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特表2022-546745２つ以上の刺激エネルギー供給を備えた電気刺激装置における電気エネルギーを制御する方法、及び刺激装置
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-07
(54)【発明の名称】２つ以上の刺激エネルギー供給を備えた電気刺激装置における電気エネルギーを制御する方法、及び刺激装置
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20221028BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022515085
(86)(22)【出願日】2020-09-06
(85)【翻訳文提出日】2022-04-28
(86)【国際出願番号】 IB2020058294
(87)【国際公開番号】W WO2021044387
(87)【国際公開日】2021-03-11
(31)【優先権主張番号】2023791
(32)【優先日】2019-09-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】NL
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522087420
【氏名又は名称】サルビア・バイオエレクトロニクス・ベー．フェー．
【氏名又は名称原語表記】ＳＡＬＶＩＡ ＢＩＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳ Ｂ．Ｖ．
【住所又は居所原語表記】Ｈｉｇｈ Ｔｅｃｈ Ｃａｍｐｕｓ ４１，５６５６ＡＥ Ｅｉｎｄｈｏｖｅｎ，Ｔｈｅ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ
(74)【代理人】
【識別番号】110000523
【氏名又は名称】アクシス国際特許業務法人
(72)【発明者】
【氏名】ダニエル・ショッベン
(72)【発明者】
【氏名】ヒューベルト・マルテンス
(72)【発明者】
【氏名】ステファン・マルク・ヘー
(72)【発明者】
【氏名】クーン・ヴェイヤント
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053JJ02
4C053JJ05
4C053JJ25
4C053JJ27
(57)【要約】
従来の装置は、生体組織にある程度の電荷を供給する場合があり、規制及び安全上の懸念を満たすために、刺激部位での残留電荷をゼロに維持するための対策が取られている。通常、物理的に大きなコンデンサが必要とされ、小型化が難しくなり、電極毎に１つのコンデンサが必要になるためコストが高くなる。組織刺激装置１００を操作するための方法であって、装置が、第１刺激電極２００と、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして第１刺激電極２００に伝達するためのパルスエネルギーコントローラ５００，５１０とを備え、パルスエネルギーコントローラ５００，５１０が、第１パルス５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１として、第１刺激電極２００に実質的に同時に電気エネルギーをそれぞれ供給し、かつ第２パルス５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊として、第１刺激電極２００に別個に電気エネルギーをそれぞれ供給する、２つ以上の刺激エネルギー供給６０１，６０２，６０３，６０４をさらに備える、方法が提供される。各エネルギー供給をエネルギービルディングブロックと見なすことにより、刺激のより簡単な制御を提供することができ、これは必要に応じて選択することができる。このように電力供給を使用すると、非常に正確で非常に安定しているという必要性を低減できる。必要な機能を少なくすることで、電力供給設計のサイズ及びコストを削減できる。同じ供給を異なるパルスに使用することにより、より高い再現性を提供することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
刺激装置（１００）を操作する方法であって、前記装置（１００）が、
－使用中に、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された第１刺激電極（２００）と、
－使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして前記第１刺激電極（２００）に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラ（５００，５１０）と
を備え、
前記パルスエネルギーコントローラ（５００，５１０）が、２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）をさらに備え、
前記方法が、
－第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）として、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれから前記第１刺激電極（２００）に実質的に同時に電気エネルギーを供給することと、
－第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）として、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれから前記第１刺激電極（２００）に別個に電気エネルギーを供給することと
を備える、方法。
【請求項2】
前記方法が、－予め決定された及び／又は制御された電圧、予め決定された及び／又は制御された電流、予め決定された及び／又は制御されたエネルギー、予め決定された及び／又は制御された電荷、予め決定された及び／又は制御された電力、並びにそれらの任意の組み合わせとして、電気エネルギーを提供するように、
－前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）を構成及び配置すること
を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）及び前記第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）が実質的に異なる極性を有する、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項4】
前記方法が、－前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）と実質的に同時に電気エネルギーを供給するように、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれを構成及び配置すること
を備える、請求項１から３までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項5】
前記方法が、－前記第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）として実質的に連続して電気エネルギーを供給するように、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれを構成及び配置すること
を備える、請求項１から４までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項6】
前記方法が、－パルスを陽極及び／又は陰極エネルギーパルスとして提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれを構成及び配置すること
を備える、請求項１から５までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項7】
前記方法が、－実質的に同時に、少なくとも部分的に同時に、実質的に連続的に、少なくとも部分的に連続的に、前記パルス間の予め決定された及び／又は制御された時間間隔で、及びそれらの任意の組み合わせで、電気エネルギーを提供するように、
－前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれを構成及び配置すること
を備える、請求項１から６までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項8】
前記方法が、－平均振幅比が１：２以下の前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）及び第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）を提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）を構成及び配置すること
を備える、請求項１から７までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項9】
前記方法が、－実質的に同時に操作されることができるエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）の数によって少なくとも部分的に決定される平均振幅比を有する前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）及び第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）を提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）を構成及び配置すること
を備える、請求項１から８までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項10】
前記方法が、－第３パルス（５７５）として前記第１刺激電極（２００）に電気エネルギーを別個に供給するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれを構成及び配置すること
を備える、請求項１から９までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項11】
前記方法が、－前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）とは実質的に異なる極性を有する前記第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）及び第３パルス（５９０）を提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）を構成及び配置すること
を備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記方法が、－それらの間に予め決定された及び／又は制御された時間間隔を有する前記第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）及び第３パルス（５９０）を提供し、かつ
－前記時間間隔中に前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）を提供するように、
－前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）の構成及び配置すること
を備える、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項13】
前記方法が、－伝達される実効電荷が実質的にゼロになるように実質的に反対の極性のエネルギーパルスを提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれを構成及び配置すること
を備える、請求項１から１２までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項14】
前記装置（１００）が、－１つ又は複数のリターン電極（４００）
をさらに備え、
前記方法が、
－使用中に、前記第１刺激電極（２００）に関して対応する電気的リターンを提供するように、前記１つ又は複数のリターン電極（４００）を構成すること
をさらに備える、請求項１から１３までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項15】
装置（１００）が、－１つ又は複数のリターン電極（４００）と直列に電気的に接続された１つ又は複数のＤＣ遮断コンデンサ（４２５）
をさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項16】
前記方法が、－１つ又は複数のパルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１，５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）を提供した後に、前記第１刺激電極（２００）を１つ又は複数のリターン電極（４００）に電気的に短絡するように、前記装置（１００）を構成及び配置すること
を備える、請求項１から１５までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項17】
－複数のポリマー層と１つ又は複数の相互接続層（２５０）とを有する可撓性基板（３００）を備える細長いインプラント可能な遠位端を備える刺激装置（１００）であって、
前記基板（３００）が、
－使用中に、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された第１刺激電極（２００）と、
－前記第１刺激電極（２００）に近接しているとともに、使用中に、前記第１刺激電極（２００）に関して対応する電気的リターンを提供するように構成された１つ又は複数のリターン電極（４００）
をさらに備え、
前記刺激装置（１００）が、
－使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして前記１つ又は複数の相互接続層（２５０）を通して前記第１刺激電極（２００）に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラ（５００，５１０）を備える近位端
をさらに備え、
－第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）として、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれから前記第１刺激電極（２００）に実質的に同時に電気エネルギーを供給し、かつ
－第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）として、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれから前記第１刺激電極（２００）に別個に電気エネルギーを供給する
ように構成及び配置された２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）を前記パルスエネルギーコントローラ（５００，５１０）がさらに備える、
刺激装置（１００）。
【請求項18】
前記細長いインプラント可能な遠位端に備えられる前記基板（３００）が、約０．２５ｍｍの最大厚さを有する、請求項１７に記載の刺激装置。
【請求項19】
前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）及び第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）が実質的に異なる極性を有する、請求項１７又は１８に記載の刺激装置。
【請求項20】
前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）と実質的に同時に電気エネルギーを供給するように、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれが構成及び配置されている、請求項１７から１９までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項21】
