(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-04
(54)【発明の名称】埋込可能補綴物を送達するための方法およびデバイス
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20221027BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022513916
(86)(22)【出願日】2020-09-01
(85)【翻訳文提出日】2022-04-18
(86)【国際出願番号】 US2020048885
(87)【国際公開番号】W WO2021046018
(87)【国際公開日】2021-03-11
(31)【優先権主張番号】62/895,388
(32)【優先日】2019-09-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/002,580
(32)【優先日】2020-03-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507331221
【氏名又は名称】エリクシアー メディカル コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】サーハン， モタシム
(72)【発明者】
【氏名】ヤン， ジョン
(72)【発明者】
【氏名】バート， ビナヤク
(72)【発明者】
【氏名】パラスチャク， ジョセフ
(72)【発明者】
【氏名】セルナ， ベンジャミン
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC05
4C097MM09
4C097SB09
(57)【要約】
心臓弁内の弁輪にアンカを送達するためのカテーテルシステムは、位置特定カテーテルと、アンカ送達カテーテルとを含む。位置特定カテーテルは、弁輪の上面上の標的部位の近傍で弁輪の下に前進され得る、遠位端を有する。アンカ送達カテーテルは、送達経路に沿って標的部位にアンカを送達するために、弁輪にわたって前進され得る、遠位端を有する。位置特定カテーテルの遠位端は、少なくとも１つの磁性要素を有し、アンカ送達カテーテルの遠位端は、位置特定カテーテル上の少なくとも１つの磁性要素を引き付ける、少なくとも１つの磁性要素を有し、アンカ送達カテーテルの遠位端を位置特定カテーテルの遠位端に枢動可能に結合する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
心臓弁内の弁輪にアンカを送達するためのカテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムは、前記弁輪の上面上の標的部位の近傍で前記弁輪の下に前進されるように構成される、遠位端を有する、位置特定カテーテルと、
前記弁輪にわたって前進され、送達経路に沿って前記標的部位にアンカを送達するように構成される、遠位端を有する、アンカ送達カテーテルであって、前記位置特定カテーテルの遠位端は、少なくとも１つの磁性要素を用いて構成され、前記アンカ送達カテーテルの遠位端は、少なくとも１つの磁性要素を用いて構成され、前記位置特定カテーテル上の前記少なくとも１つの磁性要素は、前記アンカ送達カテーテル上の前記少なくとも１つの磁性要素を引き付け、前記アンカ送達カテーテルの遠位端を前記位置特定カテーテルの遠位端に枢動可能に結合し、前記送達カテーテルは、前記位置特定カテーテルから離れるように前記送達経路を配向するために、前記位置特定カテーテルに対して枢動されることができる、アンカ送達カテーテルと
を備える、カテーテルシステム。
【請求項2】
前記位置特定カテーテルは、心室の中に設置されるように構成され、前記アンカ送達カテーテルは、心房内に設置されるように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
前記位置特定カテーテルは、僧帽弁輪の下の左心室の中に設置されるように構成され、前記アンカ送達カテーテルは、前記僧帽弁輪の上方の左心房内に設置されるように構成される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
前記磁性要素のそれぞれは、磁石を備える、前記請求項のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
前記磁性要素のうちの一方は、磁石を備え、前記磁性要素のうちの他方は、着磁性構造を備える、請求項１－３のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
各磁石は、軸方向に極性化され、前記送達カテーテル上の前記磁石の遠位先端は、前記位置特定カテーテル上の前記磁石の遠位先端の極性と反対の極性を有する、請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項7】
前記磁石のうちの一方は、軸方向に極性化され、前記他方の磁石は、半径方向に極性化される、請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項8】
前記磁石のうちの少なくとも１つは、シェル磁石を備える、請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項9】
シェル磁石は、少なくとも部分的に、前記アンカ送達カテーテル上の送達管腔を囲繞する、請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項10】
前記アンカ送達カテーテル上の送達管腔は、少なくとも部分的に、前記アンカ送達カテーテル上の前記磁石の管腔を通して通過する、請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項11】
前記位置特定カテーテル上の前記磁石は、鈍先端磁石を備える、請求項４－１０のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項12】
前記位置特定カテーテルは、弁が開放するとき、弁尖と心室壁との間に嵌合するように構成され、前記心臓弁の有意な狭窄を引き起こすことなく、前記弁機能を可能にする、前記請求項のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項13】
前記位置特定カテーテルは、その遠位先端において視覚的整合マーカを備え、前記視覚的整合マーカは、前記位置特定カテーテルが可視化下で前進されている間、ユーザが前記位置特定カテーテルの遠位端を前記標的部位と整合させることを可能にするように構成される、前記請求項のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項14】
前記視覚的整合マーカは、光学、蛍光透視、またはエコー源性マーカを備える、請求項１３に記載のカテーテルシステム。
【請求項15】
前記視覚的整合マーカは、複数の側方に延在するアームを備える、請求項１３に記載のカテーテルシステム。
【請求項16】
前記側方に延在するアームは、直線である、請求項１５に記載のカテーテルシステム。
【請求項17】
前記側方に延在するアームは、湾曲する、請求項１５に記載のカテーテルシステム。
【請求項18】
前記湾曲したアームは、軸方向に延在可能なシャフト上にある、請求項１７に記載のカテーテルシステム。
【請求項19】
前記アンカは、前記アンカ送達カテーテルの管腔内に位置する回転可能駆動シャフトに取外可能に固着される、螺旋アンカを備える、前記請求項のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項20】
心臓弁輪にアンカを送達するための方法であって、前記方法は、位置特定カテーテルの遠位端を心室の中に、前記弁輪上の標的部位の近傍の前記弁輪の下の場所に前進させることと、
アンカ送達カテーテルの遠位端を前記標的部位に隣接する前記弁輪の上面にわたる場所に前進させることであって、前記アンカ送達カテーテルは、アンカを送達経路に沿って送達するように構成される、ことと、
僧帽弁輪を横断して前記アンカ送達カテーテルの遠位端を前記位置特定カテーテルの遠位端に磁気的に結合することと、
前記アンカを前記送達経路に沿って前記標的部位に前進させることと
を含む、方法。
【請求項21】
前記アンカ送達カテーテルを操作し、前記送達経路を前記弁輪上の前記標的部位と整合させることをさらに含み、前記磁気結合は、前記アンカ送達カテーテルを操作しながら、前記アンカ送達カテーテルの遠位端が、前記位置特定カテーテルの遠位端に対して枢動することを可能にする、請求項２０に記載の方法。
【請求項22】
前記アンカ送達カテーテルは、導入器シースを通して前記左心房の中に送達される、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
操作することは、前記導入器シースを通して前記アンカ送達カテーテルを軸方向に前進および後退させ、前記アンカ送達カテーテルの遠位端を枢動させ、前記送達経路の方向を変更することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項24】
操作することは、前記心房内で前記導入器シースの遠位端を前進および後退させ、前記アンカ送達カテーテルの遠位端を枢動させ、前記送達経路の方向を変更することを含む、請求項２２または２３に記載の方法。
【請求項25】
（１）前記位置特定カテーテルの遠位端は、前記心室の壁に沿って整合され、（２）前記アンカ送達カテーテルの遠位端および前記送達経路は、前記送達経路が、前記カテーテルの半径方向に外向きに位置する標的部位において前記輪と交差するように、前記位置特定カテーテルに対して側方に外向きに指向される、請求項２０－２４に記載の方法。
【請求項26】
前記心臓弁輪は、僧帽弁輪を備える、請求項２０－２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項27】
前記心臓弁輪は、大動脈弁輪、肺動脈弁輪、または三尖弁輪を備える、請求項２０－２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項28】
前記位置特定カテーテルは、前記カテーテルの遠位先端に近い前記カテーテル本体から半径方向に延在する、可撓性延在部を備える、請求項２０－２５に記載の方法。
【請求項29】
前記可撓性延在部を可視化し、前記弁尖の下に前記位置特定カテーテルを位置付けることを支援することをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項30】
前記可撓性延在部は、蛍光透視を使用して可視化される、請求項２９に記載の方法。
【請求項31】
前記可撓性延在部は、超音波検査を使用して可視化される、請求項２９に記載の方法。
【請求項32】
前記位置特定カテーテル上の前記延在部を可視化することは、前記心房組織アンカに結合されるインプラントを整合させるために使用される、請求項２９－３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、その全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１９年９月３日に出願された、仮第６２／８９５，３８８号（弁理士整理番号第３２０１６－７１８．１０２号）および２０２０年３月３１日に出願された、仮第６３／００２，５８０号（弁理士整理番号第３２０１６－７２１．１０１号）の利益を主張する。
本願は、その全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１９年９月３日に出願された、仮第６２／８９５，３８８号（弁理士整理番号第３２０１６－７１８．１０２号）および２０２０年３月３１日に出願された、仮第６３／００２，５８０号（弁理士整理番号第３２０１６－７２１．１０１号）の利益を主張する。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、具体的には、心臓学の分野におけるものに関する。より具体的には、本発明は、治療、修復、または置換のために心臓弁にアクセスするためのシステムおよび方法に関する。
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、具体的には、心臓学の分野におけるものに関する。より具体的には、本発明は、治療、修復、または置換のために心臓弁にアクセスするためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0003】
心臓弁は、形状、設計、および寸法を含む、広範囲の解剖学的構成を伴う、重要な生物学的機能を有し、障害または機能不全を引き起こし得る病状等の一連の異なる症状の影響を受ける。僧帽弁は、例えば、左心房と左心室との間の接合部に位置する前および後尖を含有する、輪から成る。弁尖は、腱索を介して左心室心臓乳頭筋に付着される。弁障害または機能障害は、弁の障害もしくは機能障害を引き起こす、弁（または輪）の形状、サイズ、および寸法、腱索の長さもしくは機能性、弁尖機能を含む、弁構成の変化によって引き起こされる、または悪化され得る。
【0004】
例えば、外科的弁形成術、人工腱索の埋込または腱索の修復、および切除弁尖外科的弁修復を含む、種々の心臓外科的手技が、日常的に実施される。これらの手技は、典型的には、長い回復時間および関連付けられる合併症を伴う危険な侵襲性手技である、患者の胸部ならびに心臓を切開することを含む、バイパス外科手術を使用して、典型的には、心臓切開を介して実施される。
【0005】
そのような心臓切開手技の代替として、低侵襲性外科的および経皮的デバイスならびに手技が、僧帽弁を置換または修復するために開発されている。弁修復のための低侵襲性外科的および経皮的選択肢は、典型的には、より侵襲性の外科的技法を再現しようと試みる。しかしながら、多くのそのようなデバイスは、大きいサイズ、複雑な使用、限定された効能、および異なる解剖学的弁構成に対する限定された適用可能性等の１つ以上の不利点を有する。
【0006】
これらの理由から、多くの経皮的および低侵襲性心臓手技、特に、僧帽弁に対して実施されるものの結果は、切開外科的弁修復手技に劣ることが証明されている。そのような劣った結果は、多くの場合、経皮的および低侵襲性心臓手技の間の心臓弁の解剖学的構造の限定された可視化からもたらされる。いかなる単一の撮像モダリティも、必要な全ての解剖学的情報を提供しない。超音波撮像方法は、組織断面を示すことに適しているが、撮像される組織に関連する介入ツールの位置を示すことに適していない。対照的に、蛍光透視撮像は、ツール位置を明確に露見させるが、組織を不良に撮像する。
【0007】
したがって、必要とされるものは、低侵襲性外科的および経皮的技法、特に、拍動する心臓に対して実施されるもの、より具体的には、僧帽弁修復ならびに置換のために実施されるものにおける、またはそれとの使用のためのデバイス、ツール、システム、および方法である。そのようなデバイス、ツール、システム、および方法は、好ましくは、現在の撮像技術の限界を克服しながら、弁逆流に対処し、デバイス移動を最小限にし、または排除し、種々の弁構成を有するより広範な患者母集団に適用可能であるべきである。本明細書の本発明は、これらの必要性のうちの少なくともいくつかを満たす。
【0008】
（背景技術のリスト）
共同所有の第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０３２９７６号は、輪に取り付けられる伸長テンプレートを使用して、弁輪を再成形するためのシステムおよび方法を説明している。
共同所有の第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０３２９７６号は、輪に取り付けられる伸長テンプレートを使用して、弁輪を再成形するためのシステムおよび方法を説明している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0009】
（発明の要約）
