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特表2022-547540ドーズガイダンス付きマイクロボリューム注射器と使用方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-14
(54)【発明の名称】ドーズガイダンス付きマイクロボリューム注射器と使用方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/168 20060101AFI20221107BHJP
A61M 5/315 20060101ALI20221107BHJP
A61M 5/28 20060101ALI20221107BHJP
A61M 5/24 20060101ALI20221107BHJP
【ＦＩ】
A61M5/168 500
A61M5/315 550V
A61M5/28
A61M5/24
A61M5/168 540
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022515673
(86)(22)【出願日】2020-09-11
(85)【翻訳文提出日】2022-05-06
(86)【国際出願番号】 US2020050573
(87)【国際公開番号】W WO2021051010
(87)【国際公開日】2021-03-18
(31)【優先権主張番号】62/899,058
(32)【優先日】2019-09-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/003,117
(32)【優先日】2020-03-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】518380643
【氏名又は名称】アルタヴィズ，リミティッド・ライアビリティ・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＡＬＴＡＶＩＺ，ＬＬＣ
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】フクラック，ジョン，シー．
(72)【発明者】
【氏名】アウルド，ジャック アール．
(72)【発明者】
【氏名】グエン，ハイエン
(72)【発明者】
【氏名】ヘレン，タモ
(72)【発明者】
【氏名】マコーレー，マシュー
(72)【発明者】
【氏名】アンデルファーズ，エリック
(72)【発明者】
【氏名】ダン，ジョン
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA10
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD12
4C066FF05
4C066HH05
4C066QQ32
4C066QQ48
4C066QQ52
4C066QQ72
4C066QQ82
4C066QQ84
4C066QQ85
(57)【要約】
注射器デバイスおよびそれらを使用して薬剤を患者の体内（例えば、眼内の網膜下）に送達するための方法が提供される。注射器は、出口を介して内部に薬剤を送達するために内部内にスライド可能に配置されたピストンを含むカートリッジと、ピストンに結合されたプランジャ、加圧流体の供給源、および当該供給源とプランジャの間で少なくとも部分的に流路を開いてプランジャとピストンを前進させて、内部から薬剤を送達するためのアクチュエータ部材を含むドライバとを含む。１以上のセンサがプランジャに動作可能に連結されてプランジャの変位を測定し、プロセッサがセンサに結合されてセンサ信号を分析して内部から送達された薬剤の量を測定し、出力デバイス（例えば、１以上のＬＥＤまたはスピーカ）が、供給された薬剤の量に関連する出力を提供する。
【選択図】図２Ｂ
【選択図】図２Ｂ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の体内に薬剤を送達するための注射器デバイスであって、近位端と遠位端を有し内部を規定するハウジングを含むシリンジカートリッジであって、前記内部にスライド可能に配置され前記遠位端の出口を介して前記内部に薬剤を送達するためのピストンをさらに含むシリンジカートリッジと；
前記ハウジングの内部で前記ピストンを前進させるためのプランジャと、加圧流体の供給源と、前記供給源と前記プランジャ間の流路を少なくとも部分的に開いて前記プランジャおよび前記ピストンを前進させて前記ハウジングの内部から薬剤を送達するためのアクチュエータ部材とを含むシリンジドライバと；
前記プランジャに動作可能に連結され、前記プランジャの変位を測定するための１以上のセンサと；
前記１以上のセンサに連結され当該１以上のセンサからの信号を分析して前記プランジャの変位に少なくとも部分的に基づいて前記出口から送達された薬剤の量を測定するためのプロセッサと；
前記プロセッサに連結され前記出口から送達された薬剤の量に関連する１以上の出力を提供するための出力デバイスとを具えることを特徴とするデバイス。
【請求項2】
前記出力デバイスが、前記プロセッサに連結され前記デバイスの作動および動作に関連する可視表示を提供するように構成された光源を具える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記光源が、薬剤が前記カートリッジから最初に送達されたことを示す第１の色と、前記プロセッサが開始信号を受信したときに薬剤が標的位置に送達されたことを示す第２の色を放射するように構成された多色ＬＥＤを具える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項4】
前記多色ＬＥＤは、前記標的位置に所定の用量が送達されたことをプロセッサが確認したときに前記第３の色を放射するように構成される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項5】
前記出力デバイスは、前記プロセッサに連結され前記デバイスの作動および動作に関連する可聴標示を提供するように構成されたスピーカを具える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項6】
さらに、作動デバイスから無線信号を受信するために前記プロセッサに連結された通信インターフェースを具え、前記プロセッサは、前記無線信号から「準備完了」信号を識別して、前記デバイスを休止状態から作動させるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項7】
前記プロセッサは、無線信号から「開始」信号を識別するようにさらに構成され、そうすると前記プロセッサは１以上のセンサからの信号を分析して、前記出口から送達される薬剤の量を測定する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項8】
前記１以上のセンサは、前記プランジャの近くの前記ハウジング内に取り付けられ前記プランジャの変位に関連する信号を生成する１以上の光学センサを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項9】
前記１以上の光学センサが、前記プランジャの周りに同心円状に取り付けられている、請求項８に記載のデバイス。
【請求項10】
前記１以上のセンサは、前記プランジャの近くの前記ハウジング内に取り付けられ前記プランジャの変位に関連する信号を生成する磁気センサを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項11】
さらに前記プランジャ上に交互極性の磁気ストリップを具え、このストリップの各極が前記磁気センサを通過すると信号を生成して前記プランジャの変位を追跡するように構成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項12】
前記カートリッジが、前記ドライバのハウジングに取り外し可能に結合されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項13】
前記カートリッジは、ポートが前記ドライバに対して遠位側に向けられるように、前記ドライバの外側ハウジングの遠位領域内に取り外し可能に受容される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項14】
前記ドライバを収容するカートリッジが、前記遠位領域内に前記カートリッジを固定する１以上の協働コネクタを具える、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項15】
前記ピストンおよびプランジャは、前記カートリッジが前記遠位領域内に受け入れられたときに前記ピストンを前記プランジャに結合する１以上のコネクタを具える、請求項１３または１４に記載のデバイス。
【請求項16】
前記カートリッジが前記ハウジングに結合されたときに作動して電源から前記プロセッサに電力を供給するスイッチをさらに具える、請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項17】
前記カートリッジのハウジングが前記ドライバに恒久的に結合されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項18】
さらに、前記プロセッサに連結され作動時に「開始」信号を送達するスイッチを前記ドライバ上に具え、これによって前記プロセッサが前記１以上のセンサからの信号を分析して、前記出口から送達される薬剤の量を測定する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項19】
前記プロセッサと通信し、前記出口から送達される薬剤に関連する情報を含むデータを記憶するためのメモリをさらに具える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項20】
前記プロセッサは、前記信号に少なくとも部分的に基づいて、前記メモリに記憶するためのデータを、前記内部から送達された薬剤の総量、前記標的位置に送達された総量、前記内部から送達された薬剤のボリュームレート、および前記内部から送達された薬剤の投与プロファイル、のうちから１つまたは複数を決定するように構成される、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項21】
