特表 2022-545218 カテーテル、製造方法及び使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-10-26

(54)【発明の名称】カテーテル、製造方法及び使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20221019BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 506

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022510892

(86)(22)【出願日】2020-08-20

(85)【翻訳文提出日】2022-04-08

(86)【国際出願番号】 US2020047178

(87)【国際公開番号】W WO2021035042

(87)【国際公開日】2021-02-25

(31)【優先権主張番号】16/545,519

(32)【優先日】2019-08-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/030,802

(32)【優先日】2020-05-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】515308682

【氏名又は名称】エンボルクス，インク．

【氏名又は名称原語表記】ＥＭＢＯＬＸ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100107364

【弁理士】

【氏名又は名称】斉藤 達也

(72)【発明者】

【氏名】ハルステッド，グレッグ

(72)【発明者】

【氏名】アレン，マイケル，ピー．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA06

4C267BB04

4C267CC08

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG22

4C267GG23

4C267GG24

4C267HH03

(57)【要約】

内側及び外側長尺シャフトを含み、各々が膨張可能な部材の端に相対的に固定されるカテーテル。バルーン接着位置は、外側長尺シャフトの外側寸法に対して半径方向内方に配設されてもよい。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

０．００３５インチ未満の壁厚を有する外側長尺シャフトと、
内部に送達ルーメンを有する内側長尺シャフトであって、前記外側長尺シャフトを越えて遠位に延びる部分を有する前記外側長尺シャフトの内部に位置し、０．００３５インチ未満の壁厚を有する、内側長尺シャフトと、
前記外側長尺シャフトの遠位の領域に固定されたアダプタであって、前記外側長尺シャフトを越えて遠位方向に延びる遠位の領域を有し、前記アダプタの前記遠位の領域は、前記外側長尺シャフトの遠位端の外側表面に対して半径方向内方に配設された外側表面を有する、アダプタと、
近位端を有する膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの近位端の半径方向外側の近位のカラーであって、前記近位のカラーと前記アダプタの前記遠位の領域の前記外側表面との間でバルーンの前記近位端を圧縮し、前記バルーンの前記近位端の内側表面は、前記外側長尺シャフトの前記遠位端の前記外側表面に対して半径方向内方に配設されている、近位のカラーと、を備え、
膨張可能なバルーンは、前記外側長尺シャフトを越えて遠位方向に延びる前記内側長尺シャフトの部分に対して安定した遠位端を有し、膨張可能なバルーンの前記遠位端は、前記外側長尺シャフトの前記遠位端の前記外側表面に対して半径方向内方に配設された内側表面を有し、
前記外側長尺シャフトと前記内側長尺シャフトは、前記膨張可能なバルーンと連通する膨張ルーメンを形成して、流体が前記膨張ルーメンを通り、且つ前記バルーンの内部容積内に前進させ前記バルーンを膨張させることができ、
前記膨張可能なバルーンは、拡張していない構成にある時には、実質的に前記外側長尺シャフトの外径上又は下方に配設される、バルーンカテーテル。

【請求項2】

前記バルーンの遠位端の半径方向外側の遠位のカラーであって、前記バルーンの前記遠位端を、前記遠位のカラーと前記外側長尺シャフトを越えて遠位方向に延びる前記内側長尺シャフトの前記部分との間で圧縮する、遠位のカラーを更に含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記遠位のカラーが、前記バルーンの前記遠位端を圧縮する熱収縮材料である、請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記遠位のカラーが、０．００３ｍｍ乃至０．０５ｍｍ、任意で、０．００６ｍｍ乃至０．０１ｍｍの厚みを有する、請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記遠位のカラーが、０．１ｍｍ乃至１０ｍｍ、任意で、０．５ｍｍ乃至６ｍｍの長さを有する、請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記遠位のカラーは、高分子材料を含み、任意で、シリコーン、ラテックス、ポリエステル、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリエチレン、及びポリウレタンからなる群から選択される、請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

前記アダプタが前記外側長尺シャフトの前記遠位の領域の外側表面に固定されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

前記アダプタは、第１の領域から第２の領域への段差を含み、前記第１の領域は、前記第２の領域より更に半径方向外側に延びている、請求項７に記載のバルーンカテーテル。

【請求項9】

前記アダプタが前記外側長尺シャフトの前記遠位の領域の内側表面に固定されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項10】

前記アダプタが、第１の領域から第２の領域への段差を含み、前記第１の領域は、前記第２の領域より更に半径方向外側に延びている、請求項９に記載のバルーンカテーテル。

【請求項11】

前記アダプタが、０．００１６ｍｍ乃至０．０２５ｍｍ、任意で、０．００３ｍｍ乃至０．０１５ｍｍの厚みを有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項12】

前記アダプタが、前記外側長尺シャフトの前記遠位端の壁厚の１５％以下の厚みを有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項13】

前記アダプタの遠位の領域が０．０１ｍｍ未満の壁厚を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項14】

前記アダプタが、２ｍｍ乃至２５ｍｍの長さを有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項15】

前記アダプタが、高分子材料を含み、任意で、ポリエステル、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリエチレン、及びポリウレタンからなる群から選択される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項16】

前記近位のカラーが、前記バルーンの前記近位端を圧縮する熱収縮材料である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項17】

前記近位のカラーが、０．００３ｍｍ乃至０．０５ｍｍ、任意で、０．００６ｍｍ乃至０．０１ｍｍの厚みを有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項18】

前記近位のカラーが、１ｍｍ乃至１０ｍｍ、任意で、１ｍｍ乃至６ｍｍの長さを有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項19】

前記近位のカラーは、高分子材料を含み、任意で、シリコーン、ラテックス、ポリエステル、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリエチレン、及びポリウレタンからなる群から選択される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項20】

前記バルーンは弾力性である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項21】

前記バルーンはシリコーン材料を含む、請求項２０に記載のバルーンカテーテル。

【請求項22】

前記バルーンは、本質的にシリコーン材料から構成される、請求項２１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項23】

前記バルーンの前記近位端と前記アダプタの前記遠位の領域の前記外側表面との間に放射状に配設された接着剤を更に含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項24】

バルーンの遠位端と、前記外側長尺シャフトを越えて遠位に延びる前記内側長尺シャフトの部分との間に半径方向に配設された接着剤を更に含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項25】

拡張していない構成の前記バルーンは、前記外側長尺シャフトの前記外径上又はその下方に配設される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項26】

前記バルーンの前記近位端の前記内側表面は、前記外側長尺シャフトの外径より少なくとも０．００１インチ下方にある、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項27】

前記バルーンの前記遠位端の前記内側表面は、前記外側長尺シャフトの外径より少なくとも０．００１インチ下方にある、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項28】

近位の可変推移ゾーンを有するカテーテルであって、
前記カテーテルの近位の領域に配設されたハブであって、１つ又は複数の流体ポートを含む、ハブと、
前記ハブの内部容積内に配設されたカテーテルシャフトであって、前記１つ又は複数の流体ポートの第１のものと流体連通しており、前記ハブより更に遠位方向に延びる、カテーテルシャフトと、
前記ハブの遠位端の周囲に配設され、前記ハブを越えて遠位方向に延びる第１のストレインリリーフ部材であって、第１のストレインリリーフ部材の内部を通り、且つ前記第１のストレインリリーフ部材を越えて更に遠位方向に、前記カテーテルシャフトが延びる、第１のストレインリリーフ部材と、
近位端がハブの内部容積内に配設され、第１のストレインリリーフ部材の内部を通り、且つ第１のストレインリリーフ部材を越えて遠位方向に延びる第２のストレインリリーフ部材と、を備え、前記第２のストレインリリーフ部材は、前記カテーテルシャフトの周囲に配設され、前記カテーテルシャフトは、前記第２のストレインリリーフ部材より更に遠位方向に延び、
前記第２のストレインリリーフ部材は、遠位端と長さを有し、第２のストレインリリーフ部材は、少なくともその長さの一部分に沿って可変の可撓性を有し、
前記第１のストレインリリーフ部材の遠位端から延びる前記第２のストレインリリーフ部材は、前記第２のストレインリリーフ部材の遠位端の可撓性より低い可撓性を有する、カテーテル。

【請求項29】

前記第２のストレインリリーフ部材は、前記ハブの前記内部容積に対して固定された近位端を有し、前記張力リリーフ部材の遠位端は、前記ストレインリリーフ部材が前記シャフトに対して自由に移動可能となるように前記カテーテルシャフトに固着されていない、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項30】

前記第２のストレインリリーフ部材の遠位端の前記可撓性が前記第２のストレインリリーフ部材の前記遠位端の位置にある前記カテーテルシャフトの可撓性と実質的に一致する、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項31】

前記第２のストレインリリーフ部材の、前記第１のストレインリリーフ部材の前記遠位端から延びる部分の前記可撓性が、前記第１のストレインリリーフ部材の前記遠位端の前記可撓性と同一又は実質的に同様であり、前記可撓性は、前記第１のストレインリリーフ部材及び前記第２のストレインリリーフ部材の間のよじれを低減するように、同一又は実質的に同様である、請求項３０に記載のカテーテル。

【請求項32】

前記第２のストレインリリーフ部材の、前記遠位端の前記可撓性が、前記カテーテルシャフトの、前記第２のストレインリリーフ部材の前記遠位端から延びる部分の可撓性と同一又は実質的に同様であり、前記可撓性は、前記第２のストレインリリーフ及び前記シャフトの間のよじれを低減又は防止するように、同一又は実質的である、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項33】

前記カテーテルシャフトの前記第１のストレインリリーフの前記遠位端の直ぐ遠位側の位置に前記カテーテルシャフトのよじれの量が前記第２のストレインリリーフ部材がない場合に起きうるよじれの程度より少ない、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項34】

前記第２のストレインリリーフ部材の前記近位端は、中実の管状部材を含む、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項35】

前記第２のストレインリリーフ部材に複数の切込みが形成されている、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項36】

前記複数の切込みが、遠位の領域に、近位の領域より高い可撓性を付与する、請求項３５に記載のカテーテル。

【請求項37】

前記第２のストレインリリーフ部材に複数の切込みが形成されており、前記切込みの分布により前記近位の部分の可撓性より高い可撓性を遠位の部分に提供する、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項38】

第２のストレインリリーフ部材の、遠位端を含む遠位の部分が、近位端を含む近位の部分より可撓性が高く、近位端は、ハブの前記内部容積内に配設される、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項39】

前記第２のストレインリリーフ部材が第１の可撓性を有する第１の部分と第２の可撓性を有する第２の部分を有し、前記第２の部分は前記第１の部分の遠位側であり、前記第１の部分より可撓性が高い、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項40】

前記第２の部分は、前記ハブの遠位側であり、前記第１の部分は、少なくとも部分的に前記ハブ内に配設されている、請求項３９に記載のカテーテル。

【請求項41】

前記第２のストレインリリーフ部材が第３の可撓性を有する第３の部分を有し、前記第３の部分は前記第２の部分の遠位側にあり、前記第３の部分は、前記第２の部分より可撓性が高い、請求項４０に記載のカテーテル。

【請求項42】

前記第３の部分は、遠位方向に可撓性が高くなる勾配可撓性を有する、請求項４０に記載のカテーテル。

【請求項43】

前記第１の部分が、勾配可撓性を有する、請求項３９に記載のカテーテル。

【請求項44】

前記第２のストレインリリーフ部材が円筒体を含む、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項45】

前記第１のストレインリリーフ部材が円錐形部分を含む、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項46】

前記第２のストレインリリーフ部材が４つ以上の部分を有し、その各々が他の部分の各々とは異なる可撓性プロファイルを有する、請求項２８に記載のカテーテル。

【請求項47】

前記第２のストレインリリーフ部材がステンレススチールを含む、請求項２８に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本特許出願は、２０１９年８月２０日提出の米国特許出願第１６／５４５，５１９号及び２０２０年５月２７日提出の米国特許仮出願第６３／０３０，８０２号の優先権を主張するものであり、これらの開示は、全ての目的の為に参照により本明細書に組み込まれるものである。

【0002】

本明細書で言及されている全ての刊行物及び特許出願は、個々の刊行物又は特許出願の各々が参照により組み込まれることが具体的且つ個別に示されている場合と同じ程度まで、参照により本明細書に組み込まれる。

【0003】

本発明は、カテーテル、その製造方法及びその使用方法に関する。

【背景技術】

【0004】

カテーテルは、通常、流体、治療薬、インプラントなどの送達並びに組織や体液の採取など、薬物療法で使用される。カテーテルは、組織を拡張したり、流体流を遮断したり、生体構造の部位間を分離する為にバルーンや他のツールで構築することができる。カテーテルの比較的一般的な用途は、血管をアクセス手段として用いた標的組織へ薬剤を送達することである。バルーンを使用すると、バルーンの遠位側の血管部分がバルーンの近位側の血管部分から隔離され、診断薬、治療薬、又は塞栓治療剤の灌流が局所的且つ集中的に行われるようになる。

【0005】

マイクロカテーテルの一般的な１つの用途として、腫瘍への塞栓治療剤や抗癌剤の送達が挙げられる。

【0006】

ＮＩＨによると、２０１３年に米国で原発性肝臓癌（肝細胞癌、ＨＣＣ）と診断された人は３０，６４０人、大腸癌と診断された人は１４２，８２０人であった。そのうちの７５％は肝臓に転移する。肝切除と移植が唯一の治療手段であるが、ごく少数の患者にしか有効ではない。肝臓の原発性及び転移性腫瘍に対しては、全身化学療法は効果がなく、奏効率は約２０％、生存期間は１０．７か月で、対症療法では、７．９か月である。

【0007】

経動脈的塞栓症療法とは、マイクロカテーテルを用いて、薬剤及び／又は塞栓治療剤を腫瘍血管系やその近傍に直接注入する経血管アクセスのことをいう。塞栓症療法は、血流を遮断し、薬剤や放射能が存在する場合は、高濃度の薬剤や放射能を同時に放出させる。この技術は、また、毒性レベルが非常に低いことでも知られている。化学塞栓術は、２００６年に中期の肝細胞癌に対する標準治療として確立された。経動脈的塞栓療法は多くの原発癌に有効であり、肝臓における肝細胞癌（ＨＣＣ）や遠隔転移を有する大腸癌の両方に対して、化学療法よりも優れたパフォーマンスを示すことが、数多くの研究によって証明されている。

【0008】

様々な先行技術文献は、医療用カテーテルの構造の態様に関する指針を提供している。例えば、特許文献１には、バルーンが長尺の外側チューブに接着されて、バルーンが狭い通路を通って押し進められている時に、バルーンが入れ子式に座屈するのを防ぐ同軸カテーテルについて記載されている。特許文献２は、アンカージョイントが内側チューブの遠位方向への移動を許容し、近位方向への移動を防止するように構成された同軸冠状動脈形成術カテーテルについて記載している。特許文献３には、バルーン内の空間を画定する、一対の離間したバルーンを有するカテーテルが記載されている。カテーテル内をルーメンが通り、バルーン内の空間に出るので、薬剤、乳液、流体、及び流体／固体混合物などを注入することができる。灌流ルーメン又はバイパスが、近位のバルーンの近位側の位置から遠位のチップまで延び、膨張したバルーンを通過する血液が分流できるようにする。特許文献４には、固形腫瘍を治療する為に設計された２つのバルーンカテーテルについて記載されている。バルーンは腫瘍への血流を隔離するように位置決めされて、血管閉塞性コラーゲン材料を注入して腫瘍への血液供給を遮断できるようになっている。非特許文献１は、肺癌の治療の為の２つのバルーンカテーテルをについて記載している。４ルーメンカテーテルは、バルーン間の空間に独立して注入する為のルーメンを含む。非特許文献２には、抗癌剤を肝臓内に送達させる為のバルーンカテーテルデバイスについて記載している。また、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、及び特許文献２０も参照のこと。

【0009】

特に末梢血液循環に使用する経血管カテーテルの設計に於いて重要な検討事項は、カテーテルが細い血管にアクセスし、その中へ、またその中を通って前進することができるように、カテーテルの外径（ＯＤ）をできる限り小さくすることである。もう１つの重要な検討事項は、中央ルーメン（例えば、流体送達ルーメン）は、１種類又は複数種類の治療剤又はデバイスをその内部を通して送達しやすいように、できるだけ大きい方が一般的に望ましいということである。デバイスの１本または複数本のカテーテルシャフトの壁厚は、中央ルーメンのサイズに影響すると同時に、デバイスのＯＤにも影響するため、シャフトの壁厚を小さくすることにより、中央ルーメンのサイズをあげると同時に、デバイスのＯＤを縮小することができる。

【0010】

末梢血液循環に使用するのに適した経血管カテーテルは、１つ又は複数の拡張可能なバルーンを含むものがある。デバイスのＯＤを最小化することは重要な検討事項であるため、バルーンを装置に固定する方法を含め、バルーンを組み込むことによってＯＤが不都合に増大しないようにすることも重要である。例えば、バルーンをカテーテルの外側表面に接着している幾つかの試みが以前にあったが、この場合、カテーテルのＯＤが（拡張していない場合も）必然的に大きくなる。

【0011】

そのため、内側ルーメンのサイズを大きくし、デバイスのＯＤを最小化したマイクロカテーテルの開発が引き続き必要である。このデバイスは必ずしも拡張可能なバルーンを内蔵しているわけではないが、拡張可能なバルーンを内蔵する場合には、サイズの制約が特に重要である。

【0012】

また、医療用カテーテルは湾曲した血管系の中を前進するため、血管に沿いやすい可撓性を有する遠位の部分と、血管の中でねじれながら回転するカテーテルの長手方向の前進を支えることができる、剛性の近位の部分が必要とされる。また、用途によっては、カテーテルが近位端から遠位の領域まで全長に亘ってトルクを伝達できることが望ましい。成形したカテーテルチップを使用する場合は、その傾向が特に顕著である。成形したカテーテルチップを利用して、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルを鋭角周りに曲げたり、枝分かれした血管内に導いたりすることができる。９０度の形状も好ましいチップ構成に含まれる。使用時には、カテーテルチップを回転させながら方向づけ、角度の付いたチップを所望の進行方向に向ける。これには、近位のカテーテルの回転が遠位のチップの回転に変換される必要がある。

【0013】

一般に、可撓性を有するカテーテルは血管系内で湾曲部をうまく辿ることができるが、トルクをうまく伝達できず、剛性のカテーテルはトルクを伝達する事ができるが、湾曲した血管系をうまく辿ることができない。そのため、カテーテル、特に追跡可能で且つトルク伝達可能なマイクロカテーテルには、カテーテルとハブの接合部でのよじれを回避できるという、未だ実現されていない医療ニーズが存在する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0014】

