▶ ベルモント インストゥルメント， エルエルシーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-10-28
(54)【発明の名称】流体温度制御システム
(51)【国際特許分類】
A61M 1/16 20060101AFI20221021BHJP
【ＦＩ】
A61M1/16 171
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022505212
(86)(22)【出願日】2020-07-24
(85)【翻訳文提出日】2022-01-24
(86)【国際出願番号】 US2020043425
(87)【国際公開番号】W WO2021034446
(87)【国際公開日】2021-02-25
(31)【優先権主張番号】62/888,301
(32)【優先日】2019-08-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/891,156
(32)【優先日】2019-08-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/948,717
(32)【優先日】2019-12-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522031722
【氏名又は名称】ベルモント インストゥルメント， エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ランディ， ジョン ジョゼフ ザ サード
(72)【発明者】
【氏名】リック， アレクサンダー
(72)【発明者】
【氏名】ディオン， トリスタン
(72)【発明者】
【氏名】ネシェイム， スカイラー
(72)【発明者】
【氏名】ドゥマイス， デイビッド
(72)【発明者】
【氏名】ツェン， イェウ ウェン
(72)【発明者】
【氏名】ヴー， チュオン
(72)【発明者】
【氏名】シア， ロバート チャールズ
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA05
4C077BB01
4C077CC08
4C077DD18
4C077EE02
4C077EE03
4C077JJ02
4C077JJ04
4C077JJ15
4C077KK09
(57)【要約】
本明細書に記載するのは、底部プレートと底部プレートにヒンジ結合された上部プレートとを有する温度強制デバイスを含む、流体を加熱及び／または冷却するシステムである。底部プレート及び上部プレートのうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの可撓性流体ホルダ（例えば、ポリマ袋）を受け入れるための凹部または他の領域を有する。底部プレート及び／または上部プレートはまた、その内壁（複数可）に、少なくとも１つの突起部及び／または凹部を有し、それによって、流体ホルダが上部プレートと底部プレートの間に配置され、プレートが一緒に閉じられるときに、可撓性流体ホルダ内に流体通路が画定される。流体ホルダはさらに、加熱及び／または冷却される流体を受け入れるための流体入口と、その流体を送達するための流体出口とを有する。
【選択図】図４
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体を加熱及び／または冷却するシステムであって、少なくとも１つの可撓性流体ホルダと、
底部プレートと前記底部プレートにヒンジ結合された上部プレートとを含む温度強制デバイスとを含み、前記底部プレートと前記上部プレートのうちの少なくとも１つは、その中またはその上に配置された、前記少なくとも１つの可撓性流体ホルダ（例えば、ビニール袋）を受け入れるための凹部または他の領域を含み、前記少なくとも１つの流体ホルダは、加熱及び／または冷却される前記流体を受け入れるための流体入口と、前記加熱及び／または冷却された流体を前記温度強制デバイスから送達するための流体出口とを含む、
前記システム。
【請求項2】
前記流体が治療液である（例えば、前記システムが熱伝達流体を必要とせずに動作する）、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記流体が熱伝達流体である、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記少なくとも１つの可撓性流体ホルダ及び前記温度強制デバイスが、加熱及び／または冷却されている前記流体が、前記温度強制デバイスに直接接触しないように配置される、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項5】
完全に使い捨ての流体通路を含む、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項6】
前記上部プレート及び／または前記底部プレートが、前記温度強制デバイスが閉じられると、前記上部プレートと前記底部プレートとの間に流体通路を作成するための少なくとも１つの凹部及び／または少なくとも１つの突起部を含む、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項7】
前記温度強制デバイスが閉じられると、前記流体通路は、前記上部プレート及び／または前記底部プレートの内壁（複数可）の前記少なくとも１つの凹部及び／または前記少なくとも１つの突起部によって前記可撓性流体ホルダに画定され、前記可撓性流体ホルダは、前記温度強制デバイスを閉じる前に、前記上部プレートと前記底部プレートとの間に挿入されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記流体通路が、前記流体ホルダの入口と出口との間に別個のチャネルを画定する、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記流体通路が、前記温度強制デバイスが閉じた状態にあるときにのみ形成され、そうでないときは、前記流体ホルダが、前記流体ホルダの入口と出口の間に別個のチャネルを画定する通路を有さない、請求項６から８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項10】
前記温度強制デバイスが、前記流体を加熱すること及び冷却することの両方を行う、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項11】
前記温度強制デバイスが、固体デバイス（例えば、ペルチェデバイス及び／または熱電クーラ）を含む、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項12】
前記固体デバイスが、前記上部プレート及び前記底部プレートのうちの少なくとも１つの中、上、または下に配置される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記温度強制デバイスが抵抗ヒータを含む、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項14】
前記温度強制デバイスの１つまたは複数の加熱及び／または冷却要素（複数可）に電気的に結合された少なくとも１つの電源をさらに備える、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項15】
前記底部プレート及び前記上部プレートのうちの少なくとも１つに配置された少なくとも１つのフィンを含む、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項16】
前記底部プレート及び前記上部プレートを閉位置に解放可能に固定するための少なくとも１つのラッチを含む、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項17】
前記少なくとも１つの流体ホルダのそれぞれが取り付けシートに取り付けられている、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項18】
前記少なくとも１つの流体ホルダ（例えば、及び／または前記取り付けシート（複数可））が、前記温度強制デバイスに挿入され、そこから取り外される形状及びサイズにされる、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項19】
前記底部プレートから突出する少なくとも１つのピンを含み、前記少なくとも１つのピンは、前記少なくとも１つの流体ホルダ（例えば、及び／または前記取り付けシート（複数可））のうちの１つまたは複数の少なくとも１つの穴を通して挿入されて、前記流体ホルダが前記温度強制デバイス内に取り外し可能に配置されるのを維持する、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項20】
