特表 2022-545853 密閉電極チップ・アセンブリを含む力検出カテーテル、およびその組み立て方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-11-01

(54)【発明の名称】密閉電極チップ・アセンブリを含む力検出カテーテル、およびその組み立て方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20221025BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20221025BHJP

【ＦＩ】

A61B18/12

A61B18/14

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021577362

(86)(22)【出願日】2020-08-27

(85)【翻訳文提出日】2022-02-22

(86)【国際出願番号】 US2020048219

(87)【国際公開番号】W WO2021041692

(87)【国際公開日】2021-03-04

(31)【優先権主張番号】62/893,439

(32)【優先日】2019-08-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511177374

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】マーク ビー． クランズ

(72)【発明者】

【氏名】ジェームズ ホルムバーグ

(72)【発明者】

【氏名】ジョン ジェイ． バイズマン

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK04

4C160KK13

4C160KK54

4C160KK64

4C160MM33

4C160MM38

(57)【要約】

本明細書の開示は、灌注導管と、力センサと、電極チップ・アセンブリと、シールと、温度センサとを含む、アブレーション・カテーテルである。灌注導管は、アブレーション・カテーテルの遠位端部まで灌注流体を運ぶように構成された灌注内腔を画定する。センサは、灌注導管の遠位端部に隣接して灌注導管に結合される変形可能ボディを含む。電極チップ・アセンブリは、変形可能ボディに結合されかつ変形可能ボディから遠位に延在しており、灌注内腔と流体連通する内部空洞、および変形可能ボディの遠位部分が受け入れられる外部空洞を画定する。シールは、電極チップ・アセンブリと変形可能ボディとの間に配置されており、内部空洞と外部空洞との間での流体流れを阻止する。温度センサは、電極チップ・アセンブリに結合されかつ電極チップ・アセンブリから灌注内腔を通って延在する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

アブレーション・カテーテルであって、
近位端部および遠位端部を有する灌注導管であって、前記アブレーション・カテーテルの遠位端部まで灌注流体を運ぶように構成された灌注内腔を画定する、前記灌注導管と、
前記灌注導管の前記遠位端部に隣接して前記灌注導管に結合される変形可能ボディを備える、力センサと、
前記変形可能ボディに結合されかつ前記変形可能ボディから遠位に延在する電極チップ・アセンブリであって、前記灌注内腔と流体連通する内部空洞、および前記変形可能ボディの遠位部分が受け入れられる外部空洞を画定する、前記電極チップ・アセンブリと、
前記電極チップ・アセンブリと前記変形可能ボディとの間に配置されるシールであって、前記内部空洞と前記外部空洞との間での流体流れを阻止する、前記シールと、
前記電極チップ・アセンブリに結合されかつ前記電極チップ・アセンブリから前記灌注内腔を通って延在する温度センサと、
を備える、アブレーション・カテーテル。

【請求項2】

前記電極チップ・アセンブリは、
前記電極チップ・アセンブリの近位端部に配置されかつ前記外部空洞を画定するステムと、
前記ステムから遠位に延在しかつ前記内部空洞を画定する円筒形側壁と、
を備える、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項3】

前記ステムは、フランジ、および前記フランジから近位に延在する円筒形壁を備え、
前記円筒形壁は、前記変形可能ボディの前記遠位部分が受け入れられる前記外部空洞を画定し、
前記シールは、前記フランジと前記変形可能ボディの前記遠位部分との間に配置されかつ前記フランジ及び前記変形可能ボディの前記遠位部分と係合する、請求項２に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項4】

前記電極チップ・アセンブリは、前記円筒形側壁の遠位端部において前記円筒形側壁に結合されかつ前記内部空洞を取り囲むキャップをさらに備え、
前記キャップは、前記キャップを貫通して軸方向に延在するカウンターボアを画定し、
前記温度センサの遠位端部は、前記カウンターボア内に埋め込まれる、請求項２に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項5】

前記電極チップ・アセンブリは、前記内部空洞内に配置されかつ前記灌注導管からの灌注流体を分散させるように構成された流体マニホルドをさらに備え、
前記流体マニホルドは、前記ステムから遠位に延在する管状側壁を備え、
前記管状側壁は、そこに複数の流体分配孔を画定し、
前記流体分配孔は、灌注流体を前記流体マニホルドから径方向外側に分散させるように配向される、請求項２に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項6】

前記流体マニホルドは、灌注流体を前記流体マニホルドから軸方向に分散させるように構成された第１の軸方向流体通路および第２の軸方向流体通路を画定し、
前記第１の軸方向流体通路および前記第２の軸方向流体通路は、前記流体マニホルドの長手方向中心線からオフセットされ、
前記第２の軸方向流体通路は、前記第１の軸方向流体通路よりも長い長さを有する、請求項５に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項7】

前記温度センサは、前記第１の軸方向流体通路を通って延在する、請求項６に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項8】

前記流体マニホルドは、前記管状側壁内に受け入れられるインサートをさらに備え、
前記インサートは、ベース、および前記ベースから遠位に延在する管状延長部を備え、
前記ベースは、前記第１の軸方向流体通路を画定し、
前記管状延長部は、前記第２の軸方向流体通路を画定する、請求項６に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項9】

前記流体マニホルドは、一体部品として形成され、
前記流体マニホルドは、
前記ステムと係合して配置される環状フランジであって、前記管状側壁は前記環状フランジから遠位に延在する、前記環状フランジと、
前記管状側壁の遠位端部に配置される遠位端部キャップであって、前記第１の軸方向流体通路を画定する、前記遠位端部キャップと、
前記遠位端部キャップから遠位に延在する管状延長部であって、前記第２の軸方向流体通路を画定する、前記管状延長部と、
をさらに備える、請求項６に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項10】

前記電極チップ・アセンブリは、前記流体マニホルドを前記ステムに対して付勢するために前記環状フランジと係合して配置されたばねをさらに備える、請求項９に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項11】

前記円筒形側壁は、前記円筒形側壁に画定されかつ前記円筒形側壁を貫通して延在する少なくとも１つの灌注流体チャネルを含み、
前記少なくとも１つの灌注流体チャネルは、前記電極チップ・アセンブリが負荷下に置かれているときの前記側壁の長手軸に対する前記電極チップ・アセンブリの曲げ運動のための前記側壁における可撓性を提供する、請求項２に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項12】

前記電極チップ・アセンブリは、可撓性の電極チップ・アセンブリである、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項13】

前記灌注導管は、前記灌注導管の長手軸に対して斜めの角度に配向された貫通孔を画定し、前記温度センサは、前記貫通孔を通って延在する、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項14】

前記シールは、エラストマーＯリングを含む、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項15】

温度センサは、熱電対を含む、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項16】

アブレーション・カテーテルを組み立てる方法であって、
温度センサが灌注導管の遠位端部から外へ延在するように、前記灌注導管によって画定された灌注内腔を通して前記温度センサを送るステップと、
力センサの変形可能ボディを前記灌注導管の前記遠位端部に結合するステップと、
前記変形可能ボディの遠位部分に隣接させてシールを位置させるステップと、
前記温度センサを電極チップ・アセンブリ内へ送るステップであって、前記電極チップ・アセンブリは、内部空洞および外部空洞を画定する、前記送るステップと、
前記変形可能ボディの前記遠位部分を前記電極チップ・アセンブリの前記外部空洞内に位置させるステップと、
前記電極チップ・アセンブリが前記変形可能ボディから遠位に延在しまた前記内部空洞が前記灌注内腔と流体連通するように前記電極チップ・アセンブリを前記変形可能ボディに結合するステップであって、前記シールは、前記電極チップ・アセンブリと前記変形可能ボディとの間に配置されて、前記内部空洞と前記外部空洞との間での流体流れを阻止する、前記結合するステップと、
前記温度センサが前記電極チップ・アセンブリから前記灌注内腔を通って延在するように、前記温度センサを前記電極チップ・アセンブリに結合するステップと、
を含む、方法。

