基づいてカスタム生成される、そのような方法。
【0137】
少なくとも１つのデバイスが、測定された患者術前眼圧ＩＯＰおよびＩＯＰの所望の調整に基づいてカスタム生成される、そのような方法。
【0138】
拡張可能部材を使用して、患者におけるブドウ膜リンパ管またはシュレム管を拡大または迂回することと、複数の巻線を備える、形状記憶部材から成る少なくとも１つのデバイスを、シュレム管内で、またはそれを横断して半径方向に拡張し、シュレム管の直径の中への迂回および／または拡張を提供することであって、少なくとも１つのデバイスは、より大きい連続直径部分と、より小さい直径部分とを備え、より大きい直径部分は、シュレム管の開存性を維持するために十分なシュレム管に対する半径方向力を提供する、ことを含む、患者において緑内障を治療する方法。
【0139】
デバイスが、入口または出口に、もしくはデバイスの長さに沿って、前房に／からシュレム管の中または外に、迂回および／または拡大特徴を有する、そのような方法。
【0140】
デバイスが、入口または出口に、もしくはデバイスの長さに沿って、創傷および／または切開において前房に／からシュレム管の中または外に、迂回特徴を有する、そのような方法。
【0141】
デバイスが、入口または出口に、もしくはデバイスの長さに沿って、創傷および／または切開において前房から離れるようにシュレム管の同一の周辺面に沿って、迂回特徴を有する、そのような方法。
【0142】
シュレム管が、きつく巻装されたコイルによって圧潰され、それによって、きつく巻装されたコイルを通して、および／または１つもしくは複数のきつく巻装された部分の長さを辿って、シュレム管と小柱網との間の流動を可能にするように、デバイスの一方の端部または両方の端部が、きつく巻装される、そのような方法。
【0143】
管と小柱網との間の流動が、きつく巻装されたコイルを通して、および／または１つもしくは複数のきつく巻装された部分の長さを辿って、可能にされるように、デバイスの一方の端部または両方の端部が、管の壁を通して小柱網の中に突出する、１つまたは複数の巻装された部分である、そのような方法。
【0144】
デバイスが、連続または不連続様式でデバイスの長さに沿ってポリマーシースを有する、そのような方法。
【0145】
シュレム管およびシュレム管の管内に常駐する前もって埋め込まれたデバイスに近接してエフェクタツールを送達することであって、前もって埋め込まれたデバイスは、複数の巻線を備える、１つ以上の形状記憶部材を備え、巻線は、可変内径を伴う管を形成し、デバイスは、シュレム管の管の開存性を維持する、ことと、前もって埋め込まれたデバイスの操作特徴をエフェクタツールと接触させることと、少なくとも１つのデバイスの操作特徴を係止することと、デバイスを除去または再配置することとを含む、患者における緑内障を治療するためのデバイスを再配置または除去する方法。
【0146】
エフェクツールから操作特徴にエネルギーを送達し、デバイスのサイズおよび／または形状を変化させることをさらに含む、そのような方法。
【0147】
操作特徴が、フック、ループ、磁石、または、ねじ山付き特徴を備える、そのような方法。
【0148】
操作特徴が、フック、ループ、磁石、またはねじ山付き特徴を備える、そのような方法。
【図面の簡単な説明】
【0149】
【0150】
【0151】
【0152】
【0153】
【0154】
【0155】
【0156】
【0157】
【0158】
【0159】
【0160】
【0161】
【0162】
【0163】
【0164】
【0165】
【0166】
【0167】
【0168】
【0169】
【0170】
【0171】
【0172】
【0173】
【0174】
【0175】
【0176】
【0177】
【0178】
【0179】
【0180】
【0181】
【0182】
【0183】
【0184】
【0185】
【0186】
【発明を実施するための形態】
【0187】
（発明の詳細な説明）
いくつかの要因は、前の節に議論されるような緑内障の発症および進行に影響を及ぼす。房水排出が生じる重要な領域は、ブドウ膜リンパ導管またはシュレム管内にある。本領域が、遮断または収縮されるとき、浮腫または眼圧の上昇を含む、炎症のカスケード効果を生成する。ブドウ膜リンパ導管またはシュレム管のための迂回流を拡大および／または生成することが、眼のリンパ機能を回復し、故に、眼圧を調整する、房水の連続的な調整されたクリアランスを可能にする。
いくつかの要因は、前の節に議論されるような緑内障の発症および進行に影響を及ぼす。房水排出が生じる重要な領域は、ブドウ膜リンパ導管またはシュレム管内にある。本領域が、遮断または収縮されるとき、浮腫または眼圧の上昇を含む、炎症のカスケード効果を生成する。ブドウ膜リンパ導管またはシュレム管のための迂回流を拡大および／または生成することが、眼のリンパ機能を回復し、故に、眼圧を調整する、房水の連続的な調整されたクリアランスを可能にする。
【0188】
本明細書に開示されるものは、シュレム管の直径および開口部を調節するように構成され得る、調節可能な自己拡張式眼ステント（ＳＥＳ）または可逆的眼張力リング（ＥＴＲ）実施形態である。ＳＥＳは、シュレム管４００等のブドウ膜リンパ導管の少なくとも一部の開存性を維持または改善するように構成される、管状部材を含む、種々の概して補綴デバイスを含むことができる。いくつかの実施形態では、デバイスが、他のブドウ膜領域ではなく、シュレム管の開存性を改善することができる。