本発明は、身体器官、管腔、空洞、または輪の低侵襲性外科的および／または経皮的治療もしくは修復のためのデバイスならびに方法を備える。好ましい実施例では、本発明は、弁輪および弁尖から成る心臓弁の切開型外科的、低侵襲性外科的、ならびに経皮的治療または修復のためのデバイスおよび方法を備える。心臓弁の実施例は、大動脈、僧帽、肺動脈、および三尖弁を含む。ある実施例は、具体的弁を示すが、本明細書に説明および請求される本発明は、身体内の全ての弁、加えて、他の身体輪、管腔、空洞、ならびに器官に適用可能である。
本発明は、身体器官、管腔、空洞、または輪の低侵襲性外科的および／または経皮的治療もしくは修復のためのデバイスならびに方法を備える。好ましい実施例では、本発明は、弁輪および弁尖から成る心臓弁の切開型外科的、低侵襲性外科的、ならびに経皮的治療または修復のためのデバイスおよび方法を備える。心臓弁の実施例は、大動脈、僧帽、肺動脈、および三尖弁を含む。ある実施例は、具体的弁を示すが、本明細書に説明および請求される本発明は、身体内の全ての弁、加えて、他の身体輪、管腔、空洞、ならびに器官に適用可能である。
【0010】
一実施例では、伸長デバイスは、本デバイスの一部の近傍の係合端または領域から延在する、ウィスカ、フラップ、フィーラ、ワイヤ、センサ、もしくは同等物等の１つ以上の位置特定要素を有する。位置特定要素は、典型的には、伸長デバイスのシャフトまたは他の本体の中心軸に対して外向きかつ遠位に延在する。位置特定要素は、外科的手技の間に組織に係合し、有利な位置においてカテーテル本体を位置特定することが可能な任意の材料から形成されてもよい。好適なポリマーは、ペバックス、ナイロン、ａｂｓ、ｅＰＴＦＥ、または同等物、ヒドロゲル、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、または同等物を含む金属、もしくは複合材料を含む。それらは、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、タングステン、または同等物を含む、放射線不透過性添加剤を用いて構築されてもよい。それらは、白金バンド、放射線不透過性インク、または放射線不透過性添加剤を伴うポリマーの区分を含む、それらの長さに沿って配置される、放射線不透過性マーカを有してもよい。それらは、中空ガラスビーズ、エアポケット、または異なる堅性もしくは密度の２つ以上の材料を含む、エコー源性特徴を用いて構築されてもよい。それらは、ビードブラスティング、表面テクスチャ加工、または再帰反射テクスチャ（半球もしくはコーナキューブ形状を含む）を含み得る、エコー源性表面仕上げを用いて構築されてもよい。位置特定要素の寸法は、厳密な用途に依存するであろうが、概して、０．１ｍｍ～１ｍｍの厚さ、０．５ｍｍ～２ｍｍの幅、および１ｍｍ～２０ｍｍの長さを有するであろう。
【0011】
付加的実施例では、位置特定要素は、調節可能な直径を有するバスケットの形態をとってもよい。バスケットは、組織アンカの近位または部分的に近位に配置され、弁輪の近傍の組織、典型的には、心臓の小室の壁、典型的には、右心房の壁と相互作用するように構成されてもよい。バスケットの半径は、最小５ｍｍ～最大２０ｍｍに調節可能であり得、伸長デバイスの中心組織アンカ送達区分の可視性を向上させるために、エコー源性特徴を含んでもよい。バスケットの半径を調節することは、心臓の小室の相互作用する組織または壁から所望の距離に伸長デバイスの組織アンカ送達区分を位置付けることができる。
【0012】
さらなる実施例では、１つ以上の半剛性位置特定要素が、伸長デバイスの組織アンカ送達区分を位置特定するために、心臓の１つ以上の小室の壁と相互作用することを促す形状をとるように展開されることができる。典型的には、１つの半剛性位置特定要素は、位置特定組織特徴から伸長デバイスの組織アンカ送達区分までの固定された距離および／または角度を確立するであろう。また、第２、第３、またはより多い数の半剛性位置特定要素が、弁尖、弁輪、隣接する小室の壁、腱索、乳頭筋、および同等物を含む、弁輪の領域における他の解剖学的特徴上の接点を確立するであろうことが可能性として考えられる。２つ以上の位置特定要素の組み合わせは、本方式で、標的組織、典型的には、弁輪に対する有利な角度整合および場所において伸長デバイスの軸を位置特定し得る。
【0013】
１つのさらなる実施例では、組織アンカを送達するために構成される伸長デバイスが、取り付けられる磁石または磁性材料を有する。伸長位置特定標的デバイスは、標的組織の近傍の身体管腔または空洞内に標的磁石もしくは磁性材料を設置する。本空洞は、典型的には、心臓の小室であり、右心室もしくは左心室および／または右心房もしくは左心房を含んでもよい。組織アンカを送達するための伸長デバイスは、位置特定標的デバイスの標的磁石の磁場の中にもたらされ、それによって、組織アンカを設置するための場所において安定化される。
【0014】
第１の側面では、心臓弁内の弁輪にアンカを送達するための本発明の原理によるカテーテルシステムは、典型的には、心室に前進され、その中に位置付けられるように構成される、位置特定カテーテルと、典型的には、心房に前進され、その中に位置付けられるように構成される、アンカ送達カテーテルとを備える。位置特定カテーテルは、典型的には、弁輪上の標的部位の近傍で弁輪の下に前進されるように構成される、遠位端を有する一方、アンカ送達カテーテルは、典型的には、弁輪の近くに前進され、送達経路に沿って標的部位にアンカを送達するように構成される、遠位端を有する。位置特定カテーテルの遠位端は、少なくとも１つの磁性要素を用いて構成され、アンカ送達カテーテルの遠位端もまた、少なくとも１つの磁性要素を用いて構成され、位置特定カテーテル上の少なくとも１つの磁性要素は、アンカ送達カテーテル上の少なくとも１つの磁性要素を引き付ける。特定の実施例では、アンカ送達カテーテルの遠位端は、位置特定カテーテルの遠位端に磁気的に結合し、アンカが、輪の内周に付着した弁尖の基部から外向きに離間される弁輪の中心部分において埋込され得るように、送達カテーテルが、位置特定カテーテルに対して枢動され、送達経路を位置特定カテーテルから離れるように、かつ弁輪に向かって、典型的には、側方に外向きの方向において（大動脈の根本または中隔から離れるように）配向し得る、「仮想支点」を形成する。
【0015】
特定の実施例では、本発明のカテーテルシステムの位置特定カテーテルは、心室の中に設置されるように構成されてもよく、アンカ送達カテーテルは、心房内に設置されるように構成されてもよく、より具体的には、位置特定カテーテルは、僧帽弁輪（および多くの場合、隣接する後尖）の下の左心室の中に設置されるように構成されてもよく、アンカ送達カテーテルは、僧帽弁輪の上方の左心房内に設置されるように構成される。
【0016】
本発明のシステムの磁性要素は、種々の方法で配列されてもよい。多くの場合、磁性要素のそれぞれは、磁石を備えるが、他の事例では、磁性要素のうちの一方は、磁石を備えてもよく、磁性要素のうちの他方は、着磁性構造を備えてもよい。いくつかの事例では、各磁石は、軸方向に極性化され、例えば、送達カテーテル上の磁石の遠位先端は、位置特定カテーテル上の磁石の遠位先端の極性と反対の極性を有してもよい。他の事例では、磁石のうちの一方は、軸方向に極性化されてもよく、他方の磁石は、半径方向に極性化される。いくつかの実施例では、磁石のうちの少なくとも１つは、シェル磁石を備え、例えば、シェル磁石は、少なくとも部分的に、アンカ送達カテーテル上の送達管腔を囲繞する。いくつかの実施例では、アンカ送達カテーテル上の送達管腔は、少なくとも部分的に、アンカ送達カテーテル上の磁石の管腔を通して通過する。多くの事例では、位置特定カテーテル上の磁石は、鈍先端磁石を備える。
【0017】
ある事例では、位置特定カテーテルの遠位端は、弁が開放するとき、弁尖と心室壁との間に嵌合するように構成され、心臓弁の有意な狭窄を引き起こすことなく、弁機能を可能にし得る。位置特定カテーテルは、その遠位先端において視覚的整合マーカを備えてもよく、視覚的整合マーカは、典型的には、位置特定カテーテルが、可視化下で前進されている間、ユーザが位置特定カテーテルの遠位端を標的部位と整合させることを可能にするように構成される。そのような視覚的整合マーカは、光学、蛍光透視、またはエコー源性マーカを備えてもよい。そのような視覚的整合マーカは、加えて、または代替として、複数の側方に延在するアームを備えてもよい。そのような側方に延在するアームは、直線であってもよい、湾曲してもよい、直線および湾曲領域の両方を有してもよい、または多くの他の特定の幾何学形状を有してもよい。湾曲した、または他のアームは、軸方向に延在可能なシャフト上にあってもよい。
【0018】
他の事例では、アンカ送達カテーテルによって送達されるアンカは、アンカ送達カテーテルの管腔内に位置する回転可能駆動シャフトに取外可能に固着される、１つ以上の螺旋アンカを備えてもよい。
【0019】
第２の側面では、心臓弁輪にアンカを送達するための本発明の原理による方法は、位置特定カテーテルの遠位端を心室の中に、弁輪上の標的部位の近傍の弁輪の下の場所に前進させることを含む。アンカ送達カテーテルの遠位端は、標的部位に隣接する弁の上面にわたる場所に前進され、アンカ送達カテーテルは、螺旋または他のアンカを送達経路に沿って送達するように構成される。アンカ送達カテーテルの遠位端は、僧帽弁を横断して位置特定カテーテルの遠位端に磁気的に結合され、アンカは、送達経路に沿って標的部位に前進される。
【0020】
具体的事例では、アンカ送達カテーテルは、送達経路を弁輪上の標的部位と整合させるように操作され、磁気結合は、アンカ送達カテーテルを操作しながら、アンカ送達カテーテルの遠位端が、位置特定カテーテルの遠位端に対して枢動することを可能にする。下記により詳細に解説されるように、弁尖の付着場所の近傍の弁輪を横断する磁性要素の結合は、所望の枢動操作を可能にし、弁輪内の所望の標的部位への送達経路の「照準」を可能にする、「仮想支点」を形成する。
【0021】
いくつかの事例では、アンカ送達カテーテルは、導入器シースを通して左心房の中に送達される。導入器を使用するとき、操作することは、導入器シースを通してアンカ送達カテーテルを軸方向に前進および後退させ、アンカ送達カテーテルの遠位端を枢動させ、送達経路の方向を変更することを含んでもよい。多くの場合、操作することは、心房内で導入器シースの遠位端を前進および後退させ、アンカ送達カテーテルの遠位端を枢動させ、送達経路の方向を変更することを含んでもよい。特定の事例では、（１）位置特定カテーテルの遠位端は、心室の壁に沿って整合されてもよく、（２）アンカ送達カテーテルの遠位端および送達経路は、送達経路が、カテーテルの半径方向に外向きに位置する標的部位において輪と交差するように、位置特定カテーテルに対して側方に外向きに指向されてもよい。さらなる特定の事例では、心臓弁輪は、僧帽弁輪から成ってもよい。他の特定の事例では、心臓弁輪は、大動脈弁輪、肺動脈弁輪、または三尖弁輪から成ってもよい。
【0022】
送達は、少なくとも１つの螺旋アンカを回転させ、アンカを環状組織の中に埋込することを含んでもよい。代替として、アンカは、返し、フック、ｔタグ、縫合糸、およびその他、ならびに種々の方法でアンカ送達カテーテルの遠位端から埋込され得る他のデバイスを備えてもよい。
【0023】
多くの場合、本発明によるアンカを送達するための方法は、可視化下で実施されてもよい。例えば、位置特定カテーテルは、カテーテルの遠位先端に近いカテーテル本体から半径方向に延在する、可撓性延在部を備えてもよく、可撓性延在部は、弁尖の下に位置特定カテーテルを位置付けることを支援するために可視化される。可撓性延在部は、蛍光透視を使用して、および／または超音波検査を使用して可視化されてもよく、位置特定カテーテル上の延在部を可視化することは、心房組織アンカに結合されるインプラントを整合させるために使用される。
【0024】
多くの場合、本発明は、心室位置特定カテーテルと、心房アンカ送達カテーテルとを備える、僧帽弁輪アンカ送達カテーテルシステムを提供する。心室位置特定カテーテルは、僧帽弁輪の上面上の標的部位の近傍で僧帽弁輪の下に前進されるように構成される、遠位端を有する。心房アンカ送達カテーテルは、僧帽弁輪にわたって前進され、標的部位にアンカを送達するように構成される、遠位端を有する。心室位置特定カテーテルの遠位端および心房アンカ送達カテーテルの遠位端は、心房アンカ送達カテーテルの遠位端を配向し、アンカを側方に外向きの方向に、かつ僧帽弁輪の中に送達するために、相互に引き付ける、磁性要素を用いて構成される。下記にアンカ送達方法に関してさらに説明されるように、そのような磁気結合は、枢軸またはヒンジとして作用し、ユーザが、定常心室位置特定カテーテルに対する心房アンカ送達カテーテルの送達方向または経路を再配向することを可能にする。いくつかの事例では、アンカは、心房アンカ送達カテーテルが、標的部位を位置特定する間、心室位置特定カテーテルから送達されてもよい。
【0025】
典型的には、位置特定カテーテルおよびアンカ送達カテーテルのうちの少なくとも一方は、典型的には、その遠位端の近傍に少なくとも１つの磁性要素を備えるであろう一方、カテーテルのうちの他方は、少なくとも１つの磁性または「着磁性」要素を備えるであろう。着磁性要素は、鉄、コバルト、ニッケル、および希土類金属等の強磁性材料、ネオジム、ストロンチウム、およびイットリウム等の常磁性材料、ならびにフェライト等のフェリ磁性化合物、１つ以上のポリマーおよびエポキシ内に埋設されるこれらの着磁性材料の粒子、ならびに酸化鉄および炭酸ストロンチウムまたはネオジウム鉄およびボロンの化合物等のこれらの材料を含む化合物を含む、磁石に引き付けられる材料から成る。磁性要素は、通常、ネオジム、希土類、サマリウムコバルト、アルニコ、フェライト／セラミック磁石、または当技術分野で公知のその他等の永久磁石を備えるが、また、電磁石も含むであろう。
【0026】
磁気結合構造は、種々の形態をとることができる。いくつかの事例では、磁性要素は、両方とも磁石である。いくつかの事例では、磁性要素のうちの一方は、磁石を備えてもよく、他方は、着磁性要素を備える。各カテーテル上の磁石の場合では、両方の磁石は、各個別の遠位先端において反対の極を伴って軸方向に極性化されてもよく、磁石のうちの一方は、軸方向に極性化されてもよく、他方は、半径方向に極性化されてもよく、両方の磁石は、各個別の遠位先端の一方の表面において反対の極を伴って半径方向に極性化されてもよく、いずれか一方または両方の磁石は、シェル磁石を備え、心室位置特定カテーテル上の磁石は、鈍先端磁石を備えてもよい。
【0027】
なおも他の事例では、心室位置特定カテーテルは、その遠位先端において視覚的整合マーカを備え、視覚的整合マーカは、光学、蛍光透視、またはエコー源性マーカを備えてもよい。具体的事例では、視覚的整合マーカは、側方に延在するアームの対を備えてもよく、アームは、直線であってもよい、湾曲してもよい、または他の構成を有してもよい。湾曲した、および他のアームは、別個のシャフト、例えば、カテーテルの管腔内に配置される、軸方向に延在可能なシャフト上に展開されてもよい。具体的実装では、アンカは、心房アンカ送達カテーテルの管腔内に位置する回転可能駆動シャフト上の螺旋アンカを備える。
【0028】
本発明はなおもさらに、僧帽弁輪アンカにアンカを送達するための方法を提供する。心室位置特定カテーテルの遠位端が、僧帽弁輪の上面上の標的部位の近傍の僧帽弁輪の下の場所に前進される。心房アンカ送達カテーテルの遠位端が、標的部位に隣接する僧帽弁輪の上面にわたる場所に前進され、心房アンカ送達カテーテルは、アンカを送達経路に沿って送達するように構成される。心房アンカ送達カテーテルの遠位端は、僧帽弁輪を横断して心室位置特定カテーテルの遠位端に磁気的に結合される。心房アンカ送達カテーテルは、次いで、弁輪上の標的部位に送達経路を向けるように操作されることができ、磁気結合は、心房アンカ送達カテーテルの遠位端が、心室位置特定カテーテルの遠位端に対して枢動することを可能にする。いったん送達経路が、適切に整合されると、アンカは、送達経路に沿って標的部位に進み得る。特定の実施形態では、心房アンカ送達カテーテルは、導入器シースを通して左心房の中に送達されてもよい。そのような事例では、心房アンカ送達カテーテルを操作することは、送達シースを通して心房アンカ送達カテーテルを軸方向に前進および後退させ、心房アンカ送達カテーテルの遠位端を枢動させ、送達経路の方向を変更することを含んでもよい。加えて、または代替として、心房アンカ送達カテーテルを操作することは、心房内で送達シースの遠位端を前進および後退させ、心房アンカ送達カテーテルの遠位端を枢動させ、送達経路の方向を変更することを含んでもよい。なおもさらに、（１）心室位置特定カテーテルの遠位端は、心室の壁に沿って整合されてもよく、（２）心房アンカ送達カテーテルの遠位端および送達経路は、送達経路が、カテーテルの半径方向に外向きに位置する標的部位において輪と交差するように、頭尾方向に対して側方に外向きに指向される。
