特表 2022-540224 発光ダイオードアレイを含むカテーテル追跡及び留置システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-14

(54)【発明の名称】発光ダイオードアレイを含むカテーテル追跡及び留置システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 1/045 20060101AFI20220907BHJP

   A61M 25/095 20060101ALI20220907BHJP

   A61B 34/20 20160101ALI20220907BHJP

【ＦＩ】

A61B1/045 623

A61M25/095

A61B34/20

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022501295

(86)(22)【出願日】2020-07-10

(85)【翻訳文提出日】2022-02-25

(86)【国際出願番号】 US2020041700

(87)【国際公開番号】W WO2021011411

(87)【国際公開日】2021-01-21

(31)【優先権主張番号】62/873,778

(32)【優先日】2019-07-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100116322

【弁理士】

【氏名又は名称】桑垣 衛

(72)【発明者】

【氏名】トンプソン、チェイス

(72)【発明者】

【氏名】チャオ、ジェリー

(72)【発明者】

【氏名】ヌードセン、クラーク

【テーマコード（参考）】

4C161

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C161HH52

4C161HH55

4C161JJ09

4C161JJ10

4C161VV01

4C161WW11

4C267AA01

4C267AA31

4C267BB26

4C267BB44

4C267BB45

4C267BB48

4C267BB62

4C267CC08

4C267EE01

(57)【要約】

医療機器の動きを追跡するように構成された追跡システム。医療機器は、磁気要素が取り付けられている基端部分を含み得る。システムは、ディスプレイを備えるコンソールと、ＴＬＳセンサーとを含み得る。ＴＬＳセンサーは、患者の表面に配置され得、且つＬＥＤアレイを含み得る。ＬＥＤアレイは、ＴＬＳセンサーに対する医療機器の近接の程度を示し得る。ＬＥＤアレイは、医療機器のロケーション、向き、距離、又は深さに関する情報を表示するために、異なる色を提供し得る及び／又は画像を映し出し得る。ディスプレイは、ＴＬＳセンサーの上方の面に配置され得、且つその下に配置された医療機器の画像を、追加的な情報及び集合的な画像と共に表示するように構成され得るため、スタンドアロンユニットを提供する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内での医療機器の動きを追跡するように設計された追跡回路であって、
前記医療機器に関連する磁場を検出し且つ磁場強度データを生成するように設計された受信用構成要素と、
前記磁場強度データに従って前記医療機器の位置データを繰り返し計算するように設計されたプロセッサーと、を含む、追跡回路と、
患者の皮膚表面に配置されたセンサーであって、
前記センサーは発光ダイオード（ＬＥＤ）アレイを含み、
前記ＬＥＤアレイは１つ以上のＬＥＤ灯を含み、
前記ＬＥＤアレイは、前記センサーに対する前記医療機器の近接の程度を示す、センサーと、
を備える、医療機器追跡システム。

【請求項2】

前記ＬＥＤアレイは、前記センサーの第１の側のすぐ近くに配置された第１のＬＥＤ灯と、前記センサーの第２の側のすぐ近くに配置された第２のＬＥＤ灯と、前記センサーの中心部分のすぐ近くに配置された第３のＬＥＤ灯と、を含み、
前記第１、第２、及び第３のＬＥＤ灯のうちの１つのＬＥＤ灯は、前記医療機器がそのすぐ近くにあるときに、点灯する、請求項１に記載の追跡システム。

【請求項3】

前記ＬＥＤアレイのうちの前記１つ以上のＬＥＤ灯が、２色以上の色を表示する、請求項１または２に記載の追跡システム。

【請求項4】

前記２色以上の色は、前記センサーに対する前記医療機器の距離又は深さのうちの一方を示す、請求項３に記載の追跡システム。

【請求項5】

前記ＬＥＤアレイは、前記センサーの上方の面に配置されたＬＥＤ灯の行列配列を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の追跡システム。

【請求項6】

医療機器を追跡するための追跡システムであって、
前記医療機器は、その先端部分に取り付けられた磁気要素を含み、
前記システムは、前記医療機器の動きを追跡するように構成されたセンサーを備え、
前記センサーは、
前記磁気要素に関連付けられた磁場を検出し且つ磁場強度データを生成するように構成された受信用構成要素と、
前記磁場強度データに従って前記医療機器の前記先端部分の位置データを繰り返し計算し且つ患者の体内での前記医療機器の前記先端部分の挿入をシミュレーションするように設計されたプロセッサーと、
前記センサーの上方の面に配置されたディスプレイであって、前記医療機器の前記先端部分の計算された位置データからの画像を表示するように構成されているディスプレイと、を備える、追跡システム。

【請求項7】

前記ディスプレイは、前記医療機器が前記センサーのすぐ近くにあるときに、前記医療機器のロケーション、向き、距離、又は深さのうちの１つを示すシンボルを表示する、請求項６に記載の追跡システム。

