特表 2022-541393 医療用拡張器、並びに医療的拡張のためのシステム、方法、及びキット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-26

(54)【発明の名称】医療用拡張器、並びに医療的拡張のためのシステム、方法、及びキット

(51)【国際特許分類】

   A61M 29/00 20060101AFI20220915BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20220915BHJP

   A61B 5/287 20210101ALI20220915BHJP

【ＦＩ】

A61M29/00

A61B17/34

A61B5/287

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021578182

(86)(22)【出願日】2020-07-17

(85)【翻訳文提出日】2021-12-29

(86)【国際出願番号】 IB2020056759

(87)【国際公開番号】W WO2021014316

(87)【国際公開日】2021-01-28

(31)【優先権主張番号】62/876,192

(32)【優先日】2019-07-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】513125957

【氏名又は名称】ベイリス メディカル カンパニー インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＹＬＩＳ ＭＥＤＩＣＡＬ ＣＯＭＰＡＮＹ ＩＮＣ．

(72)【発明者】

【氏名】デイヴィス、ガレス

(72)【発明者】

【氏名】ウルバンスキ、ジョン ポール

【テーマコード（参考）】

4C127

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127HH13

4C127LL08

4C160FF44

4C160FF45

4C160FF49

4C267AA07

4C267BB02

4C267BB42

4C267BB45

4C267CC19

4C267HH11

(57)【要約】

医療用拡張器は、近位端部分、対向する遠位端部分、及び近位端部分から遠位端部分まで細長い部材を通って延在するルーメンを有する細長い部材を含む。拡張先端部は、遠位端部分にある。拡張先端部は、拡大された断面領域の第１の端部を有し、減少した断面領域の第２の端部へと遠位方向に向かって先細になる。少なくとも第１の電極は、拡張先端部に関連付けられている。電気伝導体は、第１の電極に電気的に接続され、電気解剖学的マッピングシステムと電気的に接続するために、第１の電極から近位端部分に向かって近位に延在する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用拡張器であって、
近位端部分、対向する遠位端部分、及び前記近位端部分から前記遠位端部分まで細長い部材を通って延在するルーメンを有する前記細長い部材と、前記遠位端部分における拡張先端部であって、前記遠位先端部が、拡大された断面領域の第１の端部を有して、減少した断面領域の第２の端部へと遠位方向に先細りになる、拡張先端部と、前記拡張先端部に関連付けられた少なくとも第１の電極と、
前記第１の電極に電気的に接続され、かつ電気解剖学的マッピングシステムと電気的に接続するために前記第１の電極から前記近位端部分に向かって近位に延在する電気伝導体と、を備える、医療用拡張器。

【請求項2】

前記第１の電極が、前記拡張先端部の前記第１の端部と前記拡張先端部の前記第２の端部との間に位置付けられている、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項3】

前記第１の電極が、前記拡張先端部の前記第１の端部の近位に位置付けられている、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項4】

前記拡張先端部が、その中に画定された周方向の溝を有する先端部周方向の外側表面を有し、前記電極が環状であり、前記溝内に着座している、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項5】

前記電極が、電極外側表面を有し、前記電極外側表面が、前記先端部周方向の外側表面と同一平面にある、請求項４に記載の医療用拡張器。

【請求項6】

前記拡張先端部が、先端部周方向の外側表面、先端部周方向の内側表面、及び前記先端部周方向の内側表面と前記先端部周方向の外側表面との間に延在する先端部側壁を有し、前記電気伝導体が、前記電極から前記先端部側壁を通って前記ルーメン内へと延在する、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項7】

前記細長い部材が、周方向の外側表面、周方向の内側表面、及び前記周方向の内側表面と前記周方向の外側表面との間の前記細長い部材の長さに沿って延在する側壁を有し、前記電気伝導体が、前記側壁に埋め込まれ、前記電極から前記近位端部分まで延在する、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項8】

前記周方向の外側表面が、その中に画定されて、前記第１の電極から前記近位端部分まで延在する長手方向の溝を有し、前記電気伝導体が、前記長手方向の溝内に着座している、請求項７に記載の医療用拡張器。

【請求項9】

前記細長い部材が、前記周方向の外側表面を画定する外側チューブと、前記外側チューブ内にあって前記周方向の内側表面を画定する内部ライナーと、を備え、前記電気伝導体が、前記外側チューブと前記内部ライナーとの間に位置付けられている、請求項７に記載の医療用拡張器。

【請求項10】

前記電気伝導体が、管状編組である、請求項９に記載の医療用拡張器。

【請求項11】

前記第１の電極が、前記細長い部材から取り外し可能である、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項12】

前記細長い部材に取り付けられ、かつ前記第１の電極から離間された第２の電極を更に備える、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項13】

前記拡張先端部が、遠位に面する肩部表面と、前記肩部表面から遠位に延在する首部と、を有する近位部品を備え、
前記電極が環状であり、前記首部上に受容されて前記肩部に隣接し、前記拡張先端部は、前記電極から遠位に前記首部上で受容され、かつ前記電極に隣接する遠位部品を更に備える、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項14】

