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特表2022-545664異なるエッジ形状をもつカッティングブレードを含む粥腫切除デバイス
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-10-28
(54)【発明の名称】異なるエッジ形状をもつカッティングブレードを含む粥腫切除デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/3207 20060101AFI20221021BHJP
【ＦＩ】
A61B17/3207
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022510964
(86)(22)【出願日】2020-08-21
(85)【翻訳文提出日】2022-03-25
(86)【国際出願番号】 EP2020073555
(87)【国際公開番号】W WO2021032887
(87)【国際公開日】2021-02-25
(31)【優先権主張番号】62/890,150
(32)【優先日】2019-08-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】515122402
【氏名又は名称】フィリップス イメージ ガイディッド セラピー コーポレイション
(71)【出願人】
【識別番号】590000248
【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ
【氏名又は名称原語表記】Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ．
【住所又は居所原語表記】Ｈｉｇｈ Ｔｅｃｈ Ｃａｍｐｕｓ ５２， ５６５６ ＡＧ Ｅｉｎｄｈｏｖｅｎ，Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ
(74)【代理人】
【識別番号】110001690
【氏名又は名称】特許業務法人Ｍ＆Ｓパートナーズ
(72)【発明者】
【氏名】エスクデロ パウル キュー
(72)【発明者】
【氏名】ロー ダグラス
(72)【発明者】
【氏名】ポンボ オーガスト クリストファー
(72)【発明者】
【氏名】デ シコ ディノ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160MM36
(57)【要約】
粥腫切除デバイスは、外側シースと駆動シャフトとを含む。駆動シャフトは、外側シース内に位置し、及び外側シースに対して回転可能である。粥腫切除デバイスは、外側シースに結合された、及び外側シースから遠位方向に延びたハウジングを含むカッター組立体を更に含む。カッター組立体は、ハウジングにより回転可能に保持された近位カッティング要素を更に含む。近位カッティング要素は、駆動シャフトに結合されており、及び駆動シャフトから遠位方向に延びており、近位カッティング要素は、少なくとも１つの近位カッティングブレードを含む。カッター組立体は、ハウジングに対して近位カッティング要素とともに回転可能な遠位カッティング要素を更に含む。遠位カッティング要素は、第１のカッティングエッジをもつ第１の遠位カッティングブレードと、第２のカッティングエッジをもつ第２の遠位カッティングブレードとを含む。第１のカッティングエッジと第２のカッティングエッジとは異なる形状をもつ。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ユーザーにより操作されるハンドルと、前記ハンドルに結合されたカテーテルであって、前記カテーテルが、外側シースと駆動シャフトとを備え、前記駆動シャフトが、前記外側シース内に位置して前記外側シースに対して回転可能である、カテーテルと、
カッター組立体とを備える粥腫切除デバイスであって、
前記カッター組立体が、
前記外側シースに結合され前記外側シースから遠位方向に延びたハウジングと、
前記ハウジングにより回転可能に保持された近位カッティング要素であって、前記近位カッティング要素が、前記駆動シャフトに結合され前記駆動シャフトから遠位方向に延びており、少なくとも１つの近位カッティングブレードを備える、近位カッティング要素と、
前記ハウジングに対して前記近位カッティング要素とともに回転可能な遠位カッティング要素とを備え、
前記遠位カッティング要素が、
第１のカッティングエッジをもつ第１の遠位カッティングブレードであって、第１の形状をもつ、第１の遠位カッティングブレードと、
第２のカッティングエッジをもつ第２の遠位カッティングブレードであって、前記第１の形状と異なる第２の形状を持つ、第２の遠位カッティングブレードとを備える、粥腫切除デバイス。
【請求項2】
前記第１のカッティングエッジが、第１の近位部と第１の遠位部とを備え、前記第２のカッティングエッジが、第２の近位部と第２の遠位部とを備え、前記第２の近位部が、前記第１の近位部に対して半径方向内側に位置し、前記第２の遠位部が、前記第１の遠位部に対して半径方向外側に位置する、請求項１に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項3】
前記第１の形状が、滑らかな曲線である、請求項１に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項4】
前記第１の形状と前記第２の形状とが、滑らかな曲線である、請求項１に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項5】
前記遠位カッティング要素が、第３のカッティングエッジをもつ第３の遠位カッティングブレードを更に備える、請求項１に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項6】
前記第３のカッティングエッジが、前記第１の形状及び前記第２の形状と異なる第３の形状を持つ、請求項５に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項7】
前記第１のカッティングエッジが、第１の近位部と第１の遠位部とを備え、前記第２のカッティングエッジが、第２の近位部と第２の遠位部とを備え、前記第３のカッティングエッジが、第３の近位部と第３の遠位部とを備え、前記第１の近位部が、前記第２の近位部と前記第３の近位部とに対して半径方向外側に位置し、前記第２の遠位部が、前記第１の遠位部と前記第３の遠位部とに対して半径方向外側に位置する、請求項６に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項8】
