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特表2022-549840流出カニューレのための回転防止機構を含む埋込型血液ポンプアセンブリ、及び、その製造方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-29
(54)【発明の名称】流出カニューレのための回転防止機構を含む埋込型血液ポンプアセンブリ、及び、その製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 60/859 20210101AFI20221121BHJP
A61M 60/178 20210101ALI20221121BHJP
A61M 60/232 20210101ALI20221121BHJP
A61M 60/422 20210101ALI20221121BHJP
A61M 60/82 20210101ALI20221121BHJP
A61M 60/546 20210101ALI20221121BHJP
【ＦＩ】
A61M60/859
A61M60/178
A61M60/232
A61M60/422
A61M60/82
A61M60/546
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022518823
(86)(22)【出願日】2020-07-02
(85)【翻訳文提出日】2022-05-17
(86)【国際出願番号】 US2020070228
(87)【国際公開番号】W WO2021062429
(87)【国際公開日】2021-04-01
(31)【優先権主張番号】62/904,950
(32)【優先日】2019-09-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】517073591
【氏名又は名称】ティーシー１ エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】110000110
【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ダスティン セス ウェスト
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA04
4C077BB10
4C077CC03
4C077DD08
4C077DD21
4C077DD24
4C077EE01
4C077JJ08
4C077JJ19
(57)【要約】
入口と、出口と、入口から出口まで延在する流路と、を画定するハウジングと、流路内に位置するロータと、ハウジング内に位置すると共に、ロータを駆動するように動作可能なステータと、流出カニューレと、を含む埋込型血液ポンプアセンブリを開示する。流出カニューレは、出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを含むと共に、回転防止機構の第１のコンポーネントと軸方向ロックの第１のコンポーネントとを含む。ハウジングは、回転防止機構の第２のコンポーネントと軸方向ロックの第２のコンポーネントとを含む出口カプラを含む。回転防止機構の第１及び第２のコンポーネントは、流出カニューレをハウジングの出口に挿入する間に軸方向ロックの第１及び第２のコンポーネントよりも前に、互いに結合するように、位置する。
【選択図】なし
【選択図】なし
【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋込型血液ポンプアセンブリであって、入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングであって、出口カプラを備える前記ハウジングと、
前記流路内に位置すると共に、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、
前記ハウジング内に位置すると共に、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
前記出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを備える流出カニューレと、を備え、
前記カプラアセンブリは、回転防止機構の第１のコンポーネントと、軸方向ロックの第１のコンポーネントと、を備え、
前記出口カプラは、前記回転防止機構の第２のコンポーネントと、前記軸方向ロックの第２のコンポーネントと、を備え、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び第２のコンポーネントよりも前に、互いに結合するように位置する、埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項2】
前記回転防止機構の前記第２のコンポーネントは、前記出口カプラの半径方向内面に位置する、長手方向に沿って延在する複数のスプラインを備え、前記複数のスプラインは、前記出口カプラの前記半径方向内面に間隔をあけて配置される、 請求項１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項3】
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントは、前記カプラアセンブリのスリーブの半径方向外面に画定された、長手方向に沿って延在する複数の溝を備え、前記複数の溝は、前記複数のスプラインの円周方向の間隔に対応する距離で、前記スリーブの前記半径方向外面に間隔をあけて配置される、請求項２に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項4】
前記複数の溝は、スパナレンチに結合するように構成されたスパナナット溝である、請求項３に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項5】
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、結合後に、前記出口カプラに対する前記流出カニューレの制限された回転を許容する、請求項１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項6】
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、相補的なねじ山を備える、請求項１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項7】
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントが軸方向に整列していない場合に、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントの結合を禁止する、請求項１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項8】
前記流出カニューレがいくつかの別個の向きのうちの１つで前記出口カプラに選択的に連結可能であるように、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び第２のコンポーネントは互いに対して配置される、請求項１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項9】
前記いくつかの別個の向きは、少なくとも４個である、請求項１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項10】
前記カプラアセンブリは、環状のシールをさらに備え、前記出口カプラは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記シールに密封結合するシール面を含む、請求項１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項11】
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合した後に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、請求項１０に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項12】
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合する前に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、請求項１１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項13】
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合した後に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、請求項１１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項14】
前記流出カニューレは、流入端と流出端とを有すると共に、前記流入端と前記流出端との間に延在する可撓性の流体導管を備え、前記カプラアセンブリは、前記流出カニューレの前記流入端において、前記流体導管に連結される、請求項１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項15】
前記カプラアセンブリは、前記ハウジングの前記出口に受け入れられるサイズの第１の端部と、前記流出カニューレの流体導管内に配置される第２の端部と、を有するアダプタスリーブであって、前記アダプタスリーブの前記第１の端部は、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントを含む、前記アダプタスリーブと、
前記アダプタスリーブに回転可能に連結されると共に、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントを含むスクリューリングと、
を備える、請求項１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項16】
埋込型血液ポンプアセンブリであって、入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングであって、出口カプラを備える前記ハウジングと、
前記流路内に位置すると共に、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、
前記ハウジング内に位置すると共に、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
前記出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを備える流出カニューレと、を備え、
前記カプラアセンブリは、
