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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-10-26
(54)【発明の名称】環状形成システム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20221019BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022512360
(86)(22)【出願日】2020-08-18
(85)【翻訳文提出日】2022-04-04
(86)【国際出願番号】 US2020046731
(87)【国際公開番号】W WO2021034789
(87)【国際公開日】2021-02-25
(31)【優先権主張番号】16/548,543
(32)【優先日】2019-08-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522067798
【氏名又は名称】シララ メドテック， インク．
【氏名又は名称原語表記】ＳＩＬＡＲＡ ＭＥＤＴＥＣＨ， ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100107364
【弁理士】
【氏名又は名称】斉藤 達也
(72)【発明者】
【氏名】グリーナン，トレバー，エム．
(72)【発明者】
【氏名】ハガード，マシュー，エー．
(72)【発明者】
【氏名】ウオング，ド，ディー．
(72)【発明者】
【氏名】ロドリゲス，レオナルド，アール．
(72)【発明者】
【氏名】ブレックテル，クララ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097BB01
4C097BB04
4C097BB09
4C097CC05
4C097CC09
4C097CC18
4C097MM10
4C097SB09
(57)【要約】
環状形成処置を実施する一例示的方法が、心臓の左心房にカテーテルを導入するステップと、カテーテルから第１の部材を展開するステップと、第１の部材を左心房の僧帽弁輪の後ろ側にアンカ固定するステップと、カテーテルから第２の部材を展開するステップと、第２の部材を左心房の僧帽弁輪の前側にアンカ固定するステップと、カテーテルから可撓引張部材を展開するステップと、引張部材を第１の部材及び第２の部材の両方に取り付けるステップと、引張部材に張力をかけて、第１の部材と第２の部材とを互いに向かって引き寄せ、僧帽弁輪の後ろ側と前側とを接近させるステップと、を含む。環状形成システム及び構成要素も開示する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
環状形成処置を実施する方法であって、心臓の左心房にカテーテルを導入するステップと、
前記カテーテルから第１の部材を展開するステップと、
前記第１の部材を前記左心房の僧帽弁輪の後ろ側にアンカ固定するステップと、
前記カテーテルから第２の部材を展開するステップと、
前記第２の部材を前記左心房の前記僧帽弁輪の前側にアンカ固定するステップと、
前記カテーテルから可撓引張部材を展開するステップと、
前記引張部材を前記第１の部材及び前記第２の部材の両方に取り付けるステップと、
前記引張部材に張力をかけて、前記第１の部材と前記第２の部材とを互いに向かって引き寄せ、前記僧帽弁輪の前記後ろ側と前記前側とを接近させるステップと、
を含む方法。
【請求項2】
前記第２の部材は、前記第１の部材とは別個に展開及びアンカ固定される、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記第１の部材をアンカ固定する前記ステップは、少なくとも２つの別々のアンカを前記弁輪にねじ留めして取り付けることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記カテーテルから別個の第３の部材を展開するステップと、前記第３の部材を前記左心房の前記僧帽弁輪の前側にアンカ固定するステップと、引張部材を前記第１の部材及び前記第３の部材の両方に取り付けるステップと、前記第１の部材と前記第３の部材との間に取り付けられた前記引張部材に張力をかけて、前記僧帽弁輪の前記後ろ側と前記前側とを接近させるステップと、を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
前記第３の部材は、前記第１の部材及び前記第２の部材とは別個に展開及びアンカ固定される、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
前記第１の部材と前記第２の部材との間に取り付けられた前記引張部材、及び前記第１の部材と前記第３の部材との間に取り付けられた前記引張部材は、２つの別々の引張部材である、請求項４に記載の方法。
【請求項7】
前記２つの別々の引張部材に別々に張力がかけられる、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
前記第２の部材は前記僧帽弁輪の外側に向かってアンカ固定され、前記第３の部材は前記僧帽弁輪の内側に向かってアンカ固定される、請求項４に記載の方法。
【請求項9】
前記第２の部材は、前記外側三角に近接する少なくとも１つのアンカを有し、前記第３の部材は、前記内側三角に近接する少なくとも１つのアンカを有する、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記第２の部材をアンカ固定する前記ステップ、及び前記第３の部材をアンカ固定する前記ステップの少なくとも一方は、少なくとも２つの別々のアンカを前記弁輪にねじ留めして取り付けることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項11】
前記僧帽弁輪の、前方－後方方向の寸法の縮小幅は、前記外側と前記内側とで異なる可能性がある、請求項８に記載の方法。
【請求項12】
前記引張部材は、インビボで前記カテーテルから展開されるまでは前記第１の部材にも前記第２の部材にも取り付けられない、請求項１に記載の方法。
【請求項13】
前記別々の引張部材は、インビボで前記カテーテルから展開されるまでは前記第１の部材、前記第２の部材、又は前記第３の部材のいずれにも取り付けられない、請求項６に記載の方法。
【請求項14】
前記第１の部材又は前記第２の部材が前記カテーテルから展開される前に、前記第１の部材及び前記第２の部材の少なくとも一方に前記引張部材があらかじめ取り付けられる、請求項１に記載の方法。
【請求項15】
前記第１の部材は、前記引張部材と係合するように構成された突出フィーチャを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項16】
前記第２の部材は、前記引張部材と係合するように構成された突出フィーチャを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項17】
前記カテーテルから可撓引張部材を展開する前記ステップは、前記第１の部材及び前記第２の部材を一度に１つずつ前記引張部材で捕捉することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項18】
前記第１の部材は細長い形状を有し、前記方法は更に、前記細長い第１の部材を所望の位置まで回転させて、僧帽弁輪の後ろ側にアンカ固定するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項19】
前記回転させるステップの間に、前記細長い第１の部材に２つ以上のリードが取り付けられる、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
第１の部材と、前記第１の部材を心臓の左心房の僧帽弁輪の後ろ側にアンカ固定するように構成された少なくとも１つの第１の部材アンカと、
第２の部材と、
前記第２の部材を前記左心房の前記僧帽弁輪の前側にアンカ固定するように構成された少なくとも１つの第２の部材アンカと、
第１の可撓引張部材であって、前記第１の可撓引張部材に張力をかけて、前記第１の部材と前記第２の部材とを互いに向かって引き寄せ、前記僧帽弁輪の前記後ろ側と前記前側とを接近させることが可能なように、前記第１の部材と前記第２の部材との間にまたがるように構成された前記第１の可撓引張部材と、
を含む環状形成システムであって、
前記環状形成システムの前記要素の全てが、カテーテルを通して前記左心房内に展開されるように構成されている、