【0189】
本明細書に開示されるものは、バルーン技法、拡張可能デバイス（例えば、支柱を伴う可動ケージ）等の拡張可能部材を使用して、固定された管、または調節可能な自己拡張式眼ステント（ＳＥＳ）、もしくは可逆的眼張力リング（ＥＴＲ）４０１を含む、補綴デバイスを展開するための方法である。いくつかの実施形態では、ＳＥＳまたはカニューレのための送達デバイスの前縁は、ＳＥＳ４０１が折畳状態で送達され得るように、入口切開４０２を生成することができる。いったん管４００の内側に来ると、ＳＥＳ４０１は、図４Ａに示されるように、完全に展開され、原位置で伸びることができる。ＳＥＳ４０１は、ブドウ膜リンパ導管に／から、およびその内側で調節、再配置、ならびに回収するために使用され得るように、１つ以上の操作特徴４０３を含有してもよい。いくつかの実施形態では、ＳＥＳ４０１の展開は、ばね荷重プランジャまたはねじ山付きねじ型ツールによって制御されることができる。ＳＥＳ４０１のいくつかの実施形態は、係留する、または拡張され、圧潰から離れた状態で管を保つように、バルーン拡張管の中に展開されることができる。いくつかの実施形態では、複数のＳＥＳ４０１が、管４００内の種々の場所で展開され、管の長さに沿った制御された拡大および／または管内の流体の迂回を通して、流動の調整を可能にすることができる。
【0190】
本明細書に開示されるものは、ＳＥＳ４０１等のデバイス内に含有される操作特徴４０３である。いくつかの実施形態では、ＳＥＳ４０１は、必要とされる場合／とき、ＳＥＳ４０１の容易な係留、捕捉、再整合、再配置、および除去を可能にするための返し、溝、またはループ等の１つ、２つ、もしくは多くの操作特徴４０３を含むことができる。操作特徴は、軸上または外にあり、管壁の内側もしくは外側にあり、管壁に対して貫通または非貫通型であり得る。いくつかの実施形態におけるＳＥＳ内の操作特徴の１つの主要側面は、手技の可逆性のための制御を可能にすることである。
【0191】
本明細書に開示されるものは、可逆性または再配置が所望される場合において、ＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスを除去する種々の方法である。いくつかの実施形態では、低侵襲回収デバイスが、図４Ｂに示されるように、ＳＥＳ４０１内の操作特徴４０３と連結する特徴を伴う回収ワイヤを含有することを介して、展開されることができる。いくつかの実施形態では、操作特徴４０３は、フック・ループ、フック・フック、またはループ・フック型設定を介して、連結されることができる。いくつかの実施形態では、回収または操作特徴４０３の一方もしくは両方は、補完的磁石、例えば、可動ジョーを含む、グリッパ、接着剤、吸引機構、および同等物を含むことができる。いくつかの実施形態では、回収デバイスは、ＳＥＳ４０１をデバイス内のトラックまたはねじ山付き特徴に巻き込んでもよい。４０３への挿入、係留／接続、およびＳＥＳ４０１の除去は全て、ある場合には、デバイスの（本体の外側の）外部制御によって実施されてもよい。
【0192】
本明細書に開示されるものは、ＳＥＳの近位または遠位端に１つもしくは複数の操作特徴４０３を伴うワイヤ形態のＳＥＳ４０１等の補綴デバイスの実施形態である。図４Ｂは、そのような実施形態の種々の図を図示する。操作特徴は、例えば、他の実施形態では半径方向内向きまたは外向きに延在するアイレット４０３、もしくは本明細書の他の場所に開示されるような他の特徴であり得る。
【0193】
本明細書に開示されるものは、ＳＥＳの近位または遠位端に１つもしくは複数の操作特徴４０３を伴う平坦または角度付きリボン形態のＳＥＳ４０１等の補綴デバイスの実施形態である。例えば、構造は、例えば、卵形または長方形等の扁平断面を伴って、示されるような複数の回転数を伴う略螺旋形であり得る。図５Ａ－５Ｃは、張力リング４０４がＳＥＳ４０１の長さに沿って連続的であるが、直径が変動する、ＳＥＳ４０１の実施形態の種々の図を図示する。他の実施形態では、中心または側方部分のいずれか一方もしくは両方は、漸進的または段階的可変直径を有することができる。アイレットまたは本明細書に開示される他のもの等の操作特徴４０３は、デバイスの一方または両方の端部において、もしくは他の場所において、取り付けられ、接続され、または一体的に形成され、デバイス自体の残りの部分と同一または異なる材料から作製されることができる。いくつかの実施形態では、より大きい直径の中心部分の拡張された長さおよび／または回転数は、デバイスの拡張された長さ全体および／または回転数のものの約５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、もしくはそれを上回る、またはそれ以下である。
【0194】
