▶ バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-04
(54)【発明の名称】迅速挿入型中心静脈カテーテル及びその方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20221027BHJP
A61M 25/01 20060101ALI20221027BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 530
A61M25/01 500
A61M25/00 600
A61M25/00 550
A61M25/00 500
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022515756
(86)(22)【出願日】2020-08-28
(85)【翻訳文提出日】2022-03-22
(86)【国際出願番号】 US2020048583
(87)【国際公開番号】W WO2021050302
(87)【国際公開日】2021-03-18
(31)【優先権主張番号】62/898,408
(32)【優先日】2019-09-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511300891
【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100116322
【弁理士】
【氏名又は名称】桑垣 衛
(72)【発明者】
【氏名】ハウエル、グレード ハロルド
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA02
4C267AA11
4C267BB11
4C267BB18
4C267BB38
4C267CC08
4C267EE03
4C267FF01
4C267GG03
4C267GG04
4C267GG05
4C267GG06
4C267GG10
4C267GG36
4C267HH04
(57)【要約】
迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）及びその方法。ＲＩＣＣは、カテーテルチューブであって、カテーテルチューブの遠位端部分内の第１の部分と、カテーテルの遠位端部分内の、第１の部分の近位端側の第２の部分と、カテーテルチューブの第１及び第２の部分の間の接合部と、を含むカテーテルチューブを含むことができる。カテーテルチューブの第１の部分は、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成される。カテーテルチューブの第２の部分は、第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成される。カテーテルチューブの第１及び第２の部分は、挿入部位に挿入されて患者の脈管構造内を前進させられている場合に、カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分な柱座屈強度を有する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
迅速挿入型中心静脈カテーテルであって、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された、カテーテルチューブの第１の部分であって、前記カテーテルチューブの遠位端部分に位置する第１の部分と、
前記第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成された、前記カテーテルチューブの第２の部分であって、前記カテーテルチューブの前記遠位端部分において前記第１の部分の近位端側に位置する第２の部分と、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記第２の部分との間の接合部と
を備え、
前記カテーテルチューブの前記第１及び前記第２の部分は、患者の挿入部位に挿入されて脈管構造内で前進させられている場合に前記カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分な柱座屈強度を有する、迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項2】
前記接合部は、前記カテーテルチューブの前記第１のデュロメータ硬さと前記第２のデュロメータ硬さとの間の第３のデュロメータ硬さを有する第３の材料で形成される第３の部分である、請求項１に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項3】
前記接合部はテーパを有する遠位端部分を含み、前記カテーテルチューブの前記第１の部分はフレアを有する近位端部分を含み、前記接合部の前記テーパを有する遠位端部分は、前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記フレアを有する近位端部分の中にある、請求項２に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項4】
前記接合部は近位端部分を含み、前記カテーテルチューブの前記第２の部分は遠位端部分を含み、前記接合部の前記近位端部分は、前記カテーテルチューブの前記第２の部分の前記遠位端部分と当接する、請求項２又は３に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項5】
前記カテーテルチューブの前記第１の部分及び前記第２の部分の各部分は、熱溶接によって前記接合部に溶接されている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項6】
前記カテーテルチューブの前記第１の部分及び前記第２の部分の各部分は、溶剤溶接によって前記接合部に溶接されている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項7】
前記カテーテルチューブの前記第１の部分はフレアを有する近位端部分を含み、前記カテーテルチューブの前記第２の部分はテーパを有する遠位端部分を含み、前記カテーテルチューブの前記第２の部分の前記テーパを有する遠位端部分は、前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記フレアを有する近位端部分の中にある、請求項１に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項8】
前記カテーテルチューブの前記第１の部分及び前記第２の部分の各部分は、他方の部分に熱溶接で溶接されることによって前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記第２の部分との間に前記接合部が形成されている、請求項７に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項9】
前記カテーテルチューブの前記第１の部分及び前記第２の部分の各部分は、他方の部分に溶剤溶接で溶接されることによって前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記第２の部分との間に前記接合部が形成される、請求項７に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項10】
前記迅速挿入型中心静脈カテーテルは、前記接合部の周囲にネックダウン部分を含み、前記ネックダウン部分は、前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記第２の部分との間にスムーズな移行を提供するように構成される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項11】
前記カテーテルチューブの前記第１の部分は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタンである、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項12】