【0029】
別の実施例では、典型的には、３つ以上の多数の半剛性ワイヤから形成されるバスケットが、安定した構成において弁輪に対して位置することができる。バスケットのワイヤのうちの１つ以上は、次いで、少なくとも１つの半剛性ワイヤに摺動可能に結合されるアンカガイドの使用を通して、組織アンカ送達デバイスを誘導するために使用されることができる。アンカガイドが、例えば、アンカガイドを２つ以上の略平行半剛性ワイヤに結合することによって、少なくとも１つのワイヤに対して回転して固定されることが有利であり得る。回転固定はまた、アンカガイドを、非円形断面形状、例えば、三角形、正方形、長方形、五角形、六角形、および同等物を有する、少なくとも１つの半剛性ワイヤに結合することによって達成されることができる。代替として、回転固定は、結合器を、湾曲したワイヤとの３つの非線形接触点を有するために十分に長くすることによって、半剛性の結合されたワイヤの曲率を利用することによって達成されることができる。
【0030】
付加的側面では、組織アンカは、アンカを組織の中に螺合し、必要な場合、組織からアンカを螺合解除し、これを除去するために十分なトルクを支持することが可能である可撓性トルクワイヤを介して組織に係留するように旋回される。レーザ切断された螺旋が、管を可撓性にするために使用されることができるが、そのような螺旋は、反対方向（例えば、反時計回り）よりも１つの方向（例えば、時計回り）においてより多くのトルクを支持する、実質的なトルク強度非対称性を呈する。螺旋上の自己相互係止特徴は、螺旋の隣接する巻の相対的運動を防止することによって、本トルク強度非対称性を低減させることができる。ジグザク、歯、オフセット螺旋切断、および同等物等の切断形状は、自己相互係止特徴を作成することができる。代替として、軸外で、または軸に対してある角度で螺旋を切断することもまた、螺旋切断内に自己相互係止幾何学形状を作成することができる。切断形状は、可撓性トルクワイヤのトルク抵抗をさらに改良するために、軸外切断および／または軸に対してある角度における切断と組み合わせられることができる。
【0031】
さらなる実施例では、プローブ要素は、それらの蛍光透視可視性を向上させるために、例えば、ストリップ、層、特徴、パターン、および同等物の形態における放射線不透過性材料を含有してもよい。なおもさらなる実施例では、プローブ要素は、超音波撮像技法に対するそれらの可視性を改良するために、エコー源性特徴を含有してもよい。例えば、エコー源性特徴は、以下、すなわち、再帰反射表面テクスチャ、気泡、中空ガラスビーズ、閉鎖セル発泡体構造、もしくは有意に異なる堅性を伴う材料の混合物のうちの１つ以上を含んでもよい。好ましい実施例では、プローブ要素は、放射線不透過性材料およびエコー源性特徴の両方を組み込むであろう。
【0032】
いくつかの実施例では、プローブ要素は、シースに取り付けられる。他の実施例では、プローブ要素は、シースを通して通過する療法、診断、位置特定／位置付け、またはマーキングデバイスに取り付けられる。他の実施例では、プローブ要素は、埋込可能デバイスに取り付けられる。さらなる実施例では、埋込可能デバイスは、標的組織と結合する、螺旋アンカである。なおもさらなる実施例では、プローブ要素は、埋込後に組織が治癒する間、組織に並置して埋込可能デバイスを保持する、または安定させるように構成および配列される。なおもさらなる実施例では、プローブ要素は、埋込後に組織が治癒する間、埋込可能デバイスによって組織に並置して保持されるように構成および配列される。
【0033】
いくつかの実施例では、標的組織は、僧帽弁輪から成る。他の実施例では、標的組織は、大動脈弁輪から成る。なおも他の実施例では、標的組織は、三尖弁輪から成る。また他の実施例では、標的組織は、肺動脈弁輪から成り、さらなる実施例では、標的組織は、１つ以上の静脈弁から成る。
【0034】
プローブ要素は、種々の方法で、例えば、標的組織に係合することに応答して偏向することによって、標的組織と相互作用してもよい。他の実施例では、プローブ要素相互作用は、電気的に標的組織と接触する、結合する、またはそれを感知することを含んでもよい。なおも他の実施例では、プローブ要素は、例えば、血液または他の流体流動、印加電流、もしくは他の刺激に応答して、組織と接触していないとき、振動する、発振する、または別様に移動するように構成されてもよい。そのような場合では、組織接触は、プローブ要素が、組織接触に応答するときに移動を停止するときに検出されることができる。
【0035】
付加的実施例では、プローブ要素は、伸長デバイスに取り付けられ、標的組織と伸長デバイス上の場所との間の距離を示す様式で標的組織と相互作用するように構成される。さらなる実施例では、プローブ要素は、伸長デバイスとプローブ要素との間の距離が、増加または減少されるにつれて、標的組織と異なるように相互作用する。他の実施例では、異なる個々のプローブ要素またはプローブ要素のセットは、標的組織と伸長デバイスとの間の距離に応じて、標的組織と異なるように相互作用し、例えば、より長いプローブ要素は、より短いプローブ要素よりも早く組織に係合することに応答して偏向してもよく、伸長デバイスに対して特定の角度において配向されるプローブ要素は、他のプローブ要素よりも早く組織に係合することに応答して偏向してもよく、異なる形状（線形、非線形、正弦、二分岐、三分岐等）を有するプローブ要素は、より短いプローブ要素と異なる時間に組織に係合することに応答して偏向してもよい。
【0036】
いくつかの実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、静脈系を横断してもよい。他の実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、下大静脈を横断してもよい。さらなる実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、右心房と左心房との間の中隔を横切る。なおもさらなる実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、卵円窩の領域において右心房と左心房との間の中隔を横切る。
【0037】
いくつかの実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、動脈系を横断する。さらなる実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、大動脈を横断する。またさらなる実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、左心室に進入する。なおもさらなる実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、左心室から左心房に横切る。他の実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、僧帽弁の弁尖の間で左心室から左心房に横切る。
【0038】
第１の側面では、本発明は、外科的位置特定ツールの形態における装置を提供する。外科的位置特定ツールは、種々の外科的手技、特に、視覚的アクセスが限定され、典型的には、蛍光透視、超音波、光学コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）、光学カメラ、および同等物に依拠する、低侵襲性ならびに経皮的外科的手技において使用されてもよい。本発明の外科的位置特定ツールは、位置特定ツールが、多くの場合、標的場所が、外部ビジョンニング能力を使用して適正に可視化されることができない、患者組織部位上の標的場所に接近し、それに係合する際、位置フィードバックを提供することができる。特に、位置フィードバックは、下記により詳細に説明されるであろうように、外科的位置特定ツール上の１つ以上のプローブ要素によって提供されてもよい。
【0039】
本発明の原理に従って構築される、例示的外科的位置特定ツールは、それに結合される１つ以上のプローブ要素を有する、シャフトを備える。シャフトは、典型的には、係合端を有し、シャフトは、通常、内部組織表面にインプラントを送達する、またはそれに対して介入ツールを係合させるように構成されるであろう。１つ以上のプローブ要素は、シャフトの係合端から外向きに延在するように結合される、もしくは別様に構成されてもよく、プローブ要素は、典型的には、内部組織表面に対して、またはそれと近接して係合されると、検出可能に偏向するように構成される。
【0040】
いくつかの事例では、プローブ要素は、蛍光透視、超音波、ＯＣＴ、またはそのような低侵襲性もしくは経皮的外科的手技を実施する際に一般的に採用されるタイプの他の光学撮像システムのうちのいずれかを含む、医療撮像デバイスによって撮像されるように構成されてもよい。より具体的には、プローブ要素は、それらが、蛍光透視下で撮像可能であるように、放射線不透過性であり、典型的には、放射線不透過性マーカを組み込む、またはそれに取り付けられてもよい。代替として、プローブ要素は、超音波観察下の撮像を向上させるために、音響的に不透明であってもよい。なおも他の事例では、プローブ要素は、組織標的部位に近接する他のデバイス上に設置される、カメラ、ＣＣＤ、および同等物による視認等、光学撮像センサを使用して光学的に可視であってもよい。なおもさらなる事例では、偏向は、応力センサ、歪みセンサ、位置エンコーダ、および同等物等のプローブ要素に取り付けられるセンサによって検出されてもよい。
【0041】
なおも他の事例では、本発明の外科的位置特定ツールのシャフトは、インプラントを標的組織部位に送達するように構成されるであろう。例えば、シャフトは、シャフトの係合端まで延在する、またはそれに開放する、チャネルを有してもよい。チャネルは、シャフトを通して、またはその中に途中までしか延在しない、容器もしくは他の空洞であってもよい。しかしながら、殆どの事例では、チャネルは、係合端が、標的外科的部位に隣接して位置した後、インプラントが、シャフトを通して送達され得るように、シャフトの全長に延在するであろう。
【0042】
また他の事例では、シャフトのチャネルまたは他の特徴は、電気外科的デバイス、組織アブレーションデバイス、組織切除デバイス、もしくは同等物等の介入ツールを位置付けるように構成されてもよい。そのような事例では、シャフトは、別個の介入ツールを位置付けるように構成されてもよい、または代替として、シャフト自体が、介入ツールを組み込んでもよい、すなわち、介入ツールもしくはデバイスは、介入能力を組み込むために、位置特定ツールと統合されてもよい。
【0043】
ある事例では、本発明の位置特定ツールは、シャフトの係合端において複数のプローブ要素、典型的には、２～２４個のプローブ要素を有するであろう。プローブ要素は、シャフトの軸方向中心線を中心として対称または非対称に配列されてもよい。プローブ要素は、同一または異なる長さを有してもよい。プローブ要素は、同一または異なる形状を有してもよい。プローブ要素は、シャフトの係合端から離れるような方向において半径方向に外向きにテーパ状になるように集合的に配列されてもよい、例えば、円錐の大きい端部がシャフトの係合端から離れるように離間される、略円錐形構成において配列されてもよい。なおも他の事例では、プローブ要素は、シャフトの軸方向中心線に対して同一または異なる角度において配向されてもよく、角度は、プローブ要素の近位端もしくは区分からプローブ要素の遠位端または区分に向かう方向において変動してもよい。プローブ要素は、一定の断面積または形状を有してもよい、もしくはそれらの長さに沿って変動する断面積または形状を有してもよい。別の事例では、プローブ要素は、主として、それらがシャフトに取り付けられる基部端において偏向するように構成されてもよい、またはそれらの長さに沿って分散される偏向を有するように構成されてもよい。
【0044】
第２の側面では、本発明は、患者の内部組織表面を位置特定および修正するための方法を提供する。本方法は、内部組織表面上の標的場所に対してシャフトの係合端上もしくはその近傍の１つ以上のプローブ要素を係合させることを含む。プローブ要素のうちの１つ以上の偏向が、次いで、標的場所に対するシャフトの係合端の位置を判定するために観察される。組織修正事象が、次いで、シャフトの係合端が、組織上の標的場所に対して所望の位置にあるとき、開始されてもよい。
【0045】
具体的事例では、プローブ要素を観察することは、蛍光透視撮像、超音波撮像、および光学撮像のうちの少なくとも１つを含んでもよい。蛍光透視撮像の場合では、１つ以上のプローブ要素は、放射線不透過性である、部分的に放射線不透過性である、もしくはプローブ要素の長さに沿って配置される、放射線不透過性要素またはマーカを含んでもよい。超音波撮像の場合では、１つ以上のプローブ要素は、音響的に不透明である、反射性である、もしくはエコー源性であってもよい。光学撮像の場合では、プローブ要素は、標的組織の場所の近傍のツール上のカメラによって撮像されてもよい。他の事例では、プローブ要素は、ＯＣＴまたは他の外科的撮像方法によって撮像されてもよい。撮像の代替として、プローブ要素の偏向は、応力トランスデューサ、歪みトランスデューサ、位置エンコーダ、および同等物等のプローブ要素に取り付けられる、または結合される運動センサを使用して検出されてもよい。
【0046】
組織修正事象を開始することは、シャフトから標的場所またはその近傍の組織にインプラントを送達することを含んでもよい。例えば、インプラントは、僧帽弁輪等の心臓弁輪上に埋込されるように意図される、襞形成先端または他の要素を備えてもよい。
【0047】
他の事例では、組織修正事象を開始することは、標的組織に対して介入ツールを係合させるようにシャフトを位置付けることを含んでもよい。例えば、介入ツールは、シャフトを通して、標的組織場所に近接して保持されているツールの係合端の近傍の位置に前進されてもよい。他の事例では、介入ツールは、位置特定ツールのシャフトと統合されてもよい。
【0048】
本発明の方法のさらなる事例では、複数のプローブ要素が、内部ツール表面上の標的場所に対して係合されるであろう。複数のものは、典型的には、２～２４個のプローブ要素の範囲内である、２つ以上のプローブ要素を備えてもよい。プローブ要素は、シャフトの中心線を中心として対称または非対称に配列されてもよい。プローブ要素は、全て同一の長さを有してもよい、または異なる長さを有してもよい。プローブ要素は、典型的には、異なる時間において、またはシャフトの異なる位置場所において組織に係合するために、相互と交互嵌合される、もしくは別様に散在する、より長いプローブ要素と、より短いプローブ要素とを備えてもよい。プローブ要素は、シャフトの係合端から離れるような遠位方向において半径方向に外向きに、例えば、半径方向に外向きの円錐形パターンにおいてテーパ状になってもよい。プローブ要素の形状は、線形、非線形、蛇行、および同等物を含め、変動してもよい。プローブ要素は、類似する角度または異なる角度においてプローブシャフトの中心線から半径方向に外向きに偏向してもよい。プローブ要素は、一定の断面形状または面積を有してもよい、もしくは断面形状または面積は、異なる個々のプローブ要素もしくはその群の間で変動してもよい。プローブ要素は、主として、それらがシャフトに取り付けられる基部端において偏向するように構成されてもよく、例えば、基部端は、プローブ要素の偏向のための枢軸または支点として作用してもよい。他の事例では、プローブ要素は、それらの長さに沿って可撓性であり、自由空間においてシャフトに取り付けられる基部端と遠位端との間で分散様式で偏向するように構成されてもよい。
【0049】
（参照による組み込み）
本明細書に言及される全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれることが具体的かつ個々に示される場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
