知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-09-28
(54)【発明の名称】ＡＶ同期中隔ペーシング
(51)【国際特許分類】
A61N 1/365 20060101AFI20220920BHJP
【ＦＩ】
A61N1/365
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022503812
(86)(22)【出願日】2020-07-14
(85)【翻訳文提出日】2022-01-19
(86)【国際出願番号】 US2020041882
(87)【国際公開番号】W WO2021015984
(87)【国際公開日】2021-01-28
(31)【優先権主張番号】16/521,000
(32)【優先日】2019-07-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507020152
【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100119781
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 彰吾
(72)【発明者】
【氏名】ゴーシュ，スバム
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053KK02
4C053KK08
(57)【要約】
植え込み型医療システムは、心室中隔壁を使用して房室同期ペーシングを提供し得る。このシステムは、患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、左心室の電気的活動を検知するために、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な心臓内ハウジング、または第１の医療用リードに結合された心室電極と、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、右心房の電気的活動を検知するために、リードレットまたは第２の医療用リードに結合された右心房電極と、を含み得る。右心室電極は、心臓内ハウジングまたは第１の医療用リードに結合され、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能であり、患者の心臓の右心室に心臓治療を送達するか、または右心室の電気的活動を検知し得る。
【選択図】図３
【選択図】図３
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の心臓のためのリードレス植え込み型医療機器であって、前記患者の心臓の右心室に植え込み可能な心臓内ハウジングと、
前記患者の心臓の三尖弁を通って前記患者の心臓の右心房に延在することができる、前記心臓内ハウジングに結合されたリードレット(leadlet)と、
前記心臓内ハウジングおよび前記リードレットの一方または両方に結合された複数の電極であって、前記複数の電極は、
前記患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、または前記左心室の電気的活動を検知するために、前記患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な心室電極と、
前記患者の心臓の前記右心房に心臓治療を送達するか、または前記右心房の電気的活動を検知するために、前記リードレットに結合され、植え込み可能な右心房電極と、を含む、複数の電極と、
心臓治療を前記患者の心臓に送達するために前記複数の電極に動作可能に結合された治療送達回路と、
前記患者の心臓の電気的活動を検知するために前記複数の電極に動作可能に結合された検知回路と、
前記治療送達回路および前記検知回路に動作可能に結合された処理回路を備えるコントローラであって、前記コントローラが、
前記右心房電極と前記心室電極の一方または両方を使用して電気的活動を監視し、
前記監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達するように構成されている、コントローラと、を含む、機器。
【請求項2】
心臓治療を送達することは、心臓再同期治療を送達することを含む、請求項１に記載の機器。
【請求項3】
前記複数の電極は、前記患者の心臓の前記右心室に植え込み可能な右心室電極をさらに含み、前記右心室に心臓治療を送達するか、または前記右心室の電気的活動を検知する、先行請求項のいずれか一項に記載の機器。
【請求項4】
前記右心室電極および前記右心室電極の遠位にある前記心室電極を含む組織貫通電極アセンブリをさらに含む、請求項３に記載の機器。
【請求項5】
前記右心室電極は、右束枝に近接する前記患者の心臓の基部に植え込み可能であり、前記心室電極は、左束枝に近接する前記患者の心臓の前記基部に植え込み可能である、請求項３～４のいずれか一項に記載の機器。
【請求項6】
前記心臓内ハウジングに結合され、前記心室電極を含む組織貫通電極アセンブリをさらに含み、前記組織貫通電極アセンブリは、前記心室電極を前記左心室の血液量に送達しない、先行請求項のいずれか一項に記載の機器。
【請求項7】
前記心室電極を含む螺旋電極アセンブリを含む組織貫通電極アセンブリをさらに含む、先行請求項のいずれか一項に記載の機器。
【請求項8】
前記心室電極を含むダーツ電極アセンブリを含む組織貫通電極アセンブリをさらに含む、先行請求項のいずれか一項に記載の機器。
【請求項9】
前記右心房電極は、前記患者の心臓の前記右心房の心内膜に植え込み可能である、先行請求項のいずれか一項に記載の機器。
【請求項10】
前記心室電極は、前記患者の心臓の前記左心室の心内膜に植え込み可能である、先行請求項のいずれか一項に記載の機器。
【請求項11】
前記心室電極は、前記右心室の前記心室中隔壁を通って前記左心室の前記心内膜に植え込み可能である、先行請求項のいずれか一項に記載の機器。
【請求項12】
前記心室電極は、前記患者の心臓の尖部に近接するか、前記患者の心臓の中央中隔部分に近接するか、または前記患者の心臓の前記基部に近接する前記心室中隔壁に植え込み可能である、先行請求項のいずれか一項に記載の機器。
【請求項13】
前記右心室の前記心内膜に結合可能な前記心臓内ハウジングに動作可能に結合された固定アセンブリをさらに含む、先行請求項のいずれか一項に記載の機器。
【請求項14】
前記コントローラは、血管外植え込み型医療機器に動作可能に結合可能な無線通信インターフェースをさらに含み、前記コントローラは、前記血管外植え込み型医療機器を使用して電気的活動を監視するようにさらに構成される、先行請求項のいずれか一項に記載の機器。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本技術は、概して、植え込み型医療システムおよび方法、特に、患者の心臓の同期ペーシングに関する。
【背景技術】
【0002】
心臓伝導系は、洞房（ＳＡ）結節、房室（ＡＶ）結節、ヒス束、束枝、およびプルキンエ線維を含む。心拍は、心臓の自然な「ペースメーカー」として説明され得るＳＡ結節において開始される。ＳＡ結節から生じる電気インパルスにより、心房心筋が収縮する。信号は、心室が収縮し始める前に心房が収縮を停止させるように伝導を先天的に遅らせるＡＶ結節を介して心室に伝導され、それによって適切なＡＶ同期を提供する。電気インパルスは、ＡＶ結節から、ヒス束、束枝、およびプルキンエ線維を介して心室心筋へ伝導される。
【0003】
ＡＶ結節の伝導不良またはＳＡ結節機能の低下などの伝導系異常のある患者は、ペースメーカーなどの植え込み型医療機器（ＩＭＤ）を受容し、より正常な心臓リズムとＡＶ同期を回復することがある。心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器（ＩＣＤ）、または心臓再同期治療（ＣＲＴ）機器など、いくつかのタイプのＩＭＤは、心臓内または心臓に隣接して位置付けられている１つ以上の植え込み型の心内膜、心外膜、または冠状静脈リードにおける電極を介して、患者の心臓に治療用電気刺激を提供する。治療用電気刺激は、ペーシング、電気的除細動、または除細動のためのパルスまたはショックの形で心臓へ送達され得る。場合によっては、ＩＭＤは、心臓の内因性脱分極を検知し、その検知に基づいて心臓への治療用刺激の送達を制御し得る。
【0004】
心臓への治療用電気刺激の送達は、患者において発生することがある心室同期不全などの心臓状態に対処するのに有用である可能性がある。心室同期不全は、心臓の異なる心室における同期の欠如、または収縮のタイミングの違いとして説明され得る。収縮のタイミングの大きな違いは、心臓の効率を低下させる可能性がある。ＩＭＤによって心臓に送達されるＣＲＴは、心臓の心室の電気機械的活動を再同期させることによって心拍出量を高めることがある。ＣＲＴは、ＣＲＴが３つのチャンバ、すなわち、右心房、右心室、および左心室にペーシングを送達するため、「トリプルチャンバペーシング」と称されることがある。
【0005】
心不整脈は、例えば、ＩＣＤからの心臓ペーシングに加えて心臓を電気的除細動または除細動するための電気ショック治療を送達することによって治療され得、ＩＣＤは、患者の心臓リズムを検知し、頻脈または細動の発症を検出するために不整脈検出スキームに従ってリズムを分類し得る。検出される不整脈は、心室性頻脈（ＶＴ）、速い心室性頻脈（ＦＶＴ）、心室細動（ＶＦ）、心房性頻脈（ＡＴ）、および心房細動（ＡＴ）を含み得る。多くの単形性の速いリズムを実質的に終了させるために、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の無痛治療が心室頻脈（ＶＴ）を治療するために使用され得る。ＡＴＰは無痛であるが、ＡＴＰはすべてのタイプのＶＴに効果的な治療を送達しないことがある。例えば、ＡＴＰは、形態が変化する多形性ＶＴにはそれほど効果的ではないことがある。多形性ＶＴおよび心室細動（ＶＦ）は、より致命的である可能性があり、ショックによる迅速な治療が必要になることがある。
【0006】
デュアルチャンバ医療機器が利用可能であり、デュアルチャンバ医療機器は、右心房に配置され得る経静脈心房リード搬送電極と、右心房を介して右心室に配置され得る経静脈心室リード搬送電極とを含む。デュアルチャンバ医療機器自体は、一般的に皮下ポケットに植え込まれ、経静脈リードは皮下ポケットにトンネルされる。デュアルチャンバ医療機器は、心房電気信号および心室電気信号を検知し、正常な心臓リズムおよびＡＶ同期を促進するために必要に応じて心房ペーシングおよび心室ペーシングの両方を提供することができる。いくつかのデュアルチャンバ医療機器は、心房性不整脈および心室性不整脈の両方を治療することができる。
【0007】
リードレスペースメーカーなどの心臓内医療機器は、患者の心臓内に完全に植え込むために導入または提案されており、経静脈リードの必要性を排除する。リードレスペースメーカーは、治療用電気信号を送達するため、および／または心臓の内因性脱分極を検知するために、その外側ハウジングに１つ以上の電極を含み得る。心臓内医療機器は、患者の心臓のシングルチャンバ内で、検知およびペーシングなどの心臓治療機能を提供し得る。シングルチャンバ心臓内機器は、心房性または心室性の不整脈または細動のいずれかを治療することもできる。いくつかのリードレスペースメーカーは心臓内式ではなく、心臓の外側に位置付けられ得、いくつかの例では、固定機構を介して心臓の壁に固定され得る。
【0008】
一部の患者では、シングルチャンバ機器は患者のニーズに適切に対応することがある。しかしながら、シングルチャンバの検知および治療のみが可能なシングルチャンバ機器は、すべての患者、例えば、一部の形態のＡＶ同期不全を持つ患者の心臓伝導性疾患または異常に完全に対応しないことがある。
【発明の概要】
【0009】
本開示の技法は、概して、心室中隔壁を使用する患者の心臓の同期ペーシングのための植え込み型医療システムおよび方法に関する。これらの技法は、既存のリード付きシステムよりも少ないリードを使用することによって、起こりうる感染の減少を促進し、心臓治療、特に心臓再同期治療ための植え込みの容易さを促進し得る。植え込み型医療システムは、右心房電極および心室電極を含み、患者の心臓のデュアルまたはトリプルチャンバペーシングを提供し得る。電極のうちの少なくとも１つは、例えば、三尖弁を横切ってまたは三尖弁を通って延在する、リードレットに結合され得る。心室電極は、左心室中隔壁のペースを調整し得る。右心室電極もまた、心室電極と同じ機器に含まれ得る。システムによっては、心臓内機器、場合によっては、１つの心臓内機器のみを使用してデュアルチャンバまたはトリプルチャンバペーシングを提供することがある。例示的な植え込み型医療システムのいくつかは、皮下ポケットを作成する必要なしに、またはリードを有する別個の機器を使用することなく、そのようなペーシングを提供することがある。
【0010】
一態様では、本開示は、患者の心臓の右心室に植え込み可能な心臓内ハウジングと、患者の心臓の三尖弁を通って患者の心臓の右心房に延在することができる、心臓内ハウジングに結合されたリードレットと、心臓内ハウジングおよびリードレットの一方または両方に結合された複数の電極と、を含む、患者の心臓のためのリードレス植え込み型医療機器を提供する。複数の電極は、患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、または左心室の電気的活動を検知するために、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な心室電極を含む。複数の電極は、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知するために、リードレットに結合され、植え込み可能な右心房電極も含む。機器は、心臓治療を患者の心臓に送達するために複数の電極に動作可能に結合された治療送達回路、患者の心臓の電気的活動を検知するために複数の電極に動作可能に結合された検知回路、ならびに治療送達回路および検知回路に動作可能に結合された処理回路を有するコントローラをさらに含む。コントローラは、右心房電極および心室電極の一方または両方を使用して電気的活動を監視し、監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達するように構成される。
【0011】
別の態様では、本開示は、患者の心臓の右心室に植え込み可能な心臓内ハウジング、患者の心臓の右心房に植え込み可能な植え込み型医療用リード、および複数の電極を含む植え込み型医療システムを提供する。複数の電極は、患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、または左心室の電気的活動を検知するために、心臓内ハウジングに結合され、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な心室電極を含む。複数の電極は、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知するために、リードに結合され、植え込み可能な右心房電極を含む。本システムは、心臓内ハウジングに含まれ、かつ心室電極に動作可能に結合された処理回路を有する第１のコントローラをさらに含む。本システムは、植え込み型医療用リードに結合され、かつ右心房電極に動作可能に結合された処理回路を有する第２のコントローラをさらに含む。第１のコントローラは、第２のコントローラと無線通信して、右心房電極および心室電極の一方または両方を使用して電気的活動を監視し、監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達するように構成される。
【0012】