前記カテーテルチューブの前記第２の部分は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、又はシリコーンである、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項13】
迅速挿入型中心静脈カテーテルを製造する方法であって、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された、カテーテルチューブの第１の部分と、前記第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成される、カテーテルチューブの第２の部分と、前記第１のデュロメータ硬さと前記第２のデュロメータ硬さとの間の第３のデュロメータ硬さを有する第３の部分とを取得することと、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分にフレアを有する近位端部分を形成すべく、前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記近位端部分にフレアを形成することと、
前記カテーテルチューブの前記第３の部分のテーパを有する遠位端部分を前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記フレアを有する近位端部分に挿入することと、
前記カテーテルチューブの前記第２の部分の前記遠位端部分と前記カテーテルチューブの前記第３の部分の前記近位端部分とを当接させることと、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記第２の部分との間に第３の材料からなる接合部を形成すべく、前記カテーテルチューブの第１の部分、前記第２の部分及び前記第３の部分を一体に溶接することと
を含む方法。
【請求項14】
前記カテーテルチューブの前記第２の部分及び前記第３の部分を溶接することは、前記カテーテルチューブの前記第３の部分の前記テーパを有する遠位端部分を前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記フレアを有する近位端部分に挿入すること、並びに前記カテーテルチューブの前記第１の部分及び前記第３の部分を溶接することの前に行われる、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記溶接は、個別の熱溶接または溶剤溶接である、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項16】
請求項１３乃至１５のいずれか一項に記載の方法は、前記カテーテルチューブの前記第３の部分の前記遠位端部分にテーパを形成すべく、前記カテーテルチューブのテーパを有しない遠位端部分にテーパを形成することをさらに含む方法。
【請求項17】
請求項１３乃至１６のいずれか一項に記載の方法は、前記接合部の周囲にネックダウン部分を形成すべく前記カテーテルチューブをネックダウンすることをさらに含み、前記ネックダウン部分は、前記カテーテルチューブの前記第１の部分、前記第２の部分、及び前記第３の部分の間にスムーズな移行を提供するように構成されている、方法。
【請求項18】
迅速挿入型中心静脈カテーテルを製造する方法であって、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された、カテーテルチューブの第１の部分と、前記第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成される、前記カテーテルチューブの第２の部分とを取得することと、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分にフレアを有する近位端部分を形成すべく、前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記近位端部分にフレアを形成することと、
前記カテーテルチューブの前記第２の部分のテーパを有する遠位端部分を前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記フレアを有する近位端部分に挿入することと、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記第２の部分との間に接合部を形成すべく、前記カテーテルチューブの前記第１及び前記第２の部分を一体に溶接することと
を含む方法。
【請求項19】
前記溶接が熱溶接または溶剤溶接である、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
請求項１８又は１９に記載の方法は、前記カテーテルチューブの前記第２の部分のテーパを有しない遠位端部分にテーパを形成して、前記カテーテルチューブの前記第２の部分に前記テーパを有する遠位端部分を形成することをさらに含む、方法。
【請求項21】
請求項１８乃至２０のいずれか一項に記載の方法は、前記接合部の周囲にネックダウン部分を形成すべく前記カテーテルチューブをネックダウンすることをさらに含み、前記ネックダウン部分は、前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記第２の部分との間にスムーズな移行を提供するように構成されている、方法。
【請求項22】
迅速挿入型中心静脈カテーテルの方法であって、患者の脈管構造にアクセスすべく針で挿入部位を形成することと、
前記迅速挿入型中心静脈カテーテルのカテーテルチューブの遠位端部分を前記針に被せて前記挿入部位に挿入することと、
セルジンガ法を使用することなく、前記患者の前記脈管構造を通して前記カテーテルチューブの前記遠位端部分を前進させることと
を含む方法。
【請求項23】
前記挿入部位を形成した後、前記迅速挿入型中心静脈カテーテルから針を引き抜くことをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項24】
前記挿入部位は右鎖骨下静脈又は右内頚静脈に位置する、請求項２２又は２３に記載の方法。
【請求項25】
前記患者の前記脈管構造を通して前記カテーテルチューブの前記遠位端部分を前進させることは、前記カテーテルチューブの前記遠位端部分を右鎖骨下静脈又は右内頚静脈、右腕頭静脈を通り、上大静脈の中へと前進させることを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項26】
迅速挿入型中心静脈カテーテルであって、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された、カテーテルチューブの第１の部分であって、前記カテーテルチューブの遠位端部分において単一の管腔を有する第１の部分と、
前記第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成された、前記カテーテルチューブの第２の部分であって、前記カテーテルチューブの前記遠位端部分において前記第１の部分の近位端側に位置して一対の管腔を有する第２の部分と、
前記一対の管腔が前記単一の管腔に移行する、前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記第２の部分との間の接合部と
を備え、
前記カテーテルチューブの前記第１及び前記第２の部分は、患者の挿入部位に挿入されて脈管構造内で前進させられている場合に前記カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分な柱座屈強度を有する、迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【請求項27】
迅速挿入型中心静脈カテーテルであって、カテーテルチューブの遠位端部分に位置する第１の部分と、