（ｉ）長手方向に沿って延在する複数の溝と（ｉｉ）前記長手方向に沿って延在する複数のスプラインとのうちの一方を備えるアダプタスリーブと、
前記アダプタスリーブに回転可能に連結されると共に、第１のねじ山を備えるスクリューリングと、を備え、
前記出口カプラは、
（ｉ）前記長手方向に沿って延在する前記複数の溝と（ｉｉ）前記長手方向に沿って延在する前記複数のスプラインとのうちの他方と、
前記第１のねじ山にねじ結合するように構成された第２のねじ山と、を備え、
前記複数のスプラインは、前記流出カニューレと前記ハウジングとの相対回転を禁止するために、前記複数の溝に嵌合結合するように構成され、
前記複数の溝と前記複数のスプラインとは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記第１のねじ山と前記第２のねじ山よりも前に、互いに結合するように位置する、埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項17】
前記複数の溝と前記複数のスプラインが軸方向に整列していない場合に、前記複数の溝及び前記複数のスプラインは、前記第１のねじ山と前記第２のねじ山の結合を禁止する、請求項１６に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項18】
前記流出カニューレがいくつかの別個の向きのうちの１つで前記出口カプラに選択的に連結可能であるように、前記複数の溝と前記複数のスプラインは互いに対して配置される、請求項１６に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項19】
前記複数の溝は、スパナレンチに結合するように構成されたスパナナット溝である、請求項１６に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項20】
埋込型血液ポンプを製造する方法であって、回転防止機構の第１のコンポーネントと軸方向ロックの第１のコンポーネントとを含む、カプラアセンブリを含む流出カニューレを提供することと、
入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングを含む血液ポンプを提供することであって、前記ハウジングは、前記回転防止機構の第２のコンポーネントと前記軸方向ロックの第２のコンポーネントとを含む、出口カプラを含む、前記血液ポンプを提供することと、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントを前記回転防止機構の前記第２のコンポーネントに整列させることと、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントよりも前に、互いに結合するように、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入することであって、前記回転防止機構は、前記ハウジングに対する前記流出カニューレの回転を制限する、前記挿入することと、
前記軸方向ロックが前記ハウジングに対する前記流出カニューレの軸方向の移動を禁止するように、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントを前記軸方向ロックの前記第２のコンポーネントに結合させることと、
を備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、令和元年９月２４日に出願された米国仮特許出願第６２／９０４，９５０号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、令和元年９月２４日に出願された米国仮特許出願第６２／９０４，９５０号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、一般に、機械的循環サポートシステムに関し、より具体的には、流出カニューレを埋込型血液ポンプに接続するための連結機構に関する。
【背景技術】
【0003】
患者の心臓が、心不全又はうっ血性心不全と呼ばれる適切な循環を提供することができない状況において、ＶＡＤとして知られる心室補助装置は、短期（すなわち、数日、数ヶ月）及び長期（すなわち、数年又は生涯）の両方の用途に使用される埋込型血液ポンプである。心不全を患っている患者は、心臓移植を待つ間又は長期のＤＴ療法としてＶＡＤを使用する場合がある。別の例では、患者は、心臓手術から回復している間にＶＡＤを使用する場合がある。このように、ＶＡＤは、弱い心臓を補う（即ち部分的にサポートする）ことができ、あるいは、自然な心臓の機能に効果的に取って代わることができる。ＶＡＤは、患者の体内に埋め込むことができ、患者の体内又は体外の電源から電力を得ることができる。
【0004】
従来のＶＡＤでは、流出カニューレは、ポンプハウジングに接続され、血液をポンプから患者の上行又は下行大動脈に導く。少なくともいくつかの公知のＶＡＤでは、流出カニューレは、埋め込み処置中にポンプハウジングに接続される。さらに、少なくともいくつかの公知のＶＡＤは、組立後（すなわち手術後）に、流出カニューレがポンプハウジングに対して回転することを許容する。さらに、いくつかの公知のＶＡＤは、組み立て中にポンプハウジングに対する流出カニューレの回転量を制限しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
このように、公知のＶＡＤは、埋め込み処置中及び／又は術後に流出カニューレが過度の回転及び／又はねじれを受けてしまうことを許容し得る。従って、流出カニューレを埋込型血液ポンプに接続するための改善された連結機構が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示は、入口と、出口と、入口から出口まで延在する流路と、を画定するハウジングと、流路内に位置すると共に、入口から出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、ハウジング内に位置すると共に、ロータを駆動するように動作可能なステータと、流出カニューレと、を含む埋込型血液ポンプアセンブリを対象とする。流出カニューレは、出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを含み、回転防止機構の第１のコンポーネントと、軸方向ロックの第１のコンポーネントと、を含む。ハウジングは、回転防止機構の第２のコンポーネントと、軸方向ロックの第２のコンポーネントと、を含む出口カプラを含む。回転防止機構の第１及び第２のコンポーネントは、流出カニューレをハウジングの出口に挿入する間、軸方向ロックの第１及び第２のコンポーネントよりも前に互いに結合するように位置する。
【0007】
本開示は、さらに、入口と、出口と、入口から出口まで延在する流路と、を画定するハウジングと、流路内に位置すると共に、入口から出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、ハウジング内に位置すると共に、ロータを駆動するように動作可能なステータと、流出カニューレと、を含む埋込型血液ポンプアセンブリを対象とする。流出カニューレは、出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを含み、アダプタスリーブと、アダプタスリーブに回転可能に連結されるスクリューリングと、を含む。アダプタスリーブは、（ｉ）長手方向に沿って延在する複数の溝と、（ｉｉ）長手方向に沿って延在する複数のスプラインと、のうちの一方を含む。スクリューリングは、第１のねじ山を含む。複数のスプラインは、流出カニューレとポンプハウジングとの相対回転を禁止するために、複数の溝に嵌合結合するように構成される。複数の溝と複数のスプラインは、流出カニューレをハウジングの出口に挿入する間、第１及び第２のねじ山よりも前に互いに結合するように位置する。
【0008】
本開示は、さらに、埋込型血液ポンプを製造する方法を対象とする。この方法は、回転防止機構の第１のコンポーネントと軸方向ロックの第１のコンポーネントとを含むカプラアセンブリを含む流出カニューレを提供することを含む。この方法は、さらに、入口と、出口と、入口から出口まで延在する流路と、を画定するハウジングを含む血液ポンプを提供することを含み、ハウジングは、回転防止機構の第２のコンポーネントと軸方向ロックの第２のコンポーネントとを含む出口カプラを含む。本方法は、さらに、回転防止機構の第１のコンポーネントを回転防止機構の第２のコンポーネントに整列させることと、回転防止機構の第１及び第２のコンポーネントが、軸方向ロックの第１及び第２のコンポーネントよりも前に互いに結合するように、流出カニューレをハウジングの出口に挿入することと、を含む。回転防止機構は、ハウジングに対する流出カニューレの回転を制限する。この方法は、さらに、軸方向ロックがハウジングに対する流出カニューレの軸方向の動きを禁止するように、軸方向ロックの第１のコンポーネントを軸方向ロックの第２のコンポーネントに結合させることを含む。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【発明を実施するための形態】
【0010】
本開示は、埋込型血液ポンプアセンブリに関し、より具体的には、流出カニューレを埋込型血液ポンプに接続するための連結機構に関する。
【0011】
図面を参照すると、図１は、患者の身体１２に埋め込まれた機械的循環サポートシステム１０の図である。機械的循環サポートシステム１０は、血液ポンプ１６と心室カフ１８と流出カニューレ２０とを含む埋込型血液ポンプアセンブリ１４を含む。
機械的循環サポートシステム１０は、外部システムコントローラ２２及び１個又は複数個の電源２４も含む。
機械的循環サポートシステム１０は、外部システムコントローラ２２及び１個又は複数個の電源２４も含む。
【0012】
血液ポンプアセンブリ１４は、図示されるように心臓２６の左心室の頂点、又は、右心室、又は、両方の心室に取り付けられる心室補助デバイス（ＶＡＤ）として実装されてもよいし、あるいはそのような心室補助デバイス（ＶＡＤ）を含んでもよい。さらに図２を参照すると、血液ポンプアセンブリ１４は、本明細書でさらに説明するように、心臓２６に縫い付けられ、血液ポンプアセンブリ１４に連結された心室カフ１８を介して、心臓２６に取り付けることができる。血液ポンプアセンブリ１４の他端は、流出カニューレ２０を介して上行大動脈又は下行大動脈に接続し、その結果、血液ポンプアセンブリ１４は、弱くなった心室から血液を効果的にそらして大動脈に送り、患者の血管系の残りの部分に循環させる。ＶＡＤは、本明細書でさらに詳細に説明されるように、肺循環から左心室に送られる出力全体（即ち１０リットル／分まで）を送ることができる遠心ポンプ（図示）又は軸流ポンプを含んでよい。
【0013】