前記温度強制デバイスが、約４０℃から約６０℃、または約４０℃から約５０℃、または約４０℃から約４５℃の最大動作温度を有する、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項21】
前記温度強制デバイスが、約１℃から約６０℃、約２０℃から約５０℃、または約３０℃から約４５℃の範囲を包含する動作温度範囲を有する、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項22】
前記システムが、約５Ｌ／分から約１５Ｌ／分、または約７Ｌ／分から約１３Ｌ／分、または約９Ｌ／分から約１２Ｌ／分の前記温度強制デバイスを通る最大流量に対応する（例えば、可能にする）、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項23】
前記治療液が、血液及び透析液のうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項24】
前記熱伝達流体が、水、油、シリコーン流体、プロピレングリコール、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項３に記載のシステム。
【請求項25】
前記温度強制デバイスを通して流体を圧送するためのポンプ（例えば、蠕動ポンプ）をさらに備える、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項26】
患者の体温を管理するために前記患者と物理的に接触しているときに、前記患者の体に少なくとも部分的に適合するようなサイズ及び形状のコンポーネントをさらに含む、先行請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項27】
前記コンポーネントが、前記流体を含む毛布、ラップ、またはマットレスである、請求項２６に記載のシステム。
【請求項28】
流体の温度を調整する方法であって、温度強制デバイスを設けることであって、前記温度強制デバイスは、底部プレートと前記底部プレートにヒンジ結合された上部プレートとを含み、前記底部プレートと前記上部プレートのうちの少なくとも１つは、その中またはその上に配置された、加熱及び／または冷却する流体が流れる可撓性流体ホルダ（例えば、ビニール袋）を受け入れるための領域（例えば、凹部）を含み、前記上部プレート及び／または前記底部プレートは、前記温度強制デバイスを閉じると、前記上部プレートと前記底部プレートとの間に流体通路を作成するための少なくとも１つの凹部及び／または少なくとも１つの突起部を含み、前記流体通路は、前記可撓性流体ホルダの流体入口と流体出口の間にチャネルを画定する（例えば、前記上部プレート及び／または前記底部プレートは、その中、その上、または、その下に配置された固体デバイス及び／または抵抗ヒータを含む）、前記設けることと、
前記少なくとも１つの可撓性流体ホルダを受け入れるために、その中またはその上に配置された前記底部プレートまたは前記上部プレートの前記領域に前記少なくとも１つの可撓性流体ホルダを配置することと、
前記可撓性流体ホルダが前記上部プレートと前記底部プレートの間に配置された（例えば、前記温度強制デバイスを閉じる）状態で、前記上部プレートを前記底部プレートの近くに配置することと、
前記少なくとも１つの流体ホルダに配置された前記流体入口に前記流体を送達することと、
前記温度強制デバイスの前記上部プレートと前記底部プレートの間の前記可撓性流体ホルダの前記流体入口から前記流体出口に前記流体が流れるとき、前記流体の前記温度を調整するために、前記温度強制デバイスに電気的に結合された少なくとも１つの電源の電力を供給することと
を含む、前記方法。
【請求項29】
前記流体が治療液である、請求項２８に記載の方法。
【請求項30】
前記流体が熱伝達流体である、請求項２８に記載の方法。
【請求項31】
流体を収容するための可撓性流体ホルダであって、前記流体ホルダが、
流体入口であって、前記流体が前記流体ホルダに流入することを可能にする前記流体入口と、
流体出口であって、前記流体が前記流体ホルダから流出することを可能にする前記流体出口と、
前記流体ホルダ内に配置された少なくとも１つの流体通路であって、前記流体入口を前記流体出口に流体接続する前記少なくとも１つの流体通路と、を含み、
前記少なくとも１つの流体通路は、（例えば、前記デバイスが閉じているとき、すなわち、上部プレート及び底部プレートが結合されるとき）前記流体ホルダが挿入される温度強制デバイスの前記上部プレート及び前記底部プレートのうちの少なくとも１つによって画定される、
前記可撓性流体ホルダ。
【請求項32】
前記流体が治療液である、請求項３１に記載の流体ホルダ。
【請求項33】
前記流体が熱伝達流体である、請求項３１に記載の流体ホルダ。
【請求項34】
前記上部プレート及び前記底部プレートのうちの少なくとも１つが、前記温度強制デバイスが閉じられたときに前記少なくとも１つの流体通路を画定する凹部及び突起部のうちの少なくとも１つをさらに備える、請求項３１に記載の流体ホルダ。
【請求項35】
流体を収容するための可撓性流体ホルダであって、前記流体ホルダが、
流体入口であって、前記流体が前記流体ホルダに流入することを可能にする前記流体入口と、
流体出口であって、前記流体が前記流体ホルダから流出することを可能にする前記流体出口と、
前記流体ホルダ内に配置された少なくとも１つの流体通路であって、前記流体入口を前記流体出口に流体接続する前記少なくとも１つの流体通路と、を含み、
前記少なくとも１つの流体通路は、前記流体ホルダが挿入される温度強制デバイスの内壁の少なくとも１つにおける少なくとも１つの突起部及び／または少なくとも１つの凹部によって画定される、
前記可撓性流体ホルダ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年８月１６日に出願された米国仮出願番号６２／８８８，３０１号、２０１９年８月２３日に出願された米国仮出願番号６２／８９１，１５６号、及び、２０１９年１２月１６日に出願された米国仮出願番号６２／９４８，７１７号の優先権を主張し、それらの内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１９年８月１６日に出願された米国仮出願番号６２／８８８，３０１号、２０１９年８月２３日に出願された米国仮出願番号６２／８９１，１５６号、及び、２０１９年１２月１６日に出願された米国仮出願番号６２／９４８，７１７号の優先権を主張し、それらの内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本明細書に記載の主題は、特に医療で使用するための、流体を加熱及び冷却するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【0003】
現代の医療システムと治療方法では、血液、生理食塩水、晶質液、透析液などの治療液は、患者に送達される前に、温度調整（加熱及び／または冷却）を必要とすることが多い。治療には、温度管理デバイスを使用した患者の体温の調整が含まれる場合がある。温度調整は、抵抗ヒータを使用して熱伝達流体を暖め、必要に応じて冷却システムを使用して同じ熱伝達流体を冷却することによって行われることが多い。熱伝達流体は、次に、熱エネルギが治療液及び／または温度管理デバイスに伝達される、またはそれらから伝達される熱交換器を通してポンプで送られてよい。
【0004】
他のシステムは、固体ヒータ／冷却デバイスを利用して、熱伝達流体を介して加熱機能と冷却機能の両方を行ってよい。これらのシステムでは、熱伝達流体が熱交換器にポンプで送られ、そこで熱エネルギが治療液に伝達される。
【0005】
これらの方法及びシステムの１つの欠点は、熱伝達流体が通常、正常温度（すなわち、華氏９８．６度）で（またはそれに近い）温度で動作することである。これにより、細菌の成長、培養、及び増殖を特に受けやすくなり、患者の感染のリスクが増加する。このような方法及びシステムの場合、成長を抑制するには、高温（例えば、１２１℃を超える温度）及び／または消毒液が必要となり、これは、機械の損傷の原因となり得る。
【0006】