【請求項17】

前記電極チップ・アセンブリは、
前記電極チップ・アセンブリの近位端部に配置されかつ前記外部空洞を画定するステムと、
前記ステムから遠位に延在しかつ前記内部空洞を画定する円筒形側壁と、
前記円筒形側壁の遠位端部において前記円筒形側壁に結合されかつ前記内部空洞を取り囲むキャップと、
を備え、
前記温度センサを前記電極チップ・アセンブリに結合するステップは、前記温度センサの遠位端部を前記キャップ内に画定されたカウンターボア内に埋め込むことを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記電極チップ・アセンブリは、前記内部空洞内に配置されかつ前記灌注導管からの灌注流体を分散させるように構成された流体マニホルドをさらに備え、
前記流体マニホルドは、灌注流体を前記流体マニホルドから軸方向に分散させるように構成された第１の軸方向流体通路および第２の軸方向流体通路を画定し、
前記第１の軸方向流体通路および前記第２の軸方向流体通路は、前記流体マニホルドの長手方向中心線からオフセットされ、
前記温度センサを電極チップ・アセンブリ内へ送るステップは、前記第１の軸方向流体通路および前記第２の軸方向流体通路のうちの１つを通して前記温度センサを送ることを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項19】

灌注内腔を通して温度センサを送るステップは、前記灌注導管内に形成されかつ前記灌注導管の長手軸に対して斜めの角度に配向された貫通孔を通して前記温度センサを送ることを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項20】

カテーテル・システムは、
アブレーション・カテーテルと、
アブレーション・ジェネレータと、
を備え、
前記アブレーション・カテーテルは、
近位端部および遠位端部を有する灌注導管であって、前記アブレーション・カテーテルの遠位端部まで灌注流体を運ぶように構成された灌注内腔を画定する、前記灌注導管と、
前記灌注導管の前記遠位端部に隣接して前記灌注導管に結合される変形可能ボディを備える、力センサと、
前記変形可能ボディに結合されかつ前記変形可能ボディから遠位に延在する電極チップ・アセンブリであって、前記灌注内腔と流体連通する内部空洞、および前記変形可能ボディの遠位部分が受け入れられる外部空洞を画定する、前記電極チップ・アセンブリと、
前記電極チップ・アセンブリと前記変形可能ボディとの間に配置されるシールであって、前記内部空洞と前記外部空洞との間での流体流れを阻止する、前記シールと、
前記電極チップ・アセンブリに結合されかつ前記電極チップ・アセンブリから前記灌注内腔を通って延在する温度センサと、
を備え、
前記アブレーション・ジェネレータは、前記電極チップ・アセンブリに電気的に結合されているとともに、前記電極チップ・アセンブリにアブレーション・エネルギーを供給するように構成されている、カテーテル・システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、２０１９年８月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／８９３，４３９号の優先権を主張するものであり、その開示は参照により全体として本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は一般に、電気生理学的（ＥＰ）カテーテルに関する。より詳細には、本開示は、力センサと、灌注流体が力センサに干渉するのを防止する密閉電極チップ・アセンブリとを含むＥＰカテーテルを含む、アブレーション・システムに関する。

【背景技術】

【0003】

電気生理学カテーテルは、ますます数を増している医療処置のために使用される。例えば、カテーテルは、診断的処置、治療的処置、およびアブレーション処置のために使用される。典型的には、カテーテルは、患者の脈管構造を通して、心臓または腎動脈といった患者の心臓血管系内の部位などの目標部位へと操作される。

【0004】

カテーテルは、アブレーション、マッピング、診断などのために使用され得る１つまたは複数の電極を担持してもよい。組織アブレーションは、様々な臨床的障害を治療するために使用されてもよい。例えば、組織アブレーションは、異常な電気信号を心臓の筋肉に伝えるであろう異常な経路（ａｂｅｒｒａｎｔ ｐａｔｈｗａｙｓ）を破壊することによって、心不整脈を治療するために使用されてもよい。冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、高周波（ＲＦ）アブレーション、および高周波超音波アブレーションを含む、いくつかのアブレーション技法が開発されてきた。

【0005】

ＲＦアブレーションは、かなりの熱を発生させ得るので、アブレーション処置中にアブレーション・アセンブリの温度を監視することが望ましい場合がある。アブレーション・アセンブリの温度は、熱電対を使用して処置中に監視されてもよく、この熱電対は、アブレーション・アセンブリの１つまたは複数の電極の先端内に配置されてもよい。そのような熱電対は、従来の方法では、アブレーション・アセンブリの外部からアブレーション・アセンブリの内部に、またアブレーション部位付近の温度測定のための電極チップに送られる。熱電対がアブレーション・アセンブリ内へ導入される場合、熱電対の周りに適切なシールを設けることが必要である。

【0006】

生理食塩水などの生体適合性流体を用いて特定の標的領域に灌注するための機構を含むことも、望ましい場合がある。この灌注は、過度のまたは不要な組織損傷、および血液凝固、ならびにそれらに関連する問題を軽減もしくは回避することができる。アブレーション・アセンブリには、外部の灌注ポート、または内部の灌注内腔が設けられてもよい。

【0007】

さらに、治療が効果的に行われることを確実にするために、アブレーション・アセンブリと標的部位における組織との間の接触を監視することが望ましい場合がある。そのような接触は、アブレーション・アセンブリ内に設けられた力センサを使用して監視されてもよい。力センサは、光学的力センサ（例えば、光ファイバ力センサ）であってよい。少なくともいくつかの事例では、力センサに浸入する流体が、不正確な力測定をもたらすおそれがある。熱電対および灌注導管をも含むアブレーション・カテーテル内に力センサを密閉することは、カテーテル設計におけるいくつかの課題を提示し得る。例えば、シールを収容するために力センサのサイズを大きくすることは、力センサの光ファイバの変形を増やし、不正確な力読取り、または光ファイバへの過度の応力を招くおそれがある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

したがって、適切な密閉機構とともに熱電対および力センサを含む、改善されたアブレーション・カテーテル・アセンブリが必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本開示は、近位端部および遠位端部を有する灌注導管であって、アブレーション・カテーテルの遠位端部まで灌注流体を運ぶように構成された灌注内腔を画定する、灌注導管を含む、アブレーション・カテーテルを対象とする。アブレーション・カテーテルは、灌注導管の遠位端部に隣接して灌注導管に結合される変形可能ボディを含む力センサと、変形可能ボディに結合されかつ変形可能ボディから遠位に延在する電極チップ・アセンブリと、をも含む。電極チップ・アセンブリは、灌注内腔と流体連通する内部空洞、および変形可能ボディの遠位部分が受け入れられる外部空洞を画定する。アブレーション・カテーテルは、電極チップ・アセンブリと変形可能ボディとの間に配置されるシールをさらに含む。シールは、内部空洞と外部空洞との間での流体流れを阻止する。アブレーション・カテーテルは、電極チップ・アセンブリに結合されかつ電極チップ・アセンブリから灌注内腔を通って延在する温度センサをさらに含む。

