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特表2022-548615腱または靭帯を硬組織に取り付けるための第１のセットおよび第２のセットのピラーを備えるインプラント
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-21
(54)【発明の名称】腱または靭帯を硬組織に取り付けるための第１のセットおよび第２のセットのピラーを備えるインプラント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/08 20060101AFI20221114BHJP
【ＦＩ】
A61F2/08
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022516399
(86)(22)【出願日】2020-09-11
(85)【翻訳文提出日】2022-05-02
(86)【国際出願番号】 US2020050442
(87)【国際公開番号】W WO2021050903
(87)【国際公開日】2021-03-18
(31)【優先権主張番号】62/898,723
(32)【優先日】2019-09-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522099076
【氏名又は名称】ゲイリー エー． ツウィック， トラスティ オブ ジ エヴェレスト トラスト ユーティーエー エイプリル トゥウェンティース， トゥウェンティセブンティーン
(74)【代理人】
【識別番号】110002077
【氏名又は名称】園田・小林弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】ピチャ， ジョージ ジェー．
(72)【発明者】
【氏名】プライス， ジェームズ
(72)【発明者】
【氏名】カウジー， グレゴリー
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA21
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC05
4C097CC06
4C097CC13
4C097DD03
4C097DD06
4C097DD10
4C097EE03
4C097MM04
(57)【要約】
腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントが提供される。インプラントが、シャフトと、凸形である第１の表面と、平坦または凹形である第２の表面と、硬組織に接触するための第１のピラーと、硬組織によって占有されることになる第１のスロットと、腱または靭帯に接触するための第２のピラーと、腱または靭帯によって占有されることになる第２のスロットと、を有する。インプラントが、０．４０：１から０．９０：１である、第１のピラーの体積および第１のスロットの体積の合計に対しての第１のスロットの体積の合計の第１の表面比と、０．６０：１から０．９８：１である、第２のピラーの体積および第２のスロットの体積の合計に対しての第２のスロットの体積の合計の第２の表面比と、を有する。第２の表面比が第１の表面比より大きい。
【選択図】なし
【選択図】なし
【特許請求の範囲】
【請求項1】
腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントであって：（ａ）頂端部および底端部を有するシャフトであって、前記シャフトが前記頂端部と前記底端部との間を延在する、シャフトと；
（ｂ）前記シャフトに対して横方向である凸形の断面を有する、前記頂端部から前記底端部まで延在する前記シャフトの第１の表面と；
（ｃ）前記シャフトに対して横方向である平坦または凹形である断面を有する、前記頂端部から前記底端部まで延在する前記シャフトの第２の表面と；
（ｄ）硬組織に接触するための第１のピラーであって、前記第１のピラーが少なくとも５０ｍｍ２の面積にわたって前記第１の表面上に分布し、そこから遠位側に延在し、各第１のピラーが前記シャフトと一体であり、（１００×１００）μｍ２から（２，０００×２，０００）μｍ２の横方向面積および１００μｍから２，０００μｍの高さを有する遠位端を有する、第１のピラーと；
（ｅ）前記硬組織によって占有されるための第１のスロットであって、前記第１のスロットが前記第１のピラーによって画定され、各第１のスロットが、隣接する第１のピラーの間の最短距離に沿って測定して１００μｍから２，０００μｍの幅を有する、第１のスロットと；
（ｆ）腱または靭帯に接触するための第２のピラーであって、前記第２のピラーが少なくとも５０ｍｍ２の面積にわたって前記第２の表面上に分布し、そこから遠位側に延在し、各第２のピラーが前記シャフトと一体であり、（２００×２００）μｍ２から（４，０００×４，０００）μｍ２の横方向面積および１００μｍから１０，０００μｍの高さを有する遠位端を有する、第２のピラーと；
（ｇ）前記腱または前記靭帯によって占有されるための第２のスロットであって、前記第２のスロットが前記第２のピラーによって画定され、各第２のスロットが、隣接する第２のピラーの間の最短距離に沿って測定して４００μｍから４，０００μｍの幅を有する、第２のスロットと
を備え、
前記インプラントが、（１）少なくとも３ＧＰａのヤング弾性係数と、（２）０．４０：１から０．９０：１である、（ｉｉ）前記第１のピラーの体積および前記第１のスロットの体積の合計に対しての（ｉ）前記第１のスロットの体積の合計の比（「第１の表面比」）と、（３）０．６０：１から０．９８：１である、（ｉｉ）前記第２のピラーの体積および前記第２のスロットの体積の合計に対しての（ｉ）前記第２のスロットの体積の合計の比（「第２の表面比」）と、を有し、
前記第２の表面比が前記第１の表面比より大きい
インプラント。
【請求項2】
前記インプラントが、実質的に充填物のない移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン、移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、移植可能グレードのポリエーテルケトンケトン、チタン、ステンレス鋼、コバルト－クロム合金、チタン合金、Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖチタン合金、Ｔｉ－６Ａｌ－７Ｎｂチタン合金、セラミック材料、窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）、移植可能グレードの複合材料、フィラーを有する移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン、フィラーを有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維を有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、またはヒドロキシアパタイトを有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、から選択される１つまたは複数の材料で作られる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項3】
前記インプラントが、ヒトの硬組織、動物の硬組織、自家移植硬組織、同種移植硬組織、異種硬組織、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、死体の骨、または皮質同種移植片、から選択される１つまたは複数の硬組織で作られる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項4】
前記インプラントが、ラピッドプロトタイピングのための樹脂、ＳＯＭＯＳ（登録商標）ＮａｎｏＴｏｏｌの非結晶複合材料、ＳＯＭＯＳ（登録商標）９１２０の液体フォトポリマー、ＳＯＭＯＳ（登録商標）ＷａｔｅｒＳｈｅｄ ＸＣ１１１２２の樹脂、ＡＣＣＵＲＡ（登録商標）ＸＴＲＥＭＥ（商標）Ｗｈｉｔｅ２００のプラスチック、またはＡＣＣＵＲＡ（登録商標）６０のプラスチック、から選択される１つまたは複数の材料で作られる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項5】
前記シャフトが直線である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項6】
前記シャフトが前記底端部に向かってテーパ状である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項7】
前記シャフトが、前記シャフトの前記頂端部に位置する頂端部アパーチャを有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項8】
前記シャフトの前記第２の表面が、平坦である、前記シャフトに対して横方向である断面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項9】
前記シャフトの前記第２の表面が、凹形である、前記シャフトに対して横方向である断面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項10】
前記第１のピラーが一様な方向に延在する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項11】
前記第１のピラーが、前記シャフトの前記第１の表面に対して垂直である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項12】
前記第１のピラーが、前記頂端部に向かって角度をつけられる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項13】
前記第２のピラーが一様な方向に延在する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項14】
前記第２のピラーが、前記シャフトと交差する平面を基準として等しい角度で遠位側に延在する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項15】
前記第２のピラーが前記底端部に向かって角度をつけられる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項16】
各第１のピラーの前記横方向面積が（２５０×２５０）μｍ２から（１，０００×１，０００）μｍ２である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項17】
各第１のピラーの前記高さが２００μｍから９００μｍである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項18】
前記第１のピラーのうちの１つまたは複数の前記第１のピラーが、他の第１のピラーの寸法とは異なる寸法を有し、その結果、前記１つまたは複数の第１のピラーの前記横方向面積および／または前記高さならびにひいては体積が、前記他の第１のピラーの前記横方向面積および／または前記高さならびにひいては体積とは異なる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項19】
各第１のスロットの幅が２００μｍから１，０００μｍである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項20】
各第２のピラーの前記横方向面積が（４００×４００）μｍ２から（２，０００×２，０００）μｍ２である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項21】
各第２のピラーの前記高さが１００μｍから８，０００μｍである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項22】
前記第２のピラーのうちの１つまたは複数の前記第２のピラーが、他の第２のピラーの寸法とは異なる寸法を有し、その結果、前記１つまたは複数の第２のピラーの前記横方向面積および／または前記高さならびにひいては体積が、前記他の第２のピラーの前記横方向面積および／または前記高さならびにひいては体積とは異なる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項23】
各第２のスロットの幅が５００μｍから３，０００μｍである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項24】
前記シャフトが前記シャフトの最も幅広の部分のところのシャフト径と、前記頂端部から前記底端部までのシャフト長さとを有し、前記インプラントが、２．０から１０である、前記シャフト径に対しての前記シャフト長さの比を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項25】
前記シャフトが前記シャフトの最も幅広の部分のところに４ｍｍから２０ｍｍのシャフト径を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項26】
前記シャフトが、８ｍｍから４０ｍｍである、前記頂端部から前記底端部までのシャフト長さを有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項27】
前記シャフト、前記第１のピラー、または前記第２のピラーのうちの１つまたは複数が非多孔性である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項28】
前記シャフト、前記第１のピラー、または前記第２のピラーのうちの１つまたは複数が多孔性である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項29】
前記インプラントがツール係合部分をさらに備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項30】
前記インプラントが前記シャフト内に１つまたは複数の孔を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項31】
前記第２のピラーが前記頂端部の近くから前記底端部の近くまで前記シャフトに沿って中央側に分布し、複数の前記孔が前記頂端部の近くから前記底端部の近くまで前記シャフトに沿って周囲側に分布する、請求項３０に記載のインプラント。
【請求項32】
前記１つまたは複数の孔が前記シャフトの前記底端部にまたは前記底端部の近くに位置する、請求項３０に記載のインプラント。
【請求項33】
前記インプラントが、前記シャフト内で軸方向に延在する中央スロットと、前記シャフトに沿って軸方向に延在するヒンジとをさらに備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項34】
前記インプラントが、前記シャフトの前記底端部で前記シャフトに取り付けられるキャップをさらに備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項35】
前記キャップがヒンジによりシャフトに取り付けられる、請求項３４に記載のインプラント。
【請求項36】
その必要時に個人の中で腱または靭帯を硬組織に取り付けるための請求項１のインプラントの使用方法であって、前記方法が：（１）前記個人の骨の中に骨トンネルを用意するステップと；
（２）腱または靭帯を前記インプラントに取り付けるステップであって、その結果、前記腱または前記靭帯が前記インプラントの前記第２のピラーに接触する、腱または靭帯を前記インプラントに取り付けるステップと；
（３）前記インプラントを前記骨トンネルの中に挿入するステップと
を含み、
