特表 2022-540495 痙攣した頭蓋内動脈の血管内交感神経支配除去のためのカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-15

(54)【発明の名称】痙攣した頭蓋内動脈の血管内交感神経支配除去のためのカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20220908BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022502478

(86)(22)【出願日】2020-07-09

(85)【翻訳文提出日】2022-02-07

(86)【国際出願番号】 US2020041363

(87)【国際公開番号】W WO2021011292

(87)【国際公開日】2021-01-21

(31)【優先権主張番号】62/875,070

(32)【優先日】2019-07-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/892,759

(32)【優先日】2020-06-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ハイスミス・デビー・イー

(72)【発明者】

【氏名】ガルシア・アリエル

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK12

4C160KK16

4C160KK24

4C160KK39

4C160KK64

4C160MM32

(57)【要約】

装置は、カテーテル本体を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端に接続されたエンドエフェクタとを有するカテーテルアセンブリを含む。カテーテルアセンブリは、任意選択で、外部シース又は導入ツールを含む。エンドエフェクタは、複数のスパインを有するスパインアセンブリを含む。電極は、スパインアセンブリの各スパインに関連付けられる。電極は、それぞれのスパインに沿って縦方向に互い違いにされている。スパインは、スパインが円形の配置を画定するように、カテーテル本体の縦軸から外向きに延びる。縦方向に間隔を置いた電極を備えたこの配置は、細長い円周方向の切除パターンが達成されるように螺旋状配列を画定する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療処置で使用するためのカテーテルであって、
（ａ）縦軸を画定するカテーテル本体と、
（ｂ）遠位端で前記カテーテル本体に接続されたスパインアセンブリと、を含み、前記スパインアセンブリは、
（ｉ）複数のスパインであって、各スパインは遠位端を有し、各スパインは遠位に延び、前記スパインの少なくとも２つは遠位に異なる長さまで延びる、複数のスパインと、
（ｉｉ）組織を切除するように構成された複数の電極であって、各電極は前記スパインの１つに接続されている、複数の電極と、
（ｉｉｉ）複数の温度センサであって、各温度センサは前記スパインの１つに接続されている、複数の温度センサと、を含む、カテーテル。

【請求項2】

各スパインは遠位に異なる長さまで延びる、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

各電極はそれぞれのスパインの前記遠位端に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

各温度センサはそれぞれのスパインの前記遠位端に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記複数のスパインの各スパインは前記スパインアセンブリの中央頂点から延びる、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

各スパインは小さい順に異なる長さまで遠位に延びる、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記複数のスパインは、外向きに膨張して管状血管の内壁に接触するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記複数のスパインは膨張状態に向かって弾性的に付勢される、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記複数のスパインの前記弾性付勢は、第１温度で前記複数のスパインが前記膨張状態をとるように構成されるように、そして第２温度で前記複数のスパインが収縮状態をとるように構成されるように、温度に依存する、請求項８に記載のカテーテル。

【請求項10】

冷却液を送達するように構成された灌注機構を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記複数の電極のうちの１つに接続された導体を更に含み、前記導体は、ＲＦエネルギーを前記電極に伝達するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記複数の電極の各電極は、前記複数の温度センサの前記温度センサの１つに接続されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記複数の電極が縦方向に互い違いにされている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記複数の電極が縦方向に不規則に間隔を置いて配置されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記複数の電極は螺旋状配列を画定する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項16】

医療処置で使用するための装置であって、
（ａ）縦軸を画定するカテーテル本体を有するカテーテルと、
（ｂ）遠位端で前記カテーテル本体に接続されたスパインアセンブリであって、
（ｉ）複数のスパインであって、各スパインは遠位端を有し、各スパインは遠位に延び、前記スパインの少なくとも２つは遠位に異なる長さまで延び、前記複数のスパインは妨害されないときに膨張位置に向かって付勢される、複数のスパインと、
（ｉｉ）組織を切除するように構成された複数の電極であって、各電極は前記スパインの１つに接続されている、複数の電極と、
（ｉｉｉ）複数の温度センサであって、各温度センサは前記スパインの１つに接続されている、複数の温度センサと、を含む、スパインアセンブリと、
（ｃ）導入部材であって、前記スパインアセンブリ上を選択的に摺動し、前記導入部材が前記スパインアセンブリ上に配置されたときに前記複数のスパインが収縮位置をとるようにし、前記導入部材が前記スパインアセンブリ上に配置されないときに前記複数のスパインが前記膨張位置をとることを可能にするように構成された、導入部材と、を含む、装置。

【請求項17】

医療処置で使用するためのカテーテルであって、
（ａ）縦軸を画定するカテーテル本体と、
（ｂ）遠位端で前記カテーテル本体に接続されたスパインアセンブリと、を含み、前記スパインアセンブリは、
（ｉ）複数のスパインであって、各スパインは近位端と遠位端を有し、前記複数のスパインのそれぞれの前記近位端は前記カテーテル本体に接続され、前記複数のスパインは展開前位置に関連する第１状態をとるように構成され、前記複数のスパインは展開位置に関連する第２状態をとるように更に構成されている、複数のスパインと、
（ｉｉ）前記複数のスパインのそれぞれの前記遠位端に接続され、非外傷性であるように構成された先端と、
（ｉｉｉ）組織を切除するように構成された複数の電極であって、各電極は前記スパインの１つに接続されている、複数の電極と、
（ｉｖ）複数の温度センサであって、各温度センサは前記スパインの１つに接続されている、複数の温度センサと、を備える、カテーテル。

【請求項18】

前記展開前位置では、前記複数のスパインが偏向されず、前記展開位置では、前記複数のスパインが偏向される、請求項１７に記載のカテーテル。

【請求項19】

前記複数のスパインは、前記複数のスパインが前記展開前位置に関連する前記第１状態から前記展開位置に関連する前記第２状態に移動するときに前記縦軸から外向きに曲がるように構成されたエルボをそれぞれ含み、前記エルボは、前記複数のスパインが前記展開位置に関連する前記第２状態から前記展開前位置に関連する前記第１状態に移動するとき、前記縦軸に向かって内向きに収縮するように構成されている、請求項１７に記載のカテーテル。

【請求項20】

前記スパインアセンブリは、前記先端に接続された並進可能部材を含み、前記並進可能部材は、前記複数のスパインを前記展開前位置に関連する前記第１状態から前記展開位置に関連する前記第２状態に作動させるように縦方向に並進するように構成されている、請求項１７に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権）
本出願は、２０１９年７月１７日に出願された「痙攣した頭蓋内動脈の血管内交感神経支配除去のためのカテーテル」と題された米国仮特許出願第６２／８７５，０７０号の優先権を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

特定の状況では、対象の治療は、対象の組織を切除してその組織の挙動又は他の特性を変更する手順で実施することができる。対象が痙攣した頭蓋内動脈を呈するいくつかの状況では、切除を使用し、痙攣した頭蓋内動脈の血管内交感神経支配除去を生じさせることができる。そのような切除手順は、血管内使用のために構成されたカテーテルの使用を含み得る。これらのカテーテルは、所望の方法で正確で制御された切除を提供するように構成され得る。

【0003】

いくつかのカテーテルが実施され、使用されたが、本発明者らよりも以前に、本明細書に記載、例示及び特許請求される本発明を実施又は使用したものは存在しないと考えられる。

【図面の簡単な説明】

【0004】

本明細書は、本発明を具体的に示し、明確にその権利を請求する特許請求の範囲をもって結論とするものであるが、本発明は以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより深い理解が得られるものと考えられる。図中、同様の参照番号は同様の要素を示す。

【図1】カテーテルアセンブリのカテーテルを患者に挿入する医療手技の概略図である。

【図2】カテーテルアセンブリが図１の対象の動脈に接近する、例示的な導入ツール及び導入ツールと共に使用可能な例示的なカテーテルを含む例示的なカテーテルアセンブリの側面図を示す。