本明細書に言及される全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれることが具体的かつ個々に示される場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【0050】
本発明の新規の特徴が、添付される請求項に詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解が、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の詳細な説明、ならびに付随の図面を参照することによって取得されるであろう。
【0051】
【0052】
【0053】
【0054】
【0055】
【0056】
【0057】
【0058】
【0059】
【0060】
【0061】
【0062】
【0063】
【0064】
【0065】
【0066】
【0067】
【0068】
【0069】
【0070】
【0071】
【0072】
【0073】
【0074】
【0075】
【0076】
【0077】
【0078】
【0079】
【0080】
【0081】
【0082】
【0083】
【0084】
【0085】
【0086】
【0087】
【0088】
【0089】
【0090】
【0091】
【0092】
【0093】
【0094】
【0095】
【0096】
【0097】
【0098】
【図48A】図４８Ａおよび４８Ｂは、後僧帽弁輪の下の心室内で定位置の１つの磁性カテーテルと、後僧帽弁輪の上方の心房内で定位置の第２の磁石カテーテルとを伴う、心臓の左心房および僧帽弁を示す。位置特定（心室）カテーテルの磁性構成要素は、（矢印によって示されるような）軸方向極性を有し、アンカ送達（心房）カテーテルの磁性構成要素は、アンカ送達カテーテルの片側のみに結合され、（矢印によって示されるような）半径方向極性を有し、各磁石の極は、アンカ送達カテーテルが回転されることを可能にし、反対の磁石極を整合させるように配向され、輪を横断してカテーテルの遠位端を磁気的に結合する。図４８Ｂは、アンカ送達カテーテルからの、アンカ送達カテーテルの遠位端の配向によって画定される経路に沿った、弁輪の中への螺旋アンカの前進を図示する、カテーテルの遠位端の詳細図である。
【図48B】図４８Ａおよび４８Ｂは、後僧帽弁輪の下の心室内で定位置の１つの磁性カテーテルと、後僧帽弁輪の上方の心房内で定位置の第２の磁石カテーテルとを伴う、心臓の左心房および僧帽弁を示す。位置特定（心室）カテーテルの磁性構成要素は、（矢印によって示されるような）軸方向極性を有し、アンカ送達（心房）カテーテルの磁性構成要素は、アンカ送達カテーテルの片側のみに結合され、（矢印によって示されるような）半径方向極性を有し、各磁石の極は、アンカ送達カテーテルが回転されることを可能にし、反対の磁石極を整合させるように配向され、輪を横断してカテーテルの遠位端を磁気的に結合する。図４８Ｂは、アンカ送達カテーテルからの、アンカ送達カテーテルの遠位端の配向によって画定される経路に沿った、弁輪の中への螺旋アンカの前進を図示する、カテーテルの遠位端の詳細図である。
【0099】
【0100】
【0101】
【0102】
【図52】図５２は、心臓小室内の弁輪に隣接して設置される磁性先端を伴うカテーテルを示す。示されるように、２つのアームが、磁石から延在し、アームは、エコー源性、放射線不透過性、または２つの組み合わせであるように構築される。アームは、磁石を少なくとも部分的に囲繞する定常リングによって遠位端において接続され、少なくとも部分的にカテーテルの周囲にある移動可能リングによって近位端において接続される。アームの近位端は、直接、または移動可能リングを介してのいずれかで、少なくとも１つのアクチュエータ（図示せず）に接続される。アクチュエータを移動させることは、アームを、例えば、心臓小室への、またはそれからの挿入もしくは除去のために磁石により近接して移動させるか、または改良された可視化のために磁石からより遠くに延在させるかのいずれかである。そのように延在されるアームは、心臓の隣接する小室内に設置されるインプラントの回転整合に関する画像基準を作成する。
【0103】
【0104】
【図54】図５４は、磁性先端を伴うカテーテルを示し、磁性先端は、カテーテルの中心管腔と連通する管腔を有する。ガイドワイヤが、本管腔を通して延在し、ガイドワイヤは、拡張可能なアームの対を有する。示されるように、２つのアームが、ガイドワイヤから延在し、アームは、エコー源性、放射線不透過性、または２つの組み合わせであるように構築される。アームは、ガイドワイヤのコアを少なくとも部分的に囲繞する定常リングによって遠位端において接続され、少なくとも部分的にガイドワイヤのコアの周囲にある移動可能リングによって近位端において接続される。アームの近位端は、直接、または移動可能リングを介してのいずれかで、ガイドワイヤの外側スリーブに接続される。ガイドワイヤのコアに対してガイドワイヤの外側コイルを移動させることは、アームを、例えば、磁石カテーテルへの、またはそれからの挿入もしくは除去のためにガイドワイヤのコアにより近接して移動させるか、または改良された可視化のためにガイドワイヤのコアからより遠くに延在させるかのいずれかである。そのように延在されるアームは、隣接する解剖学的構造内に設置されるインプラントの回転整合に関する画像基準を作成する。
【0105】
【0106】
【0107】
【発明を実施するための形態】
【0108】
（発明の詳細な説明）
本明細書および請求項に使用されるような語句「弁輪」は、弁の弁尖を支持する、心臓弁の基部における開口部を囲繞するリング様組織構造を意味する。例えば、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、肺動脈弁、静脈弁の輪、および身体内の弁の他の輪である。僧帽弁では、輪は、典型的には、僧帽弁の弁尖を支持する鞍形構造である。
本明細書および請求項に使用されるような語句「弁輪」は、弁の弁尖を支持する、心臓弁の基部における開口部を囲繞するリング様組織構造を意味する。例えば、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、肺動脈弁、静脈弁の輪、および身体内の弁の他の輪である。僧帽弁では、輪は、典型的には、僧帽弁の弁尖を支持する鞍形構造である。
【0109】
弁輪に適用されるような、本明細書および請求項に使用されるような語句「周壁」は、弁輪の組織の表面もしくは一部および／または弁輪に隣接する組織の一部を意味する。
【0110】
本明細書および請求項に使用されるように、「インプラント」は、切開外科手術、血管内外科的方法、経皮的外科的方法、および最小侵襲性または他の方法を含む、外科的方法によって、患者の身体の中に導入され、その中に定位置に残される、物品またはデバイスを意味する。例えば、大動脈弁置換インプラント、冠状動脈ステントインプラント、または他のタイプのインプラントである。
【0111】
図１に示されるように、伸長デバイス１０１は、１つ以上のプローブ要素１０３の中に延在する、プローブ要素接合部１０２を有する。図１では、８つのプローブ要素１０３が、伸長デバイス１０１から遠位かつ外向きに延在するが、しかしながら、他の形状および数のプローブ要素も、有利であり得る。
【0112】
プローブ要素は、例えば、１つ以上のプローブ要素をともにインサート成型し、伸長デバイスに取り付けることによって、プローブ要素材料から形成される管をレーザ切断することによって、もしくは所望のプローブ要素パターンを平面において切断し、伸長デバイスに適合するように（必要とされる場合）これを成形することによって、光化学エッチングによって、またはこれらのプロセスの組み合わせによって形成されることができる。プローブ要素は、（特に、射出成型された変形の場合に）処理の間に成形される、切断後に形状に合わせて屈曲される、または後処理において最終形状に熱設定されることができる。ヒンジ点、センサ、伝導性パッド、またはワイヤ等の付加的特徴が、接合、溶接、圧着、および同等物を含む、プロセスによって取り付けられることができる。
【0113】
図２は、プローブ要素の内面２０２および中心チャネル２０１を示す、図１からの伸長デバイス１０１の端面図を示す。中心チャネル２０１は、標的組織部位への療法または診断デバイスもしくは物質の送達のために使用されてもよい。インプラントが、中心チャネル２０１を通して設置されてもよい。中心チャネル２０１はまた、マーカを組織の中に設置する、またはプローブ要素に隣接する組織、管腔、もしくは体腔を撮像するための造影剤を注入するために使用されてもよい。中心チャネル２０１はまた、標的組織を生検または除去するために使用されてもよい。
【0114】
図３は、プローブ要素接合部３０２と、伸長デバイス３０１の方向に遠位に延在する、１つ以上のプローブ要素３０３とを有する、伸長デバイス３０１を示す。本構成におけるプローブ要素３０３は、伸長デバイス３０１と同一のサイズのチャネルを通して送達可能である。本構成においてプローブ要素３０３を形成すること、または標的組織部位への送達のために本構成において外向きに指向されるプローブ要素（例えば、図２に示されるプローブ要素２０２）を一時的に拘束することが、有利であり得る。
【0115】
図４は、約４５度の角度において伸長デバイスから外向きかつ遠位に延在する、１つ以上のプローブ要素４０２を有する、伸長デバイス４０１の側面図を示す。
【0116】
図５は、約４５度の角度において標的組織５０１に接近する、図４の伸長デバイス４０１を示す。本角度において、上部プローブ要素５０３は、略直角において標的組織に接近し、底部プローブ要素５０４は、標的組織に略平行である。標的組織の可動性区画５０２は、標的組織に略平行である。
【0117】
図６は、約４５度の角度において標的組織６０１に接近する、図４の伸長デバイス４０１を示す。伸長デバイス４０１および標的組織６０１が、接近して保持されるとき、上部プローブ要素６０３は、標的組織に略平行に上向きに延在するように偏向し、底部プローブ要素６０４は、標的組織に略平行に下向きに指向されたままである。標的組織の可動性区画６０２は、標的組織に略平行である。
【0118】
図７は、約４５度の角度において標的組織７０１に接近する、図４の伸長デバイス４０１を示す。本図では、標的組織の可動性区画７０２は、標的組織７０１に略垂直な位置に移動している。伸長デバイス４０１および標的組織７０１が、接近して保持されるとき、上部プローブ要素７０３は、標的組織に略平行に上向きに偏向されたままであり、底部プローブ要素７０４は、可動性組織区画７０２とともに偏向する。本構成では、プローブ要素７０４の運動を示す画像が、標的組織の可動性区画７０２の運動を推論するために使用されることができる。プローブ要素７０４の運動を示す画像はまた、標的組織の可動性区画７０２に対する伸長デバイス４０１の場所を推論するために使用されることができる。
【0119】
図８は、１つ以上の短いプローブ要素８０２と、１つ以上の長いプローブ要素８０３Ａ－Ｂとを有する、伸長デバイス８０１の端面図を示す。使用時、長いプローブ要素８０３Ａ－Ｂは、伸長デバイス８０１からの第１の距離（線８０４によって示される）において移動する組織とともに移動するであろう一方、短いプローブ要素８０２は、該第１の距離における組織運動による影響を受けないであろう。伸長デバイス８０１が、移動する組織により近接して、該第１の距離を下回る第２の距離（線８０５によって示される）まで移動されると、短いプローブ要素８０２および長いプローブ要素８０３Ａならびに８０３Ｂの両方が、組織運動による影響を受けるであろう。同様に、３つの異なる長さ、４つの異なる長さ、またはそれを上回るもののプローブ要素が、移動する組織に対する伸長デバイスの位置を示すために使用され得る。プローブ要素は、類似する方式で定常組織特徴（例えば、壁における管腔開口部）と相互作用し、長いプローブ要素８０３は、最初に定常組織特徴に反応し、短いプローブ要素８０２は、伸長デバイス８０１が、定常組織特徴により近接して移動されるときにのみ反応することができる。
【0120】
図９は、伸長デバイス９０１から外向きに延在する１つ以上のプローブ要素９０２を有する、伸長デバイス９０１の端面図を示す。プローブ要素９０２と伸長デバイス９０１の長軸との間の角度は、垂直に近づく。本構成では、プローブ要素９０２は、標的組織の表面における隆起または曲線に応答して移動するであろう。
【0121】
図１０は、様々な断面を伴う１つ以上のプローブ要素１００１を有する、伸長デバイスの端面図を示す。示されるように、プローブ要素１００１および伸長デバイスの接合部の近傍に縮小された断面１００２が、存在する。本縮小された断面１００２は、より可撓性の「ヒンジ」領域を作成し、標的組織と相互作用するとき、プローブ要素１００１がとる形状に対する増加された制御をもたらす。
【0122】
図１１は、様々な断面を伴う１つ以上のプローブ要素１１０１を有する、伸長デバイスの端面図を示す。示されるように、プローブ要素１１０１の遠位端の近傍に縮小された断面１１０２が、存在する。本縮小された断面１１０２は、より可撓性の先端領域を作成し、標的組織と相互作用するとき、プローブ要素１１０１がとる形状に対する増加された制御をもたらす。
【0123】
図１２は、１つ以上の分岐部１２０２がプローブ要素１２０１のうちの１つ以上から延在し、隣接するプローブ要素１２０１のうちの１つ以上に接続する、２つ以上のプローブ要素１２０１を有する、伸長デバイスの端面図を示す。示されるように、分岐部１２０２は、８つのプローブ要素１２０１のそれぞれの端部から延在し、隣接するプローブ要素１２０１のそれぞれを接続し、連続的リングを形成する。分岐部１２０２をプローブ要素１２０１の先端の近位の場所から延在させること、またはプローブ要素１２０１のサブセットを接続し、その他を接続されないままにすることが、有利であり得る。
【0124】
図１３は、プローブ要素のうちの１つ以上から延在する、叉状分岐部１３０２と、単一の分岐部１３０３とを有する、１つ以上のプローブ要素１３０１を有する、伸長デバイスの端面図を示す。各プローブ要素１３０１は、いかなる分岐部も有していない、１つ以上の叉状分岐部１３０２を有する、１つ以上の単一の分岐部１３０３を有する、もしくは叉状分岐部１３０２および単一の分岐部１３０３の組み合わせを有することができる。叉状分岐部１３０２および単一の分岐部１３０３は、プローブ要素１３０１まで略平面に延在する、または伸長デバイスに対してプローブ要素１３０１から内向きもしくは外向きに偏向されることができる。
【0125】
図１４は、伸長デバイス１４０１の長軸に対して、第１の角度において伸長デバイス１４０１から延在する近位区画１４０２と、第２の角度において近位区画１４０２から延在するプローブ要素の遠位区画１４０３とを有する、１つ以上のプローブ要素を有する、伸長デバイス１４０１を示す。示されるように、第２の角度は、第１の角度と比較して、伸長デバイス１４０１に対してより浅い角度である。異なる角度における近位区画１４０２および遠位区画１４０３を有するプローブ要素は、直線状プローブ要素と異なる方法で標的組織と相互作用し、直線状プローブ要素がもたらすであろうものと異なる標的組織の場所および運動についての情報をもたらすであろう。同一の伸長デバイスにおいて直線状プローブ要素および異なる角度における近位区画１４０２ならびに遠位区画１４０３を有するプローブ要素の両方を組み合わせることが、さらに有利であり得る。
【0126】
図１５は、伸長デバイス１５０１の長軸に対する第１の角度において配置され、１つ以上の分岐部１５０５が伸長デバイス１５０１の長軸に対する第２の角度において配置される、１つ以上のプローブ要素１５０２を有する、伸長デバイス１５０１の側面図を示す。示されるように、分岐部１５０５は、分岐点から遠位かつ内向きに延在する。分岐部１５０５が、分岐点から遠位かつ外向きに延在する、またはプローブ要素１５０２と実質的に同一の平面内に留まることが、有利であり得る。
【0127】
図１６は、伸長デバイス１６０１の長軸に対する第１の角度において配置され、１つ以上の分岐部１６０５が伸長デバイス１６０１の長軸に対する第２の角度において配置される、１つ以上のプローブ要素１６０２を有する、伸長デバイス１６０１の側面図を示す。示されるように、分岐部１６０５は、分岐点から近位かつ内向きに延在する。１つ以上の分岐部１６０５が、分岐点から近位かつ外向きに延在する、またはプローブ要素１６０２と実質的に同一の平面内に留まることが、有利であり得る。
【0128】