前記カテーテルチューブの前記遠位端部分において前記第１の部分の近位端側に位置する第２の部分と、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記第２の部分との間の接合部と
を備え、
前記カテーテルチューブの前記第１及び前記第２の部分は、患者の挿入部位に挿入されて脈管構造内で前進させられている場合に前記カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分な柱座屈強度を有する、実質的に同じデュロメータを有する同じ材料又は異なる材料から形成されている、迅速挿入型中心静脈カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、迅速挿入型中心静脈カテーテル及びその方法に関する。
【背景技術】
【0002】
中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）はデュロメータ硬さが比較的低い材料で形成されており、それが、ＣＶＣが柱座屈強度を欠く一因となっている。柱座屈強度の欠如により、ＣＶＣは一般にセルジンガ法によって患者の体内へと導入され、その脈管構造内で前進させられる。セルジンガ法では、多くのステップと医療機器（例えば、針、外科用メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ディレータ、ＣＶＣ等）が利用される。セルジンガ法は有効ではあるものの、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガ法の多数のステップ中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、カテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本願では、上記に対処する迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ：ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）及びその方法が開示される。
本願ではＲＩＣＣが開示され、これは、いくつかの実施形態において、カテーテルチューブであって、カテーテルチューブの遠位端部分内の第１の部分と、カテーテルの遠位端部分内の、第１の部分の近位端側の第２の部分と、カテーテルチューブの第１及び第２の部分の間の接合部と、を含むカテーテルチューブを含む。カテーテルチューブの第１の部分は、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成される。カテーテルチューブの第２の部分は、第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成される。カテーテルチューブの第１及び第２の部分は、患者の挿入部位に挿入され、脈管構造内で前進させられている場合にカテーテルチューブの座屈を防止するのに十分な柱座屈強度を有する。
本願ではＲＩＣＣが開示され、これは、いくつかの実施形態において、カテーテルチューブであって、カテーテルチューブの遠位端部分内の第１の部分と、カテーテルの遠位端部分内の、第１の部分の近位端側の第２の部分と、カテーテルチューブの第１及び第２の部分の間の接合部と、を含むカテーテルチューブを含む。カテーテルチューブの第１の部分は、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成される。カテーテルチューブの第２の部分は、第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成される。カテーテルチューブの第１及び第２の部分は、患者の挿入部位に挿入され、脈管構造内で前進させられている場合にカテーテルチューブの座屈を防止するのに十分な柱座屈強度を有する。
【0004】
いくつかの実施形態において、接合部はカテーテルチューブの、第１のデュロメータ硬さと第２のデュロメータ硬さとの間の第３のデュロメータ硬さを有する第３の材料で形成される第３の部分である。
【0005】
いくつかの実施形態において、接合部はテーパを有する遠位端部分を含み、カテーテルチューブの第１の部分はフレアを有する近位端部分を含み、接合部のテーパを有する遠位端部分はカテーテルチューブの第１の部分のフレアを有する近位端部分の中にある。
【0006】
いくつかの実施形態において、接合部は近位端部分を含み、カテーテルチューブの第２の部分は遠位端部分を含み、接合部の近位端部分はカテーテルチューブの第２の部分の遠位端部分と当接する。
【0007】
いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１及び第２の部分の各部分は、熱溶接で接合部に溶接される。
いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１及び第２の部分の各部分は、溶剤溶接で接合部に溶接される。
いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１及び第２の部分の各部分は、溶剤溶接で接合部に溶接される。
【0008】
いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１の部分はフレアを有する近位端部分を含み、カテーテルチューブの第２の部分はテーパを有する遠位端部分を含み、カテーテルチューブの第２の部分のテーパを有する遠位端部分は、カテーテルチューブの第１の部分のフレアを有する近位端部分の中にある。
【0009】
いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１及び第２の部分の各部分は他方の部分に熱溶接で溶接され、それによってカテーテルチューブの第１及び第２の部分の間に接合部が形成される。
【0010】
いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１及び第２の部分の各部分は他方の部分に溶剤溶接で溶接され、それによってカテーテルチューブの第１及び第２の部分の間に接合部が形成される。
【0011】
いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣは接合部の周囲にネックダウン部分を含む。ネックダウン部分は、カテーテルチューブの第１の部分と第２の部分との間にスムーズな移行を提供するように構成される。
【0012】
いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１の部分はポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタンである。
いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第２の部分はポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、又はシリコーンである。
いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第２の部分はポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、又はシリコーンである。
【0013】
また、本願ではＲＩＣＣの製造方法が開示され、これは、いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１の部分、第２の部分、及び第３の部分の各部分を取得する取得ステップを含む。カテーテルチューブの第１の部分は、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成される。カテーテルチューブの第２の部分は第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成される。カテーテルチューブの第３の部分は、第１のデュロメータ硬さと第２のデュロメータ硬さとの第３のデュロメータ硬さを有する第３の材料で形成される。また、方法は、カテーテルチューブの第１の部分の近位端部分にフレアを形成して、カテーテルチューブの第１の部分のフレアを有する近位端部分を形成するフレア加工ステップを含む。また、方法は、カテーテルチューブの第３の部分のテーパを有する遠位端部分をカテーテルチューブの第１の部分のフレアを有する近位端部分に挿入する挿入ステップを含む。また、方法は、カテーテルチューブの第２の部分の遠位端部分とカテーテルチューブの第３の部分の近位端部分を当接させる当接ステップを含む。また、方法は、カテーテルチューブの第１の部分と第２の部分との間に第３の材料の接合部を形成すべく、カテーテルチューブの第１、第２、及び第３の部分を一体に溶接する溶接ステップを含む。
