特表 2022-546568 血液収集容量を画定する疎水性パターンおよび破断ラインを有する媒体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-11-04

(54)【発明の名称】血液収集容量を画定する疎水性パターンおよび破断ラインを有する媒体

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/10 20060101AFI20221027BHJP

   G01N 1/12 20060101ALI20221027BHJP

   G01N 37/00 20060101ALI20221027BHJP

【ＦＩ】

G01N1/10 V

G01N1/12 B

G01N37/00 101

G01N1/10 B

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022514263

(86)(22)【出願日】2020-09-04

(85)【翻訳文提出日】2022-04-12

(86)【国際出願番号】 US2020049460

(87)【国際公開番号】W WO2021046391

(87)【国際公開日】2021-03-11

(31)【優先権主張番号】62/896,715

(32)【優先日】2019-09-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/060,279

(32)【優先日】2020-08-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521226509

【氏名又は名称】ウィーブル ヘルス コープ．

(74)【代理人】

【識別番号】100082072

【弁理士】

【氏名又は名称】清原 義博

(72)【発明者】

【氏名】ジョンソン，ブランドン ティー．

(72)【発明者】

【氏名】クリスチャン，ケイト

(72)【発明者】

【氏名】グラント，ラッセル

(72)【発明者】

【氏名】トビアソン，ラクラン

【テーマコード（参考）】

2G052

【Ｆターム（参考）】

2G052AA30

2G052AD06

2G052AD29

2G052CA39

2G052DA09

2G052DA22

(57)【要約】

【解決手段】
血液サンプル収集および／または貯蔵デバイスは、血液サンプルなどの体液サンプルを貯蔵するための膜またはミクロ構造環境などの、媒体を含む。媒体は、その上またはその中に形成されている疎水性パターンを有して、流体流動または流体保持のための精密に寸法決めされたチャネルを画定する。媒体中の破断ラインは、媒体の既定エリア（または容量）を画定した。サンプル収集後、媒体は、精密に測定された量の流体サンプルを得るために、破断ラインに沿って分裂させられてもよい。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも１つの疎水性領域によって画定されたチャネルを有する媒体と、
前記チャネルと交差し、そして前記媒体の既定エリアを画定する、少なくとも１つの破断ラインと、を含む、流体サンプル収集デバイス。

【請求項2】

少なくとも１つの破断ラインは、流体サンプルの収集のための既定容量を提供するエリアを画定する、請求項１に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項3】

試薬でコーティングされた前記媒体の、対応する複数のエリアを画定する２以上の破断ラインをさらに含み、そして、少なくとも１つの選択試薬は、別の試薬がコーティングする別のエリアとは異なる選択エリアをコーティングしている、請求項１に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項4】

前記疎水性領域は、１以上の流体経路をさらに画定する、請求項１に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項5】

前記疎水性領域は、流体の移動の速度を調節する、請求項１に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項6】

前記疎水性領域は、前記デバイスを通る流体の移動を減速させるために、蛇行性経路を画定する、請求項５に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項7】

前記疎水性領域は、前記流体の移動を減速させ、その後、毛細管作用を減速させるように前記媒体を部分的に飽和させる、請求項５に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項8】

前記媒体は、複数の層を含む、請求項１に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項9】

第１の層は、疎水性領域によって画定されたチャネルによって、サンプルを第２の層に収集しかつ導く、第１の膜である、請求項８に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項10】

前記複数の層のうちの１つは、側方流動ストリップである、請求項８に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項11】

前記複数の層のうちの１つは、試薬を含む、請求項８に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項12】

前記複数の層のうちの１つは、ろ過媒体を含む、請求項８に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項13】

前記複数の層のうちの１つは、疎水性材料または親水性材料の１以上を介して、流体流動を方向転換させる、請求項８に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項14】

前記媒体は、膜を含む、請求項１に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項15】

前記媒体は、ミクロ構造環境を含む、請求項１に記載の流体サンプル収集デバイス。

【請求項16】

流体収集デバイスであって、
第１の位置および第２の位置を有するハウジングと、
第１の位置で開いている、生体サンプルを収集するためのサンプルポートと、
前記生体サンプルを吸収し、そして測定するように設計された、構造化ミクロ環境と、
前記ハウジング内に配置された流体制御システムであって、前記生体サンプルが前記第１の位置から前記第２の位置に動かされる時に、前記生体サンプルを前記サンプルポートから前記構造化ミクロ環境に移す、流体制御システムと、を含む、流体収集デバイス。

