(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-04
(54)【発明の名称】血管アクセスデバイスアダプタ
(51)【国際特許分類】
A61M 39/04 20060101AFI20221027BHJP
【ＦＩ】
A61M39/04
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022515670
(86)(22)【出願日】2020-08-28
(85)【翻訳文提出日】2022-04-27
(86)【国際出願番号】 US2020048354
(87)【国際公開番号】W WO2021050291
(87)【国際公開日】2021-03-18
(31)【優先権主張番号】62/898,291
(32)【優先日】2019-09-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/003,202
(32)【優先日】2020-08-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ボー ヤン
(72)【発明者】
【氏名】ユエチアン シュエ
(72)【発明者】
【氏名】シーウェイ チェン
(72)【発明者】
【氏名】ジョナサン カール バークホルツ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066JJ03
4C066JJ09
(57)【要約】
より大きな血管外システムの別個のコンポーネント間の交換可能な接続を可能にすると同時に、ポイントオブケアテストおよび分析における非滅菌環境への曝露を最小限に抑える血管アクセスデバイスアダプタが提供される。血管アクセスデバイスアダプタは、中空の小さなゲージ針が流体を抽出または堆積し得るエンドキャップによって固定された自己修復する穿刺可能な隔壁を有する本体を含む。アダプタデバイスは、隔壁を囲むエンドキャップをさらに含み、エンドキャップは、アダプタをサンプル収集デバイスの内部ハウジングに取り外し可能に固定するリブを有する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管アクセスデバイスアダプタであって、実質的に円筒形のハウジング本体であって、近位端、遠位端、外側ハウジング側壁、および内部の流路を画定する開口部を有する前記ハウジング本体と、
前記ハウジング本体から近位に突出する前記ハウジング本体の前記近位端に一体的に形成された継手であって、そのメス継手が、メスアダプタの内部の流路を画定する同心管腔を有する、前記継手と、
エンドキャップであって、同心の近位開口部、遠位壁、内側側壁、および前記近位開口部から前記遠位壁に延びる同心の開口部を有し、前記開口部がエンドキャップ内部を画定し、前記遠位壁がそれを通って延びる同心孔を有する、前記エンドキャップと、
近位部分および遠位部分を有する実質的に円筒形の自己修復可能な穿刺可能な隔壁であって、前記近位部分は前記円筒形の遠位部分のその直径よりも小さい直径を有する、前記近位部分から前記遠位部分への遷移が隆起を画定する、穿刺可能な前記隔壁と、
を備え、
前記流路および前記同心管腔が、より大きな流路を画定し、
前記ハウジング本体が前記エンドキャップ内に配置され、前記エンドキャップの前記内側側壁と、前記ハウジング本体のその外側側壁とが嵌合部（fitment）を形成し、
前記穿刺可能な隔壁が前記エンドキャップの前記同心円状の開口部内に配置され、前記隆起が前記ハウジング本体の前記遠位端に接し、シールを生成する、
血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項2】
前記継手がねじ付き継手であり、前記血管アクセスデバイスの前記ねじ付き継手が、別個のアクセスデバイスの対応するねじ付き継手に接続する、請求項１に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項3】
前記継手は、スリップ継手であり、前記血管アクセスデバイスの前記スリップ継手は、別個のアクセスデバイスのスリップ継手に対応し、前記血管アクセスデバイスアダプタの前記スリップ継手は、円錐形状を有し、前記血管アクセスデバイスおよび前記別個のアクセスデバイスの前記継手は、取り外し可能に押され、干渉継手と共に保持される、
請求項１に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項4】
前記継手がロック式継手であり、前記血管アクセスデバイスの前記ロック式継手が、別個のアクセスデバイスの対応するロック式継手に接続され、前記血管アクセスデバイスおよび前記別個のアクセスデバイスの前記継手は、前記血管アクセスデバイスの前記継手を前記別個のデバイス受容体の前記継手に押圧し、前記血管アクセスデバイスをねじり、ロックを生成することによって取り外し可能に固定される、
請求項１に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項5】
前記嵌合部（fitment）は、干渉嵌合によって取り外し可能に固定される、請求項１に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項6】
前記嵌合部が接着剤によって固定される、請求項１に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項7】
前記嵌合部は、ねじ接続によって固定される、請求項１に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項8】
前記エンドキャップは、複数のリブをさらに備え、前記リブは、サンプル容器収集デバイスの内壁とスリップ継手を生成する、請求項１に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項9】