前記プロセッサと通信するクロックをさらに具え、前記プロセッサは、前記メモリに格納されたデータにタイムスタンプを追加するように構成されている、請求項１９または２０に記載のデバイス。
【請求項22】
前記プロセッサは、前記クロックからのデータから、薬剤の送達時間、薬剤の送達中の異なるイベント間の時間、および前記カートリッジの装填と薬剤の送達の間の時間、のうちの１つまたは複数を特定するように構成されている、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項23】
前記カートリッジ内の薬剤の温度を監視するために前記プロセッサと通信する温度センサをさらに具える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項24】
さらに、作動デバイスと、ハウジング内の注射器通信インターフェースであって、前記作動デバイスから「開始」信号を受信し、それによって前記プロセッサが前記１以上のセンサからの信号を分析して送達された薬剤の量を測定する、注射器通信インターフェースとを具える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項25】
前記作動デバイスは、前記「開始」信号を前記プロセッサに通信するように作動可能であるスイッチを含む、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項26】
前記注射器通信インターフェースが、前記「開始」信号を前記プロセッサに通信するために前記スイッチを前記ドライバに接続する配線を含む、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項27】
前記注射器通信インターフェースが、信号を無線で送受信するように構成されている、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項28】
前記作動デバイスは、前記注射器通信インターフェースを介して注射器と通信するための通信インターフェースと、薬剤の送達に関連する情報を提示するためのディスプレイとを含む電子デバイスを具える、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項29】
前記プロセッサは、前記出口から送達された薬剤の量に関する情報を含む信号を、前記注射器通信インターフェースを介して前記電子デバイスに送信するように構成される、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項30】
前記電子デバイスは、前記出口から送達される薬剤の量に関する情報を含むインジケータフィールドを前記ディスプレイ上に提示するように構成されている、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項31】
患者の体内に薬物を送達するための注射器デバイスであって、内部を規定するハウジングを有するシリンジカートリッジであって、前記内部にスライド可能に配置され前記ハウジングの遠位端の出口を介して前記内部の薬剤を送達するためのピストンをさらに含むシリンジカートリッジと；
前記ハウジングの内部で前記ピストンを前進させるためのプランジャと、加圧流体の供給源と、前記供給源と前記プランジャ間の流路を少なくとも部分的に開いて前記プランジャおよび前記ピストンを前進させて前記ハウジングの内部から薬剤を送達するためのアクチュエータ部材とを含むシリンジドライバと；
前記プランジャに動作可能に結合され、前記プランジャの変位を測定するための１以上のセンサと；
前記１以上のセンサに結合され当該１以上のセンサからの信号を分析して、前記プランジャの変位に少なくとも部分的に基づいて前記出口から送達された薬剤の量を測定するためのプロセッサと；
前記プロセッサに結合された開始アクチュエータと；
前記プロセッサに結合された１以上の光源とを具え、
前記プロセッサは、前記１以上の光源を活性化させて、
ａ）前記アクチュエータ部材が最初に作動して前記カートリッジから薬剤を送達し始めるときに第１の色を放射し、
ｂ）前記開始アクチュエータが作動されたことを前記プロセッサが検出したときに、薬剤が標的位置に送達されていることを示すために第２の色を放射し、この時点で前記プロセッサは、少なくとも部分的に信号に基づいて前記標的位置に送達された薬剤の量を測定し始め、
ｃ）所定の用量の薬剤が前記標的位置に送達されたことを前記プロセッサが確認したときに第３の色を放射する、ことを特徴とするデバイス。
【請求項32】
前記プロセッサに連結されたスピーカをさらに具え、前記プロセッサは、前記１以上の光源が第１、第２、および第３の色をそれぞれ放射するときに異なる音を放出するように前記スピーカを作動させるように構成される、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項33】
患者の体内に薬剤を送達するためのシステムにおいて、注射器デバイスであって、
ａ）内部を規定するハウジングと、前記内部にスライド可能に配置され前記ハウジングの遠位出口を介して前記内部の薬剤を送達するためのピストンとを有するシリンジカートリッジと；
ｂ）前記ピストンに結合されたプランジャと、ドライバモジュールと、前記ドライバモジュール内に加圧流体を送達して前記プランジャおよびピストンを前進させて前記ハウジングの内部から薬剤を送達するためのアクチュエータ部材とを含むシリンジドライバと；
ｃ）前記プランジャに動作可能に結合され前記プランジャの変位を測定するための１以上のセンサと；
ｄ）前記１以上のセンサに結合され、前記１以上のセンサからの信号を分析して、前記出口から送達された薬剤の量を測定するためのプロセッサと；
ｅ）前記プロセッサに結合され、前記出口から送達された薬剤の量に関連する１以上の出力を提供するための１以上の出力デバイスと；
ｆ）注射器通信インターフェースと；を含む注射器デバイスと、
電子デバイスであって、
ａ）前記注射器通信インターフェースとの間で信号を送受信するためのデバイス通信インターフェースと；
ｂ）前記プロセッサに送信される「スタート」信号を入力するためのユーザインターフェースであって、それにより前記プロセッサが前記１以上のセンサからの信号を分析して、送達された薬剤の量を測定する、ユーザインターフェースと；
ｃ）前記プロセッサからの信号において受信される前記出口から送達された薬剤の量に関する情報を含むインジケータフィールドを提示するためのディスプレイと；を含む電子デバイスとを具えることを特徴とするシステム。
【請求項34】
前記１以上の出力デバイスは、前記プロセッサに結合された１以上の光源を含み、前記プロセッサは、ａ）前記アクチュエータ部材が最初に作動して前記カートリッジから薬剤の送達を開始したときに第１の色を放射し、
ｂ）開始アクチュエータが作動されたことを前記プロセッサが検出したときに、薬剤が標的位置に送達されていることを示すために第２の色を放射し、この時点で前記プロセッサは、少なくとも部分的に信号に基づいて前記標的位置に送達された薬剤の量を測定し始め、
ｃ）所定の用量の薬剤が前記標的位置に送達されたことを前記プロセッサが確認したときに第３の色を放射する、ように前記１以上の光源を作動させるように構成されている、請求項３３に記載のシステム。
【請求項35】
前記１以上の出力デバイスは、前記プロセッサに結合されたスピーカをさらに具え、前記プロセッサは、前記１以上の光源が第１、第２、および第３の色をそれぞれ放射するときに異なる音を放出するように前記スピーカを作動させるように構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項36】
前記電子デバイスが、注射器から受信した情報を処理するためのデバイスプロセッサをさらに具え、当該プロセッサは前記インジケータフィールドに情報を提示するように構成され、これは：ａ）前記アクチュエータ部材が最初に作動されたときに前記カートリッジから薬剤の送達が開始されたことを識別するための第１の色領域を提示し、
ｂ）前記開始信号が送信されたときに薬剤の量が標的位置に送達されていることを示す第２の色領域を提示し、
ｃ）所定の用量の薬剤が標的位置に送達されたときに第３の色領域を提示することを含む請求項３３に記載のシステム。
【請求項37】
薬剤を患者の体内に送達するための方法において、内部にスライド可能に配置されたピストンとカニューレとを含むシリンジカートリッジの前記内部に一定量の薬剤を装填するステップと；
前記シリンジカートリッジをドライバに結合し、それによって前記ドライバのプランジャを前記ピストンに結合するステップと；
前記カニューレを患者の体に挿入するステップと；
前記ドライバのアクチュエータを作動させて前記プランジャを前進させ、それによって前記ピストンを前進させて薬剤を前記内部から患者の体内に送達し、ここにおいて１以上のセンサが前記プランジャの変位を測定し、前記１以上のセンサからの信号が分析されて、これらの信号に少なくとも部分的に基づいて前記カニューレから送達された薬剤の量が測定され、送達された薬剤の量に関連して出力が提供される、ステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項38】
前記出力は、前記アクチュエータ部材が最初に作動されたときに、薬剤がカートリッジから送達されていることの視覚的表示を提供するために、光源が第１の色を放射するステップを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項39】
さらに、前記カニューレを標的位置に配置するステップと、薬剤が標的位置に送達されていることを示すために前記ドライバの開始アクチュエータを作動させるステップであって、その時点で、前記１以上のセンサからの信号が分析されて、標的位置に送達されている薬剤の量が測定され、前記光源が薬剤が標的位置に送達されていることの視覚表示を提供するための第２の色を放射するステップとを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項40】
前記光源が、所定の用量の薬剤が標的位置に送達されたときに第３の色を放射して、前記用量が送達されたことの視覚表示を提供するステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項41】
前記ドライバがさらに、前記光源が異なる色を発するときに異なる音を発するスピーカをさらに具え、薬剤の送達に関する可聴表示を提供する、請求項３９または４０に記載の方法。
【請求項42】
