特表 2022-548188 環状収縮装置及びその実装方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-11-17

(54)【発明の名称】環状収縮装置及びその実装方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20221110BHJP

   A61B 17/12 20060101ALI20221110BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

A61B17/12

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021561731

(86)(22)【出願日】2021-06-03

(85)【翻訳文提出日】2021-10-14

(86)【国際出願番号】 CN2021098100

(87)【国際公開番号】W WO2022037183

(87)【国際公開日】2022-02-24

(31)【優先権主張番号】202010832122.2

(32)【優先日】2020-08-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521452692

【氏名又は名称】上海▲ホン▼宇医療科技有限公司

【氏名又は名称原語表記】ＳＨＡＮＧＨＡＩ ＨＯＮＧＹＵ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ ＣＯ．， ＬＴＤ

【住所又は居所原語表記】１／Ｆ， Ｂｕｉｌｄｉｎｇ １， Ｎｏ．３６９９， Ｙｕａｎｊｉａｎｇ Ｒｏａｄ， Ｍｉｎｈａｎｇ Ｄｉｓｔｒｉｃｔ， Ｓｈａｎｇｈａｉ ２０１１０９， Ｃｈｉｎａ

(74)【代理人】

【識別番号】100146374

【弁理士】

【氏名又は名称】有馬 百子

(72)【発明者】

【氏名】戴 宇峰

(72)【発明者】

【氏名】潘 炳躍

(72)【発明者】

【氏名】朱 玲川

【テーマコード（参考）】

4C097

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC05

4C097CC13

4C097CC16

4C097DD01

4C097DD10

4C097EE07

4C097EE08

4C097EE13

4C160DD03

4C160DD38

(57)【要約】

【要約】
本発明は、閉鎖片と、止血皿と、穿刺チューブと、一端が穿刺チューブの内腔を貫通し、穿刺チューブの内腔外まで延びるプッシュロッドとを含む環状収縮装置及びその実装方法を開示し、医療機器の分野に関する。プッシュロッドは、穿刺チューブ内の閉鎖片を押し出して広げるために用いられ、さらに引張線に閉鎖片に接続される止血皿が設けられており、ワイヤにより閉鎖片と止血皿との間の距離を有効に調整することができることによって、環状収縮の作用を果たす。本発明の構造は合理的で、閉鎖片の柔軟な設計により、手術の損傷を小さくし、組織の回復が速くなることによって、逆流治療の目的を達成し、ワイヤは、高分子材料で表面が滑らかなものに作られて低侵襲的な目的を達成でき、機器が小さく、全体で滑らかな丸パイプで搬送され、経路が簡単で、手術の操作が簡単で、生産開発が容易で、手術コストを下げることができる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

閉鎖片（１）と、穿刺チューブ（２）と、プッシュロッド（４）と、ポスト（６）と、止血皿（７）と、第１のワイヤ（８）と、第２のワイヤ（９）と、を含み、前記閉鎖片（１）は、形状記憶機能を有し、より小さなサイズのシースチューブに圧入可能であり、固定リング（１０）で固定され、固定リング（１０）の作動時に前記穿刺チューブ（２）の先端から突出し、非作動状態時に前記固定リング（１０）が閉鎖片（１）と連通し前記穿刺チューブ（２）内に圧縮され、穿刺チューブ（２）の下端が前記プッシュロッド（４）の上端と調節可能に同軸上に嵌合され、前記プッシュロッド（４）の下端が前記ポスト（６）の上端に固着され、前記プッシュロッド（４）にポスト（６）の軸線と平行に２つの貫通孔が貫通して開設され、１つの貫通孔で第１のワイヤ（８）が固定リング（１０）の一方側に接続されるように設けられており、もう１つの貫通孔で第２のワイヤ（９）が固定リング（１０）の他方側に接続されるように設けられており、閉鎖片（１）と止血皿（７）がワイヤで接続される
ことを特徴とする環状収縮装置。

【請求項2】

前記穿刺チューブ（２）とプッシュロッド（４）との嵌合端部に調節スリーブ（３）が設けられており、前記調節スリーブ（３）が前記穿刺チューブ（２）の外部に固定嵌合され、前記プッシュロッド（４）が前記穿刺チューブ（２）内を摺動可能に嵌合され、前記調節スリーブ（３）と穿刺チューブ（２）で同一側に径方向に貫通する両管壁にネジ孔が設けられているとともに、前記ネジ孔内に一つの締結ボルト（５）が螺着され、前記締結ボルト（５）によってプッシュロッド（４）を穿刺チューブ（２）に位置決めする
ことを特徴とする請求項１に記載の環状収縮装置。