図１７は、屈曲部１７０３を有する接続分岐部１７０２によって接続される、２つの隣接するプローブ要素１７０１Ａおよび１７０１Ｂを示す。屈曲部１７０３は、プローブ要素１７０１Ａおよび１７０１Ｂが、相互に対して移動する際、折畳することができる。小径送達構成では、接続分岐部１７０２は、屈曲部１７０３においてそれ自体に折畳され、プローブ要素１７０１Ａおよび１７０１Ｂは、相互に接近し、アセンブリが、標的身体面積へのアクセスのために適切に定寸されたカテーテルを通して通過することを可能にするであろう。
【0129】
図１８は、標的組織１８０３と接触する１つ以上のプローブ要素１８０２を有する、伸長デバイス１８０１の断面図を示す。標的組織１８０３に対する伸長デバイス１８０１の場所が、１つ以上のプローブ要素１８０２によって補助される撮像方法によって検証されると、組織結合アンカ１８０４が、伸長デバイス１８０１の中心チャネルを通して設置され、所望の場所において標的組織に結合される。プローブ要素１８０２は、種々の撮像モダリティと組み合わせて、標的組織１８０３の可視性を向上させ、標的組織１８０３に対して組織結合アンカ１８０４を正確に設置することを補助するために使用されることができる。
【0130】
図１９は、標的組織１９０３と接触する１つ以上のプローブ要素１９０２を有する、伸長デバイス１９０１の等角図を示す。伸長デバイス１９０１の中心チャネル内に配置されるものは、組織結合アンカ１９０４である。組織結合アンカに結合されるものは、組織成形テンプレート１９０５であり、これは、標的組織を所望の構成に再成形する。プローブ要素１９０２は、種々の撮像モダリティと組み合わせて、標的組織１９０３の可視性を向上させ、標的組織に対して正しい回転配向において組織成形テンプレート１９０５を設置することを補助するために使用されることができる。組織成形テンプレート１９０５の設置後、プローブ要素１９０２は、組織の再成形および運動が標的パラメータ以内であることを検証するために使用されることができる。
【0131】
図２０は、その長さに沿って配置されるプローブ要素群２００２のアレイを有する、伸長デバイス２００１を示す。個々のプローブ要素群２００２の変位および運動は、伸長デバイス２００１の長軸に対してある組織特徴を位置特定するために、または別の組織特徴に対して１つを上回る組織特徴を位置特定するために使用されることができる。
【0132】
図２１は、１つ以上のプローブ要素２１０２と、中実中心断面２１０３とを有する、伸長デバイス２１０１を示す。断面２１０３は、小さい管腔にアクセスするために、または他の器具に並んで適合するために、伸長デバイス２１０１の外形を可能な限り小さくするように最適化されることができる。
【0133】
図２２は、多角形２２０１、管状２２０２、円形２２０３、平坦２２０４、切り抜き２２０５、正方形２２０６を含む、伸長デバイスに関する一連の可能性として考えられる断面を示す。密接に関連する形状、例えば、異なる数の辺を伴う多角形、複数の管腔を伴う管、楕円、弓形区画、長方形等もまた、伸長デバイスに関する断面として利点を有し得る。
【0134】
図２３は、可変高さまたは直径を伴う伸長デバイス２３００を示す。伸長デバイス２３００は、１つ以上のプローブ要素２３０３を有する第１の伸長区画２３０１と、１つ以上のプローブ要素２３０４を有する第２の伸長区画２３０２とを備え、２つの伸長区画２３０１および２３０２は、伸長区画２３０１ならびに２３０２を相互に対して近位もしくは遠位に移動させることによって、それらの間の分離距離、したがって、高さまたは直径が、変化し得るように、段２３０５のアレイによって接続される。図２３Ａは、幅狭で小径の低い構成における本デバイスを示し、図２３Ｂは、幅広で大径の高い構成における本デバイスを示す。
【0135】
図２４は、遠位ハブ２４０２および近位ハブ２４０３に継合され、遠位ハブがシャフト２４０４に結合され、近位ハブがシャフト２４０４に摺動可能に係合される、１つ以上のプローブ要素２４０１を伴う伸長デバイスを示す。ハブ２４０２および２４０３が、ともにより近づけられると、プローブ要素２４０１は、より屈曲し、増加された直径（図２４Ａに示されるような）を有する。ハブ２４０２および２４０３が、より遠くに離れるように移動されると、プローブ要素２４０１は、直線化し、減少された直径（図２４Ｂに示されるような）を有する。本変化可能な直径は、体腔、嚢、動脈瘤、または他の組織特徴の形状およびサイズを可視化するために使用されることができる。
【0136】
図２５は、軸２５０４の周囲で時計回りまたは反時計回りに回転（２５０３）され得る、１つ以上のプローブ要素２５０２を有する、伸長デバイス２５０１を示す
【0137】
図２６は、二次特徴２５０３を伴う１つ以上のプローブ要素２６０２を有する、伸長デバイス２６０１を示す。二次特徴は、向上された撮像性質を伴う第２の材料（例えば、エコー源性層）または伸長デバイス２６０１を通して戻るように延在する接続を伴う感知要素（例えば、圧力センサ、歪みセンサ、圧電材料、マイクロホン、酸素センサ、電極、もしくは他の類似する感知機器）であり得る。そのようなセンサは、付加的情報をユーザにもたらし得、例えば、プローブ要素２６０２における血液酸素化は、これが静脈または動脈血液系にあるかどうかを示し得る。
【0138】
図２７は、１つ以上のプローブ要素２７０２と、伸長デバイス２７０１の周囲に配置される摺動可能スリーブ２７０３とを有する、伸長デバイス２７０１を示す。
【0139】
図２７Ａは、プローブ要素２７０２に対して近位に後退される摺動可能スリーブ２７０３を示し、プローブ要素２７０２の第１の長さが、摺動可能スリーブ２７０３から遠位に延在する。本構成では、プローブ要素２７０２は、伸長デバイス２７０１を標的組織の略近傍に誘導するために使用され得る。
【0140】
図２７Ｂは、プローブ要素２７０２に対して遠位に延在される摺動可能スリーブ２７０３を示し、プローブ要素２７０２の第２の長さが、摺動可能スリーブ２７０３から遠位に延在する。本第２の長さは、図２７Ａに図示される第１の長さよりも短い。本構成では、プローブ要素２７０２は、図２７Ａに示される構成を上回る精度で伸長デバイス２７０１を標的組織に誘導するために使用され得る。
【0141】
図２８は、外側シース２８０１と、内側シース２８０２と、組織結合アンカ２８０６に結合されるアンカシャフト２８０３とから成る、伸長デバイスを示す。
【0142】
図２８Ａは、外側シース２８０１が、内側シース２８０２の遠位端および組織結合アンカ２８０６の両方を被覆する、図２８のデバイスを示す。外側シース２８０１は、第１の長さを有する、１つ以上のプローブ要素２８０４を有する。
【0143】
図２８Ｂは、内側シース２８０２の遠位端が、外側シース２８０１の遠位端から遠位に延在するように、内側シース２８０２が、外側シース２８０１に対して遠位に移動される、図２８のデバイスを示す。内側シース２８０２は、内側シースの遠位端上に第２の長さを有する、内側プローブ要素２８０５を有する。内側プローブ要素２８０５の第２の長さは、外側シース２８０１のプローブ要素２８０４と異なる。異なる長さの要素は、異なるサイズの特徴を解決するために使用されることができる。加えて、より長いプローブ要素は、標的組織の近傍に接近するために使用されることができ、より短いプローブ要素は、その位置付けを精緻化するために使用されることができる。
【0144】
図２８Ｃは、内側シース２８０２および外側シース２８０３の両方から遠位に延在する組織結合アンカ２８０６を示す。本構成では、組織結合アンカは、標的組織に結合されることができる。
【0145】
図２９は、少なくとも１つの延在可能プローブ要素２９０２Ａ、２９０２Ｂ、または２９０２Ｃを有する、伸長デバイス２９０１を示す。少なくとも１つのプローブ要素２９０２Ａは、少なくとも１つの他のプローブ要素２９０２Ｂに対して近位または遠位に延在もしくは後退されることができる。プローブ要素２９０２Ａは、分岐部２９０３Ａとともに示され、これは、標的組織に対する分岐部の位置を示す方法で定常組織、移動可能組織、または流体流動と相互作用することができる。２つのプローブ要素２９０２Ａおよび２９０２Ｂの相対的位置を調節することによって、ユーザは、標的組織における線形構造、例えば、弁輪の区画を可視化することができる。３つの独立したプローブ要素２９０２Ａ、２９０２Ｂ、および２９０２Ｃの相対的位置を調節することによって、ユーザは、標的組織における平面構造、例えば、弁輪を可視化することができる。
【0146】
図３０は、組織アンカ３００７を弁輪３００１に送達するためのカテーテル３００５を示す。図示されるように、弁は、心室壁３００３を有する心室から心房壁３００２を有する心房を分離し、弁は、少なくとも１つの弁尖３００４を有する。カテーテル３００５は、先端３００６として少なくとも１つのアーム３００８に取り付けられ、これは、心房壁３００２と相互作用する。示されるように、アーム３００８は、非外傷性先端３００９を有する。カテーテル先端はまた、心室壁３００３と相互作用するように構成される、第２のアーム３０１０に取り付けられてもよい。示されるように、本アーム３０１０もまた、非外傷性先端３０１１を有する。アーム３０１０は、設置の間に弁尖３００４の周囲に空間を残すように構成される。アーム３００８および３０１０の構成は、カテーテル３００５を、組織アンカ３００７が弁輪３００１に取り付けられることを可能にする位置に誘導することを支援する。
【0147】
図３１Ａは、弁３１０２の輪と相互作用する、複数のアーム３１０３Ａ－３１０３Ｃを有する、カテーテル３１０１を示す。１つのアーム３１０３Ｃは、アンカガイド３１０４に摺動可能に取り付けられ、これは、アンカ３１０５を弁３１０２の輪に向かって誘導する。アンカ制御ワイヤ３１０６が、アンカ３１０５、カテーテル３１０１、およびアンカガイド３１０４に結合される。
【0148】
図３１Ｂは、弁３１０２内で定位置のカテーテル３１０１を示し、弁は、断面図において示される。本図では、アンカ制御ワイヤ３１０６およびアンカ３１０５の螺旋コイルは、可視である。
【0149】
図３１Ｃは、弁３１０２内で定位置のカテーテル３１０１を示し、カテーテル３１０１は、弁３１０２の輪と相互作用する、複数のアーム３１０３Ａ－３１０３Ｃを有する。１つのアーム３１０３Ｃは、弁３１０２の弁尖を圧縮し、弁３１０２の輪に対してアンカ３１０５を位置特定する。アーム３１０３Ａおよび３１３Ｂは、弁交連と相互作用し、弁尖の最小変位を有するものとして図示される。
【0150】
図３２は、それを通して湾曲したワイヤ３２０１が通過する、ワイヤスライド３２０２に結合される、アンカガイド３２０３の詳細図を示す。アンカワイヤ３２０５が、アンカガイド３２０３およびアンカ３２０４に結合される。螺旋アンカの場合では、アンカワイヤ３２０５は、アンカガイド３２０３内で回転することが可能であり、アンカ３２０４に回転して固定され、アンカワイヤ３２０５が、例えば、身体の外側から遠隔で旋回される際、アンカ３２０４が組織の中に螺合することを可能にするであろう。
【0151】
図３３は、複数のアーム３３０２を伴うカテーテル３３０１を示す。アーム３３０３のうちの少なくとも１つが、弁輪３３０６に向かってアンカ３３０５を指向することに役立つために、弁面積３３０４を囲繞する組織と相互作用する。アーム３３０２の遠位端を前進または後退させることによって、アーム３３０２によって形成される構造の直径は、弁輪３３０６に対するアンカ３３０５の位置に影響を及ぼすように調節されることができる。構造は、超弾性または形状記憶ニチノール、ピアノまたはばねステンレス鋼、形状記憶プラスチックから作製される管類もしくはワイヤからレーザ切断される。構造の形状は、球形、長円形、涙滴形、またはこれが展開される心房もしくは心室の解剖学的構造のために好適と見なされる他の形状であり得る。構造は、カテーテルの全周囲（すなわち、３６０度）、または限定ではないが、カテーテルの片側上のみ（すなわち、１８０度）等のカテーテルの部分的周囲で外に向くアームを有することができる。プルおよびプッシュワイヤまたは管が、構造直径の調節ならびにその除去のために構造に取り付けられることができる。
【0152】
図３４は、複数のアーム３４０２を伴うカテーテル３４０１を示す。アーム３４０２は、それらの遠位側面３４０３において、少なくとも部分的に、アンカ３４０４を囲繞するように構成される。本構成では、アンカ３４０４の一部は、アーム３４０２と同一の軸方向空間内に存在し、潜在的に、アーム３４０２およびアンカ３４０４の全長を縮小する。アーム３４０２はまた、アンカ３４０４よりも小さい直径を伴う送達構成を有するように設計され、弁輪へのカテーテル３４０１の送達のために要求されるシースの直径を縮小してもよい。
【0153】
図３５は、その遠位先端またはその近傍に配列される第１の磁石３５０２を有する、アンカ送達カテーテル３５０１と、その遠位先端またはその近傍に配列される第２の磁石３５０５を有する、標的カテーテル３５０４とを示し、磁石３５０２ならびに３５０５は、弁輪３５０３に向かってアンカ３５１０を指向するために、弁の組織３５０６を通してカテーテル３５０１および３５０４の２つの先端を相互に引き付けるように極性化される。磁性材料は、希土類サマリウムコバルト、ネオジム、または同等物から作製されることができる。１つを上回る磁石が、各側面上で使用されることができ、磁気ならびに反発引力を用いてアンカの場所を配向するように配列されることができる。磁石が、その厚さを通して極性化されることができ、ならびに直径または幅が、弁尖から離れるようなある場所にアンカを指向するために使用されることができる。標的カテーテル３５０４または第２のカテーテル３５０１のいずれかの上の磁石のうちの１つは、磁化されている場合とそうではない場合がある鉄等の磁性材料から作製されることができる。
【0154】
図３６Ａは、それを通して、その遠位先端またはその近傍に移動可能に配列される第１の磁石３６０２および磁石制御ワイヤ３６０７を有する、アンカ送達カテーテル３６０１が通過する、シース３６００と、その遠位先端またはその近傍に配列される第２の磁石３６０５を有する、標的カテーテル３６０４とを示し、磁石３６０２ならびに３６０５は、弁の組織３６０６を通してカテーテル３６０１および３６０４の２つの先端を相互に反発させるように極性化される。プルワイヤが、磁石３６０１を後退させるときのみ、ここで標的カテーテルに向かって面する磁石３６０８の表面は、標的カテーテルの先端の近傍の磁石３６０５を引き付けるであろう。磁石３６０５に向かう磁石３６０１を伴うカテーテル先端の前進は、弁輪３６０３に向かってアンカ３６１０を指向するために使用される。アンカ送達カテーテル３６０１は、示されるような送達構成において磁石３６０２に少なくとも部分的に近位であるアンカ３６１０を格納する。磁性材料は、希土類サマリウムコバルト、ネオジム、または同等物から作製されることができる。１つを上回る磁石が、各側面上で使用されることができ、磁気ならびに反発引力を用いてアンカの場所を配向するように配列されることができる。磁石が、その厚さを通して極性化されることができ、ならびに直径または幅が、弁尖から離れるようなある場所にアンカを指向するために使用されることができる。
【0155】
図３６Ｂは、張力が、磁石制御ワイヤ３６０７に印加されており、磁石３６０２を、磁石３６０２がアンカ送達カテーテル３６０１の傍にあり、アンカ３６１０が弁輪３６０３に向かって前進され得るアクティブ化位置に枢動させる、図３６Ａのデバイスを示す。
【0156】
図３７は、軸方向に極性化される、円筒形磁石を示す。本構成における磁石は、カテーテルを介して弁または弁輪の片側に一時的に設置され、同様の磁極を反発させる、および／または弁もしくは弁輪の反対側上の反対の磁極を引き付けるために、所望の極（北または南）が弁を横断して指向されるように配列され得る。そのような磁石はまた、弁または弁輪の反対側の磁化されていない強磁性材料（例えば、鉄もしくはニッケル化合物）を引き付け得る。
【0157】
図３８は、軸方向に垂直に極性化される、円筒形磁石を示す。本構成における磁石は、カテーテルを介して弁または弁輪の片側に一時的に設置され、弁もしくは弁輪の反対側の磁化されていない強磁性材料（例えば、鉄またはニッケル化合物）を引き付けるために、両方の極を有する端部が弁を横断して指向されるように配列され得る。そのような磁石はまた、弁または弁輪の反対側のある望ましい配向における磁石と相互作用するであろう。
【0158】
