特表 2022-540496 高密度電極アレイを有する開花状リーフレットカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-15

(54)【発明の名称】高密度電極アレイを有する開花状リーフレットカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20220908BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022502480

(86)(22)【出願日】2020-07-09

(85)【翻訳文提出日】2022-02-15

(86)【国際出願番号】 US2020041354

(87)【国際公開番号】W WO2021011289

(87)【国際公開日】2021-01-21

(31)【優先権主張番号】62/875,152

(32)【優先日】2019-07-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/897,390

(32)【優先日】2020-06-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】フエンテス－オルテガ・セサル

(72)【発明者】

【氏名】バン・ニーキルク・ピーター・イー

(72)【発明者】

【氏名】バス・シュバユ

(72)【発明者】

【氏名】フォーリー・ジョン・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】トビー・ダスティン・アール

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK17

4C160KK38

4C160KK54

4C160MM38

(57)【要約】

装置は、カテーテルシャフトアセンブリ及びエンドエフェクタを含む。カテーテルシャフトアセンブリは、遠位端を有する外側シースを含む。エンドエフェクタは、カテーテルシャフトアセンブリの遠位端に関連付けられている。エンドエフェクタは複数のリーフレットを含む。リーフレットは、第１の構成と第２の構成との間で移行するように構成されている。リーフレットは、第１の構成において外側シース内に収まるように構成されている。リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、第２の構成において長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている。各リーフレットは、可撓性本体及び複数の電極を含む。各リーフレットは、複数の開口部を画定する。電極は、可撓性本体上に位置決めされている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
（ａ）近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含み、前記リーフレットは、第１の構成と第２の構成との間で移行するように構成され、前記リーフレットは、前記第１の構成において前記外側シース内に収まるように構成され、前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第２の構成において前記長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
（ｉ）複数の開口部を画定する可撓性本体と、
（ｉｉ）前記可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含む、装置。

【請求項2】

前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第２の構成において前記長手方向軸から離れて外向きに拡張するように弾性的に付勢されている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

各リーフレットが遠位端を有し、前記リーフレットは、前記第２の構成において前記長手方向軸から離れて分岐するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記電極は、組織内の電位を感知するように構成された少なくとも一対の双極感知電極を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

前記電極は、少なくとも１つのアブレーション電極を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

各可撓性本体が、
（Ａ）中央スパイン部材と、
（Ｂ）前記中央スパイン部材から外向きに延びる第１の複数の部材と、を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記第１の複数の部材の前記部材は直線状である、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記第１の複数の部材の前記部材は、前記中央スパイン部材に対して斜めに延びている、請求項７に記載の装置。

【請求項9】

各可撓性本体が第２の複数の部材を更に含み、前記第１の複数の部材の各部材は、前記中央スパイン部材に位置決めされた第１の端部を有し、前記第１の複数の部材の各部材は、前記第２の複数の部材のうちのある部材に位置決めされた第２の端部を有する、請求項６に記載の装置。

【請求項10】

前記中央スパイン部材は直線状である、請求項６に記載の装置。

【請求項11】

各可撓性本体が近位端及び遠位端を有し、中心軸が前記可撓性本体の前記近位端及び前記遠位端を貫通し、各可撓性本体が、前記近位端及び前記遠位端から延びる複数の部材を更に含む、請求項１に記載の装置。

【請求項12】

前記複数の部材は、前記可撓性本体の前記中心軸から離れて外向きに延びて前記可撓性本体の前記近位端から分岐する近位部分を含む、請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

前記複数の部材は、前記可撓性本体の前記中心軸に向かって延びて前記可撓性本体の前記遠位端で収束する遠位部分を含む、請求項１１に記載の装置。

【請求項14】

各リーフレットの少なくとも一部分が、平坦な平面構成をとるように弾性的に付勢されている、請求項１に記載の装置。

【請求項15】

各リーフレットの少なくとも一部分が、３次元的に湾曲した構成をとるように弾性的に付勢されている、請求項１に記載の装置。

【請求項16】

前記リーフレットは、前記長手方向軸の周りに等距離で互いに角度方向に離間配置されている、請求項１に記載の装置。

【請求項17】

前記リーフレットは、前記第２の構成から第３の構成に移行するように更に構成されており、前記リーフレットの遠位端は、前記第２の構成において前記長手方向軸から離れて分岐し、前記リーフレットの遠位端は、前記第３の構成において前記長手方向軸に向かって収束している、請求項１に記載の装置。

【請求項18】

前記リーフレットを前記第２の構成から前記第３の構成に移行させるように動作可能な少なくとも１つの制御ワイヤを更に備える、請求項１７に記載の装置。

【請求項19】

装置であって、
（ａ）近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
（ｉ）遠位端を有する可撓性本体と、
（ｉｉ）前記可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含み、
前記エンドエフェクタは、第１の構成と第２の構成と第３の構成との間で移行するように動作可能であり、
前記リーフレットは、前記第１の構成において前記外側シース内に収まるように構成され、
前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第２の構成において前記可撓性本体の前記遠位端を前記長手方向軸から離れて外向きに配向させるように構成され、
前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されている間、前記第３の構成において前記可撓性本体の前記遠位端を前記長手方向軸に向かって配向させるように構成されている、装置。

【請求項20】

カテーテルであって、
（ａ）近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
（ｉ）中心軸に沿って延びる中央スパインと、
（ｉｉ）前記中央スパイン上の第１の位置から前記中央スパイン上の第２の位置まで延びる第１の外側部材と、
（ｉｉｉ）前記中央スパイン上の前記第１の位置に近接して前記中央スパイン上の前記第２の位置に近接する位置まで延びる第２の外側部材と、
（ｉｖ）前記中央スパインから延び、前記第１の外側部材及び前記第２の外側部材のうちの一方に接続された複数のコネクタと、
（ｖ）前記コネクタ、前記中央スパイン、並びに前記第１の外側部材及び前記第２の外側部材のうちの少なくとも１つ上に配設された複数の電極と、を含む、カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権）
本出願は、２０１９年７月１７日に出願された「Ｂｌｏｏｍｉｎｇ Ｌｅａｆｌｅｔ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｈｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｙ」と題する米国仮特許出願第６２／８７５，１５２号の優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

心房細動などの心不整脈は、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝導するときに発生する。不整脈を治療するための処置には、そのような信号の伝導経路を外科的に破壊することが含まれる。エネルギー（例えば、高周波（radiofrequency、ＲＦ）エネルギー）を印加することによって心臓組織を選択的に切除することにより、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正することが可能であり得る。アブレーションプロセスは、組織を横切る異常な電気信号の伝達を効果的に遮断する電気絶縁性病変又は瘢痕組織を形成することにより、望ましくない電気経路に対する障壁を提供することができる。

【0003】

一部の処置では、１つ以上のＲＦ電極を有するカテーテルを使用して、心臓血管系内にアブレーションを提供することができる。カテーテルを主要な静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）に挿入し、次に前進させて、心臓内又は心臓に隣接する心臓血管構造（例えば、肺静脈）内に電極を位置決めすることができる。電極を、心臓組織又は他の血管組織と接触するように配置し、次にＲＦエネルギーで活性化し、それによって、接触した組織を切除することができる。場合によっては、電極は双極であってもよい。一部の他の場合において、単極電極を、接地パッド又は患者と接触している他の参照電極と共に使用することができる。

【0004】

アブレーションカテーテルの例は、２０１３年１月３１日に公開された「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｌｕｍｅｎｓ」と題する米国特許出願公開第２０１３／００３０４２６号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、２０１７年１１月２日に公開された「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、２０１８年３月１５日に公開された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ」と題する米国特許出願公開第２０１８／００７１０１７号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、２０１８年３月１日に公開された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、２０１８年１１月２０日に発行された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」と題する米国特許第１０，１３０，４２２号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、２０１５年２月１７日に発行された「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｍｉｃｒｏ－Ｊｅｔｓ」と題する米国特許第８，９５６，３５３号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、及び２０１７年１０月３１日に発行された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｎｏｉｓｅ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ」と題する米国特許第９，８０１，５８５号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載されている。

【0005】

一部のカテーテルアブレーション処置は、アブレーションの標的とすべき組織領域を特定するために、電気生理学（electrophysiology、ＥＰ）マッピングを用いた後に実施され得る。このようなＥＰマッピングは、カテーテル（例えば、アブレーションを実施するために使用されるのと同じカテーテル又は専用のマッピングカテーテル）上の感知電極の使用を含んでもよい。このような感知電極は、導電性心内膜組織から発する電気信号を監視して、不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の位置を特定することができる。ＥＰマッピングシステムの例は、１９９８年４月１４日に発行された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ」と題する米国特許第５，７３８，０９６号に記載されており、その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。ＥＰマッピングカテーテルの例は、２０１８年３月６日に発行された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｐｉｎｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｃｌｏｓｅｌｙ－Ｓｐａｃｅｄ Ｂｉｐｏｌｅ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する米国特許第９，９０７，４８０号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、２０１８年１１月２０日に発行された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」と題する米国特許第１０，１３０，４２２号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び２０１８年３月１日に公開された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。

【0006】

ＥＰマッピングを使用することに加えて、一部のカテーテルアブレーション処置は、画像誘導手術（image guided surgery、ＩＧＳ）システムを使用して実施されてもよい。ＩＧＳシステムにより、医師は、患者内の解剖学的構造の画像に関連して、患者内のカテーテルの位置をリアルタイムで視覚的に追跡することができる。一部のシステムは、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＣＡＲＴＯ ３（登録商標）システムを含めて、ＥＰマッピング機能とＩＧＳ機能の組み合わせを提供することができる。ＩＧＳシステムと共に使用するように構成されたカテーテルの例は、２０１６年１１月１日に発行された「Ｓｉｇｎａｌ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｂｒａｉｄ Ｗｉｒｅｓ」と題する米国特許第９，４８０，４１６号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び本明細書で引用されている様々な他の参考文献に開示されている。

【0007】

いくつかのカテーテルシステム及び方法が製造及び使用されてきたが、本発明者らよりも以前に、添付の特許請求の範囲に記載の本発明を製造又は使用した者はいないと考えられる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

以下の図面及び詳細な説明は、単に例示的であることを意図しており、本発明者らによって企図される本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

