知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
特表2022-542947開放液体薬剤移送システムおよびそれらを採用したロボットシステムのコンポーネント
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-10-07
(54)【発明の名称】開放液体薬剤移送システムおよびそれらを採用したロボットシステムのコンポーネント
(51)【国際特許分類】
A61J 1/20 20060101AFI20220930BHJP
【ＦＩ】
A61J1/20 314C
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022506068
(86)(22)【出願日】2020-07-27
(85)【翻訳文提出日】2022-02-28
(86)【国際出願番号】 IL2020050829
(87)【国際公開番号】W WO2021019532
(87)【国際公開日】2021-02-04
(31)【優先権主張番号】268368
(32)【優先日】2019-07-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】IL
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】517114333
【氏名又は名称】エクアシールド メディカル リミテッド
【氏名又は名称原語表記】ＥＱＵＡＳＨＩＥＬＤ ＭＥＤＩＣＡＬ ＬＴＤ．
(74)【代理人】
【識別番号】100114775
【弁理士】
【氏名又は名称】高岡 亮一
(74)【代理人】
【識別番号】100121511
【弁理士】
【氏名又は名称】小田 直
(74)【代理人】
【識別番号】100202751
【弁理士】
【氏名又は名称】岩堀 明代
(74)【代理人】
【識別番号】100208580
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 玲奈
(74)【代理人】
【識別番号】100191086
【弁理士】
【氏名又は名称】高橋 香元
(72)【発明者】
【氏名】クリヘリ，マリノ
(72)【発明者】
【氏名】タボール，ラーナン
(72)【発明者】
【氏名】シェム－トフ，エリック
【テーマコード（参考）】
4C047
【Ｆターム（参考）】
4C047AA05
4C047AA11
4C047CC05
4C047DD02
4C047HH01
4C047HH03
4C047HH07
(57)【要約】
本明細書に提示されるのは、無害薬剤および通気された薬剤バイアルアダプタを備える、薬品の調合および調製のために構成されているロボットシステムである。ロボットシステムは、層流キャビネットと、少なくとも１つのロボットアームとを備える。通気された薬剤バイアルアダプタは、薬剤バイアルを薬剤移送システムの別のコンポーネントに接続するように設計されている。アダプタは、液体の通過を防止しながら空気が通過することを可能にする疎水性フィルタと、大気への通気孔と、を備える。通気孔は、フィルタの上方に位置し、それによって、薬剤が大気を汚染することを防止しながら、内圧を均一にすることを可能にする。
【選択図】図１５ｂ
【選択図】図１５ｂ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
無害薬剤を含む薬品の調合および調製のためのロボットシステムであって、前記システムが、層流キャビネットと、少なくとも１つのロボットアームと、疎水性通気フィルタを備える少なくとも１つの通気された薬剤バイアルアダプタと、を備え、前記薬剤バイアルアダプタおよび前記ロボットシステムが、液体が薬剤バイアルから取り出され、薬剤バイアルに挿入されることを可能にするように構成されている、ロボットシステム。
【請求項2】
（ｉ）通気されたバイアルアダプタが接続されている薬剤バイアルおよびシリンジを前記層流キャビネット内で移動させることによって、患者の個々の処方箋に従って、患者に投与するための処方された量の液体薬剤を含むシリンジおよび静脈内（ＩＶ）バッグを調製するように構成された少なくとも２つのロボットアームアセンブリと、（ｉｉ）カメラと、（ｉｉｉ）調合プロセスのすべての段階のリアルタイムフィードバック制御を提供するように適合されている撮像プロセスアルゴリズムを含むソフトウェアを含む、システムプロセッサと、を備える、請求項１に記載のロボットシステム。
【請求項3】
前記ロボットアームアセンブリが、３つの相互に直交する方向に移動するように構成されている、請求項２に記載のロボットシステム。
【請求項4】
通気されたバイアルアダプタが接続されている薬剤バイアル、およびコネクタセクションが接続されているシリンジを、前記層流キャビネット内で移動させることによって、患者の個々の処方箋に従って、患者に投与するための必要とされる量の液体薬剤を含むシリンジおよびＩＶバッグを調製するように構成された少なくとも２つのロボットアームアセンブリと、カメラと、調合プロセスのすべての段階のリアルタイムフィードバック制御を提供するように適合されている撮像プロセスアルゴリズムを含む、システムプロセッサと、を備え、ａ）前記コネクタセクションが、各々、
（ｉ）セプタムホルダであって、本体部の側面に取り付けられた互いに平行に垂直に下向きに突出する２つの弾力性の細長いアームを備え、各アームが、前記アームの遠位端の内側に特徴的な形状の突起を有する、セプタムホルダ、または、
（ｉｉ）固定アクチュエータセクションであって、前記コネクタセクションの内壁に形成された少なくとも１つのラング、およびギヤの周囲に周設されたスプロケットを備える少なくとも１つの回転可能なギヤと、アンカーレッジを収容するように構成された空隙部分と、前記空隙セクションに、前記ギヤの回転とともに配向が変化する開口が提供されるように、前記ギヤに形成されたギャップと、を備える、固定アクチュエータセクション、のうちの１つを備え、
ｂ）前記通気された薬剤バイアルアダプタが、各々、
（ｉ）上向き突出部分であって、近位端に膜、および外側近位端上にソケットを備え、前記ソケットが、前記セプタムホルダの前記アームの内側にある前記特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有する、上向き突出部分、または、
（ｉｉ）上向き突出部分であって、近位端に膜、および外側近位端上にアンカーレッジを備え、前記アンカーレッジが、前記ギャップを通過し、前記コネクタの前記固定アクチュエータセクションの前記ギヤの前記空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有する、上向き突出部分、のうちの１つを備え、
それによって、前記コネクタセクションが、互換性ソケットまたは前記外側表面上のアンカーレッジを備える通気されたバイアルアダプタに接続された薬剤バイアルにのみ接続されることを可能にすることを特徴とする、請求項３に記載のロボットシステム。
【請求項5】
前記特徴的な形状の突起が、前記バイアルアダプタの上向き突出構造体の外側にあり、前記一致するソケットが、前記コネクタセクションおよびホルダにおける前記セプタムホルダの前記アームの内側、ならびにグリッパアセンブリの遠位端にある、請求項４に記載のロボットシステム。
【請求項6】
静脈内（ＩＶ）バッグに接続するように構成されたスパイクアダプタを備え、前記スパイクアダプタが、ａ）本体であって、前記本体の近位端におけるスパイク要素において終端し、前記スパイク要素が、別個の液体および空気チャネルを備える、本体と、
ｂ）前記本体の遠位端における輸液セットを接続するための標準ポートであって、前記標準ポートが、前記スパイク内の前記空気チャネルと流体連通している、標準ポートと、
ｃ）前記本体に対して実質的に直角に接続された長手方向延長部であって、前記長手方向延長部の近位端が、膜を備え、前記コネクタセクションと結合するように構成され、前記長手方向延長部が、前記スパイク内の前記液体チャネルと流体連通している液体チャネルを備える、長手方向延長部と、を備え、
前記スパイクアダプタは、前記長手方向延長部が、（ｉ）前記セプタムホルダの前記アーム上の前記特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、（ｉｉ）前記ギャップを通過し、前記コネクタセクションの前記固定アクチュエータセクションの前記ギヤの前記空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、それによって、前記スパイクアダプタが、請求項４に記載の前記コネクタセクションにのみ接続されることを可能にすることを特徴とする、請求項４に記載のロボットシステム。
【請求項7】
前記カメラおよびソフトウェアが、前記ソケット、突起、前記ギャップ、空隙部分、およびアンカーレッジを認識し、かつ間違ったコンポーネントが前記キャビネットに導入された場合に、使用者に警告するように構成されており、前記ロボットアームアセンブリが、開放移送システムと互換性がある前記コンポーネントのみが使用されていることを保証するための機械的特徴を備える、請求項４に記載のロボットシステム。
【請求項8】
シリンジをピックアップ、移動、および放出するように構成された前記ロボットアームアセンブリが、様々な配向の前記コネクタおよび前記シリンジを把持するための特殊機構を備え、前記システムが、様々なシリンジおよび様々な配向を取り扱い、それらを識別し、適切な投与量を読み取るように構成されたソフトウェアを必要とし、それによって、前記システムが、様々な製造元からの、ならびに様々な形状および寸法の従来のシリンジを使用することを可能にする、請求項３記載のロボットシステム。
【請求項9】
通気されたバイアルアダプタおよびコネクタセクションの第１の実施形態を含む開放液体薬剤移送システムアセンブリであって、Ａ）前記コネクタセクションが、
ａ）従来のシリンジに接続するように構成された近位端を有し、結合のために前記通気されたバイアルアダプタの近位端が挿入されることを可能にするように構成された開口をその遠位端に有する、中空外側本体と、
ｂ）前記コネクタセクションを通して液体導管として機能する、１本の中空針と、
ｃ）
（ｉ）セプタムホルダであって、前記本体部の側面に取り付けられた互いに平行に垂直に下向きに突出する２つの弾力性の細長いアームを備え、各アームが、前記アームの遠位端の内側に特徴的な形状の突起を有する、セプタムホルダ、または、
（ｉｉ）固定アクチュエータセクションであって、前記コネクタセクションの内壁に形成された少なくとも１つのラング、およびギヤの周囲に周設されたスプロケットを備える少なくとも１つの回転可能なギヤと、アンカーレッジを収容するように構成された空隙部分と、前記空隙セクションに、前記ギヤの回転とともに配向が変化する開口が提供されるように、前記ギヤに形成されたギャップと、を備える、固定アクチュエータセクション、のうちの１つと、を備え、
Ｂ）前記通気されたバイアルアダプタの第１の実施形態が、
ａ）前記バイアルアダプタを薬剤バイアルに取り付けるように構成された遠位構造体と、
ｂ）前記遠位構造体の内側で下向きに突出するスパイク要素と、
ｃ）遠位構造体から上向きに突出する上向き突出構造体であって、前記上向き突出部分が、その近位端に膜を備え、前記上向き突出構造体の前記近位端が、前記コネクタセクションに結合されるように適合される、上向き突出構造体と、
ｄ）前記上向き突出構造体および前記スパイク要素内に内部的に形成された液体チャネルであって、前記液体チャンネルが、前記スパイクの先端にある開口から、近位に位置する膜まで、前記バイアルアダプタを通した流体連通を可能にするように構成されている、液体チャネルと、
ｅ）前記上向き突出構造体の下の前記遠位構造体に位置する疎水性フィルタと、
ｆ）前記疎水性フィルタおよび前記スパイク要素の近位にある前記バイアルアダプタ内に内部的に形成された空気チャネルであって、前記空気チャネルが、前記スパイクの先端にある開口から、前記疎水性フィルタの近位に位置する通気孔まで、前記バイアルアダプタを通した流体連通を可能にするように、かつ前記空気チャネルと前記バイアルアダプタの外部との間の流体連通を可能にするように構成されている、空気チャネルと、を備え、
ｇ）前記上向き突出構造体が、
（ｉ）外側近位端にあるソケットであって、前記ソケットが、前記セプタムホルダの前記アームの内側にある前記特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有する、ソケット、または
（ｉｉ）上向き突出部分であって、近位端に膜、および外側近位端上にアンカーレッジを備え、前記アンカーレッジが、前記ギャップを通過し、前記コネクタの前記固定アクチュエータセクションの前記ギヤの前記空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有する、上向き突出部分、のうちの１つを備え、
それによって、前記コネクタセクションが、互換性ソケットまたは前記外側表面上のアンカーレッジを備える通気されたバイアルアダプタを有する薬剤バイアルにのみ接続されることを可能にする、開放液体薬剤移送システムアセンブリ。
【請求項10】
前記特徴的な形状の突起が、前記バイアルアダプタの前記上向き突出構造体の外側にあり、前記一致するソケットが、前記コネクタセクションの前記セプタムホルダの前記アームの内側にある、請求項９に記載の開放液体薬剤移送システムアセンブリ。
【請求項11】
静脈内（ＩＶ）バッグに接続するように構成されたスパイクアダプタを追加的に備え、前記スパイクアダプタが、ａ）本体であって、前記本体の近位端におけるスパイク要素において終端し、前記スパイク要素が、別個の液体および空気チャネルを備える、本体と、
ｂ）前記本体の遠位端における輸液セットを接続するための標準ポートであって、前記標準ポートが、前記スパイク内の前記空気チャネルと流体連通している、標準ポートと、