環状形成システム。
【請求項21】
前記第１の部材は細長く、湾曲形状を呈することが可能である、請求項２０に記載の環状形成システム。
【請求項22】
前記第１の部材は、前記第１の部材が撓むことを可能にする一連のスリットを含む、請求項２１に記載の環状形成システム。
【請求項23】
第３の部材と、前記第３の部材を前記左心房の前記僧帽弁輪の前記前側にアンカ固定するように構成された少なくとも１つの第３の部材アンカと、を更に含む、請求項２０に記載の環状形成システム。
【請求項24】
第２の可撓引張部材であって、前記第２の可撓引張部材に張力をかけて、前記第１の部材と前記第３の部材とを互いに向かって引き寄せ、前記僧帽弁輪の前記後ろ側と前記前側とを接近させることが可能なように、前記第１の部材と前記第３の部材との間にまたがるように構成された前記第２の可撓引張部材を更に含む、請求項２３に記載の環状形成システム。
【請求項25】
前記第１の部材は少なくとも２つの突出フィーチャを含み、各突出フィーチャは、前記第１の引張部材又は前記第２の引張部材のいずれかと係合するように構成されている、請求項２４に記載の環状形成システム。
【請求項26】
前記第１の部材にマウントされて、前記少なくとも１つの第１の部材アンカを心臓組織内にガイドするように構成されているアンカガイドを更に含む、請求項２０に記載の環状形成システム。
【請求項27】
前記アンカガイドは、前記少なくとも１つの第１の部材アンカを、前方－後方方向にある前記第１の部材に対してほぼ垂直にガイドするように構成されている、請求項２６に記載の環状形成システム。
【請求項28】
前記アンカガイドは、隣接する前記第１の部材から前記カテーテルを通って前記カテーテルの近位端まで延びるリードを含む、請求項２６に記載の環状形成システム。
【請求項29】
前記アンカガイドは前記第１の部材に対して折り畳み可能であり、それによって、前記第１の部材及び前記アンカガイドが前記カテーテルにロードされる際に、前記アンカガイドが前記第１の部材に対してほぼ平らになることが可能である、請求項２６に記載の環状形成システム。
【請求項30】
前記第１の部材は少なくとも１つのヒンジを含み、それによって、前記第１の部材は少なくとも１つの個別ヒンジ軸に沿って折り畳み可能である、請求項２０に記載の環状形成システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
文献の引用
本明細書において言及される全ての公表文献及び特許出願は、あらゆる意図及び目的の為に、それぞれ個々の公表文献又は特許出願が参照により具体的且つ個別に示されて組み込まれる場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれている。
本明細書において言及される全ての公表文献及び特許出願は、あらゆる意図及び目的の為に、それぞれ個々の公表文献又は特許出願が参照により具体的且つ個別に示されて組み込まれる場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれている。
【0002】
本開示の実施形態は、全般的には埋め込み医療機器に関する。特に、本発明の幾つかの実施態様は、僧帽弁を修復する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【0003】
僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との接合部に位置する。僧帽弁は、拡張期には開いて、血液が左心房から左心室に流れることを可能にする。収縮期に左心室が血液をポンピングして大動脈から全身に送り出すときは、僧帽弁は閉じて、血液が左心房に逆流するのを防ぐ。僧帽弁は２つの尖部（後尖及び前尖）からなり、これらは僧帽弁輪に位置する。僧帽弁輪は、左心房と左心室との接合部を形成するリングである。僧帽弁弁尖は、腱索で左心室の乳頭筋につながれている。腱索は、収縮期に僧帽弁弁尖がそれて左心房に入るのを防ぐ。
【0004】
僧帽弁逆流は、僧帽弁が完全には閉じない為に血液が左心室から左心房に逆流する状態である。場合によっては、逆流は、僧帽弁輪の拡張に起因し、具体的には、僧帽弁輪の前後径の増加に起因する。代替又は追加として、僧帽弁逆流は左心室の拡張に起因し、左心室の拡張は、例えば、梗塞に起因しうる。左心室が拡張すると、乳頭筋が腱索で僧帽弁弁尖を常に引っ張って開いた形状にする。
【0005】
先行技術には、僧帽弁逆流を治療する方法及び装置は存在する。それらは、僧帽弁を交換又は修復することを含む。弁の交換は、典型的には、経心尖的又は経中隔的に行われる。弁の修復は、典型的には、４つのカテゴリ、即ち、弁尖クリップ、直接環状形成、間接環状形成、又は索修復のうちの１つに該当する。直接環状形成及び間接環状形成は両方とも、前尖及び後尖が適切に接合されるように患者の僧帽弁輪及び／又は左心室を再形成することを含む。環状形成の幾つかの適用例では、僧帽弁輪の近傍（例えば、上又は後ろ）にリングが埋め込まれる。リングの目的は、僧帽弁輪の円周を縮めることである。
【0006】
以上の先行技術に鑑みて、僧帽弁逆流を治療する為の改良されたシステム及び方法を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明は、上記従来技術における課題を解決するためになされたものである。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本開示の態様によれば、環状形成処置を実施するシステム及び方法が提供される。幾つかの実施形態では、一方法が、心臓の左心房にカテーテルを導入するステップと、カテーテルから第１の部材を展開するステップと、第１の部材を左心房の僧帽弁輪の後ろ側にアンカ固定するステップと、カテーテルから第２の部材を展開するステップと、第２の部材を左心房の僧帽弁輪の前側にアンカ固定するステップと、カテーテルから可撓引張部材を展開するステップと、引張部材を第１の部材及び第２の部材の両方に取り付けるステップと、引張部材に張力をかけて、第１の部材と第２の部材とを互いに向かって引き寄せ、僧帽弁輪の後ろ側と前側とを接近させるステップと、を含む。
【0009】
幾つかの実施形態では、環状形成処置を実施する一方法が、心臓の左心房にカテーテルを導入するステップと、カテーテルから第１の部材を展開するステップと、を含む。第１の部材は、左心房の僧帽弁輪の後ろ側にアンカ固定される。第２の部材がカテーテルから展開され、左心房の僧帽弁輪の前側にアンカ固定される。可撓引張部材がカテーテルから展開され、第１の部材及び第２の部材の両方に取り付けられる。引張部材に張力がかけられて、第１の部材と前記第２の部材とが互いに向かって引き寄せられ、僧帽弁輪の後ろ側と前側とが接近する。
【0010】
幾つかの実施形態では、第２の部材は、第１の部材とは別個に展開及びアンカ固定される。第１の部材をアンカ固定するステップは、少なくとも２つの別々のアンカを弁輪にねじ留めして取り付けることを含んでよい。本方法は更に、カテーテルから別個の第３の部材を展開するステップと、第３の部材を左心房の僧帽弁輪の前側にアンカ固定するステップと、引張部材を第１の部材及び第３の部材の両方に取り付けるステップと、第１の部材と第３の部材との間に取り付けられた引張部材に張力をかけて、僧帽弁輪の後ろ側と前側とを接近させるステップと、を含んでよい。幾つかの実施形態では、第３の部材は、第１の部材及び第２の部材とは別個に展開及びアンカ固定される。第１の部材と第２の部材との間に取り付けられた引張部材、及び第１の部材と第３の部材との間に取り付けられた引張部材は、２つの別々の引張部材であってよい。幾つかの実施形態では、２つの別々の引張部材に別々に張力がかけられる。
【0011】
幾つかの実施形態では、第２の部材は僧帽弁輪の外側に向かってアンカ固定され、第３の部材は僧帽弁輪の内側に向かってアンカ固定される。第２の部材は、外側三角に近接する少なくとも１つのアンカを有してよく、第３の部材は、内側三角に近接する少なくとも１つのアンカを有してよい。幾つかの実施形態では、第２の部材をアンカ固定するステップ、及び第３の部材をアンカ固定するステップの少なくとも一方は、少なくとも２つの別々のアンカを弁輪にねじ留めして取り付けることを含む。幾つかの実施形態では、僧帽弁輪の、前方－後方方向の寸法の縮小幅は、外側と内側とで異なる可能性がある。
【0012】