別の態様では、本開示は、患者の心臓のための植え込み型医療ハウジングと、植え込み型医療ハウジングに結合され、患者の心臓の右心室を介して心室中隔壁に植え込み可能な第１の医療用リードと、植え込み型医療ハウジングに結合され、患者の心臓の右心房に植え込み可能な第２の医療用リードと、複数の電極と、を含む植え込み型医療機器を提供する。複数の電極は、患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、または左心室の電気的活動を検知するために、第１の医療用リードに結合され、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能である左心室電極と、患者の心臓の右心室に心臓治療を送達するか、または右心室の電気的活動を検知するために、第１の医療用リードに結合され、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能である右心室電極と、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、右心房の電気的活動を検知するために、第２の医療用リードに結合され、植え込み可能な右心房電極と、を含む。この機器は、心室電極および右心房電極に動作可能に結合された処理回路を有するコントローラを含む。コントローラは、左心室電極、右心室電極、および右心房電極のうちの１つ以上を使用して電気的活動を監視するように構成されている。コントローラはまた、監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達するように構成されている。
【0013】
別の態様では、本開示は、患者の心臓の心室に心臓治療を送達するか、または心室の電気的活動を検知するために、心臓内ハウジングまたは第１の医療用リードに結合された心室電極を患者の心臓の心室中隔壁に植え込むことと、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知するために、リードレットまたは第２の医療用リードに結合された右心房電極を患者の心臓の右心房に植え込むことと、心室電極、右心房電極、またはその両方を使用して電気的活動を監視することと、心室電極または右心房電極のうちの少なくとも１つを使用して監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することと、を含む方法を提供する。
【0014】
本開示の１つ以上の態様の詳細は、添付の図面および以下の説明に記載されている。本開示に記載される技法の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】患者に心臓治療を提供するために使用され得る植え込み型医療システムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
本開示は、心室中隔壁または心室中隔を使用して患者の心臓の同期ペーシングのための植え込み型医療システムおよび方法を提供する。本開示の技法は、既存のリード付きシステムよりも少ないリードを使用することによって、起こり得る感染の減少を促進し、心臓治療、特に心臓再同期治療（ＣＲＴ）のための植え込みの容易さを促進し得る。植え込み型医療システムは、右心房電極および心室電極を含み、患者の心臓のデュアルまたはトリプルチャンバペーシングを提供し得る。電極のうちの少なくとも１つは、リードレットに結合され得る。心室電極は、左心室中隔壁のペースを調整し得る。右心室電極もまた、心室電極と同じ機器に含まれ得る。システムによっては、心臓内機器、場合によっては、１つの心臓内機器のみを使用してデュアルチャンバまたはトリプルチャンバペーシングを提供することがある。例示的な植え込み型医療システムのいくつかは、皮下ポケットを作成する必要なしに、またはリードを有する別個の機器を使用することなく、そのようなペーシングを提供することがある。
【0017】
本明細書で使用する場合、「または」という用語は、概してその包括的な意味で用いられ、例えば、文脈が明確に別段の指示をしない限り、「および／または」を意味する。「および／または」という用語は、１つもしくはすべての列記された要素、または列記された要素のうちの少なくとも２つの組み合わせを意味する。
【0018】
「結合された」または「接続された」という用語は、直接に（すなわち、互いに直接接触して）または間接的に（すなわち、２つの要素の間にそれらの２つの要素を取り付ける１つ以上の要素を有して）互いに取り付けられた要素を指す。いずれの用語も、結合または接続が、本開示に記載されるか、または本開示の利益を有する当業者に知られている機能性を実行するために構成要素が相互作用することを可能にするように構成されていることを記載するために、互換的に使用され得る、「動作的に」および「動作可能に」によって修飾されることがある。
【0019】
ここで、本開示に記載されている１つ以上の態様を示す図面を参照する。しかしながら、図面に示されていない他の態様は、本開示の範囲内にあることが理解されよう。図で使用されている同様の番号は、同様の構成要素、ステップなどを指す。しかしながら、所与の図における要素を参照するために参照文字を使用することは、同じ参照文字でラベル付けされた別の図における要素を制限することを意図していないことが理解されよう。加えて、異なる図における要素を参照するために異なる参照文字を使用することは、異なる参照要素が同じまたは類似することができないことを示すことを意図していない。
【0020】
図１～図２は、患者に心臓治療を送達するためにシングルまたはマルチチャンバペーシングを提供するために使用され得る植え込み型医療システムの一例を示す。図１は、患者に対するシステムの機器または構成要素の様々な位置のいくつかの例を示し、図２は、システムおよび患者の概略図を示す。
【0021】
図示のように、植え込み型医療システム１００は、患者１０２の体に結合され得る。一般に、システム１００は、患者１０２の心臓１０４（または患者の心臓）の電気的活動または他の活動を監視することができ、監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することができる。システム１００は、システム１００内の機器または構成要素のうちの１つ以上を使用して、複数チャンバペーシング、例えば、デュアルまたはトリプルチャンバ同期ペーシングを使用するＣＲＴなどの様々なタイプの心臓治療を提供することができる。特に、システム１００は、房室（ＡＶ）同期ペーシングを心臓１０４の２つ以上のチャンバに送達することができる。一例では、システム１００は、例えば、３つのチャンバ同期ペーシングを容易にするために、左心室（ＬＶ）、右心室（ＲＶ）、および右心房（ＲＡ）の各々にペーシングを送達することができる。
【0022】
システム１００は、心臓内植え込み型医療機器１０６（または心臓内ＩＭＤ）、リード付き植え込み型医療機器１０８（またはリード付きＩＭＤ）、血管外植え込み型医療機器１１０（または血管外ＩＭＤ）、および外部装置１１２のうちの１つ以上など、ＡＶ同期ペーシングを送達するための任意の数の構成要素を含み得る。一般に、これらの機器の１つ以上は、１つ以上の電極を含む。システム１００のこれらの機器のうちの１つ以上は、個別にまたは協調して、心臓１０４の電気的活動を監視し、監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することが可能であり得る。
【0023】
心臓内ＩＭＤ１０６は、心臓１０４の１つ以上のチャンバに植え込まれ得る。本明細書で使用される場合、「心臓内」機器は、心臓１０４内に完全に植え込まれるように構成された機器を指す。一例では、心臓内ＩＭＤ１０６は、心臓１０４のＲＶに植え込まれる。
【0024】
心臓内ＩＭＤ１０６は、リードレスＩＭＤとして記載され得る。本明細書で使用される場合、「リードレス」は、心臓１０４から延在するリードがない機器を指す。言い換えれば、リードレス機器は、患者の心臓の外側から患者の心臓の内側に延在していないリードを有し得る。いくつかのリードレス機器は、静脈を通って導入され得るが、一旦植え込まれると、機器は、いずれの経静脈リードも含んでいないまたは含まない場合があり、いずれの経静脈リードも使用することなく心臓療法を提供するように構成され得る。一例では、ＲＶ内に植え込まれたリードレス機器は、特に、機器のハウジングがＲＶ内に位置付けられたときに、心室内の電極に動作可能に接続するためのリードを使用しない。
【0025】
１つ以上の電極は、心臓内ＩＭＤ１０６の心臓内ハウジングに直接または間接的に結合され得る。１つ以上の電極はリードレスであり得る。本明細書で使用される場合、「リードレス」電極は、電極と機器のハウジングとの間に延在する、リードなしで、またはリードを使用することなく機器に動作可能に結合された電極を指す。
【0026】
心臓内ＩＭＤ１０６は、１つ以上のリードレットを含み得る。本明細書で使用される場合、「リードレット」という用語は、患者の心臓１０４に植え込まれた機器のハウジングから延在し、患者の心臓内に留まる細長い構造を指す。言い換えれば、リードレットは患者の心臓１０４の外側に延在していない。場合によっては、リードレットは、心臓１０４の１つのチャンバから心臓の別のチャンバまで延在し得る。例えば、リードレットの近位端は、ＲＶに植え込まれた心臓内機器のハウジングに結合され得、リードレットの本体は、リードレットの遠位端がＲＡ内に位置付けまたは植え込まれるように、三尖弁を通って延在し得る。
【0027】
リード付きＩＭＤ１０８は、リード付きＩＭＤの植え込み型医療ハウジングに結合された１つ以上の植え込み型医療用リードを含み、心臓１０４内に植え込み可能な１つ以上の電極を含み得る。１つ以上の電極は、リード付きＩＭＤ１０８のハウジングに直接または間接的に結合され得る。例えば、電極のうちの１つ以上は、リード付きＩＭＤ１０８のハウジングにリードでつながれるか、またはリードによってハウジングに間接的に結合され得る。リード付きペースメーカーなど、任意の好適なタイプのリード付きＩＭＤ１０８が使用され得る。
【0028】
１つ以上の電極は、心臓１０４の１つ以上のチャンバに植え込まれ得る。一例では、リード付きＩＭＤ１０８は、ＲＡリードを介して心臓１０４のＲＡ内に植え込まれたＲＡ電極を含むか、または有し得る。別の例では、リード付きＩＭＤ１０８は、ＲＡ内に植え込み可能なＲＡ電極に結合されたＲＡリードを含むか、または有し得る。さらに、リード付きＩＭＤ１０８は、ＲＶ内に植え込まれたＲＶ電極およびＬＶ内に植え込まれたＬＶ電極に結合されたＲＶリードを含むか、または有し得る。
【0029】
リード付きＩＭＤ１０８のハウジングまたはカンは、心臓１０４の外側の血管外の位置に植え込まれ得る。例えば、リード付きＩＭＤ１０８のハウジングは、患者１０２の皮下ポケットに植え込まれ得る。このようにして、植え込まれるときに、リード付きＩＭＤ１０８の一部は、心臓１０４内に位置付けられ得、リード付きＩＭＤの他の部分を心臓の外側に位置付けられ得る。
【0030】
血管外ＩＭＤ１１０は、心臓１０４の外側の血管外位置に植え込まれる。例えば、血管外ＩＭＤ１１０は、患者１０２の皮下ポケットに植え込まれ得る。血管外ＩＭＤ１１０は、ハウジングまたはカンを含み得、１つ以上のリードを含み得る。典型的には、血管外ＩＭＤ１１０は、心臓１０４内に延在する部分を含まない。任意の好適なタイプの血管外ＩＭＤ１１０が使用され得、これらは、血管外植え込み型除細動器（ＥＶＩＣＤ）または皮下機器（ＳＤ）を含むか、またはそれらとして記載されることがある。
【0031】
血管外ＩＭＤ１１０は、心臓１０４に特定のタイプの心臓治療を提供することができる。例えば、心臓内ＩＭＤ１０６またはリード付きＩＭＤ１０８は、血管外ＩＭＤ１１０と無線で通信して、血管外ＩＭＤを使用して実行されるショック治療（例えば、除細動）をトリガすることができる。ＩＭＤ１０６、１０８とＩＭＤ１１０との間の無線通信は、心臓内ＩＭＤ１０６のＲＡ電極または患者の組織を通って伝導し、血管外ＩＭＤ１１０によって検出可能であるリード付きＩＭＤ１０８によって提供される独特の、シグナリング、またはトリガする電気パルスを使用することができる。さらに、そのような無線通信は、心臓内ＩＭＤ１０６またはリード付きＩＭＤ１０８のアンテナを含み得る通信インターフェースを使用して、患者の組織を通って伝播し、血管外ＩＭＤ１１０のアンテナも含み得る、例えば、通信インターフェースを使用して検出可能な電磁放射を提供し得る。
【0032】
外部装置１１２は、様々な植え込み位置（例えば、空間位置、植え込み深度など）および／またはペーシング設定（例えば、パルス幅、パルスタイミング、パルス振幅など）の評価を容易にするための１つ以上の構成要素を含み得る。例えば、心臓内ＩＭＤ１０６、リード付きＩＭＤ１０８、または血管外ＩＭＤ１１０の１つ以上の電極によって送達される植え込み位置および／またはペーシングは、外部装置１１２を使用して評価され得る。外部装置１１２は、図９～図１１に関して本明細書でさらに記載されるように、電極装置、表示装置、およびコンピューティング装置のうちの１つ以上を含み得る。一例では、外部装置１１２の電極装置は、様々な植え込み位置および／またはペーシング設定を評価するために使用され得る電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を提供するように構成された複数の電極を含み得る。
【0033】
一般に、システム１００の構成要素のうちの任意の１つ以上は、例えば、有線または無線で互いに通信することができる。機器１０６、１０８、１１０のうちの１つ以上は、通信インターフェースおよび処理回路を有するコントローラを含み得る。例えば、心臓内ＩＭＤ１０６は、無線で通信するために、リード付きＩＭＤ１０８または血管外ＩＭＤ１１０に動作可能に結合され得る。リード付きＩＭＤ１０８は、無線で通信するために、血管外ＩＭＤ１１０に動作可能に結合され得る。各機器のコントローラは、それぞれの機器または装置の電極など、様々な他の機器および／または構成要素に動作可能に結合され得る。
【0034】
いくつかの実施形態では、同期ＡＶ中隔ペーシングを提供するために、ＲＡ電極は、固有の心房電気的活動を検知するか、または心房のペーシングを行い、ＲＶおよびＬＶ電極は、心房検知または各心周期のペーシングイベント後のプログラムされた間隔（ＡＶ間隔）でＲＶおよびＬＶのそれぞれのペーシングを行う。ＲＶ電極とＬＶ電極との間にプログラムされた電気的遅延（ＶＶ遅延）もあってもよく、その結果、２つの心室のペーシングは、同時にではなく連続的となる。血管外ＩＭＤは、固有の心房電気的興奮のための追加の検知機能を有し得、心房イベント後にプログラムされた時間間隔で心室のペーシングをトリガするために体内信号（信号パルスなど）を送信し得る。血管外ＩＭＤは、心室の電気的イベントの検知機能も有し得、心室頻脈の検出時に除細動できる血管外除細動リードと結合され得る。
【0035】
本明細書に記載の、心臓内ＩＭＤ１０６、リード付きＩＭＤ１０８、血管外ＩＭＤ１１０、または外部装置１１２などの、システム１００の構成要素またはシステム１００の機器のうちの１つ以上は、中央処理ユニット（ＣＰＵ）などの処理回路もしくはプロセッサ、コンピュータ、論理アレイ、またはシステム、機器、もしくは装置に出入りするデータを方向づけることができる他の機器を有するコントローラを含み得る。コントローラは、メモリ、処理、および通信ハードウェアを有する１つ以上のコンピューティング機器を含み得る。コントローラは、コントローラの様々な構成要素を一緒に、またはコントローラに動作可能に結合された他の構成要素と結合するために使用される回路を含み得る。コントローラの機能は、ハードウェアによって、および／または非一時的なコンピュータ可読記憶媒体上のコンピュータ命令として行われ得る。
【0036】
コントローラの処理回路は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または同等の離散もしくは集積論理回路のうちのいずれか１つ以上を含み得る。いくつかの例では、プロセッサは、１つ以上のマイクロプロセッサ、１つ以上のコントローラ、１つ以上のＤＳＰ、１つ以上のＡＳＩＣ、および／または１つ以上のＦＰＧＡ、ならびに他の離散または集積論理回路の任意の組み合わせなどの複数の構成要素を含み得る。本明細書におけるコントローラまたはプロセッサに帰属する機能は、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはそれらの任意の組み合わせとして具体化され得る。本明細書ではプロセッサベースのシステムとして記載されているが、代替的なコントローラは、リレーおよびタイマーなどの他の構成要素を利用して、単独で、またはマイクロプロセッサベースのシステムと組み合わせて、所望の結果を達成することができる。
【0037】