前記第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）として実質的に連続して電気エネルギーを供給するように、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれが構成及び配置されている、請求項１７から２０までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項22】
実質的に同時に操作されるエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）の数によって少なくとも部分的に決定される平均振幅比を有する前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）及び第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）を提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）が構成及び配置されている、請求項１７から２１までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項23】
第３パルス（５７５）として前記第１刺激電極（２００）に電気エネルギーを別個に供給するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれが構成及び配置されている、請求項１７から２２までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項24】
前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）とは実質的に異なる極性を有する前記第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）及び第３（５９０）パルスを提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）が構成及び配置されている、請求項２３に記載の刺激装置。
【請求項25】
前記装置（１００）が、－１つ又は複数のリターン電極（４００）と直列に電気的に接続された１つ又は複数のＤＣ遮断コンデンサ（４２５）
をさらに備える、請求項１７から２４までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項26】
１つ又は複数のパルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１，５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）を提供した後に、前記第１刺激電極（２００）を１つ又は複数のリターン電極（４００）に電気的に短絡するように、前記装置（１００）がさらに構成及び配置されている、請求項１７から２５までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項27】
－１つ又は複数の神経、１つ又は複数の筋肉、１つ又は複数の臓器、脊髄組織、及びそれらの任意の組み合わせを刺激するための、請求項１７から２６までのいずれか１項に記載の前記装置の使用。
【請求項28】
－頭痛、原発性頭痛、失禁、後頭神経痛、睡眠時無呼吸、高血圧、胃食道逆流症、炎症性疾患、四肢痛、脚痛、背中の痛み、腰痛、幻痛、慢性痛、てんかん、過活動性膀胱、脳卒中後の痛み、肥満、及びそれらの任意の組み合わせの治療のための、請求項１７から２６までのいずれか１項に記載の前記装置の使用。
【請求項29】
前記方法が、－１つ又は複数の神経、１つ又は複数の筋肉、１つ又は複数の器官、脊髄組織、及びそれらの任意の組み合わせを刺激するための前記刺激装置（１００）を構成及び配置すること
をさらに備える、請求項１から１６までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項30】
前記方法が、－頭痛、原発性頭痛、失禁、後頭神経痛、睡眠時無呼吸、高血圧、胃食道逆流症、炎症性疾患、四肢痛、脚痛、背中の痛み、腰痛、幻痛、慢性痛、てんかん、過活動性膀胱、脳卒中後の痛み、肥満、及びそれらの任意の組み合わせの治療のための刺激装置（１００）の構成及び配置すること
をさらに備える、請求項１から１６までのいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、電気刺激を提供するための電気刺激装置を操作する方法、及び刺激装置に関する。
【背景技術】
【0002】
電気刺激システムを使用して、頭痛、腰痛及び失禁等の様々な症状又は状態を治療するために、患者に電気刺激療法を提供することができる。システムは、１つ又は複数の装置を含む場合があるとともに、少なくとも部分的にインプラント可能な場合がある。
【0003】
多くの電気刺激用途では、典型的には治療用リード（リードは刺激電極及び相互接続を備える）を備える刺激装置が、可能な限り安全に電気刺激を提供することが望ましい。従来の装置は、ある程度の電荷を生体組織に供給する場合があり、規制及び安全上の懸念を満たすために、刺激部位での残留電荷を実質的にゼロに維持するための対策が取られている。
【0004】
最も一般的な解決策は、各刺激電極と直列にＤＣ遮断コンデンサを含めることである。これにより、電極を流れる連続電流（ＤＣ）のリスクを減少させ、連続電流成分を実質的に完全に遮断するか、又はそれを無視できるレベルにまで減少させる。通常、遮断コンデンサには物理的に大きなコンデンサが必要とされ、小型化が難しくなり、電極毎に１つのコンデンサが必要になるためコストが高くなる。
【0005】
下記の特許文献１は、電極を使用して神経調節部位に多位相場を生成することについて説明している。第１極性電荷が標的領域に注入されるとともに、第１極性電荷と反対の第２極性電荷が標的領域以外の神経調節部位の部分に注入されて、標的領域で第１極性電荷の少なくとも一部を維持する一方で、注入された第１極性電荷を本質的に中和する。
【0006】
下記の特許文献２は、医療機器を備える電気刺激装置について説明している。医療機器は、少なくとも１つの導電性領域を有するハウジング構成要素、遠位電極アレイに電気的に結合されるように構成された複数の導体、及び制御可能な複数の刺激チャネルを備えた刺激回路を含む。刺激チャネルの第１サブセットは、導体に電気的に結合されている。刺激チャネルの第２サブセットは、ハウジング構成要素の導電性領域に電気的に結合されている。刺激回路は、電極アレイ内の第１刺激経路と、電極アレイからハウジング構成要素まで延びる第２刺激経路とを同時に作成するように動作可能である。
【0007】
下記の特許文献３は、インプラント可能なシステムを備える患者用の医療装置について説明している。システムはインプラント可能な第１装置を有しており、第１装置は、患者の組織に刺激エネルギーを送達するように構成された少なくとも１つのインプラント可能な機能要素と、少なくとも１つのインプラント可能な機能要素に刺激波形を提供するように構成されたインプラント可能なコントローラとを有しており、刺激波形は１つ又は複数の刺激パラメータを備えている。医療装置は、１つ又は複数の刺激パラメータのうちの少なくとも１つをランダムに変化させるように構成されている。刺激パラメータもランダムに変化されてもよい。
【0008】
下記の特許文献４は、複数の電極、インプラント可能なパルス発生器（ＩＰＧ）内にある独立してプログラム可能な複数の刺激チャネルを含み、これら刺激チャネルが、同時にユニークな刺激場を提供することができ、仮想電極を実現することを可能にする、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムについて説明している。リアルタイムクロックは、毎日の刺激のための自動実行スケジュールを提供できる。双方向テレメトリリンクは、ＩＰＧバッテリーの充電状態を含むシステムのステータスを患者又は臨床医に通知する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【特許文献1】米国特許出願公開第２０１８／０１１０９９２号明細書
【特許文献2】欧州特許出願公開第２５４０３４０号明細書
【特許文献3】米国特許出願公開第２０１９／０００１１３９号明細書
【特許文献4】米国特許出願公開第２００９／００６２８８３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0010】
本発明の目的は、それほど複雑でないハードウェアで実行され得る単純化された制御方法で高度の電荷平衡を提供する改良された刺激装置を提供することである。特に、場合によっては、それほど複雑でないハードウェアをより容易に小型化できる。
【課題を解決するための手段】
【0011】
一般的な声明
本開示の第１態様によれば、組織刺激装置を操作する方法であって、装置が、使用中、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された第１刺激電極と、使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして第１刺激電極に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラとを備え、パルスエネルギーコントローラが、２つ以上の刺激エネルギー供給をさらに備え、方法が、第１パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に実質的に同時に電気エネルギーを供給することと、第２パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に別個に電気エネルギーを供給することとをさらに備える、方法が提供される。
本開示の第１態様によれば、組織刺激装置を操作する方法であって、装置が、使用中、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された第１刺激電極と、使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして第１刺激電極に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラとを備え、パルスエネルギーコントローラが、２つ以上の刺激エネルギー供給をさらに備え、方法が、第１パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に実質的に同時に電気エネルギーを供給することと、第２パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に別個に電気エネルギーを供給することとをさらに備える、方法が提供される。
【0012】
各エネルギー供給をエネルギービルディングブロックと見なすことにより、刺激のより簡単な制御を提供することができ、これは必要に応じて選択することができる。このように電力供給を使用すると、非常に正確で非常に安定しているという必要性を低減できる。それらが供給している電荷は、正確に予め決定される及び／又は制御される必要さえない。－最小要件は、少なくとも１つのパルスサイクルにわたってそれらが比較的一定であるということである。必要な機能を少なくすることによって、電力供給設計のサイズ及びコストを削減できる。パルスエネルギーコントローラは、エネルギー遮断が適用されるインスタンス、エネルギーがどの電極に適用されるか、及び極性を選択するように構成及び配置することができる。
【0013】
同じ供給を異なるパルスに使用することによって、より高い再現性を提供することができる。これは、複数の治療サイクルにわたる組織適用量が監視されるアプリケーションで有利な場合がある。－従来のシステムでは、実際の電流及び／又は電圧の測定が好ましい場合がある。しかしながら、より再現性の高いパルスでは、監視を、使用されている供給及び各供給が使用される回数に限定しても十分な場合がある。
【0014】
本開示の更なる態様によれば、予め決定された及び／又は制御された電圧、予め決定された及び／又は制御された電流、予め決定された又は制御されたエネルギー、予め決定された及び／又は制御された電荷、予め決定された及び／又は制御された電力、並びにそれらの任意の組み合わせとして、電気エネルギーを提供するように、２つ以上のエネルギー供給が構成及び配置される方法が提供される。
【0015】
電流、電圧、エネルギー、電力、電荷、線量管理、及びそれらの任意の組み合わせ等の、任意の便利なタイプの電気制御が使用されてよい。
【0016】
本開示のさらに別の態様によれば、第１及び第２パルスが実質的に異なる極性を有する方法が提供される。追加的又は代替的に、パルスを陽極及び／又は陰極エネルギーパルスとして提供するように、２つ以上のエネルギー供給のそれぞれが構成及び配置される方法が提供され得る。
【0017】
電荷平衡の場合、パルスは反対の極性を有するべきである。従来、組織の刺激は、刺激に陰極パルスを採用し、電荷中和（電荷平衡とも呼ばれる）に陽極パルス（反対の極性）を採用していた。２つ以上の供給を使用することによって、各供給のエネルギー出力は、実質的に一定になるように構成及び配置されてよい。－両方のパルスに同じ供給が使用され、それらが例えば陰極パルスと陽極パルスの場合、陽極の電荷と陰極の電荷とが実質的に等しい。
【0018】
本質的に、同じエネルギービルディングブロックがサブパルスとして陽極パルスの少なくとも一部として適用されるとともに、同じエネルギービルディングブロックがサブパルスとして陰極パルスの少なくとも一部に適用される（但し、実質的に反対の極性を有する）ので、各パルスに同じ量のエネルギーが適用されてよい。各サブパルスは、別個の電力供給によって提供される、予め決定された及び／又は制御された振幅及び持続時間を有する。適用されるエネルギーは、より複雑で高価なハードウェア及び／又はソフトウェアを必要とせずに、本質的にバランスがとれている。特定のレベルの電荷を提供するようにエネルギー供給が構成及び配置されている場合、適用される電荷は、より複雑で高価なハードウェア及び／又はソフトウェアを必要とせずに、本質的にバランスがとれている。
【0019】
既知のソリューションと比較して、単純化された供給毎に比較的単純な極性切り替えを使用するハードウェア構成で、高度なバランスが達成される。
【0020】
本開示のさらに別の態様によれば、第１パルスとして実質的に同時に電気エネルギーを供給するように、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれが構成及び配置される方法が提供される。追加的又は代替的に、第２パルスとして実質的に連続して電気エネルギーを供給するように、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれが構成及び配置される方法が提供される。
【0021】
一般に、実質的に同時に、少なくとも部分的に同時に、実質的に連続的に、少なくとも部分的に連続的に、パルス間の予め決定された及び／又は制御された時間間隔で、及びそれらの任意の組み合わせで、電気エネルギーを提供するように、２つ以上のエネルギー供給のそれぞれが構成及び配置される方法が提供される。様々な時点で供給を切り替えることができる能力は、高度な制御を提供する。供給の使用を時間的に重複又は分離することによって、組み合わされた出力電圧、電流、電力、エネルギー又は線量も、予め決定され及び／又は制御されてよい。これにより、ランプ等の様々な形状の波形が使用されることができる場合がある。
【0022】
それらを第１パルスに対して実質的に同時に適用するとともに、実質的に非連続的に（又は実質的に連続して）適用することによって、第２パルスの平均振幅は第１パルスの平均振幅よりも小さい。第２パルスの平均振幅と第１パルスとの間の比率は、各エネルギー供給が適用されるインスタンス及び極性を決定することによって、予め決定され及び／又は制御されてよい。陰極パルスの場合、及び陽極パルスに対して実質的に非同時である場合、陽極パルスの平均振幅は、陰極パルスの平均振幅よりも実質的に小さい可能性がある。このより低い振幅は、例えば電極の腐食及び／又は神経疲労によって、治療効果が低下するリスクを低減する。
【0023】
本開示の別の態様によれば、平均振幅比が１：２以下の第１及び第２パルスを提供するように、２つ以上のエネルギー供給が構成及び配置される方法が提供される。
【0024】
平衡パルスの振幅を刺激パルスの振幅の半分未満に減らすことによって、治療効果が低下するリスクが大幅に減少する。それらを陰極パルスに対して実質的に同時に適用し、陽極パルスに対して実質的に非同時に適用することによって、陽極パルスの振幅は、陰極パルスの振幅の約半分であり得る。４つ以上の供給を使用すると、陽極パルスの振幅は陰極パルスの振幅の約４分の１になる場合があり、治療効果が維持される可能性が高くなる。