それにより、前記腱または前記靭帯が前記個人の前記骨に取り付けられることになる
使用方法。
【請求項37】
前記骨トンネルを用意することが、前記骨に孔を穿孔することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項38】
前記インプラントが、前記シャフトの最も幅広の部分においてピラーの遠位端の間にインプラント径を有し、前記骨トンネルを用意することが、前記インプラント径より小さい孔径を有する孔を前記骨の中に用意することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項39】
前記腱または前記靭帯を前記インプラントに取り付けることが、前記腱または前記靭帯に前記第２のピラーを刺し通すことを含み、それにより、前記腱または前記靭帯が前記インプラントの前記第２のピラーに接触する、請求項３６に記載の方法。
【請求項40】
前記インプラントを前記骨トンネルの中に挿入することが、前記インプラントを回転させることにより前記インプラントを前記骨トンネルの中へ移動させることを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項41】
前記インプラントを前記骨トンネルの中に挿入することが、前記インプラントを前記骨トンネルの中に押し入れることを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項42】
前記インプラントが、前記シャフト内を軸方向に延在する中央スロットと、前記シャフトに沿って軸方向に延在するヒンジとをさらに備え、前記方法が、ステップ（１）からステップ（３）の後、（４）ウェッジを前記中央スロットの中に押し込むステップをさらに含み、それにより、前記ヒンジが開いて前記インプラントを拡大する、請求項３６に記載の方法。
【請求項43】
前記方法が、前記腱または前記靭帯を前記インプラントに固着するために縫合糸または接着剤の使用を含まない、請求項３６に記載の方法。
【請求項44】
請求項１の第１および第２のインプラントと、キャップとを備える、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント組立体であって、前記キャップが、シャフトの底端部において前記第１のインプラントのシャフトに取り付けられ、前記第２のインプラントが、前記第１のインプラントの前記シャフトに沿って前記第１のインプラントに取り付けられ、前記第１のインプラントの前記シャフトの第２の表面の方を向く、インプラント組立体。
【請求項45】
請求項１のインプラントと、キャップと、メッシュ部分とを備える、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント組立体であって、前記キャップがシャフトの底端部において前記インプラントのシャフトに取り付けられ、前記メッシュ部分が前記インプラントの前記シャフトに沿って前記インプラントに取り付けられ、前記インプラントの前記シャフトの第２の表面の方を向く、インプラント組立体。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントに関し、より詳細には、シャフトと、シャフトの第１の表面と、シャフトの第２の表面と、硬組織に接触するための第１のピラーと、硬組織によって占有されることになる第１のスロットと、腱または靭帯に接触するための第２のピラーと、腱または靭帯によって占有されるための第２のスロットと、を備える、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントに関する。
【背景技術】
【0002】
腱は筋肉を骨に取り付ける密な線維結合組織の束である。靭帯は、運動を促進するための、関節を一体に結合して関節骨および軟骨を接続する線維組織の束である。
【0003】
毎年、約３００，０００回の腱・靭帯修復手術が米国で実施されると推定される（Ｙａｎｇら、（２０１３）、Ｂｉｒｔｈ Ｄｅｆｅｃｔｓ Ｒｅｓ Ｃ Ｅｍｂｒｙｏ Ｔｏｄａｙ、９９：２０３～２２２）。一般的な修復手術には、回旋腱板修復、膝蓋骨腱修復、および前十字靭帯再建が含まれる。不幸なことに、腱および靭帯が変形しやすい（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）ものであり骨が高い強度を有するものであっても腱および靭帯から骨にならびにその逆で応力を効果的に伝達するための、構造、構成（ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）、および力学的挙動の漸進的な変化により腱および靭帯を骨に接続する特別な移行組織に相当する腱・靭帯付着部（ｅｎｔｈｅｓｉｓ）の再生が失敗することにより、腱・靭帯再付着（ｒｅａｔｔａｃｈｍｅｎｔ）手術はしばしば失敗する（Ｌｉｕら、（２０１０）、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ ａｎｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ、５：５９）。
【0004】
腱・靭帯付着部は２つの種類が存在する。線維軟骨性の腱・靭帯付着部（ｆｉｂｒｏｃａｒｔｉｌａｇｉｎｏｕｓ ｅｎｔｈｅｓｉｓ）とも称される直接的な挿入部である第１の種類は４つのゾーン（腱または靭帯、非石灰化線維軟骨、石灰化線維軟骨、および骨）から構成される。腱線維および靭帯線維は、骨に対して直角にまたは接線方向に取り付けられる深部線維を含めた、骨の小さい表面積にある骨皮質の中を直接に通過させられる。これの例には、前十字靭帯、アキレス腱、膝蓋骨腱、回旋腱板、および内側側副靭帯の大腿骨付着部が含まれる。線維性の腱・靭帯付着部（ｆｉｂｒｏｕｓ ｅｎｔｈｅｓｉｓ）とも称される間接的な挿入部である第２の種類は線維軟骨性インターフェースを有さない。間接的な挿入部の場合、腱または靭帯が骨表面に沿って斜めに通過して骨膜（ｂｏｎｅ ｐｅｒｉｏｓｔｅｕｍ）の中に挿入されており、直接的な挿入部の場合と比較して骨のより大きい表面積にわたって接続される。これの例には、内側側副靭帯の脛骨挿入部、および、上腕骨の中への三角筋腱の挿入部が含まれる。
【0005】
骨に対しての腱および靭帯の外科的再付着のための従来のアプローチは、腱または靭帯の移植を実施することを伴う。いくつかのアプローチでは、通常は患者の別の部分から採取される腱または靭帯がインプラントまたは骨プラグに取り付けられ、骨トンネルの中に挿入され、縫合によりグラフトが骨に固着される。いくつかのアプローチでは、腱が骨の中の孔を通過させられ、次いで干渉ねじが挿入され、骨に対して腱を押し付け、腱を定位置で固定する。いくつかのアプローチでは、靭帯が骨の中の孔を通してループ状にされ、ここでは、インプラント、骨プラグ、または干渉ねじが使用されない。
【0006】
腱・靭帯再付着手術の後、腱・靭帯付着部の再構築ではなく血管結合組織の瘢痕組織の形成を通して、腱／靭帯および骨の治癒が起こる（Ａｐｏｓｔｏｌａｋｏｓら、（２０１４）、Ｍｕｓｃｌｅｓ Ｌｉｇａｍｅｎｔｓ ａｎｄ Ｔｅｎｄｏｎｓ Ｊｏｕｒｎａｌ、４：３３３～３４２）。このことは明らかに手術の失敗に寄与する。
【0007】
従来の硬組織インプラントには、組織／インプラント・インターフェースを形成することに基づいて硬組織の内方成長を促進するように設計されるインプラントが含まれ、ここでは、インプラントが凹形のおよび／または多孔性の表面を有し、硬組織がこの表面の中に成長することができ、この表面が、例えば焼結により追加される修正形態である、追加の表面修正形態を有するように設計される、ことに基づいて、インプラントが連続フェーズを形成し、組織が不連続フェーズを形成する。
【0008】
例えば、Ｖａｎ Ｋａｍｐｅｎらの米国特許第４，６０８，０５２号が、生きている組織の内方成長を可能にするように適合される一体の付着表面を有する、人体で使用されるためのインプラントを開示している。インプラント表面が、内側付着表面部分を画定する概して位置合わせされる交差するリムを有する多数の隣接する概略凹形の表面パートと、内側付着表面から突出する多数の離間されるポストとによって画定される。Ｖａｎ Ｋａｍｐｅｎは、米国特許第３，６０５，１２３号、米国特許第３，８０８，６０６号、および米国特許第３，８５５，６３８号で説明されているように、インプラントが多孔性表面を装備することも開示している。
【0009】
さらに、例えば、Ｊ．Ｄ．Ｂｏｂｙｎら、１５０Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ ＆ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ２６３（１９８０）が、約５０μｍから４００μｍの孔サイズ範囲が、粉末で作られる多孔性表面を有するコバルトベース合金のインプラントに関連して、最短期間（８週間）で最適固定強度または最大固定強度（１７ＭＰａ）を提供する、ことを開示している。具体的には、インプラントが、４つの粒径範囲のコバルトベース合金粉末を有する鋳造コバルトベース合金の円筒形の被覆棒に基づいて製作されたものである。粒径範囲が以下の通りであった：２５μｍから４５μｍ；４５μｍから１５０μｍ；１５０μｍから３００μｍ；および３００μｍから８４０μｍ。粒子の対応する粒径範囲がそれぞれ以下の通りであった：２０μｍから５０μｍ；５０μｍから２００μｍ；２００μｍから４００μｍ；および４００μｍから８００μｍ。次いで、焼結に基づいて粒子が棒に接着される。すべてのインプラントが、４．５ｍｍの最大直径および９．０ｍｍの長さを有するように製作されたものであった。インプラントが犬の大腿骨の孔の中に外科的に挿入され、骨内方成長を進行させることが可能となる。多様な期間（４週間、８週間、または１２週間）後、インプラントを外すのに必要となる最大の力が決定される。５０μｍ未満の孔サイズを有するインプラントはすべてのポイントにおいて比較的低い固定強度で降伏したが、４００μｍを超える孔サイズを有するインプラントは固定強度に関して比較的大きいばらつきを呈したことから、約５０μｍから４００μｍの範囲の孔サイズが最適な固定強度または最大固定強度を提供したことが示された。
【0010】
さらに、従来の硬組織インプラントには、インプラントと隣接する骨との間での締まり嵌めを促進すること、硬組織からインプラントを引き抜くのを困難にすること、あるいは効果的な機械的定着を早期に実現することまたは隣接する硬組織の中への押し付け（ａｆｆｉｘ）を実現することを目的とした、例えば、隆起部分および窪み部分、棘部分、および／またはピラーなどの、表面構造を有するインプラントが含まれる。
【0011】
例えば、ＴｕｋｅらのＵ．Ｋ．Ｐａｔ．Ａｐｐｌ．Ｎｏ．ＧＢ２１８１３５４Ａが、骨に接触するのに使用されるように適合される、インプラントの隣接する部分と一体である少なくとも１つの表面エリアを有する整形外科インプラントを開示している。表面エリアが、窪み部分によって互いから分離される複数の隆起部分から構成される細かいパターン形態を有する。窪み部分が、このパターンエリアの領域において、インプラントと隣接する骨との間に締まり嵌めを促進するために使用されるときに骨を中に貫通させるのを可能にするための幅および深さを有する。
【0012】
さらに、例えば、Ａｍｒｉｃｈらの米国特許第７，０１８，４１８号が微小な凹部を有するテクスチャ構造の表面を有するインプラントを開示しており、その結果、外側表面が微小な凹部の上に覆いかぶさる。一実施形態で、骨または組織の中に挿入され得る一方向の棘部分が表面内に作られる。棘部分の方向が、骨または組織から引き抜かれるのを困難にすることを意図される。
【0013】
さらに、例えば、Ｐｉｃｈａの米国特許第７，５５６，６４８号が、脊椎インプラント、つまり、側方外部表面と、先端部と、終端部とを有する概略管状の中空シェルを有する、隣接する脊椎骨を結合して安定化させるのに使用されるためのインプラントを開示している。外部表面が、非螺旋のアレイで配置される複数のピラーを有する。各ピラーが、１００μｍから４，５００μｍの高さと、１００μｍから４，５００μｍの最も幅広のポイントでの横方向寸法とを有する。外部表面が、そこを通しての骨内方成長を可能にするための、貫通する複数の孔をさらに有する。
【0014】
残念なことに、硬組織を不連続フェーズに置くような硬組織および硬組織インプラントのインターフェースは応力遮蔽を受けやすくなる可能性があり、それにより、例えば影響を受けた硬組織が経時的に吸収されることになる（例えば、骨吸収）。さらに、焼結によりインプラントにテクスチャ構造の表面を追加することにより、対応する硬組織／インプラントのインターフェースの大きい体積を占有するようなテクスチャ構造の表面を得られ得るようになり、硬組織のための空間が不十分にしか残らない。加えて、脊椎インプラントは、長骨、上顎骨、下顎骨、および膜性骨などの、他の硬組織に関連する条件ではなく、つまり、硬組織に応じておよび時間に応じて変化する圧縮および引張、ならびに断続的な回転剪断および垂直剪断を含めた、耐荷重条件ではなく、脊椎に関連する条件下で、つまり、圧縮、回転剪断、および垂直剪断の条件下で（圧縮が実質的に一定であり、回転剪断が断続的であり、垂直剪断が低頻度である）、機能するように設計される。
【0015】
Ｐｉｃｈａらの米国特許第８，７７１，３５４号が、大きいインプラントと、フェースと、ピラーと、スロットとを有する硬組織インプラントを開示している。硬組織インプラントが、少なくとも１０ＧＰａのヤング弾性係数（Ｙｏｕｎｇ’ｓ ｍｏｄｕｌｕｓ ｏｆ ｅｌａｓｔｉｃｉｔｙ）を有し、さらに、０．４０：１から０．９０：１である、（ｉｉ）ピラーの体積およびスロットの体積の合計に対しての（ｉ）スロットの体積の合計の比を有し、さらに、中空の部分を一切有さず、さらに、任意のピラーの遠位端までまたはそこを越えて延在する非ピラー部分を一切有さない。硬組織インプラントが移植時に迅速な荷重伝達を実現することができ、経時的な応力遮蔽を防止することができ、したがって、移植部位における硬組織のリモデリングおよび成長を促進する。インターフェースが、硬組織に対応する連続フェーズと、硬組織インプラントに対応する不連続フェーズとを有することができる。
【0016】
腱および靭帯が変形しやすいものであり骨が高い強度を有するものであっても腱および靭帯から骨にならびにその逆で応力を効果的に伝達することを目的とする、血管結合組織の瘢痕組織の形成を通して起こる腱／靭帯および骨の治癒に寄与する（ａｃｃｏｕｎｔ ｆｏｒ）、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントの必要性が存在する。
【発明の概要】
【0017】
腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントが提供される。インプラントが：
（ａ）頂端部および底端部を有するシャフトであって、シャフトが頂端部と底端部との間を延在する、シャフトと；
（ｂ）シャフトに対して横方向である凸形の断面を有する、頂端部から底端部まで延在するシャフトの第１の表面と；
（ｃ）シャフトに対して横方向である平坦または凹形である断面を有する、頂端部から底端部まで延在するシャフトの第２の表面と；
（ｄ）硬組織に接触するための第１のピラーであって、第１のピラーが少なくとも５０ｍｍ２の面積にわたって第１の表面上に分布し、そこから遠位側に延在し、各第１のピラーがシャフトと一体であり、（１００×１００）μｍ２から（２，０００×２，０００）μｍ２の横方向面積および１００μｍから２，０００μｍの高さを有する遠位端を有する、第１のピラーと；
（ｅ）硬組織によって占有されるための第１のスロットであって、第１のスロットが第１のピラーによって画定され、各第１のスロットが、隣接する第１のピラーの間の最短距離に沿って測定して１００μｍから２，０００μｍの幅を有する、第１のスロットと；