図１は、バッテリ駆動動作中の機械的循環サポートシステム１０を示す。通信ライン２８は、埋め込まれた血液ポンプアセンブリ１４を、システム１０の動作を監視する外部システムコントローラ２２に接続する。図示された実施形態では、通信ライン２８が患者の腹部３０を通って出るドライブラインとして示されるが、血液ポンプアセンブリ１４は、有線及び／又は無線通信を含む任意の適切な通信ラインを介して外部システムコントローラ２２に接続されてもよいことが理解されるべきである。システムは、１個、２個、又は、３個以上のバッテリ２４のいずれかによって電力を供給されてよい。システムコントローラ２２及び電源２４は、患者の体の外部／外側に示されているが、通信ライン２８、システムコントローラ２２、及び／又は、電源２４は、別個のコンポーネントとして、又は、血液ポンプアセンブリ１４と一体化されて、患者内に部分的に又は完全に埋め込み可能であってよいことが理解されるであろう。
【0014】
図３は、図１の機械的循環サポートシステム１０に使用するのに適した埋込型血液ポンプアセンブリ１００であり、血液ポンプアセンブリ１００は、患者の体内に埋め込まれた動作位置で示されている。図４は、図３の血液ポンプアセンブリ１００の概略断面図である。図示の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、心臓Ｈの左心室ＬＶに接続された左心室補助血液ポンプアセンブリである。
【0015】
血液ポンプアセンブリ１００は、第１の外面又は外壁１０６及び第２の外面又は外壁１０８を有する円形ハウジング１０４を含む血液ポンプ１０２を含む。血液ポンプアセンブリ１００は、図示の実施形態では、ポンプハウジング１０４の第１の外壁１０６から延びる流入カニューレ１１０（一般に入口導管）をさらに含む。血液ポンプアセンブリ１００が図３に示されるように患者の体内に埋め込まれる場合、ハウジング１０４の第１の外壁１０６は、患者の心臓Ｈに接して配置され、ハウジング１０４の第２の外壁１０８は、心臓Ｈとは反対側を向く。流入カニューレ１１０は、心臓Ｈの左心室ＬＶ内に延びて、血液ポンプアセンブリ１００を心臓Ｈに接続する。ハウジング１０４の第２の外壁１０８は、患者の横隔膜などの血液ポンプアセンブリ１００と接触し得る他の組織を刺激することを回避するために、面取りされた縁部１０９を有する。
【0016】
血液ポンプアセンブリ１００は、ステータ１１２とロータ１１４とオンボードコントローラ１１６とをさらに含み、これらはすべてポンプハウジング１０４内に収容されている。図示の実施形態では、ステータ１１２及びオンボードコントローラ１１６は、第１の外壁１０６に向かってポンプハウジング１０４の流入側に配置され、ロータ１１４は、第２の外壁１０８に沿って配置される。他の実施形態では、ステータ１１２、ロータ１１４、及び、オンボードコントローラ１１６は、ポンプハウジング１０４内において、血液ポンプアセンブリ１００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な位置に配置されてもよい。電力は、電力供給ケーブル１２０を介して遠隔電源から血液ポンプアセンブリ１００の動作コンポーネント（例えばステータ１１２及びオンボードコントローラ１１６）に供給される。
【0017】
さらに図４を参照すると、ポンプハウジング１０４は、心臓の心室（例えば左心室ＬＶ）から血液を受け入れるための入口１２２と、血液を循環系に戻すための出口１２４と、入口１２２から出口１２４まで延びる流路１２６と、を画定する。ポンプハウジング１０４は、例えば、１個又は複数個の分割壁１３０によって流路１２６から分離された内部区画１２８をさらに画定する。また、ポンプハウジング１０４は、第１の外壁１０６と第２の外壁１０８との間に位置する中間壁１３２と、第１の外壁１０６と中間壁１３２との間に延在する周壁１３４と、を含む。第１の外壁１０６、分割壁１３０、中間壁１３２、及び、周壁１３４は共に、ステータ１１２及びオンボードコントローラ１１６が収容される内部区画１２８を画定する。
【0018】
図示の実施形態では、ポンプハウジング１０４は、中間壁１３２に沿ってポンプハウジング１０４に取り外し可能に取り付けられたキャップ１３６も含む。キャップ１３６は、図示の実施形態では、ポンプハウジング１０４に螺合可能に接続されるが、他の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の好適な接続手段を使用して、キャップ１３６がポンプハウジング１０４に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、キャップ１３６は、例えば溶接によって、ポンプハウジング１０４に取り外し不能に接続される。
取り外し可能なキャップ１３６は、第２の外壁１０８、面取りされた縁部１０９を含み、出口１２４を画定する。キャップ１３６は、また、出口１２４と流体連通している渦巻部１３８と、ロータ１１４が配置されるロータ室１４０と、を画定する。キャップ１３６は、任意の適切な接続構造を用いてポンプハウジング１０４に取り付けられてよい。例えば、キャップ１３６は、周壁１３４とねじ山を介して結合され、周壁１３４と結合した状態でキャップ１３６をシールしてよい。
取り外し可能なキャップ１３６は、第２の外壁１０８、面取りされた縁部１０９を含み、出口１２４を画定する。キャップ１３６は、また、出口１２４と流体連通している渦巻部１３８と、ロータ１１４が配置されるロータ室１４０と、を画定する。キャップ１３６は、任意の適切な接続構造を用いてポンプハウジング１０４に取り付けられてよい。例えば、キャップ１３６は、周壁１３４とねじ山を介して結合され、周壁１３４と結合した状態でキャップ１３６をシールしてよい。
【0019】
ロータ１１４は、血液流路１２６内、具体的にはロータ室１４０内に配置され、ステータ１１２によって生成された電磁界に応じて回転して、血液を入口１２２から出口１２４に送り出すように動作可能である。ロータは、血液ポンプ１０２の動作中に血液が流れる中央開口１４２を画定する。ロータ１１４は、血液流路１２６の渦巻部１３８内に配置されたインペラブレード１４４と、第２の外壁１０８に面するインペラブレード１４４の端部を覆って血液流を渦巻部１３８内に導くのを助けるシュラウド１４６と、を含む。
【0020】
図示の実施形態では、ロータ１１４は、中央開口１４２を画定する永久磁石１４８を含む。永久磁石１４８は、ロータ１１４の能動及び受動磁気浮場の組み合わせ、及び、ロータ１１４の回転のために、永久磁極Ｎ極と永久磁極Ｓ極とを有する。
動作中、ステータ１１２は、永久磁石１４８の永久磁極Ｓ極及びＮ極と相互作用する電磁場を生成することによって、ロータを駆動し（即ち回転させ）、ロータ１１４を半径方向に浮揚させるように制御される。
動作中、ステータ１１２は、永久磁石１４８の永久磁極Ｓ極及びＮ極と相互作用する電磁場を生成することによって、ロータを駆動し（即ち回転させ）、ロータ１１４を半径方向に浮揚させるように制御される。
【0021】
ロータ１１４を回転させるために、任意の適切なステータ１１２を採用してよい。ステータ１１２は、一般に、ロータ１１４を回転させ浮揚させるためにロータ１１４と相互作用する適切な電磁場を生成する複数の巻線構造を含む。図示の実施形態では、ステータ１１２は、分割壁１３０の周囲に間隔をおいて円周方向に配置された複数の磁極片１５０を含む。例示の血液ポンプアセンブリ１００は、６個の磁極片１５０を含み、そのうちの２個が図４に示される。他の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、４個の磁極片、８個の磁極片、又は、血液ポンプアセンブリ１００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の他の適切な数の磁極片等の、６個より多い又は少ない磁極片を含んでもよい。図示の実施形態では、磁極片１５０のそれぞれは、ロータ１１４を回転させるための電磁場を生成するための駆動コイル１５２と、ロータ１１４の半径方向位置を制御するための電磁場を生成するための浮揚コイル１５４と、を含む。
【0022】
ステータ１１２を制御してロータ１１４を回転させ半径方向に浮揚させるための電磁場を生成するための適切な方法は、例えば、米国特許第９，８４９，２２４号に記載されており、その全内容は、全ての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。図示の実施形態では、駆動コイル１５２と浮揚コイル１５４は、別個のコイルとして示されているが、ロータ１１４を回転及び半径方向に浮揚させる両方のために電磁場を生成するように構成された単一のコイルとして実現されてもよいことを理解されたい。
【0023】
流入カニューレ１１０は、入口１２２においてポンプハウジング１０４に取り付けられている。ポンプハウジング１０４は、流入カニューレ１１０をポンプハウジング１０４に接続するための適切な接続構造を入口１２２に含む。いくつかの実施形態では、例えば、ポンプハウジング１０４は、流入カニューレ１１０をポンプハウジング１０４に接続するために、流入カニューレ１１０の下流端又は近位端上のねじ山に螺合可能に結合するねじ付きスリーブを含む。
【0024】
オンボードコントローラ１１６は、ステータ１１２に動作可能に接続され、ステータ１１２への電流の供給を制御し、それによってロータ１１４の回転を制御することによって、ポンプ１０２の動作を制御するように構成される。いくつかの実施形態では、オンボードコントローラ１１６は、血液ポンプアセンブリ１００内に含まれる１個または複数個のセンサ（例えば、圧力センサ、流量センサ、加速度センサ等）から受信されるフィードバックに基づいて、ポンプロータ１１４の閉ループ速度制御を実行するように構成される。オンボードコントローラ１１６は、連続フロー動作及び／又は拍動フロー動作でロータ１１４を制御するように構成されてもよい。
【0025】
オンボードコントローラ１１６は、ポンプハウジング１０４内に収容される１個又は複数個のモジュール又はデバイスを含んでよい。オンボードコントローラ１１６は、一般に、互いに通信可能に連結され得るコンピュータ、処理ユニット、及び／又は、同様のもの等の任意の適切な組み合わせを含む、任意の適切なコンピュータ及び／又は他の処理ユニットを含んでもよい（例えば、オンボードコントローラ１１６は、コントローラネットワークのすべて又は一部を形成してよい）。従って、オンボードコントローラ１１６は、様々なコンピュータ実装機能を実行する（例えば、本明細書で開示される方法、ステップ、計算、及び／又は、同様のものを実行する）ように構成された１個又は複数個のプロセッサ及び関連する１個又は複数個のメモリデバイスを含んでよい。本明細書で使用される「プロセッサ」という用語は、当技術分野でコンピュータに含まれると言われる集積回路を指すだけでなく、コントローラ、マイクロコントローラ、マイクロコンピュータ、プログラマブル論理コントローラ（ＰＬＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、及び、他のプログラマブル回路も指す。さらに、オンボードコントローラ１１６のメモリデバイスは、一般に、非一時的なコンピュータ可読媒体（例えばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ））、コンピュータ可読不揮発性媒体（例えばフラッシュメモリ）、フロッピー（登録商標）ディスク、コンパクトディスク－リードオンリメモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、光磁気ディスク（ＭＯＤ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、及び／又は、他の適切なメモリ要素を含んでよいが、これらに限定されない。そのようなメモリデバイスは、一般に、プロセッサによって実行されると、ステータ１１２への電流の供給の制御、ロータ１１４の速度の調整、及び、様々な他の適切なコンピュータ実装機能を含むが、それらに限定されない様々な機能を実行するようにオンボードコントローラ１１６を構成する適切なコンピュータ可読命令を記憶するように構成されてよい。
