特表 2022-543988 インプラント、送達装置、およびインプラントの送達方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-10-17

(54)【発明の名称】インプラント、送達装置、およびインプラントの送達方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20221007BHJP

   A61F 2/966 20130101ALI20221007BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

A61F2/966

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022500664

(86)(22)【出願日】2020-07-10

(85)【翻訳文提出日】2022-01-05

(86)【国際出願番号】 EP2020069560

(87)【国際公開番号】W WO2021005211

(87)【国際公開日】2021-01-14

(31)【優先権主張番号】19185491.8

(32)【優先日】2019-07-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522006199

【氏名又は名称】ピープラスエフ カルディオバスキュラー ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】110000796

【氏名又は名称】弁理士法人三枝国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アインヘリッヒ ジークフリート

(72)【発明者】

【氏名】アグレリ ギリェルミ

(72)【発明者】

【氏名】キス カタリーナ

【テーマコード（参考）】

4C097

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB04

4C097CC01

4C097CC05

4C097DD01

4C097DD09

4C097DD10

4C097DD15

4C097MM09

4C097SB03

4C097SB09

4C267AA05

4C267AA50

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB26

4C267BB52

4C267CC19

4C267GG02

4C267GG23

4C267GG24

(57)【要約】

本発明は、心臓の血管内への配置のためのインプラントであって、非展開状態から、インプラントが保管状態よりも大きい外径を有する拡張状態へと、拡張可能であり、第１および第２の端部と、第１および第２の端部の間に配置された中央部分とを有する本体を有しており、インプラントの中央部分が、インプラントが拡張状態にあるとき、インプラントの第１および第２の端部よりも大きい外径を有するインプラントに関する。さらに、本発明は、インプラントのための送達装置およびインプラントの送達方法に関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

心臓の血管に配置されるインプラント（１０）であって、
非展開状態から、前記インプラント（１０）が保管状態よりも大きい外径を有する拡張状態へと、拡張可能であり、
第１および第２の端部（１４、１６）と、前記第１および第２の端部（１４、１６）の間に配置された中央部分（１８）とを有する本体（１２）を有しており、
前記インプラント（１０）の前記中央部分（１８）は、前記インプラント（１０）が前記拡張状態にあるとき、前記インプラント（１０）の前記第１および第２の端部（１４、１６）よりも大きい外径を有し、
前記インプラント（１０）は、
前記インプラント（１０）の前記第１の端部（１４）に配置された大動脈弁への配置のための置換弁（２０）と、
前記インプラント（１０）の前記第２の端部（１６）に配置された上行大動脈への配置のための自己拡張型大動脈ステントフレーム（２２）と、
さらなる血管への接続のための２つ以上の内部ブランチ（２４）と
をさらに備え、
前記内部ブランチ（２４）は、前記本体（１２）から延びている、インプラント（１０）。

【請求項2】

前記本体（１２）は、材料（２６）で完全に覆われている、請求項１に記載のインプラント（１０）。

【請求項3】

前記内部ブランチ（２４）、特には前記インプラント（１０）の全体が、材料（２６）で覆われている、請求項２に記載のインプラント（１０）。

【請求項4】

前記内部ブランチ（２４）のそれぞれの第１の出口（３６）が、前記インプラント（１０）の前記中央部分（１８）へと開口する開口部（３６’）を有し、前記内部ブランチ（２４）のそれぞれの第２の出口（３８）が、前記インプラント（１０）の周囲の領域へと開口する開口部（３８’）を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項5】

前記弁（２０）は、乾燥組織弁である、請求項１～４のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項6】

それぞれの漏れ防止スカート（４６、４８）が、前記第１および第２の端部（１４、１６）を囲んでいる、請求項１～５のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項7】

前記置換弁（２０）は、２つ～５つの弁尖を備える、請求項１～６のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項8】

前記第１の端部（１４）は、前記拡張状態において、前記第２の端部（１６）の外径よりも小さい外径を有する、請求項１～７のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項9】

前記インプラント（１０）の直径は、前記拡張状態において、前記第１の端部（１４）と前記中央部分（１８）との間および前記第２の端部（１６）と前記中央部分（１８）との間で減少する、請求項１～８のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項10】

前記本体（１２）の外径は、前記第１の端部（１４）から第１の移行点（４２）までの間でサイズが減少し、次いで前記中央部分（１８）の最大の外径を有する前記部分（１８’）に向かってサイズが増加し、前記本体（１２）の外径は、前記中央部分（１８）の前記最大の外径を有する部分から第２の移行点（４４）までサイズが減少し、前記本体（１２）の外径は、前記第２の移行点（４４）と前記第２の端部（１６）との間でサイズが増加する、請求項１～９のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項11】

