特表2022-548570血液サンプリングを促進させるカテーテルシステム及び、関連方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-21
(54)【発明の名称】血液サンプリングを促進させるカテーテルシステム及び、関連方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20221114BHJP
A61B 5/154 20060101ALI20221114BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 580
A61M25/06 514
A61B5/154
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022515918
(86)(22)【出願日】2020-08-20
(85)【翻訳文提出日】2022-04-28
(86)【国際出願番号】 US2020047168
(87)【国際公開番号】W WO2021050236
(87)【国際公開日】2021-03-18
(31)【優先権主張番号】62/898,374
(32)【優先日】2019-09-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/997,526
(32)【優先日】2020-08-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】リンダ クナルディ
(72)【発明者】
【氏名】キエット ジン チェン
【テーマコード（参考）】
4C038
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C038TA01
4C038UF06
4C267AA24
4C267BB04
4C267BB31
4C267BB33
4C267CC08
4C267GG46
(57)【要約】
カテーテルシステム（１０）は、カテーテルアセンブリ（１２）を備えても良く、それはカテーテルアダプタ（１４）及び、カテーテルアダプタの遠位末端から遠位に延びるカテーテル（１６）を備えても良い。カテーテルシステムは、針アセンブリ（２２）を備えても良く、それは針ハブ（２４）及び、導入針（２５）を備えても良い。針ハブは、カテーテルアダプタの近位末端に連結された遠位末端；近位末端；針ハブの遠位末端と針ハブの近位末端の間に配置された壁；並び壁の近位にフラッシュバックチャンバを備えても良い。導入針は、壁の貫通孔内で圧入されても良い。カテーテルシステムは、針ハブの近位末端に連結されたプラグを備えても良い。血液収集装置は、患者から血液を収集するプラグの近位末端に連結されても良い。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルアセンブリであって、遠位末端、近位末端、及びカテーテルアダプタの遠位末端とカテーテルアダプタの近位末端との間に延びるルーメンを備える、カテーテルアダプタと、
カテーテルアダプタ内に固定され、カテーテルアダプタの遠位末端から遠位に延びる、カテーテルと、を備えるカテーテルアセンブリ、
並びに、
針アセンブリであって、
カテーテルアダプタの近位末端に連結された遠位末端と、
近位末端と、
針ハブの近位末端を通って延びるフラシュバックチャンバと、
フラシュバックチャンバの遠位末端に配置された貫通孔と、
を備える、針ハブと、
貫通孔内に圧入する導入針と、を備える針アセンブリ、
を備えるカテーテルシステム。
【請求項2】
更に、針ハブの近位末端に連結されたプラグを備え、プラグは、フラッシュバックチャンバの近位開口部に差し込まれ、そして、フラッシュバックチャンバの通気口を提供する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
プラグは遠位末端、近位末端、プラグの遠位末端及びプラグは近位末端を通って延びるルーメン並びに、プラグの遠位末端及びプラグの近位末端の間に配置された管状セクションを備え、 プラグの遠位末端は、管状セクションから延びる首部分及び、管状セクションから延びるスカートを備え、スカートと首部分の間に環状経路を規定し、首部分は、針ハブの近位末端中に挿入され、首部分の外側表面は、フラッシュバックチャンバの通気口を提供するように構成された複数の空気通気経路を備え、プラグの近位末端は、ルアーアダプタ及び、ルアーアダプタ内に配置されたセプタムを備える、