薬剤を患者の体内に送達するための方法であって、内部にスライド可能に配置されたピストンとカニューレとを含むシリンジカートリッジの内部に一定量の薬剤を装填するステップと；
前記シリンジカートリッジをドライバに結合し、それによって前記ドライバのプランジャを前記ピストンに結合するステップと；
前記カニューレを患者の体に挿入するステップと；
前記ドライバのアクチュエータを作動させて前記プランジャを前進させ、それによって前記ピストンを前進させて薬剤を前記内部から患者の体内に送達し、ここにおいて１以上のセンサが前記プランジャの変位を測定し、前記１以上のセンサからの信号が分析されて、信号に少なくとも部分的に基づいて前記カニューレから送達された薬剤の量が測定され、前記アクチュエータ部材が最初に作動されたときに光源が第１の色を放射して、薬剤が前記カートリッジから送達されていることを視覚的に示す、ステップと；
前記カニューレを目標位置に配置するステップと；
前記ドライバの開始アクチュエータを作動させて薬剤が標的位置に送達されていることを示すステップであって、その時点で、前記１以上のセンサからの信号が分析されて、前記標的位置に送達された薬剤の量が測定され、前記光源は薬剤が標的位置に送達されていることを視覚的に示すための第２の色を放射する、ステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項43】
前記光源が、所定の用量の薬剤が標的位置に送達されたときに第３の色を放射して、前記用量が送達されたことの視覚表示を提供するステップを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項44】
前記標的位置が患者の眼内にある、請求項３７乃至４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項45】
前記標的位置が、患者の眼内の網膜下の位置である、請求項４４に記載の方法。
【請求項46】
前記カニューレを患者の体内に挿入するステップは、前記カニューレを患者の眼内に挿入することを含み、前記カニューレを標的位置に配置するステップは、薬剤が網膜下の位置に送達されるようにカニューレを患者の眼の網膜を通して前進させることを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項47】
薬剤を患者の体内に送達するための方法であって、内部にスライド可能に配置されたピストンとカニューレとを含むシリンジカートリッジの前記内部に一定量の薬剤を装填するステップと；
前記シリンジカートリッジをドライバに結合し、それによって前記ドライバのプランジャを前記ピストンに結合するステップと；
前記カニューレを患者の体に挿入するステップと；
前記ドライバのアクチュエータを作動させて前記プランジャを前進させ、それによって前記ピストンを前進させて薬剤を前記内部から患者の体内に送達し、ここにおいて１以上のセンサが前記プランジャの変位を測定し、前記１以上のセンサからの信号が分析されて、信号に少なくとも部分的に基づいて前記カニューレから送達された薬剤の量を監視し、送達された薬剤の量に関連して出力が提供される、ステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項48】
前記出力は、前記アクチュエータ部材が最初に作動されたときに、薬剤がカートリッジから送達されていることの視覚的表示を提供するために、光源が第１の色を放射することを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項49】
さらに、カニューレを標的位置に配置するステップと、ドライバの開始アクチュエータを作動させて薬剤が標的位置に送達されていることを示し、その時点で、１以上のセンサからの信号が分析されて、標的位置に送達される薬剤の量が測定され、薬剤が標的位置に送達されていることを視覚的に示すための第２の色を光源が放射するステップとを含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項50】
所定の用量の薬剤が標的位置に送達されたときに光源が第３の色を放出して、用量が送達されたことの視覚的表示を提供する、請求項４９に記載の方法。
【請求項51】
前記ドライバのスピーカが前記光源が異なる色を放出するときに異なる音を放出して、薬剤の送達に関する可聴表示を提供する、請求項４９または５０に記載の方法。
【請求項52】
前記標的位置は患者の眼内である、請求項４７～５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項53】
前記標的位置は患者の眼内の網膜下位置である、請求項５２に記載の方法。
【請求項54】
前記カニューレを患者の体内に挿入するステップは、カニューレを患者の眼に挿入することを含み、前記カニューレを標的位置に配置するステップは、薬剤が患者の眼の網膜下の位置に送達されるように、網膜を通してカニューレを前進させることを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項55】
患者の眼内の網膜下に薬剤を送達するための方法であって、内部にスライド可能に配置されたピストンとカニューレとを含むシリンジカートリッジの前記内部に一定量の薬剤を装填するステップと；
前記シリンジカートリッジをドライバに結合し、それによって前記ドライバのプランジャを前記ピストンに結合するステップと；
前記カニューレが患者の網膜に隣接して配置されるように、前記カニューレを患者の眼に挿入するステップと；
前記ドライバのアクチュエータを作動させて前記プランジャを前進させ、それによって前記ピストンを前進させて薬剤を前記内部から患者の眼に送達し、ここにおいて、
１以上のセンサが前記プランジャの変位を測定し、
プロセッサが前記１以上のセンサからの信号を分析し、信号に少なくとも部分的に信号に基づいて前記カニューレから送達された薬剤が監視され、
送達された薬剤の量に関連して出力が提供される、ステップと；
薬剤を送達し続けながら、網膜を通して前記カニューレを前進させるステップと；
網膜を穿刺したときに作動デバイスを作動させ、ここにおいて前記作動デバイスが開始信号を前記プロセッサに伝達し、前記プロセッサは前記１以上のセンサからの信号を分析し続けて、網膜下に送達された薬剤の量を監視する、ステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項56】
前記注射器は、前記標的量の薬剤が網膜下に送達されるときに出力を提供する、請求項５５に記載の方法。
【請求項57】
前記プロセッサは、前記薬剤の送達に関連する情報を、電子デバイスによる表示のために遠隔の電子デバイスに伝達する、請求項５５に記載の方法。
【請求項58】
前記出力は、前記アクチュエータが最初に作動されたときに薬剤がカートリッジから送達されていることの視覚的表示を提供するために光源が第１の色を放射し、前記光源は、前記作動デバイスが作動されたときに薬剤が網膜下に送達されていることを視覚的に示すための第２の色を放射する、請求項５５に記載の方法。
【請求項59】
前記光源は、所定の用量の薬剤が網膜下に送達されたときに第３の色を放出して、その用量が送達されたことの視覚的表示を提供する、請求項５８に記載の方法。
【請求項60】
前記ドライバのスピーカが、前記光源が異なる色を発するときに異なる音を発して、薬剤の送達に関する可聴表示を提供する、請求項５８または５９に記載の方法。
【請求項61】
前記カートリッジが前記ドライバに結合されたときにスイッチが作動され、それによって電力がプロセッサに供給される、請求項３７乃至６０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項62】
薬剤を患者の体内に送達するための方法であって、内部内にスライド可能に配置されたピストンおよびカニューレを含むシリンジカートリッジの内部に一定量の薬剤を提供するステップであって、前記ドライバのプランジャが前記ピストンに結合されるように前記カートリッジが前記ドライバに結合される、ステップと；
前記カニューレを患者の身体に挿入するステップと；
前記ドライバのアクチュエータを作動させて前記プランジャを前進させ、それによって前記ピストンを前進させて薬剤を前記内部から患者の体内に送達し、ここにおいて１以上のセンサが前記プランジャの変位を測定し、前記１以上のセンサからの信号が分析され少なくとも部分的に前記信号に基づいて前記カニューレから送達された薬剤の量が測定され、送達された薬剤の量に関連する出力が提供されるステップと、を含むことを特徴とする方法。
【請求項63】
前記出力は、前記アクチュエータ部材が最初に作動されたときに、薬剤が前記カートリッジから送達されていることの視覚的表示を提供するために、光源が第１の色を放射することを含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項64】
さらに、前記カニューレを標的位置に配置するステップと；前記ドライバの開始アクチュエータを作動させて薬剤が標的位置に送達されていることを示し、その時点で、前記１以上のセンサからの信号が分析されて、前記標的位置に送達された薬剤の量が測定され、薬剤が標的位置に送達されていることを視覚的に示すための第２の色を光源が放射するステップとを含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項65】
所定の用量の薬剤が前記標的位置に送達されたときに前記光源が第３の色を放射して、前記用量が送達されたことの視覚的表示を提供する、請求項６４に記載の方法。
【請求項66】
前記出力は、遠隔電子デバイスに送達される薬剤の量に関連するデータを送信することを含み、前記電子デバイスは、データを処理し当該電子デバイスのディスプレイのインジケータフィールドに情報を提示するためのデバイスプロセッサを含み、これは、ａ）前記カートリッジから薬剤の送達を開始するために前記アクチュエータ部材が最初に作動されたときを識別するために第１の色領域を提示し、
ｂ）標的領域に送達された薬剤の量を示すために前記開始信号が送信されたときを識別するために第２の色領域を提示し、
ｃ）所定の用量の薬剤が標的位置に送達されたときに第３の色領域を提示する、請求項６２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願データ
本出願は、２０１９年９月１１日に出願された同時係属中の仮出願整理番号６２／８９９，０５８および２０２０年３月３１日に出願された６３／００３，１１７の利益を主張するものであり、その開示全体は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