前記電極が、放射線不透過性である、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項15】

前記電極が、白金イリジウムを含む、請求項１４に記載の医療用拡張器。

【請求項16】

前記電極が、エコー発生プロファイルを有する、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項17】

前記電極が、コイルを備える、請求項１６に記載の医療用拡張器。

【請求項18】

医療用穿孔システムのための部品キットであって、前記部品キットが、
近位端部分、対向する遠位端部分、及び前記近位端部分から前記遠位端部分まで前記細長い部材を通って延在するルーメンを有する細長い部材を備える
医療用拡張器と、前記遠位端部分における拡張先端部であって、前記遠位先端部が、拡大された断面領域の第１の端部を有して、減少した断面領域の第２の端部へと遠位方向に先細りになる、拡張先端部と、前記拡張先端部に関連付けられた少なくとも第１の電極と、前記第１の電極に電気的に接続され、かつ電気解剖学的マッピングシステムと電気的に接続するために前記第１の電極から前記近位端部分へと近位に延在する電気伝導体と、
前記医療用拡張器を受容するためのシースと、
前記ルーメン内に受容可能な穿孔装置と、を備える、部品キット。

【請求項19】

少なくとも第２の電極を更に備え、前記第２の電極が、前記シースに固定されている、請求項１８に記載の部品キット。

【請求項20】

少なくとも第２の電極を更に備え、前記第２の電極が、前記細長い部材に固定されている、請求項１８に記載の部品キット。

【請求項21】

少なくとも第２の電極を更に備え、前記第２の電極が、前記穿孔装置に固定されている、請求項１８に記載の部品キット。

【請求項22】

医療用拡張システムであって、
近位端部分、対向する遠位端部分、及び前記近位端部分から前記遠位端部分まで前記細長い部材を通って延在するルーメンを有する細長い部材を備える、医療用拡張器と、前記遠位端部分における拡張先端部であって、前記遠位先端部が、拡大された断面領域の第１の端部を有して、減少した断面領域の第２の端部へと遠位方向に先細りになる、拡張先端部と、前記拡張先端部に関連付けられた少なくとも第１の電極と、前記第１の電極に電気的に接続され、かつ前記第１の電極から前記近位端部分まで近位に延在する電気伝導体と、
前記電気伝導体に電気的に接続可能であり、前記電極から電気解剖学的マッピング信号を受信して、前記電気解剖学的マッピング信号に基づいて前記拡張先端部の位置を決定するように構成された電気解剖学的マッピングシステムと、を備える、医療用拡張システム。

【請求項23】

医学的拡張のための方法であって、
ａ．医療用拡張器の拡張先端部を第１の標的解剖学的位置に向かって前進させることと、
ｂ．前記拡張先端部と関連付けられた電極から第１の電気解剖学的マッピング信号を受信することと、
ｃ．前記第１の電気解剖学的マッピング信号に基づいて、前記第１の標的解剖学的位置に対する前記拡張先端部の第１の位置を決定することと、を含む、方法。

【請求項24】

工程ｃ．の後に、ｄ．前記医療用拡張器から穿孔装置を前進させて、前記穿孔装置を使用して前記第１の標的解剖学的位置に穿孔を作成することを更に含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項25】

前記拡張先端部に対する前記穿孔装置の位置を決定することを更に含む、請求項２４に記載の方法。

【請求項26】

工程ｄ．の後に、ｅ．前記穿孔を拡張するために、前記穿孔を通って前記電極及び前記拡張先端部を前進させることを更に含む、請求項２４に記載の方法。

【請求項27】

工程ｅ．の後又は工程ｅ．の間に、ｆ．前記電極から第２の電気解剖学的マッピング信号を受信することと、ｇ．前記第２の電気解剖学的マッピング信号に基づいて、前記第１の標的解剖学的位置に対する前記拡張先端部の第２の位置を決定することと、を更に含む、請求項２６に記載の方法。

【請求項28】

前記第１の標的解剖学的位置が、心房中隔である、請求項２３に記載の方法。

【請求項29】

左心房壁に対する前記拡張先端部の位置を決定することを更に含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

工程ａ．が、前記拡張器をシース内に位置付けて、前記拡張器及び前記シースを前記第１の標的解剖学的位置に向かって前進させることを含み、前記シースの先端部に対する前記拡張先端部の位置を決定することを更に含む、請求項２３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本文書は、医療的拡張、例えば、心臓組織における外科的に作成された穿孔の拡張に関する。より具体的には、本文書は、医療用拡張器、並びに関連するシステム、方法、及びキットに関する。

【発明の概要】

【0002】

以下の概要は、発明を実施するための形態の種々の態様へと読者に紹介することを意図しているが、いかなる発明も定義したり又はその範囲を定めたりするものではない。

【0003】

いくつかの態様によれば、医療用拡張器は、近位端部分、対向する遠位端部分、及び近位端部分から遠位端部分まで細長い部材を通って延在するルーメンを有する細長い部材を含む。拡張先端部は、遠位端部分にある。拡張先端部は、拡大された断面領域の第１の端部を有し、減少した断面領域の第２の端部へと遠位方向に向かって先細になる。少なくとも第１の電極は、拡張先端部に関連付けられている。電気伝導体は、第１の電極に電気的に接続され、電気解剖学的マッピングシステムと電気的に接続するために、第１の電極から近位端部分に向かって近位に延在する。

【0004】

いくつかの実施例では、第１の電極は、拡張先端部の第１の端部と拡張先端部の第２の端部との間に位置付けられる。いくつかの実施例では、第１の電極は、拡張先端部の第１の端部の近位に位置付けられる。

【0005】

いくつかの実施例では、拡張先端部は、その中に画定された周方向の溝を有する先端部周方向の外側表面を有し、電極は環状であり、溝内に着座している。

【0006】

いくつかの実施例では、拡張先端部は、先端部周方向の外側表面、先端部周方向の内側表面、及び先端部周方向の内側表面と先端部周方向の外側表面との間に延在する先端部側壁を有し、電気伝導体は、電極から先端部側壁を通ってルーメン内へと延在する。