【0010】

本開示はまた、温度センサが灌注導管の遠位端部から外へ延在するように、灌注導管によって画定された灌注内腔を通して温度センサを送るステップを含む、アブレーション・カテーテルを組み立てる方法を対象とする。本方法は、力センサの変形可能ボディを灌注導管の遠位端部に結合するステップと、変形可能ボディの遠位部分に隣接させてシールを位置させるステップと、温度センサを電極チップ・アセンブリ内へ送るステップであって、電極チップ・アセンブリは、内部空洞および外部空洞を画定する、送るステップと、をも含む。本方法は、変形可能ボディの遠位部分を電極チップ・アセンブリの外部空洞内に位置させるステップと、電極チップ・アセンブリが変形可能ボディから遠位に延在しまた内部空洞が灌注内腔と流体連通するように電極チップ・アセンブリを変形可能ボディに結合するステップと、を含む。シールは、電極チップ・アセンブリと変形可能ボディとの間に配置されて、内部空洞と外部空洞との間での流体流れを阻止する。本方法は、温度センサが電極チップ・アセンブリから灌注内腔を通って延在するように、温度センサを電極チップ・アセンブリに結合するステップをさらに含む。

【0011】

本開示は、アブレーション・カテーテルと、アブレーション・ジェネレータと、を含むカテーテル・システムをさらに対象とする。アブレーション・カテーテルは、近位端部および遠位端部を有するとともに、アブレーション・カテーテルの遠位端部まで灌注流体を運ぶように構成された灌注内腔を画定する、灌注導管を含む。アブレーション・カテーテルは、灌注導管の遠位端部に隣接して灌注導管に結合される変形可能ボディを含む、力センサと、変形可能ボディに結合されかつ変形可能ボディから遠位に延在する電極チップ・アセンブリと、をも含む。電極チップ・アセンブリは、灌注内腔と流体連通する内部空洞、および変形可能ボディの遠位部分が受け入れられる外部空洞を画定する。アブレーション・カテーテルは、電極チップ・アセンブリと変形可能ボディとの間に配置されるシールをさらに含む。シールは、内部空洞と外部空洞との間での流体流れを阻止する。アブレーション・カテーテルは、電極チップ・アセンブリに結合されかつ電極チップ・アセンブリから灌注内腔を通って延在する温度センサをさらに含む。アブレーション・ジェネレータは、電極チップ・アセンブリに電気的に結合されているとともに、電極チップ・アセンブリにアブレーション・エネルギーを供給するように構成されている。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】アブレーション・システムの概略的なブロック図である。

【0013】

【図2】図１のアブレーション・システムとともに使用するのに適したアブレーション・カテーテルの１つの典型的な実施形態の斜視図である。

【0014】

【図3】図２に示されたアブレーション・カテーテルの破断図である。

【0015】

【図4】図２に示されたアブレーション・カテーテルの断面図である。

【0016】

【図5】図２～４に示されたアブレーション・カテーテルの電極チップ・アセンブリの断面図である。

【0017】

【図6】図２～４に示されたアブレーション・カテーテルとともに使用するのに適した別の代替的な電極チップ・アセンブリの断面図である。

【0018】

【図7】アブレーション・カテーテルを組み立てる方法の一実施形態を示すフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

本開示は、アブレーション・システムおよびそれを形成する方法を対象とし、より詳細には、力センサと、力センサから密閉された電極チップ・アセンブリと、を含むアブレーション・カテーテルに関する。本明細書において開示されるシステムおよび方法の実施形態は、電極チップ・アセンブリから密閉された力センサおよび温度センサをアブレーション・カテーテルに設けることを容易にし、したがって、アブレーション処置中に温度および印加される力を監視することを容易にする。温度センサは、力測定に悪影響を与え得る力センサ付近での漏れの可能性を低下させるために、灌注導管を通して送られる。この配置は、力センサと電極チップ・アセンブリとの間でのより単純であり、より確実な密閉を可能にし、また、力センサの直径を小さくすることを可能にし、そのことが、動作中に力センサが過度の応力または変形を受ける可能性を低下させる。本明細書において説明されるアブレーション・カテーテルはまた、温度センサを収容するだけでなく電極チップ・アセンブリを通じた灌注流体の分散を改善するように構成された、流体マニホルドを含む。本明細書において説明されるアブレーション・カテーテルの実施形態は、より迅速な組立て、構成要素の数の減少、構成要素費用の削減、および組立てにおけるばらつきの減少を促進し、そのことが、アブレーション・カテーテルの全体的な信頼性を向上させる。

【0020】

次に図面を参照すると、図１は、１つまたは複数の診断上および／もしくは治療上の機能を実行するためのアブレーション・システム１００の１つの典型的な実施形態を示し、このアブレーション・システム１００は、患者の組織１０２に行われるアブレーション処置の前、その間、および／またはその後に電極の温度を監視するだけでなく、アブレーション処置の前、その間、および／またはその後に電極と組織１０２との間の接触力を監視するための構成要素を含む。この例示的な実施形態では、組織１０２は、心臓または心臓組織である。しかし、システム１００は、他の組織へのアブレーション処置に対しても同等の適用性を有するものであって、心臓組織へのアブレーション処置には限定されないことが、理解されるべきである。

【0021】

システム１００は、（例えば、カテーテル１０４などの）医療デバイスと、アブレーション・ジェネレータ１０６と、１つまたは複数の帰還パッチ電極（ｒｅｔｕｒｎ ｐａｔｃｈ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）１０８（分散性パッチ電極または中性パッチ電極とも呼ばれる）と、アブレーション・システム１００の１つまたは複数の構成要素と通信し、および／または制御するための制御システム１１０と、を含む。制御システム１１０は、例えば、限定はしないが、制御装置または電子制御ユニット（ＥＣＵ：ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｃｏｎｔｒｏｌ ｕｎｉｔ）１１２、出力デバイス１１４、ユーザ入力デバイス１１６、および記憶装置１１８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、制御システム１１０は、アブレーション・システム１００の他のシステムおよび／またはサブ・システムとの組合せで、その一部として、もしくはそれに組み込まれて実現されてもよく、そのような他のシステムおよび／またはサブ・システムは、例えば、限定はしないが、アブレーション・ジェネレータ１０６、撮像システム、マッピング・システム、ナビゲーション・システム、およびアブレーション・システム１００の任意の他のシステムもしくはサブ・システムを含む。

【0022】

カテーテル１０４は、心臓組織１０２などの体内組織の検査、診断、および／または治療のために提供される。典型的な実施形態では、カテーテル１０４は、高周波（ＲＦ）アブレーション・カテーテルを含む。しかし、カテーテル１０４はＲＦアブレーション・カテーテルに限定されないことが、理解されるべきである。むしろ、他の実施形態では、カテーテル１０４は、灌注カテーテルおよび／または他のタイプのアブレーション・カテーテル（例えば、冷凍アブレーション、超音波、不可逆的電気穿孔、バルーン、バスケット、単一電極、バレット、など）を含んでもよい。

【0023】

典型的な実施形態では、カテーテル１０４は、ＲＦエネルギーの送達を可能にするために、アブレーション・ジェネレータ１０６に電気的に接続される。カテーテル１０４は、ケーブル・コネクタまたはインタフェース１２０と、ハンドル１２２と、近位端部１２６および遠位端部１２８（本明細書において、「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、医師に近いカテーテル１０４の端部に向かう方向を意味し、「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」は、医師から離れかつ（一般に）対象者または患者の身体内に向かう方向を意味する）を有するシャフト１２４と、カテーテル１０４のシャフト１２４内またはシャフト１２４上に取り付けられた１つまたは複数の電極１３０と、を含んでもよい。典型的な実施形態では、電極１３０は、シャフト１２４の遠位端部１２８にまたはその近傍に配置され、電極１３０は、心臓組織１０２と接触するためにシャフト１２４の最遠位端部１２８に配置されたアブレーション電極を含む。カテーテル１０４は、電極１３０内に配置された熱電対（図１には不図示）と、電極１３０内および／または電極１３０の近位に配置された力センサ（やはり図１には不図示）と、をさらに含む。カテーテル１０４は、例えば、限定はしないが、センサ、追加的な電極（例えば、リング電極）および対応する導体もしくは導線、熱電対、または追加的なアブレーション要素、例えば高密度焦点式超音波アブレーション要素といった他の構成要素をさらに含んでもよい。