【請求項17】

前記構造化ミクロ環境は、膜である、請求項１６に記載の流体収集デバイス。

【請求項18】

前記構造化ミクロ環境は、血漿から赤血球を分離する、請求項１６に記載の流体収集デバイス。

【請求項19】

前記サンプルポート中の流体は、前記構造化ミクロ環境に到達する前に試薬で処理される、請求項１６に記載の流体収集デバイス。

【請求項20】

前記構造化ミクロ環境は、同様の容量を有する２以上のポーションを収集するように構成されている、請求項１６に記載の流体収集デバイス。

【請求項21】

前記ポーションは、単一の流動経路に接続され、そして容易に分離される、請求項２０に記載の流体収集デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本出願は、２０１９年９月６日に出願された同時係争中の米国仮特許出願第６２／８９６，７１５、および２０２０年８月３日に出願された同時係争中の米国仮特許出願第６３／０６０，２７９の優先権を主張し、その各々は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

この特許は、血液サンプルなどの、体液の精密な収集に関係する。

【0003】

背景情報
診断用試験に使用される血液は、たいてい、皮下注射用針で患者から抽出され、そして試験管に収集される。収集血液はその後、様々な診断用試験が実施される遠隔の研究所に搬送するためにパッケージ化される。しかし、多くの診断用試験で必要となるのは、実際に収集されたサンプルよりも著しく少ない容量である。サンプルからの細胞成分の分離を必要とする試験も存在する。

【0004】

多くの試験は、少量の血液サンプルのみを必要とし、そこでは、皮下注射用針ではなくむしろ指先穿刺で十分な血液を生じさせることができる。少量で、正確に測定された量の血液を収集および保持する便利で広く利用可能な方法が、今なお必要とされている。

【発明の概要】

【0005】

膜などの媒体は、血液サンプルなどの体液サンプルを収集するために使用される。膜は、流体流動のための精密に寸法決めされたチャネルを画定するために、疎水性パターンを有している。膜中の破断ラインは、膜の既定エリア（または容量）を画定した。収集および輸送の後、膜は、精密に測定された血液サンプルを得るために、破断ラインに沿って分裂させられてもよい。

【0006】

より具体的には、１つの実施形態では、デバイスは、少なくとも１つのパターン加工された疎水性領域によって画定されたチャネルを有する、膜またはミクロ構造環境などの媒体を含んでいてもよい。少なくとも１つの破断ラインは、チャネルと交差して、媒体の既定エリアまたは収集容量を画定する。

【0007】

破断ラインは、さらなる処理のために容易に脱離させることができる、媒体の異なるエリアを画定するために使用することができる。

【0008】

いくつかの実施形態では、２以上の破断ラインは、媒体の対応する複数のエリアを画定してもよい。異なるエリアは、異なる試薬でコーティングされていてもよく、あるいは、異なるサイズまたは形状であってもよい。

【0009】

疎水性領域または対応する領域は、流体経路を画定してもよい。経路は、流体サンプルを異なるエリアに導くか、または流体の移動の速度を調節することができ、あるいは、媒体のさらなる飽和を促進することができる。

【0010】

媒体は、複数の層を含んでいてもよく、そのうちのいくつかは膜であてもよく、そしてそのうちの他は、試薬、コンジュゲート、または他の物質を含む側方流動ストリップであってもよい。

【0011】

層は、流体をさらに導くために、疎水性材料または親水性材料を含んでいてもよい。

【図面の簡単な説明】

【0012】

図１～１８は、疎水性領域によって画定されたチャネル、および／または、破断ラインによって画定された精密な容量を含み得る、収集媒体の例である。具体的には、以下の通りである。