本明細書に開示されるものは、シュレム管内に調節可能な可逆的自己拡張式眼ステント（ＳＥＳ）または眼張力リング（ＥＴＲ）等の補綴デバイスを展開するための方法である。いくつかの実施形態では、ＳＥＳ４０１の前縁または他の部分が、シュレム管の間に挿入デバイスを使用して挿入されることができる。いくつかの実施形態では、部分的または完全な挿入に応じて、ＳＥＳ４０１は、定位置まで跳開し、半径方向に拡張された構成を成し、ＳＥＳ４０１材料の形状記憶性質に起因して、シュレム管を広く開放した状態に保つことができる。いくつかの実施形態では、類似または種々の直径の複数のＳＥＳ４０１が、生体構造に応じて、シュレム管内に展開されることができる。いくつかの実施形態は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、またはそれを上回るデバイス、または、例えば、１～１０個のデバイス、もしくは２～８個のデバイス等の前述の値のうちのいずれか２つを含む、範囲を含むことができる。各デバイスは、相互に直接隣接して、例えば、相互と接触して、相互と重複して、または離間され、相互に直接接触せずに、もしくはそれらの組み合わせで、設置されることができる。加えて、いくつかの実施形態は、シュレム管内の係留要件に応じて、中心に位置するか、または他の場所に位置付けられるかのいずれかである、ＳＥＳの他のリングに対してＳＥＳ４０１内に１つ、２つ、またはそれを上回る比較的に大きい直径の張力リング４０４を有してもよい。他の実施形態では、複数のそのようなＳＥＳ４０１が、管内に展開されてもよい。いくつかの実施形態では、１つの大型ＳＥＳが、図５Ａまたは５Ｂに示されるように、その長さに沿って類似または種々の直径を伴って、シュレム管の長さまたは周界全体を被覆して展開され得る。
【0195】
本明細書に開示されるものは、図６Ａおよび６Ｂに示されるように、安定性のために接続アンカまたは支持構造６００を介して眼張力リング４０４を接続し得る、ＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。いくつかの実施形態では、類似する連続または別個の様式で接続される、眼張力リング４０４のうちのいくつかが存在し得る。
【0196】
本明細書に開示されるものは、図７Ａおよび７Ｂに示されるように、操作特徴４０３（管４００の外側または内側に位置付けられ得る）を伴う不連続独立張力リング４０４である、ＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。いくつかの実施形態では、これらのＳＥＳ４０１は、一度に１つ、または管４００内の種々の場所を横断していくつか、挿入されてもよい。
【0197】
本明細書に開示されるものは、図８Ａおよび８Ｂに示されるように、可変ピッチおよび長さであるＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。ＳＥＳ４０１は、管を通した房水流および／または管内ならびに管を横断した流体の迂回を調整するための迂回ならびに／もしくは拡大特徴８００を有してもよい。本特徴８００は、図８Ｃに示されるように、管壁の入口にあってもよく、これはまた、管内にＳＥＳ４０１デバイスを再配置する、または管から離れるように回収するための操作の容易性とともに、管内にＳＥＳ４０１を係留する役割を果たしてもよい。
【0198】
本明細書に開示されるものは、図９Ａ－９Ｄに示されるように、可変ピッチおよび長さであるＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。ＳＥＳ４０１は、管を通した房水流および／または管内ならびに管を横断した流体の迂回を調整するための複数の迂回ならびに／もしくは拡大特徴８００および９００を有してもよい。これらの特徴８００または９００は、ＳＥＳデバイス４０１の各端部にある、または連続的にデバイス４０１の長さに沿ってもよい。図９Ａ－９Ｄに示されるようなこれらの特徴はまた、図９Ｅに示されるように、管内にＳＥＳ４０１デバイスを再配置する、または管から離れるように回収するための操作の容易性とともに、管内にＳＥＳ４０１を係留する役割を果たしてもよい。加えて、これらの特徴は、管を横断して、かつその内側で流体の進入および流出を制御するための管またはチャネルに類似する、種々の内径９０１を有してもよい。加えて、進入アクセスまたは迂回特徴８００もしくは９００は、管の長さに沿ったいくつかの場所（２つ、３つ、４つ、５つ等）にあってもよく、管内に完全に、または部分的もしくは完全に管を横断して前房の中に封入されてもよい。
【0199】
本明細書に開示されるものは、図１０Ａ－１０Ｆに示されるように、ＳＥＳ４０１の自由長を横断して可変ピッチであるＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。ＳＥＳ４０１の螺旋コイルのピッチの変動は、ＳＥＳ４０１の拡大、迂回、係留、および操作を調整ならびにカスタマイズし、房水流およびＩＯＰを調整するために利用されてもよい。
【0200】
本明細書に開示されるものは、図１１Ａ－１１Ｊに示されるように、ＳＥＳ４０１の自由長を横断して可変ピッチおよび直径ならびに形状であるＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。ＳＥＳ４０１の自由長に沿った螺旋コイルのピッチおよび直径の変動は、ＳＥＳ４０１の拡大、迂回、係留、および操作を調整ならびにカスタマイズし、房水流およびＩＯＰを調整するために利用されてもよい。
【0201】
本明細書に開示されるものは、ＳＥＳ４０１の位置付け、展開、係留、除去，回収、および一般的操作を制御するためのフック、またはＣ－ループ、もしくはリング、またはアイレット等の一意の形状を有するＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。これらの特徴は、ＳＥＳ４０１が、ＳＥＳ４０１の拡大、迂回、係留、および操作を調整ならびにカスタマイズし、房水流およびＩＯＰを調整することを可能にし得る。