【0026】
図示の実施形態では、オンボードコントローラ１１６は、ステータ１１２への電力供給を制御することによってポンプ１０２の動作を制御するために、１個又は複数個の回路基板１５６及び回路基板上に担持された様々な要素（例えば、プロセッサ及びメモリデバイス）として実装される。
【0027】
通信ライン（例えば通信ライン２８）は、血液ポンプアセンブリ１００及びオンボードコントローラ１１６を、種々のソフトウェアアプリケーションを介してシステム動作を監視する外部システムコントローラ２２に連結する。動作中にポンプアセンブリ１００のロータ１１４の半径方向浮揚及び／又は駆動を制御するなどの様々な機能のために、血液ポンプアセンブリ１００自体が、オンボードコントローラ１１６によって実行可能ないくつかのソフトウェアアプリケーションを含んでもよい。外部システムコントローラ２２は、バッテリ２４又はＡＣ電源コンセントに接続する電源モジュール（図示せず）に連結されてよい。外部システムコントローラ２２はまた、（例えばバッテリ２４が消耗したときに）システムに電力を供給するための緊急バックアップバッテリ（ＥＢＢ）と、無線データ通信のためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）機能を含む膜オーバレイと、を含んでもよい。外部システムコントローラ２２、埋め込まれた血液ポンプアセンブリ１００、及び／又は、患者固有パラメータを構成し、外部システムコントローラ２２及び／又は埋め込まれた血液ポンプアセンブリ１００のソフトウェアを更新し、システム動作を監視するため、及び／又は、システム入力又は出力のためのルートとして、臨床医又は患者等のオペレータによって構成可能な外部コンピュータが、循環サポートシステム１０にさらに接続されてよい。
【0028】
図５は、図１～４の血液ポンプアセンブリ１４，１００での使用に適した流出カニューレ２００と、ポンプハウジング３００の一部と、の斜視図である。図６は、流出カニューレ２００の断面図であり、図７は、図５のポンプハウジング３００の一部の斜視図である。
【0029】
図５及び図７に示されるポンプハウジング３００の一部は、ポンプハウジング３００の出口３０２（例えば出口１２４）を画定し、出口３０２に位置する出口カプラ３０４を含む。出口カプラ３０４は、流出カニューレ２００に選択的に連結可能であり、本明細書でさらに説明するように、流出カニューレ２００と協働して結合し、流出カニューレ２００とポンプハウジング３００の相対回転及び軸方向移動をそれぞれ禁止又は制限する回転防止機構４００及び軸方向ロック５００（図１５に示す）を形成する。図５及び図７に示されるポンプハウジング３００の一部は、ポンプハウジング３００のキャップ３０６であり、キャップ３０６は、図４を参照して示されかつ上述されたキャップ１３６と実質的に同じ構成を有し、実質的に同じ方法で、ポンプハウジング３００の残りの部分に連結されてよい。他の実施形態では、ポンプハウジング３００の出口カプラ３０４及び出口３０２は、キャップ３０６以外のポンプハウジング３００の一部に位置してもよい。
【0030】
流出カニューレ２００は、流入端２０２及び流出端（図５及び図６には図示せず）を有し、流出カニューレ２００を通って延びる流体通路２０４を画定する。流入端２０２は、ポンプハウジング３００の出口３０２に接続し、出口３０２からポンプハウジング３００によって送り出される流体を受け入れる。流体は、流体通路２０４を通って移動し、上行大動脈又は下行大動脈に接続され得る流出端から出る。
【0031】
流出カニューレ２００は、流入端２０２と流出端との間に延在し、流体通路２０４を少なくとも部分的に画定する可撓性流体導管２０６を含む。流体導管２０６は、流出カニューレ２００がオペレータ（例えば外科医）によって操作可能であり、患者の胸腔に適合できるように、適切な可撓性の材料から構築される。さらに図８及び図９を参照すると、流出カニューレ２００は、また、流出カニューレ２００の流入端２０２で流体導管２０６に連結されるカプラアセンブリ２０８を含む。カプラアセンブリ２０８は、例えば、埋込型血液ポンプアセンブリ１００が患者に埋め込まれる時に、出口カプラ３０４に選択的かつ取外し可能に接続されるように構成される。
【0032】
図示の実施形態では、カプラアセンブリ２０８は、アダプタスリーブ２１０と、アダプタスリーブ２１０に回転可能に連結されたスクリューリング２１２と、を含む。
アダプタスリーブ２１０及びスクリューリング２１２は互いに同軸であり、スクリューリング２１２は、アダプタスリーブ２１０に対して流出カニューレ２００の長手方向軸２１４を中心に回転するように構成され、カプラアセンブリ２０８の出口カプラ３０４への連結を容易にする。
アダプタスリーブ２１０及びスクリューリング２１２は互いに同軸であり、スクリューリング２１２は、アダプタスリーブ２１０に対して流出カニューレ２００の長手方向軸２１４を中心に回転するように構成され、カプラアセンブリ２０８の出口カプラ３０４への連結を容易にする。
【0033】
アダプタスリーブ２１０は、ポンプハウジング３００の出口３０２内に受け入れられる大きさの第１の端部２１６と、流体導管２０６によって画定された流体通路２０４内に配置された第２の端部２１８と、を有する。アダプタスリーブ２１０は、適切な剛性の構造を有し、流体導管２０６よりも剛性が高く、ポンプハウジング３００との確実な機械的接続を提供する。アダプタスリーブ２１０は、カプラアセンブリ２０８が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な材料から構築されてもよく、当該任意の適切な材料は、例えば、滅菌及び長期埋込可能な適切な強度のチタン、チタン合金、ステンレス鋼、及びプラスチックを含むが、これらに限定されない。図示の実施形態では、アダプタスリーブ２１０は、流体導管２０６の端部に圧着されたねじカプラ２２０によって流体導管２０６に連結される。
【0034】
アダプタスリーブ２１０は、また、アダプタスリーブ２１０の第１の端部２１６において、アダプタスリーブの半径方向外面２２４に画定された環状溝２２２を有する。環状シール２２６は、環状溝２２２内に配置され、本明細書でさらに説明するように、カプラアセンブリ２０８が出口カプラ３０４に接続されるときに出口カプラ３０４の一部と密封結合するように構成される。
【0035】
スクリューリング２１２は、半径方向外面２３０及び半径方向内面２３２を有する円筒状スリーブ２２８を含む。スクリューリング２１２は、第１の自由端２３４から、第１の端２３４の下流に位置する第２の端２３６まで（すなわち流出カニューレ２００の流出端に向かって）延びる。図９に示すように、スクリューリング２１２は、アダプタスリーブ２１０の第１の端部２１６を通過して軸方向に延びている。
【0036】
円筒状スリーブ２２８は、アダプタスリーブ２１０の外径よりも大きい内径を有し、アダプタスリーブ２１０の第１の端部２１６の周囲に延在し、第１の端部２１６を包囲する。環状フランジ２３８は、スクリューリングスリーブ２２８の半径方向内面２３２からアダプタスリーブ２１０の半径方向外面２２４まで半径方向内方に延び、スクリューリング２１２をアダプタスリーブ２１０に回転可能に連結する。ロックリング２４０は、環状フランジ２３８の上流（即ち流出カニューレ２００の流入端２０２側）のアダプタスリーブ２１０の半径方向外面２２４に連結され、アダプタスリーブ２１０に対するスクリューリング２１２の軸方向の動きを禁止する。
【0037】
スクリューリングスリーブ２２８の半径方向内面２３２は、出口カプラ３０４への流出カニューレ２００の接続を容易にするために、その軸方向部分に沿ってねじ山２４２を含む。スクリューリングスリーブ２２８の半径方向外面２３０は、スクリューリング２１２の把持又は担持を容易にするために、半径方向外面２３０に円周方向に配置された複数の指溝又はくぼみ２４４（図８に示す）を含む。図示の実施形態では、スクリューリング２１２は、また、その第１の端部２３４に配置された一対の戻り止めタブ２４６（図８に示す）を含む。戻り止めタブ２４６は、互いに直径方向で対向するように配置され、出口カプラ３０４と協働して結合するように構成され、流出カニューレ２００をポンプハウジング３００に接続する間、オペレータに触覚フィードバックを提供する。
【0038】
スクリューリング２１２は、カプラアセンブリ２０８が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な材料から構築されてよく、当該任意の適切な材料は、例えば、滅菌及び長期埋込可能な適切な強度のチタン、チタン合金、ステンレス鋼、及び、プラスチックを含むが、これらに限定されるものではない。
【0039】
図示の実施形態では、流出カニューレ２００は、また、流出カニューレ２００の流入端２０２において流体導管２０６に連結され、流出端に向かって延びる補強スリーブ２５０（図５及び図９に示す）を含む。補強スリーブ２５０は、流体導管２０６よりも硬い構造を有し、流入端２０２における流体導管２０６の過度の撓みを抑制し、流体導管２０６に歪み緩和を提供するように構成される。図示の実施形態の補強スリーブ２５０は、スリーブ２５４に連結された螺旋ばね２５２を含み、その両方が流体導管２０６を取り囲んでいる。他の実施形態では、補強スリーブ２５０は、流出カニューレ２００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な構造を有してもよい。さらに他の実施形態では、補強スリーブ２５０は、流出カニューレ２００から省略されてもよい。
【0040】
図１０及び図１１をさらに参照すると、出口カプラ３０４は、カラー３０８と、カラー３０８から自由端３１２へ（すなわち、ポンプハウジング３００から離れるように）軸方向外方及び下流へ延在するスリーブ３１０と、を含む。カラー３０８は、ポンプハウジング３００から（具体的にはキャップ３０６から）半径方向外側に延在し、複数のくぼみ又は溝３１６を画定する半径方向外面３１４を含む。出口カプラスリーブ３１０は、半径方向外面３１８と、ポンプハウジング３００の出口３０２を画定する半径方向内面３２０と、を含む。
【0041】