請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
セプタムは、弾力性を有し変形可能なピストン要素を備え、ピストン要素は、複数の蛇腹に連結されたピストンヘッドを備え、ピストンヘッドは、スリット又は孔を備える、請求項３に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
プラグは遠位末端、近位末端、遠位末端及び近位末端を通って延びるルーメン並びに、遠位末端及び近位末端の間に配置された管状セクションを備え、 プラグの遠位末端は、管状セクションから延びる首部分及び、管状セクションから延びるスカートを備え、スカートと首部分の間に環状経路を規定し、首部分は、針ハブの近位末端中に挿入され、プラグの近位末端は、ルアーアダプタ及び、ルアーアダプタ内に配置されたセプタムを備え、
管状セクションの壁の部分は穴、プラグの外側に向いた穴内に配置された疎水性膜、及び、プラグの内側に向いた穴内に親水性膜を備え、親水性膜は穴から流体の漏れを防止し、疎水性膜はフラッシュバックチャンバの通気口を提供する、
請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
セプタムは、ルアーアダプタの外側に配置された近位部分、管状セクションを横断して延びる遠位部分、近位部分及び遠位部分の間の中間部分、並びに近位部分、遠位部分及び、中間部分を通って長さ方向に延びるスリットを備え、近位部分、遠位部分及び、中間部分の断面は、一般的なＨ形状を形成し、穴はセプタムの遠位部分に対して遠位である、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項7】
プラグは遠位末端、近位末端並びに、遠位末端及び近位末端の間に配置された管状セクションを備え、 プラグの遠位末端は、管状セクションから延びる首部分及び、管状セクションから延びるスカートを備え、スカートと首部分の間に環状経路を規定し、首部分は、針ハブの近位末端中に挿入され、プラグの近位末端は、ルアーアダプタ及び、ルアーアダプタ内に配置されたセプタムを備え、
管状セクションの壁の部分は穴を備え、多孔質膜が穴内に配置され、多孔質膜は空気を通過させるが、血液を通過させないように構成されている、
請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項8】
セプタムは、ルアーアダプタの外側に配置された近位部分、管状セクションを横断して延びる遠位部分、近位部分及び遠位部分の間の中間部分、並びに近位部分、遠位部分及び、中間部分を通って長さ方向に延びるスリットを備え、近位部分、遠位部分及び、中間部分の断面は、一般的なＨ形状を形成し、穴はセプタムの遠位部分に対して遠位である、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項9】
カテーテルの遠位末端はノッチを備え、ノッチはフラッシュバックチャンバと流体連通している、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項10】
針アセンブリは、更に、針ハブから外側に、針ハブの遠位末端に遠位に延びる把持部を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項11】
導入針は、複数の内径を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項12】
血液を収集する方法であって、患者の血管系中にカテーテルシステムを挿入する工程であって、
カテーテルシステムは、
カテーテルアセンブリであって、
遠位末端、近位末端、及びカテーテルアダプタの遠位末端とカテーテルアダプタの近位末端との間に延びるルーメンを備える、カテーテルアダプタと、
カテーテルアダプタ内に固定され、カテーテルアダプタの遠位末端から遠位に延びる、カテーテルと、を備えるカテーテルアセンブリと；
針アセンブリであって、
カテーテルアダプタの近位末端に連結された遠位末端と、
近位末端と、
針ハブの近位末端を通って延びるフラシュバックチャンバと、
フラシュバックチャンバの遠位末端に配置された貫通孔と、
を備える、針ハブと、
貫通孔内に圧入する導入針と、を備える針アセンブリと；
並びに、
針ハブの遠位末端に連結されプラグと；を備え、