【請求項3】

前記止血皿（７）に第１のワイヤ（８）と第２のワイヤ（９）が挿通できるように２つの穿孔が設けられることによって、止血皿（７）の径方向の長さの調整、及びワイヤによる閉鎖片（１）と止血皿（７）との距離の調整により、環状収縮の作用を果たす
ことを特徴とする請求項１または２に記載の環状収縮装置。

【請求項4】

前記穿刺チューブ（２）の一端が針状に設けられている
ことを特徴とする請求項１に記載の環状収縮装置。

【請求項5】

前記閉鎖片（１）は、収縮拡張可能な糸ネットであり、少なくとも一部が前記固定リング（１０）に接続され、収縮状態で柱状に前記穿刺チューブ（２）内に収容され、前記プッシュロッド（４）で穿刺チューブ（２）から押し出された後、メッシュ傘カバー状のネットに拡張される
ことを特徴とする請求項１に記載の環状収縮装置。

【請求項6】

前記閉鎖片（１）は、１本の弾性伸縮盤であり、前記弾性伸縮盤の対向する両側及び中間底部に開口し、前記第１のワイヤ（８）、第２のワイヤ（９）が、底部の開口から挿通され両側の開口に到達するとともに、両側の開口にプラグが設けられており、前記プラグの直径が２つの端部の開口の直径よりも大きく、プラグが第１のワイヤ（８）と第２のワイヤ（９）に接続されている
ことを特徴とする請求項１に記載の環状収縮装置。

【請求項7】

前記環状収縮装置の閉鎖片（１）は、弾性ニッケルチタン合金の材質であり、前記固定リング（１０）は、形状記憶機能を有する形状記憶金属または形状記憶高分子材料からなる
ことを特徴とする請求項５または６に記載の環状収縮装置。

【請求項8】

前記締結ボルト（５）の一方側がローレットに設けられている
ことを特徴とする請求項２に記載の環状収縮装置。

【請求項9】

前記止血皿（７）は、扁平な板状またはシート状の構造であり、構成材料は、ｐｅｔ材料、医療用シリカゲル、ｐｅｅｋ材料、または少なくとも２種類以上の材料の複合材料を含む
ことを特徴とする請求項３に記載の環状収縮装置。

【請求項10】

環状収縮装置を準備し、収縮状態の閉鎖片（１）を収納した穿刺チューブ（２）に心房隔壁を穿刺させるＳ１穿刺と、
調節締結ボルト（５）を緩め、プッシュロッド（４）を手で押し、閉鎖片（１）を穿刺チューブ（２）から押し出し、閉鎖片（１）が開けて広げた状態になるＳ２閉鎖片の広げと、
閉鎖片（１）を広げた後、プッシュロッド（４）と穿刺チューブ（２）を順次外すＳ３補助具の外しと、
第１のワイヤ（８）と第２のワイヤ（９）に止血皿（７）の２つの孔を挿通させ、心臓の外側に寄せるように押し込むとともに、心房と弁輪が縮小して逆流面を小さくする作用を果たすように外部の第１のワイヤ（８）と第２のワイヤ（９）を結び、環状収縮装置の実装を完了するＳ４止血皿の実装と、を含む
ことを特徴とする、請求項１～９の何れか１項に記載の環状収縮装置で二尖弁手術を行う環状収縮装置の実装方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療機器の分野に関し、具体的には、二尖弁の手術に応用される補助用の環状収縮装置及びその実装方法に関する。

【背景技術】

【0002】

二尖弁は、左房室弁であり、「僧帽弁」ともいい、左線維房室輪に付き、心内膜のひだでできており、二つの弁膜があり、前内側に位置するものは、前弁尖であり、大きく、通常、大弁と呼ばれ、左心室の流入路と流出路の境界標識であり、後外側に位置するものは、後弁尖であり、小さく、通常、小弁と呼ばれ、弁膜が、三角形をなし、尖が左心室腔に向かい、二つの弁膜の底部の縁は常に融合し、両弁の間に小さな副弁が出現することがあり、弁尖、縁およびその心室面には多数の腱索が乳頭筋につながっており、心室が収縮する場合、二尖弁は房室口を厳密に閉鎖し、左心房への血液の逆流を防ぐため、二尖弁逆流治療には環状収縮装置を使用する必要がある。