【0025】
本開示のさらに別の態様によれば、実質的に同時に操作されることができるエネルギー供給の数によって少なくとも部分的に決定される平均振幅比を有する第１及び第２パルスを提供するように、２つ以上のエネルギー供給が構成及び配置される方法が提供される。
【0026】
場合によっては、電力供給の数は、刺激パルスと平衡パルスの間の平均振幅のおおよその比率を示す簡単な方法を提供する。例えば、２つの供給で約２の比率が提供され得る。３つの供給で約３の比率が提供され得る。４つの供給で約４の比率が提供され得る。
【0027】
本開示の更なる態様によれば、第３パルスとして第１刺激電極に電気エネルギーを別個に供給するように、２つ以上のエネルギー供給のそれぞれが構成及び配置される方法が提供される。追加的又は代替的に、第１パルスとは実質的に異なる極性を有する第２及び第３パルスを提供するように、２つ以上のエネルギー供給が構成及び配置される方法が提供される。追加的又は代替的に、それらの間に予め決定された及び／又は制御された時間間隔を有する第２及び第３パルスを提供し、かつその時間間隔中に第１パルスを提供するように、２つ以上のエネルギー供給が構成及び配置される方法が提供される。
【0028】
追加のパルスが提供されてもよく、又はパルスの１つが１つ又は複数のサブパルスに分割されてもよい。本発明による２つ以上の供給を使用することにより、サブパルス間のエネルギーの分配が、より高度に予め決定され及び／又は制御され得る。例えば、平衡パルスを２つのサブパルス又はパルス部分に分離され得る。－１つのパルス部分は刺激パルスの前に提供され、もう１つのパルス部分は後に提供される。換言すると、それらの間に予め決定された及び／又は制御された時間間隔を有する２つの平衡パルス部分を提供すること。同様に、刺激パルスは、２つのサブパルス又はパルス部分に分離され得る。
【0029】
本開示の別の態様によれば、伝達される実効電荷が実質的にゼロになるように実質的に反対の極性のエネルギーパルスを提供するように、２つ以上のエネルギー供給のそれぞれが構成及び配置される方法が提供される。
【0030】
本開示のさらに別の態様によれば、装置が、１つ又は複数のリターン電極と直列に電気的に接続された１つ又は複数のＤＣ遮断コンデンサをさらに備える方法が提供される。
【0031】
本開示のさらに別の態様によれば、１つ又は複数のパルスを提供した後に、１つ又は複数の刺激電極を１つ又は複数のリターン電極に電気的に短絡するように装置がさらに構成及び配置される方法が提供される。
【0032】
別の態様によれば、本明細書に開示される方法のいずれかに従って操作され得ることができる刺激装置が提供される。刺激装置は、複数のポリマー層と１つ又は複数の相互接続層とを有する可撓性基板を備える細長いインプラント可能な遠位端を備え、基板が、使用中に、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された第１刺激電極と、第１刺激電極に近接しているとともに、使用中に、第１刺激電極に関して対応する電気的リターンを提供するように構成された１つ又は複数のリターン電極とをさらに備え、刺激装置が、使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして１つ又は複数の相互接続層を通して第１刺激電極に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラを備える近位端をさらに備え、第１パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に実質的に同時に電気エネルギーを供給し、かつ第２パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に別個に電気エネルギーを供給するように構成及び配置された２つ以上の刺激エネルギー供給をパルスエネルギーコントローラがさらに備える。
【0033】
さらに別の態様によれば、細長いインプラント可能な遠位端に備えられる基板が、約０．２５ｍｍの最大厚さを有する、刺激装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【0034】
本発明のいくつかの実施形態の特徴事項及び利点、並びにそれが達成される方法は、好ましい例示的な実施形態を示す添付の図面（これは必ずしも正確な縮尺率で描かれているわけではない）と併せて取られる本発明の以下の詳細な説明を考慮すると、より容易に明らかになるであろう。
【0035】
【発明を実施するための形態】
【0036】
詳細な説明
以下の詳細な説明では、この開示を理解するのを助けるために、多くの非限定的な特定の詳細が与えられている。
以下の詳細な説明では、この開示を理解するのを助けるために、多くの非限定的な特定の詳細が与えられている。
【0037】
一般に、本明細書に記載の刺激装置は、刺激エネルギー源及びインプラント可能な端部を備えていてよい。－インプラント可能な端部は、１つ又は複数の刺激電極を備える。「インプラント可能な端部」は、刺激システムの少なくともこのセクションが、インプラントされるように構成及び配置されていることを意味する。任意選択で、刺激システムの残りのセクションの１つ又は複数もまた、インプラントされるように構成及び配置されていてよい。
【0038】
図１Ａ、１Ｂ及び１Ｃは、以下を備える刺激装置１００のインプラント可能な遠位端の第１実施形態を通る長手方向断面を示す：
－長手方向軸７００に沿って配置された細長い基板３００、基板は、実質的に平行な横平面７００，７２０に沿って配置された第１表面３１０及び第２表面３２０を有する。図示のように、第１表面３１０は長手方向軸７００及び第１横軸７２０を含む平面内にある。－第１横軸７２０は長手方向軸７００に実質的に垂直である。図示のように、第１表面３１０の平面は断面図の平面に実質的に垂直である（紙面に実質的に垂直である）。基板３００は、第２横軸７５０に沿った厚さ又は範囲を有している。－この第２横軸７５０は長手方向軸７００及び第１横軸７２０の両方に実質的に垂直である。－図示のように、それは（紙面に沿って）図面の平面内にある。第１表面３１０は上面として示され、第２表面３２０は下面として示されている。
－長手方向軸７００に沿って配置された細長い基板３００、基板は、実質的に平行な横平面７００，７２０に沿って配置された第１表面３１０及び第２表面３２０を有する。図示のように、第１表面３１０は長手方向軸７００及び第１横軸７２０を含む平面内にある。－第１横軸７２０は長手方向軸７００に実質的に垂直である。図示のように、第１表面３１０の平面は断面図の平面に実質的に垂直である（紙面に実質的に垂直である）。基板３００は、第２横軸７５０に沿った厚さ又は範囲を有している。－この第２横軸７５０は長手方向軸７００及び第１横軸７２０の両方に実質的に垂直である。－図示のように、それは（紙面に沿って）図面の平面内にある。第１表面３１０は上面として示され、第２表面３２０は下面として示されている。
【0039】
様々なビューを明確にするために、軸には公称方向が与えられる：
－長手方向軸７００は、左側の近位端（図示せず）から、ページの右側に示されている遠位端まで延び；
－第１横軸７２０は、図示のようにページ内に延び；及び
－第２横軸７５０は、図示のように下から上に延びている。
－長手方向軸７００は、左側の近位端（図示せず）から、ページの右側に示されている遠位端まで延び；
－第１横軸７２０は、図示のようにページ内に延び；及び
－第２横軸７５０は、図示のように下から上に延びている。
【0040】
例えば、細長い基板３００は、エラストマー遠位端を含み得る。エラストマー遠位端は、シリコーンゴム、又は他の生体適合性で耐久性のあるポリマー、例えば、シロキサンポリマー、ポリジメチルシロキサン、ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエーテルウレタンウレア、ポリエステルウレタン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリビニルクロリド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、セルロースアセテート、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、及びポリビニルアセテート等から構成される。ＬＣＰ液晶ポリマーを含むポリマーの適切な例は、「Polymers for Neural Implants」、Hassler、Boretius、Stieglitz、Journal of Polymer Science： Part B Polymer Physics、２０１１、４９、１８－３３（ＤＯＩ１０．１００２／ｐｏｌｂ．２２１６９）に記載されており、特に、表１は、ポリイミド（ＵＢＥ Ｕ－Ｖａｒｎｉｓｈ－Ｓ）、パリレンＣ（ＰＣＳパリレンＣ）、ＰＤＭＳ（ＮｕＳｉｌ ＭＥＤ－１０００）、ＳＵ－８（ＭｉｃｒｏＣｈｅｍ ＳＵ－８ ２０００＆３０００シリーズ）、及びＬＣＰ（Ｖｅｃｔｒａ ＭＴ１３００）の特性を示す参照としてここに含まれる。
【0041】
可撓性基板３００はまた、下にある解剖学的特徴の輪郭にそれらが非常に密接に従うので好ましい。非常に薄い基板３００は、向上した可撓性をそれらが有しているという追加の利点を有する。
【0042】
好ましくは、可撓性基板３００は、ＬＣＰ、パリレン及び／又はポリイミドを備える。ＬＣＰのものは、化学的及び生物学的に安定した熱可塑性ポリマーであり、小型で水分の浸透が少ない気密センサーモジュールを可能にする。
【0043】
有利には、ＬＣＰは、熱成形されてよく、複雑な形状が提供されることを可能にする。ＬＣＰの非常に薄くて非常に平らな部分が提供されてよい。形状を微調整するために、適切なレーザーを使用して切断してよい。例えば、５０ミクロン（μｍ）から７２０ミクロン（μｍ）、好ましくは１００ミクロン（μｍ）から３００ミクロン（μｍ）の範囲の厚さ（第２横軸７５０に沿った範囲）のＬＣＰ基板３００が使用されてよい。例えば、１５０μｍ（ミクロン）、１００μｍ、５０μｍ、又は２５μｍの値が提供されてよい。同様に、例えば、２ｍｍから２０ｍｍの基板幅（第１横軸７２０に沿った範囲）がＬＣＰを使用して提供され得る。
【0044】
室温では、ＬＣＰフィルムは鋼と同様の機械的特性を持っている。インプラント可能な基板３００は、インプラントされるのに十分な強度、除去（外植）されるのに十分な強度、及びそれがインプラントされる解剖学的特徴及び／又は構造のあらゆる動きに追従するのに十分な強度でなければならないので、これは重要である。
【0045】
ＬＣＰは、ガス及び水の透過性が最も低いポリマー材料に属している。ＬＣＰのものは、それ自体に結合できるため、均質な構造の多層構造が可能になる。
【0046】
ＬＣＰのものとは対照的に、ポリイミドは熱硬化性ポリマーであり、多層基板の構築に接着剤が必要である。ポリイミドは、高い耐熱性と耐屈曲性を有する熱硬化性ポリマー材料である。
【0047】
ＬＣＰは、例えば、多層（図示せず）－換言すると２５μｍ（ミクロン）の厚さのいくつかの層を有する基板を提供するために使用され得る。電気的相互接続層は、例えば金、銀、又は白金等の生体適合性金属による金属化等、ＰＣＢ（プリント回路基板）業界の技術を使用した金属化によって提供されることもできる。電気めっきが使用され得る。これらの電気的相互接続層は、任意の電極に電気エネルギーを提供するために使用され得る。
【0048】
好ましくは、インプラントの問題の可能性を低減するために、細長い基板に低いアスペクト比が使用される。－例えば、高さ（第２横軸７５０に沿った厚さ又は範囲）と幅（第１横軸７２０に沿った範囲）との比が１０より大きい（例えば高さ０．３ｍｍで幅１０ｍｍ等）。
【0049】
実質的に長方形の断面を有する基板３００として図示されているが、正方形、台形等の他の断面を有する基板（及びリード）が使用されてよい。断面形状及び／又は寸法は、長手方向軸７００に沿って変化してもよい。代替的に、基板は、実質的に円形（円、平坦化された円、スタジアム、楕円形及び長円形を含む）の横断面で使用されてよい。－これは管状又は円筒形として説明されることもある。
【0050】
図１に示される装置１００の遠位端は、以下をさらに備える：
－第２表面３２０に備えられ、使用中に、（インプラント後に）エネルギーをヒト又は動物の組織に伝達するように構成された刺激電極２００。この例では、それは電気エネルギーである。刺激電極２００は、長手方向軸７００に沿った長手方向範囲と、第１横軸７２０に沿った横方向範囲とを有し、横軸７２０は長手方向軸７００に実質的に垂直であるとともに第２表面３２０に実質的に平行である。
－第２表面３２０に備えられ、使用中に、（インプラント後に）エネルギーをヒト又は動物の組織に伝達するように構成された刺激電極２００。この例では、それは電気エネルギーである。刺激電極２００は、長手方向軸７００に沿った長手方向範囲と、第１横軸７２０に沿った横方向範囲とを有し、横軸７２０は長手方向軸７００に実質的に垂直であるとともに第２表面３２０に実質的に平行である。
【0051】
「第２表面に備えられ」とは、刺激電極２００が、比較的薄く、第２表面３２０に取り付けられていることを意味する。電極２００は、第２表面３２０内に埋め込まれてもよい。
【0052】
一般に、１つ又は複数の刺激電極２００が設けられてよい。遠位端１００に設けられる刺激電極２００の数、寸法、及び／又は間隔は、治療に応じて選択及び最適化されてよい。－例えば、複数の電極２００が設けられる場合、各電極２００は、別個の刺激効果を提供することができ、同様の刺激効果又は選択は、効果が生成される組織に近接する１つ又は２つの電極２００からなされ得る。電極２００は、例えば金、銀、白金、イリジウム、及び／又は白金／イリジウム合金及び／又は酸化物等の導電性材料を備えていてよい。
【0053】
図１Ｂは、長手方向軸２００に沿って細長い刺激電極２００を示している。図１Ａ及び図１Ｂでは長円形の断面が示唆されているが、例えば正方形、長方形、三角形、多角形、円形（circular）、楕円形、長円形、及び円形（round）等の任意の形状が使用されてよい。細長い電極（又はストリップ電極）が使用されてもよい。
【0054】
図１の装置の遠位端１００は、さらに以下を備える：
－任意選択で、使用中に、１つ又は複数の刺激電極２００に関して対応する電気的リターンを提供するように構成された１つ又は複数のリターン（又は接地）電極４００。換言すると、電気的リターン４００は、電気回路を閉じる。任意の適切な構成及び配置が提供され得る。追加的又は代替的に、以下のように１つ又は複数のリターン（接地）電極が設けられてよい：
－装置の遠位端１００で、１つ又は複数の電極２００に近接し；
－装置の近位端で、電気エネルギー源（図示せず、以下を参照）の近接し；
－第１表面３１０に備えられ；
－第２表面３２０に備えられ；
及びそれらの任意の組み合わせ。
－任意選択で、使用中に、１つ又は複数の刺激電極２００に関して対応する電気的リターンを提供するように構成された１つ又は複数のリターン（又は接地）電極４００。換言すると、電気的リターン４００は、電気回路を閉じる。任意の適切な構成及び配置が提供され得る。追加的又は代替的に、以下のように１つ又は複数のリターン（接地）電極が設けられてよい：
－装置の遠位端１００で、１つ又は複数の電極２００に近接し；
－装置の近位端で、電気エネルギー源（図示せず、以下を参照）の近接し；
－第１表面３１０に備えられ；
－第２表面３２０に備えられ；
及びそれらの任意の組み合わせ。
【0055】
従来の刺激装置のいくつかの説明では、リターン電極は陽極（anode）と呼ばれることがある。従来、これはＩＰＧ（インプラント可能なパルス発生器：Implantable Pulse Generator）のハウジングを介して提供されてきた。刺激電極は、同様に陰極（cathode）と呼ばれることがある。
【0056】
１つ又は複数のリターン電極４００は、例えば金、銀、白金、イリジウム、及び／又は白金／イリジウム合金及び／又は酸化物等の導電性材料を備えていてよい。
【0057】
インプラントに適した遠位端（又はリード）１００は、例えば、１５ｃｍの長さにわたる１２個の刺激電極を備えていてよい。刺激電極は、長手方向軸７００に沿って６～８ｍｍ、及び第１横軸７２０に沿って３～５ｍｍ、従って約１８～４０平方ミリメートル（ｍｍ2）のオーダーの寸法を有していてよい。幅（第１横軸７２０に沿った範囲）４ｍｍのストリップがリターン電極として提供される場合、長さ（長手方向軸７００に沿った範囲）４．５～１０ｍｍもまた、１８～４０平方ミリメートル（ｍｍ2）の組織接触面積を提供する。
【0058】
図１の装置の遠位端１００は、以下をさらに備える：