本出願は、２０１９年９月１１日に出願された同時係属中の仮出願整理番号６２／８９９，０５８および２０２０年３月３１日に出願された６３／００３，１１７の利益を主張するものであり、その開示全体は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0002】
本発明は、薬剤を患者の体内に送達するための装置および方法に関し、より具体的には、正確な用量の薬剤、例えば、遺伝子ベクターおよび／または幹細胞を患者の眼球内の網膜下に送達するための注射器、ならびにこのような注射器を使用するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0003】
多くのアプリケーションにおいて、正確な位置に正確な量の流体を送達するために、供給針の正確な位置制御を維持しながら、薬剤の制御された送達が望まれる。例えば、注射器は、眼のいくつかの病状の治療における網膜下注射に使用され得る。
【0004】
このような網膜下注射は、多くの合併症を伴う。例えば、注射器カニューレの先端を眼内に正確に配置することは難しく、特に先端が網膜層を通過するときを識別するのが困難な場合がある。さらに、ブレブ（ｂｌｅｂ：網膜下に送達される流体のボーラス）を形成することは、網膜の破損または裂傷の危険性がある。
【0005】
さらにこのような現在の手順は、典型的には、カニューレ先端を網膜近くに配置する主外科医と、主外科医が先端を網膜に向けて前進させるときに注射器プランジャロッドを押す助手外科医との２人の外科医を必要とする。助手外科医は目標用量に到達したことを確認するために、ブレブ開始時のプランジャ位置を記録し、リアルタイムで供給される液体の量を計算する。このように、現在の手順は複雑であり、目標用量が供給されたときを知ることは困難であった。
【0006】
したがって、患者の体内への液体の送達を容易にするための装置および方法が有用となる。
【発明の概要】
【0007】
本発明は、患者の体内に薬剤を送達するための装置および方法に関し、より具体的には、正確な用量の薬剤（例えば、遺伝子ベクターおよび／または幹細胞）を患者の眼内の網膜下に送達するための注射器、システム、およびこのような注射器の使用方法に関する。
【0008】
例示的な実施形態によれば、患者の体内に薬剤を送達するための装置が提供され、これは、近位端、遠位端を有し内部を規定するハウジングを含むシリンジカートリッジであって、前記内部にスライド可能に配置され前記遠位端の出口を介して前記内部に薬剤を送達するためのピストンをさらに含むシリンジカートリッジと；前記ハウジングの内部で前記ピストンを前進させるためのプランジャと、加圧流体の供給源と、前記供給源と前記プランジャ間の流路を少なくとも部分的に開いて前記プランジャおよび前記ピストンを前進させて前記ハウジングの内部から薬剤を送達するためのアクチュエータ部材とを含むシリンジドライバと；前記プランジャに動作可能に連結され、前記プランジャの例えば前記ドライバ内の軸方向における変位を測定するための１以上のセンサと；前記１以上のセンサに結合され当該１以上のセンサからの信号を分析して前記出口から送達された薬剤の量を特定するためのプロセッサと；前記プロセッサに結合され前記出口から送達された薬剤の量に関連する１以上の出力を提供するための出力デバイスとを具える。
【0009】
別の実施形態によれば、患者の体内に薬物を送達するためのシリンジ器具が提供され、これは、内部を規定するハウジングを有するシリンジカートリッジであって、前記内部にスライド可能に配置され前記ハウジングの遠位端の出口を介して前記内部の薬剤を送達するためのピストンをさらに含むシリンジカートリッジと；前記ハウジングの内部で前記ピストンを前進させるためのプランジャと、加圧流体の供給源と、前記供給源と前記プランジャ間の流路を少なくとも部分的に開いて前記プランジャおよび前記ピストンを前進させて前記ハウジングの内部から薬剤を送達するためのアクチュエータ部材とを含むシリンジドライバと；前記プランジャに動作可能に結合され、前記内部における前記プランジャの変位を測定するための１以上のセンサと；前記１以上のセンサに結合され当該１以上のセンサからの信号を分析して、例えば前記プランジャの変位に少なくとも部分的に基づいて体積を測定するなど、前記出口から送達された薬剤を測定するためのプロセッサと；前記プロセッサに結合された開始アクチュエータと；前記プロセッサに結合された１以上の光源とを具え、前記プロセッサは、前記１以上の光源を活性化させて、ａ）アクチュエータ部材が最初に作動して前記カートリッジから薬剤を送達し始めるときに第１の色を放射し、ｂ）開始アクチュエータが作動されたことを前記プロセッサが検出したときに、薬剤が標的位置に送達されていることを示すために第２の色を放射し、この時点で前記プロセッサは、少なくとも部分的に信号に基づいて前記標的位置に送達された薬剤の量を測定し始める、ｃ）所定の用量の薬剤が前記標的位置に送達されたことを前記プロセッサが確認したときに第３の色を放出する。
【0010】
さらに別の実施形態によれば、患者の体内に薬剤を送達するためのシステムが提供され、これは、注射器デバイスであって、内部を規定するハウジングと、前記内部にスライド可能に配置され前記ハウジングの遠位出口を介して前記内部の薬剤を送達するためのピストンとを具えるシリンジカートリッジと；前記ピストンに結合されたプランジャと、ドライバモジュールと、前記ドライバモジュール内に加圧流体を送達してプランジャおよびピストンを前進させて前記ハウジングの内部から薬剤を送達するためのアクチュエータ部材とを含むシリンジドライバと；前記プランジャに動作可能に結合され前記内部で前記プランジャの変位を測定するための１以上のセンサと；前記１以上のセンサに結合され、前記１以上のセンサからの信号を分析して、例えば少なくとも部分的に前記プランジャの変位に基づいて、前記出口から送達される薬剤の量を測定するためのプロセッサと；前記プロセッサに結合され、前記出口から送達される薬剤の量に関連する１以上の出力を提供するための１以上の出力デバイスおよび注射器通信インターフェースとを具える。さらに、本システムは、前記注射器通信インターフェースとの間で信号を送受信するためのデバイス通信インターフェースと；前記プロセッサに送信される「スタート」信号を入力するためのユーザインターフェースであって、それにより前記プロセッサが前記１以上のセンサからの信号を分析して、送達された薬剤の量を測定する、ユーザインターフェースと；前記プロセッサからの信号において受信される前記出口から送達された薬剤の量に関する情報を含むインジケータフィールドを提示するためのディスプレイと；を含む電子デバイスを具える。
【0011】
例示的な実施形態では、前記１以上の出力デバイスは、前記プロセッサに結合された１以上の光源を含み、前記プロセッサは、前記１以上の光源を活性化して、前記アクチュエータ部材が最初に作動して前記カートリッジから薬剤の送達を開始したときに第１の色を放射し、開始アクチュエータが作動されたことを前記プロセッサが検出したときに、薬剤が標的位置に送達されていることを示すために第２の色を放射し、この時点で前記プロセッサは、少なくとも部分的に信号に基づいて前記標的位置に送達された薬剤の量を測定し始め、所定の用量の薬剤が前記標的位置に送達されたことを前記プロセッサが確認したときに第３の色を放射する。
【0012】
別の実施形態によれば、薬剤を患者の体内に送達するための方法が提供され、内部にスライド可能に配置されたピストンとカニューレとを含むシリンジカートリッジの前記内部に一定量の薬剤を提供または装填するステップと；前記シリンジカートリッジをドライバに結合し、それによって前記ドライバのプランジャを前記ピストンに結合するステップと；前記カニューレを患者の体に挿入するステップと；前記ドライバのアクチュエータを作動させて前記プランジャを前進させ、それによって前記ピストンを前進させて薬剤を前記内部から患者の体内に送達し、ここにおいて１以上のセンサが前記プランジャの変位を測定し、前記１以上のセンサからの信号が分析されて、信号に少なくとも部分的に基づいて前記カニューレから送達された薬剤の量が測定され、送達された薬剤の量に関連して出力が提供される、ステップとを含む。
【0013】
一実施形態では、前記出力は、前記アクチュエータ部材が最初に作動されたときに薬剤が前記カートリッジから送達されていることの視覚的表示を提供するために第１の色を発する光源を含む。任意選択で、この方法はまた、前記カニューレを標的位置に配置するステップと；前記ドライバの開始アクチュエータを作動させて薬剤が標的位置に送達されていることを示すステップであって、その時点で、１以上のセンサからの信号が分析されて、前記標的位置に送達された薬剤の量が測定され、前記光源は薬剤が標的位置に送達されていることを視覚的に示すための第２の色を放射する、ステップとを含む。任意選択で、所定の用量の薬剤が標的位置に送達されたときに前記光源が第３の色を放射して、前記用量が送達されたことを視覚的に示すことができる。
【0014】
さらに別の実施形態によれば、薬剤を患者の体内に送達するための方法が提供され、これは、内部にスライド可能に配置されたピストンとカニューレとを含むシリンジカートリッジの内部に一定量の薬剤を装填するステップと；前記シリンジカートリッジをドライバに結合し、それによって前記ドライバのプランジャを前記ピストンに結合するステップと；前記カニューレを患者の体に挿入するステップと；前記ドライバのアクチュエータを作動させて前記プランジャを前進させ、それによって前記ピストンを前進させて薬剤を前記内部から患者の体内に送達し、ここにおいて１以上のセンサが前記プランジャの変位を測定し、前記１以上のセンサからの信号が分析されて、信号に少なくとも部分的に基づいて前記カニューレから送達された薬剤の量が測定され、前記アクチュエータ部材が最初に作動されたときに光源が第１の色を放射して、薬剤が前記カートリッジから送達されていることを視覚的に示す、ステップと；前記カニューレを目標位置に配置するステップと；前記ドライバの開始アクチュエータを作動させて薬剤が標的位置に送達されていることを示すステップであって、その時点で、前記１以上のセンサからの信号が分析されて、前記標的位置に送達された薬剤の量が測定され、前記光源は薬剤が標的位置に送達されていることを視覚的に示すための第２の色を放射する、ステップとを含む。
【0015】