例示的なシステム、機器、装置、方法、および他の機能は、１つ以上のプロセッサおよび／またはメモリを含み得るコンピューティング装置を使用する１つ以上のコンピュータプログラムを使用して実装され得る。本明細書に記載のプログラムコードおよび／または論理を入力データ／情報に適用して、本明細書に記載の機能を実施し、所望の出力データ／情報を生成し得る。出力データ／情報は、１つ以上の他のシステム、機器、装置、および／または方法への入力として適用され得る。上記を考慮して、本明細書に記載されるコントローラ機能は、本開示の利益を有する当業者に知られている任意の方法で実装され得ることが容易に明らかであろう。
【0038】
システム１００は、心臓治療を提供するために様々な構成で用いられ得る。例えば、システム１００は、心室中隔壁のＬＶ側、または心室中隔を利用して、ＣＲＴを提供し得る。一例では、システム１００は、経静脈リードを使用せずに、または皮下ポケットを作成せずに、心室中隔壁のＲＶ側およびＬＶ側の両方、またはＲＶ中隔およびＬＶ中隔のペーシングをそれぞれ行うように構成された心臓内ＩＭＤ１０６を含み得る。
【0039】
さらに、例えば、心臓内ＩＭＤ１０６を含むシステム１００は、完全心臓内植え込み型医療システムとして構成され得る。一例では、システム１００は、ＲＶ中隔のペーシングの有無にかかわらず、ＬＶ中隔のペーシングを行うように構成され得る。別の例では、心臓内ＩＭＤ１０６のハウジングは、ＲＶ中隔を貫通してＬＶ中隔またはＲＶとＬＶ中隔の両方のペーシングを行うためにねじ込み螺旋でＲＶ心内膜に植え込まれ得、これは、機器をＬＶ血液量、またはＬＶ心内膜血液プールにさらさずに心臓内ペースメーカーを用いてＬＶ心内膜中隔のペーシングを可能にし得る。心臓内ＩＭＤ１０６は、右心房の検知／ペーシングのために右心房に固定することができるリードレットをさらに含み得る。
【0040】
１つの特定の例では、ＣＲＴのためにＬＶ中隔のペーシングを行うように構成されたシステム１００の心臓内ＩＭＤ１０６は、心内膜ＲＶ中隔に植え込まれた心臓内ハウジングと、ＬＶ中隔のペーシングを行うペーシング電極で心室中隔を貫通するための螺旋またはねじ込み機構と、を含み得る。心臓内ＩＭＤ１０６は、電極または他の構成要素をＬＶ血液量に直接さらすことなく、ＲＶ中隔とＬＶ中隔の両方もしくは尖部、またはＬＶ中隔のみもしくは尖部のペーシングを行うように構成され得る。心臓内ＩＭＤ１０６は、患者の心臓の電気的活動（例えば、Ｐ波など）を検知する、リード付きＩＭＤ１０８または血管外ＩＭＤ１１０などの別の機器によってトリガされ得る。心臓内ＩＭＤ１０６は、三尖弁を通ってＲＶからＲＡに延在するリードレットを含むことができ、これは、ＲＡの検知またはペーシングのためにＲＡに固定され得、これは、完全な心臓内ＤＤＤ両心室ペースメーカーを提供すると説明され得る。
【0041】
別の例では、システム１００は、リード付きＩＭＤ１０８のみを含み得る。さらに別の例では、システム１００は、心臓内ＩＭＤ１０６とリード付きＩＭＤ１０８の両方を含み得る。
【0042】
図３～図５は、心臓治療のためのシングルまたはマルチチャンバペーシングを提供するための心臓内ＩＭＤ１０６およびリード付きＩＭＤ１０８の一方または両方の特定の例を含む、植え込み型医療システム１００の構成の様々な例を示す。図３は、心臓１０４内の心臓内ＩＭＤ２０２の一例を含む、システム１００の構成２００を示す。図４は、心臓内ＩＭＤ２５２の一例およびリード付きＩＭＤ２５４の一例を含む、システム１００の構成２５０を示す。図５は、リード付きＩＭＤ２７２の一例を含む、システム１００の構成２７０を示す。
【0043】
図３に示されるように、構成２００は、心臓１０４のＲＶ２０６内に植え込み可能であるか、位置付けられるか、または配設されたハウジング２０４を有する心臓内ＩＭＤ２０２と、ＲＶ２０６から三尖弁２１２を介してＲＡ２１０に延在するハウジング２０４に結合されたリードレット２０８とを含み得る。心臓内ＩＭＤ２０２は、心臓内ハウジング２０４またはリードレット２０８に結合された複数の電極を含み得る。例えば、複数の電極は、心室電極２１４（またはＬＶ電極）、ＲＡ電極２１６（または心房電極）、任意選択的なＲＶ電極２１８、および任意選択的なハウジングベースの電極２３２（または共通電極）のうちの１つ以上を含み得る。
【0044】
心室電極２１４は、心臓治療を提供するために、心臓１０４のＬＶ ２２２などの心室の１つを検知するか、またはこれのペーシングを行うために使用され得る。心室電極２１４は、ハウジング２０４に結合され得、ハウジング２０４から延在する別のリードレット（図示せず）にさえ結合され得る。心室電極２１４は、心臓１０４の心室中隔２２０に植え込まれ得る。特に、心室電極２１４は、ＬＶ中隔としても説明され得る心室中隔２２０におけるＬＶ２２２の心内膜に植え込み可能であり得る。心室電極２１４は、ＲＶ２０６における心室中隔２２０、またはＲＶ中隔を介してＬＶ２２２の心内膜に植え込まれ得る。
【0045】
ＲＡ電極２１６は、ＲＡ２１０に心臓治療を送達するか、またはＲＡ２１０の電気的活動を検知するために、心臓１０４のＲＡ２１０の検知またはペーシングのために使用され得る。ＲＡ電極２１６は、リードレット２０８に結合され得る。ＲＡ電極２１６は、ＲＡ２１０の心内膜に植え込まれ得、これは、低い検知またはペーシング閾値を促進することができる。代替的に、ＲＡ電極２１６は、ＲＡ２１０の血液量に自由に浮遊するように植え込まれ得る。
【0046】
ＲＶ電極２１８は、心臓治療を提供するために心臓１０４のＲＶ２０６の検知またはペーシングのために使用され得る。心室電極２１８は、ハウジング２０４に結合され得、ハウジング２０４から延在する別のリードレット（図示せず）にさえ結合され得る。ＲＶ電極２１８は、心臓１０４の心室中隔２２０に植え込まれ得る。特に、ＲＶ電極２１８は、ＲＶ中隔としても説明され得る心室中隔２２０におけるＲＶ２０６の心内膜に植え込み可能であり得る。
【0047】
心臓内ＩＭＤ２０２は、心臓１０４の同じまたは隣接するチャンバに対応する心臓組織に１つ以上の電極を位置付けるための組織貫通電極アセンブリ２２４を含み得る。任意の好適な形状を使用して、組織貫通電極アセンブリ２２４を形成し、心室電極２１４および任意選択的なＲＶ電極２１８を位置付けることができる。例えば、組織貫通電極アセンブリ２２４は、螺旋形状またはダーツ形状を含み得る。
【0048】
組織貫通アセンブリ２２４は、ハウジング２０４の遠位端部分に結合され得る。リードレット２０８は、組織貫通電極アセンブリ２２４とは反対側（近位端部分）でハウジング２０４に結合され得る。
【0049】
組織貫通電極アセンブリ２２４は、心室電極２１４およびＲＶ電極２１８を含み得る。例えば、心室電極２１４またはＲＶ電極２１８は、組織貫通アセンブリ２２４を介してハウジング２０４に結合され得る。組織貫通電極アセンブリ２２４は、一般に細長く、ＬＶ中隔のペーシングを行うために心室電極２１４を位置付けるためにＲＶ中隔を介して挿入されるように使用され得る。ＲＶ電極２１８は、組織貫通電極アセンブリ２２４に沿って心室電極２１４の近位に配設され得る。
【0050】
一般に、組織貫通電極アセンブリ２２４は、心室電極２１４をＬＶ２２２の血液量に位置付けること、または送達することを行わない。例えば、組織貫通電極アセンブリ２２４の長さは、ＬＶ血液量への貫通を防止するようにサイズ決定され得る。一例では、組織貫通電極アセンブリ２２４の長さは、平均的な心室中隔の幅よりも短くてもよい。
【0051】
心臓内ＩＭＤ２０２はまた、ハウジング２０４またはリードレット２０８を心臓１０４の組織に固定または取り付けるための固定アセンブリを含み得る。例えば、螺旋形状を有する組織貫通電極アセンブリ２２４は、固定アセンブリを含むか、または固定アセンブリとして機能するものとして説明され得る。代替的に、固定アセンブリは、別個のフック形状のタインなど、組織貫通アセンブリ２２４とは別個に形成され得る。
【0052】
組織貫通電極アセンブリ２２４は、心室中隔２２０に沿った様々な位置に植え込まれ得る。一例では、図示のように、組織貫通電極アセンブリ２２４は、心臓１０４の基部２２６または基底部分に近接する心室中隔２２０に植え込まれ得る。基部２２６に近接する植え込みは、例えば、右束枝に近接するＲＶ電極２１８および左束枝に近接する心室電極２１４を位置付けることによって、デュアルバンドル検知およびペーシングを可能にし得る。別の例では、組織貫通電極アセンブリ２２４は、心臓１０４の中央中隔部分に近接する心室中隔２２０に植え込まれ得る。さらなる例では、組織貫通電極アセンブリ２２４は、心臓１０４の尖部２３０に近接する心室中隔２２０に植え込まれ得る。尖部２３０に近接する植え込みは、より少ない曲線または方向の変化を有する単純な送達システムの使用を促進し得る。一般に、これらの位置のいずれかでの心室中隔２２０における植え込みは、心臓１０４の他の中隔における植え込みよりも複雑ではないことがあり、他の植え込み位置と比較して比較的低い閾値を使用して検知およびペーシングをさらに促進し得る。
【0053】
心臓内ＩＭＤ２０２はまた、ハウジングベースの電極２３２を含み得る。ハウジングベースの電極２３２は、他の電極のうちの１つ以上のための共通の参照として機能し得る。
【0054】
一般に、システム１００のこの構成２００は、ＲＡ電極２１６および心室電極２１４の一方または両方を使用して電気的活動を監視するために使用され得る、また、例えば、ハウジング２０４に含まれるコントローラを使用して、監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達するために使用され得る。例えば、この構成２００は、各々がコントローラに動作可能に結合されたＲＡ電極２１６、ＲＶ電極２１８、および心室電極２１４を使用して、ＲＡ２１０、ＲＶ２０６、およびＬＶ２２２のための３チャンバＡＶ同期心臓治療またはＣＲＴを送達するために使用され得る。
【0055】
図４に示されるように、構成２５０は、心臓内ＩＭＤ２５２およびリード付きＩＭＤ２５４を含み得る。構成２５０は、構成２５０が心臓内ＩＭＤ２５２から延在するリードレットの代わりにリード付きＩＭＤ２５４を含むことを除いて、図３の構成２００と同じまたは類似の構造または機能を有し得る。
【0056】
心臓内ＩＭＤ２５２は、心臓内ＩＭＤ２５２がリードレットを含まないことを除いて、図３に関して説明された心臓内ＩＭＤ２０２に類似し得る。例えば、心臓内ＩＭＤ２５２は、図３のＩＭＤ２０２に関して説明されたように、ハウジング２０４、心室電極２１４、ＲＶ電極２１８、組織貫通電極アセンブリ２２４、およびハウジングベースの電極２３２のうちの１つ以上を含み得る。心臓内ＩＭＤ２５２は、心臓１０４の基部２２６、中央中隔２２８、または尖部２３０のいずれかで心室中隔２２０に植え込まれ得る。
【0057】
リード付きＩＭＤ２５４は、血管外位置に植え込み可能であるか、位置付けられるか、または配設されたハウジング２５６と、血管外位置から上大静脈２６０を介してＲＡ２１０まで延在する、ハウジング２５６に結合された植え込み型医療用リード２５８と、を含み得る。リード付きＩＭＤ２５４は、ハウジング２５６またはリード２５８に結合された１つ以上の電極を含み得る。例えば、リード２５８に結合されたＲＡ電極２１６およびハウジングベースの電極２６４。
【0058】
ＲＡ電極２１６は、心臓１０４のＲＡ２１０に植え込まれ得る。ハウジングベースの電極２６４は、心臓内ＩＭＤ２５２上のハウジングベースの電極２３２に追加して、またはその代替として、共通の参照電極として使用され得る。
【0059】
一般に、システム１００のこの構成２５０は、電気的活動を監視するために使用され得、また、例えば、心臓内ＩＭＤ２５２のハウジング２０４に含まれる第１のコントローラおよびリード付きＩＭＤ２５４のハウジング２５６に含まれる第２のコントローラを使用して、監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達するために使用され得る。例えば、心臓内ＩＭＤ２５２の第１のコントローラは、ＲＡ電極２１６および心室電極２１４の一方または両方を使用して電気的活動を監視するために、リード付きＩＭＤ２５４の第２のコントローラと無線で通信するように構成され得る。
【0060】
コントローラは、例えば、無線通信インターフェースを使用して、または信号パルスを使用して電気的活動の監視および心臓治療の送達を実施するために、互いに動作可能に通信し得る。例えば、この構成２５０は、各々が、互いに無線通信している第１または第２のコントローラにそれぞれ動作可能に結合されたＲＡ電極２１６、ＲＶ電極２１８、およびＬＶ電極２１４を使用することによって、ＲＡ２１０、ＲＶ２０６、およびＬＶ２２２のための３チャンバＡＶ同期心臓治療またはＣＲＴを送達するために使用され得る。
【0061】
図５に示されるように、構成２７０は、リード付きＩＭＤ２７２を含み得る。構成２７０は、構成２７０がＲＶ２０６における心臓内ＩＭＤの代わりに心室リードを含むことを除いて、図４の構成２５０と同じまたは類似の構造または機能を有し得る。特に、リード付きＩＭＤ２７２は、リード付きＩＭＤ２７２がさらに心室リード２７４を含むことを除いて、図４に関して説明されたリード付きＩＭＤ２５４に類似している。例えば、リード付きＩＭＤ２７２は、ハウジング２５６、植え込み型医療用リード２５８（またはＲＡリード）、ＲＡ電極２１６、およびハウジングベースの電極２６４を含む。
【0062】
リード付きＩＭＤ２７２は、心室リード２７４を含み、これは、ハウジング２５６に結合され、心室中隔２２０に植え込み可能であり得る。特に、心室リード２７４は、上大静脈２６０を通って、ＲＡ２１０を通って、三尖弁２１２を通って、かつＲＶ２０６に延在し得る。リード付きＩＭＤ２５４は、ハウジング２５６または心室リード２７４に結合された１つ以上の電極を含み得る。例えば、心室電極２１４は、心室リード２７４に結合され得る。
【0063】
リード付きＩＭＤ２７２は、リード付きＩＭＤ２７２の遠位端部分で心室リード２７４に結合された組織貫通電極アセンブリ２２４を含み得る。ＲＶ電極２１８はまた、組織貫通電極アセンブリ２２４に結合され得る。組織貫通電極アセンブリ２２４は、心臓１０４の基部２２６、中央中隔２２８、または尖部２３０のいずれかで心室中隔２２０に植え込まれ得る。
【0064】
一般に、システム１００のこの構成２７０は、ＲＡ電極２１６および心室電極２１４の一方または両方を使用して電気的活動を監視するために使用され得、また、例えば、ハウジング２５６に含まれるコントローラを使用して、監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達するために使用され得る。例えば、この構成２７０は、各々が心室リード２７４に結合された植え込み型医療用リード２５８に結合されたＲＶ電極２１６ならびにＲＶ電極２１８およびＬＶ電極２１４を使用して、ＲＡ２１０、ＲＶ２０６、およびＬＶ２２２のための３チャンバＡＶ同期心臓治療またはＣＲＴを送達するために使用され得、電極の各々は、コントローラに動作可能に結合されている。
【0065】
図６～図７は、心臓治療のためのシングルまたはマルチチャンバペーシングを提供するために、ＲＶからＬＶに向かって心室中隔に植え込むためにシステム１００で使用され得る心臓内ＩＭＤの２つの例を示す。図６～図７には示されていないが、心臓内ＩＭＤの各々は、ＲＡに植え込まれるように近位に延在する心臓内ハウジング３０２の近位端領域３０８に結合されたリードレット２０８（図３）などのリードレットを含み得る。
【0066】
図６は、システム１００で使用され得る心臓内ＩＭＤの第１の例を示す。心臓内ＩＭＤ３００は、シングルまたはマルチチャンバ心臓治療（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバ心臓治療）のためのペーシング治療を較正し、および／またはペーシング治療を送達するように構成され得る。心臓内ＩＭＤ３００は、ハウジング遠位端領域３０６からハウジング近位端領域３０８まで延在している、円筒状の外側側壁として示される、外側側壁３０４を有するか、または画定するハウジング３０２を含み得る。ハウジング３０２は、心室チャンバの電気信号の検知およびペーシングを含む、シングルまたはマルチチャンバ心臓治療を行うように構成された電子回路を封入し得る。送達ツールインターフェース部材３１０は、ハウジング近位端領域３０８上またはこれの近位に配設され得る。
【0067】
心臓内ＩＭＤ３００は、ハウジング遠位端領域３０６に結合された電気絶縁性遠位部材３１４を含み得る。複数の非組織穿孔電極、または非組織貫通電極は、絶縁性遠位部材３１４に直接結合され得る。
【0068】
組織貫通電極アセンブリ３１２は、ハウジング遠位端領域３０６に結合され得る。組織貫通電極アセンブリ３１２は、ハウジング遠位端領域３０６から離れる方向に延在することができる。組織貫通電極アセンブリ３１２は、ハウジング３０２の細長い形状に沿って延在する長手方向の中心軸３１８と同軸であり得る。