請求項１に記載の血管アクセスデバイスアダプタと、内側側壁と、実質的に開放された第１の端部および第２の端部とを有する円筒状の本体を備えるサンプル容器収集デバイスであって、前記第２の端部は、同心円状に配置された雄コネクタが前記円筒状の本体から遠位に突出する底壁を有し、前記実質的に開放された端部は、前記底壁に延びる開口部を画定し、前記底壁は、一体的に配置された小さな中空ゲージ針を有し、前記小さな中空ゲージ針は、管腔を画定し、前記管腔および前記雄コネクタの開口部は、収集デバイスチャネルを画定する、サンプル容器収集デバイスと、
前記血管アクセスデバイスアダプタの前記メス継手に取り外し可能に取り付けるための互換性のあるオス継手を有するフラッシュシリンジであって、前記互換性のあるメス継手は、前記互換性のあるオスコネクタをハウジング本体に流体液密接続で取り付けるようにサイズされた内側寸法を画定する内面を含む取り付け部分を備える、フラッシュシリンジと、
を含み、
前記小さな中空ゲージ針が前記血管アクセスデバイスアダプタの前記隔壁を穿刺し、流体が前記シリンジから前記血管アクセスデバイスアダプタの前記より大きな流路を通って前記収集デバイスチャネルに流れることを可能にする、
採血キット。
【請求項10】
前記サンプル容器収集デバイスは、前記中空の小さなゲージ針を実質的に覆う保護エラストマースリーブをさらに備え、前記エラストマースリーブは、前記底壁に一体的に接合され、前記エラストマースリーブは、修復力を有する、請求項９に記載の採血キット。
【請求項11】
前記エンドキャップが複数のリブをさらに備え、前記リブがサンプル容器収集デバイスの内壁とスリップ継手を生成し、前記血管アクセスデバイスアダプタが静止したままになるように前記修復力に対抗（counteracting）する、請求項１０に記載の採血キット。
【請求項12】
導入針と、前記サンプル容器収集デバイスの前記雄コネクタを流体密着接続で受容するように適合された雌コネクタとを含むカテーテルをさらに備える、請求項９に記載の採血キット。
【請求項13】
液体密閉区画および穿刺可能な隔壁を含む円筒形採血チューブをさらに備え、前記小さな中空ゲージが前記採血チューブの前記隔壁を穿刺し、流体が前記サンプル容器収集デバイスの前記収集デバイスチャネルからその区間（compartment）に流れることを可能にする、
請求項９に記載の採血キット。
【請求項14】
血管アクセスデバイスアダプタであって、実質的に円筒形のハウジング本体であって、近位端、遠位端、外側ハウジング側壁、および内部流路を画定する開口部を有する前記ハウジング本体と、
前記ハウジング本体から近位に突出する前記ハウジング本体の前記近位端に一体的に形成されたメス継手であって、前記メス継手が開いた細長い先端を有し、前記細長い先端が外面を有し、そのメスアダプタの内部流路を画定する同心の管腔を有し、前記細長い先端の前記外面が近位方向に延びるテーパーを有する、前記メス継手と、
前記ハウジング本体の前記遠位端に一体的に配置された実質的に円筒形の自己修復可能な穿刺可能な隔壁と、
を備える、
血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項15】
前記メス継手はねじ付き継手であり、前記ねじ付き継手は、別個のアクセスデバイスの対応するねじ付き受容体に接続する、請求項１４に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項16】
前記メスアダプタがスリップ受容体であり、前記スリップ受容体が別個のアクセスデバイスのスリップ継手に対応し、前記スリップ継手が円錐形状を有し、前記継手および受容体は取り外し可能に押され、干渉嵌合で一緒に保持される、
請求項１４に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項17】
前記メス継手がロック継手であり、前記ロック継手が別個のアクセスデバイスの対応するロック受容体に接続し、前記継手および受容体は、前記継手を前記受容体内に押し込み、前記継手をねじり、ロックを生成することによって取り外し可能に固定される、
請求項１４に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項18】
前記ハウジング本体は、隆起をさらに備え、前記隆起は、保持クリップの複数のジョーに対応するように構成され、前記保持クリップは、サンプル収集デバイスの内側側壁との干渉嵌合を有する、請求項１４に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項19】
前記近位端から前記ハウジング本体に部分的に沿って延びる複数のリブをさらに備える、請求項１４に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【請求項20】
注射器の遠位に位置する雌コネクタを前記血管アクセスデバイスアダプタのその近位アダプタ継手に連結するように構成された雌雌間アダプタをさらに備える、請求項１４に記載の血管アクセスデバイスアダプタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、血管（vascular）アクセスデバイスと共に使用するように適合されたデバイス、アセンブリ、およびシステムに関し、より具体的には、ポイントオブケア試験および分析中に非滅菌環境への曝露を最小限に抑えながら、より大きな血管外システムの構成要素間の交換可能な接続を可能にする血管アクセス機器（デバイス）アダプタに関する。
【背景技術】
【0002】
血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）は、血管外システムで一般的に使用される治療デバイスであり、静脈内（ＩＶ）カテーテル、翼状針セット（ＷＮＳ）、シリンジ、チューブ、高圧延長チューブ、サンプル容器収集デバイス、血液サンプル容器、および無針アクセスデバイスを含む。そのようなデバイスは、ルアーロックまたはルアースリップなどの対応する付属品（fittings）と互いに直接接続されてよく、他の医療を容易にするために他のデバイスと互換的に取り付けられてよい。
【0003】