前記本体（１２）は、２つのステントフレーム（２２、２８）を備え、第１のステントフレーム（２８）は、前記置換弁（２０）が内部に取り付けられ、第２のステントフレーム（２２）は、前記自己拡張型大動脈ステントフレームを備え、前記第１のステントフレーム（２８）は、前記第１の端部（１４）から前記中央部分（１８）の前記最大の外径を有する部分（１８’）を越えて延びている、請求項１～１０のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項12】

前記第１のステントフレーム（２８）は、前記第１の端部（１４）から、前記インプラント（１０）の前記第１の端部（１４）における開口部（１４’）と前記インプラント（１０）の前記第２の端部（１６）における開口部（１６’）との間の前記インプラント（１０）の長さの５５％～７５％、特には６０％～７０％、とりわけ６２％～６８％に対応する前記インプラント（１０）の高さまで延びている、請求項１１に記載のインプラント（１０）。

【請求項13】

前記第２のステントフレーム（２２）は、前記第２の端部（１６）における開口部（１６’）から前記第２の移行部（４４）まで延びている、請求項１１または１２に記載のインプラント（１０）。

【請求項14】

前記第２のステントフレーム（２２）の長さは、前記第２の端部（１６）における前記開口部（１６’）と前記第１の端部（１４）における前記開口部（１４’）との間の前記インプラント（１０）の長さの１５～３５％、特には２０～３０％、とりわけ２２～２８％の長さに対応する、請求項１１～１３のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項15】

前記第１のステントフレーム（２８）と前記第２のステントフレーム（２２）との間に存在するギャップ（４０）が、前記第２の端部（１６）における前記開口部（１６’）と前記第１の端部（１４）における前記開口部（１４’）との間の前記インプラント（１０）の長さの２～３０％、特には５～２０％、とりわけ６～１５％に対応する幅を有する、請求項１１～１４のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項16】

前記第１および第２のステントフレーム（２８、２２）の間の前記ギャップ（４０）は、材料（２６）で橋渡しされている、請求項１５に記載のインプラント（１０）。

【請求項17】

前記内部ブランチ（２４）のそれぞれの第１の出口（３６）が、前記インプラント（１０）の前記中央部分（１８）へと開口する開口部（３６’）を有し、前記内部ブランチ（２４）のそれぞれの第２の出口（３８）が、前記インプラント（１０）の周囲の領域へと開口する開口部（３８’）を有し、前記内部ブランチ（２４）からの前記第１の出口は、前記第１の移行点と前記中央部分（１８）の前記最大の外径を有する前記部分との間で、前記インプラント（１０）の前記中央部分（１８）へと開口している、請求項１１～１６のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項18】

前記内部ブランチ（２４）の前記第１の出口の開口部は、前記中央部分（１８）の前記最大の外径を有する前記部分（１８’）と前記第１の移行点（４２）との間の前記インプラント（１０）の長さの３０％～７０％に対応する直径を有する、請求項１７に記載のインプラント（１０）。

【請求項19】

前記内部ブランチ（２４）からの前記第１の出口（３６）の開口部（３６’）は、前記中央部分（１８）の前記最大の外径を有する前記部分（１８’）と前記第１の移行点との間の前記インプラント（１０）の長さの２０％～８０％の間に配置される、請求項１７または１８に記載のインプラント（１０）。

【請求項20】

前記第１の端部（１４）は、前記インプラント（１０）の開口部（１４’）と、前記本体（１２）のうちの前記第１の端部（１４）と前記第１の移行点（４２）との間のサイズが減少している前記部分との間で、少なくとも実質的に円筒形の外形を有する、請求項１０～１９のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項21】

前記第１の端部（１４）は、前記置換弁（２０）の開口部において少なくとも実質的に円筒形の外形を有し、特に、前記置換弁（２０）は、前記少なくとも実質的に円筒形の外形の内側に配置される、請求項２０に記載のインプラント（１０）。

【請求項22】

前記２つ以上の内部ブランチ（２４）は、前記中央部分（８）と前記インプラント（１０）の前記第１の端部（１４）に配置された前記置換弁（２０）との間で前記本体（１２）に配置される、請求項１～２１のいずれか一項に記載のインプラント（１０）。

【請求項23】

前記２つ以上の内部ブランチ（２４）は、前記第１の移行点（４２）と前記中央部分（１８）の前記最大の外径を有する前記部分（１８’）との間で前記本体（１２）に配置される、請求項２２および請求項１０に記載のインプラント（１０）。