【図1】カテーテルアセンブリのカテーテルを患者に挿入する医療処置の概略図を示す。

【図2A】カテーテルのエンドエフェクタがカテーテルの外側シースに対して近位位置にある、図１のカテーテルの遠位部分の斜視図を示す。

【図2B】エンドエフェクタが外側シースに対して遠位位置にあり、エンドエフェクタが外向きに広がった状態にある、図２Ａの遠位部分の斜視図を示す。

【図2C】エンドエフェクタが外側シースに対して遠位位置にあり、エンドエフェクタが球状の状態にある、図２Ａの遠位部分の斜視図を示す。

【図3】エンドエフェクタが拡張され平坦化された状態にある、エンドエフェクタの近位端から見た、図２Ａのエンドエフェクタの端面図を示す。

【図4】図２Ａのエンドエフェクタのリーフレットの拡大平面図を示す。

【図5】例示的な代替リーフレットの拡大平面図を示す。

【図6】別の例示的な代替リーフレットの拡大平面図を示す。

【図7A】エンドエフェクタが外向きに広がった状態にある、図６のリーフレットを組み込んだ例示的なエンドエフェクタの側面立面図を示す。

【図7B】エンドエフェクタが球状の状態にある、図７Ａのエンドエフェクタの側面立面図を示す。

【図8A】エンドエフェクタが外向きに広がった状態にある、図６のリーフレットを組み込んだ別の例示的なエンドエフェクタの側面立面図を示す。

【図8B】エンドエフェクタが球状の状態にある、図８Ａのエンドエフェクタの側面立面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0009】

本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、例示として、本発明を実施するために企図される最良の形態の１つである以下の説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、すべて本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものと見なされるべきである。

【0010】

本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0011】

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載される意図された目的のために機能することを可能にする適切な寸法公差を示すものである。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、記載された値の±１０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。

【0012】

Ｉ．例示的なカテーテルシステムの概要
図１は、心臓アブレーションシステムの例示的な医療処置及び関連する構成要素を示す。特に、図１は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）を把持する医師（physician、ＰＨ）を、カテーテルアセンブリ（１００）の可撓性カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（２００）が（図２Ａ～図３に示されているが、図１には示されていない）、患者（patient、ＰＡ）の心臓（Ｈ）内又はその近くの組織をマッピング又は切除するために、患者（ＰＡ）内に配設されている状態で示している。図２Ａ～図３に示されるように、カテーテル（１２０）は、外側シース（１２２）を含み、エンドエフェクタ（２００）は、外側シース（１２２）の遠位端（１２４）又はその近傍に配設されている。カテーテルアセンブリ（１００）は、ケーブル（３０）を介して誘導駆動システム（１０）に結合されている。カテーテルアセンブリ（１００）はまた、流体導管（４０）を介して流体源（４２）に結合されているが、これは単に任意選択である。一組の磁場発生器（２０）は、患者（ＰＡ）の下に位置決めされ、ケーブル（２２）を介して誘導駆動システム（１０）にも結合されている。

【0013】

本例の誘導駆動システム（１０）は、コンソール（１２）及びディスプレイ（１８）を含む。コンソール（１２）は、第１のドライバモジュール（１４）及び第２のドライバモジュール（１６）を含む。第１のドライバモジュール（１４）は、ケーブル（３０）を介してカテーテルアセンブリ（１００）に結合されている。一部の変形例では、第１のドライバモジュール（１４）は、以下により詳細に説明するように、エンドエフェクタ（２００）の電極（２５０）を介して取得されたＥＰマッピング信号を受信するように動作可能である。コンソール（１２）は、そのようなＥＰマッピング信号を処理し、それによって、当該技術分野において公知のＥＰマッピングを提供するプロセッサ（図示せず）を含む。更に、又は代替的に、第１のドライバモジュール（１４）は、エンドエフェクタ（２００）の電極（２６０）にＲＦ電力を供給し、それによって、組織を切除するように動作可能であり得る。一部の変形例では、第１のドライバモジュール（１４）はまた、以下により詳細に説明するように、エンドエフェクタ（２００）内の１つ以上の位置センサ（２７０）から位置指示信号を受信するように動作可能である。このような変形例では、コンソール（１２）のプロセッサはまた、位置センサ（２７０）からの位置指示信号を処理し、それによって、患者（ＰＡ）内のカテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（２００）の位置を特定するように動作可能である。

【0014】

第２のドライバモジュール（１６）は、ケーブル（２２）を介して磁場発生器（２０）に結合されている。第２のドライバモジュール（１６）は、磁場発生器（２０）を作動させて、患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）の周囲に交流磁場を発生させるように動作可能である。例えば、磁場発生器（２０）は、心臓（Ｈ）を含む所定の作業体積内に交流磁場を発生させるコイルを含んでもよい。

【0015】

ディスプレイ（１８）は、コンソール（１２）のプロセッサに結合されており、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、手術前又は手術中に得られた１組の画像（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に基づくことができる。ディスプレイ（１８）を介して提供される患者の解剖学的構造の図はまた、エンドエフェクタ（２００）の位置センサからの信号に基づいて動的に変化してもよい。例えば、カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（２００）が患者（ＰＡ）内で移動すると、位置センサからの対応する位置データにより、コンソール（１２）のプロセッサは、ディスプレイ（１８）内の患者の解剖学的構造の図をリアルタイムで更新し、エンドエフェクタ（２００）が患者（ＰＡ）内で移動するにつれてエンドエフェクタ（２００）の周囲の患者の解剖学的構造の領域を描写することができる。更に、コンソール（１２）のプロセッサは、エンドエフェクタ（２００）によるＥＰマッピングによって検出されるように、異常な導電性組織部位の位置を示すようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。単に一例として、コンソール（１２）のプロセッサは、例えば照らされたドット、十字線、又は異常な導電性組織部位の視覚的表示のいくつかの他の形式を重ね合わせることなどによって、異常な導電性組織部位の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。

【0016】

コンソール（１２）のプロセッサはまた、例えば照らされたドット、十字線、エンドエフェクタ（２００）のグラフィック表現、又は視覚的表示のいくつかの他の形態を重ね合わせることなどによって、エンドエフェクタ（２００）の現在の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。このような重ね合わされた視覚的表示はまた、医師が患者（ＰＡ）内でエンドエフェクタ（２００）を移動させると、リアルタイムでディスプレイ（１８）上の患者の解剖学的構造の画像内で移動することができ、それによって、エンドエフェクタ（２００）が患者（ＰＡ）内で移動すると、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（２００）の位置に関するリアルタイムの視覚的フィードバックを操作者に提供する。したがって、ディスプレイ（１８）を介して提供される画像は、エンドエフェクタ（２００）を観察するいかなる光学機器（即ちカメラ）を必ずしも有することなく、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（２００）の位置を追跡するビデオを効果的に提供することができる。同じ図において、ディスプレイ（１８）は、本明細書に記載されるように、ＥＰマッピングによって検出された異常な導電性組織部位の位置を同時に視覚的に示すことができる。したがって、医師（ＰＨ）は、ディスプレイ（１８）を見て、マッピングされた異常な導電性組織部位関して、また患者（ＰＡ）内の隣接する解剖学的構造の画像に関して、エンドエフェクタ（２００）のリアルタイムの位置を観察することができる。

【0017】

本例の流体源（４２）は、生理食塩水又は一部の他の適切な灌注流体を収容するバッグを含む。導管（４０）は、流体源（４２）からカテーテルアセンブリ（１００）に流体を選択的に駆動するように動作可能なポンプ（４４）に更に結合されている可撓性チューブを含む。一部の変形例では、導管（４０）、流体源（４２）、及びポンプ（４４）は、完全に省略されている。これらの構成要素が含まれている変形例では、エンドエフェクタ（２００）は、流体源（４２）から患者内の標的部位に灌注流体を伝達するように構成されてもよい。このような灌注は、本明細書に引用されている様々な特許参考文献のいずれかの教示に従って、又は、本明細書の教示に鑑みて当業者に明らかである他の任意の適切な方法で行うことができる。

【0018】

ＩＩ．例示的なエンドエフェクタ
図２Ａ～図３は、エンドエフェクタ（２００）をより詳細に示す。図示のように、エンドエフェクタ（２００）は、外側シース（１２２）内に収まるように圧縮可能である１組のリーフレット（２１０）を含む。エンドエフェクタ（２００）は、外側シース（１２２）の内部にあり、かつ外側シース（１２２）に対して摺動可能に配設された内側シャフト（１５０）に取り付けられている。図２Ａは、エンドエフェクタ（２００）が外側シース（１２２）の遠位端（１２４）の近位にあるように、エンドエフェクタ（２００）が外側シース（１２２）に対して近位に後退している状態を示す。この状態では、エンドエフェクタ（２００）は、外側シース（１２２）の円筒状内部に変形可能に適合する。カテーテル（１２０）及びエンドエフェクタ（２００）は、カテーテル（１２０）が患者（ＰＡ）の体内に導入されたとき、及び挿入部位から患者（ＰＡ）内の標的心臓血管領域への移行中、図２Ａに示された状態にある可能性がある。

【0019】

図２Ｂは、エンドエフェクタ（２００）が外側シース（１２２）の遠位端（１２４）の遠位にあるように、エンドエフェクタ（２００）が外側シース（１２２）に対して遠位に前進している状態を示す。図２Ｂに示されるように、リーフレット（２１０）は、リーフレット（２１０）の遠位端（２３６）がカテーテル（１２０）の長手方向軸（ＬＡ）から離れて分岐するように、外向きに広がった構成に向かって弾性的に付勢されている。したがって、エンドエフェクタ（２００）は、この状態で開花した花のような構成を示す。この状態では、リーフレット（２１０）の内面（２１２）及び外面（２１４）が露出している。

【0020】

一部の変形例では、図２Ａに示される状態と図２Ｂに示される状態との間で移行するために、内側シャフト（１５０）はハンドル（１１０）に対して長手方向に静止したままであり、一方、外側シース（１２２）はハンドル（１１０）に対して、また内側シャフト（１５０）に対して長手方向に並進する。そのような変形例では、ハンドル（１１０）又は外側シース（１２２）の近位端は、外側シース（１２２）をハンドル（１１０）に対して、また内側シャフト（１５０）に対して長手方向に駆動するように医師（ＰＨ）によって操作され得るアクチュエータを含むことができる。別の単なる例示的な変形例として、図２Ａに示される状態と図２Ｂに示される状態との間で移行するために、外側シース（１２２）は、ハンドル（１１０）に対して長手方向に静止したままであり、一方、内側シャフト（１５０）は、ハンドル（１１０）に対して、また外側シース（１２２）に対して長手方向に並進する。そのような変形例では、ハンドル（１１０）は、内側シャフト（１５０）をハンドル（１１０）に対して、また外側シース（１２２）に対して長手方向に駆動するように医師（ＰＨ）によって操作され得るアクチュエータを含むことができる。

【0021】

図２Ｃは、エンドエフェクタ（２００）が外側シース（１２２）に対して遠位位置にあるが、リーフレット（２１０）が球状の構成にある状態を示す。この状態では、遠位端（２３６）は、カテーテル（１２０）の長手方向軸（ＬＡ）に向かって収束して配向され、一方、リーフレット（２１０）の中間領域は、カテーテル（１２０）の長手方向軸（ＬＡ）から離れて外向きに曲がる。したがって、エンドエフェクタ（２００）は、この状態でほぼ球状の構成を示す。この状態では、リーフレット（２１０）の内面（２１２）が隠され、リーフレット（２１０）の外面（２１４）が露出している。エンドエフェクタが図２Ｂに示される状態と図２Ｃに示される状態との間で移行することができる方法の単なる例示的な例を、以下により詳細に説明するが、他の方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。