（ｆ）腱または靭帯に接触するための第２のピラーであって、第２のピラーが少なくとも５０ｍｍ２の面積にわたって第２の表面上に分布し、そこから遠位側に延在し、各第２のピラーがシャフトと一体であり、（２００×２００）μｍ２から（４，０００×４，０００）μｍ２の横方向面積および１００μｍから１０，０００μｍの高さを有する遠位端を有する、第２のピラーと；
（ｇ）腱または靭帯によって占有されるための第２のスロットであって、第２のスロットが第２のピラーによって画定され、各第２のスロットが、隣接する第２のピラーの間の最短距離に沿って測定して４００μｍから４，０００μｍの幅を有する、第２のスロットと
を備える。
（ａ）頂端部および底端部を有するシャフトであって、シャフトが頂端部と底端部との間を延在する、シャフトと；
（ｂ）シャフトに対して横方向である凸形の断面を有する、頂端部から底端部まで延在するシャフトの第１の表面と；
（ｃ）シャフトに対して横方向である平坦または凹形である断面を有する、頂端部から底端部まで延在するシャフトの第２の表面と；
（ｄ）硬組織に接触するための第１のピラーであって、第１のピラーが少なくとも５０ｍｍ２の面積にわたって第１の表面上に分布し、そこから遠位側に延在し、各第１のピラーがシャフトと一体であり、（１００×１００）μｍ２から（２，０００×２，０００）μｍ２の横方向面積および１００μｍから２，０００μｍの高さを有する遠位端を有する、第１のピラーと；
（ｅ）硬組織によって占有されるための第１のスロットであって、第１のスロットが第１のピラーによって画定され、各第１のスロットが、隣接する第１のピラーの間の最短距離に沿って測定して１００μｍから２，０００μｍの幅を有する、第１のスロットと；
（ｆ）腱または靭帯に接触するための第２のピラーであって、第２のピラーが少なくとも５０ｍｍ２の面積にわたって第２の表面上に分布し、そこから遠位側に延在し、各第２のピラーがシャフトと一体であり、（２００×２００）μｍ２から（４，０００×４，０００）μｍ２の横方向面積および１００μｍから１０，０００μｍの高さを有する遠位端を有する、第２のピラーと；
（ｇ）腱または靭帯によって占有されるための第２のスロットであって、第２のスロットが第２のピラーによって画定され、各第２のスロットが、隣接する第２のピラーの間の最短距離に沿って測定して４００μｍから４，０００μｍの幅を有する、第２のスロットと
を備える。
【0018】
インプラントが、（１）少なくとも３ＧＰａのヤング弾性係数と、（２）０．４０：１から０．９０：１である、（ｉｉ）第１のピラーの体積および第１のスロットの体積の合計に対しての（ｉ）第１のスロットの体積の合計の比（「第１の表面比」）と、（３）０．６０：１から０．９８：１である、（ｉｉ）第２のピラーの体積および第２のスロットの体積の合計に対しての（ｉ）第２のスロットの体積の合計の比（「第２の表面比」）と、を有する。
【0019】
第２の表面比が第１の表面比より大きい。
【0020】
いくつかの実施形態で、インプラントが、実質的に充填物のない移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン、移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、移植可能グレードのポリエーテルケトンケトン、チタン、ステンレス鋼、コバルト－クロム合金、チタン合金、Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖチタン合金、Ｔｉ－６Ａｌ－７Ｎｂチタン合金、セラミック材料、窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）、移植可能グレードの複合材料、フィラーを有する移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン、フィラーを有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維を有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、またはヒドロキシアパタイトを有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、から選択される１つまたは複数の材料で作られる。さらに、いくつかの実施形態で、インプラントが、ヒトの硬組織、動物の硬組織、自家移植硬組織、同種移植硬組織、異種硬組織、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、死体の骨、または皮質同種移植片、から選択される１つまたは複数の硬組織で作られる。さらに、いくつかの実施形態で、インプラントが、ラピッドプロトタイピングのための樹脂、ＳＯＭＯＳ（登録商標）ＮａｎｏＴｏｏｌの非結晶複合材料、ＳＯＭＯＳ（登録商標）９１２０の液体フォトポリマー、ＳＯＭＯＳ（登録商標）ＷａｔｅｒＳｈｅｄ ＸＣ１１１２２の樹脂、ＡＣＣＵＲＡ（登録商標）ＸＴＲＥＭＥ（商標）Ｗｈｉｔｅ２００のプラスチック、またはＡＣＣＵＲＡ（登録商標）６０のプラスチック、から選択される１つまたは複数の材料で作られる。
【0021】
いくつかの実施形態で、シャフトが直線である。
【0022】
いくつかの実施形態で、シャフトが底端部に向かってテーパ状である。
【0023】
いくつかの実施形態で、シャフトが、シャフトの頂端部に位置する頂端部アパーチャを有する。
【0024】
いくつかの実施形態で、シャフトの第２の表面が、平坦である、シャフトに対して横方向である断面を有する。さらに、いくつかの実施形態で、シャフトの第２の表面が、凹形である、シャフトに対して横方向である断面を有する。
【0025】
いくつかの実施形態で、第１のピラーが一様な方向に延在する。さらに、いくつかの実施形態で、第１のピラーが、シャフトの第１の表面に対して垂直である。さらに、いくつかの実施形態で、第１のピラーが、頂端部に向かって角度をつけられる。
【0026】
いくつかの実施形態で、第２のピラーが一様な方向に延在する。さらに、いくつかの実施形態で、第２のピラーが、シャフトと交差する平面を基準として等しい角度で遠位側に延在する。さらに、いくつかの実施形態で、第２のピラーが底端部に向かって角度をつけられる。
【0027】
いくつかの実施形態で、各第１のピラーの横方向面積が（２５０×２５０）μｍ２から（１，０００×１，０００）μｍ２である。
【0028】
いくつかの実施形態で、各第１のピラーの高さが２００μｍから９００μｍである。
【0029】
いくつかの実施形態で、第１のピラーのうちの１つまたは複数の第１のピラーが、他の第１のピラーの寸法とは異なる寸法を有し、その結果、１つまたは複数の第１のピラーの横方向面積および／または高さならびにひいては体積が、他の第１のピラーの横方向面積および／または高さならびにひいては体積とは異なる。
【0030】
いくつかの実施形態で、各第１のスロットの幅が２００μｍから１，０００μｍである。
【0031】
いくつかの実施形態で、各第２のピラーの横方向面積が（４００×４００）μｍ２から（２，０００×２，０００）μｍ２である。
【0032】
いくつかの実施形態で、各第２のピラーの高さが１００μｍから８，０００μｍである。
【0033】
いくつかの実施形態で、第２のピラーのうちの１つまたは複数の第２のピラーが、他の第２のピラーの寸法とは異なる寸法を有し、その結果、１つまたは複数の第２のピラーの横方向面積および／または高さならびにひいては体積が、他の第２のピラーの横方向面積および／または高さならびにひいては体積とは異なる。
【0034】
いくつかの実施形態で、各第２のスロットの幅が５００μｍから３，０００μｍである。
【0035】
いくつかの実施形態で、シャフトがシャフトの最も幅広の部分のところのシャフト径と、頂端部から底端部までのシャフト長さとを有し、インプラントが、２．０から１０である、シャフト径に対してのシャフト長さの比を有する。
【0036】
いくつかの実施形態で、シャフトがシャフトの最も幅広の部分のところに４ｍｍから２０ｍｍのシャフト径を有する。
【0037】
いくつかの実施形態で、シャフトが、８ｍｍから４０ｍｍである、頂端部から底端部までのシャフト長さを有する。
【0038】
いくつかの実施形態で、シャフト、第１のピラー、または第２のピラーのうちの１つまたは複数が非多孔性である。さらに、いくつかの実施形態で、シャフト、第１のピラー、または第２のピラーのうちの１つまたは複数が多孔性である。
【0039】
いくつかの実施形態で、インプラントがツール係合部分をさらに備える。
【0040】
いくつかの実施形態で、インプラントがシャフト内に１つまたは複数の孔を有する。これらの実施形態のうちのいくつかの実施形態で、第２のピラーが頂端部の近くから底端部の近くまでシャフトに沿って中央側に分布し、複数の孔が頂端部の近くから底端部の近くまでシャフトに沿って周囲側に分布する。さらに、これらの実施形態のうちのいくつかの実施形態で、１つまたは複数の孔がシャフトの底端部にまたは底端部の近くに位置する。
【0041】
いくつかの実施形態で、インプラントが、シャフト内で軸方向に延在する中央スロットと、シャフトに沿って軸方向に延在するヒンジとをさらに備える。
【0042】
いくつかの実施形態で、インプラントが、シャフトの底端部でシャフトに取り付けられるキャップをさらに備える。これらの実施形態のうちのいくつかの実施形態で、キャップがヒンジによりシャフトに取り付けられる。
【0043】
さらに、その必要時に個人の中で腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントの使用方法が提供される。本方法が：
（１）個人の骨の中に骨トンネルを用意するステップと；
（２）腱または靭帯をインプラントに取り付けるステップであって、その結果、腱または靭帯がインプラントの第２のピラーに接触する、取り付けるステップと；
（３）インプラントを骨トンネルの中に挿入するステップと
を含む。
（１）個人の骨の中に骨トンネルを用意するステップと；
（２）腱または靭帯をインプラントに取り付けるステップであって、その結果、腱または靭帯がインプラントの第２のピラーに接触する、取り付けるステップと；
（３）インプラントを骨トンネルの中に挿入するステップと
を含む。
【0044】
本方法により、腱または靭帯が個人の骨に取り付けられることになる。
【0045】
いくつかの実施形態で、骨トンネルを用意することが、骨に孔を穿孔することを含む。
【0046】
いくつかの実施形態で、インプラントが、シャフトの最も幅広の部分においてピラーの遠位端の間にインプラント径を有し、骨トンネルを用意することが、インプラント径より小さい孔径を有する孔を骨の中に用意することを含む。
【0047】
いくつかの実施形態で、腱または靭帯をインプラントに取り付けることが、腱または靭帯に第２のピラーを刺し通すことを含み、それにより、腱または靭帯がインプラントの第２のピラーに接触する。
【0048】
いくつかの実施形態で、インプラントを骨トンネルの中に挿入することが、インプラントを回転させることによりインプラントを骨トンネルの中へ移動させることを含む。さらに、いくつかの実施形態で、インプラントを骨トンネルの中に挿入することが、インプラントを骨トンネルの中に押し入れることを含む。
【0049】
いくつかの実施形態で、インプラントが、シャフト内を軸方向に延在する中央スロットと、シャフトに沿って軸方向に延在するヒンジとをさらに備え、本方法が、ステップ（１）からステップ（３）の後、（４）ウェッジをスロットの中に押し込むステップをさらに含み、それにより、ヒンジが開いてインプラントを拡大する。
【0050】
いくつかの実施形態で、本方法が、腱または靭帯をインプラントに固着するために縫合糸または接着剤の使用を含まない。
【0051】
さらに、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント組立体が提供される。インプラント組立体が、上述した第１および第２のインプラントと、やはり上述したキャップとを備える。キャップが、シャフトの底端部において第１のインプラントのシャフトに取り付けられる。第２のインプラントが、第１のインプラントのシャフトに沿って第１のインプラントに取り付けられ、第１のインプラントのシャフトの第２の表面の方を向く。
【0052】
さらに、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント組立体が提供される。インプラント組立体が、上述したインプラントと、やはり上述したキャップと、メッシュ部分とを備える。キャップがシャフトの底端部においてインプラントのシャフトに取り付けられる。メッシュ部分がインプラントのシャフトに沿ってインプラントに取り付けられ、インプラントのシャフトの第２の表面の方を向く。
【0053】
添付図面を参照して以下の詳細な説明を読むことにより、本開示のこれらのおよび他の特徴、態様、および利点がより良好に理解される。
【図面の簡単な説明】
【0054】
【図1】本明細書で開示されるように腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントの第１の実施形態を示す第１の斜視図である。
【図8】本明細書で開示されるように腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントの第２の実施形態を示す第１の斜視図である。
【図16】本明細書で開示されるように腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントの第３の実施形態を示す第１の斜視図である。
【図22】本明細書で開示されるように腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントの第４の実施形態を示す第１の斜視図である。
【図41】本明細書に開示されるように腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントの第５の実施形態を示す第１の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0055】
図に記載されるように、腱または靭帯を硬組織に取り付けるための例示のインプラントが提供される。インプラントが、例えば、インプラントが腱または靭帯を取り付けるための表面を提供することができること、インプラントを硬組織内に配置するときに腱または靭帯を保護することができること、移植部位において硬組織のリモデリングおよび硬組織の成長を促進することができること、腱または靭帯から骨にならびにその逆で応力を効果的に伝達し得る血管結合組織の瘢痕組織の形成を可能にするために移植後に腱または靭帯を安定した状態で保持することができる、ことを含めた利点を提供する。理論に拘束されることは意図しないが、インプラントと、腱または靭帯と、硬組織との得られるインターフェースが、故障するまでに有意な降伏／伸びおよび荷重に耐えることができる、と考えられる。
【0056】
これは、インプラントが、硬組織に対応する連続フェーズおよびインプラントに対応する不連続フェーズを有することができる硬組織とのインターフェースをシャフトの第１の表面のところに提供することによる。さらに、硬組織がインターフェースの体積の少なくとも４０％を占めことができ、硬組織のヤング弾性係数と組織の体積との積、およびインプラントのヤング弾性係数とインプラントの第１のピラーの体積との積が、良好に適合する。したがって、インターフェースが、インターフェースに隣接する大きい硬組織の機械的特性に類似の機械的特性を呈することができる。さらに、第１のピラーが硬組織の中に押し入れられ得、それにより、経時的なインプラントの微小なモーションおよび遊動（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）を潜在的に排除すること、トルクを受け入れること、ならびに／あるいはインプラントを定位置で保持するためのセメントまたはグラウトなどの接着剤の必要性を排除すること、が可能となる。加えて、インプラントがインターフェースの硬組織の豊富な血管新生を促進することができ、それにより、傷の治癒を向上させること、栄養支援を実現すること、治癒を加速すること、リモデリングを実現すること、硬組織を一体化すること、および硬組織の感染の可能性を制限すること、が可能となる。インプラントの第１のピラーの間の空間への硬組織の高速のまたは迅速な一体化によりさらに、線維組織の形成、漿液腫、または血栓症などの、インターフェースでの有害な細胞反応を防止することができる。