ｃ）前記本体に対して実質的に直角に接続された長手方向延長部であって、前記長手方向延長部の近位端が、膜を備え、前記コネクタセクションと結合されるように構成され、前記長手方向延長部が、前記スパイク内の前記液体チャネルと流体連通している液体チャネルを備える、長手方向延長部と、を備え、
前記スパイクアダプタは、前記長手方向延長部が、
（ｉ）前記セプタムホルダの前記アーム上の前記特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、
（ｉｉ）前記ギャップを通過し、前記コネクタセクションの前記固定アクチュエータセクションの前記ギヤの前記空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、
それによって、前記スパイクアダプタが、請求項９に記載のアセンブリの前記コネクタセクションにのみ接続されることを可能にすることを特徴とする、請求項９に記載の開放液体薬剤移送システムアセンブリ。
【請求項12】
前記通気されたバイアルアダプタの第１の実施形態が、（ａ）医療用バイアルまたは標準的な薬品バイアルのヘッドと同様のヘッドセクションを有する任意のタイプの容器またはデバイスのヘッドセクションに取り付けられるように適合されている底部と、
（ｂ）頂部であって、
（ｉ）ディスク形状中央ピース、および前記底部に対する前記頂部の固定を容易にするために適合されている複数の翼部であって、前記翼部が、前記ディスク形状中央ピースの周縁に取り付けられ、そこから遠位に突出する、中央ピースおよび翼部と、
（ｉｉ）前記ディスク形状中央ピースから上向きに突出する上向き突出構造体であって、前記上向き突出構造体が、前記コネクタセクションに結合されるように適合される、上向き突出構造体と、
（ｉｉｉ）前記上向き突出構造体の近位端を密封する膜と、
（ｉｖ）前記ディスク形状中央ピースの中央から遠位に突起するスパイク要素と、
（ｖ）前記疎水性フィルタおよび前記スパイク要素の近位にある前記バイアルアダプタ内で内部的に形成された空気チャネルおよび液体チャネルであって、前記チャネルが、前記上向き突出構造体の前記近位端を密封する前記膜から前記スパイクの先端にある開口まで前記バイアルアダプタを通した流体連通を可能にするように適合されている、空気チャネルおよび液体チャネルと、を備える、頂部と、
（ｃ）第１の係止定機構と、
（ｄ）第２の係止機構と、
（ｅ）前記上向き突出構造体の下の、前記ディスク形状中央ピースに位置する環形状平坦疎水性フィルタであって、前記バイアルアダプタおよび前記フィルタが、前記液体チャネルを流れる液体が前記フィルタを通過せずに前記バイアルアダプタを通過することを可能にするように構成され、かつ前記空気チャネルと交差するように置かれた前記フィルタが、前記空気チャネルを通って流れる空気が前記フィルタを通過し、前記空気チャネルを通って流れる液体が前記フィルタを通過することを防止することを可能にする、環形状平坦疎水性フィルタと、を備える通気されたバイアルアダプタの第２の実施形態と置換され、
（ｉ）前記第１の係止機構が、前記ヘッドセクションが前記底部に取り付けられているときに、前記スパイクの前記先端が前記ヘッドセクション内の栓に接触することができないように、前記頂部を前記底部に係止し、前記底部が前記ヘッドセクションに取り付けられた後に前記頂部を前記底部から解放するように適合され、
（ｉｉ）前記第２の係止機構が、前記底部が前記ヘッドセクションに取り付けられた後、前記スパイクが前記ヘッドセクション内の前記栓を貫通し、前記頂部を前記底部に取り外し不可能に係止することを可能にするように適合され、
（ｉｉｉ）前記フィルタ上方の前記空気チャネルが、液体導管によって占有されていない前記上向き突出構造体の全内部容積と、前記空気チャネルと前記バイアルアダプタの外部との間の流体連通を可能にする、前記上向き突出構造体の側面にある通気孔と、を備え、
（ｉｖ）前記上向き突出構造体が、
（ａ）前記セプタムホルダの前記アーム上の前記特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、
（ｂ）前記ギャップを通過し、前記コネクタセクションの前記固定アクチュエータセクションの前記ギヤの前記空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、
それによって、前記通気されたバイアルアダプタの第２の実施形態が、請求項９に記載の前記コネクタセクションにのみ接続されることを可能にする、請求項９に記載の開放液体薬剤移送システムアセンブリ。
【請求項13】
前記特徴的な形状の突起が、前記バイアルアダプタの前記上向き突出構造体の外側にあり、前記一致するソケットが、前記コネクタセクションの前記セプタムホルダの前記アームの内側にある、請求項１２に記載の開放液体薬剤移送システムアセンブリ。
【請求項14】
静脈内（ＩＶ）バッグに接続するように構成されたスパイクアダプタを追加的に備え、前記スパイクアダプタが、ａ）本体であって、前記本体の近位端におけるスパイク要素において終端し、前記スパイク要素が、別個の液体および空気チャネルを備える、本体と、
ｂ）前記本体の遠位端における輸液セットを接続するための標準ポートであって、前記標準ポートが、前記スパイク内の前記空気チャネルと流体連通している、標準ポートと、
ｃ）前記本体に対して実質的に直角に接続された長手方向延長部であって、前記長手方向延長部の近位端が、膜を備え、前記コネクタセクションと結合するように構成され、前記長手方向延長部が、前記スパイク内の前記液体チャネルと流体連通している液体チャネルを備える、長手方向延長部と、を備え、
前記スパイクアダプタは、前記長手方向延長部が、
（ｉ）前記セプタムホルダの前記アーム上の前記特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、
（ｉｉ）前記ギャップを通過し、前記コネクタセクションの前記固定アクチュエータセクションの前記ギヤの前記空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、
それによって、前記スパイクアダプタが、請求項９に記載の前記コネクタセクションにのみ接続されることを可能にすることを特徴とする、請求項１２に記載の開放液体薬剤移送システムアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、流体移送デバイスの分野に関する。具体的には、本発明は、開放液体薬剤移送システムのコンポーネント、および患者に投与するための薬剤および薬品を調製するための自動ロボットシステムにおけるそれらの使用に関する。
【背景技術】
【0002】
本発明の出願人に対するＵＳ８，１９６，６１４は、有害薬剤を汚染なく移送するように設計された閉鎖系液体移送デバイスを記載する。図１ａおよび図１ｂは、ＵＳ８，１９６，６１４に記載された本発明の一実施形態による、周囲を汚染することなく有害薬剤を移送するための装置１０の概略断面図である。本発明に関連するこの装置の主な特徴は、本明細書に記載される。追加的な詳細は、前述の特許に見出すことができる。
【0003】
装置１０の近位セクションには、シリンジ１２があり、これは、流体移送コンポーネント、例えば、バイアル１６またはそれが収容されている静脈内（ＩＶ）バッグから所望の量の有害薬剤を取り出し、続いて薬剤を別の流体移送コンポーネントに移送するように適合されている。シリンジ１２の遠位端には、コネクタセクション１４が接続されており、これは次にバイアルアダプタ１５によってバイアル１６に接続されている。
【0004】
装置１０のシリンジ１２は、本体よりかなり小さい直径を有する管状スロートを有する円筒形本体と、円筒形本体の近位端に嵌合された環状ゴムガスケットまたは栓アセンブリと、栓を密封して通過する中空ピストンロッドと、使用者が栓を通してピストンロッドを上下に押すおよび引くことができる近位ピストンロッドキャップと、から構成されている。エラストマー材料から作製されたピストン２８は、ピストンロッドの遠位端に確実に取り付けられている。
【0005】
円筒形本体の内壁に密封的に係合し、円筒形本体に対して可動であるピストンは、可変容積の２つのチャンバ、ピストンの遠位面とコネクタセクション１４との間の遠位液体チャンバ３０と、ピストンの近位面と栓との間の近位空気チャンバ３２と、を画定する。
【0006】
コネクタセクション１４は、円筒形の中空外側本体と、本体から径方向に突起し、流体移送コンポーネントの近位端が結合のためにそこを通して挿入される開口を有する遠位端で終端する遠位のショルダ部分と、本体の内部で往復変位可能な二重膜密封アクチュエータ３４と、二重膜密封アクチュエータ３４を収容する円筒形アクチュエータケーシングの中間の部分に、その近位端で接続され、接続要素として機能する１つ以上の弾力性のアーム３５と、を備える。空気導管３８および液体導管４０として機能する２つの中空針は、コネクタセクション１４の頂部の中央ピースからコネクタセクション１４の内部に突起する針ホルダに固定的に保持される。
【0007】
導管３８および４０は、針ホルダから遠位に延在し、アクチュエータ３４の上部膜を穿刺している。導管３８および４０の遠位端は、鋭い尖った端部と、アパーチャとを有し、流体移送操作中に必要とされるように、アパーチャを通して空気および液体がそれぞれ導管の内部に出入りすることができる。空気導管３８の近位端は、シリンジ１２の近位空気チャンバ３２の内部の中に延在する。示される実施形態では、空気導管３８は、ピストン２８を通過し、中空ピストンロッドの内側に延在する。導管３８を通って流れる空気は、ピストンロッドの内部に出入りし、ピストンのすぐ上方のピストンロッドの遠位端に形成されたアパーチャを通って空気チャンバ３２に出入りする。液体導管４０の近位端は、針ホルダの頂部において、または頂部からわずかに近位で終端し、その結果、液体導管は、シリンジ１２のスロートの内部を介して遠位液体チャンバ３０と流体連通する。
【0008】
二重膜密封アクチュエータ３４は、矩形断面を有する近位ディスク形状膜３４ａおよび二階層の遠位膜３４ｂを保持するケーシングを備える。遠位膜３４ｂの遠位部分は、アクチュエータ３４から遠位に突起する。２つ以上の等しい長さの弾力性の細長いアーム３５が、アクチュエータ３４のケーシングの遠位端に取り付けられている。アームは、遠位の拡張要素において終端する。アクチュエータ３４が第１の位置にあるとき、導管３８および４０の尖った端部は、近位膜と遠位膜との間に保持され、使用者が尖った端部に曝されて負傷することを防止し、また導管３０および４０の端部を周囲から隔離し、それによって、シリンジ１２の内部の汚染およびその内部に収容された有害薬剤の周囲への漏出を防止する。
【0009】
コネクタセクション１４は、別の流体移送コンポーネントに解放可能に結合されるように適合されており、これは、薬剤バイアル、静脈内バッグ、または静脈ラインなどの標準コネクタを有する任意の流体容器であり、これを通して流体がある流体移送コンポーネントから別のものに移送される「流体移送アセンブリ」を生成することができる。
【0010】
薬剤は通常、製薬会社によって粉末または液体の形で薬剤バイアルに入れて供給される。これらの薬剤バイアルは、バイアルの頂部にエラストマー膜を有しており、膜が注射針によって穿刺されて、粉末を適切な溶媒で希釈（再構成）するように、かつ患者への投与のために必要とされる液体薬剤の用量をバイアルから取り出すことができる。シリンジで膜を穿刺することによって液体が薬剤バイアルに注入されるか、または薬剤バイアルから取り出される場合、バイアル内に過圧または真空が発生し、移送プロセスを妨げる可能性がある。バイアル内の圧力の均等化を可能にするために、液体がそれに注入されたとき、またはそれから取り出されたときに、バイアルアダプタとして知られる中間接続が使用される。
【0011】
図２および図３は、それぞれ、流体移送装置１０の一部として設計された先行技術のバイアルアダプタ１５の斜視図および断面図を示す。バイアルアダプタ１５は、コネクタセクション１４を薬剤バイアル１６または適切な形状および寸法のポートを有する任意の他のコンポーネントに接続するために使用される中間接続である。
【0012】
バイアルアダプタ１５は、環状近位キャップ４４と、キャップ４４から近位に突出する上向き突出構造体４６とが設けられたカラー部分４２を備える。上向き突出構造体４６は、バイアルアダプタを使用する第２の理由である。これは、従来の薬剤バイアル上のネックよりもはるかに長いため、コネクタセクション１４の遠位端の開口に嵌入し、本明細書に以下で記載されるように薬剤の移送を可能にする。カラー部分４２は、バイアル１４のヘッド部分への固定を容易にするために、その内面に凸状リップ５０が形成された複数の円周セグメント４８からなる。上向き突出構造体４６は、延長部４２の直径よりも大きい直径を有する膜エンクロージャ５２によって近位で終端する。膜エンクロージャ５２は、近位中央開口５４を有し、それによって、そこに保持された膜１５ａがアクセス可能にされる。
【0013】
上向き突出構造体内に内部的に形成され、膜エンクロージャ内の膜から遠位に延在する２つの長手方向チャネル５６および５８は、導管３８および４０をそれぞれ受容するように適合されている。コネクタセクション１４がバイアルアダプタ１５に噛み合わされるとき、導管３８および４０が常に上向き突出構造体内のそれらの指定されたチャネルに入ることを保証するための機械的誘導機構が提供される。上向き突出構造体４６は、キャップ４４から遠位に突起するスパイク要素１５ｂによって遠位で終端する。スパイク要素１５ｂは、チャネル５６および５８とそれぞれ連通している開口６０および６２で形成されている。
【0014】