【図1】ワックスなどの疎水性領域でコーティングされた収集膜を示す。

【図2】破断ラインを有する同様の膜を示す。

【図3】チャネルが長方形である、別の例である。

【図4】図３の例と同様であるが、破断ラインを有するものである。

【図5】２つの平行チャンネルを有する膜である。

【図6】実施形態の破断ラインであり、疎水性領域パターニングを無しのものである。

【図7】破断ラインが縦方向に走る例である。

【図8】破断ラインが縦方向、およびチャネルを横切る方向の両方に走る例である。

【図9】チャネルの端部に沿って形成されている破断ラインを有する実施形態を示す－ここで、膜は、疎水性ハウジング中に保持される側方流動ストリップであってもよい。

【図10】単一のチャネルが湾曲経路をたどる、例示的な実施形態である。

【図11】図１０と同様であるが、破断ラインを有する、例示的な実施形態である。

【図12】チャネルの側面の特定の部分の上にのみ形成されている破断ラインを有する、例示的な実施形態である。

【図13】破断ラインがその長さに沿って湾曲チャネルをたどる、別の例示的な実施形態である。

【図14】膜がある物質でコーティングされている、別の実施形態である。

【図15】膜の長さを走る、曲がりくねったチャネルを有し、曲がりくねったチャネルのいくつかの区画を画定する破断ラインを有する、例示的な実施形態である。

【図16】同様の配置であるが、破断ライン無しである。

【図17】曲がりくねったチャネル中に破断ラインを有する、別の実施形態である。

【図18】チャネルが１を超える層を占有する、「三次元」実装である。

【図19】図１－１８の膜のうちのいずれかを使用する例示的な血液サンプル収集デバイスの、使用前の、等角図である。

【図20】図１９のデバイスの分解組立図である。

【図21】多層の膜で形成されている媒体（４００）を有するデバイスの、分解組立図である。

【図22】取り外し可能な円形エリアを提供する複数の分岐を有するチャネルを含んでいる、媒体である。

【図23A】側方流動ストリップを提供する媒体をパターン加工するために疎水性領域を使用する、別のデバイスの等角図である。

【図23B】図２３Ａのデバイスの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

この特許出願は、膜、ミクロ構造環境などの他の媒体を説明し、当該媒体は、精密に画定された量の血液または他の流体サンプルを、収集しかつ貯蔵する。一般に、媒体は、ワックスまたは他の疎水性領域によって画定された１以上のチャネルを有する。いくつかの実施形態では、チャネルは、非混合性疎水性領域を作り出すことによって画定することができる。媒体中の疎水性領域は、疎水性力によって、物理的な閉塞領域あるいは同様の物理的障壁のいずれかを介して、液体がある領域に侵入することを妨げるように、配置することができる。

【0014】

ワックスまたは何らかの他の疎水性領域によって画定された１以上のチャネルは、流体を、画定された経路に沿って収集しながら導く。疎水性領域は、経路を画定するためだけではなく、媒体の試薬または層を分離状態で維持するためにも使用することができる。加えて、疎水性領域は、サンプルを試薬と混合する際に、反応をうまく画定するために使用することができる。

【0015】

疎水性領域は、流体経路の異なるタイプまたは異なる形状を画定してもよい。曲がりくねった経路または他の蛇行性経路などの、違なる形状および長さを有する経路は、媒体を通る、または媒体に沿った、流体の移動の速度を調節する、および／または減速させるために使用されてもよい。流体サンプルの移動の速度を減速させることは、その後、結果として生じる毛細管作用の減速を介して、媒体が流体をより完全に吸収することを可能にしてもよい。

【0016】

媒体は、いくつかの実施形態では、サンプル収集デバイスを形成するいくつかの異なるタイプのデバイスハウジング内に格納されている。

【0017】

いくつかの実施形態では、媒体の区画は、ミシン目などの破断ラインによって画定されていてもよい。区画は、媒体の既定エリアを取り囲んでもよく、および／または１以上の流動経路をさらに画定してもよい。破断ラインは、媒体が、最終的に、流体の既定容量を収集した区画に分割されることを可能にする。

【0018】

破断ラインは、異なる形状の形態をとってもよい。１つの実施形態では、１以上の円の形状をした破断ラインによって、血液サンプルなどの乾燥体液サンプルの精密な容量を、媒体から収集し、そして容易に取り外すことができる。現在、円孔が乾燥血液スポットカードにパンチ加工され、そして、円の事前画定は自動化を補助し得る。破断ラインはまた、デバイスの残りから、試験領域の容易な脱離を可能にする。