幾つかの実施形態では、引張部材は、インビボでカテーテルから展開されるまでは第１の部材にも第２の部材にも取り付けられない。幾つかの実施形態では、別々の引張部材は、インビボでカテーテルから展開されるまでは第１の部材、第２の部材、又は第３の部材のいずれにも取り付けられない。第１の部材又は第２の部材がカテーテルから展開される前に、第１の部材及び第２の部材の少なくとも一方に引張部材があらかじめ取り付けられている。幾つかの実施形態では、第１の部材は、引張部材と係合するように構成された突出フィーチャを含む。幾つかの実施形態では、第２の部材は、引張部材と係合するように構成された突出フィーチャを含む。カテーテルから可撓引張部材を展開するステップは、第１の部材及び第２の部材を一度に１つずつ引張部材で捕捉することを含んでよい。幾つかの実施形態では、第１の部材は細長い形状を有し、本方法は更に、細長い第１の部材を所望の位置まで回転させて、僧帽弁輪の後ろ側にアンカ固定するステップを含む。回転させるステップの間に、細長い第１の部材に２つ以上のリードが取り付けられてよい。
【0013】
幾つかの実施形態では、環状形成システムが、第１の部材と、少なくとも１つの第１の部材アンカと、第２の部材と、少なくとも１つの第２の部材アンカと、第１の可撓引張部材と、を含む。少なくとも１つの第１の部材アンカは、第１の部材を心臓の左心房の僧帽弁輪の後ろ側にアンカ固定するように構成されている。少なくとも１つの第２の部材アンカは、第２の部材を左心房の僧帽弁輪の前側にアンカ固定するように構成されている。第１の可撓引張部材は、第１の可撓引張部材に張力をかけて、第１の部材と第２の部材とを互いに向かって引き寄せ、僧帽弁輪の後ろ側と前側とを接近させることが可能なように、第１の部材と第２の部材との間にまたがるように構成されている。環状形成システムの要素の全てが、カテーテルを通して左心房内に展開されるように構成されている。
【0014】
幾つかの実施形態では、第１の部材は細長く、湾曲形状を呈することが可能である。第１の部材は、第１の部材が撓むことを可能にする一連のスリットを含んでよい。幾つかの実施形態では、環状形成システムは更に、第３の部材と、第３の部材を左心房の僧帽弁輪の前側にアンカ固定するように構成された少なくとも１つの第３の部材アンカと、を含む。環状形成システムは更に、第２の可撓引張部材であって、第２の可撓引張部材に張力をかけて、第１の部材と第３の部材とを互いに向かって引き寄せ、僧帽弁輪の後ろ側と前側とを接近させることが可能なように、第１の部材と第３の部材との間にまたがるように構成された第２の可撓引張部材を含んでよい。幾つかの実施形態では、第１の部材は少なくとも２つの突出フィーチャを含み、各突出フィーチャは、第１の引張部材又は第２の引張部材のいずれかと係合するように構成されている。
【0015】
本開示の原理が利用される例示的実施形態を説明する後述の詳細説明と、以下の添付図面とを参照することにより、本開示の特徴及び利点がよりよく理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】ヒトの僧帽弁の態様を示す、ほぼ頭側から尾側にかけての図である。
【図2】本開示の態様に従って構築された一例示的後方バーを示す斜視図である。
【図3】本開示の態様に従って構築された一例示的前方パッドを示す上面図である。
【図4】本開示の態様に従って環状形成処置を実施する一例示的方法を概略的に示すフローチャートである。
【図5】乃至
【図23】乃至
【図33B】後方バー及びスネアフィーチャの別の例を示す斜視図である。
【図34】乃至
【図37】前方パッドの別の例を示す斜視図である。
【図38】乃至
【図40】らせん組織アンカの別の例を示す側面図である。
【図41】乃至
【図44】本開示の態様に従って構築された環状形成システムの別の例示的実施形態を示す上面図である。
【図45】乃至
【図51】後方バーのトルク制御の一例示的実施形態を示す斜視図である。
【図52】乃至
【図53】折り畳み可能なインプラントの一例示的実施形態を示す斜視図である。
【図54】乃至
【図55】引張部材スネアの別の例を示す上面図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
図１を参照すると、僧帽弁の各要素が示されている。具体的には、僧帽弁は、前尖、後尖、前外側交連、後内側交連、外側三角（左側と言うこともある）、及び内側三角（右側と言うこともある）を含む。前尖は３つの区分Ａ１、Ａ２、及びＡ３を含む。同様に後尖も３つの区分Ｐ１、Ｐ２、及びＰ３を含む。本開示の態様によれば、幾つかの実施態様では、図示のように、ターゲット位置Ｔのそれぞれに又はその近くにデバイスアンカが設置されてよい。
【0018】
図２を参照すると、本開示の態様に従って構築された一例示的後方バー２１０が示されている。後方バー２１０は、左心房の、後尖に隣接する僧帽弁輪に又はその近くに埋め込まれるように構成されており、これについては後で詳述する。従って、この例示的実施形態では、後方バー２１０は、この位置にある僧帽弁輪の解剖学的構造に合致するように湾曲した細長い管状構造である。後方バー２１０は、血栓症の温床になりうる心房内の不規則構造の規模を最小化する為に図示のような低プロファイルが与えられてよい。この例示的実施形態では、後方バー２１０は、組織損傷の可能性を制限する為に無傷性エッジが与えられており、組織の内方成長を支援する為にポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のファブリックで覆われている。
【0019】
この例示的実施形態では、後方バー２１０は、中央組織アンカガイド２１２と２つの端部組織アンカガイド２１４とが与えられている。幾つかの実施形態では、中央組織アンカガイド２１２は端部組織アンカガイド２１４と全く同じであり、他の実施形態では、中央組織アンカガイド２１２は異なるように構成され、例えば、送達中の後方バー２１０の操舵／トルキングを促進するフィーチャを有するように構成されている。幾つかの実施形態では、本明細書の後のほうで述べるように、中央組織アンカガイドはなくてもよく、組織アンカガイドの数は、この例示的実施形態で設けられている３つより多くても少なくてもよい。アンカガイド２１２及び２１４は、格納状態及び展開状態から動けるように後方バー２１０に対して旋回するように構成されてよい。格納状態では、アンカガイド２１２及び２１４は、それら及びバー２１０が一緒にカテーテルの管腔を通過できるように、バー２１０にほぼ平行に延びてよい。展開状態では、アンカガイド２１２及び２１４は、組織アンカをガイドの上からバー２１０のアパーチャに通して隣接組織内まで通すことによってバー２１０を組織に固定することに使用されてよいように、図２に示すように、バー２１０にほぼ垂直に延びてよい。
【0020】
１つ以上のスネアフィーチャ２１６が後方バー２１０上に設けられてよい。この例示的実施形態では、２つのスネアフィーチャ２１６が設けられており、後方バー２１０の各端部の近くに１つずつ設けられている。スネアフィーチャ２１６は、１つ以上の引張部材／スネアと容易に係合することが可能であるように後方バー２１０から顕著に突き出るように構成されてよく、又、操作中に引張部材が係合から外れるのを防ぐように構成されてよい。幾つかの実施形態では、スネアフィーチャ２１６は、送達時及び組織への取付時に後方バー２１０の位置決めを支援する為に、且つ引張部材をスネアフィーチャ２１６に接続することを支援する為に、蛍光透視下及び心エコー下で容易に画像化されるように構成されている。
【0021】
後方バー２１０は、解剖学的構造に関しては、アンカに引張荷重よりもせん断荷重を優先的にかけるように設計されてよい。後方バー２１０の初期位置決めを可能にする為に、且つ、後続のアンカが解剖学的構造に合致するように送達されたときにインプラントを動かせることを可能にする為に、トルク制御フィーチャが設けられてよい。
【0022】
後方バー２１０は又、特定の患者の解剖学的構造に輪郭を合わせるようにバーをインビボ調節することを可能にする為に、ある程度の可撓性が与えられてよい。後方バー２１０の可撓性は、心周期中にバーが撓むことを可能にするようにも働きうる。幾つかの実施形態では、後方バー２１０の可撓性は、バーの長手軸を横断する一連のスリット（図１には示さず）を設けることによって得られる。幾つかの実施形態では、スリット及び／又は他の、可撓性を与えるフィーチャは、僧帽弁輪の後ろ側にかかる張力がより均一になるように、埋め込み時の後方バー２１０の最小半径を制限するように構成されてよい。
【0023】