【0003】

二尖弁逆流治療には環状収縮装置を使用する必要があるが、従来の環状収縮装置は構造が簡単で、機能が単一で、操作が複雑で、しかも従来の環状収縮装置は剛性構造のものが多く、手術の難易度を高め、手術時間を延長し、それによって患者に不要な傷害を与えてしまい、次に、従来の環状収縮装置に穿刺針装置が設けられていないため、二尖弁逆流治療の侵襲性が大きく、 そのため、構造が簡単で、穿刺構造付きの弾性やフレキシブル環状収縮装置が求められている。

【発明の概要】

【0004】

本発明は、上記の課題を解決するために、環状収縮装置及びその実装方法を提供することを目的とする。

【0005】

上記の目的を実現するために、本発明は、下記のような技術的手段を提供する。閉鎖片と、穿刺チューブと、プッシュロッドと、ポストと、止血皿と、第１のワイヤと、第２のワイヤと、を含み、前記閉鎖片は、形状記憶機能を有し、より小さなサイズのシースチューブに圧入可能であり、固定リングで固定され、固定リングの作動時に前記穿刺チューブの先端から突出し、非作動状態時に前記固定リングが閉鎖片と連通し前記穿刺チューブ内に圧縮され、穿刺チューブの下端が前記プッシュロッドの上端と調節可能に同軸上に嵌合され、前記プッシュロッドの下端が前記ポストの上端に固着され、前記プッシュロッドにポストの軸線と平行に２つの貫通孔が貫通して開設され、１つの貫通孔で第１のワイヤが固定リングの一方側に接続されるように設けられており、もう１つの貫通孔で第２のワイヤが固定リングの他方側に接続されるように設けられており、閉鎖片と止血皿がワイヤで接続される環状収縮装置。

【0006】

好ましくは、前記止血皿に第１のワイヤと第２のワイヤが挿通できるように２つの穿孔が設けられることによって、止血皿の径方向の長さの調整、及びワイヤによる閉鎖片（１）と止血皿（７）との距離の調整により、環状収縮の作用を果たす。

【0007】

好ましくは、前記穿刺チューブとプッシュロッドとの嵌合端部に調節スリーブが設けられており、前記調節スリーブが前記穿刺チューブの外部に固定嵌合され、前記プッシュロッドが前記穿刺チューブ内を摺動可能に嵌合され、前記調節スリーブと穿刺チューブで同一側に径方向に貫通する両管壁にネジ孔が設けられているとともに、前記ネジ孔内に一つの締結ボルトが螺着され、前記締結ボルトによってプッシュロッドを穿刺チューブに位置決めする。

【0008】

好ましくは、前記穿刺チューブの一端が針状に設けられている。

【0009】

好ましくは、前記環状収縮装置の閉鎖片は、弾性ニッケルチタン合金の材質であり、前記固定リングは、形状記憶機能を有する形状記憶金属または形状記憶高分子材料からなる。

【0010】

好ましくは、前記閉鎖片は、１本の収縮拡張可能な糸ネットであり、少なくとも一部が前記固定リングに接続され、収縮状態で柱状に前記穿刺チューブ内に収容され、前記プッシュロッドで穿刺チューブから押し出された後、メッシュ傘カバー状のネットに拡張される。

【0011】

好ましくは、前記閉鎖片は、１本の弾性伸縮盤であり、前記弾性伸縮盤の対向する両側及び中間底部に開口し、前記第１のワイヤ、第２のワイヤが、底部の開口から挿通され両側の開口に到達するとともに、両側の開口にプラグが設けられており、前記プラグの直径が２つの端部の開口の直径よりも大きく、プラグが第１のワイヤと第２のワイヤに接続されている。