【0069】
組織貫通電極アセンブリ３１２は、螺旋の形態の固定アセンブリを含むか、またはそれと統合され得る。組織貫通電極アセンブリ３１２は、螺旋電極アセンブリとして記載され得る。
【0070】
組織貫通電極アセンブリ３１２は、電気的絶縁性シャフト３２０と、心室電極３２２（ＬＶ電極）および心室電極３３６（ＲＶ電極）などの１つ以上の電極を含み得、これらは、組織穿孔または組織貫通電極として記載され得る。心室電極３２２は、遠位カソード心室電極３２２として記載され得、心室電極３３６は、近位カソード心室電極３３６として記載され得る。
【0071】
組織貫通電極アセンブリ３１２は、「アクティブな」固定アセンブリとして記載され得る。組織貫通電極アセンブリ３１２は、螺旋状または螺旋のシャフト３２０を含み得る。螺旋シャフト３２０は、シャフト遠位端領域３２４からシャフト近位端領域３２６まで延在し得、シャフト近位端領域３２６は、絶縁性遠位部材３１４に直接連結され得る。螺旋シャフト３２０は、シャフト長さに沿った心臓組織の検知または刺激を回避するために、電気的絶縁性材料でコーティングされ得る。
【0072】
心室電極３２２は、シャフト遠位端領域３２４に、またはそれに近接して配設され得る。心室電極３３６は、ハウジング３０２に近いシャフト３２０に沿って心室電極３２２の近位に配設され得る。場合によっては、心室電極３３６は、シャフト近位端領域３２４に、またはそれに近接して配設される。
【0073】
マルチチャンバペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバペーシング）および検知のためのペースメーカーとしてＩＭＤ３００を使用するときに、心室電極３２２は、カソード電極として使用され得、心室電極３３６または心室電極３１６は、各々、共通の戻りアノード電極として機能する近位ハウジングベースの電極３２８と対にされるカソード電極（ＲＶ電極）として使用され得る。代替的に、心室電極３３６、心室電極３１６、またはハウジングベースの電極３２８は、ＬＶ信号を検知し、ＬＶペーシングパルスを送達するためのカソードとしての心室電極３２２（ＬＶ電極）と対にされる戻りアノード電極として機能し得る。
【0074】
近位ハウジングベース電極３２８は、ハウジング３０２を取り囲むリング電極であり得、長手方向側壁３０４の非絶縁部分によって画定され得る。電極として機能しないハウジング３０２の他の部分は、電気的絶縁性材料でコーティングされ得る。
【0075】
心室電極３１６は、非組織穿孔電極として記載され得る。複数の非組織穿孔電極は、組織貫通電極アセンブリ３１２の周囲にある絶縁性遠位部材３１４の周囲に沿って提供され得る。絶縁性遠位部材３１４は、心臓内ＩＭＤ３００の遠位方向に向く表面３３０を画定し得、ハウジングの長手方向側壁３０４に隣接する心臓内ＩＭＤ３００を取り囲む円周方向面３３２を画定し得る。図示のように、６つの非組織穿孔電極は、絶縁性遠位部材３１４の外周に沿って等距離で半径方向に離間され得る。一般に、１つ、２つ、またはそれ以上の非組織穿孔電極が提供され得る。
【0076】
心室電極３２２が心室中隔（またはＬＶ中隔）のＬＶ心筋内に植え込まれて位置付けられるときに、心室電極３３６は、心室中隔（またはＲＶ中隔）のＲＶ心筋内に植え込まれて位置付けられ得る。
【0077】
代替的または追加的に、心室電極３２２がＬＶ心筋内に植え込まれて位置付けられるときに、少なくとも１つの心室電極３１６は、パルスを送達する、および／または患者の心臓によって生成された心臓電気信号を検知するために、ＲＶ組織表面に対して、それと密接に接触して、またはそれに動作可能に近接して位置付けられ得る。例えば、非組織穿孔電極は、遠位先端心室電極３２２がＬＶ心筋などのＬＶ中隔組織および／または心室伝導系の一部分と直接接触して位置付けられるまで、組織貫通電極アセンブリ３１２がＲＶ中隔組織内に前進したときに、ＲＶ内でのペーシングおよび検知のためにＲＶ心内膜組織と接触して位置付けられ得る。
【0078】
絶縁性遠位部材３１４の周囲に沿って複数の非組織穿孔電極を提供することにより、心臓表面、例えば、ＲＶ心内膜表面に対する組織貫通電極アセンブリ３１２およびハウジング遠位端領域３０６の角度が実質的に平行である必要はない場合がある。
【0079】
心室電極３１６は、ハウジング３０２に対して部分的面一であるか、面一であるか、または隆起するように、１つ以上の凹部３３４に配設され得る。非組織穿孔極は各々、遠位方向に向く表面３３０に沿って延在する第１の部分３１６ａと、円周方向面３３２に沿って延在する第２の部分３１６ｂと、を含むように示されている。
【0080】
図７は、システム１００で使用され得る心臓内ＩＭＤの第２の例を示す。心臓内ＩＭＤ３５０は、ペーシング治療を較正する、および／またはペーシング治療を送達するように構成され、組織貫通電極アセンブリ３５２を含み得る。心臓内ＩＭＤ３５０は、心臓内ＩＭＤ３５０が異なる形態の組織貫通電極アセンブリおよび遠位ハウジングベースの電極を使用することを除いて、図６の心臓内ＩＭＤ３００と同じまたは類似の機能を有し得る。
【0081】
組織貫通電極アセンブリ３５２は、ダーツの形態の固定アセンブリを含むか、またはそれと統合され得る。組織貫通電極アセンブリ３５２は、ダーツ電極アセンブリとして記載され得る。
【0082】
心臓内ＩＭＤ３５０は、ハウジング３６０を含み得る。ハウジング３６０は、検知回路、治療送達回路、制御回路（または処理回路を備えたコントローラ）、メモリ、通信インターフェース（または遠隔測定回路）、他の任意選択的なセンサ、および電源など、心臓内ＩＭＤ３５０の内部構成要素が存在する密閉された内部空洞を画定し得る。ハウジング３６０は、カテーテル送達を容易にするために、遠位端領域３６２と近位端領域３６４との間にほぼ円筒形に延在していると記載され得る。代替的に、ハウジング３６０は、本明細書に記載された機能性および有用性を行うための任意の他の形状であってもよい。ハウジング３６０は、心臓内ＩＭＤ３５０の植え込み中に送達ツールと係合するために、例えば、近位端領域３６４に送達ツールインターフェース部材を含み得る。
【0083】
ハウジング３６０の全部または一部は、心臓治療中、例えば、検知および／またはペーシングにおいて電極として機能し得る。示される例では、ハウジングベース電極３５８は、ハウジング３６０の近位部分を取り囲むように示されている。ハウジング３６０が導電性材料から形成される場合、ハウジング３６０の部分は、非導電性材料によって電気的に絶縁され、近位ハウジングベース電極３５８を画定するために露出された導電性材料の１つ以上の別個の領域を残すことができる。ハウジング３６０が、非導電性材料から形成される場合、導電性コーティングまたは層が、近位ハウジングベース電極２４を形成するために、ハウジング３０の１つ以上の別個の領域に適用され得る。他の例では、近位ハウジングベース電極３５８は、ハウジング３６０に取り付けられるか、または組み立てられるリング電極などの構成要素であってもよい。近位ハウジングベース電極３５８は、ハウジング３６０が非導電性材料である場合、例えば、導電性ハウジング３６０または導電体を介して心臓内ＩＭＤ３５０の内部回路に電気的に結合され得る。示される例では、近位ハウジングベース電極３５８は、ハウジング遠位端領域３６２よりもハウジング近位端領域３６４の近くに位置している。
【0084】
組織貫通電極アセンブリ３５２は、心臓内ＩＭＤ３５０の遠位端領域３６２に配設され得る。組織貫通電極アセンブリ３５２は、等しいまたは等しくない長さの１つ以上のシャフト３６８またはダーツに結合された心室電極３６６（またはＬＶ電極）および心室電極３７０（またはＲＶ電極）などの１つ以上の電極を含み得る。
【0085】
シャフト３６８は、ハウジング遠位端領域３６２から離れる方向に遠位に延在することができる。心室電極３６６は、シャフト３６８の自由な遠位端領域またはその近くに配設され得る。心室電極３６６は、鋭いまたは斜めのエッジを有する鋭い先端または針状の先端を使用することなく組織層内にかつ組織層を通って貫通するように比較的細い先端直径（例えば、１ｍｍ未満）を有する円錐形または半球形の遠位先端を有し得る。心室電極３７０は、ハウジング３６０のより近くにシャフト３６８に沿って心室電極３６６の近位に配設され得る。特に、心室電極３６６が心室中隔（またはＬＶ中隔）のＬＶ心筋内に植え込まれて位置付けられるときに、心室電極３７０は、心室中隔（またはＲＶ中隔）のＲＶ心筋内に植え込まれて位置付けられ得る。
【0086】
シャフト３６８は、通常は真っ直ぐな部材であってもよく、剛性であってもよい。代替的に、シャフト３６８は、比較的剛性であるが、依然として横方向に制限された可撓性を有すると記載され得る。さらに、シャフト３６８は、心臓運動に伴ういくらかの横方向屈曲を可能にするように非剛性であってもよい。しかしながら、弛緩状態では、いかなる外力も受けていないときに、シャフト３６８は、少なくともシャフト３６８の長手方向の高さだけハウジング遠位端領域３６２から離間して心室電極３６６を保持するように、示されたように真っ直ぐな位置を維持し得る。
【0087】
組織貫通電極アセンブリ３５２は、心室電極３６６を所望の組織層、例えば、心室心筋内に位置付けるために１つ以上の組織層を貫通するように構成され得る。したがって、シャフト３６８の長手方向の高さは、予想されるペーシング部位の深さに対応し得、シャフト３６８は、植え込み領域に押し付けられたときに横方向または半径方向への曲げに抵抗するために、その長手方向軸線に沿って比較的高い圧縮強度を有し得る。
【0088】
心臓内ＩＭＤ３５０は、組織貫通電極アセンブリ３５２とは別個の固定アセンブリを含み得る。図示のように、固定アセンブリ３５６は、ＲＶ心内膜などの心臓組織に結合可能なハウジング３６０に動作可能に結合され得る。固定アセンブリ３５６は、示されているように３つの固定要素３５６ａ、３５６ｂ、３５６ｃを含み得る。固定要素は、通常は湾曲した状態を有する「タイン」として記載され得る。タインは、送達ツール内で遠位方向に延ばされた状態で保持され得る。タインの遠位先端は、限られた深さまで心臓組織を貫通し得、その後、送達ツールから解放されると、（図示した）通常の湾曲状態へ近位方向に戻り、弾性的に湾曲する。さらに、固定アセンブリ３５６は、例えば、２０１７年６月１３日に発行された米国特許第９，６７５，５７９号（Ｇｒｕｂａｃら）、および２０１５年９月１日に発行された米国特許第９，１１９，９５９号（Ｒｙｓら）に記載された１つ以上の態様を含み得る。
【0089】
いくつかの例では、心臓内ＩＭＤ３５０は、心室電極３７０に加えて、またはその代替として、遠位ハウジングベースの心室電極３５４を含む。図示のように、心室電極３５４は、ハウジング３６０の遠位面上の部分、またはハウジング３６０の円周方向の外面上の部分を含み得る。
【0090】
マルチチャンバペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバペーシング）および検知のためのペースメーカーとしてＩＭＤ３５０を使用するときに、心室電極３６６をカソード電極として使用することができ、心室電極３５４または心室電極３７０は、各々、共通の戻りアノード電極として機能する近位ハウジングベースの電極３５８と対にされるカソード電極（ＲＶ電極）として使用され得る。代替的に、心室電極３５４、心室電極３７０、またはハウジングベースの電極３５８は、ＬＶ信号を検知し、ＬＶペーシングパルスを送達するためのカソードとしての心室電極３６６（ＬＶ電極）と対にされる戻りアノード電極として機能し得る。
【0091】
組織貫通電極アセンブリ３５２は、心室心内膜表面を通ってＬＶ血液量に穿孔することなく、標的植え込み領域のＲＶ心内膜を通ってＬＶ心筋に貫通するためのシャフト３６８の長手方向の高さを画定し得る。シャフト３６８の長手方向の高さが標的植え込み領域内に完全に前進するときに、心室電極３６６は、ＬＶ心筋内に留まり得、心室電極３７０または心室電極３５４は、ＲＶ心筋内に、またはＲＶ心内膜に密接に接触して、もしくはそれにごく近接して位置付けられ得る。
【0092】
図８は、システム１００のＩＭＤの概略レイアウトの一例を示しており、これは、例えば、心臓治療のためにシングルまたはマルチチャンバペーシングを提供するために、心臓内ＩＭＤ１０６、リード付きＩＭＤ１０８、または血管外ＩＭＤ１１０のうちの１つ以上に使用され得る。図示のように、ＩＭＤ４００は、検知回路４０２、治療送達回路４０４、検知および治療送達回路に動作可能に結合された処理回路４０６（制御回路またはプロセッサ）、処理回路に動作可能に結合された通信インターフェース４０８（遠隔測定回路）、処理回路に動作可能に結合されたメモリ４１０、処理回路に動作可能に結合された１つ以上の他のセンサ４１２、および処理回路に動作可能に結合された電源４１４などの様々な構成要素を含み得る。これらの構成要素のうちの１つ以上は、ハウジング４２０内に含まれ得る。
【0093】
一般に、メモリ４１０は、ＩＭＤ４００の他の構成要素による後での取得および使用のために、処理回路４０６によって事前に決定、受信、または決定されるパラメータまたは他の情報もしくはデータを記憶するために使用され得る。電源４１４は、必要に応じて構成要素のうちの１つ以上を含むＩＭＤ４００の回路に電力を供給し得る。電源４１４は、１つ以上の充電式または非充電式電池などの１つ以上のエネルギー貯蔵機器を含み得る。
【0094】
ＩＭＤ４００の構成要素は、心房または心室の電気心臓信号を共同で監視し、心臓治療が必要なときを決定し、ならびに／またはプログラムされた治療モードおよびパルス制御パラメータに従って患者の心臓に電気パルスを送達する。特に、検知回路４０２は、１つ以上の電極に動作可能に結合されて、ＬＶ、ＲＶ、およびＲＡののうちの１つ以上における心臓の電気的活動を監視し得る。例えば、検知回路４０２は、第１の心室電極４２２（ＬＶ電極）、第２の心室電極４２４（ＲＶ電極）、および心房電極４２６（ＲＡ電極）のうちの１つ以上に動作可能に結合され得る。検知回路４０２はまた、ハウジングベースの電極などの共通の参照電極（図示せず）に動作可能に結合され得る。
【0095】
検知回路４０２は、心房検知チャネル４３０および心室検知チャネル４３２のうちの一方または両方を含み得る。心房電極４２６は、心房検知チャネル４３０に動作可能に結合され得る。第１の心室電極４２２または第２の心室電極４２４は、心室検知チャネル４３２に動作可能に結合され得る。ハウジングベースの電極は、心室検知チャネル４３２に動作可能に結合され得る。
【0096】
治療送達回路４０４は、１つ以上の電極に動作可能に結合されて、ＣＲＴなどの心臓治療を、ＬＶ、ＲＶ、およびＲＡなどの心臓の１つ以上のチャンバに送達し得る。例えば、治療送達回路４０４は、第１の心室電極４２２（ＬＶ電極）、第２の心室電極４２４（ＲＶ電極）、および心房電極４２６（ＲＡ電極）のうちの１つ以上に動作可能に結合され得る。治療送達回路４０４はまた、ハウジングベースの電極などの共通の参照電極（図示せず）に動作可能に結合され得る。
【0097】
治療送達回路４０４は、心房ペーシングチャネル４４０および心室ペーシングチャネル４４２のうちの一方または両方を含み得る。心房電極４２６は、心房ペーシングチャネル４４０に動作可能に結合され得る。第１の心室電極４２２または第２の心室電極４２４は、心室ペーシングチャネル４４２に動作可能に結合され得る。ハウジングベースの電極は、心室ペーシングチャネル４４２に動作可能に結合され得る。治療送達回路４０４はまた、例えば、血管外ＩＭＤから心臓内ＩＭＤまでペーシング信号の形態で通信信号を送達するために使用され得る。
【0098】
一般に、ＩＭＤ４００は、とりわけ、徐脈ペーシング、ＣＲＴ、ショック後ペーシング、および／またはＡＴＰなどの頻脈関連治療などの１つ以上のタイプの心臓治療を送達するように構成され得る。心房検知チャネル４３０および心室検知チャネル４３２は各々、それぞれの検知チャネルによって受信された心臓電気信号から、それぞれ、Ｐ波およびＲ波を検出するための心臓イベント検出回路を含み得る。心臓イベント検出回路は、１つ以上の選択可能な電極から受信された心臓電気信号を増幅、フィルタリング、デジタル化、および整流して、心臓電気イベントを検出するための信号品質を改善するように構成され得る。心臓イベント検出回路は、１つ以上の検知増幅器、フィルタ、整流器、閾値検出器、コンパレータ、アナログ－デジタル変換器（ＡＤＣ）、タイマー、または他のアナログもしくはデジタル構成要素を含み得る。Ｐ波検知閾値およびＲ波検知閾値などの心臓イベント検知閾値は、例えば、処理回路４０６によって決定されるか、またはメモリ４１０に記憶されるタイミング間隔および検知閾値に基づいて、処理回路４０６の制御下で、各々それぞれの検知チャネルによって自動的に調整され得る。