【請求項24】

インプラント（１０）、特には請求項１～２３の少なくとも一項に記載のインプラント（１０）のための送達装置（６０）であって、
前記インプラント（１０）は、非展開状態から、前記インプラント（１０）が保管状態よりも大きい外径を有する拡張状態へと、拡張可能であり、前記インプラント（１０）は、第１および第２の端部（１４、１６）と、前記第１および第２の端部（１４、１６）の間に配置された中央部分（１８）とを有する本体（１２）を有し、前記インプラント（１０）の前記中央部分（１８）は、前記インプラント（１０）が前記拡張状態にあるとき、前記インプラント（１０）の前記第１および第２の端部（１４、１６）よりも大きい外径を有し、
前記インプラント（１０）は、
前記インプラント（１０）の前記第１の端部（１４）に配置された大動脈弁への配置のための置換弁（２０）と、
前記インプラント（１０）の前記第２の端部（１６）に配置された上行大動脈への配置のための自己拡張型大動脈ステントフレーム（２２）と、
さらなる血管への接続のための２つ以上の内部ブランチ（２４）と
をさらに備え、
前記内部ブランチ（２４）は、前記本体（１２）から延びており、
前記送達装置（６０）は、
洗浄ポート（６２）と、
前記インプラント（１０）を保持し、膨張させ、さらには／あるいは解放するための本体（６４）部分と、
前記インプラント（１０）の１つ以上の内部ブランチ（２４）を保持し、膨張させ、さらには／あるいは解放するための１つ以上のガイドワイヤ（６６）と、
前記インプラント（１０）を送達部位まで移動させるための作動機構（６８）と
を備える、送達装置（６０）。

【請求項25】

前記１つ以上のガイドワイヤ（６６）を、前記送達部位に前記内部ブランチ（２４）を事前にカテーテルで送達した後に前記本体（６４）から引き出すことができる、請求項２４に記載の送達装置。

【請求項26】

前記作動機構（６８）は、トルク制御部を有し、前記インプラント（１０）を前記本体（１２）の軸を中心にして回転させることができ、かつ／または前記作動機構（６８）は、前記作動機構（６８）の回転軸（Ｂ）を中心にして回転させることができるノブ（７６）を備える、請求項２４または２５に記載の送達装置。

【請求項27】

前記１つ以上のガイドワイヤ（６６）を、前記送達装置（６０）に組み込まれた２つの弁付きイントロデューサ（６５）を介して前記本体（６４）から引き出すことができる、請求項２５または２６に記載の送達装置。

【請求項28】

前記弁付きイントロデューサ（６５）は、前記作動機構（６８）に接続される、請求項２７に記載の送達装置。

【請求項29】

前記洗浄ポートは、前記弁付きイントロデューサ（６５）と前記作動機構（６８）の前記ノブ（６８）との間に配置される、請求項２７または２８に記載の送達装置。

【請求項30】

請求項１～２３のいずれか一項に記載のインプラント（１０）を、請求項２４～２９のいずれか一項に記載の送達装置（６０）を使用して送達する方法であって、
前記インプラント（１０）を前記送達装置（６０）によって送達部位へと移動させるステップと、
前記インプラント（１０）の前記内部ブランチ（２４）を前記送達部位に事前にカテーテルで送達するステップと、
前記インプラント（１０）の前記本体（１２）を前記送達部位に位置決めするステップと、
前記インプラント（１０）を前記送達部位において展開するステップと
を含む方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、とりわけ大動脈基部の再建および大動脈弁の置換のためのインプラントなど、心臓の血管内に配置されるインプラントであって、非展開状態から、インプラントが保管状態よりも大きい外径を有する拡張状態へと、拡張可能であり、第１および第２の端部と、第１および第２の端部の間に配置された中央部分とを有する本体を有しており、インプラントの中央部分が、インプラントが拡張状態にあるとき、インプラントの第１および第２の端部よりも大きい外径を有するインプラントに関する。さらに、本発明は、インプラントのための送達装置およびインプラントの送達方法に関する。

【背景技術】

【0002】

急性Ａ型解離、上行大動脈瘤、または上行大動脈の置換などの緊急の介入を必要とする他の状態を抱える患者について、多くの場合に、患者がバイパス状態に置かれている間に上行大動脈の一部、大動脈弁、および大動脈基部を除去するいわゆるＢｅｎｔａｌｌ－ｄｅ Ｂｏｎｏ手術が行われる。

【0003】

この後に、置換弁が取り付けられ、グラフトが置換弁と共に大動脈弁の所定の位置に縫い付けられる。その後に、上行大動脈の一部がグラフトに取り付けられ、冠動脈が同様にグラフトに縫い付けられる。

【0004】

このような外科的処置は、一般に、実施に数時間を要し、冠動脈の再移植が合併症を引き起こしがちである。さらに、処置までの時間が、急性大動脈症候群の死亡率を低下させる重要な因子であり、すなわち処置までの時間を短縮すれば、死亡率を下げることが可能になる。さらに、大動脈基部の置換は、さらなる合併症につながる可能性があるため、可能な限り回避すべきであることも明らかになっている。

【発明の概要】

【0005】

この理由で、本発明の目的は、侵襲的なＢｅｎｔａｌｌ－ｄｅ Ｂｏｎｏ手術の最中に生じ得る合併症を最小限に抑えることができるＢｅｎｔａｌｌ－ｄｅ Ｂｏｎｏ手術の血管内／経皮／低侵襲の代案として、大動脈弁の置換を伴う上行大動脈の再建における装置を利用可能にすることである。本発明のさらなる目的は、急性大動脈症候群の処置までの時間を短縮することである。