【0012】

好ましくは、横管を開くと、中間開口の反対側から凹んで、弾性が調整可能な弧状構造を形成する。

【0013】

好ましくは、ワイヤは、高分子材料で表面が滑らかなものに作られる。

【0014】

好ましくは、止血皿は、扁平な板状またはシート状の構造であり、外形は、円盤、星形、方形、或いは、その他の不規則な形状の構造でもよい。構成材料は、ｐｅｔ材料、医療用シリカゲル、ｐｅｅｋ材料、または少なくとも２種類以上の材料の複合材料を含む。

【0015】

操作原理として、先ず、閉鎖片は、直線状態に圧縮され穿刺チューブ孔の中に収納され、穿刺チューブにより左心房のＰ２寄りの位置で心房隔壁を貫通し、プッシュロッドにより閉鎖片を押し出し閉鎖片をネット状に広げた後、穿刺チューブとプッシュロッドを順次退避させ、退避後、第１のワイヤと第２のワイヤをそれぞれ止血皿の孔に挿通させてから止血皿を心臓の表面に密着させて止血し、第１のワイヤと第２のワイヤとを交差させて結び、心房と弁輪を縮小させることで逆流面積を減少する作用を果たし、環状収縮装置の構造が簡単で、機能が比較的に完全で、操作が簡単で、閉鎖片が柔軟な材料で編み込まれ、組織に対する損傷が小さくて、しかも組織の成長を回復させやすいので、低侵襲の目的を達成する。

【0016】

本発明に係る技術効果と利点は下記の通りである。

【0017】

１、本発明の構造は合理的である。閉鎖片は、直線状態に圧縮され穿刺チューブ孔の中に収納され、穿刺チューブにより左心房のＰ寄りの位置（穿刺位置）で心房隔壁を貫通し、プッシュロッドにより閉鎖片を押し出し閉鎖片をネット状に広げた後、穿刺チューブとプッシュロッドを順次退避させ、退避後、第１のワイヤと第２のワイヤをそれぞれ止血皿の孔に挿通させてから止血皿を心臓の表面に密着させて止血し、第１のワイヤと第２のワイヤとを交差させて結び、心房と弁輪を縮小させることで逆流面積を減少する作用を果たす。

【0018】

２、本発明では、閉鎖片の柔軟な設計により、手術の損傷を小さくし、組織の回復が速くなることによって、逆流治療の目的を達成し、ワイヤは、高分子材料で表面が滑らかなものに作られて低侵襲的な目的を達成でき、機器が小さく、全体で滑らかな丸パイプで搬送され、経路が簡単で、手術の操作が簡単で、生産開発が容易で、手術コストを下げることができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本発明の立体構造模式図である。

【図2】本発明の正面視構造模式図である。

【図3】本発明の局部拡大構造模式図である。

【図4】本発明の局部拡大構造模式図である。

【図5】本発明の図１におけるＡ箇所の拡大構造模式図である。

【図6】閉鎖片の第２実施例の模式図である。

【図7】本発明の機器の埋め込み経路の模式図である。

【図8】本発明の機器の埋め込まれた後の模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、本発明の実施例における図面を結び付けて、本発明の実施例における技術的手段を明確で完全に説明する。説明する実施例は本発明の全部の実施例ではなく、一部の実施例に過ぎないことが明らかである。本発明における実施例に基づいて、当業者が進歩的な労力を払わずに取得したほかの実施例の全ては、本発明の保護範囲に属するべきである。

【0021】

本発明は、図１～６に示す、二尖弁に応用される環状収縮装置を提供し、環状収縮装置は、閉鎖片１と、穿刺チューブ２と、プッシュロッド４と、ポスト６と、止血皿７と、第１のワイヤ８と、第２のワイヤ９と、固定リング１０と、を含む。

【0022】

接続関係について、閉鎖片１は、形状記憶機能を有し、より小さなサイズのシースチューブに圧入可能であり、固定リング１０で固定され、固定リング１０も形状記憶機能を有する。固定リング１０の作動時に前記穿刺チューブ２の先端から突出し、非作動状態時に前記固定リング１０が閉鎖片１と連通し前記穿刺チューブ２内に圧縮され、穿刺チューブ２の下端が前記プッシュロッド４の上端と調節可能に同軸上に嵌合され、前記プッシュロッド４の下端が前記ポスト６の上端に固着され、前記プッシュロッド４にポスト６の軸線と平行に２つの貫通孔が貫通して開設され、１つの貫通孔で第１のワイヤ８が固定リング１０の一方側に接続されるように設けられており、もう１つの貫通孔で第２のワイヤ９が固定リング１０の他方側に接続されるように設けられており、閉鎖片１と止血皿７がワイヤで接続される。