【0024】

コネクタ１２０は、アブレーション・ジェネレータ１０６、制御システム１１０、ならびにアブレーション・システム１００の他のシステムおよび／またはサブ・システムから延在するケーブル１３２のための機械的かつ電気的な接続を提供する。コネクタ１２０は、カテーテル１０４の近位端部に配置される。

【0025】

ハンドル１２２は、医師がカテーテル１０４を保持するための箇所を提供しており、更に、患者内でシャフト１２４を操作または案内するための手段を提供してもよい。例えば、ハンドル１２２は、シャフト１２４を操作するために、カテーテル１０４を通ってシャフト１２４の遠位端部１２８まで延在するガイドワイヤの長さを変化させるための手段を含んでもよい。ハンドル１２２は、アブレーション・システム１００が本明細書において説明されるように機能することを可能にする、任意の適切な構造を有してもよい。別の典型的な実施形態では、カテーテル１０４は、ロボットで駆動または制御されてもよい。したがって、医師がハンドルを操作してカテーテル１０４およびそのシャフト１２４を操作または案内するのではなく、具体的には、カテーテル１０４を操作するためにロボットが使用される。

【0026】

シャフト１２４は、一般に、患者内での移動のために構成された、細長い管状の可撓性部材である。シャフト１２４は、例えば、限定はしないが、電極１３０、熱電対、およびそれに関連する力センサ、関連する導体、ならびに場合によっては信号処理または信号調整のために使用される追加的な電子装置を支持する。シャフト１２４はまた、組織１０２のアブレーション部位への灌注流体を含む流体の輸送、送達、および／または除去を可能にする。シャフト１２４は、さらに、またはその代わりに、他の流体（極低温アブレーション流体および／または体液）、医薬、および／または外科用の器具もしくは計器の輸送、送達、ならびに／あるいは除去を可能にしてもよい。シャフト１２４は、ポリウレタンなどの従来材料から作られ、かつ、少なくとも導電体、流体、および／もしくは外科用器具を収容、および／または輸送するように構成された１つまたは複数の内腔を画定してもよい。シャフト１２４は、従来の導入器を通して心臓組織１０２内へ導入されてもよい。次いで、シャフト１２４は、ガイドワイヤまたは当該技術分野で知られている他の手段により、所望の箇所まで心臓組織１０２内で操作または案内されてもよい。

【0027】

アブレーション・ジェネレータ１０６は、具体的には、アブレーション・カテーテル１０４およびその電極１３０によるＲＦエネルギー出力を生成し、送達し、かつ制御する。典型的な実施形態では、アブレーション・ジェネレータ１０６は、アブレーション信号を生成するように構成されたＲＦアブレーション信号ソース１３４を含み、このアブレーション信号は、１対のソース・コネクタ、すなわちカテーテル１０４のチップ電極１３０に電気的に接続され得る正極性コネクタソース（＋）と、患者の皮膚上に配置される１つまたは複数の帰還パッチ電極１０８に（例えば、伝導性の線またはケーブル１３６を介して）電気的に接続され得る負極性コネクタソース（－）とに亘って出力される。

【0028】

本明細書において使用されるコネクタという用語は、特定のタイプの物理的なインタフェース機構を意味するのではなく、むしろ１つまたは複数の電気的ノード（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｎｏｄｅ）を表すように広く意図されていることが、理解されるべきである。ソース１３４は、１つまたは複数のユーザ指定パラメータ（例えば、威力、時間など）に従って、また当該技術分野で知られている様々なフィードバック検知および制御回路の制御下で、所定の周波数で信号を生成するように構成されている。アブレーション・システム１００はまた、例えば、インピーダンス、カテーテルの遠位先端の温度、印加されるアブレーション・エネルギー、およびカテーテルの位置を含む、アブレーション処置に関連する様々なパラメータを監視し、かつ、これらのパラメータに関して医師またはシステム１００内の別の構成要素にフィードバックを提供してもよい。

【0029】

次に図２～５を参照すると、アブレーション・システム１００とともに使用するのに適した典型的なアブレーション・カテーテル２００が示されている。アブレーション・カテーテル２００は、実質的にカテーテル１０４に類似したものであってもよく、したがって、カテーテル１０４とカテーテル２００との間の同様の特徴は、同様の参照符号を使用して表示されている。具体的には、アブレーション・カテーテル２００は、シャフト１２４（図４）および電極１３０を含む。典型的な実施形態では、電極１３０は、アブレーション・カテーテル２００の遠位端部２０４を少なくとも部分的に画定する、中空の細長い電極チップ・アセンブリ２０２として具現化される。

【0030】

典型的な実施形態では、電極チップ・アセンブリ２０２は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第９，５１０，９０３号で説明されている電極チップ・アセンブリなどの可撓性の電極チップ・アセンブリである。例えば、電極チップ・アセンブリ２０２は、灌注流体チャネル２０８が貫通している全体的に円筒形の側壁２０６を含む。いくつかの実施形態では、流体チャネル２０８は、インターロッキングブロックパターンで形成されるが、流体チャネル２０８は、電極チップ・アセンブリ２０２が本明細書において説明されるように機能することを可能にする任意の適切な形状、配向、および／またはパターンを有してもよい。典型的な実施形態では、流体チャネル２０８は、円筒形側壁２０６内に画定され、かつ、電極チップ・アセンブリ２０２の可撓性を向上させるために、円筒形側壁２０６の厚さにわたって延在または貫通する。「可撓性」は、電極チップ・アセンブリ２０２が負荷下に置かれているときの電極チップ・アセンブリ２０２の長手軸２１０（図４）に対する電極チップ・アセンブリ２０２の長手方向長さに沿った屈曲および曲りを意味する。

【0031】

電極チップ・アセンブリ２０２は、その近位端部２１４に配置されたステム２１２をさらに含む。具体的には、ステム２１２は、円筒形側壁２０６の近位に延在する。ステム２１２は、フランジ２１６と、フランジ２１６から近位に延在する円筒形壁またはカラー２１８とを含む。フランジ２１６は、円筒形側壁２０６から近位にかつ円筒形側壁２０６の径方向内側に延在する。さらに、電極チップ・アセンブリ２０２は、その遠位端部２２２に配置されたキャップ２２０を含む。キャップ２２０は、円筒形側壁２０６の遠位端部２２４に結合される。

【0032】

典型的な実施形態では、アブレーション・カテーテル２００のシャフト１２４は、それを貫通する灌注導管２２６を含む。あるいは、灌注導管２２６は、シャフト１２４と平行して（例えば、外部の灌注導管として）延在してもよい。灌注導管２２６は、近位端部２２８および遠位端部２３０を有し、かつ、灌注導管２２６を貫通する灌注内腔２３２を画定する。灌注内腔２３２は、灌注流体（不図示）をアブレーション・カテーテル２００の遠位端部２０４まで、具体的には電極チップ・アセンブリ２０２まで運ぶように構成される。いくつかの実施形態では、灌注導管２２６は、ステンレス鋼から形成される。他の実施形態では、灌注導管２２６は、任意の他の適切な材料で形成される。