図３９は、軸方向に極性化される、リング磁石を示す。本構成における磁石は、カテーテルを介して弁または弁輪の片側に一時的に設置され、同様の磁極を反発させる、および／または弁もしくは弁輪の反対側の反対の磁極を引き付けるために、所望の極（北または南）が弁を横断して指向されるように配列され得る。組織アンカ、ガイドワイヤ、または他のインプラントもしくはツールが、リング磁石の中心を通して通過し、所望の整合に影響を及ぼし得る。そのような磁石はまた、弁または弁輪の反対側の磁化されていない強磁性材料（例えば、鉄もしくはニッケル化合物）を引き付け得る。
【0159】
図４０は、軸方向に垂直に極性化される、リング磁石を示す。本構成における磁石は、カテーテルを介して弁または弁輪の片側に一時的に設置され、弁もしくは弁輪の反対側の磁化されていない強磁性材料（例えば、鉄またはニッケル化合物）を引き付けるために、両方の極を有する端部が弁を横断して指向されるように配列され得る。そのような磁石はまた、弁または弁輪の反対側のある望ましい配向における磁石と相互作用するであろう。
【0160】
図４１は、その円周に沿って偶数の極を伴って極性化される、リング磁石を示す。本構成における磁石は、カテーテルを介して弁または弁輪の片側に一時的に設置され、回転および場所整合を達成するために、弁もしくは弁輪の反対側の磁石と相互作用するように配列され得る。そのような磁石はまた、弁または弁輪の反対側のある望ましい配向における磁石と相互作用するであろう。組織アンカ、ガイドワイヤ、または他のインプラントもしくはツールが、リング磁石の中心を通して通過し、所望の整合に影響を及ぼし得る。
【0161】
図４２は、非切断管よりも可撓性であり、管の一方の端部、例えば、身体から外に延在する端部において管の他方の端部に印加される軸方向力およびトルクを送達することが可能なままであるために、螺旋４２０２を伴って切断される管４２０１を示す。螺旋４２０２は、自己係止特徴を作成し、管４２０１が、故障に先立って単純な螺旋よりも多くのトルクを伝達することを可能にする、互い違いの切断４２０３を有する。
【0162】
図４３Ａは、弁輪４３０２に隣接する心室４３０４内に設置される標的磁石４３０５を有し、心房４３０１内のアンカ送達カテーテル４３０９の磁性先端４３１０を引き付ける、心臓４３００を治療するためのシステムを示す。標的磁石４３０５は、第１の磁極が、標的磁石４３０５の遠位端上でアクティブであるように、軸方向に極性化される一方、アンカ送達カテーテル４３０８の磁性先端４３１０は、（標的磁石４３０５の遠位端における第１の磁極と反対の極性の）磁性先端４３１０の第２の極が、所望の位置および配向において標的磁石４３０５に向かって指し示されるように、半径方向に極性化される。
【0163】
図４３Ｂは、心房４３０１、弁輪４３０２、弁尖４３０３、および心室４３０４を有する、心臓４３００の概略表現を示す。
【0164】
【0165】
【0166】
図４３Ｅは、アンカ送達カテーテル４３０８が、経中隔シース４３０７を通して設置され、アンカ送達カテーテル４３０８が、磁性先端４３１０と、アンカ管４３０９とを有する、図４３Ｄの心臓４３００を示す。磁性先端４３１０は、弁尖４３０３を通して標的磁石４３０５に磁気的に引き付けられる。アンカ送達カテーテル４３０８の遠位端の方向および配向は、これが弁輪４３０２に向かって指し示すように、経中隔シース４３０７および／またはアンカ送達カテーテル４３０８を移動させることによって調節されることができる。
【0167】
【0168】
図４３Ｇは、アンカ４３１１の送達、および経中隔シース４３０７、アンカ送達カテーテル４３０８、ならびに標的磁石カテーテル４３０６の除去後の図４３Ｆの心臓４３００を示す。アンカ４３１１は、伸長制御部材４３１２に取り付けられたままである。本構成では、伸長制御部材４３１２は、インプラント、電極、付加的アンカ等を設置することを含む、手技の異なる側面を指示するために使用されることができる。
【0169】
【0170】
図４４に示されるように、グラフィック図が、心臓の小室内で定位置のカテーテルのシステムを描写する。心室カテーテル４４０１が、大動脈（図示せず）を通して通過し、僧帽弁尖４４０４および４４０５の下、かつ後僧帽弁輪４４０３に隣接する左心室内に存在する。心房カテーテル４４０２が、右心房と左心房との間の中隔を横切ることによって、静脈系を通して左心房に進入する。磁気引力が、２つのカテーテルを整合させる、または（それらが、直線ではなく、鋭角であり得るため）相互に隣接してそれらを位置付ける。
【0171】
図４５に示されるように、標的磁石４５０１を伴う心室カテーテルおよび位置特定磁石４５０２を伴う心房カテーテルが、僧帽弁輪４４０３に隣接する僧帽弁尖の反対側に存在する。標的磁石４５０１は、遠位端に配列される第１の磁極を伴って軸方向に極性化され、位置特定磁石４５０２は、遠位端に第２の磁極を伴って軸方向に極性化される。磁石４５０１および４５０２のそれぞれの遠位端における磁極は、極性において反対であり、心房カテーテルが、実質的に僧帽弁輪４４０３の方向に向けられるとき、磁石を相互に引き付けさせる。
【0172】
図４６に示されるように、標的磁石４５０１を伴う心室カテーテルおよび磁化されていない強磁性材料から構築される位置特定先端４６０２を伴う心房カテーテルが、僧帽弁輪４４０３に隣接する僧帽弁尖の反対側に存在する。標的磁石４５０１は、軸方向に極性化され、位置特定先端４６０２は、磁化されていない。本配列は、標的磁石４５０１および位置特定先端４６０２を、それらの精密な配向にかかわらず、相互に引き付けさせる。螺旋組織アンカ４６０４が、心房カテーテルの遠位端から延在し、僧帽弁輪４４０３の方向に指向されることができる。
【0173】
図４７に示されるように、標的磁石４５０１を伴う心室カテーテルおよび位置特定磁石４７０２を伴う心房カテーテルが、僧帽弁輪４４０３に隣接する僧帽弁尖の反対側に存在する。標的磁石４５０１は、遠位端に配列される第１の磁極を伴って軸方向に極性化され、位置特定磁石４７０２は、片側に第２の磁極を伴って半径方向に極性化される。位置特定磁石４７０２は、心房カテーテルの管腔を実質的に囲繞する。磁石４５０１および４７０２のそれぞれの磁極は、極性において反対であり、第２の極が、標的磁石４５０１に面し、これが、実質的に僧帽弁輪４４０３の方向に向けられるように、心房カテーテルが、回転されるとき、磁石を相互に引き付けさせる。
【0174】
図４８Ａに示されるように、患者の心室Ｖの中への前進のために構成される位置特定カテーテル４８００が、その遠位端において標的磁石４５０１を有する。患者の心房Ａの中への前進のために構成されるアンカ送達カテーテル４８０１が、その遠位端において磁石４８０２を有する。標的磁石４５０１および位置付け磁石４８０２は、僧帽弁輪４４０３に隣接する僧帽弁尖ＭＶＬの反対側に存在するように構成される。標的磁石４５０１は、遠位端に向かって配向される第１の磁極性を有する極を伴って矢印Ａ１によって示されるように軸方向に極性化される。位置付け磁石４８０２は、片側に沿って第２の磁極性を有する極を伴って矢印Ａ２によって示されるように半径方向に極性化される。第１および第２の磁極性は、カテーテルの遠位端が、図４８Ｂに示されるように引き付けられ、自己配向するように、相互に反対である。磁気引力は、輪４４０３への弁尖ＭＶＬの付着基部の近傍の場所であるＦに仮想支点を作成し、これは、カテーテルシャフトに対する押動および引動（軸方向前進ならびに後退）を可能にし、アンカ送達カテーテルの遠位端を、支点を中心として枢動させ、送達経路４８０６を、輪４４０３内の標的領域に向けさせる。位置特定カテーテル４８００は、随意に、螺旋または他のアンカ４８０５と位置付け磁石４８０２との間の整合を維持する、アンカガイド４８０４を組み込んでもよい。
【0175】
位置付け磁石４８０２は、アンカ送達カテーテル４８０１のアンカ送達管腔を部分的に囲繞する、「半円筒形」設計（例えば、１２０°～２１０°の弧に対する）を有する。そのような設計は、ガイドカテーテル内のアンカ送達管腔を半径方向にオフセットすることによって、標的磁石４５０１に対して螺旋または他の組織アンカ４８０５を指向するとき、中空円筒形磁石と比較して有利であり得る。したがって、アンカ送達カテーテル４８０１が、その縦方向軸を中心として回転され、第１の極を位置付け磁石４５０１上の第２の極と整合させるとき、オフセットは、輪標的４４０３に向かって送達経路を向けることを促進する。設計はまた、製造、出荷、または使用の間の位置付け磁石４５０２の損傷のリスクを低減させ得る。半円筒形設計のより厚い部分的厚さは、同一の外径を有するより薄い全円筒形（管状）磁石を用いて利用可能であるよりも強い磁場を提供し得る。
【0176】
図４８Ｂに示されるように、図４８Ａのカテーテルシステムは、螺旋または他のアンカ４８０５を僧帽弁輪４４０３に送達するために使用される。アンカ４８０５は、アンカガイド４８０４から送達経路４８０６に沿った軸方向前進によって展開されてもよい。好ましい送達経路４８０６が、支点Ｆから側方に外向きに延在し、そこで、アンカ送達カテーテル４８０１の遠位端は、位置特定カテーテル４８００の遠位端に磁気的に結合される。示されるように、輪４４０３は、アンカ送達カテーテル磁石４５０１に対して半径方向に外向きに（中隔または大動脈の根本から離れるような方向Ａ３に）配置される。本配列は、標的磁石４５０１が、標的組織、この場合では、僧帽弁輪４４０３を含有しない体腔（示されるような左心室）内に存在するときに有利であり得る。
【0177】
図４９に示されるように、カテーテル４９０１が、カテーテル４９０１の遠位端を完全に閉鎖する、磁性先端４９０２を有する。磁性先端は、軸方向に、半径方向に、軸に対してある角度に、またはより複雑なパターンの極性化区域を伴って極性化されてもよい。例えば、本カテーテルは、隣接する小室内の第２のカテーテルのための誘引標的カテーテルとして作用するために、心臓の小室の中に挿入されてもよい。
【0178】
図５０に示されるように、カテーテル４９０１が、カテーテル４９０１の遠位端に結合される、磁性先端５００２を有する。管腔５００３が、実質的に磁性先端５００２を通して延在し、カテーテル４９０１の内側管腔と連通する。管腔５００３は、心臓または他の有利な解剖学的構造内の所望の場所におけるカテーテル４９０１および磁性先端５００２の設置を支援し得る、ガイドワイヤの通過を可能にし得る。カテーテル４９０１は、ある標的解剖学的構造にアクセスする際に有利であり得る、示されるような曲率を有する。曲率は、カテーテル４９０１の伸縮性材料に形成されてもよい、カテーテル４９０１内の内側張力および圧縮部材によって能動的に調節されてもよい、または他の手段（図示せず）によって原位置で形状に合わせて屈曲されてもよい。１つ以上の管腔（図示せず）を伴う外側管もまた、カテーテル管状本体に隣接する磁石の近位端から延在することができる。
【0179】
図５１に示されるように、カテーテル４９０１が、輪４４０３に隣接する心臓小室内の標的位置に磁性先端５１０２を送達する。アーム５１０３Ａおよび５１０３Ｂが、略反対方向において磁性先端５１０２から外向きに延在し、弁輪４４０３に対して整合される画像基準を形成し、心臓の隣接する小室内でテンプレートを配向および設置することを支援する。アーム５１０３Ａおよび５１０３Ｂは、アーム５１０３Ａならびに５１０３Ｂの構築において放射線不透過性材料、エコー源性材料、もしくは１つ以上の材料の組み合わせを含むことによって、超音波もしくは蛍光透視等の心臓撮像技法下で可視であるように構築される。
【0180】
図５２に示されるように、カテーテル４９０１が、輪４４０３に隣接する心臓小室内の標的位置に磁性先端５２０２を送達する。屈曲アーム５２０３Ａおよび５２０３Ｂが、略反対方向において磁性先端５２０２から外向きに延在し、弁輪４４０３に対して整合される画像基準を形成し、心臓の隣接する小室内でテンプレートを配向および設置することを支援する。屈曲アーム５２０３Ａおよび５２０３Ｂは、アーム５２０３Ａならびに５２０３Ｂの構築において放射線不透過性材料、エコー源性材料、もしくは１つ以上の材料の組み合わせを含むことによって、超音波もしくは蛍光透視等の心臓撮像技法下で可視であるように構築される。屈曲アーム５２０３Ａおよび５２０３Ｂは、屈曲アーム５２０３Ａおよび５２０３Ｂが、配向のための視覚的基準を提供するために、磁性先端５２０２から延在される、または解剖学的構造内の標的部位へのアクセスおよびそれからの除去のために、磁性先端５２０２に対して後退され得るように、遠位端において固定リング５２０５によって接続され、近位端において移動可能リング５２０６によって接続される。
【0181】
図５３に示されるように、カテーテル４９０１が、カテーテル４９０１の遠位端に結合される、磁性先端５３０２を有する。管腔５３０３が、実質的に磁性先端５３０２を通して延在し、カテーテル４９０１の内側管腔または外側管（図示せず）の管腔と連通する。管腔５３０３は、脈管または弁を通してカテーテルを誘導し、心臓もしくは他の有利な解剖学的構造内の所望の場所におけるカテーテル４９０１および磁性先端５３０２の設置を支援し得る、１つ以上のガイドワイヤ５３０４の通過を可能にし得る。１つ以上のガイドワイヤ５３０４（１つが示される）は、ガイドワイヤ５３０４の湾曲が、ガイドワイヤ５３０４の湾曲に対して設置されるインプラントの配向に対する視覚的ガイドを提示し得るように、エコー源性材料、放射線不透過性材料、構造材料、もしくは１つ以上のそのような材料の組み合わせを用いて構築されてもよい。１つを上回るガイドワイヤが、使用されるとき、それらは、角度先端が、略反対方向に湾曲するように、結合されることができる。略反対方向に屈曲するように付勢される複数のフィラメントから成る先端を伴う単一のガイドワイヤが、類似する有用性をもたらす。
【0182】
図５４に示されるように、カテーテル４９０１が、カテーテル４９０１の遠位端に結合される、磁性先端５３０２を有する。管腔５３０３が、実質的に磁性先端５３０２を通して延在し、カテーテル４９０１の内側管腔または外側管（図示せず）の管腔と連通する。管腔５３０３は、心臓または他の有利な解剖学的構造内の所望の場所におけるカテーテル４９０１および磁性先端５３０２の設置を支援し得る、ガイドワイヤ５４０４の通過を可能にし得る。指示デバイス５４０４は、指示デバイス５４０４の屈曲アーム５４０５Ａおよび５４０５Ｂが、指示デバイス５４０４の湾曲に対して設置されるインプラントの配向に対する視覚的ガイドを提示し得るように、エコー源性材料、放射線不透過性材料、構造材料、もしくは１つ以上のそのような材料の組み合わせを用いて構築されてもよい。屈曲アーム５４０５Ａおよび５４０５Ｂは、屈曲アーム５４０５Ａおよび５４０５Ｂが、配向のための視覚的基準を提供するために、外向きに延在される、またはカテーテル４９０１を通した通過のために、内向きに後退され得るように、遠位端において移動可能ワイヤ５４０７に接続され、近位端において定常管腔５４０４に接続される。
【0183】
図５５に示されるように、カテーテルが、主要シャフト５５０１と、付属管腔５５０２と、磁性先端５５０３とを有する。磁性先端５５０３は、実質的にこれを通して延在し、付属管腔５５０２と連通する、管腔５５０４を有する。磁性先端５５０３は、主要シャフト５５０１に結合される。主要シャフト５５０１は、標的解剖学的構造に適合するように湾曲する、標的解剖学的構造に適合するように操向可能である、または標的解剖学的構造に到達するために、脈管および心臓弁を通したアクセスが可能であるように可撓性であってもよい。
【0184】
図５６に示されるように、カテーテルが、主要シャフト５５０１と、付属管腔５６０２と、磁性先端５６０３とを有する。磁性先端５６０３は、磁性先端５６０３の少なくとも一部を通して延在し、付属管腔５６０２と連通する、部分的管腔５６０４を有する。磁性先端５６０３は、主要シャフト５５０１に結合される。主要シャフト５５０１は、標的解剖学的構造に適合するように湾曲する、標的解剖学的構造に適合するように操向可能である、または標的解剖学的構造に到達するために、脈管および心臓弁を通したアクセスが可能であるように可撓性であってもよい。
【0185】