バイアル１６は、ネック部分でバイアルの本体に取り付けられた拡大された円形のヘッド部分６４を有する。ヘッド部分６４の中央には、そこに収容される薬剤の外への漏出を防止するように適合されている、近位膜１６ａがある。バイアル１６のヘッド部分がバイアルアダプタ１５のカラー部分に挿入され、遠位の力がバイアルアダプタ１５に加えられるとき、バイアルアダプタ１５のスパイク要素１５ｂがバイアル１６の膜１６ａを穿刺して、バイアルアダプタ１５内で内部チャネルが薬剤バイアル１６の内部と連通することを可能にする。これが発生するとき、コネクタセクションのカラー部分４２の遠位端における円周セグメント４８は、バイアル１６のヘッド部分と確実に係合される。バイアル１６の膜１６ａが穿刺された後、それはスパイクの周りを密封し、バイアルからの薬剤の外への漏出を防止する。同時に、バイアルアダプタ１５の内部チャネルの頂部は、バイアルアダプタ１５の頂部にある膜１５ａによって密封され、空気または薬剤がバイアル１６の内部に出入りすることを防止する。
【0015】
薬剤移送装置１０を組み立てるための手順は、以下のように実行される。ステップ１－バイアル１６とバイアルアダプタ１５が接合され、スパイク要素１５ｂがバイアルの近位膜１６ａを貫通した状態で、バイアルアダプタ１５のヘッド部分は、コネクタセクション１４の遠位開口の近くに位置決めされる。ステップ２－二重膜係合手順は、バイアルアダプタ１５の膜エンクロージャおよび上向き突出構造体がコネクタセクション１４の遠位端で開口に入るまで、軸方向の動きでコネクタセクション１４の本体を遠位に変位させることによって開始される。ステップ３－アクチュエータ３４の遠位膜３４ｂは、コネクタセクション１４の本体の追加的な遠位変位によって、バイアルアダプタ１５の静止膜１５ａに接触し、それに対して押し付けられる。膜がしっかりと一緒に押された後、コネクタセクション１４のアームの端部にある拡張要素は、コネクタセクション１４のより狭い近位セクションに押し込まれ、それによって、膜が一緒に押し付けられ、上向き突出構造体の周りおよびバイアルアダプタ１５の膜エンクロージャの下に係合された状態を保持し、それによって、バイアルアダプタ１５からの二重膜密封アクチュエータ３４が外れることを防止する。ステップ４－コネクタセクション１４の本体の追加的な遠位変位は、導管３８および４０の先端がアクチュエータ３４の遠位膜およびバイアルアダプタ１５の頂部の膜を穿刺し、バイアル１６の内部と流体連通するまで、コネクタセクション１５の本体に対してアクチュエータ３４を近位に移動させる。
【0016】
図１に示される薬剤移送アセンブリ１０が本明細書で上に記載されたように組み立てられた後、ピストンロッドを移動させてバイアル１６から液体を取り出すか、またはシリンジからバイアルに液体を注入することができる。シリンジ１２内の遠位液体チャンバ３０とバイアル１６内の液体との間の液体の移送、およびシリンジ１２内の近位空気チャンバ３２とバイアル１６内の空気との間の空気の移送は、同じ体積の空気と液体が別々のチャネルを通って移動することによって交換される、内圧均等化プロセスによって行われる。これは、アセンブリ１０の内部と周囲との間で空気または液滴または蒸気が交換される可能性を排除する閉鎖系である。
【0017】
空気チャネル５６および空気導管３８を通る空気経路を、液体チャネル５８および液体導管４０を通る液体経路から分離するように気を付けたとしても、ＵＳ８，１９６，６１４に記載された先行技術のアセンブリでは、これらの経路が特定の条件下で交差し、遠位液体チャンバ３０またはバイアル１６から近位空気チャンバまで空気導管を通って移動する液体の可能性を可能にする場所がある。
【0018】
この問題の解決策は、本発明の出願人に対するＵＳ９，５１０，９９７に記載されている。これらの解決策の１つは、バイアル１６と近位空気チャンバ３２との間の空気チャネル３８、５８のある点に疎水性フィルタ膜６６を導入することである。このようなフィルタ、例えば、０．２２ミクロンのフィルタは、近位の空気チャンバへの液体の通過を防止するだけでなく、空気を追加的にろ過することによって微生物汚染に対する保護を改善する。
【0019】
空気チャネルにフィルタを導入する際に、製造するのに最も効果的で、かつ技術的に単純な場所であると決定された場所は、それをバイアルアダプタ１５に配置することである。図４は、疎水性フィルタ膜６６を備えるように修正されたバイアルアダプタ１５の断面図である。フィルタは、とても薄いディスク形状の材料ピースで作製されている。フィルタ６６を通過することなく、液体が膜１５ａからスパイク要素の先端の開口６２まで液体チャネル５８を自由に通過することを可能にするために、それに孔が開けられている。フィルタ６６は、その外周６７および内周６７ａでバイアルアダプタに溶接または接着または機械的にプレスされる。空気は、スパイク要素１５の先端の開口６０から、空気チャネル５６を介して、フィルタ６６の下方のリブ５６によって形成される開放空間に移動し、フィルタ６６を通過して、フィルタの上方の開放空間、続いて空気チャネル５６に入り、上向き突出構造体４６を通過して膜１５ａに至る。
【0020】
空気チャネル５６を通って流れる空気または液体によってフィルタ６６に加えられる圧力は、空気チャネル５６が塞がれる程度であっても、フィルタを引き裂くか、またはフィルタをしわくちゃにするか、または液体によってフィルタ６６を詰まらせるのに十分な大きさである可能性がある。したがって、圧力に耐え、引き裂きを防止し、フィルタを真っ直ぐで平らに保つための機械的支持を提供するために、フィルタ６６は、上下からの複数の近接した支持リブ６８の間に配置される。
【0021】
先行技術のバイアルアダプタで頻繁に発生する問題は、バイアルへのバイアルアダプタの不適切な取り付けにより、周囲に液体および蒸気が漏れやすく、逆に、周囲からの空気がバイアルに入るとバイアル内の薬剤が微生物に汚染されやすくなることである。この問題の原因は、バイアルアダプタを手動で取り付けるときに、スパイクがしばしば適切に中央に配置されていない、および／または典型的にはバイアルの栓に斜めに挿入されていることである。このような不正確さは、バイアルアダプタがバイアル上に完全に据えられ、係止翼がスパイクとアダプタの中央位置を強制するときに、バイアルゴム栓の引き裂きを引き起こす。
【0022】
ＵＳ９，５１０，９９７は、バイアルアダプタのスパイクの不正確な挿入に起因するバイアル内のゴム栓の引き裂きの問題を克服するように設計されたバイアルアダプタを記載する。この出願のバイアルアダプタは、標準的な薬品バイアルのヘッドに取り付けるように適合されている底部と、底部に、および、本明細書で上に記載された薬剤移送装置のコネクタセクション、またはシリンジなどの医療用移送システムの別のコンポーネントにも結合するように適合される頂部との２つの部品で構成されている。
【0023】
このバイアルアダプタの操作方法は、バイアルアダプタがバイアルのヘッド部分に適切に配置および係止されるまで、スパイクが封入され、バイアルのゴム栓から離すようにすることである。この係止された段階で、スパイクは、まだ栓に接触していない。このようにして達成された適切な位置決めおよび係止により、スパイクは、ゴム栓に対して中央に垂直な位置に固定される。そうして初めて、バイアルアダプタを軸方向の動きでさらに前進させてスパイクを誘導し、最終位置でバイアルアダプタがバイアルに取り外し不可能に係止されるまで、栓を正確に穿刺する準備が整う。
【0024】
手順は、いくつかのステップを含むものとして本明細書に記載されているが、これは、手順のみを簡単に記載するためであることを強調することが重要である。実際には、本発明を使用する安全な係合手順は、単一の滑らかな軸方向の動きを使用して実行されることが理解されるべきである。
【0025】
図５ａおよび図５ｂは、ＵＳ９，５１０，９９７のバイアルアダプタの底部２０２の異なる図を示す斜視図である。底部２０２は、中空の内部を有する、略円筒形の構造体である。構造体の底部は、接続されるバイアルのキャップの内径よりもわずかに大きい内径を有する。底部２０２の下部の内側には、複数の内向きの歯２０６がある。歯２０６は、柔軟なアームの端部にあり、歯２０６を半径方向外向きに押し、次いで、それらに対する外向きの力が取り除かれるとき、それらの元の位置にスナップバックすることを可能にする。また、底部２０２の下部の内側には、歯２０６に関連する複数の内向きの歯２０８が見られる。歯２０６が取り付けられているアームの外側には、バイアルアダプタの２つの部品を一緒に係止するための突出部２１０がある。
【0026】
図６は、バイアルアダプタ２００の頂部２０４を示す。頂部２０４は、略円筒形の構造体である。構造体の中央には、薬剤移送システムの別のコンポーネントに標準的な方法で接続するように設計された上向き突出構造体２２０と流体連通している、下向きに突出するスパイク２１８がある。下向きに突出するのは、少なくとも２つの翼部２１６であり、そのうちのいくつかはその中に、本明細書に以下で説明されるように、上部２０４を下部に接続する役割を果たす窓２１４を有する。
【0027】
バイアルアダプタ２００の内部を構造体２２０の上端の膜からスパイク２１８の先端まで通過する空気および液体チャネルは図に示されていない。膜およびチャネルは、図４に示される膜１５ａならびにチャネル５６および５８に類似している。
【0028】
図７ａおよび図７ｂは、バイアルアダプタ２００の異なる図を示す斜視図である。頂部２０４は、第１の係止された構成では、底部２０２に滑り込まされ、係止されている。図７ａでは、底部２０２の突出部２１０が、バイアルアダプタ２００の２つの部分を一緒に係止することを達成するために、頂部２０４の翼部２１６の窓２１４にどのように嵌入し、押しても互いに対して移動することができないことがわかる。また、図７ａには、底部２０２の底縁に内向きの歯があり、頂部２０４の円周の周りに外向きのレッジ２２２があるスナップ２１２が見られる。スナップ２１２およびレッジ２２２は、本明細書で以下に記載される第２の係止された構成では、頂部２０４を底部２０２に係止するために相互作用する。
【0029】
【0030】
図８に示される第１の段階では、バイアルのキャップは、バイアルアダプタ２００の底部の内部にまだ入っていない。拡大詳細図Ａでは、底部２０２の突出部２１０が、２つの部品を一緒に係止する上部２０４の翼部２１６上の窓２１４にどのように嵌入するかが見られる。
【0031】
図９に示される第２の段階では、バイアルのキャップは、バイアルアダプタ２００の底部の内部に入り始めている。拡大詳細図Ａでは、翼部２１６が歯２０８の裏側によって半径方向に押されている間に、歯２０６および歯２０８がどのようにバイアルのキャップによって半径方向外向きに押されるかが見られる。底部２０２の突出部２１０は、上部２０４の翼部２１６の窓２１４に押し込まれ、２つの部品を一緒に係止されたままにするが、部品１０４および２０２が互いにスライドしないようにする。
【0032】
図１０に示される第３の段階では、バイアルのキャップは、バイアルアダプタ２００の底部の内部に端部まで入っている。拡大詳細図Ａでは、歯２０８がどのように翼部２１６を半径方向外向きに押し続けるかが見られる。同時に、バイアルのキャップは、もはや歯２０６を外向きに押し出さず、歯２０６および突出部２１０が取り付けられているアームが半径方向内向きにはね返ることを可能にする。その結果として、歯２０６は、バイアルをバイアルアダプタ２００にしっかりと取り付けているキャップの縁の下で移動し、底部２０２の突出部２１０は、上部２０４の翼部２１６上の窓２１４から引き出され、それによって２つの部品の間の係止を解除する。
【0033】
この段階で、スパイクは、まだバイアルの頂部の栓に接触しておらず、接触させるにはすべての係止が開いていなければならず、それは、アダプタが完全に取り付けられ、スパイクがバイアルのゴム栓に対して中央の垂直な位置にあり、正確に穿刺する準備ができていることを示すことに留意されたい。係止のうちの１つでさえも開いていない場合、部品２０２および２０４は、すべてが所定の位置にあり、係止解除されるまで移動しない。結果として、図１１に示される第４の段階では、バイアルアダプタの頂部２０４がバイアルに向かって下向きに押されるときに、スパイクは、バイアル栓のちょうど中央で、それに対して垂直に、バイアル栓を通して押し出される。頂部２０４が底部２０２上をスライドすると、翼部２１６がスライドしてバイアルの側面を把持し、接続にさらなる安定性を加える。最終的に、スナップ２１２の頂部の歯は、レッジ２２２の頂部上をスライドして、バイアルアダプタ２００の両方の部品を一緒に係止し、したがって、スパイクをバイアルから引き抜く可能性のある逆方向の動きを妨げる。バイアルアダプタの実施形態では、スナップ２１２は、可聴音および視覚的観察の両方によって、取り付けプロセスが完了したことを使用者に確認させるように構築されている。
【0034】
図１２は、その最終位置で医療用バイアルに取り外し不可能に取り付けられたバイアルアダプタ２００を示す。
【0035】
本明細書で上に記載されたような移送デバイスに結合されるように設計されたバイアルアダプタ２００の実施形態は、バイアルアダプタ１５について本明細書で上に記載されたように、例えば、スパイクの上の頂部２０４に位置するフィルタを備えることができる（図４参照）。
【0036】
図１３は、静脈内（ＩＶ）バッグとの間で薬剤を移送するために流体移送装置１０と組み合わせて使用されるスパイクアダプタ１６０を示す断面図である。スパイクアダプタ１６０は、近位端でスパイク要素１６４で終端する本体１６２と、遠位端で輸液セットを接続するためのスパイクポートへの標準的な「ねじ切り」端１６６と、を備える。本体１６２に対して実質的に直角であるのは、長手方向延長部１６８である。長手方向延長部１６８の端部には、膜エンクロージャ１７０および膜１７２がある。スパイクアダプタ１６０の内部は、スパイク要素１６４の先端から膜１７２までの流体および空気のための２つの別々のチャネル１７４および１７６を備える。シリンジが取り付けられたコネクタセクション１４は、図３のバイアルアダプタ１５に関して本明細書で上に記載されたとおりに長手方向延長部１６８に接続することができ、それによって、シリンジからＩＶバッグへの薬剤の挿入、またはＩＶバッグからシリンジへの液体の取り出しが可能になり、薬剤の再構成のために使用される。