前記第１のカッティングエッジが、前記第１の近位部と前記第１の遠位部との間に位置する第１の中間部を更に備え、前記第２のカッティングエッジが、前記第２の近位部と前記第２の遠位部との間に位置する第２の中間部を備え、前記第３のカッティングエッジが、前記第３の近位部と前記第３の遠位部との間に位置する第３の中間部を備え、前記第３の中間部が、前記第１の中間部と前記第２の中間部とに対して半径方向外側に位置する、請求項７に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項9】
前記第１の形状と前記第２の形状と前記第３の形状とが、滑らかな曲線である、請求項８に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項10】
前記遠位カッティング要素が、第１の数の遠位カッティングブレードを含み、前記近位カッティング要素が、第２の数の近位カッティングブレードを含み、前記第２の数が、前記第１の数の２倍である、請求項１に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項11】
ユーザーにより操作されるハンドルと、前記ハンドルに結合されたカテーテルであって、前記カテーテルが、外側シースと駆動シャフトとを備え、前記駆動シャフトが、前記外側シース内に位置して前記外側シースに対して回転可能な、カテーテルと、
カッター組立体とを備える、粥腫切除デバイスであって、
前記カッター組立体が、
前記外側シースに結合されて前記外側シースから遠位方向に延びたハウジングと、
前記ハウジングに対して回転可能な第１のカッティングブレードであって、第１の形状を持つ第１のカッティングエッジを持つ、第１のカッティングブレードと、
前記ハウジングに対して前記第１のカッティングブレードとともに回転可能な第２のカッティングブレードであって、前記第１の形状と異なる第２の形状を持つ第２のカッティングエッジを持つ、第２のカッティングブレードと、
前記ハウジングに対して前記第１のカッティングブレード及び前記第２のカッティングブレードとともに回転可能な第３のカッティングブレードであって、前記第１の形状及び前記第２の形状と異なる第３の形状を持つ第３のカッティングエッジを持つ、第３のカッティングブレードとを備える、粥腫切除デバイス。
【請求項12】
前記第１のカッティングエッジが、第１の近位部と第１の遠位部とを備え、前記第２のカッティングエッジが、第２の近位部と第２の遠位部とを備え、前記第２の近位部が、前記第１の近位部に対して半径方向内側に位置し、前記第２の遠位部が、前記第１の遠位部に対して半径方向外側に位置する、請求項１１に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項13】
前記第１のカッティングエッジが、第１の近位部と第１の遠位部とを備え、前記第２のカッティングエッジが、第２の近位部と第２の遠位部とを備え、前記第３のカッティングエッジが、第３の近位部と第３の遠位部とを備え、前記第１の近位部が、前記第２の近位部と前記第３の近位部とに対して半径方向外側に位置し、前記第２の遠位部が、前記第１の遠位部と前記第３の遠位部とに対して半径方向外側に位置する、請求項１１に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項14】
前記第１のカッティングエッジが、前記第１の近位部と前記第１の遠位部との間に位置する第１の中間部を更に備え、前記第２のカッティングエッジが、前記第２の近位部と前記第２の遠位部との間に位置する第２の中間部を備え、前記第３のカッティングエッジが、前記第３の近位部と前記第３の遠位部との間に位置する第３の中間部を備え、前記第３の中間部が、前記第１の中間部と前記第２の中間部とに対して半径方向外側に位置する、請求項１３に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項15】
前記第１の形状が、滑らかな曲線である、請求項１１に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項16】
前記第１の形状と前記第２の形状とが、滑らかな曲線である、請求項１１に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項17】
前記第１の形状と前記第２の形状と前記第３の形状とが、滑らかな曲線である、請求項１１に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項18】
ユーザーにより操作されるハンドルと、前記ハンドルに結合されたカテーテルであって、前記カテーテルが、外側シースと駆動シャフトとを備え、前記駆動シャフトが、前記外側シース内に位置して前記外側シースに対して回転可能な、カテーテルと、
カッター組立体とを備える粥腫切除デバイスであって、
前記カッター組立体が、
前記外側シースに結合されて前記外側シースから遠位方向に延びたハウジングと、
前記ハウジングにより回転可能に保持された近位カッティング要素であって、前記近位カッティング要素が、前記駆動シャフトに結合されて前記駆動シャフトから遠位方向に延びており、少なくとも１つの近位カッティングブレードを備える、近位カッティング要素と、
前記ハウジングに対して前記近位カッティング要素とともに回転可能な遠位カッティング要素とを備え、
前記遠位カッティング要素が、
閉塞物質に第１のプロファイル形状に切り込む第１の遠位カッティングブレードと、
閉塞物質に第２のプロファイル形状に切り込む第２の遠位カッティングブレードであって、前記第２のプロファイル形状が、前記第１のプロファイル形状と異なる、第２の遠位カッティングブレードとを備える、粥腫切除デバイス。
【請求項19】
前記遠位カッティング要素が、閉塞物質に第３のプロファイル形状に切り込む第３の遠位カッティングブレードを更に備える、請求項１８に記載の粥腫切除デバイス。
【請求項20】
前記第３のプロファイル形状が、前記第１のプロファイル形状及び前記第２のプロファイル形状と異なる、請求項１９に記載の粥腫切除デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001] 本明細書において説明されているデバイス及び方法は概して、例えば血管又は他の体の部位からの閉塞物質の除去といった、閉塞した体管腔の処置に関する。
【背景技術】
【0002】