出口カプラスリーブ３１０の半径方向内面３２０は、第１の軸方向部分３２２及び第２の軸方向部分３２４（図１１でラベルされている）を含む。第１の軸方向部分３２２は、カラー３０８から延在し、第２の軸方向部分３２４の上流（即ちポンプハウジング３００によって画定される流路により近い側）に位置する。第２の軸方向部分３２４は、第１の軸方向部分３２２からスリーブ３１０の自由端３１２まで延在し、ハウジング出口３０２に流出カニューレ２００を挿入中に環状シール２２６と密封結合するシール面３２６を画定する。図１１に示すように、第２の軸方向部分３２４は、スリーブ３１０の自由端３１２において面取りされた縁部３２８を含み、これにより環状シール２２６の挿入及び結合が容易になる。
【0042】
図示の実施形態では、スリーブ３１０の半径方向外面３１８は、スクリューリング２１２のねじ山２４２と協働して結合し、カプラアセンブリ２０８を出口カプラ３０４に固定するねじ山３３０を含む。また、図示の実施態様では、環状溝３３２が、カラー３０８によって画定され、半径方向内面３２０の第１の軸方向部分３２２から半径方向外側に延在する。ワッシャ３３４は、環状溝３３２内に配置され、流出カニューレ２００が出口３０２内に挿入されると、アダプタスリーブ２１０の第１の端部２１６と密封結合する。
【0043】
出口カプラ３０４は、出口カプラが本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、出口カプラ３０４は、ポンプハウジング３００（例えばキャップ３０６）と同じ又は類似の材料から構成される。出口カプラ３０４を構成するのに適した材料としては、例えば、滅菌及び長期埋込み可能な適切な強度のチタン、チタン合金、ステンレス鋼、及びプラスチックが挙げられるが、これらに限定されない。
【0044】
図１２は、流出カニューレ２００の端面図であり、図１３は、流出カプラ３０４の端面図である。図１４は、ポンプハウジング３００に接続された流出カニューレ２００の斜視図であり、図１５は、図１４の１５－１５線に沿った断面図である。図１２～１５をさらに参照すると、カプラアセンブリ２０８は、回転防止機構４００の第１のコンポーネント４０２と、軸方向ロック５００の第１のコンポーネント５０２と、を含み、出口カプラ３０４は、回転防止機構４００の第２のコンポーネント４０４と、軸方向ロック５００の第２のコンポーネント５０４と、を含む。回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４は、互いに嵌合結合するように構成され、結合するとポンプハウジング３００に対する流出カニューレ２００の回転を禁止又は制限する。軸方向ロック５００の第１及び第２のコンポーネント５０２，５０４は、互いに嵌合結合するように構成され、結合するとポンプハウジング３００に対する流出カニューレ２００の軸方向移動を禁止する。
【0045】
さらに、図１５に示されるように、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４は、流出カニューレ２００をハウジング出口３０２に挿入中に、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４が、軸方向ロック５００の第１及び第２のコンポーネント５０２，５０４よりも前に互いに結合するように、軸方向ロック５００の第１及び第２のコンポーネント５０２，５０４に対して配置されている。換言すれば、回転防止機構４００及び軸方向ロック５００の構成の結果として、組み立て中、流出カニューレ２００は、ポンプハウジング３００に軸方向に固定又はロックされる前に、ポンプハウジング３００に対して回転的にロックされる。結果として、流出カニューレ２００は、血液ポンプアセンブリ１００の埋込中に、ポンプハウジング３００に軸方向にロック又は固定される前に回転的にロック又は固定されるので、手術後の回転が禁止される。したがって、回転防止機構４００及び軸方向ロック５００は、流出カニューレ２００の術後の過剰な回転及びねじれ、ならびにこのような術後の回転及びねじれから生じる流出カニューレ２００の流体導管２０６の狭窄又は潰れの危険性を防止することを容易にする。
【0046】
さらに、図示の実施形態では、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４は、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４が軸方向に整列していない場合に、軸方向ロック５００の第１及び第２のコンポーネント５０２，５０４の結合を禁止する。例えば、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４が図１６に示されるように軸方向に整列していない場合には、第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４が、流出カニューレ２００のハウジング出口３０２への挿入を防止するので、軸方向ロック５００の第１及び第２のコンポーネント５０２，５０４が互いに結合できない。回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４は、図１７に示すように回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４が互いに軸方向に整列した場合にのみ、流出カニューレ２００のハウジング出口３０２への挿入を許容する。このようにして、回転防止機構４００は、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４が軸方向ロック５００の第１及び第２のコンポーネント５０２，５０４よりも前に結合されることを確実にし、それによって、回転防止機構４００が結合されずに嵌合コンポーネントが噛みつくリスクを低減する。
【0047】
さらに、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４は、流出カニューレ２００が別個の限定された数の向きのうちの１つで出口カプラ３０４に選択的に連結可能であるように、互いに対して配置される。いくつかの実施形態では、例えば、回転防止機構４００は、カプラアセンブリ２０８の出口カプラ３０４への接続を、少なくとも２個の向き、少なくとも４個の向き、少なくとも１０個の向き、１～１００個の向き、１～５０個の向き、１～４０個の向き、１～３０個の向き、１～２０個の向き、１～１０個の向き、１～５個の向き、２～２０個の向き、２～１０個の向き、及び、２～５個の向きで許容する。図示の実施形態では、回転防止機構４００は、カプラアセンブリ２０８を４個の個別の向きのうちの１つで出口カプラ３０４に接続することを許容する。他の実施形態では、回転防止機構４００は、カプラアセンブリ２０８と出口カプラ３０４との連結を任意の他の数の向きで許容してもよい。カプラアセンブリ２０８を出口カプラ３０４に接続することができる向きの数を制限することによって、回転防止機構４００は、流出カニューレ２００がポンプハウジング３００に対して回転され、依然として接続されることができる程度を制限することによって、特に血液ポンプアセンブリ１００の埋め込み中に、流出カニューレ２００の過剰な回転及びねじれを防止することをさらに容易にする。
【0048】
図示の実施形態では、アダプタスリーブ２１０の第１の端部２１６は、回転防止機構４００の第１のコンポーネント４０２を含み、出口カプラ３０４は、回転防止機構４００の第２のコンポーネント４０４を含む。より具体的には、図示の実施形態では、回転防止機構４００の第１のコンポーネント４０２は、複数の長手方向延在溝２５６を含み、回転防止機構４００の第２のコンポーネントは、複数の長手方向延在スプライン３３６を含む。
【0049】
溝２５６は、アダプタスリーブ２１０の第１の端部２１６において半径方向外面２２４に画定されている。溝２５６は、第１の端部２１６から環状シール２２６が配置された環状溝２２２へと下流へ（即ちアダプタスリーブ２１０の第２の端部２１８に向かって）延在する。複数の溝２５６は、複数のスプライン３３６の円周方向間隔に対応する距離で、アダプタスリーブ２１０の半径方向外面２２４に円周方向に間隔をあけて配置される。図示の実施形態は、隣接する溝２５６に対して９０°の間隔で離間した４個の溝２５６を含む。他の実施形態では、カプラアセンブリ２０８は、例えば、少なくとも１個の溝、少なくとも２個の溝、少なくとも４個の溝、少なくとも１０個の溝、１～１００個の範囲の溝、１～５０個の範囲の溝、１～４０個の範囲の溝、１～３０個の範囲の溝、１～２０個の範囲の溝、１～１０個の範囲の溝、１～５個の範囲の溝、２～２０個の範囲の溝、２～１０個の範囲の溝、及び、２～５個の範囲の溝を含む、４個より多い又は少ない溝を含んでもよいが、これらに限定されない。さらに、溝２５６は、アダプタスリーブ２１０の半径方向外面２２４の周りに等間隔で配置されているように図示及び説明されているが、他の実施形態では、溝２５６は、等しくない間隔で配置されてもよい。例えば、４個の溝が、各溝２５６が一方の隣接する溝２５６から６０°、他方の隣接する溝２５６から１２０°離間するように配置されてもよい。これによって、カプラアセンブリ２０８が出口カプラ３０４に接続され得る向きの数をさらに制限する効果を有することができる。
【0050】
加えて、図示の実施形態では、溝２５６は、スパナレンチと係合するように構成されたスパナナット溝である。特に、各溝２５６は、流出カニューレ２００の組み立て中にアダプタスリーブ２１０にトルクを加えるためのスパナレンチの脚又はスプラインを受け入れるように寸法決めされ、形状が決められている。このようにして、溝２５６は、血液ポンプアセンブリ１００の組み立てにおいて、複数の機能を提供し、これらの機能を果たす追加のコンポーネントの必要性を低減し、それによって、流出カニューレ２００の部品のサイズ、数、及び、コストを低減する。他の実施態様において、溝２５６は、スパナナット溝以外の溝として構成されてもよい。
【0051】
複数のスプライン３３６は、出口カプラスリーブ３１０の半径方向内面３２０上、具体的には半径方向内面３２０の第１の軸方向部分３２２に沿って位置し、複数の溝２５６と嵌合結合するように構成されている。図１３に示すように、各スプライン３３６は、半径方向内面３２０から半径方向内方に突出し、半径方向内面３２０の第２の軸方向部分３２４よりもさらに半径方向内方に延びている。
【0052】
溝２５６と同様に、複数のスプライン３３６は、複数の溝２５６の円周方向間隔に対応する距離で、スリーブ３１０の半径方向内面３２０に円周方向に間隔をあけて配置される。図示の実施形態は、隣接するスプライン３３６に対して９０°の間隔で離間した４個のスプライン３３６を含む。他の実施形態では、出口カプラ３０４は、例えば、少なくとも１個のスプライン、少なくとも２個のスプライン、少なくとも４個のスプライン、少なくとも１０個のスプライン、１～１００個の範囲のスプライン、１～５０個の範囲のスプライン、１～４０個の範囲のスプライン、１～３０個の範囲のスプライン、１～２０個の範囲のスプライン、１～１０個の範囲のスプライン、１～５個の範囲のスプライン、２～２０個の範囲のスプライン、２～１０個の範囲のスプライン、及び、２～５個の範囲のスプラインを含む、４個のスプラインより多い又は少ないスプラインを含んでよいが、これらに限定されない。さらに、スプライン３３６は、出口カプラスリーブ３１０の半径方向内面３２０に等間隔で配置されていると図示及び説明されているが、他の実施形態では、スプライン３３６は、等しくない間隔で配置されてもよい。例えば、４個のスプラインは、各スプライン３３６が一方の隣接するスプライン３３６から６０°、他方の隣接するスプライン３３６から１２０°離間するように配置されてもよい。これによって、カプラアセンブリ２０８が出口カプラ３０４に接続され得る向きの数をさらに制限する効果を有することができる。
