特表 2022-542181 呼吸器疾患を常時モニタリングするためのシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-29

(54)【発明の名称】呼吸器疾患を常時モニタリングするためのシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/08 20060101AFI20220921BHJP

   A61B 5/00 20060101ALI20220921BHJP

【ＦＩ】

A61B5/08

A61B5/00 102A

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022505530

(86)(22)【出願日】2020-07-31

(85)【翻訳文提出日】2022-01-26

(86)【国際出願番号】 US2020044632

(87)【国際公開番号】W WO2021022222

(87)【国際公開日】2021-02-04

(31)【優先権主張番号】62/881,330

(32)【優先日】2019-07-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/941,185

(32)【優先日】2019-11-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521504902

【氏名又は名称】レズメド コーポレーション

(74)【代理人】

【識別番号】110001519

【氏名又は名称】特許業務法人太陽国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジャヴェド、ファイザン

(72)【発明者】

【氏名】カーンズ、デイヴィッド、マシュー

(72)【発明者】

【氏名】オドワイヤー、シアラ、アン

(72)【発明者】

【氏名】クリミンズ、デイヴィッド

(72)【発明者】

【氏名】マッギャン、サラ、テレーゼ

(72)【発明者】

【氏名】ドス サントス、ホセ、リカルド

(72)【発明者】

【氏名】カークパトリック、ライアン、マイケル

(72)【発明者】

【氏名】クルーゾ、デイヴィッド

【テーマコード（参考）】

4C038

4C117

【Ｆターム（参考）】

4C038SS01

4C038SS04

4C038SS05

4C038SS08

4C038SV03

4C117XA04

4C117XB04

4C117XB11

4C117XC11

4C117XC13

4C117XE13

4C117XE17

4C117XE20

4C117XE23

4C117XE24

4C117XE26

4C117XE27

4C117XE28

4C117XE29

4C117XE30

4C117XE37

4C117XE75

4C117XF22

4C117XH02

4C117XH15

4C117XH16

4C117XJ03

4C117XJ13

4C117XJ32

4C117XJ34

4C117XJ45

4C117XK33

4C117XL01

4C117XL06

4C117XL08

4C117XP09

4C117XP11

4C117XQ13

(57)【要約】

呼吸器疾患の症状を決定するためのシステムおよび方法が開示されている。このシステムは、患者に装着されたモニタからデータを受信するように動作可能なトランシーバを含む。モニタは、複数のセンサを含み、その複数のセンサのそれぞれが、患者の呼吸に関する生理学的データを出力する。トランシーバには、患者の呼吸の状態、障害、または疾患の症状の発生を決定するために生理学的データを分析する分析プラットフォームが連結されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の呼吸疾患の症状の発生を決定するためのシステムであって、
患者に装着されたモニタからデータを受信するように動作可能なトランシーバであって、前記モニタが複数のセンサを含み、前記複数のセンサのそれぞれが、前記患者の呼吸疾患に関する生理学的データを出力するように構成されている、患者に装着されたモニタからデータを受信するように動作可能なトランシーバと、
前記トランシーバに連結された分析プラットフォームであって、
前記呼吸疾患の症状の前記発生を決定するために前記生理学的データを分析するように構成された分析プラットフォームと、を備える、システム。

【請求項2】

前記複数のセンサが心拍センサと呼吸センサとを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記トランシーバから前記生理学的データを受信し、前記生理学的データを前記分析プラットフォームに送信するように動作可能なポータブルコンピューティングデバイスをさらに備える、請求項１～２のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項4】

前記分析プラットフォームが、前記呼吸疾患の前記症状の前記発生を決定する際に、前記患者に関する環境データを分析するようにさらに構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項5】

前記分析プラットフォームが、前記呼吸疾患の前記症状の前記発生を決定する際に、前記患者に関する人口統計データを分析するようにさらに構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項6】

前記複数のセンサが加速度計をさらに備える、請求項２に記載のシステム。

【請求項7】

前記複数のセンサが圧力センサをさらに備える、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記症状が息切れである、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記分析プラットフォームが、
前記圧力センサおよび前記加速度計から決定された呼吸努力と、
前記呼吸センサから決定された呼吸数と、の組み合わせを用いて息切れを決定するように構成されている、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記複数のセンサは、オーディオセンサを含む、請求項１～９のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項11】

前記分析プラットフォームが、前記オーディオセンサからのデータに基づいて、軽度の喘鳴と他の外来信号とを区別するようにさらに構成されている、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記分析プラットフォームが遠隔サーバ上で実行される、請求項１～１１のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項13】

前記分析プラットフォームが、前記呼吸疾患の症状の前記発生を決定するために、前記生理学的データにモデルを適用するように構成されている、請求項１～１２のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項14】

前記モデルが、収集された生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記分析プラットフォームが、前記患者に該当する公衆衛生要因を基に症状の発生を決定するように構成されている、請求項１～１４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項16】

前記公衆衛生要因が社会的健康決定要因を含む、請求項１５に記載のシステム。

【請求項17】

前記分析プラットフォームが、前記患者の自宅の地理的位置に基づいて前記社会的健康決定要因を推定するようにさらに構成されている、請求項１６に記載のシステム。

【請求項18】

前記公衆衛生要因が、前記患者と同様の患者コホート内の別の患者から集められたデータを含む、請求項１５に記載のシステム。

【請求項19】

前記分析プラットフォームが、前記患者の前記呼吸疾患の事象のリスク評価を決定するために前記生理学的データを分析するようにさらに構成されている、請求項１～１８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項20】

前記分析プラットフォームが、前記リスク評価を閾値と比較して呼吸イベントを予測するようにさらに構成されている、請求項１９に記載のシステム。

【請求項21】

前記分析プラットフォームが、前記予測された呼吸イベントを受けて矯正動作を開始するようにさらに構成されている、請求項２０に記載のシステム。

【請求項22】

前記複数のセンサは、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサを含む、請求項１９～２１のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項23】

前記分析プラットフォームが、
前記インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサからのインピーダンス測定値を肺活量と相関させることと、
前記肺活量からフローボリューム曲線を作図することと、
前記フローボリューム曲線から１つ以上の換気量パラメータを抽出することと、
前記換気量パラメータから特徴量を導出することと、
前記リスク評価を決定するために、特徴量にモデルを適用することと、によって前記リスク評価を決定するように構成されている、請求項２２に記載のシステム。

【請求項24】

前記複数のセンサがＥＣＧセンサを含む、請求項２３に記載のシステム。

【請求項25】

前記分析プラットフォームが、前記ＥＣＧセンサによる前記インピーダンス測定値から、心臓活動によって生成されたノイズを除去するようにさらに構成されている、請求項２４に記載のシステム。

【請求項26】

前記複数のセンサは、加速度計を含む、請求項２３～２５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項27】

前記分析プラットフォームが、前記加速度計による前記インピーダンス測定値から体動アーチファクトを除去するようにさらに構成されている、請求項２６に記載のシステム。

【請求項28】

前記１つ以上の換気量パラメータが、
呼気時間におけるピーク呼気流量までの時間、
呼気換気量に対するピーク呼気流量の体積、および
ピーク後の呼気流量曲線の傾き、からなる群から抜き出される、請求項２３～２７のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項29】

前記モデルが、収集された生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている、請求項２３～２８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項30】

患者に装着可能な常時モニタリングデバイスであって、
前記患者に貼着され得る表面を有する筐体と、
複数のセンサであって、それぞれが、前記患者の呼吸の状態、障害、または疾患に関する生理学的データを出力するように構成されている複数のセンサと、
前記生理学的データを記憶するように構成されたメモリと、
前記生理学的データを外部デバイスに送信するように動作可能なトランシーバと、を備える、モニタリングデバイス。

【請求項31】

前記複数のセンサが心拍センサと呼吸センサとを含む、請求項３０に記載のモニタリングデバイス。

【請求項32】

前記呼吸センサがインピーダンス・プレチスモグラフィ・センサである、請求項３１に記載のモニタリングデバイス。

【請求項33】

電極パッド間の電圧を感知するように構成された１対の電極パッドをさらに備える、請求項３２のモニタリングデバイス。

【請求項34】

前記心拍センサが前記１対の電極パッドに連結されている、請求項３３に記載のモニタリングデバイス。

【請求項35】

前記インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサが前記１対の電極パッドに連結されている、請求項３３～３４のいずれか一項に記載のモニタリングデバイス。

【請求項36】

低振幅の高周波電流を注入するために前記インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサが連結されている第２の対の電極パッドをさらに備える、請求項３５に記載のモニタリングデバイス。

【請求項37】

前記筐体が、パッチ、リストバンド、ネックレス、およびベストからなる群の中の１つであるフォームファクタを有する、請求項３０～３６のいずれか一項に記載のモニタリングデバイス。

【請求項38】

前記複数のセンサは、オーディオセンサを含む、請求項３０～３７のいずれか一項に記載のモニタリングデバイス。

【請求項39】

前記複数のセンサは、加速度計およびジャイロスコープを含む、請求項３０～３８のいずれか一項に記載のモニタリングデバイス。

【請求項40】

前記複数のセンサは、圧力センサをさらに含む、請求項３０～３９のいずれか一項に記載のモニタリングデバイス。

【請求項41】

前記筐体が可撓性適合材料から製作されている、請求項３０に記載のモニタリングデバイス。

【請求項42】

患者の呼吸疾患をモニタリングするためのシステムであって、
前記患者に装着可能なモニタであって、
複数のセンサであって、それぞれが、前記患者の前記呼吸疾患に関する生理学的データを出力するように構成された複数のセンサと、
前記生理学的データを送信するように構成された第１のトランシーバと、を含む、前記患者に装着可能なモニタと、
前記第１のトランシーバから前記生理学的データを受信するように構成された第２のトランシーバを含む外部デバイスと、
分析プラットフォームであって、前記第２のトランシーバに連結されており、
前記呼吸疾患の症状の発生を決定するために、前記第２のトランシーバから受信した前記生理学的データを分析するように構成された分析プラットフォームと、を備える、患者の呼吸疾患をモニタリングするためのシステム。

【請求項43】

前記複数のセンサが心拍センサと呼吸センサとを含む、請求項４２に記載のシステム。

【請求項44】

前記外部デバイスがポータブルコンピューティングデバイスである、請求項４２～４３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項45】

前記分析プラットフォームが、前記呼吸疾患の前記症状の前記発生を決定する際に、前記患者に関する環境データを分析するようにさらに構成されている、請求項４２～４４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項46】

前記分析プラットフォームが、前記呼吸疾患の前記症状の前記発生を決定する際に、前記患者に関する人口統計データを分析するようにさらに構成されている、請求項４２～４５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項47】

前記複数のセンサが加速度計をさらに備える、請求項４３に記載のシステム。

【請求項48】

前記複数のセンサが圧力センサをさらに備える、請求項４３に記載のシステム。

【請求項49】

前記症状が息切れである、請求項４８に記載のシステム。

【請求項50】

前記分析プラットフォームが、
前記圧力センサおよび前記加速度計から決定された呼吸努力と、
前記呼吸センサから決定された呼吸数と、の組み合わせを用いて息切れを判定するように構成されている、請求項４９に記載のシステム。

【請求項51】

前記複数のセンサは、オーディオセンサを含む、請求項４２～５０のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項52】

前記分析プラットフォームが、前記オーディオセンサからのデータに基づいて、軽度の喘鳴と他の外来信号とを区別するようにさらに構成されている、請求項５１に記載のシステム。

【請求項53】

前記分析プラットフォームが遠隔サーバ上で実行される、請求項４２～５２のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項54】

前記分析プラットフォームが、前記呼吸疾患の症状の前記発生を決定するために、前記生理学的データにモデルを適用するように構成されている、請求項４２～５３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項55】

前記モデルが、収集された生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている、請求項５４に記載のシステム。

【請求項56】

前記分析プラットフォームが、前記呼吸疾患の呼吸イベントのリスク評価を決定するために、前記生理学的データを分析するようにさらに構成されている、請求項４２～５５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項57】

前記分析プラットフォームが、前記リスク評価を閾値と比較して前記呼吸イベントを予測するようにさらに構成されている、請求項５６に記載のシステム。

【請求項58】

前記分析プラットフォームが、前記予測された呼吸イベントを受けて矯正動作を開始するようにさらに構成されている、請求項５７に記載のシステム。

【請求項59】

前記複数のセンサは、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサを含む、請求項５６～５８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項60】

前記分析プラットフォームが、
前記インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサからのインピーダンス測定値を肺活量と相関させることと、
前記肺活量からフローボリューム曲線を作図することと、
前記フローボリューム曲線から１つ以上の換気量パラメータを抽出することと、
前記換気量パラメータから特徴量を導出することと、
前記リスク評価を決定するために、特徴量にモデルを適用することと、によって前記リスク評価を決定するように構成されている、請求項５９に記載のシステム。

【請求項61】

前記複数のセンサがＥＣＧセンサを含む、請求項６０に記載のシステム。

【請求項62】

前記分析プラットフォームが、前記ＥＣＧセンサによる前記インピーダンス測定値から、心臓活動によって生成されたノイズを除去するようにさらに構成されている、請求項６１に記載のシステム。

【請求項63】

前記複数のセンサは、加速度計を含む、請求項６０～６２のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項64】

前記分析プラットフォームが、前記加速度計による前記インピーダンス測定値から体動アーチファクトを除去するようにさらに構成されている、請求項６３に記載のシステム。

【請求項65】

前記１つ以上の換気量パラメータが、
呼気時間におけるピーク呼気流量までの時間、
呼気換気量に対するピーク呼気流量の体積、および
ピーク後の呼気流量曲線の傾き、からなる群から抜き出される、請求項６１～６４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項66】

前記モデルが、収集された生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている、請求項６１～６５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項67】