－電気エネルギーを電極２００に提供するように構成された１つ又は複数の電気的相互接続２５０も設けられていてよい。それらは、第１表面３１０、第２表面３２０、表面３１０，３２０の間の基板、及びそれらの任意の組み合わせに含まれていてよい。
－電気エネルギーを電極２００に提供するように構成された１つ又は複数の電気的相互接続２５０も設けられていてよい。それらは、第１表面３１０、第２表面３２０、表面３１０，３２０の間の基板、及びそれらの任意の組み合わせに含まれていてよい。
【0059】
追加的又は代替的に、基板３００は、電気エネルギーを電極２００に提供するための１つ又は複数の電気的相互接続層を備える多層であってよい。使用中、電気的相互接続は電力源（図示せず）に接続される。ＬＣＰ多層が使用される場合、厚さ（第２横軸７５０に沿った基板３００の範囲、又は第１表面３１０と第２表面３２０との間の垂直距離）は、通常、相互接続又は電極２００を有しないセクションにおいて約１５０μｍ（ミクロン）であってよく、電極２００を有するセクションにおいて２５０μｍであってよく、及び電気的相互接続２５０を有するセクションにおいて１８０μｍであってよい。多層が使用される場合、例えば、２５μｍ（ミクロン）の電気的相互接続層が使用されてよい。
【0060】
図１Ｂは、図１Ａに示される装置のインプラント可能な遠位端１００の第２表面３２０の図を示す。換言すると、第２表面３２０は、紙面に描かれ、（下から上に描かれる）長手方向軸７００に沿ってあるとともに（左から右に描かれる）第１横軸７２０にある。第２横軸７５０は、ページ内に延びる。これは、（使用中に）刺激される動物又は人間の組織に面したビューである。第１表面３１０は、図１Ｂに示されていないが、（ページ内への）第２横軸７５０に沿うより高い位置にあるとともに、図面の平面に実質的に平行でもある。
【0061】
基板３００は、２つの範囲の間で（刺激装置の遠位端１００の幅と見なされる）第１横軸７２０に沿って延びる。
【0062】
装置の遠位端１００は、最初にトンネルを作成することによって、及び／又はインプラントツールを使用することによってインプラントされてよい。
【0063】
【0064】
装置の遠位端１００のインプラント後に、使用中に、１つ又は複数のリターン電極４００に加えられる電気的リターンに関して、刺激電極２００に電気エネルギーを提供するように、エネルギー源が構成及び配置されてよい。
【0065】
この電気エネルギー源は、例えば、刺激装置１００の近位端に配置されてよく：
－１つ又は複数の相互接続２５０に直接接続された、例えばパルス発生器（図示せず、以下を参照）等のエネルギー源；及び／又は
－１つ又は複数の相互接続２５０に直接接続された、例えば１つ又は複数の導体等の１つ又は複数のエネルギー受信機（図示せず、以下を参照）。１つ又は複数の巻線を備えたコイル等の１つ又は複数の導体は、ワイヤレスパルスジェネレータ（図示せず、以下を参照）等のエネルギー源から無線でエネルギーを受け取るように構成されている。
－１つ又は複数の相互接続２５０に直接接続された、例えばパルス発生器（図示せず、以下を参照）等のエネルギー源；及び／又は
－１つ又は複数の相互接続２５０に直接接続された、例えば１つ又は複数の導体等の１つ又は複数のエネルギー受信機（図示せず、以下を参照）。１つ又は複数の巻線を備えたコイル等の１つ又は複数の導体は、ワイヤレスパルスジェネレータ（図示せず、以下を参照）等のエネルギー源から無線でエネルギーを受け取るように構成されている。
【0066】
図２Ａは、電気エネルギーの適切な供給源を概略的に示している。制御された刺激の場合、電気エネルギーの供給源は、好ましくは、パルスエネルギーコントローラ５００の第１実施形態を備え、１つ又は複数の電気パルスとして１つ又は複数の電極２００を通して刺激エネルギーを提供するように構成及び配置される。これは、１つ又は複数の電極２００に適用される電位及び／又は電流を変化させる。このパルスエネルギーコントローラ５００は、１つ又は複数の相互接続２５０を通して１つ又は複数の電極２００に接続されてよい。
【0067】
１つ又は複数のリターン（又は接地）電極４００は、通常、使用中に、このパルスエネルギーコントローラ５００から刺激エネルギーを受け取る１つ又は複数の刺激電極２００に関して対応する電気的リターンを提供するように設けられ、構成及び配置される。換言すると、電気リターン４５０は電気回路を閉じる。
【0068】
任意の適切な構成及び配置が設けられ得る。－例えば、図１に示されるように、それは、１つ又は複数の刺激電極２００に近接する第１表面３１０に備えられる。追加的又は代替的に、１つ又は複数のリターン（接地）電極４００は、第１表面３１０に備えられていてよい。追加的又は代替的に、１つ又は複数のリターン（接地）電極は、このパルスエネルギーコントローラ５００の近くに設けられていてよい。
【0069】
このパルスエネルギーコントローラ５００は、例えば、適切に構成されプログラムされたプロセッサを備えていてよく、１つ又は複数のソフトウェア又はファームウェアの方法を使用して、例えば強度、持続時間、波形形状、周波数、及び繰り返し数等の刺激エネルギーパルスの１つ又は複数のパラメータを制御してよい。追加又は代替として、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路：Application-Specific Integrated Circuit）に実装されたステートマシン等のハードウェアベースのソリューションが使用されてよい。
【0070】
それは、スタンドアロンモードで動作してよく、又は外部コントローラと定期的に通信してよく、又はそれらの組み合わせであってよい。
【0071】
例えば、電極２００に提供される刺激のための治療（therapy）（治療（treatment））パルスは、１００マイクロ秒から１ミリ秒の幅であってよく、かつ４０～１０００Ｈｚで繰り返されてよい。末梢神経刺激（ＰＮＳ）を使用した痛みの治療の場合、適切なパルスパラメータは次の通りである：０～１０ボルト、特に０．５～４．０ボルト、平均振幅、０～１０ｍＡの電流、９０～２００マイクロ秒のパルス幅及び５０～４００Ｈｚの繰り返し数。
【0072】
適切なパルスエネルギーコントローラ５００は、以下をさらに備えていてよい：
－組織刺激に適した刺激エネルギーを１つ又は複数の電極２００に提供するように構成及び配置された電力供給。エネルギーは、差動電位及び／又は電流として電極２００の対に提供されてよい。追加的又は代替的に、１つ又は複数の電極２００がリターン（又は接地）電極として構成されてよい。追加的又は代替的に、１つ又は複数のリターン電極４００が上記のように使用されてよい。
－１つ又は複数の電極２００，４００への刺激エネルギーの伝達を制御するように構成及び配置された論理制御。例えば、それは、１つ又は複数のクロック発生器に接続された１つ又は複数のコントローラを備えていてよい。
－任意選択で、例えば１つ又は複数の電流、電圧、エネルギー、電力、電荷、線量等のパルスエネルギーコントローラ５００の動作に関連する１つ又は複数のパラメータを監視するように構成及び配置された１つ又は複数のモニタ。
－組織刺激に適した刺激エネルギーを１つ又は複数の電極２００に提供するように構成及び配置された電力供給。エネルギーは、差動電位及び／又は電流として電極２００の対に提供されてよい。追加的又は代替的に、１つ又は複数の電極２００がリターン（又は接地）電極として構成されてよい。追加的又は代替的に、１つ又は複数のリターン電極４００が上記のように使用されてよい。
－１つ又は複数の電極２００，４００への刺激エネルギーの伝達を制御するように構成及び配置された論理制御。例えば、それは、１つ又は複数のクロック発生器に接続された１つ又は複数のコントローラを備えていてよい。
－任意選択で、例えば１つ又は複数の電流、電圧、エネルギー、電力、電荷、線量等のパルスエネルギーコントローラ５００の動作に関連する１つ又は複数のパラメータを監視するように構成及び配置された１つ又は複数のモニタ。
【0073】
従来の装置では、１つ又は複数のコンデンサが、パルスエネルギーコントローラ５００と１つ又は複数の刺激電極２００との間に設けられて、ある程度の連続電流（又は不要なＤＣ成分）を遮断する。本発明が基づく洞察の１つは、１つ又は複数の電極２００相互接続２５０内の遮断コンデンサが、省略されてよく、１つ又は複数のリターン電極４００と直列に電気的に接続された１つ又は複数のＤＣ遮断コンデンサ４２５によって機能的に置き換えられてよいことである。リターン電極４００の数は、通常、刺激電極２００の数よりもはるかに少ないので、これは、必要とされるＤＣ遮断コンデンサ４２５の数の全体的な減少をもたらす。より有利には、単一のリターン電極４００をいくつかの構成で使用することができ、単一のＤＣ遮断コンデンサ４２５が使用されることを可能にする。コンデンサ４２５は、対応する１つ又は複数の刺激電極２００から戻されるエネルギーを処理するように、適切な寸法にされるとともに適切に構成されるべきである。
【0074】
仮定：
－通常の刺激周波数（５０～６０Ｈｚ）で約１ｋΩの組織インピーダンス
－刺激に関する約２μＣ（マイクロクーロン）の電荷
－装置１００の供給電圧は１３Ｖ ＤＣ以下に制限されている
－Ｍｕｒａｔａ ＰＩＣＳ３ＨＶテクノロジによるＤＣ遮断コンデンサ４２５、最大密度９０ｎＦ／ｍｍ2
コンデンサの値はおおよそ次のようになる：
－３００ｎＦ、４ｍＡの刺激電流に関して５．３ｍｍ2の面積
－４００ｎＦ、７ｍＡの刺激電流に関して６．８ｍｍ2の面積
－１μＦ、１０ｍＡの刺激電流に関して１６ｍｍ2の面積
－通常の刺激周波数（５０～６０Ｈｚ）で約１ｋΩの組織インピーダンス
－刺激に関する約２μＣ（マイクロクーロン）の電荷
－装置１００の供給電圧は１３Ｖ ＤＣ以下に制限されている
－Ｍｕｒａｔａ ＰＩＣＳ３ＨＶテクノロジによるＤＣ遮断コンデンサ４２５、最大密度９０ｎＦ／ｍｍ2
コンデンサの値はおおよそ次のようになる：
－３００ｎＦ、４ｍＡの刺激電流に関して５．３ｍｍ2の面積
－４００ｎＦ、７ｍＡの刺激電流に関して６．８ｍｍ2の面積
－１μＦ、１０ｍＡの刺激電流に関して１６ｍｍ2の面積
【0075】
従って、装置１００のサイズを縮小するときに必要なＤＣ遮断コンデンサの数を減らすことが有利である場合がある。最も好ましくは、ＤＣ遮断コンデンサを必要としない設計が更なる小型化のための適切な候補を提供し得る。重要な構成要素のそのような削減は、装置１００の原価も削減し得る。
【0076】
図２Ｂは、図１に示される電極２００，４００に電気エネルギーを提供するのに適したパルスエネルギーコントローラの第２実施形態５１０を示す。第２実施形態５１０は、図２Ａに示される第１実施形態５００と同一である。しかしながら、第２実施形態５１０は、リターン電極４００と直列のＤＣ遮断コンデンサ無しで動作するように構成及び配置されている。
【0077】
第２実施形態５１０は、少なくとも部分的に帯電した平衡パルス、特に二相性電荷平衡パルスを提供するようにさらに構成及び配置されている。本開示の文脈において、電荷平衡パルスは、電荷平衡を提供するように構成及び配置されたパルスとして理解されるべきである。
【0078】
基本原理は、Merrilla、Bikson＆Jefferysによる記事Electrical stimulation of excitable tissue：design of efficacious and safe protocols、Journal of Neuroscience Methods １４１（２００５）１７１－１９８（ｄｏｉ：１０．１０１６／j.jneumeth.２００４．１０．０２０）に記載されている。Merrillaらの図３は、二相性電荷平衡を含む一般的なパルスタイプ及びパラメータを示している。
【0079】
本開示の３Ａは、そのようなパルスの基本的なパラメータを示している：
－示されているパルス５２５，５５０は、特定の期間中に刺激電極２００に供給された電流を表す。刺激電極２００に供給される電流を直接制御するように、パルスエネルギーコントローラ５１０が構成及び配置されることが有利な場合がある。しかしながら、例えば電圧、エネルギー、電力、電荷、線量管理及びそれらの任意の組み合わせ等の任意の便利なタイプの制御が使用されてよい。
－電流ｉ５２５，ｉ５５０は、パルスの垂直範囲によって示される。持続時間ｔ５２５，ｔ５５０は、パルスの水平範囲によって示される。
－２つのパルス５２５，５５０は、期間ｔＩＮＴだけ離されている。
－示されているパルス５２５，５５０は、特定の期間中に刺激電極２００に供給された電流を表す。刺激電極２００に供給される電流を直接制御するように、パルスエネルギーコントローラ５１０が構成及び配置されることが有利な場合がある。しかしながら、例えば電圧、エネルギー、電力、電荷、線量管理及びそれらの任意の組み合わせ等の任意の便利なタイプの制御が使用されてよい。
－電流ｉ５２５，ｉ５５０は、パルスの垂直範囲によって示される。持続時間ｔ５２５，ｔ５５０は、パルスの水平範囲によって示される。
－２つのパルス５２５，５５０は、期間ｔＩＮＴだけ離されている。
【0080】
ｔ０では、電流ｉは実質的にゼロである。
【0081】
ｔ１では、電極２００に提供される電流は、期間ｔ５２５の間、電流ｉ５２５まで負に駆動される。－これは、陰極パルス５２５とも呼ばれる。この例では、これが先行パルス５２５であり、刺激パルスとなるように構成及び配置されている。ｔ５２５の間に、組織を刺激するために電荷Ｑ１が注入される。
【0082】
ｔ１＋ｔ５２５であるｔ２では、第１陰極パルス５２５の電流ｉは実質的にゼロになり、パルス間間隔の間（すなわちｔＩＮＴの間）、実質的にゼロのままである。ｔＩＮＴを増やすと、刺激の効果が上がる場合がある。
【0083】
ｔ２＋ｔＩＮＴであるｔ３では、電極２００に提供される電流は、期間ｔ５５０の間、電流ｉ５５０まで正に駆動される。－これは、陽極パルス５５０とも呼ばれる。この例では、これは、平衡又は反転パルス５５０である。従って、ｔ５５０の間に、少なくとも部分的にＱ１のバランスをとるように、反対の電荷Ｑ２が注入され、構成され及び配置される。最も好ましくは、装置１００は、Ｑ２をＱ１と実質的に等しくするように構成及び配置される。
【0084】
ｔ３＋ｔ５５０であるｔ４では、第１陽極パルス５５０の電流ｉは実質的にゼロになり、図示された期間ｔ１’の終わりまで実質的にゼロのままである。
【0085】
ｔ１’では、電流は後続の陰極パルスのために負に駆動される。期間ｔ４～ｔ１’は、１つ又は複数のパルス５２５，５５０を提供した後に、１つ又は複数の刺激電極２００を１つ又は複数のリターン電極４００に短絡することによる中和のために使用されることができる。これは、好ましくは、次のパルスサイクルが始まる前に実行される。
【0086】
生理学的理由から、先行パルス５２５は通常陰極である。－しかしながら、当業者は、陽極先行パルスを代わりに提供するようにパルスエネルギーコントローラ５１０が構成及び配置され得ることに気付くであろう。
【0087】
従って、図３Ａのパルスは、電極刺激のための二相性の陰極先行パルスとして説明され得る。末梢神経刺激（ＰＮＳ）を使用した痛みの治療の場合、適切なパルスパラメータは次のとおりであってよい：
－第１陰極パルスのピーク電流ｉ５２５は、第１陽極パルスのピーク電流ｉ５５０と実質的に同じである。それは約４ｍＡである。
－第１陰極パルスの持続時間ｔ５２５は、第１陽極パルスの持続時間ｔ５５０と実質的に同じである。それは、約２５０μｓ（マイクロ秒）である。
－第１陰極パルス５２５の後端と陽極パルス５５０の前端との間の時間、すなわち間隔ｔＩＮＴは、約１０～１００μｓ（マイクロ秒）である。
－第１陰極パルス５２５の前端と後続の陰極パルスの前端との間の時間、すなわち繰り返し数（ｔ１～ｔ１’）は約５０～４００Ｈｚである。
－第１陰極パルスのピーク電流ｉ５２５は、第１陽極パルスのピーク電流ｉ５５０と実質的に同じである。それは約４ｍＡである。
－第１陰極パルスの持続時間ｔ５２５は、第１陽極パルスの持続時間ｔ５５０と実質的に同じである。それは、約２５０μｓ（マイクロ秒）である。
－第１陰極パルス５２５の後端と陽極パルス５５０の前端との間の時間、すなわち間隔ｔＩＮＴは、約１０～１００μｓ（マイクロ秒）である。
－第１陰極パルス５２５の前端と後続の陰極パルスの前端との間の時間、すなわち繰り返し数（ｔ１～ｔ１’）は約５０～４００Ｈｚである。
【0088】
Merrillaらに記載されているように、組織損傷のリスクを低減し、治療効果の低下のリスクを低減するために、実効電荷注入は好ましくは実質的にゼロである。理論に拘束されることを望まないが、この減少は、１つ又は複数の電極２００の劣化（腐食）及び／又は神経疲労等の１つ又は複数の要因に関連している可能性があると考えられている。一般的に、陰極電荷Ｑ１（第１陰極パルス５２５のピーク電流に持続時間を掛けたもの）が陽極電荷Ｑ２（第１陽極パルスのピーク電流５５０に持続時間を掛けたもの）と実質的に等しくなるように、装置１００が構成及び配置されるべきである：