【図3】導入ツールの遠位に延長されたカテーテルのエンドエフェクタを備えた図２のカテーテルアセンブリの斜視図を示す。

【図4】図３のカテーテルのエンドエフェクタの遠位端の斜視図を示す。

【図5】図３のカテーテルのエンドエフェクタの端面図を示す。

【図6A】スパインの外向きの表面を示す、図３のカテーテルのエンドエフェクタのスパインの１つの斜視図を示す。

【図6B】スパインの外向きの表面を示す、図３のカテーテルのエンドエフェクタと共に使用可能な別の例示的なスパインの斜視図を示す。

【図7】図６Ａの線７－７に沿って取られた、図６Ａのカテーテルのスパインの断面の部分的な側面図を示す。

【図8】展開位置にあるカテーテルのエンドエフェクタを示す、別の例示的なカテーテルアセンブリの側面図を示す。

【図9】カテーテルが事前に展開された位置にある、図８のカテーテルの側面図を示す。

【図10】図８のカテーテルの端面図を示す。

【図11】図９のカテーテルのスパインのうちの１つの縦断面における部分的な側面図を示す。

【0005】

図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本発明の様々な実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが企図される。本明細書に組み込まれ、かつその一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を例示するものであり、説明共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明が、示される正確な配置に限定されない点は理解される。

【発明を実施するための形態】

【0006】

本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例示するものである。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より、当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものとみなされるべきである。

【0007】

本明細書に記載の教示、表現、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わされてもよい。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方式が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正及び変形形態は、特許請求の範囲に含まれるものとする。本明細書で使用する場合、任意の数値又は数値の範囲についての「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素の集合が、本明細書で述べる意図された目的に沿って機能することを可能にする好適な寸法の許容範囲を示す。更に具体的には、「約」又は「およそ」という用語は、記載される値の±１０％の値の範囲を指すことができ、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指すことができる。更に、本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「対象」という用語は、任意のヒト対象又は動物対象を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

【0008】

Ｉ．例示的なカテーテルシステムの概要
図１は、頭蓋内切除システムの例示的な医療処置及び関連する構成要素を示す。特に、図１は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）を握る医師（ＰＨ）を示す。カテーテルアセンブリ（１００）は、以下で更に説明されるように、可撓性カテーテル（１２０）のエンドエフェクタを含む。カテーテル（１２０）は、患者（ＰＡ）の脳（Ｂ）の痙攣した頭蓋内動脈を切除するために、患者（ＰＡ）に配置される。カテーテルアセンブリ（１００）は、ケーブル（３０）を介して誘導駆動システム（１０）と連結される。カテーテルアセンブリ（１００）はまた、流体導管（４０）を介して流体源（４２）とも連結されるが、これは単なる任意装備である。一組の磁界発生器（２０）は、患者（ＰＡ）の下に配置され、ケーブル（２２）を介して誘導駆動システム（１０）とも結合される。接地パッド（２４）は、患者（ＰＡ）の頭（Ｈ）の下に配置され、ケーブル（２６）を介して誘導駆動システム（１０）に接続される。

【0009】

本例の誘導駆動システム（１０）は、コンソール（１２）と、ディスプレイ（１８）とを含む。コンソール（１２）は、第１のドライバモジュール（１４）と、第２のドライバモジュール（１６）とを含む。第１のドライバモジュール（１４）は、ケーブル（３０）を介してカテーテルアセンブリ（１００）と連結される。第１のドライバモジュール（１４）は、エンドエフェクタの電極にＲＦ電力を提供して組織を切除するように動作可能である。そのような電極の構成の様々な例を、以下でより詳しく説明する。そのような電極は、単極ＲＦエネルギーを組織に、又は両極ＲＦエネルギーを組織に印加するように動作可能であり得る。いくつかの変形例では、第１のドライバモジュール（１４）はまた、エンドエフェクタ内の１つ以上の位置センサから位置表示信号を受信するように動作可能である。このような変形例では、コンソール（１２）のプロセッサ（図示せず）は、位置センサからの位置表示信号を処理し、それにより、患者（ＰＡ）内のカテーテル（１２０）のエンドエフェクタの位置を決定するように動作可能である。

【0010】

第２のドライバモジュール（１６）は、ケーブル（２２）を介して磁界発生器（２０）とケーブル（２６）を介して接地パッド（２４）と結合される。他の変形例では、接地パッド（２４）及びケーブル（２６）は、第１のドライバモジュール（１４）と結合され、それによって制御され得る。第２のドライバモジュール（１６）は、磁界発生器（２０）を作動させ、患者（ＰＡ）の頭（Ｈ）及び脳（Ｂ）の周りに交番磁界を生成するように動作可能である。例えば、磁界発生器（２０）は、患者（ＰＡ）の頭（Ｈ）内に脳（Ｂ）を含む所定の作業体積内に交番磁場を生成するコイルを含み得る。

【0011】

ディスプレイ（１８）は、コンソール（１２）のプロセッサと連結され、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、手術前又は手術中に得られた一組の画像（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に基づいてもよい。ディスプレイ（１８）を通して提供される患者の解剖学的構造のビューはまた、以下で更に説明されるように、エンドエフェクタの位置センサからの信号に基づいて動的に変化し得る。例えば、カテーテル（１２０）のエンドエフェクタが患者（ＰＡ）内を移動すると、位置センサからの対応する位置データにより、コンソール（１２）のプロセッサは、エンドエフェクタが患者（ＰＡ）内を移動するときにエンドエフェクタの周りの患者の解剖学的構造の領域を描写するために、ディスプレイ（１８）の患者の解剖学的構造をリアルタイムで更新し得る。更に、コンソール（１２）のプロセッサは、術前又は術中に得られた画像によって検出されるか、エンドエフェクタの他の感知手段によって検出されるように、痙攣した組織部位の位置を示すためにディスプレイ（１８）を駆動し得る。単に一例として、コンソール（１２）のプロセッサは、ディスプレイ（１８）を駆動し、照射された点、十字線、又は他の形態の痙攣した組織部位の視覚的表示を重ね合わせるなどにより、痙攣した組織部位の位置を患者の解剖学的構造の画像に重ね合わせることができる。

【0012】

コンソール（１２）のプロセッサはまた、ディスプレイ（１８）を駆動し、照射された点、十字線、エンドエフェクタのグラフィック表現、又は他の形態の視覚的表示を重ね合わせるなどにより、エンドエフェクタの現在の位置を患者の解剖学的構造の画像に重ね合わせることができる。そのような重ね合わせられた視覚的表示はまた、医師（ＰＨ）が患者（ＰＡ）内でエンドエフェクタを動かすときに、ディスプレイ（１８）上の患者の解剖学的構造の画像内をリアルタイムで移動することができ、したがって、エンドエフェクタが患者（ＰＡ）内を移動するときに、患者（ＰＡ）又は対象内のエンドエフェクタの位置についてオペレータにリアルタイムの視覚的フィードバックを提供する。したがって、ディスプレイ（１８）を介して提供された画像は、エンドエフェクタを見る光学機器（即ち、カメラ）を必ずしも持たなくても、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタの位置を追跡するビデオを効果的に提供することができる。同じビューでは、ディスプレイ（１８）は、上記のように、痙攣した組織部位の位置を同時に視覚的に表示することができる。したがって、医師（ＰＨ）は、ディスプレイ（１８）を見て、痙攣した組織部位及び患者（ＰＡ）の隣接する解剖学的構造の画像に関連するエンドエフェクタのリアルタイムの位置を観察することができる。

【0013】

本例の流体源（４２）は、生理食塩水又はいくつかの他の好適な灌注流体を収容する袋を含む。導管（４０）は、流体源（４２）からカテーテルアセンブリ（１００）へと流体を選択的に運ぶように動作可能なポンプ（４４）と更に連結された可撓性チューブを含む。いくつかの変形形態では、導管（４０）、流体源（４２）、及びポンプ（４４）は、完全に省略される。これらの構成要素が含まれる変形例では、エンドエフェクタは、以下で更に説明するように、灌注流体を流体源（４２）から患者（ＰＡ）の標的部位に伝達するように構成され得る。そのような灌注は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであるような任意の好適な方式で提供されてもよい。