【0019】

いくつかの実施形態では、破断ラインは、アッセイ領域、並びに、その後の最終的な分析に使用され得るサンプル領域の、脱離を可能にしてもよい。いくつかの実施形態では、破断ラインは、チャネルを狭めることによって、流量を画定または制御してもよい。いくつかの実施形態では、膜の破断ラインで分離されたエリアは、異なる試薬で処理されてもよい。

【0020】

媒体はまた、ミクロ構造環境を提供するデバイスを含んでいてもよい。繊維、小孔または柱などの、多数の要素から構成される環境が、赤血球、白血球、または他の細胞物質などの、流体の特定の要素の流動を減速させるフィールドを作り出すように配置される。

【0021】

図１は、そのような媒体（４００）の平面図である。一次エリア（４０１）は、膜の一部を含み、そこを通って流体が流動する（本明細書ではチャネル（４０１）とも呼ばれる）。流体が流動する媒体（４００）のその部分は、露出しており、コーティングされていない。他のエリア（４０２）は、ワックスなどの疎水性領域でコーティングされている（そして、図面では網掛けによって示されている通りである）。疎水性領域の外縁は、精密なエリアを画定する境界（４０４）を流体チャネル（４０１）に提供する。

【0022】

媒体（４００）の１側面だけが示されているが、疎水性領域は一般に、媒体（４００）の両面がコーティングされているか、または、膜（４００）に完全に広がっていてもよいことが、理解されるべきである。いくつかの実施形態では、チャネル（４０１）などの媒体（４００）の区画はまた、この区画を通る流体の流動を減速させるために、疎水性領域で部分的にコーティングされていてもよい。

【0023】

媒体（４００）は、様々なタイプの血漿分離用の膜またはフィルタなどの、平面シート状のサンプル媒体であってもよい。例えば、Ｐａｌｌ（商標）ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＰａｌｌ Ｖｉｖｉｄ Ｐｌａｓｍａ Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎなどの混合繊維素エステル膜が使用されてもよい。膜はまた、リンパ液または血液全体を受け取るように設計されたＬＦ１ガラス繊維膜（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ（商標）Ｃｏｍｐａｎｙによる販売）、または他のいくつかの媒体であってもよく、それらによって血液ポーションと血漿ポーションとが分離される。

【0024】

ＬＦ１ペーパーなどの細胞膜タイプの媒体（４００）は、サンプルの異なる移動を、赤血球についてはより低速で引き起こし、その結果、血漿サンプルが画定されたチャネルを下るにつれて血漿サンプルの漸次分離がもたらされるような繊維構造を有している。繊維マトリックスを通じて赤血球から血漿を分離するＬＦ１ペーパーは、血液細胞の低速での移動を引き起こすので、いくつかの実施形態では好ましいものである。しかし、液体または乾燥状態の血液のための他のタイプの分離膜が、媒体（４００）に使用されてもよい。媒体（４００）は、随意に、ヘパリン、ＥＤＴＡ、糖、または他の安定剤に前もって含浸することができる。

【0025】

血漿分離はまた、サイズによって赤血球を排除する非細胞膜ミクロ構造である媒体を介して、達成されてもよい。例えば、血漿分離は、薬剤を使用して赤血球を選択的に結合させることによって、達成または増強することができる。結合剤は、一般には、膜または他のミクロ構造上にコーティングされていてもよいが、チャネル中に堆積させることもできる。したがって、他のタイプのミクロ構造が媒体として機能し得ることが理解されるべきである。

【0026】

媒体（４００）のチャネル部分はまた、収集サンプル上で、アッセイなどの試験を実施するために、様々な化学薬品でコーティングされていてもよい。

【0027】

図２は、同様の形状をしたチャネルを有する媒体（４００）の例である。しかし、ここでは、（点線によって示されている通りの）破断ライン（４０６）が、個々の区画（４０８）を画定し、これに沿って媒体（４００）が最終的に分裂させられてもよい。例えば、最初に収集した血液は、媒体（４００）上で、分離され、安定化され、および乾燥されることが可能であるかもしれない。媒体（４００）を遠隔の研究所に輸送するのに必要とされるなどの時間の後、媒体は、破断ラインに沿って分裂させられる。この例では、研究所は、処理用の、媒体（４０８）の５つ（５）の異なる区画（４０８）を有するだろう。もちろん、媒体（４００）は、区画の数が５未満または５を超えるように、図２に示されるものとは異なる数の破断ラインを有していてもよい。