前記決定されたリスク評価に基づいて前記呼吸疾患の治療計画を修正するように構成された投薬ルールエンジンをさらに備える、請求項５６～６６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項68】

前記投薬ルールエンジンが、前記治療計画の一部を形成する薬の投与量を調整するように構成されている、請求項６７に記載のシステム。

【請求項69】

前記投薬ルールエンジンが、前記治療計画の一部を構成する薬のタイプを調整するように構成されている、請求項６７に記載のシステム。

【請求項70】

前記分析プラットフォームが、前記リスク評価に基づいてアラートを発するようにさらに構成されている、請求項５６～６９のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項71】

前記分析プラットフォームから発せられたアラートを受信し、
前記アラートを受信すると人に注意喚起する、ように構成されたアラートデバイスをさらに備える、請求項７０に記載のシステム。

【請求項72】

前記アラートデバイスが、前記アラートを受信すると前記人を覚醒させるように構成されている、請求項７１に記載のシステム。

【請求項73】

前記アラートデバイスがウェアラブルアラートデバイスである、請求項７１～７２のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項74】

患者の呼吸疾患の事象を予測する方法であって、
前記患者に装着されたモニタ内の複数のセンサから、前記患者の前記呼吸疾患に関する生理学的データを収集することと、
前記複数のセンサから収集された前記生理学的データに基づいて前記呼吸疾患の事象を予測するためのモデルを適用することと、を含む、患者の呼吸疾患の事象を予測する方法。

【請求項75】

前記複数のセンサが心拍センサおよび呼吸センサを含む、請求項７４に記載の方法。

【請求項76】

前記複数のセンサが加速度計をさらに備える、請求項７５に記載の方法。

【請求項77】

前記複数のセンサがジャイロスコープをさらに備える、請求項７６に記載の方法。

【請求項78】

前記モデルは、患者に関する環境データを考慮する、請求項７４～７７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項79】

前記モデルは、患者に関する人口統計学的データを考慮する、請求項７４～７８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項80】

前記モデルが、収集された生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている、請求項７４～７９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項81】

前記事象を予測するとアラートデバイスにアラートを発することをさらに含み、前記アラートデバイスが、人に注意喚起するように構成されている、請求項７４～８０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項82】

前記モデルが、前記患者に該当する公衆衛生要因の入力情報を含む、請求項７４～８１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項83】

前記公衆衛生要因が社会的健康決定要因を含む、請求項８２に記載の方法。

【請求項84】

前記患者の自宅の地理的位置に基づいて前記社会的健康決定要因を推定することをさらに含む、請求項８３に記載の方法。

【請求項85】

前記公衆衛生要因が、前記患者と同様の患者コホート内の別の患者から集められたデータを含む、請求項８２～８４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項86】

予測された呼吸イベントを受けて矯正動作を開始することをさらに含む、請求項７４～８５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項87】

前記複数のセンサは、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサを含む、請求項７４～８６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項88】

前記インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサからのインピーダンス測定値を肺活量と相関させることと、
前記肺活量からフローボリューム曲線を作図することと、
前記フローボリューム曲線から１つ以上の換気量パラメータを抽出することと、
前記換気量パラメータから特徴量を導出することと、
リスク評価を決定するために、特徴量にモデルを適用することと、によって前記リスク評価を決定することをさらに含む、請求項８７に記載の方法。

【請求項89】

前記複数のセンサがＥＣＧセンサを含む、請求項８８に記載の方法。

【請求項90】

前記ＥＣＧセンサによる前記インピーダンス測定値から、心臓活動によって生成されたノイズを除去することをさらに含む、請求項８９に記載の方法。

【請求項91】

前記複数のセンサは、加速度計を含む、請求項８８～９０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項92】

前記加速度計による前記インピーダンス測定値から体動アーチファクトを除去することをさらに含む、請求項９１に記載の方法。

【請求項93】

前記１つ以上の換気量パラメータが、
呼気時間におけるピーク呼気流量までの時間、
呼気換気量に対するピーク呼気流量の体積、および
ピーク後の呼気流量曲線の傾き、からなる群から抜き出される、請求項８８～９２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項94】

患者の呼吸疾患をモニタリングするためのシステムであって、
前記患者に装着可能なモニタであって、
複数のセンサであって、それぞれが、前記患者の前記呼吸疾患に関する生理学的データを出力するように構成された複数のセンサと、
前記生理学的データを送信するように構成された第１のトランシーバと、を含む、前記患者に装着可能なモニタと、
前記第１のトランシーバから前記生理学的データを受信するように構成された第２のトランシーバを含む外部デバイスと、
分析プラットフォームであって、前記第２のトランシーバに連結されており、
前記呼吸疾患の事象を予測するために、前記第２のトランシーバから受信した前記生理学的データを分析するように構成された分析プラットフォームと、を備える、システム。

【請求項95】

前記複数のセンサが心拍センサと呼吸センサとを含む、請求項９４に記載のシステム。

【請求項96】

前記複数のセンサが加速度計をさらに備える、請求項９５に記載のシステム。

【請求項97】

前記複数のセンサがジャイロスコープをさらに備える、請求項９６に記載のシステム。

【請求項98】

前記モデルは、患者に関する環境データを考慮する、請求項９４～９７のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項99】

前記モデルは、患者に関する人口統計学的データを考慮する、請求項９４～９８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項100】

前記モデルが、収集された生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている、請求項９４～９９のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項101】

前記分析プラットフォームが、前記事象を予測するとアラートデバイスにアラートを発するようにさらに構成されており、前記アラートデバイスが、人に注意喚起するように構成されている、請求項９４～１００のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項102】

前記モデルが、前記患者に該当する公衆衛生要因の入力情報を含む、請求項９４～１０１のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項103】

前記公衆衛生要因が社会的健康決定要因を含む、請求項１０２に記載のシステム。

【請求項104】

前記分析プラットフォームが、前記患者の自宅の地理的位置に基づいて前記社会的健康決定要因を推定するようにさらに構成されている、請求項１０３に記載のシステム。

【請求項105】

前記公衆衛生要因が、前記患者と同様の患者コホート内の別の患者から集められたデータを含む、請求項１０２～１０４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項106】

前記分析プラットフォームが、前記予測された呼吸イベントを受けて矯正動作を開始するようにさらに構成されている、請求項９４～１０５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項107】

前記複数のセンサは、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサを含む、請求項９４～１０６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項108】

前記分析プラットフォームが、
前記インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサからのインピーダンス測定値を肺活量と相関させることと、
前記肺活量からフローボリューム曲線を作図することと、
前記フローボリューム曲線から１つ以上の換気量パラメータを抽出することと、
前記換気量パラメータから特徴量を導出することと、
リスク評価を決定するために、特徴量にモデルを適用することと、によって前記リスク評価を決定するように構成されている、請求項１０７に記載のシステム。

【請求項109】

前記複数のセンサがＥＣＧセンサを含む、請求項１０８に記載のシステム。

【請求項110】

前記分析プラットフォームが、前記ＥＣＧセンサによる前記インピーダンス測定値から、心臓活動によって生成されたノイズを除去するようにさらに構成されている、請求項１０９に記載のシステム。

【請求項111】

前記複数のセンサは、加速度計を含む、請求項１０８～１１０のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項112】

前記分析プラットフォームが、前記加速度計による前記インピーダンス測定値から体動アーチファクトを除去するようにさらに構成されている、請求項１１１に記載のシステム。

【請求項113】

前記１つ以上の換気量パラメータが、
呼気時間におけるピーク呼気流量までの時間、
呼気換気量に対するピーク呼気流量の体積、および
ピーク後の呼気流量曲線の傾き、からなる群から抜き出される、請求項１０８～１１２のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項114】

患者の呼吸疾患をモニタリングするための装置であって、
前記患者の前記呼吸疾患に関する生理学的データを生成するための複数の手段と、
前記生理学的データを送信するための手段と、
前記呼吸疾患の事象を予測するために、前記送信するための手段から受信した前記生理学的データを分析するための手段と、を備える、装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権の主張
本出願は、米国仮特許出願第６２／８８１，３３０号（出願日：２０１９年７月３１日）および米国仮特許出願第６２／９４１，１８５号（出願日：２０１９年１１月２７日）に対する優先権および同出願の恩恵を主張する。本明細書中、同文献それぞれ全体を参考により組み込まれる。
技術分野

【0002】

本開示は、概して疾病検出システムに関し、より具体的には、喘息などの呼吸器疾患の常時監視システムに関するものである。

【背景技術】

【0003】

多くの人が、喘息や慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）などの呼吸器疾患を患っている。例えば、喘息は、気道を狭めて呼吸を困難にする一般的な慢性の呼吸疾患である。加えて、喘息は、喘鳴、胸の締め付け、息切れ、咳などを引き起こし得る。喘息の原因となり得るのは、吸入物質に対する過敏で、気管支の気道を収縮させ、締め付ける。また、気道が腫れて粘液を分泌し、空気流をさらに阻み得る。喘息発作中は、命を脅かし得るほどにまで気道が狭まり得る。

【0004】

米国だけでも２５００万人を超える人が喘息を患っており、そのうちの７００万人が子供である。喘息には治療法がないが、吸入薬で管理され得る。中には、定期的な薬の服用によってほとんどの喘息症状を解消してしまう患者もいる。一般に、喘息治療は、日常的な予防治療と救急薬という２つのカテゴリに細分化され得る。救急薬は概して、気道を拡張して喘息発作時の呼吸のしやすさを改善するために気管支の平滑筋を速やかに弛緩させる気管支拡張薬である。日常的な予防治療の典型例としては、気道における腫れおよび粘液産生を低減し、それに応じて、トリガに対する患者の感受性を下げるステロイドなどの抗炎症剤が挙げられる。予防的な抗炎症剤は、喘息症状の抑制だけでなく、予防にも効果的である。

【0005】

喘息と診断されると、患者は、吸入デバイスによって自己管理され得る予防的な抗炎症剤を処方され得る。ただし、かかる治療法は、喘息を早期に検出できるかどうかにかかっており、現時点では、患者を常時監視して喘息発作を予測し、症状の発現に合わせて予防治療を実施することができない。そのため、医療提供者は、患者が自ら定期検診を受けに来るのを待つしかない。医療従事者は、聴診器を使って検診時に呼吸異常を検出するのが典型的である。そのため、差し迫った喘息発作が検出されずに重症化し、予防治療が手遅れになって救急薬が必要になる可能性が高まり得る。

【0006】

そこで、喘息などの呼吸疾患、障害、疾患を常時監視し、その状態を決定できるシステムが求められている。また、喘息の発作や増悪などの呼吸イベントを予測するために、呼吸数、心拍数、呼吸性状、呼吸音、換気量など複数の生理信号を常時感知できるモニタを含むシステムも必要とされている。加えて、呼吸の状態、障害、または疾患を２４時間監視し得る使いやすい身体モニタを提供するシステムも必要とされている。

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0007】

【非特許文献1】Seppa, V.-P., Pelkonen, A. S., Kotaniemi-Syrjanen, A., Makela, M. J., Viik, J., & Malmberg, L. P. (2013). Tidal breathing flow measurement in awake young children by using impedance pneumography. J Appl Physiol, 1725-1731.

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

開示された呼吸器疾患監視システムは、呼吸の状態、障害、または疾患に関連する連続的な信号測定値を提供する。この開示されたシステムは、夜間監視を可能にする。このシステムは、呼吸の状態、障害、または疾患をモニタリングすることに関連するデータを決定するための複数のタイプのセンサを有する使いやすいモニタを含む。このシステムは、かかるデータに基づいて呼吸器疾患の症状を決定し得、喘息発作などの呼吸イベントを予測し得る。

【0009】

開示された一例が、呼吸器疾患の症状を決定するためのシステムである。このシステムは、患者に装着されたモニタからデータを受信するように動作可能なトランシーバを含む。モニタは、複数のセンサを含み、その複数のセンサのそれぞれが、患者の呼吸に関する生理学的データを出力する。トランシーバには、患者の呼吸の状態、障害、または疾患の症状の発生を決定するために生理学的データを分析する分析プラットフォームが連結されている。

【0010】

このシステム例のさらなる実装形態においては、この複数のセンサが、心拍センサと呼吸センサとを含む。別の実装形態においては、このシステムが、トランシーバから生理学的データを受信し、その生理学的データを分析プラットフォームに送信するポータブルコンピューティングデバイスを含む。別の実装形態においては、呼吸疾患の症状の発生を決定する際に、分析プラットフォームが患者に関する環境データを分析する。別の実装形態においては、呼吸疾患の症状の発生を決定する際に、分析プラットフォームが、患者に関する人口統計データを分析する。別の実装形態においては、複数のセンサは、加速度計をさらに含む。別の実装形態においては、複数のセンサは、圧力センサをさらに含む。別の実装形態においては、症状が息切れである。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、圧力センサおよび加速度計から決定された呼吸努力と、呼吸センサから決定された呼吸数と、の組み合わせを用いて息切れを決定するように構成されている。別の実装形態においては、複数のセンサは、オーディオセンサをさらに含む。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、音声センサからのデータに基づいて、軽度の喘鳴と他の外来信号とを区別する。別の実装形態においては、分析プラットフォームが遠隔サーバで実行される。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、呼吸疾患の症状の発生を決定するために、生理学的データにモデルを適用するように構成されている。別の実装形態においては、このモデルが、収集した生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、その患者に該当する公衆衛生要因に基づいて症状の発生を決定する。別の実装形態においては、この公衆衛生要因が社会的健康決定要因を含む。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、患者の自宅の地理的位置に基づいて社会的健康決定要因を推定する。別の実装形態においては、公衆衛生要因が、その患者と同様の患者コホート内の別の患者から集められたデータを備える。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、患者の呼吸疾患の事象のリスク評価を決定するために生理学的データを分析する。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、呼吸イベントを予測するために、リスク評価を閾値と比較する。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、予測された呼吸イベントを受けて矯正動作を開始する。別の実装形態においては、この複数のセンサが、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサを含み得る。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサからのインピーダンス測定値を肺活量と相関させることと、肺活量からフローボリューム曲線を作図することと、フローボリューム曲線から１つ以上の換気量パラメータを抽出することと、換気量パラメータから特徴量を導出することと、リスク評価を決定するために、モデルを特徴量に適用することと、によってリスク評価を決定する。別の実装形態においては、この複数のセンサがＥＣＧセンサを含む。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、ＥＣＧセンサによるインピーダンス測定値から、心臓活動によって生成されたノイズを除去する。別の実装形態においては、この複数のセンサが加速度計を含む。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、加速度計によるインピーダンス測定値から体動アーチファクトを除去する。別の実装形態においては、１つ以上の換気量パラメータが、呼気時間におけるピーク呼気流量までの時間、呼気換気量に対するピーク呼気流量の体積、およびピーク後の呼気流量曲線の傾きからなる群から抜き出される。別の実装形態においては、このモデルが、収集した生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている。