【請求項8】

前記シンボルは、英数字シンボル、画像、又はアイコンのうちの１つを含む、請求項７に記載の追跡システム。

【請求項9】

前記ディスプレイは、前記医療機器が前記センサーの下に配置されているときに、前記医療機器の画像を表示する、請求項６から８のいずれか一項に記載の追跡システム。

【請求項10】

前記ディスプレイは、さらに、前記患者の体内にあり且つ前記センサーの下に配置された前記医療機器の拡張ビューを提供するために、前記患者の追加的な情報又は撮像画像のうちの一方を表示する、請求項６から９のいずれか一項に記載の追跡システム。

【請求項11】

前記患者の前記撮像画像は、前記患者のＸ線、超音波、ＰＥＴ、ＣＴ、又はＭＲＩ画像のうちの１つを含む、請求項１０に記載の追跡システム。

【請求項12】

前記患者の前記撮像画像は、前記センサーの下に配置された前記患者の部分の前記撮像画像に対応するように、前記患者に付けてある前記センサーの位置に従って修正される、請求項１０に記載の追跡システム。

【請求項13】

患者の標的部位に、１つ以上のＬＥＤ灯のＬＥＤアレイを含む、センサーを位置決めすることと、
前記患者の脈管構造に医療機器を挿入することと、
前記ＬＥＤアレイの前記１つ以上のＬＥＤ灯を点灯することによって、前記センサーに対する前記医療機器の近接の程度を示すことと、を備える、医療機器を追跡するための方法。

【請求項14】

前記センサーに対する前記医療機器の前記近接の程度は、３次元空間における前記医療機器の距離又は深さのうちの一方を含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記ＬＥＤアレイのうちの前記１つ以上のＬＥＤ灯は、２色以上の色を表示し、
前記２色以上の色は、前記センサーに対する前記医療機器の前記近接の程度を示す、請求項１３または１４に記載の方法。

【請求項16】

前記ＬＥＤアレイのうちの前記１つ以上のＬＥＤ灯は、前記医療機器がすぐ下側に配置されているときに、点灯する、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項17】

前記ＬＥＤアレイのうちの前記１つ以上のＬＥＤ灯は、前記患者の表面にシンボルを映し出し、前記センサーに対する前記医療機器のロケーション、方向、距離、又は深さのうちの１つを示す、請求項１３から１６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項18】

前記シンボルは、英数字シンボル、画像、又はアイコンのうちの１つを含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記ＬＥＤアレイは、前記医療機器が前記センサーの下に配置されているときに、前記医療機器の画像を提供するように構成されたディスプレイである、請求項１３から１８のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、発光ダイオードアレイを含むカテーテル追跡及び留置システムに関する。

【背景技術】

【0002】

ほとんどのカテーテル留置装置は、医療機器ロケーションの情報又は重ね合わせ撮像画像を表示する別個のスタンドアロン表示装置と結合された様々な医療機器を必要とする。必然的に、表示装置は、医療機器ロケーション及び患者から離れた所に置かれているため、ユーザは、医療機器挿入ロケーションと表示装置との間で時間を振り分ける必要がある。これは、特に、ユーザに、患者の挿入部位において１つ以上の医療機器を操作すること、並びに他の場所に位置決めされた表示装置に一貫して注意を払うことの双方を求める医療機器追跡システムに関連する。それゆえ、患者に又はその近くに配置され且つ患者の体内での医療機器のロケーションをユーザに示す、チップ位置突き止め装置のシステム及び方法が必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0003】

簡潔に要約すると、本明細書に開示する実施形態は、医療機器の動きを追跡するように構成された追跡システムに関する。システムは、ＬＥＤアレイを含むチップ位置突き止めシステム（「ＴＬＳ：ｔｉｐ ｌｏｃａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ」）センサーを含む。ＬＥＤアレイは、ＴＬＳセンサーに対する医療機器の近接の程度を示し得る。ＬＥＤアレイは、医療機器のロケーション、向き、距離、又は深さに関する情報を表示するために、異なる色を提供し得るか、又は画像を映し出し得る。実施形態では、ディスプレイは、ＴＬＳセンサーの上方の面に配置され、且つその下に配置された医療機器の画像を、追加的な情報及び集合的な画像（ｉｍａｇｅｒｙ）と共に、表示するように構成されている。

【0004】

本発明の態様では、体内での医療機器の動きを追跡するように設計された追跡回路であって、医療機器に関連する磁場を検出し且つ磁場強度データを生成するように設計された受信用構成要素と、磁場強度データに従って医療機器の位置データを繰り返し計算するように設計されたプロセッサーとを含む、追跡回路；及び患者の皮膚表面に配置されたセンサーであって、センサーは発光ダイオード（ＬＥＤ）アレイを含み、ＬＥＤアレイは１つ以上のＬＥＤ灯を含み、ＬＥＤアレイは、センサーに対する医療機器の近接の程度を示す、センサーを含む、医療機器追跡システムが開示されている。