図３を参照すると、本開示の態様に従って構築された一例示的前方パッド３１０が示されている。前方パッド３１０は、左心房の、前尖に隣接する僧帽弁輪に又はその近くに（具体的には三角に）埋め込まれるように構成されており、これについては後で詳述する。この例示的実施形態では、前方パッド３１０は、大まかには平坦な構造であり、中心部から放射状に延びる４つの花弁状物３１２が設けられている。他の実施形態では、設けられる花弁状物の数は４より多くても少なくてもよく、ゼロでもよい。前方パッド３１０の中心にプライマリ組織アンカ３１４が位置してよい。幾つかの実施形態では、図示のように、追加組織アンカ３１６が設けられてよく、例えば、各花弁状物３１２の中心の近くに追加アンカ３１６が設けられてよい。幾つかの実施形態では、プライマリ組織アンカ３１４は追加組織アンカ３１６と全く同じであり、他の実施形態では、プライマリ組織アンカ３１４は異なるように構成され、例えば、送達中の前方パッド３１０の位置決めを促進するフィーチャを有するように構成されている。花弁状物３１２は、前方パッド３１０がカテーテルを通って送達されることが可能なように、コンパクトな形状に折り畳まれるように設計されてよい。
【0024】
前方パッド３１０は、血栓症の温床になりうる心房内の不規則構造の規模を最小化する為に図示のような低プロファイルが与えられてよい。この例示的実施形態では、前方パッド３１０は、組織損傷の可能性を制限する為に無傷性エッジが与えられており、組織の内方成長を支援する為にポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のファブリックで覆われている。
【0025】
１つ以上のスネアフィーチャが前方パッド３１０上に設けられてよい。この例示的実施形態では、組織アンカ３１４及び３１６の上端は、１つ以上の引張部材／スネアと係合するように構成されている。これらのスネアフィーチャは、１つ以上の引張部材／スネアと容易に係合することが可能であるように前方パッド３１０から顕著に突き出るように構成されてよく、又、操作中に引張部材が係合から外れるのを防ぐように構成されてよい。幾つかの実施形態では、スネアフィーチャ及び／又は前方パッド３１０全体は、送達時及び組織への取付時に前方パッド３１０の位置決めを支援する為に、且つ引張部材をスネアフィーチャに接続することを支援する為に、蛍光透視下及び心エコー下で容易に画像化されるように構成されている。前方パッド３１０は、解剖学的構造に関しては、アンカに引張荷重よりもせん断荷重を優先的にかけるように設計されてよい。
【0026】
図４を参照すると、本開示の態様による環状形成処置を実施する一例示的方法が示されている。この例示的方法４１０の各ステップについて、図４に示したフローチャートと、図５～２２に示す一連のイメージとを参照しながら説明していく。図５～２２に示したイメージのそれぞれにおいては、視線は、内側方向をほぼ右側として、左心房５１０を通って僧帽弁５１２に向かう、ほぼ尾側方向を向いている。本方法の幾つかの実施態様では、１つの後方バー２１０と、１つ、２つ、又はそれ以上の前方パッド３１０とが埋め込まれる。他の実施態様では、異なるタイプ又は数のデバイスが使用されてよい。図５～２２では、明確さの為に後方バー２１０のファブリックの覆いを省略している。この例示的実施形態では、図１に示した５つのターゲット位置Ｔのそれぞれに又はその近くに少なくとも１つのデバイスアンカが設置される。
【0027】
方法４１０の幾つかの実施態様では、本方法の第１のステップ４１２は、送達カテーテルの遠位端を患者の左心房５１０に導入することである。これは、経中隔アプローチ、左心房アプローチ、又は他の、左心房へのアクセスを取得する方法により実施されてよい。図５～２２に示したイメージでは経中隔アプローチが描かれており、カテーテル５１４の遠位端が心臓の隔壁５１６を貫通して患者の左心房５１０に入る。幾つかの実施態様では、隔壁を横断する為の内側拡張器（図示せず）がカテーテル５１４の遠位端に位置する。
【0028】
図４及び５を参照すると、カテーテル５１４の遠位端が左心房５１０に導入された後に、ステップ４１４で、後方バー２１０（本明細書では第１の部材と呼ぶこともある）がカテーテル５１４の遠位端から展開されてよい。幾つかの実施態様では、カテーテル５１４がまず左心房５１０に導入されてから、カテーテル５１４の近位端に後方バーアセンブリがロードされる。他の実施態様では、後方バー２１０は、その組織アンカガイド２１２、２１４及びスネアフィーチャ２１６とともにカテーテル（図示せず）にプリロードされて、カテーテル５１４内を進められてよい。図５に見られるように、アンカリード５１８が組織アンカガイド２１２及び２１４のそれぞれに取り外し可能に取り付けられて、後方バー２１０をカテーテル５１４内に押し通し、遠位端から展開させてよい。
【0029】
図６を参照すると、後方バー２１０がカテーテル５１４の遠位端から出てきたら、後方バー２１０の一方の端部に取り付けられたリード５１８をカテーテル５１４の近位端から押し、他方の端部に取り付けられたリード５１８を引っ張って、図示のように、後方バー２１０をカテーテル５１４にほぼ垂直な向きになるまで旋回させてよい。操舵可能内側カテーテル５２０が中央リード５１８の上を遠位方向に摺動されてよく、フィーチャ（例えば、凹部及び／又はキャステレーション（図示せず））が後方バー２１０上の嵌合フィーチャと係合して、バー２１０が内側カテーテル５２０に対して回転しないようにされるまで、摺動されてよい。次に、図７に示すように、操舵可能内側カテーテル５２０を使用して、後方バー２１０がその所望の埋め込み位置及び方位に操舵されるまで、後方バー２１０を位置決め及び回転してよい。幾つかの実施態様では、後方バー２１０にトルクをかける為に、リード５１８と操舵可能内側カテーテル５２０との間に同軸配置されたトルクドライバが使用されてよい。そのような実施態様については後で図４０～４６に関して説明する。
【0030】
図４及び８～１１を参照して、例示的方法４１０のステップ４１６を説明する。このステップでは、後方バー２１０（即ち、第１の部材）が僧帽弁５１２の後ろ側にアンカ固定される。これを達成するには、まず、図８に示すように、遠位端にらせん組織アンカ５２４を有するドライブチューブ５２２が、後方バー２１０の内側端部の近くに位置する組織アンカガイド２１４に取り付けられたリード５１８の上を摺動されてよい。図９に見られるように、操舵可能内側カテーテル５２０が後方バー２１０を僧帽弁の弁輪組織に押さえつけて保持している間に、ドライブチューブ５２２を回転させて、内側アンカ５２２を後方バー２１０に通して下層組織にねじ留めしてよい。次に、図９に示すように、ドライブチューブ５２２が内側アンカ２１４から取り外されてよく、そのドライブチューブ５２２（又は別のらせん組織アンカ５２４を有する別のドライブチューブ５２２）が、後方バー２１０の外側端部の近くに位置する組織アンカガイド２１４に取り付けられたリード５１８の上を摺動されてよい。内側アンカ５２４及び操舵可能内側カテーテル５２０（並びに幾つかの実施態様では、カテーテル５２０の内側のトルクドライバ）が後方バー２１０を僧帽弁の弁輪組織に押さえつけて保持している間に、図１０に見られるように、ドライブチューブ５２２を回転させて、外側組織アンカ５２４をバー２１０に通して下層組織にねじ留めしてよい。次に、図１１に示すように、ドライブチューブ５２２が外側アンカ５２４から取り外されてよく、そのドライブチューブ５２２（又は別のらせん組織アンカ５２４を有する別のドライブチューブ５２２）が、中央組織アンカガイド２１２に取り付けられたリード５１８の上を摺動されてよい。幾つかの実施態様では、（図１０に示すように）中央アンカが設置されているときに操舵可能内側カテーテル５２０が後方バー２１０を押さえたままその位置にとどまってよく、或いは（図１１に示すように）操舵可能内側カテーテル５２０が後方バー２１０から取り外されてからドライブチューブ５２２及び中央アンカ５２４が摺動されて、中央組織アンカガイド２１２の上で係合してよい。内側アンカ及び外側アンカ５２４が後方バー２１０を僧帽弁の弁輪組織に押さえつけて保持している間に、ドライブチューブ５２２を回転させて、中央アンカ５２４をバー２１０に通して下層組織にねじ留めしてよい。図１０及び１１は、ねじ留めを外すなどして端部組織アンカガイドからリードが取り除かれた状態の後方バー２１０を示している。
【0031】
ステップ４１６では、注目すべきこととして、初期アンカが設置された後に、操舵可能内側カテーテル５２０（又は幾つかの実施態様では、カテーテル５２０内に位置するトルクドライバ）によって実施されるインプラント２１０のトルク制御により、インプラント２１０への後続アンカの設置をガイドすることが可能である。これにより、初期アンカが設置された後にアンカをガイドなしで設置することが不要になる。図１２は、３つのアンカが設置され、全てのリードが取り外された後方バー２１０を示している。