【0014】
いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第２及び第３の部分を溶接する溶接ステップは、カテーテルチューブの第３の部分のテーパを有する遠位端部分をカテーテルチューブの第１の部分のフレアを有する近位端部分に挿入し、カテーテルチューブの第１及び第３の部分を溶接する挿入及び溶接ステップの前に行われる。
【0015】
いくつかの実施形態において、溶接ステップの各溶接ステップは個別の熱溶接又は溶剤溶接である。
いくつかの実施形態において、方法は、カテーテルチューブのテーパを有しない遠位端部分にテーパを形成してカテーテルチューブの第３の部分のテーパを有する遠位端部分を形成するテーパ加工ステップをさらに含む。
いくつかの実施形態において、方法は、カテーテルチューブのテーパを有しない遠位端部分にテーパを形成してカテーテルチューブの第３の部分のテーパを有する遠位端部分を形成するテーパ加工ステップをさらに含む。
【0016】
いくつかの実施形態において、方法は、カテーテルチューブをネックダウンして、接合部の周囲にネックダウン部分を形成するネックダウンステップをさらに含む。ネックダウン部分は、カテーテルチューブの第１の部分、第２の部分、及び第３の部分の間にスムーズな移行を提供するように構成される。
【0017】
また、本願では、ＲＩＣＣの製造方法が提供され、これは、いくつかの実施形態において、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された、カテーテルチューブの第１の部分を取得し、第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成される、カテーテルチューブの第２の部分を取得する取得ステップを含む。また、方法は、カテーテルチューブの第１の部分の近位端部分にフレアを形成して、カテーテルチューブの第１の部分のフレアを有する近位端部分を形成するフレア加工ステップを含む。また、方法は、カテーテルチューブの第２の部分のテーパを有する遠位端部分をカテーテルチューブの第１の部分のフレアを有する近位端部分に挿入する挿入ステップを含む。また、方法は、カテーテルチューブの第１の部分と第２の部分との間に接合部を形成すべく、カテーテルチューブの第１及び第２の部分を一体に溶接する溶接ステップを含む。
【0018】
いくつかの実施形態において、溶接ステップは熱溶接又は溶剤溶接を含む。
いくつかの実施形態において、方法は、カテーテルチューブの第２の部分のテーパを有しない遠位端部分にテーパを形成してカテーテルチューブの第２の部分のテーパを有する遠位端部分を形成するテーパ加工ステップをさらに含む。
いくつかの実施形態において、方法は、カテーテルチューブの第２の部分のテーパを有しない遠位端部分にテーパを形成してカテーテルチューブの第２の部分のテーパを有する遠位端部分を形成するテーパ加工ステップをさらに含む。
【0019】
いくつかの実施形態において、方法は、カテーテルチューブをネックダウンして、接合部の周囲にネックダウン部分を形成するネックダウンステップをさらに含む。ネックダウン部分は、カテーテルチューブの第１の部分と第２の部分との間にスムーズな移行を提供するように構成される。
【0020】
また、本願では、ＲＩＣＣの方法が開示され、これは、いくつかの実施形態において、患者の脈管構造にアクセスするための針による挿入部位を形成する挿入部位形成ステップと、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位端部分を針に被せて挿入部位に挿入する挿入ステップと、カテーテルチューブの遠位端部分を、セルジンガ法を用いることなく、患者の脈管構造の中で前進させる前進ステップと、を含む。
【0021】
いくつかの実施形態において、方法は、挿入部位形成ステップの後に、ＲＩＣＣから針を引き抜く引き抜きステップをさらに含む。
いくつかの実施形態において、挿入部位は右鎖骨下静脈又は右内頚静脈にある。
いくつかの実施形態において、挿入部位は右鎖骨下静脈又は右内頚静脈にある。
【0022】
いくつかの実施形態において、前進ステップは、カテーテルチューブの遠位端部分を右鎖骨下静脈又は右内頚静脈、右腕頭静脈を通り、上大静脈の中へと前進させるステップを含む。
【0023】
また、本願では、ＲＩＣＣが開示され、これは、いくつかの実施形態において、カテーテルチューブであって、カテーテルチューブの遠位端部分内の単一の管腔を有する第１の部分と、カテーテルチューブの遠位端部分内の第１の部分の近位端側に位置する、一対の管腔を有する第２の部分と、カテーテルチューブの第１及び第２の部分の間の、その中で一対の管腔が単一の管腔に移行する接合部と、を含むカテーテルチューブを含む。カテーテルチューブの第１の部分は、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成される。カテーテルチューブの第２の部分は、第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成される。カテーテルチューブの第１及び第２の部分は、挿入部位に挿入されて、患者の脈管構造内で前進させられている場合にカテーテルチューブの座屈を防止するのに十分な柱座屈強度を有する。
【0024】
本願ではＲＩＣＣが開示され、これは、いくつかの実施形態において、カテーテルチューブであって、カテーテルチューブの遠位端部分内の第１の部分と、カテーテルチューブの遠位端部分内の、第１の部分の近位端側の第２の部分と、カテーテルチューブの第１及び第２の部分の間の接合部と、を含むカテーテルチューブを含む。カテーテルチューブの第１及び第２の部分は、カテーテルチューブの第１及び第２の部分が、挿入部位に挿入され、患者の脈管構造内で前進させられている場合にカテーテルチューブの座屈を防止するのに十分な柱座屈強度を有するかぎり、同じ材料又は、実質的に等しいデュロメータ硬さを有する異なる材料で形成される。
【0025】
本願で提供する概念のこれら及びその他の特徴は、当業者にとって、このような概念の具体的な実施形態をより詳しく説明している添付の図面及び以下の説明文を参照すればより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図1A】いくつかの実施形態による第１のＲＩＣＣの遠位端部分を示す。
【図2】いくつかの実施形態による第２のＲＩＣＣの断面図を示す。
【図3】いくつかの実施形態による第３のＲＩＣＣの断面図を示す。
【図4A】少なくとも、いくつかの実施形態による第１のＲＩＣＣの製造方法の一部を示す。
【図4B】少なくとも、いくつかの実施形態による第１のＲＩＣＣの製造方法の他の部分を示す。
【図5A】少なくとも、いくつかの実施形態による第１のＲＩＣＣの代替型の製造方法の一部を示す。
【図5B】少なくとも、いくつかの実施形態による第２のＲＩＣＣの代替型の製造方法の他の部分を示す。
【図6A】いくつかの実施形態による第４のＲＩＣＣの遠位端部分を示す。
【図7】少なくとも、いくつかの実施形態による第４のＲＩＣＣの製造方法の他の部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【0027】
いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。
【0028】