【0005】

いくつかの実施形態では、ＬＥＤアレイは、センサーの第１の側のすぐ近くに配置された第１のＬＥＤ灯、センサーの第２の側のすぐ近くに配置された第２のＬＥＤ灯、及びセンサーの中心部分のすぐ近くに配置された第３のＬＥＤ灯を含み、且つ第１、第２、及び第３のＬＥＤ灯のうちの１つのＬＥＤ灯は、医療機器がそのすぐ近くにあるときに、点灯する。ＬＥＤアレイのうちの１つ以上のＬＥＤ灯が、２色以上の色を表示する。２色以上の色は、センサーに対する医療機器の距離又は深さのうちの一方を示す。ＬＥＤアレイは、センサーの上方の面に配置されたＬＥＤ灯の行列配列を含む。

【0006】

医療機器を追跡するための追跡システムも開示されており、医療機器は、その先端部分に取り付けられた磁気要素を含み、システムは、医療機器の動きを追跡するように構成されたセンサーを含む。センサーは、磁気要素に関連付けられた磁場を検出し且つ磁場強度データを生成するように構成された受信用構成要素と、磁場強度データに従って医療機器の先端部分の位置データを繰り返し計算し且つ患者の体内での医療機器の先端部分の挿入をシミュレーションするように設計されたプロセッサーとを含む。システムは、センサーの上方の面に配置されたディスプレイを含む。ディスプレイは、医療機器の先端部分の計算された位置データからの画像を表示するように構成されている。

【0007】

いくつかの実施形態では、ディスプレイは、医療機器がセンサーのすぐ近くにあるときに、医療機器のロケーション、向き、距離、又は深さのうちの１つを示すシンボルを表示する。ディスプレイは、医療機器がセンサーの下に配置されているときに、医療機器の画像を表示する。シンボルは、英数字シンボル、画像、又はアイコンのうちの１つを含む。ディスプレイは、さらに、患者の体内にあり且つセンサーの下に配置された医療機器の拡張ビューを提供するために、患者の追加的な情報又は撮像画像のうちの一方を表示する。患者の撮像画像は、患者のＸ線、超音波、ＰＥＴ、ＣＴ、又はＭＲＩ画像のうちの１つを含む。患者の撮像画像は、センサーの下に配置された患者の部分の撮像画像に対応するように、患者に付けてあるセンサーの位置に従って修正される。

【0008】

患者の標的部位にセンサーを位置決めすることであって、センサーは、１つ以上のＬＥＤ灯のＬＥＤアレイを含むこと、患者の脈管構造に医療機器を挿入すること、及びＬＥＤアレイの１つ以上のＬＥＤ灯を点灯することによって、センサーに対する医療機器の近接の程度を示すことを含む、医療機器を追跡するための方法も開示されている。

【0009】

いくつかの実施形態では、センサーに対する医療機器の近接の程度は、３次元空間における医療機器の距離又は深さのうちの一方を含む。ＬＥＤアレイのうちの１つ以上のＬＥＤ灯は、２色以上の色を表示し、２色以上の色は、センサーに対する医療機器の近接の程度を示す。ＬＥＤアレイのうちの１つ以上のＬＥＤ灯は、医療機器がすぐ下側に配置されているときに、点灯する。ＬＥＤアレイのうちの１つ以上のＬＥＤ灯は、患者の表面にシンボルを映し出し、センサーに対する医療機器のロケーション、方向、距離、又は深さのうちの１つを示す。シンボルは、英数字シンボル、画像、又はアイコンのうちの１つを含む。ＬＥＤアレイは、医療機器がセンサーの下に配置されているときに、医療機器の画像を提供するように構成されたディスプレイである。

【0010】

添付の図面に示されている特定の実施形態を参照して、本開示のより詳細な説明が記載される。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを表しており、したがって、その範囲を制限するものであるとみなされないことが理解される。本発明の例示的な実施形態は、以下の添付の図面を用いて、追加の特徴および詳細が記載され説明される。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】１つの例示的な実施形態による、カテーテルの血管内留置のための統合システムの様々な要素を示すブロック図である。