[0002] 末梢及び介入型心臓学は、冠動脈疾患及び末梢脈管疾患を含む心臓血管疾患の様々な形態の処置に関連した医療専門分野である。冠動脈疾患及び末梢脈管疾患は、（動脈硬化とも呼ばれる）粥状硬化による動脈の狭窄に起因して発生し得る。冠動脈疾患は概して、心筋及び周辺組織に血液を搬送する心臓動脈の動脈に影響を与える。末梢脈管疾患は、例えば足に血液を搬送する、心臓及び脳の外部における脈管系の様々な疾患を表す。
【0003】
[0003] 粥状硬化は通常、中程度の、及び大きい動脈に影響を与え、脂肪、コレステロール、及び他の物質が動脈壁において成長し、及び、プラーク／病変と呼ばれる肉質の、又は硬質／石灰化構造物を形成するときに発生する。プラークが動脈壁内に形成されるにつれて、動脈が狭くなり、柔軟が低くなり、このことは、血液が動脈を通って流れることをより困難にする。末梢動脈内では、プラークは典型的には限局されておらず、１０ｍｍ程度以上（幾つかの例において、最大４００ｍｍ以上）にわたって動脈の軸に沿って長さ的に延び得る。
【0004】
[0004] プラークの一部が崩壊し得、罹患した動脈を通って、より小さい血管まで動き得、このようなプラークは、幾つかの例においてより小さい血管を閉塞させ、組織の損傷又は組織の壊死（塞栓形成）をもたらす。幾つかの例において、アテローム性動脈硬化プラークは、動脈瘤をもたらし得る罹患した動脈の壁の弱化と関連する。粥状硬化の合併症を軽減すること、又は防止するために役立てることを目的として動脈からプラークを除去するために、低侵襲性手術が実施される。
【0005】
[0005] 多くの介入型の外科的手法が、粥状硬化を処置するために使用される。バルーン脈管形成では、例えば、医師は、狭窄動脈内に潰れた脈管内バルーンカテーテルを前進させ、バルーンを膨張させて、プラークを浸軟させ、及び／又は、脈管壁に対してプラークを移動させる。脈管形成の成功は動脈を再び開くことに役立ち、改善された血流を可能にする。多くの場合、バルーン脈管形成は、動脈の再狭窄を最小化することに役立つように、動脈内におけるステント又は足場構造物の配置と組み合わされて実施される。しかし、バルーン脈管形成は、ステントの配置が動脈組織を切り得、更には瘢痕組織形成を誘発し得るとともに、動脈を伸ばし得、及び瘢痕組織形成を誘発し得る。瘢痕組織形成は動脈の再狭窄をもたらす。幾つかの例において、バルーン脈管形成は更に脈管壁を裂き得る。
【0006】
[0006] 粥腫切除は、粥状硬化に対する別の処置手法であり、動脈の壁からプラークを機械的に除去する（すなわち摘除する）ために脈管内デバイスの使用を伴う。粥腫切除デバイスは、動脈の壁からプラークの除去を可能にし、伸ばすこと、カッティング、又は動脈壁を切ること、及び、再狭窄をもたらす組織の損傷をもたらすことの危険性を減らす。幾つかの例において、粥腫切除は、瘢痕組織を除去することにより再狭窄を処置するために使用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
[0007] 残念ながら、幾つかの粥腫切除デバイスは、構造上の、及びパフォーマンスの制限に悩まされている。例えば、幾つかの粥腫切除デバイスのカッティング要素又は組立体は、物質（例えば、カルシウム、プラーク、コラーゲン、線維素など）の不均一混合体を含む閉塞物を効果的に処置することができない。したがって、改善された粥腫切除デバイス及び方法を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【0008】
[0008] 本開示は粥腫切除デバイスを提示する。粥腫切除デバイスは、ユーザーにより操作されるように構成されたハンドルを含む。カテーテルはハンドルに結合され、カテーテルは、外側シースと駆動シャフトとを含む。駆動シャフトは外側シース内に位置し、及び外側シースに対して回転可能である。粥腫切除デバイスは、外側シースに結合された、及び外側シースから遠位方向に延びたハウジングを含むカッター組立体を更に含む。カッター組立体は、ハウジングにより回転可能に保持された近位カッティング要素を更に含む。近位カッティング要素は、駆動シャフトに結合され、及び駆動シャフトから遠位方向に延びており、近位カッティング要素は、少なくとも１つの近位カッティングブレードを含む。カッター組立体は、ハウジングに対して近位カッティング要素とともに回転可能な遠位カッティング要素を更に含む。遠位カッティング要素は、第１のカッティングエッジをもつ第１の遠位カッティングブレードを含み、第１のカッティングエッジは、第１の形状をもつ。遠位カッティング要素は、第２のカッティングエッジをもつ第２の遠位カッティングブレードを更に含み、第２のカッティングエッジは、第１の形状と異なる第２の形状をもつ。
【0009】
[0009] 第１のカッティングエッジが、第１の近位部と第１の遠位部とを含み、第２のカッティングエッジが、第２の近位部と第２の遠位部とを含み、第２の近位部が、第１の近位部に対して半径方向内側に位置し、第２の遠位部が、第１の遠位部に対して半径方向外側に位置する、前述の段落に記載の粥腫切除デバイスである。
【0010】
[0010] 第１の形状が、滑らかな曲線である、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0011】
[0011] 第１の形状と第２の形状とが、滑らかな曲線である、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0012】
[0012] 遠位カッティング要素が、第３のカッティングエッジをもつ第３の遠位カッティングブレードを更に含む、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0013】
[0013] 第３のカッティングエッジが、第３の形状をもち、第３の形状が、第１の形状及び第２の形状と異なる、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0014】
[0014] 第１のカッティングエッジが、第１の近位部と第１の遠位部とを含み、第２のカッティングエッジが、第２の近位部と第２の遠位部とを含み、第３のカッティングエッジが、第３の近位部と第３の遠位部とを含み、第１の近位部が、第２の近位部と第３の近位部とに対して半径方向外側に位置し、第２の遠位部が、第１の遠位部と第３の遠位部とに対して半径方向外側に位置する、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0015】
[0015] 第１のカッティングエッジが、第１の近位部と第１の遠位部との間に位置する第１の中間部を更に含み、第２のカッティングエッジが、第２の近位部と第２の遠位部との間に位置する第２の中間部を含み、第３のカッティングエッジが、第３の近位部と第３の遠位部との間に位置する第３の中間部を含み、第３の中間部が、第１の中間部と第２の中間部とに対して半径方向外側に位置する、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0016】