ｉ５２５×ｔ５２５（Ｑ１）＝ｉ５５０×ｔ５５０（Ｑ２）
ｉ５２５×ｔ５２５（Ｑ１）＝ｉ５５０×ｔ５５０（Ｑ２）
【0089】
パルスエネルギーコントローラの第２実施形態５１０は、好ましくは、出力電流ｉ５２５，ｉ５５０及び正確なパルス持続時間ｔ５２５，ｔ５５０のための高精度の電流源を提供するべきである。一般に、より高い精度を要求することはコストを増加させる。さらに、ＡＳＩＣテクノロジで実装するとき、精度が高いほど、通常、より多くの構成要素を必要とし、より多くの平方ミリメートルが必要とされる場合がある。また、これにより、装置１００を小型化することがより困難になる場合がある。
【0090】
反転又は平衡パルス（ここでは陽極パルス）に関連する追加の問題がある場合がある。提供される電荷Ｑ２が高すぎる場合、刺激電極２００に近接する組織が望ましくない程度に刺激される場合がある。Constandinou、Georgiou＆ToumazouによるA Partial-Current-Steering Biphasic Stimulation Driver for Vestibular Prostheses、IEEE TRANSACTIONS ON BIOMEDICAL CIRCUITS AND SYSTEMS、ＶＯＬ．２、Ｎｏ．２、２００８年６月（ｄｏｉ：１０．１１０９／ＴＢＣＡＳ．２００８．９２７２３）で議論されているように、振幅が減少された拡張陽極パルスを使用すると、電荷分布を補償し、治療効果が低下するリスクを減少させる場合がある。
【0091】
本開示の図３Ｂは、二相性の陰極先行パルスの更なる例を示している。第１陰極パルス５２５は、図３Ａと同じである。第２陽極パルス５５１は、実質的に同じ電荷を有する図３Ａの第１陽極パルス５５０の２倍の形態（持続時間が実質的に２倍長い）である。より具体的には以下の通りである：
【0092】
ｔ０では、電流ｉは実質的にゼロである。
【0093】
ｔ１では、電極２００に提供される電流は、期間（持続時間）ｔ５２５の間、電流ｉ５２５まで負に駆動される。－これは、陰極先行パルス５２５でもある。ｔ５２５の間に、組織を刺激するために電荷Ｑ１が注入される。
【0094】
ｔ１＋ｔ５２５であるｔ２で、第１陰極パルス５２５の電流ｉは実質的にゼロになり、パルス間間隔の間（すなわちｔＩＮＴの間）、実質的にゼロのままである。この間隔は図３Ａと同じである。
【0095】
ｔ２＋ｔＩＮＴであるｔ３では、電極２００に提供される電流は、期間（持続時間）ｔ５５１の間、電流ｉ５５１まで正に駆動される－これは、第２陽極（平衡）パルス５５１である。従って、ｔ５５１の間に、少なくとも部分的にＱ１のバランスをとるように、反対の電荷Ｑ２が注入され、構成され及び配置される。最も好ましくは、Ｑ２はＱ１と実質的に等しく、高度なバランスを提供する。
【0096】
ｔ３＋ｔ５５１であるｔ４では、第２陽極パルス５５１の電流ｉは実質的にゼロになり、図示された期間ｔ１’の終わりまで実質的にゼロのままである。
【0097】
ｔ１’では、電流は後続の陰極パルスのために負に駆動される。期間ｔ４～ｔ１’は、図３Ａについて説明したように中和のために使用されることができる。
【0098】
従って、図３Ｂでは：
－第１陰極パルスのピーク電流ｉ５２５は、第２陽極パルスのピーク電流ｉ５５１の２倍と実質的に同じである（平均振幅は２：１の比率である）
－第２陽極パルスの持続時間ｔ５５１は、第１陰極パルスの持続時間ｔ５２５の２倍と実質的に同じである（持続時間は１：２の比率である）
－一般的に、陰極電荷Ｑ１（第１陰極パルス５２５のピーク電流に持続時間を掛けたもの）が陽極電荷Ｑ２（第２陽極パルス５５１のピーク電流に持続時間を掛けたもの）と実質的に等しくなるように、装置１００が構成及び配置されるべきである。
ｉ５２５×ｔ５２５（Ｑ１）＝ｉ５５１×ｔ５５１（Ｑ２）
－第１陰極パルスのピーク電流ｉ５２５は、第２陽極パルスのピーク電流ｉ５５１の２倍と実質的に同じである（平均振幅は２：１の比率である）
－第２陽極パルスの持続時間ｔ５５１は、第１陰極パルスの持続時間ｔ５２５の２倍と実質的に同じである（持続時間は１：２の比率である）
－一般的に、陰極電荷Ｑ１（第１陰極パルス５２５のピーク電流に持続時間を掛けたもの）が陽極電荷Ｑ２（第２陽極パルス５５１のピーク電流に持続時間を掛けたもの）と実質的に等しくなるように、装置１００が構成及び配置されるべきである。
ｉ５２５×ｔ５２５（Ｑ１）＝ｉ５５１×ｔ５５１（Ｑ２）
【0099】
末梢神経刺激（ＰＮＳ）を使用した痛みの治療の場合、適切なパルスパラメータは次のとおりであってよい：
－第１陰極パルスのピーク電流ｉ５２５は約４ｍＡであり、第２陽極パルスのピーク電流ｉ５５１は約２ｍＡである。
－第１陰極パルスの持続時間ｔ５２５は約２５０μｓ（マイクロ秒）であり、第２陽極パルスの持続時間ｔ５５１は約５００μｓである。
－第１陰極パルス５２５の後端と第２陽極パルス５５１の前端との間の時間、すなわち間隔ｔＩＮＴは、約１０～１００μｓ（マイクロ秒）である。
－第１陰極パルス５２５の前端と後続の陰極パルスの前端との間の時間、すなわち繰り返し数（ｔ１～ｔ１’）は約５０～４００Ｈｚである。
－第１陰極パルスのピーク電流ｉ５２５は約４ｍＡであり、第２陽極パルスのピーク電流ｉ５５１は約２ｍＡである。
－第１陰極パルスの持続時間ｔ５２５は約２５０μｓ（マイクロ秒）であり、第２陽極パルスの持続時間ｔ５５１は約５００μｓである。
－第１陰極パルス５２５の後端と第２陽極パルス５５１の前端との間の時間、すなわち間隔ｔＩＮＴは、約１０～１００μｓ（マイクロ秒）である。
－第１陰極パルス５２５の前端と後続の陰極パルスの前端との間の時間、すなわち繰り返し数（ｔ１～ｔ１’）は約５０～４００Ｈｚである。
【0100】
第２陽極パルス５５１の他の値は、電荷Ｑ２（ｉ５５１×ｔ５５１）が実質的に同じであるように、使用され、予め決定され及び／又は制御されてよい。例えば：
－ｉ５５１は約１ｍＡであり、ｔ５５１は約１０００μｓである。
－ｉ５５１は約０．５ｍＡであり、ｔ５５１は約２０００μｓである。
－ｉ５５１は約１ｍＡであり、ｔ５５１は約１０００μｓである。
－ｉ５５１は約０．５ｍＡであり、ｔ５５１は約２０００μｓである。
【0101】
図３Ｂに示される刺激制御は、２つの電力供給で実装されてよい。－１つは第１陰極パルス５２５を提供するように構成され、もう１つは第２陽極パルス５５１を提供するように構成及び配置される。許容可能な程度の電荷中和又は電荷平衡を達成するために、電流ｉ５２５，ｉ５５１及び期間ｔ５２５，ｔ５５１は、可能な限り正確に制御され及び／又は予め決定される必要がある。通常、プログラム可能な電力供給が使用される。
【0102】
陰極パルス及び陽極パルスがすべての処理で実質的に同じであることが意図されているアプリケーションでは、製造中に、電流ｉ５２５，ｉ５５１及び持続時間ｔ５２５，ｔ５５１に関して高度な精度を提供するための追加の校正ステップが含まれてよい。これらの校正ステップは、任意のドリフトを補償するために定期的に繰り返されてよい。しかしながら、このような校正ステップは、それらが使用される環境とは大きく異なる場合がある工場等の環境で行われる場合があるので、インプラント可能な装置で常に正確であるとは限らない。これは、インプラント可能な装置にとって特に問題である。さらに、インプラント可能な装置は、構成要素が経年劣化する可能性のある数か月又は数年の動作を目的としており、電流ｉ５２５，ｉ５５１及び持続時間ｔ５２５，ｔ５５１の精度をさらに低下させる。それらが使用されている環境は一定ではない場合があり、電力供給の特性の経時変化等の他の要因も補償される必要がある場合がある。通常、使用される電力供給は、その場での校正を行うための追加の構成要素を備え、及び／又は追加の構成要素は、実際のパルスの電流及び持続時間を監視するために使用される。追加的又は代替的に、陽極及び／又は陰極電荷が監視されてよい。前述のように、任意の追加の構成要素は、電子機器のサイズ及びコストの両方を増加させる。
【0103】
他のアプリケーションでは、陰極パルス及び陽極パルスは、異なる治療のために又は同じ治療の異なる段階で変化されるように意図される。より高い精度を提供するために、この程度の柔軟性を実装するために、各電力供給及び／又は各パルス発生器に更なる追加の構成要素が必要となる場合がある。
【0104】
原因が何であれ、パルスの振幅及び持続時間が不正確であると、電荷中和又は電荷平衡化の程度が低下する場合がある。これを改善するための従来のアプローチは、追加の構成要素及び／又は追加の製造及び／又は追加の保守ステップを必要とする。追加の製造ステップは、コストをさらに増加させる場合がある。追加のメンテナンス手順は、運用コストをさらに増加させる場合があるか、又はそのような装置のユーザーにとって、彼らが医療専門家を訪問する必要がある場合があるため不便な場合がある。場合によっては、インプラント可能な装置が交換される必要さえある。
【0105】
図４Ａは、二相性の陰極先行パルスの別の例を示している。第２陰極パルス５２６及び第３陰極パルス５２７は、実質的に同時に提供され、図３Ｂの第１陰極パルス５２５と実質的に同じ陰極電荷Ｑ１を提供する。図４Ａの陽極パルス５２６＊，５２７＊は、図３Ｂの第１陽極パルス５５１と実質的に同じ電荷Ｑ２を有する。より具体的には以下の通りである：
【0106】
ｔ０では、電流ｉは実質的にゼロである。
【0107】
ｔ１では、１つ又は複数の電極２００に提供される電流は、第２陰極パルス５２６で、期間ｔ５２６の間に、電流ｉ５２６まで負に駆動される。実質的に同時に、電極２００に供給される電流は、第３陰極パルス５２７で、期間ｔ５２７の間に、電流ｉ５２７までさらに負に駆動される。第２陰極パルス５２６及び第３陰極パルス５２７を同時に又は同じ持続時間で提供することは便利かもしれない（これはそれらが描かれる方法である－ほぼ同時に）が、これは必須ではない。同時に、それらが時間的に高度に重複することを意味し、提供される陰極パルスの合計平均振幅は、個々の電流ｉ５２６，ｉ５２７を組み合わせることによって決定される。この例では、両方のパルス５２６，５２７は同じ極性（陰極）を有するので、合計平均振幅は、ほぼ個々の電流ｉ５２６，ｉ５２７の合計である。ｔ５２６，ｔ５２７の間に、組織を刺激するために陰極電荷Ｑ１が注入される。
【0108】
この例ではｔ１＋ｔ５２６，ｔ５２７であるｔ２では、第２陰極パルス５２６及び第３陰極パルス５２７の電流ｉは実質的にゼロになり、パルス間間隔（ｔＩＮＴ）の間は実質的にゼロのままである。この間隔は図３Ｂと同じである。
【0109】
ｔ２＋ｔＩＮＴであるｔ３では、１つ又は複数の電極２００に提供される電流は、期間ｔ５２６の間、電流ｉ５２６＊まで正に駆動され、期間ｔ５２７の間、ｉ５２７＊まで正にさらに駆動される－陽極（平衡）パルスはパルス５２６＊，５２７＊を備える。陽極パルスは、２つのサブパルス５２６＊，５２７＊を備え、これらは、第２陰極パルス５２６及び第３陰極パルス５２７と実質的に同じ持続時間ｔ５２６，ｔ５２７を有する。２つのサブパルスの平均振幅ｉ５２６＊，ｉ５２７＊は、反対の極性が提供されることを除いて、第２陰極パルスｉ５２６及び第３陰極パルスｉ５２７と実質的に同じである。
【0110】
陽極パルス５２６＊，５２７＊を別個に又は互いの直後に（これはそれらが描かれる方法である－ほぼ連続して）提供することは便利かもしれないが、これは必須ではない。これとは別に、それらが時間的に高度に重複しないことを意味し、提供される陽極パルスの平均振幅は、個々の電流ｉ５２６＊，ｉ５２７＊によって決定される。この例では、両方のパルス５２６＊，５２７＊が連続しているので、陽極パルスの合計持続時間は、ほぼ個々の持続時間ｔ５２６，ｔ５２７の合計になる。
【0111】
従って、ｔ３～ｔ４（ここではｔ５２６に続いてｔ５２７として示されている）の間に、少なくとも部分的にＱ１のバランスをとるように、反対の電荷Ｑ２が注入され、構成され及び配置される。最も好ましくは、Ｑ２はＱ１と実質的に等しく、高度なバランスを提供する。
【0112】
ｔ３＋ｔ５２６＋ｔ５２７であるｔ４では、陽極パルス５２６＊，５２７＊の電流ｉは実質的にゼロになり、図示された期間ｔ１’の終わりまで実質的にゼロのままである。
【0113】
ｔ１’では、電流は後続の陰極パルスのために負に駆動される。期間ｔ４～ｔ１’は、図３Ａについて説明したように中和のために使用されることができる。
【0114】
従って、図４Ａに示されるように：
－陰極パルスのピーク電流は、第３陰極パルス５２７のピーク電流ｉ５２７に第２陰極パルス５２６のピーク電流ｉ５２６を加えたものと実質的に同じである。それは、陽極サブパルス５２６＊，５２７＊のピーク電流の実質的に２倍である（陰極パルスと陽極パルスとの平均振幅は２：１の比率である）。
－陽極サブパルスの持続時間ｔ５２６，ｔ５２７は、陰極サブパルスの持続時間ｔ５２６，ｔ５２７と実質的に同じである。図示のように、陽極サブパルス５２６＊，５２７＊は互いに直後に提供されるので、合計持続時間ｔ５２６＋ｔ５２７は、組み合わされた陰極パルスの持続時間ｔ５２６，ｔ５２７の約２倍である。
－一般的に、陰極電荷Ｑ１（ピーク陰極電流に陰極持続時間を掛けたもの）が陽極電荷Ｑ２（ピーク陽極電流に陽極持続時間を掛けたもの）と実質的に等しくなるように、装置１００が構成及び配置されるべきである。
－陰極パルスのピーク電流は、第３陰極パルス５２７のピーク電流ｉ５２７に第２陰極パルス５２６のピーク電流ｉ５２６を加えたものと実質的に同じである。それは、陽極サブパルス５２６＊，５２７＊のピーク電流の実質的に２倍である（陰極パルスと陽極パルスとの平均振幅は２：１の比率である）。
－陽極サブパルスの持続時間ｔ５２６，ｔ５２７は、陰極サブパルスの持続時間ｔ５２６，ｔ５２７と実質的に同じである。図示のように、陽極サブパルス５２６＊，５２７＊は互いに直後に提供されるので、合計持続時間ｔ５２６＋ｔ５２７は、組み合わされた陰極パルスの持続時間ｔ５２６，ｔ５２７の約２倍である。
－一般的に、陰極電荷Ｑ１（ピーク陰極電流に陰極持続時間を掛けたもの）が陽極電荷Ｑ２（ピーク陽極電流に陽極持続時間を掛けたもの）と実質的に等しくなるように、装置１００が構成及び配置されるべきである。
【0115】
陰極サブパルス５２６，５２７が実質的に同時に提供される場合、以下のようになる：
Ｑ１＝［ｉ５２６＋ｉ５２７］×［ｔ５２６又はｔ５２７］
Ｑ１＝［ｉ５２６＋ｉ５２７］×［ｔ５２６又はｔ５２７］
【0116】
陽極パルスが実質的に連続して提供され、サブパルスの平均振幅ｉ５２６＊，ｉ５２７＊がほぼ同じである場合、以下のようになる：
Ｑ２＝［ｉ５２６又はｉ５２７］×［ｔ５２６＋ｔ５２７］
Ｑ２＝［ｉ５２６又はｉ５２７］×［ｔ５２６＋ｔ５２７］
【0117】
しかしながら、本発明が基づく洞察の１つは、サブパルスを電荷成分（又はビルディングブロック）と見なすことにより、電荷中和のより簡単な制御が可能であるということである。－各サブパルスは、別の電力供給によって提供される、予め決定された及び／又は制御された平均振幅及び持続時間を有する。反対の極性でサブパルスを適用するだけで、適用される電荷はほぼバランスがとられる。
【0118】
従って、図４Ａの例では、陰極パルスによって提供される電荷は、次のとおりである：
Ｑ１＝サブパルス［ｉ５２６×ｔ５２６］＋サブパルス［ｉ５２７×ｔ５２７］
また、陰極パルスによって提供される電荷は、次のとおりである：
Ｑ２＝サブパルス［ｉ５２６＊×ｔ５２６］＋サブパルス［ｉ５２７＊×ｔ５２７］
Ｑ１＝サブパルス［ｉ５２６×ｔ５２６］＋サブパルス［ｉ５２７×ｔ５２７］
また、陰極パルスによって提供される電荷は、次のとおりである：
Ｑ２＝サブパルス［ｉ５２６＊×ｔ５２６］＋サブパルス［ｉ５２７＊×ｔ５２７］
【0119】
陰極パルス及び陽極パルスの間に同じサブパルス（但し、反対の極性を有する）を提供することにより、平均振幅、持続時間及びタイミングを制御するために必要とされる精度が低くされる。この構成では、電荷中和の程度に影響を与える最も重要な要因は、陰極パルス及び陽極パルスの各サブパルスの使用間の安定性（又は再現性）である。－この間隔は非常に短いので、構成要素がより少ない、はるかに単純な電力供給が使用される場合がある。これは、コストの削減と設置面積の縮小とを意味する場合がある。
【0120】
任意選択で、以下に説明するように、より複雑な陰極波形を生成するために、陰極サブパルス５２６，５２７間のある程度の時間的な分離が使用されてよい。
【0121】
追加的又は代替的に、より複雑な波形を生成するために、陽極サブパルス５２６＊，５２７＊間のある程度の時間的な重複が使用されてよい。
【0122】
図４Ａに示される刺激制御は、以下によって実行され得る：
－陰極極性を有するサブパルス５２６及び／又は陽極極性を有するサブパルス５２６＊を提供するように構成及び配置された第１エネルギー／電力供給と、