既存のシステムのもう１つの欠点は、熱伝達流体と治療液の偶発的な混合であり、これは、システムの細菌汚染及び／または患者へのリスクの増加を引き起こし得る。さらに、既存の流体加熱システムは、蛇行した流体通路の形で溶接されたチャネルによって画定される流体通路を含む可撓性の袋を採用する場合がある。既存のシステムは、閉じた狭いスロット付きチャンバにカートリッジを介して血液を挿入することによって血液を温める場合もある。このような狭いスロット付きチャンバは閉じているため、洗浄と液漏れの検出が困難な場合があり、滅菌が課題となる。さらに、既存の流体加熱システムは簡単に開くことができない場合があるため、洗浄が必要かどうかを可視化することは困難である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本明細書に記載するのは、底部プレートと底部プレートにヒンジ結合された上部プレートとを有する温度強制デバイスを備える、流体を加熱及び／または冷却するシステムである。底部プレート及び上部プレートのうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの流体ホルダを受け入れるための凹部または他の領域を有する。このシステムはまた、少なくとも１つの可撓性流体ホルダを備える。特定の実施形態では、可撓性流体ホルダは、ポリ塩化ビニール（ＰＶＣ）、及び／または、例えば、エチレン酢酸ビニール（ＥＶＡＭ）、ポリプロピレン、及び／またはコポリエステルエーテルなどの他のポリマを含むビニール袋を含む。流体ホルダは、加熱及び／または冷却される流体を受け入れるための流体入口と、その流体を送達するための流体出口とを有する。流体は、温度強制デバイスによって加熱及び／または冷却されると、次に、患者に送達されるか、または、さらに加熱／冷却するために別のシステムコンポーネントに送達されてよい。いくつかの実施形態では、システムコンポーネントは、患者の体温を管理するために、患者の体に直接、物理的に接触する。例えば、いくつかの実施形態では、システムコンポーネントは、流体を含む毛布、ラップ、またはマットレスである。いくつかの実施形態では、流体は治療液である。例えば、いくつかの実施形態では、流体は治療液であり、システムは、熱伝達流体を必要とせずに動作する。いくつかの実施形態では、流体は熱伝達流体である。いくつかの実施形態では、加熱及び／または冷却されている流体（例えば、治療液または熱伝達流体）は、温度強制デバイスに直接、接触しないので、温度強制デバイスは、医療環境内で病原体のすみかとなるリスクが少なくなる。いくつかの実施形態では、流体通路及び残りの流体を完全に処分することができ、それにより、温度強制デバイスの汚染のリスクを低減する。
【0008】
いくつかの実施形態では、上部プレート及び／または底部プレートは、デバイスの閉鎖時に上部プレートと底部プレートとの間に流体通路を作成するために少なくとも１つの凹部及び／または少なくとも１つの突起部を含む。閉鎖とは、上部プレートと底部プレートを結合するヒンジによって、上部プレートと底部プレートを互いに近接させる（例えば、接触する、または、接触しない）ことを意味する。閉位置では、上部プレートと底部プレートがエッジ、突起部、及び／または他の位置（複数可）で互いに接触し得る。デバイスが閉鎖すると、上部プレート及び／または底部プレートの内壁（複数可）の少なくとも１つの凹部及び／または少なくとも１つの突起部によって可撓性流体ホルダ内に流体通路が画定され、当該流体ホルダは、デバイスの閉鎖前にプレートの間に挿入されている（例えば、当該流体ホルダは、閉鎖前に底部プレートまたは上部プレートの凹部または他の領域の中または上に配置されている）。特定の実施形態では、通路は、（例えば、事前に溶接されている）流体ホルダの入口と出口との間に別個のチャネルを画定する。特定の実施形態では、流体通路は、デバイスが閉鎖状態にあるときにのみ形成され、そうでないとき、流体ホルダは、流体ホルダの入口と出口との間の別個のチャネルを画定する通路を有さない。
【0009】
いくつかの実施形態では、温度強制デバイスは、流体を冷却すること及び加熱することの両方が可能である。いくつかの実施形態では、温度強制デバイスは、固体デバイス（例えば、ペルチェデバイス及び／または熱電クーラ）を含む。いくつかの実施形態では、温度強制デバイスは抵抗ヒータを含む。いくつかの実施形態では、温度強制デバイスは圧縮機を含む。いくつかの実施形態では、温度強制デバイスは、底部プレート及び／または上部プレートの少なくとも１つに配置された少なくとも１つのフィンを含み得る。
【0010】
いくつかの実施形態では、システムは、底部プレート及び上部プレートのうちの少なくとも１つの中もしくは上に、または底部プレート及び上部プレートのうちの少なくとも１つのための支持体もしくはハウジングの中もしくは上に、配置された少なくとも１つのラッチを含む。
【0011】
いくつかの実施形態では、システムは、取り付けシートに取り付けられた少なくとも１つの流体ホルダを有する。
【0012】
いくつかの実施形態では、システムは、デバイスに挿入され、そこから取り出されるような形状及びサイズの少なくとも１つの流体ホルダ（例えば、取り付けシート）を有する。
【0013】
いくつかの実施形態では、システムは、上部プレート及び底部プレートのうちの少なくとも１つの中または上または下に配置された抵抗ヒータに電気的に結合された少なくとも１つの電源を備える。いくつかの実施形態では、システムは、上部プレート及び底部プレートのうちの少なくとも１つの中または上または下に配置された固体デバイス（例えば、ペルチェデバイス、及び／または熱電クーラ、例えば、乾式固体デバイス）に電気的に結合された少なくとも１つの電源を備える。
【0014】
いくつかの実施形態では、システムは、底部プレート及び／または上部プレートから突き出ている少なくとも１つのピンを含み、温度強制デバイス内に配置されるとき、少なくとも１つのピンのそれぞれが、流体ホルダ及び／またはその取り付けシートの対応する穴を通して挿入されて、流体ホルダ及び／またはその取り付けシートを固定する。
【0015】
いくつかの実施形態では、システムは、いかなる熱伝達流体も含まない。
【0016】
いくつかの実施形態では、温度強制デバイスは、約４０℃から約６０℃、または約４０℃から約５０℃、または４０℃から約４５℃の最大動作温度（例えば、流体の最大制御温度）を有する。いくつかの実施形態では、温度強制デバイスは、約１℃から約６０℃、または約２０℃から約５０℃、または約３０℃から約４５℃の範囲を包含する動作温度範囲（例えば、流体の制御温度範囲）を有する。
【0017】
いくつかの実施形態では、システムは、約５Ｌ／分から約１５Ｌ／分、または約７Ｌ／分から約１３Ｌ／分、または約９Ｌ／分から約１２Ｌ／分の温度強制デバイスを通る最大流量に対応する（例えば、を可能にする）。
【0018】
いくつかの実施形態では、治療液は、血液、晶質液、及び透析液のうちの少なくとも１つを含む。
【0019】
いくつかの実施形態では、熱伝達流体は、水、生理食塩水、油、シリコーン流体、プロピレングリコール、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される。
【0020】
また、本明細書に記載するのは、流体（例えば、治療液または熱伝達流体）を収容するための可撓性流体ホルダであり、当該流体ホルダは、流体が流体ホルダに流入することを可能にする流体入口と、流体が流体ホルダから流出することを可能にする流体出口と、流体入口を流体出口に流体接続する流体ホルダ内の少なくとも１つの流体通路とを含む。特定の実施形態では、流体通路は、流体ホルダが挿入される固体デバイスの上部プレート及び／または底部プレートによって画定され、当該通路は、上部プレートと底部プレートの閉鎖時に形成される。
【0021】
いくつかの実施形態では、上部プレート及び／または底部プレートは、（例えば、上部プレート及び底部プレートの閉鎖時に当該通路を作成するための、例えば、当該上部プレート及び底部プレートが、閉鎖時にエッジに沿って近接または接触するための）少なくとも１つの凹部及び／または少なくとも１つの突起部を備える。
【0022】
別の実施形態では、治療液を収容するための流体ホルダは、治療液が流体ホルダに流入することを可能にする流体入口と、治療液が流体ホルダから流出することを可能にする流体出口と、流体入口を流体出口に流体接続する流体ホルダ内に配置された少なくとも１つの流体通路とを含む。流体通路は、流体ホルダが挿入される固体デバイスの内壁の少なくとも１つの突起部及び／または少なくとも１つの凹部によって画定される（例えば、当該通路は、デバイスが閉じた状態のときに形成される）。
【0023】