【0006】

この目的は、請求項１の特徴を有するインプラントによって満たされる。

【0007】

心臓の血管に配置されるそのようなインプラントは、非展開状態から、インプラントが保管状態よりも大きい外径を有する拡張状態へと、拡張可能であり、第１および第２の端部と、第１および第２の端部の間に配置された中央部分とを有する本体を有しており、インプラントの中央部分は、インプラントが拡張状態にあるとき、インプラントの第１および第２の端部よりも大きい外径を有し、インプラントは、
・インプラントの第１の端部に配置された大動脈弁への配置のための置換弁と、
・インプラントの第２の端部に配置された上行大動脈への配置のための自己拡張型大動脈ステントフレームと、
・さらなる血管への接続のための２つ以上の内部ブランチと
をさらに備え、内部ブランチはインプラントから延びている。

【0008】

したがって、インプラントは、経カテーテル大動脈弁、上行大動脈ステントグラフト、およびカバーされた冠動脈ステントに接続されるように構成されたブランチの組み合わせである。これにより、Ｂｅｎｔａｌｌ－ｄｅ Ｂｏｎｏ手術の実施時にステントグラフトへと冠動脈および大動脈基部を取り付ける際に生じ得る合併症の数を減らすことができる。

【0009】

さらに、処置の際に患者をバイパス状態に置く必要がなく、したがって出血、不整脈、胸部創傷の感染、記憶喪失、腎臓の問題、卒中、または心臓発作の可能性さえもさらに少なくなる。

【0010】

インプラントは、最小限の侵襲で実施することができる動脈大腿アクセスを使用して埋め込まれるように設計されている。このようにして、患者の回復時間を大幅に短縮し、入院のコストを削減することができる。

【0011】

インプラントを、急性Ａ型解離、上行大動脈瘤、または緊急の介入を必要とする他の状態を抱える患者の治療に頼もしく使用することができる。

【0012】

このような装置により、患者が医療施設の近くにいる限り、治療までの時間を大幅に短縮して、急性大動脈症候群の死亡率を低下させることができる。これは、インプラントの形態の弁置換装置が、動脈大腿アクセスを介して心臓へと運ばれるときに、治療までの時間を節約することができるからである。これは、弁が送達装置に予め装てんされ、機器を棚からすぐに使用することができる場合に特に当てはまる。

【0013】

インプラントの本体を、ポリマー材料または生物的材料で完全に覆うことができ、任意により、内部ブランチ、特にはインプラント全体が、材料で覆われる。このようにして、インプラントが配置される組織の損傷を回避することができ、そのような材料の層がない場合に存在し得る合併症の数を減らすことができる。

【0014】

内部ブランチのそれぞれの第１の出口は、インプラントの中央部分へと開口できる開口部を有することができ、内部ブランチのそれぞれの第２の出口は、インプラントの周囲の領域へと開口できる開口部を有することができる。このようにして、冠動脈に由来する血流を、急性Ａ型解離、上行大動脈瘤、または緊急の介入を必要とする他の状態の治療時に、大動脈基部からの動脈を切断する必要なくインプラントへと導入することができる。

【0015】

弁は、生物学的乾燥組織弁であってよい。そのような弁は、送達システム内へのインプラントの事前の装てんを可能にする。このような手順は、埋め込み時に時間を節約し、安全性を高め、送達システムにインプラントを装てんする際のミスまたは不具合の誘発を回避する。

【0016】

置換弁は、２つ～５つの弁尖を備えることができる。そのような弁は、大動脈弁に配置される場合に有益であることが明らかになっている。

【0017】

それぞれの漏れ防止スカートが、第１および第２の端部を囲むことができる。そのような漏れ防止スカートは、一方では、インプラントのそれぞれの部分の機能を促進し、インプラントが取り付けられるように意図されたそれぞれの血管におけるインプラントの取り付けの改善も可能にする。

【0018】

第１の端部は、拡張状態において第２の端部の外径よりも小さい外径を有することができる。このような直径は、大動脈弁および大動脈基部における正確な配置に必要であることが明らかになっている。

【0019】

拡張状態において、インプラントの直径は、第１の端部と中央部分との間で減少してもよく、インプラントの直径は、第２の端部と中央部分との間で減少してもよい。このようにインプラントを形成することにより、大動脈基部におけるインプラントの取り付けを改善することができる。

【0020】

本体の外径は、第１の端部から第１の移行点までの間でサイズが減少してよく、次いで中央部分の最大の外径を有する部分に向かってサイズが増加し、本体の外径は、中央部分の最大の外径を有する部分から第２の移行点までサイズが減少し、本体の外径は、第２の移行点と第２の端部との間でサイズが増加する。このような形状は、急性Ａ型解離、上行大動脈瘤、または緊急の介入を必要とする他の状態の最小限の侵襲での処置に特に適していると考えられる。