【0007】

いくつかの実施例では、細長い部材は、周方向の外側表面、周方向の内側表面、及び周方向の内側表面と周方向の外側表面との間の細長い部材の長さに沿って延在する側壁を有し、電気伝導体は、側壁に埋め込まれ、電極から近位端部分まで延在する。周方向の外側表面は、その中に画定され、第１の電極から近位端部分まで延在する長手方向の溝を有し得、電気伝導体は、長手方向の溝内に着座し得る。あるいは、細長い部材は、周方向の外側表面を画定する外側チューブと、外側チューブ内の内部ライナーと、を含み得、周方向の内側表面を画定し、電気伝導体は、外側チューブと内部ライナーとの間に位置付けられ得る。電気伝導体は、管状編組であり得る。

【0008】

いくつかの実施例では、第１の電極は、細長い部材から取り外し可能である。

【0009】

いくつかの実施例では、医療用拡張器は、細長い部材に取り付けられ、かつ第１の電極から離間された第２の電極を更に含む。

【0010】

いくつかの実施例では、拡張先端部は、遠位に面する肩部表面及び肩部表面から遠位に延在する首部を有する近位部品を含み、電極は環状であり、首部上で受容されて肩部表面に隣接し、拡張先端部は、電極から遠位に首部上で受容され、かつ電極に隣接する遠位部品を更に含む。

【0011】

いくつかの実施例では、電極は放射線不透過性である。いくつかの実施例では、電極は、白金イリジウムを含む。

【0012】

いくつかの実施例では、電極は、エコー発生プロファイルを有する。いくつかの実施例では、電極は、コイルを含む。

【0013】

いくつかの態様によれば、医療用穿孔システムのための部品のキットは、医療用拡張器、シース、及び穿孔装置を含む。医療用拡張器は、近位端部分、対向する遠位端部分、及び近位端部分から遠位端部分まで細長い部材を通って延在するルーメンを有する細長い部材を有する。医療用拡張器は、遠位端部分で拡張先端部を更に有し、拡張先端部は、拡大された断面領域の第１の端部を有し、減少した断面領域の第２の端部へと遠位方向に先細りになる。医療用拡張器は、拡張先端部と関連付けられた少なくとも第１の電極と、第１の電極に電気的に接続され、かつ電気解剖学的マッピングシステムと電気的に接続するために第１の電極から近位端部まで近位に延在する電気伝導体と、を更に有する。シースは、医療用拡張器を受容するためのものである。穿孔装置は、ルーメン内に受容可能である。

【0014】

いくつかの実施例では、部品のキットは、少なくとも第２の電極を更に含む。第２の電極は、シースに固定され得る、又は細長い部材に固定され得る、又は穿孔装置に固定され得る。

【0015】

いくつかの態様によれば、医療用拡張システムは、医療用拡張器及び電気解剖学的マッピングシステムを含む。医療用拡張器は、近位端部分、対向する遠位端部分、及び近位端部分から遠位端部分まで細長い部材を通って延在するルーメンを有する細長い部材を含む。拡張先端部は、遠位端部分にある。拡張先端部は、拡大された断面領域の第１の端部を有し、減少した断面領域の第２の端部へと遠位方向に向かって先細になる。少なくとも第１の電極は、拡張先端部と関連付けられ、電気伝導体は、第１の電極に電気的に接続され、第１の電極から近位端部分まで近位に延在する。電気解剖学的マッピングシステムは、電気伝導体に電気的に接続可能であり、電極から電気解剖学的マッピング信号を受信し、電気解剖学的マッピング信号に基づいて拡張先端部の位置を決定するように構成されている。

【0016】

いくつかの態様によれば、医療的拡張のための方法は、ａ．医療用拡張器の拡張先端部を第１の標的解剖学的位置に向かって前進させることと、ｂ．拡張先端部と関連付けられた電極から第１の電気解剖学的マッピング信号を受信することと、ｃ．第１の電気解剖学的マッピング信号に基づいて、第１の標的解剖学的位置に対する拡張先端部の第１の位置を決定することと、を含む。

【0017】

いくつかの実施例では、工程ｃ．の後、本方法は、ｄ．医療用拡張器から穿孔装置を前進させ、穿孔装置を使用して第１の標的解剖学的位置に穿孔を作成することを更に含む。

【0018】

いくつかの実施例では、本方法は、拡張先端部に対する穿孔装置の位置を決定することを更に含む。

【0019】

いくつかの実施例では、工程ｄ．の後、本方法は、ｅ．穿孔を拡張するために、穿孔を通して電極及び拡張先端部を前進させることを更に含む。

【0020】

いくつかの実施例では、工程ｅ．の後又はその最中に、本方法は、ｆ．電極から、第２の電気解剖学的マッピング信号を受信することと、ｇ．第２の電気解剖学的マッピング信号に基づいて、第１の標的解剖学的位置に対する拡張先端部の第２の位置を決定することと、を更に含む。いくつかの実施例では、第１の標的解剖学的位置は、心房中隔である。

【0021】

いくつかの実施例では、本方法は、左心房壁に対する拡張先端部の位置を決定することを更に含む。

【0022】

いくつかの実施例では、工程ａ．は、拡張器をシース内に位置付け、拡張器及びシースを第１の標的解剖学的位置に向かって前進させることを含み、本方法は、シースの先端部に対する拡張先端部の位置を決定することを更に含む。