【0011】

開示された別例が、患者に装着可能な常時モニタリングデバイスである。このモニタリングデバイスは、患者に貼着され得る表面を有する筐体を含む。このモニタリングデバイスは複数のセンサを含み、その複数のセンサのそれぞれが、患者の呼吸の状態、障害、または疾患に関する患者の種々の生理学的データを常時感知する。メモリが、この生理学的データを記憶する。トランシーバが、感知されたデータを外部デバイスに送信する。

【0012】

このモニタリングデバイス例のさらなる実装形態においては、この複数のセンサが、心拍センサと呼吸センサとを含む。別の実装形態においては、呼吸センサがインピーダンス・プレチスモグラフィ・センサである。別の実装形態においては、このモニタが、電極パッド間の電圧を感知するように構成された１対の電極パッドを含む。別の実装形態においては、心拍センサが、この１対の電極パッドに連結されている。別の実装形態においては、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサが、この１対の電極パッドに連結されている。別の実装形態においては、このモニタが、低振幅の高周波電流を注入するためにインピーダンス・プレチスモグラフィ・センサが連結された第２の１対の電極パッドを含む。別の実装形態においては、筐体が、パッチ、リストバンド、ネックレス、およびベストからなる群の中の１つであるフォームファクタを有する。別の実装形態においては、複数のセンサは、オーディオセンサをさらに含む。別の実装形態においては、この複数のセンサが、加速度計とジャイロスコープとを含む。別の実装形態においては、この複数のセンサが、圧力センサをさらに備える。別の実装形態においては、筐体が、可撓性適合材料から製作される。

【0013】

別例が、患者の呼吸疾患をモニタリングするためのシステムである。このシステムは、患者に装着可能なモニタを含む。モニタは、複数のセンサを含み、その複数のセンサのそれぞれが、患者の呼吸疾患に関する生理学的データを出力する。モニタは、この生理学的データを送信するように構成された第１のトランシーバを含む。このシステムは、第２のトランシーバから生理学的データを受信するための第２のトランシーバを含む外部デバイスを含む。第２のトランシーバには、呼吸疾患の発生を決定するために、第２のトランシーバから受信した生理学的データを分析する分析プラットフォームが連結されている。

【0014】

このシステム例のさらなる実装形態においては、この複数のセンサが、心拍センサと呼吸センサとを含む。別の実装形態においては、外部デバイスがポータブルコンピューティングデバイスである。別の実装形態においては、呼吸疾患の症状の発生を決定する際に、分析プラットフォームが患者に関する環境データを分析する。別の実装形態においては、呼吸疾患の症状の発生を決定する際に、分析プラットフォームが、患者に関する人口統計データを分析する。別の実装形態においては、複数のセンサは、加速度計をさらに含む。別の実装形態においては、複数のセンサは、圧力センサをさらに含む。別の実装形態においては、症状が息切れである。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、圧力センサおよび加速度計から決定された呼吸努力と、呼吸センサから決定された呼吸数と、の組み合わせを用いて息切れを決定する。別の実装形態においては、複数のセンサは、オーディオセンサをさらに含む。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、音声センサからのデータに基づいて、軽度の喘鳴と他の外来信号とを区別する。別の実装形態においては、分析プラットフォームが遠隔サーバで実行される。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、呼吸疾患の症状の発生を決定するために、生理学的データにモデルを適用する。別の実装形態においては、このモデルが、収集した生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、呼吸疾患の呼吸イベントのリスク評価を決定するためにこの生理学的データを分析する。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、呼吸イベントを予測するために、リスク評価を閾値と比較する。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、予測された呼吸イベントを受けて矯正動作を開始する。別の実装形態においては、この複数のセンサが、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサを含み得る。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサからのインピーダンス測定値を肺活量と相関させることと、肺活量からフローボリューム曲線を作図することと、フローボリューム曲線から１つ以上の換気量パラメータを抽出することと、換気量パラメータから特徴量を導出することと、リスク評価を決定するために、モデルを特徴量に適用することと、によってリスク評価を決定するように構成されている。別の実装形態においては、この複数のセンサがＥＣＧセンサを含む。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、ＥＣＧセンサによるインピーダンス測定値から、心臓活動によって生成されたノイズを除去する。別の実装形態においては、この複数のセンサが加速度計を含む。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、加速度計によるインピーダンス測定値から体動アーチファクトを除去する。別の実装形態においては、１つ以上の換気量パラメータが、呼気時間におけるピーク呼気流量までの時間、呼気換気量に対するピーク呼気流量の体積、およびピーク後の呼気流量曲線の傾きからなる群から抜き出される。別の実装形態においては、このモデルが、収集した生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている。別の実装形態においては、このシステムが、決定されたリスク評価に基づいて呼吸疾患の治療計画を修正する投薬ルールエンジンを含む。別の実装形態においては、この投薬ルールエンジンが、治療計画の一部を形成する薬の投与量を調整するように構成されている。別の実装形態においては、この投薬ルールエンジンが、治療計画の一部を形成する薬のタイプを調整するように構成されている。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、リスク評価に基づいてアラートを発する。別の実装形態においては、このシステムが、分析プラットフォームによって発せられたアラートを受信し、アラートを受信すると人に注意喚起するアラートデバイスを含む。別の実装形態においては、このアラートデバイスが、アラートを受信すると人を眠りから起こす。別の実装形態においては、このアラートデバイスがウェアラブルアラートデバイスである。

【0015】

別例が、患者の呼吸器疾患の事象を予測する方法である。患者に装着されたモニタの複数のセンサから、種々のタイプの呼吸関連生理学的データが収集される。呼吸疾患の事象を予測するためのモデルが適用される。このモデルは、複数のセンサから収集された生理学的データに基づく。

【0016】

この方法例のさらなる実装形態においては、この複数のセンサが、心拍センサと呼吸センサとを含む。別の実装形態においては、複数のセンサは、加速度計をさらに含む。別の実装形態においては、複数のセンサは、ジャイロスコープをさらに含む。別の実装形態においては、モデルは、患者に関する環境データを考慮する。別の実装形態においては、モデルは、患者に関する人口統計学的データを考慮する。別の実装形態においては、この方法が、収集された生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によってこのモデルを構成することを含む。別の実装形態においては、この方法が、事象を予測するとアラートデバイスにアラートを発することを含み、アラートデバイスは、人に注意喚起するように構成されている。別の実装形態においては、このモデルが、患者に該当する公衆衛生要因の入力情報を含む。別の実装形態においては、この公衆衛生要因が社会的健康決定要因を含む。別の実装形態においては、この方法が、患者の自宅の地理的位置に基づいて社会的健康決定要因を推定することを含む。別の実装形態においては、公衆衛生要因が、その患者と同様の患者コホート内の別の患者から集められたデータを備える。別の実装形態においては、この方法が、予測された呼吸イベントを受けて矯正動作を開始することを含む。別の実装形態においては、この複数のセンサが、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサを含み得る。別の実装形態においては、この方法が、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサからのインピーダンス測定値を肺活量と相関させることによってリスク評価を決定することをさらに含む。肺活量に基づいたフローボリューム曲線が作成される。このフローボリューム曲線から、１つ以上の換気量パラメータが抽出される。この換気量パラメータから、特徴量が導出される。リスク評価を決定するために、この特徴量にモデルが適用される。別の実装形態においては、この複数のセンサがＥＣＧセンサを含む。別の実装形態においては、この方法が、ＥＣＧセンサによるインピーダンス測定値から、心臓活動によって生成されたノイズを除去することを含む。別の実装形態においては、この複数のセンサが加速度計を含む。別の実装形態においては、この方法が、加速度計によるインピーダンス測定値から体動アーチファクトを除去することを含む。別の実装形態においては、１つ以上の換気量パラメータが、呼気時間におけるピーク呼気流量までの時間、呼気換気量に対するピーク呼気流量の体積、およびピーク後の呼気流量曲線の傾きからなる群から抜き出される。

【0017】

開示された別例が、患者の呼吸疾患をモニタリングするためのシステムである。このシステムは、患者に装着可能なモニタを含む。このモニタは、複数のセンサを有する。複数のセンサのそれぞれが、患者の呼吸疾患に関する生理学的データを出力するように構成されている。第１のトランシーバが、この生理学的データを送信するように構成されている。外部デバイスが、第１のトランシーバから生理学的データを受信するように構成された第２のトランシーバを含む。第２のトランシーバには、分析プラットフォームが連結されている。この分析プラットフォームは、呼吸疾患の事象を予測するために、第２のトランシーバから受信した生理学的データを分析する。

【0018】

このシステム例のさらなる実装形態においては、この複数のセンサが、心拍センサと呼吸センサとを含む。別の実装形態においては、複数のセンサは、加速度計をさらに含む。

【0019】

別の実装形態においては、複数のセンサは、加速度計をさらに含む。別の実装形態においては、複数のセンサは、ジャイロスコープをさらに含む。別の実装形態においては、モデルは、患者に関する環境データを考慮する。別の実装形態においては、モデルは、患者に関する人口統計学的データを考慮する。別の実装形態においては、このモデルが、収集した生理学的データおよび呼吸疾患結果データに基づいた機械学習によって構成されている。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、事象を予測すると、人に注意喚起するように構成されているアラートデバイスにアラートを発する。別の実装形態においては、このモデルが、患者に該当する公衆衛生要因の入力情報を含む。別の実装形態においては、この公衆衛生要因が社会的健康決定要因を含む。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、患者の自宅の地理的位置に基づいて社会的健康決定要因を推定する。別の実装形態においては、公衆衛生要因が、その患者と同様の患者コホート内の別の患者から集められたデータを備える。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、予測された呼吸イベントを受けて矯正動作を開始する。別の実装形態においては、この複数のセンサが、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサを含み得る。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、インピーダンス・プレチスモグラフィ・センサからのインピーダンス測定値を肺活量と相関させることによってリスク評価を決定するように構成されている。肺活量に基づいたフローボリューム曲線が作成される。このフローボリューム曲線から、１つ以上の換気量パラメータが抽出される。この換気量パラメータから、特徴量が導出される。リスク評価を決定するために、この特徴量にモデルが適用される。別の実装形態においては、この複数のセンサがＥＣＧセンサを含む。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、ＥＣＧセンサによるインピーダンス測定値から、心臓活動によって生成されたノイズを除去する。別の実装形態においては、この複数のセンサが加速度計を含む。別の実装形態においては、分析プラットフォームが、加速度計によるインピーダンス測定値から体動アーチファクトを除去する。別の実装形態においては、１つ以上の換気量パラメータが、呼気時間におけるピーク呼気流量までの時間、呼気換気量に対するピーク呼気流量の体積、およびピーク後の呼気流量曲線の傾きからなる群から抜き出される。

【0020】

上記の要旨は、本開示の各実施形態または各態様を示すことを意図していない。すなわち、上記の要旨は、本明細書中に記載の新規の態様および特徴のうちいくつかの例を示すものに過ぎない。上記の特徴および利点ならび本開示の他の特徴および利点は、本発明の実行のための代表的な実施形態および態様の以下の詳細な説明を添付の図面および添付の特許請求の範囲と共に読めば、容易に明らかになる。

【0021】

例示的実施形態に関する以降の説明を添付図面と併せて参照することにより、本開示に対する理解が深まるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】患者の常時モニタリングデバイス例を含む、呼吸疾患、障害、および疾患を監視し、対応する症状を決定する常時監視システムのブロック図である。

【図2】図１のシステムの常時モニタリングデバイスの電子部品および他の要素を示すブロック図である。

【図3】喘息などの呼吸器疾患の予測モデルを訓練する機械学習プロセス例を示す流れ図である。

【図4】図１の常時モニタリングデバイスからデータを集め、処理するルーチンの流れ図である。

【図5A】図１の常時モニタリングデバイスに搭載された種々のセンサの出力用に収集された信号データ例を示すグラフである。

【図5B】図１の常時モニタリングデバイスに搭載された種々のセンサの出力用に収集された信号データ例を示すグラフである。

【図5C】図１の常時モニタリングデバイスから分析された分析データに由来する、体動アーチファクトを含む収集信号データ例を示すグラフである。

【図5D】図１の常時モニタリングデバイスから分析されたデータから心原性ノイズを除去する様子を表すグラフである。

【図6】図１の常時モニタリングデバイスからデータを収集するシステムにおけるデータの流れを示すブロック図である。

【図7】図１の常時監視システムを組み込み、サポートする医療システムのブロック図である。

【図8A】図１のシステムで使用する常時モニタリングデバイス例を示す斜視図である。

【図8B】図８Ａのモニタリングデバイス例の回路図である。

【図8C】図８Ａのモニタリングデバイス例の内部部品の上面斜視図である。

【図8D】図８Ａのモニタリングデバイス例の内部部品の底面斜視図である。

【図9】図８Ａのモニタリングデバイス例の部品のブロック図である。

【図10A】図８Ａのモニタリングデバイス例を適用するための接着性付帯部品例を貼着する前の斜視図である。

【図10B】患者の肌に貼着する前に、図１０Ａの接着性付帯部品の接着剤を図８Ａのモニタリングデバイスに貼着する際の連続的なステップを示す。

【図11】モニタリングデバイスからのデータの収集およびそのデータに対する予測分析の一例を示す処理フロー図である。

【図12】フローボリューム曲線と、かかる曲線から抽出され得る換気量パラメータと、を表す２つのグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0023】