図５７に示されるように、カテーテルが、側面ポート５７０２と、磁性先端５７０３とを有する、主要シャフト５５０１を有する。磁性先端５７０３は、磁性先端５７０３の少なくとも一部を通して延在し、側面ポート５７０２と連通する、管腔５７０４を有する。磁性先端５７０３は、主要シャフト５５０１に結合される。主要シャフト５５０１は、標的解剖学的構造に適合するように湾曲する、標的解剖学的構造に適合するように操向可能である、または標的解剖学的構造に到達するために、脈管および心臓弁を通したアクセスが可能であるように可撓性であってもよい。ガイドワイヤ５７０５が、側面ポート５７０２および管腔５７０４を通して設置される。ガイドワイヤ５７０５は、カテーテルの設置、ならびに近傍の解剖学的場所内に設置されるインプラントの整合のための撮像基準の提供に役立ち得る。
【0186】
（実施例）
一実施例では、伸長デバイスが、遠位端において１つ以上の位置特定要素に取り付けられる。さらなる実施例では、位置特定要素は、組織に接触し、それらの組織に対して伸長デバイスの遠位端を位置付ける。さらなる実施例では、位置特定要素は、放射線不透過性であり、蛍光透視検査上でそれらを可視にする。別の実施例では、位置特定要素は、エコー源性特徴を含む。さらなる実施例では、エコー源性特徴は、再帰反射表面テクスチャである。別の実施例では、エコー源性特徴は、音波を散乱させる表面テクスチャである。別の実施例では、エコー源性材料は、位置特定要素内の異なる密度の材料である。さらなる実施例では、エコー源性材料は、位置特定要素の材料内に含有される中空細孔である。別の実施例では、エコー源性材料は、位置特定要素の材料内に含有される中空ビーズである。別の実施例では、位置特定要素は、異なる密度を有する材料の層から構築される。
一実施例では、伸長デバイスが、遠位端において１つ以上の位置特定要素に取り付けられる。さらなる実施例では、位置特定要素は、組織に接触し、それらの組織に対して伸長デバイスの遠位端を位置付ける。さらなる実施例では、位置特定要素は、放射線不透過性であり、蛍光透視検査上でそれらを可視にする。別の実施例では、位置特定要素は、エコー源性特徴を含む。さらなる実施例では、エコー源性特徴は、再帰反射表面テクスチャである。別の実施例では、エコー源性特徴は、音波を散乱させる表面テクスチャである。別の実施例では、エコー源性材料は、位置特定要素内の異なる密度の材料である。さらなる実施例では、エコー源性材料は、位置特定要素の材料内に含有される中空細孔である。別の実施例では、エコー源性材料は、位置特定要素の材料内に含有される中空ビーズである。別の実施例では、位置特定要素は、異なる密度を有する材料の層から構築される。
【0187】
一実施例では、組織アンカ送達カテーテルが、導入器シースを通した通過のための小径構成および延在された組織位置特定アームを伴う第２の構成を伴う先端を有する。さらなる実施例では、これらの組織位置特定アームは、弁または弁輪の反対側の組織と相互作用するための異なる形状を有する。さらなる実施例では、組織アームは、アームの端部上に直接形成される、または別個に作製され、アームの遠位端に取り付けられ得る、非外傷性先端を有する。さらなる実施例では、アームのうちの１つ以上は、これが、弁尖を含む、他の弁構造の周囲を進み、心房の壁、心室の壁、弁輪、もしくは他の近傍の構造を含む、代替心臓構造を圧迫することを可能にする構成を有する。さらなる実施例では、カテーテル先端は、組織係留機構を通過させることが可能な内部管腔を有する。
【0188】
一実施例では、組織アンカ送達カテーテルが、標的解剖学的構造の少なくとも一部に対してカテーテルの少なくとも一部を位置特定するように偏向する、２つ以上の位置特定ワイヤを有する。好ましい実施例では、送達カテーテルは、３つの位置特定ワイヤを有する。さらなる実施例では、少なくとも１つのアンカガイドが、少なくとも部分的に、位置特定ワイヤのうちの少なくとも１つの周囲に配置され、位置特定ワイヤに対して摺動可能である。さらなる実施例では、位置特定ワイヤは、アンカガイドと係合される面積において湾曲する。さらなる実施例では、アンカガイドは、ワイヤの湾曲が、アンカガイドを位置特定ワイヤおよび標的解剖学的構造に対する所望の回転整合に押勢するように、１つの方向における湾曲したワイヤの通過を可能にするための空間を有する。さらなる実施例では、組織アンカは、可撓性アンカ制御ワイヤを介してアンカガイドと係合される。さらなる実施例では、アンカ制御ワイヤは、近位端において印加されたトルクを遠位端において配置されるアンカに伝達する。
【0189】
一実施例では、外側上の涙滴形超弾性ニチノールバスケット構造およびその管腔内のアンカを伴う６．５Ｆｒ操向可能カテーテルが、折畳され、心房壁を経中隔的に横切った１３．８Ｆｒ導入器シースの中に挿入される。シースからの退出に応じて、バスケットは、心房輪のすぐ上の心房壁に類似する曲線を有する涙滴形状に開放される。カテーテル先端は、バスケットの縁が、後心房壁と断続的に接触している間、輪に向かって指向される。カテーテル先端が、輪に到達し、壁に対してバスケットによって安定されると、バスケットサイズは、プルワイヤを用いて調節され、カテーテルは、カテーテルの先端が、輪と整合されるように偏向される。アンカは、次いで、バスケットの半径によって判定される心房壁からのある距離において輪の中に展開される。そのバスケットを伴うカテーテルは、１３．８Ｆｒカテーテルから除去される。組織成形テンプレートまたは他のインプラントが、次いで、アンカに取り付けられることができる。
【0190】
別の実施例では、磁石先端を伴う標的カテーテルである、操向可能８Ｆｒカテーテルが、大腿動脈の中に挿入され、大動脈を通して逆行して前進される。カテーテルの先端は、左心室の後壁に向かって、かつ後僧帽弁尖の下で上に指向される。これは、次いで、心室側上の輪に対して楔着され、Ｐ２僧帽弁尖に隣接して定位置に保持される。図３６に表示されるもの等の位置特定磁性先端を伴う操向可能カテーテルが、次いで、心房壁を横断して経中隔的に設置される経中隔アクセスシースを通して、左心房の中に挿入される。位置特定磁性先端は、次いで、Ｐ２弁尖に隣接する輪内に指向される。引き紐が、標的磁石カテーテルの遠位端に向かって引力を有する磁石の反対端を暴露するために、磁石に取り付けられる。反対の極を有する、２つの磁石の磁場が、その間に輪組織を伴って相互に引き付けられると、それらは、ともに結束し、滑動を殆ど伴わずに定位置にカテーテル先端を保持し、心臓の収縮によって引き起こされる運動に対してカテーテル位置を安定させる。アンカは、次いで、磁石に隣接する輪の中に展開されることができる。係留後、位置特定カテーテルは、経中隔アクセスシースから除去される。組織成形テンプレートまたは他のインプラントが、次いで、アンカに取り付けられることができる。
【0191】
一実施例では、アンカ制御ワイヤが、管の具体的可撓性区画における増加された可撓性を可能にするために、レーザ切断特徴を伴う管から形成される。さらなる実施例では、レーザ切断特徴は、螺旋切断を含む。さらなる実施例では、螺旋切断は、トルクが、制御ワイヤの少なくとも一方の端部に印加されると相互係止する、互い違いの切断区分を含む。さらなる実施例では、レーザ切断特徴は、管の軸に対してある角度にある。付加的実施例では、レーザ切断特徴は、管の軸と交差しない線に沿って形成される。
【0192】
一実施例では、伸長デバイスが、遠位端において１つ以上のプローブ要素に取り付けられる。さらなる実施例では、プローブ要素は、身体組織と接触して偏向する。さらなる実施例では、プローブ要素は、放射線不透過性であり、蛍光透視検査上でそれらを可視にする。別の実施例では、プローブ要素は、エコー源性特徴を含む。さらなる実施例では、エコー源性特徴は、再帰反射表面テクスチャである。別の実施例では、エコー源性特徴は、音波を散乱させる表面テクスチャである。別の実施例では、エコー源性特徴は、プローブ要素内の異なる密度の材料である。さらなる実施例では、エコー源性材料は、プローブ要素の材料内に含有される中空細孔である。別の実施例では、エコー源性材料は、プローブ要素の材料内に含有される中空ビーズである。別の実施例では、プローブ要素は、異なる密度を有する材料の層から構築される。
【0193】
一実施例では、プローブ要素は、縮小された外形に内向きに折畳するように構成され、プローブ要素を伴う伸長デバイスが、プローブ要素が延在されるときよりも小さい管腔を通して通過することを可能にする。さらなる実施例では、要素は、遠位かつ内向きに折畳する。別の実施例では、要素は、近位かつ内向きに折畳する。
【0194】
一実施例では、伸長デバイスは、標的組織を治療する、それに係留する、それをマーキングする、または別様にそれに影響を及ぼすためのデバイスを送達するための器具チャネルを含む。別の実施例では、器具チャネルは、伸長デバイス内に心合される。別の実施例では、伸長デバイスは、１つを上回る器具チャネルを含有する。
【0195】
一実施例では、プローブ要素は、伸長デバイス先端が、標的組織の区分に接近する際、変形するように構成される。さらなる実施例では、本変形は、１つ以上の撮像モダリティ（すなわち、超音波検査、蛍光透視、ＣＴ走査、ＭＲＩ等）を介して可視であろう。さらなる実施例では、プローブ要素は、組織移動に応答して撓曲し、１つ以上の撮像モダリティ上で可視の組織運動のインジケーションを与える。
【0196】
一実施例では、プローブ要素の全ては、実質的に同一の長さである。別の実施例では、伸長デバイスは、２つ以上の異なる長さを有するプローブ要素を含む。さらなる実施例では、１つ以上のプローブ要素は、長い長さを有し、１つ以上のプローブ要素は、短い長さを有する。さらなる実施例では、プローブ要素は、３つ以上の明確に異なる長さを有する。別の実施例では、２つ以上のプローブ要素は、それぞれ、明確に異なる長さを有する。別の実施例では、伸長デバイスは、所望の構成のプローブ要素を標的組織と整合させ、位置付けを精緻化するために、標的組織に対して回転されることができる。
【0197】
一実施例では、プローブ要素は、それらの長さに沿って実質的に一貫した断面を有する。さらなる実施例では、プローブ要素は、縮小された断面の１つ以上の区分を有する。別の実施例では、プローブ要素は、要素の長さに沿って変動する断面を有する。
【0198】
一実施例では、１つ以上のプローブ要素は、伸長デバイスから要素の遠位端まで単一のバンドを形成する。別の実施例では、１つ以上のプローブ要素は、第２の遠位もしくは近位端点を作成する側から延在する、１つ以上の分岐部を有する。別の実施例では、１つ以上のプローブ要素は、プローブ要素の端部から延在する、１つ以上の分岐部を有する。別の実施例では、１つ以上のプローブ要素は、プローブ要素の側面もしくは端部から延在し、１つ以上の隣接するプローブ要素に接続する、分岐部を有する。別の実施例では、２つの隣接するプローブ要素は、遠位端において接続され、質量における実質的な増加を伴わずに、組織とのさらなる接触を可能にする。さらなる実施例では、２つの隣接するプローブ要素は、折畳可能分岐部によって遠位端において接続され、これは、隣接するプローブ要素の遠位端が、延在構成におけるものよりも小さい直径を通して送達され得るように、相互により近接して移動することを可能にする。
【0199】
一実施例では、１つ以上のプローブ要素は、伸長デバイスとの接合部の近傍で屈曲し、略直線方向において要素の遠位端まで続く。別の実施例では、１つ以上のプローブ要素は、伸長デバイスとの接合部からある距離において配置される、屈曲部を有する。好ましい実施例では、１つ以上のプローブ要素は、伸長デバイスの接合部の近傍の第１の屈曲部と、第１の屈曲部の遠位の実質的に同一の方向における第２の屈曲部とを有する。別の実施例では、１つ以上のプローブ要素は、伸長デバイスの接合部の近傍の第１の屈曲部と、第１の屈曲部の遠位の実質的に反対方向における第２の屈曲部とを有する。別の実施例では、１つ以上のプローブ要素は、それらの長さの実質的な部分に沿って連続的屈曲部を有する。
【0200】
一実施例では、１つ以上のプローブ要素は、分岐点の近傍で屈曲するプローブ区画を作成するように分岐する。好ましい実施例では、プローブ区画は、分岐点から内向きかつ遠位に延在する。別の実施例では、プローブ区画は、分岐点から内向きかつ近位に延在する。別の実施例では、プローブ区画は、分岐点から外向きかつ遠位に延在する。別の実施例では、プローブ区画は、分岐点から外向きかつ近位に延在する。
【0201】
一実施例では、各要素は、要素が、定位置に、または異なる位置に移動もしくは操作され得るように、伸長構造に結合される。さらなる実施例では、伸長構造は、縫合糸、ワイヤ、または同等物を備える。別の実施例では、各プローブ要素は、独立して移動可能である。
【0202】
一実施例では、１つ以上のプローブ要素は、遠隔で作動される伸長構造に取り付けられる。別の実施例では、２つ以上の伸長構造が、独立して遠隔で作動される。さらなる実施例では、１つ以上のプローブ要素は、遠隔で読み取られ得る、センサを含む。
【0203】
一実施例では、少なくとも１つの中空チャネルを有する伸長デバイスが、遠位端において１つ以上のプローブ要素に取り付けられる。さらなる実施例では、伸長デバイスは、シースである。さらなる実施例では、シースは、止血弁を含む。さらなる実施例では、シースは、身体の外側に位置する制御装置によって操向されることができる。
【0204】
一実施例では、少なくとも１つの中空チャネルを有する伸長デバイスが、遠位端において１つ以上のプローブ要素に取り付けられ、拡張可能構造が、中空チャネル内に含有される。さらなる実施例では、拡張可能構造は、伸長デバイスからこれを解放するために遠位に押動される。さらなる実施例では、拡張可能構造は、伸長デバイスからの解放に応じて、自己拡張する。別の実施例では、拡張可能構造は、ステントである。別の実施例では、拡張可能構造は、人工弁を含有する。
【0205】
一実施例では、伸長デバイスが、遠位端において１つ以上のプローブ要素に取り付けられ、伸長デバイスは、少なくとも部分的に、外側伸長デバイスを通して設置される。さらなる実施例では、外側伸長デバイスは、シースである。さらなる実施例では、外側伸長デバイスは、拡張可能構造を含有する。さらなる実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、少なくとも部分的に、拡張可能構造内に配置される。別の実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、拡張可能構造に並んで配置される。
【0206】
一実施例では、伸長デバイスが、遠位端において１つ以上のプローブ要素に取り付けられ、伸長デバイスは、少なくとも部分的に、シースを通して設置される。さらなる実施例では、シースは、インプラントを含有する。さらなる実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、少なくとも部分的に、インプラント内に配置される。別の実施例では、プローブ要素を伴う伸長デバイスは、インプラントに並んで配置される。
【0207】
一実施例では、インプラントが、プローブ要素に取り付けられる。さらなる実施例では、インプラントは、送達構成と、埋込構成とを有する。さらなる実施例では、プローブ要素は、インプラントが、展開構成にあるとき、組織と相互作用するように偏向する。さらなる実施例では、プローブ要素は、インプラントが、埋込構成にあるとき、組織に対して保持される。一実施例では、器具チャネルを有する伸長デバイスが、その遠位端において１つ以上のプローブ要素に取り付けられ、組織結合アンカが、少なくとも部分的に、器具チャネル内に含有される。さらなる実施例では、伸長デバイスは、プローブ要素が、標的組織と伸長デバイスとの間の位置関係を可視化することを補助している間に、標的組織と並置して設置される。さらなる実施例では、組織結合アンカは、インプラント部分と、送達部分とから成る。さらなる実施例では、組織結合アンカを近位に後退させることは、これをプローブ要素に近位にさせる。さらなる実施例では、組織結合アンカを近位に後退させることは、器具チャネル内に組織結合アンカの遠位端を位置付け、組織結合アンカを遠位に延在させることは、組織結合アンカの遠位先端を標的組織と並置するように設置する。さらなる実施例では、送達部分を旋回させることは、インプラント部分を旋回させ、これに標的組織を螺旋状に貫通させる。さらなる実施例では、組織結合アンカの送達部分は、インプラント部分から取り外されることができる。
【0208】