【0028】

媒体（４００）の異なる区画（４０８）は、異なる目的に資するものであってもよい。例えば、選択区画（４０８）は、その区画で収集されている細胞上で、アッセイなどの異なる試験を実施するために、異なる化学薬品でコーティングされていてもよい。したがって、単一の媒体（４００）が、既定の区画（４０８）中で、複数の試験を実施するために、および／または複数の試薬を適用するために、使用されてもよい。

【0029】

他の構成では、異なる区画（４０８）は、異なるサイズの異なる細胞を処理するために、異なるフィルタリング特性を有していてもよい。

【0030】

図３は、別の例の媒体（４００）であり、ここで、チャネル（４０１）は媒体（４００）の長さにわたって伸びる長方形である。

【0031】

図４は、図３の例と同様の媒体（４００）であるが、複数の区画（４０８）を画定する破断ライン（４０６）を有している。

【0032】

図５は、２つの平行チャンネル（４０１－１）、（４０１－２）を画定する疎水性領域（４０２）を有する、例示的な媒体（４００）である。

【0033】

図６は、異なる区画（４０８）を画定する破断ラインのみを有し、疎水性領域パターニング無しの、媒体（４００）の実装である。

【0034】

図７は、図６と同様の例を示すが、破断ライン（４０６）は、４つ（４）の区画（４０８）を画定するために、媒体（４００）にわたって縦方向に走る。

【0035】

図８は、例示的な実施形態であり、ここで、破断ライン（４０６）が縦方向、およびチャネル（４０１）を横切る方向の両方に走る、例示的な実施形態である。ここで、例えば、媒体（４００）の９つ（９）の区画が線引きされる。

【0036】

図９は、媒体（４００）のさらに別の例であり、これは、チャネル（４０１）の端部に沿って、つまり、疎水性領域パターン（４０２）の端部で、端部の近くで、あるいは端部と等角で、形成されている破断ライン（４０６）を有している。

【0037】

この実施形態および他の実施形態では、媒体（４００）はまた、疎水性領域（４０２）で部分的にまたは完全に形成されているハウジング（４１０）中に保持されている、側方流動ストリップであってもよい。破断ライン（４０６）は、側方流動ストリップの、そのような疎水性ハウジング（４１０）からの分離を可能にする。

【0038】

図１０は、媒体（４００）が、湾曲経路をたどる単一のチャネル（４０１）を含む例である。

【0039】

図１１は、湾曲経路をたどる単一のチャネル（４０１）を有する図１０と同様の実装であるが、４つ（４）の区画（４０８）を画定する３つ（３）の破断ライン（４０６）を有する。区画のいくつか（４０８－１）、（４０８－２）、（４０８－３）は、２つ（２）の収集エリア（４０９）を含んでいる。

【0040】

図１２の実施形態は、図１１と同様であるが、チャネル（４０１）の側面の特定の部分にのみ形成されている破断ライン（４０６）を有する。したがって、媒体（４００）が破断ライン（４０６）に沿って分裂させられる時には、図１１の実施形態とは異なるサイズおよび形状の区画（４０８）がもたらされるだろう。

【0041】

図１３は、図１２と同様の別の例であり、ここで、破断ラインはその全長に沿った湾曲チャネル（４０１）をたどる。

【0042】

図１４は、別の構成であり、ここで、媒体（４００）は、疎水性物質などの物質（４０２）でコーティングされている。疎水性物質（４０２）は、血液サンプルを、チャネル（４０１）中に形成されている８つの区画の中に導く。この実施形態では、チャネル（４０１）は、湾曲経路をたどってもよいが、他の経路も可能である。図１４はまた、破断ライン（４０６）が必ずしもチャネルの端部に走っていないことを示す。

【0043】

図１５は、曲がりくねったチャネル（４０１）が媒体（４００）の長さを走る例であり、曲がりくねったチャネルのいくつかの区画を画定する破断ライン（４０６）を有している。区画（４０８－１）および（４０８－２）は、異なる形状およびサイズを有していてもよい。他の実施形態のように、異なる区画が、様々な試薬でコーティングされていてもよい。

