(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-29
(54)【発明の名称】フレキシブル脊椎固定ロッド
(51)【国際特許分類】
A61B 17/70 20060101AFI20221121BHJP
【ＦＩ】
A61B17/70
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022518335
(86)(22)【出願日】2020-09-21
(85)【翻訳文提出日】2022-05-13
(86)【国際出願番号】 IB2020058776
(87)【国際公開番号】W WO2021059110
(87)【国際公開日】2021-04-01
(31)【優先権主張番号】16/578,521
(32)【優先日】2019-09-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522110119
【氏名又は名称】プレミア スパイン リミテッド
【氏名又は名称原語表記】ＰＲＥＭＩＡ ＳＰＩＮＥ ＬＴＤ．
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】ハジザ，ラフィ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160LL63
(57)【要約】
脊椎ロッドアセンブリは、ロッド（１０）が湾曲した配向に形成可能であるように互いに関節結合するリンク部材（１２）を含むフレキシブル脊椎固定ロッド（１０）を含む。リンク部材（１２）にロック機構（４０）が結合されており、ロッド（１０）が湾曲した配向に維持されるようにリンク部材（１２）をロックすることができる。
【選択図】図１１
【選択図】図１１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ロッド（１０）が湾曲した配向に形成可能であるように互いに関節結合するリンク部材（１２）を有するフレキシブル脊椎固定ロッド（１０）と、前記リンク部材（１２）に結合され前記ロッド（１０）が湾曲した配向に維持されるように前記リンク部材（１２）をロックするように構成されたロック機構（４０）とを具えることを特徴とする脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項2】
前記ロック機構（４０）が、前記ロッド（１０）のある部分から別の部分へ前記リンク部材（１２）の管腔（１４）を通過する可撓性の細長い部材（４２）と、前記可撓性の細長い部材（４２）を前記管腔（１４）の少なくとも１つの内壁に押し付けて前記可撓性の細長い部材（４２）を所定の位置にロックするように構成された固定具（４６）とを具える、請求項１に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項3】
前記可撓性の細長い部材（４２）が、前記ロッド（１０）の一端から他端まで前記リンク部材（１２）の管腔（１４）を通っている、請求項２に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項4】
前記ロッド（１０）が少なくとも１つの面取りされた端部（１９）を含む、請求項１に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項5】
前記リンク部材（１２）のそれぞれが、本体部分（１８）から突出し隣接するリンク部材（１２）の雌ほぞ部（２０）に受けられる雄ほぞ部（１６）を含む、請求項１に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項6】
前記雄ほぞ部（１６）が、前記ロッド（１０）の長手方向軸（２４）の反対側で、横方向凸部分（２６）へと横方向に延びる遠位の凸状部分（２２）を含み、前記雄ほぞ部（１６）は、前記横方向凸部分（２６）のそれぞれから、前記長手方向軸（２４）の反対側に位置する変曲点（２８）に向かって近位方向に先細りになり、前記雄ほぞ部（１６）は、前記長手方向軸（２４）の反対側の凹状の経路上の最も狭い地点（２９）まで徐々に狭くなり、前記雄ほぞ部（１６）は、前記本体部分（１８）に向かって凹状に徐々に拡がり、前記雌ほぞ部（２０）は、遠位の凸状部分（２２）、前記横方向凸部分（２６）、前記凹状の経路、および前記雄ほぞ部（１６）の凹形状の形状を補完するように形作られている、請求項５に記載の脊髄ロッドアセンブリ。
【請求項7】