【特許文献1】米国特許出願第１０／１２８，９７７号

【特許文献2】米国特許第６，０６６，１５７号

【特許文献3】米国特許第５，６４７，１９８号

【特許文献4】米国特許第５，６７４，１９８号

【特許文献5】米国特許第６，７８０，１８１号

【特許文献6】米国特許第６，８３５，１８９号

【特許文献7】米国特許第７，１４４，４０７号

【特許文献8】米国特許第７，４１２，２８５号

【特許文献9】米国特許第７，４８１，８００号

【特許文献10】米国特許第７，６４５，２５９号

【特許文献11】米国特許第７，７４２，８１１号

【特許文献12】米国特許出願第２００１／００８４５１号

【特許文献13】米国特許出願第２００１／００４１８６２号

【特許文献14】米国特許出願第２００３／００８７２６号

【特許文献15】米国特許出願第２００３／０１１４８７８号

【特許文献16】米国特許出願第２００５／０２６７４０７号

【特許文献17】米国特許出願第２００７／０１３７６５１号

【特許文献18】米国特許出願第２００８／０２０８１１８号

【特許文献19】米国特許出願第２００９／０１８２２２７号

【特許文献20】米国特許出願第２０１０／０１１４０２１号

【非特許文献】

【0015】

【非特許文献1】クリフトン（Ｃｌｉｆｔｏｎ）ら著「癌（Ｃａｎｃｅｒ）」１６巻、ｐｐ４４４－４５２、１９６３年

【非特許文献2】ルーセロット（Ｒｏｕｓｓｅｌｏｔ）ら著「ＪＡＭＡ」１９１巻、ｐｐ７０７－７１０、１９６５年

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0016】

本開示の一態様は、バルーンカテーテルであって、０．００３５インチ未満の壁厚を有する外側長尺シャフトと、内部に送達ルーメンを有する内側長尺シャフトであって、外側長尺シャフトを越えて遠位方向に延びる部分を有する外側長尺シャフトの内部に位置し、０．００３５インチ未満の壁厚を有する、内側長尺シャフトと、外側長尺シャフトの遠位の領域に固定されたアダプタであって、外側長尺シャフトを越えて遠位方向に延びる遠位の領域を有し、遠位の領域は、外側長尺シャフトの遠位端の外側表面に対して半径方向内方に配設された外側表面を有する、アダプタと、近位端を有する膨張可能なバルーンと、バルーンの近位端の半径方向外側の近位のカラーであって、近位のカラーとアダプタの遠位の領域の外側表面との間でバルーンの近位端を圧縮し、バルーンの近位端の内側表面は、外側長尺シャフトの遠位端の外側表面に対して半径方向内方に配設されている近位のカラーと、を備え、膨張可能なバルーンは、外側長尺シャフトを越えて遠位方向に延びる内側長尺シャフトの部分に対して安定した遠位端を有し、膨張可能なバルーンの遠位端は、外側長尺シャフトの遠位端の外側表面に対して半径方向内方に配設された内側表面を有し、外側長尺シャフトと内側長尺シャフトは、膨張可能なバルーンと連通する膨張ルーメンを形成して、流体が膨張ルーメンを通り、且つバルーンの内部容積内に前進可能としてバルーンを膨張させ、膨張可能な部材は、拡張していない構成にある時には、実質的に外側長尺シャフトの外径上又は下方に配設される。

【0017】

バルーンカテーテルは、バルーンの遠位端の半径方向外側の遠位のカラーであって、バルーンの遠位端を遠位のカラーと外側長尺シャフトを越えて遠位方向に延びる内側長尺シャフトの部分との間で圧縮する、遠位のカラーを更に含んでもよい。遠位のカラーは、バルーンの遠位端を圧縮する熱収縮材料でもよい。遠位のカラーは、０．００３ｍｍ乃至０．０５ｍｍ、任意で、０．００６ｍｍ乃至０．０１ｍｍの厚みを有していてもよい。遠位のカラーは、０．１ｍｍ乃至１０ｍｍ、任意で、０．５ｍｍ乃至６ｍｍの長さを有していてもよい。遠位のカラーは、高分子材料を含んでもよく、任意で、シリコーン、ラテックス、ポリエステル、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリエチレン、及びポリウレタンからなる群から選択される。

【0018】

アダプタは、外側長尺シャフトの遠位の領域の外側表面に固定されてもよく、アダプタは、第１の領域から第２の領域への段差を含んでいてもよく、第１の領域は、第２の領域よりも更に半径方向外側に延びていてもよい。

【0019】

アダプタは、外側長尺シャフトの遠位の領域の内側表面に固定されてもよい。アダプタは、第１の領域から第２の領域への段差を含んでもよく、第１の領域は、第２の領域より更に半径方向外側に延びている。

【0020】

アダプタは、０．００１６ｍｍ乃至０．０２５ｍｍ、任意で、０．００３ｍｍ乃至０．０１５ｍｍの厚みを有していてもよい。

【0021】

アダプタは、外側長尺シャフトの遠位端の壁厚の１５％以下の厚みを有していてもよい。

【0022】

アダプタの遠位の領域は、０．０１ｍｍ未満の壁厚を有していてもよい。

【0023】

アダプタのは、２ｍｍから２５ｍｍまでの長さを有していてよい。

【0024】

アダプタは、高分子材料を含んでもよく、任意で、ポリエステル、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリエチレン、及びポリウレタンからなる群から選択される。

【0025】

近位のカラーは、バルーンの近位端を圧縮する熱収縮材料を含んでもよい。

【0026】

近位のカラーは、０．００３ｍｍ乃至０．０５ｍｍ、任意で、０．００６ｍｍ乃至０．０１ｍｍの厚みを有していてもよい。

【0027】

近位のカラーは、１ｍｍ乃至１０ｍｍ、任意で、１ｍｍ乃至６ｍｍの長さを有していてもよい。

【0028】

近位のカラーは、高分子材料を含んでもよく、任意で、シリコーン、ラテックス、ポリエステル、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリエチレン、及びポリウレタンからなる群から選択される。

【0029】

バルーンは弾力性があってもよい。バルーンは、シリコーン材料を含んでいてもよい。バルーンは、本質的にシリコーン材料で構成されていてもよい。

【0030】

バルーンカテーテルは、バルーンの近位端とアダプタの遠位の領域の外側表面との間に放射状に配設された接着剤を更に含んでもよい。

【0031】

バルーンカテーテルは、バルーンの遠位端と、外側長尺シャフトを越えて遠位に延びる内側長尺シャフトの部分との間に半径方向に配設された接着剤を更に含んでもよい。

【0032】

バルーンは、拡張していない構成にある時には、外側長尺シャフトの外径上又は下方に配設されてもよい。

【0033】

バルーンの近位端の内側表面は、外側長尺シャフトの外径より少なくとも０．００１インチ下方でもよい。

【0034】

バルーンの遠位端の内側表面は、外側長尺シャフトの外径より少なくとも０．００１インチ下方にあってもよい。

【0035】

本開示の一態様は、バルーンカテーテルシステムであって、内部を貫通して軸方向に延びるルーメンを有する内側カテーテルと、内側カテーテルの外側カテーテルであって、内側カテーテルと外側カテーテルは、１つの又は複数の離散的な接続位置に於いて互いに固定されており、外側カテーテルは、近位側外側部分と遠位側外側部分を含み、近位側外側部分と遠位側外側部分は、接合部にて合流し、遠位側外側部分は、近位側外側部分より可撓性が高い外側カテーテルと、外側カテーテルを越えて遠位方向に延びる内側カテーテルの一部分に遠位端が固定されており、また、近位端が外側カテーテルに対して固定されている、膨張可能な部材とを備え、外側カテーテルと内側カテーテルは、それらの間に膨張可能な部材の内部と流体連通する膨張ルーメンを形成し、膨張流体を膨張ルーメンに前進させ、膨張可能な部材を膨張させることができる、バルーンカテーテルシステムである。

【0036】

１つ又は複数の離散的な接続位置には、内側カテーテルが近位側外側部分に接続される第１の離散的な接続位置と、内側カテーテルが遠位側外側部分に接続される第２の離散的な接続位置とを含むことができる。内側カテーテルは、第１及び第２の離散的な接続位置に於いて、接着剤で外側カテーテルに接続されてもよい。

【0037】

カテーテルシステムは、更に、膨張可能な部材を越えて遠位方向に延びる遠位のチップ部分を含み、遠位のチップは、長手方向軸線に対して側方外側に延びるプリセット形状を有する。

【0038】

近位側外側部分は、ストレインリリーフ部分から遠位側外側部分まで、遠位方向に延びてもよい。遠位側外側部分は、接合部からアダプタまで延びていてもよい。

【0039】

遠位側外側部分の長さは、少なくとも２０ｃｍあればよい。

【0040】

近位側外側部分の長さは、約２０ｃｍあればよい。

【0041】

内側カテーテルは、その長さに沿って延びる編組材料を含んでもよい。

【0042】

遠位側外側部分の長さは、少なくとも２０ｃｍあればよい。

【0043】

外側カテーテルは、その長さに沿って延びる編組材料を含んでもよい。

【0044】

本開示の一態様は、近位の領域が可変の可撓性を有するカテーテルであって、カテーテルの近位の領域に配設されたハブであって、１つ又は複数の流体ポートを含む、ハブと、ハブの内部容積内に配設され、ハブから遠位方向に延びる１本又は複数本のシャフトを有するカテーテルと、ハブの内部容積内に配設され、ハブに対して遠位方向に延びるストレインリリーフ部材と、を備え、ストレインリリーフ部材は、カテーテルの近位の領域の周囲に配設されており、ストレインリリーフ部材は、その長さに沿って可変の可撓性を有し、ストレインリリーフ部材は、ハブの内部容積内に配設された領域に於いてはストレインリリーフ部材の遠位端より可撓性が低いカテーテルである。

【0045】

ストレインリリーフ部材の、遠位端を含む遠位の部分が、近位端を含む近位の部分より可撓性が高くてもよく、近位端は、ハブの内部容積内に配設される。

【0046】

ストレインリリーフ部材は、円筒体から構成されていてもよい。円筒体には、１つ又は複数の切込みが形成されていてもよい。

【0047】

カテーテルは、単一の長尺のシャフトのみを有していてもよい。

【0048】

カテーテルは、更に、可撓性を有し、第１のストレインリリーフ部材の一部分の周囲に配設された、任意で円錐形領域を含む第２のストレインリリーフ部材を更に備えてもよい。

【0049】

ストレインリリーフ部材は、ハブの内部容積に固定された近位端を有していてもよく、ストレインリリーフ部材の遠位端は、カテーテルシャフトに固着されていない。

【0050】

ストレインリリーフ部材の遠位端の可撓性は、カテーテルの外側シャフトの可撓性と実質的に一致していてもよい。

【0051】

本開示の一態様は、近位の領域が可変の可撓性を有するカテーテルであって、カテーテルの近位の領域に配設されたハブであって、１つ又は複数の流体ポートを含む、ハブと、ハブの内部容積内に配設され、ハブに対して遠位方向に延びる１本又は複数本のシャフトを有する長尺部材と、ハブの内部容積内に配設され、ハブに対して遠位方向に延びるストレインリリーフ部材と、を備え、ストレインリリーフ部材は、長尺体の近位の領域の周囲に配設され、長さを有し、長尺体は、ストレインリリーフ部材より更に遠位方向に延び、ストレインリリーフ部材は、少なくともその長さの一部分に沿って可変の可撓性を有し、ストレインリリーフ部材の可変の可撓性は、長尺部材の１つ又は複数の位置に於いて、ストレインリリーフ部材を有さない場合に１つ又は複数箇所の位置に於いて存在し得るより、よじれに対して、より大きい耐性を提供するカテーテルである。

【0052】

本開示の一態様は、近位の領域が可変の可撓性を有するカテーテルであって、カテーテルの近位の領域に配設されたハブであって、１つ又は複数の流体ポートを含む、ハブと、ハブの内部容積内に配設され、ハブに対して遠位方向に延びる１本又は複数本のシャフトを備える長尺部材と、ハブの遠位端の周囲に配設され、ハブを越えて遠位方向に延びる第１のストレインリリーフ部材であって、第１のストレインリリーフ部材の内部を通り、且つ第１のストレインリリーフ部材を越えて更に遠位方向に、長尺部材が延びる、第１のストレインリリーフ部材と、近位端がハブの内部容積内に配設され、第１のストレインリリーフ部材の内部を通り、且つ第１のストレインリリーフ部材を越えて遠位方向に延びる第２のストレインリリーフ部材と、を備え、第２のストレインリリーフ部材は、長尺部材の周囲に配設され、長尺部材は、第２のストレインリリーフ部材より更に遠位方向に延び、第２のストレインリリーフ部材は、少なくともその長さの一部分に沿って可変の可撓性を有し、ストレインリリーフ部材の可変の可撓性は、長尺部材の１つ又は複数の位置に於いて、ストレインリリーフ部材を有さない場合に１箇所又は複数箇所の位置に於いて存在し得るより、よじれに対して、より大きい耐性を提供するカテーテルである。

【図面の簡単な説明】

【0053】

【図1】例示の血管カテーテルシステムを示す断片的な側面図である。

【図2】例示の内側カテーテルの側断面、近位の外側カテーテル部分、及び遠位の外側カテーテル部分を示す断面図である。

【図3A】例示のカテーテルシステムの遠位の部分を示す側面図である。

【図3B】図３Ａに示す遠位の部分の分解側面図である。

【図4】遠位の外側カテーテル部分及び内側カテーテルの屈曲部分を示す側断面図である。

【図5A】内側及び外側カテーテルを有する各種例示のカテーテルを示す側面図である。

【図5B】内側及び外側カテーテルを有する各種例示のカテーテルを示す側面図である。

【図5C】内側及び外側カテーテルを有する各種例示のカテーテルを示す側面図である。

【図5D】内側及び外側カテーテルを有する各種例示のカテーテルを示す側面図である。

【図6】例示の実施形態に於ける外側カテーテル部分の内部に位置する内側カテーテルを示す拡大斜視図である。

【図7A】例示の遠位の外側カテーテル部分の３つのサンプル試料上で行った可撓性試験の結果を（グラムで）示す表である。

【図7B】例示の近位の外側カテーテル部分の３つのサンプル試料上で行った可撓性試験の結果を（グラムで）示す表である。

【図8】バルーン接着部が外側カテーテルの外側表面の下方にある、例示の実施形態の縦断面図である。

【図9】同軸カテーテルの軸方向断面図である。

【図10】同軸カテーテルアセンブリの長手方向の図である。

【図11A】例示の外側アダプタの側面図である。

【図11B】例示の内側アダプタの側面図である。

【図11C】支持シースの側面図である。

【図12A】ノーズコーンを含む例示の実施形態の縦断面図である。

【図12B】図１２Ａに示すカテーテルの遠位端の拡大図である。

【図13A】第２の外側カテーテルを含む例示の実施形態の縦断面図である。

【図13B】図１３Ａに示すカテーテルの遠位端の拡大図である。

【図14A】内側アダプタを含む本開示の実施形態の縦断面図である。

【図14B】図１４Ａに示すカテーテルの遠位端の拡大図である。

【図15A】２ルーメンカテーテルを含む本開示の第４の実施形態の縦断面図である。

【図15B】図１５Ａに示すカテーテルの遠位端の拡大図である。

【図16A】操作の為にカテーテルの遠位のチップを側方に偏向できる程度に膨張させたカテーテルバルーンの側面図である。

【図16B】図１６Ａと同一の図に様々な偏向角を示すマークを追加した図である。

【図17A】各種例示の成形チップを概略的に示す一連の側面図である。

【図17B】各種例示の成形チップを概略的に示す一連の側面図である。

【図17C】各種例示の成形チップを概略的に示す一連の側面図である。

【図17D】各種例示の成形チップを概略的に示す一連の側面図である。

【図17E】各種例示の成形チップを概略的に示す一連の側面図である。

【図18】製造の様々な段階にある３つのカテーテルチップを示す平面図である。

【図19】更に３つの例の成形カテーテルチップを概略的に示す平面図である。

【図20A】内部でガイドワイヤを前進させることにより、漸進的に直線状になる成形チップを示す一連の平面図である。

【図20B】内部でガイドワイヤを前進させることにより、漸進的に直線状になる成形チップを示す一連の平面図である。

【図20C】内部でガイドワイヤを前進させることにより、漸進的に直線状になる成形チップを示す一連の平面図である。

【図20D】内部でガイドワイヤを前進させることにより、漸進的に直線状になる成形チップを示す一連の平面図である。

【図21A】近位の外側カテーテル部分が遠位の外側カテーテル部分に固定可能な例示の方法を示す図である。

【図21B】近位の外側カテーテル部分が遠位の外側カテーテル部分に固定可能な例示の方法を示す図である。

【図21C】近位の外側カテーテル部分が遠位の外側カテーテル部分に固定可能な例示の方法を示す図である。

【図22】バルーンをバルーンカテーテルに固定できる方法を示す図である。

【図23】バルーンをバルーンカテーテルに固定できる方法を示す図である。

【図24】バルーンをバルーンカテーテルに固定できる方法を示す図である。

【図25】バルーンをバルーンカテーテルに固定できる方法を示す図である。

【図26】可変の可撓性推移ゾーンを有する例示のカテーテルの近位の領域を示す図である。

【図27】可変の可撓性推移ゾーンを有する例示のカテーテルの近位の領域を示す図である。

【図28】例示の管状ストレインリリーフの例示の領域を示す図である。

【図29】可変の可撓性推移ゾーンを有する例示のカテーテルの近位の領域を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0054】

本開示は、概ねカテーテル、その使用方法及び製造に関する。本明細書の実施形態は、細い血管を通して前進させるように適合され、構成されたマイクロカテーテルに特に適している場合がある。本明細書の実施形態は、送達ルーメンを通して治療剤（例えば、流体又はデバイス）を送達するように適合され、構成されたマイクロカテーテルに特に適している場合がある。本明細書の実施形態が、例示であり、任意の特定の実施形態に対して記載された全ての特徴が要求されているわけでも限定されるわけでもないことは理解されよう。例えば、本明細書の実施形態の幾つかは、１つ又は複数の拡張可能なバルーンを含み、バルーンは、本明細書の任意の特定の実施形態に必ずしも組み込まれる必要はなく、本明細書の発明的概念は、必ずしもバルーンを含まなくてもよいことは理解されよう。更に、例えば、本明細書のカテーテルの幾つかは、外側シャフト及び内側シャフトを含んでもよく、本明細書の開示は、１本のシャフトのみを有するカテーテルにも十分に適用される。

【0055】

本発明の幾つかの実施形態は、外側カテーテル（外側シャフトと表現することもある）及び内側カテーテル（内側シャフトと表現することもある）を含み、内側カテーテルの一部分は、外側カテーテルを越えて遠位に延びているマイクロカテーテルについて記載している。拡張可能なバルーンは、外側カテーテルの遠位端に対して、且つ、外側カテーテルを越えて遠位方向に延びる内側カテーテルの一部分に対して固定されることによって、流体が内側カテーテルと外側カテーテルの間に形成されるルーメンを通ってバルーン内部まで前進し、バルーンを拡張できるような流体密な結合を形成してもよい。

【0056】

有利には、内側カテーテル及び外側カテーテルは、薄肉であるため、内側カテーテルの内部の送達ルーメンのサイズを大きくし、全体的なデバイスの外径（ＯＤ）を最小化することができるという利点を提供する。本明細書の実施形態の何れかに於いて、外側カテーテルの壁及び／又は内側カテーテルの壁は、０．０００５インチ乃至０．００５インチの厚みを有していてもよい。

【0057】

本明細書の実施形態の幾つかは、１つ又は複数の拡張可能なバルーンを含む。有利には、デバイスに固定されるバルーンの表面（例えば、バルーンの近位端の半径方向内側表面及びバルーンの遠位端の半径方向内側表面）は、外側カテーテルのＯＤに対して半径方向内方に配設されている。バルーンをこのように接着することにより、拡張していないバルーンを外側カテーテルのＯＤ上、又はその下方に維持することができ、それにより、システムのＯＤを最小化することができ、その利点は、本明細書に記載されている。

【0058】

必ずしも必要ではないが、デバイスのバルーン接着部（単数又は複数）領域には、デバイスのＯＤを最小化するのに役立つ１つ又は複数の態様が存在する可能性がある。例えば、限定するものではないが、デバイスに組み込まれ得る本明細書の任意のカラー（本明細書ではシースと呼ぶことがある）又はアダプタのうちの１つ又は複数は、デバイスのＯＤを最小化するのに役立つ１つ又は複数のサイズ（例えば、厚み、長さ）を有していてもよい。