[0016] 第１の形状と第２の形状と第３の形状とが滑らかな曲線である、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0017】
[0017] 遠位カッティング要素が、第１の数の遠位カッティングブレードを含み、近位カッティング要素が、第２の数の近位カッティングブレードを含み、第２の数が、第１の数の２倍である、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0018】
[0018] 本開示は、粥腫切除デバイスを更に提示する。粥腫切除デバイスは、ユーザーにより操作されるように構成されたハンドルを含む。カテーテルは、ハンドルに結合され、カテーテルは、外側シースと駆動シャフトとを含む。駆動シャフトは外側シース内に位置し、及び外側シースに対して回転可能である。粥腫切除デバイスは、外側シースに結合されて外側シースから遠位方向に延びたハウジングを備えるカッター組立体を更に含む。カッター組立体は、ハウジングに対して回転可能な第１のカッティングブレードを更に含む。第１のカッティングブレードは、第１のカッティングエッジをもち、第１のカッティングエッジは、第１の形状をもつ。カッター組立体は、ハウジングに対して第１のカッティングブレードとともに回転可能な第２のカッティングブレードを更に含む。第２のカッティングブレードは、第２のカッティングエッジをもち、第２のカッティングエッジは、第１の形状と異なる第２の形状をもつ。カッター組立体は、ハウジングに対して第１のカッティングブレード及び第２のカッティングブレードとともに回転可能な第３のカッティングブレードを更に含む。第３のカッティングブレードは、第３のカッティングエッジをもち、第３のカッティングエッジは第１の形状及び第２の形状と異なる第３の形状をもつ。
【0019】
[0019] 第１のカッティングエッジが、第１の近位部と第１の遠位部とを含み、第２のカッティングエッジが、第２の近位部と第２の遠位部とを含み、第２の近位部が、第１の近位部に対して半径方向内側に位置し、第２の遠位部が、第１の遠位部に対して半径方向外側に位置する、前述の段落に記載の粥腫切除デバイスである。
【0020】
[0020] 第１のカッティングエッジが、第１の近位部と第１の遠位部とを含み、第２のカッティングエッジが、第２の近位部と第２の遠位部とを含み、第３のカッティングエッジが、第３の近位部と第３の遠位部とを含み、第１の近位部が、第２の近位部と第３の近位部とに対して半径方向外側に位置し、第２の遠位部が、第１の遠位部と第３の遠位部とに対して半径方向外側に位置する、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0021】
[0021] 第１のカッティングエッジが、第１の近位部と第１の遠位部との間に位置する第１の中間部を更に含み、第２のカッティングエッジが、第２の近位部と第２の遠位部との間に位置する第２の中間部を含み、第３のカッティングエッジが、第３の近位部と第３の遠位部との間に位置する第３の中間部を含み、第３の中間部が、第１の中間部と第２の中間部とに対して半径方向外側に位置する、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0022】
[0022] 第１の形状が、滑らかな曲線である、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0023】
[0023] 第１の形状と第２の形状とが、滑らかな曲線である、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0024】
[0024] 第１の形状と第２の形状と第３の形状とが、滑らかな曲線である、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0025】
[0025] 本開示は、粥腫切除デバイスを更に提示する。粥腫切除デバイスは、ユーザーにより操作されるように構成されたハンドルを含む。カテーテルは、ハンドルに結合され、カテーテルは、外側シースと駆動シャフトとを含む。駆動シャフトは、外側シース内に位置し、及び外側シースに対して回転可能である。粥腫切除デバイスは、外側シースに結合された、及び外側シースから遠位方向に延びたハウジングを含むカッター組立体を更に含む。カッター組立体は、ハウジングにより回転可能に保持された近位カッティング要素を更に含む。近位カッティング要素は、駆動シャフトに結合され、及び駆動シャフトから遠位方向に延びており、近位カッティング要素は、少なくとも１つの近位カッティングブレードを含む。カッター組立体は、ハウジングに対して近位カッティング要素とともに回転可能な遠位カッティング要素を更に含む。遠位カッティング要素は、閉塞物質に第１のプロファイル形状に切り込むように構成された第１の遠位カッティングブレードを含む。遠位カッティング要素は、閉塞物質に第２のプロファイル形状に切り込むように構成された第２の遠位カッティングブレードを更に含み、第２のプロファイル形状は、第１のプロファイル形状と異なる。
【0026】
[0026] 遠位カッティング要素が、閉塞物質に第３のプロファイル形状に切り込むように構成された第３の遠位カッティングブレードを更に含む、前述の段落に記載の粥腫切除デバイスである。
【0027】
[0027] 第３のプロファイル形状が、第１のプロファイル形状及び第２のプロファイル形状と異なる、前述の段落のいずれか１つに記載の粥腫切除デバイスである。
【0028】
[0028] 「少なくとも１つの」、「１つ又は複数の」、及び「及び／又は」という表現は、論理において連言的なものと選言的なものとの両方である非排他的な表現である。例えば、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの１つ又は複数」、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの１つ又は複数」及び「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」という表現の各々が、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡとＢとの組み合わせ、ＡとＣとの組み合わせ、ＢとＣとの組み合わせ、又は、ＡとＢとＣとの組み合わせを意味する。上記の表現におけるＡ、Ｂ、及びＣの１つ１つが、例えばＸ、Ｙ、及びＺといった要素、又は、例えばＸ１～Ｘｎ、Ｙ１～Ｙｍ、及びＺ１～Ｚｏといった要素の集合を表す場合、その表現はＸ、Ｙ、及びＺから選択された１つの要素、同じ集合（例えばＸ１及びＸ２）から選択された要素の組み合わせ、及び、２つ以上の集合（例えばＹ１及びＺｏ）から選択された要素の組み合わせを表すことを意図したものである。