本開示には、種々の変形および代替形態がある。図面に例示したいくつかの代表的な実施形態について、本明細書において以下に詳述する。ただし本発明は、開示された特定の形態に限定されることを意図してはいないものと理解すべきであり、本開示はむしろ、添付の請求項によって定義された本発明の精神および範囲内にあるすべての変形、均等物、および代替物を網羅するものである。

【0024】

本発明は、数多くの異なる形態で具現化することできる。代表的な実施形態を図面に示しており、本明細書において以下に詳述する。本開示は、本開示の原理の一例または例示であり、本開示の広範な態様を、例示された実施形態に限定することを意図するものではない。そのため、例えば「要約」、「発明の概要」、「発明を実施するための形態」の各節で開示されていても、請求項に明記されていない要素や制限は、単独でも集合的にも、暗示、推論、または他の方法によって請求項に組み込むべきでない。本明細書中では、特に断りがない限り、単数形は複数形を含み、その逆もある。「～を含む」という語は、「～を含むがそれ（ら）に限定されない」を意味する。さらに、本明細書においては、「概ね」、「略」、「実質的に」、「約」といった近似を表す語を、例えば、「ちょうど」、「付近」、「前後」、「～の３～５％以内」、「許容可能な製造公差の範囲内」、またはそれらの任意の論理的な組み合わせを意味する目的で使用することできる。

【0025】

本開示は、患者の喘息など、呼吸の状態、障害、または疾患をモニタリングするための常時監視システムに関するものである。このシステムは、患者に装着される常時稼働モニタを有する。このモニタは、患者から複数の生理学的読取値を取得するセンサを有する。この読取値から得られたデータは、外部デバイスに送信され得る。このシステムは、呼吸の状態、障害、または疾患の症状を示すデータを分析および決定できる機械学習エンジンを含む。このシステムは、データを使用して、喘息発作などの呼吸イベントを予測し得る。患者またはその家族は、予防措置をとれるように注意喚起され得る。

【0026】

図１は、胸部に常時呼吸モニタリングデバイス１１０（モニタ）が装着された患者１００を示している。下記のとおり、モニタ１１０は、患者１００の身体において、患者１００から送られてきた関連する生理学的信号を感知できる任意の箇所に適用することができる。本実施例においては、呼吸モニタ１１０が、データ送信用の送信機と、呼吸関連信号を感知するためのセンサ（複数可）と、患者１００に装着するための接着剤と、を含む。モニタ１１０は定期的に交換され得るが、小型なので、監視期間中は患者１００に装着したままであり得る。モニタ１１０は、再利用可能でもあり得る。そのため、モニタ１１０は、呼吸の状態、障害、または疾患をモニタリングするために、患者から連続的なデータを取得し得る。モニタ１１０が感知したデータは、スマートフォンなどのリモート外部ポータブルデバイス１１２に送信され得る。ポータブルデバイス１１２は、インターネットやクラウドなどのネットワークを通じて外部データサーバ１１４と通信し得る。データサーバ１１４は、下記のとおり、呼吸イベントを予測することに加え、呼吸の状態、障害、または疾患の症状を決定することにも関連するデータ分析および機械学習のためのアプリケーションを実行し得る。

【0027】

モニタ１１０は、電源、トランシーバ、メモリ、コントローラ、センサインターフェース、およびセンサエレクトロニクスなどの電子部品を格納する平坦状の保護筐体を概して含む。本実施例においては、この筐体が、ユーザの肌に合わせて撓むように、可撓性シリコンなどの材料から製作されている。センサインターフェース領域（複数可）が、患者の肌と接触するように配置され得る。かかるセンサ接触領域は、ＥＣＧ電極パッド、インピーダンス電極パッド、音響パッド、またはＰＰＧ源および検出器を含み得る。ある電極は、複数のセンサによって使用され得る。モニタ１１０は、パッチ、リストバンド、ネックレス、ベストなど、種々のウェアラブルフォームファクタを有し得る。

【0028】

図２は、モニタ１１０、ポータブルデバイス１１２、および外部サーバ１１４の電子部品のブロック図である。モニタ１１０は、コントローラ２００と、センサインターフェース２０２と、トランシーバ２０４と、メモリ２０６と、電池２０８と、を含む。センサインターフェース２０２は、音声センサ２１０、心拍センサ２１２、呼吸センサ２１４、接触圧力センサ（歪みゲージ）２１６、および任意選択の加速度計２１８と通信する。

【0029】

トランシーバ２０４は、図１のモニタ１１０とリモート外部ポータブルデバイス１１２との間でのデータ交換を可能にする。本実施例におけるトランシーバ２０４は、Ｗｉ－Ｆｉ（ＩＥＥＥ ８０２．１１）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、他の無線周波数、赤外線（ＩＲ）、ＧＳＭ（登録商標）、ＣＤＭＡ、ＧＰＲＳ、３Ｇ、４Ｇ、Ｗ－ＣＤＭＡ、ＥＤＧＥまたはＤＣＤＭＡ２００および同様の技術を含むがこれらに限定されない、当該技術分野において公知である任意の適切な無線接続技術を組み込み得る無線リンクである。

【0030】

メモリ２０６は、本明細書に記載されているモニタ１１０の機能を実装するようにコントローラ２００を構成するためのコンピュータモジュールまたは他のソフトウェアを記憶し得る。加えて、メモリ２０６は、モニタ１１０と関連付けられた様々なセンサによって収集されたデータを記憶し得る。このデータは、関連付けられた長期記憶用デバイスに継続的に送信されたり、別のデバイスをモニタ１１０に接続することによってダウンロードされるまで、メモリ２０６に記憶されたりし得る。

【0031】

本実施例においては、音声センサ２１０が、肺からの音を検出する。かかる音は、呼吸の状態、障害、または疾患の症状を示し得るとともに、発生する呼吸イベントを予測し得る。例えば、喘鳴や咳の音は、将来の喘息発作を予測し得る。かかる予測は、心拍数などのデータと組み合わせた音声データからも行われ得る。本実施例においては、心拍センサ２１２が、２本リードの心電図（ＥＣＧ）センサである。本実施例においては、呼吸センサ２１４が、２本の電圧リードと２本の電流リードとを有するインピーダンスプレチスモグラフィ（ＩＰＧ）センサである。モニタ例１１０は、オプションの圧力センサ２１６と任意選択の加速度計２１８とを含む。本実施例においては、異なるセンサ２１０、２１２、２１４、２１６、および２１８からのデータが、呼吸の状態、障害、または疾患の症状を決定し、呼吸イベントを予測する目的で分析され得る。例えば、圧力センサ２１６および加速度計２１８からのセンサデータは、肺の換気量を決定するのに使用され得る。圧力センサ２１６からの圧力データは、呼吸努力を測定するのに使用され得る。換気量と呼吸努力とを勘案することにより、喘息発作などの呼吸イベントが予測され得る。

【0032】

他のセンサは、モニタ１１０の一部であり得る。かかるセンサとしては、ドップラーレーダモーションセンサ、温度計、体重計、またはフォトプレスチモグラフィ（ＰＰＧ）センサなどがあり、いずれも、患者１００から測定されたさらなる生理学的データ（それぞれ、生体運動、体温、体重、酸素飽和度）を提供するように構成されている。さらなるセンサが、さらなるタイプのデータを提供するのに使用され得る。そのデータは、呼吸の状態、障害、または疾患の症状を決定し、呼吸イベントを予測するために、単独で、または他のタイプのデータと一緒に分析され得る。さらなるセンサまたはセンサ２１０、２１２、および２１４は、心拍数変動（ＨＲＶ）の監視など、他の目的でも使用され得る。また、環境センサ１３０などの外部センサから取得されるデータも存在し得る。かかる環境センサ１３０は、予測分析を支援するために、外気温度、湿度、または花粉数などのデータをポータブルデバイス１１２またはサーバ１１４に送信し得る。

【0033】

リモート外部ポータブルデバイス１１２は、モニタ１１０からデータを収集、分析、および表示するためのアプリケーションを実行し得るスマートフォンやタブレットなどのポータブルコンピューティングデバイスであり得る。リモート外部ポータブルデバイス１１２は、ＣＰＵ ２３０と、ＧＰＳレシーバ２３２と、トランシーバ２３４と、メモリ２３６と、を含み得る。メモリ２３６は、データを収集および分析するためのアプリケーション２４０を含み得る。メモリ２３６はまた、モニタ１１０から受信した収集データ２４２を記憶する。呼吸の状態、障害、または疾患の症状を決定し、呼吸イベントを予測する際に使用され得る患者固有のデータや環境データなどの付加データもメモリ２３６に格納され得る。付加データは、アプリケーション２４０によって分析され、まとめられ得る。リモート外部ポータブルデバイス１１２は、他のモニタおよび対応する患者からの「ビッグデータ」を含むデータベース２５０にアクセスし得る。患者アプリケーション２４０は、患者またはその家族に、喘息発作の予測など、呼吸イベントを制御するための実行可能な洞察および推奨を提供するように動作可能であり得る。

【0034】

また、サーバ１１４もデータベース２５０にアクセスし得る。サーバ１１４は、外部ポータブルデバイス１１２から受信したデータを分析し、患者の呼吸疾患をモニタリングするように機械学習によって構成されている分析プラットフォーム２５２の一部として、１つ以上の分析アルゴリズムを実行し得る。サーバ１１４はまた、収集されたデータから症状を決定すること、および呼吸イベントを予測することの両方を行うための分析アルゴリズム（複数可）を構成する機械学習モジュール２５４を実行し得る。

【0035】

呼吸の状態、障害、または疾患をモニタリングするためのアルゴリズム（複数可）は、センサ２１０、２１２、および２１４からのデータ、またはセンサ２１０、２１２、および２１４からのデータを改良したり組み合わせたりした結果として作り出されるデータを分析し得る。上記のとおり、このアルゴリズムは、呼吸の状態、障害、または疾患の症状を決定する。このアルゴリズムは、患者アプリケーション２４０によって実行され得るか、分析プラットフォーム２５２によって実行され得る。分析の結果は、ポータブルデバイス１１２上のアプリケーション２４０によって生成されたインターフェースを介して、患者またはその家族に直接提供され得る。アプリケーション２４０はまた、服薬、医療従事者への電話、治療努力の中止など、提案された矯正動作を、患者またはその家族に提供し得る。当然のことながら、これらの決定はサーバ１１４にも提供され得る。

【0036】

下記のとおり、呼吸イベントを予測するための予測アルゴリズムも、サーバ１１４によって実行され得る。かかるアルゴリズムは、ポータブルデバイス１１２上のアプリケーション２４０によって実行されるアルゴリズムをさらに分析し得る。予測分析は、患者またはその家族の許可に基づいて、医療提供者など他の関係者に提供され得る。予測分析は、患者のための行動を策定するなど種々の目的で使用され得る。かかる行動は、アルゴリズムによって予測された呼吸イベントの深刻度に基づいて投薬を推奨すること、投薬の頻度を増減させること、または活動の変更に対して助言すること、を含み得る。

【0037】

図１に示すとおり、親などの家族１２０は、ポータブルデバイス１１２を操作して、患者１００に関する情報および推奨事項を受信し得る。例えば、家族１２０は、患者１００の状態に関するアラートを受信し得る。代替として、家族１２０は、スマートウォッチ、ブレスレット、ネックレス、またはヘッドバンドなど、ポータブルデバイス１１２またはサーバ１１４のどちらかからアラートを受信するネットワーク接続型ウェアラブルアラートデバイス１２２を有し得る。例えば、呼吸イベントが、ポータブルデバイス１１２によって予測または検出されるか、サーバ１１４によって実行されるアルゴリズムによって決定されると、家族１２０にアラートが発せられ得る。このアラートは、家族１２０と関連付けられたポータブルデバイス１１２に送信され得る。代替または追加で、家族１２０がアラートをより確実に受信するために、アラートがネットワーク接続型ウェアラブルアラートデバイス１２２に送信され得る。これにより、家族１２０が、特に夜間に患者１００の状態に関する通知を、ネットワーク接続型ウェアラブルアラートデバイス１２２上で動作するアプリケーションを介して、より確実に受けられるようになる。この通知またはアラートは、家族１２０に近接しており、視覚、聴覚、触覚または他の同様の手段によって家族に注意を喚起するように構成されているスマートホーム機器またはモノのインターネット（ＩｏＴ）ネットワーク接続型機器（例えば、照明、目覚まし時計、乳児モニタ、ＣＰＡＰデバイス、スマートマットレス）によっても受信され得る。

【0038】

そのため、外部ポータブルデバイス１１２またはサーバ１１４のどちらかにおいて動作するアルゴリズムは、呼吸の状態、障害、または疾患の症状を決定し得、呼吸イベントを予測し得る。例えば、このアルゴリズムは、呼吸努力と呼吸数との組み合わせを用いて息切れの症状を決定し得る。呼吸努力は、圧力センサ２１６の読取値および加速度計２１８から取得される胸部移動の強度、または呼吸センサ２１４から決定され得る。症状の別例が、呼気に対する吸気の比率の変化を決定することであり、これは、喘息発作などの呼吸イベントの早期指標となり得る。喘息発作に至る前に、呼気に対する吸気の比率が低下する。つまり、炎症を起こした肺から出す空気を増やすために、吸気が短くなり、患者は、呼気の時間を長くする傾向がある。呼気に対する吸気の比率は、音声センサ２１０および呼吸センサ２１４を用いて測定され得る。