【0053】
各スプライン３３６は、溝２５６の１個と相補的な大きさ及び形状を有する。図示の実施態様において、各スプライン３３６は、弓形又は丸みを帯びた断面を有し、各溝２５６は、相補的な弓形又は丸みを帯びた断面を有する。スプライン３３６及び溝２５６の弓形形状は、血液ポンプアセンブリ１００の組み立て中及び／又は組み立て後（即ち手術後）に部品に与えられる回転力に起因する部品間（例えばアダプタスリーブ２１０と出口カプラ３０４の間）の剪断力を低減することを容易にする。加えて、スプライン３３６及び溝２５６が円周方向に間隔を置いて配置されるため、血液ポンプアセンブリ１００の部品に与えられる回転力は、アダプタスリーブ２１０及び出口カプラ３０４を再センタリング又は再整列させる効果を有する。
【0054】
複数のスプライン３３６は、出口カプラ３０４と一体に構成されてよい。つまり、スプライン３３６は、出口カプラ３０４の製造中に（例えば、成形、機械加工、フライス加工などによって）、出口カプラ３０４と一体的に製造及び形成されてもよい。あるいは、複数のスプライン３３６は、出口カプラスリーブ３１０内に受け入れられるような寸法及び形状のインサート（例えばリング状インサート）上に形成されてもよい。
【0055】
図示の実施形態では、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４は、ポンプハウジング３００に対する流出カニューレ２００の長手方向軸２１４を中心とするいかなる回転も実質的に禁止するように構成される。例えば、溝２５６が、スプライン３３６が溝２５６に挿入されるのに十分なだけのクリアランスを提供するように、各溝２５６は、各スプライン３３６の円弧長又は円周幅と実質的に等しいが、それより僅かに大きい円弧長又は円周幅を有する。スプライン３３６が溝２５６に挿入されると、スプライン３３６が溝２５６と横方向に結合するため、ポンプハウジング３００に対する流出カニューレ２００の回転が実質的に禁止される。例えば、図示の実施形態におけるスプライン３３６及び溝２５６は、流出カニューレ２００とポンプハウジング３００の相対回転を２°未満、１°未満、又は更には０．５°未満に制限してよい。他の実施形態では、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４は、ポンプハウジング３００に対する流出カニューレ２００の制限された回転を許容するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４は、ポンプハウジング３００に対する流出カニューレ２００（具体的にはアダプタスリーブ２１０及び流体導管２０６）の回転を、最大１０°（中心から±５°）、最大２０°（中心から±１０°）、最大３０°（中心から±１５°）、最大４０°（中心から±２０°）、最大５０°（中心から±２５°）、最大６０°（中心から±３０°）、さらには、最大９０°（中心から±４５°）まで許容するように構成されてもよい。
例として、ポンプハウジング３００に対する流出カニューレ２００の所望の制御された回転量を達成するために、溝２５６の円弧長又は円周幅は、適切な量だけ、スプライン３３６の円弧長又は円周幅よりも大きいサイズにされてもよい。このような実施形態では、スクリューリング２１２は、出口カプラ３０４に対して軸方向及び回転方向に固定されたままであり、一方、アダプタスリーブ２１０及び流体導管２０６は、限られた量だけ回転することが許容される。ポンプハウジング３００に対する流出カニューレ２００の制限された回転を可能にすることによって、例えば、患者の動きに適応するために、流出カニューレ２００に対してさらなる術後の歪み緩和を提供することができる。
例として、ポンプハウジング３００に対する流出カニューレ２００の所望の制御された回転量を達成するために、溝２５６の円弧長又は円周幅は、適切な量だけ、スプライン３３６の円弧長又は円周幅よりも大きいサイズにされてもよい。このような実施形態では、スクリューリング２１２は、出口カプラ３０４に対して軸方向及び回転方向に固定されたままであり、一方、アダプタスリーブ２１０及び流体導管２０６は、限られた量だけ回転することが許容される。ポンプハウジング３００に対する流出カニューレ２００の制限された回転を可能にすることによって、例えば、患者の動きに適応するために、流出カニューレ２００に対してさらなる術後の歪み緩和を提供することができる。
【0056】
この実施形態では、軸方向ロックの第１及び第２のコンポーネント５０２，５０４は、相補的なねじ山を含む。具体的には、軸方向ロック５００の第１のコンポーネント５０２は、スクリューリングスリーブ２２８の半径方向内面２３２上にねじ山２４２を含み、軸方向ロック５００の第２のコンポーネント５０４は、出口カプラスリーブ３１０の半径方向外面３１８上にねじ山３３０を含む。
【0057】
上述のように、回転防止機構４００及び軸方向ロック５００のコンポーネントは、流出カニューレ２００をハウジング出口３０２に挿入中に、軸方向ロック５００のコンポーネントが互いに結合するよりも前に回転防止機構４００のコンポーネントが互いに結合するように構成される。これは、図示の実施形態では、溝２５６、スプライン３３６、及び、ねじ山２４２，３３０の位置決めに基づいて実現される。即ち、出口カプラスリーブ３１０の半径方向外面３１８上のねじ山３３０に対するスプライン３３６の軸方向の間隔、及び、スクリューリングスリーブ２２８の半径方向内面２３２上のねじ山２４２に対する溝２５６の軸方向の間隔によって、スプライン３３６と溝２５６が、互いに結合し、ねじ山２４２，３３０が互いに結合する前に回転防止機構４００を形成することが可能になる。例えば、図１８及び図１９に示すように、流出カニューレ２００がハウジング出口３０２に挿入される際、出口カプラ３０４のスプライン３３６は、ねじ山２４２，３３０が互いに結合する前に、最初にアダプタスリーブ２１０の溝２５６に結合する。さらに、スプライン３３６と溝２５６が軸方向に整列していない場合（例えば、図１６に示されるように）には、スプライン３３６は、アダプタスリーブ２１０の第１の端部２１６に結合し、流出カニューレ２００のハウジング出口３０２へのさらなる挿入を禁止する。アダプタスリーブ２１０の第１の端部２１６と出口カプラ３０４のスプライン３３６との間のこの結合は、例えば、アダプタスリーブ２１０が出口カプラ３０４に部分的に挿入され、スプライン３３６及び溝２５６が軸方向に整列していないことを示すことによって、オペレータに有用な触覚フィードバックを提供することができる。
【0058】
スプライン３３６が溝２５６と軸方向に整列されると（例えば図１７に示されるように）、流出カニューレ２００がハウジング出口３０２へさらに挿入され、スプライン３３６が溝２５６内に受け入れられ、溝２５６に結合する。図１９に示すように、スプライン３３６は、ねじ山２４２，３３０が互いに係合する前に、溝２５６に結合する。ハウジング出口３０２内へ流出カニューレ２００を挿入し続けることによって、ねじ山２４２，３３０が互いに結合する。ねじ山２４２，３３０が最初に互いに結合すると、ねじ山２４２，３３０は、ポンプハウジング３００に対して流出カニューレ２００が軸方向移動し続けることを禁止する。ねじ山２４２，３３０のこの最初の結合は、例えば、流出カニューレ２００とポンプハウジング３００との相対的な軸方向位置の指標を提供し、スクリューリング２１２を回転させることができるようにねじ山２４２，３３０が結合されていることを示すことによって、オペレータに有用な触覚フィードバックを提供する。スクリューリング２１２を回転させることにより、ねじ山２４２，３３０が互いに結合でき、流出カニューレ２００をハウジング出口３０２内にさらに挿入し、環状シール２２６をシール面３２６と結合させる機械的利点が提供される。図示の実施例では、スクリューリング２１２を回転させ続けると、スクリューリング２１２上の戻り止めタブ２４６と出口カプラ３０４のカラー３０８の溝３１６とが結合する。戻り止めタブ２４６とカラー３０８の溝との結合は、流出カニューレ２００がハウジング出口３０２内に十分な深さまで挿入されたことを示す触覚フィードバックをオペレータに提供する。
【0059】
図示の実施形態では、環状シール２２６は、スプライン３３６が溝２５６に結合した後に（即ち回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４が互いに結合した後に）、環状シール２２６がシール面３２６に結合するように、溝２５６及びスプライン３３６に対して配置されている。さらに、図示の実施形態では、環状シール２２６は、ねじ山２４２，３３０が互いに結合する前に（即ち軸方向ロック５００の第１及び第２のコンポーネント５０２，５０４が互いに結合する前に）、環状シール２２６がシール面３２６に結合するように、ねじ山２４２，３３０及びシール面３２６に対して配置されている。他の実施形態では、環状シール２２６は、ねじ山２４２，３３０が互いに結合した後（即ち軸方向ロック５００の第１及び第２のコンポーネント５０２、５０４が互いに結合した後）にのみ、環状シール２２６がシール面３２６に結合するように、ねじ山２４２，３３０及びシール面３２６に対して配置されてもよい。
【0060】
回転防止機構４００のコンポーネントは、スプライン及び溝として図示され説明されるが、本明細書に記載されるスプライン及び溝に限定されないことを理解されたい。
特に、回転防止機構４００のコンポーネントは、回転防止機構４００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な要素を含んでよく、当該任意の適切な要素は、例えば、タブ、スロット、突起、キー付き、バヨネット式接続、戻り止め、鋸歯、凹凸、細溝、歯（例えば、ハース（Ｈｉｒｔｈ）ジョイント）、クラッチ機構、及び、これらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。本明細書で使用されるように、用語「クラッチ機構」は、例えば、アダプタスリーブ２１０及び出口カプラ３０４の一方又は両方に対する引張荷重の結果として、アダプタスリーブ２１０及び出口カプラ３０４の一方又は両方に半径方向圧縮力を生じさせる要素（例えばプッシュツーコネクトフィッティング）と、軸方向ロック５００の結合の結果として、アダプタスリーブ２１０及び出口カプラ３０４の一方又は両方に半径方向圧縮力及び／又は軸方向圧縮力を生じさせる要素（例えば嵌合界面における十分な摩擦を伴うボルト締め接続）と、を含むが、これらに限定されない。