別の実施形態によれば、薬剤を患者の体内に送達するための方法が提供され、これは、内部にスライド可能に配置されたピストンとカニューレとを含むシリンジカートリッジの前記内部に一定量の薬剤を装填するステップと；前記シリンジカートリッジをドライバに結合し、それによって前記ドライバのプランジャを前記ピストンに結合するステップと；前記カニューレを患者の体に挿入するステップと；前記ドライバのアクチュエータを作動させて前記プランジャを前進させ、それによって前記ピストンを前進させて薬剤を前記内部から患者の体内に送達し、ここにおいて１以上のセンサが前記プランジャの変位を測定し、前記１以上のセンサからの信号が分析されて、信号に少なくとも部分的に基づいて前記カニューレから送達された薬剤の量を監視し、送達された薬剤の量に関連して出力が提供される、ステップとを含む。
【0016】
さらに別の実施形態によれば、患者の眼内の網膜下に薬剤を送達するための方法が提供され、これは、内部にスライド可能に配置されたピストンとカニューレとを含むシリンジカートリッジの前記内部に一定量の薬剤を装填するステップと；前記シリンジカートリッジをドライバに結合し、それによって前記ドライバのプランジャを前記ピストンに結合するステップと；前記カニューレが患者の網膜に隣接して配置されるように、前記カニューレを患者の眼に挿入するステップと；前記ドライバのアクチュエータを作動させて前記プランジャを前進させ、それによって前記ピストンを前進させて薬剤を前記内部から患者の眼に送達し、ここにおいて１以上のセンサが前記プランジャの変位を測定し、プロセッサが前記１以上のセンサからの信号を分析し、信号に少なくとも部分的に信号に基づいて前記カニューレから送達された薬剤が監視され、送達された薬剤の量に関連して出力が提供される、ステップを含む。この方法はまた、薬剤を送達し続けながら、網膜を通して前記カニューレを前進させるステップと；網膜を穿刺したときに作動デバイスを作動させ、ここにおいて前記作動デバイスが開始信号を前記プロセッサに伝達し、前記プロセッサは前記１以上のセンサからの信号を分析し続けて、網膜下に送達された薬剤の量を監視する、ステップとを含む。
【0017】
本発明の他の態様および特徴は、添付の図面と併せて以下の説明を考慮することによって明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0018】
本発明は、添付の図面と併せて読むことにより、以下の詳細な説明から最もよく理解される。一般的な慣例により、図面の様々な機能や設計要素は原寸に比例していないことを強調しておく。それどころか、様々な機能や設計要素の寸法は、明確のために任意に拡大または縮小されている。図面は以下のものを含む。
【発明を実施するための形態】
【0019】
例示的な実施形態を説明する前に、本発明は説明される特定の実施形態に限定されるものではなく、もちろん変更できることを理解されたい。以下の詳細な説明は、本質的に単なる例示であり、主題の実施形態またはこれらの実施形態の適用および使用を限定することを意図するものではない。本明細書で使用される場合、「例示的」という言葉は、「例、実例、または例示として機能する」ことを意味する。本明細書で例示として説明される実装例は、必ずしも他の実装例よりも好ましいか有利であると解釈されるべきではない。さらに、上記の技術分野、背景、概要、または以下の詳細な説明で提示される明示的または暗示的な議論にも拘束される意図はない。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定され、本明細書で使用される用語は特定の実施形態を説明することのみを目的とし、限定を意図するものではないことを理解されたい。
【0020】
値の範囲が提供される場合、文脈が明確に別段の指示をしない限り、その範囲の上限と下限との間で、下限の単位の１０分の１までの各介在値も具体的に開示されると理解されたい。記載された値または記載された範囲内の介在値と、その記載された範囲内の他の記載値または介在値との間のそれぞれの小範囲は、本発明に含まれる。これらの小範囲の上限および下限は、各個に範囲に含まれても除外されてもよく、いずれも、いずれか、または両方の限界が小範囲に含まれる範囲もそれぞれ、記載された範囲で特に除外されない限り本発明に含まれる。記載された範囲が限界の一方または両方を含む場合、それらの含まれる限界の一方または両方を除外する範囲も本発明に含まれる。
【0021】
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと類似または同等の任意の方法および材料を本発明の実施または試験に使用することができるが、いくつかの潜在的かつ例示的な方法および材料をここに説明する。
【0022】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに他のことを示さない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。したがって、例えば、「化合物」への言及は、複数のそのような化合物を含み、「ポリマー」への言及は、当業者に知られている１以上のポリマーおよびその均等物への言及を含む。送達針の正確な位置制御を維持し、および／または所望の量の流体が送達されたことを確認するために送達を監視しながら、薬剤の制御された送達が望まれる多くの用途が存在する。本明細書に記載のデバイスおよび方法は、様々な治療および／または診断目的のために、患者の体内への薬剤、例えば１以上の粘性流体または他の流動性物質の正確な送達を容易にし得る。本明細書で使用される場合、「薬剤（medicament）」は、本明細書に記載されるものなどの任意の流体、薬剤、または材料を指すことを意図している。例えば、以下は、本明細書に記載のデバイスおよび方法を使用して、患者の体内に流体を送達することができる例示的な用途の概要である。
【0023】
眼科学（Ophtahlmology）：図１に示すように、眼球９０のいくつかの疾病状態の治療における網膜下注射のために、シリンジ器具８が使用され得る。シリンジ器具８は、本明細書に記載の実施形態のいずれかと同様に、シリンジカートリッジおよびシリンジドライバ（図示せず）を含み得る。
【0024】
網膜静脈閉塞症の治療：例えば図１に示すように眼球９０の網膜下腔９２へ治療薬を投与することによって、複数の適応症を治療することができる。網膜静脈分枝閉塞症（ＢＲＶＯ）および網膜静脈中心閉塞症（ＣＲＶＯ）の場合、５０～１５０μＬの組織プラスミノーゲン活性化剤（ＴＰＡ）を比較的小さな皮下注射針（例えば、４１ゲージ以下）で投与して、網膜手術の過程で網膜下出血によって形成された血塊を溶解させることができる。このような場合、眼科医は患者の網膜の表面の下に先端を配置し、ＴＰＡをゆっくりと注入して薬剤のブレブを作り、これが凝固した血液を数日間で溶解する。
【0025】
黄斑変性症の遺伝子治療：加齢性黄斑変性症（ＡＭＤ）は、高齢者の視力低下や失明の主な原因である。ＡＭＤは、黄斑と呼ばれる網膜の一部の進行性眼疾患であり、この黄斑によって人は文字を読んだり、顔を認識したり、運転したりできる。この病気は、最初は中心視力の歪みを引き起こし、最終的には法的盲に至る。網膜色素上皮（ＲＰＥ）と呼ばれる目の後ろの細胞の層は、網膜の光感受性細胞、すなわち桿体と錐体からなる視細胞を支え、保護し、栄養を与える。これらのＲＰＥ細胞の機能不全および／または消失は、視細胞の消失、ひいてはＡＭＤによる失明に重要な役割を果たす。研究の最近の進歩により、ＡＭＤを治療するための新しい治療法の可能性が示されている。ヒト胚性幹細胞、遺伝子治療、補体因子、およびウイルスベクターなどが開発され、初期段階の動物研究および／または臨床試験が行われている。これらの治療のいくつかは、網膜下腔や脈絡膜上腔を含む眼球の標的領域に細胞の投与し、その位置、投与速度、および／または総量を精密に制御する必要があるものがある。
【0026】
美容施術で使用するための皮膚充填剤およびボツリヌス毒素：皮膚充填剤の施術では、高粘度の精製液またはゲルを解剖学的構造の様々な部分に注入して、加齢によって減少した皮下脂肪を補充し、特に唇、あご、ほうれい線、涙溝、および頬にボリュームと膨満感を強化する。また、ボツリヌス毒素を眉間、額、眼輪筋の領域に注射し、筋肉を中和してリラックスさせ、顔のこれらの領域のしわを減らす施術もある。これらの施術のすべてにおいて、流量を絶妙に制御し、抵抗が変化する組織に高粘性液体を繰り返し注入する機能があれば、注入中の一貫性が向上し、注入量を追跡することで、繰り返しの治療において一貫した結果を得ることができる。
【0027】
図２Ａ～２Ｃに移ると、患者の体内に薬剤６を送達するための例示的なシリンジ器具１０は、近位端および遠位端１２ａ、１２ｂを含み内部１４を規定するカートリッジハウジングと、内部１４にスライド可能に配置されカートリッジ１２の遠位端１２ｂの出口またはポート１８および／または針カニューレ１９を介して内部１４内に薬剤６を送達するためのピストン１６と、を含むシリンジカートリッジ１２と、ピストン１６をカートリッジ１２の内部１４内で前進させるためのプランジャ３０およびドライブモジュール４０を含むハウジング２２を含むシリンジドライバ２０とを具える。
【0028】
シリンジカートリッジ１２の近位端１２ａは、プランジャ３０がピストン１６に結合され、カートリッジ１２の内部１４内に前進してポート１８およびカニューレ１９を介して薬剤６を送達できるように、ドライバハウジング２２の遠位領域２３内に受容される大きさか、さもなければハウジング２２の遠位端２２ｂに取り外し可能に結合されるサイズであり得る。例えば、カートリッジ１２の近位端１２ａおよびハウジング２２は、遠位領域２３に挿入されたときに、例えば、ポート１８（およびポート１８に接続された針またはカニューレ１９）がハウジング２２から遠位に延びるように、カートリッジ１２をハウジング２２に固定するための１以上の協働コネクタ（図示せず）を含み得る。カートリッジ１２が完全に着座したとき、例えば、プランジャ３０が遠位に前進するとピストン１６が内部１４内で前進するように、１以上の協働コネクタ１７、３５を用いてピストン１６をプランジャ３０に結合することができる。
【0029】
このように、所望の量の薬剤６をカートリッジ１２の内部１４に装填あるいは提供することができ、これを例えば本明細書の他の箇所でさらに説明されるように、注射の直前にドライバ２０に結合することができる。針またはカニューレ１９は、ポート１８に取り外し可能に接続されてもよいし、恒久的に一体化されていてもよい。あるいは、カートリッジは、例えば分離不可能な、例えば単回使用の使い捨て器具を提供するために、ドライバハウジングに恒久的に統合されてもよい。