【0037】
本明細書で上に記載されたバイアルアダプタおよびその他のコンポーネントは、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）閉鎖薬剤移送システムの動作原理を示すために提示されている。何年にもわたって、これらのコンポーネントの多くの改善は、開発され、生産されてきた。例えば、これらの改善の多くは、コネクタセクション１４、特に、コネクタセクションをバイアルアダプタに密封する膜を保持するアクチュエータにおいて行われてきた。図１ａに示される二重膜密封アクチュエータ３４は、現在は、単一膜セプタムホルダに置換されている。その最新の実施形態は、本出願の出願人に同時係属中のイスラエル特許出願第２６１０２４号に記載されている。可動式セプタムを備えたこのセプタムホルダの分解図が、図１４に示されている。
【0038】
セプタムホルダ５００は、本体部５６０およびセプタムサポート５６１から構成される。本体部５６０は、ディスク形状の上面と、上面から下向きに突出する側面要素５９２と、を備える。要素５９２は、図に示されている形状およびサイズとは別の形状およびサイズを有することができる。遠位の拡張要素５６３で終端する２つの等しい長さの弾力性の細長いアーム５６２は、その側面に取り付けられ、図１４に示されるように、互いに平行に垂直に下向きに突出している。２対の突出要素５７７は、本体部５６０の下面から垂直に下向きに突出する。突出要素５７７の各対は、対の要素間にスロット５７８を画定する。スロット５７８は、本体部５６０のディスク形状の上面を垂直に上向きに通過する。また、図１４では、本体部５６０の要素５９２における２つの窓５８０のうちの１つおよび２つのスロット５８９のうちの１つ、ならびに本体部５６０の上面を通過する孔５７９が見られる。
【0039】
図に示される実施形態では、セプタムサポート５６１は、ディスク形状のセプタムシート５８２から構成され、そこから２つの弾力性の細長いアーム５８６がアーム５６２に平行に上向きに突出する。各アーム５８６の下端には、外向き突出ショルダ５９０があり、各アーム５８６の上端には、下側の水平面および上部傾斜面を有する外向き突出歯形要素５８８がある。この実施形態では、２つのボア５７０を含む（図示されない実施形態では、１つのボアのみを含む）インサート５６８は、２つの針弁のシートを形成する。１つまたは２つの孔５７９（実施形態に応じて）は、針がセプタムホルダ５００を通過することを可能にするために、本体部５６０において作製される。インサート５６８は、セプタムシート５８２における開口５８４を通過し、小さいスパイク５８１および５８３によって所定の位置に保持される。セプタム５７２の下縁は、セプタムシート５８２上に押し込まれるとき、セプタム５７２をセプタムシート５８２上に保持する、内向き突出エッジとして構造化されている。
【0040】
セプタムサポート５６１のアーム５８６の長さおよびセプタムホルダ５００の他の特徴のために、セプタムシート５８２および取り付けられたインサート５６８およびセプタム５７２は、ブロックされていない構成において解放可能に保持され、ブロックされた構成において本体部５６０に対して移動され、係止され得る。
【0041】
同時係属中のイスラエル特許出願第２５７７７８号では、本発明の出願人は、オス－メス接続を確保するための新規な装置について記載している。この装置は、固定アクチュエータセクションを備えるメス型コネクタと、オス型コネクタと、１つ以上のアンカーレッジと、少なくとも１つの回転可能なギヤと、備える。この装置は、２つの容器間、例えば、薬品バイアルからシリンジへ、またはその逆で液体を移送するためのシステムのコンポーネントを接続する際に使用することが実証されている。
【0042】
図２３は、受容セクション１２０２の内部をコネクタ１２０１の近位側における開口１２０３を通して見ることが可能な、メス型コネクタ１２０１の実施形態の本体の斜視図である。複数のラング（例えば、１２０５）を含むラダー１２０４は、受容セクション１２０２の内部の左側および右側の各々の前側または後側に形成される。レール１２０６は、受容セクション１２０２の内部の左側および右側の各々の反対側（すなわち、後側または前側）に形成される。ギヤがラング１２０５間の空間に対応するサイズのスプロケットを備えるとすると、概して数字１２０７によって示される軌道は、レール１２０６とラダー１２０４との間に画定され、それに沿ってギヤは、長手方向に移動し得る。
【0043】
図２４は、ベース１４０７の各側でガイド１４０３に回転可能に結合された回転可能なギヤ１４０２を備える、による固定アクチュエータ１４０１の斜視図である。各ギヤ１４０２は、空隙部分１４０５の周囲に周辺的に配置された複数のスプロケット（例えば、１４０４）を備え、一方、ギャップ１４０６は、周辺の一部分を除去することによって形成され、それによって、ギヤの周辺を越えて空隙部分へのアクセスを可能にする。図２４には、ベース１４０７の底部に取り付けられた膜（図２８を参照－参照番号１７０６）は、示されていない。
【0044】
図２５は、固定アクチュエータ１４０１がその中に存在するメス型コネクタ１２０１の断面斜視図である。ガイド１４０３は、各ギヤ１４０２のスプロケットがラダー１２０４のラング１２０５の間に挿入されるように、トラック１２０７に位置している。トラック１２０７に沿ったアクチュエータ１４０１の長手方向の動きは、スプロケットがそれらの回転軸の周りを回転するように強制されるために、ギヤ１４０２を回転させる。したがって、開口１２０３に対するギャップ１４０６の配向は、アクチュエータ１４０１の長手方向の動きとともに変化する。
【0045】
図２６は、オス型コネクタ１２２１の突起セクション１２２２の断面図である。突起セクション１２２２は、例えば、図５ａ～図１２に示されるバイアルアダプタまたは図１３に示されるスパイクアダプタの上向き突出構造体とすることができる。突起セクション１２２２の頂部にある膜１２２４を取り囲む窪みの両側には、２つのアンカーレッジ１２２３がある。
【0046】
図２７ａ～図２７ｃは、メス型コネクタ１２０１の受容セクション１２０２に挿入されたオス型コネクタの突起セクション１２２２の斜視図を示す（切断図で示される）。アンカーレッジ１２２３の幅は、レッジ１２２３がギャップ１４０６を通過し、空隙部分１４０５に収容され得るように、ギャップ１４０６のサイズに対応する。アンカーレッジ１２２３の高さおよび深さは、それぞれ、レッジ１２２３が空隙部分１４０５の内側に存在する間、ギヤ１４０２が自由に回転し得るように、空隙部分１４０５の直径および深さに対応する。図２７ａは、アンカーレッジ１２２３がギャップ１４０６を通って空隙部分１４０５に挿入されていることを示す。この位置では、ギヤのギャップ１４０６が側面からアンカーレッジ１２２３に当たるため、ギヤ１４０２の回転が無効になり、その後、アクチュエータ１４０１全体の動きが無効になることを引き起こす。図２７ｂに示すように、受容セクション１２０２への突起セクション１２２２のさらなる挿入により、アンカーレッジ１２２３は、ギャップ１４０６を完全に通過し、空隙部分１４０５内に収容される。受容セクション１２０２への突起セクション１２２２のなおさらなる挿入により、ギヤ１４０２は、ラダー１２０４によって指示された方向に従って回転する（すなわち、円形矢印Ａによって示されるように、図２７ｃに示される実施形態では時計回りに）。ギヤ１４０２の初期回転により、アンカーレッジ１２２３は、空隙部分１４０５の内側に閉じ込められて係止され、接続および接続解除プロセス全体を通して固定されたままである。上述の２つの弾性膜の圧縮のプロセスについて、ギヤ１４０２の初期回転の瞬間は、特定の分離不可能な圧搾における膜の正確な係止位置を意味する。受容セクション１２０２への突起セクション１２２２のさらなる挿入により、係止された膜は、メス型コネクタの静止針によって穿刺される。
【0047】
図２７ｃに示されるアクチュエータ１４０１の位置では、アンカーレッジ１２２３が空隙部分１４０５を離れることは不可能であり、したがって、ギヤ１４０２が回転してアンカーレッジ１２２３がギヤから解放されない限り、オス型コネクタ１２２１の突起セクション１２２２の近位変位が防止される。明らかに、当業者には明らかであるように、ギャップ１４０６が開口１２０３の反対側にない、ラダー２０４に沿ったギヤ１４０２の任意の位置において、アンカーレッジ１２２３は、空隙部分１４０５の内側に維持される。
【0048】
オス型コネクタ１２２１からのメス型コネクタ１２０１の接続解除では、プロセスが逆になり、突起セクション１２２２が受容セクション１２０２から引き出されると、アンカーレッジ１２２３がギャップ１４０６の反対側に来て、空隙部分１４０５を離れることができるまで、ギヤ１４０２がラダー１２０４に沿って反時計回りに回転する。上述の並行して起こるプロセスにおける接続解除の間、最初に、針が膜から後退し、アンカーレッジ１２２３がギャップ４０６の反対側に来て空隙部分１４５０を離れる瞬間に、膜は、安全に分離し、それらの表面に液体の残留物を残さない。
【0049】
図２８は、断面図で見た薬剤移送システムのメス型コネクタ１２０１および接続されたシリンジ１７０４を概略的に示している。アクチュエータ１４０１がメス型コネクタ１２０１内で最も低い位置にあるとき、針１７０３および１７０５は、膜１７０６の上の空間に位置し、それらの先端は、周囲から隔離されている。アクチュエータ１４０１が上向きに押されると（図２８では、オス型コネクタを挿入せずに人工的に）、この特定の実施形態ではコネクタ１２０１の一部である針１７０３および１７０５は、膜１７０６に穿孔する。
【0050】
図２９は、オス型コネクタ１２２１がギヤ１４０２内に係止されたレッジ１２２３によって取り付けられた状態でアクチュエータ１４０１が、相対的な膜１２２４および１７０６が互いに押し付けられ、針が両方の膜に穿孔して、バイアルの内側に位置するまで、メス型コネクタ１２０１の受容セクション１２０２の内側で可能な限り押し上げられた位置にある、オス型コネクタ１２２１およびメス型コネクタ１２０１の側面断面図である。
【0051】
本明細書で上に記載された改善されたコンポーネントはすべて、空気を大気に放出または導入することなく、液体がある容器から別の容器に移送されるときに、圧力の均等化を可能にするために、空気および液体のための別個の内部チャネルを備える。
【0052】
Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）閉鎖薬剤移送システムの使用者に最大限の利益をもたらすために、出願人は、病院の薬局が有害薬剤を含む薬品を調合することを支援し、患者の個々の処方箋に従って、患者に投与するために必要とされる量の液体薬剤を含むシリンジおよびＩＶバッグを調製するように設計された全自動ロボットシステムを開発した。本システムは、米国特許第１０，１８１，１８６号に詳細に記載されている。本システムは、生物学的安全キャビネットと、安全キャビネット内でバイアルおよびシリンジを同時に移動するように構成された少なくとも２つのロボットアームアセンブリと、を備える。ロボットアームアセンブリの各々は、バイアルグリッパアセンブリまたはシリンジグリッパアセンブリのいずれかとシリンジポンプを、３つの相互に直交するビームに沿って３次元で独立して動かすように構成された３つの機械的配置を備える。キャビネット内には、調合プロセスに関連する特定のタスクを実行するように適合されている複数の操作ステーションがある。操作ステーションは、少なくとも１つのバイアルをそれに接続し、所定量の液体をバイアルに注入することを可能にするように構成された少なくとも１つの再構成モジュールと、再構成された薬剤を含有する１つ以上のバイアルをそれに接続し、所定の期間および所定の振とう方法で振とうすることを可能にするように構成された少なくとも１つのバイアルシェーカモジュールと、少なくとも１つのバイアルをそれに接続し、バイアルを反転させることを可能にするように構成された少なくとも１つのバイアルフリッパモジュールと、システムの操作者がＩＶバッグを取り付けることができる少なくとも１つのＩＶバッグベースモジュールと、シリンジマガジンと、安全キャビネット内またはロボットアームアセンブリ上の特定の場所に各々が設置された複数のカメラと、プロセッサと、を含む。カメラの各々は、その場所で実行される調製プロセスの段階のリアルタイムデジタル画像を提供することに充てられる。システムプロセッサにおける専用ソフトウェアおよびとアルゴリズムは、操作者または監督者による介入なしに、ロボットアームアセンブリによって調合プロセスのほぼすべてのステップが自動的に実行されることを可能にし、カメラおよび画像処理アルゴリズムは、調合プロセスのすべての段階のフィードバック制御をリアルタイムで提供するように適合される。
【0053】
図２２ａは、操作者によって内部に「装填」されるバイアル、シリンジおよびＩＶバッグを受容するために内部空間がどのように配置されているかを示すために、外部壁の一部および内部仕切りが取り外された安全キャビネットの概略図である。図２２には、作業面８１６、バイアル挿入領域８４２、２つのＩＶバッグベースモジュール８２６（１）および８２６（２）、２つのシリンジポンプロボットアームアセンブリ８３８、シリンジマガジン８４０、ならびにバイアルロボットアームアセンブリ８２８が示されている。
【0054】