【0057】
これはさらに、例えば、限定されるサイズの離散的なエリアにおいて腱または靭帯に第２のピラーを刺し通すことに基づいて、インプラントが、腱または靭帯をインプラントに取り付けるのを可能にする、シャフトの第２の表面での腱または靭帯とのインターフェースを提供することによる。さらに、腱または靭帯がインターフェースの体積の少なくとも６０％を占めることができ、それにより、第２のピラーにより硬組織内でおインプラントの移植時に腱または靭帯をダメージから保護して移植後に腱または靭帯を安定した状態で保持しながら、第２のピラーの間の腱または靭帯の細胞構造に対してのダメージを最小にする。加えて、隣接する硬組織の豊富な血管新生と腱または靭帯の安定性との組み合わせにより、腱または靭帯から骨におよびその逆で応力を効果的に伝達し得る血管結合組織の瘢痕組織の形成が可能となり得る。
【0058】
本明細書で使用される「腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント」という用語は、硬組織内での移植に基づいて腱または靭帯を硬組織に取り付けるのに適するインプラントを意味する。インプラントの移植に適する例示の硬組織には、とりわけ、例えば回旋腱板修復のための、上腕骨、例えば膝蓋骨腱修復のための、膝蓋骨または脛骨結節、例えば前十字靭帯再建のための、大腿骨および脛骨が含まれる。
【0059】
本明細書で使用される「ピラー」という用語は、表面以外のインプラントの任意の他のピラーまたは他の部分に直接に物理的に接触せず、硬組織あるいは腱または靭帯に接触するためのものである、インプラントの表面から遠位側に延在する突出部を意味する。ピラーが表面ではなくインプラントの任意の他のピラーまたは他の部分に直接に物理的に接触しないことを理由として、移植時、ピラーが、硬組織、腱または靭帯、およびインプラントの得られるインターフェース内に連続フェーズを形成しない。
【0060】
ピラーが、例えば、（ｉ）（１００μｍ×１００μｍ）から（２，０００μｍ×２，０００μｍ）つまり１．０×１０４μｍ２から４．０×１０６μｍ２、（ｉｉ）（２００μｍ×２００μｍ）から（１，０００μｍ×１，０００μｍ）つまり４．０×１０４μｍ２から１．０×１０６μｍ２、（ｉｉｉ）（２５０μｍ×２５０μｍ）から（１，０００μｍ×１，０００μｍ）つまり６．３×１０４μｍ２から１．０×１０６μｍ２、（ｉｖ）（３００μｍ×３００μｍ）から（５００μｍ×５００μｍ）つまり９×１０４μｍ２から２．５×１０５μｍ２、（ｖ）（３５０μｍ×３５０μｍ）から（４５０μｍ×４５０μｍ）つまり１．２×１０５μｍ２から２．０×１０５μｍ２、または（ｖｉ）（３９５μｍ×３９５μｍ）から（４０５μｍ×４０５μｍ）つまり１．６×１０５μｍ２である、横方向面積、つまりインプラントの表面からピラーがこの軸に沿って遠位側に延在するところである垂直方向軸を基準として得られる断面積を有することができる。さらに、ピラーが、例えば、（ｉ）（２００μｍ×２００μｍ）から（４，０００μｍ×４，０００μｍ）つまり４．０×１０４μｍ２から１．６×１０７μｍ２、（ｉｉ）（４００μｍ×４００μｍ）から（２，０００μｍ×２，０００μｍ）つまり１．６×１０５μｍ２から４．０×１０６μｍ２、（ｉｉｉ）（１，０００μｍ×１，０００μｍ）から（２，０００μｍ×２，０００μｍ）つまり１．０×１０６μｍ２から４．０×１０６μｍ２、である、横方向面積を有することができる。注目すべきこととして、ここでのおよび本出願を通しての、例えば（１００μｍ×１００μｍ）といったように長さ寸法の平方としてのピラーの横方向面積という表現は単に便宜さを目的としており、このように記載される任意のピラーを、正方形形状、正方形の横方向面積、または正方形断面のみに限定することを意図されない。
【0061】
ピラーが、例えば、１００μｍから２，０００μｍ、２００μｍから９００μｍ、３００μｍから８００μｍ、または４００μｍから６００μｍである、ピラー高さ、つまり、インプラントの表面からピラーの遠位端までのピラーの高さを有することができる。さらに、ピラーが、例えば、１００μｍから１０，０００μｍ、１００μｍから８，０００μｍ、１００μｍから７，０００μｍ、１００μｍから６，０００μｍ、または１００μｍから５，０００μｍである、高さを有することができる。
【0062】
ピラーが、とりわけ、例えば、（１００μｍ×１００μｍ×１００μｍ）から（２，０００μｍ×２，０００μｍ×２，０００μｍ）つまり１．０×１０６μｍ３から８×１０９μｍ３である、体積、つまりピラーの横方向面積とピラー高さとの積を有することができる。さらに、ピラーが、とりわけ、例えば、（２００μｍ×２００μｍ×１００μｍ）から（４，０００μｍ×４，０００μｍ×１０，０００μｍ）つまり４．０×１０６μｍ３から１．６×１０１１μｍ３である、体積を有することができる。
【0063】
ピラーが、それぞれ、上面図で見て、正方形形状、長方形形状、ヘリンボン形状、円形状、または楕円形状を有することができるか、あるいは別法として、他の多角形形状、曲線形状、または多様な形状を有することができる。
【0064】
本明細書で使用される「スロット」という用語は、ピラーの間の空間を意味する。したがって、ピラーがスロットを画定する。スロットが、とりわけ、例えば、１００μｍから２，０００μｍ、２００μｍから９００μｍ、３００μｍから８００μｍ、４００μｍから６００μｍ、１００μｍから１０，０００μｍ、１００μｍから８，０００μｍ、１００μｍから７，０００μｍ、１００μｍから６，０００μｍ、または１００μｍから５，０００μｍである、ピラーによって画定されるスロット高さを有することができる。スロットが、とりわけ、例えば、１００μｍから２，０００μｍ、１５０μｍから１，０００μｍ、２００μｍから７００μｍ、３００μｍから５００μｍ、４００μｍから４，０００μｍ、５００μｍから３，０００μｍ、６００μｍから２，０００μｍ、または８００μｍから１，５００μｍである、隣接するピラーの間の最短距離に沿って測定されるスロット幅を有することができる。スロットが、ピラーの間の空間の体積に対応する体積を有することができる。
【0065】
本明細書で使用される「孔」という用語は、例えばインプラントの表面である、表面の上にまたはその表面の下方に、１，０００μｍ未満のサイズの空隙を意味し、つまり、１，０００μｍ未満の直径を有する空隙を意味する。孔が、例えば、材料の自然な多孔性に基づいて、材料内で自然に得られ得るか、あるいは、例えば化学処理または物理処理により、導入され得る。孔が表面の下で互いに相互接続されることに基づいて互いに連続してよいか、または孔が表面の下で互いに相互接続されないことに基づいて不連続であってもよい。孔は、骨芽細胞および間葉細胞の遊動および増殖を可能にするのに十分である程度で大きくてよい。したがって、例えば、多孔性表面は１，０００μｍ未満のサイズの空隙を表面内に有する表面であり、対して非多孔性表面はこのような空隙を有さない表面である。
【0066】
本明細書で使用される「インターフェース」という用語は移植の成果物（ｐｒｏｄｕｃｔ）を含み、ここでは、インプラントの第１のピラーが硬組織に接触しており、インプラントの第１のスロットが部分的にまたは完全に硬組織によって占有される。さらに、「インターフェース」という用語が移植の成果物を含み、ここでは、インプラントの第２のピラーが腱または靭帯に接触し、インプラントの第２のスロットが部分的にまたは完全に腱または靭帯によって占有される。
【0067】
いくつかの実施例では、例えば、第１のピラーを硬組織の中に少なくともある程度貫通させることによりインプラントを移植した直後に、ならびに／あるいは、インプラントと硬組織との間の空間を部分的に埋めるための硬組織の少なくともある程度のリモデリングまたは成長の後で、第１のピラーが硬組織に接触し（例えば、第１のピラーの遠位端において）、第１のスロットが部分的に硬組織によって占有される。他の実施例では、例えば、第１のピラーを硬組織の中に大きく貫通させることによりインプラントを移植した直後に、ならびに／あるいは、インプラントと硬組織との間のすべての空間を埋めるための硬組織のかなりの程度のリモデリングまたは成長の後で、第１のピラーが硬組織に接触し（例えば、第１のピラーの遠位端および側表面において）、第１のスロットが硬組織によって完全に占有される。他の実施例で、例えば治癒中、第１のピラーの中でのおよび第１のピラーの周りでの硬組織のリモデリングおよび成長に基づいて、第１のピラーが経時的に硬組織に接触する。
【0068】
本明細書で使用される「連続」という用語は、例えばインターフェースの硬組織を言及するときに使用される場合、硬組織が、インターフェースの全体にわたっておよびインターフェースを横断してインターフェースの各境界部分まで延在する、単一の連続フェーズを形成する、ことを意味する。本明細書で使用される「不連続」という用語は、例えばインターフェースのインプラントに言及するときに使用される場合、インプラントがこのような単一の連続フェーズを形成しないことを意味する。
【0069】
腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント
腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントの特徴をより詳細に考察すると、図１～７が、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント１００の第１の実施形態１００１を示す。
腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントの特徴をより詳細に考察すると、図１～７が、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント１００の第１の実施形態１００１を示す。
【0070】
インプラント１００が、２１℃で測定して、少なくとも３ＧＰａのヤング弾性係数すなわち引張弾性係数を有する材料から作られ得る。インプラント１００が、例えば、実質的に充填物のない移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン（移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、または移植可能グレードのポリエーテルケトンケトンなど）、チタン、ステンレス鋼、コバルト－クロム合金、チタン合金（Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖチタン合金、またはＴｉ－６Ａｌ－７Ｎｂチタン合金など）、セラミック材料（窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）など）、移植可能グレードの複合材料（フィラーを有する移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン、フィラーを有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維を有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、またはヒドロキシアパタイトを有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトンなど）などの、１つまたは複数の材料から作られ得る。具体的な例には、すべて２１℃で測定して、（ｉ）約４ＧＰａのヤング係数を有する実質的に充填物のない移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン、（ｉｉ）少なくとも１８ＧＰａのヤング弾性係数を有する、例えば炭素繊維強化の移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、（ｉｉｉ）約１１０ＧＰａのヤング弾性係数を有するチタン、（ｉｖ）約２００ＧＰａのヤング弾性係数を有するステンレス鋼、（ｖ）２００ＧＰａを越えるヤング弾性係数を有するコバルト－クロム合金、または（ｖｉ）約１０５～１２０ＧＰａのヤング弾性係数を有するチタン合金、が含まれる。さらに、インプラント１００が、例えば、ヒトまたは動物（自家移植硬組織、同種移植硬組織、または異種硬組織）、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、死体の骨、または皮質同種移植片、から採取される硬組織などの、１つまたは複数の硬組織から作られ得る。ヒトまたは動物から採取されるこのような硬組織は、例えば４ＧＰａから１８ＧＰａの、ヤング弾性係数を有することができる。ヒトまたは動物から採取されるこのような硬組織が、個人の中への移植時に個人の免疫反応を引き出すことを目的として硬組織のキャパシティ（ｃａｐａｃｉｔｙ）を低減するかまたは排除するように移植の前に処理され得る。さらに、インプラント１００が、例えば、ラピッドプロトタイピングのための樹脂、ＳＯＭＯＳ（登録商標）ＮａｎｏＴｏｏｌの非結晶複合材料、ＳＯＭＯＳ（登録商標）９１２０の液体フォトポリマー、ＳＯＭＯＳ（登録商標）ＷａｔｅｒＳｈｅｄ ＸＣ１１１２２の樹脂、ＡＣＣＵＲＡ（登録商標）ＸＴＲＥＭＥ（商標）Ｗｈｉｔｅ２００のプラスチック、またはＡＣＣＵＲＡ（登録商標）６０のプラスチックなどの、１つまたは複数の材料から作られ得る。さらに、インプラント１００が、例えば、とりわけ、ポリ乳酸またはポリカプロラクトンなどの再吸収可能な１つまたは複数の材料から作られ得、この事例では、移植部位における骨および腱の周りの圧迫腫がインプラント１００のポリマーを漸進的に取り除き、患者自身の組織に置き換えることにより、自然な状態により類似したものとなる。さらに、インプラント１００が、上に挙げた材料および／または硬組織の別の組み合わせから作られ得る。したがって、インプラント１００が、例えば、１８ＧＰａから２３０ＧＰａ、１８ＧＰａから２５ＧＰａ、１００ＧＰａから１１０ＧＰａ、１９０ＧＰａから２１０ＧＰａ、２００ＧＰａから２３０ＧＰａ、１０５ＧＰａから１２０ＧＰａ、または４ＧＰａから１８ＧＰａである、少なくとも３ＧＰａのヤング弾性係数を有する。
【0071】
図１～７に示されるように、インプラント１００が、頂端部１０４および底端部１０６を有するシャフト１０２を備える。シャフト１０２が頂端部１０４と底部１０６との間を延在する。
【0072】
シャフト１０２がインプラント１００のコアを形成し、概略円筒形状を有することができる。しかし、別の実施例で、例えば円錐形状または円錐台形状などの、他の形状も使用され得る。いくつかの実施例で、シャフト１０２が、シャフトの最も幅広の部分におけるシャフト径１０８と、頂端部１０４から底端部１０６までのシャフト長さ１１０とを有し、インプラント１００が、２．０から１０である、シャフト径１０８に対してのシャフト長さ１１０の比を有する。いくつかの実施例で、シャフト１０２が、シャフト１０２の最も幅広の部分における、４ｍｍから２０ｍｍであるシャフト径１０８を有する。いくつかの実施例で、シャフト１０２が、８ｍｍから４０ｍｍである、頂端部１０４から底端部１０６までのシャフト長さ１１０を有する。
【0073】