【0021】

本体は、２つのステントフレームを備えることができ、第１のステントフレームは、置換弁が内部に取り付けられ、第２のステントフレームは、自己拡張型大動脈ステントフレームを備え、第１のステントフレームは、第１の端部から中央部分の最大の外径を有する部分を越えて延びる。

【0022】

インプラントの拡張を、使用されるそれぞれの第１および第２のステントフレームによって可能にすることができる。それぞれの第１および第２のステントフレームは、複数のアームをそれぞれ含むことができ、複数のアームは、インプラントの拡張状態への拡張後にインプラントの位置の解剖学的必要性に適合するようなやり方で相互接続されている。このようにして、このようなステントフレームの設計は、解剖学的必要性および埋め込み位置に適応するように構成される。

【0023】

第１および第２のステントフレームは、例えば、バルーンまたは自己拡張型ステントフレームを備えることができる。さらに、それぞれのステントフレームを形成するために、６～５０本のアームを設けることができる。

【0024】

同様に、内部ブランチは、大動脈弁に隣接する冠動脈に展開することができるさらなるステントフレームを備えることができる。内部ブランチのステントフレームも、同様に、複数のアームで、第１および第２のステントフレームと同一または同様の材料から形成されてよい。

【0025】

これに関連して、第１および第２のステントフレームの各々が、折り畳み可能な可撓性の金属から設計されてよいことに留意されたい。この点において、材料は、超弾性、形状記憶合金、自己拡張型（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）、バルーン拡張型（例えば、コバルトクロム、ステンレス鋼、など）、あるいはポリマーまたは人工であってよい。第１および第２のステントフレームを製造するために、これらを管片からレーザ切断することができ、第１および第２のステントフレームを編組することもできる。

【0026】

これに加え、あるいはこれに代えて、第１および第２のステントフレームの異なる部分が、異なる材料または連続的な材料で製作されてよく、その場合、異なる材料は所望の目的に応じて選択される。例えば、上行大動脈への配置のための第１のステントフレームは、大動脈弁に置換弁を保持および支持するように設計される第２のステントフレームよりも、より可撓性であるように設計されてよい。

【0027】

動脈へのインプラントのさらなる固定を、それぞれの第１および第２のステントフレームにさらに設けられてよい縫合糸、棘、またはフックによって達成することができる。さらに、第１および第２のステントフレームの各部分に存在する半径方向の力を、それぞれのステントフレームの各部分について選択される材料によって調整することができ、それぞれのステントフレームの各部分について選択される特定の（外側）寸法または特定の部分の加工は、大動脈弁および上行大動脈の位置への配置に合わせた寸法とされてよい。

【0028】

第１のステントフレームは、第２のステントフレームと同様に、ステントフレームを上行大動脈および大動脈弁にそれぞれ固定するための１つ以上のアイレットを備えてもよい。

【0029】

第１のステントフレームは、第１の端部から、インプラントの第１の端部における開口部とインプラントの第２の端部における開口部との間のインプラントの長さの５５％～７５％、特には６０％～７０％、とりわけ６２％～６８％に対応するインプラントの高さまで延びてよい。

【0030】

第２のステントフレームは、第２の端部における開口部から第２の移行部まで延びてよい。第２のステントフレームの長さは、第２の端部における開口部と第１の端部における開口部との間のインプラントの長さの１５～３５％、特には２０～３０％、とりわけ２２～２８％の長さに対応してよい。

【0031】

第１のステントフレームと第２のステントフレームとの間に存在するギャップが、第２の端部における開口部と第１の端部における開口部との間のインプラントの長さの２～３０％、特には５～２０％、とりわけ６～１５％に対応する幅を有することができる。

【0032】

それぞれの部分のこのような長さ、サイズ、および寸法は、急性Ａ型解離、上行大動脈瘤、または緊急の介入を必要とする他の状態の最小限の侵襲での処置に特に適していると考えられる。

【0033】

内部ブランチからの第１の出口は、第１の移行点と中央部分の最大の外径を有する部分との間で、インプラントの中央部分へと開口してよく、特には
内部ブランチの第１の出口の開口部は、中央部分の最大の外径を有する部分と第１の移行点との間のインプラントの長さの３０％～７０％に対応する直径を有してよく、さらには／あるいは
内部ブランチからの第１の出口の開口部は、中央部分の最大の外径を有する部分と第１の移行点との間のインプラントの長さの２０％～８０％の間に配置されてよい。