例として、臨床医は、最初に血液サンプリングのためにサンプル容器収集デバイスをＷＰＮに取り付け、次いで従来の生理食塩水フラッシュシリンジを使用してＷＰＮを洗浄（flush）し得る。サンプル容器収集デバイスおよび従来のフラッシュシリンジの両方は、雄型の継手（fitting）を有してもよく、一方ＷＰＮは対応する雌型継手を有してもよい。同様に、臨床医は、最初に注射器を針に取り付けて、小瓶（vial）から薬物を取り出し、続いて同じ針を使用して静脈内に薬物を投与してもよい。あるいは、臨床医は、シリンジをカテーテルに取り付けて、薬物を投与することができる。注射器は、針とカテーテルの両方が対応するメスの継手（fitting）を有し得る間、オスの継手を有し得る。
【0004】
そのようなデバイスは、多くの場合、使い捨てであり、通常は滅菌包装に保管される。しかしながら、医療機器の交換の間に、オス継手とメス継手の両方が非滅菌環境に曝露される。さらに、血液漏出は、医療機器の交換中および複数の血液サンプル容器の順次充填中の両方で生じ得る。
【0005】
現在の慣行は、使用と生理食塩水フラッシュの間の継手を消毒するなどの適切な技術を使用して、感染症と非滅菌環境への曝露を制限しようとしている。非滅菌環境への曝露を最小限に抑えながら、より大きな血管外システムの構成要素間の交換可能な接続を可能にするユニバーサルディスポーザブルデバイスが必要とされている。
【発明の概要】
【0006】
従来技術内の上述の欠点を考慮して、ポイントオブケア試験および分析中に非滅菌環境への曝露を最小限に抑えながら、より大きな血管外システムの別個の構成要素間の交換可能な接続を可能にする血管アクセスデバイスアダプタが本明細書に提供される。本開示のさらなる詳細および利点は、添付の図面と併せて読まれる以下の詳細な説明から理解されるであろう。
【0007】
本開示の１つまたは複数の実施形態によれば、円筒形ハウジング本体の上に少なくとも部分的に挿入されたエンドキャップと、エンドキャップとハウジング本体との間に配置された自己修復可能な穿刺可能な隔壁（septum）とを含む血管アクセスデバイスアダプタが開示され、シールを生成する。ハウジング本体の近位端に一体的に形成された継手は、血管アクセスデバイスを、対応する継手を有する別個のデバイスに接続する。一例として、継手は、ねじ接続、ルアーロック、ルアースリップ、無針エントリ、または一般的な医療接続であり得る。
【0008】
本開示の１つまたは複数の実施形態によれば、隔壁は、ハウジング本体の遠位端およびエンドキャップの底壁に対して圧縮される。中空の小さなゲージ針でエンドキャップの開口部を通って隔壁を穿刺することで、流体が針から血管アクセスデバイスを通って別個のデバイスに流れることを可能にする。本開示の１つまたは複数の実施形態によれば、フラッシュシリンジは、血管アクセスデバイスアダプタに取り外し可能に接続され得、キットは、血液採取サンプリング中に翼状針セットの中空ゲージ針で隔壁を穿刺することによって、翼状針セットをフラッシュするために使用され得る。
【0009】
本開示の１つまたは複数の実施形態によれば、エンドキャップは、ハウジング本体の外壁の上に干渉嵌合で固定され得る。１つまたは複数の実施形態では、エンドキャップは、医療用グレードの接着剤またはねじ接続で固定され得る。エンドキャップは、デバイスアダプタを、干渉嵌合によってＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）などのサンプル収集デバイスの内部ハウジングに取り外し可能に固定する、外側側壁上に配置されたリブをさらに含んでもよい。
本開示の１つまたは複数の実施形態によれば、隔壁は、エンドキャップを必要とせずに、ハウジング本体に一体的に形成され得る。さらなる構成において、ハウジング本体の遠位部分は、不要な接続または鈍い先端カニューレのために構成され得、無針接続を可能にする。そのような構成は、スプリットセプタムまたはバルブロックを含んでいてもよく、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ａｎｄＣｏｍｐａｎｙから市販されている、ＢＤ Ｑ－ＳＹＴＥ（登録商標）Ｌｕｅｒ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｐｌｉｔ Ｓｅｐｔｕｍシステム、ＢＤ ＩＮＴＥＲＬＩＮＫ（登録商標）システム、およびＢＤ ＳＭＡＲＴＳＩＴＥ（登録商標）システムなどのシステムとの互換性を可能にする。エンドキャップなしの構成は、保持クリップ付属品を伴ってもよく、血管アクセスアダプタが取り外し可能に挿入され、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ａｎｄＣｏｍｐａｎｙからも市販されているＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）などのサンプル収集デバイスの内部ハウジングに固定され得る。
本開示の１つまたは複数の実施形態によれば、隔壁は、エンドキャップを必要とせずに、ハウジング本体に一体的に形成され得る。さらなる構成において、ハウジング本体の遠位部分は、不要な接続または鈍い先端カニューレのために構成され得、無針接続を可能にする。そのような構成は、スプリットセプタムまたはバルブロックを含んでいてもよく、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ａｎｄＣｏｍｐａｎｙから市販されている、ＢＤ Ｑ－ＳＹＴＥ（登録商標）Ｌｕｅｒ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｐｌｉｔ Ｓｅｐｔｕｍシステム、ＢＤ ＩＮＴＥＲＬＩＮＫ（登録商標）システム、およびＢＤ ＳＭＡＲＴＳＩＴＥ（登録商標）システムなどのシステムとの互換性を可能にする。エンドキャップなしの構成は、保持クリップ付属品を伴ってもよく、血管アクセスアダプタが取り外し可能に挿入され、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ａｎｄＣｏｍｐａｎｙからも市販されているＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）などのサンプル収集デバイスの内部ハウジングに固定され得る。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【発明を実施するための形態】