シャフト１０２がインプラント１００に関して上述した材料または硬組織のうちの１つまたは複数から作られ得、これらが例えば、実質的に充填物のない移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン（移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、または移植可能グレードのポリエーテルケトンケトンなど）、チタン、ステンレス鋼、コバルト－クロム合金、チタン合金（Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖチタン合金、またはＴｉ－６Ａｌ－７Ｎｂチタン合金など）、セラミック材料（窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）など）、移植可能グレードの複合材料（フィラーを有する移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン、フィラーを有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維を有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、またはヒドロキシアパタイトを有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトンなど）などの、１つまたは複数の材料であるか、ヒトまたは動物（自家移植硬組織、同種移植硬組織、または異種硬組織）、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、死体の骨、または皮質同種移植片、から採取される硬組織などの、１つまたは複数の硬組織であるか、例えば、ラピッドプロトタイピングのための樹脂、ＳＯＭＯＳ（登録商標）ＮａｎｏＴｏｏｌの非結晶複合材料、ＳＯＭＯＳ（登録商標）９１２０の液体フォトポリマー、ＳＯＭＯＳ（登録商標）ＷａｔｅｒＳｈｅｄ ＸＣ１１１２２の樹脂、ＡＣＣＵＲＡ（登録商標）ＸＴＲＥＭＥ（商標）Ｗｈｉｔｅ２００のプラスチック、またはＡＣＣＵＲＡ（登録商標）６０のプラスチックなどの、１つまたは複数の材料であるか、あるいは、例えば、ポリ乳酸またはポリカプロラクトンなどの再吸収可能である１つまたは複数の材料である。
【0074】
シャフト１０２が多孔性であってよいかまたは非多孔性であってよい。例えば、シャフト１０２が多孔性の１つまたは複数の表面を有することができ、ならびに／あるいは多孔性の１つまたは複数の材料から作られ得る。このような多孔性の表面が、例えば、１μｍから９００μｍ、１００μｍから８００μｍ、または２００μｍから６００μｍの直径を有する孔を有することができる。さらに、例えば、シャフト１０２が、非多孔性の表面のみを有することができ、ならびに／あるいは、非多孔性である１つまたは複数の材料からのみ作られ得る。
【0075】
図１～７に示されるように、いくつかの実施例で、シャフト１０２が直線である。これにより、例えば骨の骨トンネルの中への、インプラント１００の移植中に、インプラント１００と硬組織との間の相補的嵌合の達成を単純化することができる。さらに、いくつかの実施例で、シャフト１０２が底端部１０６に向かってテーパ状である。これにより、やはり例えば骨の骨トンネルの中への、移植中に、インプラント１００と硬組織との間の抵抗を最小にすることができる。これらの実施例のうちのいくつかの実施例で、インプラント１００が、後で考察するように、例えば、ウェッジをインプラント１００の中に挿入することにより、移植後に拡大され得る。さらに、いくつかの実施例で、シャフト１０２が頂端部１０４に向かってテーパ状である。移植後、このようにテーパ状であるインプラント１００が引き抜きに抵抗することができる。
【0076】
図１および図５～７に示されるように、いくつかの実施例で、シャフト１０２が、シャフト１０２の頂端部１０４に位置する頂端部アパーチャ１１２を有する。これらの実施例のうちのいくつかの実施例で、シャフト１０２が、シャフト１０２を基準として頂端部アパーチャ１１２から軸方向に延在する内部通路１１４を有する。いくつかの実施例で、内部通路１１４が頂端部アパーチャ１１２からシャフト１０２を通って延在してシャフト１０２内で終端する。したがって、いくつかの実施例で、インプラント１００が止まり穴を有する。さらに、いくつかの実施例で、内部通路１１４が、頂端部アパーチャ１１２から、シャフト１０２の底端部１０６に位置する底端部アパーチャ１１６まで、シャフト１０２を通って延在する。したがって、いくつかの実施例で、インプラント１００にカニューレが挿入される。カニューレが、例えば１ｍｍから３ｍｍの直径である、１つの直径を有することができる。これらの特徴により、例えば、インプラント１００と移植部位との間で相補的嵌合を実現してそれによりインプラント１００の容易な挿入を可能にしてさらには挿入中のインプラント１００を誘導するためのツールおよび／またはガイドワイヤの使用を可能にすることにより、例えば骨の骨トンネルの中などの、硬組織の中の移植部位の中へインプラント１００を移植することを容易にすることができる。
【0077】
図１～７に示されるように、インプラント１００が、シャフトに対して横方向である凸形である断面を有する、頂端部１０４から底端部１０６まで延在するシャフト１０２の第１の表面１１８をさらに備える。第１の表面１１８がシャフト１０２の外部表面である。
【0078】
第１の表面１１８が縁部１２０によって画定され得る。例えば、縁部１２０が、第１の表面１１８を画定する単一の連続する縁部であってよい。さらに、縁部１２０が、例えば、第１の表面１１８を一体に画定する互いに不連続である２つの縁部であってよい。縁部１２０は鋭利であってもよいが、丸みを有するか、角度をつけられるか、滑らかであるか、および／または不規則である他の縁部も別の実施例で使用され得る。
【0079】
第１の表面１１８が、例えば、１μｍから９００μｍ、１００μｍから８００μｍ、または２００μｍから６００μｍである、直径を有する孔を有する、多孔性であってよいか、または第１の表面１１８が非多孔性であってよい。
【0080】
図１～７に示されるように、インプラント１００が、シャフト１０２に対して横方向である平坦または凹形である断面を有する、頂端部１０４から底端部１０６まで延在するシャフト１０２の第２の表面１２２をさらに備える。いくつかの実施例で、シャフト１０２の第２の表面１２２が、シャフト１０２に対して横方向である平坦である断面を有する。いくつかの実施例で、シャフト１０２の第２の表面１２２が、シャフト１０２に対して横方向である凹形である断面を有する。第１の表面１１８と同様に、第２の表面１２２が、例えば単一の連続する縁部であるかまたは互いに不連続である２つの縁部である縁部１２４によって画定され得る。さらに、縁部１２４が鋭利であってもよいが、丸みを有するか、角度をつけられるか、滑らかであるか、および／または不規則である他の縁部も別の実施例で使用され得る。
【0081】
図１～７に示されるように、インプラント１００が、硬組織に接触するための第１のピラー１２６をさらに備える。硬組織が、例えば、硬組織の中でもとりわけ、上腕骨、膝蓋骨、脛骨、または大腿骨などの骨から選択され得る。いくつかの実施例で、第１のピラー１２６が、例えば、シャフト１０２の第１の表面１１８から遠位側に延在することに基づいて、移植の直後に硬組織に接触することができる。いくつかの実施例で、第１のピラー１２６が、例えば、移植後の、第１のピラー１２６に経時的に接触することになる硬組織のリモデリングまたは成長に基づいて、移植後に経時的に硬組織に接触することができる。
【0082】
第１のピラー１２６が少なくとも５０ｍｍ２の面積にわたって第１の表面１１８上に分布する。例えば、第１のピラー１２６が、第１の表面１１８の面積にわたって、第１の表面１１８上で規則的なパターンで分布することができる。これに関して、第１のピラー１２６が第１の表面１１８に沿って均等な列として分布することができ、この列の第１のピラー１２６の中心の間の距離を基準として所与の列に沿って一様に分布することができる。さらに、例えば、第１のピラー１２６が他の規則的なパターンで分布してもよく、例えば、第１のピラー１２６が均等な列として分布することができるが、第１のピラー１２６が複数の列内で一様に分布せず、１つの列の第１のピラー１２６が隣接する列の第１のピラー１２６からオフセットされてよく、第１のピラー１２６が螺旋パターンなどで配置されてもよい。さらに、例えば、第１のピラー１２６が規則的なパターンでまたは無作為に第１の表面１１８上に分布することができる。例えば、第１のピラー１２６が第１の表面１１８上に分布することができ、その結果、第１のピラー１２６が第１の表面１１８の１つのエリア内により高密度で集まり、第１の表面１１８の別のエリアではより低密度で集まる。さらに、第１の表面１１８以外にも第１のピラー１２６を分布させているところを有するシャフト１０２の場合、第１のピラー１２６が、例えば、異なる規則的なパターンで、異なる不規則なパターンで、および／または異なる密度で集まるかたちで、多様な第１の表面１１８上に異なるかたちで分布することができる。
【0083】
第１のピラー１２６が、第１のピラー１２６を縁部１２０に位置させないように、シャフト１０２の第１の表面１１８上に分布することができ、つまり、第１の表面１１８が、第１のピラー１２６によって一切占有されない周縁部を有することができ、それにより、第１のピラー１２６を分布させているところの第１の表面１１８の面積を第１の表面１１８の全面積より小さくすることができる。他の実施例では、第１のピラー１２６が、第１のピラー１２６のうちの少なくともいくつかの第１のピラー１２６を縁部１２０に位置させるように、第１の表面１１８上に分布することができ、それにより例えば、第１のピラーを分布させているところの第１の表面１１８の面積を第１の表面１１８の全面積に等しくすることができる。
【0084】
第１のピラー１２６が第１の表面１１８から遠位側に延在する。いくつかの実施例で、すべての第１のピラー１２６が一様な方向に延在する。いくつかの実施例で、すべての第１のピラー１２６が、第１の表面１１８を基準として等しい角度で遠位側に延在する。さらに、例えば、いくつかの第１のピラー１２６が、他の第１のピラー１２６を基準として異なる角度でおよび／または異なる方向に遠位側に延在することができる。いくつかの実施例で、第１のピラー１２６が第１の表面１１８から垂直に延在する。これにより、インプラント１００の製造を単純化することができる。いくつかの実施例で、第１のピラー１２６がシャフト１０２の頂端部１０４の方に角度をつけられる。これにより、硬組織内での移植後にインプラント１００の安定性を向上させることができ、例えば、このように角度をつけられる第１のピラー１２６を有するインプラント１００が引き抜きに抵抗することができる。いくつかの実施例で、第１のピラー１２６が他の角度でおよび／または多様な角度で第１の表面１１８から延在する。
【0085】
各第１のピラー１２６がシャフト１０２と一体であり、つまり、第１のピラー１２６およびシャフト１０２が等しい出発物質から作られ、例えば、第１のピラー１２６がシャフト１０２に対しての追加物ではない。シャフト１０２と同様に、第１のピラー１２６が例えば、例えば１μｍから９００μｍ、１００μｍから８００μｍ、または２００μｍから６００μｍである、直径を有する孔を有する、多孔性であってよいか、あるいは第１のピラー１２６が非多孔性であってもよい。
【0086】
各第１のピラー１２６が、シャフト１０２の第１の表面１１８を基準として第１のピラー１２６の最も遠位側の部分に相当する遠位端１２８を有する。各第１のピラー１２６が、各第１のピラー１２６の遠位端１２８を画定する縁部に相当する遠位側縁部を有することができる。各第１のピラー１２６が、各第１のピラー１２６の側方側の縁部に相当する側方縁部をさらに有することができる。遠位側縁部および／または側方縁部が鋭利であってよいが、丸みを有するか、角度をつけられるか、滑らかであるか、および／または不規則である他の縁部も別の実施例で使用され得る。遠位端１２８は、様々な外形の中でもとりわけ、平坦であってよいか、傾斜していてよいか、湾曲していてよいか、または尖頭形であってもよい。
【0087】
第１のピラー１２６の寸法に関して、各第１のピラー１２６が、（１００×１００）から（２，０００×２，０００）μｍ２である、横方向面積を有し、つまり、第１の表面１１８から第１のピラー１２６をその軸に沿わせて遠位側に延在させるところである垂直方向軸を基準として得られる断面積を有する。各第１のピラー１２６が、例えば、（２００μｍ×２００μｍ）から（１，０００μｍ×１，０００μｍ）、（２５０μｍ×２５０μｍ）から（１，０００μｍ×１，０００μｍ）、（３００μｍ×３００μｍ）から（５００μｍ×５００μｍ）、（３５０μｍ×３５０μｍ）から（４５０μｍ×４５０μｍ）、または（３９５μｍ×３９５μｍ）から（４０５μｍ×４０５μｍ）である、横方向面積を有することができる。各第１のピラーが、１００μｍから２，０００μｍである、ピラー高さ、つまり、シャフト１０２の第１の表面１１８から第１のピラー１２６の遠位端１２８までの第１のピラー１２６の高さを有することができる。各第１のピラー１２６が、例えば、２００μｍから９００μｍ、３００μｍから８００μｍ、または４００μｍから６００μｍである、ピラー高さを有することができる。各第１のピラー１２６が、とりわけ、例えば、（１００μｍ×１００μｍ×１００μｍ）から（２，０００μｍ×２，０００μｍ×２，０００μｍ）つまり１．０×１０６μｍ３から８×１０９μｍ３である、体積、つまりピラーの横方向面積とピラー高さとの積を有することができる。第１の表面１１８から延在する第１のピラー１２６が、例えば、すべて、等しい寸法を有することができ、例えば、等しいピラー横方向面積、等しいピラー高さ、およびひいては等しい個別の体積を有することができる。別法として、１つまたは複数の第１のピラー１２６が他の第１のピラー１２６の寸法とは異なる寸法を有することができ、その結果、１つまたは複数の第１のピラー１２６のピラーの横方向面積および／またはピラー高さならびにひいては体積が、他の第１のピラー１２６のピラーの横方向面積および／またはピラー高さならびにひいては体積とは異なる。
【0088】
第１のピラー１２６が、上面図で見て、正方形形状、長方形形状、ヘリンボン形状、円形状、または楕円形状を有することができるか、あるいは別法として、他の多角形形状、曲線形状、または多様な形状を有することができる。いくつかの実施例で、すべての第１のピラー１２６が等しい形状を有することができ、例えば、上面図で見て、正方形形状、長方形形状、ヘリンボン形状、円形状、または楕円形状を有することができる。いくつかの実施例で、すべての第１のピラー１２６が上面図で見て等しい形状を有するわけではない。
【0089】
図１～７に示されるように、インプラント１００が、硬組織によって占有されることになる第１のスロット１３０をさらに備える。例えば、硬組織の中へのインプラント１００の移植時、硬組織が第１のスロット１３０に対応する空間のすべてまたは一部を迅速に占有することができる。これが、例えば、インプラント１００を硬組織の中に押し入れることにより、達成され得る。さらに、移植時に硬組織が第１のスロット１３０に対応する空間のすべてを迅速に占有しない範囲において、最終的に硬組織が、例えば治癒中の、硬組織の経時的なリモデリングまたは成長に基づいて、第１のスロット１３０に相当する空間のすべてまたは一部を経時的に占有することができる。
【0090】
第１のスロット１３０が第１のピラー１２６によって画定され、つまり、第１のスロット１３０が第１のピラー１２６の間の空間である。したがって、第１のスロット１３０が、例えば、１００μｍから２，０００μｍ、２００μｍから９００μｍ、３００μｍから８００μｍ、または４００μｍから６００μｍである、第１のピラー１２６によって画定されるスロット高さを有する。各第１のスロット１３０が、隣接する第１のピラー１２６の間の最短距離に沿って測定される、１００μｍから２，０００μｍの幅を有する。第１のスロット幅が、例えば、１５０μｍから１，０００μｍ、２００μｍから７００μｍ、または３００μｍから５００μｍであってよい。第１のスロット１３０が、第１のピラー１２６の間の空間の体積に対応する体積を有する。