【0202】
本明細書に開示されるものは、ＳＥＳ４０１を横断してポリマーシースを有するＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。図１３Ａおよび１３Ｂに示されるような、ある実施形態は、入口、出口、中心、またはＳＥＳ４０１の長さの内側の種々のゾーンにおいてＳＥＳ４０１のコイルを横断して、もしくは連続的にＳＥＳの全長を通して、シースを有してもよい。本シースは、ＳＥＳ４０１の拡大、迂回、係留、および操作の調整ならびにカスタマイズを可能にし、房水流およびＩＯＰを調整してもよい。ポリマーシースは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、潤滑剤、分解性ポリマー、疎水性ポリマー、親水性ポリマー、ハイブリッドポリマー等を含む、種々の分解性および非分解性ポリマーから作製されてもよい。ポリマーシースは、ＳＥＳ４０１の長さおよび直径を横断して連続または不連続であり得る。ポリマーシースは、ＳＥＳ４０１を構成するベース金属、合金、ポリマーコイルにわたって、鋳造される、成型される、スプレーコーティングされる、浸漬コーティングされる、または他の技法を使用してコーティングされてもよい。
【0203】
本明細書に開示されるものは、ある場合には、遠位に２つの離散端、近位に遊離端を伴わずに連続ループ端を伴う、図１４に示されるような二重螺旋または帰還パターンを形成し得るＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。いくつかの実施形態では、両方がデバイス４０１の遠位端上の進入面内にある状態で示される、２つの操作特徴４０３が存在するが、いくつかの実施形態は、例えば、１つのみ、または３つ、４つ、もしくはそれを上回る操作特徴を含み得る。
【0204】
本明細書に開示されるものは、眼圧（ＩＯＰ）の術前測定を使用し、ＩＯＰ低減の具体的要件のために、デバイス、例えば、ＳＥＳ直径、長さ、およびピッチをカスタマイズする方法の実施形態である。Ｙａｎ ｅｔ ａｌ（２０１６ － Ｓｃｈｌｅｍｍ’ｓ Ｃａｎａｌ ａｎｄ Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｓｈｗｏｒｋ ｉｎ Ｅｙｅｓ ｗｉｔｈ Ｐｒｉｍａｒｙ Ｏｐｅｎ Ａｎｇｌｅ Ｇｌａｕｃｏｍａ： Ａ Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ Ｓｔｕｄｙ Ｕｓｉｎｇ Ｈｉｇｈ－Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｂｉｏｍｉｃｒｏｓｃｏｐｙ， ＰＬＯＳ Ｏｎｅ， １１ （１） ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１４５８２４）は、ＩＯＰへのシュレム管直径の相関を実証している。図１５は、具体的患者のために、所望の流出、したがって、所望のＩＯＰ減少に適合するようにＳＥＳ４０１設計を判定およびカスタマイズする実施例を示す。ブドウ膜リンパ管内の房水流出は、本導管の拡大の範囲に直接相関し得る。１つまたは複数のカスタマイズされたデバイスが、次いで、製造され、次いで、例えば、別個の手技で埋め込まれることができる。しかしながら、定寸手技および埋込手技は、他の実施形態では、単一の手技に組み合わせられることができる。
【0205】
本明細書に開示されるものは、低侵襲形態で送達され、原位置で意図された形状を留保するように構成されるＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。いくつかの実施形態では、ＳＥＳは、複数の掃引（回転）を伴って形状が円形であり得る。いくつかの変異型では、ＳＥＳ４０１は、２～３０回の合計掃引（または回転）、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１５、２０、２５、もしくは３０回の掃引等の全体的または部分的掃引、もしくは前述の値のうちのいずれか２つを含む範囲を有してもよい。いくつかの実施形態では、ピッチ（各リングの間の分離）は、約０．０００１インチ、０．０００５インチ、０．００１インチ、０．００２インチ、０．００３インチ、０．００５インチ、０．０１インチ、０．０５インチ、０．１インチ等の約０．０００１インチ～約０．１インチ、または前述の値のうちのいずれか２つを含む範囲であり得る。本明細書に開示されるものは、例えば、シュレム管の軸長の少なくとも約、約１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％、または約それ以下、もしくは前述の値のうちのいずれか２つを含む範囲等のシュレム管を部分的に、または完全にのいずれかで被覆する実施形態である。ここに示される例証はまた、別個の回収デバイスを使用して、操作、移転、および後退の容易性を可能にする、操作特徴９０１も実証する。いくつかの実施形態では、埋め込まれたＳＥＳは、任意の他のブドウ膜領域の中に軸方向に延在しないであろう。いくつかの実施形態では、埋め込まれたＳＥＳは、ブドウ膜または小柱網領域のうちの１つ以上の中に軸方向に延在する。
【0206】