プラグは、フラッシュバックチャンバの近位開口部に差し込まれ、そして、フラッシュバックチャンバの通気口を提供し、プラグは遠位末端、近位末端、プラグの遠位末端及びプラグの近位末端を通って延びるルーメン並びに、プラグの遠位末端及びプラグの近位末端の間に配置された管状セクションを備え、遠位末端は、管状セクションから延びる首部分及び、管状セクションから延びるスカートを備え、スカートと首部分の間に環状経路を規定し、首部分は、針ハブの近位末端中に挿入され、プラグの近位末端は、ルアーアダプタ及び、ルアーアダプタ内に配置されたセプタムを備える、工程、
血液収集装置にプラグの近位末端を連結させる工程、並びに、
血液収集装置内で血管系から血液を収集する工程、を備える方法。
【請求項13】
血管系中にカテーテルシステムを挿入する前に、カテーテルシステムをプライミングすることを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
カテーテルの遠位末端はノッチを備え、ノッチはフラッシュバックチャンバと流体連通し、血管系からの血液が血管収集装置内で、廃棄される血液サンプルなしに収集される、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
セプタムは、弾力性を有し変形可能なピストン要素を備え、ピストン要素は、複数の蛇腹に連結されたピストンヘッドを備え、ピストンヘッドはスリット又は孔を備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項16】
プラグは遠位末端、近位末端、プラグの遠位末端及びプラグは近位末端を通って延びるルーメン並びに、遠位末端及び近位末端の間に配置された管状セクションを備え、 遠位末端は、管状セクションから延びる首部分及び、管状セクションから延びるスカートを備え、スカートと首部分の間に環状経路を規定し、首部分は、針ハブの近位末端中に挿入され、近位末端はルアーアダプタ及び、ルアーアダプタ内に配置されたセプタムを備え、
管状セクションの壁の部分は穴、プラグの外側に向いた穴内に配置された疎水性膜、及び、プラグの内側に向いた穴内に親水性膜を備え、親水性膜は穴から流体の漏れを防止し、疎水性膜はフラッシュバックチャンバの通気口を提供する、
請求項１２に記載の方法。
【請求項17】
セプタムは、ルアーアダプタの外側に配置された近位部分、管状セクションを横断して延びる遠位部分、近位部分及び遠位部分の間の中間部分、並びに近位部分、遠位部分及び、中間部分を通って長さ方向に延びるスリットを備え、近位部分、遠位部分及び、中間部分の断面は、一般的なＨ形状を形成し、穴はセプタムの遠位部分に対して遠位である、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
プラグは遠位末端、近位末端並びに、遠位末端及び近位末端の間に配置された管状セクションを備え、 遠位末端は、管状セクションから延びる首部分及び、管状セクションから延びるスカートを備え、スカートと首部分の間に環状経路を規定し、首部分は、針ハブの近位末端中に挿入され、近位末端は、ルアーアダプタ及び、ルアーアダプタ内に配置されたセプタムを備え、
管状セクションの壁の部分は穴を備え、多孔質膜は穴内に配置され、多孔質膜は空気を通過させるが、血液を通過させないように構成されている、
請求項１２に記載の方法。
【請求項19】
セプタムは、ルアーアダプタの外側に配置された近位部分、管状セクションを横断して延びる遠位部分、近位部分及び遠位部分の間の中間部分、並びに近位部分、遠位部分及び、中間部分を通って長さ方向に延びるスリットを備え、近位部分、遠位部分及び、中間部分の断面は、一般的なＨ形状を形成し、穴はセプタムの遠位部分に対して遠位である、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
針アセンブリは、更に、針ハブから外側に、針ハブの遠位末端に遠位に延びる把持部を備える、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
静脈内カテーテル、概して、多様な挿入治療のために使用されている。例えば、静脈内カテーテルは、通常の生理食塩水溶液、多様な薬剤、及び完全非経口栄養などの流体を患者に注入するために使用されても良い。静脈内カテーテルは、患者から血液を抜き取るために使用されても良い。
【背景技術】
【0002】