【0029】
[0029] １つの実体という表現は、その実体のうちの１つ又は複数を表す。したがって、「１つの」、「１つ又は複数の」、及び「少なくとも１つの」という表現は、本明細書では相互に置換して使用されてもよい。「備える」、「含む」、及び「有する（もつ）」という表現は、置換して使用されてもよいことにも留意されたい。
【0030】
[0030] 本明細書において使用される「手段」という表現は、米国特許法第１１２条（ｆ）に従ってそのできる限り最も広い解釈を与えられるものとする。したがって、「手段」という表現を含む請求項は、本明細書に記載されている全ての構造物、物質、又は動作、及びそれらと均等な全てのものを包含することとする。更に、構造物、物質、又は動作、及びその均等なものが、概要、図面の簡単な説明、詳細な説明、要約書、及び請求項自体において説明されている全てのものを含むこととする。
【0031】
[0031] 本開示を通して与えられる最大の数値限定の各々は、より低い数値限定が本明細書に明示的に記述されている場合のように、代替例としてこのようなより低い数値限定の各々を含むと考えられることが理解されなければならない。本開示を通して与えられる最小の数値限定の各々は、より高い数値限定が本明細書に明示的に記述されている場合のように、代替例としてこのようなより高い数値限定の各々を含むと考えられる。本開示を通して与えられる各数値範囲は、より狭い数値範囲が本明細書に明示的に全て記述されている場合のように、このようなより広い数値範囲内に入るこのようなより狭い数値範囲の各々を含むと考えられる。
【0032】
[0032] 前述の内容は、本開示の幾つかの態様の理解を提供するための本開示の簡略化した概要である。この概要は、本開示及びその様々な態様、実施形態、及び構成の広範囲にわたる概観でも網羅的な概観でもない。意図本開示の重要な、又は決定的な要素を特定することを意図したものではなく、本開示の範囲を表すことを意図したものでもなく、以下に提示されるより詳細な説明への導入として簡略化された形態により本開示の選択された概念を提示することを意図したものである。理解されるように、上述の、又は後で詳細に説明される特徴のうちの１つ又は複数を単独で、又は組み合わせて使用した、本開示の他の態様、実施形態、及び構成が可能である。
【0033】
[0033] 添付図面が本開示の幾つかの例を示すために本明細書に組み込まれ、及び本明細書の一部を形成する。これらの図面は説明とともに、本開示の原理を説明する。図面は、本開示がどのように製造され、及び使用されるかの好ましい、及び代替的な例を単に示すだけであり、示される、及び説明される例のみに本開示を限定するとは解釈されない。更なる特徴及び利点が、以下で参照される図面に示されているように、本開示の様々な態様、実施形態、及び構成の以下のより詳細な説明から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【図1】[0034] 本開示の実施形態による粥腫切除システムの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0035】
[0044] 図は一定の縮尺とは限らないことが理解されなければならない。特定の例において、本開示の理解に必要とは限らない詳細事項、又は知覚することが困難な他の詳細を表す詳細事項は省略されている場合がある。本開示が本明細書に示されている特定の実施形態に限定されるとは限らないことが当然に理解されるはずである。
【0036】
[0045] 本開示の任意の実施形態が詳細に説明される前に、本開示がその用途において、以下の説明に記載されている、又は以下の図面に示されている詳細な構造及びコンポーネントの配置に限定されないことが理解される。本開示は、他の実施形態であることが可能であり、様々な手法により実施されること、又は実行されることが可能である。更に、本明細書において使用される術語及び用語が説明を目的としていること、及び限定と考えられてはならないことが理解される。本明細書における「備える」、「含む」、又は「有する（もつ）」、及びそれらのバリエーションの使用は、その後に列記された項目、及びそれらと同等なもの、並びに更なる項目を包含することを意味する。
【0037】
[0046] 本開示は概して機械的粥腫切除のためのデバイス、システム、及び方法に関する。図１を参照すると、本明細書において説明されている粥腫切除システムの例示的な実施形態が示されている。粥腫切除システム１００は、脈管内粥腫切除デバイス１０２とガイドワイヤ１０４とを含み、ガイドワイヤ１０４を介して粥腫切除デバイス１０２が配備される。幾つかの実施形態において、ガイドワイヤ１０４はシリコンコーティングされており、又はコーティングされておらず（むき出しであり）、又は別様にはＰＴＦＥコーティングを含まない。本開示の幾つかの実施形態による粥腫切除システムは、ＰＴＦＥコーティングを含むガイドワイヤ１０４を備え、又は本開示の幾つかの実施形態による粥腫切除システムは、ガイドワイヤ１０４を含まない。
【0038】
[0047] 続けて図１を参照すると、粥腫切除デバイス１０２は、概してハンドル１０６とカテーテル１０８とを含む。ハンドル１０６は、粥腫切除工程中にユーザー（例えば医療専門家）により把持されるように、及び操作されるように構成されている。カテーテル１０８は、ハンドル１０６に結合されており、及びハンドル１０６に対して遠位方向に延びている。カテーテル１０８は、脈管構造からの閉塞物質（例えばプラーク）の除去を円滑化するために、粥腫切除工程中に対象者（例えば患者）の脈管構造内に位置するように構成されている。幾つかの実施形態において、及び図示されているように、カテーテル１０８の遠位部１１０は、湾曲形状又は構成をもつ。幾つかの実施形態において、カテーテル１０８の遠位部１１０は通常、湾曲した構成をもち（「通常」は、カテーテル１０８が例えば血管壁との接触に起因した外部の接触力を全く受けていないことと理解される）、他の構成に偏向させられる。他の実施形態において、カテーテル１０８の遠位部１１０は通常、直線形又は構成をもち、他の構成に偏向させられる。幾つかの実施形態において、カテーテル１０８は、粥腫切除工程中にカテーテル１０８の遠位部１１０を適切に配置すること、及び／又は、「スイープ」することを円滑化するために、ハンドル１０６に対してカテーテル回転軸１１２の周りで選択的に回転可能である。幾つかの実施形態において、及び図示されているように、ハンドル１０６は、ハンドル１０６に対してカテーテル１０８を選択的に回転させるための回転可能ノブ又はダイヤル１１４を保持している。カテーテル１０８は、外側シース１１６を含み、外側シース１１６は、外側シース１１６から遠位方向に延びたカッター組立体１１８に結合している。カッター組立体１１８は、以下で更に詳細に説明される。