【0034】

内部ブランチからの出口をこのように配置することは、このインプラントについて想定される最小限の侵襲の手術を実施する上で有益であると考えられる。

【0035】

第１の端部は、インプラントの開口部と、本体のうちの第１の端部と第１の移行点との間のサイズが減少している部分との間で、少なくとも実質的に円筒形の外形を有してよく、任意で、第１の端部は、置換弁の開口部において少なくとも実質的に円筒形の外形を有してよく、特に、置換弁は、少なくとも実質的に円筒形の外形の内側に配置されてよい。このような形状は、大動脈弁の置換に使用される弁の形状として有益であることが知られている。

【0036】

２つ以上の内部ブランチは、中央部分とインプラントの第１の端部に配置された置換弁との間で本体に配置されてよい。このようにして、冠動脈に設置された被覆冠動脈ステントへのブランチの取り付けを単純化および容易化することができる。

【0037】

２つ以上の内部ブランチは、第１の移行点と中央部分の最大の外径を有する部分との間で本体に配置されてよい。これにより、冠動脈に設置された被覆冠動脈ステントへの内部ブランチの取り付けがさらに容易になる。

【0038】

さらなる態様によれば、上述の目的は、インプラント用の送達装置であって、
洗浄ポートと、
インプラントを保持し、膨張させ、さらには／あるいは解放するための本体部分と、
インプラントの１つ以上の内部ブランチを保持し、膨張させ、さらには／あるいは解放するための１つ以上のガイドワイヤと、
インプラントを送達部位まで移動させるための作動機構と
を備える送達装置によっても満たされる。

【0039】

送達装置は、冠動脈をインプラントに接続するために使用される内部ブランチを事前にカテーテルで送達するための装置を有することができる。このような装置は、処置において時間を節約し、埋め込まれたインプラント内のガイドワイヤおよびカテーテルの操作を回避する。

【0040】

急性大動脈症候群の処置時間を大幅に短縮して、急性大動脈症候群の死亡率を低下させるために、医療施設の棚にすぐに使用できる状態で保管できるように、送達装置にインプラントを予め装てんしておくことができる。

【0041】

インプラントおよび／または送達装置は、Ｘ線下の視認性を高め、展開時の正確性および精度を高めるために、１つ以上の放射線不透過性マーキングを有することができる。

【0042】

１つ以上のガイドワイヤを、送達部位に内部ブランチを事前にカテーテルで送達した後に、本体から引き出すことができる。

【0043】

作動機構は、トルク制御部を有することができ、インプラントを本体の軸を中心にして回転させることが可能であってよい。このようにして、インプラントを、所望の送達部位に弁およびステントを展開するために、大動脈弁において可能な限り良好なやり方で四肢に対して位置決めすることができる。

【0044】

送達装置は、展開時の正確性および精度を高めるために、操縦可能な制御によって改善され得る。

【0045】

送達装置は、作動機構にノブなどを有することができ、ノブは、特には、作動機構の回転軸を中心にして回転可能である。ノブを回転させることにより、管腔を偏向させることができ、送達装置の先端部および本体のより良好な位置決め、ならびに展開時のシステムへの応力の低減が可能になる。これは、送達装置、したがって送達装置を使用して送達部位へと送達されるインプラントの展開の精度の向上につながる。

【0046】

１つ以上のガイドワイヤを、送達装置に設置された２つの弁付きイントロデューサを介して本体から後退させることができる。インプラントをインプラントの目標部位に可能な限り正確に配置することができるように、１つ以上の診断カテーテルを弁付きイントロデューサを介して交換することができる。

【0047】

弁付きイントロデューサは、作動機構に接続され、好ましくは管腔を通って先端部まで案内される。これにより、診断カテーテルおよびガイドワイヤの両方の良好な接続および案内が保証される。

【0048】

洗浄ポートが、弁付きイントロデューサと作動機構のノブとの間に配置される。これにより、使用において可能な限り簡単な送達装置の設計が保証される。

【0049】

さらなる態様によれば、上述の目的は、インプラントを送達装置を使用して送達する方法であって、
インプラントを送達装置によって送達部位へと移動させるステップと、
インプラントの内部ブランチを送達部位に事前にカテーテルで送達するステップと、
インプラントの本体を送達部位に位置決めするステップと、
インプラントを送達部位において展開するステップと
を含む方法によっても満たされる。

【0050】

このような最小限の侵襲の処置は、Ｂｅｎｔａｌｌ－ｄｅ Ｂｏｎｏ手術から知られている合併症を有意に減少させると考えられる。

【0051】

本発明を、実施形態によって、図面を参照して詳しく説明する。これらは、好ましい展開位置および実施形態を示す。記載される特徴を、本明細書に包含されるさまざまな組み合わせに構成することが可能である。

【図面の簡単な説明】

【0052】

【図1】インプラントの側面図を示している。

【図2】インプラントが配置された状態の送達装置の斜視図を示している。

【図3】図２の送達装置のさらなる斜視図を示しており、送達装置の作動機構を作動させたときに送達装置の先端部が占めることができる位置を示している。

【発明を実施するための形態】

【0053】

以下では、同じ機能または同等の機能を有する部分について、同じ参照番号が使用される。構成要素の方向に関して行われる説明は、図面に示された位置に対して行われ、当然ながら、実際の適用位置において変化し得る。