静脈内カテーテルの共通するタイプは、末梢静脈ＩＶカテーテル（「ＰＩＶＣｓ」）、末梢挿入型中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣｓ」）、及び正中カテーテルである。静脈内カテーテルは、鋭い遠位先端部を有する針の上に装着され得る、「オーバーザニードル式」カテーテルを備えても良い。鋭い遠位先端部は、患者の皮膚及び、血管系に刺すため使用されても良い。血管系中への静脈内カテーテルの挿入は、血管系を針で刺した後に続いても良い。針及び、静脈内カテーテルは、ニードルのベベルが患者の皮膚から離れる方に面した状態で、一般的に、皮膚を通して患者の血管系の中へ浅い角度で挿入される。
【0003】
血管系の中の導入針および／または静脈内カテーテルの適正な設置を検証するために、使用者は、一般的に、使用者に見えても良い、血液のフラッシュバックが存在することを確認する。例えば、導入針は、導入針の遠位末端に向かって配置されたノッチを備えても良く、血管系内に配置された導入針の遠位先端部に応答して、血液は針ルーメンを通って近位に流れて、ノッチを通って針ルーメンを出て、そして、その後、導入針の外側表面と静脈内カテーテルの内側表面との間を近位に移動しても良い。
【0004】
したがって、静脈内カテーテルは、少なくとも一部は透明であり、使用者は少量の血液の「フラッシュバック」を見て、そして、それにより、血管系内の静脈内カテーテルの配置を確認しても良い。フラッシュバックのような血管系入口の表示の存在は、静脈内カテーテル配置の成功を促進させても良い。血管系内で導入針の配置が確認されると、使用者は、血管系中の流れを一時的に塞ぎ、そして、将来的な血液の抜き取り及び／又は流体注入のための場所に静脈内カテーテルを残して、導入針を抜き取っても良い。
【0005】
本明細書で特許請求されている主題は、任意の不利益を解決するか、または、上記に説明されているものなどのような環境においてのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景は、本明細書で説明されているいくつかの実装形態が実践され得る１つの例示的な技術エリアを示すために提供されているに過ぎない。
【発明の概要】
【0006】
本開示は、概して、血液サンプリングを促進させる装置、システム及び、方法に関する。いくつかの実施形態で、カテーテルシステムは、カテーテルアダプタ及びカテーテルを備えても良い、カテーテルアセンブリを備えても良い。いくつかの実施形態で、カテーテルアダプタは、遠位末端、近位末端及び、カテーテルアダプタの遠位末端とカテーテルアダプタの近位末端との間に延びるルーメンを備えても良い。いくつかの実施形態で、カテーテルは、カテーテルアダプタ内で固定されても良く、カテーテルアダプタの遠位末端から遠位に延びても良い。
【0007】
いくつかの実施形態で、カテーテルシステムは、針アセンブリを備えても良く、それは針ハブを備え、それはカテーテルアダプタの近位末端に連結された遠位末端を備えても良い。いくつかの実施形態で、針ハブは、近位末端と、針ハブの近位末端を通って延びるフラッシュバックチャンバを備えても良い。いくつかの実施形態で、針ハブは、フラッシュバックチャンバの遠位末端に配置された貫通孔を備えても良い。いくつかの実施形態で、導入針は、貫通孔内で圧入されても良い。
【0008】
いくつかの実施形態で、カテーテルシステムは、針ハブの近位末端に連結されたプラグを備えても良い。いくつかの実施形態で、プラグは、フラッシュバックチャンバの近位開口部に差し込み、そして、フラッシュバックチャンバの通気口を提供しても良い。いくつかの実施形態で、プラグは遠位末端、近位末端、プラグの遠位末端及びプラグの近位末端を通って延びるルーメン並びに、プラグの遠位末端及びプラグは近位末端の間に配置された管状セクションを備えても良い。いくつかの実施形態で、プラグの遠位末端は、首部分及びスカート備えても良く、それらはそれぞれ、管状セクションから延びて、スカートと首部分の間に環状経路を規定しても良い。
【0009】
いくつかの実施形態で、首部分は、針ハブの近位末端中に挿入されても良い。いくつかの実施形態で、首部分の外側表面は、一つ以上の空気通気経路を備えて良く、それは、フラッシュバックチャンバの通気口を提供するように構成されても良い。いくつかの実施形態で、プラグの近位末端はルアーアダプタを備えても良い。いくつかの実施形態で、プラグの近位末端はセプタムを備えても良く、それはルアーアダプタ内に配置されても良い。
【0010】