－陰極極性を有するサブパルス５２７及び／又は陽極極性を有するサブパルス５２７＊を提供するように構成及び配置された第２エネルギー／電力供給。
－陰極極性を有するサブパルス５２６及び／又は陽極極性を有するサブパルス５２６＊を提供するように構成及び配置された第１エネルギー／電力供給と、
－陰極極性を有するサブパルス５２７及び／又は陽極極性を有するサブパルス５２７＊を提供するように構成及び配置された第２エネルギー／電力供給。
【0123】
装置１００、特にパルスエネルギーコントローラ５１０は、以下のように構成及び配置され得る：
－第１供給は、特定の持続時間ｔ５２６の間、特定のピーク電流ｉ５２６，ｉ５２６＊を有するサブパルス５２６を提供でき、及び
－第２供給は、特定の持続時間ｔ５２７の間、特定のピーク電流ｉ５２７，ｉ５２７＊を有するサブパルス５２７を提供できる。
－第１供給は、特定の持続時間ｔ５２６の間、特定のピーク電流ｉ５２６，ｉ５２６＊を有するサブパルス５２６を提供でき、及び
－第２供給は、特定の持続時間ｔ５２７の間、特定のピーク電流ｉ５２７，ｉ５２７＊を有するサブパルス５２７を提供できる。
【0124】
第１供給及び第２供給を実質的に同時に１つ又は複数の電極２００に接続することによって、先行陰極パルスがｔ１で提供される。
【0125】
ピーク電流ｉ５２６，ｉ５２７が同じ極性を有する場合、組み合わされたピーク電流は、ほぼ構成要素電流の合計ｉ５２６＋ｉ５２７である（図４Ａに示されているように）。ピーク電流ｉ５２６，ｉ５２７が反対の極性を有する場合、組み合わされたピーク電流は、構成要素電流ｉ５２６，ｉ５２７間の差である。
【0126】
極性ｉ５２６＊を切り替えて、１つ又は複数の電極２００に第１供給を接続し、続いて極性ｉ５２７＊を切り替えて、１つ又は複数の電極２００に第２供給を接続することによって、平衡パルスがｔ３で提供される。パルス５２６＊，５２７＊が実質的に連続して適用される場合、組み合わされた持続時間は、持続時間の合計ｔ５２６＋ｔ５２７である（図４Ａに示されているように）。パルス５２６＊，５２７＊が時間的に重複して（少なくとも部分的に連続して）かつ同じ極性で適用される場合、組み合わされたピーク電流は、パルスが重複する時間中のパルスピーク電流の合計ｉ５２６＊＋ｉ５２７＊である。
【0127】
各供給のエネルギー出力は実質的に一定にされてよい。－使用における唯一の違いは、１つ又は複数の電極２００に適用される極性である。陰極パルス及び陽極パルスの両方に同じ供給が使用されるので、陽極電荷及び陰極電荷が実質的に等しい。それらを陰極パルスに対して実質的に同時に適用するとともに陽極パルスに対して実質的に連続して適用することにより、陽極パルスの平均振幅は陰極パルスの平均振幅のほぼ半分であり得て、治療効果の低下の可能性を低減する。
【0128】
同じ平均振幅ｉ５２６，ｉ５２７及び持続時間ｔ５２６，ｔ５２７のサブパルスは図４Ａに示されているが、これは必須ではない。異なる平均振幅ｉ５２６，ｉ５２７を使用でき、異なる持続時間ｔ５２６，ｔ５２７－陰極パルス中に各電力供給によって適用される合計電荷が、陽極パルス中に適用される合計電荷と実質的に同じである限り、高度の電荷中和が達成され得る。当業者はまた、パルスが本発明の原理を説明するために方形波として概略的に描かれていることを理解するであろう－実際には、使用される波形はより複雑で理想的ではないかもしれない。しかしながら、当業者は、計算、シミュレーション及び／又は測定によって、各サブパルス中に供給される電荷を決定することができるであろう。
【0129】
平均振幅及び／又はパルス持続時間を予め決定すること及び／又は制御することにおける追加の柔軟性を提供するために、プログラム可能な電力供給が使用されてよい。
【0130】
【0131】
第４陰極パルス５２８、第５陰極パルス５２９、第６陰極パルス５３０及び第７陰極パルス５３１が実質的に同時に提供され、陰極電荷Ｑ１を提供する。より具体的には以下の通りである：
【0132】
ｔ０では、電流ｉは実質的にゼロである。
【0133】
ｔ１では、電極２００に提供される電流は、実質的に同時のサブパルスによって負に駆動される。この例では、それらは同じ極性を持っているので、陰極パルスの合計平均振幅は、ほぼ陰極サブパルスの平均振幅の合計である：
－第４陰極パルス５２８による期間ｔ５２８の電流ｉ５２８；
－第５陰極パルス５２９による期間ｔ５２９の電流ｉ５２９；
－第６陰極パルス５３０による期間ｔ５３０の電流ｉ５３０；及び
－第７陰極パルス５３１を使用した期間ｔ５３１の電流ｉ５３１。
－第４陰極パルス５２８による期間ｔ５２８の電流ｉ５２８；
－第５陰極パルス５２９による期間ｔ５２９の電流ｉ５２９；
－第６陰極パルス５３０による期間ｔ５３０の電流ｉ５３０；及び
－第７陰極パルス５３１を使用した期間ｔ５３１の電流ｉ５３１。
【0134】
組織を刺激するために注入される陰極電荷Ｑ１は次のとおりである：
［ｉ５２９×ｔ５２９］＋［ｉ５３０×ｔ５３０］＋［ｉ５３１×ｔ５３１］＋［ｉ５３２×ｔ５３２］
［ｉ５２９×ｔ５２９］＋［ｉ５３０×ｔ５３０］＋［ｉ５３１×ｔ５３１］＋［ｉ５３２×ｔ５３２］
【0135】
図４Ａのように、ほぼ同時に提供されるように陰極サブパルスが描かれているが、これは必須ではない。
【0136】
この例ではｔ１＋ｔ５２８，ｔ５２９，ｔ５３０，ｔ５３１であるｔ２では、陰極サブパルスの電流ｉは実質的にゼロになり、パルス間間隔（ｔＩＮＴ）の間は実質的にゼロのままである。この間隔は図４Ａと同じである。
【0137】
ｔ２＋ｔＩＮＴであるｔ３では、１つ又は複数の電極２００に提供される電流は、別個のサブパルスによって正に駆動される。この例では、それらは同じ極性を持ち、互いに直後に提供される（図４Ａのように、これは必須ではない）。従って、陽極パルスの合計持続時間は、ほぼ個々の持続時間の合計である：
－陽極サブパルス５２８＊としての期間ｔ５２８の電流ｉ５２８＊；
－陽極サブパルス５２９＊としての期間ｔ５２９の電流ｉ５２９＊；
－陽極サブパルス５３０＊としての期間ｔ５３０の電流ｉ５３０＊；及び
－陽極サブパルス５３１＊としての期間ｔ５３１の電流ｉ５３１＊。
－陽極サブパルス５２８＊としての期間ｔ５２８の電流ｉ５２８＊；
－陽極サブパルス５２９＊としての期間ｔ５２９の電流ｉ５２９＊；
－陽極サブパルス５３０＊としての期間ｔ５３０の電流ｉ５３０＊；及び
－陽極サブパルス５３１＊としての期間ｔ５３１の電流ｉ５３１＊。
【0138】
少なくとも部分的にＱ１のバランスをとるように、反対の電荷Ｑ２が注入され、構成され及び配置される。最も好ましくは、Ｑ２はＱ１と実質的に等しく、高度なバランスを提供する。示されているように、Ｑ２は次のとおりである：
［ｉ５２８＊×ｔ５２８］＋［ｉ５２９＊×ｔ５２９］＋［ｉ５３０＊×ｔ５３０］＋［ｉ５３１＊×ｔ５３１］
［ｉ５２８＊×ｔ５２８］＋［ｉ５２９＊×ｔ５２９］＋［ｉ５３０＊×ｔ５３０］＋［ｉ５３１＊×ｔ５３１］
【0139】
この例ではｔ３＋ｔ５３８＋ｔ５２９＋ｔ５３０＋ｔ５３１であるｔ４では、陽極パルスの電流ｉは実質的にゼロになり、図示された期間ｔ１’の終りまで実質的にゼロのままである。
【0140】
ｔ１’では、電流は後続の陰極パルスのために負に駆動される。期間ｔ４～ｔ１’は、図３Ａについて説明したように中和のために使用されることができる。
【0141】
図４Ｂに示される刺激制御は、以下によって実行され得る：
－陰極極性を有するサブパルス５２９及び／又は陽極極性を有するサブパルス５２９＊を提供するように構成及び配置された第１エネルギー／電力供給と、
－陰極極性を有するサブパルス５３０及び／又は陽極極性を有するサブパルス５３０＊を提供するように構成及び配置された第２エネルギー／電力供給と、
－陰極極性を有するサブパルス５３１及び／又は陽極極性を有するサブパルス５３１＊を提供するように構成及び配置された第３エネルギー／電力供給と、
－陰極極性を有するサブパルス５３２及び／又は陽極極性を有するサブパルス５３２＊を提供するように構成及び配置された第４エネルギー／電力供給。
－陰極極性を有するサブパルス５２９及び／又は陽極極性を有するサブパルス５２９＊を提供するように構成及び配置された第１エネルギー／電力供給と、
－陰極極性を有するサブパルス５３０及び／又は陽極極性を有するサブパルス５３０＊を提供するように構成及び配置された第２エネルギー／電力供給と、
－陰極極性を有するサブパルス５３１及び／又は陽極極性を有するサブパルス５３１＊を提供するように構成及び配置された第３エネルギー／電力供給と、
－陰極極性を有するサブパルス５３２及び／又は陽極極性を有するサブパルス５３２＊を提供するように構成及び配置された第４エネルギー／電力供給。
【0142】
装置１００、特にパルスエネルギーコントローラ５１０は、以下のように構成及び配置され得る：
－第１供給は、特定の持続時間ｔ５２８の間、特定のピーク電流ｉ５２８，ｉ５２８＊を有するサブパルス５２８を提供でき、
－第２供給は、特定の持続時間ｔ５２９の間、特定のピーク電流ｉ５２９，ｉ５２９＊を有するサブパルス５２９を提供でき、
－第３供給は、特定の持続時間ｔ５３０の間、特定のピーク電流ｉ５３０，ｉ５３０＊を有するサブパルス５３０を提供でき、及び
－第４供給は、特定の持続時間ｔ５３１の間、特定のピーク電流ｉ５３１，ｉ５３１＊を有するサブパルス５３１を提供できる。
－第１供給は、特定の持続時間ｔ５２８の間、特定のピーク電流ｉ５２８，ｉ５２８＊を有するサブパルス５２８を提供でき、
－第２供給は、特定の持続時間ｔ５２９の間、特定のピーク電流ｉ５２９，ｉ５２９＊を有するサブパルス５２９を提供でき、
－第３供給は、特定の持続時間ｔ５３０の間、特定のピーク電流ｉ５３０，ｉ５３０＊を有するサブパルス５３０を提供でき、及び
－第４供給は、特定の持続時間ｔ５３１の間、特定のピーク電流ｉ５３１，ｉ５３１＊を有するサブパルス５３１を提供できる。
【0143】
第１、第２、第３及び第４供給を実質的に同時に１つ又は複数の電極２００に接続することによって、先行陰極パルスがｔ１で提供される。ピーク電流ｉ５２８，ｉ５２９，ｉ５３０，ｉ５３１が同じ極性を有する場合、組み合わされたピーク電流は、ほぼ構成要素電流の合計ｉ５２８＋ｉ５２９＋ｉ５３０＋ｉ５３１（図４Ｂに示されているように）。ピーク電流ｉ５２８，ｉ５２９，ｉ５３０，ｉ５３１の極性が反対を有する場合、合計ピーク電流は、構成要素電流ｉ５２９～ｉ５３１の差である。
【0144】
極性ｉ５２８＊を切り替えて、１つ又は複数の電極２００に第１供給を接続し、続いて極性ｉ５２９＊を切り替えて、１つ又は複数の電極２００に第２供給を接続し、続いて極性ｉ５３０＊を切り替えて、１つ又は複数の電極２００に第３供給を接続し、続いて極性ｉ５３１＊を切り替えて、１つ又は複数の電極２００に第４供給を接続することによって、平衡パルスがｔ３で提供される。パルス５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊が実質的に連続して適用される場合、組み合わされた持続時間は、持続時間の合計ｔ５２８＋ｔ５２９＋ｔ５３０＋ｔ５３１である（図４Ｂに示されているように）。パルス５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊が時間的に重複して（少なくとも部分的に連続して）かつ同じ極性で適用される場合、組み合わされたピーク電流は、パルスが重複している時間中のパルスピーク電流の合計ｉ５２８＊＋ｉ５２９＊＋ｉ５３０＊＋ｉ５３１＊である。
【0145】
それらを陰極パルスに対して実質的に同時に適用するとともに陽極パルスに対して実質的に連続して適用することにより、陽極パルスの平均振幅は陰極パルスの平均振幅の約４分の１であり得て、治療効果の低下の可能性をさらに低減する。
【0146】
エネルギー／電力供給は、例えば電流源であり得る。各電流源はプログラム可能であってよい。－例えば、４０μＡのステップサイズで、供給毎に最大２．５ｍＡを提供する、公称出力電流を設定するために６ビット命令が使用されてよい。各電力供給によって提供される電荷は、予め決定され及び／又は制御されてよい。使用中、公称出力電流は実質的に一定のままである。－それは、陰極パルスの間は固定された持続時間で適用され、陽極パルスの間は同じ持続時間に関して反対の極性で適用される。
【0147】
好ましくは、電流源は、例えばスイッチドカスコードＮｆｅｔを使用する等により、大きな出力インピーダンスを有するように構成されてよい。大きな出力インピーダンスは、刺激及び平衡パルスの間に、より高度なソース安定性を提供する場合がある。
【0148】
【0149】
第８陰極パルス５３２、第９陰極パルス５３３、第１０陰極パルス５３４及び第１１陰極パルス５３５が実質的に同時に提供され、陰極電荷Ｑ１を提供する。より具体的には以下の通りである：
【0150】
ｔ０では、電流ｉは実質的にゼロである。
【0151】
ｔ１では、電極２００に提供される電流は、実質的に同時のサブパルスによって負に駆動される。この例では、それらは同じ極性を持っているので、陰極パルスの合計平均振幅は、ほぼ陰極サブパルスの平均振幅の合計である：
－期間ｔ５３５の電流ｉ５３５；
－期間ｔ５３４の電流ｉ５３４（ここで電流ｉ５３４は電流ｉ５３５の約２倍（＝２×ｉ５３５）である）；
－期間ｔ５３３の電流ｉ５３３（ここで電流ｉ５３３は電流ｉ５３４の約２倍（＝４×ｉ５３５）である）；及び
－期間ｔ５３２の電流ｉ５３２（ここで電流ｉ５３２は電流ｉ５３３の約２倍（＝８×ｉ５３５）である）。
－期間ｔ５３５の電流ｉ５３５；
－期間ｔ５３４の電流ｉ５３４（ここで電流ｉ５３４は電流ｉ５３５の約２倍（＝２×ｉ５３５）である）；
－期間ｔ５３３の電流ｉ５３３（ここで電流ｉ５３３は電流ｉ５３４の約２倍（＝４×ｉ５３５）である）；及び
－期間ｔ５３２の電流ｉ５３２（ここで電流ｉ５３２は電流ｉ５３３の約２倍（＝８×ｉ５３５）である）。
【0152】
組織を刺激するために注入される陰極電荷Ｑ１は次のとおりである：
［ｉ５３２×ｔ５３２］＋［ｉ５３３×ｔ５３３］＋［ｉ５３４×ｔ５３４］＋［ｉ５３５×ｔ５３５］。
［ｉ５３２×ｔ５３２］＋［ｉ５３３×ｔ５３３］＋［ｉ５３４×ｔ５３４］＋［ｉ５３５×ｔ５３５］。
【0153】
図４Ｂのように、ほぼ同時に提供されるように陰極サブパルスが描かれているが、これは必須ではない。
【0154】
この例ではｔ１＋ｔ５３２，ｔ５３３，ｔ５３４，ｔ５３５であるｔ２では、陰極サブパルスの電流ｉは実質的にゼロになり、パルス間間隔（ｔＩＮＴ）の間は実質的にゼロのままである。この間隔は図４Ｂと同じである。
【0155】
ｔ２＋ｔＩＮＴであるｔ３では、１つ又は複数の電極２００に提供される電流は、別個のサブパルスによって正に駆動される。この例では、それらは同じ極性を持ち、互いに直後に提供される（図４Ｂのように、これは必須ではない）。従って、陽極パルスの合計持続時間は、ほぼ個々の持続時間の合計である：
－陽極サブパルス５３５＊としての期間ｔ５３５の電流ｉ５３５＊；
－陽極サブパルス５３４＊としての期間ｔ５３４の電流ｉ５３４＊；
－陽極サブパルス５３３＊としての期間ｔ５３３の電流ｉ５３３＊；及び
－陽極サブパルス５３２＊としての期間ｔ５３２の電流ｉ５３２＊。
－陽極サブパルス５３５＊としての期間ｔ５３５の電流ｉ５３５＊；
－陽極サブパルス５３４＊としての期間ｔ５３４の電流ｉ５３４＊；
－陽極サブパルス５３３＊としての期間ｔ５３３の電流ｉ５３３＊；及び
－陽極サブパルス５３２＊としての期間ｔ５３２の電流ｉ５３２＊。
【0156】
この場合、陽極サブパルスの順序は、ｉ５３５＊からｉ５３２＊まで着実に増加する平均振幅を提供するように、選択される。
【0157】
少なくとも部分的にＱ１のバランスをとるように、反対の電荷Ｑ２が注入され、構成され及び配置される。最も好ましくは、Ｑ２はＱ１と実質的に等しく、高度なバランスを提供する。示されているように、Ｑ２は次のとおりである：
［ｉ５３５＊×ｔ５３５］＋［ｉ５３４＊×ｔ５３４］＋［ｉ５３３＊×ｔ５３３］＋［ｉ５３２＊×ｔ５３２］
［ｉ５３５＊×ｔ５３５］＋［ｉ５３４＊×ｔ５３４］＋［ｉ５３３＊×ｔ５３３］＋［ｉ５３２＊×ｔ５３２］
【0158】
この例ではｔ３＋ｔ５３５＋ｔ５３４＋ｔ５３３＋ｔ５３２であるｔ４で、第８陽極パルス５５７の電流ｉは実質的にゼロになり、図示された期間ｔ１’の終りまで実質的にゼロのままである。
【0159】
ｔ１’では、電流は後続の陰極パルスのために負に駆動される。期間ｔ４～ｔ１’は、図３Ａについて説明したように中和のために使用されることができる。
【0160】
従って、図８では：
－陰極パルスのピーク電流は、陰極サブパルスのピーク電流と実質的に同じであり、約１５×ｉ５３５である。
－陰極パルスのピーク電流は、陰極サブパルスのピーク電流と実質的に同じであり、約１５×ｉ５３５である。
【0161】
それは、陽極パルスの第１部分（５３５＊）のピーク電流の約１５倍であり、陽極パルスの最後の部分（５３２＊）のピーク電流の約２倍である。