前記横方向凸部分（２６）のそれぞれの外縁と、隣接する前記雌ほぞ部（２０）のそれぞれの内壁（３２）との間にギャップ（３０）がある、請求項６に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項8】
前記ロッド（１０）が１つまたは複数のマーカー（２３）を含む、請求項１に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項9】
前記ロッド（１０）がカバー（３４）を含む、請求項１に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項10】
脊椎ロッドアセンブリにおいて、ロッド（１０）が湾曲した配向に形成可能であるように互いに関節結合するリンク部材（１２）を含むフレキシブル脊椎固定ロッド（１０）を具え、前記リンク部材（１２）のそれぞれが、本体部分（１８）から突出し隣接するリンク部材（１２）の雌ほぞ部（２０）に受けられる雄ほぞ部（１６）を含み、前記雄ほぞ部（１６）は、前記ロッド（１０）の長手方向軸（２４）の反対側で、横方向凸部分（２６）へと横方向に延びる遠位の凸状部分（２２）を含み、前記雄ほぞ部（１６）は、前記横方向凸部分（２６）のそれぞれから、前記長手方向軸（２４）の反対側に位置する変曲点（２８）に向かって近位方向に先細りし、前記雄ほぞ部（１６）は、前記長手方向軸（２４）の反対側の凹状の経路上の最も狭い点（２９）まで徐々に狭くなり、前記雄ほぞ部（１６）は、前記本体部分（１８）に向かって凹状に徐々に拡がり、前記雌ほぞ部（２０）は、前記遠位の凸状部分（２２）、前記横方向凸部分（２６）、前記凹状の経路、および前記雄ほぞ部（１６）の凹形状の形状を補完するように形作られることを特徴とする脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項11】
前記横方向凸部分（２６）のそれぞれの外縁と、隣接する前記雌ほぞ部（２０）のそれぞれの内壁（３２）との間にギャップ（３０）がある、請求項１０に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項12】
前記ロッド（１０）が１つまたは複数のマーカー（２３）を含む、請求項１０に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項13】
前記ロッド（１０）がカバー（３４）を含む、請求項１０に記載の脊椎ロッドアセンブリ。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に脊椎固定ロッドに関し、特にフレキシブル脊椎固定ロッドに関する。
【背景技術】
【0002】
椎間板変性症、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症などの変性脊柱疾患は、通常は脊柱減圧術によって治療される。減圧の主な目的は、脊柱の特定の組織を取り除くことによって脊柱管と神経根の圧力を低下させ、圧迫によって引き起こされる痛みを軽減または排除することである。脊柱の組織を取り除くと痛みは軽減されるが、脊柱は弱くなる。したがって、減圧手術後の脊椎を安定させるために、固定手術が必要になることがよくある。
【0003】
脊椎固定手術は、２以上の隣接する椎骨を骨固定装置で結合して、互いの相対的な動きをなくす手術である。脊椎固定装置は、典型的には、フック、ボルト、ワイヤ、またはねじなどの様々な固定装置に要素を取り付けることによって隣接する椎骨を結合する、比較的剛性の固定ロッドなどの脊椎固定要素を含む。
【発明の概要】
【0004】
本発明は、以下に詳細に説明するように、改善されたフレキシブル脊椎固定ロッドを提供しようとするものである。本発明によれば、挿入プロセス（例えば、椎弓根スクリュのチューリップヘッドへの挿入）中にロッドが柔軟性を有する。
【0005】
したがって、本発明の実施形態によれば、ロッドが湾曲した配向に形成可能であるように互いに関節結合するリンク部材を有する脊椎固定ロッドと、前記リンク部材に結合されロッドが湾曲した配向に維持されるように前記リンク部材をロックするように構成されたロック機構とを有する柔軟な脊椎ロッドアセンブリが提供される。
【0006】
前記ロック機構は、前記ロッドの一部分から別の部分へ前記リンク部材の管腔を通過する可撓性の細長い部材と、当該可撓性の細長い部材を前記管腔の少なくとも１つの内壁に押し付けて前記可撓性の細長い部材を所定の位置にロックするように構成された固定具とを含み得る。
【0007】