【図面の簡単な説明】

【0023】

添付の図面は、本開示の物品、方法、及び装置の例を説明するためのものであり、限定することを意図するものではない。図面において、

【0024】

【図1】例示的な外科用穿孔システムの斜視図である。

【0025】

【図2】図１の外科用穿孔システムの拡張器の斜視図である。

【0026】

【図3A】図２の拡張器の拡張先端部の拡大図である。

【0027】

【図3B】図３Ａの拡張先端部の端面図である。

【0028】

【図3C】図３Ｂの線３Ｃ－３Ｃに沿った断面図である。

【0029】

【図4A】別の例示的な拡張先端部の拡大図である。

【0030】

【図4B】図４Ａの拡張先端部の端面図である。

【0031】

【図4C】図４Ｂの線４Ｃ－４Ｃに沿った断面図である。

【0032】

【図5A】別の例示的な拡張先端部の拡大図である。

【0033】

【図5B】図５Ａの線５Ｂ－５Ｂに沿った断面図である。

【0034】

【図5C】図５Ａの拡張先端部の端面図である。

【0035】

【図5D】図５Ｃの線５Ｄ－５Ｄに沿った断面図である。

【0036】

【図6A】別の例示的な拡張先端部の拡大図である。

【0037】

【図6B】図６Ａの拡張先端部の端面図である。

【0038】

【図6C】図６Ｂの線６Ｃ－６Ｃに沿った断面図である。

【0039】

【図7】別の例示的な外科用穿孔システムのシース、拡張器、及び穿孔装置の部分斜視図である。

【0040】

【図8】経中隔穿孔の作成及び拡張のための例示的な方法の第１の工程を示す概略図である。

【0041】

【図9】図８の経中隔穿孔を作成及び拡張するための例示的な方法の第２の工程を示す概略図である。

【0042】

【図10】図８の経中隔穿孔を作成及び拡張するための例示的な方法の第３の工程を示す概略図である。

【0043】

【図11】図８の経中隔穿孔を作成及び拡張するための例示的な方法の第４の工程を示す概略図である。

【0044】

【図12】図８の経中隔穿孔を作成及び拡張するための例示的な方法の第５の工程を示す概略図である。及び

【0045】

【図13】図８の経中隔穿孔を作成及び拡張するための例示的な方法の第２の工程を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0046】

特許請求される主題の実施形態の実施例を提供するために、種々の装置又はプロセス又は構成を以下に記載する。以下に記載される実施例はいかなる請求項をも限定するものではなく、また任意の請求は、以下に記載されるものとは異なるプロセス又は装置又は構成を網羅する場合がある。特許請求の範囲は、以下に記載された任意の１つの装置若しくはプロセス若しくは構成の全ての特徴、又は以下に記載された装置若しくはプロセス若しくは構成の複数又は全てに共通の特徴を有する装置あるいはプロセスあるいは構成に限定されるものではない。以下に記載された装置又はプロセス又は構成は、本特許出願の発行によって付与される任意の排他的な権利の実施形態ではないことが可能である。排他的な権限が本特許出願の発行によって付与されていない以下に記載された任意の主題は、別の保護文書、例えば、継続特許出願の主題である場合があり、出願人、発明者又は所有者は、本文書におけるその開示によって、このような主題を放棄、棄権、又は公共に供することを意図しない。

【0047】

一般に、本明細書に開示されるのは、外科用穿孔などの解剖学的開口部の拡張に使用され得る医療用拡張器（本明細書では単に「拡張器」とも呼ばれる）である。例えば、拡張器は、経中隔穿孔手順で使用され得るが、ここで、穿孔は、所望により無線周波数穿孔装置を使用して心臓の心房中隔に作成され、次に、拡張器を使用して拡張される。このような手順は、例えば、医療処置のために、左心房へのアクセスを得るように実行され得る。

【0048】

一般に、本明細書に開示された拡張器は、本体内の拡張器の先端部（本明細書では「拡張先端部」とも呼ばれる）の位置、又はその他の外科手術ツールに対する（例えば、穿孔装置に対する、又は拡張器が収容されているシースに対する）拡張器の先端部の位置の非蛍光的視覚化及び判定を可能にするように構成されている。より具体的には、本明細書に開示された拡張器は、その先端部に関連付けられた少なくとも１つの電極を含み得る。電極は、電気解剖学的マッピング（ＥＡＭ）電極であり得る。ＥＡＭ電極は、ＥＡＭシステムに接続され得るが、これは、ＥＡＭ信号を（直接又はパッドを介して、のどちらかで）ＥＡＭ電極へ、及びＥＡＭ電極から通信し得、またＥＡＭ電極から受信したＥＡＭ信号に基づいて、ＥＡＭ電極の位置を決定し得、したがって、身体内で拡張器の先端部の位置、又はその他の外科手術ツールに対する拡張器の先端部の位置を決定し得る。これは、例えば、拡張器先端部を視覚化して、先端部が標的組織に対して適切に位置付けられているかどうかをユーザが判定することを可能にする、穿孔の前に穿孔装置が拡張器内に覆われていることをユーザが確認することを可能にする、及び／又は拡張先端部が非標的組織から十分に離間していることをユーザが確認することを可能にする。

【0049】

ここで図１を参照すると、例示的な外科用穿孔システム１００が示されている。外科用穿孔システム１００は、拡張器１０２、ＥＡＭ信号発生器１０６を含むＥＡＭシステム１０４、及び（例えば３以上の）ＥＡＭパッド１０８のセット（そのうちの２つのみが図１に示される）、シース１１０、その遠位先端部に穿孔電極１１３を有する放射線発生器（ＲＦ）穿孔装置１１２、及びＲＦ発生器１１４、及び接地パッド１１６を含む。シース１１０、ＲＦ穿孔装置１１２、ＲＦ発生器１１４、及び接地パッド１１６は、本明細書で詳細に記載され得ず、所望により、Ｂａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｉｎｃ．（Ｍｏｎｔｒｅａｌ，Ｃａｎａｄａ）によって販売されているもの、例えば、ＮＲＧ（登録商標）Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｐｌａｔｆｏｒｍ、又はＳｕｐｒａｃｒｏｓｓ（登録商標）Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｐｌａｔｆｏｒｍの商品名であるものであり得る。更に、代替的な実施例では、ＲＦ穿孔装置の代わりに、機械的穿孔装置などの別の種類の穿孔装置を使用し得る。所望により、外科用穿孔システム１００の部品の一部又は全部は、組み立てられた状態又は組み立てられていない状態のいずれかで、キット内で一緒に販売又は提供され得る。