また、本明細書に記載するのは、底部プレートと底部プレートにヒンジ結合された上部プレートとを有する温度強制デバイスを提供することを含む、流体の温度を調整する方法である。底部プレート及び上部プレートのうちの少なくとも１つは、その中にまたはその上に、可撓性流体ホルダの中を加熱及び／または冷却される流体が流れる、可撓性流体ホルダ（例えば、ビニール袋）を受け入れるために配置された領域（例えば、凹部）を備える。上部プレート及び／または底部プレートは、温度強制デバイスの閉鎖時に上部プレートと底部プレートとの間に流体通路を作成するための少なくとも１つの凹部及び／または少なくとも１つの突起部を備え、当該流体通路は、可撓性流体ホルダの流体入口と流体出口との間にチャネルを画定する。上部プレート及び／または底部プレートは、その中、その上、またはその下に配置された固体デバイス及び／または抵抗ヒータ、及び／または圧縮サイクルからのヒータ熱交換器を含み得る。この方法はさらに、底部プレートと上部プレートの間に流体ホルダを挿入することと、上部プレートを底部プレートの近くに配置すること（例えば、それによって、流体が流体ホルダ内を入口から出口に流れ得るチャネルを形成し、当該チャネルは、隆起部、溝部、及び／または、上部プレート及び／または底部プレートの他のテクスチャ特徴によって形成される）と、流体ホルダに配置された流体入口に流体を送達することと、流体が温度強制デバイスの上部プレートと底部プレートとの間の可撓性流体ホルダの流体入口から流体出口に流れるときに流体の温度を調整するために、温度強制デバイスに電気的に結合された少なくとも１つの電源に電力を供給することと、を含む。この方法は、本明細書に記載のシステムの実施形態の１つまたは複数の特徴を実装することを含み得る。
【0024】
説明を通して、装置、システムまたは組成物が、特定の構成要素を有する、含む、もしくは備えると記載される場合、または、方法が特定のステップを有する、含む、もしくは備えると記載される場合、それらに加えて、記載される構成要素から基本的に構成されるか、もしくは構成される本発明のシステムもしくは組成物が存在すること、ならびに、記載される処理ステップから基本的に構成されるか、もしくは構成される本発明による方法が存在することが企図される。
【0025】
ステップの順序または特定の行為を行う順序は、本発明が動作可能である限りは、重要でないことを理解されたい。さらに、２つ以上のステップまたは行為を、同時に行ってもよい。
【0026】
以下の説明は、本開示の説明及び例示のみを目的としており、本発明を記載された具体的な実施形態に限定することを意図するものではない。
【0027】
本明細書における、例えば、背景技術のセクションにおける任意の刊行物の言及は、本明細書に提示された特許請求の範囲のいずれかに関して、その刊行物が先行技術となることを認めるものではない。背景技術セクションは、明確にするために提示されており、いかなる請求項に関する先行技術の説明として意図されているものではない。
【0028】
当業者に向けられた、最良の形態を含む、本開示の実施形態の完全かつ実施可能な開示は、添付の図を参照する本明細書に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【0029】
【図1】一体型の溶接された蛇行した流体通路を備えた使い捨ての袋の例示的な上面図を示す。
【図2】一体型の溶接された蛇行した流体通路を備えた使い捨ての袋の例示的な斜視図を示す。
【図3】例示的な実施形態による、組み込みの一体型流体通路及びヒンジ付き開口部を備えた固体乾式温度制御システムの閉じた構成の斜視図を示す。
【図4】例示的な実施形態による、組み込みの一体型流体通路及びヒンジ付き開口部を備えた固体乾式温度制御システムの開いた構成の斜視図を示す。
【図6】本明細書に記載の固体デバイスと共に使用し得る満杯の流体ホルダを示す。
【図7】例示的な実施形態による、組み込みの一体型流体通路及びヒンジ付き開口部を備えた固体乾式温度制御システムの開いた構成の斜視図を示す。
【図8】例示的な実施形態による、組み込みの一体型流体通路及びヒンジ付き開口部を備えた固体乾式温度制御システムの開いた構成の正面図を示す。
【図9】本開示の実施形態の態様による、固体デバイスを使用して治療液を加熱及び／または冷却する方法のフローチャート図を示す。
【図10】例示的な実施形態による、流体を加熱及び／または冷却するシステムの温度強制デバイスを示す。
【図17】例示的な実施形態による、重力によって提供される流体の流れを備えた直接的な流体加温及び／または冷却システムを示す。
【図18】例示的な実施形態による、ポンプアシストを備えた直接的な流体の加温及び／または冷却システムを示す。
【図19】例示的な実施形態による、調整された流体の加温及び／または冷却システムを示す。
【発明を実施するための形態】
【0030】
これから本開示の実施形態について詳細に言及するが、それらの１つまたは複数の例は添付の図面に示されている。詳細な説明は、図面の特徴を指すために数字及び／または文字を使用している。図面及び説明における類似の指定は、本実施形態の類似の部分を指すために使用されている。
【0031】
本開示のいくつかの実施形態は、熱伝達流体を使用しない乾式の固体加熱及び冷却デバイスを利用して、治療液を加熱及び冷却するためのシステム及び方法を提供する。本実施形態の固体システムは、治療液に熱を出し入れするために熱伝達流体（グリコール、水など）を使用しないので、「乾式」である。しかしながら、他の実施形態では、本開示のシステム及び方法は、熱伝達流体を加熱及び／または冷却するために使用されてもよい。システムは、袋の配置及び取り外しを容易にするためのヒンジを含んでもよい。システムはまた、熱伝達を助けるために複数のフィンを含んでもよい。さらに、システムは、動作中に固体加熱及び冷却デバイスが閉じたままであることを確実にするために、１つまたは複数のラッチを含んでもよい。
【0032】
図１は、流体入口１２、流体出口１４、蛇行通路１６、及び蛇行通路１６が溶接される取り付けプレート１８を含む例示的な流体ホルダ１０の上面図を示す。
【0033】
図２は、図１の例示的な流体ホルダの斜視図を示す。図１及び２の両方において、流体ホルダに出入りする流体は、血液及び／または透析液などの治療液ではなく、熱伝達流体である。図１及び２の例示的な実施形態では、熱伝達流体から治療液及び／または温度管理デバイスに熱を伝達するために、または、その逆を行うために、他の熱交換器（図示せず）も含み得る。
【0034】
図３は、本実施形態による固体デバイス２０の斜視図を示す。図３に示される描写では、固体デバイス２０は閉位置にある。固体デバイス２０は、患者及び／またはポンプから治療液（血液または透析液など）を受け取るための流体入口２２と、加熱及び／または冷却された流体を患者に送達し戻すための流体出口２４とを備えてよい。流体入口２２及び流体出口２４は、それぞれ、図３の実施形態では固体デバイス２０内にある流体ホルダ４４（図示せず）に流体的に結合されている。したがって、流体ホルダ４４（図示せず）が固体デバイス２０に挿入されるとき、流体入口２２及び流体出口２４のそれぞれが固体デバイス２０に挿入される。流体入口２２及び流体出口２４は、それぞれ、様々な接続機構（例えば、ニップル、カップリング、バルブ、エルボ、ユニオン、ティー、オスアダプタ、メスアダプタ、圧縮フィッティング、フェイスシールフィッティング、バードチューブフィッティング、クイックディスコネクトフィッティング、及び他の適切な流体結合機構）を介して他のシステムの管及び／またはコンポーネントに流体接続され得る円筒形の管を含み得る。固体デバイス２０は、上部プレート２６及び底部プレート２８を備えてよく、上部プレート２６及び底部プレート２８は、１つまたは複数のヒンジ３０によってヒンジ結合されている。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のヒンジ３０は、流体入口２２に近接し、他の実施形態では、１つまたは複数のヒンジ３０は、流体出口２４に近接する。１つまたは複数のヒンジ３０は、上部プレート２６がヒンジ３０を中心に回転して開くことを可能にし、それにより、上部プレート２６と底部プレート２８との間に空間を提供し、流体ホルダ４４（図示せず）を挿入できるようにする。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のヒンジ３０は、流体入口２２及び流体出口２４の反対側に配置されてよい。いくつかの実施形態では、固体デバイス２０は、血液検出器、流体温度センサ（例えば、抵抗性、赤外線、光ファイバ温度センサ）、圧力変換器、患者温度プローブ、空気検出器（例えば、流体中の空気を検出する超音波センサ）、及び／または流体流量検出器をさらに備える。
【0035】