【0099】
検知閾値交差に基づいて心臓電気イベントを検出すると、検知回路４０２は、処理回路４０６に渡される検知イベント信号を生成し得る。例えば、心房検知チャネル４３０は、Ｐ波検知閾値交差に応答して、Ｐ波検知イベント信号を生成し得る。心室検知チャネル４３２は、Ｒ波検知閾値交差に応答して、Ｒ波検知イベント信号を生成し得る。検知イベント信号は、心臓ペーシングパルスをスケジュールするために使用される基本時間間隔を制御するペーシングエスケープ間隔タイマーを設定するために、処理回路４０６によって使用され得る。検知イベント信号は、特定のプログラムされたペーシングモードに応じて、ペーシングパルスをトリガまたは阻止し得る。例えば、心房検知チャネル４３０から受信されたＰ波検知イベント信号により、処理回路４０６は、スケジュールされた心房ペーシングパルスを阻止し、プログラムされた房室（ＡＶ）ペーシング間隔で心室ペーシングパルスをスケジュールし得る。ＡＶペーシング間隔が終了する前にＲ波が検知された場合、心室ペーシングパルスが阻止され得る。処理回路４０６が心室検知チャネル４３２からＲ波検知イベント信号を受信する前にＡＶペーシング間隔が終了すると、処理回路４０６は、検知されたＰ波に同期したスケジュールされた心室ペーシングパルスを送達するために治療送達回路４０４を使用し得る。
【0100】
治療送達回路４０４の心房ペーシングチャネル４４０および心室ペーシングチャネル４４２は、各々、充電回路、１つ以上の低電圧保持コンデンサなどの１つ以上の電荷蓄積機器、出力コンデンサ、および／またはそれぞれのペーシング回路に結合されたペーシング電極ベクトルにペーシングパルスを送達するために保持コンデンサがいつ出力コンデンサを横断して充電および放電されるかを制御するスイッチング回路を含み得る。心室ペーシングチャネル４４２は、例えば、心房同期心室ペーシングを提供するための処理回路４０６によって設定されたＡＶまたはＶＶペーシング間隔が終了すると、心室ペーシングパルスを送達し得る。
【0101】
心房ペーシングチャネル４４０は、心房ペーシングパルスを送達するように構成され得る。処理回路４０６は、１つ以上の心房ペーシング間隔レートを設定し得る。心房ペーシングチャネル４４０は、例えば、Ｐ波検知イベント信号が心房検知チャネルから受信される前に心房ペーシング間隔が終了した場合、心房ペーシングパルスを送達するように制御され得る。処理回路４０６は、同期されたマルチチャンバペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバペーシング）を提供するために、送達された心房ペーシングパルスに応答してＡＶペーシング間隔を開始し得る。
【0102】
ＩＭＤ４００は、治療送達回路４０４によって送達される電気刺激治療を制御する際に使用するために、患者に関する情報を検知するための他のセンサ４１２を含み得る。例えば、心拍出量の増加の必要性を示すセンサは、運動を測定するための慣性測定ユニット（ＩＭＵ）または加速度計などの患者活動センサを含み得る。一般に、１つ以上の他のセンサ４１２からの情報は、心臓治療を制御する際に使用するために、患者活動センサなどの患者の生理学的機能、状態（ｓｔａｔｅ）、または状態（ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）に相関され得る。
【0103】
通信インターフェース４０８は、システム１００内の他の機器と通信するために使用され得る。通信インターフェース４０８はまた、メモリ４１０にデータとして記憶され得る、処理回路４０６をプログラムするためのパラメータを受信するために使用され得る。通信インターフェース４０８は、無線周波数（ＲＦ）通信または他の通信プロトコルを使用して外部機器と無線通信するためのトランシーバおよびアンテナを含み得る。通信インターフェース４０８は、単方向または双方向になるように構成され得る。
【0104】
図９～図１１は、システム１００の植え込みまたは構成を容易にするために使用され得る外部装置の例を示している。図９は、電極装置５１０、表示装置５３０、およびコンピューティング装置５４０を含む外部装置のシステム５００の一例を示している。
【0105】
示されるように、電極装置５１０は、患者５２０の胸部または胴体の周りに巻かれたバンド内に組み込まれるか、または含まれる複数の電極を含む。電極装置５１０は、コンピューティング装置５４０に動作可能に結合されて（例えば、１つまたは有線電気接続を介して、無線で、など）、分析、評価などのために、電極の各々からの電気信号をコンピューティング装置５４０に提供する。電極装置は、「Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｓｅｎｓｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する、２０１６年４月２６日に発行された米国特許第９，３２０，４４６号に記載され得る。
【0106】
本明細書には記載されないが、システム５００は、画像化装置をさらに含み得る。画像化装置は、非侵襲的な方法で患者の少なくとも一部を画像化する、または画像を提供するように構成された任意のタイプの画像化装置であってもよい。例えば、画像化装置は、造影剤などの非侵襲的ツールを除いて、患者の画像を提供するために患者内に位置付けられ得るいかなる構成要素または部品も使用しなくてもよい。本明細書で記載されるシステム、方法、およびインターフェースは、さらに画像化装置を使用して、心臓ペーシング治療を較正および／もしくは送達するため、機器を位置付けおよび位置決めして、心臓ペーシング治療を送達するため、ならびに／または心臓ペーシング治療の評価と併せて、心臓ペーシング治療のために患者の心臓に近接してペーシング電極またはペーシングベクトルを位置付けるか、もしくは選択するためにユーザ（例えば、医師）に非侵襲的な支援を提供し得ることを理解されたい。
【0107】
例えば、システム、方法、およびインターフェースは、患者の体内で、リードレス装置、電極、リードレス電極、無線電極、カテーテルなどを含むリードをナビゲートするために使用され得る画像ガイドナビゲーションを提供する一方で、ペーシング設定が最適であるかどうかを決定すること、または選択された位置情報（例えば、左心室の特定の位置を標的とする電極の位置情報）などの１つ以上の選択されたパラメータが最適であるかどうかを決定することを含む非侵襲的な心臓療法評価も提供し得る。画像化装置および／または電極装置を使用するシステムおよび方法は、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ」と題する、２０１８年１月３０日に発行された米国特許第９，８７７，７８９号、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ」と題する、２０１９年４月９日に発行された米国特許第１０，２５１，５５５号、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ，ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ ｆｏｒ Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する、２０１８年３月２７日発行された米国特許第９，９２４，８８４号、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ，ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ ｆｏｒ Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｖｅｃｔｏｒｓ」と題する、２０１８年９月４日に発行された米国特許第１０，０６４，５６７号に記載され得る。
【0108】
画像化装置は、Ｘ線画像および／または任意の他の代替的な画像化診断法を捕捉するように構成され得る。例えば、画像化装置は、アイソセントリック蛍光透視法、バイプレーン蛍光透視法、超音波、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、マルチスライスコンピュータ断層撮影（ＭＳＣＴ）、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、高周波超音波（ＨＩＦＵ）、光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、二次元（２Ｄ）超音波、三次元（３Ｄ）超音波、四次元（４Ｄ）超音波、術中ＣＴ、術中ＭＲＩなどを使用して、画像または画像データを捕捉するように構成され得る。さらに、画像化装置は、ビデオフレームデータを提供するために複数の連続した画像を（例えば、連続的に）捕捉するように構成され得ることを理解されたい。言い換えれば、画像化装置を使用して経時的に撮影された複数の画像は、ビデオフレームまたは動画のデータを提供し得る。追加的に、画像は、二次元、三次元、または四次元で取得および表示することもできる。より高度な形態では、心臓または身体の他の領域の四次元表面レンダリングは、マップから、またはＭＲＩ、ＣＴ、もしくは心エコー検査診断法によって捕捉された術前画像データからの心臓データまたは他の軟組織データを組み込むことによっても達成され得る。ＣＴと組み合わせた陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）、またはＣＴと組み合わせた単一光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）などのハイブリッド診断法からの画像データセットはまた、例えば、心臓または他の関心領域内の標的位置（例えば、ＲＶまたはＬＶ内の位置など）に近位の治療装置をナビゲートするために使用される、解剖学的データに重畳された機能的な画像データを提供することができる。
【0109】
本明細書で説明される例示的なシステムおよび方法と併せて使用され得るシステムおよび／または画像化装置は、２００５年１月１３日に公開されたＥｖｒｏｎらに対する米国特許出願公開第２００５／０００８２１０号、２００６年４月６日に公開されたＺａｒｋｈらに対する米国特許出願公開第２００６／００７４２８５号、２０１４年５月２０日に発行されたＺａｒｋｈらに対する米国特許第８，７３１，６４２号、２０１４年１０月１４日に発行されたＢｒａｄａらに対する米国特許第８，８６１，８３０号、２００５年１２月２７日に発行されたＥｖｒｏｎらに対する米国特許第６，９８０，６７５号、２００７年１０月２３日に発行されたＯｋｅｒｌｕｎｄらに対する米国特許第７，２８６，８６６号、２０１１年１２月１１日に発行されたＲｅｄｄｙらに対する米国特許第７，３０８，２９７号、２０１１年１２月１１日に発行されたＢｕｒｒｅｌｌらに対する米国特許第７，３０８，２９９号、２００８年１月２２日に発行されたＥｖｒｏｎらに対する米国特許第７，３２１，６７７号、２００８年３月１８日に発行されたＯｋｅｒｌｕｎｄらに対する米国特許第７，３４６，３８１号、２００８年１１月１８日に発行されたＢｕｒｒｅｌｌらに対する米国特許第７，４５４，２４８号、２００９年３月３日に発行されたＶａｓｓらに対する米国特許第７，４９９，７４３号、２００９年７月２１日に発行されたＯｋｅｒｌｕｎｄらに対する米国特許第７，５６５，１９０号、２００９年９月８日に発行されたＺａｒｋｈらに対する米国特許第７，５８７，０７４号、２００９年１０月６日に発行されたＨｕｎｔｅｒらに対する米国特許第７，５９９，７３０号、２００９年１１月３日に発行されたＶａｓｓらに対する米国特許第７，６１３，５００号、２０１０年６月２２日に発行されたＺａｒｋｈらに対する米国特許第７，７４２，６２９号、２０１０年６月２９日に発行されたＯｋｅｒｌｕｎｄらに対する米国特許第７，７４７，０４７号、２０１０年８月１７日に発行されたＥｖｒｏｎらに対する米国特許第７，７７８，６８５号、２０１０年８月１７日に発行されたＶａｓｓらに対する米国特許第７，７７８，６８６号、２０１０年１０月１２日に発行されたＯｋｅｒｌｕｎｄらに対する米国特許第７，８１３，７８５号、２０１１年８月９日に発行されたＶａｓｓらに対する米国特許第７，９９６，０６３号、２０１１年１１月１５日に発行されたＨｕｎｔｅｒらに対する米国特許第８，０６０，１８５号、および２０１３年３月１９日に発行されたＶｅｒａｒｄらに対する米国特許第８，４０１，６１６号に記載されている。
【0110】
表示装置５３０およびコンピューティング装置５４０は、例えば、電気信号（例えば、心電図データ）、機械的心臓機能および電気的心臓機能の１つ以上を表す心臓情報（例えば、機械的心臓機能のみ、電気的心臓機能のみ、または機械的心臓機能と電気的心臓機能の両方）などのデータを表示および分析するように構成され得る。心臓情報は、例えば、電極装置５１０を使用して蓄積、監視、または収集された電気信号を使用して生成される、電気的不均一性情報または電気的同期不全情報、代理電気興奮情報またはデータなどを含み得る。コンピューティング装置５４０は、サーバ、パーソナルコンピュータ、またはタブレットコンピュータであってもよい。コンピューティング装置５４０は、入力装置５４２からの入力を受信し、出力を表示装置５３０に送信するように構成され得る。さらに、コンピューティング装置５４０は、例えば、ペーシング治療を較正および／もしくは送達するため、ペーシング機器の配置を目標とする際にユーザを非侵襲的に支援するように構成されたグラフィカルユーザインターフェースを駆動するため、ならびに／またはその位置（例えば、ペーシングに使用される植え込み可能な電極の位置、特定のペーシングベクトルによって送達されるペーシング治療の位置など）におけるペーシング治療を評価するために、処理プログラムもしくはルーチン、および／または１つ以上の他のタイプのデータにアクセスすることを可能にし得るデータ記憶装置を含み得る。
【0111】
コンピューティング装置５４０は、入力装置５４２および表示装置５３０に動作可能に結合されて、例えば、入力装置５４２および表示装置５３０の各々との間でデータを送信し得る。例えば、コンピューティング装置５４０は、例えば、アナログ電気接続、デジタル電気接続、無線接続、バスベースの接続、ネットワークベースの接続、インターネットベースの接続などを使用して、入力装置５４２、および表示装置５３０の各々に電気的に結合され得る。本明細書でさらに説明するように、ユーザは、入力装置５４２に入力を提供して、表示装置５３０に表示される、心臓治療に関連している１つ以上のグラフィック描写を操作または修正し、１つ以上の情報を表示および／または選択し得る。
【0112】
図示のように、入力装置５４２はキーボードであるが、入力装置５４２は、本明細書で説明される機能、方法、および／または論理を行うためにコンピューティング装置５４０に入力を提供することができる任意の装置を含み得ることを理解されたい。例えば、入力装置５４２は、マウス、トラックボール、タッチスクリーン（例えば、容量性タッチスクリーン、抵抗性タッチスクリーン、マルチタッチタッチスクリーンなど）などを含み得る。同様に、表示装置５３０は、心臓情報、テキストの指示、電気的興奮情報のグラフィック描写、ヒトの心臓の解剖学のグラフィック描写、患者の心臓の画像またはグラフィック描写、ペーシング治療を較正および／または送達するために使用されるリードレスペーシング機器のグラフィック描写、心臓ペーシング治療を提供するために位置決めまたは配置されたリードレスペーシング機器のグラフィック描写、１つ以上の電極の位置のグラフィック描写、ヒトの胴体のグラフィック描写、患者の胴体の画像またはグラフィック描写、植え込まれた電極および／またはリードのグラフィック描写または実際の画像などを含む、グラフィカルユーザインターフェース５３２のような、情報をユーザに表示することができる任意の装置を含み得る。さらに、表示装置５３０は、液晶ディスプレイ、有機発光ダイオードスクリーン、タッチスクリーン、陰極線管ディスプレイなどを含み得る。
【0113】