いくつかの実施形態で、セプタムは、弾力性を有し変形可能なピストン要素を備えても良い。いくつかの実施形態で、ピストン要素は、一つ以上の蛇腹に連結されたピストンヘッドを備えても良い。いくつかの実施形態で、ピストンヘッドは、スリット又は孔を備えても良い。
【0011】
いくつかの実施形態で、セプタムは、近位部分を備えても良く、それはルアーアダプタの外側に配置されても良い。いくつかの実施形態で、セプタムは、遠位部分を備えても良く、それは管状セクションを横断して延びても良い。いくつかの実施形態で、セプタムは中間部分を備えても良く、それは近位部分と、遠位部分との間に配置されても良い。いくつかの実施形態で、セプタムは、スリットを備えても良く、それは近位部分、遠位部分及び、中間部分を通って長さ方向に延びても良い。いくつかの実施形態で、近位部分、遠位部分及び、中間部分の断面は、一般的なＨ形状を形成しても良い。
【0012】
いくつかの実施形態で、管状セクションの壁の部分は穴を備えてもよく、それは壁を通って延びても良い。いくつかの実施形態で、疎水性膜はプラグの外側に向いた穴内に配置されても良い。いくつかの実施形態で、親水性膜は、プラグの内側に向いた穴内及び／又は疎水性膜の近位に配置されても良い。いくつかの実施形態で、親水性膜は、穴から流体の漏れを防止し、そして、疎水性膜は、フラッシュバックチャンバの通気口を提供しても良い。いくつかの実施形態で、穴はセプタムの遠位部分に対して遠位にあっても良い。
【0013】
いくつかの実施形態で、疎水性膜及び親水性膜の代替として、多孔質膜が穴内に配置されても良い。いくつかの実施形態で、多孔質膜は、空気は通過するが、血液は通過しないように構成されても良い。
【0014】
いくつかの実施形態で、カテーテルの遠位末端は、血液を受容するように構成されたノッチを備えても良い。いくつかの実施形態で、ノッチは、フラッシュバックチャンバと流体連通しても良い。いくつかの実施形態で、針アセンブリは、針ハブから外側に、針ハブの遠位末端へ遠位に延びる把持部を備えても良い。いくつかの実施形態で、導入針は、複数の内径を備えても良い。
【0015】
いくつかの実施形態で、血液をサンプリング又は収集する方法は、患者の血管系にカテーテルシステムを挿入することを含み得る。いくつかの実施形態で、方法は、血液収集装置にプラグの近位末端を連結させることを含み得る。いくつかの実施形態で、方法は、血液収集装置内で血管系から血液を収集することを含み得る。いくつかの実施形態で、方法は、血管系中にカテーテルシステムを挿入する前に、カテーテルシステムをプライミングすることを含み得る。いくつかの実施形態で、カテーテルの遠位末端は、フラッシュバックチャンバと流体連通するノッチを備えても良く、そして、血管系からの血液は、廃棄される血液サンプルなしに、血液収集装置内で収集されても良い。
【0016】
以下の一般的な記載、及び、詳細な記述の両方は、具体例であり、そして例示的なものであり、特許請求の範囲に記載されているように、本発明を制限するものではないと理解されるべきである。多様な実施形態は、図面に示すように、配置や手段において制限されるべきではないと理解されるべきである。実施形態は組合せ又は別の実施形態を使用することも出来、そして、本発明の多様な実施形態の範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲に記載されていない限り、構造上の変更が出来ること理解すべきである。したがって、以下の詳細な記載は、制限するようにみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【0017】
例示的な実施形態が追加の詳細及び、図面の使用を通して詳しく、述べられて、そして説明される。
【0018】
【図1A】いくつかの実施形態に従った、患者中への挿入準備がされた挿入配置中の例示的なカテーテルシステムの上部斜視図である。
【図1B】いくつかの実施形態に従った、例示的な導入針が除去された、例示的な針ハブの上部斜視図である。
【図1E】いくつかの実施形態に従った、例示的なプラグの上部斜視図である。
【図4A】いくつかの実施形態に従った、患者中への挿入準備がされた挿入配置中の別の例示的なカテーテルシステムの上部斜視図である。
【図4B】いくつかの実施形態に従った、例示的な導入針が除去された、別の例示的な針ハブの上部斜視図である。
【図4E】いくつかの実施形態に従った、別の例示的なプラグの上部斜視図である。