さらに図３を参照すると、固体デバイス２０は、上部入口凹部３２Ａ及び底部入口凹部３２Ｂを含んでもよく、これらはそれぞれ、固体デバイスが閉位置にある間、流体入口２２が上部入口凹部３２Ａ及び底部入口凹部３２Ｂを通る流体導管として機能することを可能にするために、上部プレート２６及び底部プレート２８のそれぞれの中に配置された輪郭及び／または凹部を含んでよい。同様に、固体デバイス２０は、上部出口凹部３４Ａ及び底部出口凹部３４Ｂを含んでもよく、これらはそれぞれ、固体デバイスが閉位置にある間、流体出口２４が上部出口凹部３４Ａ及び底部出口凹部３４Ｂを通る流体導管として機能することを可能にするために、上部プレート２６及び底部プレート２８のそれぞれの中に配置された輪郭及び／または凹部を含んでよい。上部入口凹部３２Ａ及び底部入口凹部３２Ｂはそれぞれ、流体入口２２の近くに配置されて、流体が固体デバイスに入ることを可能にしてよく、上部出口凹部３４Ａ及び底部出口凹部３４Ｂはそれぞれ流体出口２４に近接して配置されて、流体が固体デバイスを出るのを可能にしてよい。固体デバイス２０はまた、上部プレート２６から垂直に上向きに延び、底部プレート２８から垂直に下向きに延びる１つ以上の、複数のフィン３６を含んでもよい。１つまたは複数のスペース３８が、複数のフィン３６を互いに分離し得る。各フィンは、上部プレート２６または底部プレート２８のそれぞれの近くにある近位部分４０、ならびに上部プレート２６または底部プレート２８のそれぞれから離れて延びる遠位部分４２を含み得る。いくつかの実施形態では、複数のフィン３６の各フィンは、近位部分４０よりも遠位部分４２の方が薄くてよい。別の言い方をすれば、各近位部分４０は、各遠位部分４２よりも厚くてよい。他の実施形態では、複数のフィン３６の各フィンは、近位端４０から遠位端４２まで均一な厚さを有し得る。
【0036】
さらに図３を参照すると、１つ以上の、複数のフィン３６は、幅方向（図３に示す）、縦方向（図示せず）に整列してよい、または、幅方向、縦方向、対角線及び／または他の構成で整列された１つ以上の、複数のフィン３６を含むハイブリッド構成で整列してよい。１つ以上の、複数のフィン３６は、それらが上部プレート２６及び底部プレート２８から離れてある角度で延びるように配向されてよい（すなわち、各フィンの中心を通って画定される平面は、上部プレート２６及び／または底部プレート２８によって画定される平面と９０度以外の角度で交差する）。固体デバイス２０は、上部プレート２６及び底部プレート２８のそれぞれに様々な数の複数のフィン３６、ならびに各複数のフィン３６内に様々な数のフィンを含んでよい。例えば、それぞれが１０個のフィンを含む３つの複数のフィン３６を、上部プレート２６及び底部プレート２８のそれぞれに配置してよい。他の実施形態では、それぞれ約８から約１２個のフィンを含む約２から約４の複数のフィン３６を、上部プレート２６及び底部プレート２８のそれぞれに配置してよい。他の実施形態では、それぞれ約１から約２０個のフィンを含む約１から約１０の複数のフィン３６を、上部プレート２６及び底部プレート２８のそれぞれに配置してよい。他の実施形態は、他の数の複数のフィン３６、ならびに各複数のフィン３６内に他の数のフィンを含み得る。いくつかの実施形態では、上部プレート２６及び底部プレート２８は、同じ数及び配置の複数のフィン３６を有してよく、他の実施形態では、上部プレート２６及び底部プレート２８は、異なる数の複数のフィン３６及び／またはフィンの配置を有してよい。固体デバイス２０は、固体デバイス２０が動作している間、上部プレート２６が底部プレート２８に結合されたままであることを確実にするための１つまたは複数のラッチ４２を含んでもよい。１つまたは複数のラッチ４２は、上部プレート２６及び／または底部プレート２８にヒンジで結合されてよい。上部プレート２６及び底部プレート２８を一緒に結合する、ならびに１つまたは複数のラッチ４２を上部プレート２６及び／または底部プレート２８に結合するための他の適切な機構も可能である。
【0037】
図３をさらに参照すると、固体デバイス２０は、加熱及び冷却の両方に使用されてよい。上部プレート２６及び底部プレート２８のそれぞれは、１つまたは複数の埋め込まれた抵抗ヒータ（図示せず）または１つまたは複数のペルチェヒータ／クーラを含んでもよく、固体デバイス２０の内部に加熱及び／または冷却を提供するために、１つまたは複数の電源（図示せず）に電気的に結合されてよい。例えば、上部プレート２６及び底部プレート２８のそれぞれに配置された温度強制デバイスは、ペルチェデバイス（またはペルチェヒートポンプ）として構成されてよく、ペルチェデバイスを流れる電流の方向に応じて、上部プレート２６及び底部プレート２８のそれぞれが加熱及び／または冷却を固体デバイスの内部に提供できるようにする。各ペルチェデバイス及び／または他の温度強制デバイスは、固体デバイス２０の内部に冷却を提供することが望ましい使用例では、１つ以上の、複数のフィン３６と接続して使用されてよい。さらに、１つ以上の、複数のフィン３６は、室温（通常、華氏５５度から華氏８５度の間）が、通常の温度である華氏約９８．６度よりも低い（＋／－華氏２～３度）ことが多いため、固体デバイス２０の内部に受動的冷却を提供し得る。フィンの形状、フィンを構成する材料、フィンの数、フィンのグループ、フィン間の間隔、及びフィンの向きは、固体デバイス２０の熱伝達効率を高めるために様々であってよい。固体デバイス２０は、専用の熱伝達流体や可動部品を必要とせずに、冷却及び／または加熱を治療液に提供し得る。いくつかの実施形態では、抵抗加熱要素及び複数のフィン３６は、上部プレート２６内及び底部プレート２８内の両方に配置されてよい。他の実施形態では、抵抗加熱要素及び／または複数のフィン３６は、上部プレート２６または底部プレート２８の両方ではなく、いずれかに配置されてよい。複数のフィン３６は、熱伝達を高めるために、上部プレート２６及び底部プレート２８の材料とは異なる材料（複数可）で構成されてよい。固体デバイス２０はまた、１つ以上の、複数のフィン３６にわたって空気の流れを増加させるためのファン（図示せず）を備えてよい。
【0038】
図４は、流体ホルダ４４が内部に配置された、開位置にある固体デバイス２０の斜視図を示す。図４の実施形態では、１つまたは複数のラッチ４２が解放され、上部プレート２６がヒンジ３０を中心に回転して開位置になり、流体ホルダ４４を固体デバイス２０内に配置できるようになっている。流体ホルダ４４は、流体入口２２に近接する第１の部分４６と、流体出口２４に近接する第２の部分４８とを含み得る。第１の部分４６と第２の部分４８との間に、流体ホルダは、固体デバイス２０の反対側に丸みを帯びた部分４５を含み得る。流体ホルダ４４は、流体ホルダ４４が固体デバイス２０内の厳密に正しい位置に配置されることを確実にすること、及び、固体デバイス２０から流体ホルダ４４への熱伝達の均一な分布を確実にすることの両方を助ける取り付けシート６０を含み得る。固体デバイスは、流体ホルダ４４が固体デバイス２０内に正確に配置されることを確実にするために、取り付けシート６０の開口部を通って底部プレート２８の上面２９から上方に突出し得る第１のピン５０及び第２のピン５２を含み得る。
【0039】
図４はさらに、流体入口２２の一端の周りに円周方向に配置された入口カップリング５３と、流体出口２４の周りに円周方向に配置された出口カップリング５５とを示す。入口カップリング５３及び出口カップリング５５のそれぞれは、流体ホルダ４４の内部と流体入口２２及び／または流体出口２４との間の各移行部を形成する。入口カップリング５３及び出口カップリング５５はそれぞれ、流体入口２２及び流体出口２４が圧縮フィッティング及び／または他の機構（エポキシ、接着、焼結、調整可能なホースクランプ及び／またはリングクランプ）を介して入口カップリング５３及び出口カップリング５５にしっかりと挿入され得るように、流体入口２２及び流体出口２４よりわずかに大きい直径を含み得る。入口カップリング５３及び出口カップリング５５は、流体入口２２及び流体出口２４（ならびに流体入口２２及び流体出口２４が接続されているあらゆる関連する管）より硬い及び／または剛性の高い材料で構成されてよく、それによって、入口カップリング５３及び出口カップリング５５が上部プレート２６の重量（及び固体デバイスが閉じているときのラッチ４２に関連するあらゆる圧縮）を支えるのを助ける。例えば、上部プレート２６が底部プレート２８の上に載ると、上部プレート２６の凹部３２Ａ、３４Ａが入口カップリング５３及び出口カップリング５５と接触及び／またはインタフェースし、それにより、上部プレートの重量及び／または下向きの力が入口カップリング５３及び出口カップリング５５（及び、第１のピン５０及び第２のピン５２）にわたって分散されるのを可能にする。第１のピン５０及び第２のピン５２の高さ、（ならびに、入口カップリング５３及び出口カップリング５５の直径）は、固体デバイス２０が閉位置にあるとき、動作の観点から、上部プレート２６及び底部プレート２８の間の間隔が最適になるように設計されてよい。例えば、上部プレート２６及び底部プレート２８を一緒にきつく締めすぎると、流体ホルダ４４に損傷が生じ、流体ホルダ４４を通る流れが制限される可能性がある。上部プレート２６及び底部プレート２８が十分に結合されない場合、流体ホルダ４４への及び流体ホルダ４４からの熱伝達が妨げられる可能性がある。第１のピン５０及び第２のピン５２ならびに入口カップリング５３及び出口カップリング５５はまた、取り付けシート６０及びそれに取り付けられた流体ホルダ４４が、不正確な向きで固体デバイス２０内に配置されないことを確実にする。