【0011】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセス工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。
【0012】
以下、説明の目的のために、用語「上部（upper）」、「下部（lower）」、「右（right）」、「左（left）」、「垂直の（vertical）」、「水平の（horizontal）」、「上（top）」、「下（bottom）」、「横の（lateral）」、「縦の（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本開示は、それとは反対に明示的に特定されない限り、代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的なデバイスおよびプロセスは、本開示の単なる例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、および、他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
【0013】
本開示は、血管（vascular）アクセスデバイスアダプタ１１０に関し、ポイントオブケア試験および分析中に非滅菌環境への曝露を最小限に抑えながら、例示的なより大きな血管外システムの構成要素間の交換可能な接続を可能にする。例示的な血管外システム１０のキットを図１に示す。１つまたは複数の実施形態では、システムは、Ｂｅｃｔｏｎ，ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ，ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されている、例示的な予め充填されたフラッシュシリンジ１６、血管アクセスデバイスアダプタ１１０、例示的な翼状針セット１２、およびＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チューブなどのサンプル収集チューブ（図示せず）を含む。血管アクセスデバイスアダプタ１１０は、血管外システム１０の追加の構成要素を受け入れるように構成された近位アダプタ継手１６６を含む。一例として、１つまたは複数の実施形態では、近位アダプタ継手（fitting）１６６は、フラッシュシリンジ１６を血管アクセスデバイスアダプタ１１０に結合するためのねじ山のセットを含んでもよい。
【0014】
図２に示されるように、本実施形態では、フラッシュシリンジは、血管アクセスデバイスアダプタ１１０の近位アダプタ継手１６６に接続された雌ルアー継手１６ａを含む。図示のように、近位アダプタ継手１１６は、雄ルアー継手であり、雄ルアー継手および雌ルアー継手は、互いに対応するように適合され、血管アクセスデバイスアダプタ１１０と、血管外システム１０の追加の構成要素との間の接続との間の流体連通を可能にする。
【0015】
図１に戻って参照すると、例示的な翼状針セット１２は、血液吸引カテーテル６２、統合された延長チューブ６４、ニードルハブ６６、中空の小型ゲージニードル（図示せず）、および保護エラストマースリーブ（図示せず）を含み得る。一体型延長チューブ６４は血液吸引（採血）カテーテル６２とニードルハブ６６とを接続する。１つまたは複数の実施形態では、エラストマースリーブ７０を備える中空小ゲージ針６８を収容するニードルハブ６６は、ニードルハブ６６に一体的に連結され、中空小ゲージ針６８を少なくとも部分的に覆う。中空の小ゲージ針６８の先細または尖った端部は、本明細書に開示される１つまたは複数の実施形態の血管アクセスデバイスアダプタのゴム栓または隔壁を穿刺するように構成される。
【0016】
採血中、開業医は、まず、小さなゲージ針６８をサンプル収集チューブ（図示せず）に挿入し、サンプル収集チューブの隔壁（図示せず）を貫通し得る。血液サンプルを抽出した後、生理食塩水フラッシュは、小さなゲージ針６８を血管アクセスデバイスアダプタ１１０の隔壁１３０に挿入することによって実行され得る。したがって、血管アクセスデバイスアダプタ１１０は、追加のデバイスおよびアダプタを接続および切断する追加のステップを最小限に抑え、血液曝露および感染のリスクを最小限に抑える。サンプル収集チューブおよび血管アクセスデバイスアダプタ１１０の隔壁またはストッパーは、針が隔壁またはストッパーから取り外されるとき、自己修復し、自己回復するものである。
【0017】
血管外システム１０の別個の追加の構成要素は、針、生理食塩水フラッシュシリンジ、従来のシリンジ、無針アクセスシステム、ＩＶカテーテル、サンプル容器収集デバイス、および血液サンプル容器をさらに含み得る。そのようなデバイスは、一般的に標準化されたカップリング、ポート、または継手を有することができる。前記構成要素は、本明細書に記載の実施形態の構成要素と交換可能である。
【0018】
図２および３を参照すると、血管アクセスデバイスアダプタ１１０は、より詳細に説明される。血管アクセスデバイスアダプタ１１０は、実質的に円筒形のハウジング本体１１２、自己修復可能な穿刺可能な隔壁１３０、およびエンドキャップ１４０を備える。隔壁１３０は、エンドキャップ１４０内に配置され、ハウジング本体１１２の遠位ハウジング端１１６に隣接している。遠位ハウジング端１１６は、アダプタエンドキャップ１４０内に少なくとも部分的に挿入され、遠位ハウジング端１１６とエンドキャップ１４０のエンドキャップ底壁１５０との間の隔壁１３０を圧縮し、シールを生成する。
【0019】
円筒形ハウジング本体１１２の構造は、近位端１１４、遠位端１１６、外側ハウジング側壁１２０、および内部流路１７６を画定する開口部を含む。ハウジング本体１１２および内部流路１７６は、軸１２４に沿って同心円状に延在する。近位端１１４から近位に突出するのは、前述の近位アダプタ継手１６６である。