【0022】

図３は、エンドエフェクタ（２００）が拡張され平坦化された状態にある状態を示す。この状態では、リーフレット（２１０）は、互いに実質的に同一平面上にあり、リーフレット（２１０）の遠位端（２３６）は、カテーテル（１２０）の長手方向軸（ＬＡ）から離れて分岐する。エンドエフェクタ（２００）は、医師（ＰＨ）がエンドエフェクタ（２００）が図２Ｂに示される状態にある状態で開始するときに、この状態を達成することができ、次に、エンドエフェクタ（２００）が平らになるように、エンドエフェクタ（２００）を解剖学的構造（例えば、心臓壁、肺静脈など）に対して遠位に押し付ける。そのようなシナリオでは、リーフレット（２１０）の内面（２１２）は、解剖学的構造の組織に対して直接押し付けることができる。対照的に、エンドエフェクタが図２Ｃに示される状態にあるときに医師がエンドエフェクタ（２００）を解剖学的構造に対して押し付ける場合、外面（２１４）は解剖学的構造の組織に対して直接押し付ける。

【0023】

図３に最もよく見られるように、本例のエンドエフェクタ（２００）は、カテーテル（１２０）の長手方向軸（ＬＡ）の周りに等距離で互いに角度方向に離間配置されている４つのリーフレット（２１０）を含む。あるいは、２つのリーフレット（２１０）、３つのリーフレット（２１０）、又は４つを超えるリーフレット（２１０）を含むがこれらに限定されない、任意の他の適切な数のリーフレット（２１０）を使用してもよい。本明細書で使用される場合、「リーフレット」という用語は、通常、外側線（２１１ａ）と別の外側線（２１１ｂ）（これは、第１の外側線（２１１ａ）の鏡像であり得る）によって囲まれた全体的な植物様構造を模倣する形状を示し、ここで、両方の線（２１１ａ、２１１ｂ）は、中心線（ＣＡ）を基準とし、複数のコネクタ（２１３ａ、２１３ｂ）は、中心線（ＣＡ）から各境界線（２１１ａ、２１１ｂ）上の異なる位置まで延びる。コネクタ（２１３ａ、２１３ｂ）は、同じ長さ又は異なる長さ（例えば、図３に示されるように）を有してもよい。隣接するコネクタ（２１３ａ、２１３ｂ）の間に膜（２１５）を設けることができ、又は代替的に、膜（２１５）の代わりに空のスペース（２１５’）を利用することができる。コネクタ（２１３ａ、２１３ｂ）は、本明細書に記載されるいくつかのリーフレットの例（例えば、図５～図８に示される例）において必要ではないことにも留意されたい。

【0024】

上記のように、本例のカテーテルアセンブリ（１００）は、流体導管（４０）を介して流体源（４２）に結合されている。流体導管（図示せず）は、カテーテル（１２０）の長さに沿って延び、カテーテルの遠位端（１２４）を通して灌注流体（例えば、生理食塩水）を送達するように動作可能である。例えば、流体導管は、遠位端（１２４）で遠位に終端してもよい。あるいは、エンドエフェクタ（２００）は、流体導管と連通する１つ以上の灌注ポートを組み込むことができる。いずれの場合も、灌注流体は、患者（ＰＨ）内のエンドエフェクタ（２００）の動作中に、エンドエフェクタ（２００）で冷却、フラッシング、又は他の効果を提供することができる。カテーテルアセンブリ（１００）が灌注を提供し得る様々な適切な方法は、当業者には明らかであろう。あるいは、カテーテルアセンブリ（１００）の一部の変形例は、導管（４０）、流体源（４２）、及びポンプ（４４）が省略され得るように、灌注能力を欠く可能性がある。

【0025】

上記に加えて、エンドエフェクタ（２００）及びカテーテルアセンブリ（１００）の他の態様は、米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であり得る。

【0026】

ＩＩＩ．例示的なエンドエフェクタリーフレット
図４は、エンドエフェクタ（２００）の単一のリーフレット（２１０）をより詳細に示す。本例のリーフレット（２１０）は、複数の電極（２５０、２６０）及びそれに固定されたセンサ（２７０）を有する本体（２２０）を含む。本例の本体（２２０）は、可撓性であり、またほぼ平坦な平面構成を有する。単に一例として、本体（２２０）は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、又は任意の他の適切なフレックス回路基板から形成されてもよい。本体（２２０）の近位端は、内側シャフト（１５０）にしっかりと固定されている。本例では、エンドエフェクタ（２００）のすべてのリーフレット（２１０）の本体（２１４）は、同じ内側シャフト（１５０）に固定されている。一部の他の変形例では、各リーフレット（２１０）は、それ自体の内側シャフト（１５０）に固定されている。各リーフレット（２１０）がそれ自体の内側シャフト（１５０）に固定されている変形例では、内側シャフト（１５０）は、互いに（例えば、束になって）固定されてもよく、又は互いに独立して移動可能であってもよい。

【0027】

本例の本体（２２０）は、中央スパイン部材（２４０）と、中央スパイン部材（２４０）及び本体（２２０）の近位端から外向きに分岐する一対の近位外側部材（２３０）と、リーフレット（２１０）の遠位端（２３６）に向かって内向きに収束する一対の遠位外側部材（２３２）とを含む。単に一例として、各近位外側部材（２３０）は、リーフレット（２１０）の中心軸（ＣＡ）に垂直な基準軸（ＲＡ）に対して約４５°～約６０°の角度（θ）を画定することができる。あるいは、任意の他の適切な角度（θ）を提供することができる。各近位外側部材（２３０）は、丸い角部（２３４）で対応する遠位外側部材（２３２）に移行する。２つの遠位外側部材（２３２）は、同じく丸い角部の形態である遠位端（２３６）で互いに接触する。１組の内側部材（２４２）は、中央スパイン部材（２４０）から遠位外側部材（２３２）まで外向きに延在し、葉の葉脈に類似した構造を形成する。内側部材（２４２）、外側部材（２３０、２３２）、及び中央スパイン部材（２４０）は共同して、本体（２２０）を通る開口部（２２２）を画定する。開口部（２２２）は、エンドエフェクタ（２００）の使用中に、リーフレット（２１０）を通る血流を促進することができる。

【0028】

本例のリーフレット（２１０）は、いくつかのマッピング電極（２５０）を更に含み、これらは、電位の双極感知を提供するために対で設けられている。より具体的には、各対のマッピング電極（２５０）は、電極（２５０）の対が心臓血管組織と接触して配置されているときに、心電図信号の双極感知を提供するように構成される。したがって、一対の電極（２５０）は、集合的に単一の「センサ」を形成すると見なすことができる。各マッピング電極（２５０）は、本体（２２０）上の対応するトレース又は他の電気導管に結合されてもよく、それによって、マッピング電極（２５０）によってピックアップされた信号を、カテーテル（１２０）内の電気導管（図示せず）を介してコンソール（１２）に戻すことを可能にし、コンソールは、その信号を処理してＥＰマッピングを行い、それによって心臓の解剖学的構造内の異常な電気活動の位置を特定することができる。これにより、医師（ＰＨ）は、切除する（例えば、ＲＦエネルギー、冷凍アブレーションなどで）心臓組織の最も適切な領域を特定することができ、それによって、心臓組織を横切る異常な電気活動の伝達を防止するか、又は少なくとも低減する。

【0029】

上記のように、本体（２２０）は可撓性であり、その結果、本体（２２０）は、エンドエフェクタ（２００）が心臓組織に押し付けられたときに、心臓組織の輪郭及び他の表面形状に適合することができる。本体（２２０）の変形により、２つ以上の対のマッピング電極（２５０）と心臓組織との間の完全な接触が促進され得る。このような接触は、図４に示されるように、本体（２２０）上にかなりの数のマッピング電極（２５０）を設けることによって更に促進され得る。特に、本例では、マッピング電極（２５０）は、近位外側部材（２３０）に沿って、遠位外側部材（２３２）に沿って、内側部材（２４２）に沿って設けられている。マッピング電極（２５０）のいくつかの対が心臓組織の複数の領域で同時に心電図信号の感知を提供できるため、かなりの数のマッピング電極（２５０）を有することにより、エンドエフェクタ（２００）は、心臓（Ｈ）の４つのすべての心腔を通して高密度ＥＰマッピングを提供することが可能になり得る。

【0030】

一部の変形例では、マッピング電極（２５０）もまた、中央スパイン部材（２４０）に沿って設けられている。図４にも示されるように、本例では、マッピング電極（２５０）は、リーフレット（２１０）の外面（２１４）上に位置決めされている。更に、又は代替的に、マッピング電極（２５０）は、リーフレット（２１０）の内面（２１２）上に位置決めされてもよい。また、図４に示される特定の位置におけるマッピング電極（２５０）の位置決めは、単に例示的なものであることを理解されたい。マッピング電極（２５０）は、本明細書の教示に鑑みて当業者に明らかであるように、リーフレット（２１０）に沿って任意の他の適切な数及び配置で設けられてもよい。別の単なる例示的な例として、１つ以上のリング電極（図示せず）を遠位端（１２４）の近くの外側シース（１２２）上に位置決めして、ＥＰマッピング中に基準信号を提供して、遠距離場信号の因数分解を可能にすることができる。同様に、基準信号を提供するために、１つ以上のリング電極（図示せず）を内側シャフト（１５０）上に位置決めすることができる。更に別の単なる例示的な変形例として、マッピング電極（２５０）は、エンドエフェクタ（２００）から省略されてもよい。一部のそのような変形例では、アブレーション電極（２６０）は依然としてエンドエフェクタ（２００）上に含まれている。

【0031】

本例のリーフレット（２１０）は、いくつかのアブレーション電極（２６０）を更に含む。本例では、アブレーション電極（２６０）は、マッピング電極（２５０）よりもわずかに大きい。アブレーション電極（２６０）を使用して、電極（２６０）と接触している組織にＲＦエネルギーを印加し、それによって組織を切除することができる。各アブレーション電極（２６０）は、本体（２２０）上の対応するトレース又は他の電気導管に結合されてもよく、それによって、コンソール（１２）は、カテーテル（１２０）内の電気導管（図示せず）を介してＲＦエネルギーを本体（２２０）上のトレース又は他の導管に伝達して、アブレーション電極（２６０）に到達させることができる。かなりの数のアブレーション電極（２６０）が図４に示されているが、一部のシナリオでは、任意の所与の瞬間にＲＦエネルギーを組織に印加するために１つだけ、２つだけ、又は他のいくつかの比較的少数のアブレーション電極（２６０）が活性化されることを理解されたい。マッピング電極（２５０）と同様に、図４に示されるようなアブレーション電極（２６０）の数及び位置決めは、単に例示的なものである。アブレーション電極（２６０）には、任意の他の適切な数又は位置決めを使用することができる。アブレーション電極（２６０）は、図４において外面（２１４）上に示されているが、アブレーション電極（１６０）は、外面（２１４）上に位置決めされることに加えて、又はその代わりに、内面（２１４）上に位置決めされてもよい。別の変形例として、本体（２２０）が金属（例えば、ニチノールなど）である変形例では、本体（２２０）の少なくとも一部分はアブレーション電極として機能することができる。例えば、本体（２２０）の１つ以上の領域は、絶縁性材料によって露出されてもよく、そのような露出された領域は、アブレーション電極として機能する。更に別の単なる例示的な変形例として、アブレーション電極（２６０）は、エンドエフェクタ（２００）から省略されてもよい。一部のそのような変形例では、アブレーション電極（２５０）は依然としてエンドエフェクタ（２００）上に含まれている。