【0162】
当業者は、パルスエネルギーコントローラの第２実施形態５１０が、１つ又は複数のリターン電極４００と直列に電気的に接続された１つ又は複数のＤＣ遮断コンデンサで動作するように任意選択で変更してよいことを理解するであろう。
【0163】
さらに、パルスエネルギーコントローラ５００，５１０は、ユーザインターフェースからパラメータ及び／又は命令を受信するようにさらに構成及び配置されてよい。追加的又は代替的に、ユーザインターフェースは、例えば携帯電話等のモバイル装置に備えられていてよい。
【0164】
１つ又は複数のパラメータ及び／又は命令は、１つ又は複数の電気刺激パルスの１つ又は複数の対応する特性を予め決定及び／又は制御してよい。例えば：パルス平均振幅、パルス幅、周期、デューティサイクル、提供されるパルスの数、繰り返されるパルスの数、パルスの持続時間、開始時間、終了時間、電圧、電流、エネルギー、電荷、線量又はそれらの任意の組み合わせ。
【0165】
本開示における実施例及び実施形態のほとんどは、刺激電荷が提供され、その後に平衡電荷が続く二相性動作を説明している。刺激のための第１パルスは陰極として記述され、その後に第２陽極パルスが続く。代替案は以下を含む：
－第１パルスは陽極であり、第２パルス（平衡パルス）は陰極であってよい；
－第１パルス及び第２パルスは同じ極性を有していてよい；
－持続時間及び平均振幅は供給毎に異なっていてよい。
－第１パルスは陽極であり、第２パルス（平衡パルス）は陰極であってよい；
－第１パルス及び第２パルスは同じ極性を有していてよい；
－持続時間及び平均振幅は供給毎に異なっていてよい。
【0166】
図９は、更なる代替案を示している。－平衡パルスは２つのパルス部分に分離されていてよい。－一方のパルス部分５９０は刺激パルス５８０の前に提供されてよく、他方のパルス部分５９５はその後に提供されてよい。換言すると、それらの間に予め決定された及び／又は制御された時間間隔を有する２つの平衡パルス部分５９０，５９５を提供し、かつその時間間隔中に刺激パルス５８０を提供する。これは、三相性と説明されてもよい。パルス部分５９０，５９５は、実質的に同じであっても異なっていてもよい。－しかしながら、高度の電荷平衡化の場合、平衡パルス５９０，５９５の合計電荷は刺激パルス５８０の電荷と実質的に同じである。
【0167】
これは、数サイクルにわたって蓄積する残留電荷を減らす場合があるので、有利な場合がある。例えば、組織インピーダンスは「漏れ」を引き起こす場合があるファラデー成分を有する。－刺激パルス５８０間の遅延が長いとき（例えば１００マイクロ秒をはるかに超えるとき）、これが残留電荷の重要な原因となる場合がある。残留電荷の除去は、二相パルスサイクルの後に活動電位が測定されるアプリケーションで有利な場合がある。
【0168】
当業者はまた、刺激パルスが２つのパルス部分（図示せず）に分離されてよいことに気付くであろう－一方のパルス部分は平衡パルスの前に提供され、他方のパルス部分はその後に提供されてよい。換言すると、それらの間の予め決定された及び／又は制御された時間間隔を有する２つの刺激パルス部分を提供し、かつその時間間隔中に平衡パルスを提供する。これは、三相性と説明されてよい。刺激パルス部分は、実質的に同じであっても異なっていてもよい。－しかしながら、高度の電荷平衡化の場合、刺激パルスの合計電荷は、平衡パルスの電荷と実質的に同じである。
【0169】
一般に、装置１００は、３つの主要な設計上の制限を有すると見なすことができる：
－遠位端が、刺激される組織の近くにインプラントされるように実質的に構成及び配置される場合がある；
－近位端が、適切な電気エネルギーを提供するように実質的に構成及び配置される場合がある；及び
－装置１００の近位端と遠位端との間の１つ又は複数の電気的接続。
－遠位端が、刺激される組織の近くにインプラントされるように実質的に構成及び配置される場合がある；
－近位端が、適切な電気エネルギーを提供するように実質的に構成及び配置される場合がある；及び
－装置１００の近位端と遠位端との間の１つ又は複数の電気的接続。
【0170】
刺激のタイプ及び人体又は動物の体へのインプラント位置に応じて、装置１００は、設計制限の１つに準拠するように最適化され得るか、又は２つ以上の設計制限に基づいて構成され得る。例えば、額の神経を刺激するとき、耳の近く又は後頭部に近位端が配置され得るように、より長い基板３００（より長いリード）が使用される場合がある。当業者はまた、パルスエネルギーコントローラ５００，５１０の近くに１つ又は複数の刺激電極２００が設けられ得ることを理解するであろう。
【0171】
【0172】
図５は、適切に構成された装置を使用して電気的に刺激され得る左眼窩上神経９１０及び右眼窩上神経９２０を示している。図６は、適切に構成された装置１００を使用して電気的に刺激することもできる左大後頭神経９３０及び右大後頭神経９４０を示している。
【0173】
刺激される領域のサイズ及びインプラントされる装置の部分の寸法に応じて、治療に必要とされる電気刺激を提供するための適切な位置が決定される。刺激装置１００を備える刺激装置の遠位部分のおおよそのインプラント位置は、領域として示されている：
－片頭痛及び群発性頭痛等の慢性頭痛を治療するための左眼窩上刺激用の位置８１０及び右眼窩上刺激用の位置８２０。
－片頭痛、群発性頭痛、後頭神経痛等の慢性頭痛を治療するための左後頭刺激用の位置８３０及び右後頭刺激用の位置８４０。
－片頭痛及び群発性頭痛等の慢性頭痛を治療するための左眼窩上刺激用の位置８１０及び右眼窩上刺激用の位置８２０。
－片頭痛、群発性頭痛、後頭神経痛等の慢性頭痛を治療するための左後頭刺激用の位置８３０及び右後頭刺激用の位置８４０。
【0174】
多くの場合、これらは、装置１００，１５０のインプラント可能部分のおおよその位置８１０，８２０，８３０，８４０になるであろう。
【0175】
インプラント位置８１０，８２０，８３０，８４０毎に、別個の刺激システムが使用されてよい。インプラント位置８１０，８２０，８３０，８４０が互いに近接しているか又は重複している場合、単一の刺激システムが、複数のインプラント位置８１０，８２０，８３０，８４０で刺激するように構成されてよい。
【0176】
複数の刺激装置１００は、必要な治療を提供するために、別個に、同時に、連続して、又はそれらの任意の組み合わせで、操作されてよい。
【0177】
図７は、他の状態を治療するための神経刺激を提供するために適切に構成された刺激装置１００を使用して刺激され得る神経の更なる例を示す。図５及び図６に示される場所（８１０，８２０，８３０，８４０）も図７に示されている。
【0178】
刺激される領域のサイズ及びインプラントされる装置の部分の寸法に応じて、治療に必要な電気刺激を提供するための適切な位置が決定される。刺激電極を備える刺激装置の部分のおおよそのインプラント位置は、領域として示されている：
－てんかんを治療するための皮質刺激のための位置８１０；
－パーキンソン病患者の振戦制御治療；ジストニア、肥満、本態性振戦、うつ、てんかん、強迫性障害、アルツハイマー病、不安症、過食症、耳鳴症、外傷性脳損傷、トゥーレット、睡眠障害、自閉症、双極性障害の治療；及び脳卒中回復のための脳深部刺激療法のための位置８５０；
－てんかん、うつ、不安症、過食症、肥満、耳鳴症、強迫性障害、心不全を治療するための迷走神経刺激のための位置８６０；
－高血圧を治療するための頸動脈又は頸動脈洞刺激のための位置８６０；
－睡眠時無呼吸を治療するための舌下神経及び横隔神経刺激のための位置８６０；
－慢性的な首の痛みを治療するための脳脊髄刺激のための位置８６５；
－四肢痛、片頭痛、末端痛を治療するための末梢神経刺激のための位置８７０；
－慢性腰痛、狭心症、喘息、疼痛一般を治療するための脊髄刺激のための位置８７５；
－肥満、過食症、間質性膀胱炎の治療のための胃刺激のための位置８８０；
－間質性膀胱炎の治療のための仙骨及び陰部神経刺激のための位置８８５；
－尿失禁、便失禁の治療のための仙骨神経刺激のための位置８８５；
－膀胱制御治療のための仙骨神経調節のための位置８９０；及び
－歩行又は下垂足を治療するための腓骨神経刺激のための位置８９５。
－てんかんを治療するための皮質刺激のための位置８１０；
－パーキンソン病患者の振戦制御治療；ジストニア、肥満、本態性振戦、うつ、てんかん、強迫性障害、アルツハイマー病、不安症、過食症、耳鳴症、外傷性脳損傷、トゥーレット、睡眠障害、自閉症、双極性障害の治療；及び脳卒中回復のための脳深部刺激療法のための位置８５０；
－てんかん、うつ、不安症、過食症、肥満、耳鳴症、強迫性障害、心不全を治療するための迷走神経刺激のための位置８６０；
－高血圧を治療するための頸動脈又は頸動脈洞刺激のための位置８６０；
－睡眠時無呼吸を治療するための舌下神経及び横隔神経刺激のための位置８６０；
－慢性的な首の痛みを治療するための脳脊髄刺激のための位置８６５；
－四肢痛、片頭痛、末端痛を治療するための末梢神経刺激のための位置８７０；
－慢性腰痛、狭心症、喘息、疼痛一般を治療するための脊髄刺激のための位置８７５；
－肥満、過食症、間質性膀胱炎の治療のための胃刺激のための位置８８０；
－間質性膀胱炎の治療のための仙骨及び陰部神経刺激のための位置８８５；
－尿失禁、便失禁の治療のための仙骨神経刺激のための位置８８５；
－膀胱制御治療のための仙骨神経調節のための位置８９０；及び
－歩行又は下垂足を治療するための腓骨神経刺激のための位置８９５。
【0179】
治療され得る他の状態は、胃食道逆流症及び炎症性疾患を含む。
【0180】
本明細書でのその説明は、そこに記載されている方法ステップを実行する固定された順序を規定するものと理解されるべきではない。むしろ、方法ステップは、実行可能な任意の順序で実行されてよい。同様に、例は、アルゴリズムを説明するために使用され、これらのアルゴリズムの唯一の実装を表すことを意図するものではない。－当業者は、本明細書に記載された実施形態によって提供されるものと同じ機能を達成するための多くの異なる方法を考案することができるであろう。
【0181】
この方法は、任意のタイプのスタンドアロン装置、分散システム、クライアントサーバー互換システム、又はそれらの任意の組み合わせ（任意のタイプのクライアント、ネットワーク、サーバー、プロセッサ、メモリ、及び／又はデータベース要素を含む）で実装され得ることは、当業者には明らかであろう。
【0182】
特に、刺激装置の機能は、適切な有線及び／又は無線接続を介して接続された２つ以上の別個のハードウェア要素として実装され得る。そのようなハードウェア要素は、インプラント及び／又は外部配置のために構成及び配置され得る。
【0183】
一般に、本開示に記載される装置の実施形態は、１つ又は複数の神経、１つ又は複数の筋肉、１つ又は複数の器官、脊髄組織、及びそれらの任意の組み合わせを刺激するように構成及び配置され得る。
【0184】
一般に、本開示で説明及び図示されている構成のいずれかについて、任意の電極２００，４００が刺激電極２００又はリターン電極４００のいずれかとして接続され得る。これは、インプラント可能な遠位端が標的組織の上であるか又は下であるか（例えば神経の上であるか又は下であるか）が不確かな場合に、有利な場合がある。
【0185】
本発明は特定の例示的な実施形態に関連して説明されてきたが、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、当業者に明らかな様々な変更、置換、及び変更を開示された実施形態に対して行うことができることが理解されるべきである。
【0186】
例えば、本明細書に記載の方法に従う操作に適した装置は、組織刺激装置であって、使用中に、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された１つ又は複数の刺激電極と、使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして１つ又は複数の刺激電極に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラとを備え、第１パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給から１つ又は複数の刺激電極に実質的に同時に電気エネルギーを供給し、かつ第２パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給から１つ又は複数の刺激電極に別個に電気エネルギーを供給するように構成及び配置された２つ以上の刺激エネルギー供給をパルスエネルギーコントローラがさらに備える、組織刺激装置である。
【符号の説明】
【0187】
１００ 刺激装置
２００ １つ又は複数の刺激電極
２５０ １つ又は複数の電気的相互接続
３００ 細長い基板
３１０ 実質的に平面の横方向の第１表面
３２０ 実質的に平面の横方向の第２表面
４００ １つ又は複数のリターン電極
４２５ １つ又は複数のＤＣ遮断コンデンサ
５００ パルスエネルギーコントローラの第１実施形態
５１０ パルスエネルギーコントローラの第２実施形態
５２５ 第１陰極パルス
ｉ５２５ 第１陰極パルスのピーク電流
ｔ５２５ 第１陰極パルスの持続時間
５２６ 第２陰極パルス
ｉ５２６ 第２陰極パルスのピーク電流
ｔ５２６ 第２陰極パルスの持続時間
５２７ 第３陰極パルス
ｉ５２７ 第３陰極パルスのピーク電流
ｔ５２７ 第３陰極パルスの持続時間
５２８ 第４陰極パルス
ｉ５２８ 第４陰極パルスのピーク電流
ｔ５２８ 第４陰極パルスの持続時間
５２９ 第５陰極パルス
ｉ５２９ 第５陰極パルスのピーク電流
ｔ５２９ 第５陰極パルスの持続時間
５３０ 第６陰極パルス
ｉ５３０ 第６陰極パルスのピーク電流
ｔ５３０ 第６陰極パルスの持続時間
５３１ 第７陰極パルス
ｉ５３１ 第７陰極パルスのピーク電流
ｔ５３１ 第７陰極パルスの持続時間
５５０ 第１陽極パルス
ｉ５５０ 第１陽極パルスのピーク電流
ｔ５５０ 第１陽極パルスの持続時間
５５１ 第２陽極パルス
ｉ５５１ 第２陽極パルスのピーク電流
ｔ５５１ 第２陽極パルスの持続時間
５８０ 刺激パルス
５９０ 第１パルス部分－平衡パルス
５９５ 第２パルス部分－平衡パルス
ｔＩＮＴ パルス間間隔
６０１ 第１刺激エネルギー供給
６０２ 第２刺激エネルギー供給
６０３ 第３刺激エネルギー供給
６０４ 第４刺激エネルギー供給
７００ 長手方向軸
７２０ 第１横軸
７５０ 第２横軸
８１０ 左眼窩上神経又は皮質刺激のための位置
８２０ 右眼窩上刺激のための位置
８３０ 左後頭神経刺激のための位置
８４０ 右後頭神経刺激のための位置
８５０ 脳深部刺激療法のための位置
８６０ 迷走神経、頸動脈、頸動脈洞、横隔神経又は舌下刺激のための位置
８６５ 脳脊髄刺激のための位置
８７０ 末梢神経刺激のための位置
８７５ 脊髄刺激のための位置
８８０ 胃刺激のための位置
８８５ 仙骨及び陰部神経刺激のための位置
８９０ 仙骨神経調節のための位置
８９５ 腓骨神経刺激のための位置
９１０ 左眼窩上神経
９２０ 右眼窩上神経
９３０ 左大後頭神経
９４０ 右大後頭神経
２００ １つ又は複数の刺激電極
２５０ １つ又は複数の電気的相互接続
３００ 細長い基板
３１０ 実質的に平面の横方向の第１表面
３２０ 実質的に平面の横方向の第２表面
４００ １つ又は複数のリターン電極
４２５ １つ又は複数のＤＣ遮断コンデンサ
５００ パルスエネルギーコントローラの第１実施形態
５１０ パルスエネルギーコントローラの第２実施形態
５２５ 第１陰極パルス
ｉ５２５ 第１陰極パルスのピーク電流
ｔ５２５ 第１陰極パルスの持続時間
５２６ 第２陰極パルス
ｉ５２６ 第２陰極パルスのピーク電流
ｔ５２６ 第２陰極パルスの持続時間
５２７ 第３陰極パルス
ｉ５２７ 第３陰極パルスのピーク電流
ｔ５２７ 第３陰極パルスの持続時間
５２８ 第４陰極パルス
ｉ５２８ 第４陰極パルスのピーク電流
ｔ５２８ 第４陰極パルスの持続時間
５２９ 第５陰極パルス
ｉ５２９ 第５陰極パルスのピーク電流
ｔ５２９ 第５陰極パルスの持続時間
５３０ 第６陰極パルス
ｉ５３０ 第６陰極パルスのピーク電流
ｔ５３０ 第６陰極パルスの持続時間
５３１ 第７陰極パルス
ｉ５３１ 第７陰極パルスのピーク電流
ｔ５３１ 第７陰極パルスの持続時間
５５０ 第１陽極パルス
ｉ５５０ 第１陽極パルスのピーク電流
ｔ５５０ 第１陽極パルスの持続時間
５５１ 第２陽極パルス
ｉ５５１ 第２陽極パルスのピーク電流
ｔ５５１ 第２陽極パルスの持続時間
５８０ 刺激パルス
５９０ 第１パルス部分－平衡パルス
５９５ 第２パルス部分－平衡パルス
ｔＩＮＴ パルス間間隔
６０１ 第１刺激エネルギー供給
６０２ 第２刺激エネルギー供給
６０３ 第３刺激エネルギー供給
６０４ 第４刺激エネルギー供給
７００ 長手方向軸