【0030】
図２Ｂおよび図３に最もよく見えるように、ドライバ２０は外部ハウジング２２を含み、これが例えば、加圧流体ソースおよび／または他のエネルギーソース４４、油圧流体、ならびにソース４４とプランジャ３０との間の１以上の流路を少なくとも部分的に開いてプランジャ３０を前進させカートリッジ１２から薬剤を送達するためのレバーまたは他のアクチュエータ部材４２を含む、ドライバモジュール４０を含んでいる。例えば、図２Ｂに示すように、加圧ガスのキャニスタまたは他の高送出力エネルギー貯蔵装置４４を、例えばハウジング２２の近位端２２ａ内に設けて、これが注射器１０の初期作動中にピン４３によって開かれて加圧ガスをガス室４５に送達し、これが流体ピストン４６に遠位の力を加えるようにしてもよい。非圧縮性流体、例えばシリコーン流体を、プランジャチャンバ４８の内部と連絡する流体チャンバ４７内の流体ピストン４６を超えたところに提供し、レバー４２の作動時に流体がプランジャチャンバ４８に入り、プランジャ３０を遠位に進めるようにしてもよい。例示的な実施形態では、例えばハウジング１２２内のキャリッジ（図示せず）によってレバー４２に結合されたニードルを含むニードルバルブ（図示せず）を提供し、これが、レバー４２が作動したときに流体チャンバ４７とプランジャハウジング４８との間を連絡するオリフィスを開くように変位し、本明細書の他の箇所でさらに説明するように、例えば、流体が実質的に一定の速度で流れてプランジャ１３０を所望の速度で変位させるようにしてもよい。ドライバ２０に含まれ得るドライバモジュールの例示的な実施形態に関する追加の情報は、米国公開番号２０１７／０２５８５８３、２０１７／０３１２４２２、および２０１９／０１６７９０６に開示されており、それらの開示全体は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0031】
図２Ｃおよび図４をさらに参照すると、ドライバ２０はまた、１以上の電子部品、例えば、ハウジング２２内のプランジャ３０の変位を測定するためにプランジャ３０に動作可能に結合された１以上のセンサ５０と、信号に少なくとも部分的に基づいてポート１８から送達される薬剤の量を特定するためにセンサ５０からの信号を処理および／または分析すべくセンサ５０に結合されたプロセッサ５２と、１以上の電池または他の電源５４と、１以上の出力デバイス、例えば本明細書の他の箇所で説明されるようにシリンジカートリッジ１２から送達される薬剤に関連するボリューム、流量、および／または他のパラメータといった１以上の出力を提供するためにプロセッサ５２に結合された、例えば１以上のＬＥＤ５６ａおよび／またはスピーカ５６ｂとを含む。図示された例示的な実施形態では、１以上の光学センサ５０はハウジング２２内でプランジャ３０の近くに、例えば同心円状に取り付けることができ、このプランジャ３０は、ハウジング２２内のプランジャ３０の線形変位をシリンジカートリッジ１２から患者に送達される薬剤の量と相関させるために、例えば線形直交デコーダおよび／または他のハードウェアもしくはソフトウェアコンポーネントを含む、プロセッサ５２に結合され得る。
【0032】
プロセッサ５２は、センサ５０からの信号に基づいて、薬剤の送達中に１以上の送達パラメータ（例えば、注入された流体の量）を監視し、例えば出力デバイス５６を作動させて、ユーザに情報を通信および／または他の方法で送達を促進することができる。例えば、１以上のＬＥＤまたは他の光源５６ａ（例えば、複数色のＬＥＤや異なる色の複数のＬＥＤ）を提供して、本明細書の他の箇所で説明されているように、これらが注射器１０の作動および／または動作に関する視覚表示を提供するために作動されてもよい。追加的または代替的に、出力デバイスは、光源５６ａに加えて、またはその代わりに可聴信号を生成し得るスピーカまたは他の音響発生器５６ｂを含んでもよい。
【0033】
オプションで、プロセッサ５２は、例えばタイムイベントを測定するため、および／またはプロセッサ５２によって記憶または通信されるデータにタイムスタンプを追加するために、クロック（図示せず）を含むことができる。例えば、注射器１０は、センサ５０からの信号からのデータ、ボリューム、または信号からプロセッサ５２によって特定された他の情報（例えば総送達量、送達速度、投与プロファイル情報、送達時間、カートリッジの装填と送達の間などの異なるイベント間の時間など）を格納するためにプロセッサ５２と通信するオンボードメモリ（図示せず）を含み得る。別のオプションでは、注射器１０は、薬剤の温度を監視するためにプロセッサ５２と通信する温度センサ（図示せず）を含む。
【0034】
さらに、注射器１０は、通信インターフェース５８（例えば、ブルートゥース（商標名）または他のＲＦ通信プロトコル）を使用して信号を送信および／または受信するように構成された１以上のアンテナ（図示せず）を含む無線インターフェースを含み得る。例えば、外部スイッチまたは作動デバイス（図示せず）を提供して、これが自身の無線通信インターフェースを介して注射器１０と通信し、命令または他の情報をプロセッサ５２と通信し、および／またはプロセッサ５２からデータや他の情報を受信するように利用することができる。一実施形態では、作動デバイスは単にオペレータ（例えば、外科医または助手）によって手動で作動され得るスイッチであってよく、この作動デバイスが通信インターフェース５８を介してプロセッサ５２に「開始」信号を通信し、プロセッサ５２がセンサ５０からの信号を監視して、プランジャ３０の変位に基づいてカートリッジ１２から送達される量を測定し、例えば本明細書の他の箇所で説明されているように、標的部位に送達される用量または「ブレブ」を測定するようにしてもよい。
【0035】
あるいは、図５Ａおよび５Ｂに示すように、作動デバイスは無線電子デバイス６０（例えば、携帯電話、タブレットなど（図示せず））であり、これが例えば図５Ｂに示すように電子デバイスのディスプレイ６２上の「開始」アイコン６４ｂを押すことによってオペレータが開始信号を通信することができるユーザインタフェースを提供してもよい。
【0036】
この代替案では、電子デバイス６０は、注射器１０の使用を容易にするための追加の機能を提供することができる。例えば、「準備完了」アイコン６４ａがディスプレイ６２上に提供され、これを選択するとデバイス６０が信号（例えば、信号６８によって表される）を送信して、使用前に注射器１０の電子機器を作動させられるようにしてもよい。例えば、注射器１０のプロセッサ５２は、インターフェース５８によって受信された準備完了信号を検出するまで休止状態のままであり、この検出によってプロセッサ５２が、注射前にセンサ５０および／または注射器１０の他の構成要素を作動させてもよい。さらに電子デバイス６０は、送達中に注射器１０から情報を受け取り、ディスプレイ６２上（例えば、インジケータフィールド６６）に情報を提示してもよい。あるいは、注射器１０がスイッチまたは他のアクチュエータ（図示せず）を含み、これを電子機器をオンにするため、すなわち電源５４をプロセッサ５０および／または注射器１０の他の構成要素に接続するために使用してもよい。例えば、スイッチ（図示せず）を遠位領域２３内またはハウジング２２内の他の場所に提供し、これがカートリッジ１２が遠位領域２３に挿入されたときに自動的に作動され、注射器１０の電子機器を注射前に目覚めさせるようにしてもよい。
【0037】
例えば、図５Ｂに最もよく見られるように、ピストン／プランジャの位置、送達される薬剤の目標量、送達された薬剤の実際の量などの１以上を示すグラフィック表現またはインジケータフィールド６６をディスプレイ６２上に提示してもよい。図示の実施形態では、インジケータ６６の左側の黒い領域６６ａはドライバ２０のプランジャ３０の初期位置を表し、例えば、充填されてドライバ２０に結合されたシリンジカートリッジ１２内のピストン１６の初期位置にも対応する。
【0038】
注射器１０のアクチュエータ４２が作動すると、プランジャ３０およびピストン１６がシリンジカートリッジ１２から薬剤６を送達するように変位し始め、これが例えばインジケータ６６に異なる色領域６６ｂで表される（例えば、最初に黒の領域からインジケーター６６の反対側の端に向かう）。網膜下送達の場合、例えば、カニューレが網膜に向かっておよび／または網膜を通して前進している間に、初期量の薬剤がシリンジカートリッジ１２から送達され得る。例えば、本明細書の他の箇所でさらに説明するように、最初は従来の方法で、カニューレ１９を眼球９０（例えば、図１に示すデバイスと同様）の方へ向けて、網膜９４の近く（例えば、網膜の直ぐ前）に配置する。
【0039】
外科医が網膜下に薬剤を送達する準備ができたら、アクチュエータ４２を作動させ、その後に薬剤が送達されている間にカニューレ１９を網膜９４を通して前進させることができる。網膜９４が貫通される前に送達される薬剤の最初のボーラスは、単に眼球９０の内部に放出され、網膜下に送達されることを意図したブレブボリュームの一部とは見なされない。この場合、外科医は、網膜９４を貫通した直後に作動デバイス６０を作動させるように助手に指示してもよい。例えば、助手が図５Ｄに示す「開始」アイコン６４ｂを選択すると、次いでデバイス６０が「開始」信号を注射器１０のプロセッサ５２に（インターフェース５８を介して）通信し、網膜下に送達される薬剤の量の測定および／または監視を開始することができる。代替的に、フットスイッチまたは他のアクチュエータ（例えば、ドライバ上のボタン（図示せず））を、外科医が自らトリガできるように提供し、これが例えば、外科医がスイッチを踏むか他の方法で作動させたときに、本明細書の他の箇所で説明されているように、「開始」信号を伝達するようにしてもよい。
【0040】