本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数のステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、および「下」、または他の同様の用語などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。
【0029】
「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。
【0030】
「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。
【0031】
別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術的および科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
前述のように、カテーテルを患者の体内に導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップ及び医療機器の数を減らす必要がある。本願では、上記に対応するＲＩＣＣ及びその方法が開示される。
迅速挿入型中心静脈カテーテル
図１Ａは、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ１００の遠位端部分を示す。図１Ｂは、図１ＡのＲＩＣＣ１００の遠位端部分の断面図を示す。図２は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ２００の断面図を示す。図３は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ３００の断面図を示す。図６Ａは、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ６００の遠位端部分を示す。図６Ｂは、図６ＡのＲＩＣＣ６００の遠位端部分の断面図を示す。
前述のように、カテーテルを患者の体内に導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップ及び医療機器の数を減らす必要がある。本願では、上記に対応するＲＩＣＣ及びその方法が開示される。
迅速挿入型中心静脈カテーテル
図１Ａは、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ１００の遠位端部分を示す。図１Ｂは、図１ＡのＲＩＣＣ１００の遠位端部分の断面図を示す。図２は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ２００の断面図を示す。図３は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ３００の断面図を示す。図６Ａは、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ６００の遠位端部分を示す。図６Ｂは、図６ＡのＲＩＣＣ６００の遠位端部分の断面図を示す。
【0032】
図のように、ＲＩＣＣ１００はカテーテルチューブ１１０を含み、これは、カテーテルチューブ１１０の遠位端部分内の第１の部分１２０と、カテーテルチューブ１１０の遠位端部分内の、第１の部分１２０の近位端側の第２の部分１３０と、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と第２の部分１３０との間の接合部１４０と、を含む。同様に、ＲＩＣＣ２００はカテーテルチューブ２１０を含み、これは、カテーテルチューブ２１０の遠位端部分内の第１の部分２２０と、カテーテルチューブ２１０の遠位端部分内の、第１の部分２２０の近位端側の第２の部分１３０と、カテーテルチューブ２１０の第１の部分２２０と第２の部分１３０との間の接合部２４０と、を含む。さらに同様に、ＲＩＣＣ３００はカテーテルチューブ３１０を含み、これは、カテーテルチューブ３１０の遠位端部分内の第１の部分２２０と、カテーテルチューブ３１０の遠位端部分内の、第１の部分２２０の近位端側の第２の部分３３０と、カテーテルチューブ３１０の第１の部分２２０と第２の部分３３０との間の接合部３４０と、を含む。さらにまた同様に、ＲＩＣＣ６００はカテーテルチューブ６１０を含み、これは、カテーテルチューブ６１０の遠位端部分内の第１の部分６２０と、カテーテルチューブ６１０の遠位端部分内の、第１の部分６２０の近位端側の第２の部分１３０と、カテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０と第２の部分１３０との間の接合部１４０と、を含む。まとめて、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第１の部分１２０、２２０、又は６２０、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第２の部分１３０又は３３０、及び接合部１４０、２４０、又は３４０は、挿入部位に挿入され、患者の脈管構造内で前進させられている場合にカテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の座屈を防止するのに十分な柱座屈強度を有する。ＲＩＣＣ１００、２００、３００、及び６００は上述の部分を有するが、その他の部分及びその構成も可能であると理解すべきである。
【0033】
ＲＩＣＣ１００、２００、３００、又は６００について単一の管腔１１２のみが示されているが、ＲＩＣＣ１００、２００、３００、又は６００はシングル管腔カテーテルに限定されない。実際に、ＲＩＣＣ１００、２００、３００、又は６００は代替的に、ダブル管腔カテーテル、トリプル管腔カテーテル、テトラ管腔カテーテル等とすることができる。また、ＲＩＣＣ１００、２００、３００、又は６００の１部分の管腔の数は、ＲＩＣＣ１００、２００、３００、又は６００の他の部分のより少ない管腔へと移行させることもできる。例えば、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の一対の管腔は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の単一の管腔に移行させることができる。
【0034】
カテーテルチューブ１１０、２１０、又は３１０の第１の部分１２０又は２２０は、フレアを有する近位端部分１２２又は２２２と、カテーテルチューブ１１０、２１０、又は３１０のチップ１２４を兼ねる、カテーテルチューブ１１０、２１０、又は３１０の第１の部分１２０又は２２０のチップ１２４を含む。フレアを有する近位端部分１２２又は２２２は、フレアの度合いに関して異なるようにすることができ、第１の部分１１０のフレアを有する近位端部分１２２の度合いは、第２のカテーテルチューブ２１０又は第３のカテーテルチューブ３１０の第１の部分２２０のフレアを有する近位端部分２２２より大きい。カテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０も同様に、カテーテルチューブ６１０のチップ１２４を兼ねるチップ１２４を含むが、カテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０はカテーテルチューブ１１０、２１０、又は３１０の第１の部分１２０又は２２０のフレアを有する近位端部分１２２又は２２２と同様のフレアを有する近位端部分を含まない。その代わりに、カテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０の近位端部分６２２は、チップ１２４の近位端側においてカテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０の遠位端部分と同じ外径のままである。
【0035】
カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第１の部分１２０、２２０、又は６２０は、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成される。第１の材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタンとすることができるが、第１の材料はこれらのポリマに限定されない。ポリウレタンは、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第１の部分１２０、２２０、又は６２０が室温において比較的硬質であるが、生体内で体温においてはよりフレキシブルであり得、それによって血管壁の炎症と静脈炎が低減するという点で有利である。
【0036】
カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第２の部分１３０又は３３０は遠位端部分１３２、２３２又は３３２を含み、これは図４Ｂにおいて最もよくわかる。
【0037】
カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第２の部分１３０又は３３０は、第１の材料の第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成される。第１のデュロメータ硬さと第２のデュロメータ硬さは異なるスケールによるものであり得る（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）ため、第２のデュロメータ硬さは数字の上では第１のデュロメータ硬さより低くないかもしれない。すなわち、それでも第２の材料の硬さは第１の材料の硬さより低い可能性があり、これは、同程度の硬さを有する材料の複数の群の異なる材料を特徴付けるために、何れも０～１００の範囲の別のスケールが考案されているからである。第２の材料はポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、又はシリコーンとすることができるが、第１の材料は上述のポリマに限定されない。ポリウレタンは、他のいくつかのポリマより血栓形成性が低い可能性があるという点で有利である。
【0038】
以上にかかわらず、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第１の部分１２０、２２０、又は６２０及び第２の部分１３０又は３３０は、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の柱座屈強度が、挿入部位に挿入され、患者の脈管構造内で前進させられる際にカテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の座屈を防止するのに十分であるかぎり、同じ材料でも、実質的に同程度のデュロメータ硬さを有する異なる材料でも形成できる。
【0039】
接合部１４０、２４０、又は３４０は、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第３の部分とすることができる。接合部１４０、２４０、又は３４０は、図４Ｂにおいて最もよくわかるテーパを有する遠位端部分１４２、２４２、又は３４２と、近位端部分１４４、２４４、又は３４４を含む。テーパを有する遠位端部分１４２、２４２、及び３４２の各テーパを有する遠位端部分は、テーパの度合に関して異なるものとすることができる。例えば、接合部１４０のテーパを有する遠位端部分１４２は、接合部２４０又は３４０のテーパを有する遠位端部分２４２又は３４２より大きい度合いのテーパを有することができる。
【0040】
接合部１４０、２４０、又は３４０は、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第１の部分１２０、２２０、又は６２０の第１の材料の第１のデュロメータ硬さとカテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第２の部分１３０又は３３０の第２の材料の第２のデュロメータ硬さとの間の第３のデュロメータ硬さを有する第３の材料で形成される。前述のものと同様に、このようなデュロメータ硬さは異なるスケールによるものである可能性がある（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）ため、第３のデュロメータ硬さは数字の上では第１のデュロメータ硬さと第２のデュロメータ硬さとの間にないかもしれない。代替的に、第３の材料は、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、若しくは６１０の第１の部分１２０、２２０、又は６２０の第１の材料又はカテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、若しくは６１０の第２の部分１３０若しくは３３０の第２の材料と同じデュロメータ硬さを有することができる。
【0041】
接合部１４０、２４０、又は３４０のテーパを有する遠位端部分１４２、２４２、又は３４２は少なくとも部分的にカテーテルチューブ１１０、２１０、又は３１０の第１の部分１２０又は２２０のフレアを有する近位端部分１２２又は２２２の中にある。しかしながら、カテーテルチューブ６１０に関して、接合部１４０のテーパを有する遠位端部分１４２はカテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０の近位端部分６２２と当接する。接合部１４０、２４０、又は３４０の近位端部分１４４、２４４、又は３４４は、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第２の部分１３０又は３３０の遠位端部分１３２又は３３２と当接する。カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第１の部分１２０、２２０、又は６２０と第２の部分１３０又は３３０の各部分は、接合部１４０、２４０又は３４０に個別の熱溶接又は溶剤溶接で溶接される。１種類の溶接が使用される場合、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第１の部分１２０、２２０、又は６２０と第２の部分１３０又は３３０は接合部１４０、２４０、又は３４０に熱溶接又は溶剤溶接による１つの溶接ステップで溶接できる。カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２は露出しており、それに対してカテーテルチューブ２１０又は３１０の第１の部分２２０のフレアを有する近位端部分２２２は、よりスムーズな移行のために、接合部２４０又は３４０の重複部分により隠される。さらにスムーズな移行のために、カテーテルチューブ３１０の第２の部分３３０と接合部３４０の両方とも、接合部３４０の周囲の複合的なネックダウン部分でネックダウンさせることができる。
【0042】
上記の代替案として、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第２の部分１３０又は３３０は、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の接合部１４０、２４０、又は３４０、すなわち第３の部分を含む。すなわち、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第３の部分は、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第２の部分１３０又は３３０とは別に形成されてそこに溶接されるのではなく、第２の部分５３０に関して図５Ａに示されているように、カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第２の部分１３０又は３３０と一体に形成される。接合部１４０、２４０、又は３４０に関して前述したものと同様に、第２の部分５３０はテーパを有する遠位端部分５４２を含む。テーパを有する遠位端部分５４２は、テーパの度合いの点で異なるものとすることができる。例えば、第２の部分５３０のテーパを有する遠位端部分５４２は、カテーテルチューブ２１０及び３１０のうちの何れのカテーテルチューブより、カテーテルチューブ１１０又は６１０に関して、より大きいテーパの度合いを有することができる。