【0032】

単に一例として、電極（２５０、２６０）は、白金、金、又は任意の他の適切な材料から形成されてもよい。電極（２５０、２６０）は、必要に応じて、様々なコーティングを含んでもよい。例えば、マッピング電極（２５０）は、マッピング電極（２５０）からの信号の信号対雑音比を改善するように選択されたコーティングを含んでもよい。そのようなコーティングとしては、酸化イリジウム（ＩｒＯｘ）コーティング、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）コーティング、電着酸化イリジウム（ＥＩＲＯＦ）コーティング、白金イリジウム（ＰｔＩｒ）コーティング、又は任意の他の適切なコーティングを挙げることができるが、これらに限定されない。アブレーション電極（２６０）は、アブレーション電極（２６０）への血液の付着を防ぐために選択されたコーティングを含んでもよい。電極（２５０、２６０）に使用され得る様々な適切な種類のコーティングは、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。

【0033】

単に更なる例として、電極（２５０、２６０）は、２０１９年３月１８日に出願された「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ Ａｒｒｙｈｔｍｉａｓ」と題する米国仮特許出願第６２／８１９，７３８号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示の少なくとも一部に従って離間配置されてもよい。例えば、例えば、電極（２５０、２６０）は、米国仮特許出願第６２／８１９，７３８号の図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ、及び図１３Ｄ）に従って離間配置されてもよい。

【0034】

本例のリーフレット（２１０）は、複数の位置センサ（２７０）を更に含む。各位置センサ（２７０）は、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（２００）の位置及び方向を示す信号を生成するように動作可能である。単に一例として、各位置センサ（２７０）は、磁場発生器（２０）によって発生する交流電磁場の存在に応じて電気信号を生成するように構成されたワイヤコイル又は複数のワイヤコイル（例えば、３つの直交コイル）の形態であってもよい。各位置センサ（２７０）は、本体（２２０）上の対応するトレース又は他の電気導管に結合されてもよく、それによって、位置センサ（２７０）によって生成された信号を、カテーテル（１２０）内の電気導管（図示せず）を介してコンソール（１２）に戻すことを可能にし、コンソールは、その信号を処理して患者（ＰＡ）内のリーフレット（２１０）の位置を特定することができる。エンドエフェクタ（２００）に関連するリアルタイム位置データを生成するために使用され得る他の構成要素及び技術は、無線三角測量、音響追跡、光学追跡、慣性追跡などを含み得る。

【0035】

図４に示されるように、位置センサ（２７０）は、リーフレット（２１０）の遠位端（２３６）及びリーフレット（２１０）の各側方の丸い角部（２３４）に示されている。このような位置決めにより、コンソール（１２）は、リーフレット（２１０）の３次元位置及びリーフレット（２１０）の特定の構成（例えば、リーフレット（２１０）が図２Ｂ、図２Ｃ、又は図３に示される構成のうちの１つにあるか）を特定することができる。位置センサ（２７０）の数及び位置決めは、単に任意である。例えば、一部の変形例では、リーフレット（２１０）上に追加の位置センサ（２７０）を設けることなく、単に、遠位端（２３６）に単一の位置センサ（２７０）を設けてもよい。リーフレット（２１０）上に１つ以上の位置センサ（２７０）を含むことに加えて、位置センサ（２７０）は、内側シャフト（１５０）の遠位端又は外側シース（１２２）などに組み込まれてもよい。リーフレット（２１０）の一部の変形例は、位置センサ（２７０）が、内側シャフト（１５０）の遠位端又は外側シース（１２２）に組み込まれているか否かに関係なく、位置センサ（２７０）を完全に欠いている可能性がある。

【0036】

本例では、電極（２５０、２６０）、場合によっては位置センサ（２７０）さえも、物理蒸着（physical vapor deposition、ＰＶＤ）プロセスを介して薄膜として本体（２２０）上に設けられてもよい。単に一例として、そのようなＰＶＤプロセスは、２０１５年８月１３日に公開された「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｅｌｌｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ ａ Ｄｅｖｉｃｅ ｏｆ Ｔｈｉｓ Ｔｙｐｅ」と題する国際公開第２０１５／１１７９０８号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示の少なくとも一部、２０１９年１月３日に公開された「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ａ Ｍｕｌｔｉ－Ｌａｙｅｒ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ」と題するドイツ特許公開第１０２０１７１３０１５２号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示の少なくとも一部、又は、２０１８年８月２８日に公開された「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ｏｒ ａ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ， Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｍｏｄｉｆｙｉｎｇ ｔｈｅ Ｓｕｒｆａｃｅ ｏｆ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ｏｒ ｏｆ ａ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ， Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｌａｍｉｎａｔｅｄ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ ｗｉｔｈ ａ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ」と題する米国特許第１０，０６１，１９８号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示の少なくとも一部に従って実施することができる。電極（２５０、２６０）、位置センサ（２７０）、導電性トレース、又は他の回路構成要素を本体（２２０）上に設けるために、限定されないが、スパッタ蒸着、化学気相蒸着（chemical vapor deposition、ＣＶＤ）、熱蒸着などを含む他の方法を使用することもできる。使用される方法に関係なく、各リーフレット（２１０）は、最終的にフレックス回路を構成することができる。

【0037】

上記のように、各リーフレット（２１０）は、図２Ａに示されるように、外側シース内で圧縮するのに十分に可撓性であるが、図２Ｂに示される拡張構成に向かって弾性的に付勢されている。一部の変形例では、この弾性は、材料成形本体（２２０）によって提供される。一部の他の変形例では、弾性バイアスを付与するために、１つ以上の弾性特徴部（図示せず）が本体（２２０）に追加される。単に一例として、１つ以上のニチノールストリップ又は他のニチノール構造体を、例えば内側部材（２４２）、外側部材（２３０、２３２）、又は中央スパイン部材（２４０）のいずれか１つ以上に沿って本体（２２０）上に適用することができる。このようなニチノールストリップは、上述した蒸着プロセス又は他の製造技術を用いて適用することができる。電極（２５０、２６０）が内面（２１２）及び外面（２１４）上に設けられている変形例では、ニチノールストリップ又は他の弾性部材は、可撓性材料（例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンなど）成形本体（２２０）の層の間に挿入されてもよい。あるいは、ニチノールストリップ又は他の弾性部材は、電極（２５０、２６０）が存在しない本体（２２０）の領域に沿って位置決めされてもよい。

【0038】

図２Ｂに示される拡張構成に向かって弾性バイアスを提供することに加えて、ニチノール構造体などの弾性部材はまた、各リーフレット（２１０）を、平坦構成、湾曲した構成、又は任意の他の適切な構成を有するように付勢することができる。更に別の単なる例示的な例として、ニチノールがリーフレット（２１０）に組み込まれている変形例では、ニチノールは、人体温度で膨張するように設定された形状であり得る。更に別の単なる例示的な例として、本体（２２０）は、完全にニチノールで形成されてもよく、電極（２５０、２６０）及び位置センサ（２７０）は、本体（２２０）のニチノール上に設けられた絶縁層上に直接適用される。そのような変形例では、本体（２２０）は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、又は従来のフレックス回路基板として機能する他の可撓性材料を欠いている可能性がある。

【0039】

単に一例として、リーフレット（２１０）は約２０ｍｍの長さであってもよい。単に更なる例として、リーフレットは、約１１ｍｍ～約１５ｍｍの範囲の幅を有してもよい。あるいは、リーフレット（２１０）は、任意の他の適切な寸法を有してもよい。

【0040】

図５は、リーフレット（２１０）の代わりにエンドエフェクタ（２００）に組み込むことができる別の例示的なリーフレット（３００）を示す。エンドエフェクタを形成するために、任意の適切な数及び配置のリーフレット（３００）を使用することができる。本例のリーフレット（３００）は、可撓性で実質的に平坦又は平面である本体（３２２）を含む。リーフレット（３００）は、上記のシャフト（１５０）のように外側シース（１２２）に対して摺動可能に配設され得るシャフト（３５０）に固定されている。本例の本体（３２２）は、シャフト（３５０）及び本体（３２２）の遠位端（３２０）で収束する１組のストリップ（３１０）を含み、ストリップ（３１０）の間にギャップ（３３０）が画定されている。各ストリップ（３１０）は、本体（３２２）の中心軸（ＣＡ）から離れて斜めに配向された、外向きに分岐する近位部材（３１２）を含む。各ストリップ（３１０）は、対応する近位部材（３１２）から遠位に延在し、かつ本体（３２２）の中心軸（ＣＡ）に平行な直線状の中央部材（３１２）を更に含む。各ストリップ（３１２）は、内向きに収束する遠位部材（３１６）を更に含み、この遠位部材は、対応する直線状の中央部材（３１２）から本体（３２２）の中心軸（ＣＡ）に向かって遠位に延在して遠位端（３２０）で収束する。

【0041】

図５には示されていないが、リーフレット（３００）は、リーフレット（２１０）のマッピング電極（２５０）のような、任意の適切な数及び配置のマッピング電極を含んでもよい。更に、又は代替的に、リーフレット（３００）は、リーフレット（２１０）のアブレーション電極（２６０）のような、任意の適切な数及び配置のアブレーション電極を含んでもよい。更に、又は代替的に、リーフレット（３００）は、リーフレット（２１０）の位置センサ（２７０）のような、任意の適切な数及び配置の位置センサを含んでもよい。リーフレット（３００）はまた、リーフレット（３００）に弾性を付与するための一体型ニチノールストリップ又は他の弾性特徴部を含んでもよく、それにより、リーフレット（３００）が外側シース（１２２）の範囲から解放されたときに、リーフレット（３００）が特定の形状又は配向をとるように促す。リーフレット（２１０）の本体（２２０）と同様に、リーフレット（３００）の本体（３２２）は、従来のフレックス回路基板材料（例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンなど）で形成されてもよく、リーフレット（３００）の電極及び他の金属特徴部は、本体（３２２）上に蒸着されてもよい。リーフレット（３００）を形成できる他の適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。