【0039】

また、これらのアルゴリズムは、呼吸イベントを予測するために、肺活量の変化を決定し得る。肺活量の変化は、音声信号または心拍数データ、もしくは呼吸データに関連し得る。肺活量は、音声センサ２１０を使用せず、心拍数と呼吸データだけを用いて測定され得る。肺活量の変化は、ＩＰＧセンサ２１４によって決定されたインピーダンスの変化と相関し得る。

【0040】

ＩＰＧセンサ２１４からのインピーダンス信号が、腹式呼吸を決定するのに用いられ得る。腹式呼吸は、上胸部の動きに比べて肺の気道が狭まり、パターンが非同期になっていることを示す。そのため、腹式呼吸は、気道や肺の炎症やうっ血のために患者が呼吸に苦労している合図である。このアルゴリズムは、心拍センサ２１２からのデータに基づいて心拍数変動も決定し得る。心拍数は、自律神経の目安として相関性があり得る。心拍数変動は、交感および副交感神経系の状態を表す目安であり、不安およびストレスの度合いを測定するのに利用できる。気管支拡張剤を使用すると心拍数が増えることが多いため、心拍数は、薬の服用状況を検出するのに使用することもできる。

【0041】

これらのアルゴリズムは、動き、心拍数、および呼吸の組み合わせを用いて、夜間覚醒など、睡眠の質を示す指標も決定し得る。これらのアルゴリズムは、動きを示す加速度計２１８からの読取値、呼吸センサ２１４からの呼吸数データ、および心拍センサ２１２から決定された心拍数の変動を相関させ得る。

【0042】

また、これらのアルゴリズムは、軽度の喘鳴と他の外来信号とを区別するために、音声センサ２１０から出力された音声信号を分析し得る。そのため、これらのアルゴリズムは、喘鳴の強さとタイミング（吸気または呼気）を決定することができる。喘鳴音の強度およびタイミングは、状態、疾患または微恙の症状有る場合がある。かかる音の強さおよびタイミングの変化は、呼吸イベントを予測する目的でも使用され得る。

【0043】

これらのアルゴリズムは、重度の喘息の合図である「サイレントチェスト」を拾うために、複数のセンサ信号を組み合わせ得る。サイレントチェスト状態とは、音声センサ２１０が信号を一切拾わないにもかかわらず、センサ２１２および２１４からの心拍数や呼吸数などの他のバイタルサインが非常に高く、変動が大きい状態のことである。これらの信号の組み合わせにより、このアルゴリズムは、重度の喘息発作などの呼吸イベントの発生を決定または予測することができる。さらに、このアルゴリズムは、複数のセンサを使用して、センサ２１０、２１２、および２１４から収集された音声、心拍数、および呼吸データからのマルチセンサアプローチに基づき、軽度の喘息から重度の喘息まで、喘息の全範囲での呼吸疾患の症状を決定し得る。

【0044】

これらのアルゴリズムおよびモニタ１１０は、吸入器などの治療デバイスと組み合わせられ得る。これらのアルゴリズムは、例えば、吸入器の使い方が適切かどうかを検出して、薬を正しく服用させることができ得る。このアルゴリズムは、例えば、Ｒｅｃｉｐｒｏｃａｌ Ｌａｂｓ社の米国特許第９，５５０，０３１号に記載されているアドヒアランスモニタからの入力情報を吸入器と組み合わせて、吸入器のクリックのタイミングを、モニタ１１０のセンサからの呼気／吸入と比較できるようにし得る。

【0045】

モニタ１１０のデータ出力情報も、モニタ１１０に対して外部である他のセンサからの入力情報など、他のソースから収集したデータと組み合わせられ得る。例えば、これらのアルゴリズムは、ＧＰＳ受信機２３２またはポータブルデバイス１１２の内蔵ＧＰＳセンサから取得された位置情報に基づいた、当地の気象条件に関するデータと相関性のある環境トリガへの曝露についてのアラートを検討し得る。

【0046】

決定された症状の組み合わせにより、喘息発作などの呼吸イベントの発生確率など、個別化されたリスク評価が生成され得る。かかるリスク評価は、患者の履歴や臨床上の推奨事項など、手動で入力されたデータも考慮し得る。このリスク評価はその後、患者、患者の家族、または医療従事者にリスク評価を出力する目的で使用され得る１組の範囲に変換することができる。得られた範囲は、例えば、ポータブルデバイス１１２上のユーザインターフェースに表示され得る。

【0047】

モニタ１１０および同様の患者の他のモニタから収集されたこのデータは、同様の患者が同様の環境に対して取り得る対応、治療計画、および同様の患者において呼吸イベントを誘発する要因の予測指標となり得る。分析プラットフォーム２５２は、モデルを使用して、種々のデータ入力を基に呼吸イベントを予測する。このモデルは、既知のモデルであり得るか、機械学習モジュール２５４によって構成されたモデルであり得る。予測データは、喘息発作など緊急性の高い呼吸イベントの場合に、システムが患者またはその家族にアラートを発せられるようにする目的で使用され得る。この予測データは、治療計画を評価および変更するため、またはかかる呼吸イベントに対する予防的な投薬を推奨するために、医療提供者に提供され得る。

【0048】

図３は、呼吸イベントを予測するために、例えばニューラルネットワークなどの呼吸疾患モデルを訓練するためのルーチン例である。このルーチン例は、図１のサーバ１１４によって実行される機械学習モジュール２５４の一部であり得る。本実施例においては、図３のルーチンが、センサからのデータと、人口統計データおよび患者の呼吸疾患に基づく結果データなど、患者固有のデータに基づいた教師なし学習である。このルーチンは、多数の患者に装着されたモニタ用のモニタ１１０のセンサ２１０、２１２、および２１４などのセンサのそれぞれから、センサデータを入力情報として収集する（３００）。このルーチンはその後、人口統計データなど、対応する患者固有データをさらなる入力情報として収集し、対応する患者の呼吸イベントなどの結果データを出力情報として収集する（３０２）。このルーチンは、収集されたデータを基に、呼吸イベントを予測する潜在的な１組の入力因子を決定する（３０４）。このルーチンはその後、これらの入力因子に重みを割り当てる（３０６）。このルーチンはその後、この重み付けされた入力因子を基に、出力された呼吸イベントを予測しようとする（３０８）。このルーチンはその後、予測の精度を評価する（３１０）。精度が所望のレベルを満たしていない（３１２で「いいえ」の）場合、このルーチンは重みを調整し（３１４）、予測ステップ（３０８）に戻る。精度が所望のレベルを満たしている（３１２で「はい」の）場合、このルーチンはその重みを記憶し（３１６）、得られたモデルは、モニタ１１０などのモニタからの入力センサ信号に基づいた分析を提供するために展開され得る。

【0049】

このようにして、本実施例におけるニューラルネットワークに、モニタ１１０などのモニタによって患者の各々から収集された呼吸関連データが提供され得る。加えて、患者固有データが、ポータブルデバイス１１２などの患者コンピューティングデバイスで行われた問い合わせから収集されたり、電子医療記録データベースからインポートされたりし得る。モニタ１１０などのモニタから収集されたデータに基づいて、さらなる情報が記憶され得る。加えて、人口統計情報、医療履歴、遺伝子構造など、他の患者についての患者固有データが、ニューラルネットワークに提供され得る。

【0050】

このセンサ情報は、受信したセンサデータに基づいてパターンを決定し得るニューラルネットワークによって処理され得る。加えて、他の要素もこのモデルに提供され得る。また、ニューラルネットワークは、地理的位置、天候、医療履歴、および環境要因など、呼吸疾患、疾患、または障害に関する患者の人口統計に関するデータに基づいてパターンを決定し得る。加えて、ニューラルネットワークは、呼吸イベントの頻度および重症度に対する投薬および治療の効果を示すパターンを決定することができ得る。

【0051】

ニューラルネットワークがパターンを確立し、モデルを作成したら、モニタ１１０によって収集されたデータ、およびその患者の位置データや患者固有のデータなど他の情報が、ニューラルネットワークによって処理され得る。したがって、ニューラルネットワークは、複数のタイプのデータに基づいて、呼吸疾患、疾患、または障害の症状を決定し、呼吸イベントを予測するモデルを提供し得る。この出力データは、医療従事者、患者の家族、または患者により、予防措置または治療の指針として利用され得る。例えば、アプリケーションが、特定の患者に対する呼吸イベントの高リスク要因を示すレポートを作成するのにこの出力データを使用し得る。かかるレポートは、外部ポータブルデバイス１１２に送られたり、別の方法で患者に伝えられたりし得る。

【0052】

例えば、ニューラルネットワークは、特定の環境または箇所が、呼吸疾患、疾患、または障害を悪化させたり、呼吸イベントを引き起こしたりする可能性が高いと決定し得る。例えば、患者が新しい箇所に移動しているとする。患者が目的地に到着すると、関連付けられた外部ポータブルデバイス１１２が、ニューラルネットワークに入力するための位置データをサーバ１１４に送り得る。その結果、ニューラルネットワークはその後、同様の患者が、その地域や同様の条件下でかかる事象を経験したことから、呼吸イベントが発生する可能性が高いと決定し得る。このモデルは、モニタ１１０などのモニタおよび他のソースからの新しい入力データ、ならびに発生した呼吸症状によって常時更新され得る。よって、分析プラットフォーム２５２の利用拡大により、モデルの高精度化が可能になり得る。

【0053】

図４は、図２に示すシステムにおけるデータの収集および分析のためのルーチン例である。このルーチンはまず、モニタ１１０からセンサデータを収集する（４００）。収集されたセンサデータは、経時的な肺音の音声信号、経時的な心拍数、または経時的な呼吸数などの要約形式であり得る。アクチメトリ、インピーダンスプレチスモグラフィ、または温度など、１つ以上のセンサ出力から、さらなるデータが導出される。このルーチンは、医療記録データベースから患者固有データを収集する（４０２）。このルーチンはその後、湿度、高度、花粉数などの関連環境データを収集する。（４０４）．かかる環境データは、モニタ１１０またはポータブルデバイス１１２のどちらかにあるデータベースまたはセンサから取得され得る。

【0054】

この関連データはその後、呼吸疾患モデルに入力される（４０６）。このモデルは、図３の機械学習プロセスによって決定された重み付けに従って、この関連データを評価する。このモデルは、呼吸イベントのリスク評価を出力する（４０８）。このルーチンはその後、リスク評価が所定の閾値を超えたかどうかを判定する（４１０）。リスク評価が所定の閾値を超えていない（４１０で「いいえ」の）場合には、このルーチンが引き続きデータを収集する（４００）。

【0055】

リスク評価が所定の閾値を超えた（４１０で「はい」の）場合、つまり呼吸イベントが予測された場合には、このルーチンが、その予測に至った分析の元となった異常データを記憶する（４１２）。この異常データは、さらなる分析または処置のために、医療従事者または他のアプリケーションに転送され得る。この異常データは、患者健康記録に追加されることもある。このルーチンはその後、矯正動作を開始する（４１４）。矯正動作は、患者もしくはその家族、または医療従事者へのアラートを含み得る。

【0056】

図３～図４の流れ図は、呼吸イベントを予測するためにデータを収集および分析するための機械可読命令例を表している。本例において、機械可読命令は、以下によって実行されるアルゴリズムを含む：（ａ）プロセッサ、（ｂ）コントローラ、および／または（ｃ）１つ以上の他の適切な処理デバイス（単数または複数）。アルゴリズムは、有形媒体（例えば、フラッシュメモリ、ＣＤ－ＲＯＭ、フロッピー（登録商標）ディスク、ハードドライブ、デジタルビデオ（バーサタイル）ディスク（ＤＶＤ）または他のメモリデバイス）上に保存されたソフトウェア中に埋設され得る。しかし、当業者であれば、アルゴリズム全体および／またはその一部を、プロセッサ以外のデバイスによって実行しかつ／またはファームウェアまたは専用ハードウェア中に周知の様態で埋設してもよい（例えば、これは、特定用途向け集積回路［ＡＳＩＣ］、プログラマブル論理デバイス［ＰＬＤ］、フィールドプログラマブル論理デバイス［ＦＰＬＤ］、フィールドプログラマブルゲートアレイ［ＦＰＧＡ］、個別論理によって実行され得る）ことを理解する。例えば、インターフェースのコンポーネントのうちいずれかまたは全てを、ソフトウェア、ハードウェアおよび／またはファームウェアによって実行することができる。また、フローチャートによって示される機械可読命令のうちいくつかまたは全てを手動で実行してもよい。さらに、例示的なアルゴリズムについて図３～図４中に示すフローチャートを参照して述べているが、当業者であれば、例示的な機械可読命令を実行するための他の多数の方法も用いられ得ることを容易に理解する。例えば、ブロックを実行する順序を変更しかつおよび／または記載のブロックのうちいくつかを変更、除去または組み合わせてもよい。

【0057】

図５Ａは、図２の種々のセンサ２１０、２１２、および２１４の出力に基づくモニタ１１０からの波形例であって、重度の喘息発作の発症などの呼吸イベントを予測するためにアルゴリズムによって使用され得る波形例を示している。図５Ａの波形に示されたデータは、複数の異なるセンサデータに基づいて呼吸イベントを予測する例である。図５Ａは、初期段階の肺の音声波形５００、初期段階の心拍波形５１０、および初期段階の呼吸波形５２０を示している。初期段階の出力波形５００、５１０、および５２０は、呼吸疾患、疾患、または障害の症状を決定するために、上記のルーチンにより、組み合わせて使用され得る。センサ２１０、２１２、および２１４の出力の波形データは、ポータブルデバイス１１２などの外部クライアントデバイスが取り出せるようにモニタ１１０に記憶されており、ポータブルデバイス１１２はその後、分析ルーチンを実行するサーバ１１４などのサーバにそのデータを送信する。