図２２ｂは、バイアルロボットアームアセンブリ８２８を概略的に示す。システムのソフトウェアの指示の下で、バイアルロボットアームアセンブリ８２８は、バイアル挿入領域８４２からバイアルをピックアップし、それらを内部仕切りの後方の作業面８１６上の任意の場所に移動し、それらを再構成モジュール、シェーカ、および反転機構に接続および接続解除し、それらを作業面８１６上の新しい場所または廃棄ビン内に放出するように構成される。これらのタスクを実行するために必要とされる動作の程度は、機械的配置、例えば、ねじ、チェーン、またはベルトを回転させてｙ軸モータおよびギヤボックス８５２をｘ軸ビーム８５０に沿ってｘ方向に移動させるｘ軸モータおよびギヤボックス８４８によって提供される。Ｙ軸モータおよびギヤボックス８５２は、ねじを回転させて、ｚ軸モータおよびギヤボックス８５６を、ｙ軸ビーム８５４に沿ってｙ方向に移動させる。Ｚ軸モータおよびギヤボックス８５６は、バイアルグリッパアセンブリ８６０を、ｚ軸ビーム８５８に沿ってｚ方向に上下に移動させる。モータ８４８、８５２、および８５６、ならびにシステム内の他のすべてのモータは、可逆電動モータである。
【0055】
図２２ｃは、バイアルグリッパアセンブリ８６０を概略的に示す。バイアルグリッパアセンブリの主要なコンポーネントは、モータ８６８、バイアル内の薬剤の量の推定値を与えるロードセル８７０、およびバイアルアダプタ８６４に接続するように適合されているバイアルグリッパ８６６である。バイアルをピックアップするために、制御システムは、モータ８４８および８５２を作動させて、バイアル８６２に取り付けられたバイアルアダプタ８６４の真上にバイアルグリッパを位置決めし、次いで、モータ８５６を作動させてバイアルアダプタ８６４上のバイアルグリッパ８６６を押す。
【0056】
図２２ｄは、シリンジポンプロボットアームアセンブリ８３８を概略的に示す。システムのソフトウェアの指示の下で、シリンジポンプロボットアームアセンブリは、（１）空のシリンジをシリンジマガジンから取り外すためにシリンジポンプを移動し、（２）シリンジを作業面８１６の下の適切な場所に移動し、（３）シリンジをバイアル反転機構内のバイアルの１つに（バイアルアダプタを通して）接続し、（４）液体をバイアルから取り出し、（５）シリンジを接続解除し、（６）充填されたシリンジを移動し、それをＩＶバッグに接続されたスパイクアダプタを介してＩＶバッグに接続し、（７）シリンジポンプ３６が作動してシリンジの内容物をＩＶバッグ内に注入するまで待機し、（８）十分な容量がＩＶバッグに注入されるまでプロセスを繰り返し、最後に空のシリンジを廃棄ビンまで移動してその中に放出するように構成されている。シリンジポンプロボットアームアセンブリは、輸液ポンプカートリッジによって処方箋が患者に送達される場合に、必要な変更を加えてステップ（１）～（８）を実施する。シリンジから注射することによって薬剤が患者に送達される場合、シリンジポンプロボットアームアセンブリは、ステップ（１）～（４）を実施し、次いで、シリンジをＩＶバッグベース８２６上の保護プラグに接続し、それをそこに残す、すなわち、把持を解放する。次いで、操作者は、作業面１６のスロットを通してシリンジを取り付けられた状態で、保護プラグをマウントから引き出し、プラグが取り付けられたシリンジを、表面８１６の上方の安全キャビネットの開放前面を通して安全キャビネットから運び出す。
【0057】
シリンジポンプロボットアームアセンブリ８３８は、シリンジをピックアップし、それらを作業面８１６の下方の異なるステーションに移動するように構成されている。これらのタスクを実行するために必要とされる動作の程度は、例えば、ねじを回転させてｙ軸モータおよびギヤボックス１２８をｘ軸ビーム１３０に沿ってｘ方向に移動させるｘ軸モータおよびギヤボックス１２４によって提供される。Ｙ軸モータおよびギヤボックス１２８は、ねじを回転させて、ｚ軸モータおよびギヤボックス１３２を、ｙ軸ビーム１３０に沿ってｙ方向に移動させる。Ｚ軸モータおよびギヤボックス１３２は、シリンジポンプ３６を、ｚ軸ビーム１３４に沿ってｚ方向に上下に移動させる。
【0058】
図２２ｅは、シリンジポンプ８３６を概略的に示す。シリンジ１２２は、シリンジバレルグリッパ１４４およびシリンジボトムグリッパ１４６によってハウジング１３６にしっかりと取り付けられている。プランジャキャップは、シリンジプランジャグリッパ１４０に固定されている。シリンジプランジャグリッパ１４０は、ハウジング１３６内部のモータおよびギヤボックスによって回転される親ねじ１３８によって、ポンプレール１４２上で上下に移動することができ、それによって、シリンジのバレルに液体を引き込むか、またはバレルからそれを排出する。
【0059】
有害薬剤のための閉鎖移送システムよりも当技術分野ではるかにより一般的に使用されているのは、無害薬剤で使用するための開放移送システムである。開放系では、液体移送操作中の圧力の均等化は、システム内が過圧の場合に、周囲に空気を通気し、またはシステム内の低圧によって大気を内向きに引き込むことによって実現される。
【0060】
有害薬剤を取り扱うことについての安全上の考慮事項および規制により、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）システムは、閉鎖操作を可能にする特別なコンポーネントを備えた閉鎖設計であり、さらに、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）閉鎖薬剤移送システムのコンポーネントは、非常に厳しい許容差で比較的高価および取り扱いが困難な材料から製造されることが要求される。したがって、有害薬剤用に生産されたコンポーネントは、無害薬剤用にも使用することができるが、後者の用途では、手動およびロボットシステムの両方を使用して、閉鎖薬剤移送システムの利点、すなわち単純で、迅速な、ならびに安全な取り扱いおよび接続を保持する、開放移送システム用のコンポーネントを提供することが望ましいであろう。
【0061】
本発明の目的は、単純で、迅速な、ならびに安全な取り扱いおよび接続を提供する開放移送システム用のコンポーネントを提供することである。
【0062】
本発明の別の目的は、病院の薬局が無害薬剤を含む薬品を調合し、投与を調製することを支援するように設計されたロボットシステムにおいて使用されるように構成されている、開放移送システム用のコンポーネントを提供することである。
【0063】
説明が進むにつれて、本発明のさらなる目的および利点が明らかになるであろう。
【発明の概要】
【0064】
本明細書に提示されるのは、第１の態様では、無害薬剤を含む薬品の調合および調製のためのロボットシステムである。このシステムは、層流キャビネットと、少なくとも１つのロボットアームと、少なくとも１つの通気された薬剤バイアルアダプタと、を備える。通気された薬剤バイアルアダプタは、疎水性通気フィルタを備える。薬剤バイアルアダプタおよびロボットシステムは、液体が薬剤バイアルから引き出され、薬剤バイアルに挿入されることを可能にするように構成されている。
【0065】
ロボットシステムの実施形態は、（ｉ）通気されたバイアルアダプタが接続されている薬剤バイアルおよびシリンジを層流キャビネット内で移動させることによって、患者の個々の処方箋に従って、患者に投与するための処方された量の液体薬剤を含むシリンジおよび静脈内（ＩＶ）バッグを調製するように構成された少なくとも２つのロボットアームアセンブリと、（ｉｉ）カメラと、（ｉｉｉ）調合プロセスのすべての段階のリアルタイムフィードバック制御を提供するように適合されている撮像プロセスアルゴリズムを含むソフトウェアを含む、システムプロセッサと、を備える。
【0066】
ロボットシステムの実施形態では、ロボットアームアセンブリは、３つの相互に直交する方向に移動するように構成されている。
【0067】
ロボットシステムの実施形態は、通気されたバイアルアダプタが接続されている薬剤バイアル、およびコネクタセクションが接続されているシリンジを、層流キャビネット内で移動させることによって、患者の個々の処方箋に従って、患者に投与するための必要とされる量の液体薬剤を含むシリンジおよびＩＶバッグを調製するために相互に直交する３方向に移動ように構成された少なくとも２つのロボットアームアセンブリと、カメラと、調合プロセスのすべての段階のリアルタイムフィードバック制御を提供するように適合されている撮像プロセスアルゴリズムを含む、システムプロセッサと、を備える。これらの実施形態は、
ａ）コネクタセクションが、各々、
（ｉ）セプタムホルダであって、本体部の側面に取り付けられた互いに平行に垂直に下向きに突出する２つの弾力性の細長いアームを備え、各アームが、アームの遠位端の内側に特徴的な形状の突起を有する、セプタムホルダ、または、
（ｉｉ）固定アクチュエータセクションであって、コネクタセクションの内壁に形成された少なくとも１つのラング、およびギヤの周囲に周設されたスプロケットを備える少なくとも１つの回転可能なギヤと、アンカーレッジを収容するように構成された空隙部分と、空隙セクションに、ギヤの回転とともに配向が変化する開口が提供されるように、ギヤに形成されたギャップと、を備える、固定アクチュエータセクション、のうちの１つを備え、
ｂ）通気された薬剤バイアルアダプタが、各々、
（ｉ）上向き突出部分であって、近位端に膜、および外側近位端上にソケットを備え、ソケットが、セプタムホルダのアームの内側にある特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有する、上向き突出部分、または、
（ｉｉ）上向き突出部分であって、近位端に膜、および外側近位端上にアンカーレッジを備え、アンカーレッジが、ギャップを通過し、コネクタの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有する、上向き突出部分、のうちの１つを備えることを特徴とする。
ａ）コネクタセクションが、各々、
（ｉ）セプタムホルダであって、本体部の側面に取り付けられた互いに平行に垂直に下向きに突出する２つの弾力性の細長いアームを備え、各アームが、アームの遠位端の内側に特徴的な形状の突起を有する、セプタムホルダ、または、
（ｉｉ）固定アクチュエータセクションであって、コネクタセクションの内壁に形成された少なくとも１つのラング、およびギヤの周囲に周設されたスプロケットを備える少なくとも１つの回転可能なギヤと、アンカーレッジを収容するように構成された空隙部分と、空隙セクションに、ギヤの回転とともに配向が変化する開口が提供されるように、ギヤに形成されたギャップと、を備える、固定アクチュエータセクション、のうちの１つを備え、
ｂ）通気された薬剤バイアルアダプタが、各々、
（ｉ）上向き突出部分であって、近位端に膜、および外側近位端上にソケットを備え、ソケットが、セプタムホルダのアームの内側にある特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有する、上向き突出部分、または、
（ｉｉ）上向き突出部分であって、近位端に膜、および外側近位端上にアンカーレッジを備え、アンカーレッジが、ギャップを通過し、コネクタの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有する、上向き突出部分、のうちの１つを備えることを特徴とする。
【0068】
これらの特性的な特徴の結果として、コネクタセクションは、互換性ソケットまたは外側表面上のアンカーレッジを備える通気されたバイアルアダプタに接続された薬剤バイアルにのみ接続することができる。
【0069】
ロボットシステムの実施形態では、特徴的な形状の突起は、バイアルアダプタの上向き突出構造体の外側にあり、一致するソケットが、コネクタセクションおよびホルダにおけるセプタムホルダのアームの内側、ならびにグリッパアセンブリの遠位端にある。
【0070】
ロボットシステムの実施形態は、静脈内（ＩＶ）バッグに接続するように構成されたスパイクアダプタを備える。スパイクアダプタは、
ａ）本体であって、本体の近位端におけるスパイク要素において終端し、スパイク要素が、別個の液体および空気チャネルを備える、本体と、
ｂ）本体の遠位端における輸液セットを接続するための標準ポートであって、標準ポートが、スパイク内の空気チャネルと流体連通している、標準ポートと、
ｃ）本体に対して実質的に直角に接続された長手方向延長部であって、長手方向延長部の近位端が、膜を備え、コネクタセクションと結合されるように構成され、長手方向延長部が、スパイク内の液体チャネルと流体連通している液体チャネルを備える、長手方向延長部と、を備える。
ａ）本体であって、本体の近位端におけるスパイク要素において終端し、スパイク要素が、別個の液体および空気チャネルを備える、本体と、
ｂ）本体の遠位端における輸液セットを接続するための標準ポートであって、標準ポートが、スパイク内の空気チャネルと流体連通している、標準ポートと、
ｃ）本体に対して実質的に直角に接続された長手方向延長部であって、長手方向延長部の近位端が、膜を備え、コネクタセクションと結合されるように構成され、長手方向延長部が、スパイク内の液体チャネルと流体連通している液体チャネルを備える、長手方向延長部と、を備える。
【0071】
スパイクアダプタは、長手方向延長部が、（ｉ）セプタムホルダのアーム上の特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、（ｉｉ）ギャップを通過し、コネクタセクションの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、それによって、スパイクアダプタが、互換性突起を備えるセプタムホルダ、または互換性ギャップおよび空隙セクションを備える固定アクチュエータセクションのいずれかを備えるコネクタセクションにのみ接続されることを可能にすることを特徴とする。
【0072】