【図5A】いくつかの実施形態に従った、例示的なカテーテルの断面図である。
【図6】いくつかの実施形態に従った、例示的な導入針の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0019】
本明細書中に記載の全ての具体例及び、条件的な文言は、教育上の目的から、読者の本発明及び、技術に対する発明者に起因する概念の理解を助けることを意図したものであり、そして、そのような特定した示した具体例及び条件に限定されることなく、解釈されるべきである。本発明の実施形態は詳細に述べられているが、多様な変更、代替、及び改変が、本発明の精神及び、特許請求の範囲から逸脱することなく、出来ると理解されるべきである。
【0020】
今、図１Ａを参照して、いくつかの実施形態で、カテーテルシステム１０は、カテーテルアセンブリ１２を備えて良く、それはカテーテルアダプタ１４及びカテーテル１６を備えても良い。いくつかの実施形態で、カテーテルアダプタ１４は、遠位末端１８，近位末端２０並び、遠位末端１８及び近位末端２０を通って延びるルーメンを備えても良い。いくつかの実施形態で、カテーテル１６は、カテーテルアダプタ１４内に固定され、そして、カテーテルアダプタ１４の遠位末端１８から遠位に延びても良い。
【0021】
いくつかの実施形態で、カテーテルシステム１０は、針アセンブリ２２を備えても良く、それは針ハブ２４を備えても良い。いくつかの実施形態で、針ハブ２４はカテーテルアダプタ１４の近位末端２０に連結された遠位末端を備えても良い。いくつかの実施形態で、針アセンブリ２２は、導入針２５を備え、それはカテーテルシステム１０が、患者の血管系中への挿入準備で、挿入配置にあるとき、カテーテル１６を通って延びても良い。
【0022】
いくつかの実施形態で、導入針２５は鋭い遠位先端部を備えてもよく、それは血管系を刺すのを補助しても良い。いくつかの実施形態で、カテーテルシステム１０は針ハブ２４の近位末端と連結したプラグ２６を備えても良い。いくつかの実施形態で、針アセンブリ２２は、把持部２８を備えても良く、それは針ハブ２４から、針ハブ２４の遠位末端へ遠位に延びても良い。
【0023】
いくつかの実施形態で、カテーテルシステム１０は、例えば、ＢＤ NEXIVA（登録商標）Closed IV カテーテルシステム、ＢＤ CATHENA（登録商標）カテーテルシステム、ＢＤ VENFLON（登録商標）Pro Safety Shield IV カテーテルシステム、ＢＤ NEOFLON（登録商標）IV カニューレシステム、ＢＤ INSYTE（登録商標）AUTOGUARD（登録商標）BC Shield VIカテーテルシステム、又は、別の好適な末梢静脈カテーテルのような末梢静脈カテーテルシステム（「ＰＩＶＣ」）を備えても良い。いくつかの実施形態で、カテーテルシステム１０は、末梢挿入型中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ」）システム又は、正中カテーテルシステムを備えても良い。
【0024】
今、図１Ｂ－１Ｆを参照して、いくつかの実施形態において、針ハブ２４は近位末端３０を備える。いくつかの実施形態で、針ハブ２４は、壁３２を備えても良く、それは針ハブ２４の遠位末端３４に、又は、針ハブ２４の遠位末端３４と針ハブ２４の近位末端３０の間に配置されても良い。いくつかの実施形態で、針ハブ２４は貫通孔３６を備えても良い。いくつかの実施形態で、針ハブ２４はフラッシュバックチャンバ３８を備えても良く、それは針ハブ２４の近位末端３０を通って延びても良い。いくつかの実施形態で、貫通孔３６はフラッシュバックチャンバ３８の遠位末端に配置されても良い。いくつかの実施形態で、壁３２は貫通孔３６を備えても良い。いくつかの実施形態で、フラッシュバックチャンバ３８は壁３２に近位にあっても良い。いくつかの実施形態で、針ハブ２４は透明であっても良く、それはフラッシュバックチャンバ３８ないで血液の可視化を可能にさせても良い。
【0025】
いくつかの実施形態で、導入針２５は貫通孔３６内を通って圧着されても良い。更なる詳細として、いくつかの実施形態で、導入針２５の近位末端の外径は、導入針２５と貫通孔３６が相互に干渉するように、貫通孔３６の直径よりも若干大きくても良い。いくつかの実施形態で、患者の血管系内の導入針２５の挿入に応答して、血液が導入針２５を通って、そして、フラッシュバックチャンバ３８中に流れ、そこで使用者が見ることが出来るように、導入針２５の近位末端はフラッシュバックチャンバ３８内に配置されても良い。