【0050】

ここで図２を参照すると、拡張器１０２は、示される実施例でより詳細に示されており、拡張器１０２は、一般に、使用中に外科医などのユーザに向けられている近位端部分１２０を有する細長い部材１１８と、一般に、使用中に患者の標的位置に向けられている対向する遠位端部分１２２と、を含む。細長い部材１１８は、近位端部分１２０と遠位端部分１２２との間で長手方向に、かつ周方向の外側表面１２６と周方向の内側表面１２８との間で半径方向に延在する側壁１２４を含む（図３Ｂ及び図３Ｃに示される）。周方向の内側表面１２８は、近位端部分１２０から遠位端部分１２２まで細長い部材１１８を通って延在するルーメン１３０（図３Ｂ及び図３Ｃに示される）を画定する。使用中、ルーメン１３０は、ＲＦ穿孔装置１１２を受容し得る。

【0051】

細長い部材は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などのプラスチックを含むがこれらに限定されない種々の材料から作製され得る。

【0052】

更に図２を参照すると、図示の実施例では、ハンドル１３２は、近位端部分１２０に取り付けられている。ハンドル１３２は、種々の外部装置に接続するための種々のハブ及び／又はポート及び／又は接続点（図示せず）を含み得る。

【0053】

更に図２を参照すると、拡張器１０２は、遠位端部分１２２において拡張先端部１３４を含む。拡張先端部１３４は、図３Ａ～図３Ｃにより詳細に示されている。示される実施例では、拡張先端部１３４は、第１の端部１３６と、第１の端部１３６から遠位に離間された第２の端部１３８と、を含む。拡張先端部１３４は、第１の端部１３６から第２の端部１３８まで進む断面領域で先細になり、その結果、第１の端部１３６は、第２の端部１３８に対して拡大された断面領域を有し、第２の端部１３８は、第１の端部１３６に対して減少した断面領域を有する。拡張先端部１３４が開口部を通過すると、断面領域の拡大が開口部を拡張する。

【0054】

示される実施例では、拡張先端部１３４の第２の端部１３８は、拡張器１０２の遠位端１４０を形成する。代替的な実施例（図示せず）では、拡張先端部は、拡張器の遠位端から近位に離間され得る。

【0055】

図３Ａ～図３Ｃを更に参照すると、示される実施例では、拡張先端１３４は、拡張先端部１３４の第１の端部１３６と拡張先端部１３４の第２の端部１３８との間で長手方向に延在し、拡張先端部１３４の周方向の外側表面１４４（本明細書では「先端部周方向の外側表面」とも呼ばれる）と、拡張先端部１３４の周方向の内側表面１４６（本明細書では「先端部周方向の内側表面」とも呼ばれる）との間で半径方向に延在する、側壁１４２（本明細書では「先端部側壁」とも呼ばれる）を有する。先端部側壁１４２、先端部周方向の外側表面１４４、及び先端部周方向の内側表面１４６は、それぞれ、細長い部材１１８の側壁１２４、細長い部材１１８の周方向の外側表面１２６、及び細長い部材１１８の周方向の内側表面１２８の一部を形成する。

【0056】

更に図３Ａ～図３Ｃを参照すると、拡張器は、拡張先端部１３４と関連付けられたＥＡＭ電極１４８を更に含む。上記のように、ＥＡＭ電極１４８は、拡張先端部１３４の位置、例えば、体内の拡張先端部１３４の位置、又は外科用穿孔システム１００のその他の部分に対する拡張先端部１３４の位置を決定することを可能にし得る。ＥＡＭ電極１４８は、例えば環状であり得、ステンレス鋼又は白金イリジウムで作製され得るか、又はそれを含み得る。いくつかの実施例では、ＥＡＭ電極は、追加的に放射線不透過性であり得、所望する場合、蛍光透視法を使用して電極の視覚化を可能にし得る。更なる実施例では、ＥＡＭ電極は、所望する場合、超音波を使用して電極の視覚化を可能にし得るエコー発生プロファイルを有し得る。例えば、ＥＡＭ電極は、コイルを含み得る。いくつかの実施例では、ＥＡＭ電極１４８は、導電性塗料で作製され得る。

【0057】

上記のように、ＥＡＭ電極１４８は、拡張先端部１３４と関連付けられている。用語「関連する」とは、ＥＡＭ電極１４８が、直接的に（例えば、ＥＡＭ電極１４８が拡張先端部１３４に直接取り付けられている場合）、又は間接的に（例えば、ＥＡＭ電極１４８が拡張先端部１３４から離間しており、外挿が実行されて、ＥＡＭ電極１４８の位置に基づいて拡張先端部１３４の位置を決定する場合）のいずれかで位置付けられて、拡張先端部１３４の位置を決定することを可能にすることを示す。

【0058】

示される実施例では、ＥＡＭ電極１４８は環状であり、拡張先端部１３４の周囲に周方向に延在し、拡張先端部１３４の第１の端部１３６と拡張先端部１３４の第２の端部１３８との間に位置付けられている。代替的な実施例では（例えば、図５Ａ～５Ｄに示されるように）、ＥＡＭ電極は、拡張先端部の近位又は拡張先端部の遠位に位置付けられ得る。このような実施例では、前述のように、ＥＡＭ電極の位置に基づいて拡張先端部の位置を決定するために外挿が実行され得る。