ロボットシステムの実施形態では、カメラおよびソフトウェアは、ソケット、突起、ギャップ、空隙部分、およびアンカーレッジを認識し、かつ間違ったコンポーネントがキャビネットに導入された場合に、使用者に警告するように構成されており、ロボットアームアセンブリは、開放移送システムと互換性のあるコンポーネントのみが使用されていることを保証するための機械的特徴を備える。
【0073】
ロボットシステムの実施形態では、シリンジをピックアップ、移動、および放出するように構成されたロボットアームアセンブリは、様々な配向でコネクタおよびシリンジを把持するための特殊機構を備え、システムは、様々なシリンジおよび様々な配向を取り扱い、それらを識別し、適切な投与量を読み取るように構成されたソフトウェアを必要とし、それによって、システムが、様々な製造元からの、ならびに様々な形状および寸法の従来のシリンジを使用することを可能にする。
【0074】
本明細書に提示されるのは、第２の態様において、通気されたバイアルアダプタおよびコネクタセクションの第１の実施形態の第１の実施形態を含む開放液体薬剤移送システムアセンブリであって、
Ａ）コネクタセクションが、
ａ）従来のシリンジに接続するように構成された近位端を有し、結合のために通気されたバイアルアダプタの近位端が挿入されることを可能にするように構成された開口をその遠位端に有する、中空外側本体と、
ｂ）コネクタセクションを通して液体導管として機能する、１本の中空針と、
ｃ）
（ｉ）セプタムホルダであって、本体部の側面に取り付けられた互いに平行に垂直に下向きに突出する２つの弾力性の細長いアームを備え、各アームが、アームの遠位端の内側に特徴的な形状の突起を有する、セプタムホルダ、または、
（ｉｉ）固定アクチュエータセクションであって、コネクタセクションの内壁に形成された少なくとも１つのラング、およびギヤの周囲に周設されたスプロケットを備える少なくとも１つの回転可能なギヤと、アンカーレッジを収容するように構成された空隙部分と、空隙セクションに、ギヤの回転とともに配向が変化する開口が提供されるように、ギヤに形成されたギャップと、を備える、固定アクチュエータセクション、のうちの１つとを備え、
Ｂ）通気されたバイアルアダプタの第１の実施形態が、
ａ）バイアルアダプタを薬剤バイアルに取り付けるように構成された遠位構造体と、
ｂ）遠位構造体の内側で下向きに突出するスパイク要素と、
ｃ）遠位構造体から上向きに突出する上向き突出構造体であって、上向き突出部分が、その近位端に膜を備え、上向き突出構造体の近位端が、コネクタセクションに結合されるように適合されている、上向き突出構造体と、
ｄ）上向き突出構造体およびスパイク要素内に内部的に形成された液体チャネルであって、液体チャンネルが、スパイクの先端にある開口から、近位に位置する膜まで、バイアルアダプタを通した流体連通を可能にするように構成されている、液体チャネルと、
ｅ）上向き突出構造体の下の遠位構造体に位置する疎水性フィルタと、
ｆ）疎水性フィルタおよびスパイク要素の近位にあるバイアルアダプタ内に内部的に形成された空気チャネルであって、空気チャネルが、スパイクの先端にある開口から、疎水性フィルタの近位に位置する通気孔まで、バイアルアダプタを通した流体連通を可能にするように、かつ空気チャネルとバイアルアダプタの外部との間の流体連通を可能にするように構成されている、空気チャネルと、を備え、
ｇ）上向き突出構造体が、
（ｉ）外側近位端にあるソケットであって、ソケットが、セプタムホルダのアームの内側にある特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有する、ソケット、または
（ｉｉ）上向き突出部分であって、近位端に膜、および外側近位端上にアンカーレッジを備え、アンカーレッジが、ギャップを通過し、コネクタの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有する、上向き突出部分、のうちの１つを備える、開放液体薬剤移送システムアセンブリ。
Ａ）コネクタセクションが、
ａ）従来のシリンジに接続するように構成された近位端を有し、結合のために通気されたバイアルアダプタの近位端が挿入されることを可能にするように構成された開口をその遠位端に有する、中空外側本体と、
ｂ）コネクタセクションを通して液体導管として機能する、１本の中空針と、
ｃ）
（ｉ）セプタムホルダであって、本体部の側面に取り付けられた互いに平行に垂直に下向きに突出する２つの弾力性の細長いアームを備え、各アームが、アームの遠位端の内側に特徴的な形状の突起を有する、セプタムホルダ、または、
（ｉｉ）固定アクチュエータセクションであって、コネクタセクションの内壁に形成された少なくとも１つのラング、およびギヤの周囲に周設されたスプロケットを備える少なくとも１つの回転可能なギヤと、アンカーレッジを収容するように構成された空隙部分と、空隙セクションに、ギヤの回転とともに配向が変化する開口が提供されるように、ギヤに形成されたギャップと、を備える、固定アクチュエータセクション、のうちの１つとを備え、
Ｂ）通気されたバイアルアダプタの第１の実施形態が、
ａ）バイアルアダプタを薬剤バイアルに取り付けるように構成された遠位構造体と、
ｂ）遠位構造体の内側で下向きに突出するスパイク要素と、
ｃ）遠位構造体から上向きに突出する上向き突出構造体であって、上向き突出部分が、その近位端に膜を備え、上向き突出構造体の近位端が、コネクタセクションに結合されるように適合されている、上向き突出構造体と、
ｄ）上向き突出構造体およびスパイク要素内に内部的に形成された液体チャネルであって、液体チャンネルが、スパイクの先端にある開口から、近位に位置する膜まで、バイアルアダプタを通した流体連通を可能にするように構成されている、液体チャネルと、
ｅ）上向き突出構造体の下の遠位構造体に位置する疎水性フィルタと、
ｆ）疎水性フィルタおよびスパイク要素の近位にあるバイアルアダプタ内に内部的に形成された空気チャネルであって、空気チャネルが、スパイクの先端にある開口から、疎水性フィルタの近位に位置する通気孔まで、バイアルアダプタを通した流体連通を可能にするように、かつ空気チャネルとバイアルアダプタの外部との間の流体連通を可能にするように構成されている、空気チャネルと、を備え、
ｇ）上向き突出構造体が、
（ｉ）外側近位端にあるソケットであって、ソケットが、セプタムホルダのアームの内側にある特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有する、ソケット、または
（ｉｉ）上向き突出部分であって、近位端に膜、および外側近位端上にアンカーレッジを備え、アンカーレッジが、ギャップを通過し、コネクタの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有する、上向き突出部分、のうちの１つを備える、開放液体薬剤移送システムアセンブリ。
【0075】
突起、ソケット、ギャップ、およびアンカーレッジの特徴は、コネクタセクションが、互換性ソケットまたはアンカーレッジを備える第１の実施形態の通気されたバイアルアダプタに接続される薬剤バイアルにのみ接続されることを可能にする。
【0076】
通気されたバイアルアダプタの第１の実施形態を含む開放液体薬剤移送システムアセンブリの実施形態では、特徴的な形状の突起は、バイアルアダプタの上向き突出構造体の外側にあり、一致するソケットは、コネクタセクションにおけるセプタムホルダのアームの内側にある。
【0077】
通気されたバイアルアダプタの第１の実施形態を含む開放液体薬剤移送システムアセンブリの実施形態は、静脈内（ＩＶ）バッグに接続するように構成されたスパイクアダプタを追加的に備える。スパイクアダプタは、
ａ）本体であって、本体の近位端におけるスパイク要素において終端し、スパイク要素が、別個の液体および空気チャネルを備える、本体と、
ｂ）本体の遠位端における輸液セットを接続するための標準ポートであって、標準ポートが、スパイク内の空気チャネルと流体連通している、標準ポートと、
ｃ）本体に対して実質的に直角に接続された長手方向延長部であって、長手方向延長部の近位端が、膜を備え、コネクタセクションと結合されるように構成され、長手方向延長部が、スパイク内の液体チャネルと流体連通している液体チャネルを備える、長手方向延長部と、を備える。
ａ）本体であって、本体の近位端におけるスパイク要素において終端し、スパイク要素が、別個の液体および空気チャネルを備える、本体と、
ｂ）本体の遠位端における輸液セットを接続するための標準ポートであって、標準ポートが、スパイク内の空気チャネルと流体連通している、標準ポートと、
ｃ）本体に対して実質的に直角に接続された長手方向延長部であって、長手方向延長部の近位端が、膜を備え、コネクタセクションと結合されるように構成され、長手方向延長部が、スパイク内の液体チャネルと流体連通している液体チャネルを備える、長手方向延長部と、を備える。
【0078】
スパイクアダプタは、長手方向延長部が、
（ｉ）セプタムホルダのアーム上の特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、
（ｉｉ）ギャップを通過し、コネクタセクションの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、それによって、スパイクアダプタが、互換性突起を備えるセプタムホルダ、または互換性ギャップおよび空隙セクションを備える固定アクチュエータセクションのいずれかを備えるコネクタセクションにのみ接続されることを可能にすることを特徴とする。
（ｉ）セプタムホルダのアーム上の特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、
（ｉｉ）ギャップを通過し、コネクタセクションの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、それによって、スパイクアダプタが、互換性突起を備えるセプタムホルダ、または互換性ギャップおよび空隙セクションを備える固定アクチュエータセクションのいずれかを備えるコネクタセクションにのみ接続されることを可能にすることを特徴とする。
【0079】
開放液体薬剤移送システムアセンブリの実施形態では、通気されたバイアルアダプタの第１の実施形態が、
（ａ）医療用バイアルまたは標準的な薬品バイアルのヘッドと同様のヘッドセクションを有する任意のタイプの容器またはデバイスのヘッドセクションに取り付けられるように適合されている底部と、
（ｂ）頂部であって、
（ｉ）ディスク形状中央ピース、および底部に対する頂部の固定を容易にするように適合されている複数の翼部であって、翼部が、ディスク形状中央ピースの周縁に取り付けられ、そこから遠位に突出する、中央ピースおよび翼部と、
（ｉｉ）ディスク形状中央ピースから上向きに突出する上向き突出構造体であって、上向き突出構造体が、コネクタセクションに結合されるように適合されている、上向き突出構造体と、
（ｉｉｉ）上向き突出構造体の近位端を密封する膜と、
（ｉｖ）ディスク形状中央ピースの中央から遠位に突起するスパイク要素と、
（ｖ）疎水性フィルタおよびスパイク要素の近位にあるバイアルアダプタ内で内部的に形成された空気チャネルおよび液体チャネルであって、チャネルが、上向き突出構造体の近位端を密封する膜からスパイクの先端にある開口までバイアルアダプタを通した流体連通を可能にするように適合されている、空気チャネルおよび液体チャネルと、を備える、頂部と、
（ｃ）第１の係止機構と、
（ｄ）第２の係止機構と、
（ｅ）上向き突出構造体の下の、ディスク形状中央ピースに位置する環形状平坦疎水性フィルタであって、バイアルアダプタおよびフィルタが、液体チャネルを流れる液体がフィルタを通過せずにバイアルアダプタを通過することを可能にし、かつ空気チャネルと交差するように置かれたフィルタが、空気チャネルを通って流れる空気がフィルタを通過することを可能にし、空気チャネルを通って流れる液体がフィルタを通過することを防止する、ように構成されている、環形状平坦疎水性フィルタと、を備える通気されたバイアルアダプタの第２の実施形態と置換され、
（ｉ）第１の係止機構が、ヘッドセクションが底部に取り付けられているときに、スパイクの先端がヘッドセクション内の栓に接触することができないように、頂部を底部に係止し、底部がヘッドセクションに取り付けられた後に頂部を底部から解放するように適合され、
（ｉｉ）第２の係止機構が、底部がヘッドセクションに取り付けられた後、スパイクがヘッドセクション内の栓を貫通し、頂部を底部に取り外し不可能に係止することを可能にするように適合され、
（ｉｉｉ）フィルタ上方の空気チャネルが、液体導管によって占有されていない上向き突出構造体の全内部容積と、空気チャネルとバイアルアダプタの外部との間の流体連通を可能にする、上向き突出構造体の側面にある通気孔と、を含み、
（ｉｖ）上向き突出構造体が、
（ａ）セプタムホルダのアーム上の特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、
（ｂ）ギャップを通過し、コネクタセクションの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、それによって、スパイクアダプタが、互換性突起を備えるセプタムホルダ、または互換性ギャップおよび空隙セクションを備える固定アクチュエータセクションのいずれかを備えるコネクタセクションにのみ接続されることを可能にする。
（ａ）医療用バイアルまたは標準的な薬品バイアルのヘッドと同様のヘッドセクションを有する任意のタイプの容器またはデバイスのヘッドセクションに取り付けられるように適合されている底部と、
（ｂ）頂部であって、
（ｉ）ディスク形状中央ピース、および底部に対する頂部の固定を容易にするように適合されている複数の翼部であって、翼部が、ディスク形状中央ピースの周縁に取り付けられ、そこから遠位に突出する、中央ピースおよび翼部と、
（ｉｉ）ディスク形状中央ピースから上向きに突出する上向き突出構造体であって、上向き突出構造体が、コネクタセクションに結合されるように適合されている、上向き突出構造体と、