【0014】

ＩＩ．互い違いの自由端を有する例示的なカテーテルエンドエフェクタ
図２は、断面で示された動脈（Ａ）の形態の例示的な組織構造に隣接するカテーテルアセンブリ（１００）の部分を示す。動脈（Ａ）は側壁（Ｗ）を有する管状構造である。示されるように、カテーテル（１２０）は、開放端（１３２）を有する導入ツール（１３０）内に配置される。カテーテル（１２０）は、カテーテル本体（１２２）及びエンドエフェクタ（２００）を含む。カテーテル本体（１２２）は、カテーテルアセンブリ（１００）の近位端から遠位端まで延びる縦軸（ＬＡ）を画定する。導入ツール（１３０）内に配置されたカテーテル（１２０）を備えたカテーテルアセンブリ（１００）は、動脈（Ａ）内で、切除が適用され得る近くの所望の位置に誘導され得る。図２に示すように、カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（２００）が導入ツール（１３０）内に配置されると、エンドエフェクタ（２００）は収縮状態をとる。

【0015】

図３は、図２と同様であるが、導入ツール（１３０）から遠位に延びたカテーテル（１２０）を備えたカテーテルアセンブリ（１００）の部分を示す。エンドエフェクタ（２００）は、カテーテル本体（１２２）の遠位端に接続される。図３に示されるこの配置では、カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（２００）は、図２に示される配置とは対照的に、導入ツール（１３０）によって解放される。エンドエフェクタ（２００）は、カテーテル本体（１２２）によって画定された縦軸（ＬＡ）から外向きに膨張するように、従来の変形例では弾性的に付勢される。例えば、エンドエフェクタ（２００）が他の方法で導入ツール（１３０）によって解放される又は拘束されない場合、エンドエフェクタ（２００）は膨張状態をとる。いくつかの変形例では、エンドエフェクタ（２００）の弾性付勢は温度に依存するので、導入ツール（１３０）によって解放することに加えて、エンドエフェクタ（２００）は、上記のように膨張状態をとる前に特定の温度に到達しなければならない。例えば、エンドエフェクタ（２００）が室温又は華氏約７０度の場合、エンドエフェクタ（２００）は収縮したままになる可能性があり、一方、エンドエフェクタ（２００）は、エンドエフェクタ（２００）がより高い温度、例えば、華氏約８５度を超えるか、体温又は華氏約９９度にあるときに、膨張状態をとることができる。

【0016】

エンドエフェクタ（２００）は、複数のスパイン（２０４）を備えたスパインアセンブリ（２０２）を含む。図３～図４Ｂの図示された変形例では、各スパイン（２０４）は、各スパイン（２０４）の一部がエンドエフェクタ（２００）の中心から外向きに膨張又は偏向し得る変曲点又はヒンジ（２０６）を含む。しかしながら、そのような変曲点又はヒンジ（２０６）は、全ての変形例で必要とされるわけではなく、他の変形例では、スパイン（２０４）の外向きの膨張は、曲がるのではなく、より緩やかになる又は湾曲する可能性がある。いくつかの変形例では、エンドエフェクタ（２００）又はスパインアセンブリ（２０２）がニチノールから作られる場合があり、しかしながら、本明細書の教示を考慮すると、他の材料を使用することができ、当業者には明らかである。膨張状態では、エンドエフェクタ（２００）のスパイン（２０４）の一部は、図２の動脈（Ａ）などの管状血管の内壁（Ｗ）に接触するように構成される。この接触により、以下で更に説明するように、エンドエフェクタ（２００）を切除手順で使用することが可能になる。

【0017】

図４及び図５を参照すると、各スパイン（２０４）は遠位端を有し、各スパイン（２０４）は遠位に延び、スパイン（２０４）の少なくとも２つは遠位に異なる長さまで延びる。図示された変形例では、しかし全ての変形例で必須ではないが、全てのスパイン（２０４）は、異なる長さまで遠位に延びる。一変形例では、各スパイン（２０４）は、小さい順に異なる長さまで遠位に延びる。例えば、そのような変形例の１つでは、スパイン（２０４）は円形の配置であり、長さの小さい順に遠位に延びる。このように、最長のスパイン（２０４）を除き、スパインアセンブリ（２０２）の互いのスパイン（２０４）は、更に遠位に延びる少なくとも１つの隣接するスパイン（２０４）を有することになる。最短のスパイン（２０４）は、両方の隣接するスパイン（２０４）が更に遠位に延びるが、最長のスパイン（２０４）の場合、隣接するスパイン（２０４）は、更に遠位に延びることはない。この配置では、スパインアセンブリ（２０２）の各スパイン（２０４）の遠位端は、螺旋状の形状又はパターンで構成される。

【0018】

図５の図示された変形例を参照すると、各スパイン（２０４）は、スパインアセンブリ（２０２）の中央頂点（２０８）から延びる。中央頂点（２０８）はリング（２１０）に囲まれ、各スパイン（２０４）はリング（２１０）に接続され、リング（２１０）から遠位に延びる。このように、スパイン（２０４）は、リング（２１０）を介して間接的に接続される。他の変形例では、リング（２１０）は省略され得、又は別の接続構造に置き換えられ得る。リング（２１０）が省略された変形例では、各スパイン（２０４）は、それぞれの近位端で直接互いに接続され得る。

【0019】

カテーテルアセンブリ（１００）は、エンドエフェクタ（２００）が縦軸（ＬＡ）から離れるように偏向された位置にエンドエフェクタ（２００）を移動できるように関節運動するように更に構成可能である。カテーテルアセンブリ（１００）が関節運動しない場合、スパインアセンブリ（２０２）は、中央頂点（２０８）が縦軸（ＬＡ）に沿うように、カテーテル本体（１２２）と位置合わせされる。しかしながら、カテーテルアセンブリ（１００）が関節運動する場合、スパインアセンブリ（２０２）の中央頂点（２０８）は、縦軸（ＬＡ）から離れるように偏向される。

【0020】

図５に見られるように、エンドエフェクタ（２００）は、複数の電極（２６０）を含む。図５の図示された変形例では、各電極（２６０）は、複数のスパイン（２０４）のうち対応するスパイン（２０４）に接続される。また、図示された変形例では、各電極（２６０）は、それぞれの個別のスパイン（２０４）の遠位端に配置される。上記のように、電極（２６０）は、ＲＦエネルギーを伝達して組織を切除するように構成される。また上で述べたように、電極（２６０）のいくつかの変形例は、単極ＲＦエネルギーを組織に適用するように構成されるが、電極（２６０）の他の変形例は、両極ＲＦエネルギーを組織に適用するように構成される。

【0021】

図７を参照すると、各スパイン（２０４）の電極（２６０）は、エネルギー源から電極（２６０）にＲＦエネルギーを伝達するように構成された導体として機能するリード線（２１２Ａ）に接続される。図７の図示された例では、ＲＦエネルギーを電極（２６０）に伝達するリード線（２１２Ａ）は、接続（２１６）で電極（２６０）に接続される。接続（２１６）は、いくつかの変形例では端子接続、又は他の変形例でははんだ接続であり得る。更に、リード線（２１２Ａ）を電極（２６０）に接続する他の方法は、本明細書の教示を考慮すると、当業者には明らかになる。図５、図６Ａ及び図７に示す例では、電極（２６０）は、深絞りカップ型電極として示される。図６Ｂは、スパイン（２０４）の遠位端にあるリング電極として示された電極（２６０）で構成されたスパイン（２０４）を示す。本明細書の教示を考慮すると、エンドエフェクタ（２００）のスパイン（２０４）は、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかであるように、任意の適切なスタイルの電極（２６０）で構成され得る。