【0020】
図２～３の血管アクセスデバイスアダプタ１１０の継手１６６は、フラッシュシリンジの雌ルアーコネクタに接続するための雄ルアー継手であるが、継手１６６は、代替的に雄ルアー継手を含んでもよい。好ましい実施形態では、近位アダプタ継手１１６は、ねじ付きの雄ルアーコネクタであるが、代替の実施形態では、近位アダプタ継手１１６は、ねじ付き雌ルアーコネクタ、雌ルアースリップコネクタ、雄ルアースリップコネクタ、または当技術分野で既知の他のコネクタとして構成され得る。前記コネクタは、血管外システム１０の構成要素と取り外し可能または取り外し不可能に嵌合するように構成される。
【0021】
血管アクセスデバイスアダプタ１１０の特定の近位アダプタ継手１６６が血管外システム１０の構成要素と互換性がない場合、追加の雌雌間または雌雌間ルアーアダプタ（図示せず）を使用して、そうでなければ互換性のないデバイスを結合し得る。さらなるアダプタは、例として、ルアーロックスリップアダプタ、ルアーロックスレッド接続アダプタ、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。例えば、雄ルアーロックを有する血管アクセスデバイスアダプタの実施形態は、図７に示されるように、雌雌間ルアーアダプタ１９を有する雄ルアーロックも有するフラッシュシリンジに接続されてもよい。
【0022】
カプラ、継手、ポート、およびアダプタのための例示的な構成は、市販のルアーロック、ルアースリップポート、ロックポート、ねじ接続、インターロック接続、または概して当技術分野で知られている他の一般的な医療デバイス継手を含み得る。血管アクセスデバイス１１０アダプタのさらなる実施形態は、そのようなカプラ、継手、およびポートを利用するように適合されてもよい。
【0023】
図３に示されるように、近位アダプタ継手１６６は、軸１２４に沿ってそこを通って延びる同心管腔（図示せず）をさらに含む。流路１７６および同心の管腔（lumen）１７８は、互いに流体連通している。
【0024】
アダプタエンドキャップ１４０の構造は、内側側壁（図示せず）、外側キャップ側壁１５４、遠位キャップ端１４８、および実質的に開いた近位キャップ端１４６を有する概して円筒形のエンドキャップ本体１４２を含む。開口した近位キャップ端１４６は、底壁１５０に延在する内部空洞を画定し、底壁１５０は遠位キャップ端１４８に配置される。底壁１５０は、軸１２５に沿ってそれを通って延びる同心開口部１５２を有する。
【0025】
１つまたは複数の実施形態では、複数のリブ１５６は、外側キャップ側壁１５４の周りに半径方向に配置され、リブ１５６は、外側キャップ側壁１５４の長さを少なくとも部分的に延在する。複数のリブ１５６は、血管アクセスデバイスアダプタ１１０をねじるための触覚的な把持面を提供するように構成される。複数のリブ１５６はまた、以下でさらに詳細に説明するように、サンプル容器収集デバイス１４のバレルと取り外し可能な摩擦嵌合を生成するように構成される。摩擦嵌合は、採血中に血管アクセスデバイスアダプタ１１０を血管アクセスデバイスアダプタ１１０のバレル内に確実に保持するように構成され、したがって、施術者が血管アクセスデバイスアダプタ１１０を所定の位置に手動で保持する必要はない。
【0026】
１つまたは複数の実施形態では、アダプタエンドキャップ１４０は、生理食塩水フラッシュ中に、臨床医が結合されたフラッシュシリンジ１６および血管アクセスデバイスアダプタ１１０をプライミングし得る通気機能をさらに含む。プライミングは、閉じたシステムから空気を排出して除去すること、または生理食塩水のフラッシュ中に空気が患者の血流に入るのを防ぐことを目的としています。
【0027】
図３を参照すると、本実施形態における隔壁１３０は、概して円筒形の近位部分１３４および概して円筒形の遠位部分１３６を含むフランジ形状を有する。近位部分１３４は、円筒形の遠位部分１３６の直径よりも小さい直径を有する。近位部分１３４から遠位部分１３６への遷移は、隆起（ridge）１３２を画定する。隔壁の他の実施形態は、実質的に台形、三角形、または先細りの断面を有する概して円筒形の本体を含み得る。隔壁１３０の材料は、一般に、弾性ポリマーまたはゴムであってよく、従来の針の繰り返しの穿刺および漏れなくバリアを通る流体の移送を可能にするバリアを作り出す。
【0028】
血管アクセスデバイスアダプタ１１０は、円筒形ハウジング本体１１２を、開いた近位キャップ端１４６を通して少なくとも部分的に押すことによって組み立てられ、それによって、エンドキャップ１４０の底壁１５０に対する隔壁１３０の圧縮を引き起こす。完全に組み立てられた隆起１３２は、円筒形ハウジング本体１１２の遠位端１１６に隣接し、流体密閉シールを生成する。円筒形ハウジング本体１１２は、円筒形ハウジング本体１１２の外側ハウジング側壁１２０とエンドキャップ１４０の内側側壁（図示せず）との間の干渉圧入（press-fit）によってエンドキャップ１４０と連結される。１つまたは複数の実施形態では、円筒形ハウジング本体１１２の外側ハウジング側壁１２０は、ねじ接続、ロック機構または医療用グレードの接着剤、音波溶接、またはそれらの組み合わせを使用して、エンドキャップ１４０の内側側壁（図示せず）と連結される。
【0029】
完全に組み立てられ、エンドキャップ１４０の開口部１５２は、従来の針、または本実施形態では、中空の小ゲージ針６８が隔壁１３０を貫通することを可能にするのに十分に大きい。次いで、生理食塩水は、小さなゲージ針６８を通って大流動チャネル１８０から流れ、翼状針セット１２をフラッシュし得る。
【0030】
前述のように、血管アクセスデバイスアダプタ１１０の近位アダプタ継手１６６は、従来のシリンジ、シリンジ１６、または例示的なフラッシュシリンジ１４を含む、血管外システム１０の追加の構成要素を受け入れるように構成される。さらに、アクセスデバイスアダプタ１１０の自己治癒隔壁１３０は、針を受け入れるように構成され、それによって、血管アクセスデバイスアダプタ１１０と挿入される針の管腔との間に流体連通が確立される。そのような構成の１つは以下に説明され、シリンジ１６のコネクタは、アクセスデバイスアダプタ１１０の近位アダプタ継手１６６に接続され、血管アクセスデバイスアダプタ１１０は、サンプル容器収集デバイス１４のバレルに挿入される。