【0039】
[0048] 図２Ａ～図２Ｃは、他のコンポーネントの中でも、外側シース１１６とカッター組立体１１８とを含むカテーテル１０８の遠位部１１０を示す。カッター組立体１１８は、外側シース１１６に結合した、及び外側シース１１６から遠位方向に延びたフェルール２００を含む。カッター組立体１１８は、フェルール２００に結合した、及びフェルール２００から遠位方向に延びたハウジング２０２を更に含む。ハウジング２０２は、カッティング要素を回転可能に保持する。特に図２Ｂ～図２Ｃを参照すると、ハウジング２０２は、第１の、すなわち遠位カッティング要素２０４と、第２の、すなわち近位カッティング要素２０６とを回転可能に保持している。ハウジング２０２に対する回転方向２１０における回転軸２０８の周りでの第１のカッティング要素２０４と第２のカッティング要素２０６との回転は、カッティング要素２０４、２０６に閉塞物質を切らせ、及びハウジング２０２内に閉塞物質を搬送させる（「摘除」とも呼ばれる工程）。
【0040】
[0049] 更に図２Ｂ～図２Ｃを参照すると、第１のカッティング要素２０４は概して、第２のカッティング要素２０６とハウジング２０２とから遠位方向に延びている。第１のカッティング要素２０４は、第２のカッティング要素２０６に結合するための中央開口２１２（図２Ｃ参照）を含む。第２のカッティング要素２０６は概してハウジング２０２内に位置しており、幾つかの実施形態において、及び図示されているように、ハウジング２０２内に完全に位置する。第２のカッティング要素２０６は更に概して、第１のカッティング要素２０４より近位に位置するが、第２のカッティング要素２０６は、中央開口２１２に受容されたシャフト又はステム２１４を含む。ステム２１４は、様々な手法により第１のカッティング要素２０４に結合する。例えば、ステム２１４は、溶接により第１のカッティング要素２０４に結合する。幾つかの実施形態において、及び図示されているように、ステム２１４は、第１のカッティング要素２０４に対して遠位方向に延びている。ステム２１４は、ガイドワイヤ（別途示されている）を受容するための内側管腔２１６を含む。
【0041】
[0050] 特に図２Ｃを参照すると、粥腫切除デバイス１０２は、第１のカッティング要素２０４と第２のカッティング要素２０６とを原動機（例えば、図示されていないハンドル１０６により保持されたモーター）に結合する回転可能駆動シャフト２１８を更に含む。すなわち、原動機が駆動シャフト２１８を回転させ、駆動シャフト２１８が更に第１のカッティング要素２０４と第２のカッティング要素２０６とを回転させて、閉塞物質を切ること、及びハウジング２０２内に閉塞物質を搬送することを円滑化する。幾つかの実施形態において、カッター組立体１１８は、真空吸引を使用せずに血液から切られた閉塞物質を捕捉する。他の実施形態において、真空吸引が、切られた閉塞物質の捕捉を補助する。
【0042】
[0051] 続けて図２Ｃを参照すると、幾つかの実施形態において、粥腫切除デバイス１０２は、駆動シャフト２１８に結合された、及び駆動シャフト２１８とともに回転する内部コンベヤー２２０を更に含む。閉塞物質は、第１のカッティング要素２０４と第２のカッティング要素２０６とによりカッターハウジング２０２内に搬送され、コンベヤー２２０は、対象者の体の外部に排出するためにカテーテル１０８を通して切られた閉塞物質を近位に移動させる。幾つかの実施形態において、この搬送は、真空吸引補助を使用せずに行われる。他の実施形態において、真空吸引が、切られた閉塞物質の搬送を補助する。
【0043】
[0052] ここで図３Ａ～図３Ｃを参照すると、第１のカッティング要素２０４は、ハウジング２０２に対して遠位方向に延びた１つ又は複数の第１の、すなわち遠位カッティングフルート又はブレードを含む。幾つかの実施形態において、及び図示されているように、第１のカッティング要素２０４は、３つの遠位カッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃを含む。幾つかの実施形態において、第１のカッティング要素２０４は、例えば２つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、又は更に多くのカッティングブレードといった異なる数のカッティングブレードを含む。幾つかの実施形態において、及び図示されているように、遠位カッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃのうちの１つ又は複数は、第１のカッティング要素２０４及び第２のカッティング要素２０６の回転軸２０８に対して螺旋状に延びている。
【0044】
[0053] 特に図３Ｂを参照すると、幾つかの実施形態において、遠位カッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃは、正のリードイン角３０２をもつ。すなわち、遠位カッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃは、（１）カッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃの最遠位点３０６において回転軸２０８に対して垂直に延びた仮想線３０４と、（２）カッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃの最遠位点３０６におけるカッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃのカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃに対する接線３０８との間において測定されたリードイン角３０２をもつ。幾つかの実施形態において、リードイン角３０２は、１５度から５５度までの範囲内である。幾つかの実施形態において、リードイン角３０２は、２５度から４５度までの範囲内である。幾つかの実施形態において、リードイン角３０２は、３０度から４０度までの範囲内である。幾つかの実施形態において、リードイン角３０２は、実質的に３５度（すなわち、３５度±２．５度）である。
【0045】