前記可撓性の細長い部材は、前記リンク部材の管腔をロッドの一端から他端まで通過してもよい。
【0008】
前記ロッドは、少なくとも１つの面取りされた端部を含み得る。前記リンク部材のそれぞれは、本体部分から突出し隣接するリンク部材の雌ほぞ部（female mortise）に受けられる雄ほぞ部（male tenon）を含み得る。
【0009】
前記雄ほぞ部は、前記ロッドの長手方向軸の反対側で、横方向凸部分へと横方向に延びる遠位の凸状部分を含み得る。前記雄ほぞ部は、前記横方向凸部分のそれぞれから、前記長手方向軸の反対側に位置する変曲点（inflection points）に向かって近位方向に先細であり得る。前記雄ほぞ部は、前記長手方向軸の反対側の凹状の経路上の最も狭い点まで徐々に狭まり得る。前記雄ほぞ部は、本体部分に向かって凹状に徐々に拡がってもよい。前記雌ほぞ部は、前記遠位の凸状部分、前記横方向凸部分、前記凹状の経路、および前記雄ほぞ部の凹形状の形状を補完するように形作られ得る。
【0010】
前記横方向凸部分のそれぞれの外縁と、隣接する前記雌ほぞ部のそれぞれの内壁との間にギャップがあってもよい。
【0011】
前記ロッドは１つまたは複数のマーカを含み得る。前記ロッドはカバーを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0012】
本発明は、図面を参照しながら以下の詳細な説明からより完全に理解および理解されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【0013】
図１を参照すると、本発明の非限定的な実施形態による、患者の椎骨の椎弓根スクリュ１１に取り付けられたフレキシブル脊椎固定ロッド１０が示されている。図１では、２本のロッド１０が患者に取り付けられている（左右のロッド）。フレキシブルロッド１０は、低侵襲外科（ＭＩＳ）処置で設置することができ、例えば腰椎および仙骨領域（例えば、Ｌ３－Ｓ１領域）の固定処置で利用することができる。
【0014】
一態様では、フレキシブルロッド１０は、関節運動が可能である。ロッドは２以上の椎弓根スクリュ１１に固定することができ、非剛性のままである。ロッド１０は、動く方向に応じて可変の柔軟性を可能にするリンク部材を有する。例えば、ロッド１０は、伸展性よりも屈曲性（flexion）を有し得る。このロッドや複数のロッドは、同一または可変の湾曲性（bending）、同一または可変の左対右の湾曲性、および同一または可変の左右の回転性を有するように変えることができる。ロッドの柔軟性により、シングルレベルまたはマルチレベルの固定（fusion）において、あるスクリュから別のスクリュへとロッドを簡単に取り付けることができる。これにより、患者の解剖学的構造のためにスクリュが必ずしも整列していない状況でも、ロッドの位置合わせの問題を解決することができる。
【0015】
別の態様では、以下に説明するように、ロッド１０は任意の所望の直線または湾曲した配向でロックすることができる。
【0016】
ここで、図２～３を参照すると、フレキシブル脊椎固定ロッド１０の構造が示されている。ロッド１０は、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、チタン合金またはポリマーなどであるがこれらに限定されない、外科的に安全な材料で作られたインターロッキングリンク部材１２を含む。図示の実施形態では、リンク部材１２は、円形（環形）の周辺部を有するが、他の形状も有することができる。リンク部材１２はそれぞれ管腔１４を有する。隣接するリンク部材１２は、雌雄のジグソーパズル型接続によって互いに結合されている。
【0017】
したがって、図３に見られるように、各リンク部材１２は、本体部分１８から突出し、隣接するリンク部材１２の雌ほぞ部（female mortise）２０に受け入れられる雄ほぞ部（male tenon）１６を含む。雄ほぞ部１６は、長手方向軸２４の両側（opposite sides）に、横方向凸部分２６へと横方向に延びる遠位の凸状部分２２（遠位とは、ロッド１０の長手方向軸２４に沿って本体部分１８から離れていることを意味する）を有する。雄ほぞ部１６は、横方向凸部分２６のそれぞれから、長手方向軸２４の反対側に位置する屈曲点２８に向かって近位側に（すなわち、本体部分１８に向かって）テーパしている。変曲点とは、曲率が凸から凹に変化することを意味する。その後、雄ほぞ部１６は、長手方向軸２４の両側の凹状経路上の最も狭い点２９まで徐々に狭くなる。次に、雄ほぞ部１６は、本体部分１８に向かって凹状に徐々に広がる。したがって、雄ほぞ部１６は、変曲点２８において横方向凸部分２６よりも狭くなっているが、この変曲点はほぞ部の最も狭い幅ではない。遠位の凸状部分２２の曲率半径は、必ずしも横方向凸部分２６の曲率半径と同じではない（典型的にはより大きい）。雌ほぞ部２０は、雄ほぞ部１６の形状を補完するように形成される（すなわち、雄ほぞ部の形状の「ネガティブ」となる）。