【0026】
いくつかの実施形態で、プラグ２６は、フラッシュバックチャンバ３８の近位開口部４０に差し込まれて、そして、フラッシュバックチャンバ３８に通気口を提供しても良い。いくつかの実施形態で、プラグ２６は遠位末端４２、近位末端４４、プラグ２６の遠位末端４２及びプラグ２６の近位末端４４を通って延びるルーメン４６、並びに、プラグ２６の遠位末端４６及びプラグ２６は近位末端４４の間に配置された管状セクション４８を備えても良い。いくつかの実施形態で、プラグ２６の遠位末端４２は首部分５０及び／又はスカート５２を備え、それらはそれぞれ、管状セクション４８から延びて、スカート５２と首部分５０の間に環状経路５４を規定しても良い。
【0027】
いくつかの実施形態で、首部分５０は、針ハブ２４の近位末端３０中に挿入されて、針ハブ２４の近位末端３０内にしっかりと取付けられても良い。いくつかの実施形態で、首部分５０の外側表面は、一つ以上の空気通気経路５６を備えて良く、それはフラッシュバックチャンバ３８の通気口を提供するように構成されても良い。いくつかの実施形態で、空気通気経路５６は、空気は通過するが血液は通過しないように構成されても良い。
【0028】
いくつかの実施形態で、プラグ２６の近位末端４４は、ルアーアダプタ５８を備えても良い。いくつかの実施形態で、プラグ２６の近位末端４４は、セプタムを備えても良く、それはルアーアダプタ５８内に配置されても良い。いくつかの実施形態で、空気通気経路５６は、血液が導入針を通って、そしてフラッシュバックチャンバ及びプラグ２６中に流れることを促進させても良い。いくつかの実施形態で、プラグ２６は、ルアーアダプタ５８に接続されても良い、血液収集装置を介した、フラッシュバックチャンバからの血液収集を促進させても良い。
【0029】
いくつかの実施形態で、血液をサンプリング又は収集する方法は、患者の血管系にカテーテルシステム１０を挿入することを含み得る。いくつかの実施形態で、方法は、血液収集装置にプラグ２６の近位末端４４を連結させることを含み得る。いくつかの実施形態で、方法は、血液収集装置内で血管系から血液を収集することを含み得る。いくつかの実施形態で、方法は、血管系中にカテーテルシステム１０を挿入する前に、カテーテルシステム１０をプライミングすることを含み得る。
【0030】
いくつかの実施形態で、セプタム６０は、近位部分６２を備えても良く、それはルアーアダプタ５８の外側に配置されても良い。いくつかの実施形態で、セプタム６０は、遠位部分６４を備えても良く、それは管状セクション４８を横断して延びても良い。いくつかの実施形態で、セプタム６０は中間部分６６を備えても良く、それは近位部分６２と遠位部分６４の間に配置されても良い。いくつかの実施形態で、セプタム６０はスリット６８を備えても良く、それは近位部分６２、遠位部分６４及び、中間部分６６を通って長さ方向に延びても良い。いくつかの実施形態で、近位部分６２、遠位部分６４及び、中間部分６６の断面は、一般的なＨ形状を形成しても良い。いくつかの実施形態で、セプタム６０は他の手段により、プラグ２６内に固定されても良いと理解されるが、遠位部分６４は、プラグ２６内でセプタム６０を固定するように、プラグ２６内で挟まれていても良い。
【0031】
今、図２Ａ－２Ｂを参照して、いくつかの実施形態で、管状セクション４８の壁の部分は穴７０を備えてもよく、それは壁を通って延びても良い。いくつかの実施形態で、疎水性膜７２はプラグ２６の外側に向いた穴７０内に配置されても良い。いくつかの実施形態で、親水性膜７４は、プラグ２６の内側に向いた穴内及び／又は疎水性膜７２の近位に配置されても良い。いくつかの実施形態で、親水性膜７４は、穴７０から流体の漏れを防止し、そして、疎水性膜７２はフラッシュバックチャンバの通気口を提供しても良い。いくつかの実施形態で、疎水性膜が血液によって濡れた後、それは空気を通過させる能力を失い、そして、プラグ２６から周囲の空気が入るのを防止するバリアになる。管又は注射器のような血液収集装置は、陰圧が適用されるとき、その後、血液を収集するために使用されても良い。
【0032】
いくつかの実施形態で、穴７０はセプタム６０の遠位部分６４に対して遠位にあっても良い。いくつかの実施形態で、穴７０は、延ばさせて及び／又は、管状セクション４８のフランジの形状に沿って成形されても良い。いくつかの実施形態で、穴７０は別の好適な形状であっても良い。いくつかの実施形態で、疎水性膜７２は、導入針を通してフラッシュバックチャンバ及びプラグ２６中に血液が流れるのを促進させても良い。