【0033】

電極チップ・アセンブリ２０２は、灌注導管２２６の遠位端部２３０に隣接して灌注導管２２６に結合される。円筒形側壁２０６は、電極チップ・アセンブリ２０２の内部空洞２３４を少なくとも部分的に画定し、内部空洞２３４は、灌注内腔２３２と流体連通する。具体的には、灌注流体が灌注内腔２３２から内部空洞２３４内に提供されるように、灌注内腔２３２の遠位端部（灌注導管２２６の遠位端部２３０に対応する）が、内部空洞２３４内に位置する。灌注流体は、流体チャネル２０８を通して組織１０２（図１に図示）にさらに提供される。キャップ２２０は、内部空洞２３４をさらに画定し、かつ、より具体的には、円筒形側壁２０６の遠位端部２２４において内部空洞２３４を取り囲む。

【0034】

典型的な実施形態では、ステム２１２は、電極チップ・アセンブリ２０２の外部空洞２３６を画定する。より具体的には、ステム２１２の円筒形壁２１８が、外部空洞２３６を画定する。外部空洞２３６は、内部空洞２３４の近位にあり、灌注導管２２６の少なくとも一部分が、外部空洞２３６を通って内部空洞２３４まで延在する。

【0035】

電極チップ・アセンブリ２０２はまた、内部空洞２３４内に配置された流体マニホルド２４０を含む。いくつかの実施形態では、流体マニホルド２４０は、電極チップ・アセンブリ２０２のステム２１２に結合される。例えば、流体マニホルド２４０は、ステム２１２のフランジ２１６に接着され、溶接され、かつ／または他の方法で機械的に結合されてもよい。典型的な実施形態では、流体マニホルド２４０は、ステム２１２から内部空洞２３４内へ遠位に延在する管状側壁２４２を含む。管状側壁２４２は、そこに複数の流体分配孔２４４を画定し、流体分配孔２４４は、管状側壁２４２の周りに周方向に配置される。流体マニホルド２４０は、灌注導管２２６の遠位端部２３０と流体連通しており、かつ、流体マニホルド２４０から内部空洞２３４内に灌注流体を分散させるように構成される。具体的には、流体分配孔２４４は、灌注流体を流体マニホルド２４０から径方向外側に分散させるように配置されかつ配向される。

【0036】

さらに、いくつかの実施形態では、流体マニホルド２４０は、第１の軸方向流体通路２４６および第２の軸方向流体通路２４８を画定する。軸方向流体通路２４６、２４８は、灌注流体を流体マニホルド２４０から軸方向に分散させるように構成される。１つの典型的な実施形態では、図４で最も良く分かるように、軸方向流体通路２４６、２４８は、流体マニホルド２４０の長手方向中心線からそれぞれオフセットされ、長手方向中心線は、示された実施形態では長手軸２１０に対応する。さらに、いくつかの実施形態では、第２の軸方向流体通路２４８は、第１の軸方向流体通路２４６よりも長い長さを有する。軸方向流体通路２４６、２４８のこの配置、特に第２の軸方向流体通路２４８のこの配置は、（例えば、第２の軸方向流体通路からの流体流れを偏心させることによって）内部空洞２３４内での灌注流体の流れを改善する。

【0037】

いくつかの実施形態では、流体マニホルド２４０は、鋳造または機械加工プロセスなどによって、一体部品として形成される。いくつかのそのような実施形態では、図４および５に最も良く示されているように、流体マニホルド２４０は、電極チップ・アセンブリ２０２のステム２１２と向かい合って（例えば、ステム２１２のフランジ２１６と向かい合って）位置しかつそれと係合する、環状フランジ２５０を含む。管状側壁２４２は、環状フランジ２５０から遠位に延在する。流体マニホルド２４０は、管状側壁２４２の遠位端部２５４に配置されかつそこから径方向内側に延在する遠位端部キャップ２５２と、遠位端部キャップ２５２から遠位に延在する管状延長部２５６と、をさらに含む。そのような実施形態では、遠位端部キャップ２５２は、それを貫通する第１の軸方向流体通路２４６を画定し、管状延長部２５６は、第２の軸方向流体通路２４８を画定する。遠位端部キャップ２５２は、実質的に平面状であってよく、かつ、環状フランジ２５０に対して平行に配向されてもよい。あるいは、遠位端部キャップ２５２は、管状側壁２４２に対して斜めに角度を付けられてもよい。いくつかの実施形態では、遠位端部キャップ２５２は、そこに追加の流体分配孔２４４をさらに画定してもよい。

【0038】

他の実施形態では、図６に示されるように、流体マニホルド２４０は、電極チップ・アセンブリ２０２のステム２１２の延長部として少なくとも部分的に形成される。具体的には、管状側壁２４２は、ステム２１２のフランジ２１６と一体であり、かつ、フランジ２１６から遠位に延在する。そのような実施形態では、流体マニホルド２４０は、管状側壁２４２内に受け入れられるインサート２５８をさらに含む。インサート２５８は、ベース２６０と、ベース２６０から遠位に延在する管状延長部２６２とを含む。そのような実施形態では、ベース２６０は、第１の軸方向流体通路２４６を画定し、管状延長部２６２は、第２の軸方向流体通路２４８を画定する。ベース２６０は、管状側壁２４２の内側表面２６４と係合するためのサイズで作られ、かつ、形づくられる。ベース２６０は、締り嵌めによって、かつ／または接着、溶接、および／もしくは任意の他の適切な結合方法によって、管状側壁２４２の内側表面２６４に接触して保持されてもよい。

【0039】

代替的な実施形態では、流体マニホルド２４０は、流体マニホルド２４０を形成するために後で互いに結合される２つ以上の部品から形成される。例えば、流体マニホルド２４０は、フランジ、管状側壁、および遠位端部キャップを多く含むベースから、また、ベースに結合されるように構成された別体の管状延長部から、形成されてもよい。

【0040】

アブレーション・カテーテル２００は、遠位端部２３０に隣接して灌注導管２２６に結合された力センサ２７０をさらに含む。典型的な実施形態では、力センサ２７０は、灌注導管２２６の遠端部２３０に隣接して灌注導管２２６の周りに周方向に延在する、全体的に管状の変形可能ボディ２７２を含む。電極チップ・アセンブリ２０２は、力センサ２７０にさらに結合される。具体的には、電極チップ・アセンブリ２０２は、力センサ２７０の変形可能ボディ２７２に結合され、かつ、そこから遠位に延在して、アブレーション・カテーテル２００の遠位端部２０４を少なくとも部分的に画定する。典型的な実施形態では、外部空洞２３６は、変形可能ボディ２７２の少なくとも一部分をその中に受け入れる。例えば、外部空洞２３６は、変形可能ボディ２７２の遠位部分２７４をその中に受け入れる。

【0041】

力センサ２７０は、米国特許第８，４３５，２３２号および第９，５９７，０３６号で説明されている力センサを含む、任意の適切な力センサを含んでもよく、これらの特許のそれぞれは、参照により全体として本明細書に組み込まれる。例えば、力センサ２７０は、変形可能ボディ２７２の変形を光学的に検知することによりアブレーション・カテーテル２００に印加された長手方向および／または横方向の力を検知する、光ファイバ・センサである。具体的には、変形可能ボディ２７２の変形の光学的な検知を可能にする複数の空隙２７６が、変形可能ボディ２７２内に画定される。