【0059】

本明細書の幾つか実施形態は、遠位の部分より剛性の高い近位の部分を有するシャフト領域を含む。より剛性の高い近位の部分は、より可撓性の高い遠位の部分にトルクを変換するように構成されており、遠位の領域の可撓性がより高いことにより、細い血管を通ってデバイスを追跡できるようになる。

【0060】

更に、必ずしも必要ではないが、本明細書の幾つか実施形態は、離散的な接続位置に於いて共に固定された外側カテーテル及び内側カテーテルを含む。離散的な接続位置では、外側カテーテルの内側表面及び内側カテーテルの外側表面の間での動きが抑制される。

【0061】

薬剤送達用の標準マイクロカテーテルは、細い血管系にアクセスするように設計されており、必然的に、０．５ｍｍ乃至２ｍｍ、最適には、０．７５ｍｍ乃至１ｍｍの範囲の小さい外径を有している。末梢血管系で使用する場合、及び、特に、腫瘍の塞栓に使用する場合、送達カテーテルの長さは、一般的に５０ｃｍ乃至２１０ｃｍである。カテーテルが血管内の標的部位に配向されると、薬剤、塞栓治療剤、造影剤などの流体が、近位端から遠位端へ長手方向に延びるルーメンを通して注入される。流体は、粘性があることが多いので、１ｍｌ／秒乃至１０ｍｌ／秒の範囲の高流量で注入しなければならないのが一般的である。しかし、流量は、注入ルーメンの直径、断面積、長さ、及びカテーテルの壁の、２５０ｐｓｉ乃至２０００ｐｓｉ、より一般的には５００ｐｓｉ乃至１５００ｐｓｉの範囲の高圧に対する耐性によって制限される。カテーテルの長さが経血管手術の条件によって決まっているならば、流量は、注入ルーメン及び注入圧の許容範囲をできるだけ高くすることによって最大化することができる。

【0062】

バルーンマイクロカテーテルを考える場合、カテーテルの近位端から遠位端まで長手方向に延びる追加のルーメンを、バルーンの膨張及び収縮用に追加する。多くの実施形態では、バルーンをできるだけ短い時間、且つ、１０秒から最大でも６０秒までの範囲で膨張及び収縮させるのが最適である。バルーンが血管を閉塞又は拡張する場合、合併症を回避する為に速やかに収縮させる必要があり得る。バルーンは、粘性の流体である放射線不透過性の造影剤で膨張されることが多い。よって、バルーン膨張ルーメンも、できるだけ大きい方が望ましい。

【0063】

マイクロカテーテルは、断面が小さいので、中心注入ルーメンサイズが大きい方が望ましい速やかな薬剤注入速度と、バルーンの膨張ルーメンが大きい方が望ましい速やかなバルーンの膨張及び収縮時間の両方を達成することが課題となっている。

【0064】

更に、バルーンはその格納した構成ではカテーテルの外径を越えて延びないようにして装着するのが最適であることから、装着したバルーンにとっては、カテーテルの外径を大きくならないことが非常に望ましく、バルーンはプロファイルを小さく維持する方が望ましい。

【0065】

図１及び図２は、カテーテルシステムの例示の実施形態を示す。本実施形態は例示であり、含まれる全ての態様によって限定されるものではないことは理解されよう。１つ又は複数の特徴は任意であってもよい。

【0066】

図１及び図２は、トルクを効果的に比較的剛性の高いカテーテル部分から比較的可撓性のあるカテーテル部分に伝達することができる、例示の同軸カテーテル設計を示す。カテーテルは、少なくとも１つの高トルク剛性部分と１つの低トルク可撓性部分を含む、少なくとも２つの部分を有する外側カテーテルを含む。この実施形態では、外側カテーテルは、より剛性の高い近位の部分上の少なくとも１つの離散的な接続点と、より可撓性のある遠位の部分上の少なくとも１つの離散的な接続点に於いて、内側カテーテルと機械的に接続されている。

【0067】

図１に示すように、本開示の態様によって構成された、例示の高トルク血管カテーテルシステム１００は、Ｙハブ１１０と、内側カテーテル１１２と、ストレインリリーフ１１４と、近位の外側カテーテル部分１１６と、遠位の外側カテーテル部分１１８と、膨張可能なバルーン１２０と、マーカバンド１２２と、遠位のチップ区間１２４とを含む。図１では、明確に示す為にＹハブ１１０は、ストレインリリーフ１１４からは離れて示されているが、通常は、接続されている。近位の外側カテーテル部分１１６は、Ｙハブ１１０の内部から遠位の外側カテーテル部分１１８との接合点１２６まで延びる。遠位の外側カテーテル部分１１８は、接合点１２６からバルーン１２０の近位端まで延び、バルーン１２０の近位端は、遠位の外側カテーテル部分１１８の遠位端に対して流体的に密閉されている。近位の外側カテーテル部分１１６は、外側カテーテルが、流体圧密となるように、遠位の外側カテーテル部分１１８に接合点１２６に突き合わせ接合溶接で接合してもよい。近位及び遠位の外側カテーテル部分は、近位又は遠位の部分を他方（半径方向外側）に重ねる、例えば、段差構成、又はテーパ構成など、他の接合タイプを用いて接合してもよい。

【0068】

内側カテーテル１１２は、Ｙハブ１１０内から近位の外側カテーテル部分１１６、遠位の外側カテーテル部分１１８、バルーン１２０、任意のマーカバンド１２２を通り、遠位のチップ区間１２４の近位端まで延びる。この例示の実施形態では、バルーン１２０の遠位端は、内側カテーテル１１２の遠位端の近くで流体的に密閉される。この配置により、第１の概ね環状の容積（図示せず）が内側カテーテル１１２の外径と近位の外側カテーテル部分１１６の内径の間に形成される。この容積は、本明細書では、流体通路、又は流体ルーメンとも呼ばれることがある。同様に、第２の概ね環状の容積（図示せず）が、内側カテーテル１１２の外径と遠位の外側カテーテル部分１１８の内径との間に残る。この第１と第２の概ね環状の容積は、接合点１２６に於いて互いに流体連通している。幾つかの実施形態では、内側カテーテル１１２は、近位の外側カテーテル部分１１６及び遠位の外側カテーテル部分１１８の内部で側方に概ね自由に移動することができる。このように、内側カテーテル１１２は、（図４に示すように）これらの外側カテーテル部分に接触することができるので、概ね環状の容積は三日月形状となり得る。ここでいう「概ね環状の容積」とは、それが常に環状であるかどうかに関係なく、内側カテーテル１１２と外側カテーテル部分１１６及び１１８の間の空間を意味する。

【0069】

上記の第１の環状容積は、Ｙハブ１１０の内部で側方ポート１２８と流体連通している。第２の環状容積は、バルーン１２０の内部と流体連通している。従って、側方ポート１２８にバルーン膨張圧が提供されると、バルーン１２０は、図１に示すように膨張する。膨張圧が側方ポート１２８から除去されると、バルーン１２０は、収縮して内側カテーテル１１２の遠位の領域を囲む格納状態（図示せず）に戻る。

【0070】

幾つかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、作動長Ａ（すなわちＹハブ１１０及びストレインリリーフ１１４の外側）が約５０ｃｍ乃至約２１０ｃｍでもよい。幾つかの実施形態では、遠位の外側カテーテル部分１１８の長さＢは、約２０ｃｍ乃至４０ｃｍ、例えば、約２５ｃｍ乃至３５ｃｍ、例えば約３０ｃｍである。幾つかの実施形態では、バルーン１２０の直径は、約２ｍｍ乃至１０ｍｍ、例えば、約４ｍｍ乃至８ｍｍ、例えば約６ｍｍであり、その長さは、約５ｍｍ乃至１５ｍｍ、例えば、約１０ｍｍ、そして、遠位のチップ区間１２４の長さは、約５ｍｍ乃至１２ｍｍ、例えば８ｍｍである。バルーンとチップの組み合わせ距離Ｃは、約１ｃｍ乃至２．７ｃｍ、例えば、約２ｃｍ、そして接合点１２６の遠位側の合計距離Ｂ＋Ｃは、約２１ｃｍ乃至４２．７ｃｍ、例えば約３２ｃｍでもよい。長さＤは、約７０ｃｍ乃至１３０ｃｍ、例えば、約１１９ｃｍ（Ｙハブ１１０及びストレインリリーフ１１４から延びる近位の外側カテーテル部分１１６の一部）でもよい。幾つか実装形態では、カテーテルシステム１００は、診断カテーテル（図示せず）を通って標的血管系に導入される。これらの実装形態の幾つかに於いて、用途によっては、湾曲した血管系を追跡する為に、診断カテーテルから延びる約３０乃至３２ｃｍの可撓性カテーテル部分（例えば、Ｂ＋Ｃ）を有することが望ましい場合もある。よって、上記の寸法であれば、接合点１２６及び近位の外側カテーテル部分１１６の遠位の部分は、医療処置中は診断カテーテルの内部に留まることができる。バルーンを標的となる解剖学的部位に向かって前進させる為に使用する血管経路により、長さＢ＋Ｃを同一に保ちながら、任意の特定のデバイスについての長さＤを変化させることが可能となり得る。例えば、限定されることなく、ある処置では、大腿動脈アクセス位置を使用する場合もあり、またある処置では、橈骨アクセスを使用する場合もある。長さＤは、各々の異なる処置によって変わることがあるが、長さＢ＋Ｃは同一になる可能性がある。

【0071】

図２を参照すると、内側カテーテル１１２、近位の外側カテーテル部分１１６、及び遠位の外側カテーテル部分１１８の断面を示している。この例示の実施形態では、これらの３つの構成要素の各々は、内層、中間層、及び外層を備える。幾つか実装形態では、ガイドワイヤは、カテーテルシステム１００の内側ルーメンを通して前進させる。よってそのような場合、内側カテーテルの内層は潤滑性を有することが望ましい。使用できる材料は、フッ素重合体である、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＥＦＥＰ、及びＨＤＰＥを含むが、これらに限定されるものではない。粘性の高い造影剤が内側カテーテルの内側ルーメンを通って注入される場合が多く、高圧に耐え得ることが要求される。通常使用される支持材料には、ステンレススチール又はニチノールなどの金属を編組したもの、又はコイル状にしたものが含まれる。

【0072】

内側カテーテルの外層に使用できる材料は、熱可塑性である必要はなく、強度、寸法安定性及び可撓性を提供するものが選択され、ＨＤＰＥ、ナイロン、プリイミド、ポリエステル、ＰＥＢＡＸ及びＴＥＣＯＦＬＥＸ等が含まれるが、これらに限定されるものではない。

【0073】

経血管カテーテルは、湾曲した血管を通して前進させる押し出す力並びに、ねじれやトルク伝達ができることが必要となる。近位の外側カテーテル部分は、押し出す力や、回転する能力を持つように構成される。よって、ＨＤＰＥ、ナイロン、ポリイミド、エポキシ、ポリエステル、ＰＥＢＡＸ、ＴＥＣＯＦＬＥＸ、及びフッ素重合体など、デュロメータ硬さが高い、より剛性の高い材料を使用することができる。遠位の外側カテーテルは、細い湾曲した血管を前進することになるので、可撓性がなければならない。この場合、上記の材料の、デュロメータ硬さが低いものを使用できる。

【0074】

図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、カテーテルシステム１００の例示の遠位の部分を示す拡大図が提供されている。図３Ａは、遠位の部分の組立図であり、図３Ｂは、分解図である。図３Ａ及び図３Ｂに示す膨張したバルーン１２０’は、図１に示すバルーン１２０より丸みを帯びたプロファイルを有する。図３Ａに最もよく見られるように、遠位の外側カテーテル部分１１８は、バルーン１２０’の近位端の直ぐ近くで停止する。バルーン１２０’の近位端を、遠位の外側カテーテル部分１１８の遠位端に対して密封するため段差が付いた内側スリーブ及び／又は外側スリーブ（何れも図示せず）を使用してもよい。

【0075】

本明細書の他の箇所で記載するバルーン及びバルーン接着部の概念は、システム１００を参照して説明したバルーン及び／又はバルーン接着部に組み込んでも、その代わりに使用してもよい。

【0076】

図３Ａ及び図３Ｂに示すように、遠位のチップ区間１２４は、任意で、その遠位端を側方の外側に向けて延びる、予め設定した形状で設けてもよい。この実施形態では、遠位端が４５度の角度で外側に延びている。他の実施形態（図示せず）では、遠位端が、約７０度乃至約９０度の角度で外側に延びている。また別の実施形態では、チップ角度は、約１０度乃至約７０度の間、又は約９０度乃至約１８０度の間（すなわち、チップを折り返すこともできる）とすることができる。幾つかの実施形態では（図示せず）、チップは、示している例示の実施形態のような１箇所の屈曲部ではなく、２箇所又はそれ以上の屈曲部を含むことができる。この外向きの角度によって、医療従事者は、（Ｙハブ１１０を患者の外方に回転させることによって）遠位のチップ区間１２４を分岐血管に向けて回転させ、ガイドワイヤ（図示せず）を遠位のチップ区間１２４から分岐血管内に遠位方向に延ばし、ガイドワイヤを介してカテーテルシステム１００を分岐血管内で追跡させることができるようになる。これを繰り返し行って、カテーテルシステム１００を湾曲した血管系に深く、標的組織まで追跡してもよい。

【0077】

図３Ａに描かれているように、遠位の外側カテーテル部分１１８は、内側カテーテル１１２に、少なくとも１つの離散的な接続点１３０を介して接続してもよく、これにより、内側カテーテルと外側カテーテルの間でのトルクの伝達を助けることができる。幾つかの実施形態では、離散的な接続点（複数可）１３０は、熱的又は化学的接着によって形成してもよい。例えば、レーザ、無線周波エネルギー及び／又ははんだごてのような加熱プローブを使用して遠位の外側カテーテル部分１１８と内側カテーテル１１２の材料を共に溶融してタック溶接部又はスポット溶接部を形成することができる。別の例として、遠位の外側カテーテル部分１１８に穴を形成して、少量の糊、接着剤、エポキシ、又は他の流体材料をその穴の中に注入して２つのカテーテル１１８及び１１２を互いに接着してもよい。幾つかの実施形態では、上記の結果得られた離散的な接続点１３０は、０．００６インチ以下の直径を有してよい。幾つかの実施形態では、得られた離散的な接続点１３０は、約３０度以下の周方向角度を通って延びてもよい。他の実施形態（図示せず）では、スルーピン、ワイヤ、マイクロリベット等を使用して離散的な接続点を形成してもよい。

【0078】

図４に描かれているように、離散的な接続点１３０を形成する際、幾つかの実施形態では、遠位の外側カテーテル部分１１８及び内側カテーテル１１２を屈曲させて、互いに接触させることが望ましい場合がある。このアプローチでは、内側カテーテル１１２と遠位の外側カテーテル部分１１８の間の公称ギャップ０．００３インチが、屈曲部の外側では０．０００インチになり、屈曲部の内側では０．００６インチになる。糊又は他の流体材料を使用して離散的な接続点１３０を形成している場合には、流体は、周方向よりむしろ軸方向に毛管作用で広がるので、長円形の離散的な接続点１３０が形成され得る。幾つかの実施形態では、流体を注入する遠位の外側カテーテル部分１１８の穴は、約０．００６以下でよい。同様の離散的な接続点１３０を、近位の外側カテーテル１１６と内側カテーテル１１２の間に形成してもよい。離散的な接続点１３０の形成により、内側カテーテルと外側カテーテルの間のバルーン膨張経路の開存性を維持するはずである。つまり、接続点は、膨張流体のバルーンへの流れを完全に遮断するようなものであってはならず、そうでなければバルーンを膨らませることはできない。

【0079】

図５Ａ乃至図５Ｄを参照すると、本開示の態様に従って構成された各種例示のカテーテルが描かれている。これらの図ではカテーテルの近位端が右側に示され、遠位端が左側に示され、Ｙハブ、ストレインリリーフ、バルーン、マーカバンド、及び遠位のチップ区間（あってもなくてもよい）などのような他の構成要素は明確に示す為に取り除いてある。トルクが適切に近位の外側カテーテル１１６から遠位の外側カテーテル部分１１８まで内側カテーテル１１２を通して確実に伝達され得るように、十分な数の離散的な接続点１３０の載置が行われるべきである。しかし、離散的な接続点の数は、最低限に維持し、その位置は、カテーテルの可撓性が良好に保たれるように選択しなければならない。図５Ａ乃至図５Ｄに示す例示の構成の各々は、他の可能な構成と同様に、これらの目標の両方を達成すると考えられている。図５Ａ乃至図５Ｄに示す離散的な接続点は、全て、明確に示す為にカテーテルの近傍側に示されているが、幾つかの実施形態では、カテーテルが１つ又は２つの側面に沿って著しく剛性が高くならないように交互の側、又は周囲方向に間隔を空けて載置される。

【0080】

図１を再び参照すると、離散的な接続点１３０の別の例示のレイアウトが示されている。この例示の実施形態では、近位の外側カテーテル１１６と内側カテーテル１１２との間に１つの離散的な接続点１３０が形成され、遠位の外側カテーテル部分１１８と内側カテーテル１１２の間に３つの離散的な接続点１３０が形成されている。Ｙハブ１１０もまた、近位の外側カテーテル１１６及び内側カテーテル１１２を接続する役割を果たすことができる。近位の外側カテーテル１１６と内側カテーテル１１２の間に形成された離散的な接続点１３０は、図示の如く、ストレインリリーフ１１４から距離Ｅだけ離れていてもよく、これは、幾つかの実施形態では、約２ｃｍ乃至約１０ｃｍの間である。遠位の外側カテーテル部分１１８と内側カテーテル１１２の間に形成された３つの離散的な接続点１３０は、それぞれ、図示の如く、バルーン１２０の近位端から所定の距離、Ｆ、Ｇ、及びＨだけ離れていてもよい。幾つかの実施形態では、これらの距離は、それぞれ、約１ｃｍ乃至３ｃｍ、例えば２ｃｍ、約５ｃｍ乃至１５ｃｍ、例えば約１０ｃｍ、そして約２０ｃｍ乃至３０ｃｍ、例えば約２５ｃｍである。これら３つの離散的な接続点１３０のうちの中央の接続点は、他の２つとは反対側、すなわち、周方向に１８０度離れた位置に配置されてもよい。

【0081】

図６を参照すると、遠位の外側カテーテル部分１１８の内側に位置する内側カテーテル１１２を示す拡大図が提供されている。見てわかるように、この例示の実施形態では、内側カテーテル１２２及び遠位の外側カテーテル部分１１８は、共に内側メッシュ又は編組構造を有する。

【0082】

湾曲した血管系を通って追跡できるように、システム１００の遠位の部分は、非常に可撓性が高い必要がある。しかしながら、カテーテルシステムの非常に可撓性が高い部分は、先に述べたように、トルクの伝達が悪くなりがちである。カテーテルシステムが十分なねじれ剛性を有していない場合、カテーテルの近位端で入力された回転と、遠位端で発生する望ましい出力回転との間に遅延又はヒステリシスが発生する。先行技術のねじれ剛性が低い幾つかの場合に於いて、カテーテルの近位端は、遠位端を１回転させる毎に２、３、又はそれ以上回転させる場合があり、それ以上の回転は、カテーテルの位置エネルギーとして蓄積される。これらの追加の回転は、最終的に解放されない場合もあるが、突然予想外に解放される場合もある。湾曲した血管系を通って追跡する幾つかの実装形態では、先行技術のカテーテルの近位端を１０又はそれ以上の回数だけ回転させても遠位端は回転しない場合もある。本明細書に開示された材料、寸法、及び離散的な接続点１３０を独自に組み合わせることにより、出願人は、カテーテルシステムを追跡可能で且つトルク伝達可能に構成することができることを見出した。