【0032】
図４及び１２を参照して、例示的方法４１０のステップ４１８を説明する。このステップでは、前方パッド３１０（本明細書では第２の部材と呼ぶこともある）がカテーテル５１４の遠位端から展開される。幾つかの実施態様では、図１２に示すように、操舵可能内側カテーテル５２０によって、前方パッド３１０が外側三角に向かって操舵される（外側三角は図１にも示されている）。
【0033】
図４、１２、及び１３を参照して、例示的方法４１０のステップ４２０を説明する。このステップでは、前方パッド３１０（本明細書では第２の部材と呼ぶこともある）が僧帽弁５１２の前側にアンカ固定される。幾つかの実施態様では、前方パッド３１０が図示のように単一アンカ３１４で外側三角に固定される。操舵可能内側カテーテル５２０内でドライブチューブ（図示せず）を使用してアンカ３１４を所定位置にねじ留めしてよい。図１３に示すように、１つ以上の追加アンカ３１６を使用して前方パッド３１０を外側三角に更に固定してよい。
【0034】
ステップ４２０では、注目すべきこととして、初期アンカが設置された後に、そのリードが操舵可能内側カテーテル５２０を通ったままその場所にとどまってよく、それにより、リード及びカテーテル５２０を使用して、インプラント３１０への後続アンカの設置をガイドすることが可能である。これにより、初期アンカが設置された後にアンカをガイドなしで設置することが不要になる。
【0035】
図４及び１４を参照して、例示的方法４１０のステップ４２２及び４２４を説明する。これらのステップでは、別の前方パッド３１０（本明細書では第３の部材と呼ぶこともある）がカテーテル５１４の遠位端から展開される。幾つかの実施態様では、図１４に示すように、操舵可能内側カテーテル５２０によって、前方パッド３１０が内側三角に向かって操舵される（内側三角は図１にも示されている）。次に前方パッド３１０が僧帽弁５１２の前側にアンカ固定されてよい。幾つかの実施態様では、前方パッド３１０が図示のように単一アンカ３１４で内側三角に固定される。操舵可能内側カテーテル５２０内でドライブチューブ（図示せず）を使用してアンカ３１４を所定位置にねじ留めしてよい。外側前方パッド３１０の場合と同様に、１つ以上の追加アンカを使用して内側前方パッド３１０を内側三角に更に固定してよい。
【0036】
ステップ４２４では、注目すべきこととして、初期アンカが設置された後に、そのリードが操舵可能内側カテーテル５２０を通ったままその場所にとどまってよく、それにより、リード及びカテーテル５２０を使用して、インプラント３１０への後続アンカの設置をガイドすることが可能である。これにより、初期アンカが設置された後にアンカをガイドなしで設置することが不要になる。
【0037】
図４及び１５を参照して、例示的方法４１０のステップ４２６を説明する。このステップでは、図示のように、第１の引張部材又はスネア５２６が、操舵可能内側カテーテル５２０を通ってカテーテル５１４の遠位端から展開される。スネアシース５２８を使用して、第１の引張部材５２６をインプラントフィーチャに向かうように方向付けてよい。又、スネアシース５２８を使用し、第１の引張部材５２６をシース５２８から近位方向に引き寄せることによって、引張部材５２６でインプラントフィーチャの周囲を締め付けてよい。
【0038】
図４及び１６～１８を参照して、例示的方法４１０のステップ４２８を説明する。このステップでは、第１の引張部材又はスネア５２６が後方バー２１０（即ち、第１の部材）及び前方パッド３１０（即ち、第２の部材）に取り付けられる。図１６に示すように、操舵可能内側カテーテル５２０及びスネアシース５２８を利用して、第１の引張部材５２６をバー２１０の外側スネアフィーチャ２１６にかかるようにガイドしてよい。次に、図１７に示すように、第１の引張部材５２６が前方パッド３１０のプライマリ組織アンカ３１４にかかるようにガイドされてよい。次に、図１８に示すように、第１の引張部材５２６とバー２１０及びパッド３１０との係合が保持されるように、スネアシース５２８によって第１の引張部材５２６に少量の張力がかけられてよい。
【0039】
図４及び１９を参照して、例示的方法４１０のステップ４３０を説明する。このステップでは、図示のように、第２の引張部材又はスネア５３０が、操舵可能内側カテーテル５２０を通ってカテーテル５１４の遠位端から展開される。スネアシース５３２を使用して、第２の引張部材５３０をインプラントフィーチャに向かうように方向付けてよい。又、スネアシース５３２を使用し、第２の引張部材５３０をシース５３２から近位方向に引き寄せることによって、引張部材５３０でインプラントフィーチャの周囲を締め付けてよい。
【0040】
図４及び２０～２２を参照して、例示的方法４１０のステップ４３２を説明する。このステップでは、第２の引張部材又はスネア５３０が後方バー２１０（即ち、第１の部材）及び隣の前方パッド３１０（即ち、第３の部材）に取り付けられる。図２０に示すように、操舵可能内側カテーテル５２０及びスネアシース５３２を利用して、第２の引張部材５３０をバー２１０の内側スネアフィーチャ２１６にかかるようにガイドしてよい。次に、図２１に示すように、第２の引張部材５３０が前方パッド３１０のプライマリ組織アンカ３１４にかかるようにガイドされてよい。次に、図２２に示すように、第２の引張部材５３０とバー２１０及びパッド３１０との係合が保持されるように、スネアシース５３２によって第２の引張部材５３０に少量の張力がかけられてよい。幾つかの実施態様では、スネア形状は、インプラント上のスネアフィーチャとより容易に係合するように構成されてよい。例えば、各スネアは、心房の外側又は内側と接触するＤ字形を形成してよい。そして心房の壁は、スネアを弁輪までガイドしてシンチングすることに使用され、スネアを各スネアフィーチャまでガイドすることは必ずしも必要ではない。幾つかの実施形態では、スネアは、図５４に示した例示的スネア５５０のようなダンベル形（又はドッグボーン形）である。スネア５５０は、径があらかじめ定義されている遠位ループ５５２及び近位ループ５５４を有し、スネアのそれ以外の部分はほぼ平行な引張部材を有し、引張部材同士の間隙はループ径より小さい。まず遠位ループ５５２が、インプラント上の第１のスネアフィーチャと係合する為に露出されてよく、その後に近位ループ５５４が、インプラント上の第２のスネアフィーチャを捕捉する為に露出されてよい。幾つかの実施形態では、図５５に示すように、２つのスネア５６０及び５６２が平行にロードされ、それぞれはあらかじめ定義された形状を有する。個々のスネア５６０及び５６２は、カプラ５６４でつながれてよく、互いに独立に摺動されて別々にインプラント上のスネアフィーチャと係合することが可能である。
【0041】
第１の引張部材５２６及び第２の引張部材５３０の両方が所定位置についたら、両方に更なる張力をかけて、僧帽弁５１２の前側と後ろ側を引っ張って、より接近させてよい。幾つかの実施態様では、部材５２６及び５３０の張力を同時に強くしてよい。幾つかの実施態様では、所望の張力及び／又は弁接近に達するまで、部材５２６及び５３０の張力を交互に少しずつ強くしてよい。幾つかの実施態様では、各引張部材５２６及び５３０の最終的な張力及び／又は組織接近はほぼ同じである。幾つかの実施態様では、各引張部材５２６及び５３０の最終的な張力及び／又は組織接近は異なる。これは、内側及び外側のシンチングが互いに独立に実施されてよく、それにより、各バーの設置の仕方の違いが大きくなる為である。このことは、本明細書に開示のシステムの全てに関して概ね当てはまる。幾つかの実施態様では、引張部材５２６及び５３０を締め付けたときの僧帽弁逆流の減少を監視する為に僧帽弁のリアルタイム心エコーが行われる。
【0042】
所望の張力及び／又は組織接近が達成されたら、引張部材５２６及び５３０を縛って留めてよい。幾つかの実施態様では、シンチング処理中に、引張部材の位置を永続的に保持するように構成された可逆ロックが用いられてよい。スネアを送達システムから切り離す為に切り離し部材が使用されてよく、又は引張部材の一部が切断されて解放されてよい。次に、カテーテル５１４が操舵可能内側カテーテル５２０及びスネアシース５２８及び５３２とともに左心房から引き抜かれてよい（図４に示したステップ４３６）。Ａ－Ｐ寸法を更に短くする為には、デノボ処置中にデバイスに張力をかけることに加えて、追加の張力デバイスを後で追加してよく、且つ／又は既存のデバイスの張力を再調節してよい。
【0043】
図２３～３３Ｂを参照すると、後方バー及びスネアフィーチャの別の例が示されている。図２３に示した後方バーは、既に説明したバー２１０によく似ているが、４つの組織アンカを有し、中央アンカがない。更に、各端部にフックの形のスネアフィーチャが設けられている。