[0054] 特に図３Ｃを参照すると、幾つかの実施形態において、遠位カッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃは、正のすくい角３１２をもつ。すなわち、遠位カッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃは、第１のカッティング要素２０４の回転軸２０８からカッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃの半径方向に最も離れたエッジ３１６に延びた仮想半径３１４と、半径方向に最も離れたエッジ３１６におけるカッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃの内面３２０からの接線３１８との間において測定されたすくい角３１２をもつ。すくい角３１２は、回転軸２０８の周りにおいて第１のカッティング要素２０４及び第２のカッティング要素２０６の回転方向２１０と同じ方向である。幾つかの実施形態において、すくい角３１２は、３０度から８０度までの範囲内である。幾つかの実施形態において、すくい角３１２は、３５度から７５度までの範囲内である。幾つかの実施形態において、すくい角３１２は、４０度から７０度までの範囲内である。幾つかの実施形態において、すくい角３１２は、４５度から６５度までの範囲内である。幾つかの実施形態において、すくい角３１２は、５０度から６０度までの範囲内である。幾つかの実施形態において、すくい角３１２は、実質的に５５度（すなわち、５５度±２．５度）である。
【0046】
[0055] 幾つかの実施形態において、遠位カッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃのうちの１つ又は複数が、異なる形状をもつカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃを含む。このような異なるカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃは、閉塞物質の異なる部分を切るように構成されており、このことが、同じ形状をもつカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃをもつカッティング要素に比べて閉塞物質の比較的小さい部分を切ることを円滑化する。幾つかの例において、閉塞物質の比較的小さい部分を切ることは比較的高効率であり、例えばカルシウムを含む閉塞物といった硬質の閉塞物を処置することを円滑化する。更に、このような異なるカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃは、物質（例えば、カルシウム、プラーク、コラーゲン、線維素など）の不均一混合体を含む閉塞を効果的に処置することを円滑化する。
【0047】
[0056] 特に図４を参照すると、カッティングブレード３００Ａ、３００Ｂ、及び３００Ｃの異なるカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃにより形成されたカッティングプロファイル形状４００Ａ、４００Ｂ、及び４００Ｃがそれぞれ示されている。言い換えると、図４は経路を示し、カッティング要素２０４が回転軸２０８の周りで回転するときに、各カッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃがこの経路に沿って仮想横断面と交差する。更に言い換えると、図４は、断面図からカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃにより切られた閉塞物質のエッジを概略的に示す。
【0048】
[0057] 以下の段落は、カッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃ及びカッティングプロファイル形状４００Ａ、４００Ｂ、及び４００Ｃの特定の形状を説明する。簡潔にするためにカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃのみが参照されるが、説明がカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃとカッティングプロファイル形状４００Ａ、４００Ｂ、及び４００Ｃとの両方に適用されることが理解される。幾つかの実施形態において、及び図示されているように、カッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃの各々が、回転軸２０８に沿った同じ位置に他のカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃの部分より更に半径方向外側に位置する部分を含む。より詳細には、第１のカッティングエッジ３１０Ａは、第１の近位部４０２Ａと第１の中間部４０４Ａと第１の遠位部４０６Ａとを含み、第２のカッティングエッジ３１０Ｂは、第２の近位部４０２Ｂと第２の中間部４０４Ｂと第２の遠位部４０６Ｂとを含み、第３のカッティングエッジ３１０Ｃは、第３の近位部４０２Ｃと第３の中間部４０４Ｃと第３の遠位部４０６Ｃとを含む。第１の近位部４０２Ａは、第２の近位部４０２Ｂと第３の近位部４０２Ｃとに対して半径方向外側に位置し、第２の遠位部４０６Ｂは、第１の遠位部４０６Ａと第３の遠位部４０６Ｃとに対して半径方向外側に位置し、第３の中間部４０４Ｃは、第１の中間部４０４Ａと第２の中間部４０４Ｂとに対して半径方向外側に位置する。
【0049】
[0058] 幾つかの実施形態において、及び図示されているように、カッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃは、滑らかな曲線である形状をもつ。すなわち、カッティングプロファイル形状４００Ａ、４００Ｂ、及び４００Ｃは、尖った点を含まない。
【0050】
[0059] 幾つかの実施形態において、カッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃは、上述のものと異なる形状をもっていてもよい。例えば、幾つかの実施形態において、カッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃのうちの１つ又は複数は、同じ軸方向位置に他のカッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃの部分より更に半径方向外側に位置する複数の部分を含む。別の例として、幾つかの実施形態において、カッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃのうちの１つ又は複数が、滑らかな曲線ではない形状をもつ。すなわち、カッティングプロファイル形状４００Ａ、４００Ｂ、及び４００Ｃのうちの１つ又は複数が、１つ又は複数の尖った点を含む。更に異なる別の例として、幾つかの実施形態において、カッティングエッジ３１０Ａ、３１０Ｂ、及び３１０Ｃのうちの１つ又は複数が、高密度カルシウムを粉砕することを円滑化する鋸歯型の特徴及び／又は半球パターンを含む。