【0042】

典型的な実施形態において、シール２７８は、変形可能ボディ２７２の遠位部分２７４の遠位において外部空洞２３６内に位置する。シール２７８は、内部空洞２３４と外部空洞２３６との間の（例えば、灌注流体の）流体流れを阻止するために、電極チップ・アセンブリ２０２と変形可能ボディ２７２との間に配置される。具体的には、シール２７８は、内部空洞２３４と外部空洞２３６との間の密閉を実現するために、ステム２１２のフランジ２１６（例えば、フランジ２１６の近位に面する表面２８０）および変形可能ボディ２７２の遠位部分２７４と係合される。いくつかの実施形態では、シール２７８は、可撓性のまたはエラストマーの環状構成要素（例えば、シリコーンＯリング）を含む。他の実施形態では、シール２７８は、任意の他の適切な密閉構成要素を含む。

【0043】

電極チップ・アセンブリ２０２は、円筒形側壁２０６に接触して内部空洞２３４内に位置するばね２８２をさらに含む。ばね２８２は、電極チップ・アセンブリ２０２に所望のレベルの剛性を提供するように構成され、かつ、力センサ２７０によって行われる力測定を改善するように構成される。いくつかの実施形態では、図２～５に示されるように、ばね２８２は、流体マニホルド２４０をステム２１２のフランジ２１６に対して付勢するために、流体マニホルド２４０の環状フランジ２５０に接触して係合される。

【0044】

アブレーション・カテーテル２００は、温度センサ２８４をさらに含む。温度センサ２８４は、灌注導管２２６の少なくとも一部分を通って電極チップ・アセンブリ２０２内へ遠位に延在する。具体的には、灌注導管２２６は、そこに貫通孔２８６を画定し、その貫通孔２８６を通して温度センサ２８４および関連する配線２８８を受け入れる。貫通孔２８６は、長手軸２１０に対して斜めの角度２９０に配向される。温度センサ２８４は、貫通孔２８６を通って灌注導管２２６内へ（すなわち、灌注内腔２３２内へ）延在する。いくつかの実施形態では、貫通孔２８６は、温度センサ２８４が貫通孔２８６を通して、かつ、灌注内腔２３２を長手方向に通して、容易に送られ得るように、長手軸２１０に対して約１５°の角度２９０を形成する。角度２９０は、本明細書において説明されるようなアブレーション・カテーテル２００の組立てを容易にするために、例えば約１０°から約２０°の間であってよい。温度センサ２８４は、灌注導管２２６の遠位端部２３０を通って流体マニホルド２４０内へ延在し、温度センサ２８４は、流体マニホルド２４０を通って電極チップ・アセンブリ２０２内へ（例えば、内部空洞２３４を通って）延在する。

【0045】

少なくともいくつかの代替的なまたは従来のカテーテルにおいて意図されるように、温度センサ２８４がより遠位の位置において、かつ／または灌注導管２２６を通らずに（例えば、ステム２１２を通して）電極チップ・アセンブリ２０２内へ送られる場合、そのような配置は、力センサ２７０を内部空洞から適切に密閉することに関して難点を示す。具体的には、空隙２７６が流体（例えば、水、灌注流体、体液など）にさらされる場合、力センサ２７０の光学構成要素は、変形可能ボディ２７２の変形を正確に検出することができない場合があり、したがって、力測定が不正確になるおそれがある。提案される１つの解決策では、力センサへの灌注流体の侵入を阻止するために、力センサとチップ・アセンブリとの間の接触面に接着剤またはエポキシ材料が塗布され得る。しかしながら、そのようなシールは手作業で塗布され、適切に塗布されなかった場合には、さらなる支障原因を力センサに与える可能性があり、それにより不正確な力測定がもたらされるおそれがある。

【0046】

したがって、アブレーション・カテーテル２００は、温度センサ２８４を変形可能ボディ２７２の近位の位置において灌注導管２２６に通して、変形可能ボディの遠位の位置において内部空洞２３４内へ送ることにより、そのようなカテーテル設計に対する改善を提供する。したがって、アブレーション・カテーテル２００はシール２７８を含み、このシール２７８は、内部空洞２３４を変形可能ボディ２７２から密閉するために、アブレーション・カテーテル２００の組立て中に電極チップ・アセンブリ２０２と変形可能ボディ２７２との間に位置される。シール２７８は、誤用または不適切な位置決めの傾向がなく、したがって、力センサ２７０によって行われる力測定を妨げ得る流体の漏出を起こしにくい。

【0047】

温度センサ２８４は、電極チップ・アセンブリ２０２の遠位端部２２２において電極チップ・アセンブリ２０２に結合される。より具体的には、温度センサ２８４は、電極チップ・アセンブリ２０２のキャップ２２０に結合される。キャップ２２０は、キャップ２２０を貫通して軸方向に延在するカウンターボア２９２を画定し、温度センサ２８４の遠位端部２９４は、接着剤またはエポキシ材料２９６によって、カウンターボア２９２内に固定係止されるかまたは埋め込まれる。いくつかの実施形態では、温度センサ２８４は、その遠位端部２９４に熱電対センサ２９８を含む。

【0048】

典型的な実施形態では、温度センサ２８４は、第１の軸方向流体通路２４６を通って流体マニホルド２４０から内部空洞２３４内へ延在する。第１の軸方向流体通路２４６を通して（したがって、第２の軸方向流体通路２４８を通さずに）温度センサ２８４を送ることにより、第２の軸方向流体通路２４８を通る十分な流体流れを確保することができる。つまり、温度センサ２８４は、第２の軸方向流体通路２４８を通る流体流れを妨げない。

【0049】

さらに、温度センサ２８４は、非直線的な配向で（例えば、湾曲したまたは部分的に螺旋状の構成で）電極チップ・アセンブリ２０２を通って延在する。したがって、温度センサ２８４は、電極チップを通って直線的に（例えば、電極チップの長手軸と平行にかつ／または同軸に）延在する温度センサを含む、少なくともいくつかの従来のカテーテルと比較して、不正確な力測定をもたらし得る力センサ２７０との負荷分散を起こしにくい。

【0050】

いくつかの実施形態では、温度センサ２８４は、その上に配置された外部被覆（不図示）を含む。外部被覆は、温度センサ上に熱収縮被覆を形成する材料から形成されてもよい。適した材料は、例えば、限定はしないが、ポリエチレン・テレフタラート（ＰＥＴ）、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマー材料を含む。外部被覆は、温度センサ２８４（配線２８８を含む）を灌注導管２２６および／または内部空洞２３４内の灌注流体から、絶縁かつ／または他の方法で保護してもよい。

【0051】

図２～４の実施形態では、灌注導管２２６、変形可能ボディ２７２、および電極チップ・アセンブリ２０２（流体マニホルド２４０を含む）は、概して同軸であり、かつ、長手軸２１０を共有する。代替的な実施形態において、これらの構成要素のうちの１つまたは複数は、任意の他の構成要素と同軸でなくてもよい。さらに、温度センサ２８４は、長手軸２１０がキャップ２２０と交わる箇所において、または、キャップ２２０の中心および／もしくは電極チップ・アセンブリ２０２の長手方向中心において、キャップ２２０に結合される。中心から外れた温度測定は、アブレーション部位における組織１０２の状態を完全に示すことができないので、温度センサ２８４のそのような配置は、温度測定の有用性を高めることができる。他の実施形態では、温度センサ２８４は、他の方法で位置されてもよい。

【0052】

アブレーション・カテーテル２００は、追加のおよび／または代替的な構成要素を含んでもよい。図２～４の実施形態では、アブレーション・カテーテル２００は、アブレーション・ジェネレータ１０６（図１に図示）から電極チップ・アセンブリ２０２に電力を伝達するように構成された配線３００を含む。例えば、配線３００は、電極チップ・アセンブリ２０２に（例えば、ステム２１２を介して）電気的に結合される。アブレーション・カテーテル２００は、力センサ２７０の温度および／または力センサ２７０の近傍の温度を測定するために、追加の温度センサ３０２をさらに含んでもよい。これらの温度測定は、力センサ２７０を形成する力測定への熱の影響を明らかにするために使用されることができる。