本明細書に開示されるものは、低侵襲形態で送達され、原位置で意図された形状を留保するＳＥＳ４０１を含む、補綴デバイスの実施形態である。いくつかの実施形態では、ＳＥＳは、複数の掃引（回転）を伴って形状が円形であり得る。いくつかの変異型では、ＳＥＳ４０１は、２～３０回の合計掃引（または回転）、全体もしくは部分的掃引を有してもよい。いくつかの実施形態では、ピッチ（各リングの間の分離）は、０．０００１インチ～０．１インチであり得る。本明細書に開示されるものは、シュレム管を部分的に、または完全にのいずれかで被覆する実施形態である。ここに示される例証はまた、別個の回収デバイスを使用して、操作、移転、および後退の容易性を可能にする、操作特徴４０３も実証する。いくつかの実施形態では、ＳＥＳの中心部分は、中心部分から一方または両方の端部まで徐々に減少する直径を伴って、シュレム管内のより良好な係留を可能にし、シュレム管内の移動を防止するための最も大きい直径を有してもよい。
【0207】
いくつかの実施形態では、補綴デバイスのより大きい直径部分は、平均または最大直径、例えば、より小さい直径部分の平均または最大直径に対して約または少なくとも約５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％、もしくはそれを上回る、または前述の値のうちのいずれか２つを含む範囲を有することができる。
【0208】
本明細書に開示されるものは、直径、長さ、張力、弾性率等のブドウ膜リンパ管特徴の術前測定を使用し、ＳＥＳ４０１デバイスをカスタマイズし、チャネルまたは管を横断して、張力、したがって、開存性を適切に提供し、ひいては、要求されるＩＯＰ低減を提供する方法の実施形態である。有限要素分析（ＦＥＡ）およびモデル化が、コイル直径、全体的管／デバイス直径、ピッチ、ピッチの分散、入口および出口寸法等の特徴を含む、ＳＥＳデバイス４０１の患者解剖学的定寸を判定するために使用されてもよい。
【0209】
いくつかの実施形態では、ＳＥＳデバイス４０１は、ブドウ膜リンパ管の中に直接埋め込まれ、摺動されてもよい。図１６Ａは、形状記憶合金およびポリマー材料から作製されたＳＥＳデバイスの変異型を図示する。図１６Ｂおよび１６Ｃは、管／導管を適切に拡大する、ブドウ膜リンパ導管４００内の原位置のＳＥＳデバイス４０１を示す。図１６Ａに示される変異型は、管／導管の要求される拡大に応じて、利用されてもよい。
【0210】
いくつかの実施形態では、ＳＥＳデバイス４０１は、前房１７０３内、または結膜下領域、もしくは縁領域１７０２、または強膜領域１７０４内の眼の外側の角度から、ブドウ膜リンパ管／シュレム管の中に送達されてもよい。図１７は、ブドウ膜リンパ管／シュレム管にアクセスするためのＳＥＳデバイスの可能性として考えられる挿入の種々の場所のためのインジケーションを伴う、眼の断面図を図示する。示される１つの場所は、眼の前房の内側の角度１７０３からである。縁領域１７０２または強膜１７０４等の眼の外側の他の場所が、切開を加え、強膜組織の直接下方または下のブドウ膜リンパ管４００にアクセスするために利用されてもよい。アクセスは、管の選択的着色または染色によってより容易にされ得る。そのようなアクセスは、送達の安全性および容易性において付加的利益を提供し得る。加えて、角膜領域はまた、第１の切開のための場所として使用されてもよい。
【0211】
本明細書に開示されるものは、低侵襲形態のＳＥＳ４０１等の補綴デバイスを前進させる、送達する、位置付ける、再配置する、および／または読み出す方法の実施形態である。ＳＥＳ４０１の温度は、ＳＥＳ４０１の形状を改変（収縮または拡張）し、挿入または回収手技を、低侵襲性、反応が良い、および操作し／取り扱いやすいものの両方にし得るように、その温度がエネルギー源（電気、機械、熱、ＲＦ、超音波等）を通して外部から制御され得る、挿入ツールによって、操作（例えば、増加または減少）されることができる。いくつかの実施形態では、本デバイスは、少なくとも最初に、近位または遠位方向にデバイスを軸方向に押動または引動するのではなく、デバイスにトルクを付与する（例えば、捻転させる）ことによって、再配置されることができる。
【0212】
図１８Ａ－１８Ｃに開示されるものは、低侵襲形態のＳＥＳ４０１等の補綴デバイスを前進させる、送達する、位置付ける、再配置する、および／または読み出す方法の実施形態である。いくつかの実施形態では、送達デバイス１８００は、ブドウ膜リンパ導管４００にアクセスするための外側カニューレ１８０１を含有してもよい。外側カニューレ１８０１は、管にアクセスするように、金属、合金、セラミック、またはポリマー材料から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、外側カニューレ１８０１は、導管４００にアクセスするための切開を提供するための鋭い前縁を有してもよい。いくつかの実施形態では、外側カニューレ１８０１は、内側カニューレ１８０２またはＳＥＳデバイス４０１を収納してもよい。いくつかの実施形態では、内側カニューレ１８０２は、ＳＥＳデバイスを収納してもよく、内側カニューレは、金属、合金、セラミック、またはポリマー材料から作製されてもよい。図１８は、ひいては、ＳＥＳデバイス４０１を収納する、内側カニューレ１８０２を収納する、外側カニューレ１８０１を含有する、ＳＥＳ送達デバイス１８００の変異型を図示する。カニューレおよびデバイスを移動させるためのスライダ１８０３および１８０４が、強調表示される。外側カニューレ１８０１および内側カニューレ１８０２の半径は、眼および管４００のものに合致し、旋回および前進における妥当性を可能にし得る。