【0018】
各横方向凸部分２６の外縁とほぞ部２０の隣接する内壁３２との間にはギャップ３０が存在する。ギャップ３０の大きさが、リンク部材の互いに対する軸方向回転量（すなわち、図２における軸２５または軸２７を中心とする曲げまたは回転であり、これらは両方とも長手方向軸２４に垂直である）を決定する。ギャップ３０の大きさは、互いに対するリンク部材の横方向または縦方向の線形運動量も決定する。ギャップ３０の大きさは、各自由度の可動域を制御するために選択することができる。生体力学的には、この自由度によって脊椎の屈曲と伸展の動きが可能になる。
【0019】
ここで図４を参照すると、曲がった湾曲配向（curbed, bend orientation）にあるフレキシブル脊椎固定ロッド１０のリンク部材１２が示されている。
【0020】
ここで、図５および６を参照する。図５では、固定ロッド１０のリンク部材１２は収縮配向（contracted orientation）にある。図６では、それらは伸長された線形配向（expanded linear orientation）にある。
【0021】
ここで、ロッド１０のリンク部材１２の真っ直ぐな配向を示す図７を参照する。本実施形態では、リンク部材は、ロッド１０の全長にわたって互いにインターロックされている。ロッド１０は、先細りまたは面取りされた端部１９を有する。本発明のすべての実施形態において、ロッド１０は、椎弓根スクリュのチューリップ（tulip）内でロッド１０を所望の方向に向けるための１つまたは複数のマーカ２３を有してもよい。
【0022】
図８を参照すると、真っ直ぐな配向のロッドの別のバージョンを示しており、ここではリンク部材１２がロッド１０の部分的な長さにわたってのみ延びる。
【0023】
【0024】
図１０を参照すると、固定ロッド１０のカバー３４（例えば、ポリマーカバー）が示されている。このカバー３４は、ロッドを体液から保護し、体組織がリンク部材間の隙間に引っ掛かるのを防ぐことができる。
【0025】
図１１を参照すると、固定ロッド１０の二重湾曲配向が示されている。本発明で利用可能な湾曲形状のタイプは、実質的に無限である。
【0026】
図１２を参照すると、固定ロッド１０のリンク部材１２の不規則または非繰り返しのパターンが示されている。様々なパターンが可能であり、パターンのタイプによってロッドの湾曲形状が定まる。
【0027】
図１３～１６を参照すると、フレキシブル脊椎固定ロッド１０をロックするためのロック機構４０が示されている。ロック機構４０は、限定しないが、ロッド１０のある部分から別の部分へリンク部材１２の管腔１４を通過する可撓性の細長い部材４２（flexible elongate member）を含み得る。例えば、可撓性の細長い部材４２は、ロッドの一端からロッドの反対側の端まで延在して、ロッドの全長を所望の配向にロックすることができる。あるいは、可撓性の細長い部材４２は、ロッドの端部ではない部分から別の部分（同じく必ずしもロッドの反対側の端部とは限らない）まで延在して、ロッドの部分的な長さのみを所望の配向に固定し、残りをフレキシブルのままとしてもよい。
【0028】
ロッド１０と同様に、可撓性の細長い部材４２は、限定しないがコバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、チタン合金またはポリマーなどの外科的に安全な材料、あるいは超弾性材料（例えばニチノール）などの弾性材料で作ることができる。可撓性の細長い部材４２は、その一端または両端にストッパ４４を有してもよい。ロック機構４０はさらに、管腔１４を介して可撓性の細長い部材４２が一端から他端まで挿入された後に、可撓性の細長い部材４２を管腔１４の内壁に押し付けて定位置にロックする、限定しないが固定ねじなどの固定具４６をさらに含むことができる（図１４および１５）。この固定具４６は、面取りされた端部１９やロッド１０の他の場所に配置することができる。
【0029】
【0030】
限定しないが、ラチェット、爪、戻り止めなどの他のロック機構を使用してもよい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【国際調査報告】