【0053】

典型的な実施形態では、シャフト１２４は、アブレーション・カテーテル２００の様々な構成要素を収容するように構成された管３０４を含む。管３０４は、シャフト１２４の近位端部１２６から電極チップ・アセンブリ２０２まで延在する。例えば、管３０４の遠位端部３０６は、ステム２１２のフランジ２１６に当接する。管３０４は、力センサ２７０、配線３００、温度センサ２８４、３０２などのアブレーション・カテーテル２００の収容された構成要素への流体の侵入を防止する。

【0054】

図７は、アブレーション・カテーテル２００（図２～６に図示）などのアブレーション・カテーテルを組み立てる方法７００の１つの実施形態を示すフロー図である。場合によっては、方法７００は、手作業で（例えば、ヒューマンオペレータによって）行われる。

【0055】

典型的な実施形態では、方法７００は、温度センサが灌注導管の遠位端部から外へ延在するように、灌注導管（例えば、灌注導管２２６）によって画定された灌注内腔（例えば、灌注内腔２３２）を通して温度センサ（例えば、温度センサ２８４）を送るステップ７０２を含む。いくつかの実施形態では、送るステップ７０２は、灌注導管内に形成されかつ灌注導管の長手軸に対して斜めの角度に配向された貫通孔（例えば、貫通孔２８６）を通して温度センサを送ることを含む。

【0056】

方法７００はまた、力センサ（例えば、力センサ２７０）の変形可能ボディ（例えば、変形可能ボディ２７２）を灌注導管の遠位端部に結合するステップ７０４と、変形可能ボディの遠位部分に隣接させてシール（例えば、シール２７８）を位置させるステップ７０６とを含む。いくつかの実施形態では、位置させるステップ７０６は、変形可能ボディの遠位端部に接触させてエラストマーＯリングを位置させることを含む。

【0057】

方法７００は、温度センサを電極チップ・アセンブリ（例えば、電極チップ・アセンブリ２０２）内へ送るステップ７０８をさらに含む。本明細書において説明されるように、電極チップ・アセンブリは、内部空洞および外部空洞を画定する。いくつかの実施形態では、電極チップ・アセンブリは、内部空洞内に配置されかつ灌注流体を灌注導管から分散させるように構成された流体マニホルド（例えば、流体マニホルド２４０）をさらに含む。流体マニホルドは、灌注流体を流体マニホルドから軸方向に分散させるように構成された第１および第２の軸方向流体通路を画定する。第１および第２の軸方向流体通路は、流体マニホルドの長手方向中心線からオフセットされる。そのような実施形態において、送るステップ７０８は、第１および第２の軸方向流体通路のうちの１つを通して温度センサを送ることを含んでもよい。

【0058】

方法７００はまた、変形可能ボディの遠位部分を電極チップ・アセンブリの外部空洞内に位置させるステップ７１０を含む。位置させるステップ７１０は、シールを外部空洞内で変形可能ボディの遠位部分と電極チップ・アセンブリの近位部分との間に（例えば、ステム２１２のフランジ２１６に接触させて）位置させることをさらに含んでもよい。

【0059】

方法７００は、電極チップ・アセンブリが変形可能ボディから遠位に延在しまた内部空洞が灌注内腔と流体連通するように、電極チップ・アセンブリを変形可能ボディに結合するステップ７１２をさらに含む。結合するステップ７１２の結果として、シールは、電極チップ・アセンブリと変形可能ボディとの間に配置されて、内部空洞と外部空洞との間での流体流れを阻止する。いくつかの実施形態では、結合するステップ７１２は、電極チップ・アセンブリと変形可能ボディとの間でシールを圧迫することを含む。

【0060】

方法７００は、温度センサが電極チップ・アセンブリから灌注内腔を通って延在するように温度センサを電極チップ・アセンブリに結合するステップ７１４をさらに含む。結合するステップ７１４は、温度センサを電極チップ・アセンブリの遠位キャップ（例えば、遠位キャップ２２０）内に埋め込むかまたは他の方法で固定することを含んでもよい。

【0061】

いくつかの実施形態では、電極チップ・アセンブリはまた、電極チップ・アセンブリの近位端部に配置されかつ外部空洞を画定するステム（例えば、ステム２１２）と、ステムから遠位に延在しかつ内部空洞を画定する円筒形側壁（例えば、円筒形側壁２０６）と、円筒形側壁の遠位端部において円筒形側壁に結合されかつ内部空洞を取り囲むキャップとを含む。そのような実施形態では、結合すること７１４は、温度センサの遠位端部をキャップ内に画定されたカウンターボア内に埋め込むことを含んでもよい。

【0062】

例示的な方法のいくつかのステップが番号付けされているが、そのような番号付けは、記載された順序でステップが行われなければならないことを意味するものではない。したがって、個々のステップは、その説明がそのような順序を特に必要とする場合を除いて、それらが提示された正確な順序で行われる必要はない。ステップは、記載された順序で行われるか、または別の適切な順序で行われてもよい。

【0063】

本明細書において開示された実施形態および例は、特定の実施形態に関連して説明されてきたが、これらの実施形態および例は、本開示の原理および応用の例示にすぎないことが、理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態および例に対して多くの修正がなされ得ること、ならびに特許請求の範囲によって定められる本開示の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案され得ることが、理解されるべきである。したがって、本出願は、これらの実施形態およびその均等物の修正形態ならびに変形形態を含むことが、意図されている。

【0064】

本明細書は、最良の形態を含めて本発明を開示するために例を使用しており、また、任意のデバイスまたはシステムを作りかつ使用すること、および組み込まれた任意の方法を行うことを含めて、いかなる当業者も本開示を実践することを可能にするために例を使用している。本開示の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定められ、かつ、当業者に思い浮かぶ他の例を含んでもよい。そのような他の例は、それらが特許請求の範囲の文言と異ならない構造要素を有する場合、または、それらが特許請求の範囲の文言と実質的な差異のない均等な構造要素を含む場合には、特許請求の範囲に記載の範囲内にあることが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【手続補正書】

【提出日】2022-04-08

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

アブレーション・カテーテルであって、
近位端部および遠位端部を有する灌注導管であって、前記アブレーション・カテーテルの遠位端部まで灌注流体を運ぶように構成された灌注内腔を画定する、前記灌注導管と、
前記灌注導管の前記遠位端部に隣接して前記灌注導管に結合される変形可能ボディを備える、力センサと、
前記変形可能ボディに結合されかつ前記変形可能ボディから遠位に延在する電極チップ・アセンブリであって、前記灌注内腔と流体連通する内部空洞、および前記変形可能ボディの遠位部分が受け入れられる外部空洞を画定する、前記電極チップ・アセンブリと、
前記電極チップ・アセンブリと前記変形可能ボディとの間に配置されるシールであって、前記内部空洞と前記外部空洞との間での流体流れを阻止する、前記シールと、
前記電極チップ・アセンブリに結合されかつ前記電極チップ・アセンブリから前記灌注内腔を通って延在する温度センサと、
を備える、アブレーション・カテーテル。

【請求項2】

前記電極チップ・アセンブリは、
前記電極チップ・アセンブリの近位端部に配置されかつ前記外部空洞を画定するステムと、
前記ステムから遠位に延在しかつ前記内部空洞を画定する円筒形側壁と、
を備える、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項3】