【図2】患者、及び図１の統合システムの支援を得て患者の体内に挿入されているカテーテルの略図である。

【図3】図１の統合システムの例示的なコンソール及びディスプレイである。

【図4】ある実施形態によるセンサーの斜視図である。

【図5】ある実施形態によるセンサーの第１の平面図である。

【図6】図５の実施形態によるセンサーの第２の平面図である。

【図7】図５の実施形態によるセンサーの第３の平面図である。

【図8】図５の実施形態によるセンサーの第４の平面図である。

【図9】ある実施形態によるセンサーの第１の側面図である。

【図10】図９の実施形態によるセンサーの第２の側面図である。

【図11】ある実施形態によるセンサーの平面図である。

【図12】ある実施形態によるセンサーの平面図である。

【図13】ある実施形態によるセンサーの第１の平面図である。

【図14】図１３の実施形態によるセンサーの第２の平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

ここで、同様の構造に同様の符号が付される図を参照する。図面は本明細書で開示される概念の例示的な実施形態の図示的および模式的な表現であり、限定的なものではなく、必ずしも寸法通りに描かれたものでもないことが理解される。

【0013】

明確にするために、「近位」という語句は本明細書で説明される機器を用いる臨床家に比較的近い方向を指し、「遠位」という語句は臨床家から比較的遠い方向を指す。例えば、患者の体内に位置するカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端であるとみなされ、体の外に残るカテーテルの端部はカテーテルの近位端である。また、「含む」、「有する」、および「有している」という語句は、特許請求の範囲を含めた本明細書で使用される場合、「備える」という語句と同様の意味を有する。

【0014】

同様に本システムを説明するために使用される用語「上方」、「下方」、「頂部」、「底部」、「下側」、「上側」などは、実施形態で説明する向きを参照して使用される。用語「左」及び「右」は、本開示全体を通して一貫して使用され、及び機器を使用するユーザや臨床家の視点から構造を説明するために使用される。

【0015】

支援式カテーテル留置
実施形態は、概して、患者の脈管構造内にカテーテルを正確に留置するように構成されたカテーテル留置システムに関する。一実施形態では、カテーテル留置システムは、カテーテル留置の精度を改善するために少なくとも２つのモダリティを用いる：１）患者の脈管構造内へカテーテルを導入するための超音波支援ガイド；及び２）曲がりくねった脈管構造経路を通って進む間に、そのように進む最中のどんなチップの位置異常も検出し且つ修正を容易にするための、チップ位置突き止め／ナビゲーションシステム（「ＴＬＳ」）、又はカテーテルチップの磁気ベースの追跡。一実施形態による本システムの超音波ガイド及びチップ位置突き止めの特徴は、カテーテルの留置を行う臨床家によって使用されるための単一の装置に統合されている。これら２つのモダリティを単一の装置に組み込むことによって、カテーテル留置プロセスが単純になり、且つカテーテル留置が比較的迅速になる。例えば、統合カテーテル留置システムは、超音波及びＴＬＳの活動を統合システムの単一のディスプレイで見ることができるようにする。また、カテーテル留置中に患者の滅菌野内に維持される、統合装置の超音波プローブ又はＴＬＳセンサーにある制御部は、システムの機能を制御するために使用され得るため、臨床家が、システムを制御するために滅菌野に手を伸ばす必要性がなくなる。

【0016】

別の実施形態では、第３のモダリティ、すなわちＥＣＧ信号ベースのカテーテルチップガイドがこの統合システムに含まれて、ＥＣＧ信号が由来する患者の心臓の結節に対して望ましい位置へ、カテーテルチップをガイドできるようにする。そのようなＥＣＧベースの位置決め支援は、本明細書では、「チップ確認」とも呼ばれる。

【0017】

一実施形態による上述の３つのモダリティの組み合わせによって、カテーテル留置システムは、患者の脈管構造内での比較的高精度でのカテーテル留置、すなわち、予め決められた望ましい位置へのカテーテルの先端チップの留置を容易にできる。さらに、カテーテルチップのＥＣＧベースのガイドゆえに、チップの正しい留置は、確認のＸ線写真を必要とせずに、確認され得る。これは、次に、害を及ぼす可能性のあるＸ線への患者の曝露、患者をレントゲン室へ移動させるのに伴うコスト及び時間、コストがかかり且つ不便なカテーテルの再位置決め処置などを減らし得る。

【0018】

始めに、１つの例示的な実施形態に従って構成された、全体的に１０で示すカテーテル留置システム（「システム」）の様々な構成要素を示す図１及び図２を参照する。図示の通り、システム１０は、一般的に、コンソール２０、ディスプレイ３０、プローブ４０、及びセンサー５０を含み、それらそれぞれを下記でさらに詳細に説明する。

【0019】

図２は、皮膚の挿入部位７３を通って患者の脈管構造内へカテーテル７２を留置する処置の最中の、患者７０に対するこれらの構成要素の全体的な関係を示す。図２は、カテーテル７２が、一般的に、患者の外部に留まる基端部分７４と、留置完了後に患者の脈管構造内に存在する先端部分７６とを含むことを示す。システム１０は、最終的に、カテーテル７２の先端チップ７６Ａを、患者の脈管構造内の望ましい位置に位置決めするために用いられる。一実施形態では、カテーテル先端チップ７６Ａの望ましい位置は、患者の心臓にごく近い、例えば上大静脈（「ＳＶＣ：Ｓｕｐｅｒｉｏｒ Ｖｅｎａ Ｃａｖａ」）の下方の３分の１の部分にある。当然ながら、システム１０は、カテーテル先端チップを他のロケーションに留置するために用いられ得る。カテーテル基端部分７４は、さらに、カテーテル７２の１つ以上のルーメン間に流体連通をもたらすハブ７４Ａと、ハブから基端側に延在する１つ以上の延長脚部７４Ｂとを含む。