【0042】

図６は、リーフレット（２１０）の代わりにエンドエフェクタ（２００）に組み込むことができる別の例示的なリーフレット（４００）を示す。エンドエフェクタを形成するために、任意の適切な数及び配置のリーフレット（４００）を使用することができる。本例のリーフレット（４００）は、可撓性で実質的に平坦又は平面である本体（２２）を含む。リーフレット（４００）は、上記のシャフト（１５０）のように外側シース（１２２）に対して摺動可能に配設され得るシャフト（４５０）に固定されている。本例の本体（４２２）は、シャフト（４５０）及び本体（４２２）の遠位端（４２０）で収束する１組のストリップ（４１０、４１４）を含み、ストリップ（４１０）の間にギャップ（４３０）が画定されている。各外側ストリップ（４１０）は、本体（４２２）の中心軸（ＣＡ）から離れて外向きに曲がる。中央ストリップ（４１４）は、本体（４２２）の中心軸（ＣＡ）と整列した直線経路に沿って延在する。

【0043】

図６には示されていないが、リーフレット（４００）は、リーフレット（２１０）のマッピング電極（２５０）のような、任意の適切な数及び配置のマッピング電極を含んでもよい。更に、又は代替的に、リーフレット（４００）は、リーフレット（２１０）のアブレーション電極（２６０）のような、任意の適切な数及び配置のアブレーション電極を含んでもよい。更に、又は代替的に、リーフレット（４００）は、リーフレット（２１０）の位置センサ（２７０）のような、任意の適切な数及び配置の位置センサを含んでもよい。リーフレット（４００）はまた、リーフレット（４００）に弾性を付与するための一体型ニチノールストリップ又は他の弾性特徴部を含んでもよく、それにより、リーフレット（４００）が外側シース（１２２）の範囲から解放されたときに、リーフレット（４００）が特定の形状又は配向をとるように促す。リーフレット（２１０）の本体（２２０）と同様に、リーフレット（４００）の本体（４２２）は、従来のフレックス回路基板材料（例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンなど）で形成されてもよく、リーフレット（４００）の電極及び他の金属特徴部は、本体（４２２）上に蒸着されてもよい。リーフレット（４００）を形成できる他の適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。

【0044】

図２Ｂ～図６は、リーフレット（２１０、３００、４００）がとることができる構成のいくつかの例を示すが、更に他の適切な構成は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。単に一例として、リーフレット（２１０、３００、４００）は、ダイヤモンド形、ヤシの葉のような形、イチョウの葉のような形、ポプラの木の葉のような形、又は他の形であってもよい。

【0045】

ＩＶ．例示的なエンドエフェクタ拡張及び収縮構成
図２Ｂに示される状態から図２Ｃに示される状態への移行を参照して上述したように、一部のシナリオでは、リーフレット（２１０、３００、４００）が外向きに広がった構成（例えば、開花した花のように）及び球状の構成（例えば、花芽のように）にある状態の間で、エンドエフェクタ（２００）のようなエンドエフェクタを移行させることが望ましい場合がある。単に一例として、エンドエフェクタ（２００）がＥＰマッピングを実施するために使用されている場合は外向きに広がった構成で、エンドエフェクタ（２００）が組織アブレーションを実施するために使用されている場合は球状の構成でエンドエフェクタ（２２０）を操作することが望ましい場合がある。

【0046】

あるいは、外向きに広がった構成と球状の構成との間の選択は、医師（ＰＨ）がエンドエフェクタ（２００）と係合させたい特定の解剖学的構造に基づいて変化してもよい。エンドエフェクタ（２００）の好ましい構成は、組織及びエンドエフェクタ（２００）の可能な限り多くの電極（２５０）との密接な接触を確保するために、標的とされた解剖学的構造の幾何学的形状に基づいて変化してもよい。例えば、医師（ＰＨ）は、肺静脈内で操作する場合には図２Ｃの球状の構成を好む場合があり、心臓（Ｈ）の腔内で操作する場合（例えば、エンドエフェクタ（２００）を心房の壁に押し付ける）には図２Ｂの広がった構成を好む場合がある。

【0047】

医師（ＰＨ）が、エンドエフェクタ（２００）を外向きに広がった構成対球状の構成で操作することを望む場合に影響し得る他の要因は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。目的に関係なく、制御特徴部をカテーテルアセンブリ（１００）に組み込んで、医師（ＰＨ）が、エンドエフェクタ（２００）が外向きに広がった構成であるか球状の構成であるかを選択的に制御できるようにすることが望ましい場合がある。そのような制御特徴部の単なる例示的な例を、以下でより詳細に説明するが、他の例も本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。

【0048】

図７Ａ～図７Ｂは、上記のようなリーフレット（４００）を含む例示的なエンドエフェクタ（５００）を示す。リーフレット（４００）は、本例ではエンドエフェクタ（５００）に組み込まれているが、以下の教示は、限定されないが、リーフレット（２１０）又はリーフレット（３００）が挙げられる、他の種類のリーフレットを組み込んだ他のバージョンのエンドエフェクタ（５００）に容易に適用できることを理解されたい。エンドエフェクタ（５００）は、上記のシース（１２２）と実質的に同様であり得る外側シース（５２０）の遠位端にある。図７Ａに示される段階では、エンドエフェクタ（５００）は、図２Ａに示されるように、エンドエフェクタ（２００）が外側シース（１２２）の範囲から解放されたのと同様に、外側シース（５２０）の範囲から解放されている。この段階では、エンドエフェクタ（５００）のリーフレット（４００）は、外向きに広がった構成にある。

【0049】

図７Ａに示される例では、制御ワイヤ（５１０）は、各リーフレット（４００）が関連する制御ワイヤ（５１０）を有するように、リーフレット（４００）の遠位端（４２０）の内側で接続点（５１２）に固定されている。制御ワイヤ（５１０）は、制御ワイヤ（５１０）がリーフレット（５００）とシース（５２０）の長手方向軸（ＬＡ）との間に挿入されるように、エンドエフェクタ（５００）の内部を通って供給される。制御ワイヤ（５１０）の近位端は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）において、スライダ、回転ノブ、又は任意の他の適切なユーザ入力デバイスに結合されてもよい。医師（ＰＨ）が図７Ａの外向きに広がった構成から図７Ｂの球状の構成に移行することを望む場合、医師（ＰＨ）は、制御ワイヤ（５１０）を近位に後退させる（例えば、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）で対応するユーザ入力デバイスを操作することによって）。

【0050】

制御ワイヤ（５１０）が近位に後退すると、リーフレット（４００）の遠位端（４２０）は、シース（５２０）の長手方向軸（ＬＡ）に向かって移動し、一方、リーフレット（４００）の近位端は、静止したままである。遠位端（４２０）は、最終的に、図７Ｂに示される位置に到達し、それによって、エンドエフェクタ（５００）が球状の構成になる。この例では、遠位端（４２０）が図７Ｂに示されるように互いに向かって引き寄せられるとき、リーフレット（４００）の弾性により、エンドエフェクタ（５００）は球状の構成を有する。言い換えれば、リーフレット（４００）は、制御ワイヤ（５１０）における張力の増加に応じて曲がる可能性があり、それによって、外向きに曲がって、図７Ｂに示される球状の形状を集合的に画定する。一部の変形例では、リーフレット（４００）は、各リーフレット（４００）が弾性的に付勢されて３次元的に湾曲したプロフィールを形成するように、事前に湾曲されている。特に、各リーフレット（４００）は、シース（５２０）の長手方向軸（ＬＡ）に面する凹形の湾曲と、シース（５２０）の長手方向軸（ＬＡ）から離れる方向に面する凸形の湾曲とを有するように事前に湾曲されてもよい。このような事前に湾曲された構成は、図７Ｂに示されるように、制御ワイヤ（５１０）における張力の増加に応じてエンドエフェクタ（５００）が球状又は球体の形状を画定するのを更に促進することができる。

【0051】

一部の例では、図７Ｂに示される状態に達した後、医師（ＰＨ）は、制御ワイヤ（５１０）を近位に後退させ続けることができる。一部のそのような場合では、リーフレット（４００）の遠位端（４２０）は近位に後退し始めることができ、これにより、リーフレット（４００）の長手方向中間領域が更に外向きに曲がる可能性があり、それによって、エンドエフェクタ（５００）を効果的に広げると同時に、エンドエフェクタ（５００）の全長を短縮する。医師（ＰＨ）がエンドエフェクタ（５００）を追加的に広げるか否かにかかわらず、エンドエフェクタ（５００）が球状の形状を有する場合、エンドエフェクタ（５００）を組織（例えば、心臓組織）に押し付けることができる。エンドエフェクタ（５００）が組織に押し付けられると、組織と接触しているリーフレット（４００）又は複数のリーフレット（４００）が変形し、それによって、隣接する組織の輪郭に適合することができる。このような変形及び適合性は、リーフレット（４００）又は複数のリーフレット（４００）のいくつかの電極（２５０、２６０）と隣接する組織との間の接触を促進することができる。一部の例では、そのような接触は、組織と接触している電極（２５０、２６０）のグリッドを効果的に含む。電極（２５０）の場合、組織との接触により、組織のＥＰマッピングが可能になる。電極（２６０）の場合、組織との接触により、組織の切除が可能になる。

【0052】

医師（ＰＨ）が、エンドエフェクタ（５００）を図７Ｂに示される状態から図７Ａに示される状態に戻すことを望む場合、医師（ＰＨ）は、単に制御ワイヤ（５１０）を解放することができる。制御ワイヤ（５１０）における張力が緩和されると、リーフレット（４００）の弾性は、エンドエフェクタ（５００）を図７Ａに示される状態に戻すように付勢し得る。この段階に達した後、医師は、エンドエフェクタ（５００）を外側シース（５２０）の内部に戻し（例えば、エンドエフェクタ（５００）を外側シース（５２０）に対して近位に後退させることによって、又は外側シース（５２０）をエンドエフェクタ（５００）に対して遠位に前進させることによって）、次に、患者（ＰＡ）からカテーテルを引き抜くことができる。

【0053】

エンドエフェクタ（５００）の使用の一部の他の変形例では、医師（ＰＨ）は、制御ワイヤ（５１０）を、リーフレット（４００）が集合的に球状の形状又はボール形状を形成する点ではなく、リーフレット（４００）が集合的にバスケット形状又はチューリップ形状を形成する点までのみ後退させる。制御ワイヤ（５１０）が選択的に後退することを容易にするために、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）は、制御ワイヤ（５１０）の並進を駆動するユーザ入力デバイスに関連付けられ得る１つ以上の視覚インジケータ、触覚戻り止め特徴部、又は他のユーザフィードバック特徴部を含んでもよい。このようなユーザフィードバック特徴部により、医師（ＰＨ）は、遠位端（４２０）が互いに近づく程度をより容易に制御及び決定することができ、それによって、医師（ＰＨ）はエンドエフェクタ（５００）の構成をより容易に制御及び決定することができる。