【0044】
図２４は、５つの組織アンカを有するブーメラン形の後方バーを示しており、中央アンカは他の４つより大きく、インプラントのトルク制御に使用される。この実施形態では、アンカはスネアフィーチャとして使用されてよい。幾つかの実施形態（図示せず）では、このバー形状は複合曲率半径を有しており、これは、バーが弁輪の曲率に合致するように後ろ側から離れて延びるほどきつくなる。
【0045】
図２５に示す後方バーはファブリックの覆いがない。３つのアパーチャが設けられており、これらは、後方バー２１０のアパーチャと同様の、組織アンカガイドを旋回可能に取り付ける為の、各アパーチャにまたがる横断バーを有している。図示のように、スネアを捕捉する為のフック状スロットが各端部に設けられてよい。チューブは、曲がりや伸びの量が限られた可撓性をバーが有することを可能にするように、図示のようなインタロッキング形状のレーザカットが施されてよい。
【0046】
図２６は、レーザカットシートから成形された低プロファイルの後方バーを示す。このインプラントは、図２３のバーと同様の機能性を提供し、中央トルク制御フィーチャを有する。同様のインプラント（図示せず）がワイヤから成形可能である。そのようなインプラントは、非常にロバストであることが可能であり、ばねのような可撓性を有することが可能であり、より顕著なスネアフィーチャを含むことが可能である。
【0047】
【0048】
図２８は別の同様のインプラント６１０を示しており、これは、らせんスネアフィーチャ６１２を両端に有し、５個のアンカ位置６１６のそれぞれにリードナットタブ６１４を有し、トルク制御アタッチメント６１８を有し、リードナット／アンカガイド（図示せず）を中央アンカ位置にセンタリングするように構成されたタブ６２０を有する。らせんスネアフィーチャ６１２は、引張部材とのより容易な係合を可能にする為に後方バー６１０の面に対して持ち上げることが可能である。らせんの先端のタブが、蛍光透視及び心エコーでの可視性を高めるように設けられてよい。このタブは、引張部材を保持することに役立つように構成されてよい。
【0049】
図２９は、後方バー６３０及び２つの前方パッド６３２が埋め込まれた構成を示す。後方バー６３０は、ファブリックの覆いと、５つのアンカ６３４と、２つのスネアフィーチャ６３６とを含み、スネアフィーチャ６３６は、ファブリックの覆いからほぼ長手方向に、それぞれ反対の方向に延びている。
【0050】
図３０は２つの後方バー６４０を示しており、１つはファブリックの覆いがあり、１つはそれがない。バー６４０は、５つのアンカ位置６４２と、三角形が重なり合ったトラス構成とを含む。
【0051】
図３１は２つの後方バー６５０を示しており、１つはファブリックの覆いがあり、１つはそれがない。バー６５０は２つのスネアフィーチャ６５２を含み、これらは、ほぼ半径方向内向きの方向に延びており、且つ、互いに向かって延びている。
【0052】
図３２、３３Ａ、及び３３Ｂは、スネアフィーチャとして使用可能な例示的ワイヤ端部を示す。幾つかの実施形態では、スネアフィーチャの先端のボールが、蛍光透視及び心エコーでの可視性を高めるように構成されてよい。スネアフィーチャのボール先端とインプラントの本体との間のギャップが、スネアフィーチャがわずかに撓むことによって引張部材がスネアフィーチャ上に滑り込むことが可能になるように構成されてよい。そしてスネアフィーチャがはねかえることによって引張部材がスネアフィーチャ上に保持される。
【0053】
幾つかの実施形態では、後方バーは、後尖に隣接する僧帽弁輪の解剖学的構造に合致するように湾曲している。後方バーは、血栓症の温床になりうる心房内の不規則構造の規模を最小化する為に低プロファイルであるように構成されてよい。
【0054】
図３４～３７を参照すると、前方パッドの更なる例が示されている。図３４に示した前方パッドは、既に示したパッド３１０と似ているが、花弁状物が３つである。図３５に示した前方パッドは中央タワーを有し、これに３つのスネアフィーチャが取り付けられている。図３６に示した円形パッドは、花弁状物がなく、ステップ状スネアフィーチャを有する。図３７に示した円形パッドは、花弁状物がなく、突出している組織アンカのてっぺんにスネアフィーチャを有する。
【0055】
幾つかの実施形態では、前方パッドは、プライマリアンカが設置された後に、目標とされた更なるアンカ固定を可能にする。前方パッドは、血栓症の温床になりうる心房内の不規則構造の規模を最小化する為に低プロファイルであってよい。パッドのエッジは、組織損傷の可能性を制限する為に無傷性であるように構成されてよい。幾つかの実施形態では、前方パッドは、組織の内方成長を支援する為にＰＥＴファブリックで覆われている。パッドは、解剖学的構造に関しては、アンカに引張荷重よりもせん断荷重を優先的にかけるように構成されてよい。インプラントの操作中にスネアが係合から外れるのを防ぐ顕著なスネアフィーチャが設けられてよい。幾つかの実施形態では、パッドは、蛍光透視下及び心エコー下で容易に画像化されるように構成されてよい。
【0056】
他の実施形態（図示せず）では、バーとパッドの位置が反対であってよく、僧帽弁輪の前側にバーが設置され、後ろ側に２つのパッドが設置されてよい。幾つかの実施形態では、後方要素は、外側に１つがあり内側に１つがある２つの別々のピースであってよく、従って、弁の周囲に４つのパッドがあってよく、バーはなくてよい。幾つかの実施形態では、１つのスネア又は引張部材を使用して、埋め込まれた全ての構成要素をつないで調節してよい。又、個々のスネアを使用して各スネアフィーチャを個別に係合してよく、各側の２つのスネア（即ち、全部で４つのスネア）に張力が一緒にかけられてよい。更に、組織の更なる安定化並びに円周方向の完全な係合の為に、２つの三角パッドの間に別個の張力部材が設置されてよい。そのようなシステム、又は本明細書に開示のいずれかのシステムが、弁交換の際のアンカ固定システムとして使用されてよい。
【0057】
図３８～４０を参照すると、らせん組織アンカの更なる例が示されている。図３８に示したアンカは、その最上部に位置するまっすぐな無ギャップ接合面フィーチャを有する。このフィーチャは、アンカが挿入されて移動が終了した時点でアンカがインプラント内で自由にスピンすることによってインプラントと組織との間にギャップができないようにすることを可能にする。まっすぐな部分の最上部にインプラント保持タブ６６０が位置してよく、これにより、インプラントが組織と密接に接触するまで、まっすぐな部分がインプラント内で自由にスピンしながら、コイルが組織に入り込み続けることが可能である。図３９に示したアンカは、低プロファイルのヘッドを有する。アンカが低プロファイルであることにより、血栓症の温床になりうる心房内の不規則構造の規模が最小化される。図４０に示したアンカのペアの各アンカは、アンカを駆動する為のヘッドが取り付けられている。幾つかの実施形態では、これらのアンカは、組織に対する取付強度が強くなるように構成されており、必要に応じて取り出されるように構成されており、蛍光透視下及び心エコー下で容易に画像化されるように構成されている。
【0058】
図４１～４４を参照すると、本開示の態様に従って構築された別の例示的実施形態が示されている。これらの実施形態では、僧帽弁輪の両側に２つの構造物即ち「バー」が設置され、一方は後ろ側に、他方は前側に設置される。各バーの２つの内側端部同士がつながっており、２つの外側端部同士がつながっている。そして、弁のＡ－Ｐ寸法を短くする為に各側部を接近させてよい。これはＡ－Ｐ方向の環状変化にフォーカスしている。図示のようにシンチング機構はＰＥＴ材料で覆われてよく、ＰＥＴ材料はインプラントが締め付けられるにつれてプリーツを形成することが可能である。２つのバーがつながることにより、完全な「リング」構造が形成される。図４１に示すように、後方バーは、弁輪の形状に合致するように湾曲させてよい。前方バーはよりまっすぐであってよく、これは、外側三角と内側三角とを橋渡しする為である。これは、内側及び外側のシンチングが互いに独立に実施されてよく、それにより、各バーの設置の仕方の違いが大きくなる為である。このことはやはり、本明細書に開示のシステムの全てに関して概ね当てはまる。図４２～４４に示すように、リングの側部に１つ以上のアンカが設置されてよい。
【0059】