【0044】

したがって、疎水性領域は、チャネル（４０１）の流動経路の異なるタイプまたは形状を画定してもよい。示されている曲がりくねった経路または他のタイプの蛇行性経路などの、異なる形状と長さを有する経路は、媒体（４００）を通るまたは媒体（４００）に沿った流体の移動の速度を、調節および／または減速させる。流体サンプルの移動の速度を減速させることは、その後、結果として生じる毛細管作用の減速を介して、媒体が流体をより完全に吸収することを可能にしてもよい。

【0045】

図１６は、図１５と同様であるが、破断ライン無しである。

【0046】

図１７は、曲がりくねったチャネル（４０１）を有する破断ラインの別の構成である。

【0047】

図１８の実施形態は、「三次元」実装であり、ここで、チャネルは１を超える層を占有する。この例では、疎水性領域（４０２）によって画定されるチャネル（４０１）は、最上層（４２１）で開始し、示される通り直線状であってもよく、または曲がりくねっていてもよく、または他の経路をたどってもよい。最上層（４２１）上のチャネル（４０１）は、流体が中間層（４２２）を通過し得る場所への経路を画定する。ここの中間層（４２２）は、ほぼ疎水性領域（４０２）であり、流体が底部層（４２３）へと通過することができる、選択された小エリア（４０８）またはビアのみを有する。底部層（４２３）は、その後、疎水性領域（４０２）によって境界される、（示されている通りの、直線状であってもよく、または曲がりくねっていてもよく、または他の経路をたどってもよい）経路（４１０）を画定してもよい。これらの層（４２１）、（４２２）、（４２３）の各々は、流体を導くために、異なる媒体物質で作られていてもよく、または異なる疎水性処理あるいは親水性処理を有していてもよい。チャネル（４０１）および（４１０）の異なるパターンを有するもの、追加的なビア（４０８）を有するもの、および３を超える層を有するものなどの、他の３次元構成が可能である。複数層の実施形態は、他の実施形態に対して記載されている通りの破断ラインを含んでいてもよい。

【0048】

図１８はまた、サンプル収集ウェル（４３０）を画定するために使用され得ることがあり、当該サンプル収集ウェル（４３０）は、サンプルを、側方流動ストリップを提供する底部層（４２３）上に配置されたプレフィルタ（ビア（４０８）内に配置されているものなど）に導く。この構成はまた、サンプルが側方流動ストリップ（４１０）に導かれる前に、チャネル（４００）または（４０８）のいずれかに含まれている試薬での、サンプルの前処理を可能にする。疎水性領域（４０２）は、これらの層と、サンプルから物理的に分離されている試薬を、意図されている順序で到達するように、維持する。

【0049】

図１９は、本明細書に記載される通りの媒体（４００）のいずれかを使用し得る、血液収集デバイス（１００）の例である。しかし、媒体（４００）を使用することができ、そして同じ原理の利点を享受することができる、他のタイプのデバイスが存在する。いくつか例示的なデバイスは、「Ｆｌｕｉｄ Ｓａｍｐｌｅ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」として２０１８年１０月１９日に出願された、同時係争中の米国特許出願第１６／１６４，９８８に記載されており、その内容全体は、参照によって本明細書に組み込まれる。

【0050】

デバイス（１００）は、流体サンプルポート（１０２）を支持しかつ格納する、２ピースのハウジング（１０１）を含む。ハウジング（１０１）は、第１のハウジング部（１０１－Ａ）および第２のハウジング部（１０１－Ｂ）を含む。この図では、ハウジングは開位置にあり、２つのハウジング部（１０１－Ａ）、（１０１－Ｂ）は互いに離間されており、その結果 サンプルポート（１０２）へのアクセスを提供している。サンプル収集ウェル（１０４）、およびサンプルポート（１０２）に隣接して位置する１以上の毛細管（１０５）が、図に部分的に確認できる。ハウジング中のウィンドウ（１５０）によって、ユーザーは、デバイス（１００）内に収集および／または貯蔵されている過程における、流体サンプルの１以上のポーションの状態を確認できる。

【0051】

デバイス（１００）は、最初は、図１８の通り、その開位置にあり、ウェル（１０４）へのアクセスを提供する。患者自身または医療専門家などのユーザーは、その後、指先端からなどの、血液サンプルを生成するために、ランセットを使用する。全血液の液滴が、その後、ウェル（１０４）またはサンプルポート（１０２）の他の部分の近く、上、隣に位置している、あるいはそれらと接触さえしている、その指で採取され、血液の漏出を最小限に抑える。