【0054】

図８Ａ～図８Ｂは、上記のようなリーフレット（４００）を含む別の例示的なエンドエフェクタ（６００）を示す。この例では、リーフレット（４００）は、以下に記載されるように、制御ワイヤ（６１０）の後退に応じて後屈する。リーフレット（４００）は、本例ではエンドエフェクタ（６００）に組み込まれているが、以下の教示は、限定されないが、リーフレット（２１０）又はリーフレット（３００）が挙げられる、他の種類のリーフレットを組み込んだ他のバージョンのエンドエフェクタ（６００）に容易に適用できることを理解されたい。エンドエフェクタ（６００）は、リーフレット（４００）に関連付けられていると上述された、シャフト（４５０）の遠位端にある。図８Ａに示される段階では、エンドエフェクタ（６００）は、図２Ａに示されるように、エンドエフェクタ（２００）が外側シース（１２２）の範囲から解放されたのと同様に、外側シース（６２０）の範囲から解放されている。この段階では、エンドエフェクタ（６００）のリーフレット（４００）は、外向きに広がった構成にある。

【0055】

図８Ａに示される例では、制御ワイヤ（６１０）は、各リーフレット（４００）が関連する制御ワイヤ（６１０）を有するように、リーフレット（４００）の遠位端（４２０）の外側で接続点（６１２）に固定されている。制御ワイヤ（６１０）は、リーフレット（４００）及びシャフト（４５０）が制御ワイヤ（６１０）とシース（６２０）の長手方向軸線（ＬＡ）との間に挿入されるように、シャフト（４５０）の外部に沿って外側シース（６２０）の内部に延びる。制御ワイヤ（６１０）の近位端は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）において、スライダ、回転ノブ、又は任意の他の適切なユーザ入力デバイスに結合されてもよい。医師（ＰＨ）が図８Ａの外向きに広がった構成から図８Ｂの球状の構成に移行することを望む場合、医師（ＰＨ）は、制御ワイヤ（６１０）を近位に後退させる（例えば、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）で対応するユーザ入力デバイスを操作することによって）。

【0056】

制御ワイヤ（６１０）が近位に引っ込むと、リーフレット（４００）の遠位端（４２０）は、シース（６２０）の長手方向軸（ＬＡ）から離れて第１の近位運動範囲を通って移動し、次に、シース（６２０）の長手方向軸（ＬＡ）に向かって第２の近位運動範囲を通って移動する。リーフレット（４００）の近位端は、遠位端（４２０）がこれらの運動範囲を通って移動するとき、静止したままである。遠位端（４２０）は、最終的に、図８Ｂに示される位置に到達し、それによって、エンドエフェクタ（６００）が球状の構成になる。図８Ａ～図８Ｂに示される例では、遠位端（４２０）は、９０°より大きい全運動範囲（第１の近位運動範囲及び第２の近位運動範囲の組み合わせを含む）を通って移動し、その結果、遠位端（４２０）は、最終的に、リーフレット（４００）の近位端に対して長手方向に近位に位置決めされる。対照的に、図７Ａ～図７Ｂに示される例では、遠位端は、９０°未満の全運動範囲を通って移動し、その結果、遠位端（４２０）は、リーフレット（４００）の近位端に対して長手方向に近位に位置決めされていない。

【0057】

エンドエフェクタ（６００）の例では、リーフレット（４００）の弾性により、リーフレット（４００）が図８Ｂに示されるように後屈すると、エンドエフェクタ（６００）は球状の構成を有する。言い換えれば、リーフレット（４００）は、制御ワイヤ（６１０）における張力の増加に応じて曲がる可能性があり、それによって、外向きに曲がって図８Ｂに示される球状の形状を集合的に画定する。上記のように、リーフレット（４００）の一部のバージョンは、各リーフレット（４００）が弾性的に付勢されて湾曲したプロファイルを形成するように、事前に湾曲されている。特に、各リーフレット（４００）は、シース（６２０）の長手方向軸（ＬＡ）に面する凹形の湾曲と、シース（６２０）の長手方向軸（ＬＡ）から離れる方向に面する凸形の湾曲とを有するように事前に湾曲されてもよい。このような事前に湾曲された構成は、図８Ｂに示されるように、制御ワイヤ（６１０）における張力の増加に応じてエンドエフェクタ（６００）が球状又は球体の形状を画定するのを更に促進することができる。リーフレット（４００）が、図８Ａに示される状態から図８Ｂに示される状態への移行時に運動範囲を通って移動するとき、各リーフレット（４００）は、外向きにはじけることによって曲がることができ、その結果、図８Ａのリーフレット（４００）の凹形内側が図８Ｂのリーフレットの凸形外側になり、また図８Ａのリーフレット（４００）の凸形外側が図８Ｂのリーフレットの凹形内側になる。

【0058】

一部の例では、図８Ｂに示される状態に達した後、医師（ＰＨ）は、制御ワイヤ（６１０）を近位に後退させ続けることができる。一部のそのような場合、リーフレット（４００）の遠位端（４２０）は更に近位に後退し始めることができ、これにより、リーフレット（４００）の長手方向中間領域を内向きに偏向させる可能性があり、それによって、エンドエフェクタ（６００）の幅を効果的に狭めると同時に、エンドエフェクタ（６００）の全長を増加させる。医師（ＰＨ）がエンドエフェクタ（６００）を追加的に狭める否かにかかわらず、エンドエフェクタ（６００）が球状の形状を有する場合、エンドエフェクタ（６００）を組織（例えば、心臓組織）に押し付けることができる。エンドエフェクタ（６００）が組織に押し付けられると、組織と接触しているリーフレット（４００）又は複数のリーフレット（４００）が変形し、それによって、隣接する組織の輪郭に適合することができる。このような変形及び適合性は、リーフレット（４００）又は複数のリーフレット（４００）のいくつかの電極（２５０、２６０）と隣接する組織との間の接触を促進することができる。一部の例では、そのような接触は、組織と接触している電極（２５０、２６０）のグリッドを効果的に含む。電極（２５０）の場合、組織との接触により、組織のＥＰマッピングが可能になる。電極（２６０）の場合、組織との接触により、組織の切除が可能になる。

【0059】

医師（ＰＨ）が、エンドエフェクタ（６００）を図７Ｂに示される状態から図７Ａに示される状態に戻すことを望む場合、医師（ＰＨ）は、単に制御ワイヤ（６１０）を解放することができる。制御ワイヤ（６１０）における張力が緩和されると、リーフレット（４００）の弾性は、エンドエフェクタ（６００）を図８Ａに示される状態に戻すように付勢し得る。この段階に達した後、医師は、エンドエフェクタ（６００）を外側シース（６２０）の内部に戻し（例えば、エンドエフェクタ（６００）を外側シース（６２０）に対して近位に後退させることによって、又は外側シース（６２０）をエンドエフェクタ（６００）に対して遠位に前進させることによって）、次に、患者（ＰＡ）からカテーテルを引き抜くことができる。

【0060】

前述の例は、図７Ｂ及び図８Ｂに示されるようにエンドエフェクタ（５００、６００）が球状の形状である場合の電極（２５０、２６０）と組織との間の接触を説明しているが、そのような接触は、図７Ａ及び図８Ａに示されるように、エンドエフェクタ（５００、６００）が球状の形状ではない場合にも達成することができる。エンドエフェクタ（２００）が図３に示される拡張及び平坦化された状態にある場合に同様の接触を達成することができ、そのような接触は、組織とリーフレット（２１０）の内面（２１２）上の電極（２５０、２６０）との間である。例えば、スタンピング動作を使用することによって、エンドエフェクタ（２００）を組織に対して遠位に押し付けることができる。エンドエフェクタ（２００、５００、６００）が図２Ｂ、図７Ａ及び図８Ａに示される状態にあるとき、組織とリーフレット（２１０）の内面（２１２）又はリーフレットの外面（２１４）上の電極（２５０、２６０）との間で接触を達成することもできる。

【0061】

組織を接触させる方法、及びそのような接触を提供するためのエンドエフェクタ（２００、５００、６００）の好ましい構成は、組織が位置する特定の心臓血管領域に基づいて変化してもよい。例えば、上記のように、開花した又は広がった構成は、比較的平坦な解剖学的構造（例えば、心臓（Ｈ）の心房の壁又は心臓（Ｈ）の一部の他の腔）にわたる比較的高速なＥＰマッピングに好ましい場合があり、一方、球状構成は、より小さな領域（例えば、肺静脈内又は心臓（Ｈ）内のより小さな領域内）にわたる比較的正確なＥＰマッピングに好ましい場合がある。

【0062】

単に更なる例として、エンドエフェクタ（２００、５００、６００）は、２０１６年４月１９日に発行された「Ｆｌｏｗｅｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｖｅｉｎｏｕｓ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｌｏｃａｔｉｏｎｓ」と題する米国特許第９，３１４，２９９号（その開示は、その全体が参照より本明細書に組み込まれる）に示され、記載されている様々な技術のいずれかに従って組織と係合することができる。リーフレット（２１０、３００、４００）の電極（２５０、２６０）を組織と接触させることができる他の適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。

【0063】

前述の例は、制御ワイヤ（５１０、６１０）を使用して、エンドエフェクタ（５００、６００）を図７Ａ及び図８Ａに示される状態から図７Ｂ及び図８Ｂに示される状態に移行させることを含むが、様々な他の適切な構造及び技術を使用して同様の移行を提供することができる。単に一例として、ニチノール構造又は他の温度感受性構造は、人体温度に加熱されることに応じて、エンドエフェクタ（５００、６００）を、図７Ａ及び図８Ａに示される状態から図７Ｂ及び図８Ｂに示される状態に弾性的に移行させるように構成されてもよい。

【0064】

Ｖ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願のその後の書類提出における任意の時点で提示され得るいずれの特許請求の範囲の適用範囲をも限定することを意図するものではないことを理解されたい。一切の権利放棄が意図されていない。以下の実施例は、単に例示的な目的で提供されているにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で配置及び適用され得ることが企図される。また、一部の変形例では、以下の実施例において言及される特定の特徴部を省略してもよいことも企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴部のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利承継人によって後日そうである旨が明示的に示されない限り、重要なものとして見なされるべきではない。本出願において又は本出願に関連するその後の書類提出において提示されるいずれの特許請求の範囲が、以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む場合、それらの追加の特徴は、特許性に関する何らかの理由で追加されたものと見なされるべきではない。

【実施例1】

【0065】

装置であって、（ａ）近位端及び遠位端を有有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、（ｂ）カテーテルシャフトアセンブリの遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含み、リーフレットは、第１の構成と第２の構成との間で移行するように構成され、リーフレットは、第１の構成において外側シース内に収まるように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、第２の構成において長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、（ｉ）複数の開口部を画定する可撓性本体と、（ｉｉ）可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と，を含む、装置。

【実施例2】

【0066】

外側シースは、第１の長手方向位置と第２の長手方向位置との間でエンドエフェクタに対して並進するように動作可能であり、外側シースは、第１の長手方向位置でエンドエフェクタを収容するように構成され、外側シースは、第２の長手方向位置でエンドエフェクタを露出させるように構成されている、実施例１に記載の装置。