コンピューティング装置５４０によって記憶および／または実行される処理プログラムまたはルーチンは、計算数学、行列数学、分散決定（例えば、標準偏差、分散、範囲、四分位間範囲、平均絶対差、平均絶対偏差など）、フィルタリングアルゴリズム、最大値決定、最小値決定、閾値決定、移動窓アルゴリズム、分解アルゴリズム、圧縮アルゴリズム（例えば、データ圧縮アルゴリズム）、較正アルゴリズム、画像構築アルゴリズム、信号処理アルゴリズム（例えば、様々なフィルタリングアルゴリズム、フーリエ変換、高速フーリエ変換など）、標準化アルゴリズム、比較アルゴリズム、ベクトル数学、または本明細書で説明された１つ以上の例示的な方法および／もしくはプロセスを実装するために必要な他の処理のためのプログラムまたはルーチンを含み得る。コンピューティング装置５４０によって記憶および／または使用されるデータは、例えば、電極装置５１０からの電気信号／波形データ、分散信号、窓分散信号、様々な信号の一部もしくは部分、電極装置５１０からの電気的興奮時間、グラフィック（例えば、グラフィカル要素、アイコン、ボタン、ウィンドウ、ダイアログ、プルダウンメニュー、グラフィックエリア、グラフィック領域、３Ｄグラフィックなど）、グラフィカルユーザインターフェース、本明細書の開示に従って用いられる１つ以上の処理プログラムもしくはルーチンからの結果（例えば、電気信号、心臓情報など）、または本明細書で説明される１つ以上のプロセスもしくは方法を実施するために必要とされ得る他のデータを含み得る。
【0114】
患者の心臓の電気的興奮時間は、患者の心臓の状態を評価するため、および／または患者に送達されるか、もしくは送達されている心臓治療を較正、送達、もしくは評価するために有用であり得る。図９～図１１に示されるように、電極装置５１０を使用して、患者の心臓の１つ以上の領域の代理電気的興奮情報またはデータを監視または決定し得る。電極装置５１０は、患者５２０の体表面電位、より具体的には、患者５２０の胴体表面電位を測定するように構成され得る。
【0115】
図１０に示されるように、電極装置５１０は、電極５１２、ストラップ５１３、およびインターフェース／増幅器回路５１６のセットまたはアレイを含み得る。電極のセットの一部分が使用され得、その部分は、患者の心臓上の特定の位置に対応する。電極５１２は、ストラップ５１３に取り付けられ、または結合され得、ストラップ５１３は、電極５１２が患者の心臓を取り囲むように、患者５２０の胴体の周りに巻き付けられるように構成され得る。さらに図示されるように、電極５１２は、患者５２０の胴体の後部、側部、後側部、前側部、および前部位置を含む、患者５２０の外周の周りに位置付けられ得る。
【0116】
さらに、電極５１２は、有線接続５１８を介してインターフェース／増幅器回路５１６に電気的に接続され得る。インターフェース／増幅器回路５１６は、電極５１２からの信号を増幅し、信号をコンピューティング装置５４０に提供するように構成され得る。他のシステムは、無線接続を使用して、電極５１２によって検知された信号をインターフェース／増幅器回路５１６に送信し、次に、例えば、データのチャネルとしてコンピューティング装置５４０に送信し得る。例えば、インターフェース／増幅器回路５１６は、例えば、アナログ電気接続、デジタル電気接続、無線接続、バスベース接続、ネットワークベース接続、インターネットベースの接続などを使用して、コンピューティング装置５４０および表示装置５３０の各々に電気的に結合され得る。
【0117】
図１０の例では、電極装置５１０は、ストラップ５１３を含むが、他の例では、電極５１２の間隔および配置を助けるために、様々な機構、例えば、テープまたは接着剤のいずれかが用いられ得る。いくつかの例では、ストラップ５１３は、弾性バンド、一片のテープ、または布を含み得る。他の例では、電極５１２は、患者５２０の胴体に個々に配置され得る。さらに、他の例では、電極５１２（例えば、アレイに配列される）は、パッチ、ベスト、および／または電極５１２を患者５２０の胴体に固定する他の様式の一部であっても、またはその中に位置し得る。
【0118】
電極５１２は、患者５２０の心臓を取り囲み、かつ信号が患者５２０の胴体を通って伝播した後に心臓の脱分極および再分極と関連付けられた電気信号を記録または監視するように構成され得る。電極５１２は各々、心臓信号を反映する胴体表面電位を検知するために単極構成で使用され得る。インターフェース／増幅器回路５１６はまた、単極検知のために各電極５１２と組み合わせて使用され得る戻り電極または不関電極（図示せず）に結合され得る。いくつかの例では、患者の胴体の周りに約１２～約５０個の電極５１２は、空間的に分散され得る。他の構成は、より多くのまたはより少ない電極５１２を有し得る。
【0119】
コンピューティング装置５４０は、電極５１２によって検知され、インターフェース／増幅器回路５１６によって増幅／調整された電気的活動（例えば、胴体表面電位信号）を記録および分析し得る。コンピューティング装置５４０は、電極５１２からの信号を分析して、本明細書にさらに説明されるように、前部電極信号および後部電極信号、ならびに、例えば、患者の心臓の１つ以上の領域の実際の、または局所的な電気的興奮時間を表す代理心臓電気的興奮時間として提供するように構成され得る。コンピューティング装置５４０は、電極５１２からの信号を分析して、例えば、ペーシング治療を較正、送達、および／または評価する際に使用するために、本明細書でさらに説明されるように、前中隔電極信号および、例えば、患者の心臓の１つ以上の前中隔領域の実際の、または局所的な、電気的興奮時間を表す代理心臓電気的興奮時間として提供するように構成され得る。さらに、患者の胴体の左前部表面位置で測定される電気信号は、患者の心臓の左前部左心室領域の電気信号の代表的なものまたは代理的なものであってもよく、患者の胴体の左側部表面位置で測定される電気信号は、患者の心臓の左側部左心室領域の電気信号の代表的なものまたは代理的なものであってもよく、患者の胴体の左後側部表面位置で測定される電気信号は、患者の心臓の後側部左心室領域の電気信号の代表的なものまたは代理的なものであってもよく、患者の胴体の後部表面位置で測定される電気信号は、患者の心臓の後部左心室領域の電気信号の代表的なものまたは代理的なものであってもよい。興奮時間の測定は、心臓脱分極の発症（例えば、ＱＲＳ複合体の発症）と、例えば、ピーク値、最小値、最小勾配、最大勾配、ゼロ交差、閾値交差などの適切な基準点との間の時間の期間を測定することによって実施することができる。
【0120】
追加的に、コンピューティング装置５４０は、電極装置５１０を使用して得られた代理電気的興奮時間を示すグラフィカルユーザインターフェースを提供するように構成され得る。システム、方法、および／またはインターフェースは、電極装置５１０を使用して収集された電気情報を非侵襲的に使用して、患者の心臓状態を評価し、および／または患者に送達されるか、もしくは送達されている心臓ペーシング治療を較正、送達、もしくは評価し得る。
【0121】
図１１は、患者５２０の心臓を取り囲むように構成された複数の電極５１２を含み、信号が患者５２０の胴体を伝播した後、心臓の脱分極および再分極に関連する電気信号を記録するか、または監視するように構成された別の電極装置５１０を図示している。電極装置５１０は、複数の電極５１２が取り付けられ得るか、または電極５１２が結合され得るベスト５１４を含み得る。複数の電極５１２またはアレイを使用して、例えば、代理電気的興奮時間などの電気情報を収集し得る。
【0122】
図１０の電極装置５１０と同様に、図１１の電極装置５１０は、有線接続５１８を介して電極５１２の各々に電気的に結合され、電極５１２からコンピューティング装置５４０へ信号を送信するように構成されたインターフェース／増幅器回路５１６を含み得る。図示のように、電極５１２は、例えば、患者５２０の胴体の前面、側面、後側面、前側面、および後面を含む、患者５２０の胴体全体に分散され得る。
【0123】
ベスト５１４は、電極５１２が布に取り付けられた状態の布で形成され得る。ベスト５１４は、患者５２０の胴体上の電極５１２の位置および間隔を維持するように構成され得る。さらに、ベスト５１４は、患者５２０の胴体の表面上の電極５１２の位置を決定するのを助けるためにマークされ得る。ベスト５１４は、患者の前部胴体に近接して位置決め可能な約１７個以上の前部電極、および患者の後部胴体に近接して位置決め可能な約３９個以上の後部電極を含み得る。いくつかの例では、患者５２０の胴体の周りに約２５個の電極５１２～約２５６個の電極５１２が分散され得るが、他の構成は、それよりも多いかまたは少ない電極５１２を有し得る。
【0124】
本明細書で説明されるように、電極装置５１０は、患者の心臓の異なる領域を表す電気情報（例えば、電気信号）を測定するように構成され得る。例えば、患者の心臓の異なる領域の興奮時間は、患者の心臓の異なる領域に対応する表面領域に近接した表面電極を使用して測定された表面心電図（ＥＣＧ）興奮時間から概算することができる。少なくとも１つの例では、患者の心臓の前中隔領域の興奮時間は、患者の心臓の前中隔領域に対応する表面領域に近接する表面電極を使用して測定された表面ＥＣＧ興奮時間から概算することができる。すなわち、電極のセット全体ではなく、電極のセット５１２の一部は、電極のセットの一部が対応する患者の心臓の特定の位置に対応する興奮時間を生成するために使用することができる。
【0125】
システム、方法、およびインターフェースは、患者の心臓の健康もしくは状態の評価、および／または電極装置５１０の使用によるＣＲＴなどの心臓療法の評価（例えば、植え込み中または植え込み後に患者に現在送達されている心臓療法）において、ユーザに非侵襲的な支援を提供するために使用され得る。さらに、システム、方法、およびインターフェースは、患者に送達されるか、送達されているＣＲＴなどの心臓治療の構成または較正において、ユーザを支援するために使用され得る。
【0126】
電気的活動は、図９～図１１の電極５１２などの複数の外部電極を使用して監視され得る。電気的活動は、ペーシング治療中またはペーシング治療がない場合に複数の電極によって監視され得る。監視された電気的活動は、患者へのペーシング治療を評価するために使用することができる。説明されているＥＣＧベルトを使用して監視される電気的活動は、心臓に対するペーシング治療の少なくとも１つのペーシング設定を評価するために使用することができる。一例として、ペーシング設定は、電極位置、ペーシング極性、ペーシング出力、ペーシングパルス幅、心房タイミングに対して心室ペーシングが送達されるタイミング、ペーシングレートなどを含むがこれらに限定されない、任意の１つのパラメータまたはパラメータの組み合わせとすることができる。さらに、一例として、リードレス機器またはペーシングリードの位置は、右心室、左心室、または右心房における位置を含むことができる。
【0127】
さらに、心室興奮の体表面等時性マップは、ペーシング治療中またはペーシング治療がない場合に監視された電気的活動を使用して構築することができる。監視された電気的活動および／または心室興奮のマップは、電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成させるために使用することができる。電気的不均一性情報は、電気的不均一性のメトリックの決定を含むことができる。電気的不均一性のメトリックは、患者の胴体の左側にある電極の興奮時間の標準偏差（ＳＤＡＴ）のメトリック、および／または患者の胴体の左側の電極の平均左心室興奮時間（ＬＶＡＴ）のメトリックを含むことができる。ＬＶＡＴのメトリックは、左心室により近い前面および後面の両方の電極から決定され得る。電気的不均一性情報のメトリックは、患者の胴体の右側にある電極の平均右心室興奮時間（ＲＶＡＴ）のメトリックを含むことができる。ＲＶＡＴのメトリックは、右心室により近い前面と後面の両方の電極から決定され得る。電気的不均一性のメトリックは、患者の胴体の両側からの複数の電極信号から取られた平均総興奮時間（ｍＴＡＴ）のメトリックを含むことができ、または患者の胴体の右側または患者の胴体の左側に位置する複数の電極上の興奮時間の範囲もしくは分散を反映した他のメトリック（例えば、標準偏差、四分位間偏差、最新の興奮時間と最も早い興奮時間との間の差）、または患者の胴体の右側および左側の両方を組み合わせたものを含み得る。電気的不均一性情報のメトリックは、心臓の前中隔部分にごく近接した胴体上の電極の前中隔興奮時間（ＡＳＡＴ）のメトリックを含むことができる。
【0128】
電気的不均一性情報（ＥＨＩ）は、１つ以上のペーシング設定でのペーシング治療の送達中に生成され得る。電気的不均一性情報は、電気的不均一性のメトリックを使用して生成することができる。一例として、電気的不均一性のメトリックは、ＳＤＡＴ、ＬＶＡＴ、ＲＶＡＴ、ｍＴＡＴ、およびＡＳＡＴのうちの１つ以上を含むことができる。別の例では、ＡＳＡＴのみは、決定され、さらに使用され、および／またはＡＳＡＴは、他の値よりも重く重み付けされ得る。
【0129】
ペーシング治療に関連する１つ以上のペーシング設定が評価され得る。ペーシング設定は、複数のペーシングパラメータを含むことができる。複数のペーシングパラメータは、患者の心臓の状態が改善した場合、ペーシング治療がＲＡ、ＲＶ、もしくはＬＶの望ましい部分を効果的に捕捉している場合、および／または電気的不均一性のメトリックが、ベースラインのリズムまたは治療と比較して、特定の閾値だけ改善される場合に最適とすることができる。ペーシング設定が最適であるかどうかの決定は、ペーシング中（また、場合によっては、生来の伝導中、またはペーシングがない場合）の電気的活動から生成される電気的不均一性の少なくとも１つのメトリックに基づくことができる。少なくとも１つのメトリックは、ＳＤＡＴ、ＬＶＡＴ、ＲＶＡＴ、ｍＴＡＴ、およびＡＳＡＴのうちの１つ以上を含むことができる。
【0130】
さらに、複数のペーシングパラメータは、電気的不均一性のメトリックが特定の閾値よりも大きいか、もしくは小さい場合、および／または左心室を励起するためのペーシング治療の位置が、心臓の筋繊維の励起の特定のパターンを引き起こす場合、最適なものとなり得る。さらに、電気的不均一性のメトリックが左束枝ブロック（ＬＢＢＢ）の補正を示す場合、および／または電気的不均一性のメトリックがプルキンエシステムの完全な関与を示す場合など、複数のペーシングパラメータは最適なものとなり得る。一例として、閾値（例えば、３０ミリ秒の閾値）以下のＡＳＡＴおよび閾値（例えば、３０ミリ秒の閾値）以下のＬＶＡＴの電気的不均一性のメトリックは、ＬＢＢＢの補正を示している可能性があり、したがって、ペーシング設定が最適である。一例として、閾値（例えば、３０ミリ秒の閾値）以下のＲＶＡＴ、閾値（例えば、３０ミリ秒の閾値）以下のＡＳＡＴ、および閾値（例えば、３０ミリ秒の閾値）以下のＬＶＡＴの電気的不均一性のメトリックは、プルキンエシステムの完全な関与を示している可能性があり、したがって、ペーシング設定が最適であり得る。
【0131】
ペーシング設定は、ペーシング設定が許容可能であること、有益であること、患者の本来の心臓伝導系の完全な関与を示すこと、心室伝導障害（例えば、左束枝ブロック）の補正を示すことなどを使用して、ペーシング治療に応答して最適になるように決定することができる。ペーシング設定は、ペーシング電極の位置（深さ、角度、スクリューベースの固定機構のための回転量などのうちの１つ以上を含む）、電圧、パルス幅、強度、ペーシング極性、ペーシングベクトル、ペーシング波形、心房内事象もしくはペーシングされた心房内事象に対して、もしくは内因性Ｈｉｓ束電位に対して送達されるペーシングのタイミング、および／またはペーシング位置などのうちの１つ以上を含むことができる。ペーシングベクトルは、例えば、先端電極から缶電極、先端電極からリング電極などのように、ペーシング治療などを送達するために使用される任意の２個以上のペーシング電極を含むことができる。ペーシング位置は、リード、リードレス機器、および／またはペーシング治療を送達するように構成された任意の機器もしくは装置を使用して位置決めされた１つ以上のペーシング電極のいずれかの位置を指すことができる。
【0132】
治療のためのペーシング設定が調整され得る。ペーシング設定は、ペーシング設定が最適でないことに応答して調整することができる。ペーシング設定は、ペーシング設定が、ペーシング治療にとってより有益であり、より有用であり、より機能的であるなど、最適範囲内の場所にあり得るかどうかを決定するために、ペーシング設定が最適範囲内にあることに応答して調整することができる。ペーシング設定は、電気的不均一性の最適なメトリックを見つけるために調整されることができる。