任意選択で、プロセッサ５２は、送達中に外科医に情報を伝達するために出力デバイスを作動させてもよい。例えば、注射器１０のアクチュエータ４２が最初に作動すると、プロセッサ５２はＬＥＤ５６ａを作動させて黄色の光（または他の所定の色）を発し、薬剤が送達されていることを視覚的に確認できるようにしてもよい。プロセッサ５２が「開始」信号を受信すると、プロセッサ５２はＬＥＤ５６ａを作動させて緑色の光（または他の所定の色）を発し、薬剤が網膜下に送達されている（すなわち、送達されているブレブの量が現在測定中である）ことを視覚的に確認できるようにする。目標量が送達されると、プロセッサ５２はＬＥＤ５６ａを作動させて赤色の光（または、ここでも別の所定の色）を発して、目標量が送達されたことを視覚的に確認できるようにする。あるいは、所望の視覚的状態表示を提供するために順次作動され得る別々のＬＥＤを提供してもよい。追加的または代替的に、スピーカ５６ｂが、これらの各段階で作動されて、音（例えば、初期送達、網膜下送達、および目標量の達成に対応する異なる音）を発してもよい。作動デバイスが無線電子デバイス６０である場合、助手が「開始」アイコンを押す（または他の方法で電子デバイスとインターフェースする）ことにより、電子デバイス６０に開始信号をプロセッサ５２に通信するようにしてもよい。この実施形態では、プロセッサ５２は、例えばディスプレイ６２で提示および／またはデバイス６０のメモリへ記憶するために、通信インターフェース５８を介して薬剤６の送達に関連する情報を電子デバイス６０へ通信することができる。例えば、図５Ｂに示すように、アクチュエータ４２が最初に作動されて薬剤が送達され始めたとき（例えば、網膜を貫通する前）は、黄色の領域６６ｂが黒色（初期位置）の領域６６ａに隣接して提示され得る。任意選択で、黄色の領域の前縁は、例えば開始信号が受信されるまで、送達された量に比例してインジケータ６６の反対側の端の方へ平行移動してもよい。
【0041】
「開始」信号がプロセッサ５２で受信されると、黄色の領域６６ｂが停止し、緑色の領域６６ｃがインジケータ６６に沿って移動し始め、網膜下に送達されたブレブ量を視覚的に示すことができる。任意選択で、電子デバイス６０のプロセッサは、例えばカートリッジ１２が目標ボリュームを送達するのに十分な体積を有することを保証するために、黄色の領域（または注射器が最初に起動されたときの黒色の領域）から延びる緑色の輪郭６６ｄとして、インジケータ６６上に標的ボリュームを表示してもよい。追加的または代替的に、表示されるインジケータ６６は、緑色の領域がインジケータ上の対応する指標を通過するときに助手が送達される量を視覚的に監視できるように、量を識別する目盛または他の指標を含んでもよい。目標量が達成されると、緑色の領域６６ｃが停止し、赤色の領域（図示せず）が例えば標的ボリューム領域６６ｄを超えてインジケータ６６に沿って移動し始めて、送達される薬剤の過剰量を示すようにしてもよい。例えば、一部のアプリケーションでは、外科医が元の標的ボリュームを超えて追加の薬剤送達を決定する場合があり、このボリュームを赤い領域で示すことができる。
【0042】
外科医が注射器１０のアクチュエータ４２を解放すると送達が中止され、例えば従来の方法と同様に、カニューレ１９を患者から取り外すことができる。送達後、注射器プロセッサ２０および／または電子デバイス６０は、その後の記録および／または分析のために、送達に関連する情報を保存してもよい。例えば、眼球内に放出されたプレブレブ薬剤の量（黄色の領域６６ｂ）、ブレブの量（緑色の領域６６ｃおよび／または赤色の領域）、および／または他のパラメータを保存して、その後に患者の分析および／または治療のために使用することができる。次に、例えば図１に示すデバイス８と同様に、例えば遺伝子ベクターおよび／または幹細胞などの薬剤を患者の眼球９０内の網膜下９２に送達するための、図２～４に示す注射器を使用する例示的な方法について説明する。最初に、ある量の薬剤６を、内部１４内にスライド可能に配置されたピストン１６によって密封されたシリンジカートリッジ１２の内部１４に充填する。例えば、図７Ａ～７Ｃに示すように、カートリッジ１２を、薬剤（図示せず）をカートリッジ１２に装填するために使用され得るハウジング８２および手動プランジャ８４を含む充填デバイスまたはアダプタ８０に結合する。図示するように、ハウジング８２は、カートリッジ１２の近位端１２ａをその中に受け入れるようなサイズの開放端８２ａを有する管状本体を含む。任意選択で、ハウジング８２は、充填中にカートリッジ１２を取り外し可能に固定するための１以上のコネクタ（図示せず）を含み得る。手動プランジャ８４は、例えば図７Ａに示すようにピストン１６がその最も遠位の位置にある状態で、プランジャ８４上のねじ山付きニップル８４ａ（または図示しない別のコネクタ）をピストン上の同様のねじ山付きのくぼみ（または図示しない他の協働コネクタ）にねじ込むことによって、ピストン１６に結合することができる。カートリッジ１２が充填デバイス８０に結合されると、針カニューレ（図示せず）がカートリッジ１２のポート１８に接続され、ピストン１６が最も遠位にある（ポート１８に近い）状態で薬剤（図示せず）の容器に挿入され得る。図７Ｂに示すように、ピストン１６がポート１７から近位方向に離れるように手動プランジャを引き戻し、それによってピストン１６が近位方向に移動すると、薬剤６が内部１４内に引き込まれる。十分に充填されたら、カニューレを容器およびポート１８から取り外すことができる。
【0043】
図７Ｃに示すように、プランジャ８４は、ねじ山を外すか他の方法でピストン１６から外すことができ、カートリッジ１２を充填デバイス８０から取り外すことができる。
【0044】
シリンジカートリッジ１２が充填され、および／または所望の容量が充填されると、カートリッジ１２がドライバ２０に結合され得る。例えば、カートリッジ１２は、ドライバプランジャ３０がピストン１６に結合するまで、ドライバハウジング２２の遠位領域２３に挿入される。例えば、図２Ｂに示すように、プランジャ３０は、ピストン１６の凹部１７または他のコネクタに受けられるか他の方法で係合し得るタブまたは他のコネクタ３５を含み得る。その後、注射器１０は、薬剤６を患者に送達する準備が整う。代替的に、所望の量の薬剤が事前に充填された別個のシリンジカートリッジを、ドライバ内の一体型注射器領域と交換してもよいことが理解されよう。さらに、シリンジカートリッジ１２のポート１８に針カニューレ１９が最初に提供されていない場合、例えばねじ山コネクタ、ルアー継手などの従来の方法を使用して、針カニューレ１９を取り付けることができる。送達の直前に、針カニューレをカートリッジ１２のポート１８に接続してもよい。図８Ａおよび８Ｂに転ずると、内側注射カニューレ７２および外側保護カニューレ７６を含むカニューレアセンブリ７０の例示的な実施形態が示されている。内側カニューレ７２は、大まかに、カートリッジ（例えば、図７Ａ～７Ｃに示すカートリッジ１２または本明細書の任意の他の実施形態のもの）のポート１８上に受けられるか他の方法で係合するサイズの中空の近位端７４ａを含む近位ハブ７４と、遠位ニップル７４ｂから延びて先端７５ａで終端する細長管状針７５とを含み、この針は用途に応じて鋭利または鈍くあってよい。
【0045】
外側カニューレ７６はまた、内側カニューレハブ７４のニップル７４ｂ上に受けられるサイズの中空の近位端７８ａを含む近位ハブ７８と、遠位ニップル７８ｂから延びる針７９とを含む。針７５、７９は、ステンレス鋼または他の従来の材料から形成することができ、ハブ７４、７８は、例えば針７５、７９がそれぞれハブ７４、７８に結合または他の方法で恒久的に取り付けられ得るように、プラスチックまたは他の従来の材料から形成され得る。図示するように、内側針７５は外側針７９よりも長くして、例えば、導入中に外側針７９が内側針７５を保護するために使用され、次いで引き戻されて内側針７５の先端７５ａを露出するようにしてもよい。
【0046】
例えばアセンブリ７０は、例えば図８Ａに示すように、最初に外側カニューレ７６が遠位位置にある状態で提供することができ、ここでは内側針７５の先端７５ａが外側針７９によって覆われ、外側カニューレハブ７８が内側カニューレハブ７４から遠位に離間している。この構成では、内側カニューレハブ７４は、アセンブリ７０を本明細書に記載されているいずれかのような注射器に取り付けるために、カートリッジ１２のポート１８上に受けられる。使用時に、導入中に例えば先端７９ａを保護するために、外側針７９は内側針７５の先端７５ａ上に留まってもよい。例えば内側針７５は、非常に小さな直径および比較的薄い壁を有するため壊れやすいが、一方で外側針７９は、比較的厚い壁および／またはより大きな柱強度を有して外側針７９の曲げや破損のリスクを低減することができる。アセンブリ７０が、例えば隔壁または弁（図示せず）を有するトロカールカニューレを介して患者の体内に導入される場合、外側針７９は、トロカールカニューレを通して内側針７５を進めるための損傷のリスクを最小限に抑えて、隔壁または弁を開くことができる。
【0047】
外側針７９の先端７９ａが所望の位置（例えば、トロカールカニューレを越えた患者の眼球内）に配置されると、外側カニューレ７６を後退させて内側針７５の先端７５ａを露出させることができる。例えば、図８Ｂに示すように、外側カニューレ７６は、外側カニューレハブ７８がニップル７４ｂ上に受けられるまで、および／または他の方法で内側カニューレハブ７４と係合し、それによって外側カニューレ７６のその後の動きが防止されするまで引き戻され、一方で内側針７５の先端７５ａはその後、例えば本明細書の他の箇所でさらに説明されるように、薬剤を送達するための標的位置に挿入される。
【0048】
図２～４に戻ると、針またはカニューレ（例えば、カニューレ１９またはカニューレアセンブリ７０）をカートリッジ１２に取り付けたら、注射器１０を使用する準備が整う。例えば、アクチュエータレバー４２を作動させて、ドライバモジュール４０を最初に作動させ、例えば本明細書に参照により組み込まれる出願に記載された実施形態と同様に、ガスボンベ４４をピン４３で穿刺することができる。その結果、ガスがキャニスタ４４から放出されて流体プランジャ４６に動力を供給し得る。任意選択で、アクチュエータ４２を最初に作動させ、カートリッジ１２から薬剤の小さなボーラスを送達し、例えば、カニューレ１９を充填し、および／または空気や他の潜在的な汚染物質を除去するようにしてもよい。例えば、レバー４２が作動されると（初期および薬剤６の注入中）、ピン４９が流体チャンバ４７からプランジャハウジング４８への流体通路を開き、これによって非圧縮性流体がプランジャハウジング４８に入り、例えば、流体プランジャ４６に作用する圧力とプランジャハウジング４８に入る流体のために、実質的に一貫した均一な並進速度でプランジャ３０を前進させることができる。
【0049】
注射器１０が、図５Ａおよび５Ｂに示すデバイス６０のような電子デバイスと組み合わせて使用される場合、このステップが完了すると、電子デバイス６０上で「準備完了」アイコン６４ａを選択し、例えば、プランジャ３０とピストン１６の初期（ゼロ）位置を示すために準備完了信号を注射器プロセッサ５２に送信してもよい。この位置は、図５Ｂに示す電子デバイス６０上に表示されるインジケータ６６上に黒色領域６６ａとして提示され得る。
【0050】