【実施例3】

【0067】

エンドエフェクタは、第１の長手方向位置と第２の長手方向位置との間で外側シースに対して並進するように動作可能であり、エンドエフェクタは、第１の長手方向位置で外側シース内に収容されるように構成され、エンドエフェクタは、第２の長手方向位置で外側シースから露出するように構成されている、実施例１に記載の装置。

【実施例4】

【0068】

リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、第２の構成において長手方向軸から離れて外向きに拡張するように弾性的に付勢されている、実施例１～３のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例5】

【0069】

各リーフレットは、可撓性本体に一体化又は固定された少なくとも１つの弾性特徴部を含む、実施例４に記載の装置。

【実施例6】

【0070】

少なくとも１つの弾性特徴部は、ニチノールを含む、実施例５に記載の装置。

【実施例7】

【0071】

各リーフレットは遠位端を有し、リーフレットは、第２の構成において長手方向軸から離れて分岐するように構成されている、実施例１～６のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例8】

【0072】

本体は、電気絶縁性基板材料を含む、実施例１～７のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例9】

【0073】

電気絶縁性基板材料は、ポリイミド及びポリエーテルエーテルケトンからなる群から選択される、実施例８に記載の装置。

【実施例10】

【0074】

本体は、形状記憶材料を含む、実施例１～８のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例11】

【0075】

形状記憶材料は、温度感受性材料を含み、その結果、形状記憶材料は、温度の変化に応じて第１の形状から第２の形状に移行するように構成されている、実施例１０に記載の装置。

【実施例12】

【0076】

形状記憶材料は、ニチノールを含む、実施例１０～１１のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例13】

【0077】

電極は、組織内の電位を感知するように構成された少なくとも一対の双極感知電極を含む、実施例１～１２のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例14】

【0078】

感知電極は、感知電極によってピックアップされた電位の信号対雑音比を増加させるように構成されたコーティングを含む、実施例１３に記載の装置。

【実施例15】

【0079】

電極は、少なくとも１つのアブレーション電極を含む、実施例１～１４のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例16】

【0080】

位置センサを更に含み、位置センサは、３次元空間におけるカテーテルシャフトアセンブリの少なくとも一部又はエンドエフェクタの少なくとも一部の一方又は両方の位置を示す信号を生成するように動作可能である、実施例１～１５のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例17】

【0081】

位置センサは、カテーテルシャフトアセンブリの一部分に位置している、実施例１６に記載の装置。

【実施例18】

【0082】

位置センサは、エンドエフェクタ内に位置している、実施例１６に記載の装置。

【実施例19】

【0083】

位置センサは、リーフレットのうちの１つに位置している、実施例１８に記載の装置。

【実施例20】

【0084】

複数の位置センサを更に含み、各リーフレットは、リーフレットに一体化された位置センサのうちの少なくとも１つを有する、実施例１９に記載の装置。

【実施例21】

【0085】

各可撓性本体は、（Ａ）中央スパイン部材と、（Ｂ）中央スパイン部材から外向きに延びる第１の複数の部材と、を含む、実施例１～２０のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例22】

【0086】

第１の複数の部材の部材は直線状である、実施例２１に記載の装置。

【実施例23】

【0087】

第１の複数の部材の部材は、中央スパイン部材に対して斜めに延びている、実施例２２に記載の装置。

【実施例24】

【0088】

各可撓性本体は、第２の複数の部材を更に含み、第１の複数の部材の各部材は、中央スパイン部材に位置決めされた第１の端部を有し、第１の複数の部材の各部材は、第２の複数の部材のうちのある部材に位置決めされた第２の端部を有する、実施例２１～２３のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例25】

【0089】

第２の複数の部材の部材は直線状である、実施例２４に記載の装置。

【実施例26】

【0090】

第２の複数の部材は、一対の近位部材及び一対の遠位部材を含む、実施例２４～２５のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例27】

【0091】

中央スパイン部材は中心軸を画定し、第２の複数の部材の近位部材は、中心軸に対して斜めに延びている、実施例２６に記載の装置。

【実施例28】

【0092】

第２の複数の部材の近位部材は、中心軸に垂直な軸に対して斜めの角度で配向され、斜めの角度は、約４５°～約６０°の範囲である、実施例２７に記載の装置。

【実施例29】

【0093】

中央スパイン部材は直線状である、実施例２１～２８のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例30】

【0094】

各可撓性本体は、近位端及び遠位端を有し、中心軸は、可撓性本体の近位端及び遠位端を貫通し、各可撓性本体は、近位端及び遠位端から延びる複数の部材を更に含む、実施例１～２９のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例31】

【0095】

複数の部材は、可撓性本体の中心軸から離れて外向きに延びて可撓性本体の近位端から分岐する近位部分を含む、実施例３０に記載の装置。

【実施例32】

【0096】

複数の部材は、可撓性本体の中心軸に向かって延びて可撓性本体の遠位端で収束する遠位部分を含む、実施例３０～３１のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例33】

【0097】

複数の部材の部材間に開口部が画定されている、実施例３０～３２のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例34】

【0098】

複数の部材の部材は、それぞれ、少なくとも１つの直線部分を含む、実施例３０～３３のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例35】

【0099】

複数の部材の部材は、部材が可撓性本体の中心軸に対して外向きに曲がるように湾曲している、実施例３０～３４のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例36】

【0100】

各リーフレットの少なくとも一部分は、平坦な平面構成をとるように弾性的に付勢されている、実施例１～２５のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例37】

【0101】

各リーフレットの少なくとも一部分は、３次元的に湾曲した構成をとるように弾性的に付勢されている、実施例１～３６のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例38】

【0102】

リーフレットは、長手方向軸の周りに等距離で互いに角度方向に離間配置されている、実施例１～３７のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例39】

【0103】

リーフレットは、第２の構成から第３の構成に移行するように更に構成されており、リーフレットの遠位端は、第２の構成において長手方向軸から離れて分岐し、リーフレットの遠位端は、第３の構成において長手方向軸に向かって収束している、実施例１～３８のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例40】

【0104】

リーフレットを第２の構成から第３の構成に移行させるように動作可能な少なくとも１つの制御ワイヤを更に備える、実施例３９に記載の装置。

【実施例41】

【0105】

少なくとも１つの制御ワイヤは、複数の制御ワイヤを含み、各制御ワイヤは、複数のリーフレットの対応するリーフレットの遠位部分に固定されている、実施例４０に記載の装置。

【実施例42】

【0106】

各制御ワイヤは、複数のリーフレットの対応するリーフレットの内部領域に固定され、その結果、制御ワイヤは、リーフレットの遠位端を長手方向軸に向かって引くように動作可能である、実施例４１に記載の装置。

【実施例43】

【0107】

制御ワイヤは、リーフレットの遠位端を近位に引っ張って、それによってリーフレットを外向きに曲げるように更に動作可能である、実施例４２に記載の装置。

【実施例44】

【0108】

各制御ワイヤは、複数のリーフレットの対応するリーフレットの外部領域に固定され、その結果、制御ワイヤは、リーフレットの遠位端を第１の運動範囲及び第２の運動範囲を通して引くように動作可能であり、リーフレットの遠位端は、第１の運動範囲において長手方向軸から離れて移動し、リーフレットの遠位端は、第２の運動範囲において長手方向軸に向かって移動する、実施例４１に記載の装置。

【実施例45】

【0109】

装置であって、（ａ）近位端及び遠位端を有有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、（ｂ）カテーテルシャフトアセンブリの遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、（ｉ）遠位端を有する可撓性本体と、（ｉｉ）可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含み、エンドエフェクタは、第１の構成と第２の構成と第３の構成との間で移行するように動作可能であり、リーフレットは、第１の構成において外側シース内に収まるように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、第２の構成において可撓性本体の遠位端を長手方向軸から離れて外向きに配向させるように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されている間、第３の構成において可撓性本体の遠位端を長手方向軸に向かって配向させるように構成されている、装置。

【実施例46】

【0110】

装置であって、（ａ）近位端及び遠位端を有し有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、（ｂ）カテーテルシャフトアセンブリの遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、（ｉ）遠位端を有する可撓性本体と、（ｉｉ）可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含み、エンドエフェクタは、第１の状態と第２の状態と第３の状態との間で移行するように動作可能であり、リーフレットは、第１の状態において外部シース内に収まるように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されている間、第２の状態において外向きに開花した構成を示すように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されている間、第３の状態において球状の構成を示すように構成されている、装置。

【実施例47】

【0111】

（ａ）カテーテルアセンブリを作動させて、エンドエフェクタを第１の状態から第２の状態に移行させることであって、カテーテルアセンブリが外側シースを含み、エンドエフェクタが複数のリーフレットを含み、リーフレットが複数の電極を含み、リーフレットが第１の状態において外側シース内に収容され、リーフレットが第２の状態において外側シースに対して露出され、リーフレットの遠位端が、第２の状態においてカテーテルアセンブリによって画定される長手方向軸から離れて外向きに分岐する、ことと、（ｂ）エンドエフェクタを作動させて第２の状態から第３の状態に移行させることであって、リーフレットの遠位端が、第３の状態において長手方向軸に向かって収束する、ことと、を含む、方法。

【実施例48】

【0112】

エンドエフェクタを作動させるステップは、少なくとも１つの制御ワイヤを近位に後退させて、リーフレットの遠位端を長手方向軸に向かって付勢することを含む、実施例４７に記載の方法。

【実施例49】

【0113】

少なくとも１つの制御ワイヤの後退により、遠位端は、少なくとも９０°の運動範囲を通って移動する、実施例４８に記載の方法。

【実施例50】

【0114】

リーフレットの遠位端は、第３の状態においてリーフレットの近位端に対して近位に位置決めされている、実施例４９に記載の方法。

【実施例51】

【0115】

少なくとも１つの電極を組織に対して付勢することを更に含む、実施例４７～５０のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例52】

【0116】

組織が心臓組織を含む、実施例５１に記載の方法。

【実施例53】

【0117】

電極のうちの少なくとも１つを介して組織内の電位を感知することを更に含む、実施例５１～５２のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例54】

【0118】

電極のうちの少なくとも１つを介して組織を切除することを更に含む、実施例５１～５３のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例55】

【0119】

患者におけるエンドエフェクタの位置を追跡することを更に含み、追跡は位置センサによって行われる、実施例５１～５４のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例56】

【0120】

カテーテルであって、（ａ）近位端及び遠位端を有有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、（ｂ）カテーテルシャフトアセンブリの遠位端に関連付けられ関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、（ｉ）中心軸に沿って延びる中央スパインと、（ｉｉ）中央スパイン上の第１の位置から中央スパイン上の第２の位置まで延びる第１の外側部材と、（ｉｉｉ）中央スパイン上の第１の位置に近接して中央スパイン上の第２の位置に近接する位置まで延びる第２の外側部材と、（ｉｖ）中央スパインから延び、第１の外側部材及び第２の外側部材のうちの一方に接続された複数のコネクタと、（ｖ）コネクタ、中央スパイン、並びに第１の外側部材及び第２の外側部材のうちの少なくとも１つ上に配設された複数の電極と、を含む、カテーテル。