【0213】
本明細書に開示されるものは、低侵襲形態のＳＥＳ４０１等の補綴デバイスを前進させる、送達する、位置付ける、再配置する、および／または読み出す方法の実施形態である。いくつかの実施形態では、送達デバイス２０００は、ブドウ膜リンパ導管４００にアクセスするための外側カニューレ１８０１を含有してもよい。
【0214】
図１９Ａ－１９Ｃは、外側カニューレ１８０１を使用してブドウ膜リンパ導管４００にアクセスし、内側カニューレ１８０２を使用してＳＥＳデバイス４０１を送達する、原位置にあるＳＥＳ送達デバイス２０００の変異型を図示する。内側カニューレ１８０２からＳＥＳデバイス４０１を送達するＳＥＳデバイスもまた、示される。
【0215】
本明細書に開示されるものは、低侵襲形態のＳＥＳ４０１等の補綴デバイスを前進させる、送達する、位置付ける、再配置する、および／または読み出す方法の実施形態である。いくつかの実施形態では、送達デバイス２０００は、ブドウ膜リンパ導管４００にアクセスするための外側カニューレ１８０１を含有してもよい。図２０は、陽圧システム２００１を利用し、ＳＥＳデバイス４０１の前進、展開、および後退を制御する、ＳＥＳ送達デバイス２０００の変異型を図示する。いくつかの実施形態では、送達デバイス２０００は、シールされたチャンバ２００１内で制御し（圧力を増加または減少させ）、ブドウ膜リンパ導管４００の中へのさらにカニューレ１８０２および１８０１に沿ったＳＥＳデバイス４０１の移動を制御するためのプランジャ２００２を含有してもよい。いくつかの実施形態では、送達デバイス２０００は、ＳＥＳデバイス４０１を内側１８０２または外側１８０１カニューレもしくは両方の中により小さい直径に圧縮するための円錐２００４等の縮小する周界を伴うチャネルを含有してもよい。いくつかの実施形態では、送達デバイス２０００は、ＳＥＳデバイス４０１の直線移動へのチャンバ２００１からの圧力差の高効率変換を提供するためのシールされた領域２００５（金属、合金、セラミック、ポリマー、シリコーン、発泡体等）を含有してもよい。いくつかの実施形態では、チャンバ２００１は、圧力制御デバイスを生成するように、液体、ガス、または空気で充填されてもよい。本デバイスは、加えて、外部エネルギー源によって給電されてもよい。いくつかの実施形態では、送達システム２０００は、使用の容易性のために、既存のシリンジまたは送達デバイスと噛合するためのユニットとして提供されてもよい。
【0216】
本明細書に開示されるものは、低侵襲形態のＳＥＳ４０１等の補綴デバイスを前進させる、送達する、位置付ける、再配置する、および／または読み出す方法の実施形態である。いくつかの実施形態では、送達デバイス２０００は、ブドウ膜リンパ導管４００にアクセスするための外側カニューレ１８０１を含有してもよい。図２１は、陽圧システムを利用し、ＳＥＳデバイス４０１の前進、展開、および後退を制御する、ＳＥＳ送達デバイス２０００の変異型を図示する。いくつかの実施形態では、送達デバイス２０００は、ＳＥＳデバイス４０１の直線移動へのチャンバ２１０１からの圧力差の高効率変換を提供するためのシールされた領域２１０５（金属、合金、セラミック、ポリマー、シリコーン、発泡体等）を含有してもよい。いくつかの実施形態では、チャンバ２１０１は、圧力制御デバイスを生成するように、液体、ガス、または空気で充填されてもよい。本デバイスは、加えて、外部エネルギー源によって給電されてもよい。いくつかの実施形態では、デバイス２０００は、送達を制御するためのプランジャまたはスライダ２１０２を有してもよい。
【0217】
本明細書に開示されるものは、低侵襲形態のＳＥＳ４０１等の補綴デバイスを前進させる、送達する、位置付ける、再配置する、および／または読み出す方法の実施形態である。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、任意の方向にデバイスを増分的に前進または後退させ得るように、ある点、面積、または平面においてＳＥＳデバイス４０１に接触し得る、種々の接触ボード２２０１（またはプレートもしくはフェザーボード）を利用してもよい。いくつかの実施形態では、これらの接触ボード２２０１は、金属、合金、セラミック、ポリマー、シリコーン材料から作製されてもよい。図２２Ａおよび２２Ｂは、ＳＥＳデバイス４０１の移動を制御するための設定等の代表的スケッチを図示する。
【0218】
本明細書に開示されるものは、低侵襲形態のＳＥＳ４０１等の補綴デバイスを前進させる、送達する、位置付ける、再配置する、および／または読み出す方法の実施形態である。いくつかの実施形態では、ＳＥＳ４０１デバイスは、ＳＥＳ４０１デバイスを管４００の中に導き得る、先導ガイドワイヤ２３０１を有してもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２３０１は、トリガまたは移動を通した外部制御によって、噛合部分２３０２を用いてＳＥＳデバイス４０１に選択的に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２３０１は、より小さい外径にＳＥＳデバイス４０１を伸張し、管４００内またはその中への送達システムの内側または外側カニューレ内のより容易な移動を可能にし得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２３０１は、外部から制御されたトリガ移動であり得る噛合部分２３０２を使用して、ＳＥＳデバイス４０１から取り外される、またはそれに取り付けられるために使用されてもよい。図２３Ａおよび２３Ｂは、ＳＥＳデバイスに選択的に取り付けられ／取り外され得る２３０２先導ガイドワイヤを利用し、ＳＥＳデバイス４０１の前進、展開、および後退を制御する、ＳＥＳ送達デバイス２３００の変異型を図示する。