【0022】

上に示して説明したように、異なる長さまで遠位に延びるスパイン（２０４）と、スパインアセンブリ（２０２）の各スパイン（２０４）の遠位端に配置された電極（２６０）とを備えたカテーテル（１２０）は、縦方向に互い違い又は間隔を置いて配置された複数の電極（２６０）を有する。いくつかの変形例では、電極（２６０）の縦方向の間隔は不規則であり、隣接する電極（２６０）間の間隔は変化する。少なくとも１つの変形例で上に説明されるように、スパイン（２０４）の遠位端は、螺旋状の形状又はパターンを画定する。したがって、この螺旋状の形状又はパターンを有し、電極（２６０）が各スパイン（２０４）の遠位端に配置されたいくつかの変形例では、カテーテル（１２０）は、螺旋状配列を画定する複数の電極（２６０）を有する。このように、電極（２６０）は、使用中に円周方向の切除を作成する。一例のカテーテル（１２０）では、円周方向の切除は、およそ又は約１．０からおよそ又は約１．５センチメートルの長さにわたって達成される。したがって、カテーテル（１２０）は、いくつかの変形例では、およそ又は約１．５からおよそ又は約１．８ミリメートルの直径を有する動脈内に適合するように構成される。限定ではなく単なる例として、カテーテル（１２０）の直径は、およそ又は約１．２５ミリメートルである。本明細書の教示を考慮すると、他の切除パターンを達成するためのカテーテル（１２０）の他のサイズ並びにスパイン（２０４）及び関連する電極（２６０）の構成は、当業者には明らかである。

【0023】

カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（２００）は、灌注機構（２８０）で更に構成される。例えば、図５～図６Ｂに示すように、例示的な灌注機構（２８０）は、エンドエフェクタ（２００）の各スパイン（２０４）の遠位端の近くに配置される。図６Ａは、１つは最遠端にあり、他の１つはスパイン（２０４）の外向きの遠位部分にある複数の灌注機構（２８０）を有するスパイン（２０４）を示す。図７を参照すると、灌注機構（２８０）は、スパイン（２０４）の遠位端内の流体チャンバ（２８２）に接続される。流体チャンバ（２８２）は更に、図１に関して上記のように流体導管（４０）及び流体源（４２）と最終的に接続可能な灌注管（２８４）に接続される。上記のように、これらの灌注機構はいくつかの変形例では省略される場合がある。

【0024】

カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（２００）は、様々なセンサで更に構成される。図６Ａ～図７に示すように、スパインアセンブリ（２０２）の各スパイン（２０４）は、位置センサ（２７０）及び力センサ（２９０）を含む。上記のように、位置センサ（２７０）は、患者（ＰＡ）内の解剖学的特徴に対するエンドエフェクタ（２００）の位置を伝達するように構成される。力センサ（２９０）は、医師（ＰＨ）にフィードバックを提供するように構成されたので、医師（ＰＨ）は、そうでなければ患者（ＰＡ）の動脈又は他の組織の意図しない穿刺を引き起こす可能性のある過剰な力を回避できるようにする。図７に示すように、スパイン（２０４）の位置センサ（２７０）及び力センサ（２９０）は、スパイン（２０４）内のそれぞれのリード線（２１２Ｂ、２１２Ｃ）に接続される。リード線（２１２Ｂ、２１２Ｃ）は、カテーテル（１２０）の管腔を通って延び、最終的にケーブル（３０）に接続され、ケーブル（３０）は、上記のようにカテーテルアセンブリ（１００）を誘導駆動システム（１０）に結合する。図６Ａ及び図６Ｂの従来の例では、スパイン（２０４）の位置センサ（２７０）及び力センサ（２９０）は、スパイン（２０４）の外向きの表面（２１４）上に配置される。しかしながら、他の変形例では、位置センサ（２７０）又は力センサ（２９０）は、スパイン（２０４）の他の表面上に配置され得る。

【0025】

カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（２００）はまた、温度センサ（２２０）を含み、ここで、各スパイン（２０４）は、少なくとも１つの温度センサ（２２０）に接続される。いくつかの変形例では、各温度センサ（２２０）はそれぞれのスパインの遠位端に配置される。また、いくつかの変形例では、各温度センサ（２２０）は、それぞれのスパイン（２０４）の電極（２６０）に接続される。例えば、図７に見られるように、温度センサ（２２０）は電極（２６０）のボア内に適合される。別の例として、図６Ｂでは、リング型電極（２６０）を用い、温度センサ（２２０）は、各スパイン（２０４）の外向きの表面（２１４）に沿って配置され、隣接する電極（２６０）は、接触配置である。これらの構成のいずれか１つにおいても、温度センサ（２２０）は、電極（２６０）の温度を測定して伝達するように構成される。電極（２６０）が動脈壁（Ｗ）又は他の組織に接触するように構成される場合、医師（ＰＨ）は、温度センサ（２２０）を使用し、電極（２６０）が切除部位で生成する温度を知ることができる。

【0026】

いくつかの変形例では、温度センサ（２２０）は、熱電対又はサーミスタを含み得る。図７の図示された実施形態では、熱電対は、エナメル線の対（２１３）によって形成される。線対の一本の線は銅線、例えば、番号「４０」の銅線である。線対の他の線は、コンスタンタン線である。線対のこれらの線は、互いにねじられ、ポリアミドなどの短い細いプラスチックチューブで覆われ、熱伝導率の高いエポキシで覆われた遠位端を除き、互いに電気的に絶縁される。線は、カテーテル本体（１２２）の中央管腔を通って延び、次に、制御ハンドル（１１０）を通って、温度モニタ（図示せず）に接続可能なコネクタ（図示せず）まで延びる。あるいは、温度感知手段は、サーミスタであってもよい。本発明で使用するのに好適なサーミスタは、Ｔｈｅｒｍｏｍｅｔｒｉｃｓ（Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）により販売されているＭｏｄｅｌ Ｎｏ．ＡＢ６Ｎ２－ＧＣ１４ＫＡ１４３Ｅ／３７Ｃである。一変形例では、温度センサ（２２０）と電極（２６０）は、導体を共有することによって接続される。言い換えれば、リード線（２１２Ａ）は電極（２６０）に接続され、温度センサ（２２０）にも接続される。この構成では、リード線（２１２Ａ）は、例えば温度センサ（２２０）が熱電対として構成された線対（２１３）の線の１つとして機能する場合がある。構造の形式に関係なく、温度センサ（２２０）からのフィードバックを利用し、感知された温度が閾値を超えたときにアラートを提供し、及び／又は切除中にＲＦエネルギーの送達を自動的に調整することができる。

【0027】

依然として、図７に示すように、エンドエフェクタ（２００）のスパイン（２０４）は、少なくとも部分的に非導電性材料（２２２）によって覆われる。いくつかの変形例では、非導電性材料（２２２）は、電極（２６０）を除いてスパイン（２０４）を完全に覆う。非導電性材料は、場合によっては熱可塑性であり、使用され得る他の非導電性材料は、本明細書の教示を考慮して当業者には明らかである。

【0028】

カテーテル（１２０）の別の特徴は、カテーテル本体（１２２）の近位端が遠位端よりも大きな剛性を有することである。それにより、カテーテル（１２０）の位置決めが可能になるが、それでも非外傷性の遠位端が提供される。更に、図７に示すように、各スパイン（２０４）は、鈍い接触面を提供するために、その遠位端が丸い形を有するように構成され得る。

【0029】

ＩＩＩ．ジョイント構成を備えた例示的なカテーテルエンドエフェクタ
図８～図１１は、カテーテル（１２０）などのカテーテル用の別の例示的なエンドエフェクタ（３００）を示す。例えば、カテーテルアセンブリ（１００）は、カテーテル（１２０）が上記のエンドエフェクタ（２００）の代わりにエンドエフェクタ（３００）と接続するように、他の変形例で修正され得る。したがって、図１に関する上記の議論は、カテーテル（１２０）がエンドエフェクタ（２００）又はエンドエフェクタ（３００）のどちらで構成されるかにかかわらず、カテーテルアセンブリ（１００）に適用されることを理解されたい。

【0030】

図８～図１０に示すように、カテーテル（１２０）は、エンドエフェクタ（３００）がカテーテル本体（１２２）から縦方向に遠位に延びるように、エンドエフェクタ（３００）で構成される。エンドエフェクタ（３００）は、複数のスパイン（３０４）を有するスパインアセンブリ（３０２）を含む。各スパイン（３０４）は、近位端及び遠位端を含む。エンドエフェクタは、基部（３０６）及び先端（３０８）を更に含む。基部（３０６）はカテーテル本体（１２２）の遠位端に接続される。スパイン（３０４）は、カテーテル本体（１２２）から、より具体的には、エンドエフェクタ（３００）の基部（３０６）から縦方向に延びる。スパイン（３０４）は、それらの遠位端で先端（３０８）に接続される。先端（３０８）は非外傷性になるように構成され、従来の変形例では丸くて鈍くなる。上記のように、カテーテル本体（１２２）は、縦軸（ＬＡ）を画定する。