【0040】
さらに図４を参照すると、流体ホルダ４４は、入口テーパ部分５７及び出口テーパ部分５９を含んでもよく、それぞれが流体ホルダ４４を入口カップリング５３及び出口カップリング５５にそれぞれ、結合する。入口テーパ部分５７及び出口テーパ部分５９のそれぞれはまた、入口カップリング５３及び出口カップリング５５と流体ホルダ４４との間に段階的な移行部を提供し、流体ホルダ４４が、入口カップリング５３及び出口カップリング５５にしっかりと結合されたままでありながら、必要に応じて膨張することを可能にする。入口テーパ部分５７及び出口テーパ部分５９は、流体ホルダ４４が接続され得る入口カップリング５３及び出口カップリング５５の周りの表面積を増加させるのに役立ち、それにより、より強固な取り付けを可能にする。流体ホルダ４４は、エポキシ、接着、接着剤、焼結、融合、圧縮フィッティング、テープ及び／または他の適切な機構を介して、入口カップリング５３及び出口カップリング５５に（すなわち、入口テーパ部分５７及び出口テーパ部分５９で）取り付けられてよい。流体入口２２及び流体出口２４と入口カップリング５３及び出口カップリング５５との間、ならびに入口カップリング５３及び出口カップリング５５と流体ホルダ４４との間の接続及び／または取り付けは、定常状態デバイス２０からの取り外し時に、流体ホルダ４４が流体入口２２及び流体出口２４から懸架され、流体で満たされている場合でも、流体ホルダ４４が流体入口２２及び／または流体出口２４から離れないように、十分に頑丈である必要がある。
【0041】
さらに図４を参照すると、取り付けシート６０は、流体入口２２及び流体出口２４に近接した端部に、角度を付けられた及び／またはテーパされた角部５４を含んでもよく、これは、固体デバイス内の流体ホルダ４４の挿入及び／または取り外しを助け得る。取り付けシート６０はまた、流体入口２２及び流体出口２４の反対側の端部に丸い角部５６を含み得る。底部プレート２８は、取り付けシート６０が底部プレート２８内に容易に受け入れられるように、取り付けシート６０の一般的な形状及び厚さに一致する第１の凹部５８を含み得る。動作時（すなわち、固体デバイス２０が図３に示される閉位置にある間）、治療液は、流体入口２２を介して、第１の部分４６で流体ホルダ４４に流れ込み、丸みを帯びた部分４５から、第２の部分４８に向かい、そして流体出口２４を通って流れ出る。したがって、流体入口２２は、流体ホルダ４４を介して流体出口２４に流体的に結合されている。
【0042】
さらに図４を参照すると、第１の部分４６、第２の部分４８、及び丸みを帯びた部分４５のそれぞれは、上部プレート２６の対応する凹部及び突起部を介して流体ホルダ４４内に形成される。上部プレート２６は、凹部及び突起部（図示せず）を含み、凹部及び突起部は、流体ホルダ４４の中に流体が満ち始めるときに、その間を流れる流体のため、流体ホルダ４４内に形成される流体通路を画定する。別の言い方をすれば、流体ホルダ４４自体は、固体デバイス２０に挿入される前は、いずれの流体通路も含まない。通路（すなわち、第１の部分４６、第２の部分４８、及び丸みを帯びた部分４５）は、固体デバイス２０が閉じられ、治療液が流体ホルダ４４を通って流れているとき、流体ホルダ４４が上部プレート２６（底部プレート２８）の突起部及び凹部に沿って曲がり、突起部及び凹部に適合する結果として、流体ホルダ４４に形成される。流体ホルダ４４内に流体通路を画定する凹部及び突起部は、上部プレート２６及び／または底部プレート２８内の両方に配置されてよい。図４は、通路の第１の部分４６と第２の部分４８との間の境界を画定する障壁として機能する通路の中心壁６１も示す。固体デバイス２０が動作しているとき、治療液は、通路の中心壁６１の周りを流れ得る。通路の中心壁６１は、上部プレート２６の対応する突起部（図示せず）結果として流体ホルダ４４に形成される（上部プレート２６（及び、同様に、底部プレート２８）の突起部は、流体ホルダ４４内に流体通路を画定する上部プレート２６の凹部によって囲まれる）。
【0043】
図５は、第１の穴６４（第１のピン５０が挿入されてよい）が配置され、且つ、第２の穴６２（第２のピン５２が挿入されてよい）が配置された空の流体ホルダ４４の斜視図を示す。図４（及び、図６）と比較すると、図５の流体ホルダ４４は空であり、図４及び６の流体ホルダ４４は満たされている。図５の実施形態では、流体入口２２及び流体出口２４は、入口カップリング５３及び出口カップリング５５内に配置され、入口カップリング５３及び出口カップリング５５は、入口テーバ部分５７及び出口テーパ部分５９を介して流体ホルダ４４に接続されている。図５の実施形態では、取り付けシート６０は、流体ホルダ４４と一体（及び、モノリシック）であるように見える。別の言い方をすれば、いくつかの実施形態では、取り付けシート６０は、流体ホルダ４４の連続部分であり、流体ホルダ４４が固体デバイス２０内で使用される（例えば、デバイスが閉じる）と形成される流体通路を形成する（またはその一部になる）ことはない。
【0044】
さらに図５を参照すると、他の実施形態では、取り付けシート６０（すなわち、流体ホルダ４４のエッジ及び／または周辺の流体ホルダ４４の部分）は、流体ホルダ４４の中央部分よりも取り付けシート６０の可撓性が低くなるように、流体ホルダ４４の中央部分とは異なる材料特性を有してよく、それにより、流体ホルダ４４の取り扱いが容易になり、損傷に対してより耐性があり、固体デバイス２０内に挿入するのがより容易になる。他の実施形態では、流体ホルダ４４の内部は、流体ホルダ４４の周囲に延びるシームによって接合される２枚の材料（例えば、他の可能な材料の中でも特に、ポリマ及び／または熱可塑性材料）によって形成されてよい。この実施形態では、流体ホルダ４４の周囲に延びるシームは、そこを通って配置された第１の穴６２及び第２の穴６４を含み、上記のように、流体ホルダ４４の容易な取り扱い及び固体デバイス２０への挿入を可能にする。流体ホルダ４４の周囲に延びるシームは、接着、接着剤、エポキシ、焼結及び／または溶融を含む（が、これらに限定されない）２枚のシートを付着させるための任意の適切な機構を介して形成されてよい。流体ホルダ４４、ならびに流体ホルダ４４と流体入口２２及び流体出口２４との間の接続は、動作中に流体ホルダ４４が常に気密で無菌状態を保ち、使用中、及び／または固体デバイス２０への挿入または固体デバイス２０からの取り外し中、流体ホルダ４４が破れたり、裂けたり、穴が開いたりしないように、構築（及び／または適切な材料で構成）されてよい。
【0045】
図６は、満たされた流体ホルダ４４の斜視図であり、治療液がその中にあり、流体ホルダ４４の周囲の部分（すなわち、取り付けシート部分）は、上部プレート２６及び底部プレート２８内の突起部によって流体ホルダ４４がそれらの部分で膨張できないため、治療液で満たされていないように見られる。上記のように、流体ホルダ４４内の通路中心壁６１の周りに形成される流体通路は、上部プレート２６及び底部プレート２８の凹部及び突起部によって画定される（特定の実施形態では、凹部及び／または突起部は、上部プレートと底部プレートの一方または両方に存在する場合がある）。したがって、底面斜視図（すなわち、図６の上面斜視図と同様）は、流体ホルダ４４の下側に画定された同様の流体通路を示す。流体ホルダ４４は、入口カップリング５３及び出口カップリング５５、ならびにその中に配置された流体入口２２及び流体出口２４と共に、固体デバイス２０が使用されるたびに、新しい事前に組み立てられた流体ホルダ４４を固体デバイス２０内に配置し、その後廃棄することができるように、事前に組み立て及び／または事前に製造されてよく、それによって、固体デバイス２０または流体ホルダ４４（及び取り付けシート６０）の洗浄及び／または消毒の必要性を排除する。固体デバイス２０が洗浄または滅菌を必要とする場合、固体デバイス２０を図４（及び図７）に示される開いた構成に配置することによって、固体デバイスの内部に容易にアクセスすることができる。流体ホルダ４４は、接着（例えば、エポキシ）、圧縮フィッティング、及び他の適切な手段を含む任意の適切な手段を使用して、取り付けシート６０に取り付けられてよい。さらに、流体ホルダ４４及び取り付けシート６０は、流体ホルダ４４及び取り付けシート６０が単一の一体型モノリシック構造を形成するように、同じ連続的な構築または製造プロセス中に一体的に形成及び／または製造されてよい。
【0046】