特に、回転防止機構４００のコンポーネントは、回転防止機構４００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な要素を含んでよく、当該任意の適切な要素は、例えば、タブ、スロット、突起、キー付き、バヨネット式接続、戻り止め、鋸歯、凹凸、細溝、歯（例えば、ハース（Ｈｉｒｔｈ）ジョイント）、クラッチ機構、及び、これらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。本明細書で使用されるように、用語「クラッチ機構」は、例えば、アダプタスリーブ２１０及び出口カプラ３０４の一方又は両方に対する引張荷重の結果として、アダプタスリーブ２１０及び出口カプラ３０４の一方又は両方に半径方向圧縮力を生じさせる要素（例えばプッシュツーコネクトフィッティング）と、軸方向ロック５００の結合の結果として、アダプタスリーブ２１０及び出口カプラ３０４の一方又は両方に半径方向圧縮力及び／又は軸方向圧縮力を生じさせる要素（例えば嵌合界面における十分な摩擦を伴うボルト締め接続）と、を含むが、これらに限定されない。
【0061】
同様に、軸方向ロック５００のコンポーネントは、相補的なねじ山として図示され説明されるが、軸方向ロック５００のコンポーネントは、本明細書で説明されるねじ山に限定されないことを理解されたい。特に、軸方向ロック５００のコンポーネントは、本明細書に記載されるように軸方向ロック５００が機能することを可能にする任意の適切な要素を含んでもよく、当該任意の適切な要素は、例えば、スナップ嵌め要素、圧入要素、バヨネット式接続、戻り止め、カム及び溝接続、爪及びフランジ接続、プッシュツーコネクトフィッティング、及び、これらの組み合わせを含むが、これに限定されない。
【0062】
さらに、回転防止機構４００の第１のコンポーネント４０２は、アダプタスリーブ２１０の一部として図示され説明されており、回転防止機構４００の第２のコンポーネント４０４は、出口カプラ３０４の一部として図示され説明されているが、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４は、他の実施形態では逆にされてもよいことを理解されたい。即ち、アダプタスリーブ２１０は、回転防止機構４００の第２のコンポーネント４０４を含んでもよく、出口カプラ３０４は、回転防止機構４００の第１のコンポーネント４０２を含んでもよい。さらに、他の実施形態では、回転防止機構４００の第１及び第２のコンポーネント４０２，４０４は、アダプタスリーブ２１０及び出口カプラ３０４以外の流出カニューレ２００及びポンプハウジング３００の部品上に配置されてもよい。同様に、軸方向ロック５００の第１及び第２のコンポーネント５０２，５０４は、他の実施形態では逆にされてもよい。即ち、スクリューリング２１２は、軸方向ロック５００の第２のコンポーネント５０４を含んでもよく、出口カプラ３０４は、軸方向ロックの第１のコンポーネント５０２を含んでもよい。さらに他の実施形態では、軸方向ロック５００の第１及び第２のコンポーネント５０２，５０４は、スクリューリング２１２及び出口カプラ３０４以外の流出カニューレ２００及びポンプハウジング３００の部品上に配置されてもよい。
【0063】
図２０は、埋込型血液ポンプ（例えば血液ポンプアセンブリ１００）を組み立てる方法２０００の一実施形態を示すフロー図である。図示の実施形態では、方法２０００は、回転防止機構の第１のコンポーネント（例えば回転防止機構４００の第１のコンポーネント４０２）と、軸方向ロックの第１のコンポーネント（例えば軸方向ロック５００の第１のコンポーネント５０２）と、を含むカプラアセンブリ（例えばカプラアセンブリ２０８）を含む流出カニューレ（例えば流出カニューレ２００）を提供するステップ２００２を含む。方法２０００は、また、入口と、出口と、入口から出口まで延在する流路と、を画定するハウジング（例えば血液ポンプハウジング３００）を含む血液ポンプ（例えば血液ポンプ１０２）を提供するステップ２００４を含み、ハウジングは、回転防止機構の第２のコンポーネント（例えば回転防止機構４００の第２のコンポーネント４０２）と、軸方向ロックの第２のコンポーネント（例えば軸方向ロック５００の第２のコンポーネント５０４）と、を含む出口カプラ（例えば出口カプラ３０４）を含む。方法２０００は、さらに、回転防止機構の第１のコンポーネントを回転防止機構の第２のコンポーネントに整列させるステップ２００６と、回転防止機構の第１及び第２のコンポーネントが軸方向ロックの第１及び第２のコンポーネントよりも前に互いに結合するように、流出カニューレをハウジングの出口に挿入するステップ２００８と、を含む。回転防止機構は、ポンプハウジングに対する流出カニューレの回転を制限する。方法２０００は、さらに、軸方向ロックがポンプハウジングに対する流出カニューレの軸方向移動を禁止するように、軸方向ロックの第１のコンポーネントを軸方向ロックの第２のコンポーネントと結合させるステップ２０１０を含む。
【0064】
実施例の方法の特定のステップには番号が付されているが、そのような番号付けはそのステップが列挙された順序で実行されなければならないことを示すものではない。従って、そのような順序が必要であるという記載がない限り、特定のステップは、提示される順序どおりに実行される必要はない。ステップは、列挙された順序で実行されてもよいし、又は別の適切な順序で実行されてもよい。
【0065】
本明細書に記載されるように、本開示の埋込型血液ポンプアセンブリは、従来のＶＡＤ設計と比較していくつかの利点を提供する。例えば、本明細書に開示される埋込型血液ポンプアセンブリの実施形態は、回転防止機構及び軸方向ロックを協働して形成する出口カプラ及び流出カニューレを含む。回転防止機構及び軸方向ロックのそれぞれのコンポーネントは、血液ポンプアセンブリの配置中、及び、血液ポンプアセンブリの配置後（即ち手術後）に、流出カニューレが過剰な回転又はねじれを受ける危険性を低減する特定の順序での血液ポンプアセンブリの組み立てを可能にするように、配置される。例えば、回転防止機構のコンポーネントは、軸方向ロックのコンポーネントよりも前に互いに結合するように構成されており、それによって、確実に、軸方向ロックが結合される前に回転防止機構のコンポーネントが結合される（及びそれによって回転が禁止される）。さらに、いくつかの実施形態では、回転防止機構は、流出アセンブリと出口カプラの接続を別個の数の向きにおいてのみ許容し、それによって、組立て中におけるポンプハウジングに対する流出カニューレの回転量を制限する。さらに、いくつかの実施形態では、回転防止機構は、回転防止機能を提供するために、他の目的のために使用される流出カニューレの既存の構造的特徴（例えば流出カニューレの組み立てに使用されるスパナレンチ溝）を利用し、それによって、流出カニューレの追加の又は余分な部品の必要性を低減し、流出カニューレのサイズ及びコストを低減する。
【0066】
本明細書に開示された実施形態及び例は、特定の実施形態を参照して説明されてきたが、これらの実施形態及び例は本開示の原理及び用途の単なる例示であることを理解されたい。従って、例示的な実施形態及び例に対して多数の変更を行うことができ、特許請求の範囲によって定義される本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構成を考案することができることを理解されたい。従って、本出願は、これらの実施形態及びそれらの均等物の変更及び変形を包含することが意図される。
【0067】
本開示の特許範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者に想起される他の例を含むことができる。このような他の例が、特許請求の範囲に記載のものと文言的に相違ない構造的要素を有する場合、又は、特許請求の範囲に記載のものと文言的にそれほど相違ない同等の構造的要素を含む場合には、他の例は特許請求の範囲内であるものとする。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【手続補正書】
【提出日】2022-06-21
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋込型血液ポンプアセンブリであって、入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングであって、出口カプラを備える前記ハウジングと、
前記流路内に位置すると共に、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、
前記ハウジング内に位置すると共に、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
前記出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを備える流出カニューレと、を備え、
前記カプラアセンブリは、回転防止機構の第１のコンポーネントと、軸方向ロックの第１のコンポーネントと、を備え、
前記出口カプラは、前記回転防止機構の第２のコンポーネントと、前記軸方向ロックの第２のコンポーネントと、を備え、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び第２のコンポーネントよりも前に、互いに結合するように位置する、埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項2】
前記回転防止機構の前記第２のコンポーネントは、前記出口カプラの半径方向内面に位置する、長手方向に沿って延在する複数のスプラインを備え、前記複数のスプラインは、前記出口カプラの前記半径方向内面に間隔をあけて配置される、 請求項１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項3】
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントは、前記カプラアセンブリのスリーブの半径方向外面に画定された、長手方向に沿って延在する複数の溝を備え、前記複数の溝は、前記複数のスプラインの円周方向の間隔に対応する距離で、前記スリーブの前記半径方向外面に間隔をあけて配置される、請求項２に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項4】
前記複数の溝は、スパナレンチに結合するように構成されたスパナナット溝である、請求項３に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項5】
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、結合後に、前記出口カプラに対する前記流出カニューレの制限された回転を許容する、請求項１から４のいずれか一項に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項6】
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、相補的なねじ山を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項7】