【0083】

図７Ａ及び７Ｂを参照すると、例示の遠位の外側カテーテル部分１１８の３つのサンプル試料（図７Ａ）及び例示の近位の外側カテーテル部分１１６の３つのサンプル試料（図７Ｂ）について行われた可撓性試験の結果が提供されている（グラム単位）。本開示の幾つかの実施形態では、カテーテルシステムは、１つ又は複数の拡張可能なバルーンも含む。バルーンをカテーテルに固定する従来の試みでは、１つ又は複数のバルーン面をカテーテルのＯＤに固定するため、必然的にシステムＯＤが大きくなってしまうことは別記したとおりである。バルーンを含む本明細書に記載の実施形態では、内側バルーン接着部／固定面が外側カテーテルの外径（外側表面）に対して半径方向内方に有利に配設されていることにより、システムのＯＤを最小化することができる。バルーンの含む本明細書に記載の実施形態では、バルーンは、デバイスに固定される。全てではないにしても実質的に全てのバルーンが外側カテーテルのＯＤ上又はその下方に配設される。幾つかの実施形態では、バルーンは、拘束された構成にある時にはカテーテルの表面の下方に位置決めされ、膨張及び収縮の後に、またそこに戻る。本明細書の幾つかの実施形態は、カテーテル内に周方向に配向された単数又は複数のポケットを含み、１つ又は複数のバルーン接着面がカテーテルの表面の下方に位置決めされる。

【0084】

この開示がバルーン接着面に言及する場合は、他の表面に対して固定されたバルーン表面を指す。バルーンは、特別な方法で他の表面に固定される必要はない。例えば、接着面とは、バルーン表面が接着剤で他の表面に固定されている必要はない。

【0085】

本明細書の実施形態の何れかに於いて、他の表面に接着されているバルーン表面は、流体経路が流体を前進させる為に内側カテーテルと外側カテーテルとの間に残るかぎり、外側カテーテルの外径（外側表面）より少なくとも０．００１インチ以上下方でもよい。

【0086】

本明細書で説明しているように、経血管マイクロカテーテルは、可撓性を有する遠位の領域を含むべきである。遠位のバルーン（例えば、本明細書に記載のものなど）を含む実施形態では、カテーテルは、湾曲した血管系を通って前進できるように、カテーテルの遠位の部分に装着するバルーンの位置も可撓性を有していなければならない。バルーン接着用接着剤を使う場合、剛性になってしまう傾向があるので、バルーン接着面を可撓性に構成するように工夫しなければならない。

【0087】

よって、多くの実施形態では、バルーンマイクロカテーテルの最適な特性は、１）大きな薬剤注入ルーメン、２）大きなバルーン膨張ルーメン、３）高圧に耐えるカテーテル、４）押出可能且つトルク伝達可能な剛性の高い近位の部分、５）可撓性のある遠位のカテーテル部分、６）小さい外径、を含む。本明細書の異なる実施形態は、これらのうち１つ又は複数の利点を提供する。

【0088】

バルーンのカテーテルへの強固な接着は、医療処置の間に剥離しないように防止するため、及び膨張後にバルーンがカテーテルの外径の表面上、又はその下方の位置に確実に戻れるようにする為にも重要である。

【0089】

本明細書の多くの方法及びデバイスは、上記の課題を解決し、バルーンマイクロカテーテルを、バルーンがカテーテルの外径以下である格納直径以下に確実に戻る、大きな注入ルーメン、大きなバルーン膨張ルーメン、可撓性の遠位のカテーテル部分、及び強固なバルーン接着を含むように適合させることができる。

【0090】

本開示のデバイスは、カテーテルに固定されたバルーンを含む。バルーンの接着部がカテーテルアセンブリの外側表面の下方（すなわち、外径の半径方向内方）に位置決めされ、所望により、膨張していない構成のバルーンをカテーテルアセンブリの外側表面の下方又はその上に位置決めすることができる。本デバイスは、バルーンをカテーテルアセンブリの表面の下方から膨張させ、且つ、収縮した時にはそこに戻すことができる。このようなバルーンカテーテルアセンブリは、本明細書に開示されているように、プロファイルが小さく、バルーンがカテーテルに強固に接着し、粘性の高い溶液を使用しても膨張及び収縮時間が速い。

【0091】

本明細書に於けるバルーン及び／又はバルーン接着部の実施形態は何れも、本明細書に於ける任意のカテーテルの、他の態様の何れかと統合又は使用してもよい。例えば、本明細書に於けるバルーン及び／又はバルーンの概念は、何れも、例示の内側カテーテル及び外側カテーテル（例えば、図１乃至図６）を示す実施形態の何れかと共に使用することができる。

【0092】

図８を参照すると、本開示の例示の実施形態の遠位端の縦断面が、カテーテルアセンブリ２、外側カテーテル４、内側カテーテル６、内側カテーテル延長部８、任意の外側アダプタ１０、支持シース１２、バルーン１４，内側カテーテルルーメン１６、環状ルーメン１８、流体チャネル２０、近位のバルーン接着部２２及び遠位のバルーン接着部２４を備えて示されている。この実施形態では、同軸カテーテル設計が、近位端及び遠位端、並びに同じく近位端及び遠位端を有する内側カテーテル６より大きい直径を有する外側カテーテル４と共に示されており、これにより、内側カテーテル６は、外側カテーテル４よりも長手方向内側に位置づけられている。内側カテーテル６は、延長距離８で示すように、外側カテーテル４の遠位端を越えて遠位方向に延びており、前記内側カテーテル延長部は、バルーン又は付属品を結合できる位置の直径が小さくなっている。内側カテーテル及び外側カテーテルは、内側カテーテル及び外側カテーテルの間の任意の離散的な接続位置の何れかを含む、本明細書の内側カテーテル及び外側カテーテルの何れかであってよい。

【0093】

内側カテーテル６及び外側カテーテル４は、層間に位置づけられる、又は層の１つを形成するスチール又は他の編組、コイル、織物素材、及び／又は補強材料による積層体又は少なくとも２層の複合体で構成することができる。幾つかの実施形態では、補強材料は、補強層が封入層内に埋め込まれるように、剛性のより低い基材内に成形される。この構造は、よじれに対する耐性及び高圧注入に耐えるだけの強度を持たせる為に提供される。多層構造の場合、これらの壁厚は、一般的に０．１ｍｍ乃至１ｍｍの厚みであり、この分は、本来なら注入ルーメン又はバルーン膨張ルーメンのサイズを大きくする為に使用できる半径方向の面積を消費することになる。従って、強度、よじれ耐性、及び高圧に対する耐性が維持できれば、薄肉構造が最適である。この例示の実施形態では、外側アダプタ１０は、Ｐｅｂａｘ、ポリアミド、ＰＥＴ、ポリエチレン、ポリウレタン等のような単層の可撓性材料で構成されており、壁厚は、０．００１６ｍｍ乃至０．０２５ｍｍ、より一般的には０．００３ｍｍ乃至０．０１５０ｍｍであり、前記厚みは、内側カテーテル又は外側カテーテルの厚みより小さい。幾つかの実施形態では、外側カテーテル４は、約０．０６３５ｍｍの壁厚を有し、外側アダプタ１０は、約０．００６３５ｍｍの壁厚を有する。幾つかの実施形態では、外側アダプタ１０の壁厚は、外側カテーテル４の壁厚の約１５％以下である。厚みと材料のタイプは、外側カテーテルのタイプとは異なり、バルーンの膨張、注入ルーメンの直径、及びアダプタに対するバルーン材料の可撓性及び接着性を最大限に高める為に最適化されている。

【0094】

本明細書の実施形態の何れかに於いて、内側カテーテルの壁厚は、０．０００１インチ乃至０．００４０インチ、例えば、０．００１インチ乃至０．００３５インチ、例えば、０．００１５インチから０．００３インチである。本明細書の実施形態の何れかに於いて、外側カテーテルの壁厚は、０．０００１インチ乃至０．００４０インチ、例えば、０．００１インチ乃至０．００３５インチ、例えば、０．００１５インチ乃至０．００３インチである。内側カテーテル及び外側カテーテルは、本明細書で記載の３層構成の何れかのように、任意の数の「層」を含むことができる。

【0095】

幾つかの実施形態では、外側アダプタ１０の近位端は、外側カテーテル４の遠位端の外側表面の周囲に周方向に配向され、外側カテーテル４の遠位端の遠位側の点に於いて中心方向に段差を設けて縮径しており、前記縮径は、内側カテーテル６の周囲に周方向に配向されている。その近位端では、支持シース１２が外側カテーテル４の遠位端及び外側アダプタ１０の近位端の上に位置決めされ、支持シース１２の遠位端がバルーン１４の近位端上に位置決めされる。支持シース１２は、バルーン１４の近位端を、外側カテーテル４の他方の直径の下方の空間に押込み、バルーンが外側カテーテル４の外径上又は下方の位置に確実に戻し、外側アダプタ１０上のバルーン接着部２２を強化する。幾つかの例示の実施形態では、本明細書の任意の支持シースは、単層の可撓性材料で構成されており、外側アダプタのようなアダプタと実質的に同一の壁厚及び材料組成を有する。

【0096】

内側カテーテル６の近位端は、内側カテーテルルーメン１６によって内側カテーテル６の遠位端と流体連通する。外側カテーテル４と内側カテーテル６の間の空間は、概ね環状のルーメン１８を画定し、外側アダプタ１０の縮径部と内側カテーテル６の間の空間は、流体チャネル２０を画定する。バルーン１４は、その近位端に於いて外側アダプタ１０の縮径部にバルーン接着部２２によって接着され、バルーン１４の遠位端は、遠位のバルーン接着部２４に於いて内側カテーテル６に接着されているので、近位のバルーン接着部２２及び遠位のバルーン接着部２４は外側カテーテル４の外径から半径方向内方にある。この例示の実施形態では、近位のバルーン接着部２２及び遠位のバルーン接着部２４もまた、図１に示すように、外側カテーテル４の内径から半径方向内方に位置する。バルーンの近位端及び遠位端にある半径方向内側表面は、外側カテーテルの外側表面に対して半径方向内方に配設されている。カテーテルアセンブリ２の近位端は、環状ルーメン１８及び流体チャネル２０によってバルーン１６の内部容積と流体連通している。幾つかの実施形態では、内側カテーテル６は、間に形成された膨張ルーメンが環状ではなく、三日月形状になるように、外側カテーテル４内でオフセットして位置していてもよい。

【0097】

前述の開示により、バルーンマイクロカテーテルが最適な、細い血管で使用する為の小さい外径と、湾曲した血管系内で操ることができる可撓性と、高流量の薬剤及び造影剤を許容する高圧耐性、短時間でのバルーン膨張及び収縮、バルーン接着性、バルーンの膨張及び収縮後も外側カテーテルの外径上又はその下方に留まる為のバルーン接着強度及びバルーン外径の維持、に適合させることができるようになる。

【0098】

図９を参照すると、外側カテーテル４、内側カテーテル６、内側カテーテルルーメン１６、及び外側カテーテル４と内側カテーテル６の間の空間を画定する環状ルーメン１８を有する同軸カテーテルアセンブリ。内側カテーテルルーメン１６は、外側カテーテル４の近位端から外側カテーテル４の遠位端まで延び、その間の流体連通を可能にする。環状ルーメン１８は、カテーテルアセンブリの近位端からバルーンの内側容積まで延びバルーンを膨張及び収縮させる為の流体連通を可能にする。

【0099】

図１０を参照すると、外側カテーテル４、内側カテーテル６、内側カテーテルルーメン１６、環状ルーメン１８、内側カテーテル延長部３２、カテーテル外表面３４、カテーテル内表面３６（すなわち、外側カテーテル４の内径の一部分）、バルーン内表面３８及びバルーン外表面４０を有するカテーテルアセンブリ３０の縦断面を示す。外側カテーテル４は、内側カテーテル６より直径が大きく、内側カテーテル６の長さより短い長さを有する。環状ルーメン１８は、外側カテーテル４と内側カテーテル６との間の空間を画定し、カテーテルアセンブリ３０の近位端からバルーン１４の内側容積まで延びてバルーンを膨張及び収縮させる為の流体連通を可能にする。内側カテーテル６の長さは、外側カテーテル４のそれよりも長く、カテーテルアセンブリ３０の近位端からカテーテルアセンブリ３０の遠位端まで延び、その間の流体連通を可能にするルーメン１６を有する。外側カテーテル４の直径よりも小さい直径を有する内側カテーテル延長部３２は、外側カテーテル４の表面の下方（すなわち、外径から半径方向内方）の接着面でバルーン又は他の付属品を結合でき、所望により、バルーン又は他の付属品を、その外径が外側カテーテル４の表面上又はその下方にくるように位置決めることができる面を提供する。幾つかの実施形態では、バルーン接着面はまた、外側カテーテル４の内径から半径方向内方にあってもよい。カテーテル外表面３４は、外側カテーテル４の遠位端の外側に、アダプタ及びシースを取り付けることができる周方向の領域を規定し、カテーテル内表面３６は、外側カテーテル４の遠位端の内側に、アダプタを取り付けることができる周方向の領域を画定している。カテーテル外表面３４及びカテーテル内表面３６の直径は、それぞれ選択したカテーテルの外径及び内径と等しく、通常０．３ｍｍ乃至５ｍｍであり、固定面の長手方向の長さは０．２ｍｍ乃至２５ｍｍ、より一般的には１ｍｍ乃至１０ｍｍとすることができる。

【0100】

図１１Ａを参照すると、大径面４２と小径面４４との間で縮径した外側アダプタ１０の縦断面が示されている。外側アダプタ１０は、大径面４２から小径面４４まで１つの段差で示されているが、推移部は、２、３、４以上の段差で構成することも、円錐形アダプタのように緩やかにすることも可能である。外側アダプタ１０は、外側カテーテル４のカテーテル外表面３４と、バルーン１４のバルーン内表面３８との間の接続を提供し、環状ルーメン１８及びバルーン１４の内側表面との間に流体連通を提供することによって、近位のバルーン接着部がバルーン１４のバルーン内表面３８と外側アダプタ１０の小径面４４との間に位置決めされ、バルーン接着部が外側カテーテル４の外径の表面の下方に位置づけられる。幾つかの実施形態では、外側アダプタ１０（或いは本明細書に於ける任意の他のアダプタ）が、ポリエステル、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリエチレン、ポリウレタン、又は他の好都合な材料などの塑性高分子材料から作られる。多くの実施形態では、薄肉が好ましいが、用途に応じて任意の厚みを使用することができる。材料の厚みは、通常０．００１６ｍｍ乃至０．０２５ｍｍ、より一般的には０．００３ｍｍ乃至０．０１５ｍｍの範囲である。外側アダプタ１０の大径面４２は、一般的に、外側カテーテル４のカテーテル外表面３４に糊着、熱接合、圧縮又はリフローされる。リフローは、外側アダプタ１０の大径面４２が、カテーテル外表面３４で外側カテーテル４の外側表面に溶け込み、外側カテーテル４の直径が大きくならないという利点がある。大径面４２及び小径面４４の直径は、カテーテル直径と、外側カテーテル４の外径の下方のバルーン接着面の所望の位置決めとに依存することになる。一般的に、医療用カテーテルの外径は、約０．２５ｍｍ乃至１０ｍｍ、より一般的には、０．５ｍｍ乃至５ｍｍの範囲であり、よって、外側アダプタ１０の大径面４２は、約０．５ｍｍ乃至４ｍｍの範囲となる。外側アダプタ１０は、任意の好都合な長さ、一般的に２ｍｍ乃至２５ｍｍ、より一般的には４ｍｍ～１０ｍｍとすることができる。本開示の外側アダプタ１０は、通常０．５ｍｍ乃至１．５ｍｍの範囲と外径が小さいマイクロカテーテルに特に有用であり、末梢血管系内や細い血管にアクセスする為に使用する。この場合、カテーテルの外径を可能な限り小さくすることが重要である。バルーン又は他の付属品がカテーテル上に載置されていれば、その付属品を外側カテーテル４の少なくとも外側表面の下方に接着、或いは装着するのに大きな利点となり得る。バルーンに加え、付属品は、組織アンカ、刃、機械的閉塞デバイス、部分閉塞デバイス、塞栓粒子を捕捉するデバイス、又は血管系に使用する任意のデバイスを含むことができる。

【0101】

図１１Ｂを参照すると、大径面４８と小径面５０との間で縮径した内側アダプタ４６の縦断面図が示されている。本明細書の実施形態の何れかに於いて（何れかのアダプタが含まれている場合）、内側アダプタ（例えば、内側アダプタ４６）を、外側アダプタ１０の代わりに使用することができる。内側アダプタ４６は、大径面４８から小径面５０へ１つの段差で示されているが、移行部は２、３、４以上の段差で構成することも、円錐形アダプタのように緩やかな移行部とすることも可能である。内側アダプタは、カテーテル内側表面３６に固定された外部表面を有する近位の領域４８を有する。内側アダプタは、外側カテーテル４のカテーテル内表面３６とバルーン１４の間をバルーン内表面３８に於いて接続を提供することにより、バルーン接着面又は付属品結合面を外側カテーテル４の外側表面及び内側表面の下方に位置決めする。組成、測定値、使用、及び利点は、図４Ａに関して述べた通りである。

【0102】

幾つかの実施形態では、アダプタは、段差領域を含まない。例えば、アダプタは、円筒形の構成を有し、内側表面３６に結合され、尚且つ、接着面が外側カテーテルのＯＤの下方にくるようにバルーンの近位端を接着できる面を提供することができる。

【0103】

ここで、図１１Ｃを参照すると、例示の支持シース１２の縦断面図が近位端、遠位端、外側表面５４、及び内側表面５６と共に示されている。支持シース１２は、外側カテーテル４のカテーテル外表面３４及びバルーン１４のバルーン外表面４０上に周方向に覆うことができる。支持シース１２は、バルーン接着部を強化し、所望により、バルーン１４の近位端を外側カテーテル４の外側表面上又はその下方に保持するように機能する。支持シースの近位端から遠位端までの長さは、一般的に０．２０ｍｍ乃至１０ｍｍ、より一般的には０．５ｍｍ乃至６ｍｍであり、残りをバルーン又は他の付属品の上に延長して、その長さの任意の部分をカテーテルに接着することができる。幾つかの実施形態では、支持シースは、外側カテーテルの遠位端の外径と少なくとも同程度の長さを有する。一般的に、支持シース１２は、圧縮され、糊着され、リフローされる、或いは外側カテーテルに取り付けられてその上を延びるが、バルーン又は他の付属品に結合されなくてもよい。幾つかの実施形態では、支持シースが、シリコーン、ラテックス、ポリエステル、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリエチレン、ポリウレタン、又は他の都合のよい材料など、高分子材料から作られる。多くの実施形態では、薄肉が好ましいが、用途に応じて任意の厚みを使用することができる。本明細書の実施形態の何れかに於いて、支持シースは、カテーテル及びバルーン、又は他の付属品上の所望の位置に載置され、加熱され、材料を縮径して外側カテーテルの表面及びバルーンの周囲で圧縮する熱収縮材料でもよい。厚みは、一般的に０．００３ｍｍ乃至０．０５ｍｍ、より一般的には０．００６ｍｍ乃至０．０１ｍｍの範囲である。リフロー及び圧縮は、支持シース１２の外側表面５４が、外側カテーテル４の外側表面に溶け込む又は外側表面に圧縮されて、外側カテーテルの直径が大きくなることがないという利点を有する。支持シース１２の直径は、カテーテルの直径に依存する。一般的に医療用カテーテルの外径は、約０．５ｍｍ乃至５ｍｍの範囲にある。