【0031】

図８と図９を比較すると、図９に示すように、スパイン（３０４）は、展開前位置に関連する第１状態をとるように構成される。図８に示すように、スパイン（３０４）は更に、展開位置に関連する第２状態をとるように構成される。展開前位置では、スパインアセンブリ（３０２）は、第１円周を画定する円筒形を形成する。少なくともいくつかの変形例では、第１円周は一般に基部（３０６）と先端（３０８）の円周と一致する。展開位置では、スパインアセンブリ（３０２）は、第２円周を画定する膨張バスケット形状を形成する。図８に見られるように、第２円周は、それらのそれぞれの最大寸法で第１円周よりも大きくなる。円周を比較する代わりに、又はそれに加え、展開前位置と展開位置とのスパインアセンブリ（３０２）によって画定された直径に基づいて同様の比較を行うことができる。例えば、スパインアセンブリ（３０２）は、その展開位置に比べてその展開前位置に小さい直径を画定する。

【0032】

スパインアセンブリ（３０２）とその展開前位置及び展開位置を説明する別の方法は、たわみの観点からである。例えば、図９の展開前位置では、スパインアセンブリ（３０２）のスパイン（３０４）は、縦軸（ＬＡ）から偏向されないが、図８の展開位置では、スパインアセンブリ（３０２）のスパイン（３０４）は、縦軸（ＬＡ）から外向きに偏向される。スパイン（３０４）が固定長を有する一例では、展開前位置で、スパインアセンブリ（３０２）は、図９に（Ｚ）として示される長さを画定する。展開位置では、スパインアセンブリ（３０２）は、図８に（Ｙ）として示される長さを画定する。更に、長さ（Ｚ）と長さ（Ｙ）を比較すると、展開前位置では、スパインアセンブリ（３０２）が展開位置にあるときよりもスパインアセンブリ（３０２）の長さが長くなることがわかる。

【0033】

エンドエフェクタ（３００）の状態とスパインアセンブリ（３０２）の位置を制御するという点で、一変形例では、エンドエフェクタ（３００）のスパイン（３０４）は、カテーテル本体（１２２）によって画定された縦軸（ＬＡ）から外向きに膨張するように弾性的に付勢され、この弾性付勢は温度に依存する。したがって、エンドエフェクタ（３００）は、図８に示すように、膨張又は偏向状態をとる前に、特定の温度に到達しなければならない。例えば、エンドエフェクタ（３００）が室温又は華氏約７０度にあるとき、エンドエフェクタ（３００）は偏向されないままであり得、又は収縮したままであり得、一方、エンドエフェクタ（３００）は、エンドエフェクタ（３００）がより高い温度、例えば、華氏約８５度を超える場合、あるいは体温又は華氏約９９度である場合、膨張又は偏向状態をとることができる。

【0034】

他の変形例では、エンドエフェクタ（３００）のスパインアセンブリ（３０２）の弾性付勢は温度に依存する必要がない。例えば、シースと見なされ得る導入ツール（１３０）は、エンドエフェクタ（３００）で構成されたカテーテル（１２０）と共に使用され得る。導入ツールがエンドエフェクタ（３００）を取り囲み又は妨害するとき、スパインアセンブリ（３０２）は、縦軸（ＬＡ）に向かって内向きに収縮し、導入ツール（１３０）が取り外されるまでその状態に保持される。導入ツール（１３０）の後退又は導入ツール（１３０）に対して遠位のカテーテル（１２０）の前進のいずれかで、エンドエフェクタ（３００）及び関連するスパインアセンブリ（３０２）は、導入ツール（１３０）によって妨害されない、又は解放される。この動作により、スパインアセンブリ（３０２）は、他の方法で制限されない場合にとるように弾性的に付勢されたその膨張状態又は偏向状態をとることができる。

【0035】

他の変形例では、スパインアセンブリ（３０２）のスパイン（３０４）は、弾性的に付勢される場合と付勢されない場合がある。例えば、カテーテル（１２０）は、基部（３０６）に対する先端（３０８）の位置を制御する並進可能部材で構成され得、延伸位置から収縮位置に移動し得る。そうすることで、スパインアセンブリ（３０２）は、その展開前位置からその展開位置に移動される。スパイン（３０４）がそれらの膨張状態に弾性的に付勢される１つの変形例では、並進可能部材に張力を受けないか、さもなければ並進可能部材を伸ばさないとき、スパインアセンブリ（３０２）は、その中立位置又はホーム位置に自由に移動でき、これは、弾性付勢に基づく図８の膨張状態と一致する。そのような変形では、スパインアセンブリ（３０２）は、並進可能部材を遠位に伸ばすことにより、その収縮状態又は展開前位置に移動される。場合によっては、並進可能部材は１つ以上のスパイン（３０４）であるが、他の変形例では、並進可能部材はスパイン（３０４）から分離される場合がある。

【0036】

スパイン（３０４）が弾性的に付勢される場合と付勢されない場合があるいくつかの変形例では、展開前位置から展開位置に移動するときにスパイン（３０４）によってとられる一貫した形状を達成するために、スパイン（３０４）は、位置を変更するときにスパイン（３０４）が一貫して曲がるように、エルボ又はジョイント（３１０）で構成される。いくつかの変形例では、エルボ又はジョイント（３１０）は、例えば、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかであるニチノール又は他の適切な材料などの形状記憶合金材料を使用することによって成形され得る。いくつかの変形例では、エルボ又はジョイント（３１０）は、機械的ジョイントとして表され得、即ち、スパイン（３０４）は、ジョイント接続によって複数の部品で結合され得る。いずれか又は他のアプローチでは、エルボ又はジョイント（３１０）は、スパイン（３０４）が展開前位置又は第１状態から展開位置又は第２状態に移動するとき、縦軸（ＬＡ）から外向きに曲がるように構成される。エルボ又はジョイント（３１０）は、スパイン（３０４）が展開位置又は第２状態から展開前位置又は第１状態に移動するとき、縦軸（ＬＡ）に向かって内向きに収縮するように更に構成される。図８の図示された変形例では、各スパイン（３０４）は、１つのエルボ又はジョイント（３１０）で構成される。他の変形例では、各スパイン（３０４）は、複数のエルボ又はジョイント（３１０）で構成され得る。

【0037】

スパインアセンブリ（３０２）をその展開前位置からその展開位置に移動するために使用されるモードに関係なく、展開位置又は膨張状態では、エンドエフェクタ（３００）のスパイン（３０４）の一部は、図２及び図８の動脈（Ａ）などの管状血管の内壁（Ｗ）に接触するように構成される。この接触により、以下で更に説明するように、エンドエフェクタ（３００）を切除手順で使用することが可能になる。

【0038】

エンドエフェクタ（３００）のスパインアセンブリ（３０２）は、ＲＦエネルギーを印加し、それによって組織を切除するように構成された複数の電極（３６０）を含む。電極（３６０）のいくつかの変形例は、単極ＲＦエネルギーを組織に適用するように構成され、電極（３６０）の他の変形例は、両極ＲＦエネルギーを組織に適用するように構成される。図示された変形例では、各電極（３６０）は、スパイン（３０４）の１つに接続される。更に、それぞれのスパイン（３０４）の各電極（３６０）は、屈曲部又はエルボ又はジョイント（３１０）でそれぞれのスパイン（３０４）に接続される。このように、スパイン（３０４）がその展開位置に移動すると、電極（３６０）は動脈（Ａ）の内壁（Ｗ）に接触し、それによってＲＦエネルギーが電極（３６０）に伝達されると、切除のための接触を提供する。図８の図示された変形例では、各スパイン（３０４）は、１つのエルボ又はジョイント（３１０）及びエルボ又はジョイント（３１０）にある又はその近くに１つの電極（３６０）で構成される。上記の他の変形例では、スパイン（３０４）は、それぞれのスパイン（３０４）の各エルボ又はジョイント（３１０）が電極（３６０）を含むように、複数のエルボ又はジョイント（３１０）及び同様に複数の電極（３６０）で構成され得る。