【0133】
ペーシング設定が最適であるかどうかの決定は、ＥＣＧベルトを使用する電気的不均一性の特定のメトリックに基づくことができる。少なくとも１つの例では、ペーシング設定は、電気的不均一性のメトリックが特定のメトリック値またはそれに近接するまで、電気的不均一性のメトリックの変化と相関する間隔で調整することができる。例えば、ペーシング設定を調整すると、電気的不均一性のメトリックが電気的不均一性の特定の閾値メトリックに近づく可能性があり、メトリックが特定の閾値に近づくと、ペーシング設定が調整される速度を遅くすることができる。別の言い方をすれば、電気的異質性のメトリックが特定の閾値メトリックからさらに離れると、ペーシング設定をより迅速に調整することができ、電気的異質性のメトリックが特定の閾値メトリックに近づくと、電気的異質性のメトリックが特定の閾値メトリックになるまで、ペーシング設定をよりゆっくりと調整することができる。
【0134】
図１２は、ＣＲＴなどの心臓治療を提供するためにシステム１００とともに使用するための方法の一例を示す。方法６００は、１つ以上の電極を植え込み位置６０２に向かって前進させることを含み得る。一例では、１つ以上の電極は、患者の上大静脈（ＳＶＣ）を通る経路に沿って前進され得る。１つ以上の電極は、図１～図８に関して本明細書で説明されているように、心臓内ＩＭＤまたはリード付きＩＭＤに結合され得る。
【0135】
方法６００はまた、１つ以上の電極の第１の心室電極６０４を植え込むことを含み得る。第１の心室電極は、ＬＶ電極であり得、これは、ＲＶ中隔を介してＬＶ中隔の心筋に植え込まれ得る。
【0136】
１つ以上の電極の第２の心室電極もまた、植え込まれ得る６０６。第２の心室電極は、ＲＶ電極であり得、これは、ＲＶ中隔の心筋に植え込まれるか、またはＲＶ中隔の心内膜と接触して位置付けられ得る。第１および第２の心室電極は、一方もしくは両方の心室の電気的活動を監視するために、またはそれらに心臓治療を送達するために使用され得る。
【0137】
方法６００はまた、１つ以上の電極の心房電極を植え込む６０８ことを含み得る。心房電極は、ＲＡの心筋に植え込まれるか、またはＲＡの心内膜と接触して位置付けられ得るＲＡ電極であり得る。ＲＡ電極は、心室電極の一方または両方として、同じ機器または異なる機器に動作可能に結合され得る。
【0138】
１つ以上の電極が最初に位置付けられた後、電気的活動が監視され得る６１０。例えば、心房電極は、ＲＡの電気的活動を監視するために使用され得、心室電極は、心臓治療の送達および／または調整に使用するために、ＬＶおよびＲＶの一方または両方の電気的活動を監視するために使用され得る。
【0139】
方法６００は、心臓治療を送達する６１２ことを含み得る。心臓治療は、１つ以上の電極を使用して監視された電気的活動６１０に基づいて、またはそれに応答して送達され得る。例えば、ＡＶ同期ペーシングは、ＲＡ電極、ＲＶ電極、およびＬＶ電極を使用して、それぞれＲＡ、ＲＶ、およびＬＶに送達され得る。
【0140】
図１３は、１つ以上の電極の１つ以上の植え込み位置を決定するためにシステム１００とともに使用するための方法の一例を示す。方法６２０は、潜在的な植え込み位置に試験カテーテルを導入する６２２ことを含み得る。試験カテーテルは、電気的活動を監視し、試験パルスを送達することができる試験機器に動作可能に結合され得る。本開示の利点を有する当業者に知られているものなど、任意の好適な試験カテーテルおよび試験機器が使用され得る。
【0141】
試験カテーテルは、試験電極を含み得る。試験電極は、患者の大動脈を通ってＬＶまでの逆行経路に沿って導入され得る。特に、試験電極は、１つ以上の位置を試験するために、ＬＶ中隔の心筋に挿入され得る。試験カテーテルは、心室中隔壁に沿った異なる場所に移動して、２つ以上の位置を試験し得る。例えば、基部、中央中隔、およびに尖部に近接するＬＶ中隔に沿った位置が試験され得る。大動脈を使用してＬＶ中隔のＬＶペーシング位置を試験する方が、ＲＶ中隔を貫通してＬＶ中隔に入る電極を使用して試験するよりも速いことがある。
【0142】
方法６２０はまた、ペーシングパラメータまたは潜在的な植え込み位置を試験する６２４ことを含み得る。２つ以上の位置が評価され得る。ペーシングパラメータまたは位置は、図９～図１１に関して本明細書で説明されるような複数の外部電極を有する外部電極装置を使用することによって提供される、ＥＨＩなどの電気的活動に基づいて試験され得る。
【0143】
方法６２０は、例えば、ペーシングパラメータまたは位置を使用してペーシングの送達中に監視される電気的活動から生成されたＥＨＩを評価することに基づいて、ペーシングパラメータまたは位置が許容可能であるかどうかを決定する６２６ことを含み得る。１つ以上のペーシングパラメータまたは位置が互いに比較され得、最適なペーシングパラメータまたは位置が選択され得る。
【0144】
ペーシングパラメータまたは位置が許容可能でない場合、方法６２０は、異なるペーシングパラメータまたは位置を選択する６３０ことを含み得る。別の位置が選択された場合、方法６２０は、戻って、新しい潜在的な植え込み位置で試験カテーテルを導入し６２２、新しい潜在的な植え込み位置で同じまたは異なるペーシングパラメータを試験することができる。異なるペーシングパラメータが選択された場合、方法６２０は、戻って、同じ位置での異なるペーシングパラメータを試験する６２４ことができる。
【0145】
ペーシングパラメータまたは位置が許容可能である場合、方法６２０は、ペーシングパラメータまたは位置をそれぞれ更新し得る６２８。特に、特定のペーシングパラメータもしくは位置は記録されるか、またはデータに記憶され得、試験カテーテルは取り外され得る。図１２の方法６００は、方法６２０に続くことができる。特に、１つ以上の電極は、方法６２０で決定された更新されたペーシングパラメータまたは位置に基づいて、ＳＶＣを介して植え込まれ得る。
【0146】
例示的な実施形態
本開示は、限定はされないが、開示の様々な態様の理解は、以下に提供される特定の例示的な実施形態の考察を通じて得られるであろう。例示的な実施形態の様々な修正、ならびに本開示の追加の実施形態が、本明細書で明らかになるであろう。
本開示は、限定はされないが、開示の様々な態様の理解は、以下に提供される特定の例示的な実施形態の考察を通じて得られるであろう。例示的な実施形態の様々な修正、ならびに本開示の追加の実施形態が、本明細書で明らかになるであろう。
【0147】
実施形態Ａ１では、患者の心臓のためのリードレス植え込み型医療機器は、
患者の心臓の右心室に植え込み可能な心臓内ハウジングと、
患者の心臓の三尖弁を通って患者の心臓の右心房に延在することができる、心臓内ハウジングに結合されたリードレットと、
心臓内ハウジングおよびリードレットの一方または両方に結合された複数の電極であって、複数の電極は、
患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、または左心室の電気的活動を検知するために、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な心室電極と、
患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知するために、リードレットに結合され、植え込み可能な右心房電極と、を含む、複数の電極と、
心臓治療を患者の心臓に送達するために複数の電極に動作可能に結合された治療送達回路と、
患者の心臓の電気的活動を検知するために複数の電極に動作可能に結合された検知回路と、
治療送達回路および検知回路に動作可能に結合された処理回路を含むコントローラであって、コントローラが、
右心房電極および心室電極の一方または両方を使用して電気的活動を監視することと、
監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することと、を行うように構成されているコントローラと、を含む。
患者の心臓の右心室に植え込み可能な心臓内ハウジングと、
患者の心臓の三尖弁を通って患者の心臓の右心房に延在することができる、心臓内ハウジングに結合されたリードレットと、
心臓内ハウジングおよびリードレットの一方または両方に結合された複数の電極であって、複数の電極は、
患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、または左心室の電気的活動を検知するために、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な心室電極と、
患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知するために、リードレットに結合され、植え込み可能な右心房電極と、を含む、複数の電極と、
心臓治療を患者の心臓に送達するために複数の電極に動作可能に結合された治療送達回路と、
患者の心臓の電気的活動を検知するために複数の電極に動作可能に結合された検知回路と、
治療送達回路および検知回路に動作可能に結合された処理回路を含むコントローラであって、コントローラが、
右心房電極および心室電極の一方または両方を使用して電気的活動を監視することと、
監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することと、を行うように構成されているコントローラと、を含む。
【0148】
実施形態Ａ２では、機器は、実施形態Ａ１に記載の機器を含み、心臓治療を送達することは、心臓再同期治療を送達することを含む。
【0149】
実施形態Ａ３では、機器は、実施形態Ａ１またはＡ２に記載の機器を含み、複数の電極は、患者の心臓の右心室に植え込み可能な右心室電極をさらに含み、右心室に心臓治療を送達するか、または右心室の電気的活動を検知する。
【0150】
実施形態Ａ４では、機器は、実施形態Ａ３に記載の機器を含み、右心室電極および右心室電極の遠位にある心室電極を含む組織貫通電極アセンブリをさらに含む。
【0151】
実施形態Ａ５では、機器は、実施形態Ａ３またはＡ４に記載の機器を含み、右心室電極は、右束枝に近接する患者の心臓の基部に植え込み可能であり、心室電極は、左束枝に近接する患者の心臓の基部に植え込み可能である。
【0152】
実施形態Ａ６では、機器は、実施形態Ａ１～Ａ３のいずれか１つに記載の機器を含み、心臓内ハウジングに結合され、心室電極を含む組織貫通電極アセンブリをさらに含み、組織貫通電極アセンブリは、心室電極を左心室の血液量に送達しない。
【0153】
実施形態Ａ７では、機器は、実施形態Ａ１～Ａ３のいずれか１つに記載の機器を含み、心室電極を含む螺旋電極アセンブリを有する組織貫通電極アセンブリをさらに含む。
【0154】
実施形態Ａ８では、機器は、実施形態Ａ１～Ａ３のいずれか１つに記載の機器を含み、心室電極を含むダーツ電極アセンブリを有する組織貫通電極アセンブリをさらに含む。
【0155】
実施形態Ａ９では、機器は、先行する実施形態Ａのいずれかに記載の機器を含み、右心房電極は、患者の心臓の右心房の心内膜に植え込み可能である。
【0156】
実施形態Ａ１０では、機器は、先行する実施形態Ａのいずれかに記載の機器を含み、心室電極は、患者の心臓の左心室の心内膜に植え込み可能である。
【0157】
実施形態Ａ１１では、機器は、先行する実施形態Ａのいずれかに記載の機器を含み、心室電極は、右心室の心室中隔壁を通って左心室の心内膜に植え込み可能である。
【0158】
実施形態Ａ１２では、機器は、先行する実施形態Ａのいずれかに記載の機器を含み、心室電極は、患者の心臓の尖部に近接するか、患者の心臓の中央中隔部分に近接するか、または患者の心臓の基部に近接する心室中隔壁に植え込み可能である。
【0159】
実施形態Ａ１３では、機器は、先行する実施形態Ａのいずれかに記載の機器を含み、右心室の心内膜に結合可能な心臓内ハウジングに動作可能に結合された固定アセンブリをさらに含む。
【0160】
実施形態Ａ１４では、機器は、先行する実施形態Ａのいずれかに記載の機器を含み、コントローラは、血管外植え込み型医療機器に動作可能に結合可能な無線通信インターフェースをさらに含み、コントローラは、血管外植え込み型医療機器を使用して電気的活動を監視するようにさらに構成される。
【0161】
実施形態Ａ１５では、機器は、先行する実施形態Ａのいずれかに記載の機器を含み、心臓治療を送達するために、コントローラは、複数の電極を使用して、左心室、右心室、および右心房に対する３チャンバ同時ペーシングを送達するようにさらに構成されている。
【0162】
実施形態Ｂ１では、植え込み型医療システムは、
患者の心臓の右心室に植え込み可能な心臓内ハウジングと、
患者の心臓の右心房に植え込み可能な植え込み型医療用リードと、
複数の電極であって、
患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、または左心室の電気的活動を検知するために、心臓内ハウジングに結合され、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な心室電極と、
患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知するために、リードに結合され、植え込み可能な右心房電極と、を含む、複数の電極と、
心臓内ハウジングに含まれ、心室電極に動作可能に結合された処理回路を含む第１のコントローラと、
植え込み型医療用リードに結合され、右心房電極に動作可能に結合された処理回路を含む第２のコントローラと、を含み、
第１のコントローラは、第２のコントローラと無線で通信して、
右心房電極および心室電極の一方または両方を使用して電気的活動を監視することと、
監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することと、を行うように構成されている。
患者の心臓の右心室に植え込み可能な心臓内ハウジングと、
患者の心臓の右心房に植え込み可能な植え込み型医療用リードと、
複数の電極であって、
患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、または左心室の電気的活動を検知するために、心臓内ハウジングに結合され、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な心室電極と、
患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知するために、リードに結合され、植え込み可能な右心房電極と、を含む、複数の電極と、
心臓内ハウジングに含まれ、心室電極に動作可能に結合された処理回路を含む第１のコントローラと、
植え込み型医療用リードに結合され、右心房電極に動作可能に結合された処理回路を含む第２のコントローラと、を含み、
第１のコントローラは、第２のコントローラと無線で通信して、
右心房電極および心室電極の一方または両方を使用して電気的活動を監視することと、
監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することと、を行うように構成されている。
【0163】
実施形態Ｂ２では、システムは、実施形態Ｂ１に記載のシステムを含み、電気的不均一性情報を提供するために複数の外部電極をさらに含む。
【0164】
実施形態Ｂ３では、システムは、実施形態Ｂ１またはＢ２に記載のシステムを含み、心臓治療を送達することは、心臓再同期治療を送達することを含む。
【0165】
実施形態Ｂ４では、システムは、先行する実施形態Ｂのいずれかに記載のシステムを含み、患者の心臓の右心室に心臓治療を送達するか、または右心室の電気的活動を検知するために、心臓内ハウジングに結合され、植え込み可能な右心室電極をさらに含む。
【0166】
実施形態Ｂ５では、システムは、実施形態Ｂ４に記載のシステムを含み、右心室電極および右心室電極の遠位にある心室電極を含む組織貫通電極アセンブリをさらに含む。
【0167】
実施形態Ｂ６では、システムは、実施形態Ｂ４またはＢ５に記載のシステムを含み、右心室電極は、右束枝に近接する患者の心臓の基部に植え込み可能であり、心室電極は、左束枝に近接する患者の心臓の基部に植え込み可能である。
【0168】
実施形態Ｂ７では、システムは、実施形態Ｂ１～Ｂ４のいずれか１つに記載のシステムを含み、心臓内ハウジングに結合され、心室電極を含む組織貫通電極アセンブリをさらに含み、組織貫通電極アセンブリは、心室電極を左心室の血液量に送達しない。