【0219】
本明細書に開示されるものは、部分的または半円形掃引を伴う非螺旋形態で開発され得る、ワイヤ形態のＳＥＳデバイス４０１の変異型である。いくつかの他の実施形態では、ワイヤ形態のＳＥＳデバイス４０１は、管４００の縦方向区分に適切にステント留置するための完全または部分的のいずれかの旋回である、掃引を有してもよい。図２４Ａ－２４Ｃは、いくつかのそのような実施形態の説明図および実施例を含有する。
【0220】
本明細書に開示されるものは、ＳＥＳデバイス４０１の実施形態である。図２５Ａは、デバイスの長さに沿った可変ピッチおよび仕上げられた閉ループ端を伴う曲線状の電解研磨されたＳＥＳデバイスを図示する。いくつかの実施形態では、ＳＥＳデバイスの曲率半径は、球体内のブドウ膜リンパ管周界の曲率に正確に合致するように設計されてもよい。いくつかの実施形態では、曲率半径はまた、ある程度の張力または付加的拡張を提供し、集合管を通した排出を改善するように設計されてもよい。図２５Ｂおよび２５Ｃは、それぞれ、近位および遠位端のより接近した図を図示する。いくつかの実施形態では、ＳＥＳの近位端２５０１および／または遠位端２５０２は、デバイスの本体２５０４と比較して、より緊密なピッチ２５０３を有し、送達の間にチャネルを横断してより円滑な進行を可能にし、加えて、流体の改善された循環および排出のために眼房の中への迂回として作用してもよい。いくつかの実施形態では、ＳＥＳの本体は、より広いピッチ２５０４を有し、房水開存性のために拡大された状態でブドウ膜リンパ管を保つために要求される最少量の材料の平衡を保ってもよい。いくつかの実施形態では、ＳＥＳは、表面の仕上げを改良するとともに、表面の生体適合性を改良するように、機械的、化学的、電気化学的研磨方法等の研磨方法を介して処理されてもよい。いくつかの実施形態では、ＳＥＳの端部は、進行の容易性およびより安全な埋込のために、閉ループ２５０５または他の所望の形状を形成するように、レーザ、熱、マイクロ波、または他のエネルギー源を使用して溶接されてもよい。
【0221】
本明細書に開示されるものは、原位置のＳＥＳデバイスの変異型である。図２６Ａは、ブドウ膜リンパ管４００内の原位置にある曲線状の電解研磨されたＳＥＳデバイス４０１の変異型を図示する。デバイス４０１の狭ゲージワイヤは、それが管４００の周界を横断して集合管２６０３を遮断しないように防止する。いくつかの実施形態では、ＳＥＳデバイス４０１は、デバイスの長さを横断して均等なピッチを有してもよい。図２６Ａに示されるようないくつかの他の実施形態では、ＳＥＳデバイス４０１は、２つの端部２６０１および２６０４に向かったきつく巻装されたピッチと、本体２６０２に向かったより広いピッチとを有してもよい。本体上のより広いピッチ２６０２は、集合管のうちのいずれかを遮断することなく、チャネル内の流体の適切な開存性を提供することができる。きつく巻装された端部は、流体流、クリアランスを補助し、眼圧を補助するために、前房からチャネルの中への流体の完全または部分的迂回を提供することができる。（図２６Ｂに示されるような）いくつかの実施形態では、ＳＥＳデバイス４０１は、ブドウ膜リンパ管４００内の原位置に常駐し、近位端２６０１が流体流のための迂回を生成するように創傷２６０５におけるチャネルを横断して前房の中に延在された状態で、管を拡大してもよい。類似実施形態では、創傷２６０５および近位端２６０１は、拡大されたブドウ膜リンパ管４００の中に途切れない房水流およびクリアランスを提供し、眼圧を低減させることができる。いくつかの実施形態では、そのような迂回は、デバイスの両端において提供されてもよい。（図２６Ｃに示されるような）いくつかの実施形態では、ＳＥＳデバイス４０１は、ブドウ膜リンパ管４００内の原位置に常駐し、管を拡大してもよい一方、近位端２６０１は、チャネルと同一の平面に沿って延在し、流体流のために圧潰された創傷開口部２６０５および迂回を生成する。いくつかの実施形態では、そのような迂回は、デバイスの両端において提供されてもよい。図２６Ｄは、きつく巻装された近位および／または遠位端２０６１が、創傷２６０５における管４００の中へのアクセスを伴って管４００の外側に常駐して見られ得る、近位端迂回変異型の斜視接近図を含有する。狭ゲージワイヤ２６０２のより広い本体は、集合管２６０３を遮断しないように示される。
【0222】
本明細書に開示されるものは、ＳＥＳデバイスを展開する変異型である。図２７は、ＳＥＳを展開するためのスライド挿入型デバイスの変異型およびそのような送達システムの詳細な分解図を図示する。いくつかの実施形態では、ＳＥＳ送達システムは、摺動作用送達システムを使用してもよい。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、本体２７０７と、外側または内側カニューレ２７０１の位置を制御するための位置決めねじ２７０４、２７０５とを備えてもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤまたは編組ワイヤ２７０２から作製されるプランジャが、ＳＥＳデバイスを展開、送達、または回収するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、プランジャ２７０２は、挿入器本体２７０７内に入れ子になるスライダ２７０６を使用して制御され得る、摺動ワイヤ２７０３を使用して制御されてもよい。