【0091】
図１～７に示されるように、インプラント１００が、腱または靭帯に接触するための第２のピラー１３２をさらに備える。腱または靭帯が、腱グラフトまたは靭帯グラフトとして使用されるのに適する任意の腱または靭帯の中から選択され得る。いくつかの実施例で、第２のピラー１３２が、インプラント１００の移植前に腱または靭帯に第２のピラー１３２を刺し通すことに基づいて、腱または靭帯に接触することができ、その結果、腱または靭帯が第２のピラー１３２に取り付けられてインプラント１００を基準として定位置で固定される。いくつかの実施例で、第２のピラー１３２が、第２のピラー１３２に対して腱または靭帯を押圧することに基づいて、腱または靭帯に接触することができ、例えばインプラント１００を基準として腱または靭帯を定位置で固定するために縫合糸を使用することにより、腱または靭帯が第２のピラー１３２に間接的に取り付けられ得る。
【0092】
第２のピラー１３２が、少なくとも５０ｍｍ２の面積にわたって第２の表面１２２上に分布する。第２のピラー１３２が、第１の表面１１８上での第１のピラー１２６の分布に関して上述したように、第２の表面１２２上に分布することができ、例えば、規則的なパターンで、均等な列で、他の規則的なパターンで、あるいは他の不規則なパターンでまたは無作為に、分布することができる。例えば、第２のピラー１３２が、例えばシャフト１０２の底端部１０６の近くといったような第２の表面１２２の１つのエリアにおいて第２のピラー１３２をより高密度に集めるように、および例えばシャフト１０２の頂端部１０４の近くといったように第２の表面１２２の別のエリアにおいて第２のピラー１３２をより低密度で集めるように、第２の表面１２２上に分布することができる。これは、腱または靭帯に第２のピラー１３２を刺し通すのを最小にしてひいては刺し通すことに付随する腱または靭帯の潜在的な外傷を最小にしながら、腱または靭帯をインプラント１００に融点に固着するのに有利である可能性がある。したがって、いくつかの実施例では、第２のピラー１３２が、例えば、シャフト１０２の底端部１０６に最も近くところにおいて、第２の表面１２２の面積の５０％、４０％、３０％、または２０％といったように、シャフト１０２の底端部１０６の近くである第２の表面１２２のエリア全体に分布する。やはり第１のピラー１２６の場合と同様に、第２のピラー１３２のうちのいくつかの第２のピラー１３２が縁部１２４に位置してもよいが、位置しなくてもよい。
【0093】
第２のピラー１３２が第２の表面１２２から遠位側に延在する。いくつかの実施例で、すべての第２のピラー１３２が一様な方向に延在する。いくつかの実施例で、すべての第２のピラー１３２が、シャフト１０２と交差する平面を基準として等しい角度で遠位側に延在する。さらに、例えば、いくつかの第２のピラー１３２が、他の第２のピラー１３２を基準として、異なる角度でおよび／または異なる方向に、遠位側に延在することができる。いくつかの実施例で、第２のピラー１３２が、シャフト１０２と交差する平面から垂直に延在する。これにより、インプラント１００の製造を単純化することができる。いくつかの実施例で、第２のピラー１３２がシャフト１０２の底端部１０６の方に角度をつけられる。これにより、例えばインプラント１００からの腱または靭帯の分離のリスクを低減することにより、硬組織内での移植後にインプラント１００に取り付けられる腱または靭帯の安定性を向上させることができる。いくつかの実施例で、第２のピラー１３２が他の角度でおよび／または多様な角度で第２の表面１２２から延在する。
【0094】
各第１のピラー１２６と同様に、各第２のピラーがシャフト１０２と一体であり、つまり、第２のピラー１３２およびシャフト１０２が等しい出発物質から作られ、例えば、第２のピラー１３２がシャフト１０２に対しての追加物ではない。シャフト１０２と同様に、第２のピラー１３２が例えば、１μｍから９００μｍ、１００μｍから８００μｍ、または２００μｍから６００μｍである、直径を有する孔を有する、多孔性であってよいか、あるいは第１のピラー１２６が非多孔性であってもよい。
【0095】
やはり各第１のピラー１２６と同様に、各第２のピラーが、シャフト１０２の第２の表面１２２を基準として第２のピラー１３２の最も遠位側の部分に相当する遠位端１３４を有する。各第２のピラー１３２が、各第２のピラー１３２の遠位端１３４を画定する縁部に相当する遠位側縁部を有することができる。各第２のピラー１３２が、各第２のピラー１３２の側方側の縁部に相当する側方縁部をさらに有することができる。遠位側縁部および／または側方縁部が鋭利であってよいが、丸みを有するか、角度をつけられるか、滑らかであるか、および／または不規則である他の縁部も別の実施例で使用され得る。遠位端１３４は、様々な外形の中でもとりわけ、平坦であってよいか、傾斜していてよいか、湾曲していてよいか、または尖頭形であってもよい。
【0096】
第２のピラー１３２の寸法に関して、各第２のピラー１３２が、（２００×２００）から（４，０００×４，０００）である、横方向面積を有し、つまり、第２の表面１２２から第２のピラー１３２をその軸に沿わせて遠位側に延在させるところである垂直方向軸を基準として得られる断面積を有する。各第２のピラー１３２が、例えば、（４００μｍ×４００μｍ）から（２，０００μｍ×２，０００μｍ）、（１，０００μｍ×１，０００μｍ）から（２，０００μｍ×２，０００μｍ）である、横方向面積を有することができる。各第２のピラー１３２が、１００μｍから１０，０００μｍである、ピラー高さ、つまり、シャフト１０２の第２の表面１２２から第２のピラー１３２の遠位端１３４までの第２のピラー１３２の高さを有することができる。各第２のピラー１３２が、例えば、１００μｍから８，０００μｍ、１００μｍから７，０００μｍ、１００μｍから６，０００μｍ、または１００μｍから５，０００μｍである、ピラー高さを有することができる。各第２のピラー１３２が、とりわけ、例えば、（２００μｍ×２００μｍ×１００μｍ）から（４，０００μｍ×４，０００μｍ×１０，０００μｍ）つまり４．０×１０６μｍ３から１．６×１０１１μｍ３である、体積、つまりピラーの横方向面積とピラー高さとの積を有することができる。第２の表面１２２から延在する第２のピラー１３２が、例えば、すべて、等しい寸法を有することができ、例えば、等しいピラー横方向面積、等しいピラー高さ、およびひいては等しい個別の体積を有することができる。別法として、１つまたは複数の第２のピラー１３２が他の第２のピラー１３２の寸法とは異なる寸法を有することができ、その結果、１つまたは複数の第２のピラー１３２のピラーの横方向面積および／またはピラー高さならびにひいては体積が、他の第２のピラー１３２のピラーの横方向面積および／またはピラー高さならびにひいては体積とは異なる。
【0097】
第１のピラー１２６と同様に、第２のピラー１３２が、上面図で見て、正方形形状、長方形形状、ヘリンボン形状、円形状、または楕円形状を有することができるか、あるいは別法として、他の多角形形状、曲線形状、または多様な形状を有することができる。
【0098】
図１～７に示されるように、インプラント１００が、腱または靭帯によって占有されることになる第２のスロット１３６をさらに備える。例えば、第２のピラー１３２が腱または靭帯に接触すると、腱または靭帯が第２のスロット１３６に対応する空間のすべてまたは一部を迅速に占有することができる。これが、例えば、腱またはインプラントの幅をシャフト１０２の第２の表面１２２の幅に適合させることにより、達成され得、その結果、腱または靭帯が第２のピラー１３２の上に良好にフィットするかまたは第２のピラー１３２を横断するかたちで良好にフィットし、さらには第２のスロット１３６の中に良好にフィットするようになる。
【0099】
第１のスロット１３０が第１のピラー１２６によって画定されるのと同様に、第２のスロット１３６が第２のピラー１３２によって画定される。したがって、第２のスロット１３６が、例えば、１００μｍから１０，０００μｍ、１００μｍから８，０００μｍ、１００μｍから７，０００μｍ、１００μｍから６，０００μｍ、または１００μｍから５，０００μｍである、第２のピラー１３２によって画定されるスロット高さを有する。各第２のスロット１３６が、隣接する第２のピラー１３２の間の最短距離に沿って測定される、４００μｍから４，０００μｍの幅を有する。第２のスロット幅が、例えば、５００μｍから３，０００μｍ、６００μｍから２，０００μｍ、または８００μｍから１，５００μｍであってよい。第２のスロット１３６が、第２のピラー１３２の間の空間の体積に対応する体積を有する。
【0100】
インプラント１００が、０．４０：１から０．９０：１である、（ｉｉ）第１のピラー１２６の体積および第１のスロット１３０の体積の合計に対しての（ｉ）第１のスロット１３０の体積の合計の比（「第１の表面比」）を有する。第１の表面比が、例えば、０．５１：１から０．９０：１、０．５１：１から０．６０：１、または０．７０：１から０．７６：１であってよい。
【0101】
インプラント１００が、０．６０：１から０．９８：１である、（ｉｉ）第２のピラー１３２の体積および第２のスロット１３６の体積の合計に対しての（ｉ）第２のスロット１３６の体積の合計の比（「第２の表面比」）と、を有する。第２の表面比が、例えば、０．７１：１から０．９８：１、０．７５：１から０．９７：１、０．８０：１から０．９６：１、０．８０：１から０．９０：１、０．８５：１から０．９５：１、約０．８０：１、約０．８５：１、約０．９０：１、または約０．９５：１であってよい。
【0102】
第２の表面比が第１の表面比より大きい。
【0103】
理論に拘束されることは意図しないが、第１の表面比が、インプラント１００の移植後に第１の表面インターフェースを占有することになる硬組織およびインプラント１００の概略のパーセンテージを決定すると考えられ、例えば、インプラント１００を硬組織の中に挿入するとき、あるいは移植後の硬組織のリモデリングまたは成長時に、硬組織がインプラント１００の第１のスロット１３０に相当する空間のすべてまたは実質的にすべてを占有することになると考えられる。第１の表面インターフェースが、（ｉ）第１のピラー１２６、（ｉｉ）移植時にまたは移植後に硬組織によって占有される第１のスロット１３０、（ｉｉｉ）第１の表面１１８と、第１のピラー１２６の遠位端１２８によって画定される湾曲表面との間の任意の追加の空間（例えば、第１のピラー１２６によって占有されない第１の表面１１８の周縁部と湾曲表面との間の空間）（これも硬組織によって占有される）、ならびに（ｉｖ）そのサイズに応じてやはり硬組織によって占有される可能性がある第１の表面１１８または第１のピラー１２６上にある任意の孔、を有する。したがって、例えば、０．４０：１である第１の表面比により、インプラント１００の移植後ならびにその後の硬組織のリモデリングおよび成長後（ここでは、インプラント１００が第１の表面１１８の周りにある縁部１２０を有し、第１のピラー１２６が縁部１２０のところに位置する）、体積で４０％である硬組織および６０％であるインプラント１００（より具体的には、６０％であるインプラント１００の第１のピラー１２６）を有するインターフェースが得られる。同様に、０．４０：１である第１の表面比により、インプラント１００の移植後ならびにその後の硬組織のリモデリングおよび成長後（ここでは、インプラント１００が第１の表面１１８の周りにある縁部１２０を有し、第１のピラー１２６が縁部１２０のところに位置しない）、体積で４０％超である硬組織および６０％未満であるインプラント１００を有するインターフェースが得られ、ここでは、最も周囲側の第１のピラー１２６および第１のスロット１３０と第１の表面１１８の周りにある縁部１２０との間の距離が増大すると、硬組織のパーセンテージが増大し、インプラント１００のパーセンテージが減少する。別の例として、インプラント１００が第１の表面１１８の周りにある縁部１２０を有して、第１のピラー１２６が縁部１２０に位置するような、インプラント１００の場合、０．５１：１、０．６０：１、０．７０：１、０．７６：１、および０．９０：１である第１の表面比により、体積で５１％である硬組織および４９％であるインプラント１００、６０％である硬組織および４０％であるインプラント１００、７０％である硬組織および３０％であるインプラント１００、７６％である硬組織および２４％であるインプラント１００、ならびに９０％である硬組織および１０％であるインプラントをそれぞれ有する第１の表面インターフェースが得られる。さらに、最も周囲側の第１のピラー１２６および第１のスロット１３０と第１の表面１１８の縁部１２０との間の距離が増大すると、硬組織のパーセンテージが増大し、インプラント１００のパーセンテージが減少する。少なくとも４０％の硬組織であるが支持を実現するのにおよびインプラント１００を遊動させないように維持するのに十分であるインプラント１００を有する第１の表面インターフェースを達成することにより、第１の表面インターフェースがインターフェースに隣接する大きい硬組織の特性と同様の特性を呈することになり、例えば、荷重に対しての高い弾性を呈することになる。
【0104】
理論に拘束されることは意図しないが、同様に、第２の表面比が、インプラント１００の移植後に第２の表面インターフェースを占有することになる腱または靭帯およびインプラント１００の概略のパーセンテージを決定すると考えられ、例えば、腱または靭帯をインプラント１００に取り付けるとき、腱または靭帯が第２のピラー１３２に接触することになり、インプラント１００を硬組織の中に挿入するとき、腱または靭帯がインプラント１００の第２のスロット１３６に相当する空間のすべてまたは実質的にすべてを占有することになる、と考えられる。第２の表面比が、（ｉ）第２のピラー１３２、（ｉｉ）腱または靭帯の取り付け時に腱または靭帯によって占有される第２のスロット１３６、（ｉｉｉ）第２の表面１２２と、第２のピラー１３２の遠位端１３４によって画定される湾曲表面との間の任意の追加の空間（例えば、第２のピラー１３２によって占有されない第２の表面１２２の周縁部と湾曲表面との間の空間）（これも腱または靭帯によって占有される）、ならびに（ｉｖ）そのサイズに応じてやはり腱または靭帯によって占有される可能性がある第２の表面１２２または第２のピラー１３２上にある任意の孔、を有する。第２の表面比を第１の表面比より大きくするインプラント１００を使用することにより、例えば限定されるサイズの離散的なエリアにおいて腱または靭帯を第２のピラー１３２を刺し通すことに基づいて、第２のピラー１３２を有する第２の表面１２２に対応する、腱または靭帯を取り付けるための十分な表面が提供されることになり、他方で、移植中に腱または靭帯に対してのさらなる外傷を最小にすることにより、硬組織内にインプラント１００を配置するときに腱または靭帯が保護され、ここでは、例えば、腱または靭帯が、腱または靭帯の大分部またはすべてを第２の表面１２２と第２のピラー１３２の遠位端１３４との間に良好にフィットさせるように、インプラント１００に取り付けられ、その結果、硬組織の中へのインプラント１００の挿入中に腱または靭帯が硬組織にほとんど接触しなくなるかまたは一切接触しなくなり、次いで、挿入後にねじまたは他の固定デバイスが腱または靭帯を通るように移動させられない。これにより、移植部位における硬組織のリモデリングおよび硬組織の成長が促進されることになり、衣装後に腱または靭帯が安定した状態で保持されることになり、それにより、腱または靭帯から骨におよびその逆で応力を効果的に伝達し得る、硬組織と腱または靭帯との間での血管結合組織の瘢痕組織の形成が可能となる。
【0105】