【0043】
カテーテルチューブ１１０、２１０、若しくは３１０の第２の部分５３０のテーパを有する遠位端部分５４２は、少なくとも部分的にカテーテルチューブ１１０、２１０、若しくは３１０の第１の部分１２０若しくは２２０のフレアを有する近位端部分１２２若しくは２２２の中にあるか、又はカテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０の近位端部分６２２と当接する。カテーテルチューブ１１０、２１０、３１０、又は６１０の第１の部分１２０、２２０、又は６２０及び第２の部分５３０は、熱溶接又は溶剤溶接で一体に溶接される。カテーテルチューブ１２０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２は露出しており、それに対してカテーテルチューブ２１０又は３１０の第１の部分２２０のフレアを有する近位端部分２２２は、よりスムーズな移行のためにカテーテルチューブ２１０又は３１０の第２の部分５３０の重複部分により隠される。さらによりスムーズな移行のために、カテーテルチューブ３１０の第２の部分５３０は、ネックダウン部分においてネックダウンすることができる。
方法
図４Ａ及び４Ｂは、少なくとも、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ１００の製造方法を示す。また、実際に、図４Ａ及び４Ｂに示される方法は、ＲＩＣＣ２００及び３００にも当てはまる。図７は、少なくとも、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ６００の製造方法を示す。ＲＩＣＣ６００の製造方法はＲＩＣＣ１００に関して図４Ｂに示されるものと同様であるが、方法のうち、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２に関する点は含まれない。説明の便宜上、図４Ａ及び４Ｂの方法は基本的にＲＩＣＣ１００の製造に関して説明する。ＲＩＣＣ２００、３００、又は６００の製造方法がＲＩＣＣ１００のそれと明らかに異なる場合のみ、図４Ａ及び４Ｂの方法をＲＩＣＣ２００又は３００に関して説明するか、図７の方法をＲＩＣＣ６００に関して説明する。
方法
図４Ａ及び４Ｂは、少なくとも、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ１００の製造方法を示す。また、実際に、図４Ａ及び４Ｂに示される方法は、ＲＩＣＣ２００及び３００にも当てはまる。図７は、少なくとも、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ６００の製造方法を示す。ＲＩＣＣ６００の製造方法はＲＩＣＣ１００に関して図４Ｂに示されるものと同様であるが、方法のうち、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２に関する点は含まれない。説明の便宜上、図４Ａ及び４Ｂの方法は基本的にＲＩＣＣ１００の製造に関して説明する。ＲＩＣＣ２００、３００、又は６００の製造方法がＲＩＣＣ１００のそれと明らかに異なる場合のみ、図４Ａ及び４Ｂの方法をＲＩＣＣ２００又は３００に関して説明するか、図７の方法をＲＩＣＣ６００に関して説明する。
【0044】
ＲＩＣＣ１００の製造方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０、第２の部分１３０、及び接合部、すなわち第３の部分１４０の各部分を取得する取得ステップを含む。再び、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０は第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成され、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０は第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成され、カテーテルチューブ１１０の第３の部分１４０は、第１のデュロメータ硬さと第２のデュロメータ硬さとの第３のデュロメータ硬さを有する第３の材料で形成される。このようなデュロメータ硬さを有するこのような材料は、異なる融点を利用し、カテーテルチューブ１１０の異なる部分１２０、１３０、及び１４０間の溶接をＲＩＣＣ１００の使用にとって十分な程度に促進させる。
【0045】
また、方法は、カテーテルチューブ１１０の初期の第１の部分４２４の近位端部分にフレアを形成して、カテーテルチューブ１１０の、フレアを有する近位端部分１２２を有する第１の部分１２０を形成するフレア加工ステップを含む。明白に、カテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレア状の近位端部分１２２と同様のフレアを有する近位端部分を含まない。したがって、ＲＩＣＣ６００の製造方法は上記のフレア加工ステップを含む必要がない。
【0046】
また、方法は、カテーテルチューブ１１０の第３の部分１４０のテーパを有する遠位端部分１４２をカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２に挿入する挿入ステップを含む。明白に、カテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２と同様のフレアを有する近位端部分を含んでいない。したがって、ＲＩＣＣ６００の製造方法は上述の挿入ステップを含む必要がない。その代わりに、ＲＩＣＣ６００の製造方法は、カテーテルチューブ６１０の第３の部分１４０のテーパを有する遠位端部分１４２をカテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０の近位端部分６２２に当接させる当接ステップを含む。
【0047】
また、方法は、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の遠位端部分１３２とカテーテルチューブ１１０の第３の部分１４０の近位端部分１４４を当接させる当接ステップを含む。
【0048】
また、方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と第２の部分１３０との間に第３の材料の接合部１４０を形成すべく、カテーテルチューブ１１０の第１、第２、及び第３の部分を一体に溶接する溶接ステップを含む。
【0049】
カテーテルチューブの第２の部分１３０と第３の部分１４０を溶接する溶接ステップは、カテーテルチューブ１１０の第３の部分１４０のテーパを有する遠位端部分１４２をカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２に挿入し、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と第３の部分１４０を一体に溶接する挿入及び溶接ステップの前に行われる。ＲＩＣＣ６００の製造方法に関して、カテーテルチューブの第２の部分１３０と第３の部分１４０を溶接する溶接ステップは、カテーテルチューブ６１０の第３の部分１４０のテーパを有する遠位端部分１４２とカテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０の近位端部分６２２を当接させ、カテーテルチューブ６１０の第１の部分６２０と第３の部分１４０を一体に溶接する当接及び溶接ステップの前に行われる。溶接ステップの各溶接ステップは個別の熱溶接（例えば、無線周波数［ＲＦ］溶接）又は溶剤溶接である。
【0050】