【0059】

図３Ｃを参照すると、示される実施例では、拡張先端部１３４の周方向の外側表面１４４は、その中に画定された周方向の溝１５０を有し、ＥＡＭ電極１４８は、溝１５０に着座している。ＥＡＭ電極１４８は、接着、溶接、はんだ付け、及び／又は摩擦によってなどの、種々の方法で溝１５０内に固定され得る。更に、示される実施例では、ＥＡＭ電極１４８は、拡張先端部１３４の先細り部と一致するように輪郭形成され、それによって、ＥＡＭ電極１４８の外側表面は、拡張先端部１３４の周方向の外側表面１４４と同一平面にある。これは、例えば、スエージングによって達成され得る。これは、拡張先端部１３４が開口部を通過する際に、滑らかな移行を可能にし得る。

【0060】

示される実施例では、拡張先端部１３４は、一体型構造のものである。代替的な実施例では、図４Ａ～図４Ｃを参照して以下に記載するように、拡張先端部は、組立構造のものであり得る。

【0061】

更に図３Ａ～図３Ｃを参照すると、電気伝導体１５２は、ＥＡＭ電極１４８に接続され、ＥＡＭシステム１０４のＥＡＭ信号発生器１０６（図３Ａ～図３Ｃには図示せず）に接続するために、ＥＡＭ電極１４８から細長い部材１１８の近位端部分１２０（図３Ａ～図３Ｃには図示せず）に向かって近位に延在する。電気伝導体１５２は、ＥＡＭ電極１４８とＥＡＭ信号発生器１０６とのその接続との間で電気的に絶縁されており、それによって、電気信号は、ＥＡＭ電極１４８とＥＡＭシステム１０４との間で通信され得る。例えば、電気伝導体１５２は、ポリイミド絶縁体の層を含み得る。

【0062】

ＥＡＭ電極１４８に接続された電気伝導体１５２の端部は、本明細書では、電気導体１５２の「電極端部分１５４」（図３Ｃに示される）と呼ばれてもよく、ＥＡＭシステム１０４に接続可能な電気伝導体１５２の端部は、本明細書では電気伝導体１５２の「システム端部分１５６」（図１及び図２に示される）と呼ばれてもよい。電気伝導体１５２のシステム端部１５６は、種々の方法でＥＡＭ信号発生器１０６に接続又は接続可能であってもよい。示される実施例では、コネクタ１５８は、システム端部１５６に取り付けられている。コネクタ１５８は、ＥＡＭ信号発生器１０６のコネクタ１６０と嵌合可能である。あるいは、クリップ（例えば、ワニ口クリップ）を使用して、電気伝導体のシステム端部分をＥＡＭシステム（図示せず）に接続してもよい。

【0063】

更に図３Ａ～図３Ｃを参照すると、示される実施例では、電気伝導体１５２は、ＥＡＭ電極１４８から先端部側壁１４２を通ってルーメン１３０内へと延在する。次に、電気伝導体１５２は、ルーメン１３０を通って細長い部材１１８の近位端部分１２０まで延在する。代替的な実施例では、以下に記載されるように、電気伝導体は、細長い部材の側壁内に埋め込まれ得る。

【0064】

前述のように、図示の実施例では、ＥＡＭシステム１０４は、ＥＡＭ信号発生器１０６及び一対のＥＡＭパッド１０８を含む。このようなシステムは、例えば、ブランド名ＥＮＳＩＴＥ ＰＲＥＣＩＳＩＯＮ（商標）及びＣＡＲＴＯ（登録商標）で市販されており、本明細書で詳細には記載されていない。簡潔には、ＥＡＭ信号発生器１０６からＥＡＭパッド１０８へ、ＥＡＭパッド１０８からＥＡＭ電極１４８へ、及びＥＡＭ電極１４８からＥＡＭ信号発生器１０６へと戻る、電気信号の経路（又は逆の順番経路、即ち、ＥＡＭ信号発生器１０６からＥＡＭ電極１４８へ、ＥＡＭ電極１４８からＥＡＭパッド１０８へ、及びＥＡＭパッド１０８からＥＡＭ信号発生器１０６へと戻る経路）によって、ＥＡＭ電極１４８を視覚化してよく、したがって、拡張先端部１３４の位置を決定し得る。

【0065】

示される実施例では、ＲＦ穿孔装置１１２の穿孔電極１１３を追加のＥＡＭ電極として使用することもできる。すなわち、拡張器１０２のＥＡＭ電極１４８と一緒に、ＲＦ穿孔装置１１２の穿孔電極１１３は、ＥＡＭシステム１０４に電気的に接続され得、それによって、その位置は、ＥＡＭシステム１０４によって決定され得る。

【0066】

ここで図４Ａ～図４Ｃを参照すると、拡張先端部の代替的な実施例が示されている。図４において、図１～図３のもののような特徴は、３００によって増分される同様の参照番号で参照され得る。図４の拡張先端部４３４は、図１～図３の拡張先端部１３４と類似している。しかしながら、拡張先端部４３４は、組立構造体である。具体的には、示される実施例では、拡張先端部４３４は、近位片４６２と、遠位片４６４と、を含む。近位片４６２は、遠位に面する肩部表面４６６を画定するように階段状になっており、肩部表面４６６から遠位に延在する首部４６８を有する。ＥＡＭ電極４４８は環状であり、首部４６８上に受容され、肩部表面４６６に隣接する。遠位片４６４は、ＥＡＭ電極４４８の遠位に首部４６８上に受容され、ＥＡＭ電極４４８に隣接する。近位片４６２、ＥＡＭ電極４４８、及び遠位片４６４は、接着及び／又は摩擦によるなど、種々の方法で一緒に固定され得る。