【0058】

本実施例においては、初期段階の肺の音声波形５００が、肺からの喘鳴音を示すピーク５０２および５０４を示している。後期段階の肺の音声波形５３０は、音声信号が欠落しており、重度の喘息発作を示す「サイレントチェスト」の可能性を表している様子を示している。初期段階の心拍波形５１０は、比較的短い一貫したピークを示している。対照的に、後期段階の心拍波形５４０では、拍動が大きく、心拍の変動が大きいことから、重度の喘息発作によるストレスの指標である交感神経系の活動が多いことがわかる。初期段階の呼吸波形５２０は、ピーク間の大きさの変動が比較的小さいことを示している。対照的に、後期段階の呼吸波形５５０では、大きなピーク間の変動が大きいことから、肺の気道が狭いために患者が呼吸に苦労していることがわかる。後期段階の波形５３０、５４０、および５５０のデータの組み合わせにより、アルゴリズムが喘息発作の発症をより正確に予測することができ得る。このデータにより、発作の深刻度の決定も可能となり得、より高度な対応が可能となり得る。

【0059】

図５Ｂは、音声波形例５６０である。上記のとおり、この学習アルゴリズムは、呼吸イベントを予測するために、種々の信号を相関させ得る。例えば、この学習アルゴリズムは、具体的なシグネチャ５６２および５６４がそれぞれ喘鳴音および咳音を表すと決定し得る。シグネチャ５６２および５６４は、呼吸障害の症状と相関し得る。そのため、このアルゴリズムは、単一のタイプのデータのみ、または単一のタイプのデータを他の異なるタイプのデータと組み合わせて呼吸イベントを予測することもし得る。

【0060】

呼吸数および肺活量を測定するために、他の分析も実行され得る。例えば、肺活量はインピーダンス測定値と相関され得る。以下に詳述するとおり、肺活量に対する呼吸流量を図式化することによって作図されるフローボリューム曲線からパラメータが決定され得る。

【0061】

図５Ｃは、常時モニタリングデバイス１１０から分析されたデータに由来する体動アーチファクトを含む収集信号データ例を示すグラフである。本実施例においては、インピーダンスデータ５７０が、図２の呼吸センサ２１４から取得される。インピーダンスデータ５７０は、加速度計２１８などの加速度計によって検出された体動によって生成される体動アーチファクトを除去するように処理され得る。特定のピーク５７２は、インピーダンスデータ５７０の分析において無視され得る体動を示している。

【0062】

図５Ｄは、常時モニタリングデバイス１１０から分析されたデータから心原性ノイズを除去する様子を表すグラフである。本実施例においては、図２のセンサ２１４から取得されたインピーダンスデータが、トレース５８０として図式化されている。このインピーダンスデータは、心拍センサ２１２などのＥＣＧセンサによって検出された心臓活動によって生成されたノイズを除去するように処理され得る。このようにして、インピーダンス波形５８０の特定のピークが、心拍センサ２１２によって検出される心原性ノイズを最小化するために、修正されたトレース５８２にフィルタリングされ得る。一実装形態においては、ＥＣＧセンサからのＲピークがトリガとして使用され得る。

【0063】

図６は、患者１００などの患者の呼吸疾患、疾患、または障害をモニタリングするためのシステム６００におけるデータフローのブロック図である。図６に示すとおり、モニタ１１０からのデータが、ポータブルデバイス１１２で実行されるアプリケーションによって収集される。さらなる患者固有の医療情報または人口統計情報が、患者またはその家族１２０によって手動でポータブルデバイス１１２へと入力され得る。かかる情報は、医療記録データベースからも取得され得る。ポータブルデバイス１１２は、上記のとおり、収集されたデータに基づく情報を、種々のインターフェースで患者またはその家族に提供し得る。

【0064】

ポータブルデバイス１１２は、モニタ１１０からの収集データを直接送信し得、かつ／またはインターネットやクラウドなどのネットワークを介して、サーバ１１４などのサーバ上で実行される分析プラットフォームに分析データを送信し得る。上記のとおり、この分析プラットフォームは、呼吸疾患、疾患、または障害の症状と、呼吸イベントに関する予測分析データと、を提供し得る。この出力は、医療提供者システム６１０に送信され得るデータレポートの形態で行われ得る。医療提供者システム６１０は、さらなる洞察を、患者またはその家族に直接提供し得るか、医療従事者６２０に提供し得る。本実施例においては、医療従事者６２０が、吸入器などの治療デバイスに加え、抗炎症剤などの予防薬も患者１００に発送し得る供給システム６３０から予防薬を処方し得る。

【0065】

いくつかのインターフェースが、患者デバイス１１２に表示され得る。これらのインターフェースには、決定された症状および呼吸イベントのリスク評価が表示され得る。例えば、あるインターフェースには、交通信号システムが表示され得、収集されたデータに基づき、緑は通常リスク、橙はリスクの増大、赤は高リスクを示す。このように、インターフェース例が情報をわかりやすく提供して、患者１００の家族に安心感を与え得る。他のインターフェースでは、患者またはその家族が医療従事者に連絡を取ることや、分析されたデータを医療従事者に送ることができ得る。

【0066】

図７は、図１のモニタ１１０など、装着されたモニタを有する患者からデータを取得するための医療システム例８００のブロック図である。ヘルスケアシステム８００は、データサーバ１１４、電子医療記録（ＥＭＲ）サーバ８１４、健康または在宅医療プロバイダ（ＨＣＰ）サーバ８１６、外部ポータブルデバイス１１２、および図１のモニタ１１０を含む。本実施例においては、ポータブルデバイス１１２およびモニタ１１０が患者１００と共存している。システム８００において、これらのエンティティは全て、広域ネットワーク１４０（例えば、インターネット）へ接続されかつ広域ネットワーク８３０を介して相互通信するように構成される。広域ネットワーク８３０への接続は、有線型であってもよいし、無線型であってもよい。ＥＭＲサーバ８１４、ＨＣＰサーバ８１６、およびデータサーバ１１４は全て、別の場所における別個のコンピューティングデバイス上において実行され得、あるいは、これらのエンティティのうち２つ以上の任意の部分的組合せが、同一コンピューティングデバイス上において共に実行され得る。

【0067】

ポータブルデバイス１１２は、パーソナルコンピュータ、スマートフォン、タブレットコンピュータなどのデバイスであり得る。ポータブルデバイス１１２が、広域ネットワーク８３０を経て、患者１００とシステム８００の遠隔所在エンティティとの間を仲介するように構成されている。図７の具現例において、この仲介は、ポータブルデバイス１１２上において実行するソフトウェア・アプリケーション・プログラムまたはアプリケーション２４０により、達成される。患者プログラム２４０は、「患者アプリ」と称される専用アプリケーションであってもよいし、あるいは、健康プロバイダまたは在宅医療プロバイダによって提供されるウェブサイトと対話するウェブブラウザであってもよい。代替として、モニタ１１０は、ローカルの有線ネットワークや、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などのプロトコルに基づく無線ネットワーク（非図示）を介してポータブルデバイス１１２と通信し得る。システム８００は、それぞれのモニタ８２２およびポータブルデバイス８２４を通じてデータを提供する他の患者８２０を含み得る。システム８００内の患者は全員、データサーバ１１４によって管理され得る。

【0068】

上記のとおり、モニタ１１０および／またはポータブルデバイス１１２からのデータは、データサーバ１１４上の分析プラットフォーム２５２を介して呼吸イベントを予測するために収集され得る。先述のとおり、親１２０などの家族が、ポータブルデバイス１１２と同様のネットワーク接続型ウェアラブルアラートデバイス１２２を介して、患者１００についてのアラートを受信し得る。代替として、家族１２０は、ポータブルデバイス１１２またはデータサーバ１１４からアラートを受信するためにアラートデバイス１２２を装着し得る。分析プラットフォーム２５２は、症状を決定し、呼吸イベントを予測するために、図４のルーチンを使用して、収集されたデータの分析を提供し得る。予防措置または治療の効果の追跡や、睡眠の質、不安、およびストレスの追跡など他の目的で、モニタ１１０からさらなるデータが収集され得る。呼吸数、心拍数、体位など、モニタ１１０に搭載された複数のセンサに由来する生理学的信号の組み合わせを使用して、睡眠／覚醒を検出し、睡眠段階を分類することができる。これらの生理学的信号をさらに使用して無呼吸および低呼吸を検出することができ、睡眠呼吸障害の診断に役立てることができる。心拍センサ２１２などのＥＣＧセンサからのＥＣＧ信号は、心拍数変動（ＨＲＶ）の周波数分析を通じて交感および副交感神経系の反応をモニタリングするためにさらに使用され得る。ＨＲＶは、精神的回復力を測る有望なバイオマーカであり、柔軟性およびストレスへの適応能力の指標である。

【0069】

かかるデータは、モニタ１１０またはポータブルデバイス１１２のどちらかによってデータサーバ１１４に送信され得る。また、データサーバ１１４は、機械学習モジュール２５４を実行して、データを呼吸イベントと相関させるためのモデルをさらに改良し、分析プラットフォーム２５２の予測の精度を高め得る。

【0070】

本実施例においては、モニタ１１０が、種々の呼吸関連センサの常時監視から得た生理学的データを、無線プロトコルを介してポータブルデバイス１１２に送信するように構成されており、ポータブルデバイス１１２はそのデータを、患者プログラム２４０の一部として受信する。それからポータブルデバイス１１２は、プルオアプッシュ（ｐｕｌｌ ｏｒ ｐｕｓｈ）モデルに従って、データをデータサーバ１１４へ送信する。データサーバ１１４は、「プル」モデルに従って生理学的データをポータブルデバイス１１２から受信し得、これにより、ポータブルデバイス１１２は、データサーバ１１４からのクエリに応答して生理学的データを送信する。あるいは、データサーバ１１４は、「プッシュ」モデルに従って生理学的データを受信し得、これにより、ポータブルデバイス１１２は、所定の期間の後に生理学的データが利用可能になり次第、生理学的データをデータサーバ１１４へ送信する。データサーバ１１４は、収集および分析されたデータを記憶するために、データベース２５０などのデータベースにアクセスし得る。

【0071】

ポータブルデバイス１１２から受信されたデータは、患者１００と一意に関連付けられることによってシステム８００中の任意の他の患者８２０から収集された生理学的データから区別可能であるように、データサーバ１１４によって保存およびインデックス付けされる。データサーバ１１４は、モニタ１１０から受信されたデータからの概要データを計算するように、構成され得る。データサーバ１１４は、ポータブルデバイス１１２からデータを受信するようにも構成され得る（例えば、患者１００または患者の家族が入力したデータ、患者についての挙動データ、または要約データ）。

【0072】

ＥＭＲサーバ８１４は、電子医療記録（ＥＭＲ）を含む（すなわち、患者１００について特異的な電子医療記録（ＥＭＲ）と、患者１００と類似の疾患を有する患者からなるより大きな母集団に対して包括的な電子医療記録（ＥＭＲ）との両方）。ＥＭＲは、電子健康記録（ＥＨＲ）とも呼ばれ、典型的には、患者の医療履歴（例えば、前回の状態、治療、合併症および現在の状態）を含む。ＥＭＲサーバ８１４は、例えば患者１００が前回治療を受けた病院に配置され得る。ＥＭＲサーバ８１４は、恐らくはデータサーバ１１４からのクエリ受信に応答してＥＭＲデータをデータサーバ１１４へ送信するように構成される。

【0073】

本例において、ＨＣＰサーバ８１６は、患者１００の治療およびケアについて、例えば、呼吸治療について責任を負う健康／在宅医療プロバイダ（これは、個々のヘルスケア専門家または組織であり得る）と関連付けられる。ＨＣＰは、ＤＭＥまたはＨＭＥ（国内／家庭用医療機材プロバイダ）とも呼ばれ得る。ＨＣＰサーバ８１６は、プロセス８５４をホストし得る。プロセス８５４について、以下により詳細に説明する。ＨＣＰサーバプロセス８５４の１つの機能として、データサーバ１１４からのクエリ受信に応答して、患者１００に関連するデータをデータサーバ１１４へ送信することがある。

【0074】

いくつかの具現例において、データサーバ１１４は、ＨＣＰサーバ８１６と通信して、ＨＣＰの代行者（例えば、看護婦）への通知またはアクション推奨をトリガするかまたは多様な報告のサポートを行うように、構成される。実行されたアクションの詳細は、従事データの一部としてデータサーバ１１４によって保存される。ＨＣＰサーバ８１６は、分析プラットフォーム２５２および患者プログラム２４０と通信するＨＣＰサーバプロセス８５４をホストする。

【0075】

例えば、ＨＣＰサーバプロセス８５４は、治療薬または吸入器などのデバイスの使用に関して、３０日などのコンプライアンス期間における必須吸入器使用量を、そのコンプライアンス期間内で２１日間といった最少日数で４回などの最小投与回数で指定するコンプライアンスルールを用いて患者を監視できることを含み得る。概要データの後処理において、使用データと順守規則からの最低持続時間とを比較することにより、最近の数字が順守セッションであるかが決定され得る。かかる後処理の結果は、「コンプライアンスデータ」と称される。このような順守データは、吸入器および他の機構を含み得る治療をヘルスケアプロバイダが個別調整する際に、用いられ得る。他の関係者（例えば、支払人）は、患者に対して償還が存在し得るかを決定するために、順守データを用い得る。ＨＣＰサーバプロセス８５４は、多数の患者からのデータ収集に基づいて薬剤の全体的な使用状況を決定するなど、他の健康管理機能を有し得る。支払者にとって、コンプライアンスデータは、表現型の不適合患者を支援し得るとともに、生物製剤などの代替治療の実施を推奨するのに役立ち得る。