【0104】

本明細書では、シースは、カラーと呼ぶこともある。

【0105】

ここで、図１２Ａ及び１２Ｂを参照すると、本開示の第２の実施形態の縦断面図が、カテーテルアセンブリ５８、外側カテーテル４、内側カテーテル６、外側アダプタ１０、大径面４２、小径面４４、支持シース１２、ノーズコーン６０、流体チャネル２０、バルーン１４、近位のバルーン接着部２２、及び遠位のバルーン接着部２４と共に示されている。カテーテル４のカテーテル外表面３４は、アダプタ１０の大径面４２の内側表面に接着される。バルーン１４の内側表面は、その近位端に於いて、アダプタ１０の小径面４４の外側表面の近位のバルーン接着部２２に接着され、その遠位端は、ノーズコーン６０の近位側に位置決めされている遠位のバルーン接着部２４に於いて、内側カテーテル６に接着される。支持シース１２は、外側カテーテル４のカテーテル外表面３４及びバルーン１４の近位端上を延びるように位置決めされる。支持シース１２の近位端は、外側カテーテル４のカテーテル外表面３４及び／又は外側アダプタ１０の大径面４２に接着、リフロー、圧縮、或いは取り付けることができ、また、支持シース１２の遠位端は、バルーン接着部２２を強化し、所望により、外側カテーテル４の表面の下方にバルーン１４を保持できるという利点を有して、バルーン１４の近位端上に位置決めされている。支持シース１２は、カテーテル外表面３４及びバルーン１４の近位端に取り付けてもよく、或いは、外側カテーテル４又はバルーン１４に対して移動しないのであれば、一方又は両方の表面に取り付けなくてもよい。内側カテーテル６は、外側カテーテル４の遠位端を越えて延び、ノーズコーン６０は、内側カテーテル６の、外側カテーテル４の遠位端より遠位側の位置に取り付けられる。この実施形態では、バルーンは、バルーン接着部を外側カテーテル４の外径、所望により、バルーンの外径より低い（半径方向内方）位置に位置決めする利点を有して、外側カテーテル４の遠位端とノーズコーン６０の近位端との間のポケットに収まっており、拡張していない構成の時には、実質的に、外側カテーテル４の外径以下となるように、位置決めすることができる。このようにして、バルーンは、拡張していない構成の時には、外側カテーテル４の外側表面上又はその下方のポケット内に位置決めでき外側カテーテル４より大きい直径まで拡張でき、収縮すると、外側カテーテル４の外径以下の直径まで戻ることができる。カテーテルアセンブリ５８の近位端は、環状ルーメン１８、及びアダプタ１０の小径面４４の内側表面と内側カテーテル６の外側表面との間の環状空間によって画定される流体チャネル２０のアダプタ１０によって、バルーン１４の内部空間と流体連通する。本明細書の本実施形態又は任意の実施形態の代替構成には、アダプタ１０を使用して支持シース１２なし、又は支持シース１２を使用してアダプタ１０なしを含む。支持シース１２のみを使用する場合、近位のバルーン１４の外径を支持シース１２の内側表面に接着する。この実施形態の別の構成としては、外側アダプタ（図示せず）を使用して、バルーンをノーズコーン６０に取り付ける、又は支持シースを使用してバルーン１４をノーズコーン６０に取り付ける、又は、アダプタと支持シースの両方を使用してバルーン１４をノーズコーン６０に取り付けることを含む。最適には、バルーン１４，アダプタ、支持シース、及びノーズコーン６０が外側カテーテル４の外径以下の外径を有する。

【0106】

図１３Ａ乃至１３Ｂを参照すると、本開示のデバイスの例示の実施形態が、カテーテルアセンブリ６２，外側カテーテル４、内側カテーテル６、外側アダプタ１０、大径面４２、小径面４４、支持シース１２、流体チャネル２０、バルーン１４、近位のバルーン接着部２２、遠位のバルーン接着部２４、第２の外側カテーテル６４、遠位の外側アダプタ６６、大径面６８、小径面７０、及び第２の支持シース７２と共に示されている。内側カテーテル６は外側カテーテル４の遠位端を越えて延び、第２の外側カテーテル６４は外側カテーテル４の遠位端より遠位側の位置で内側カテーテル６に取り付けられてもよく、それによってバルーン１４は外側カテーテル４の遠位端と第２の外側カテーテル６４の近位端の間のポケット内に、近位のバルーン接着部２２と遠位のバルーン接着部２４が外側カテーテル４及び第２の外側カテーテル６４の表面の下方に位置決めされるように配設される。本実施形態の１つの構造では、バルーン１４は、カテーテル４及び第２の外側カテーテル６４の外径以下の外径を有して構成され、従って、それらの間のポケットの中に隠蔽される。半径方向に拡張した構成まで膨張したときバルーン１４は外側カテーテル４及び第２の外側カテーテル６４の外径より大きい直径を有し、前記ポケットから半径方向外側に延びる。そして、バルーン１４がその半径方向に拡張した構成から収縮すると、外側カテーテル４及び第２の外側カテーテル６４以下の直径に戻り、再び、ポケットの中に隠蔽される。外側カテーテル４の遠位端のカテーテル外表面３４は、アダプタ１０の大径面４２の内側表面に接着される。バルーン１４の近位端は、その内側表面を外側アダプタ１０の小径面４４の外側表面に接着され、バルーン１４の遠位端は、その内側表面が遠位の第２のアダプタ６６の小径面７０の外径に接着される。代替的に、バルーン１４のルーメンの内側表面はその遠位端を内側カテーテル６に直接接着することができる。遠位のアダプタ６６の大径面６８の内径は、第２の外側カテーテル６４の近位端又は他の遠位方向に延びる構造、例えば、１本又は複数本のシャフトなどに接着、リフロー、圧縮、或いは取り付けられる。第２のアダプタ６６の小径面７０の内側表面と内側カテーテル６との間の流路は、存在してもしなくてもよい。１つのバルーンが存在する場合には、バルーンの遠位端は密閉される。しかし、第２のバルーンが第１のバルーンの遠位側に位置決めされている場合には、流路は、第２、第３、第４、又は任意の数のバルーンを膨張及び収縮できるように構成してもよく、このことから、任意の数のバルーン及び外側カテーテル区分が直列で位置決めできることが理解されよう。第１の支持シース１２は、外側カテーテル４の遠位端の外側表面及びバルーン１４の近位端上に延びるように位置決めしてもよく、第２の支持シース７２は、第２の外側カテーテル６４の近位端の外側表面及びバルーン１４の遠位端に延びるように位置決めしてもよい。支持シース１２及び７２は、外側カテーテル４の遠位端又は第２の外側カテーテル６４の近位端に接着、糊着、リフロー、圧縮、或いは取り付けてもよく、所望により、バルーン１４に取り付けてもよい。支持シース１２は、バルーン１４の近位端を、近位のバルーン接着部２２で拘束又は圧縮し、バルーン接着部を強化し、剥離を防止するという利点を提供する。第２の支持シース７２により、遠位のバルーン接着部２４においてバルーン１４を拘束又は圧縮し、又はバルーン接着部を強化し、剥離を防止するという利点が加わる。

【0107】

１つ又は複数の支持シース（カラー）を含む本明細書の実施形態の何れかに於いて、カラーの何れかは、本明細書で記載した任意他の適したシース／カラーと置き換えてもよい。

【0108】

カテーテルアセンブリ６２の近位端は、流路２６に見られるように、環状ルーメン１８及び外側アダプタ１０の、アダプタ１０の小径面４４の内側表面と内側カテーテル６の外側表面との間の環状空間によって画定される流体チャネル２０によって、バルーン１４の内部空間と流体連通する。本実施形態の代替の構成は、バルーン１４の近位端及び遠位端が、少なくとも１つのアダプタ又はシースを有している、又は内側カテーテル６に直接接着されており、環状ルーメン１８がバルーン１４の内部表面と流体連通しているという条件で、支持シース１２を有さない外側アダプタ１０、アダプタ１０を有さない支持シース１２、第２の支持シース７２を有さない外側アダプタ６６、外側アダプタ６６を有さない第２の支持シース７２、又はアダプタ及び支持シースの任意の組み合わせを含む。任意で、バルーン１４、両支持シース、及び両アダプタは、外側カテーテル４及びカテーテルアセンブリ６２の第２の外側カテーテル６４の外径以下の外径を有しているが、接着面２２及び／又は２４は、カテーテルアセンブリ６２の外側表面の下方に位置決めされているという条件で、バルーン１４がカテーテルアセンブリ６２の表面の下方に拘束されている必要はない。このことは、細い血管内で治療を行う場合には、その拡張していない状態に於いて、バルーン又は他の付属品又はツールをカテーテルの表面の下方に位置決めし、その後、膨張又は展開した後にそのカテーテル表面の下方の同一位置に戻すために特に有用である。

【0109】

ここで、図１４Ａ及び１４Ｂを参照すると、本開示の更に別の例示の実施形態の縦断面図が、カテーテルアセンブリ７４、外側カテーテル４、内側カテーテル６、近位の内側アダプタ４６、大径面４８、小径面５０、流体チャネル７６、遠位の内側アダプタ７８、大径面８０、小径面８２、及び支持シース８６と共に示されている。この実施形態では、外側アダプタの代わりに内側アダプタ４６及び７８を使用することにより、内側アダプタ４６及び７８の大径面４８及び８０の外側表面が外側カテーテル４の内周及び第２の外側カテーテル８４の内周に接着、或いは取り付けられる。この実施形態では、バルーン１４は、外側カテーテル４の遠位端と、第２の外側カテーテル８４（又は他の遠位方向に延びる構造、例えば、１本又は複数本のシャフト）の近位端との間のポケット内に配設される。アダプタ及び支持シースは、任意の組合せで使用できることは理解されよう。例えば、外側アダプタは、内側アダプタに置き換えることができる。近位及び／又は遠位のバルーン接着部は、外側カテーテル４及び第２の外側カテーテル８４の外側表面の下方に位置決めされ、環状ルーメン１８、及びアダプタ４６の小径面５０の内側表面と内側カテーテル６の外側表面との間の環状空間によって画定される流体チャネル７６のアダプタ４６によって、カテーテルアセンブリ７４の近位端及びバルーン１４の内部表面からの流体連通が維持される。また、ノーズコーン又は他のノーズピースを第２の外側カテーテル８４より遠位側の位置に取り付けることと、任意の数のバルーン及び外側カテーテル区分をカテーテルアセンブリ７４に沿って直列に配向させることができることも理解できよう。

【0110】

ここで、図１５Ａ及び１５Ｂを参照すると、本開示の更に別の例示の実施形態が、カテーテルアセンブリ２８８、２ルーメンカテーテル２９０、注入ルーメン２９２，バルーン膨張ルーメン２９４、注入ルーメン延長部２９６、ノーズコーン２９８、外側アダプタ２００、大径面２０２、小径面２０４、支持シース２０６及び２０８、バルーン２１０，近位のバルーン接着部２１２，遠位のバルーン接着部２１４，流体チャネル２１６、及び流路２１８と共に示されている。この場合、上記の実施形態に記載したような同軸構造の２つのカテーテルの代わりに２本のルーメンを有する単一のカテーテルを使用している。２ルーメンカテーテルは、多くの用途に有用であるが、このカテーテルは、必要に応じて３、４、又は５本以上のルーメンを有することもできる。カテーテルアセンブリ２８８は、医療用途に有用な任意の長さ、一般的に２５ｃｍ乃至２５０ｃｍ、より一般的には５０ｃｍ乃至１５０ｃｍでよい。注入ルーメン２９２は、近位端と遠位端を有し、カテーテルアセンブリ２８８の近位端からカテーテルアセンブリ２８８の遠位端まで延びて、それらの間に流体連通を提供している。バルーン膨張ルーメン２９４は、近位端及び遠位端を有し、カテーテルアセンブリ２８８の近位端からバルーン２１０まで延びて、膨張及び収縮の手段を提供している。注入ルーメン２９２は、注入ルーメン延長部２９６及び長さ２２０によって示すように、２ルーメンカテーテル２９０の遠位端を越えて遠位方向に延びるとともに、バルーンルーメン２９４の端部を越えて遠位方向に延びている。注入ルーメン延長部は、一般的に０．１ｃｍ乃至５０ｃｍ、より一般的には１ｃｍ乃至１０ｃｍの範囲の長さを有する。ノーズコーン２９８は、注入ルーメン延長部２９６の、２ルーメンカテーテル２９０の遠位端より遠位側の点の周囲に位置しているので、バルーン２１０は、２ルーメンカテーテル２９０の遠位端とノーズコーン２９８の近位端との間のポケットの中に配設される。ノーズコーン２９８は、一般的に２ルーメンカテーテル２９０の遠位端から０．２５ｃｍ乃至１０ｃｍ、より一般的には、１ｃｍ乃至３ｃｍの距離に載置され、任意の形状又は構成でよく、又、放射線不透過の材料を含む任意の好都合な材料で構成できる。例示のためにのみ、図１５Ａ及び１５Ｂの実施形態は、外側アダプタ２００及び近位及び遠位両方の支持シース２０６及び２０８を含むが、膨張ルーメン２９４とバルーン２１０の内部表面との間で流体連通が維持できることを条件に、任意の組み合わせのアダプタ及び支持シースを使用できる。外側アダプタ２００は、大径面２０２及び小径面２０４を有しているので、大径面２０２の内側表面は、２ルーメンカテーテル２９０の遠位の外側表面に接着され、長径面は、注入ルーメン延長部２９６の周囲に配向されているため、小径面２０４の内側表面と注入ルーメン延長部２９６の間の環状空間が維持される。カテーテルアセンブリ２８８の近位端は、バルーン膨張ルーメン２９４、外側アダプタ２００、流体チャネル２１６及び流路２１８によって画定される、外側アダプタ２００の注入ルーメン延長部２９６と小径面２０４の内側表面との間の環状空間とによって、バルーン２１０の内部空間と流体連通している。ほとんどの場合、中央注入ルーメン２９２により、内部を通して流体連通が可能であることが望ましいが、これは要件ではない。幾つかの使用法では、注入ルーメン２９２は、中実で、流体連通しておらず、それによって、１ルーメンバルーンカテーテルを形成することができる。バルーン２１０は、カテーテルアセンブリ２８８の外径の下方に収まることが望ましい場合もあるが、これは必須ではない。幾つかの実施形態では、バルーン２１０は、カテーテルアセンブリ２８８の外径の下方に収まっておらず、少なくとも近位のバルーン接着部２１２がカテーテルアセンブリ２８８の外径の下方に位置決めされている。

【0111】

バルーンを含む本明細書の実施形態の何れかに於いて、バルーンは、シリコーン材料を含んでもよく、任意で、本質的にシリコーン材料から構成されていてもよい。バルーンの１つ又は複数のシリコーン材料を使用することにより、より高い弾力性を提供することができ、それにより、バルーンが外側カテーテルのＯＤ上又はその下方である拡張していない構成に戻ることができるようになる。

【0112】

しかしながら、バルーンに使用される材料、例えば、シリコーンは、バルーンを接着剤、溶剤、又は熱のみに頼って他の表面に接着させるのが困難な場合があるという課題がある。本明細書の実施形態の何れかに於いて、バルーン表面が接着される（すなわち固着される）表面は、バルーン表面と、バルーン表面が接着される表面との間の安定性を高めるように適合され、構成された１つ又は複数の表面特徴部を含んでもよい。

【0113】

１つ又は複数の表面特徴部は、本明細書のアダプタの何れか、例えば、本明細書の近位のアダプタの何れか、又は本明細書の遠位のアダプタの何れかでよい。１つ又は複数の表面特徴部は、アダプタの全長に存在してもよく、又、アダプタ全体より短い範囲、例えば、バルーン表面が接着される場所のみに存在してもよい。例えば、図１１Ａに示すアダプタに於いて、１つ又は複数の表面特徴部は、小径の遠位の領域の外側表面４４のみに存在していてもよい。例えば、図１１Ｂに示すアダプタに於いて、１つ又は複数の表面特徴部は、遠位の領域の外側表面５０のみに存在していてもよい。或いは、アダプタが段差を有しない（例えば、円筒形の構成を有する）場合でも、１つ又は複数の表面特徴部は、アダプタの遠位の領域上にのみ存在し、遠位の領域の外側表面のみであってもよい。同一の概念が、本明細書で使用され得る任意の遠位アダプタに適用される一方で、１つ又は複数の表面特徴部は、（アダプタの構成に関係なく）アダプタの近位の領域のみ、例えば、バルーンがそれに接着され得る場所などに配設できることが理解できよう。

【0114】

１つ又は複数の表面特徴部は、１つ又は複数の特徴部とバルーン表面との間の摩擦を増加させ、且つ／又は安定性を高めるように適合及び／又は構成された、多種多様な特徴部を含むことができる。

【0115】

幾つかの実施形態では、表面特徴部は、表面上に隆起した領域を含むことができる。

【0116】

幾つかの実施形態では、表面特徴部は、１つ又は複数のテクスチャ加工を施した特徴部を含むことができる。

【0117】

幾つかの実施形態では、表面特徴部は、バルーン表面との摩擦を増加させるように構成された非平滑面を含むことができる。

【0118】

幾つかの実施形態では、表面特徴部は、１つ又は複数のかかりを含むことができる。

【0119】

幾つかの実施形態では、表面特徴部は、１つ又は複数の鋭利な特徴部を含むことができる。

【0120】

任意の特定の表面には、２種類以上の表面特徴部を含んでもよい。例示に過ぎないが、表面は、１つ又は複数の隆起した領域と１つ又は複数の鋭利な特徴部を含んでもよい。

【0121】

バルーンが接着される表面には、テクスチャ加工を施した、粗面化した、及び／又は非平滑面を形成できる多様な技術を使用して、１つ又は複数の表面特徴部を形成してもよい。例えば、限定することなく、表面を任意の数の溶剤や研磨剤に曝して、テクスチャ加工を施した表面を形成することができる。この処理は、例えば、機械的、化学的、及び／又は光学的に行ってもよい。

【0122】

本明細書の何れかの実施形態に於いて、表面に対するバルーンの安定性を高めるように適合された、アダプタ、カラー、及び／又は内側カテーテルの表面（又はバルーン表面が接着され得る他の何れかの表面）上に材料が堆積してもよい。これらの実施形態に於いて、バルーン表面は、材料とのみ接触してもよく、又は、材料だけでなく、構造部品（例えば、アダプタ、カラー、及び／又は内側カテーテルなど）とも接触してもよい。安定性を高めるために材料を表面に堆積させてもよく、また、安定性を高めるように適合された１つ又は複数の表面特徴部の何れかを表面に含んでもよい。例えば限定されることなく、表面に堆積され得る材料は、接着剤が一般的な接着剤で通常生じるようなバルーン材料（例えば、シリコーン）との強固な接着力を生じないとしても、摩擦の増加させる接着剤であってもよい。