【0039】

依然として、図８及び図９を参照すると、電極（３６０）は、それらがエンドエフェクタ（３００）の近位端から遠位端まで互い違いになるように縦方向に間隔を置いて配置される。更に、いくつかの変形例では、電極（３６０）は、隣接する電極（３６０）間の間隔が一定であるように、縦方向に等間隔に配置される。しかしながら、他のいくつかの変形例では、電極（３６０）は、隣接する電極（３６０）間の間隔が変化する場所で、縦方向に不規則に間隔を置いて配置される。図８及び図９に見られるように、一変形例では、複数の電極（３６０）の各電極（３６０）は、小さい順に異なる長さまで遠位に延び、各電極（３６０）は、そのすぐ近位に隣接する電極（３６０）よりも更に遠位に配置される。電極の縦方向の間隔に加え、スパインアセンブリ（３０２）のスパイン（３０４）は、カテーテル（１２０）が他の方法で関節運動されない場合、共通の中心又は中心頂点として縦軸（ＬＡ）を有する円形パターンで配置される。図１０は、展開位置にあるスパイン（３０４）でこれを示す。縦方向に間隔を置いた電極（３６０）とスパイン（３０４）の円形配置とのこの組み合わせは、電極（３６０）が螺旋状配列を画定することを提供する。これは、スパインアセンブリ（３０２）が展開前位置と展開位置にある場合である。螺旋状配列を使用すると、使用中に膨張又は延長された円周方向の切除パターンが達成される。

【0040】

一例のカテーテル（１２０）では、円周方向の切除は、およそ又は約１．０からおよそ又は約１．５センチメートルの長さにわたって達成される。したがって、カテーテル（１２０）は、いくつかの変形例では、およそ又は約１．５からおよそ又は約１．８ミリメートルの直径を有する動脈内に適合するように構成される。限定ではなく単なる例として、カテーテル（１２０）の直径は、およそ又は約１．２５ミリメートルである。本明細書の教示を考慮すると、他の切除パターンを達成するためのカテーテル（１２０）の他のサイズ並びにスパイン（３０４）及び関連する電極（３６０）の構成は、当業者には明らかである。

【0041】

図１１を参照すると、図示された変形例の電極（３６０）は、リング電極として構成される。このように、電極（３６０）は、それぞれのスパイン（３０４）の周りに連続的に延びる。この構成は、内壁（Ｗ）と直接接触して配置される必要のあるスパイン（３０４）の周囲に沿った特定の点位置なしに、電極（３６０）と動脈（Ａ）の内壁（Ｗ）との接触を促進する。更に、他の変形例では、リング電極の代わりに、又はリング電極に加え、他のスタイルの電極を使用することができる。本明細書の教示を考慮すると、電極（３６０）の他の配置及びスタイル又は構成は、当業者には明らかである。

【0042】

図１１に示すように、各電極（３６０）は、組織を切除するためにＲＦエネルギーを電極（３６０）に伝達するように構成された導体であるリード線（３１２Ａ）に接続される。リード線（３１２Ａ）は、いくつかの変形例では電極（３６０）で構成された端子接続で、又は他の変形例でははんだ接続として、それぞれの電極（３６０）に接続され得る。リード線（３１２Ａ）は、カテーテル（１２０）の管腔を通って近位に延び、カテーテルアセンブリ（１００）を出て、最終的に、切除手順のためのＲＦエネルギー源を含む誘導駆動システム（１０）に接続される。

【0043】

エンドエフェクタ（３００）のスパインアセンブリ（３０２）はまた、複数の温度センサ（３２０）を含み、各スパイン（３０４）は、少なくとも１つの温度センサ（３２０）を有する。いくつかの変形例では、スパイン（３０４）の各温度センサ（３２０）は、それぞれのスパインの電極（３６０）の近くに配置されるか、電極（３６０）に接触して配置される。例えば、図１１に見られるように、温度センサ（３２０）は電極（３６０）に接触する。この構成では、温度センサ（３２０）は、電極（３６０）又はその近くの温度を測定及び伝達するように構成される。電極（３６０）が動脈壁（Ｗ）又は他の組織に接触するように構成される場合、医師（ＰＨ）は、温度センサ（３２０）を使用し、電極（３６０）が切除部位で生成する温度を知ることができる。

【0044】

いくつかの変形例では、温度センサ（３２０）は、熱電対又はサーミスタを含み得る。図１１の図示された実施形態では、熱電対は、リード線（３１２Ａ）の一部（３１２Ａ１）とコンスタンタン線（３１２Ｄ）とによって形成される。線（３１２Ａ１、３１２Ｄ）は、互いにねじられ、ポリアミドなどの短い細いプラスチックチューブで覆われ、熱伝導率の高いエポキシで覆われた遠位端を除き、互いに電気的に絶縁される。線（３１２Ａ１）は残りのリード線（３１２Ａ）に接続され、線（３１２Ａ、３１２Ｄ）はカテーテル本体（１２２）の中央管腔を通って延び、次に制御ハンドル（１１０）を通って温度モニタ（表示されない）に接続可能なコネクタ（表示されない）まで延びる。あるいは、温度感知手段は、サーミスタであってもよい。本発明で使用するのに好適なサーミスタは、Ｔｈｅｒｍｏｍｅｔｒｉｃｓ（Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）により販売されているＭｏｄｅｌ Ｎｏ．ＡＢ６Ｎ２－ＧＣ１４ＫＡ１４３Ｅ／３７Ｃである。

【0045】

依然として、図１１を参照すると、エンドエフェクタ（３００）のスパイン（３０４）は、少なくとも部分的に非導電性材料（３２２）によって覆われる。いくつかの変形例では、非導電性材料（３２２）は、電極（３６０）を除いてスパイン（３０４）を完全に覆う。非導電性材料は、場合によっては熱可塑性であり、使用され得る他の非導電性材料は、本明細書の教示を考慮して当業者には明らかである。

【0046】

カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（３００）は、灌注機構（３８０）で更に構成される。例えば、図１１に示すように、例示的な灌注機構（３８０）は、エンドエフェクタ（３００）の先端（３０８）に配置される。示されるように、先端（３０８）は、複数の灌注機構（３８０）を有し、少なくとも１つは最遠端にあり、別の少なくとも１つは先端（３０８）の外向きの遠位部分にある。他のいくつかの変形例では、灌注機構（３８０）は、代わりに又は更に、切除部位を冷却するために電極（３６０）の近くに位置することができる。図１１を参照すると、灌注機構（３８０）は、先端（３０８）内の流体チャンバ（３８２）に接続される。流体チャンバ（３８２）は更に、図１に関して上記のように流体導管（４０）及び流体源（４２）と最終的に接続可能な灌注管（３８４）に接続される。上記のように、このような灌注機構はいくつかの変形例では省略される場合がある。

【0047】

カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（３００）は、他の様々なセンサで更に構成される。図１１を参照すると、スパインアセンブリ（３０２）の各スパイン（３０４）は、位置センサ（３７０）及び力センサ（３９０）を含む。上記のように、位置センサ（３７０）は、患者（ＰＡ）内の解剖学的特徴に対するエンドエフェクタ（３００）の位置を伝達するように構成される。力センサ（３９０）は、医師（ＰＨ）にフィードバックを提供するように構成されたので、医師（ＰＨ）は、患者（ＰＡ）の動脈又は他の組織の意図しない穿刺を引き起こす可能性のある過剰な力を回避できるようにする。図１１を参照すると、スパイン（３０４）の位置センサ（３７０）及び力センサ（３９０）は、スパイン（３０４）内のそれぞれのリード線（３１２Ｂ、３１２Ｃ）に接続される。リード線（３１２Ｂ、３１２Ｃ）は、カテーテル（１２０）の管腔を通って延び、最終的にケーブル（３０）に接続され、ケーブル（３０）は、上記のようにカテーテルアセンブリ（１００）を誘導駆動システム（１０）に結合する。図１１の従来の例では、スパイン（３０４）の位置センサ（３７０）及び力センサ（３９０）は、スパイン（３０４）の外向きの表面（３１４）上に配置される。しかしながら、他の変形例では、位置センサ（３７０）又は力センサ（３９０）は、スパイン（３０４）の他の表面上に配置され得、そのような配置は、本明細書の教示を考慮して当業者には明らかである。