【0076】

理解されるように、データサーバ１１４、ＥＭＲサーバ８１４、およびＨＣＰサーバ８１６中のデータは、患者１００に関連する機密データであることが多い。典型的には、機密データを別の当事者へ送る許可を患者１００または患者の家族構成員１２０から提供する必要があることが多い。このような許可は、サーバ１１４、８１４、および８１６間のデータ転送に必要であり得る（ただし、このようなサーバが異なるエンティティによって操作されている場合）。

【0077】

図７のシステムにおける常時監視は、喘息、ＣＯＰＤ、嚢胞性線維症、気管支拡張症など様々な呼吸障害に用いられ得る。ただし、上記の原則は、かかる用途に限定されないものと理解すべきである。

【0078】

図８Ａは、図１に示すモニタ１１０として使用され得るパッチ型モニタ例９００の斜視図である。図８Ｂは、モニタリングデバイス例９００の回路図である。図８Ｃは、モニタリングデバイス例９００の内部部品の上面斜視図である。図８Ｄは、モニタリングデバイス例９００の内部部品の底面斜視図である。モニタリングデバイス９００は、経時的な生理学的データ信号を患者から収集し、そのデータを、図１のポータブルデバイス１１２などのポータブルデバイスに送るという点で、モニタ１１０と同様の機能を有する。このようにして、モニタ例９００は、患者の胸部から心肺信号を収集し、オンボードメモリに記憶する。記憶されたデータは、そのメモリからＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介してスマートフォン／タブレットにダウンロードすることができる。

【0079】

モニタリングデバイス９００は、上面９１２と下面９１４とを有する筐体９１０を含む。本実施例においては、筐体９１０がシリコーンシェルのケーシングであるが、肌の動きに合わせて撓む他の適切な可撓性適合材料も使用され得る。本実施例においては、筐体９１０の長さが９０ｍｍで幅が２０ｍｍだが、他の適切な寸法および形状もこの筐体に使用され得る。後述するとおり、底面９１４は、底面９１４に塗布されている接着剤を有する層９１８に貼着された接触面である。層９１８は、その下面にも、層９１８を患者に貼着するように構成されている接着剤を有する。下記のとおり、層９１８は、本技術の一実装形態において、モニタ筐体９１０を患者の胸部に接着するのに使用され得る接着性付帯部品の一部である。モニタ９００は、患者の胸部の中央上部に水平に取り付けられることを想定しているが、水平に対して４５度など他の向きや、左上もしくは右上の胸部、または右脇もしくは左脇の下の肋骨など、他の箇所も想定される。上面９１２は、円筒形の電池収容部９１６を含む。

【0080】

図８Ｂは、筐体９１０に収容されている回路基板９２０を示している。回路基板９２０は、センサ、メモリ、トランシーバ、マイクロプロセッサ、信号プロセッサなど、本明細書において説明する電子部品のすべてを含む。トレース９２２が、筐体９１０の底面９１４に形成されている環状電極パッド９３０、９３２、９３４、および９３６に取り付けられている。一実装形態においては、底面９１４が、モニタリングデバイス９００を肌に保持するために接着剤でコーティングされている。４つの電極パッド９３０、９３２、９３４、および９３６は、接着剤内のハイドロゲルパッチを通じて肌に接続されている。電池収容部９１６は、図８Ｃに示すとおり、回路基板９２０の上に搭載されているコイン型電池９３８を保持する。本実施例においては、電池９３８が、非充電式コイン型電池（例えば、ＣＲ－２０３２電池）である。当然のことながら、充電池など他の電源も、モニタ９００に電力を供給するのに使用され得る。

【0081】

図９は、モニタリングデバイス例９００の電子部品のブロック図である。モニタリングデバイス９００は、マイクロプロセッサ９６０と、２つの書き込み可能メモリ９６２および９６４と、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランシーバ／アンテナ９６６と、信号プロセッサ回路９６８と、を含む。モニタ９００は、心電図（ＥＣＧ）センサ９７０と、インピーダンスセンサ９７２と、加速度計９７４と、ジャイロスコープ９７６と、をさらに含む。マイクロプロセッサ９６０は、ルーチンを実行するためのファームウェアを記憶する内蔵型永続メモリを含む。メモリ９６２および９６４の両方が、モニタ９００によって収集されたデータを記憶する。本実施例においては、これらのメモリが、少なくとも８０時間分のデータを記憶することができる。収集されたデータは、トランシーバ９６６から送信され得る。代替として、コンピューティングデバイスとの接続部を有するドッキングステーションが設けられ得る。このドッキングステーションは、充電式電池を充電するための接点に加え、コンピューティングデバイスにデータを送れるようにするためのデータ接点を含む。

【0082】

本実施例においては、信号プロセッサ回路９６８が、マキシム・インテグレーテッド社製ＡＳＩＣ（ＭＡＸ３０００１）であり、４つの電極パッド９３０、９３２、９３４、および９３６から受信した信号を用いて患者のＥＣＧおよび胸部インピーダンスを測定する。本実施例においては、ＥＣＧセンサ９７０が、ＥＣＧ用の電圧信号を決定するために、パッド９３２および９３４に連結されている。インピーダンスセンサ９７２は、電圧信号を測定するためにパッド９３２および９３４に連結されており、低振幅（例えば９２マイクロアンペア）高周波（例えば８０ｋＨｚ）の交流電流を注入してインピーダンスを決定するためにパッド９３０および９３６に連結されている。パッド９３２および９３４は、ＥＣＧセンサ９７０とインピーダンスセンサ９７２との間で時間多重化される。

【0083】

センサ９７０および９７２、加速度計９７４、ならびにジャイロスコープ９７６からのデータ信号が、マイクロプロセッサ９６０によって収集される。このデータから、心拍数、呼吸数、換気量、体位、および体の向きなどの生理学的信号が抽出され得る。データの抽出または改良は、モニタ９００に搭載されたファームウェアによって、またはモバイルデバイスもしくはクラウドベースのサーバなどの外部デバイスで実行され得る。本明細書に記載のとおり、収集されたデータは、患者の健康状態を分析するために種々の処理で使用され得る。本実施例においては、収集された生理学的データが、換気量、呼吸数、分換気量、（強制ではない）安静呼吸のフローボリューム曲線、およびこの曲線から導出可能なパラメータを決定するのに使用され得る。収集されたインピーダンス値は、肺活量と相関し得る。この呼吸流量は、肺活量の時間微分から取得され得る。気道閉塞を示す換気量パラメータは、肺活量に対する呼吸流量を図式化することによって作図されたフローボリューム曲線から導出され得る。

【0084】

図１２には、フローボリューム曲線と、かかる曲線から抽出され得る換気量パラメータと、を表す２つのグラフが描かれている。上側のグラフのトレース１２００は、患者に装着されたモニタ９００から収集されたデータから作図されたフローボリューム曲線を表している。下側のグラフのトレース１２５０は、フローボリューム曲線１２００を作図するのに使用されたデータと同じデータから作図された呼吸流量対時間のプロファイルを表している。フローボリューム曲線１２００は、呼吸サイクルの呼気部分から作図されており、肺活量測定の慣例に従い、呼吸流量（縦軸ラベルでは「流量」と略されている）の正の値が呼気流量を表している。プロファイル１２５０も同様に、呼気流量を縦軸上で正として表している。プロファイル１２５０は、呼気流量が急増して、ＴＰＴＥＦとラベル付けされた時期に、ＰＴＥＦとラベル付けされたピーク値に達した後、ゼロに向かってゆっくりと減少し、ＴＥとラベル付けされた呼気時期にゼロに達することを示している。傾きＳの破線１２６０は、ピーク後の呼気流量の減少と直線的に近似している。フローボリューム曲線１２００は反時計回りに延びており、肺活量が呼気の換気量ＶＥに等しい極値から始まって、短時間で呼気流量のピーク値ＰＴＥＦに達する。この時点で肺活量はＶＰＴＥＦに減少しており、その後、肺活量がゼロであると定義される呼気の終了まで徐々に減少する。

【0085】

換気量パラメータは、トレース１２００および１２５０から抽出され得る。３つの例を以下に示す。
呼気時間における呼気流量ピークまでの時間（ＴＰＴＥＦ／ＴＥ）
呼気換気量に対するピーク呼気流量の体積（ＶＰＴＥＦ／ＶＥ）
ピーク後の呼気流量曲線の傾き（Ｓ）

【0086】

上記３例などの換気量パラメータは、患者の呼吸疾患、特に気道閉塞の状態を示している。上記の各換気量パラメータ例においては、値の増大が気管支拡張と関連付けられ、値の減少は気管支閉塞と関連付けられている。この生理学的データからは、バイタルキャパシティなど他のパラメータも導出され得る。従来の肺活量測定ではできない、上気道の閉塞と下気道の閉塞とを区別できるパラメータが導出され得る。

【0087】

図１０Ａは、モニタリングデバイス例９００を患者に貼着するための接着性付帯部品例１０００を貼着する前の斜視図である。図１０Ｂは、患者の肌に貼着する前に、接着性付帯部品１０００内の接着剤をモニタリングデバイス９００に貼着する際の連続ステップを示している。接着性付帯部品１０００は、中間層１０１２（図１０Ｂに図示）を支持する保護底部層１０１０を含む。中間層１０１２は、中間層１０１２に適切に取り付けられたときにモニタ９００の底面９１４上の電極パッド９３０、９３２、９３４、および９３６の位置に対応する４つのハイドロゲルを有する。スカート部１０１８とモニタ９００の形状の切取部１０２２とを備える上部保護層１０１４が中間層１０１２を覆う。

【0088】

図１０Ｂの第１のステップ１０２０に示すとおり、ハイドロゲル１０１６およびその周囲の接着剤を有する中間層１０１２を露出させるために、上部層１０１４の切取部１０２２が剥がされている。切取部１０２２は、モニタ９００の形状になっており、上部層１０１４のスカート部１０１８を所定の位置に残す。接着性付帯部品１０００の下側図である図１０Ｂのステップ１０３０に示すとおり、モニタ９００は、切取部１０２２が取り除かれた場所に当てられ、接着剤によって中間層１０１２に取り付けられる。これにより、中間層１０１２上のハイドロゲル１０１６は、モニタ９００の底面９１４上の電極パッド９３０、９３２、９３４、および９３６と接触し、半透明の底面層１０１０を通じて視認できる。底部層１０１０はその後、ステップ１０４０で中間層１０１２から取り除かれ、ハイドロゲル１０１６およびその周囲の接着剤を有する中間層１０１２を露出させる。露出した接着剤とハイドロゲル１０１６とを有する中間層１０１２はその後、ハイドロゲル１０１６、ひいては電極パッド９３０、９３２、９３４、および９３６が、肌と電気的に接触するように、接着剤を介して患者の胸部の適切な箇所に取り付けられる。中間層１０１２が正しく取り付けられた後、上部層１０１４のスカート部１０１８が剥がされ得、モニタ９００と、図８Ａにおいて層９１８で識別され得る中間層１０１２と、を肌に残す。

【0089】

モニタ９００は、音声センサなど他のセンサも含み得る。モニタ９００は、図７の健康管理システム８００で実行されるデータ収集および分析処理において、モニタ１１０の代わりに使用され得る。予測分析のためのモニタ９００からのデータ収集の処理フロー例が図１１に示されている。ＥＣＧセンサ９７０、インピーダンスセンサ９７２、加速度計９７４、およびジャイロスコープ９７６から、読取値をサンプリングおよび相関させてデータが収集される。そのデータはモニタ９００に記憶され、ポータブルデバイス１１２などの外部デバイスに繰り返し送信される。

【0090】

収集されたデータは、予測分析用の分析データを作成するために分析され得る。図１１に示すとおり、インピーダンスセンサ９７２からのインピーダンスデータは、呼吸数、換気量、呼吸流量、および吸気／呼気を決定するのに使用され得る。ＥＣＧセンサ９７０からのＥＣＧデータは、患者の心拍数、心拍数変動、心臓カップリングおよび動きを決定するのに使用され得る。加速度計９７４からの加速度計データは、体位および体の動きを決定するのに使用され得る。ジャイロスコープ９７６からのデータは、体の向きを決定するのに使用され得る。

【0091】

モニタ９００に搭載されたセンサからの分析データ、および任意選択で、外部ソースからのさらなるデータが、１組の生理学的データ１１１０、１組の活動データ１１１２、および１組の睡眠データ１１１４に分類され得る。分類されたデータは、平均値、中央値、パーセンタイル、標準偏差など、統計学的な特徴量をこれらのデータから導出する特徴量抽出モジュール１１２０に入力される。この特徴量セットはその後、事象予測１１４０を出力する機械学習分類器１１３０に入力される。図４に関して上述したとおり、事象予測１１４０は、リスク評価を所定の閾値と比較した結果であり得る。

【0092】

事象予測１１４０は、はい／いいえの２値指標（予測された／予測されなかった事象）であり得るか、軽度、中等度、重度など、予測された呼吸イベントの重症度に基づいて等級付けされ得る。一実装形態においては、事象予測１１４０が、「薬を服用する時刻」や「医療従事者に医学的な助言を求める」、「救急外来に行く」など種々の矯正動作に至り得る種々のゾーンへと変換され得る。

【0093】

さらなる出力情報として、生理学的データに基づいて本人に合わせた服薬リマインダおよび投与量調整などが挙げられ得る。かかるリマインダおよび本人に合わせた動的な薬物治療計画による調整は、図１に示すシステムなどで行われる患者の健康状態の常時監視に基づいて決定され得る。データを収集するための他の機能は、
特に、定期的な肺活量測定検査を実行できない５歳以下の子供に対して臨床医が行う喘息の診断および管理を支援することと、
疾病を確実に抑制するための投薬の有効性、または投薬量およびタイプを段階的に上げ下げする必要性を評価することと、
急性喘息後に退院した患者の再入院率の低減を支援することと、を含み得る。