７２０ 第１横軸
７５０ 第２横軸
８１０ 左眼窩上神経又は皮質刺激のための位置
８２０ 右眼窩上刺激のための位置
８３０ 左後頭神経刺激のための位置
８４０ 右後頭神経刺激のための位置
８５０ 脳深部刺激療法のための位置
８６０ 迷走神経、頸動脈、頸動脈洞、横隔神経又は舌下刺激のための位置
８６５ 脳脊髄刺激のための位置
８７０ 末梢神経刺激のための位置
８７５ 脊髄刺激のための位置
８８０ 胃刺激のための位置
８８５ 仙骨及び陰部神経刺激のための位置
８９０ 仙骨神経調節のための位置
８９５ 腓骨神経刺激のための位置
９１０ 左眼窩上神経
９２０ 右眼窩上神経
９３０ 左大後頭神経
９４０ 右大後頭神経
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【手続補正書】
【提出日】2022-05-13
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
刺激装置（１００）によって前記刺激装置（１００）に備えられる１つ又は複数の刺激電極（２００）に提供される電気エネルギーを制御する方法であって、前記装置（１００）が、
使用中に、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された第１刺激電極（２００）と、
使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして前記第１刺激電極（２００）に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラ（５００，５１０）と
を備え、
前記パルスエネルギーコントローラ（５００，５１０）が、２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）をさらに備え、
前記方法が、
第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）として、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれから前記第１刺激電極（２００）に実質的に同時に電気エネルギーを供給することと、
第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）として、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれから前記第１刺激電極（２００）に別個に電気エネルギーを供給することと
を備える、方法。
【請求項2】
前記方法が、パルスを陽極及び／又は陰極エネルギーパルスとして提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれを構成及び配置すること
を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記方法が、実質的に同時に、少なくとも部分的に同時に、実質的に連続的に、少なくとも部分的に連続的に、前記パルス間の予め決定された及び／又は制御された時間間隔で、又はそれらの任意の組み合わせで、電気エネルギーを提供するように、
前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれを構成及び配置すること
を備える、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項4】
前記方法が、平均振幅比が１：２以下の前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）及び第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）を提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）を構成及び配置すること
を備える、請求項１から３までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項5】
前記方法が、伝達される実効電荷が実質的にゼロになるように実質的に反対の極性のエネルギーパルスを提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれを構成及び配置すること
を備える、請求項１から４までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項6】
複数のポリマー層と１つ又は複数の相互接続層（２５０）とを有する可撓性基板（３００）を備える細長いインプラント可能な遠位端を備える刺激装置（１００）であって、
前記基板（３００）が、
使用中に、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された第１刺激電極（２００）
をさらに備え、
前記刺激装置（１００）が、
使用中に、前記第１刺激電極（２００）に関して対応する電気的リターンを提供するように構成された１つ又は複数のリターン電極（４００）と、
使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして前記１つ又は複数の相互接続層（２５０）を通して前記第１刺激電極（２００）に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラ（５００，５１０）を備える近位端と
をさらに備え、
第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）として、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれから前記第１刺激電極（２００）に実質的に同時に電気エネルギーを供給し、かつ
第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）として、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれから前記第１刺激電極（２００）に別個に電気エネルギーを供給する
ように構成及び配置された２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）を前記パルスエネルギーコントローラ（５００，５１０）がさらに備える、
刺激装置（１００）。
【請求項7】
前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）及び第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）が実質的に異なる極性を有する、請求項６に記載の刺激装置。
【請求項8】
前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）と実質的に同時に電気エネルギーを供給するように、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれが構成及び配置されている、請求項６又は７に記載の刺激装置。
【請求項9】
前記第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）として実質的に連続して電気エネルギーを供給するように、前記２つ以上の刺激エネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれが構成及び配置されている、請求項６から８までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項10】
実質的に同時に操作されるエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）の数によって少なくとも部分的に決定される平均振幅比を有する前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）及び第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）を提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）が構成及び配置されている、請求項６から９までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項11】
第３パルス（５７５）として前記第１刺激電極（２００）に電気エネルギーを別個に供給するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）のそれぞれが構成及び配置されている、請求項６から１０までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項12】
前記第１パルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１）とは実質的に異なる極性を有する前記第２パルス（５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）及び第３（５９０）パルスを提供するように、前記２つ以上のエネルギー供給（６０１，６０２，６０３，６０４）が構成及び配置されている、請求項１１に記載の刺激装置。
【請求項13】
前記装置（１００）が、１つ又は複数のリターン電極（４００）と直列に電気的に接続された１つ又は複数のＤＣ遮断コンデンサ（４２５）
をさらに備える、請求項６から１２までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項14】
１つ又は複数のパルス（５２６，５２７，５２８，５２９，５３０，５３１，５２６＊，５２７＊，５２８＊，５２９＊，５３０＊，５３１＊）を提供した後に、前記第１刺激電極（２００）を１つ又は複数のリターン電極（４００）に電気的に短絡するように、前記装置（１００）がさらに構成及び配置されている、請求項６から１３までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【請求項15】
前記１つ又は複数のリターン電極（４００）が、前記遠位端に備えられるか、前記第１刺激電極（２００）に近接して配置されるか、前記近位端に備えられるか、前記パルスエネルギーコントローラ（５００）に近接して配置されるか、又はそれらの任意の組み合わせである、
請求項６から１４までのいずれか１項に記載の刺激装置。
【手続補正3】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0001】
本開示は、電気刺激を提供するための電気刺激装置における電気エネルギーを制御する方法、及び刺激装置に関する。特に、この開示は、刺激装置によってその装置に備えられる１つ又は複数の刺激電極に提供される電気エネルギーを制御する方法に関連する。
【手続補正4】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0011】
一般的な声明
本開示の第１態様によれば、組織刺激装置によってその装置に備えられる１つ又は複数の刺激電極に提供される電気エネルギーを制御する方法であって、装置が、使用中、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された第１刺激電極と、使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして第１刺激電極に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラとを備え、パルスエネルギーコントローラが、２つ以上の刺激エネルギー供給をさらに備え、方法が、第１パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に実質的に同時に電気エネルギーを供給することと、第２パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に別個に電気エネルギーを供給することとをさらに備える、方法が提供される。
本開示の第１態様によれば、組織刺激装置によってその装置に備えられる１つ又は複数の刺激電極に提供される電気エネルギーを制御する方法であって、装置が、使用中、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された第１刺激電極と、使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして第１刺激電極に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラとを備え、パルスエネルギーコントローラが、２つ以上の刺激エネルギー供給をさらに備え、方法が、第１パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に実質的に同時に電気エネルギーを供給することと、第２パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に別個に電気エネルギーを供給することとをさらに備える、方法が提供される。
【手続補正5】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0014】
本開示の更なる態様によれば、予め決定された及び／又は制御された電圧、予め決定された及び／又は制御された電流、予め決定された及び／又は制御されたエネルギー、予め決定された及び／又は制御された電荷、予め決定された及び／又は制御された電力、又はそれらの任意の組み合わせとして、電気エネルギーを提供するように、２つ以上のエネルギー供給が構成及び配置される方法が提供される。
【手続補正6】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0021】
一般に、実質的に同時に、少なくとも部分的に同時に、実質的に連続的に、少なくとも部分的に連続的に、パルス間の予め決定された及び／又は制御された時間間隔で、又はそれらの任意の組み合わせで、電気エネルギーを提供するように、２つ以上のエネルギー供給のそれぞれが構成及び配置される方法が提供される。様々な時点で供給を切り替えることができる能力は、高度な制御を提供する。供給の使用を時間的に重複又は分離することによって、組み合わされた出力電圧、電流、電力、エネルギー又は線量も、予め決定され及び／又は制御されてよい。これにより、ランプ等の様々な形状の波形が使用されることができる場合がある。
【手続補正7】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0032】
別の態様によれば、本明細書に開示される方法のいずれかに従って操作され得ることができる刺激装置が提供される。刺激装置は、複数のポリマー層と１つ又は複数の相互接続層とを有する可撓性基板を備える細長いインプラント可能な遠位端を備え、基板が、使用中に、エネルギーを１つ又は複数の刺激パルスとしてヒト又は動物の組織に伝達するように構成された第１刺激電極をさらに備え、刺激装置が、使用中に、第１刺激電極に関して対応する電気的リターンを提供するように構成された１つ又は複数のリターン電極と、使用中に、電気エネルギーを１つ又は複数の電気刺激パルスとして１つ又は複数の相互接続層を通して第１刺激電極に伝達するように構成及び配置されたパルスエネルギーコントローラを備える近位端とをさらに備え、第１パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に実質的に同時に電気エネルギーを供給し、かつ第２パルスとして、２つ以上の刺激エネルギー供給のそれぞれから第１刺激電極に別個に電気エネルギーを供給するように構成及び配置された２つ以上の刺激エネルギー供給をパルスエネルギーコントローラがさらに備える。
【手続補正8】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0033】
さらに別の態様によれば、細長いインプラント可能な遠位端に備えられる基板が、約０．２５ｍｍの最大厚さを有する、刺激装置が提供される。
別の態様によれば、１つ又は複数のリターン電極が、遠位端に備えられるか、第１刺激電極に近接して配置されるか、近位端に備えられるか、パルスエネルギーコントローラに近接して配置されるか、又はそれらの任意の組み合わせである、刺激装置が提供される。
別の態様によれば、１つ又は複数のリターン電極が、遠位端に備えられるか、第１刺激電極に近接して配置されるか、近位端に備えられるか、パルスエネルギーコントローラに近接して配置されるか、又はそれらの任意の組み合わせである、刺激装置が提供される。
【国際調査報告】