図７は、流体ホルダが設置されていない固体デバイス２０の斜視図を示す。固体デバイス２０は、１つまたは複数のヒンジ３０を介して底部プレート２８にヒンジで接続された上部プレート２６を含む。ラッチ４４は、固体デバイス２０が閉位置にあるとき、上部プレート２６を底部プレート２８の近くに保つ。上記のように、上部プレート２６及び底部プレート２８は、流体入口２２及び流体出口２４が固体デバイス２０に出入りする流体導管として機能することを可能にするために、上部入口凹部３２Ａ、底部入口凹部３２Ｂ、上部出口凹部３４Ａ、及び底部出口凹部３４Ｂを含む。第１のピン５０及び第２のピン５２は（これもまた上で説明したように）底部プレート２８の上面２９から上方に突き出ている。
【0047】
引き続き図７を参照すると、固体デバイス２０は、底部プレート２８の第１の凹部５８内に配置された底部プレート凹部６６及び底部プレート突起部６８を備えてよい。第１の凹部５８は、取り付けプレート６０の厚さ及び／または流体ホルダ４４の満たされていない部分を考慮して、底部プレート２８の上面２９からわずかに凹んでいる。底部プレート凹部６６は、さらに凹んでおり（すなわち、底部プレート２８の上面２９と第１の凹部５８の両方から）、流体ホルダ４４が固体デバイス２０に挿入され、治療液で満たされたとき、流体ホルダ４４が膨張するのを可能にし、それによって、流体ホルダ４４内に流体通路の外側境界を画定する。底部プレート突起部６８は、底部プレート凹部６６から上方に延び、それにより、袋が固体デバイス２０内で使用されているときに、流体ホルダ４４内の通路中心壁６１（図４及び６に示される）を画定する。
【0048】
図８は、上部プレート２６が部分的に開いており、１つまたは複数のヒンジ３０を中心に回転している固体デバイス２０の側面図を示す。図８は、上部プレート２６内に配置された上部入口凹部３２Ａ及び上部出口凹部３４Ａ、ならびに上部プレート２６に結合されたラッチ４２を示す。図８の実施形態では、第２の凹部８０は、取り付けプレート６０の厚さ及び／または流体ホルダ４４の満たされていない部分（すなわち、流体ホルダ４４が固体デバイス２０に挿入されたとき）を可能にするために、上部プレート２６の底面７８からわずかに凹んでいる。上部プレート凹部７０は、さらに凹んでおり（すなわち、上部プレート２６の底面７８と第２の凹部８０の両方から）、流体ホルダ４４が固体デバイス２０に挿入され、治療液で満たされたとき、流体ホルダ４４内が膨張するのを可能にし、それによって、流体ホルダ４４内に流体通路の外側境界を画定する。上部プレート突起部７２は、上部プレート凹部７０から上方に延び、それにより、袋が固体デバイス２０内で使用されているときに、流体ホルダ４４内の通路中心壁６１（図４及び６に示される）を画定する。図８はまた、固体デバイス２０が閉じられたときに第１のピン５０及び第２のピン５２を受け入れるための第２の凹部８０内に配置された第１のピン穴７４及び第２のピン穴７６を示す。
【0049】
図９は、本請求の実施形態による、治療液の加熱及び／または冷却の方法９００を示す。ステップ９０２で、この方法は、流体入口管及び流体出口管（図示せず）を流体入口２２及び流体出口２４に取り付けることを含み得る。ステップ９０２は、流体ホルダ４４が、患者、透析システム、血液加温システム、及び／または他の同等のシステムに流体的に結合されることを可能にする。ステップ９０４で、方法９００は、流体ホルダ４４を固体デバイス２０に挿入することを含み得る。ステップ９２４で、方法９００は、上部プレート２６及び底部プレート２８内に配置された凹部、輪郭、及び突起部によって画定される流体通路を流体ホルダ４４内に形成する（例えば、デバイスを閉じることによって、すなわち、上部プレートと底部プレートを結合させることによって、当該流体通路を形成する）ことを含み得る。ステップ９２６で、方法９００は、流体入口２２、流体ホルダ４４、及び流体出口２４を通る治療液（血液または透析液など）の流れを開始することを含み得る。ステップ９２８で、方法９００は、固体デバイス２０を通って流れる治療液の温度を調整するために、その中に配置された１つまたは複数の温度強制デバイスを介して、上部プレート２６及び底部プレート２８内の加熱及び／または冷却を開始することを含み得る。方法９００は、他のステップを含んでもよく、上記に詳述されたステップをスキップしてもよい。さらに、ステップは、図９に示されているものとは異なる順序で実行されてもよい。追加のステップは、固体デバイス２０を通る治療液の流れを停止することと、固体デバイス２０内の加熱及び／または冷却を中断することと、固体デバイス２０を開くことと、流体ホルダ４４を取り外すことと、流体ホルダ４４から管を取り外すことと、流体ホルダ４４を廃棄することとを含み得る。さらに、方法９００は、以下に詳述するように、（流体ホルダ４４を固体デバイスに挿入する）ステップ９０４にいくつかのサブステップを含み得る。
【0050】
さらに図９を参照すると、この方法は、流体ホルダ４４が固体デバイス２０内に正しく設置されることを確実にするいくつかのサブステップを含み得る。多くの場合、これらのサブステップのいくつかは行う必要の無いことがある。方法９００によれば、これらのサブステップは、ステップ９０６で、固体デバイス２０の上部プレートを開くことと、ステップ９０８で、流体入口２２及び流体出口２４を底部プレート２８の第１の凹部３２Ｂ及び第２の凹部３４Ｂと位置合わせすることと、ステップ９１０で、流体ホルダ４４の第１の穴６２及び第２の穴６４を底部プレート２６の第１のピン５０及び第２のピン５２と位置合わせすることと、ステップ９１２で、１つまたは複数のヒンジ３０を介して上部プレート２６を回転させて、部分的に閉じることと、ステップ９１４で、上部プレート２６上の第１の凹部３２Ａ及び第２の凹部３４Ａが流体入口２２及び流体出口２４と位置合わせされていることをチェックすることと、ステップ９１６で、第１のピン５０及び第２のピン５２が、上部プレート２６の第１のピン穴７４及び第２のピン穴７６と位置合わせされていることをチェックすることと、ステップ９１８で、流体ホルダ４４が上部プレート２６及び底部プレート２８の凹部５８、８０と位置合わせされていることをチェックすることと、ステップ９２０で、固体デバイス２０を閉じることと、ステップ９２２で、１つまたは複数のラッチ４２を取り付けることと、を含み得る。図９に示されているステップのいくつかは任意選択であってよく、スキップされてよい、及び／または図９に示されているものとは異なる順序で実行されてよい。
【0051】
本実施形態の固体デバイス２０は、専用の熱伝達流体の必要性を排除する。本実施形態の固体デバイス２０は、治療液を直接的または間接的に加熱及び冷却し、それにより、熱伝達流体に起因する感染のリスクを低減及び／または排除する。動作時、固体デバイス２０は、約４０℃から約６０℃、または約４０℃から約５０℃、または、約４０℃から約４５℃の最大動作温度を含み得る。動作時、固体デバイス２０は、約５Ｌ／分（つまり、リットル毎分）から約１５Ｌ／分、または約７Ｌ／分から約１３Ｌ／分、または約９Ｌ／分から約１２Ｌ／分、または約１０Ｌ／分から約１１Ｌ／分の最大流量に対応し得る。既存の患者治療デバイスにおける院内病原菌の１つの原因は、熱伝達流体であり、これは、本開示に記載されているシステムのいくつかの実施形態から排除されている。さらに、本実施形態は、流体ホルダ４４内に事前に画定された流体通路またはチャネルを有さない流体ホルダ４４の使用を可能にする。上部プレート２６及び底部プレート２８の凹部、突起部及び輪郭５８、６６、６８、７２、７８、８０を介して流体ホルダ４４に流体通路を画定することを可能にすることにより、流体ホルダ４４の製造がはるかに簡単かつ容易になり得る。上部プレート２６及び底部プレート２８を接続するヒンジ３０は、流体ホルダ４４の固体デバイス２０への挿入及び固体デバイス２０からの取り外しを迅速かつ容易にし、同時に、洗浄及び滅菌操作のために固体デバイス２０の内部への便利なアクセスを提供する。
【0052】
図１０は、例示的な実施形態による、流体を加熱及び／または冷却するシステムの温度強制デバイスを示す。温度強制デバイスの上部プレートに配置されたバーは、デバイスが閉じられたとき、デバイスに配置された使い捨ての袋に流体通路を形成する。デバイスが開いているときは、流体通路は画定されていない。この実施形態では、熱電ペルチェヒータ／クーラコンポーネントは、温度強制デバイスの上部プレートと底部プレートとの両方に示されている。
【0053】
【0054】
【0055】
図１５は、デバイスが閉じられたときに図１０の温度強制デバイスによって形成される流体通路を備えた可撓性流体ホルダ（使い捨ての袋）を示す。図１６は、（例えば、図１０の温度強制デバイス内にないときの）流体通路が形成されていない通常の状態の袋を示す。
【0056】