【0020】

図３にはコンソール２０の例示的な実装例が示されているが、コンソールは、様々な形態を取り得ることが認識される。不揮発性メモリ、例えばＥＥＰＲＯＭなどを含むプロセッサー２２が、システム１０の動作中にシステム機能を制御するためにコンソール２０に含まれるため、制御プロセッサーとして機能する。デジタルコントローラ／アナログインターフェース２４も、コンソール２０と一緒に含まれ、且つプロセッサー２２及び他のシステムコンポーネントと通信して、プローブ４０と、センサー５０と、他のシステムコンポーネントとの間のインターフェースを管理（ｇｏｖｅｒｎ）する。

【0021】

システム１０は、さらに、センサー５０、及びプリンター、記憶媒体、キーボードなどを含む任意選択的な構成要素５４と接続するためのポート５２を含む。一実施形態では、ポートはＵＳＢポートであるが、他のポートタイプ又はポートタイプの組み合わせが、本明細書で説明するこの及び他のインターフェース接続に使用され得る。電力接続部５６がコンソール２０と一緒に含まれ、外部電力源５８との動作可能な接続を可能にする。外部電力源と一緒に又はそれを抜きにして、内部バッテリー６０も用いられることができる。電力管理回路５９が、コンソールのデジタルコントローラ／アナログインターフェース２４と一緒に含まれて、電力利用及び配電を調整する。

【0022】

本実施形態のディスプレイ３０は、コンソール２０に組み込まれ、且つカテーテル留置処置中に臨床家に情報を表示するために使用される。別の実施形態では、ディスプレイは、コンソールから分離され得る。ディスプレイ３０によって表示される内容は、カテーテル留置システムがどのモードにあるかに従って変化することが分かる：ＵＳ、ＴＬＳ、又は他の実施形態では、ＥＣＧのチップ確認。一実施形態では、コンソールボタンインターフェース３２（図１、図３参照）、及びプローブ４０、ＴＬＳセンサー５０、又はこれらの組み合わせに含まれるボタンは、臨床家が、留置処置を支援するためにディスプレイ３０に望ましいモードをすぐに呼び出すために、使用され得る。そのさらなる詳細が本明細書に開示される。一実施形態では、ＴＬＳ及びＥＣＧなどの複数のモードからの情報は、同時に表示されてもよい。それゆえ、システムコンソール２０の単一のディスプレイ３０は、患者の脈管構造へのアクセスにおける超音波ガイド、脈管構造を通してカテーテルを進める間のＴＬＳガイド、及び（後述の実施形態におけるような）患者の心臓の結節に対するカテーテル先端チップ留置のＥＣＧベースの確認のために用いられ得る。一実施形態では、ディスプレイ３０はＬＣＤ装置である。一実施形態では、ディスプレイ３０はタッチスクリーン装置である。

【0023】

図１は、プローブ４０が、ボタン及びプローブの動作を管理するためのボタン及びメモリコントローラ４２を含むことを示す。ボタン及びメモリコントローラ４２は、一実施形態では、ＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリを含み得る。ボタン及びメモリコントローラ４２は、コンソール２０のプローブインターフェース４４と動作可能に通信し、プローブインターフェースは、プローブ圧電アレイとのインターフェースを取るためのピエゾ入力／出力構成要素４４Ａ、並びにボタン及びメモリコントローラ４２とのインターフェースを取るためのボタン及びメモリ入力／出力構成要素４４Ｂを含む。

【0024】

カテーテル留置システム１０のさらなる詳細は、米国特許第８，３８８，５４１号明細書；米国特許第８，７８１，５５５号明細書；米国特許第８，８４９，３８２号明細書；米国特許第９，５２１，９６１号明細書；米国特許第９，５２６，４４０号明細書；米国特許第９，５４９，６８５号明細書；米国特許第９，６３６，０３１号明細書；米国特許第９，６４９，０４８号明細書；米国特許第９，６８１，８２３号明細書；米国特許第９，９９９，３７１号明細書；米国特許第１０，１０５，１２１号明細書；米国特許第１０，１６５，９６２号明細書；米国特許第１０，２３８，４１８号明細書；及び米国特許第１０，６０２，９５８号明細書に見出され得、それらそれぞれの全体を参照することにより本出願に援用する。