図１に示すデバイス８と同様に、次に、カニューレ１９は、例えば従来の方法と同様に、カニューレ１９が患者の網膜９４の近くに配置されるように、患者の眼球９０に挿入され得る。次に、アクチュエータレバー４２を作動させてプランジャ３０を前進させ、それによってピストン１６を前進させて、薬剤６を内部１４から患者の眼球９０に送達することができる。プロセッサ５２は、センサ５０からの信号に基づいてプランジャ３０の変位を監視し、患者の眼球９０に送達される薬剤の量をリアルタイムで計算することができる。
【0051】
次に、薬剤を送達しながらカニューレ１９を前進させて網膜９４を貫通させることができ、このときに、外科医は助手に作動デバイス６０を作動させる（例えば、電子機器のディスプレイ６２上の「開始」アイコン６４ｂを押すか、スタンドアロンスイッチを作動させる）。ように指示してもよい。この動作により、開始信号がプロセッサ５２に伝達され、プロセッサ５２は、センサ５０からの信号を分析し続けて、プランジャ３０のさらなる変位を監視し、網膜下に送達された薬剤の量を特定する。前述のように、プロセッサ５２は１以上の出力デバイス（例えば、ＬＥＤ５６ａおよび／またはスピーカ５６ｂ）を作動させて、外科医に薬剤送達の状態を確認させ、および／またはディスプレイ５２（例えば、図５Ｂに示すインジケータ６６）のための情報を電子デバイス６０に伝達することができる。外科医は、（出力デバイス５６および／または電子デバイス６０を使用して）標的量が送達されるまで送達を継続し、量を確認し、必要に応じて薬剤を追加で送達することができる。所望の量が送達されると、外科医は、例えば従来の方法を使用して、レバー４２を解放して送達を中止し、次いで注射器１０を取り外すことができる。
【0052】
図６Ａおよび６Ｂに転ずると、シリンジカートリッジ１２とドライバ１２０とを含む注射器１１０の別の例示的な実施形態が示されており、これは概して前の実施形態と似ている。前の実施形態と同様に、カートリッジ１２は、カートリッジ１２の内部１４内でスライド可能であり薬剤が充填され得る（例えば、予め充填されるか使用直前に充填される）ピストン１６と、使用前にカニューレ（図示せず）を取り付け得る出口またはポート１８とを含む。カートリッジ１２がハウジング１２２の遠位領域１２３に挿入されると、カートリッジ１２および／またはハウジング１２２上の１以上のコネクタが係合して、カートリッジ１２と、実質的に同時に、プランジャ１３０のタブ１３５がピストン１６の凹部１７（または他のコネクタ）を固定することができる。さらに、カートリッジ１２が挿入されたときに作動されるスイッチ（図示せず）を提供することができ、これが本明細書の他の箇所で説明するように、注射器１１０の電子機器を作動させることができる。
【0053】
また、前の実施形態と同様に、ドライブモジュール１４０が、例えばハウジング１２２の近位端１２２ａ内に、加圧ガスまたは他の高送出力エネルギー貯蔵装置１４４のキャニスタを含み、これが注射器１１０の初期作動時にピン１４３によって開かれ、キャニスタ１４４の周りに加圧ガスを送達して流体ピストン１４６に遠位力を加えるようにしてもよい。前の実施形態とは異なり、このバージョンでは、ドライバ１２０は、ピン１４３でキャニスタ１４４を開けるために、（本明細書の他の箇所で説明されるように、レバー１４２の初期作動を利用するのではなく）ねじれるか、さもなければ手動で作動される作動キャップ１４１を含んでいる。非圧縮性流体が、プランジャチャンバ１４８の内部と連絡する流体チャンバ１４７内に流体ピストン１４６を越えて提供され、レバー１４２の作動時に、ピン１４９が変位して流体経路を開き、流体がプランジャチャンバ１４８に入ってプランジャ１３０を遠位に前進させることができるようにする。
【0054】
図６Ｂに示すように、注射器１１０も前の実施形態と同様に、例えば、ハウジング１２２の外に光を伝送するために開口部または窓（図示せず）に隣接するハウジング１２２内に取り付けられた１以上のＬＥＤ１５６ａと、注射器１１０の使用中に視覚的および／または聴覚的信号を提供するためのスピーカ１５６ｂとを含む。例えば、ＬＥＤ１５６ａおよびスピーカ１５６ｂは、バッテリ１５４、通信インターフェース１５８（例えば、ブルートゥース（商標名）または他の無線信号を送受信する図示しないアンテナを含む）に結合されたハウジング１２２内のプロセッサ（図示せず）に結合されてもよく、これも前の実施形態と同様である。さらに、ドライバ１２０はまた、例えば遠位領域１２３内に、ボタン、スイッチ、または他の「ウェイクアップ」アクチュエータ（図示せず）を含み、これが例えばカートリッジ１２がドライバ１２０に装填されたときに作動し、ドライバ１２０の電気的構成要素を「ウェイクアップ」して、例えばバッテリ１５４をプロセッサおよび／または他の構成要素に接続する（例えば、注射器１１０が作動デバイスなしで使用される場合）ようにしてもよい。
【0055】
前の実施形態とは異なり、注射器１１０は、プランジャ１３０の変位を測定するための磁気追跡デバイスを提供する１以上のセンサ１５０を含む。例えば、静止磁気センサ１５０ａが、プランジャ１３０に隣接するハウジング１２２内、例えばプランジャ１３０の遠位端１３４のすぐ近くに取り付けられる。磁気ストリップ１５０ｂがプランジャに取り付けられ、プランジャ１３０の遠位端と近位端１３４、１３２との間に少なくとも部分的に延在する。例えば、磁気ストリップ１５０ｂは、ストリップ１５０ｂの長さに沿って交互の極の間に所望の間隔（例えば、１ｍｍの極間隔）を有する交互極性のストリップであり得る。プランジャ１１３０が軸方向に移動すると、ストリップが磁気センサ１５０ａを越えて軸方向に移動し、磁気センサ１５０ａがストリップ１５０ｂの軸方向変位を追跡するエンコーダのように機能し得る。これにより、プランジャ１３０が遠位に前進すると、磁気要素１５０ｂは磁気センサ１５０ａ沿いを通過し、プロセッサが生成された信号を処理してプランジャ１３０の変位を特定し、前の実施形態と同様に、例えばカートリッジ１２の内部１４の断面積の既知の値を使用して、注射器１１０から送達される薬剤の量を測定することができる。
【0056】
また、前の実施形態とは異なり、注射器１１０はドライバ１２０上に「開始」ボタンまたは他のアクチュエータ１５１を含み、これを（別個の作動デバイスを使用する代わりに）「開始」信号をプロセッサに通信するために使用して、本明細書の他の実施形態と同様に、例えば送達される薬剤の用量を測定するために用いることができる。
【0057】
概して、注射器１１０は、例えば網膜下など患者の体内に正確な用量の薬剤を送達するために、以前の実施形態と同様に使用することができる。例えば、使用の直前にカートリッジ１２を充填して遠位領域１２３に挿入し、それによってピストン１６をプランジャ１３０に結合し、注射器１１０の電子機器を作動させることができる。次いで、前の実施形態と同様に、キャップ１４１をひねるか他の方法で作動させてガスカートリッジを開け、ドライバ１２０に動力を供給し、その後にレバー１４２を作動させると加圧流体がプランジャ１３０を前進させることができる。
【0058】
次に、注射器１１０は、例えば患者の眼球（図示せず）に薬剤を送達する準備が整う。例えば、ポート１８に結合されたカニューレ（図示せず）を患者の眼に挿入し、患者の網膜の近くに配置する。次に、アクチュエータレバー１４２を作動させてプランジャ１３０を前進させ、それによってピストン１１６を前進させて、薬剤を内部１４から患者の眼に送達し始める。任意選択で、プロセッサが、センサ１５０からの信号に基づいてプランジャ１３０の変位を監視し、患者の眼に送達される薬剤の量をリアルタイムで計算してもよい。
【0059】
次に、薬剤を送達し続けながらカニューレを前進させて網膜を貫通させ、このときに、外科医は「開始」ボタン１５１を押して開始信号をプロセッサに伝達する。プロセッサはセンサ１５０からの信号を分析し続けて、プランジャ１３０のさらなる変位をモニタし、網膜下に送達された薬剤の量を特定することができる。前述のように、プロセッサは１以上の出力デバイス（例えば、ＬＥＤ１５６ａおよび／またはスピーカ１５６ｂ）を作動させて、薬剤送達の状態を外科医が確認できるようにする。例えば、外科医は、量を確認するために出力デバイス１５６からの出力の変化を用い、標的量が送達されるまで送達を継続し、任意選択で必要に応じて追加の薬剤を送達してもよい。所望の量が送達されると、外科医はレバー１４２を解放して送達を中止し、次いで、例えば従来の方法を使用して、注射器１１０を取り外すことができる。
【0060】
したがって、この実施形態では、注射器は、電子タブレット／スマートフォンから完全に独立して操作することができる。プロセッサは、例えば送達された薬剤の量および／または他の情報に関連するデータをオンボードメモリ（図示せず）に記録することができ、これは、例えば通信インターフェース１５８を用いて外部電子デバイスと通信し、例えばブルートゥース（商標名）または他のプロトコルを介して接続して情報をダウンロードすることによって、後で検索することができる。
【0061】
以上の例示的な実施形態の開示は、例示および説明の目的で提示されたものである。網羅的であること、または本発明を開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。本明細書に記載の実施形態の多くの変形および修正が、上記の開示に照らして当業者には明らかであろう。
【0062】
本明細書の任意の実施形態で示す要素または構成要素は、特定の実施形態の例示であり、本明細書で開示する他の実施形態で、またはそれらと組み合わせて使用できることも理解されよう。
【0063】
さらに、代表的な実施形態を説明する際に、本明細書では、方法および／またはプロセスを特定の一連のステップとして提示している場合がある。しかしながら、これらの方法またはプロセスが本明細書に記載されている特定のステップの順序に依存しない限り、方法またはプロセスは、記載された特定のステップの順序に限定されるべきではない。当業者が理解するように、これらのステップの他の順序が可能である。したがって、明細書に記載されているステップの特定の順序は、特許請求の範囲に対する制限として解釈されるべきではない。
【0064】
本発明は様々な変更例および代替形態とすることができるが、そのうちの特定の例が図示され、本明細書に詳細に記載されている。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態または方法に限定されるべきではなく、逆に、本発明は添付の特許請求の範囲に含まれるすべての変更例、均等物、および代替物を網羅することを理解されたい。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【国際調査報告】