【0031】
図４Ａ～４Ｃを参照すると、サンプル容器収集デバイス１４は、内側側壁４２、実質的に開放された第１の端部４４、および第２の端部４８を有する概して円筒形の本体４０を含み、実質的に開放された端部４４は、内部空洞を画定する。第２の端部４８は、同心に配置されたファスナ５２が遠位方向に延びる底壁５０を含む。ファスナ５２は、サンプル容器収集デバイス１４を、対応するアダプタを有する血管外システム１０のカテーテルまたは翼状針セットなどの血液サンプル抽出デバイスに固定するが、これらに限定されない。図４Ａ～４Ｃの描写される実施形態では、ファスナ５２は、血管外システム１０の血液サンプル抽出デバイスの留め具（fasteners）に対応する雌ルアーロックである。
【0032】
カプラ、継手、ポート、およびアダプタのための例示的な構成は、市販のルアーロック、ルアースリップポート、ロックポート、ねじ接続、インターロック接続、または概して当技術分野で知られている他の一般的な医療デバイス継手を含み得る。ファスナ５２のさらなる実施形態は、そのようなカプラ、継手、およびポートを利用するように適合されてもよい。
【0033】
ファスナ５２は、底壁５０を通って延びる留め具チャネル（図示せず）を画定する同心開口部を有する。底壁は、同心円状に配置された一体型で中空の小さなゲージ針５４を含み、小さな中空のゲージ針５４は、針チャネル６０を画定する管腔を有する。留め具チャネル５８および針チャネル６０は、互いに流体連通している。
【0034】
１つまたは複数の実施形態では、サンプル容器収集デバイス１４は、中空の小ゲージ針５４を実質的に覆う保護エラストマースリーブ４６をさらに含む。保護エラストマースリーブ４６は、血管アクセスデバイスアダプタ１１０の前進時にそれ自体が崩壊（collapse）するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、エラストマースリーブ４６は、底壁５０に一体的に連結される。保護エラストマースリーブ４６は、使用していないときに中空の小ゲージ針５４を保護するように構成される。いくつかの実施形態では、保護エラストマースリーブ４６はまた、雰囲気から無菌バリアを提供するように構成される。
【0035】
図４Ｃに示されるように、血管アクセスデバイスアダプタ１１０が円筒形本体４０内に挿入された後、保護エラストマースリーブ４６が圧縮され、これにより、小ゲージ中空針５４が少なくとも部分的に露出する。挿入時に、小ゲージ中空針５４は、隔壁１３０を穿刺する。前述のリブ１５６は、スリーブ４６の修復力に対抗し、リブ１５６と円筒形本体４０の内壁との間に生じる干渉嵌合によって、デバイスアダプタ１１０を円筒形本体４０内の所定の位置に保持する。次いで、ユーザは、デバイスアダプタ１１０が取り付けられているシリンジ１６を、デバイスを同時に所定の位置に保持することなく自由に操作することができる。
【0036】
１つまたは複数の実施形態では、血管アクセスデバイスアダプタ１１０はまた、サンプル収集デバイス１４なしで利用されてもよい。尖った中空ゲージ針も有する任意の挿入デバイスは、隔壁１３０を直接貫通し得る。例として、翼状針セット１２を利用してもよく、それにより、中空小ゲージ針６８は、隔壁１３０を貫通してもよい。
【0037】
１つまたは複数の実施形態では、隔壁１３０を除く血管アクセスデバイスアダプタ１１０の構成要素は、ポリエステル、コポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレンまたはポリプロピレンのうちの１つまたは複数から選択される剛性ポリマー材料から作製され得る。１つまたは複数の実施形態では、隔壁１３０は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性加硫エラストマー（ＴＰＶ）、オレフィンブロックコポリマー（ＯＢＣ）、ポリイソプレン、シリコーンまたはゴムのうちの１つまたは複数から選択される柔らかい可撓性ポリマー材料から作製され得る。
【0038】
ここで図５～８Ｂを参照すると、第２の実施形態の例示的な血管外系が示される。システムは、第２の実施形態による血管アクセスデバイスアダプタ２１０、雌雌間（female-to-female）アダプタ１９、および先に記載されたシリンジ１６を含む。システムは、サンプル容器収集デバイス１４および翼状針セット１２を含む、第１の実施形態からの要素をさらに含み得る。
【0039】
前述のように、第２の実施形態の例示的な血管外システムは、雌雌間アダプタ１９を含み、さらなる実施形態は雄および雌コネクタを含むが、前記雌雌間アダプタ１９は必要とされず、シリンジ１６は、血管アクセスデバイスアダプタ２１０に直接接続されてもよい。
【0040】
図６に示されるように、血管（vascular）アクセスデバイスアダプタ２１０は、実質的に円筒形のハウジング本体２１２および自己修復可能な穿刺可能な隔壁２３０を備える。隔壁２３０は、ハウジング本体２１２の遠位ハウジング端２１６に一体的に連結され、流体シールを生成する。隔壁２３０の材料は、一般に、弾性ポリマーまたはゴムであってよく、従来の針の繰り返しの穿刺およびバリアを通る流体の移送を可能にするバリアを作り出す。
【0041】
円筒形ハウジング本体２１２の構造は、近位端２１４、遠位端２１６、外側ハウジング側壁２２０、および内部流路（図示せず）を画定する開口部を含む。ハウジング本体２１２および内部流路（図示せず）は、軸２２４に沿って同心円状に延びる。近位端２１４から近位に突出するのは、近位アダプタ継手２６６である。近位アダプタ継手２６６は、軸２２４に沿ってそこを通って延びる同心管腔（図示せず）をさらに含む。流路２７６および同心管腔２７８は、流体連通している。
【0042】