【0025】

ＴＬＳセンサーＬＥＤアレイ
図４～１３、特に図４を参照して説明すると、ある実施形態において、ＴＬＳセンサー（「センサー」）５０は、１つ以上の個々のＬＥＤ灯、例えばＬＥＤ灯２０１、２０２、２０３を含むＬＥＤアレイ２００を含み得る。ＬＥＤアレイ２００は、センサー５０の表面、例えばその上方の面に配置され得る。しかしながら、アレイ２００の１つ以上のＬＥＤ灯は、センサー５０の１つ以上の表面、例えばその側面に配置され得ることが認識される。ある実施形態では、アレイ２００の１つ以上のＬＥＤ灯は、センサー５０の表面から突出し得る。ある実施形態では、アレイ２００の１つ以上のＬＥＤ灯はセンサー５０と一体化されて、センサー５０と実質的に連続的な表面を規定する。ＬＥＤアレイ２００の代わりに、又はそれと併用して、他の可視的なインジケータ、例えばタングステン電球、蛍光灯、異なる色のタブなども使用され得ることも認識される。

【0026】

ある実施形態では、ＬＥＤアレイ２００は、センサー５０に対する医療機器、例えばカテーテル７２のロケーションを示し得る。図５～８には、ＬＥＤアレイ２００を含むセンサー５０を示す。図５に示す通り、カテーテル７２がセンサー５０のすぐ近くにはないとき、ＬＥＤアレイ２００のどのＬＥＤ灯も点灯されていない。図６に示す通り、カテーテル７２がセンサー５０の第１の側５１のすぐ近くにあるとき、カテーテル７２の最も近くにある第１のＬＥＤ灯２０１が点灯され、かつＬＥＤアレイ２００の残りのＬＥＤ灯２０２、２０３は点灯されない。同様に、カテーテル７２がセンサー５０の第２の側５３のすぐ近くにあるとき、カテーテル７２の最も近くにある第２のＬＥＤ灯２０３が点灯され、かつＬＥＤアレイ２００の残りのＬＥＤ灯２０１、２０２は点灯されない。図７に示す通り、カテーテル７２が、センサー５０、及び実質的にＬＥＤ灯２０２にある標的部位の方へ向かってさらに動かされると、アレイ２００の追加的なＬＥＤ灯２０１、２０２も点灯され得る。

【0027】

ある実施形態では、アレイ２００の１つ以上のＬＥＤ灯２０１、２０２、２０３は、１次元と比べて２次元の表示、又は２進法（オン／オフ）表示をもたらすために、２色以上の色を表示し得る。例えば、アレイ２００のＬＥＤ灯２０１、２０２、２０３のそれぞれは、緑色、黄色、及び赤色を表示し得る。色の変化は、アレイ２００のＬＥＤ灯２０１、２０２、２０３のそれぞれに対するカテーテル７２の近接の程度を示し得る。アレイ２００の個々のＬＥＤ灯２０１、２０２、２０３における異なる色の変化を解釈することによって、ユーザは、センサー５０に対するカテーテル７２の位置を判断できる。

【0028】

図８に示す通り、ある実施形態では、色の変化は、センサー５０が配置されている患者７０の皮膚表面に対して実質的に平行な水平面に沿った、センサー５０に対するカテーテル７２の近接の程度を示し得る。例えば、カテーテル７２が、ゾーンＡによって実質的に規定されるセンサー５０に近接しているとき、ＬＥＤ灯２０１は、緑色を表示し得る。カテーテル７２がゾーンＢ内にあるとき、ＬＥＤ灯２０１は黄色、及びゾーンＣ内にあるときは赤色を表示し得る。ある実施形態では、図９に示す通り、色の変化は、センサー５０が配置されている患者７０の皮膚表面に対して実質的に垂直な垂直平面に沿った、センサー５０に対するカテーテル７２の深さを示し得る。ある実施形態では、図１０に示す通り、色の変化は、アレイ２００の各ＬＥＤ灯の３次元の球面空間内で、センサー５０に対するカテーテル７２の近接の程度を示し得る。

【0029】

任意の数及び順序のゾーン、ゾーンの絶対的な間隔、表示される色のタイプ、並びに各色によって表される具体的情報は、本発明の趣旨から逸脱せずに、変わり得ることが認識される。ある実施形態では、各ゾーンは、５ｃｍ間隔、例えば、ゾーンＡは、カテーテル７２がセンサー５０から＜５ｃｍであるとき、ゾーンＢは、カテーテル７２がセンサー５０から５ｃｍ～１０ｃｍであるとき、及びゾーンＣは、カテーテル７２がセンサー５０から１０ｃｍ～１５ｃｍであるときを意味し得る。とはいうものの、各ゾーンは、異なる絶対的な距離範囲を意味し得ることが認識される。ある実施形態では、一連の色の変化は、距離、深さ、又はこれらの組み合わせの一連の変化を示し得る。