【0169】
実施形態Ｂ８では、システムは、実施形態Ｂ１～Ｂ４のいずれか１つに記載のシステムを含み、心室電極を含む螺旋電極アセンブリを有する組織貫通電極アセンブリをさらに含む。
【0170】
実施形態Ｂ９では、システムは、実施形態Ｂ１～Ｂ４のいずれか１つに記載のシステムを含み、心室電極を含むダーツ電極アセンブリを有する組織貫通電極アセンブリをさらに含む。
【0171】
実施形態Ｂ１０では、システムは、先行する実施形態Ｂのいずれかに記載のシステムを含み、右心房電極は、患者の心臓の右心房の心内膜に植え込み可能である。
【0172】
実施形態Ｂ１１では、システムは、先行する実施形態Ｂのいずれかに記載のシステムを含み、心室電極は、患者の心臓の左心室の心内膜に植え込み可能である。
【0173】
実施形態Ｂ１２では、システムは、先行する実施形態Ｂのいずれかに記載のシステムを含み、心室電極は、右心室の心室中隔壁を通って左心室の心内膜に植え込み可能である。
【0174】
実施形態Ｂ１３では、システムは、先行する実施形態Ｂのいずれかに記載のシステムを含み、心室電極は、患者の心臓の尖部に近接するか、患者の心臓の中央中隔部分に近接するか、または患者の心臓の基部に近接する心室中隔壁に植え込み可能である。
【0175】
実施形態Ｂ１４では、システムは、先行する実施形態Ｂのいずれかに記載のシステムを含み、右心室の心内膜に結合可能な心臓内ハウジングに動作可能に結合された固定アセンブリをさらに含む。
【0176】
実施形態Ｂ１５では、システムは、先行する実施形態Ｂのいずれかに記載のシステムを含み、心臓治療を送達するために、第１のコントローラは、複数の電極を使用して、左心室、右心室、および右心房に対する３チャンバ同時ペーシングを送達するように、第２のコントローラと無線通信するようにさらに構成されている。
【0177】
実施形態Ｃ１では、植え込み型医療機器は、
患者の心臓のための植え込み型医療ハウジングと、
植え込み型医療ハウジングに結合され、患者の心臓の右心室を介して心室中隔壁に植え込み可能な第１の医療用リードと、
植え込み型医療ハウジングに結合され、患者の心臓の右心房に植え込み可能な第２の医療用リードと、
複数の電極であって、
患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、または左心室の電気的活動を検知するために、第１の医療用リードに結合され、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な左心室電極と、
患者の心臓の右心室に心臓治療を送達するか、または右心室の電気的活動を検知するために、第１の医療用リードに結合され、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な右心室電極と、
患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知するために、第２の医療用リードに結合され、植え込み可能な右心房電極と、を含む、複数の電極と、
心室電極および右心房電極に動作可能に結合された処理回路を含むコントローラであって、コントローラが、
左心室電極、右心室電極、および右心房電極のうちの１つ以上を使用して電気的活動を監視することと、
監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することと、を行うように構成されている、コントローラと、を含む。
患者の心臓のための植え込み型医療ハウジングと、
植え込み型医療ハウジングに結合され、患者の心臓の右心室を介して心室中隔壁に植え込み可能な第１の医療用リードと、
植え込み型医療ハウジングに結合され、患者の心臓の右心房に植え込み可能な第２の医療用リードと、
複数の電極であって、
患者の心臓の左心室に心臓治療を送達するか、または左心室の電気的活動を検知するために、第１の医療用リードに結合され、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な左心室電極と、
患者の心臓の右心室に心臓治療を送達するか、または右心室の電気的活動を検知するために、第１の医療用リードに結合され、患者の心臓の心室中隔壁に植え込み可能な右心室電極と、
患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知するために、第２の医療用リードに結合され、植え込み可能な右心房電極と、を含む、複数の電極と、
心室電極および右心房電極に動作可能に結合された処理回路を含むコントローラであって、コントローラが、
左心室電極、右心室電極、および右心房電極のうちの１つ以上を使用して電気的活動を監視することと、
監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することと、を行うように構成されている、コントローラと、を含む。
【0178】
実施形態Ｃ２では、機器は、実施形態Ｃ１に記載の機器を含み、心臓治療を送達するために、コントローラは、第１の医療用リードおよび第２の医療用リードを使用して、左心室、右心室、および右心房に対する３チャンバ同時ペーシングを送達するようにさらに構成されている。
【0179】
実施形態Ｃ３では、機器は、実施形態Ｃ１またはＣ２に記載の機器を含み、心臓治療を送達することは、心臓再同期治療を送達することを含む。
【0180】
実施形態Ｃ４では、機器は、先行する実施形態Ｃのいずれかに記載の機器を含み、右心室電極および右心室電極の遠位にある左心室電極を含む組織貫通電極アセンブリをさらに含む。
【0181】
実施形態Ｃ５では、機器は、先行する実施形態Ｃのいずれかに記載の機器を含み、右心室電極は、右束枝に近接する患者の心臓の基部に植え込み可能であり、左心室電極は、左束枝に近接する患者の心臓の基部に植え込み可能である。
【0182】
実施形態Ｃ６では、機器は、実施形態Ｃ１～Ｃ３のいずれか１つに記載の機器を含み、第１の医療用リードに結合され、左心室電極を含む組織貫通電極アセンブリをさらに含み、組織貫通電極アセンブリは、左心室電極を左心室の血液量に送達しない。
【0183】
実施形態Ｃ７では、機器は、実施形態Ｃ１～Ｃ３のいずれか１つに記載の機器を含み、左心室電極を含む螺旋電極アセンブリを有する組織貫通電極アセンブリをさらに含む。
【0184】
実施形態Ｃ８では、機器は、実施形態Ｃ１～Ｃ３のいずれか１つに記載の機器を含み、左心室電極を含むダーツ電極アセンブリを有する組織貫通電極アセンブリをさらに含む。
【0185】
実施形態Ｃ９では、機器は、先行する実施形態Ｃのいずれかに記載の機器を含み、右心房電極は、患者の心臓の右心房の心内膜に植え込み可能である。
【0186】
実施形態Ｃ１０では、機器は、先行する実施形態Ｃのいずれかに記載の機器を含み、左心室電極は、患者の心臓の左心室の心内膜に植え込み可能である。
【0187】
実施形態Ｃ１１では、機器は、先行する実施形態Ｃのいずれかに記載の機器を含み、左心室電極は、右心室の心室中隔壁を通って左心室の心内膜に植え込み可能である。
【0188】
実施形態Ｃ１２では、機器は、先行する実施形態Ｃのいずれかに記載の機器を含み、左心室電極は、患者の心臓の尖部に近接するか、患者の心臓の中央中隔部分に近接するか、または患者の心臓の基部に近接する心室中隔壁に植え込み可能である。
【0189】
実施形態Ｃ１３では、機器は、先行する実施形態Ｃのいずれかに記載の機器を含み、右心室の心内膜に結合可能な第１の医療用リードに動作可能に結合された固定アセンブリをさらに含む。
【0190】
実施形態Ｃ１４では、機器は、先行する実施形態Ｃのいずれかに記載の機器を含み、コントローラは、血管外植え込み型医療機器に動作可能に結合可能な無線通信インターフェースをさらに含み、コントローラは、血管外植え込み型医療機器を使用して電気的活動を監視するようにさらに構成される。
【0191】
実施形態Ｄ１では、方法は、
心臓内ハウジングまたは第１の医療用リードに結合された心室電極を患者の心臓の心室中隔壁に植え込んで、患者の心臓の心室に心臓治療を送達するか、または心室の電気的活動を検知することと、
リードレットまたは第２の医療用リードに結合された右心房電極を患者の心臓の右心房に植え込んで、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知することと、
心室電極、右心房電極、またはその両方を使用して電気的活動を監視することと、
心室電極または右心房電極のうちの少なくとも１つを使用して、監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することと、を含む。
心臓内ハウジングまたは第１の医療用リードに結合された心室電極を患者の心臓の心室中隔壁に植え込んで、患者の心臓の心室に心臓治療を送達するか、または心室の電気的活動を検知することと、
リードレットまたは第２の医療用リードに結合された右心房電極を患者の心臓の右心房に植え込んで、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するか、または右心房の電気的活動を検知することと、
心室電極、右心房電極、またはその両方を使用して電気的活動を監視することと、
心室電極または右心房電極のうちの少なくとも１つを使用して、監視された電気的活動に基づいて心臓治療を送達することと、を含む。
【0192】
実施形態Ｄ２では、方法は、実施形態Ｄ１に記載の方法を含み、
複数の外部電極によって監視される電気的活動を使用して、潜在的な植え込み位置での心室電極のペーシングパラメータまたは位置を試験することと、
試験に基づいて、心室電極のペーシングパラメータまたは位置を更新することと、をさらに含む。
複数の外部電極によって監視される電気的活動を使用して、潜在的な植え込み位置での心室電極のペーシングパラメータまたは位置を試験することと、
試験に基づいて、心室電極のペーシングパラメータまたは位置を更新することと、をさらに含む。
【0193】
実施形態Ｄ３では、方法は、実施形態Ｄ２に記載の方法を含み、患者の大動脈を通って左心室まで逆行経路に沿って試験カテーテルを導入することをさらに含み、心室電極のペーシングパラメータまたは位置を試験することは、心室中隔壁に沿った試験カテーテルの異なる位置を評価することを含む。
【0194】
実施形態Ｄ４では、方法は、先行する実施形態Ｄのいずれかに記載の方法を含み、心臓内ハウジングまたは第１の医療用リードに結合された右心室電極を患者の心臓の心室中隔壁に植え込んで、患者の心臓の心室に心臓治療を送達するか、または心室の電気的活動を検知することをさらに含む。
【0195】
実施形態Ｄ５では、方法は、先行する実施形態Ｄのいずれかに記載の方法を含み、患者の上大静脈を通る経路に沿って１つ以上の電極を送達することをさらに含む。
【0196】
このように、ＡＶ同期中隔ペーシングのための植え込み型医療システムおよび方法が開示されている。本明細書では、本開示の一部を形成する添付の図面のセットを参照するが、少なくとも当業者の１人は、様々な適合および修正が本開示の範囲内にあるか、またはその範囲から逸脱しないことを理解するであろう。例えば、本明細書で説明されたシステム、装置、機器、方法などのうちの一部は、様々な方法で互いに組み合わされ得る。したがって、添付の特許請求の範囲内で、特許請求された発明は、本明細書に明示的に説明されている以外の方法で実施され得ると理解されたい。
【0197】
本明細書で開示される様々な態様は、説明および添付の図面に具体的に提示される組み合わせとは異なる組み合わせで組み合わせることができることを理解されたい。本明細書で説明されるプロセスまたは方法のいずれかの特定の行為または事象は、実施例に応じて異なる順序で行われ得、追加、併合、または完全に省略され得る（例えば、すべての説明された行為または事象は、本技法を実施するために必要ではない場合がある）ことも理解されたい。加えて、本開示の特定の態様は、明確にするために単一のモジュールまたはユニットによって行われるものとして説明されているが、本開示の技法は、例えば、医療機器に関連するユニットまたはモジュールの組み合わせによって行われ得ることを理解されたい。
【0198】
説明された技法は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装され得る。ソフトウェアで実装される場合、機能は、コンピュータ可読媒体上に１つ以上の命令またはコードとして記憶され、ハードウェアベースの処理ユニットによって実行され得る。コンピュータ可読媒体は、データ記憶媒体（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、または命令もしくはデータ構造の形態で所望のプログラムコードを記憶するために使用することができ、かつコンピュータによってアクセスすることができる任意の他の媒体）などの、有形媒体に対応する非一時的コンピュータ可読媒体を含み得る。
【0199】
命令は、１つ以上のデジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ＦＰＧＡ）、または他の同等の集積もしくは離散論理回路などの、１つ以上のプロセッサによって実行され得る。したがって、本明細書に使用される「プロセッサ」という用語は、上記の構造のいずれか、または説明された技法の実装に好適な任意の他の物理的構造を指すことができる。また、本技法は、１つ以上の回路または論理要素で完全に実装され得る。
【0200】
本明細書で引用されたすべての参考文献および公開物は、任意の態様が本開示と直接矛盾する場合を除いて、すべての目的のためにその全体が参照によって本明細書に明示的に組み込まれる。
【0201】
本明細書において使用されるすべての科学的および技術的用語は、別段の定めがない限り、当技術分野において一般的に使用される意味を有する。本明細書において提供される定義は、本明細書において頻繁に使用される特定の用語の理解を容易にするためのものであり、本開示の範囲を限定することを意味するものではない。
【0202】
別段の定めがない限り、明細書および特許請求の範囲において使用された特徴のサイズ、量、および物理的特性を表すすべての数値は、「正確に」または「約」という用語のいずれかによって修飾されると理解され得る。したがって、逆の定めがない限り、前述の明細書および添付の特許請求の範囲で記載された数値パラメータは、本明細書に開示された教示を利用して当業者によって得られることが求められる所望の特性に応じて、または、例えば、実験誤差の典型的な範囲内で変化することができる近似である。
【0203】
端点による数値範囲の列挙は、その範囲内に含まれるすべての数値（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）およびその範囲内の任意の範囲を含む。本明細書において、「最大で」ある数またはある数「以下」という用語（例えば、最大で５０）は、その数（例えば、５０）を含み、ある数「以上」という用語（例えば、５以上）は、その数（例えば、５）を含む。
【0204】
「近位」または「遠位」などの配向に関する用語は、構成要素の相対位置を説明するために使用され、説明された構成要素の配向を制限することを意味するものではない。
【0205】
本明細書で使用される場合、「構成されている」という用語は、本開示の内容が明確に別段の指示をしない限り、「適合されている」または「構造化されている」という用語と互換的に使用され得る。
【0206】
単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上明確に別段の指示をしない限り、単数および複数の指示対象を包含する。
【0207】
後続のリスト「の少なくとも１つ」、「の少なくとも１つを含む」、および「の１つ以上」という表現は、リスト内の項目のいずれか１つ、およびリスト内の２つ以上の項目の任意の組み合わせを指す。
【0208】
本明細書で使用される場合、「有する（ｈａｖｅ）」、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などは、それらの制限のない意味で使用されており、一般的に、「含むが、これらに限定されない」を意味する。「から基本的になる」、「からなる」などは、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などに含まれることが理解されよう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【国際調査報告】