（ｉｉｉ）上向き突出構造体の近位端を密封する膜と、
（ｉｖ）ディスク形状中央ピースの中央から遠位に突起するスパイク要素と、
（ｖ）疎水性フィルタおよびスパイク要素の近位にあるバイアルアダプタ内で内部的に形成された空気チャネルおよび液体チャネルであって、チャネルが、上向き突出構造体の近位端を密封する膜からスパイクの先端にある開口までバイアルアダプタを通した流体連通を可能にするように適合されている、空気チャネルおよび液体チャネルと、を備える、頂部と、
（ｃ）第１の係止機構と、
（ｄ）第２の係止機構と、
（ｅ）上向き突出構造体の下の、ディスク形状中央ピースに位置する環形状平坦疎水性フィルタであって、バイアルアダプタおよびフィルタが、液体チャネルを流れる液体がフィルタを通過せずにバイアルアダプタを通過することを可能にし、かつ空気チャネルと交差するように置かれたフィルタが、空気チャネルを通って流れる空気がフィルタを通過することを可能にし、空気チャネルを通って流れる液体がフィルタを通過することを防止する、ように構成されている、環形状平坦疎水性フィルタと、を備える通気されたバイアルアダプタの第２の実施形態と置換され、
（ｉ）第１の係止機構が、ヘッドセクションが底部に取り付けられているときに、スパイクの先端がヘッドセクション内の栓に接触することができないように、頂部を底部に係止し、底部がヘッドセクションに取り付けられた後に頂部を底部から解放するように適合され、
（ｉｉ）第２の係止機構が、底部がヘッドセクションに取り付けられた後、スパイクがヘッドセクション内の栓を貫通し、頂部を底部に取り外し不可能に係止することを可能にするように適合され、
（ｉｉｉ）フィルタ上方の空気チャネルが、液体導管によって占有されていない上向き突出構造体の全内部容積と、空気チャネルとバイアルアダプタの外部との間の流体連通を可能にする、上向き突出構造体の側面にある通気孔と、を含み、
（ｉｖ）上向き突出構造体が、
（ａ）セプタムホルダのアーム上の特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、
（ｂ）ギャップを通過し、コネクタセクションの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、それによって、スパイクアダプタが、互換性突起を備えるセプタムホルダ、または互換性ギャップおよび空隙セクションを備える固定アクチュエータセクションのいずれかを備えるコネクタセクションにのみ接続されることを可能にする。
【0080】
通気されたバイアルアダプタの第２の実施形態を含む開放液体薬剤移送システムアセンブリの実施形態では、特徴的な形状の突起は、バイアルアダプタの上向き突出構造体の外側にあり、一致するソケットが、コネクタセクションにおけるセプタムホルダのアームの内側にある。
【0081】
通気されたバイアルアダプタの第２の実施形態を含む開放液体薬剤移送システムアセンブリの実施形態は、静脈内（ＩＶ）バッグに接続するように構成されたスパイクアダプタを追加的に備える。スパイクアダプタは、
ａ）本体であって、本体の近位端におけるスパイク要素において終端し、スパイク要素が、別個の液体および空気チャネルを備える、本体と、
ｂ）本体の遠位端における輸液セットを接続するための標準ポートであって、標準ポートが、スパイク内の空気チャネルと流体連通している、標準ポートと、
ｃ）本体に対して実質的に直角に接続された長手方向延長部であって、長手方向延長部の近位端が、膜を含み、コネクタセクションと結合されるように構成され、長手方向延長部が、スパイク内の液体チャネルと流体連通している液体チャネルを備える、長手方向延長部と、を備え、
スパイクアダプタは、長手方向延長部が、
（ｉ）セプタムホルダのアーム上の特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、
（ｉｉ）ギャップを通過し、コネクタセクションの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、
それによって、スパイクアダプタが、互換性突起を備えるセプタムホルダ、または互換性ギャップおよび空隙セクションを備える固定アクチュエータセクションのいずれかを備えるコネクタセクションにのみ接続されることを可能にすることを特徴とする。
ａ）本体であって、本体の近位端におけるスパイク要素において終端し、スパイク要素が、別個の液体および空気チャネルを備える、本体と、
ｂ）本体の遠位端における輸液セットを接続するための標準ポートであって、標準ポートが、スパイク内の空気チャネルと流体連通している、標準ポートと、
ｃ）本体に対して実質的に直角に接続された長手方向延長部であって、長手方向延長部の近位端が、膜を含み、コネクタセクションと結合されるように構成され、長手方向延長部が、スパイク内の液体チャネルと流体連通している液体チャネルを備える、長手方向延長部と、を備え、
スパイクアダプタは、長手方向延長部が、
（ｉ）セプタムホルダのアーム上の特徴的な形状の突起の形状および寸法と一致するように構成された形状および寸法を有するソケット、または、
（ｉｉ）ギャップを通過し、コネクタセクションの固定アクチュエータセクションのギヤの空隙に嵌入するように構成された形状および寸法を有するアンカーレッジ、のうちの１つを備え、
それによって、スパイクアダプタが、互換性突起を備えるセプタムホルダ、または互換性ギャップおよび空隙セクションを備える固定アクチュエータセクションのいずれかを備えるコネクタセクションにのみ接続されることを可能にすることを特徴とする。
【0082】
本発明の上記および他のすべての特性および利点は、添付の図面を参照して、その実施形態の以下の例示的かつ非限定的な説明を通じてさらに理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0083】
【図1a-1b】周囲を汚染することなく有害薬剤を移送するための先行技術の装置の概略断面図である。
【図2-3】それぞれ、周囲を汚染することなく有害薬剤を移送するための装置の一部となるように設計された先行技術のバイアルアダプタの斜視図および断面図を示す。
【図5a-12】周囲を汚染することなく有害薬剤を移送するための装置の一部となるように設計された先行技術のバイアルアダプタの別の実施形態を示す異なる図である。
【図13】静脈内（ＩＶ）バッグとの間で薬剤を移送するために流体移送装置およびコネクタセクションと組み合わせて使用される先行技術のスパイクアダプタを示す断面図である。
【図14】コネクタセクションの単一膜密封アクチュエータのためのセプタムホルダの分解図を概略的に示す。
【図15a】開放移送システムでの使用に適合されているバイアルアダプタを概略的に示す断面図である。
【図17】開放移送システムでの使用のために設計されたバイアルアダプタの別の実施形態を示す。
【図18a】使用のために部分的に組み立てられた開放移送システムを示す。
【図20a-20b】開放移送システムの２つのコンポーネントを一緒に接続することを可能にし、開放移送コンポーネントが閉鎖移送コンポーネントと接続することを防止する要素を概略的に示す。
【図21a】ＩＶバッグに接続するためのスパイクアダプタを概略的に示す。
【図22a】患者に投与するための薬剤および薬品を調製するためのロボットシステムの安全キャビネットの内部の概略図である。
【図22b】バイアルロボットアームアセンブリを概略的に示す。
【図22c】バイアルグリッパアセンブリを概略的に示す。
【図22d】シリンジポンプロボットアームアセンブリを概略的に示す。
【図22e】シリンジポンプを概略的に示す。
【図23】先行技術のメス型コネクタ本体の斜視図を概略的に示す。
【図24】先行技術の固定アクチュエータの斜視図である。
【図26】先行技術のオス型コネクタの上部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0084】
１０年以上の間、本出願の出願人は、有害薬剤の汚染のない移送を提供するように設計された閉鎖系液体移送デバイスのコンポーネントの開発、製造、および販売に従事してきた。これらの製品は、粉末状薬剤を再構成し、有害薬剤を液体の形で薬剤バイアル、シリンジ、およびＩＶバッグ間で移送するために使用される。開発された製品のいくつか、および処方箋の自動調製のためにそれらを利用するロボットシステムは、この出願の背景段落に記載されている。本発明は、無害薬剤を含有する処方箋を調製するために使用する同様のコンポーネントを開発するために、閉鎖系のためのコンポーネントに関してこれまでに行われた研究に依拠する。
【0085】
薬剤は、液体または粉末のいずれかとしてバイアルの製造元によって供給されている。粉末形状の場合は、バイアルの内部に測定量の液体希釈剤を添加して再構成されなければならない。いずれの場合も、処方箋の調製は、測定された量の液体薬剤をバイアルからシリンジに引き込むことを伴う。
【0086】
図１５ａは、開放移送システムでの使用に適合されているバイアルアダプタ３００を概略的に示す断面図である。バイアルアダプタ３００は、２つの部品、頂部３０４と、底部３０２と、を備える。バイアルアダプタ３００のこれらの２つの部品の構造、および薬剤バイアルに接続されたときにそれらが一緒に係止する伸縮方式は、図５ａ～図１２に関連して本明細書で上に記載されたバイアルアダプタ２００の対応する部品とほとんどの点で類似している。
【0087】
閉鎖系バイアルアダプタ２００とは対照的に、バイアルアダプタ３００は、セプタム３２２の底部からバイアルアダプタ全体を通過する１つの導管（液体導管３０８）のみを備え、セプタムシート３１０上にあり、スパイク３１２の先端まで、上向き突出構造体３０６を通して、バイアルアダプタの頂部を密封する。
【0088】
バイアルアダプタ３００は、疎水性フィルタ３１６を備える。フィルタは、薄いディスク形状の疎水性材料ピースで作製されている。孔は、液体が液体導管３０８を自由に通過することを可能にするために、それに開けられている。フィルタ３１６は、上下から複数の近接した支持リブの間に配置され、その外縁および内縁は、図４に関して本明細書で上に記載されたように、バイアルアダプタの頂部３０４に溶接、接着、または機械的にプレスされる。
【0089】
スパイクを通る空気チャネル３１４は、フィルタ３１６の下の開放空間３２４において終端する。上向き突出構造体３０６の内部は、液体導管３０８を取り囲む中空の空気チャンバ３１８を備える。空気チャンバ３１８は、頂部がセプタム３２２によって密封され、底部がフィルタ３１６によって液体の侵入を防止するために密封される。フィルタ３１６の上の上向き突出構造体３０６の側面における頂部近くの通気孔３２０は、空気チャンバ３１８の内部とバイアルアダプタの外部の空気との間の流体連通を可能にする。
【0090】
【0091】
図１６ａおよび図１６ｂは、近位の任意の場所、すなわち、フィルタ３１６の上またはそれを超えて位置し得る、バイアルアダプタ３００における通気孔３２０の代替の場所を示す。当業者は、様々な場所および方法において、通気する特徴を配置および成形することができる。
【0092】
図１７は、開放移送システムでの使用のために設計されたバイアルアダプタの別の実施形態を示す。これは、空気チャネル５６がその側面に通気孔４０２を有し、空気チャネル５６の内部とバイアルアダプタ４００の外部との間の妨げられない流体連通を可能にすることを除いて、図４に示されるバイアルアダプタ１５と同じである。通気孔４０２は、フィルタ６６の上に位置している。圧力均等化は、図１５ａおよび図１５ｂを参照して記載されたバイアルアダプタ３００について記載されたとおりに、バイアルアダプタ４００内で行われる。
【0093】
図１８ａは、使用のために部分的に組み立てられた開放移送システムを示す。このシステムは、薬剤バイアル１６に取り付けられたバイアルアダプタ３００（図１５ａを参照）と、開放系コネクタ４５２に取り付けられた従来のシリンジ４５０と、を備える。
【0094】
図１８ｂは、図１８ａの開放移送システムの断面図を示す。図１８ｂに示されているのは、従来のシリンジ４５０、コネクタ４５２、およびバイアルアダプタ３００に取り付けられたバイアル１６である。また、示されているのは、上向き突出構造体３０６、セプタム３２２、液体チャネル３０８、およびバイアルアダプタ３００の通気孔３２０である。
【0095】
図１８ｃは、（ａ）図１ａに示される二重膜密封アクチュエータ３４が、その底部にセプタム５７２を備えるセプタムホルダ５００（図１４に示される）に置換されること、および（ｂ）コネクタ４５２内で液体導管として動作する１本の針４５４のみが存在すること、が修正された先行技術のコネクタセクション１４と同様のコネクタ４５２を示す。コネクタ４５２は、ブロックされた構成で示されている。
【0096】
図１９ａは、バイアルアダプタ３００が薬剤バイアルに接続され、スパイク３１２が、図８～図１１を参照して本明細書で上に記載されたように、バイアルの頂部にある膜を貫通した後の、完全に組み立てられた構成における図１８ａの開放移送システムを示す。薬剤バイアル１６が取り付けられたバイアルアダプタ３００は、コネクタ４５２によって従来のシリンジ４５０に接続されている。
【0097】
【0098】
図１８ａ～図１９ｃに示される開放移送システムを使用して、粉末状の形態の薬剤は、従来のシリンジ４５０に必要とされる量の希釈剤を充填することによって再構成することができ、次いで、シリンジに接続されているシリンジコネクタ４５２は、図１９ａ～図１９ｃに示されるように接続が確立されるまで、開放系バイアルアダプタ（図１８ａおよび図１８ｂ）の上向き突出構造体３０６の上に押し下げられ、その時点で、コネクタ４５２の針４５４が、コネクタ４５２におけるセプタムホルダのセプタム５７２およびバイアルアダプタのセプタム３２２の両方を貫通し、バイアルアダプタの液体導管３０８に入っている。