【0052】

血液は、その後、１以上の異なる方法で、最終的にデバイス（１００）の残部の中に引き込まれる。１つの実施形態について以下に詳細に説明されるとおり、血流は最初に、サンプルポートに隣接する、１以上の収集毛細管（１０５）によって、毛細管作用を介して、ウェル（１０４）から流動する、および／または引き出される。毛細管は、血液がデバイス（１００）の中に適切に引き込まれているのをユーザーが確認できるように、見た目に透明であってもよい。毛細管（１０５）は、随意に、サンプルのその後の安定化と保存のために、ヘパリンおよび／またはＥＤＴＡなどの試薬で前もってコーティングすることができる。毛細管（１０５）はまた、既知かつ既定の容量を有することができ、その場合、流入サンプルは精密に測定される。収集毛細管（１０５）は、その後、測定されたサンプルを、デバイスハウジング（１０１）内部の（本明細書に記載される媒体（４００）のいずれかなどの）媒体に導く。

【0053】

患者自身または医療専門家であり得るユーザーは、その後、２つのハウジング部（１０１－Ａ）、（１０１－Ｂ）を共に押すことによって、手動でデバイス（１００）を閉じ、それによって、サンプルが媒体（４００）上に配置される。

【0054】

図２０は、デバイス（１００）のコンポーネントに関する、より詳細な分解組立図である。

【0055】

背骨構造（２０３）は、ハウジング部（１０１－Ａ）、（１０１－Ｂ）に対する支持部を提供し、ハウジング部が前後にスライドすること、そしてそれによってハウジングを開位置または閉位置に移動させることを可能にする。

【0056】

背骨（２０３）はまた、デバイス（１００）の他のコンポーネントを支持する。例えば、背骨（２０３）は、サンプル収集ポート（１０２）、プランジャラック（２０２）、または畝状区画（２３０）に、乾燥剤タブレット（図示されず）を支持して、収集サンプルをさらに乾燥させるための場所を設けている。背骨（２０３）はまた、端部に歯（ｔｉｎｅ）を有し、それによってラチェット式閉鎖部（２４０）を提供し、それは、２つのハウジング部（１０１－Ａ）、（１０１－Ｂ）が共に押された時に起動する。

【0057】

毛細管（２０４）は、インレー（ｉｎｌａｙ）（２５２）部中の長手方向の孔によって、適所に挿入され、そして保持されている。毛細管は、精密に画定された剛体管で形成されていてもよく、その場合、毛細管は測定機能をも果たす。毛細管（２０４）は、サンプル収集ポート（１０２）中の血液との、毛細管作用を通じた係合によって、血液の画定量を抽出する。インレー（２５２）は、背骨（２０３）の孔（２２１）に嵌合してもよい。毛細管（２０４）は、随意に、試薬、ヘパリン、ＥＤＴＡ、または他の物質で前もってコーティングすることができる。

【0058】

１以上の毛細管（２０４）はまた、既定量の液体試薬を貯蔵してもよい。そのような試薬は、その後、ハウジングが開位置から閉位置に移動される時に、血液サンプルと共にまたはそれと並行して分配されてもよい。しかし、他のタイプの試薬がまた、ハウジング内の貯蔵領域に位置していてもよい。貯蔵領域（図に指定されていない）は、固体の表面または基材などの第１のタイプの試薬、および液状保蔵チャンバである第２のタイプを保持してもよく、その各々は、デバイス（１００）によって収集される血液サンプルの経路中に配置される。

【0059】

１つの構成では、１以上のプランジャ（２０２）が、毛細管（２０４）の内径としっかりと係合し、いかなる超過血液サンプルをも遮断する遮断部を作り出すと共に、測定されたサンプル容量をその後の下流処理工程へ押し出しもする。

【0060】

ベース（２０６）はまた、背骨（２０３）に嵌合して、血液収集膜（２０９）の形態の媒体（４００）に、追加的な機械的支持部を提供してもよい。膜タイプの媒体は、それが研究所による処理のためにデバイス（１０１）から取り外される時に、膜（２０９）のハンドリングを補助する他のコンポーネントによって、適所に支持／保持されてもよい。