図４５～５１を参照して、後方バーのトルク制御の一例示的実施形態について説明する。この実施形態では、トルクドライバ７１０が用意される。トルクドライバ７１０は、その遠位端に位置するヘッド７１２と、ヘッドに取り付けられた可撓シャフト７１４とを含み、外科医がヘッド７１２を操作できるように可撓シャフト７１４の近位端が患者の体外に延びている。図４８及び５０において最もよく見えるように、トルクドライバ７１０は、使用時には、中央リード５１８と操舵可能カテーテル５２０との間の同軸上に存在する。図４５において最もよく見えるように、ヘッド７１２は、後方バー７２０の中央タブ７１８と係合するように構成された横断スロット７１６を含む。図４６において最もよく見えるように、トルクドライバ７１０が回転整列され、後方バー７２０に当たって遠位方向に押されると、スロット７１６がタブ７１８と係合して、トルクドライバ７１０が、たとえ回転抵抗が発生しても、後方バー７２０の回転方向を正確に制御することが可能になる（明確さの為に、図４５及び４６では、後方バー７２０のファブリックの覆い、リードナット、リード等を省略している）。
【0060】
幾つかの実施形態では、ヘッド７１２は、図示のように断面形状が正方形である。他の実施形態（図示せず）では、トルクドライバのヘッドの断面形状は円形又は他の形状であってよい。幾つかの実施形態では、ヘッド７１２の外形寸法は、バー７２０に対するヘッド７１２の横方向の動きを抑える為に、後方バー７２０上の嵌合フィーチャ（例えば、図４６に示したリング）の内側にぴったり収まる寸法である。他の実施形態（図示せず）では、横方向の動きを抑える為に他のセンタリングフィーチャが設けられてよい。
【0061】
図４７～５１は、トルクドライバ７１０の一例示的使用方法を示す。図４７に示した後方バー７２２は、外側ガイド又はカテーテル５１４から展開されている。図４８に示したトルクドライバ７１０は、内側操舵可能シース５２０（図４８では見えない）の中を通り、中央リード５１８を覆って進む。図４９に示したトルクドライバ７１０は、前述のように、のように、後方バー７２２と係合している。幾つかの実施態様では、外科医は、トルクドライバ７１０を定位置に保持しながら中央リード５１８を引き戻して張力をかける。トルクドライバ７１０がバー７２２の中央と係合したら、トルクドライバ７１０の位置を内側操舵可能カテーテル５２０の後端（近位端）にロックしてよい。図５０では、トルクドライバ７１０は今やバー７２２に確実にロックされている。内側操舵可能カテーテル５２０は、図では外側ガイド５１４より前に出ている。図５１に示した内側操舵可能カテーテル５２０は、トルクドライバを覆ってバー７２２に届くまで進んでいる。この時点で後方バー７２２は、トルクドライバ７１０及び／又は操舵可能カテーテル５２０により操舵されて所定位置につくことが可能である。
【0062】
図５２及び５３を参照すると、別の例示的実施形態が示されており、ここでは折り畳み可能な後方バーが用意されている。折り畳み可能バー８１０が、カテーテル（図示せず）へのデバイスのロードを支援するように、且つ左心房内での操作を容易にするように構成されてよい。この例示的実施形態では、後方バー８１０は３つの個別区間、即ち、中央区間８１４、右区間８１６、及び左区間８１８を含む。右区間８１６及び左区間８１８はそれぞれが、図示のように、中央区間８１４の両側とヒンジでつながっている。この実施形態では、右区間８１６及び左区間８１８はそれぞれが（図示のような）格納姿勢から展開姿勢（図示せず）の間で回転してよく、右区間８１６及び左区間８１８はそれぞれが中央区間８１４とほぼ同一平面上にある。折り畳まれた各区間を広げることを支援する為に、１つ以上のリード８２０が右区間８１６及び左区間８１８のそれぞれと結合されてよい。各区間８１６及び８１８は、格納姿勢と展開姿勢との間を移動する際に約９０度にわたって回転してよい。幾つかの実施形態では、右区間８１６及び左区間８１８は、展開後、開いた姿勢でロックされるように構成されてよい。他の実施形態（図示せず）では、２つの区間だけが用意されてよく、或いは、互いに対して折り畳まれる４つ以上の区間が用意されてよい。
【0063】
前述の実施形態と同様に、後方バー８１０には５つのアンカ８２２が設けられてよく、１つのアンカが中央区間８１４用であり、２つのアンカが右区間８１６用であり、２つのアンカが左区間８１８用である。幾つかの実施態様では、中央アンカが最初に設置されてよく（側部区間８１６及び／又は８１８が格納状態であれ展開状態であれ）、他の実施態様では、側部アンカが最初に設置されてよい。前述の実施形態と同様に、デバイスを所望の埋め込み部位まで移動させることを支援する為に、トルクドライバ、操舵可能シース８１２、又はこれらの組み合わせが与えられてよい。
【0064】
幾つかの実施形態では、本明細書に開示のシステム及び方法又はそれらの一部が、いずれかの房室弁に対しても同様に利用されてよい。
【0065】
本明細書に開示のシステム及び方法によってもたらされる利点として、次のものが挙げられる。前方－後方（Ａ－Ｐ）方向のより直接的な縮小を達成することが可能である。これは、Ａ－Ｐ方向に直接作用することから、円周方向の再形成に一般的に必要とされる大きな力ではなく、より小さいシンチング力で達成可能である。典型的には、シンチング力が小さければ、必要なアンカの数が少なくなる。本システム及び方法は又、特定の解剖学的構造に適合する為の高レベルのカスタマイズが可能である。このことは、異なる構成要素が独立して設置されていること、並びに内側と外側とを別々に調節できることに関連する。各構成要素が独立していれば、上部構造が１つである場合に比べて、それぞれが容易に埋め込まれる。本システム及び方法によってインビボで調節できることが可能になり、各構成要素の設置に必要とされる精度を緩和することが可能になり、埋め込み処置が簡素化される。インプラントのサイズ及び構成の数がより少ない場合でも対応が可能である。Ａ－Ｐ寸法を更に短くする為には、デノボ処置中にデバイスに張力をかけることに加えて、追加の張力デバイスを後で追加してよく、且つ／又は既存のデバイスの張力を再調節してよい。
【0066】
本明細書において、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「上に（ｏｎ）」あると言及された場合、その特徴又は要素は、直接その別の特徴又は要素に接していてよく、或いは、介在する特徴及び／又は要素が存在してもよい。これに対し、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「直接上に（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｏｎ）」あると言及された場合、介在する特徴及び／又は要素は存在しない。又、当然のことながら、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に「接続されている（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「取り付けられている（ａｔｔａｃｈｅｄ）」、又は「結合されている（ｃｏｕｐｌｅｄ）」と言及された場合、その特徴又は要素は、直接その別の特徴又は要素に接続されているか、取り付けられているか、結合されていてよく、或いは、介在する特徴又は要素が存在してもよい。これに対し、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に、「直接接続されている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「直接取り付けられている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ａｔｔａｃｈｅｄ）」、又は「直接結合されている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ）」と言及された場合、介在する特徴又は要素は存在しない。そのように記載又は図示された特徴及び要素は、１つの実施形態に関して記載又は図示されているが、他の実施形態にも当てはまってよい。又、当業者であれば理解されるように、ある構造又は特徴が別の特徴に「隣接して（ａｄｊａｃｅｎｔ）」配置されていて、その構造又は特徴が言及された場合、その言及は、隣接する特徴と部分的に重なり合うか、隣接する特徴の下層となる部分を有してよい。
【0067】