図１および図７に示されるように、いくつかの実施例で、インプラント１００がツール係合部分１３８をさらに備える。いくつかの実施例で、ツール係合部分１３８が、例えば回転により硬組織の中にインプラント１００を移動させるためのツールである、ツールに係合されるための、シャフト１０２の内部通路１１４内に位置するねじ山１４０を備える。例えば、上述したように、いくつかの実施例で、シャフト１０２が、シャフト１０２の頂端部１０４に位置する頂端部アパーチャ１１２と、頂端部アパーチャ１１２からシャフト１０２を基準として軸方向に延在する内部通路１１４とを有する。さらに、いくつかの実施例で、内部通路１１４が頂端部アパーチャ１１２からシャフト１０２を通って延在し、シャフト１０２内で終端する。これらの実施例のうちのいくつかの実施例で、ツール係合部分１３８が内部通路１１４内に位置するねじ山１４０を備える。別法としてまたは加えて、いくつかの実施例で、ツール係合部分１３８が、例えばインプラント１００を硬組織の中に押し入れるためのツールである、ツールに係合されるための、シャフト１０２の頂端部１０４に位置する凹部１４４を有する頭部１４２を備える。別法としてまたは加えて、いくつかの実施例で、ツール係合部分１３８が、ツールに係合されるための、シャフトの頂端部に位置するノッチ１４６を有する頭部１４２を備える。硬組織の中へインプラント１００を移動させるか押し入れるかまたは挿入するのに適する他のツール係合部分１３８が使用されてもよい。
【0106】
いくつかの実施例で、インプラント１００がシャフト１０２内に１つまたは複数の孔１６２を有する。孔１６２が第１の表面１１８から第２の表面１２２までシャフト１０２を通過する。孔１６２が、例えば、とりわけ、２００μｍから４ｍｍ、３００μｍから１ｍｍ、４００μｍから６００μｍである、直径を有することができる。これらの実施例のうちのいくつかの実施例で、第２のピラー１３２が頂端部１０４の近くから底端部１０６の近くまでシャフト１０２に沿って中央側に分布し、複数の孔１６２が頂端部１０４の近くから底端部１０６の近くまでシャフト１０２に沿って周囲側に分布する。複数の孔１６２が、インプラント１００の移植後にそこを通した骨の成長を可能にすることができる。さらに、これらの実施例のうちのいくつかの実施例で、１つまたは複数の孔１６２がシャフト１０２の底端部１０６のところにまたはその近くに位置する。１つまたは複数の孔１６２が縫合糸を通過させるのに使用され得る。次いで、縫合糸が、例えば骨の骨トンネルの中などの、硬組織の中へインプラント１００を引き入れるのに使用され得る。
【0107】
追加の特徴を考察すると、図８～１５が、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント１００の第２の実施形態１００２を示す。この実施形態によると、インプラント１００が、シャフト１０２内の軸方向に延在する中央スロット１４８と、シャフト１０２に沿って軸方向に延在するシャフトヒンジ１５０とをさらに備える。インプラント１００が、中央スロット１４８によって分離されるシャフト１０２の２つの第１の表面１１８を備える。インプラント１００が、シャフトヒンジ１５０によって分離されるシャフト１０２の２つの第２の表面１２２をさらに備える。インプラント１００のシャフト１０２の頂端部１０４が凹部分１５２を有する。中央スロット１４８が、凹部分１５２からシャフト１０２の底端部１０６まで軸方向に延在する。シャフトヒンジ１５０が閉じたり開かれたりされ得る。シャフトヒンジ１５０が閉じられると、インプラント１００がコンパクトなプロフィールを有する。シャフトヒンジ１５０が開かれると、インプラント１００が拡大プロフィールを有する。この実施形態は、シャフトヒンジ１５０を閉じた状態においておよびひいてはインプラント１００にコンパクトなプロフィールを有させて、したがって、押圧中に、第１のピラー１２６と、第２のピラー１３２と、腱または靭帯および硬組織との間でのほとんどまたは一切接触を発生させないようにしながら、インプラント１００を硬組織内の孔の中に押し入れるのを可能にすることにより、１つの利点を提供する。挿入後、シャフトヒンジ１５０が開かれ得、その結果、インプラント１００が拡大プロフィールを有する。これが例えば、ウェッジを、シャフト１０２の頂端部１０４の凹部分１５２の中へ、およびひいては中央スロット１４８の中へ、挿入することにより、行われ得、それにより、シャフトヒンジ１５０が開かれ、インプラント１００がコンパクトなプロフィールから拡大プロフィールへと移行し、第１のピラー１２６と、第２のピラー１３２と、腱または靭帯および硬組織との間の接触が増大する。
【0108】
図１６～２１が、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント１００の第３の実施形態１００３を示す。この実施形態によると、インプラント１００が、シャフト１０２の２つの第２の表面１２２によって分離される、シャフト１０２の２つの第１の表面１１８を備える。シャフト１０２の２つの第２の表面１２２が、シャフト１０２に対して横方向である凹形の断面を有する。インプラント１００の第２のピラー１３２が、傾斜している遠位端１３４を有するいくつかの第２のピラー１３２と、先頭形である遠位端１３４を有する他の第２のピラー１３２とを備える。この実施形態が、例えば、２つの腱または靭帯を取り付けるのに使用され得る。１つの腱または靭帯が１つの第２の表面１２２のところでインプラント１００に取り付けられ得、他の腱または靭帯がもう一方の第２の表面１２２のところでインプラント１００に取り付けられ得る。この実施形態は、例えば、腱または靭帯の端部のところに分かれている腱または靭帯を取り付けるのに使用され得る。分かれている腱または靭帯の一方の部分が１つの第２の表面１２２のところでインプラント１００に取り付けられ得、分かれている腱または靭帯の他の部分が他の第２の表面１２２のところでインプラント１００に取り付けられ得る。
【0109】
この実施形態１００３は、例えば、インプラント１００にシャフト１０２の１つの第２の表面１２２を有させるように、変形され得る。この変形形態によると、シャフト１０２のこの１つの第２の表面１２２が、やはり、シャフト１０２に対して横方向である凹形の断面を有することができる。この変形形態は、例えば、単一の腱または靭帯を取り付けるのに有用となり得る。
【0110】
図２２～２８が、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント１００の第４の実施形態１００４を示す。この実施形態によると、インプラント１００が、中心軸１６４と、中心軸１６４の下方でシャフト１０２の頂端部１０４からシャフト１０２の底端部１０６まで延在するトラフ１６６とを有するシャフト１０２を備える。シャフト１０２が、上面図で見て、１８０°の半円形の弧をなどの、弓形状を有することができる。シャフト１０２の第１の表面１１８が、例えば、弓形状のシャフトの外側表面などの、上述したシャフト１０２の外部表面である。第２の表面１２２が、例えば、弓形状のシャフトの内側表面などの、トラフ１６６の表面である。第１のピラー１２６が上述したように第１の表面１１８上に分布する。第２のピラー１３２が上述したように第２の表面１２２上に分布する。この実施形態１００４は、骨トンネルの中へのインプラント１００の挿入中に骨トンネルの表面への接触から腱または靭帯の側表面の少なくとも一部を遮蔽することにより、利点を提供する。
【0111】
さらに、この実施形態によると、インプラント１００がシャフト１０２に複数の孔１６２を有する。第２のピラー１３２が、頂端部１０４の近くから底端部１０６の近くまでシャフト１０２に沿って中央側に分布し、複数の孔１６２が頂端部１０４の近くから底端部１０６の近くまでシャフト１０２に沿って周囲側に分布する。複数の孔１６２が、インプラント１００の移植後にそこを通しての骨内方成長を可能にすることができる。さらに、シャフト１０２の底端部１０６のところにまたはその近くに位置する孔１６２のうちの１つまたは複数の孔１６２が、縫合糸を通過させるのに使用され得る。次いで、縫合糸が、例えば骨の骨トンネルの中などの、硬組織の中へインプラント１００を引き入れるのに使用され得る。
【0112】
図２９および図３０が、本明細書で開示されるように、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント１００のためのキャップ１５４を示す。いくつかの実施例で、インプラント１００が、シャフト１０２の底端部１０６においてインプラント１００のシャフト１０２に取り付けられるキャップ１５４をさらに備える。キャップ１５４が、硬組織の中へのインプラント１００の挿入中に腱または靭帯を保護することに関連する利点を提供することができる。
【0113】
図２９および図３０に示されるように、キャップ１５４が、シャフト１０２の底端部１０６においてキャップ１５４をインプラント１００に取り付けるためのヒンジ１５６を有することができる。したがって、いくつかの実施例で、キャップ１５４が、キャップ１５４と腱または靭帯の端部との間の干渉なしで、シャフト１０２の第２の表面１２２に沿って腱または靭帯を取り付けるのを可能にするためにシャフト１０２の底端部１０６から離れるように枢動させられ得、さらには、移植中に腱または靭帯を保護するためにシャフト１０２の底端部１０６の方に枢動させられ得る、カバーである。ヒンジ１５６が、例えば、リビングヒンジであってよい。他の実施例で、キャップ１５４が固定的にシャフトに取り付けられる。例えば、キャップ１５４がプレートであってよく、例えば、シャフト１０２を基準としてキャップ１５４を枢動させたりまたは他のかたちで動かしたりするのを可能にしないように、シャフト１０２の底端部１０６のところに取り付けられる、シャフト１０２の底端部１０６の直径にほぼ等しい直径を有する円形プレートである。
【0114】
図２９および図３０に示されるように、キャップ１５４が１つまたは複数の孔１５８をさらに有することができる。キャップ１５４の孔１５８が縫合糸を通過させるのに使用され得る。次いで、縫合糸が、例えば骨の骨トンネルの中へといったように、硬組織の中にインプラント１００を引き入れるのに使用され得る。
【0115】
図３１～４０が、インプラント１００にキャップ１５４が取り付けられた状態の、インプラント１００の第４の実施形態１００４を示す。図３１～３７が、インプラント１００に関する、閉構成にあるキャップ１５４を示す。図３８～４０が、インプラント１００に関する、開構成にあるキャップ１５４を示す。示されるように、キャップ１５４が、例えばリビングヒンジである、ヒンジ１５６を有する。したがって、この実施形態によると、キャップ１５４が、キャップ１５４と腱または靭帯の端部との間の干渉なしで、シャフト１０２の第２の表面１２２に沿って腱または靭帯を第２のピラー１３２のところに取り付けるのを可能にするためにシャフト１０２の底端部１０６から離れるように枢動させられ得、さらには、移植中に腱または靭帯を保護するためにシャフト１０２の底端部１０６の方に枢動させられ得る、カバーである。やはり示されるように、キャップ１５４が孔１５８を有する。したがって、この実施形態によると、キャップ１５４の孔１５８が、骨の骨トンネルの中へインプラント１００を引き入れるのに使用され得る縫合糸を通過させるために使用され得る。
【0116】
図４１～４７が、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント１００の第５の実施形態１００５を示す。この実施形態によると、インプラント１００がやはり、中心軸１６４と、中心軸１６４の下方でシャフト１０２の頂端部１０４からシャフト１０２の底端部１０６まで延在するトラフ１６６とを有するシャフト１０２を備える。シャフト１０２が上面図で見てＵ形を有することができる。シャフト１０２の第１の表面１１８が上述したようにシャフト１０２の外部表面であり、例えばＵ形シャフトの外側表面である。第２の表面１２２がトラフ１６６の表面であり、例えばＵ形シャフトの内側表面である。第１のピラー１２６が上述したように第１の表面１１８上に分布する。第２のピラー１３２が上述したように第２の表面１２２上に分布する。この実施形態１００５が、骨トンネルの中へのインプラント１００の挿入中に骨トンネルの表面に接触させないように腱または靭帯の側表面の大部分またはすべてを遮蔽することにより、利点を提供する。
【0117】
さらに、この実施形態によると、インプラント１００がシャフト１０２に複数の孔１６２を有する。第２のピラー１３２が、頂端部１０４の近くから底端部１０６の近くまでシャフト１０２に沿って中央側に分布し、複数の孔１６２が頂端部１０４の近くから底端部１０６の近くまでシャフト１０２に沿って周囲側に分布する。複数の孔１６２が、インプラント１００の移植後にそこを通しての骨内方成長を可能にすることができる。さらに、シャフト１０２の底端部１０６のところにまたはその近くに位置する孔１６２のうちの１つまたは複数の孔１６２が、縫合糸を通過させるのに使用され得る。次いで、縫合糸が、例えば骨の骨トンネルの中などの、硬組織の中へインプラント１００を引き入れるのに使用され得る。
【0118】
図４８および図４９が、本明細書で開示されるように、腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント１００のための別のキャップ１５４を示す。キャップ１５４が、シャフト１０２の底端部１０６においてキャップ１５４をインプラント１００に取り付けるための、例えばリビングヒンジである、ヒンジ１５６を有する。
【0119】
図５０～５９が、インプラント１００にキャップ１５４が取り付けられた状態の、インプラント１００の第５の実施形態１００５を示す。図５０～５６が、インプラント１００に関する、閉構成にあるキャップ１５４を示す。図５７～５９が、インプラント１００に関する、開構成にあるキャップ１５４を示す。示されるように、キャップ１５４が、例えばリビングヒンジである、ヒンジ１５６を有する。やはり、キャップ１５４が、キャップ１５４と腱または靭帯の端部との間の干渉なしで、シャフト１０２の第２の表面１２２に沿って腱または靭帯を第２のピラー１３２のところに取り付けるのを可能にするためにシャフト１０２の底端部１０６から離れるように枢動させられ得、さらには、移植中に腱または靭帯を保護するためにシャフト１０２の底端部１０６の方に枢動させられ得る、カバーである。
【0120】
図６０がインプラント１００の第３の実施形態１００３の側面図を示しており、ここでは、腱２０２がインプラント１００の第２の表面１２２の第２のピラー１３２の上に押圧されている。別の腱がインプラント１００のこの第３の実施形態１００３の他の第２の表面１２２のところに取り付けられ得る。同様に、靭帯がインプラント１００のこの第３の実施形態１００３に取り付けられ得る。さらに、同様に、腱または靭帯が、上述したように、他の実施形態および実施例のインプラント１００に取り付けられ得る。
【0121】
インプラント１００が、とりわけ、レーザー切断、射出成形、または３Ｄプリンティングなどの、製作方法によって作られ得る。
【0122】
腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント組立体
腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント組立体の特徴を参照すると、図６１および図６２が、上述した第１および第２のインプラント１００と、やはり上述したキャップ１５４とを備えるインプラント組立体１００６を示す。キャップ１５４が、シャフト１０２の底端部１０６において第１のインプラント１００のシャフト１０２に取り付けられる。第２のインプラント１００が第１のインプラント１０２のシャフト１０２に沿って第１のインプラント１００に取り付けられ、第１のインプラント１００のシャフト１０２の第２の表面１２２の方を向く。図６１および図６２に示されるように、キャップ１５４が閉構成にある。
腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント組立体の特徴を参照すると、図６１および図６２が、上述した第１および第２のインプラント１００と、やはり上述したキャップ１５４とを備えるインプラント組立体１００６を示す。キャップ１５４が、シャフト１０２の底端部１０６において第１のインプラント１００のシャフト１０２に取り付けられる。第２のインプラント１００が第１のインプラント１０２のシャフト１０２に沿って第１のインプラント１００に取り付けられ、第１のインプラント１００のシャフト１０２の第２の表面１２２の方を向く。図６１および図６２に示されるように、キャップ１５４が閉構成にある。
【0123】
インプラント組立体１００６が、さらに、骨トンネルの中へのインプラント組立体１００６の挿入中に骨トンネルの表面に接触させないように腱または靭帯の側表面を遮蔽することにより、利点を提供する。
【0124】
インプラント組立体１００６が使用中に以下のように組み立てられ得る。例えばキャップ１５４を取り付けた状態である実施形態１００４に対応する第１のインプラント１００が提供される。上で考察したように、キャップ１５４が、例えばリビングヒンジである、ヒンジ１５６を有する。キャップ１５４がシャフト１０２の底端部１０６から離れるように枢動させられる。次いで、腱または靭帯が、キャップ１５４と腱または靭帯の端部との間の干渉なしで、第１のインプラント１００のシャフト１０２の第２の表面１２２に沿って第２のピラー１３２のところに取り付けられる。次いで、キャップ１５４が、移植中に腱または靭帯を保護するために、シャフト１０２の底端部１０６に方に枢動させられる。さらに、例えば実施形態１００４に対応する第２のインプラント１００が、第１のインプラント１００のシャフト１０２に沿って第１のインプラント１００に取り付けられ、第１のインプラント１００の第２の表面１２２の方を向く。この取り付けは、例えば、第１のインプラント１００と第２のインプラント１００との間の相補的嵌合に基づいてよい。これによりさらに、骨トンネルの中へのインプラント組立体１００６の挿入中に骨トンネルの表面に接触させないように腱または靭帯の側表面が遮蔽される。
【0125】
図６３および６４が、上述した第１および第２のインプラント１００と、やはり上述したキャップ１５４と、メッシュ部分１６８とを備えるインプラント組立体１００７を示す。キャップ１５４が、シャフト１０２の底端部１０６においてインプラント１００のシャフト１０２に取り付けられる。メッシュ部分１６８がインプラント１００のシャフト１０２に沿ってインプラント１００に取り付けられ、インプラント１００のシャフト１０２の第２の表面１２２の方を向く。図６３および図６４に示されるように、キャップ１５４が閉構成にある。
【0126】
メッシュ部分１６８が、２１℃で測定して少なくとも３ＧＰａのヤング弾性係数つまり引張弾性係数を有する、メッシュジオメトリで生産され得る材料から作られ得る。メッシュ部分１６８が、例えば、実質的に充填物のない移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン（移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、または移植可能グレードのポリエーテルケトンケトンなど）、チタン、ステンレス鋼、コバルト－クロム合金、チタン合金（Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖチタン合金、またはＴｉ－６Ａｌ－７Ｎｂチタン合金など）、セラミック材料（窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）など）、あるいは移植可能グレードの複合材料（フィラーを有する移植可能グレードのポリアリールエーテルケトン、フィラーを有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維を有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトン、またはヒドロキシアパタイトを有する移植可能グレードのポリエーテルエーテルケトンなど）から作られ得る。さらに、メッシュ部分１６８が、例えば、ラピッドプロトタイピングのための樹脂、ＳＯＭＯＳ（登録商標）ＮａｎｏＴｏｏｌの非結晶複合材料、ＳＯＭＯＳ（登録商標）９１２０の液体フォトポリマー、ＳＯＭＯＳ（登録商標）ＷａｔｅｒＳｈｅｄ ＸＣ１１１２２の樹脂、ＡＣＣＵＲＡ（登録商標）ＸＴＲＥＭＥ（商標）Ｗｈｉｔｅ２００のプラスチック、またはＡＣＣＵＲＡ（登録商標）６０のプラスチックなどの、などの１つまたは複数の材料から作られ得る。さらに、メッシュ部分１６８が、例えば、とりわけ、ポリ乳酸またはポリカプロラクトンなどの再吸収可能な１つまたは複数の材料から作られ得、この事例では、移植部位における骨および腱の周りの圧迫腫がインプラント１００のポリマーを漸進的に取り除き、患者自身の組織に置き換えることにより、自然な状態により類似したものとなる。さらに、メッシュ部分１６８が、上に挙げた材料および／または硬組織の別の組み合わせから作られ得る。
【0127】
メッシュ部分１６８が、上面図で見て、１８０°の半円形の弧などの、インプラント１００の実施形態１００４の弓形状と同様の弓形状を有することができる。メッシュ部分１６８が、取り付けるための対応する硬組織および腱または靭帯の生体力学および生物学によって決定される機械的性能要求に十分であるメッシュ孔サイズおよび空隙容積を有することができる。メッシュ孔サイズが、とりわけ、例えば、１００ミクロンから１，０００ミクロン、２００ミクロンから８００ミクロン、４００ミクロンから６００ミクロンの範囲であってよい。空隙容積が、とりわけ、例えば、２０％から９０％、３０％から８５％、または４０％から８０％の範囲であってよい。メッシュサイズおよび空隙容積が、例えば、硬組織の方を向くメッシュ部分１６８の側部から、腱または靭帯の方を向くメッシュ部分１６８の側部まで、メッシュ部分１６８に跨って多様であってよい。
【0128】
インプラント組立体１００７が、さらに、移植後に骨および腱または靭帯のより良好な一体化も可能にしながら、骨トンネルの中へのインプラント組立体１００７の挿入中に骨トンネルの表面に接触させないように腱または靭帯の側表面を遮蔽することにより、利点を提供する。
【0129】
インプラント組立体１００７が以下のように使用中に組み立てられ得る。例えばキャップ１５４を取り付けた状態である実施形態１００４に対応するインプラント１００が提供される。上で考察したように、キャップ１５４が、例えばリビングヒンジである、ヒンジ１５６を有する。キャップ１５４がシャフト１０２の底端部１０６から離れるように枢動させられる。次いで、腱または靭帯が、キャップ１５４と腱または靭帯の端部との間の干渉なしで、第１のインプラント１００のシャフト１０２の第２の表面１２２に沿って第２のピラー１３２のところに取り付けられる。次いで、キャップ１５４が、移植中に腱または靭帯を保護するために、シャフト１０２の底端部１０６の方に枢動させられる。次いで、メッシュ部分１６８がインプラント１００のシャフト１０２に沿ってインプラント１００に取り付けられ、第１のインプラント１００の第２の表面１２２の方を向く。この取り付けは、例えば、第１のインプラント１００とメッシュ部分１６８との間の相補的嵌合に基づいてよい。これによりさらに、移植後に骨および腱または靭帯のより良好な一体化を可能にしながら、骨トンネルの中へのインプラント組立体１００７の挿入中に骨トンネルの表面に接触させないように腱または靭帯の側表面が遮蔽される。
【0130】
腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラントを使用する方法
次に、その必要時に個人の中で腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント１００の使用のための方法を説明する。インプラント１００が上述したものである。
次に、その必要時に個人の中で腱または靭帯を硬組織に取り付けるためのインプラント１００の使用のための方法を説明する。インプラント１００が上述したものである。
【0131】
本方法が、（１）個人の骨の中に骨トンネルを用意するステップを含む。骨トンネルを用意することが、例えば、骨の中に孔を穿孔することを含むことができる。骨トンネルを用意することが、さらに、例えば、ねじ山を提供するために孔に対してねじ切りを施すことを含むことができる。いくつかの実施例で、インプラント１００が、シャフト１０２の最も幅広の部分のところに第１のピラー１２６の遠位端１２８の間のインプラント径１６０を有し、骨トンネルを用意することが、インプラント径１６０より小さい孔径を有する孔を骨の中に用意すること、および／または、インプラント径１６０より小さい内径を有するねじ山を有するように孔にねじ切りを施すことを含む。
【0132】
本方法が、（２）腱または靭帯をインプラントの第２のピラー１３２に接触させるように腱または靭帯をインプラント１００に取り付けるステップをさらに含む。必要に応じて、腱または靭帯をインプラント１００に取り付ける前に、残留筋肉（ｒｅｓｉｄｕａｌ ｍｕｓｃｌｅ）が腱または靭帯から取り除かれ得る。いくつかの実施例で、取り付けることが、腱または靭帯に第２のピラー１３２を刺し通すことを含み、それにより、腱または靭帯をインプラント１００の第２のピラー１３２に接触させる。いくつかの実施例で、取り付けることが、腱または靭帯をインプラント１００に取り付けるために縫合糸または接着剤を使用することを含む。いくつかの実施例で、本方法が、腱または靭帯をインプラント１００に取り付けるための、縫合糸または接着剤の使用を含まない。例えば、刺し通すことが、腱または靭帯をインプラント１００に取り付けるのに十分となり得、それにより、取り付けを単純化する。
【0133】
本方法が、（３）インプラント１００を骨トンネルの中に挿入するステップをさらに含む。いくつかの実施例で、インプラント１００を骨トンネルの中に挿入することが、インプラント１００を回転させることによりインプラント１００を骨トンネルの中へ移動させることを含む。いくつかの実施例で、インプラント１００を骨トンネルの中に挿入することが、インプラント１００を骨トンネルの中に押し入れることを含む。いくつかの実施例で、インプラント１００を骨トンネルの中に挿入することが、インプラント１００を骨トンネルの中に引き入れることを含む。
【0134】
上述したように、第１のピラー１２６が硬組織の中に押し入れられ得、それにより、経時的なインプラント１００の微小なモーションおよび遊動を潜在的に排除すること、トルクを受け入れること、ならびに／あるいはインプラント１００を定位置で保持するためのセメントまたはグラウトなどの接着剤の必要性を排除すること、が可能となる。したがって、いくつかの実施例で、インプラント１００を挿入することが、ねじまたは平面培養（ｐｌａｔｉｎｇ）機構を使用することなく行われ得る。これにより、経時的な硬組織インプラント１００の微小なモーションおよび遊動をやはり排除しながら、個人の中で本方法で使用されるインプラントの数およびプロフィールを最小にすることができる。さらに、いくつかの実施例で、インプラント１００を挿入することが、例えばセメントまたはグラウトなどの、接着剤を使用することなく、行われ得る。これにより、経時的な硬組織インプラント１００の微小なモーションおよび遊動をやはり排除しながら、本方法を単純化することができる。
【0135】
いくつかの実施例で、インプラント１００を挿入することが、硬組織に対して第１のピラー１２６を部分的にまたは完全に貫通させることを含む。これが、例えば、シャフト１０２の最も幅広の部分のところのシャフト径１０８より大きいかまたはシャフト径１０８に等しいが、シャフト１０２の最も幅広の部分における第１のピラー１２６の遠位端１２８の間のインプラント径１６０より小さい直径を有するように骨トンネルを用意することにより、達成され得る。例えば、１００μｍから２，０００μｍ、２００μｍから９００μｍ、３００μｍから８００μｍ、または４００μｍから６００μｍである深さまで、骨トンネルの骨に対して第１のピラー１２６を貫通させるように、インプラント１００が、骨トンネルの中まで動かされ得るか、骨トンネルの中に押し入れられ得るか、または骨トンネルの中に引き入れられ得る。さらに、例えば、インプラント１００が、例えば、第１のピラー１２６の高さの２５％、５０％、７５％、および１００％である、第１のピラー１２６の高さを基準とした深さまで、骨トンネルの骨に対して第１のピラー１２６を貫通させるように、骨トンネルの中まで動かされ得るか、骨トンネルの中に押し入れられ得るか、または骨トンネルの中に引き入れられ得る。これらの実施例のうちのいくつかの実施例で、インプラント１００を挿入することが、インプラント１００を骨トンネルの中に押し入れるかまたはインプラント１００を骨トンネルの中まで引き入れることを含み、次いでインプラント１００をわずかに回転させる。これにより、第１のピラー１２６の間において第１のピラー１２６を骨の中で咬合させ、それにより、インプラント１００が骨の中で定位置でロックされる。
【0136】
本方法により、腱または靭帯が個人の骨に取り付けられることになる。
【0137】
いくつかの実施例で、移植前に、追加の硬組織がインプラント１００の第１の表面１１８および／または第１のピラー１２６に加えられ得る。例えば、患者の硬組織のソーイングまたは穿孔を含めた用意のための作業中に発生する患者の硬組織の屑（ｓｈａｖｉｎｇ）が加えられ得る。これにより、移植後にインプラント１００の第１のスロット１３０の中への硬組織の成長を促進することができる。
【0138】
さらに、いくつかの実施例で、移植前に、追加の組成物がインプラント１００の第１の表面１１８および／または第１のピラー１２６に加えられ得る。このような組成物には、例えば、血液、１つまたは複数の抗生物質、１つまたは複数の骨形成化合物、骨髄穿刺液、ならびに／あるいは、早期の骨内方成長を誘発するためのｓｕｒｆａｃｅ ｃｈｅｍｉｓｔｒｙが含まれる。例えば、第１の表面１１８および／または第１のピラー１２６が１つまたは複数のこのような組成物で被覆され、ここでは移植中に第１のピラー１２６が組成物を保持する。さらに、これにより、移植後のインプラント１００の第１のスロットの中への組織の成長を促進することができる。
【0139】
例えばインプラント１００を骨内の骨トンネルの中に押し入れることなどの、インプラント１００を移植するための標準的なアプローチが当技術分野で知られており、本明細書で開示される方法で使用され得る。
【0140】
硬組織が、例えば、上で考察したように、硬組織の中でもとりわけ、上腕骨、膝蓋骨、脛骨、または大腿骨などの骨から選択され得る。上で考察したように、いくつかの実施例で、第１のピラー１２６が、移植後に迅速に硬組織に接触することができる。いくつかの実施例で、第１のピラー１２６が移植後に経時的に硬組織に接触することができる。
【0141】
本方法が、上で考察したように、インプラント１００の実施形態および実施例に適用され得る。第１の表面比および第２の表面比が上で考察したように決定され得る。
【0142】
したがって、例えば、いくつかの実施例で、インプラント１００が、シャフト１０２内で軸方向に延在する中央スロット１４８と、シャフト１０２に沿って軸方向に延在するシャフトヒンジ１５０とをさらに備える。これらの実施例のうちのいくつかの実施例で、本方法が、ステップ（１）からステップ（３）の後、（４）ウェッジを中央スロット１４８の中に押し込むステップをさらに含み、それにより、シャフトヒンジ１５０が開いてインプラント１００を拡大する。
【0143】
特許請求される発明の精神および範囲から逸脱することなく多様な修正形態および変形形態が作られ得ることが当業者には明らかとなろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【図58】
【図59】
【図60】
【図61】
【図62】
【図63】
【図64】
【図65】
【国際調査報告】