【0099】
接続が確立された後、シリンジ４５０のピストンを下向きに押して、液体希釈剤がコネクタの針４５４およびバイアルアダプタの液体導管３０８を通ってバイアルの内部を流れるようにすることができる（矢印Ｂ）。液体がバイアルに入ると、空気が置換され、圧力は、空気がバイアルから空気チャネル３１４を通って、疎水性フィルタ３１６を通って空気チャンバ３１８に流れ込み、通気孔３２０を通ってバイアルアダプタから出ることによって均等化される（矢印Ｃ）。
【0100】
薬剤バイアルから液体を取り出すためには、図１９ａ～図１９ｃに示されるように接続された接続されたバイアルおよびシリンジを反転し、逆さまにして、バイアルがシリンジの上に位置するようにする。反転に続いて、シリンジのピストンを下向きに引っ張って、液体導管３０８を通してバイアルの内部から液体を取り出すことができる。液体がバイアルから取り出されると、通気孔３２０、空気チャンバ３１８、フィルタ３１６、および空気チャネル３１４を通してバイアルアダプタ３００の外側からバイアルに空気を引き込む吸引によって均等化される、部分的な真空がバイアル内に生成される。
【0101】
上述のように、閉鎖系のコンポーネントは、有害薬剤および無害薬剤の処方箋を調合および充填するときに、使用することができるが、開放系のコンポーネントは、無害薬剤のためにのみ使用することができる。開放系コンポーネントと閉鎖系コンポーネントの互換性を防止するために、出願人は、各系のコンポーネントを接続するために、接続要素の異なる構成を使用する。
【0102】
図２０ａおよび図２０ｂは、開放移送システムの２つのコンポーネントを一緒に接続することを可能にし、開放移送コンポーネントが閉鎖移送コンポーネントと接続することを防止する要素を概略的に示す。例示目的のために、コネクタセクションのコンポーネントである開放系セプタムホルダ６００は、開放系バイアルアダプタの上向き突出構造体３０６（図１５ａを参照）および閉鎖系バイアルアダプタの上向き突出構造体２２０（図６を参照）に接続されるべきである。
【0103】
セプタムホルダ６００は、セプタムホルダの本体部に接続されているアーム６６２の内面側の遠位端を除いて、図１４に示されているセプタムホルダ５００と同一である。セプタム６７２は、セプタムサポートの上に嵌合されて示されている。アーム６６２の外側には遠位の拡張要素６６８があり、拡張要素６６８の反対側のアームの内側には、例えば、示されるように、逆文字「Ｌ」の形状をした垂直および水平バーを備える、特徴的な形状の突起６０２がある。図２０ａに示されるように、上向き突出構造体３０６は、セプタム６２２の下の側に逆文字「Ｌ」の形状をしたソケット６０４を備える。ソケット６０４は、セプタムホルダのアーム上の特徴的な形状の突起６０２の形状および寸法と一致とする形状および寸法を有し、特徴的な形状の突起６０２が、セプタムホルダをバイアルアダプタに接続するソケット６０４に嵌入することを可能にする。他方、閉鎖系のコンポーネントは、開放系のコンポーネントの形状とは別の形状を有する突起およびソケットを含み、例えば、閉鎖系の場合、アーム上の突起は、垂直バーであり、ソケットは、垂直スロットとすることができる。この場合、図２０ｂに示されるように、特徴的な形状の突起６０２の頂部にある水平バーは、突起６０２が閉鎖系バイアルアダプタの上向き突出構造体２２０上の垂直ソケット６０６に入ることを防止し、それによって、開放系セプタムホルダを閉鎖系バイアルアダプタに接続することを防止する。記載された突起およびソケットの形状は、例示のみを目的としており、他の多くの特徴的な形状を同じ目的のために使用できることに留意されたい。
【0104】
図２１ａは、静脈内（ＩＶ）バッグとの間で薬剤を移送するために流体移送装置１０と組み合わせて使用されるスパイクアダプタ７００を概略的に示す。スパイクアダプタ７００は、近位端にスパイク要素７６４で終端する本体７６２と、遠位端に輸液セットを接続するための標準ポート７６６と、を備える。本体７６２に対して実質的に直角であるのは、長手方向延長部７６８である。長手方向延長部７６８の端部には、膜エンクロージャ７７０および膜７７２がある。膜エンクロージャ７７０の下の長手方向延長部７６８の側面には、図２０ａに示されるように、コネクタ内のセプタムホルダのアーム上の特徴的な形状の突出部と一致するように構成されたソケット６０４がある。従来のシリンジが取り付けられたコネクタセクション、例えば、コネクタ４５２（図１８を参照）は、図１９ａ～図１９ｃのバイアルアダプタ３００への接続に関して、本明細書で上に記載されたとおりに長手方向延長部７６８に接続することができ、それによって、シリンジからＩＶバッグへの薬剤の挿入、またはＩＶバッグからシリンジへの液体の取り出しが可能になり、薬剤の再構成のために使用される。
【0105】
図２１ｂは、スパイクアダプタの断面図である。この図では、スパイクアダプタ７００の内部が、液体のためおよび空気のための２つの別個のチャネル７７４および７７６を備えることがわかる。この開放系では、スパイクアダプタの液体チャネル７７４は、液体がシリンジとＩＶバッグとの間で移送される場合に使用するために、スパイク要素７６４の先端から膜７７２まで通過する。チャネル７７６は、液体をＩＶバッグから患者に移送するために、スパイクの先端からポート７６６まで通過する。シリンジからＩＶバッグへの液体の注入または取り出しのための開放系では、硬いガラスバイアルとは異なり、ＩＶバッグは、柔軟性があり、加圧されると膨張し、または排気されると収縮することを可能にするので、通気の必要がない。
【0106】
図２３～図２９に関して記載されたオス－メス接続を固定するための装置は、開放薬剤移送システムでの使用のために必要な変更を加えて容易に修正することができる。開放系の場合、メス型コネクタ、例えば、図１８ａ～図１８ｃにおけるコネクタセクション４５２は、１本の針のみを有し、セプタムホルダ５００は、メス型コネクタ１２０１のラダー、ギヤ、および他の特徴と置換することができる。図１５ａおよび図１７のバイアルアダプタバイアルアダプタおよび図２１ａのスパイクアダプタもまた、それらの上向き突出構造体３０６、４６、および７６８が滑らかな側面および頂部近くの両側に２つのアンカーレッジ１２２３を有するように修正される。
【0107】
図２７ａを参照すると、開放系コンポーネントおよび閉鎖系コンポーネントが相互に接続されることを防止するために、コンポーネントがどのように構成されているかがわかる。例えば、閉鎖系の場合、レッジ１２２３は、開放系のための固定アクチュエータ１４０１のギヤ１４０５におけるギャップ１４０６よりも広くすることができ、それによって、閉鎖系バイアルアダプタと開放系コネクタ１２０１との接続を防止する。代替的には、開放系の場合、レッジ１２２３は、閉鎖系のための固定アクチュエータ１４０１のギヤ１４０５のギャップ１４０６よりも広くすることができ、それによって、開放系バイアルアダプタと閉鎖系コネクタ１２０１との接続を防止する。
【0108】
本明細書に記載された開放系のコンポーネントは、個々の処方箋に従って患者に投与するために、無害薬剤を含む薬品の調合を支援するため、および必要とされる量の液体薬剤を含むシリンジおよびＩＶバッグを調製するために、病院の薬局に設置することができるロボットシステムにおける使用のために開発された。ロボットシステムは、有害薬剤での使用のために背景段落において記載されているものと同様であり、図２２に示されている。規制に準拠して、２つのロボットシステムは、薬局において別々の部屋に保管される。
【0109】
無害薬剤の場合、安全要件は、はるかに制限が少ないが、有害薬剤のためのシステムの場合とまったく同じように、システムは、キャビネット内でバイアルおよびシリンジを同時に移動するように構成された少なくとも２つのロボットアームアセンブリを備える。ロボットアームアセンブリの各々は、バイアルグリッパアセンブリまたはシリンジグリッパアセンブリのいずれかとシリンジポンプを、３つの相互に直交するビームに沿って３次元で独立して動かすように構成された３つの機械的配置を備える。層流キャビネット内には、調合プロセスに関連する特定のタスクを実行するように適合されている複数の操作ステーションがある。操作ステーションは、少なくとも１つの再構成モジュールと、少なくとも１つのバイアルシェーカモジュールと、少なくとも１つのバイアルフリッパモジュールと、システムの操作者がＩＶバッグを取り付けることができる少なくとも１つのＩＶバッグベースモジュールと、シリンジマガジンと、各々がキャビネット内またはロボットアームアセンブリの特定の場所に設置された複数のカメラと、プロセッサと、を含む。カメラの各々は、その場所で実行される調製プロセスの段階のリアルタイムデジタル画像を提供することに充てられる。システムプロセッサにおける専用ソフトウェアおよびとアルゴリズムは、操作者または監督者による介入なしに、ロボットアームアセンブリによって調合プロセスのほぼすべてのステップが自動的に実行されることを可能にし、カメラおよび画像処理アルゴリズムは、調合プロセスのすべての段階のフィードバック制御をリアルタイムで提供するように適合される。
【0110】
閉鎖移送システムのために開発されたロボットシステムと開放系における使用のためのものとの重要な違いの１つは、閉鎖移送システムがそれらのコネクタと完全に配向および配列するように製造されなければならないＥｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）シリンジの使用に依拠することである。これは、コネクタ延長ショルダおよびシリンジバレル上の延長部が常に互いに対して同じ位置にあるときに、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）シリンジが把持および配置されるために、またこの同一の配向により、単純な把持機構のみが必要とされ、シリンジの配置および取り扱いのプロセスが簡単および迅速に達成されるために重要である。適切に整列されたＥｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）シリンジとは異なり、開放移送システムは、様々な製造元からの、ならびに様々な形状および寸法の従来のシリンジを使用し、アーム上のコネクタショルダおよびシリンジバレル上の延長部が互いに対して同じ位置にあることはめったになく、実際、様々な配向のコネクタおよびシリンジを把持するためにロボットに統合された特殊機構を必要とする。これはまた、様々なシリンジ、様々な配向、それらを識別すること、および適切な投与量を読み取ることを取り扱うことができるソフトウェアも必要とする。
【0111】
ロボットシステムを使用する場合、記入される処方箋は、システムプロセッサに入力され、必要とされる薬品を含有する薬剤バイアルをキャビネットに挿入し、必要とされるサイズのシリンジをシリンジマガジンに装填し、ＩＶバッグをＩＶバッグベースモジュールに取り付けるように使用者に促がす。
【0112】
ロボットアームがバイアルおよびシリンジを掴むことができるようにするために、使用者は、バイアルアダプタを各バイアルに、およびコネクタセクションを各シリンジに接続してから、それらをキャビネットに配置する。薬剤バイアル、シリンジ、およびＩＶバッグがキャビネットに配置された後、薬剤を調合し、患者への投与のためのシリンジまたはＩＶバッグにおいて必要とされる用量を調製するといったすべてのさらなる操作は、カメラの監督下にあるプロセッサによって指示されたときに、ロボットアームによって自動的に実行される。
【0113】
開放移送ロボットシステムでは、カメラおよびソフトウェアは、図２０ａおよび図２０ｂにおける、バイアルアダプタ２２０上のソケット６０４や突起６０２、およびセプタムホルダ６００、ならびに、図２４および図２６における、固定アクチュエータにおけるギャップ１４０６や空隙部分１４０５、およびオス型コネクタ１２２１上のレッジ１２２３を認識し、かつ間違ったコンポーネントがキャビネットに導入された場合に、使用者に警告するように構成されている。追加的に、安全な特徴として、ロボットアームアセンブリは、開放移送システムと互換性のあるコンポーネントのみが使用されていることを保証するための機械的特徴、例えば、ピックアップされるコンポーネント上で一致するスロットに嵌合しなければならない突出ピンを備える。
【0114】
ロボットシステムでの使用のための開放移送コンポーネントは、２つのキット、バイアルアダプタおよびコネクタセクションを含有する基本キットと、ＩＶスパイクアダプタを追加的に含有する拡張キットと、を構成する。キットは、異なるサイズのバイアルに好適なバイアルアダプタと、異なるタイプの接続部を有するコネクタ、例えば、標準的な不必要なシリンジと噛み合わせるためのルアーロックまたはバヨネットコネクタと、を含むように、いくつかの実施形態において提供される。
【0115】
本発明の実施形態は例示として記載されてきたが、本発明は、特許請求の範囲を超えることなく、多くの変形、修正、および適合を伴って実施され得ることが理解されよう。
【図1a】
【図1b】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5a】
【図5b】
【図6】
【図7a】
【図7b】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15a】
【図15b】
【図16a】
【図16b】
【図17】
【図18a】
【図18b】
【図18c】
【図19a】
【図19b-19c】
【図20a】
【図20b】
【図21a】
【図21b】
【図22a】
【図22b】
【図22c】
【図22d】
【図22e】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27a】
【図27b】
【図27c】
【図28】
【図29】
【国際調査報告】