【0033】
今、図３Ａ－３Ｂを参照して、いくつかの実施形態で、図２Ａ－２Ｂに関して記載されている疎水性膜及び親水性膜の代替として、多孔質膜７６が穴内に配置されても良い。いくつかの実施形態で、多孔質膜７６は、空気を通過させるが、血液を通過させないように配置されても良い。いくつかの実施形態で、多孔質膜７６は導入針２５を通してフラッシュバックチャンバ及びプラグ２６中に血液が流れるのを促進させても良い。
【0034】
今、図４Ａ－４Ｄを参照して、カテーテルシステム７８は、一つ以上の含まれる構成及び／又は操作に関して、図１Ａ－３Ｂに関して記載されているカテーテルシステム１０と類似又は同一であっても良い。いくつかの実施形態で、カテーテルシステム７８は、プラグ８０を備えても良い。いくつかの実施形態で、プラグ８０は、一つ以上の含まれる構成及び／又は操作に関して、図１Ａ－３Ｂに関して記載されているプラグ２６と、類似又は同一であっても良い。いくつかの実施形態で、針ハブ２４は、例えば、図１Ｂ－１Ｄ中に示されているように、カテーテルアダプタ１４中に挿入されるように構成されても良い。別の実施形態で、カテーテルアダプタ１４は、例えば、図４Ｂ－４Ｄ中に示されているように、針ハブ２４の遠位の空洞８２中に挿入されても良い。
【0035】
今、図４Ｅ－４Ｆを参照して、いくつかの実施形態で、プラグ８０のセプタム６０は、弾力性を有し変形可能なピストン要素を備えても良い。いくつかの実施形態で、ピストン要素は、一つ以上の蛇腹８６に連結されたピストンヘッド８４を備えても良く、それはアコーディオン形状を形成しても良い。いくつかの実施形態で、ピストンヘッド８４は、スリット又は孔を備えても良い。いくつかの実施形態で、ルアーアダプタ５８への血液収集装置の連結に応答して、ピストンヘッド８４は遠位に移動し、そして、蛇腹８６は圧縮されても良い。いくつかの実施形態で、蛇腹８６の圧縮に応答して、セプタム６０は、セプタム６０を通って血液収集装置中に血液が流れさせるように開いても良い。
【0036】
今、図５Ａ－５Ｂを参照して、いくつかの実施形態で、カテーテル１６の遠位末端は、患者の血管系へのカテーテル１６の遠位末端の挿入に応答して、血液を受容するように構成された穴又はノッチ８８を備えても良い。いくつかの実施形態で、カテーテルシステム１０及び／又はカテーテルシステム７８は、ノッチ８８を有するカテーテル１６を備えても良い。いくつかの実施形態で、ノッチ８８は、フラッシュバックチャンバと流体連通しても良い。さらなる詳細において、いくつかの実施形態で、血液は、ノッチ８８中に流れ、カテーテル１６の内側表面と導入針との間を近位方向に流れても良い。血液は、導入針の近位末端を出て、フラッシュバックチャンバ中に流れ、そして、その後、図１Ａ－３Ｂに関して記載したプラグ２６又は、図４Ａ－４Ｆに関して記載したプラグ８０中へ流れても良い。
【0037】
いくつかの実施形態で、カテーテル１６の遠位末端は、フラッシュバックチャンバと流体連通するノッチ８８を備え、そして、血管系からの血液は、血液サンプルを廃棄することなく、血液収集装置内に集められても良い。導入針とは対照的に、ノッチ８８はカテーテル１６中にあるために、プライミング溶液は導入針中に入らないかもしれないため、廃棄される血液は必要ないかもしれない。
【0038】
今、図６を参照して、いくつかの実施形態で、導入針２５は複数の内径を備えても良い。いくつかの実施形態で、導入針２５の内側表面は、一つ以上の段付部分９０を備えても良く、そこでは導入針２５の内径は増加しても良い。いくつかの実施形態で、段付部分９０は、導入針２５を介した血液の流れの増加を促進させても良い。いくつかの実施形態で、カテーテルシステム１０及び／又はカテーテルシステム７８は、段付部分９０を有する導入針２５を備えても良い。
【0039】
本発明は、本明細書に広く記載され、且つ、次に特許請求の範囲に記載されているように、その構造、方法、または他の必須の特性から逸脱することなく他の特定の形態に具現化されてもよい。記載された実施形態は、あらゆる点で、単に例示的であり、および制限的では無いとみなされるべきである。本発明の範囲は、従って、先述の記載によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等の意味および範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【国際調査報告】