【0051】
[0060] ここで図５Ａ～図５Ｂを参照すると、第２のカッティング要素２０６は、１つ又は複数の第２の、すなわち近位カッティングフルート又はブレード５００を含む。幾つかの実施形態において、第２のカッティング要素２０６は、第１のカッティング要素２０４の場合の２倍の数のブレード５００を含む。幾つかの実施形態において、及び図示されているように、第２のカッティング要素２０６は、６つのカッティングブレード５００を含む。幾つかの実施形態において、及び図示されているように、近位カッティングブレード５００は、第１のカッティング要素２０４及び第２のカッティング要素２０６の回転軸２０８に対して螺旋状に延びている。幾つかの実施形態において、及び特に図５Ｂを参照すると、近位カッティングブレード５００は、負のすくい角５０２をもつ。言い換えると、近位カッティングブレード５００は、第２のカッティング要素の回転軸２０８からカッティングブレード５００の半径方向に最も離れたエッジ５０６まで延びた仮想半径５０４と、半径方向に最も離れたエッジ５０６におけるカッティングブレード５００の内面５１０からの接線５０８との間において測定されたすくい角５０２をもつ。すくい角５０２は、回転軸２０８の周りにおいて第１のカッティング要素２０４及び第２のカッティング要素２０６の回転方向２１０と逆方向にある。更に言い換えると、近位カッティングブレード５００の内面５１０は、カッティングエッジの外向きに、又は前方に傾斜する。幾つかの実施形態において、すくい角５０２は、５度から４５度まで（－５度から－４５度までとも表現される）の範囲内である。幾つかの実施形態において、すくい角５０２は、６度から３５度まで（－６度から－３５度までとも表現される）の範囲内である。幾つかの実施形態において、すくい角５０２は、８度から２４度まで（－８度から－２４度までとも表現される）の範囲内である。幾つかの実施形態において、すくい角５０２は、実質的に１６度である（すなわち、１６度±２．５度である。実質的に－１６度（すなわち、－１６度±２．５度）とも表現される）。
【0052】
[0061] 幾つかの実施形態において、第１のカッティング要素２０４の正のすくい角３１２、及び、第２のカッティング要素２０６の負のすくい角５０２は、改善されたカッティング効率を促進し、及び／又は、ハウジング２０２内における閉塞物質の詰まりを抑制する。より詳細には、幾つかの実施形態において、第１のカッティング要素２０４の正のすくい角３１２は、閉塞物質を切ること、及び第２のカッティング要素２０６に向けて搬送することを円滑化し、第２のカッティング要素２０６の負のすくい角５０２は、閉塞物をハウジング２０２に向けて半径方向外向きに、及び近位方向に大きく移動させることを円滑化し、以てハウジング２０２内における閉塞物質の詰まりを抑制する。
【0053】
[0062] 幾つかの実施形態において、及び図示されているように、カッティングステム２１４は、閉塞物質を、粥腫切除システム１００により捕捉される、及び除去される小粒子に分解することを円滑化する１つ又は複数のカッティング特徴５１２を更に含む。幾つかの実施形態において、及び図示されているように、カッティングステム２１４は、９つのカッティング特徴５１２を含む。他の実施形態において、カッティングステム２１４は、異なる数のカッティング特徴５１２（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、１０個、又は更に多くのカッティング特徴５１２）を含む。幾つかの実施形態において、カッティング特徴５１２は負の特徴（例えば、図示されているようにカッティングステム２１４の表面に形成された経路部、又は、カッティングステム２１４の表面に形成された窪み）である。幾つかの実施形態において、カッティング特徴５１２は、正の特徴（例えば、カッティングステム２１４の表面から延びた隆起部又は突出部）である。幾つかの実施形態において、及び図示されているように、カッティング特徴５１２は、カッティングステム２１４の前端部５１４から実質的に近位方向に延びている。幾つかの実施形態において、カッティング特徴５１２は前端部５１４から離れて位置し、及び／又は、ステム２１４に沿って近位に延びていない。
【0054】
[0063] ここまでの説明は例示及び説明を目的として提示されている。前述の事項は、本明細書において開示されている１つ又は複数の形態に本開示を限定することを意図したものではない。例えば前述の概要において、本開示の様々な特徴は、本開示を簡略化することを目的として１つ又は複数の態様、実施形態、及び／又は、構成において相互にグループ化される。本開示の態様、実施形態、及び／又は構成の特徴は、上述のもの以外の代替的な態様、実施形態、及び／又は構成において組み合わされてもよい。この開示方法は、請求項が各請求項に明示的に記載されている特徴より多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとは解釈されない。むしろ、後述の請求項が示すように、発明の態様は１つの前述の開示されている態様、実施形態、及び／又は構成のすべての特徴より少ないものの中に存在する。したがって、後述の特許請求の範囲は、ここでこの発明を実施するための形態に組み込まれ、各請求項自体が本開示の別々の好ましい実施形態として成立する。
【0055】
[0064] 更に、本説明は１つ又は複数の態様、実施形態、及び／又は構成及び特定の変形例及び変更例の説明を含んでいるが、他の変形例、組み合わせ、及び変更例が、例えば本開示を理解した後に当業者の技量及び知識に含まれるのと同様に、本開示の範囲に入る。代替的な、交換可能な、及び／又は均等な構造物、機能、範囲、又はステップが本明細書において開示されているか否かによらず、及び、いかなる特許可能な主題も公に捧げることを意図せず、請求項に記載されたものに対するこのような代替的な、交換可能な、及び／又は均等な構造物、機能、範囲、又はステップを有する、代替的な態様、実施形態、及び／又は構成を許容される範囲で含む権利を取得することが意図されている。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【国際調査報告】