一実施例では、伸長デバイスが、その遠位端に取り付けられるプローブ要素を有し、少なくとも部分的に、組織成形テンプレートを含有し、伸長デバイスおよび組織成形テンプレートは、標的組織に結合される組織結合アンカの周囲に摺動可能に配置される。さらなる実施例では、伸長デバイスおよび組織成形テンプレートは、プローブ要素が、標的組織と接触して偏向するまで、組織結合アンカにわたって遠位に前進される。さらなる実施例では、組織成形テンプレートを含有する伸長デバイスは、組織結合アンカを中心として回転され、組織成形テンプレートを標的組織と整合させる。さらなる実施例では、組織成形テンプレートは、組織結合アンカに結合され、伸長デバイスから解放される。さらなる実施例では、伸長デバイスは、プローブ要素が、組織成形テンプレートによって成形された組織に接触するように、回転、前進、および／または後退され、成形された組織の可視化ならびに所望の組織成形効果の検証を補助する。
【0209】
一実施例では、伸長デバイスが、その長さの少なくとも一部に沿って配置される、プローブ要素のアレイを有し、伸長デバイスは、標的組織に隣接して設置される。さらなる実施例では、標的組織の第１の特徴が、伸長デバイス上のプローブ要素の第１の領域を偏向させ、標的組織の本第１の特徴の場所を示す。さらなる実施例では、標的組織の第２の特徴が、伸長デバイス上のプローブ要素の第２の領域を偏向させ、標的組織の本第２の特徴の場所ならびに第１の特徴と第２の特徴との間の距離を示す。さらなる実施例では、標的組織の少なくとも１つの特徴は、弁である。
【0210】
一実施例では、伸長デバイスが、その遠位端に結合される、１つ以上のプローブ要素を有し、伸長デバイスは、１つの管腔を有する、１つを上回る管腔を有する、またはいかなる管腔も有していない、断面を有する。さらなる実施例では、いかなる管腔も有していない断面は、三角形、四角形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、十角形、またはより多い数の辺を有する多角形である形状を有する。別の実施例では、いかなる管腔も有していない断面は、円形、長円形、楕円形、または別の主に丸形の形状である。別の実施例では、いかなる管腔も有していない断面は、弓形形状、「Ｌ字」形状、「Ｃ字」形状を有する、または部分的に開放するチャネルを備える。
【0211】
一実施例では、伸長デバイスが、その遠位端に結合される、１つ以上のプローブ要素を有し、角度付き段によって相互に接続される、２つ以上の伸長区分から成る。さらなる実施例では、伸長区分の相対的位置を近位－遠位方向において変化させることは、伸長区分の高さ、または幅、もしくは直径を変化させる。
【0212】
一実施例では、伸長デバイスが、１つ以上のプローブ要素の少なくとも１つの端部に結合される、定常ハブに結合され、プローブ要素のうちの少なくとも１つの別の端部は、伸長デバイスと摺動可能に係合される、移動可能ハブに結合される。さらなる実施例では、１つ以上のプローブ要素は、伸長デバイスから離れるように外向きに屈曲し、膨らみを形成する。さらなる実施例では、移動可能ハブを定常ハブに向かって移動させることは、膨らみの直径を増加させ、移動可能ハブを定常ハブから離れるように移動させることは、膨らみの直径を減少させる。さらなる実施例では、膨らみの調節可能直径は、身体構造の直径を可視化するために使用される。
【0213】
一実施例では、伸長デバイスが、伸長デバイスの遠位端またはその近傍における少なくとも１つのプローブ要素に取り付けられ、少なくとも１つのプローブ要素は、第１の材料と、第２の材料とから成る。さらなる実施例では、２つの材料の間の性質の差異は、プローブ要素の撮像を向上させる。別の実施例では、２つの材料の間の異なる電気性質は、プローブの領域における条件についての情報を身体の外側に位置するディスプレイに送信する。さらなる実施例では、情報は、以下、すなわち、プローブ要素における歪み、圧力、温度、電気伝導率、酸素飽和度のうちの１つ以上を含む。別の実施例では、第２の材料自体は、情報を身体の外側に位置するディスプレイに送信することが可能な感知デバイスを備える。さらなる実施例では、感知デバイスがディスプレイに送信する情報は、以下、すなわち、プローブ要素における歪み、圧力、温度、電気伝導率、酸素飽和度のうちの１つ以上を含む。別の実施例では、プローブ要素の材料のうちの１つは、導電性であり、ＥＫＧ測定値等の電気情報を身体の外側に位置するディスプレイに通信する。
【0214】
一実施例では、伸長デバイスが、少なくとも１つのプローブ要素に取り付けられ、調節部材が、伸長デバイスに摺動可能に結合され、１つ以上のプローブ要素に接触する。さらなる実施例では、プローブ要素に対する調節部材の近位－遠位位置を調節することは、プローブ要素の有効長を変化させる。さらなる実施例では、プローブ要素に対して遠位に調節部材を移動させることは、プローブ要素の有効長をより短くし、プローブ要素に対して近位に調節部材を移動させることは、プローブ要素の有効長をより長くする。さらなる実施例では、プローブ要素の有効長は、標的組織に対する伸長部材の初期位置付けの間に比較的に長い位置に調節され、最終位置付けの間に比較的により短い位置に調節され、必要に応じて、可変位置精度を可能にする。
【0215】
一実施例では、その遠位端に結合される第１の長さを有する１つ以上のプローブ要素を有する、第１の伸長デバイスが、その遠位端に結合される第２の長さを有する１つ以上のプローブ要素を有する、第２の伸長デバイスに摺動可能に結合される。さらなる実施例では、第１の伸長デバイスのプローブ要素は、第２の伸長デバイスのプローブ要素に対して遠位に延在されることができる、または第２の伸長デバイスのプローブ要素に対して近位に後退されることができる。さらなる実施例では、第１の伸長デバイスのプローブ要素は、第２の伸長デバイスのプローブ要素よりも長い。さらなる実施例では、第１の伸長デバイスは、標的組織に対する結合される伸長デバイスの初期位置付けに関して最遠位であるように配列され、次いで、第２の伸長デバイスは、結合される伸長デバイスの精密な最終位置付けに関して最遠位であるように配列される。さらなる実施例では、組織結合アンカが、結合される伸長部材に摺動可能に結合され、いったん最終位置付けが、達成されると、標的組織に結合するように構成される。
【0216】
一実施例では、伸長デバイスが、それらの長さに沿って配置されるプローブ要素を有する、２つ以上の独立して位置付け可能なアームを含有する。さらなる実施例では、プローブ要素を有するアームは、標的組織における線形構造を位置特定するために使用される。別の実施例では、伸長デバイスが、それらの長さに沿って配置されるプローブ要素を有する、３つ以上の独立して位置付け可能なアームを含有する。さらなる実施例では、プローブ要素を有する３つのアームは、標的組織における平面構造を位置特定するために使用される。さらなる実施例では、平面構造は、心臓弁である。別の実施例では、伸長デバイスは、１つ以上のプローブ要素に取り付けられ、独立して制御可能なアームのうちの１つとして作用する。
【0217】
別の実施例では、デバイスが、プローブ要素に取り付けられる。なおもさらなる実施例では、本デバイスは、療法デバイスである。別の実施例では、本デバイスは、診断デバイスである。また別の実施例では、本デバイスは、位置特定または位置付けデバイスである。さらなる実施例では、本デバイスは、少なくとも１つの療法、診断、位置付け、位置特定、またはマーキングデバイスを送達することが可能なチャネルを伴うシースである。
【0218】
好ましい実施例では、標的磁石は、標的組織に隣接する送達のために標的カテーテルに結合される。さらなる実施例では、標的磁石は、標的組織と整合する特徴を含む。さらなる実施例では、これらの整合特徴は、蛍光透視、超音波撮像、または２つの組み合わせの下で可視である。さらなる実施例では、整合特徴は、標的磁石に直接結合される。さらなる実施例では、整合特徴は、標的磁石から外向きかつそれに向かって内向きに延在可能であるように構成される。好ましい実施例では、整合特徴は、超弾性ニチノールから成る構造的構成要素と、ｅＰＴＦＥまたは編成／織成ポリエステルから成るエコー源性構成要素とを有する。別の実施例では、整合特徴は、標的カテーテルの管腔を通して通過されるワイヤに結合され、ワイヤは、ワイヤが、標的磁石内の管腔を通して遠位に前進されるとき、標的磁石から離れるように延在する、少なくとも１つの湾曲した区画を有する。別の実施例では、ワイヤは、外側コイルに対して近位に内側コイルを移動させることによって、アームが、外向きに屈曲し、外側コイルに対して遠位に内側コアを移動させることによって、アームが、それらが標的磁石内の管腔を通して通過し得るように、直線化するように、１つ以上の延在可能アームの遠位端に結合される内側コアと、１つ以上のアームの近位端に結合される外側コイルを用いて構築される。
【0219】
別の実施例では、標的カテーテルは、主要シャフトと、少なくとも部分的に、標的磁石を通して延在する、付属管腔とを有する。
【0220】
好ましい実施例では、患者は、手術台上にその背面で設置される。大腿動脈および大腿静脈の両方が、切り落とされ、脈管へのアクセスが、遂行される。経食道エコー（ＴＥＥ）プローブが、食道内に設置され、外科的ビューにおける短軸、長軸、円周、および面積等の僧帽弁輪の測定が、経皮的介入に先立って実施される。大腿動脈は、導入器（例えば、１４Ｆ×１３ｃｍ Ｃｏｏｋ Ｐｅｒｆｏｒｍｅｒ導入器）を用いてアクセスされる一方、大腿静脈は、より大きい導入器（例えば、１８Ｆ×１３ｃｍ Ｃｏｏｋ ｐｅｒｆｏｒｍｅｒ導入器）を用いてアクセスされる。０．０３５インチ直径のガイドワイヤが、蛍光透視ガイダンスを用いて大動脈弁を横断して位置付けられる。ピッグテールが、次いで、心室の中に送達される。蛍光透視鏡のＣアームは、心房および心室の両方の小室が、大動脈流出によって妨げられないように、心臓の左側の長軸ビューが見えるように配向される。ガイドワイヤの除去に応じて、心室造影が、シネラジオグラフィ（ＣＩＮＥ）が入手されている間に左心室の中に５０％染料造影剤を注入することによって実施される。ＣＩＮＥ入手の精査は、スローモーションで再生され、長軸ビューにおいて左心室側から僧帽弁輪を示す１つ以上のフレームが、選定され、それによって、僧帽弁尖は、閉鎖の時点にある。これらのフレームは、参照としてライブ蛍光透視鏡ビデオ画面の隣接する画面上に保存されることができる。０．０３５インチのガイドワイヤは、ピッグテールの遠位先端を越えて前進され、ピッグテールは、除去される。その遠位端に取り付けられる標的磁石を伴う心室カテーテルが、大腿動脈の中に逆行して導入され、その管腔内のガイドワイヤを用いて大動脈弁を横切ることを可能にされる。カテーテルは、次いで、Ｐ２等の後弁尖と心室壁との間に遠位標的磁石を設置するように偏向される。磁石の遠位面は、蛍光透視およびＴＥＥガイダンスを用いて、後僧帽弁輪の下方にさらに位置付けられ、それに隣接して密接に接触する。角度先端拡張器を伴う外側操向可能誘導シース（例えば、１３．８Ｆ Ｏｓｃｏｒ Ｄｅｓｔｉｎｏ Ｔｗｉｓｔ操向可能誘導シース）が、０．０３５インチのガイドワイヤを用いて大腿静脈から上大静脈の中に前進される。ガイドワイヤは、除去され、ブロッケンブロウ針等の経中隔アクセスデバイスが、拡張器の中に挿入される。針は、次いで、蛍光透視およびＴＥＥガイダンス下で卵円窩に向かって拡張器の先端に前進される。針先端は、中隔を穿刺するように前進され、ガイドワイヤは、中隔を越えて前進される。アクセスデバイスは、抜去され、誘導シースが続く拡張器の先端は、ガイドワイヤを用いて中隔を通して前進される。拡張器およびガイドワイヤは、シースから除去される。必要な場合、５０％染料造影剤で充填されたシリンジが、シースの中に、かつカテーテルの先端から外に染料を注入し、シースの遠位端が左心房内にあることを確実にするために使用されることができる。外科的ビューから僧帽弁輪を観察するＴＥＥを用いて、１３．８Ｆシースの先端は、Ｐ２等の所望の後環状場所に向かって偏向される。シースのハンドルは、次いで、安定性基部上の結合スライドに接続され、係止される。安定性基部上の制御レールの傾斜の角度は、患者の中への進入のアクセス点に合致するように調節されることができる。トルク管に結合される位置特定螺旋組織アンカを伴う心房カテーテルが、操向可能シース（例えば、７Ｆ Ｏｓｃｏｒ Ｄｅｓｔｉｎｏ Ｔｗｉｓｔ操向可能誘導シース）の管腔の中に挿入される。心房カテーテルおよびシースの組み合わせは、位置特定磁石が、外側操向可能シースの遠位端から退出するまで前進される。必要な場合、外側操向可能シースは、心房カテーテル導入が、その場所を変更した場合、所望の後環状場所に向かって再調節されてもよい。心房カテーテルは、次いで、位置特定磁石および標的磁石の両方の表面が、それらの反対の極性に起因して引き付けられ、磁気的に結合されるまで、標的磁石の近傍に前進ならびに操向される。心房カテーテルは、次いで、位置特定磁石が、標的磁石に対する枢軸またはヒンジとして作用するように操作され、蛍光透視ビュー下で輪に向かって、かつそれに隣接して埋込されるべき螺旋アンカに関する接近の最適な角度を提供するように、ユーザが、定常心室カテーテルに対する心房カテーテルの送達方向または経路を再配向することを可能にすることができる。螺旋アンカは、次いで、前進され、トルク管は、アンカを環状組織の中に固着させるように回転される。螺旋アンカが組織内に来た後、心房カテーテルおよび誘導シースは、外側シースから抜去され、アンカに結合されたトルク管を残す。角度先端を伴うガイドワイヤが、次いで、心室カテーテルの管腔を通して前進される。湾曲先端が、磁石のその先端から退出すると、ガイドワイヤ先端の軸方向配向は、先端が隣接する後弁尖の開口部によって常に押動されていることに起因して、輪に沿ってそれ自体を自然に配向する。ジョーのセットに一時的に取り付けられたテンプレートを伴う送達カテーテルは、次いで、外側操向可能シースを通して前進され、ガイドとしてのトルク管とともに心房に進入する。トルク管は、テンプレートの中心開口部から進入し、送達カテーテルの迅速交換側面ポートから退出する。二重咬持トルカデバイスが、拡張可能要素が、本デバイス内にあるように、トルク管の端部に取り付けられる。トルカは、本デバイスをトルク管に固着させるために締付される。輪を上方から見るためにＲＡＯ ３０等の適切なＣアーム角度を使用して、テンプレートは、輪に向かって前進され、アームは、近位に偏向される。テンプレートの軸方向線は、通気管内のガイドワイヤ先端によって提供される環状線に合致するように回転され、テンプレートの中に引動され、定位置に取り付けられ、螺旋アンカの近位端上のタブによって固着される。結果として、テンプレートは、環状組織をその頂点に引動する。ガイドワイヤの軸方向線に対するテンプレートの軸方向線のわずかな調節を用いて、アームは、遠位に偏向されず、螺旋アンカの両側上の輪の上に設置される。トルク管と結合される側面アンカは、次いで、組織の中に旋回され、側面アンカを輪の中に固着させる。テンプレートは、次いで、送達カテーテルのジョーから解放される。側面アンカは、それらの個別のロックワイヤを引動することによって解放される。二重咬持トルカデバイス上のロックボスが、解放されると、近位ハンドルは、拡張可能要素が延伸されるまで、本デバイスの示される方向に旋回され、ロックワイヤを近位に移動させ、螺旋アンカからトルク管を結合解除する。送達カテーテルおよびトルク管は、外側カテーテルから除去される。ＴＥＥ測定が、輪の移動を判定するために行われる。測定は、短軸が、前方に向かって４０％移動し、輪の面積が、２０％変化したことを示す。１３．８Ｆカテーテルは、大腿静脈から除去され、心室カテーテルは、大腿動脈から除去される。導入器シースは、次いで、除去され、止血が、達成される。患者は、手技から回復することを可能にされる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図24A】
【図24B】
【図25】
【図26】
【図27A】
【図27B】
【図28A】
【図28B】
【図28C】
【図29】
【図30】
【図31A】
【図31B】
【図31C】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36A】
【図36B】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43A】
【図43B】
【図43C】
【図43D】
【図43E】
【図43F】
【図43G】
【図43H】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48A】
【図48B】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【国際調査報告】