カプラ、継手、ポート、およびアダプタのための例示的な構成は、市販のルアーロック、ルアースリップポート、ロックポート、ねじ接続、インターロック接続、または概して当技術分野で知られている他の一般的な医療デバイス継手を含み得る。近位アダプタ継手２６６のさらなる実施形態は、そのようなカプラ、継手、およびポートを利用するように適合され得る。
【0043】
１つまたは複数の実施形態では、円筒形ハウジング本体２１２は、説明されるように、生理食塩水フラッシュ中に、臨床医が結合されたフラッシュシリンジ１６および血管アクセスデバイスアダプタ２１０をプライミングし得る通気機能をさらに含んでもよい。プライミングは、閉じたシステムから空気を排出して除去すること、または生理食塩水のフラッシュ中に空気が患者の血流に入るのを防ぐことを目的としている。
【0044】
１つまたは複数の実施形態では、血管アクセスデバイスアダプタ２１０の円筒形ハウジング本体２１２は、外側側壁２２０の周りに半径方向に配置された隆起（ridge）２５６をさらに含んでもよい。隆起２５６は、血管アクセスデバイスアダプタ２１０の操作を補助するように構成され、具体的には、隆起２５６の表面は、血管アクセスデバイスアダプタ２１０のねじれ、ねじ切り、引っ張る、または押すのを補助する。
【0045】
１つまたは複数の実施形態では、隆起２５６は、円筒形ハウジング本体２１２から外向きに延在し、以下にさらに詳細に記載される保持（retainer）クリップ３００のジョーセット３１０上にロックするようにインターロック（interlock lock）するように構成される。
【0046】
図６および７に示されるように、雌雌間アダプタ１９は、フラッシュシリンジ１６の遠位に位置する雌コネクタ１７を、フラッシュシリンジ１６の遠位に位置する雌コネクタ１７と、血管アクセスデバイスアダプタ２１０の近位アダプタ継手２６６との互換性がないために接続ができない血管アクセスデバイスアダプタ２１０の近位アダプタ継手２６６に結合するように構成される。雌雌間アダプタ１９は、近位部分、中間部分、および遠位部分を有する実質的に円筒形の本体８０を備える。近位部分は、フラッシュシリンジ１６の遠位に位置する雌コネクタ１７に接続するように構成された近位雄コネクタ８２を有し、遠位部分は、血管アクセスデバイスアダプタ２１０の近位アダプタ継手２６６に接続するように構成された遠位雄コネクタ８４を有する。１つまたは複数の実施形態では、中間部分は、円筒形本体８０から延びる半径方向突出部８６を有する。１つまたは複数の実施形態では、半径方向突出部８６は、複数の長手方向リブ８６をさらに含む。半径方向突出部８６および複数の長手方向リブ８６は、雌雌間アダプタ１９の操作を補助するように構成される。一例として、複数の長手方向リブ８６は、ねじ付きまたはツイストロック接続を解除するための回転力またはねじり力の適用を補助する。１つまたは複数の実施形態では、半径方向突出部８６は、台形または翼状突起の形状であってもよい。この形状は、雌雌間アダプタ１９を構成要素に対して押す、または引くことを補助する。
【0047】
図示の雌雌間アダプタ１９において、近位雄コネクタ８２は、少なくとも１つの近位ねじ８３をさらに含み、遠位雄コネクタ８４は、少なくとも１つの遠位ねじ８５をさらに含む。少なくとも１つの近位ねじ８３および遠位ねじ８５は、雌コネクタとねじで結合するように構成される。
【0048】
前述のように、血管アクセスデバイスアダプタ２１０の隆起２５６は、円筒形ハウジング本体２１２から外向きに延在し、保持クリップ３００のジョーセット３１０にインターロックするように構成される。
【0049】
図８Ａおよび８Ｂに示されるように、保持クリップ３００は、実質的に円筒形のクリップ本体３０２、それを通って延びる開口部３０１、および近位端３０６上に配置されたジョーセット３１０を含む。ジョーセット３１０は、円筒形クリップ本体３０２の中心に向けられる。保持クリップ３００は、サンプル容器収集デバイス１４の円筒形本体４０に挿入され、干渉嵌合（interference fit）を生じさせてもよい。次に、シリンジ１６に取り付けられた血管アクセスデバイスアダプタ２１０を挿入してよく、ジョーセット３１０は、血管アクセスデバイスアダプタ２１０および保持クリップ３００をロックし、スリーブ４６の修復力に対抗し、円筒形クリップ本体３０２と円筒形本体４０の内壁との間に作られた干渉嵌合によって、デバイスアダプタ２１０を円筒形本体４０内の所定の位置に保持する。次いで、ユーザは、デバイスアダプタ２１０が取り付けられている別個のデバイスを同時に所定の位置に保持することなく自由に操作することができる。本実施形態における血管アクセスデバイスアダプタ２１０の取り外しはまた、保持クリップ３００を取り外す；しかしながら、代替の実施形態では、ジョーセット３１０は、保持クリップ３００を取り外すことなく血管アクセスデバイスアダプタ２１０を取り外すことを可能にするのに十分な弾性変形を有し得る。保持クリップ３００の代替の実施形態は、ジョーを有していなくてもよい。ロックは、干渉嵌合、ロック機構、または一組のねじ山によって達成され得る。
【0050】
図９は、例示的な従来の注射器９０のオス継手９２に直接接続された近位アダプタ継手２６６を有する血管アクセスデバイスアダプタ２１０を示す。近位アダプタ継手２６６とオス継手９２が互換性がある場合、雌雌間アダプタ１９は必要とされない。
【0051】
図１０は、本明細書に記載される実施形態の１つの雌雌間アダプタ１９に接続された血管アクセスアダプタ３１０のさらに別の実施形態を図示する。血管アクセスデバイスアダプタ３１０は、実質的に円筒形のハウジング本体３１２と、自己修復可能な穿刺可能な隔壁３３０とを備える。隔壁３３０は一体的に連結され、ハウジング本体３１２の遠位ハウジング端３１６を実質的に覆い、流体シールを作り出す。隔壁３３０の材料は、一般に、弾性ポリマーまたはゴムであってよく、従来の針の繰り返しの穿刺およびバリアを通る流体の移送を可能にするバリアを作り出す。
【0052】