【0048】

ＩＶ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の書類提出における任意の時点で提示され得るいずれの特許請求の適用範囲をも限定することを意図したものではないことを理解されたい。一切の権利放棄を意図するものではない。以下の実施例は、あくまでも例示的な目的で与えられるものに過ぎない。本明細書の種々の教示は、その他の多くの方式で構成及び適用が可能であると考えられる。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者らによって又は本発明者らの利益の承継者によって、後日そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとしてみなされるべきではない。なんらかの特許請求が、本出願において、又は以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む本出願に関連する後の書類提出において示される場合、それらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。

【実施例1】

【0049】

医療処置で使用される、縦軸を画定するカテーテル本体を含む、カテーテル。カテーテルはまた、遠位端でカテーテル本体に接続されたスパインアセンブリを含む。スパインアセンブリは、（ｉ）複数のスパインであって、各スパインは遠位端を有し、各スパインは遠位に延び、スパインの少なくとも２つは遠位に異なる長さまで延びる、複数のスパインと、（ｉｉ）組織を切除するように構成された複数の電極であって、各電極はスパインの１つに接続されている、複数の電極と、（ｉｉｉ）複数の温度センサであって、各温度センサはスパインの１つに接続されている、複数の温度センサと、を含む。

【実施例2】

【0050】

各スパインは、遠位に異なる長さまで延びる、実施例１に記載のカテーテル。

【実施例3】

【0051】

各電極は、それぞれのスパインの遠位端に配置されている、実施例１～２のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例4】

【0052】

各温度センサは、それぞれのスパインの遠位端に配置されている、実施例１～３のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例5】

【0053】

各スパインの遠位端は、鈍い接触面を提供するために丸くなる、実施例１～４のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例6】

【0054】

複数のスパインの各スパインはスパインアセンブリの中央頂点から延びる、実施例１～５のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例7】

【0055】

各スパインは、小さい順に異なる長さまで遠位に延びる、実施例１～６のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例8】

【0056】

複数のスパインの各スパインはニチノールでできている、実施例１～７のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例9】

【0057】

複数のスパインは、外向きに膨張して管状血管の内壁に接触するように構成されている、実施例１～８のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例10】

【0058】

複数のスパインは、膨張状態に向かって弾性的に付勢される、実施例１～９のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例11】

【0059】

複数のスパインの弾性付勢は、第１温度で複数のスパインが膨張状態をとるように構成されるように、そして第２温度で複数のスパインが収縮状態をとるように構成されるように、温度に依存する、実施例１０に記載のカテーテル。

【実施例12】

【0060】

各温度センサは熱電対を含む、実施例１～１１のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例13】

【0061】

複数の電極のうち１つ以上はリング電極を含む、実施例１～１２のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例14】

【0062】

複数の電極のうち１つ以上は深絞りカップ型電極を含む、実施例１～１２のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例15】

【0063】

位置センサを更に含む、実施例１～１４のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例16】

【0064】

冷却液を送達するように構成された灌注機構を更に含む、実施例１～１５のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例17】

【0065】

力センサを更に含む、実施例１～１６のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例18】

【0066】

カテーテルは関節運動するように構成される、実施例１～１７のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例19】

【0067】

複数の電極のうち１つに接続された導体を更に含み、導体は、ＲＦエネルギーを電極に伝達するように構成されている、実施例１～１８のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例20】

【0068】

複数の電極の各電極は、複数の温度センサの温度センサの１つに接続されている、実施例１～１９のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例21】

【0069】

複数の電極の各電極は、導体を共有することにより、複数の温度センサの温度センサの１つに接続されている、実施例２０に記載のカテーテル。

【実施例22】

【0070】

複数のスパインが少なくとも部分的に非導電性材料で覆われる、実施例１～２１のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例23】

【0071】

非導電性材料は熱可塑性である、実施例２２に記載のカテーテル。

【実施例24】

【0072】

カテーテル本体の近位端は、遠位端で非外傷性でありながらカテーテルを配置することを可能にするために、遠位端よりも大きな剛性を有する、実施例１～２３のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例25】

【0073】

複数の電極が縦方向に互い違いにされている、実施例１～２４のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例26】

【0074】

複数の電極が縦方向に不規則に間隔を置いて配置されている、実施例１～２５のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例27】

【0075】

複数の電極は螺旋状配列を画定する、実施例１～２６のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例28】

【0076】

医療処置で使用するための装置であって、縦軸を画定するカテーテル本体を有するカテーテルを含む、装置。この装置はまた、遠位端でカテーテル本体に接続されたスパインアセンブリを含む。スパインアセンブリは、（ｉ）複数のスパインであって、各スパインは遠位端を有し、各スパインは遠位に延び、スパインの少なくとも２つは遠位に異なる長さまで延び、複数のスパインは、妨害されないときに膨張位置に向かって付勢される複数のスパインと、（ｉｉ）複数の電極であって、組織を切除するように構成され、各電極はスパインの１つに接続された複数の電極と、（ｉｉｉ）複数の温度センサであって、各温度センサはスパインの１つに接続されている、複数の温度センサと、を含む。この装置はまた、導入部材であって、スパインアセンブリ上を選択的に摺動し、導入部材がスパインアセンブリ上に配置されたときに複数のスパインが収縮位置をとるようにし、導入部材がスパインアセンブリ上に配置されないときに複数のスパインが膨張位置をとることを可能にするように構成された、導入部材を含む。

【実施例29】

【0077】

医療処置で使用するためのカテーテルであって、縦軸を画定するカテーテル本体と、遠位端でカテーテル本体に接続されたスパインアセンブリと、を含む、カテーテル。スパインアセンブリは、複数のスパインを含み、各スパインは近位端と遠位端を有し、複数のスパインのそれぞれの近位端はカテーテル本体に接続され、複数のスパインは、展開前位置に関連する第１状態をとるように構成され、複数のスパインは、展開位置に関連する第２状態をとるように更に構成されている。スパインアセンブリは、複数のスパインのそれぞれの遠位端に接続された先端、組織を切除するように構成された複数の電極、及び複数の温度センサを含み、先端は非外傷性になるように構成され、各電極はスパインの１つに接続され、各温度センサは、スパインの１つに接続される。

【実施例30】

【0078】

複数のスパインはバスケット構造を画定する、実施例２９に記載のカテーテル。

【実施例31】

【0079】

展開前位置では、複数のスパインが偏向されず、展開位置では、複数のスパインが偏向される、実施例２９～３０のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例32】

【0080】

第１状態をとった複数のスパインは、第２状態をとった複数のスパインよりも小さい円周を有する、実施例２９～３１のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例33】

【0081】

複数のスパインはニチノールを含む、実施例２９～３２のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例34】

【0082】

複数の電極が縦方向に互い違いにされている、実施例２９～３３のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例35】

【0083】

複数の電極が縦方向に不規則に配置されている、実施例２９～３４のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例36】

【0084】

複数の電極は螺旋状配列を画定する、実施例２９～３５のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例37】

【0085】

複数のスパインは、複数のスパインが展開前位置に関連する第１状態から展開位置に関連する第２状態に移動するときに縦軸から外向きに曲がるように構成されたエルボをそれぞれ含む、実施例２９～３６のいずれか一項以上に記載のカテーテル。エルボは、複数のスパインが展開位置に関連する第２状態から展開前位置に関連する第１状態に移動するときに縦軸に向かって内向きに収縮するように構成されている。

【実施例38】

【0086】

エルボの各々は、その上に配置された複数の電極のうち１つを有する、実施例３７に記載のカテーテル。

【実施例39】

【0087】

複数のスパインが展開位置に関連する第２状態にあるとき、複数の電極が血管の内壁に接触するように構成されている、実施例２９～３８のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例40】

【0088】

複数のスパインのそれぞれは複数のエルボを含む、実施例３７～３９のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例41】

【0089】

スパインアセンブリは、先端に接続された並進可能部材を含み、並進可能部材は、複数のスパインを展開前位置に関連する第１状態から展開位置に関連する第２状態に作動させるように縦方向に並進するように構成されている、実施例２９～４０のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例42】