カテーテルチューブ１１０の初期の第１の部分４２４の近位端部分をフレア加工して、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２を形成することと、カテーテルチューブ１１０の第３の部分１４０のテーパを有する遠位端部分１４２をカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２に挿入することによって、ＲＦ溶接素子をカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２の開始位置から短い距離に置くことが可能となる。これによって、カテーテルチューブ１１０の欠陥又は脆弱箇所を生じさせるリスクが低下する。ＲＦ溶接素子は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２が始まる部分１２１の遠位端側の短い距離と部分１２１の近位端側の短い距離で発射され、それによってカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の薄い壁に熱が当たりすぎないようになる。
【0051】
方法は、カテーテルチューブ１１０の第３の部分１４０のテーパを有しない遠位端部分にテーパを形成して、カテーテルチューブ１１０の第３の部分１４０のテーパを有する遠位端部分１４２を形成するテーパ加工ステップをさらに含む。
【0052】
少なくともＲＩＣＣ３００に関して、方法は、カテーテルチューブ３１０をネックダウンして接合部３４０の周囲にネックダウン部分を形成するネックダウンステップをさらに含む。ネックダウン部分は、カテーテルチューブ３１０の第１、第２、及び第３の部分の間のスムーズな移行を提供するように構成される。
【0053】
図５Ａ及び５Ｂは、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ１００の代替案の製造方法を示す。
ＲＩＣＣ１００の代替案の製造方法は、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と、第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成された、カテーテルチューブ１１０の第２の部分５３０を取得する取得ステップを含む。また、方法は、図４Ｂに示されるようにカテーテルチューブ１１０の初期の第１の部分４２４にフレアを形成してカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２を形成するフレア加工ステップを含む。また、方法は、カテーテルチューブ１１０の第２の部分５３０のテーパを有する遠位端部分５４２をカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２に挿入する挿入ステップを含む。また、方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と第２の部分５３０との間に接合部を形成すべく、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と第２の部分５３０を一体に熱溶接又は溶剤溶接する溶接ステップを含む。
ＲＩＣＣ１００の代替案の製造方法は、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と、第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成された、カテーテルチューブ１１０の第２の部分５３０を取得する取得ステップを含む。また、方法は、図４Ｂに示されるようにカテーテルチューブ１１０の初期の第１の部分４２４にフレアを形成してカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２を形成するフレア加工ステップを含む。また、方法は、カテーテルチューブ１１０の第２の部分５３０のテーパを有する遠位端部分５４２をカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０のフレアを有する近位端部分１２２に挿入する挿入ステップを含む。また、方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と第２の部分５３０との間に接合部を形成すべく、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と第２の部分５３０を一体に熱溶接又は溶剤溶接する溶接ステップを含む。
【0054】
方法は、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０のテーパを有しない遠位端部分１３２にテーパを形成して、カテーテルチューブ１１０の第２の部分５３０のテーパを有する遠位端部分５４２を形成するテーパ加工ステップをさらに含む。カテーテルチューブ１１０の第２の部分５３０のテーパを有する遠位端部分５４２を形成することは、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０のテーパを有しない遠位端部分１３２から一部の材料を除去するか、又は溶接ステップ中にカテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０のテーパを有しない遠位端部分１３２の材料の一部を溶融又は溶解させることによって実現できる。
【0055】
少なくともＲＩＣＣ３００に関して、方法は、カテーテルチューブ３１０をネックダウンして、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と第２の部分５３０との間の接合部の周囲にネックダウン部分を形成するネックダウンステップをさらに含む。ネックダウン部分は、カテーテルチューブ３１０の第１の部分２２０と第２の部分５３０との間のスムーズな移行を提供するように構成される。
【0056】
ＲＩＣＣ１００、２００、及び３００の各ＲＩＣＣの製造方法は、ＲＩＣＣ１００、２００、及び３００の製造に使用される部分をマンドレルに取り付けて、より多くの溶接ステップ中にその管腔がつぶれないようにするマンドレル取付ステップをさらに含む。
【0057】
ＲＩＣＣ１００の方法は、患者の脈管構造にアクセスする針による挿入部位を形成する挿入部位形成ステップと、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１１０の遠位端部分を針に被せて挿入部位に挿入する挿入ステップと、患者の脈管構造の中でセルジンガ法を使用せずにカテーテルチューブ１１０の遠位端部分を前進させる前進ステップと、を含む。ＲＩＣＣ１００の第１の部分１２０の外径がより小さいことにより、少なくとも皮膚組織を貫通するように押し込む必要のある挿入ステップが容易となる。それに加えて、第１の部分１２０と第２の部分１３０との間の移行によって、少なくとも皮膚組織に引っかかることがなくなり、それによってＲＩＣＣ１００を末梢静脈留置（ＩＶ）カテーテルのように挿入することが可能となる。
【0058】
方法は、挿入部位形成ステップの後にＲＩＣＣ１００から針を引き抜く引き抜きステップをさらに含む。
挿入部位は、右鎖骨下静脈又は右内頚静脈にある。
挿入部位は、右鎖骨下静脈又は右内頚静脈にある。
【0059】
前進ステップは、右鎖骨下静脈又は右内頚静脈、右腕頭静脈を通じて、上大静脈内へとカテーテルチューブ１１０の遠位端部分を前進させることを含む。
いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。当業者は、より広い態様において、付加的な適応をおこなったり、および／または改変を行ったりすることを理解することができ、これらの適応および／または改変も包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から外れて実施されてもよい。
いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。当業者は、より広い態様において、付加的な適応をおこなったり、および／または改変を行ったりすることを理解することができ、これらの適応および／または改変も包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から外れて実施されてもよい。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【国際調査報告】