円筒形ハウジング本体３１２の構造は、近位端３１４、遠位端３１６、外側ハウジング側壁３２０、および内部流路（図示せず）を画定する開口部を含む。ハウジング本体３１２および内部流路（図示せず）は、同心円状に延びる。近位端３１４から近位に突出するのは、近位アダプタ継手３６６である。近位アダプタ継手３６６は、そこを通って延びる同心管腔（図示せず）をさらに含む。描写される実施形態では、近位アダプタ継手３６６は、雌雌間アダプタ１９の少なくとも１つの遠位ねじ８５と嵌合するように構成された複数のねじ３６７を含む。
【0053】
カプラ、継手、ポート、およびアダプタのための例示的な構成は、市販のルアーロック、ルアースリップポート、ロックポート、ねじ接続、インターロック接続、または概して当技術分野で知られている他の一般的な医療デバイス継手を含み得る。近位アダプタ継手３６６のさらなる実施形態は、そのようなカプラ、継手、およびポートを利用するように適合され得る。
【0054】
１つまたは複数の実施形態では、円筒形ハウジング本体３１２は、説明されるように、生理食塩水フラッシュ中に、臨床医が結合されたフラッシュシリンジおよび血管アクセスデバイスアダプタ３１０をプライミングし得る通気機能をさらに含んでもよい。プライミングは、閉じたシステムから空気を排出して除去すること、または生理食塩水のフラッシュ中に空気が患者の血流に入るのを防ぐことを目的としています。
【0055】
１つまたは複数の実施形態では、複数のリブ３６８は、近位端３１４からハウジング本体３１２に部分的に沿って延在する。複数のリブ３６８は、血管アクセスデバイスアダプタ３１０の操作を補助し、より具体的には、血管アクセスデバイスアダプタ３１０を把持し、ねじりまたは通す（threading）ことを補助するように構成される。
【0056】
図１１は、本明細書の実施形態に記載される構成要素が滅菌ブリスター包装で一緒に包装され得る血管外システム１０のキットを示す。描写される実施形態では、血管アクセスデバイスアダプタ２１０は、雌雌間アダプタ１９に接続される。１つまたは複数の実施形態では、雌雌間アダプタ１９の近位端８３は、使い捨てキャップ９８で覆われている。使い捨てキャップ９８は、雌雌間アダプタ１９の別の方法で露出した近位端８３のために無菌環境を維持するように構成される。同様に、第２の使い捨てキャップ９９は、本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態の提供されたフラッシュシリンジ１６を覆ってもよい。
【0057】
図１２Ａおよび１２Ｂに示されるように、翼状針セット１２を洗浄する方法が本明細書に記載される。本方法は、本明細書に記載の実施形態の採血カテーテル６２を患者の皮膚に挿入することを含む。方法は、翼状針セット１２の中空の小ゲージ針（図示せず）を血液サンプル容器９７の隔壁（図示せず）に挿入し、血液サンプルを引き出すことをさらに含む。方法は、血液サンプル容器９７を取り外し、本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態の血管アクセスデバイスアダプタ１１０の隔壁（図示せず）に翼状針セット１２の小ゲージ針（図示せず）を挿入することをさらに含む。血管アクセスデバイスアダプタ１１０の近位アダプタ継手１６６は、シリンジ１６に接続され、本方法は、翼状針セット１２の統合された延長チューブ６４をフラッシュすることをさらに含む。方法は、中空の小ゲージ針（図示せず）を近位アダプタ継手１６６から取り外し、翼状針セット１２を密封またはクランプすることをさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、本方法は、患者の皮膚上の挿入部位から翼状針セット１２を除去することをさらに含む。
【0058】
さらなる実施形態では、血管アクセスデバイスアダプタの遠位端は、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＢＤＱ－ＳＹＴＥ（登録商標）ルアーアクセススプリットセプタムなどの不必要な（needless）または鈍い先端接続と互換性があるように構成されてもよい。さらにさらなる実施形態では、血管アクセスデバイスアダプタの遠位端は、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＢＤ ＩＮＴＥＲＬＩＮＫ（登録商標）システムなどの不必要な（needless）または鈍い先端接続と互換性があるように構成されてもよい。さらにさらなる実施形態では、血管アクセスデバイスアダプタ６１０の遠位端は、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＢＤ ＳＭＡＲＴＳＩＴＥ（登録商標）システムなどの不必要なまたは鈍い先端接続と互換性があるように構成されてもよい。
【0059】
本明細書全体における「一実施形態」、「ある特定の実施形態」、「様々な実施形態」、「1つまたは複数の実施形態」または「ある実施形態」に対する言及は、実施形態に関連して記載されている特定の特色、構造、材料、または特徴が本開示の少なくとも1つの実施形態に含まれていることを意味する。従って、本明細書全体の様々な箇所にある「1つまたは複数の実施形態では」、「ある特定の実施形態では」、「様々な実施形態では」、「一実施形態では」または「ある実施形態では」は、必ずしも本開示における同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特色は、１つまたは複数の実施形態において任意の適当な様式で組み合わされ得る。
【0060】
本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理および応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変形を本発明に対して行うことができることは、当業者にとって明らかであろう。従って、本開示は、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内である修正および変形を含むことが意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【国際調査報告】