【0067】

ここで図５Ａ～図５Ｄを参照すると、拡張先端部の別の代替的な実施例が示されている。図５において、図１～図３のもののような特徴は、４００によって増分される同様の参照番号で参照され得る。図５の拡張先端部５３４は、図１～図３の拡張先端部１３４と類似している。しかしながら、電気伝導体５５２は、細長い部材５１８の側壁５２４に埋め込まれている。具体的には、細長い部材５１８の周方向の外側表面５２６は、その中に画定された長手方向溝５７０を有する。溝５７０は、ＥＡＭ電極５４８から細長い部材５１８の近位端部分（図示せず）まで延在する。電気伝導体５５２は、溝５７０内に着座し、材料５７２のストリップ（例えば、プラスチック又は接着剤）は、溝５７０を電気伝導体５５２にわたって充填する。

【0068】

ここで図６Ａ～図６Ｃを参照すると、拡張先端部の別の代替的な実施例が示されている。図６において、図１～図３のもののような特徴は、５００によって増分される同様の参照番号で参照され得る。図６の拡張先端部６３４は、図１～図３の拡張器と類似している。しかしながら、細長い部材６１８は、周方向の外側表面６２６を画定する外側チューブ６７４と、周方向の内側表面６２８を画定する外側チューブ６７４内の内部ライナー６７６と、を含む。内部ライナー６７６は、例えば、ポリイミド又はポリテトラフルオロエチレンライナーであり得、外側チューブ６７４は、ＨＤＰＥなどのプラスチックで作製され得る。

【0069】

図６の実施例では、電気伝導体６５２は、外側チューブ６７４と内部ライナー６７６との間に位置付けられた金属ワイヤの管状編組によって画定される。

【0070】

所望により、図６の拡張器を製造するために、外側チューブ６７４、電気伝導体６５２、ＥＡＭ電極６４８、及び内部ライナー６７６を一緒に組み立てることができ、ＥＡＭ電極６４８は、ＥＡＭ電極６４８と電気伝導体６５２との間の電気的な接続を形成するようにスエージされ得る。次に、外側チューブ６７４の材料を（例えば、熱の適用によって）再流動させて、外側チューブ６７４、電気伝導体６５２、及び内部ライナー６７６を接合し得る。次に、拡張先端部６３４の遠位片６６４をアセンブリに接合し得る。次に、電気伝導体６５２のシステム端部（図示せず）を、所望によりスカイビングによってＥＡＭシステム１０４への接続のために露出させ得る。

【0071】

ここで図７を参照すると、外科用穿孔システムの別の実施例が示されている。図７において、図１のもののような特徴は、６００によって増分される同様の参照番号で参照され得る。図７では、システム７００の拡張器７０２、シース７１０、及びＲＦ穿孔装置７１２のみが示されている。システム７００の残りの部分は、図１に示される部品と同じ、又は類似であり得る。図７のシステム７００は、追加のＥＡＭ電極を含む。具体的には、システム７００は、図１～図３に関して上記のように、拡張先端部に関連付けられた第１のＥＡＭ電極７４８ａを含む。更に、システムは、拡張器７０２上にありかつ第１のＥＡＭ電極７４８ａから離間された第２のＥＡＭ電極７４８ｂと、シース７１０上の第３の７４８ｃ、第４の７４８ｄ、及び第５の７４８ｅのＥＡＭ電極と、ＲＦ穿孔装置７１２上の第６のＥＡＭ電極７４８ｆと、を含む。第２～第６のＥＡＭ電極（７４８ｂ～７４８ｆ）は、追加の電気伝導体（図示せず）を介してＥＡＭ信号発生器に接続可能である。追加のＥＡＭ電極の使用は、追加の位置データを決定することを可能にし得る。例えば、シース７１０の位置、又はシース７１０に対する拡張先端部７３４の位置を決定し得る。更に、追加の電極を提供することによって、シース又は拡張器の配向を決定し得る。例えば、シース及び拡張器のそれぞれに少なくとも２つの電極を提供することにより、装置が配向される方向の決定を可能にする。

【0072】

拡張器（図示せず）の更なる代替的な実施例では、ＥＡＭ電極は、細長い部材から取り外し可能であり得る。例えば、拡張器の細長い部材は、標準的な拡張器（例えば、当技術分野で周知のもの）であり得る。電気伝導体に接続されたＥＡＭ電極は、細長い部材から分離され得る。例えば、ＥＡＭ電極は、穿孔装置に固定され得る。ＥＡＭ電極は、ＥＡＭ電極が拡張器の遠位端にあるまで、細長い部材のルーメンを通って前進され得る。ＥＡＭ電極が遠位端に到達するように前進されるべき程度が周知であるように、アセンブリを較正し得る。

【0073】

ここで図８～図１３を参照すると、特に経中隔穿孔の作成及び拡張のための医療的拡張のための方法が説明され得る。より詳細に説明されるように、方法中の種々の点で、ＥＡＭ電極及びＥＡＭシステムは、拡張器の拡張先端部の位置を決定するために係合され得る、すなわち、ＥＡＭ信号は、拡張器のＥＡＭ電極から受信され得、ＥＡＭ信号に基づいて、拡張器の拡張先端部の位置が決定され、所望によりマッピングされ、追跡され得る。これは、手順の安全性を高め得る。図１～図３に示されるように、システム１００及び拡張器１０２を参照することで、本方法は説明され得る。しかしながら、本方法は、システム１００及び拡張器１０２で実行されることに限定されず、システム１００及び拡張器１０２は、記載された方法に従って使用することに限定されない。