【0023】

前記止血皿７に第１のワイヤ８と第２のワイヤ９が挿通できるように２つの穿孔が設けられることによって、止血皿７の径方向の長さの調整、及びワイヤによる閉鎖片１と止血皿７との距離の調整により、環状収縮の作用を果たす。

【0024】

さらに、前記穿刺チューブ２とプッシュロッド４との嵌合端部に調節スリーブ３が設けられており、前記調節スリーブ３が前記穿刺チューブ２の外部に固定嵌合され、前記プッシュロッド４が前記穿刺チューブ２内を摺動可能に嵌合され、前記調節スリーブ３と穿刺チューブ２で同一側に径方向に貫通する両管壁にネジ孔が設けられているとともに、前記ネジ孔内に一つの締結ボルト５が螺着され、前記締結ボルト５によってプッシュロッド４を穿刺チューブ２に位置決めする。

【0025】

さらに、前記止血皿７に第１のワイヤ８と第２のワイヤ９が挿通できるように２つの穿孔が開設されている。前記止血皿７は、扁平な板状またはシート状の構造であり、構成材料は、ｐｅｔ材料、医療用シリカゲル、ｐｅｅｋ材料、または少なくとも２種類以上の材料の複合材料を含む。

【0026】

ここに、穿刺しやすいために、前記穿刺チューブ２の一端が針状に設けられている。

【0027】

さらに、前記閉鎖片１は、収縮拡張可能な糸ネットであり、少なくとも一部が前記固定リング１０に接続され、収縮状態で柱状に前記穿刺チューブ２内に収容され、前記プッシュロッド４で穿刺チューブから押し出された後、メッシュ傘カバー状のネットに拡張される。

【0028】

他の実施例において、前記閉鎖片は、１本の弾性伸縮盤であり、前記弾性伸縮盤の対向する両側及び中間底部に開口し、前記第１のワイヤ８、第２のワイヤ９が、底部の開口から挿通され両側の開口に到達するとともに、両側の開口にプラグが設けられており、前記プラグの直径が２つの端部の開口の直径よりも大きく、プラグが第１のワイヤ８と第２のワイヤ９に接続されている。
ここに、前記締結ボルト５の一方側がローレットに設けられている。

【0029】

材質について、閉鎖片１は、弾性ニッケルチタン合金の材質であり、前記固定リング１０は、形状記憶機能を有する形状記憶金属または形状記憶高分子材料からなる。

【0030】

上記環状収縮装置の実装方法であって、図７と図８を参照し、方法は、
環状収縮装置を準備し、収縮状態の閉鎖片１を収納した穿刺チューブ２に心房隔壁を穿刺させるＳ１穿刺と、
締結ボルト５を緩め、プッシュロッド４を手で押し、閉鎖片１を穿刺チューブ２から押し出し、閉鎖片１が開けて広げた状態になるＳ２閉鎖片の広げと、
閉鎖片１を広げた後、プッシュロッド４と穿刺チューブ２を順次外すＳ３補助具の外しと、
第１のワイヤ８と第２のワイヤ９に止血皿７の２つの孔を挿通させ、心臓の外側に寄せるように押し込むとともに、心房と弁輪が縮小して逆流面を小さくする作用を果たすように外部の第１のワイヤ８と第２のワイヤ９を結び、環状収縮装置の実装を完了するＳ４止血皿の実装と、を含む。

【0031】

最後、以上の説明は、本発明の好適な実施例に過ぎず、本発明を限定するものではないことを説明する必要があり、上記の実施例を参照して本発明を詳しく説明しているが、当業者にとって、依然として上記の各実施例に記載の技術的手段を補正する、又は、そのうちの一部の構成要件に対して同等的な置換を行うことができ、本発明の思想及び原則の範囲内で、行われる一切の補正、同等的な置換、改善などであれば、本発明の特許請求の範囲内に含まれるべきである。

【符号の説明】

【0032】

１、閉鎖片、２、穿刺チューブ、３、調節スリーブ、４プッシュロッド、５、締結ボルト、６ポスト、７、止血皿、８、第１のワイヤ、９、第２のワイヤ、１０、固定リング

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】