【0030】

ある実施形態では、図１１に示す通り、アレイ２００の１つ以上のＬＥＤ灯、例えばＬＥＤ灯２０１、２０３、２０４は、シンボル、例えば画像、英数字シンボルなどを映し出し得る。シンボルは、センサー５０のすぐ近くの患者７０の表面上に映し出され得る。シンボルは、ロケーション、距離、深さ、これらの組み合わせ、又はセンサー５０に対するカテーテル７２に関する同様の情報を示し得る。例えば、カテーテルの位置７２Ａがセンサー５０の第１の側のすぐ近くであるとき、アレイの第１のＬＥＤ灯２０１は、患者７０の表面上に矢印のシンボル２２１を映し出し得、矢印の角度は、センサー５０に対するカテーテル７２の方向を示し得、矢印の数は、センサー５０に対するカテーテル７２の距離を示し得、及び色は、センサー５０に対するカテーテル７２の深さを示し得る。同様に図１１に示すさらなる例として、第２のカテーテルの位置７２Ｂは第２の側のすぐ近くに示されており、シンボル２２３が患者７０の表面に映し出されて、ロケーション及び距離を示しており、さらに、色は深さを示し得る。医療機器がすぐ近くにないＬＥＤアレイ２００の残りのＬＥＤ灯、例えばＬＥＤ灯２０４は、シンボルを映し出さないことが認識される。

【0031】

それゆえ、アレイ２００のＬＥＤ灯のそれぞれは、センサー５０に対するカテーテル７２のロケーション、方向、距離、深さを示し得る。本発明の趣旨から逸脱せずに、形状、シンボル、英数字シンボル、色などの任意の組み合わせが、センサー５０に対するカテーテル７２のロケーション、方向、向き、距離、又は深さの任意の組み合わせを示すために使用され得ることが認識される。さらに、２つ以上の医療機器の位置がＬＥＤアレイ２００によって表示され得ることが認識される。

【0032】

好都合なことに、センサー５０と一緒に含まれるアレイ２００のＬＥＤ灯２０１、２０２、２０３は、挿入された医療機器、カテーテル７２のロケーションの可視的表示を提供する。それゆえ、別個のコンソール２０及びディスプレイ３０を必要とせずに、可視的表示がユーザにもたらされ、それにより、より低コストのシステムを提供する。或いは、センサー５０によってもたらされた可視的表示によって、そのような情報はもはやディスプレイ３０に表示される必要がなく、それにより、現状の位置（ｒｅａｌ ｅｓｔａｔｅ）の表示の手間を省く。これにより、ディスプレイ３０に、より明瞭で、あまり混乱を引き起こさないインターフェースを提供するか、又は異なる情報を提供できるようにするか、又はより小型でよりコンパクトなディスプレイを可能にするか、又はこれらの組み合わせを提供する。さらに、ユーザは、カテーテル７２の先端チップ７６Ａが標的ロケーションに近づいているかどうかを判断するために、患者７０及び挿入部位から注意をそらす必要がない。ユーザは、遠くに位置するディスプレイ３０に注意をそらす必要なく、基端部分７４を操作しながら、カテーテル７２の先端チップ７６ａのロケーションを判断し得る。

【0033】

ある実施形態では、センサー５０は、カテーテルが進められるときに、カテーテルの先端チップのロケーションを追跡するために使用され得る。センサーをチップと一緒に動かし得るため、ユーザは、体内でのチップのロケーションを追跡できる。医療機器のロケーションは、医療機器とセンサー５０との間の相対距離として測定されるため、センサー５０はまた、患者７０の脈管構造内を進められるときに、医療機器と一緒に、又はそれに先立って、動かされ得る。ＬＥＤアレイ２００は、患者７０の体内に配置された先端チップ７６Ａとの近さを維持するために、ユーザに、センサー５０を患者７０の表面にわたってどこへ動かすかを示し得る。それゆえ、ユーザは、医療機器が進められるときに医療機器のロケーションを可視的に判断できる。

【0034】

ある実施形態では、アレイ２００内のＬＥＤ灯の密度は、図５～１１に示すものとは異なり得る。図１２に示す通り、ある実施形態では、アレイ２００は、センサー５０の１つ以上の表面にわたって行列配列に配置された複数のＬＥＤ灯を含み得る。ある実施形態では、ＬＥＤアレイ２００は、センサー５０の実質的に表面全体を覆い得る。アレイ２００内のＬＥＤ灯の密度が高くなるにつれて、アレイ２００の各ＬＥＤ灯に関連付けられる検出ゾーン領域は減少される。そのようなものとして、カテーテルのロケーション、向きなどの分解能は増加され得る。例えば、図１２に示す通り、アレイ２００における灯の密度は、カテーテル７２のすぐ上にあるＬＥＤ灯のみを点灯できるようにする。これは、センサー５０に対するカテーテル７２のロケーション及び向きに関するより詳細を提供する。