【0123】

ここで図１６Ａ及び１６Ｂを参照すると、バルーンを介した操作可能なカテーテルを構成する実施形態が示されている。図１６Ａに示すように、カテーテルチップは、先に記載した構成と同様又は同一のバルーン２３０をその遠位のチップ２３２付近に設けてもよい。バルーン２３０は、図示のカテーテルチップ２３２の片側に側方に膨らむような小血管を閉塞するのに必要な直径を通り越えて図示のように膨張させてもよい。バルーン２３０のこの偏った状態により、カテーテルの遠位のチップ２３２を「屈曲点」２３４の周囲で強制的に側方反対方向に屈曲させる。遠位のチップ２３２の屈曲の程度又は屈曲角度は、バルーン２３０内の流体の体積の関数である。この配置を利用して、カテーテルが急峻な湾曲部の周囲で操作ができる。

【0124】

図１６Ｂは、カテーテルチップ２３２が主カテーテルの長手方向軸線から離れるように曲がり得る様々な角度を描いている。バルーン２３０がより多くの流体で漸進的に膨張するにつれて、チップ２３２は、図示のように、真っ直ぐな配向（ａ）から、種々の鋭角（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）を経て、直角（ｅ）及び鈍角（ｆ）及び（ｇ）へ屈曲することができる。

【0125】

幾つかの例示の実施形態によれば、急峻な湾曲部の周囲でカテーテルを前進させるためのプロトコルは、以下のステップのうちの１つ又は複数を含んでいてもよい。
１）ガイドワイヤ上でカテーテルを血管枝又は鋭角に進める。
２）ガイドワイヤの遠位のチップをカテーテル屈曲点２３４の近位側に位置させるのに十分なだけガイドワイヤを引き抜く。
３）バルーン２３０を膨らませ、蛍光透視法を使うなどして、カテーテルチップ２３２が屈曲している方向を可視化する。
４）チップ２３２が所望の方向に向くように、カテーテルを軸方向に回転させる。
５）カテーテルチップ２３２が所望の分枝動脈に向くまで、バルーン２３０を更に膨張又は収縮させる。
６）ガイドワイヤを分枝動脈内に進める。
７）ガイドワイヤ上のカテーテルを分枝動脈内に前進させる。
８）バルーンを収縮させ、引き続きガイドワイヤ上でカテーテルを前進させる。

【0126】

プロトコルによっては、カテーテルの遠位のチップ２３２から造影剤を注入し、蛍光透視法を使用して標的の血管を可視化することができる。

【0127】

バルーン２３０は、均一な壁厚で構成されてもよいし、又は毎回同一側に側方に確実に膨張するように、片側の壁厚を薄くして設けてもよい。幾つかの実施形態では、壁厚を変化させて、所望の形状又は膨張プロファイルを提供してもよい。幾つかの実施形態では、バルーンはカテーテルの周囲を取り囲むように構成され、他の実施形態では、カテーテルの片側のみに結合できる。カテーテルを囲むバルーンを利用する実施形態では、カテーテルの片側とバルーンの内側表面の一部の間に接着剤を使用して、その側でバルーンが決して膨張しないようにしてもよい。

【0128】

幾つかの実施形態では、屈曲点２３４は、曲線の中点である。曲線は、５０ｍｍ、２５ｍｍ、１０ｍｍ以下の半径を有していてもよい。カテーテルは、バルーン２３０によって加えられる力を少なくして屈曲できるように、屈曲点２３４で変更されてもよい。例えば、カテーテルは、屈曲し易さ及び／又はより小さな曲率半径を促進するために、１箇所又は複数箇所で直径及び／又は壁厚を減少させてもよい。幾つかの実施形態では、カテーテル内でガイドワイヤを前進又は後退させることによって、屈曲点を変化させ、カテーテルがガイドワイヤの遠位端を越えて直ぐのところで屈曲し始めるようにすることができる。

【0129】

本明細書の実施形態の何れかは、成形チップを含むこともでき、その例を以下に記載する。

【0130】

本明細書では、成形チップを湾曲した血管系を通して容易に操ることができるカテーテルの設計について記載する。カテーテルは、血管の外傷を最小限に押さえるために、可撓性があり、柔らかいチップで終端することが望ましい。可撓性を有する部分（支持や補強がない）はよじれや過度の屈曲を起こしやすいため、遠位のチップに近接した剛性部分に支持を追加することが、カテーテルの追跡を更に助けることになる。

【0131】

図１７Ａ～１７Ｅを参照すると、様々な例示の成形チップが概略的に示されている。これらの各例では、２層以上のチューブを組み合わせてチップ構成を形成している。各図の左側は、本明細書の任意の内側カテーテル（例えば、図３Ａ乃至図３Ｂに示すような内側カテーテル１１２）の遠位端に接続され得る成形チップの近位端を表し、各図の右側は成形チップの遠位端を表している。参照文字Ａ乃至Ｆ及びＷは、幾つかの実施形態では、それぞれ異なる材料から形成されるチューブの離散的な部分を示す。チューブＡの基材は、カテーテル本体に接着するように配合されている。Ｗは、タングステン、又は幾つかの実施形態では、外科的処置中に蛍光透視法又は他の結像法の際の位置マーカとして機能する別の放射線不透過材料を含むチューブを示す。他の実施形態では、Ｗは単にＡ乃至Ｆの材料と同様の別の材料（すなわち、特別な放射線不透過特性を有していない）を示す場合もある。本明細書に開示された成形チップは、バルーンの有無にかかわらず、カテーテルの遠位端で使用することができる。

【0132】

図１７Ａに描かれた構成では、第１の高分子材料（ポリエーテルブロックアミド、又はＰＥＢＡなど）を含むチューブＡが、第２の高分子材料（これもＰＥＢＡであってよい）を含むチューブＢ内に載置される。本実施形態では、チューブＢの材料は、チューブＡの材料よりも柔らかく、可撓性があり、デュロメータ硬さが低くなっている。タングステンを含むチューブＷは、チューブＢの遠位端上に載置され、チューブＡとＢが重なり合う中間領域の直ぐ遠位側に位置している。

【0133】

チューブＡは、近位端が内側カテーテルの遠位端の上を摺動するような特大サイズであってもよい。チューブＡを加熱することにより（チューブＢ、Ｗを加える前、又は加えた後）、チューブＡを内側カテーテルに焼き嵌めすることができる。その後、３本のチューブＡ、Ｂ、及びＷを加熱して溶かし、材料リフロー工程を使って内側カテーテルに接着してもよい。複数の層は、並列又は直列に加工してもよい。図１７Ａの中間部分では、チューブＡとチューブＢが重なっているが、チューブＡとチューブＢの材料は、中間部がもはや離散的な層を持たず、材料のブレンドから構成されるように、リフロー工程でブレンドされてもよい。焼き嵌め及び／又はリフロー工程の温度プロファイル、時間、その他のパラメータは、材料の選択、直径、厚みにより異なっていてもよい。幾つかの実施形態では、材料Ａ、Ｂ、Ｗは各々異なる色を持ち、リフロー工程中に混ざり合うこともあれば、区別されたままであることもある。この開示された製作方法では、材料の選択と積層により、異なる屈曲プロファイルの成形チップを形成することができ、突然の推移ではなく、剛性から可撓性への勾配推移を提供し、カテーテルチップのよじれを減らすことができる。図１７Ａに描かれた構成は、その形状に対する強固な保持力、比較的厚い壁、及びその遠位のチップ付近の放射線不透過性マーカを有するという特徴を含むが、製造が困難な場合がある。

【0134】

図１７Ｂを参照すると、図１７Ａに示される構成と同様の成形チップが提供される。この例では、チューブＡ及びＢの間の重なり領域はより長く、チューブＢが重なり領域から遠位に延びる長さはより短く、チューブＷは、図１７Ａに示す例のように重なり領域から遠位側ではなく、近位側に位置している。図１７Ｂに描かれた構成は、その形状に対して良好な保持力、比較的厚い壁、その遠位のチップから離れた放射線不透過性マーカを有するという特徴を含み、図１７Ａに示されるチップよりも製造が困難でない。

【0135】

図１７Ｃを参照すると、図１７Ａに示される構成と同様の成形チップが提供される。この例では、使用するチューブは、Ａ及びＷの２本だけである。図１７Ａに示すように狭いマーカバンドＷのみを有する代わりに、図１７Ｃに示すように、遠位のチューブＷ全体がタングステンのような放射線不透過材料を含んでもよい。この例示の実施形態では、チューブＷの材料は、チューブＡの材料よりも柔らかく、より可撓性があり、より低いデュロメータ硬さを有する。図１７Ｃに描かれた構成は、その形状に対して良好な保持力と、その遠位のチップまで延びる放射線不透過性マーカを有し、可撓性／剛性の勾配が少なく、先に説明したチップと比較してかなり容易に製造できるという特徴を含む。

【0136】

図１７Ｄを参照すると、図１７Ａに示される構成と同様の成形チップが提供される。この例では、第４の材料Ｃが使用されている。Ａ、Ｂ、及びＣの各材料は、遠位方向に行くほど漸進的に柔らかくなり、より可撓性が高くなって、デュロメータ硬さが低くなる。図１７Ｄに描かれているように、本実施形態の成形チップには、６つの領域（近位から遠位まで）Ａ、Ａ＋Ｂ、Ａ＋Ｂ＋Ｃ、Ｂ＋Ｃ＋Ｗ、Ｂ＋Ｃ、及びＣが存在する。

【0137】

図１７Ｅを参照すると、図１７Ｃに示される構成と同様の成形チップが提供される。この例では、７つの材料が使われている。Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、及びＦの各材料は、遠位方向に行くほど漸進的に柔らかく、より可撓性を高くなって、デュロメータ硬さが低くなる。図１７Ｅに描かれているように、本実施形態の成形チップには、８つの領域（近位から遠位まで）Ａ、Ａ＋Ｂ、Ａ＋Ｃ、Ａ＋Ｄ、Ａ＋Ｗ、Ａ＋Ｅ、Ｅ及びＦが存在する。チューブＢ、Ｃ及びＤは、チューブＥ及びＦと同様に、互いに重なるのではなく、接している。この実施形態ではチューブＡがチューブＥの一部のみを通過して延びているので、チューブＥ及びＦを融合する際にマンドレル上に一時的に装着し、正しい位置関係を確保することができる。図１７Ｄ及び１７Ｅの構成は、先に記載した実施形態よりも可撓性／剛性の勾配が大きい。また、材料の壁厚を変えることで、チップのパフォーマンスと挙動を更に調整することも可能である。

【0138】

図１７Ａ～１７Ｅに描かれた例示の実施形態では、２本のチューブ間に突き合わせ接合ではなく、重なり接合がある場合、２本のチューブのうち、より遠位のチューブがより近位のチューブの上を摺動する。これは、成形チップの製造を完成させた後に、外側（遠位の）チューブの縁が残っていても、患者の血管系に挿入する際に支障がないようにするためである。このような外縁が製造後も残っていると、成形チップがカテーテルとともに患者から引き抜かれる際に、摩擦が大きくなったり、更に／又は湾曲した血管系の特徴部に引っかかったりする可能性がある。しかし、カテーテルが血管系を通って前進せずに座屈する傾向があり、挿入時には圧縮された状態とことなり、カテーテルの抜去時には、カテーテルに張力がかかっているため、この問題はあまり生じない。別の実施形態（図示せず）では、製造中に、２本のチューブのうちより近位側のチューブを、より遠位側のチューブの上に摺動させてもよい。

【0139】

図１８を参照すると、製造の様々な段階にある３つのカテーテルチップを示す平面図が示されている。３つのチップは全て、先に記載した図１７Ａに示すものと同様の積層工程を用いて形成される。カテーテルチップ２５０は、様々な層が一緒にリフローされた後に容易に分からないように、概ね同一色である材料を使用する。チップ２５２では、それぞれ色の異なる材料Ａ、Ｗ、及びＢを使用している。このような幾つかの実施形態では、リフロー工程の後でも材料の色ははっきり識別できる状態である。他の実施形態では（図示せず）、様々な重なり合う材料の色が混ざり合い、異なるチューブ材料がもはや容易に識別できないようになっている。

【0140】

先に記載したような直線状のカテーテルチップを形成した後、非直線状の構成に成形することができる。例えば、図１８に示すチップ２５０は、その直線的な構成で使用できる一方、チップ２５２は、図示のように湾曲したチップ２５４に形成されてもよい。上述のリフロー工程後、材料を所望の形状に硬化させるために、低温で使用することも可能である。リフロー温度未満の温度、例えばＰＥＢＡチューブの層状構成では華氏２２５度でおよそ１２０乃至１８０秒間、材料を所望の形状に保持することで、寸法的な態様を変えずにチップの全体形状を変化させることができる。これらの温度と時間のパラメータは、所望の形状を有する成形用マンドレルをチップの中央ルーメンの遠位端を通して挿入した後、対流ベースの技術に作用する。マンドレルの代わりに、或いはマンドレルと併用して、所望の形状を有する外型やツールを用いてもよい。チップを空気以外の媒体に接触させる場合、形状変化工程の際に寸法変化が決して起きないように温度を調整する必要がある場合がある。例えば、ガラスやアルミニウムの固定具などにチップを保持する場合、華氏１１０乃至１５０度の温度が必要で、この温度では、保持する時間が短くてもよい。図１８に示すように、この例示の実施形態の成形チップ２５４は、チップ２５４が弛緩状態にあるときにカテーテルの本体２５８の長手方向軸線から逸脱するように構成された直線状の遠位の部分２５６を有する。直線状の遠位の部分２５６は、長手方向軸線から約７０度の角度を通って延びている。図示のように、直線状の遠位の部分２５６と本体２５８との間に湾曲部分２６０が設けられてもよい。この例示の実施形態では、湾曲部分２６０は、約０．１０インチ、すなわちチップ２５４を形成するチューブの外径の約３倍の内側曲げ半径を有する。このように曲げ半径を小さくすることで、カテーテルチップを血管系の中のより狭い湾曲部を通して操作することができる。他の実施形態では、曲げ半径はより小さくてもよく、より大きくてもよい。幾つかの実施形態では、同一の直径のチューブでこれより小さい曲げ半径はガイドワイヤで縦走するのが困難であるため、曲げ半径は約０．０１５インチ以上である。

【0141】

図１９を参照すると、更に３つの例の成形したカテーテルチップを概略的に示す。チップ２６２は、図１８のチップ２５４と同様であるが、より尖った屈曲部２６４を有する。チップ２６６は、３つの屈曲部２６８、２７０、２７２を含む。第１の屈曲部２６８は、遠位のチップに向かって次第に小さくなる曲げ半径を有する。第２の屈曲部２７０は、第１の屈曲部２６８と同一の方向に曲げ半径を小さくしている。屈曲部２６８と２７０が一緒になってチップ２６６を約１８０度回転させ、フック形状を形成する。第３の屈曲部２７２は、屈曲部２６８及び２７０よりも大きな曲げ半径を有して反対方向に屈曲している。チップ２７４は、２つの尖った屈曲部２７６及び２７８を含み、それぞれが反対方向に屈曲し、直線部分２８０によって分離されている。本明細書で開示する製造技術を使用して、単一又は複数の屈曲形状のチップの様々な他の組み合わせが可能になる。例えば、チップ２６６と同様のＪ字型チップは、一定の半径の単一の連続した屈曲部を有し、１８０度、１２０度乃至１６０度の間、又は他の角度で延びていてもよい。

【0142】

図２０Ａ乃至図２０Ｄを参照すると、成形チップ２５４が、内部でガイドワイヤを前進させることにより、漸進的に直線状になる状態を示す一連の図が提供されている。先に記載したように、カテーテル及び成形チップ２５４は、可撓性ガイドワイヤ２８２を受容するように構成された中央ルーメンを備えている。図２０Ａは、弛緩状態にあり、６２度の偏向角を有する成形チップ２５４を示す。図２０Ｂに示すように、ガイドワイヤ２８２の遠位のチップが成形チップ２５４に通されると、ガイドワイヤ２５４の剛性により、チップ２５４は、この場合３５度など、より真っ直ぐな構成に向かって（すなわち、本体２５８の長手方向軸線から６２度未満のずれ角を有するように）移動する。ガイドワイヤは、その遠位端からその近位端に向かって剛性が増すものを使用してもよい。チップ２５４を通してこのようなガイドワイヤ２８２を更に前進させると、チップ２５４がカテーテルの長手方向軸線に向かって更に直線状になるようにする。この例示の実施形態では、チップ２５４を通るガイドワイヤ２８２の１０ｍｍの延長部は、図２０Ｂに示すように３５度の角度に直線状にされ、３０ｍｍの延長部は、図２０Ｃに示すように１６度の角度にされ、８０ｍｍの延長部は、図２０Ｄに示すように１２度の角度にされる。したがって、外科医は、ガイドワイヤ２８２の深さでチップの角度を調整することによって、患者の血管系に於ける湾曲部を通してチップ２５４を操作することができる。

【0143】

先行技術の成形チップは、一般的に、単一の材料で作られており、多くの場合、約１．５乃至３．０ｃｍの間の長さを有している。本明細書に開示された製作技術を用いれば、より短い距離で同様の屈曲プロファイルを実現することができる。幾つかの実施形態では、ベースカテーテルを越えて延びる本発明のチップの長さは、０．３乃至１．０ｃｍの間である。このように長さが短いことによって、カテーテルの遠位のチップからバルーンなどの操作インターフェースまでの距離を最小化しつつ、血管系内のより狭い湾曲部を通って操ることができるようになる。これにより、治療用送達などのような所望の用途に合わせて、操作インターフェースと遠位のチップを正確に位置決めすることができる。

【0144】

１つの特定の例示の実施形態では、図１７Ｃに示されるものと同様の開始構成で、２つのＰｅｂａｘチューブから成形チップが形成される。チューブＡは３５デュロメータ硬さのＰｅｂａｘに４０％の硫酸バリウムを注入し、潤滑性を高めたものである。また、材料が、より長時間、より高温、及びより長い時間の紫外線・蛍光灯への曝露に耐えられるように、安定剤を添加することもある。本実施形態では、チューブＡの内径は０．０３１インチ±０．０００５インチ、壁厚は０．００４インチ±０．０００５インチ、同心度は≧８５％、長さは４．０ｍｍである。チューブＷは、７０重量％のタングステンを注入した２５デュロメータ硬さのＰｅｂａｘから作られている。安定剤をチューブＷに加えてもよい。チューブＷの内径、壁厚、公差、長さはチューブＡと同一である。

【0145】

図１７Ａに示す構成と同様の別の実施形態では、ＢａＳＯ_４添加剤を有する５５デュロメータ硬さのＰｅｂａｘチューブがチューブＡとして使用され、３５デュロメータ硬さのＰｅｂａｘチューブがチューブＢとして使用され、タングステンを含有する２５デュロメータ硬さのＰｅｂａｘチューブがチューブＷとして使用されている。チューブＡはデュロメータ硬さが高いため、およそ華氏２５度の高い温度で加工する必要がある場合がある。

【0146】

異なる材料を積層又は突き合わせることによって形成された本明細書に開示された、成形したカテーテルチップは、改善された屈曲プロファイル、カテーテルチップのよじれを軽減できる急激な変化ではなく、剛性から可撓性への勾配の推移を提供することができ、且つ、血管系内の狭い屈曲部を通してより容易に操るために、より短いカテーテルチップの長さでより鋭い屈曲を提供することができる。