前記ステムは、フランジ、および前記フランジから近位に延在する円筒形壁を備え、
前記円筒形壁は、前記変形可能ボディの前記遠位部分が受け入れられる前記外部空洞を画定し、
前記シールは、前記フランジと前記変形可能ボディの前記遠位部分との間に配置されかつ前記フランジ及び前記変形可能ボディの前記遠位部分と係合する、請求項２に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項4】

前記電極チップ・アセンブリは、前記円筒形側壁の遠位端部において前記円筒形側壁に結合されかつ前記内部空洞を取り囲むキャップをさらに備え、
前記キャップは、前記キャップを貫通して軸方向に延在するカウンターボアを画定し、
前記温度センサの遠位端部は、前記カウンターボア内に埋め込まれる、請求項２又は３に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項5】

前記電極チップ・アセンブリは、前記内部空洞内に配置されかつ前記灌注導管からの灌注流体を分散させるように構成された流体マニホルドをさらに備え、
前記流体マニホルドは、前記ステムから遠位に延在する管状側壁を備え、
前記管状側壁は、そこに複数の流体分配孔を画定し、
前記流体分配孔は、灌注流体を前記流体マニホルドから径方向外側に分散させるように配向される、請求項２から４のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項6】

前記流体マニホルドは、灌注流体を前記流体マニホルドから軸方向に分散させるように構成された第１の軸方向流体通路および第２の軸方向流体通路を画定し、
前記第１の軸方向流体通路および前記第２の軸方向流体通路は、前記流体マニホルドの長手方向中心線からオフセットされ、
前記第２の軸方向流体通路は、前記第１の軸方向流体通路よりも長い長さを有する、請求項５に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項7】

前記温度センサは、前記第１の軸方向流体通路を通って延在する、請求項６に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項8】

前記流体マニホルドは、前記管状側壁内に受け入れられるインサートをさらに備え、
前記インサートは、ベース、および前記ベースから遠位に延在する管状延長部を備え、
前記ベースは、前記第１の軸方向流体通路を画定し、
前記管状延長部は、前記第２の軸方向流体通路を画定する、請求項６又は７に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項9】

前記流体マニホルドは、一体部品として形成され、
前記流体マニホルドは、
前記ステムと係合して配置される環状フランジであって、前記管状側壁は前記環状フランジから遠位に延在する、前記環状フランジと、
前記管状側壁の遠位端部に配置される遠位端部キャップであって、前記第１の軸方向流体通路を画定する、前記遠位端部キャップと、
前記遠位端部キャップから遠位に延在する管状延長部であって、前記第２の軸方向流体通路を画定する、前記管状延長部と、
をさらに備える、請求項６又は７に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項10】

前記電極チップ・アセンブリは、前記流体マニホルドを前記ステムに対して付勢するために前記環状フランジと係合して配置されたばねをさらに備える、請求項９に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項11】

前記円筒形側壁は、前記円筒形側壁に画定されかつ前記円筒形側壁を貫通して延在する少なくとも１つの灌注流体チャネルを含み、
前記少なくとも１つの灌注流体チャネルは、前記電極チップ・アセンブリが負荷下に置かれているときの前記円筒形側壁の長手軸に対する前記電極チップ・アセンブリの曲げ運動のための前記円筒形側壁における可撓性を提供する、請求項２から１０のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項12】

前記電極チップ・アセンブリは、可撓性の電極チップ・アセンブリである、請求項１から１１のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項13】

前記灌注導管は、前記灌注導管の長手軸に対して斜めの角度に配向された貫通孔を画定し、前記温度センサは、前記貫通孔を通って延在する、請求項１から１２のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項14】

前記シールは、エラストマーＯリングを含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項15】

温度センサは、熱電対を含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル。

【請求項16】

アブレーション・カテーテルを組み立てる方法であって、
温度センサが灌注導管の遠位端部から外へ延在するように、前記灌注導管によって画定された灌注内腔を通して前記温度センサを送るステップと、
力センサの変形可能ボディを前記灌注導管の前記遠位端部に結合するステップと、
前記変形可能ボディの遠位部分に隣接させてシールを位置させるステップと、
前記温度センサを電極チップ・アセンブリ内へ送るステップであって、前記電極チップ・アセンブリは、内部空洞および外部空洞を画定する、前記送るステップと、
前記変形可能ボディの前記遠位部分を前記電極チップ・アセンブリの前記外部空洞内に位置させるステップと、
前記電極チップ・アセンブリが前記変形可能ボディから遠位に延在しまた前記内部空洞が前記灌注内腔と流体連通するように前記電極チップ・アセンブリを前記変形可能ボディに結合するステップであって、前記シールは、前記電極チップ・アセンブリと前記変形可能ボディとの間に配置されて、前記内部空洞と前記外部空洞との間での流体流れを阻止する、前記結合するステップと、
前記温度センサが前記電極チップ・アセンブリから前記灌注内腔を通って延在するように、前記温度センサを前記電極チップ・アセンブリに結合するステップと、
を含む、方法。

【請求項17】

前記電極チップ・アセンブリは、
前記電極チップ・アセンブリの近位端部に配置されかつ前記外部空洞を画定するステムと、
前記ステムから遠位に延在しかつ前記内部空洞を画定する円筒形側壁と、
前記円筒形側壁の遠位端部において前記円筒形側壁に結合されかつ前記内部空洞を取り囲むキャップと、
を備え、
前記温度センサを前記電極チップ・アセンブリに結合するステップは、前記温度センサの遠位端部を前記キャップ内に画定されたカウンターボア内に埋め込むことを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記電極チップ・アセンブリは、前記内部空洞内に配置されかつ前記灌注導管からの灌注流体を分散させるように構成された流体マニホルドをさらに備え、
前記流体マニホルドは、灌注流体を前記流体マニホルドから軸方向に分散させるように構成された第１の軸方向流体通路および第２の軸方向流体通路を画定し、
前記第１の軸方向流体通路および前記第２の軸方向流体通路は、前記流体マニホルドの長手方向中心線からオフセットされ、
前記温度センサを電極チップ・アセンブリ内へ送るステップは、前記第１の軸方向流体通路および前記第２の軸方向流体通路のうちの１つを通して前記温度センサを送ることを含む、請求項１６又は１７に記載の方法。

【請求項19】

灌注内腔を通して温度センサを送るステップは、前記灌注導管内に形成されかつ前記灌注導管の長手軸に対して斜めの角度に配向された貫通孔を通して前記温度センサを送ることを含む、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項20】

カテーテル・システムは、
アブレーション・カテーテルと、
アブレーション・ジェネレータと、
を備え、
前記アブレーション・カテーテルは、
近位端部および遠位端部を有する灌注導管であって、前記アブレーション・カテーテルの遠位端部まで灌注流体を運ぶように構成された灌注内腔を画定する、前記灌注導管と、
前記灌注導管の前記遠位端部に隣接して前記灌注導管に結合される変形可能ボディを備える、力センサと、
前記変形可能ボディに結合されかつ前記変形可能ボディから遠位に延在する電極チップ・アセンブリであって、前記灌注内腔と流体連通する内部空洞、および前記変形可能ボディの遠位部分が受け入れられる外部空洞を画定する、前記電極チップ・アセンブリと、
前記電極チップ・アセンブリと前記変形可能ボディとの間に配置されるシールであって、前記内部空洞と前記外部空洞との間での流体流れを阻止する、前記シールと、
前記電極チップ・アセンブリに結合されかつ前記電極チップ・アセンブリから前記灌注内腔を通って延在する温度センサと、
を備え、
前記アブレーション・ジェネレータは、前記電極チップ・アセンブリに電気的に結合されているとともに、前記電極チップ・アセンブリにアブレーション・エネルギーを供給するように構成されている、カテーテル・システム。

【国際調査報告】