【0223】
本明細書に開示されるものは、ＳＥＳ４０１等の補綴デバイスを送達する方法の実施形態である。いくつかの実施形態では、シールされた領域を伴う流体圧力が、デバイスを送達するために使用されてもよい。いくつかの他の実施形態では、水平圧縮が垂直運動につながり得る、または逆も同様であるように、フェザーボードもしくはコレット前進装置が、デバイスを送達するために使用されてもよい。いくつかの他の実施形態では、ＳＥＳデバイス４０１の形状記憶設定が、ワイヤであるデバイスを送達し、それを管４００内の原位置で自己拡張させるために採用されてもよい。いくつかの他の実施形態では、送達デバイスは、ベクトルを改良し、ＳＥＳデバイス４０１の送達において摩擦を低減させるためのアンコイラチャネルを有してもよい。いくつかの他の実施形態では、ＳＥＳデバイス４０１は、事前緊締刺され、または巻き上げられ、本状態で送達されてもよく、管４００内の原位置で弛緩し、伸びる、または拡張してもよい。いくつかの実施形態では、捻転または軸方向ローラが、管４００内の原位置にある送達デバイスのカニューレ内でＳＥＳデバイス４００を送達するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、マイクロモータを用いた圧電振動および振動が、ＳＥＳデバイスを送達するために使用されてもよい。
【0224】
本明細書に開示されるものは、シュレム管生理学の術前測定を使用し、具体的要件のために、デバイス、例えば、ＳＥＳをカスタマイズする方法の実施形態である。光学顕微鏡検査、超音波検査、蛍光透視法、近赤外線撮像、ＣＴスキャン、ＣＳＡ（断面積）、直径の測定等の撮像技法が、患者の具体的な生理学的および解剖学的必要性に適合するようにＳＥＳ４０１設計を判定ならびにカスタマイズするために、前治療技法で利用されることができる。１つまたは複数のカスタマイズされたデバイスが、次いで、製造され、次いで、例えば、別個の手技で埋め込まれることができる。しかしながら、定寸手技および埋込手技は、他の実施形態では、単一の手技に組み合わせられることができる。
【0225】
上記に開示される実施形態の具体的特徴および側面の種々の組み合わせまたは副次的組み合わせが、成され、依然として、本発明のうちの１つ以上に該当し得ることが検討される。さらに、実施形態に関連する任意の特定の特徴、側面、方法、性質、特性、品質、属性、要素、または同等物の本明細書の開示は、本明細書に記載される全ての他の実施形態で使用されることができる。故に、開示される実施形態の種々の特徴および側面は、開示される発明の種々の様態を形成するために、相互と組み合わせられる、または代用され得ることを理解されたい。したがって、本明細書に開示される本発明の範囲は、上記に説明される特定の開示される実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。さらに、本発明は、種々の修正および代替形態の影響を受け得るが、その具体的実施例が、図面に示されており、本明細書に詳細に説明される。しかしながら、本発明は、開示される特定の形態または方法に限定されるものではなく、反対に、本発明は、説明される種々の実施形態および添付の請求項の精神ならびに範囲内に該当する、全ての修正、均等物、および代替物を網羅するものであることを理解されたい。本明細書に開示される任意の方法は、列挙される順序で実施される必要はない。本明細書に開示される方法は、実践者によって講じられるあるアクションを含むが、しかしながら、それらはまた、明示的に、または暗示によってのいずれかで、それらのアクションの任意の第三者指示を含むこともできる。例えば、「シュレム管の遠位端に近接してＳＥＳを挿入すること」等のアクションは、「シュレム管の遠位端に近接してＳＥＳを挿入することを指示すること」を含む。本明細書に開示される範囲はまた、そのありとあらゆる重複、部分範囲、および組み合わせも包含する。「最大」、「少なくとも」、「を上回る」、「未満」、「の間」、および同等物等の用語は、列挙される数字を含む。本明細書で使用されるような「およそ」、「約」、および「実質的に」等の用語によって先行される数字は、列挙される数字を含み、また、依然として所望の機能を実施する、または所望の結果を達成する、記述される量に近い量を表す。例えば、用語「およそ」、「約」、および「実質的に」は、記述される量の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、および０．０１％未満である量を指し得る。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図20】
【図21】
【図22A】
【図22B】
【図23A】
【図23B】
【図24A】
【図24B】
【図24C】
【図25A】
【図25B】
【図25C】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図26D】
【図27】
【国際調査報告】