【0147】

幾つかの実施形態では、外側カテーテルは、近位の外側カテーテル部分１１６及び遠位の外側カテーテル部分１１８のような、近位の外側カテーテル部分及び遠位の外側カテーテル部分を含む。２つの部分は、多様な技術で互いに固定することができる。図２１Ａ乃至図２１Ｃは、近位の外側カテーテル部分３０２が遠位の外側カテーテル部分３０４に位置３０６で固定される例示の方法を示す。近位のカテーテル部分と遠位のカテーテル部分に使用される材料の種類によっては、２種類の材料を直接、確実に固定すること、例えば、２つの部分の間の突き合わせ接合などが困難な場合がある。例えば、２つの異質な材料同士は、使用中に決して引き離されないように確実に接着することが困難な場合がある。例えば、一方の部分がポリイミド、隣接する部分がＰＥＢＡＸ材料を含む場合、使用時に、これらの部分が互いから弾き離されないように突き合わせ接合部で２つの部分を確実に熱融着させることが難しい場合がある。図２１Ａ乃至２１Ｃは、近位の外側カテーテル部分を遠位の外側カテーテル部分に固定する（又は少なくともより確実に固定する）ために１つ又は複数の外側固定層が使用される実施形態を例示している。図２１Ａ乃至２１Ｃは、近位側外側部分３０２、遠位側外側部分３０４、第１のオーバーレイ固定部材３０８、及び任意の第２のオーバーレイ固定部材３１０を含む外側カテーテル３００の一部分を示す。図２１Ｂは、領域３０６で接合されている近位の部分及び遠位の部分の各々に於ける編組材料を示している。

【0148】

図２１Ｃは、近位側外側部分３０２及び遠位側外側部分３０４を有する、例示の外側カテーテル３００の拡大部分を示す図である。外側カテーテル３００はエポキシ接着剤層３１２を含み、その底部は１つ又は複数の繊維３１４（例えば、ケブラー）で補強されている。第１のオーバーレイ固定部材３０８は、繊維強化底部エポキシ接着剤層３１２の上に配設される。部材３０８の上には第２のエポキシ接着剤層が配設され、第２の接着剤層の上には第２のオーバーレイ固定部材３１０が配設される。

【0149】

第１の固定部材３０８で、近位の部分及び遠位の部分を固定するのに十分であるが、第２の固定部材３１０を使用すると、外側カテーテル部分が決して離れないようにするためにさらなる補強を提供することができる。幾つかの例示の実施形態では、部材３０８及び３１０は、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）を含んでもよい。

【0150】

幾つかの実施形態では、第１及び第２のオーバーレイ固定部材の長さは、０．０１インチ乃至０．２インチとの間であってもよい。幾つかの実施形態では、第１及び第２のオーバーレイ固定部材の厚みは、０．０００１インチ乃至０．００１インチの間であってもよい。

【0151】

図２１Ａ乃至２１Ｃは、隣接する外側カテーテル部分の半径方向外側に配設され、２つの隣接する部分に軸方向に重なる１枚又は複数枚の層で固定される（又は少なくともより確実に固定される）軸方向に隣接する外側カテーテル部分（例えば、３０２、３０４）を含むカテーテルを例示している。接着剤層（単数又は複数）はまた、２つの隣接する外側カテーテル部分の半径方向外側にあり、隣接する外側カテーテル部分に軸方向に重なっている。

【0152】

図２１Ａ乃至２１Ｃに示される例示の外側カテーテルの部分は、本明細書のカテーテルの何れにも組み込むことができる。

【0153】

本明細書で説明しているように、カテーテルの一部は、膨張可能なバルーンを含む。何れの実施形態に於いても、圧縮部材を使用して、バルーン端部をカテーテルの一部分に取り付ける（又は取り付けるのを助ける）圧縮接着を形成することができる。圧縮接着は、バルーン材料を変形させ、カテーテルの一部分に対するバルーン素材の位置を維持するのに役立つ。ここでいう圧縮接着とは、機械的な拘束と考えることができる。

【0154】

バルーンをカテーテルに取り付ける従来日常的に使われている方法としては、熱接着の使用であるが、溶剤や接着剤を使用することもある。しかし、シリコーンはこれらの方法の何れでも取り付けできない。バルーンの片端又は両端をカテーテルの一部分に圧縮接着することで、シリコーン材料を含むバルーンを固定し易くすることができる。シリコンは優れた特性を持つが、接着が困難なため使用されていない。よって、圧縮接着により、シリコーン材料を含むバルーンのカテーテルへの接着が容易になる。

【0155】

圧縮接着を実装するために、本明細書に於けるカラーの何れを用いてもよく、カラーは、小さな環状部材の形態をとり、バルーンの遠位端及び近位端に配設されてもよい。カラーは、バルーン外側表面以外のカテーテルの任意の他の部分に固定されている必要はない。本明細書で使用されるカラーは、本明細書の支持シースと互換的に使用することができる。

【0156】

図２２乃至図２５は、例示のバルーン接着技術を示し、その何れもが本明細書のカテーテルの何れに於いても実施可能である。図２２乃至図２５の実施形態の何れかに関連する本明細書の好適な開示は、本明細書に特に示されていない場合でも、図２２乃至図２５の実施形態に組み込むことができる。

【0157】

図２２は、外側カテーテル３２２、内側カテーテル３２４、バルーン３２６、アダプタ３２８、及び遠位のチップ３３４を含む例示のカテーテル３２０を示す図である。近位のカラー３３０は、バルーン３２６の近位端に圧縮接着を形成することができ、一方、遠位のカラー３３２は、バルーン３２６の遠位端に圧縮接着を形成することができる。カテーテル３２０は、本明細書の他の任意の実施形態に従って変更されてもよい（例えば、アダプタ３２８は、内側アダプタであってもよい）。

【0158】

図２３は、外側カテーテル３５２、内側カテーテル３５４、バルーン３５６、アダプタ３５８、及び遠位のチップ３６４を含む例示のカテーテル３５０を示す図である。近位のカラー３６０は、バルーン３５６の近位端に圧縮接着を形成することができ、一方、遠位のカラー３６２は、バルーン３５６の遠位端に圧縮接着を形成してもよい。接着剤３６６も示されており、これは、本明細書の他の場所で議論される接着剤による接着部を形成するよりもむしろ摩擦を作り出すのに役立ち得る。カテーテル３５０はまた、バルーン３５６内に配設され、内側カテーテル３５４に固定されたマーカバンド３６８を含むことができる。カテーテル３５０は、本明細書の任意の他の実施形態に従って変更されてもよい（例えば、アダプタ３６０は、内側アダプタであってもよい）。

【0159】

図２４は、外側カテーテル３７１、内側カテーテル３７２、バルーン３７３、アダプタ３７４、支持シース／カラー３７５、及び遠位のカラー３７６を含む、例示のカテーテル３７０の一部分を示す。近位のカラー３７５は、バルーン３７３の近位端に圧縮接着を形成してもよく、一方、遠位のカラー３７６は、バルーン３７３の遠位端に圧縮接着を形成してもよい。遠位のカラー３７６は、バルーン３７３と内側カテーテル３７１とに重なる。

【0160】

図２５は、外側カテーテル３８２、内側カテーテル３８１、バルーン３８３、アダプタ３８４、近位の環状カラー３８５、及び遠位の環状カラー３８６を含む、例示のカテーテル３８０の一部分を示す図である。近位のカラー３８５は、バルーン３８３の近位端に圧縮接着を形成してもよく、一方、遠位のカラー３８６は、バルーン３８３の遠位端に圧縮接着を形成してもよい。図２５では、カラーは環状であり、バルーン以外のカテーテル表面と係合することはない。図２４乃至図２５の近位のカラー及び遠位のカラーは、互いに互換的に使用することができる（例えば、１つのカラーは、バルーンのみと境界をなし、１つのカラーは外側シャフト又は内側シャフトに重なる）。

【0161】

本明細書に於けるバルーンは、何れも、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、及び／又はナイロン材料を含んでもよい。

【0162】

シリコーン材料を含む本明細書に於けるバルーンは、何れも、シリコーン共重合体を含んでもよく、２種以上のシリコーンを含んでもよく、及び／又はラテックスとシリコーンとを含んでもよい。

【0163】

本明細書のアダプタは、何れも、ＰＥＴを含んでもよく、また、本質的にＰＥＴから構成されていてもよい。本明細書に於けるカラー及びシースは、何れも、ＰＥＴを含んでもよく、また、本質的にＰＥＴから構成されていてもよい。

【0164】

本明細書に於けるカテーテルは、何れも、その全文があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，８４４，３８３号に記載された何れかの方法又は何れか１つ又は複数のステップに使用することができる。

【0165】

カテーテルによっては、カテーテルの近位の領域に配設されたハブを含んでもよい。ハブによっては、ハブを通してカテーテルの１つ又は複数の部分に流体を送達することができる、１つ又は複数の流体ポートを有していてもよい。ハブによっては、ハブに対して遠位方向に伸びる１つ又は複数のカテーテルシャフト部分と比較して、相対的に非常に剛性が高い場合がある。カテーテルによっては、ハブとカテーテルシャフトとの境界でのよじれを軽減するために、ハブからカテーテルシャフトの近位の部分にかけて延びるストレインリリーフを含んでもよい。図１は、例えば、Ｙハブ１１０、（例示の内側シャフト１１２を例示するために、製造されるように更に遠位に延長して示される）ストレインリリーフ１１４、及びカテーテルの外側シャフト１１６を含む例示のカテーテル１００を示す。この例示の実施形態では、カテーテルは外側シャフトと内側シャフトを含むが、本明細書のカテーテルは、何れも、１本のシャフトのみを有していてもよい。ハブ１１０は、内側シャフト１１２内の中央ルーメンに流体を送達することを可能にする第１のポート（この例では近位）、及びこの例示の実施形態である内側シャフトと外側シャフトの間の容積及び膨張バルーン１２０の内部と連通する第２のポート１２８（この例では横）を含んでいる。

【0166】

カテーテルとハブの接合部では、異なる構成要素の可撓性の違いによりよじれ点が発生し、その部分でカテーテルがよじれる傾向が強まることがある。一般的に使用されているカテーテルのうちの一部は、通常は全長に亘って可撓性があり、カテーテルとハブの境界を除いて、よじれる可能性がないものがある。この例では、剛性のプラスチックハブと可撓性のカテーテルとの間に一般的に使用されるストレインリリーフは、図１の円錐形状のゴム又は同様の材料、例えば、円錐形のストレインリリーフ１１４で、剛性のプラスチックハブと近位のカテーテル部分のそれの間にある可撓性を持ち、この境界でカテーテル損傷を低減する方法を提供する。本明細書のカテーテルは、よじれる傾向がより強い、より剛性又は脆い近位の部分を含み得るカテーテルの例であり、よって、この接合部に於けるよじれ点を実質的に軽減するには、この一般的な円錐形状のストレインリリーフ（図１に於けるリリーフ１１４など）で十分であり得る。

【0167】

したがって、ハブとカテーテルとの境界領域で可撓性を可変推移させることは有益であり、又は必要でさえある場合がある。

【0168】

幾つかの実施形態では、本明細書の開示は、可変推移ゾーンと組み合わせて、２段階の推移ゾーンを構成することができる、円錐形状のストレインリリーフを含む。図２７は、２段階の推移ゾーンを有するカテーテル４５０の例を概略的に示す図である。カテーテル４５０は、縦縞の領域で示される領域「Ｂ」として一般に示される可変推移ゾーンと組み合わせて、ハブとカテーテルの境界領域に於いて２段階の推移ゾーンを構成された、円錐形状のストレインリリーフ４６０を含む。この実施形態では、２段階推移ゾーンの近位端は、ハブ４５８に機械的に接続され、２段階推移ゾーンの遠位端は、カテーテルが２つ以上のシャフトを含む場合は外側カテーテルシャフトであってもよく、又はカテーテルの唯一のシャフトであってもよい、カテーテルシャフト４５２の近位の領域上に取り付け又は摺動可能に載置される。

【0169】

ストレインリリーフ４６０は、ゴム、ラテックス、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリスチレン、又は剛性ハブ４５８よりも可撓性の高い任意の材料で作られてもよい。ストレインリリーフ４６０は、１ｃｍ乃至７ｃｍ、最適には２ｃｍ乃至５ｃｍの範囲の長さを有していてもよい。

【0170】

カテーテル４５０は、可変推移ゾーンＢ（領域Ｃ及びＤ、並びにストレインリリーフ４６０内の領域を含む）を含む。幾つかの実施形態に於ける可変推移ゾーンは、近位の外側カテーテル上を摺動し、その近位端に於いて円錐形ストレインリリーフ４６０のものと同様の可撓性を有し、その遠位端に於いて近位のカテーテルシャフト４５２のものと実質的に同様の又は同一の可撓性を有する管状部材の形態であってよい。可変推移ゾーンＢの長さは、２ｃｍ乃至２０ｃｍの間であってもよく、より好ましくは５ｃｍ乃至１５ｃｍの間である。可変推移ゾーンの厚みは、０．０５ｍｍ乃至０．５ｍｍの範囲であってもよく、より多くの場合には０．０７ｍｍ乃至０．２５ｍｍの間の範囲であってもよい。可変推移ゾーンは、ポリプロピレン、ポリスチレン、ＡＢＳ、ポリエチレン、ＰＥＢＡＸ、ステンレススチール、ニチノール、合金、又は一般的に使用される金属で作られてもよい。可変推移ゾーン又は領域の材料の厚み又は組成に関しては、その長さに沿って可変の可撓性を有するような、又はその長さに沿って機械的に変化して可変の可撓性を生み出す材料を使用することにより形成することができる。本明細書で説明する多段階推移では、２つ、３つ、４つ、又は多くの異なる段階又は材料が使用されることがある。一例示に過ぎないが、ステンレススチールチューブをその長さ方向にレーザエッチングし、例示の図２８に示すように、近位端から遠位端に向かって頻度が増加する一連の切欠きを漸進的に形成することができる。切欠きの頻度が高くなると、金属が少なくなり、可撓性が高くなる。切欠きの頻度は、近位端の可撓性が可変ストレインリリーフの直ぐ近位の材料の可撓性に類似し、可変ストレインリリーフの遠位端の可撓性が可変ストレインリリーフの直ぐ遠位側の材料の可撓性に実質的に同様となるように調整されてもよい。それによって、前述の（図２７に示すような）２段階可変推移ゾーンは、高剛性のプラスチックハブ４５８からよじれ可能な近位のカテーテルシャフト４５２に推移し、可変推移ゾーンの下（又は中）及び可変推移ゾーンと近位のカテーテルシャフトとの接合部にある近位のカテーテルシャフトのよじれを実質的に防止している。それによって、円錐形のストレインリリーフ（図２７のリリーフ４６０など）は、ハブ４５８と可変推移ゾーンとの間のよじれを実質的に防止し、可変推移ゾーンは、可変推移ゾーンと近位のカテーテルシャフトとの間の接合部に於ける近位のカテーテルシャフトのよじれを防止している。これらは、本明細書の開示の例示の利点である。

【0171】

本明細書の実施形態では、カテーテルは、１本又は複数本のシャフトを含んでもよい。本明細書では、可変推移ゾーンとの接合部を形成するシャフトを「外側」シャフトと呼ぶことがあるが、それは必ずしも外側シャフトの中に内側シャフトを必要とするわけではない。したがって、本明細書のカテーテルは、１本のシャフトのみを有し、そこを通るルーメンを含んでもよい。

【0172】

上述したように、カテーテル４５０の可変推移ゾーンは、チューブの形態であってもよい可変の可撓性ストレインリリーフ部材４５６（ストレインリリーフ又はストレインリリーフ部材とも表現する場合もある）を含んでもよい。図２７は、カテーテルの異なる構成要素の部分の例示に過ぎない長さを示すものであり、限定することを意図していない。図２７に於いて、カテーテルは、図２６のカテーテル４００に組み込まれてもよいが、明瞭化のために図２６には示されていない円錐形ストレインリリーフ４６０（図２９に示されている別の例）を含む。ストレインリリーフ４５６は、ハブ４５８内に延びる近位の領域を有し、ハブ４５８から遠位方向に、そしてシャフト４５２の周囲に延び、図２７の「Ｄ」領域又はゾーンの直ぐ遠位側に遠位端を有する。円錐形部分を有する外側ストレインリリーフ４６０は、ハブ４５８の遠位端の周囲に配設される近位端を有してよく、ハブ４５８から遠位方向に、カテーテルシャフト４５２の周囲に延びてもよい。すなわち、ストレインリリーフ４５６は、外側ストレインリリーフ４６０を通って延びるので、本実施形態及び他の同様の実施形態に於いて「内側」ストレインリリーフと見なされる場合がある。

【0173】

上述したように、ストレインリリーフ４５６には、近位から遠位方向に頻度が増加する切込みが形成されていてもよく、それによって、近位から遠位方向に管状部材の可撓性を増加させることができる。可撓性は、２つの構成要素の間の接合部に於いて、隣接する構成要素の可撓性と一致する、又は実質的に同様となるように設計することができる。可撓性は、領域Ｃと領域Ｄの間で増加してもよい。

【0174】

図２６は、カテーテル４００の例示の近位の領域を概略的に示すものであり、この領域は、カテーテルシャフト４０２、任意の内側カテーテルシャフト４０４、可変の可撓性ストレインリリーフ部材４０６、及びハブ４０８を含む。明確にするために示されていないが、カテーテル４００は、円錐形のストレインリリーフも含むことができ、このストレインリリーフは、ストレインリリーフ４０６と共に、多段階の可変の可撓性領域を形成することができる。内側シャフト４０４は任意であり、カテーテルは、図示のものよりも更に近位方向にハブ内まで延び得るシャフト４０２のような単一のカテーテルシャフトを有していてもよいことが理解されよう。ハブは、ハッシュ線で示すように、その中を軸方向に伸びる内側ルーメン４０９を含む。ストレインリリーフ部材４０６は、ハブ４０８の内側にある遠位端４１０及び近位端４１２を含む。ストレインリリーフ部材４０６は、シャフト４０２の一部分の周囲に延びている。カテーテルがよじれの影響を受けやすい可能性がある位置４３０も図示されている。ストレインリリーフ部材４０６の遠位端の直ぐ近位側にある位置４２０も、構成要素間の接合部及び可撓性の違いにより、よじれの影響を受けやすい可能性がある。

【0175】

可変推移ゾーンの重要な態様は、その全長に亘って可変推移ゾーンの可撓性が一定でないことである。逆に言えば、長さ方向に可撓性が変化するということである。これにより、本明細書のストレインリリーフ部材は、その長さ方向の異なる部分に於いて所望の可撓性を有するよう設計することができる。このように、ストレインリリーフ部材の長さ方向の任意の位置で、必要性に応じた可撓性が設計可能である。本明細書の幾つかの実施形態で用いられるように、ストレインリリーフ部材は、ストレインリリーフ部材に直ぐ隣接する任意の特定の軸方向位置に於いても、追加のカテーテル構成要素と同一又は実質的に同様の可撓性を有することができる。これは、本明細書では一般に、隣接するカテーテル構成要素の可撓性を一致させる、又は実質的に一致させると呼ぶことがある。同様の、同一の、或いは実質的に同一の可撓性を持つ構成要素を設計することで、それらの構成要素間の境界でのよじれの可能性を低減することができる。例えば、外側ストレインリリーフの遠位端の直ぐ遠位側にある内側ストレインリリーフの領域では、内側ストレインリリーフ部材は外側ストレインリリーフと実質的に同一の可撓性を有していてもよい。更に例えば、カテーテルシャフトの周囲に配設されるストレインリリーフ部材４０６の遠位端又は遠位端領域（例えば、４１０）は、カテーテルシャフト４０２と同一又は実質的に同様の可撓性を有していてもよい。図２６では、例えば、位置４２０でのよじれを排除又は低減することができる。したがって、ストレインリリーフの長さに沿った可撓性の変化は、カテーテル内の他の構成要素の材料に応じて、カテーテルの近位端領域の１つ又は複数の領域に於けるよじれの可能性を低減するか、或いは排除するように設計することができる。