【0054】

図１が、心臓の血管内への配置のためのインプラント１０を示しており、インプラント１０は、非展開状態から、インプラント１０が保管状態よりも大きい外径を有する拡張状態へと、拡張可能である。インプラント１０は、第１の端部１４および第２の端部１６を有する本体１２を有する。中央部分１８が、第１の端部１４と第２の端部１６との間に配置される。インプラント１０の中央部分１８は、インプラント１０が拡張状態にあるとき、インプラント１０の第１の端部１４および第２の端部１６のそれぞれよりも大きい外径を有する。

【0055】

インプラント１０は、インプラント１０の第１の端部１４内に配置された大動脈弁への配置のための置換弁２０をさらに備える。通路１８’’が、第１の端部１４から第２の端部１６まで延びており、置換弁２０は通路１８’’内に配置されている。

【0056】

上行大動脈への配置のための自己拡張型大動脈ステントフレーム２２が、インプラント１０の第２の端部１６内に配置される。さらに、本体１２から２つの内部ブランチ２４が延びている。内部ブランチ２４は、冠動脈、あるいはステントが設けられる場合には冠動脈内に配置されたそれぞれのステントのいずれかに取り付けられるように構成される（どちらも図示せず）。

【0057】

インプラントは、材料２６で完全に覆われている。材料２６は、２つのステントフレーム２２、２８を覆い、第１のステントフレーム２８の内部には置換弁２０が取り付けられており、第２のステントフレーム２２は自己拡張型大動脈ステントフレームを備えている。

【0058】

第１のステントフレーム２８は、第１の端部１４の開口部１４’から、中央部分１８の最大の外径を有している部分１８’を越えて延びている。ギャップ４０が、第１のステントフレーム２８と第２のステントフレーム２２との間に存在し、材料２６が、第１のステントフレーム２８と第２のステントフレーム２２との間のギャップ４０を橋渡ししている。

【0059】

第１および第２のステントフレーム２２、２８の各々は、図１に網掛けの様相で示されている複数のそれぞれのアーム３０、３２を備える。アームは、それぞれの拡張可能なステントフレーム２２、２８を形成するように相互接続されている。第２のステントフレーム２２は、第２の端部１６における開口部１６’から第２の移行部４４まで延びている。

【0060】

アイレット３４を、第２の端部において見て取ることができる。アイレット３４は、大動脈基部へのインプラント１０の取り付けを容易にするために、第２のステントフレーム２２に設けられている。

【0061】

弁２０は、乾燥組織弁であってよく、例えば、２つ～５つの弁尖を備えることができる。弁２０と弁２０が配置された大動脈の一部分との間に漏れが生じることがないように、インプラント１０は、第１の端部１４のうちの弁２０が配置されている部分を覆うように配置された漏れ防止スカート４６を備える。

【0062】

同様に、第２の端部１６のうちの大動脈基部に接触するように構成された部分を取り囲むように、漏れ防止スカート４８を配置することができる。

【0063】

漏れ防止スカート４８を、漏れ防止スカート４６と同様に、１つの同じ材料２６から形成することができ、その場合、材料２６は、それぞれの第１および第２のステントフレーム２８、２２の外面において、第１の端部１４と第２の端部１６との間に広がることができる。

【0064】

さらに、材料２６は、インプラント１０の全体が、好ましくは孔または漏れなどを含まないワンピースの材料２６で覆われるように、内部ブランチ２４も覆うことができる。

【0065】

第１の端部１４は、拡張状態において第２の端部１６の外径よりも小さい外径を有し、本体１２の外径は、第１の端部１４から第１の移行点４２までの間でサイズが減少し、次いで最大の外径を有する中央部分１８の一部分１８’に向かってサイズが増加し、本体１２の外径は、最大の外径を有する中央部分１８の一部分１８’から第２の移行点４４までサイズが減少する。次いで、本体１２の外径は、第２の移行点４４と第２の端部１６との間でサイズが増加する。

【0066】

インプラント１０の第１の端部１４を、インプラントのうちの開口部１４’と第１の移行点４２との間に延在する部分と定義することができる。

【0067】

インプラント１０の中央部分を、インプラント１０のうちの第１の移行点４２と第２の移行点４４との間に延在する部分と定義することができる。

【0068】

インプラント１０の第２の端部１６を、インプラント１０のうちの第２の移行点４４と開口部１４’との間に延在する部分と定義することができる。

【0069】

内部ブランチ２４の各々は、開口部３６’を有する第１の出口３６と、開口部３８’を有する第２の出口３８とを有する。開口部３６’は、各々がインプラント１０の中央部分１８に開口している。第２の出口３８に存在する開口部３８’は、各々がインプラント１０の周囲の領域に開口している。