【0035】

図１３～１４に示す通り、ある実施形態では、単一ユニットのシステム５０Ａとして実質的に含まれるシステム１０を提供するために、コンソール２０及びディスプレイ３０の機能がセンサー５０内に含まれ得る。システム５０Ａの表面は、ディスプレイ３０と同様のディスプレイ３０Ａを含み得る。さらに、医療機器、カテーテル７２などは、有線又は無線のいずれかの通信モードによってシステム５０Ａと通信結合され得ることが認識される。ある実施形態では、システム５０Ａは、さらに、追加的な装置、例えば仮想現実ヘッドセット、拡張現実メガネなどと結合されて、ユーザに撮像画像及び情報をさらに表示し得る。

【0036】

ディスプレイ３０Ａは、患者７０の体内にある、下に配置されたカテーテル７２の画像を表示し得る。さらに、患者７０の追加的な撮像画像及び情報もディスプレイ３０Ａに表示されて、システム５０Ａ及びそのセンサーの下に配置された、患者７０の体内での医療機器の拡張ビューを提供し得る。患者７０の撮像画像及び情報は、Ｘ線、超音波、ＰＥＴ、ＣＴ、ＭＲＩ画像、これらの組み合わせなどを含み得ることが認識される。

【0037】

ある実施形態では、システム５０Ａは、撮像画像及び情報を、仮想化アルゴリズムによって３次元レンダリングされた仮想解剖学的構造の対象物へ変えるように構成されている。画像の３次元レンダリングのさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１９／０１６７１４８号明細書；米国特許出願公開第２０１９／０２２３７５７号明細書；及び米国特許出願公開第２０１９／０３０７４１９号明細書に見出され得、それらそれぞれの全体を参照することにより本出願に援用する。ディスプレイ３０Ａは、システム５０Ａの下に配置された、医療機器の画像、及び患者の複数の部分に対応する仮想解剖学的構造の対象物の双方を表示するように構成されている。この撮像画像は、患者７０に対するシステム５０Ａのセンサーの位置とリンクされ得る。それゆえ、システム５０Ａが患者７０に対して動かされるとき、表示される仮想解剖学的構造の対象物も、システム５０Ａの位置と対応するように修正され得る。

【0038】

それゆえ、ディスプレイ３０Ａは、システム５０Ａ及びそのセンサーの下に配置された患者７０の複数の内部部分に対応する仮想解剖学的構造の対象物を表示する。ある実施形態では、撮像は、センサーが実装される前に実施されて、システム５０Ａに保存され得る。ある実施形態では、画像は、ディスプレイ３０Ａに対して絶えず更新されて、カテーテル７２が進められているときの患者７０の複数の内部部分の動的な画像を反映し得る。ある実施形態では、システム５０Ａは、さらに、患者７０に配置された１つ以上の基準点（ｆｉｄｕｃｉａｒｙ ｐｏｉｎｔ）２３０を含み得る。それゆえ、システム５０Ａは、基準点２３０を使用して、患者７０に対するシステム５０Ａのセンサーのロケーションを決定し得る。その後、システム５０Ａは、仮想解剖学的構造などの画像、情報、３次元レンダリングを、患者７０に対応付け得る。

【0039】

ある実施形態では、ディスプレイ３０Ａは、タッチスクリーンディスプレイとし得、且つシステム１０の機能を制御するために、そこに表示される様々なボタン２２６を含み得る。例えば、プローブ４０に含まれるボタンは、システム５０Ａにも含まれ得、且つ留置処置を支援するために、臨床家によって、ディスプレイ３０Ａに望ましいモードをすぐに呼び出すために使用され得る。ある実施形態では、図１４に示す通り、ディスプレイは、さらに、グラフィック要素２２４、例えばシンボル、画像、アイコンなどを含み、医療機器がセンサー５０のすぐ下にないときに、ロケーション、向き、距離、深さ、これらの組み合わせなどを表示し得る。本発明の趣旨から逸脱せずに、ディスプレイ３０Ａは、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、エレクトロルミネセンス（ＥＬＤ）ディスプレイ、電子インクディスプレイ、電子ペーパーディスプレイ、プラズマディスプレイ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、有機発光ダイオードディスプレイ（ＯＬＥＤ）、デジタル光処理（ＤＬＰ：Ｄｉｇｉｔａｌ Ｌｉｇｈｔ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ）ディスプレイなどを含み得ることが認識される。

【0040】

本発明の実施形態は、本開示の精神から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化され得る。説明された実施形態は、すべての点において、単に例示的なものであり、限定的なものではないとみなされるべきである。実施形態の範囲は、したがって、上記の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意味および同等性の範囲内のすべての変更は、その範囲内に含まれる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【国際調査報告】