【0176】

本明細書の開示では、可変の可撓性部材とストレインリリーフ部材という表現を互換的に使用することができる。更に、本明細書のストレインリリーフ部材の何れか（例えば、４０６）は、ストレインリリーフと表現されることもある。

【0177】

本明細書に於ける可変の可撓性部材の可撓性は、多種多様に変化させることができるように設計されている。例示に過ぎないが、可変の可撓性部材は、その長さに沿って、異なる可撓性を有する複数の離散的な部分を有していてもよい。更に、幾つかの部分は、その長さの少なくとも一部に沿って連続的に変化する可撓性を有していてもよい。長さ方向の任意の位置に於ける可撓性は、理論的には、あらゆるデザインニーズや好みを満足するように設計することができる。また、異なる可撓性領域の長さは、何れ必要に応じてデザイン上のニーズや好みを満足するように設計することができる。

【0178】

本明細書で使用する「実質的に同一又は同様の可撓性」は、特定の接合部の位置でのよじれを低減又は排除するように実質的に同様になるように設計された可撓性を指すことを意図している。

【0179】

可撓性の変化は、多様な技術を使用して製造時に作り出すことができる。例えば、幾つかの実施形態では、可撓性の変化は、管状部材に１つ又は複数の切込みを入れ（例えば、レーザエッチングを用いて）、その切り込みを所望の可撓性を付与するように作ることによって作り出すことができる。管状部材のレーザ切断は一般に知られており、そのような切込みを入れるためのいかなる技術も、可変の可撓性を有する管状ストレインリリーフ部材を作成するために用いることができ、参照することにより本明細書に組み込まれる。

【0180】

ストレインリリーフに可変の可撓性を持たせる別の方法として、軸方向に間隔をあけてデュロメータ硬さの異なる高分子材料の領域を使用することを含んでもよい。例えば、ストレインリリーフ部材は、その長さに沿って可変の可撓性を生み出すために、各々が異なるデュロメータ硬さ（Ｄ）を有する高分子材料の離散的な領域を含んでもよい。例えば、デュロメータ硬さのより高い材料はより近位に位置させ、より低いＤの材料は遠位に配置することができる。管状部材の切断に関する本明細書の概念は、ポリマー製管状部分にも同様に適用できることが理解されよう。

【0181】

本明細書の実施形態の何れかに於いて、可変の可撓性部材は、その全長に沿って非一定の可撓性を有する。幾つかの単なる例示の実施形態では、可撓性は遠位方向に向かって増加する。これは、連続的に増加する必要があるということではなく、むしろ、遠位方向に増加することはないということである。可撓性は、複数のセグメントで段階的に増加させる、連続的に可撓性が増加するセグメントを１つ又は複数持たせるなど、任意の所望の方法で変化させることができる。また、他の用途では、任意の部分に於いて部分間の可撓性を、要望通り増加又は減少させることができる。

【0182】

本明細書に於けるストレインリリーフ、例えば４５６及び４０６は、所望の特性を付与することができる多様な適切な適した材料から作ることができる。幾つかの単なる例示の実施形態では、ストレインリリーフは、ステンレススチールの管状部材を含んでもよい。幾つかの実施形態では、ストレインリリーフは、既知の技術を用いて一緒に接着し得る１つ又は複数のポリマー部材から構成されてもよい。

【0183】

図２８は、例示のストレインリリーフ５００の例示に過ぎない軸方向部分を示し、管状部材に切込みを作ることによって管状部材の異なる部分の可撓性を変更する、例示に過ぎない幾つかの例示の方法を示す。これらの例示の切込みパターンは、不連続性によって区切られた概ね螺旋状の切込みを含んでもよい。例えば、図２８に示す例示の部分５０４は、第１の端５１１及び第２の端５１２を有する第１の切込みを含み、その切込みと次の切込みとの間に管状部材の一部分がある（ラベル付けされていない）。切込みパターン（ピッチ、切込みの軸方向間隔など）を変えることで、ストレインリリーフに所望の可撓性を付与することができる。図２８に於いて、領域５０２は、部分５０２の遠位側にある部分５０４、５０６、５０８及び５１０と比較して、切込みがなく、中実のチューブであり、比較的剛性である。部分５０２は、本明細書に於いて、比較的剛性の高い（例えば、プラスチック）ハブの何れかに配設されてもよい。部分５１０は、本明細書のストレインリリーフ（例えば、４０６、４６５など）の何れかの最遠位の領域であってよい。図２８の何れの部分も、任意の所望の長さを有することができる。

【0184】

幾つかの単なる例示の実施形態では、ストレインリリーフ（外側ストレインリリーフ以外）は、そこに作られた複数の切込みを有する、異なる可撓性を有する、少なくとも３つの軸方向に間隔を空けた領域を含む。第１の領域の少なくとも一部分は、外側ストレインリリーフ内に配設されてもよい。第２の領域の少なくとも一部分は、外側ストレインリリーフの遠位側まで伸びていてもよい。第３の領域は、ストレインリリーフの遠位端を含んでもよい。幾つかの実施形態では、ストレインリリーフは、近位端領域を含む第４の領域を含んでもよく、これは、他の３つの部分よりも剛性が高く、そこに切込みが形成されていなくてもよい（例えば、図２８の部分５０２）。

【0185】

第１の部分は、図２８の部分５０２のような中実のチューブであってもよい。幾つかの実施形態では、第１の部分は、０．２インチ乃至１インチ、例えば０．３インチ乃至０．９、例えば０．４インチ乃至０．８インチ、例えば０．５乃至０．７インチなどの長さを有してもよい。第１の部分は、少なくとも一部がハブ内に配設され、その上に相対的に固定されてもよい。

【0186】

第２の部分は、第１の部分の遠位側にあってもよい。第２の部分は、０．４インチ乃至２インチ、例えば０．５インチ乃至１．５インチまでの長さを有してよい。第２の部分の少なくとも一部分は、外側ストレインリリーフ（例えば、４６０）内に配設されてもよい。第２の部分は、第２の部分の近位端から第２の部分の遠位端に推移するピッチを有する推移部分であってもよい。単なる例示の実施形態では、ピッチは近位端で０．００５乃至０．０１５インチ、遠位端で０．００１インチ乃至０．００９インチに推移してもよく、５乃至３５度の間の角度で切込まれてもよい。

【0187】

第３の部分は、第２の部分の遠位側にある場合がある。第３の部分は、１．５インチ乃至３．５インチ、例えば１．７５インチ乃至３インチまでの長さを有していてもよい。第３の部分の少なくとも一部分は、外側ストレインリリーフ（例えば、４６０）に対して遠位側に配設されてもよい。第３の部分は、第３の部分の近位端から第３の部分の遠位端まで変化しないピッチを有してよく、例えば、制限なく０．００１インチ乃至０．０１インチの間であってよい。

【0188】

第４の部分は、第３の部分の遠位側にあってもよい。第２の部分は、０．３インチ乃至１インチまでの長さを有していてもよい。第４部分の少なくとも一部分は、外側ストレインリリーフ（例えば、４６０）に対して遠位側に配設されてもよい。第４の部分は、第４の部分の近位端から第４の部分の遠位端に推移するピッチを有する推移部分であってもよい。単なる例示の実施形態では、ピッチは、近位端で０．００１乃至０．０１インチ、遠位端で０．００１乃至０．００７インチの間で推移してもよい。

【0189】

単なる例示の実施形態では、本明細書に於けるストレインリリーフ（外側ストレインリリーフ以外）の外径は、０．０２インチ乃至０．０７インチである。単なる例示の実施形態では、本明細書のストレインリリーフ（外側ストレインリリーフを除く）の内径は、０．０１インチ乃至０．０５インチである。

【0190】

カテーテル及びカテーテルシャフトに関して本明細書で説明した材料及び可撓性の何れかが、本明細書に於いてストレインリリーフ部材を説明する実施形態の何れかに組み込まれる。したがって、可撓性又は剛性の一致に関連する記述には、それらのシャフト部分からの可撓性の何れかを組み込むことができる。

【0191】

本明細書の幾つかの実施形態では、ストレインリリーフ部材（４６０などの「外側」ストレインリリーフ部材以外）は、近位端がハブに対して固定されているが、遠位端はカテーテルシャフトに対して固定されていない。これにより、ストレインリリーフの遠位端がカテーテルシャフトの上で自由に浮くことができるという利点が得られる。これは、カテーテルシャフトとストレインリリーフの間の相対的な移動量を制限することが望ましくない場合に有益となる場合がある。ストレインリリーフの遠位端とカテーテルシャフトを結合すると、好ましくないことによじれ点が生じることがある。ストレインリリーフの近位端は、接着、糊着など、任意の数の技術を使用してハブ内に固定することができる。

【0192】

本明細書のストレインリリーフは、本明細書に記載された以外の特性を有する可変の柔軟部分を有していてもよい。例えば、近位から遠位までの部分は、比較的剛性～より柔軟～比較的剛性～より柔軟とすることができる。これらは単なる例示の説明に過ぎない。

【0193】

本明細書に於ける管状ストレインリリーフは、カテーテルがよじれの影響を受けやすい可能性があるカテーテルの長さに沿っていかなる場所にも設置することができる。

【0194】

代替の実施形態では、カテーテルは外側ストレインリリーフ（例えば、円錐形のストレインリリーフ１１４）を除外してもよいが、ハブとカテーテルの境界に於けるよじれを低減又は防止するためにカテーテルシャフトとハブとの間にストレインリリーフ部材を含んでもよい。したがって、本明細書の実施形態は、外側ストレインリリーフ（ストレインリリーフ１１４など）を除外してもよいが、それでも可変推移ゾーンを含んでおり、その例が本明細書に記載されていることが理解されよう。

【0195】

図２６乃至図２９に関連する開示は、何れも、図１乃至図２５の何れかに含まれる本明細書の任意の他の部分に於ける任意のカテーテルの特徴又は使用方法に組み込まれてもよい。

【0196】

本明細書の実施形態の何れかに於いて、ストレインリリーフ（「外側」ストレインリリーフ以外）の遠位端は、その接合部に於いてカテーテルシャフトと実質的に同一の可撓性を有していてもよく、近位の領域は、それぞれの位置に於けるよじれ点を低減又は排除するように、その接合部に於いて第２の（外側）ストレインリリーフの遠位端とおよそ同一の可撓性を有していてもよい。ストレインリリーフ部材の可撓性は、これらの位置の間で変化することができる。

【0197】

図２９は、外側ストレインリリーフ６０２（円錐形部分を含む）、ハブ６０４、近位端がハブ内に延びて固定されたストレインリリーフ６０６の近位端、例示のカテーテルシャフト６０８、及び例示のカテーテルシャフト６１０を含む例示のカテーテル６００の例示の近位の領域を示す図である。カテーテル６００は、ハブ内に固定された近位端部を有し得る１本のシャフトのみを含んでもよいことが十分に理解できよう。本明細書に於ける任意の他のカテーテルの任意の他の態様又は特徴は、カテーテル６００に組み込まれてもよく、その逆もまた然りである。

【0198】

本明細書に於いて、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「上にある」と表現される場合、それは他の特徴又は要素上に直接存在することができ、又は介在する特徴及び／又は要素も存在可能である。対照的に、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「真上にある」と言われるとき、介在する特徴又は要素は存在しないものとする。また、ある特徴又は要素が他の特徴又は要素に「接続されている」、「結合されている」又は「連結されている」と表現されている場合、その特徴又は要素は他の特徴又は要素に直接的に接続、結合又は連結することができ、又は介在する特徴又は要素が存在してもよいことも理解されよう。対照的に、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に「直接接続されている」、「直接結合されている」又は「直接連結されている」と表現されている場合、介在する特徴又は要素は存在しない。１つの実施形態に関して記載又は図示されているが、記載又は図示されている特徴及び要素は、他の実施形態に適用することができる。当業者にとって、他の特徴物と「隣接して」配設される構造又は特徴物は、隣接する特徴物と上下に重なる部分を有していてもよいことは理解できよう。

【0199】

本明細書で使用する用語は、特定の実施形態のみを説明する目的で使用するものであり、本開示を限定することを意図したものではない。例えば、本明細書で使用するように、文脈から明らかに示されていない限り、単数「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は複数の形態も含むことを意図している。更に、本明細書で使用される「含む(comprise)」及び／又は、「含む(comprising)」という用語は、述べられた特徴、ステップ、動作、要素、及び／又は構成要素の存在を特定するが、１つ又は複数の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、及び／又はそのグループの存在又は追加を排除するものではないことが理解されよう。本明細書で使用される、用語「及び／又は」は、列挙された関連項目の１つ又は複数の任意及び全ての組み合わせを含み、「／」を省略してもよい。

【0200】

本明細書では、空間的関係を示す用語、例えば、「下に」「下方に」「より低い」「上に」「より上に」などは、図面に示すように、１つの要素又は特徴物の、他の要素（複数も含む）又は特徴物（複数も含む）に対する関係の説明を容易にするために使用している場合がある。空間的関係を示す用語は、使用中又は操作中のデバイスについて、図面に示した方位に加え、異なる配向も含むことを意図している。例えば、図面のデバイスを反転させた場合、他の要素又は特徴物の「下」又は「下方」にあると説明した要素は、その要素または特徴物の「上」の方位となる。よって、例示の用語「下」は、「上」と「下」の配向双方を含むことができる。デバイスは、別の方位とする（９０度回転する、又は他の配向）でもよく、本明細書で使用する空間的関係性を示す記述用語はそれに従って解釈するものとする。同様に、説明のみを目的として本明細書で使用する「上方に」「下方に」「垂直に」「水平に」なども、特に指定がない限りは、説明の目的のみに使用する。

【0201】

「第１」及び「第２」という用語は、様々な特徴／要素（ステップを含む）を説明するために本明細書で使用することができるが、これらの特徴／要素は、文脈がそのように示さない限りはこれらの用語によって限定されるものではない。これらの用語は、ある特徴／要素を別の特徴／要素と区別するために使用できる。したがって、以下で議論する第１の特徴／要素は第２の特徴／要素と呼ぶことができ、同様に、以下で議論する第２の特徴／要素は本開示の教示から逸脱することなく、第１の特徴／要素と名付けることができる。

【0202】

本明細書及び以下の特許請求の範囲を通して、文脈が他を必要としない限り、「含む(comprise)」、「含む(comprising)」という語及びその活用による変形は、方法及び物品に於いて結合して採用できる様々な構成要素を意味する（例えば、組成物及びデバイスを含む装置及び方法）。例えば、「含む(comprise)」及び／又は、「含む(comprising)」という用語は、任意の記載された要素又はステップを含むが他の要素又はステップを排除するものではないことを意味すると理解される。

【0203】

概して、本明細書に記載された装置及び方法の何れも包括的であると理解されるべきであるが、構成要素及び／又はステップの全て又は一部は、排他的であってもよく、様々な構成要素、ステップ、副次的な構成要素、副次的なステップ「から構成される」又は代替的に「本質的に～から構成される」と表現される場合もある。

【0204】

本明細書及び特許請求の範囲で使用されているように、実施例で使用されているものを含み、他に明記されていなければ、用語が明示的に表示されていなくても全ての数は、用語「約」又は「およそ」が付くものとして読み取るものとする。記載された値及び／又は位置が、値及び／又は位置の合理的な予想される範囲内にあることを示すために、大きさ及び／又は位置を記述するときに、「約」又は「およそ」という語句を使用することができる。例えば、数値は、記載された値（又は値の範囲）の±０．１％、記載された値（又は値の範囲）の±１％、記載された値（又は値の範囲）の±２％、記載された値（又は値の範囲）の±５％、記載された値（又は値の範囲）の±１０％などでもよい。本明細書に示される数値は、何れも、文脈が特に示さない限り、約又はおよそその値を含むと理解されるべきである。例えば、値「１０」が開示されている場合、「約１０」も開示されるものとする。本明細書に列挙された任意の数値範囲は、その中に包含される全ての下位範囲を含むことを意図している。当業者にとって適宜理解できるように、ある値「以下」、ある値「以上」、及び複数の値で可能性のある値の範囲も開示されていることは、理解できよう。例えば、値「Ｘ」が開示される場合、「Ｘ以下」及び「Ｘ以上」（例えば、Ｘは数値である）も開示されるものとする。また、本出願全体を通して、データは多くの異なる形式で提供され、このデータは終止点及び開始点、及びこれらデータポイントの任意の組み合わせの範囲を表すことも理解さできよう。例えば、特定のデータ点「１０」及び特定のデータ点「１５」が開示されている場合、１０及び１５より大きい、１０及び１５以上、１０及び１５未満、１０及び１５以下、及び１０及び１５と等しいことも、１０と１５の間と同様に開示されているとみなすことが理解されよう。２つの特定のユニット間の各ユニットもまた開示されると理解するものとする。例えば、１０及び１５が開示されている場合、１１、１２、１３、及び１４もまた開示されていると理解する。

【0205】

以上、様々な実施形態を説明したが、特許請求の範囲に記載された本開示の範囲から逸脱することなく、様々な実施形態に対して多くの変更を行うことができる。例えば、説明された様々な方法ステップが実行される順序は、代替実施形態ではしばしば変更されてもよく、他の代替実施形態では、１つ又は複数の方法ステップが完全に省略されてもよい。様々なデバイス及びシステムの実施形態の任意の特徴は、幾つかの実施形態に含まれてもよく、他の実施形態に含まれなくてもよい。したがって、上記の説明は、主に例示の目的のために提供されるものであり、特許請求の範囲に明記される本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

【0206】

本明細書に含まれる実施例及び図解は、発明の主題を実施することができる特定の実施形態を図示するものであり、限定するものではない。上述したように、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的及び論理的置換及び変更を行うことができるように、他の実施形態を利用又は他の実施形態から導き出すことができる。本明細書では、発明の主題の実施形態は、便宜上、「本発明」又は「本開示」という用語で個々に、又は集合的に使用しているが、これは便宜上に過ぎず、実際に２つ以上が開示されていれば、本出願の範囲を任意の単一の発明又は発明の概念に自発的に限定しようとするものではない。したがって、特定の実施形態を本明細書に図示し説明してきたが、例示の特定の実施形態を、同一の目的を達成するために計算された任意の構成に置き換えることができる。本開示は、様々な実施形態の任意の及び全ての適合又は変形を網羅することを意図している。上記の実施形態と、本明細書に具体的に記載されていない他の実施形態の組み合わせは、上記の説明を読めば、当業者には明らかであろう。

【符号の説明】

【0207】

１００ カテーテルシステム
４、３２２、３７１ 外側カテーテル
６、３２４、３５４ 内側カテーテル
１０ 外側アダプタ
１２、７２、３７５ 支持シース／カラー
１６ 内側カテーテルルーメン
３０ カテーテルアセンブリ
４６ アダプタ
５６ 内側表面
６４、８４ 第２の外側カテーテル
６６ 第２のアダプタ
７４、２８８ カテーテルアセンブリ
１１０ Ｙハブ
１１２ 内側カテーテル
１１４ ストレインリリーフ
２００ 外側アダプタ
１２０、１２０’、２１０、２３０、３２６、３５６、３７３、３８３ バルーン
３２８、３６０、３７４ アダプタ
３２０、３５０ カテーテル
３２８ アダプタ
３７２ 内側カテーテル
４５６、４６０ ストレインリリーフ
４５２ カテーテルシャフト

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図16A】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図17E】

【図18】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図20D】

【図21A-21C】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【国際調査報告】