【0074】

図８を参照すると、ガイドワイヤ８００は、大腿静脈を介して心臓８０２に向かって前進されて、上大静脈（ＳＶＣ）８０４に「留まり」得る。

【0075】

図９を参照すると、シース１１０内の拡張器１０２、及び拡張先端部１３４がシース１１０から突出して延在する状態で、拡張器１０２及びシース１１０は、ガイドワイヤ８００上でＳＶＣ８０４に向かって前進され得る。次に、ガイドワイヤ８００を取り外すことができ、ＲＦ穿孔装置１１２（図９には示されていない）は、ＲＦ穿孔装置１１２の穿孔電極１１３（図９には示されていない）が拡張器１０２の遠位端１４０をちょうどよけるまで、拡張器１０２を介して前進し得る。

【0076】

前述のように、拡張器１０２のＥＡＭ電極１４８がＥＡＭシステム１０４（図８～図１３には示されていない）に接続されていることに加えて、ＲＦ穿孔装置１１２の穿孔電極１１３は、ＥＡＭシステム１０４に接続され得、追加のＥＡＭ電極として機能し得る。ＲＦ穿孔装置１１２が拡張器１０２を通って前進した後、穿孔電極１１３は拡張器１０２から露出されている、又は穿孔装置１１２の遠位先端部は拡張器１０２の遠位先端部と同一平面にあり、ＥＡＭシステム１０４を使用して穿孔装置１１２の位置決めを確認し得る。具体的には、ＥＡＭシステム１０４は係合でき、ＥＡＭ電極１４８及び穿孔電極１１３から受信されたＥＡＭ信号に基づいて、拡張先端部１３４に対する穿孔電極１１３の位置を決定し得る。例えば、穿孔電極１１３が拡張先端部１３４から突出していることをＥＡＭシステムが示す場合、穿孔電極１１３が拡張器１０２内へと遠位に前進され過ぎていると決定し得る。あるいは、穿孔電極１１３をＥＡＭシステムによって検出することができない場合、穿孔電極１１３は、拡張先端部１３４内で覆われ、したがって、正しく位置決めされると結論付けることができる。更に、穿孔電極１１３及びＥＡＭ電極１４８の両方を提供することによって、２つの間の相対位置をマッピングして、組み合わされたアセンブリの配向の決定を可能にする場合がある。

【0077】

いくつかの実施例では、システム１００は、穿孔電極１１３が拡張器１０２の遠位端１４０の遠位に前進する場合、警告を提供するように更に構成され得る。

【0078】

所望により、この時点で、解剖学的データが所望される場合、ユーザはＣＴ又はＭＲＩデータを照会し得る。

【0079】

ここで図１０を参照すると、ＥＡＭ電極１４８及びＥＡＭシステム１０４が、拡張先端部１３４及び穿孔電極１１３（図１０には示されていない）の位置を追跡するように係合された状態で、シース１１０、拡張器１０２、及び穿孔装置１１２は、標的解剖学的位置に向かって前進されて、拡張先端部１３４を標的位置に位置付け得る。標的解剖学的位置は、例えば、心房中隔８０８の卵円窩８０６であり得る。ＥＡＭ電極１４８及びＥＡＭシステム１０４を使用して、卵円窩８０６に対する拡張先端部１３４の位置決めを確認し得、また、穿孔電極１１３が拡張器１０２の遠位端１４０と同一平面にあることを確認し得る。

【0080】

図１１を参照すると、次に、穿孔装置１１２は、拡張器１０２から係合して前進されて、心房中隔８０８に穿孔を作成し得る。

【0081】

図１２を参照すると、拡張先端部１３４は、穿孔を拡張するために、穿孔を通って前進され得る。具体的には、拡張先端部１３４は、ＥＡＭ電極１４８と共に、穿孔を通って前進され得る。拡張先端部１３４及びＥＡＭ電極１４８の前進の前、前進中、及び／又は前進の後に、ＥＡＭ電極１４８及びＥＡＭシステム１０４を係合して、拡張先端部１３４の位置を決定し得る。これは、穿孔が十分に拡張されていることを確実にするのに役立ち得るが、一方で、拡張先端部１３４が接触しないことにより非標的組織を損傷しない（例えば、左心房壁に対する拡張先端部の位置が視覚化され得る）ことを確実にすることに役立つ。

【0082】

穿孔の拡張に続いて、種々の手順を実行し得る。所望の時間に、図１３に示すように、拡張器１０２及びシース１１０を心臓８０２から引き抜き得る。所望により、引き抜き中に、ＥＡＭ電極１４８及びＥＡＭシステム１０４を係合して、拡張先端部１３４の位置を決定し得る。

【0083】

上記の説明は、１つ以上のプロセス又は装置又は構成の実施例を提供するが、その他のプロセス又は装置又は構成が、添付の特許請求の範囲の範囲内であり得ることが理解されよう。

【0084】

任意の技術、先行技術又はその他に関して（本特許、あるいは親特許、兄弟特許、若しくは子特許を含む任意の関連する特許出願又は特許において）以前に行なわれた、任意の補正、特徴決定、又はその他の表明が、本出願の本開示によって支持される任意の主題の棄権として解釈され得る範囲において、本出願人は、このような棄権を本明細書において取り消して撤回するものとする。出願人はまた、任意の親特許、兄弟特許、又は子特許を含む任意の関連する特許出願又は特許において、以前に考慮された任意の先行技術が再照会される必要があり得ることを、謹んで提起する。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【国際調査報告】