【0061】

特にこのデバイス（１００）は、２つの媒体－－収集薄（２０９）および免疫測定ストリップ（３０９）を含む。膜（２０９）およびストリップ（３０９）は、平行に配置されていてもよい。収集膜（２０９）は、いくつかの毛細管からの血液サンプルを受け取りかつ貯蔵し、そして、免疫測定（または他の試験）用ストリップ（３０９）は、他の毛細管から出る血液サンプルを受け取りかつ処理してもよい。

【0062】

図２１は、複数層の膜で形成されている媒体（４００）を有するデバイス（４５０）の分解組立図である。この場合、媒体（４００）は、疎水性区画（４０２）を有する膜である第１の層（４１２）、および第１の層（４１２）の下に位置する側方流動ストリップである第２の層（４１６）を含む。疎水性区画（４０２）は、下に位置する側方流動ストリップ（４１６）のサンプルパッド（４１４）上で流体サンプルを導くための、チャネル（４０１）を作り出す。チャンネル（４０１）は、サンプルを、これらの膜を適所に保持するハウジング（図示されず）の中に導くために使用されてもよい。加えて、１以上の破断ライン（４０６）によって、チャネルを有する膜（４１２）から、側方流動ストリップ（４１６）に接触していないポーションをちぎり取ることができる。これにより、膜（４１２）のうちの、赤血球などの所望のものではない物質を含み得る全ての区画をハウジングから取り外すことなく、あるいは単にデバイス内に固定させておきながら、側方流動ストリップ（４１６）を取り外すことができる。いくつかの実施形態では、側方流動ストリップ（４１６）それ自体が、さらに複数のストリップまたは他の収集媒体（４００）を含んでいてもよい。なおさらなる追加的な層を、試薬の提供または流体経路の指向の手段として、あるいは、他のコンポーネントを適所に保持するために、あるいは他の目的のために、追加することができる。

【0063】

図２２は、疎水性領域（４０２）によって画定される複数の分岐（４１５）を含むチャネル（４０１）を有している、膜タイプの媒体（４００）の区画を示す。各分岐（４１５）の端に、破断ライン（４０６）によって境界される円形状エリア（４１８）が存在し、これによって、分析用に、膜の円形エリア（４１８）を取り外すことができるようになる。これらの取り外し可能なポーションは、円以外の様々な形状であってもよく、そして、サンプルの望ましい容量を確実にするようなサイズに形成されていてもよい。代替的に、これらの穿孔エリア（４１８）は、取り外し可能な反応用ウェルとして機能してもよい。

【0064】

図２３Ａおよび２３Ｂは、疎水性の原理を使用して、側方流動ストリップを提供する媒体（４００）を画定する、別のデバイス（６００）である。このデバイス（６００）は、可動式のまたは取り外し可能なキャップ（６０１）、およびメインボディ（６０２）から成る。サンプル収集ポート（６１０）は、血液サンプルを収集するための場所を設けており、充填ウィンドウ（４１１）は、十分な量のサンプルがデバイス（６００）の中に導入されているか否かについての可視的なフィードバックを提供し、そして、結果ウィンドウ（６１２）は、側方流動ストリップの結果エリアの視覚による確認を可能にする。

【0065】

この実施形態では、
（６２０）は、液体試薬リザーバであり、
（６２１）は、流体チャネルであり、当該流体チャネルは、デバイスを閉じるために一旦キャップがなされると、および／またはキャップが内側にスライドされると、液体試薬リザーバ（６２１）をサンプル収集ポートに接続し、
（６２２）は、デバイス中の空領域であり、デバイスが閉じている時には、サンプル収集ポートが当該空領域の中に移動し、
（６２３）は、ハウジングの液体試薬ポーションの中に延びる側方流動ストリップの下にある剛性支持部であり、
（６２４）は、上記の実施形態のいずれかに記載されている通りの、１以上の疎水性パターンおよび／または破断ラインを含む媒体（４００）によって提供される、側方流動ストリップであり、
（６２５）は、側方流動ストリップの端部のサンプル吸収パッドであり、そして、
（６２６）は、乾燥剤タブレットである。

【0066】

したがって、上記に照らして、様々な変形および追加が、本発明の真の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載される実施形態に対してなされ得ることが理解されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23A】

【図23B】

【国際調査報告】