本明細書において使用された術語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本開示の限定を意図したものではない。例えば、本明細書において使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに矛盾する場合を除き、複数形も同様に包含するものとする。更に、当然のことながら、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（含む）」及び／又は「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」という語は、本明細書で使用された際には、述べられた特徴、手順、操作、要素、及び／又は構成要素の存在を明記するものであり、１つ以上の他の特徴、整数、手順、操作、要素、構成要素、及び／又はこれらの集まりの存在又は追加を排除するものではない。本明細書では、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」という用語は、関連付けられて列挙されたアイテムのうちの１つ以上のアイテムのあらゆる組み合わせを包含するものであり、「／」と略記されてよい。
【0068】
「下に（ｕｎｄｅｒ）」、「下方に（ｂｅｌｏｗ）」、「下方の（ｌｏｗｅｒ）」、「上方の（ｏｖｅｒ）」、「上方の（ｕｐｐｅｒ）」等のような空間的に相対的な語句は、本明細書では、図面に示されるような、１つの要素又は特徴と別の要素又は特徴との関係を説明する場合に説明を簡単にする為に使用されてよい。当然のことながら、この空間的に相対的な語句は、使用時又は操作時の器具の、図面で描かれる向きに加えて、それ以外の向きも包含するものとする。例えば、図面内の器具が反転された場合、別の要素又は特徴の「下に（ｕｎｄｅｒ）」又は「真下に（ｂｅｎｅａｔｈ）」あると記載された要素は、その別の要素又は特徴の「上に（ｏｖｅｒ）」方向づけられることになる。従って、例えば、「下に（ｕｎｄｅｒ）」という語句は、「上に（ｏｖｅｒ）」及び「下に（ｕｎｄｅｒ）」の両方の向きを包含しうる。本装置は、他の方向づけ（９０度回転又は他の方向づけ）が行われてよく、それに応じて、本明細書で使用された空間的に相対的な記述子が解釈されてよい。同様に、「上方に（ｕｐｗａｒｄｌｙ）」、「下方に（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ）」、「垂直方向の（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平方向の（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」等の用語は、本明細書では、特に断らない限り、説明のみを目的として使用される。
【0069】
「第１の」及び「第２の」という語句は、本明細書では様々な特徴／要素（手順を含む）を説明する為に使用されてよいが、これらの特徴／要素は、文脈上矛盾する場合を除き、これらの語句によって限定されるべきではない。これらの語句は、ある特徴／要素を別の特徴／要素と区別する為に使用されてよい。従って、本開示の教示から逸脱しない限り、第１の特徴／要素が後述時に第２の特徴／要素と称されてもよく、同様に、第２の特徴／要素が後述時に第１の特徴／要素と称されてもよい。
【0070】
本明細書及び後続の特許請求の範囲の全体を通して、別段に記述しない限りは、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という後、及びその変形である「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等は、方法及び物品（例えば、装置（ｄｅｖｉｃｅ）及び方法を含む構成及び装置（ａｐｐａｒａｔｕｓ））において様々な構成要素が相互連帯して使用されてよいことを意味する。例えば、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、述べられた全ての要素又はステップの包含を意味するものであって、他のあらゆる要素又はステップの排除を意味するものではないことを理解されたい。
【0071】
実施例において使用される場合も含め、本明細書及び特許請求の範囲において使用されているように、且つ、特に断らない限り、あらゆる数値は、「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という語句が前置されているものとして読まれてよく、たとえ、その語句が明示的に現れていなくても、そのように読まれてよい。「約（ａｂｏｕｔ）」、「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、又は「ほぼ（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ）」という語句は、大きさ及び／又は位置を示す場合に、記載された値及び／又は位置が、妥当な予想範囲の値及び／又は位置に収まっていることを示す為に使用されてよい。例えば、数値は、述べられた値（又は値の範囲）の±０．１％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±１％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±２％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±５％の値であってよく、述べられた値（又は値の範囲）の±１０％の値であってよく、他のそのような値であってよい。本明細書で与えられるいかなる数値も、文脈上矛盾する場合を除き、その値の前後のおおよその値も包含するものと理解されたい。例えば、値「１０」が開示されている場合は、「約１０」も開示されている。本明細書に記載のいかなる数値範囲も、そこに包含される全ての副範囲を包含するものとする。又、当然のことながら、当業者であれば適正に理解されるように、ある値が開示されていれば、その値「以下の」値、その値「以上の」値、及びそれらの値の間の可能な範囲も開示されている。例えば、値「Ｘ」が開示されていれば、「Ｘ以下の」値、及び「Ｘ以上の」値（例えば、Ｘが数値の場合）も開示されている。又、本出願全体を通して、データが幾つかの異なるフォーマットで与えられていること、並びにこのデータが終点及び始点を表していて、これらのデータ点の任意の組み合わせにわたる範囲を有することも理解されたい。例えば、特定のデータ点「１０」及び特定のデータ点「１５」が開示されていれば、１０と１５の間の値だけでなく、１０及び１５より大きい値、１０及び１５以上の値、１０及び１５より小さい値、１０及び１５以下の値、及び１０及び１５に等しい値も開示されていると見なされる。２つの特定の単数の間の各単数も開示されていることも理解されたい。例えば、１０及び１５が開示されていれば、１１、１２、１３、及び１４も開示されている。
【0072】
ここまで様々な例示的実施形態について記載してきたが、特許請求の範囲によって示される本発明の範囲から逸脱しない限り、様々な実施形態に対して、幾つかある変更のいずれが行われてもよい。例えば、記載された各種方法ステップが実施される順序は、代替実施形態では変更されてよい場合が多く、代替実施形態によっては、１つ以上の方法ステップがまとめてスキップされてもよい。装置及びシステムの様々な実施形態の任意選択の特徴が、実施形態によっては含まれてよく、実施形態によっては含まれなくてよい。従って、上述の説明は、主に例示を目的としたものであり、特許請求の範囲に明記されている本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。
【0073】
本明細書に含まれる実施例及び具体例は、本発明対象が実施されうる具体的な実施形態を、限定ではなく例示として示す。言及されたように、他の実施形態が利用されたり派生したりしてよく、本開示の範囲から逸脱しない限り、構造的な、或いは論理的な置換又は変更が行われてよい。本発明対象のそのような実施形態は、本明細書においては、個別に参照されてよく、或いは、「本発明」という言い方でまとめて参照されてよく、「本発明」という言い方で参照することは、あくまで便宜上であって、本出願の範囲を、実際には２つ以上が開示されていても、いずれか１つの発明又は発明概念に自発的に限定することを意図するものではない。従って、本明細書では特定の実施形態を図示及び説明してきたが、この、示された特定の実施形態を、同じ目的を達成するように作られた任意の構成で置き換えてよい。本開示は、様々な実施形態のあらゆる翻案又は変形を包含するものである。当業者であれば、上述の説明を精査することにより、上述の複数の実施形態の組み合わせ、及び本明細書に具体的な記載がない他の実施形態が明らかになるであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33A】
【図33B】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【国際調査報告】