【0090】

先端は並進可能部材と一致して縦方向に並進するように構成されている、実施例４１に記載のカテーテル。

【実施例43】

【0091】

並進可能部材は、カテーテル本体に対して並進可能である、実施例４１～４２のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例44】

【0092】

並進可能部材は、複数のスパインを展開前位置に関連する第１状態から展開位置に関連する第２状態に移動させるように近位に並進可能であるように構成されている、実施例４１～４３のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例45】

【0093】

カテーテル本体は、スパインアセンブリをシースで、且つ選択的に覆い又は覆わないように構成されたシースに対して縦方向に並進可能である、実施例２９～４４のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例46】

【0094】

複数の電極のうち各電極は、小さい順に異なる長さまで遠位に延びる、実施例２９～４５のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例47】

【0095】

複数のスパインは、展開位置に関連する第２状態に向かって弾性的に付勢される、実施例２９～４６のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例48】

【0096】

複数のスパインの弾性付勢は、第１温度で複数のスパインが展開前位置をとるように構成されるように、第２温度で複数のスパインが展開位置をとるように構成されるように、温度に依存する、実施例４７に記載のカテーテル。

【実施例49】

【0097】

各温度センサは熱電対を含む、実施例２９～４８のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例50】

【0098】

複数の電極のうち１つ以上がリング電極を含む、実施例２９～４９のいずれか一項に記載のカテーテル。

【実施例51】

【0099】

位置センサを更に含む、実施例２９～５０のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例52】

【0100】

冷却液を送達するように構成された灌注機構を更に含む、実施例２９～５１のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例53】

【0101】

力センサを更に含む、実施例２９～５２のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例54】

【0102】

カテーテルは関節運動するように構成されている、実施例２９～５３のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例55】

【0103】

複数の電極のうち各電極は導体に接続され、導体はＲＦエネルギーを電極に伝達するように構成されている、実施例２９～５４のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例56】

【0104】

複数の電極のうち各電極は、複数の温度センサの温度センサの１つに接続されている、実施例２９～５５のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例57】

【0105】

複数の電極のうち各電極は、導体を共有することにより、複数の温度センサの温度センサの１つに接続されている、実施例２９～５６のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例58】

【0106】

複数のスパインが少なくとも部分的に非導電性材料で覆われる、実施例２９～５７のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【実施例59】

【0107】

非導電性材料は熱可塑性である、実施例５８に記載のカテーテル。

【実施例60】

【0108】

カテーテル本体の近位端は、遠位端で非外傷性でありながらカテーテルを配置することを可能にするために、遠位端よりも大きな剛性を有する、実施例２９～５９のいずれか一項以上に記載のカテーテル。

【0109】

Ｖ．その他
本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方式が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正及び変形形態は、特許請求の範囲に含まれるものとする。

【0110】

本発明の様々な変形例について図示し説明してきたが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現され得る。このような可能な修正のうちのいくつかについて述べたが、その他の修正が当業者には明らかとなるであろう。例えば、上述の実施例、変形形態、幾何形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。

【0111】

〔実施の態様〕
（１） 医療処置で使用するためのカテーテルであって、
（ａ）縦軸を画定するカテーテル本体と、
（ｂ）遠位端で前記カテーテル本体に接続されたスパインアセンブリと、を含み、前記スパインアセンブリは、
（ｉ）複数のスパインであって、各スパインは遠位端を有し、各スパインは遠位に延び、前記スパインの少なくとも２つは遠位に異なる長さまで延びる、複数のスパインと、
（ｉｉ）組織を切除するように構成された複数の電極であって、各電極は前記スパインの１つに接続されている、複数の電極と、
（ｉｉｉ）複数の温度センサであって、各温度センサは前記スパインの１つに接続されている、複数の温度センサと、を含む、カテーテル。
（２） 各スパインは遠位に異なる長さまで延びる、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 各電極はそれぞれのスパインの前記遠位端に配置されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 各温度センサはそれぞれのスパインの前記遠位端に配置されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記複数のスパインの各スパインは前記スパインアセンブリの中央頂点から延びる、実施態様１に記載のカテーテル。

【0112】

（６） 各スパインは小さい順に異なる長さまで遠位に延びる、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記複数のスパインは、外向きに膨張して管状血管の内壁に接触するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記複数のスパインは膨張状態に向かって弾性的に付勢される、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記複数のスパインの前記弾性付勢は、第１温度で前記複数のスパインが前記膨張状態をとるように構成されるように、そして第２温度で前記複数のスパインが収縮状態をとるように構成されるように、温度に依存する、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 冷却液を送達するように構成された灌注機構を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。

【0113】

（１１） 前記複数の電極のうちの１つに接続された導体を更に含み、前記導体は、ＲＦエネルギーを前記電極に伝達するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 前記複数の電極の各電極は、前記複数の温度センサの前記温度センサの１つに接続されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記複数の電極が縦方向に互い違いにされている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 前記複数の電極が縦方向に不規則に間隔を置いて配置されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） 前記複数の電極は螺旋状配列を画定する、実施態様１に記載のカテーテル。

【0114】

（１６） 医療処置で使用するための装置であって、
（ａ）縦軸を画定するカテーテル本体を有するカテーテルと、
（ｂ）遠位端で前記カテーテル本体に接続されたスパインアセンブリであって、
（ｉ）複数のスパインであって、各スパインは遠位端を有し、各スパインは遠位に延び、前記スパインの少なくとも２つは遠位に異なる長さまで延び、前記複数のスパインは妨害されないときに膨張位置に向かって付勢される、複数のスパインと、
（ｉｉ）組織を切除するように構成された複数の電極であって、各電極は前記スパインの１つに接続されている、複数の電極と、
（ｉｉｉ）複数の温度センサであって、各温度センサは前記スパインの１つに接続されている、複数の温度センサと、を含む、スパインアセンブリと、
（ｃ）導入部材であって、前記スパインアセンブリ上を選択的に摺動し、前記導入部材が前記スパインアセンブリ上に配置されたときに前記複数のスパインが収縮位置をとるようにし、前記導入部材が前記スパインアセンブリ上に配置されないときに前記複数のスパインが前記膨張位置をとることを可能にするように構成された、導入部材と、を含む、装置。
（１７） 医療処置で使用するためのカテーテルであって、
（ａ）縦軸を画定するカテーテル本体と、
（ｂ）遠位端で前記カテーテル本体に接続されたスパインアセンブリと、を含み、前記スパインアセンブリは、
（ｉ）複数のスパインであって、各スパインは近位端と遠位端を有し、前記複数のスパインのそれぞれの前記近位端は前記カテーテル本体に接続され、前記複数のスパインは展開前位置に関連する第１状態をとるように構成され、前記複数のスパインは展開位置に関連する第２状態をとるように更に構成されている、複数のスパインと、
（ｉｉ）前記複数のスパインのそれぞれの前記遠位端に接続され、非外傷性であるように構成された先端と、
（ｉｉｉ）組織を切除するように構成された複数の電極であって、各電極は前記スパインの１つに接続されている、複数の電極と、
（ｉｖ）複数の温度センサであって、各温度センサは前記スパインの１つに接続されている、複数の温度センサと、を備える、カテーテル。
（１８） 前記展開前位置では、前記複数のスパインが偏向されず、前記展開位置では、前記複数のスパインが偏向される、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９） 前記複数のスパインは、前記複数のスパインが前記展開前位置に関連する前記第１状態から前記展開位置に関連する前記第２状態に移動するときに前記縦軸から外向きに曲がるように構成されたエルボをそれぞれ含み、前記エルボは、前記複数のスパインが前記展開位置に関連する前記第２状態から前記展開前位置に関連する前記第１状態に移動するとき、前記縦軸に向かって内向きに収縮するように構成されている、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２０） 前記スパインアセンブリは、前記先端に接続された並進可能部材を含み、前記並進可能部材は、前記複数のスパインを前記展開前位置に関連する前記第１状態から前記展開位置に関連する前記第２状態に作動させるように縦方向に並進するように構成されている、実施態様１７に記載のカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【国際調査報告】