【実施例57】

【0121】

複数のリーフレットは、４つのリーフレットを含み、リーフレットは、第１の構成と第２の構成の間で移行するように構成され、リーフレットは、第１の構成において外側シース内に収まるように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、第２の構成において長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている、実施例５６に記載のカテーテル。

【0122】

ＶＩ．その他
本明細書に記載される器具のいずれも、処置前及び／又は処置後に洗浄及び滅菌することができる。ある滅菌技術では、デバイスを、プラスチック製又はＴＹＶＥＫ製バックのような密閉された容器に入れる。次に、容器及びデバイスを、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線場に配置してもよい。放射線は、デバイス上及び容器内の細菌を死滅させることがある。次に、滅菌されたデバイスを、後の使用のために、滅菌容器内に保管してもよい。デバイスはまた、限定されないが、ベータ線又はガンマ線、エチレンオキシド、過酸化水素、過酢酸、及びプラズマ又は水蒸気を伴う又は伴わない気相滅菌を含む当技術分野で公知の任意の他の技術を用いて滅菌されてもよい。

【0123】

単に一例として、処置前及び／又は処置後に本明細書に記載の器具のうちの１つを洗浄及び滅菌する場合、そのような洗浄及び再処理は、溶液を用いて行われてもよい。単に更なる例として、そのような溶液は、３３００～３８００ｐｐｍの過酢酸、２．６５％のグルタルアルデヒド、２６％のイソプロパノールを含む３．４％のグルタルアルデヒド、３．５％のグルタルアルデヒド、５．７５％のオルト－フタルアルデヒド、０．５５％のオルト－フタルアルデヒド、６５０～６７５ｐｐｍの活性遊離塩素を含む次亜塩素酸塩及び次亜塩素酸、１．９３％のフェノール／フェナートを含む１．１２％のグルタルアルデヒド、２．５％のグルタルアルデヒド、３．２％のグルタルアルデヒド、３％のグルタルアルデヒド、０．２３％の過酢酸を含む７．３５％の過酸化水素、０．０８％の過酢酸を含む１．０％の過酸化水素、２．４％のグルタルアルデヒド、３．４％のグルタルアルデヒド、２．０％の過酸化水素、０．６０％のオルト－フタルアルデヒド、活性遊離塩素を含む４００～４５０ｐｐｍの次亜塩素酸／次亜塩素酸塩、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される化学物質を含んでもよい。別の単なる例示的な例として、このような溶液は、３１００～３４００ｐｐｍの過酢酸、２０．１％のイソプロパノールを含む３．４％のグルタルアルデヒド、２．０％の過酸化水素、少なくとも１８２０ｍｇ／Ｌの過酢酸、０．５７５％のオルト－フタルアルデヒド、０．６０％のオルト－フタルアルデヒド、６５０～６７５ｐｐｍの活性遊離塩素を含む次亜塩素酸塩及び次亜塩素酸、０．５５％のオルト－フタルアルデヒド、７．５％の過酸化水素、２．６％のグルタルアルデヒド、４００～４５０ｐｐｍの活性遊離塩素を含む次亜塩素酸塩及び次亜塩素酸、０．５５％のオルト－フタルアルデヒド、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される化学物質を含んでもよい。

【0124】

単に一例として、処置前及び／又は処置後に本明細書に記載の器具のうちの１つを洗浄及び滅菌する場合、そのような洗浄及び再処理は、２００５年９月６日に発行された「Ｐｏｗｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ Ｌｏｗ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｐｌａｓｍａ」と題する米国特許第６，９３９，５１９号（その開示は、その全体が、付録を介して参照により本明細書に組み込まれる）、２００５年２月８日に発行された「Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ－Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｄｉｆｆｕｓｉｏｎ Ｐａｔｈ」と題する米国特許第６，８５２，２７９号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）、２００５年２月８日に発行された「Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ ａ Ｓｗｉｔｃｈｉｎｇ Ｍｏｄｕｌｅ Ａｄａｐｔｅｒ ｔｏ Ｐｕｌｓａｔｅ ｔｈｅ Ｌｏｗ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｐｏｗｅｒ Ａｐｐｌｉｅｄ ｔｏ ａ Ｐｌａｓｍａ」と題する米国特許第６，８５２，２７７号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）、２００２年９月１０日に発行された「Ｐｏｗｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ Ｌｏｗ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｐｌａｓｍａ」と題する米国特許第６，４４７，７１９号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び２０１７年９月７日に公開された「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ａｎａｌｙｚｉｎｇ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ，ａｎｄ Ｌｉｎｋｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」と題する米国特許出願公開第２０１７／０２５２４７４号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されているような滅菌システムを用いて実施することができる。一部の滅菌システムでは、気化した化学滅菌剤、又は過酸化水素、過酢酸、オゾン、二酸化塩素、二酸化窒素などの化学ガスを使用して医療機器を滅菌することができる。そのようなシステムの例は、２００２年４月２日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ」と題する米国特許第６，３６５，１０２号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び２００１年１２月４日に発行された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ ｆｏｒ Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｎｇ ａ Ｌｉｑｕｉｄ Ｓｔｅｒｉｌａｎｔ ａｎｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ Ａｒｔｉｃｌｅｓ Ｔｈｅｒｅｗｉｔｈ」と題する米国特許第６，３２５，９７２号（その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。

【0125】

本明細書に記載の実施例のいずれも、上述のものに加えて又はそれらの代わりに、様々な他の特徴部を含み得ることを理解されたい。単に一例として、本明細書に記載の実施例のいずれも、参照により本明細書に組み込まれている様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴部のうちの１つ以上を含むことができる。

【0126】

本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのいずれか１つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのいずれか１つ以上と組み合わせることができることを理解されたい。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0127】

本明細書に参照により組み込まれると言及されるあらゆる特許、刊行物、又は他の開示内容の全部又は一部は、組み込まれた内容が本開示に記載されている既存の定義、見解、又は他の開示内容と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれることを理解されたい。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載されている開示内容は、参照により本明細書に組み込まれたあらゆる矛盾する内容に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、本明細書に記載されている既存の定義、見解、又は他の開示内容と矛盾する任意の内容又はその一部は、その組み込まれた内容と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれる。

【0128】

本発明の様々な変形例について図示し説明してきたが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合は、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な修正によって達成することができる。そのような可能な修正のいくつかが言及されており、他のものは当業者には明らかであろう。例えば、上述の実施例、変形例、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の詳細に限定されないことが理解される。

【0129】

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
（ａ）近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含み、前記リーフレットは、第１の構成と第２の構成との間で移行するように構成され、前記リーフレットは、前記第１の構成において前記外側シース内に収まるように構成され、前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第２の構成において前記長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
（ｉ）複数の開口部を画定する可撓性本体と、
（ｉｉ）前記可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含む、装置。
（２） 前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第２の構成において前記長手方向軸から離れて外向きに拡張するように弾性的に付勢されている、実施態様１に記載の装置。
（３） 各リーフレットが遠位端を有し、前記リーフレットは、前記第２の構成において前記長手方向軸から離れて分岐するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記電極は、組織内の電位を感知するように構成された少なくとも一対の双極感知電極を含む、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記電極は、少なくとも１つのアブレーション電極を含む、実施態様１に記載の装置。

【0130】

（６） 各可撓性本体が、
（Ａ）中央スパイン部材と、
（Ｂ）前記中央スパイン部材から外向きに延びる第１の複数の部材と、を含む、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記第１の複数の部材の前記部材は直線状である、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記第１の複数の部材の前記部材は、前記中央スパイン部材に対して斜めに延びている、実施態様７に記載の装置。
（９） 各可撓性本体が第２の複数の部材を更に含み、前記第１の複数の部材の各部材は、前記中央スパイン部材に位置決めされた第１の端部を有し、前記第１の複数の部材の各部材は、前記第２の複数の部材のうちのある部材に位置決めされた第２の端部を有する、実施態様６に記載の装置。
（１０） 前記中央スパイン部材は直線状である、実施態様６に記載の装置。

【0131】

（１１） 各可撓性本体が近位端及び遠位端を有し、中心軸が前記可撓性本体の前記近位端及び前記遠位端を貫通し、各可撓性本体が、前記近位端及び前記遠位端から延びる複数の部材を更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記複数の部材は、前記可撓性本体の前記中心軸から離れて外向きに延びて前記可撓性本体の前記近位端から分岐する近位部分を含む、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記複数の部材は、前記可撓性本体の前記中心軸に向かって延びて前記可撓性本体の前記遠位端で収束する遠位部分を含む、実施態様１１に記載の装置。
（１４） 各リーフレットの少なくとも一部分が、平坦な平面構成をとるように弾性的に付勢されている、実施態様１に記載の装置。
（１５） 各リーフレットの少なくとも一部分が、３次元的に湾曲した構成をとるように弾性的に付勢されている、実施態様１に記載の装置。

【0132】

（１６） 前記リーフレットは、前記長手方向軸の周りに等距離で互いに角度方向に離間配置されている、実施態様１に記載の装置。
（１７） 前記リーフレットは、前記第２の構成から第３の構成に移行するように更に構成されており、前記リーフレットの遠位端は、前記第２の構成において前記長手方向軸から離れて分岐し、前記リーフレットの遠位端は、前記第３の構成において前記長手方向軸に向かって収束している、実施態様１に記載の装置。
（１８） 前記リーフレットを前記第２の構成から前記第３の構成に移行させるように動作可能な少なくとも１つの制御ワイヤを更に備える、実施態様１７に記載の装置。
（１９） 装置であって、
（ａ）近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
（ｉ）遠位端を有する可撓性本体と、
（ｉｉ）前記可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含み、
前記エンドエフェクタは、第１の構成と第２の構成と第３の構成との間で移行するように動作可能であり、
前記リーフレットは、前記第１の構成において前記外側シース内に収まるように構成され、
前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第２の構成において前記可撓性本体の前記遠位端を前記長手方向軸から離れて外向きに配向させるように構成され、
前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されている間、前記第３の構成において前記可撓性本体の前記遠位端を前記長手方向軸に向かって配向させるように構成されている、装置。
（２０） カテーテルであって、
（ａ）近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
（ｉ）中心軸に沿って延びる中央スパインと、
（ｉｉ）前記中央スパイン上の第１の位置から前記中央スパイン上の第２の位置まで延びる第１の外側部材と、
（ｉｉｉ）前記中央スパイン上の前記第１の位置に近接して前記中央スパイン上の前記第２の位置に近接する位置まで延びる第２の外側部材と、
（ｉｖ）前記中央スパインから延び、前記第１の外側部材及び前記第２の外側部材のうちの一方に接続された複数のコネクタと、
（ｖ）前記コネクタ、前記中央スパイン、並びに前記第１の外側部材及び前記第２の外側部材のうちの少なくとも１つ上に配設された複数の電極と、を含む、カテーテル。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【国際調査報告】