【0070】

内部ブランチ２４からの第１の出口は、第１の移行点４２と中央部分１８の最大の外径を有する部分との間で、インプラント１０の中央部分１８に開口している。

【0071】

第１の端部１４は、インプラント１０の開口部１４’と、本体１２のうちの第１の端部１４と第１の移行点４２との間のサイズが減少している部分との間において、少なくとも実質的に円筒形の外形を有する。

【0072】

図２が、３軸カテーテルとしても知られるインプラント１０用の送達装置６０を示している。送達装置６０は、送達装置の内部空洞（図示せず）を洗浄するための洗浄ポート６２と、インプラント１０を保持し、膨張させ、さらには／あるいは解放するための本体６４と、インプラント１０のブランチ２４へのアクセスを可能にするための２つの弁付きイントロデューサ６５とを備える。最初に、インプラント１０を目標送達部位、すなわち患者の心臓へと送達するために、２つの診断カテーテル（図示せず）が、予め装てんされたインプラント１０と共に、２つの弁付きイントロデューサ６５を介して導入される。

【0073】

ひとたび診断カテーテルワイヤが使用されると、各々の診断カテーテルワイヤは、２つの弁付きイントロデューサ６５のそれぞれを介して除去され、インプラント１０の１つ以上の内部ブランチ２４を保持し、膨張させ、さらには／あるいは解放するためのガイドワイヤ６６、ならびにインプラント１０を送達部位へと移動させるための作動機構６８に置き換えられる。

【0074】

本体６４は、作動機構６８と３軸カテーテル６０の先端部７０との間に延在する管腔７２の端部の内側シャフト７４に配置される。インプラント１０が送達部位に送達されるとき、内部ブランチは、例えばバルーンカテーテルを使用して事前にカテーテルで送達され、したがって冠動脈および／または冠動脈に存在するステントフレームに接続される。内部ブランチ２４を冠動脈に取り付けた後で、ガイドワイヤ６６を本体６４から引き出すことができる。

【0075】

インプラント１０を、トルク制御部を有し、本体１２の軸Ａを中心にしてインプラント１０を回転させることができる作動機構６８によって、送達部位へと案内することができる。軸Ａは、インプラント１０の本体１２の開口部１４’と開口部１６’との間に延在する。

【0076】

図３が、図２の送達装置６０の斜視図を示している。作動機構６８は、作動機構６８の遠位端７８にノブ７６を備える。ノブ６８を、作動機構６８の遠位端７８と近位端８０との間に延在する作動機構６８の軸Ｂを中心にして回転させると、管腔７２を偏向させることができる。これにより、管腔７２の先端部７０はさまざまな位置を占めることができ、そのうちの２つが図３に示されている。管腔７２のこのような偏向は、システム内の全体的な応力を低減することで、送達部位におけるインプラント１０のより良好な位置決め、および送達装置６０、したがって送達装置６０を使用して送達部位へと送達されるインプラント１０の展開の全体的な精度の向上をもたらす。

【0077】

インプラント１０を送達装置６０によって送達部位、すなわち心臓へと送達する際に、好ましくは動脈大腿アクセスが使用される。その場合、管腔７２は、動脈を通って心臓へと移動する。

【0078】

インプラント１０、診断カテーテル、および／または送達装置６０の位置を、例えばＸ線を使用して、インプラント１０および／または送達装置６０に存在する放射線不透過性マーキングを監視して、追跡することができる。これにより、心臓内へのインプラント１０の展開時の正確性および精度をさらに高めることができ、したがって置換弁２０を大動脈弁に正確に位置決めすることができる。インプラント１０が正しく配置されると、診断カテーテルは、それぞれがそれぞれの弁付きイントロデューサ６５を介して取り除かれ、後に冠動脈のカテーテル処置および冠動脈ステントの設置に使用されるガイドワイヤ６６と交換される。

【符号の説明】

【0079】

１０ インプラント
１２ 本体
１４、１４’ 第１の端部、１４における開口部
１６、１６’ 第２の端部、１６における開口部
１８、１８’、１８’’ 中央部分、１８のうちの１０の外径が最大である部分、通路
２０ 弁
２２ 第２のステントフレーム
２４ ブランチ
２６ 材料
２８ 第１のステントフレーム
３０ アーム
３２ アーム
３４ アイレット
３６、３６’ 第１の出口、３６の開口部
３８、３８’ 第２の出口、３８の開口部
４０ ギャップ
４２ 第１の移行点
４４ 第２の移行点
４６ 漏れ防止スカート
４８ 漏れ防止スカート
６０ 送達装置
６２ 洗浄ポート
６４ ６０の本体部分
６６ ガイドワイヤ
６８ 作動機構
７０ 先端部
７２ 管腔
７４ 内側シャフト
７６ ノブ
７８ 遠位端
Ａ １０の軸
Ｂ ６８の軸

【図1】

【図2】

【図3】

【国際調査報告】