【0094】

喘息に対する従来の薬物治療計画は、予防薬要素および救急薬要素という２つの要素を有する。予防薬要素は、症状にかかわらず、一定間隔で（例えば１日１回）服用する一定量（例えば１包）の予防薬（例えば抗炎症剤）を処方するものである。救急薬要素は、息切れや喘鳴などの症状が発生した場合に、一定量（例えば１包）を服用し、その後、症状が軽減しなければ一定間隔で（例えば４時間おきに）服用する救急薬（例えば気管支拡張剤）を処方するものである。この計画では、救急薬を一定回数以上服用しても症状が軽減しなければ、医師や病院を受診する。

【0095】

本人に合わせた生理学的信号の一例が、図１のモニタ１１０内の他のセンサ、または患者１００に装着された他のモニタから取り込まれた、特定の肺、心臓、運動などのセンサの読取値であり得る。このデータは、上記のとおり、患者の疾病管理およびリスク評価を提供するために分析され得る。決定されたリスク評価は、データサーバ１１４によって実行された投薬ルールエンジンおよび投与量計算機により、本人に合わせた治療を患者に提供するのに使用され得る。かかるセンサの読取値は、吸入器など、接続された薬物投与デバイスから集められた、投与の有無を示すデータと連携してもしなくてもよい。同様の方法で、運動やその他の身体活動など、患者の活動も監視され得る。この情報は、例えば、呼吸疾患が患者の活動レベルを制限しているかどうか、および患者に正常な活動レベルをもたらすために投薬を増やす必要があるかどうかを評価するのに使用することができる。

【0096】

投薬ルールエンジンおよび投与量計算機の例は、図１の外部ポータブルデバイス１１２またはサーバ１１４などのコンピューティングデバイスによって実行されるアプリケーションであり得る。投薬ルールエンジンは、患者またはその家族が投薬管理状況をチェックするための簡素なリマインダおよび指示を含み得る。代替として、投薬ルールエンジンは、センサデータを使用して、薬が服用されなかったり、適切に服用されなかったりしたことを決定し得る。かかる実施例においては、呼吸プロファイルを吸入器の摂取量と照合して吸入器のクリックが吸入と同期していたことを確認することにより、このことを決定することができる。投薬前の生理学的データを投薬後の生理学的データと比較することにより、投薬の有効性を測定することができる。投薬ルールエンジンは、センサから取得した、投薬がもたらしている効果またはその欠如を示すデータに基づいて、服用頻度の増減を指示し得る。同様に、投薬ルールエンジンは、現在の服用量の効果または効果の欠如に対処するために、服用量の増減および／または薬のタイプ（例えば、予防薬、救急薬、別の薬など）を指示し得る。

【0097】

患者またはその家族に対する指示は、医療提供者の通知の有無にかかわらず行われ得る。例えば、ＯＴＣ（店頭販売）薬または処方薬は、医療提供者が介入しなくても、一定の制限内で自動的に服用量を調整する投薬ルールエンジンに従って監督承認を受け得る。この薬は、吸入器、錠剤、薬物送達パッチなど、任意の適切な薬物送達形式を提供するデバイスによって監督され得る。投薬ルールエンジンは、息切れ、喘鳴、咳、活動減少、夜間覚醒など、患者が報告した症状も取り入れ得る。本実施例においては、この投薬および投薬ルールエンジンが、喘息やＣＯＰＤなどの呼吸疾患のみを対象とし得るが、他の状態は他の投薬ルールエンジンを有し得る。

【0098】

現在の汎用かつ静的な計画とは対照的に、同じ処理が、パーソナライズされ得る他のタイプのルーチンおよびプランと組み合わせて用いられ得る。例えば、かかる計画として、本人に合わせた動的な活動および運動計画、本人に合わせた動的な認知および行動計画、本人に合わせた動的な食品および栄養計画、ならびに本人に合わせた大気暴露計画が挙げられ得る。かかるルーチンおよび計画を繰り返し調整することにより、本人に合わせた動的な最適化が行われ得る。患者の治療、健康、および生活の質の面は、個々の患者に合わせてカスタマイズし、患者および環境の条件に適合させればよい。また、健康な状態からの逸脱の原因も分析され得る。患者が、自身の基準と、かかる基準に対する個々の閾値を学習する適応アルゴリズムと、を有することが一例であり得る。この場合には、患者自身の基準からの逸脱が、年齢別の健康正常値からの逸脱よりも懸念され得る。

【0099】

図１のデータサーバ１１４によって実行される分析モジュール例は、喘息抑制および増悪予測アルゴリズムにおける公衆衛生要因も含み得る。喘息などの呼吸器疾患には地域性および季節性があることから、公衆衛生要因は、より正確な予測を提供し得る。図１の例に関して説明したとおり、症状を決定し、喘息抑制から逸脱したり、発作などの増悪を起こしたりする個人のリスクを決定するために、関心のある生理学的信号が収集される。処理には、患者の履歴／健康記録、例えば接続された吸入器を通じて捕捉された服薬遵守に関する任意のデータと、サードパーティから取得した、一般的な患者集団のメンバーごとの地理的／自宅位置関連データと、に基づく環境条件（汚染物質を含む空気の質やアレルゲンなど）が考慮され得る。かかる分析は、室内の空質モニタを通じて、または屋外のセンサから、当地の環境データを動的に捕捉することを含み得る。

【0100】

呼吸器疾患の増悪の分析は、図２のデータベース２５０の患者記録に記憶され得る公衆衛生要因も考慮し得る。かかる要因としては、個人ごとに捕捉されるか、地理的／自宅位置に基づいて計算／推定される社会的健康決定要因（食料や住居の危険性に対するリスク、経済的なトラブル、家庭でのストレスなど）が挙げられ得る。加えて、時節も用いて呼吸分析をさらに調整し得る。例えば、学校再開時期など、既知の喘息急増期が存在する。この分析は、上記の様々なデータに基づいてリスクを定量化するために事前に患者を階層化するのに用いられ得る。

【0101】

特定の患者に関するこの具体的な分析は、一般的な集団またはこの患者に類似する具体的なコホートの分析と比較され得る。例えば、個々の患者が、同様の社会経済的特徴および民族的特徴を有する他の患者に動的にグループ化され得る。その後、そのグループ内の他者について集められた任意の履歴データまたは新規データが、個々の患者の呼吸イベントの予測に影響を与える目的で使用され得る。例えば、入院患者に関する共有ＥＭＲデータ、健康データ（兆候および症状）、入院患者の自宅住所／郵便番号が、類似患者群を決定し、予測を改善するのに使用できる可能性がある。

【0102】

また、監視および関連治療慣例を遵守するインセンティブを患者および家族の両者に提供することにより、監視体験も改善され得る。これは、患者およびその家族の両者の体験をゲーム化することによって実行され得る。例えば、小児患者とその家族が、図１のモニタ１１０などのモニタリングデバイスを使用することに対して、ポイント、バッジ、お金などの報酬を受け取り得る。かかる報酬は、モニタの着用、モニタの充電、提案された治療行為の実施に対して得られ得る。

【0103】

子供と親がチームになり、室内空質モニタなどの賞品を獲得するために他のチームと競い合うことができ得る。かかるプログラムは、無料または割引のサービスを、インセンティブとして他のパートナー（政府から民間企業や非営利団体まで）に提供してもらってもよい。これらのインセンティブは、喘息と直接関係がなくてもよく、無料の食事やカウンセリングなど、上記のような社会的健康決定要因に基づくこともでき得る。例えば、このゲーム化アプリケーションは、参加している健康食レストランで食事を無料提供したり、患者が治療を完了したときや、運動などの日課を守ったときに寄付ができるようにしたりし得る。また、モニタ１１０を装着することによって日課を守ることにより、福祉活動に寄付できるようにすることが、パートナーのネットワークによって可能となり得る。このシステムは、保険会社やＨＭＥに、患者の集団を引き受けるインセンティブを提供し得る。例えば、保険会社／ＨＭＥが、ある患者集団に保険をかけると、健康関連の慈善事業または他の福祉への寄付金が計上され得る。患者、患者の親、または保険会社など他の存在に対するインセンティブは、社会的および環境的な要因の変化に基づいて変わり得る。例えば、遵守されないリスクが高いと、報酬が増え得る。例えば、晴天の日には、汚染物質やアレルゲンが少ないときに屋外で活動したときに一定の報酬が提供され得る。増悪のリスクが高い高汚染日には、この報酬が減らされる。

【0104】

本出願で使用される「部品」、「モジュール」、「システム」などの用語は、ハードウェア（例えば、回路）、ハードウェアとソフトウェアの組み合わせ、ソフトウェア、または１つ以上の具体的な機能を有する動作機械に関するエンティティのいずれかであるコンピュータ関連エンティティを概して指す。例えば、部品は、プロセッサ（例えば、デジタル信号プロセッサ）上で実行される処理、プロセッサ、オブジェクト、実行可能ファイル、実行スレッド、プログラム、および／またはコンピュータであり得るが、これらに限定されない。例として、コントローラと、コントローラ上で動作するアプリケーションの両方が部品であり得る。１つ以上の部品が、プロセスおよび／または実行スレッド内に存在し得、ある部品が、１台のコンピュータ上でローカライズされたり、２台以上のコンピュータ間で分散されたりし得る。さらに、「デバイス」は、特別に設計されたハードウェア、具体的な機能の実行を可能にするソフトウェアの実行によって特殊化された被汎用化ハードウェア、コンピュータ可読媒体に記憶されたソフトウェア、またはこれらの組み合わせの形態をとることができる。

【0105】

本明細書中に用いられる用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明を限定的なものではない。本明細書で使用している単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかな場合を除き、複数形も含むことが意図されている。さらに、発明を実施するための形態および特許請求の範囲において、「含む」、「有する」、またはそれらの活用形が使用されており、これらの用語は、「備える」という用語と同様に包括的であることが意図されている。

【0106】

他に明記しない限り、本明細書中の全ての用語（技術用語および科学用語を含めて）は、当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。さらには、広く使用されている辞書で定義されているような用語は、当該技術分野の文脈における意味と一致するように解釈されるべきであり、本明細書で明示的に定義されている場合を除き、理想化された意味や過剰に形式的な意味で解釈されることはない。

【0107】

以上、本発明の様々な実施形態について説明してきたが、それらは例示目的でのみ提示されており、限定ではないものと理解すべきである。本発明について、１つ以上の実装形態に関して例示および説明してきたが、本明細書および添付の図面を読み、理解する上で、等価の変更および修正が生じるか、他の当業者に公知であろう。加えて、本発明の特定の特徴は、いくつかの実装形態のうちの１つのみに関して開示されたかもしれないが、かかる特徴は、任意の所与または特定の用途に対して所望かつ有利となるように、他の実装形態の１つ以上の他の特徴と組み合わせられ得る。したがって、本発明の幅と範囲は、上記実施形態のいずれによっても制限されるべきでない。むしろ、本発明の範囲は、以下の請求項およびその均等物に従って定義されるべきである。
ラベルリスト

【符号の説明】

【0108】

１００ 患者
１１０ モニタ
１１２ ポータブルデバイス
１１４ データサーバ
１２０ 家族構成員
１２２ アラートデバイス
１３０ 環境センサ
２００ コントローラ
２０２ センサインターフェース
２０４ トランシーバ
２０６ メモリ
２０８ バッテリ
２１０ センサ
２１２ センサ
２１４ センサ
２１６ センサ
２１８ 加速度計
２３０ ＣＰＵ
２３２ ＧＰＳレシーバ
２３４ トランシーバ
２３６ メモリ
２４０ アプリケーション
２４２ データ
２５０ データベース
２５２ 分析プラットフォーム
２５４ 機械学習モジュール
３００ ステップ
３０２ ステップ
３０４ ステップ
３０６ ステップ
３０８ ステップ
３１０ ステップ
３１２ ステップ
３１４ ステップ
３１６ ステップ
４００ ステップ
４０２ ４０２
４０６ ステップ
４０８ ステップ
４１０ ステップ
４１２ ステップ
４１４ ステップ
５００ 初期段階の肺の音声波形
５０２ ピーク
５１０ 初期段階の心拍波形
５２０ 初期段階の呼吸波形
５３０ 後期段階の肺の音声波形
５４０ 後期段階の心拍波形
５５０ 後期段階の呼吸波形
５６０ 音声波形例
５６２ シグネチャ
５７０ データ
５７２ ピーク
５８０ トレース
５８２ トレース
６００ システム
６１０ 医療提供者システム
６２０ 医療従事者
６３０ 供給システム
８００ システム
８１４ ＥＭＲサーバ
８１６ ＨＣＰサーバ
８２０ 患者
８２２ それぞれのモニタ
８２４ ポータブルデバイス
８３０ 広域ネットワーク
８５４ ＨＣＰサーバプロセス
９００ モニタ
９１０ 筐体
９１２ 上面
９１４ 下面
９１６ バッテリハウジング
９１８ 層
９２０ 回路基板
９２２ トレース
９３０ 電極パッド
９３２ 電極パッド
９３４ 電極パッド
９３６ 電極パッド
９３８ バッテリ
９６０ マイクロプロセッサ
９６２ メモリ
９６４ メモリ
９６６ トランシーバ
９６８ 信号プロセッサ回路
９７０ ＥＣＧセンサ
９７２ インピーダンスセンサ
９７４ 加速度計
９７６ ジャイロスコープ
１０００ 接着性付帯部品
１０１０ 底部層
１０１２ 中間層
１０１４ 上部層
１０１６ ハイドロゲル
１０１８ スカート
１０２０ ステップ
１０２２ 切取部
１０３０ ステップ
１０４０ ステップ
１１１０ 生理学的データ
１１１２ 活動データ
１１１４ 睡眠データ
１１２０ 特徴量抽出モジュール
１１３０ 機械学習分類器
１１４０ 事象予測
１２００ フローボリューム曲線
１２５０ プロファイル
１２６０ 破線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12】

【国際調査報告】