図１７は、例示的な実施形態による、重力によって提供される流体の流れを備えた直接的な流体加温及び／または冷却システムを示す。描かれている流体は治療液である。流体は可撓性流体ホルダ（使い捨ての熱交換袋）の入口に入り、袋が温度強制デバイス（乾式ヒータ／クーラ）の上部プレートと底部プレートの間に配置され、それらのプレートが一緒に閉じられるとき、チャネルが形成される。流体は、熱交換袋の入口から出口に流れるときに乾式ヒータ／クーラによって加熱及び／または冷却され、その後、患者に送達される。流体が乾式ヒータ／クーラに直接接触することはない。
【0057】
図１８は、例示的な実施形態による、ポンプアシストを備えた直接的な流体の加温及び／または冷却システムを示す。このシステムは、ポンプ（ここでは蠕動ポンプ）が温度強制デバイスを通る治療液（例えば、血液またはＩＶ溶液）の流れを補助するように描かれていることを除いて、図１７に示すものと同じである。流体が乾式ヒータ／クーラに直接接触することはない。
【0058】
図１９は、例示的な実施形態による、調整された流体の加温及び／または冷却システムを示す。ここでは、供給源からの調整された流体は、（「Ｂｅｌｍｏｎｔ Ｃｏｎｖｅｃｔｉｖｅ Ｆｌｕｉｄ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ」というラベルが付いた）リザーバを通って、温度強制デバイス（ここでは、乾式ヒータ／クーラ）の上部プレートと底部プレートの間に配置された使い捨ての熱交換袋内にポンプで送られる。温度強制デバイスによって加熱及び／または冷却すると、調整された流体は、使い捨ての熱交換袋の出口を通って接続管に流れ込み、システムの別の部分で温度制御された熱交換流体として使用される。流体が乾式ヒータ／クーラに直接接触することはない。さらに、リザーバ、蠕動ポンプ（使用する場合）、接続管、及び熱交換袋を含む流体流路全体を使い捨てにすることができ、汚染のリスクをさらに低減する。
【0059】
いくつかの実施形態では、本開示によるシステムは、患者の体温を管理するために患者の体に直接、物理的に接触するコンポーネントを含む。いくつかの実施形態では、コンポーネントは、流体を含む毛布、ラップ、またはマットレスである。いくつかの実施形態では、コンポーネントは、患者の体の一部を覆って着用されてよい。例えば、コンポーネントは、体の表面の少なくとも約３０％、４０％、または５０％を覆うように設計されてよい。システムは、患者の体温を所望の中核体温で安定させ得る。このようなコンポーネントは、その使用目的に応じて異なる形態を取ってよい。例えば、コンポーネントは、（例えば、非常に高熱を伴う疾患を有する患者のために）中核体温を低下させる目的で、（例えば、温熱治療として、または温熱治療の後）中核体温を上昇させる目的で、またはその両方の目的で、医療用途で設計されてよい。
【0060】
いくつかの実施形態では、システムは、循環流体の温度、及び／または患者の体温を検出するための１つまたは複数の温度計または他の温度センサをさらに備えてよい。いくつかの実施形態では、温度計（または他の温度センサ）は、流体がコンポーネント（例えば、毛布、ラップ、またはマットレス）に入るときの流体の温度を測定する。いくつかの実施形態では、温度計（または他の温度センサ）は、流体がコンポーネント（例えば、毛布、ラップ、またはマットレス）を出るときの流体の温度を測定する。
【0061】
本発明のこれら及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付の請求項を参照すると、よりよく理解されるであろう。この明細書に組み込まれ、この明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を示し、この説明と併せて、本実施形態の原理を説明する役目を果たす。
【0062】
特定の定義
本開示をより容易に理解するために、特定の用語を最初に以下に定義する。以下の用語及び他の用語の追加の定義は、本明細書全体に記載される。
本開示をより容易に理解するために、特定の用語を最初に以下に定義する。以下の用語及び他の用語の追加の定義は、本明細書全体に記載される。
【0063】
１つまたは複数の名前を挙げた要素またはステップを「含む、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」と本明細書に記載する装置、組成物、または方法は、オープンエンドであり、名前を挙げた要素またはステップは必須であるが、他の要素またはステップが、組成物または方法の範囲内に追加されてよいことを意味する。冗長さを回避するために、１つまたは複数の名前を挙げた要素またはステップを「含む、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇまたはｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」と記載される任意の装置、組成物、または方法は、同じ名前の要素またはステップ「から基本的に構成される（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆまたはｃｏｎｓｉｓｔｓ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」対応する、より限定された組成物または方法も記載し、これは、組成物または方法は、名前を挙げた基本的な要素またはステップを含み、組成物または方法の基本的及び新規の特徴（複数可）に実質的に影響を与えない追加の要素またはステップも含み得ることを意味することも理解されたい。１つまたは複数の名前を挙げた要素またはステップを「含む、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「から基本的に構成される（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」として本明細書に記載される任意の装置、組成物、または方法は、名前を挙げていない他のあらゆる要素またはステップを除外する、名前を挙げた要素またはステップ「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆまたはｃｏｎｓｉｓｔｓ ｏｆ）」対応する、より限定された、クローズドエンドの組成物または方法も記載することも理解されたい。本明細書に開示される任意の組成物または方法において、任意の名前を挙げた基本的な要素またはステップの既知または開示された均等物は、その要素またはステップの代わりに使用されてよい。
【0064】
本明細書で使用されるとき、用語「患者」または「対象」（本明細書では交換可能に使用される）は、提供される組成物が、例えば、実験、診断、予防、美容、及び／または治療の目的で投与される、または投与されてよい任意の生物を指す。典型的な患者には、動物（例えば、マウス、ラット、ウサギ、非ヒト霊長類などの哺乳類、及び／またはヒト）が含まれる。特定の実施形態では、患者はヒトである。特定の実施形態では、患者は、１つまたは複数の障害または状態を患っているか、またはその障害または状態になりやすい。特定の実施形態では、患者は、障害または状態の１つまたは複数の症状を示す。特定の実施形態では、患者は、１つまたは複数の障害または状態と診断されている。特定の実施形態では、障害または状態は、細菌感染であるか、または細菌感染を含む。特定の実施形態では、患者は、疾患、障害、または状態を診断及び／または治療するために特定の治療を受けている、または受けたことがある。
【0065】
本明細書で使用されるとき、「実質的に」という用語は、対象とする特徴または特性の全体またはほぼ全体の程度または度合いを示す定性的条件を指す。
【0066】
均等物
本開示をその詳細な説明と併せて記載してきたが、前述の説明は、本発明（複数可）の範囲の例を挙げた説明を意図しており、限定を意図していないことは理解されたい。他の態様、利点、及び修正は、請求項の範囲内にある。
本開示をその詳細な説明と併せて記載してきたが、前述の説明は、本発明（複数可）の範囲の例を挙げた説明を意図しており、限定を意図していないことは理解されたい。他の態様、利点、及び修正は、請求項の範囲内にある。
【0067】
この明細書は、例を用いて、最良の形態を含む本発明を開示し、当業者が、任意のデバイスまたはシステムの作製及び使用、ならびに任意の組み込まれる方法の実行を含む、本実施形態を実施することを可能にする。本実施形態の特許可能な範囲は、請求項によって規定され、当業者が想到する他の例を含み得る。このような他の例は、それらが特許請求の範囲の文言と異ならない構造的要素を含む場合、またはそれらが特許請求の範囲の文言と実質的な差異を有さない同等の構造的要素を含む場合、特許請求の範囲内であることが意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【国際調査報告】