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントが軸方向に整列していない場合に、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントの結合を禁止する、請求項１から６のいずれか一項に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項8】
前記流出カニューレがいくつかの別個の向きのうちの１つで前記出口カプラに選択的に連結可能であるように、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び第２のコンポーネントは互いに対して配置される、請求項１から７のいずれか一項に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項9】
前記いくつかの別個の向きは、少なくとも４個である、請求項８に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項10】
前記カプラアセンブリは、環状のシールをさらに備え、前記出口カプラは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記シールに密封結合するシール面を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項11】
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合した後に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、請求項１０に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項12】
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合する前に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、請求項１１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項13】
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合した後に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、請求項１１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項14】
前記流出カニューレは、流入端と流出端とを有すると共に、前記流入端と前記流出端との間に延在する可撓性の流体導管を備え、前記カプラアセンブリは、前記流出カニューレの前記流入端において、前記流体導管に連結される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項15】
前記カプラアセンブリは、前記ハウジングの前記出口に受け入れられるサイズの第１の端部と、前記流出カニューレの流体導管内に配置される第２の端部と、を有するアダプタスリーブであって、前記アダプタスリーブの前記第１の端部は、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントを含む、前記アダプタスリーブと、
前記アダプタスリーブに回転可能に連結されると共に、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントを含むスクリューリングと、
を備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項16】
埋込型血液ポンプアセンブリであって、入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングであって、出口カプラを備える前記ハウジングと、
前記流路内に位置すると共に、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、
前記ハウジング内に位置すると共に、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
前記出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを備える流出カニューレと、を備え、
前記カプラアセンブリは、
（ｉ）長手方向に沿って延在する複数の溝と（ｉｉ）前記長手方向に沿って延在する複数のスプラインとのうちの一方を備えるアダプタスリーブと、
前記アダプタスリーブに回転可能に連結されると共に、第１のねじ山を備えるスクリューリングと、を備え、
前記出口カプラは、
（ｉ）前記長手方向に沿って延在する前記複数の溝と（ｉｉ）前記長手方向に沿って延在する前記複数のスプラインとのうちの他方と、
前記第１のねじ山にねじ結合するように構成された第２のねじ山と、を備え、
前記複数のスプラインは、前記流出カニューレと前記ハウジングとの相対回転を禁止するために、前記複数の溝に嵌合結合するように構成され、
前記複数の溝と前記複数のスプラインとは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記第１のねじ山と前記第２のねじ山よりも前に、互いに結合するように位置する、埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項17】
前記複数の溝と前記複数のスプラインが軸方向に整列していない場合に、前記複数の溝及び前記複数のスプラインは、前記第１のねじ山と前記第２のねじ山の結合を禁止する、請求項１６に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項18】
前記流出カニューレがいくつかの別個の向きのうちの１つで前記出口カプラに選択的に連結可能であるように、前記複数の溝と前記複数のスプラインは互いに対して配置される、請求項１６又は１７に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項19】
前記複数の溝は、スパナレンチに結合するように構成されたスパナナット溝である、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
【請求項20】
埋込型血液ポンプを製造する方法であって、回転防止機構の第１のコンポーネントと軸方向ロックの第１のコンポーネントとを含む、カプラアセンブリを含む流出カニューレを提供することと、
入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングを含む血液ポンプを提供することであって、前記ハウジングは、前記回転防止機構の第２のコンポーネントと前記軸方向ロックの第２のコンポーネントとを含む、出口カプラを含む、前記血液ポンプを提供することと、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントを前記回転防止機構の前記第２のコンポーネントに整列させることと、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントよりも前に、互いに結合するように、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入することであって、前記回転防止機構は、前記ハウジングに対する前記流出カニューレの回転を制限する、前記挿入することと、
前記軸方向ロックが前記ハウジングに対する前記流出カニューレの軸方向の移動を禁止するように、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントを前記軸方向ロックの前記第２のコンポーネントに結合させることと、
を備える、方法。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0067】
本開示の特許範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者に想起される他の例を含むことができる。このような他の例が、特許請求の範囲に記載のものと文言的に相違ない構造的要素を有する場合、又は、特許請求の範囲に記載のものと文言的にそれほど相違ない同等の構造的要素を含む場合には、他の例は特許請求の範囲内であるものとする。
本特許出願時の特許請求の範囲に記載の内容を以下に列挙しておく。
（項目１）
埋込型血液ポンプアセンブリであって、
入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングであって、出口カプラを備える前記ハウジングと、
前記流路内に位置すると共に、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、
前記ハウジング内に位置すると共に、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
前記出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを備える流出カニューレと、を備え、
前記カプラアセンブリは、回転防止機構の第１のコンポーネントと、軸方向ロックの第１のコンポーネントと、を備え、
前記出口カプラは、前記回転防止機構の第２のコンポーネントと、前記軸方向ロックの第２のコンポーネントと、を備え、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び第２のコンポーネントよりも前に、互いに結合するように位置する、埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目２）
前記回転防止機構の前記第２のコンポーネントは、前記出口カプラの半径方向内面に位置する、長手方向に沿って延在する複数のスプラインを備え、
前記複数のスプラインは、前記出口カプラの前記半径方向内面に間隔をあけて配置される、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目３）
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントは、前記カプラアセンブリのスリーブの半径方向外面に画定された、長手方向に沿って延在する複数の溝を備え、
前記複数の溝は、前記複数のスプラインの円周方向の間隔に対応する距離で、前記スリーブの前記半径方向外面に間隔をあけて配置される、項目２に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目４）
前記複数の溝は、スパナレンチに結合するように構成されたスパナナット溝である、項目３に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目５）
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、結合後に、前記出口カプラに対する前記流出カニューレの制限された回転を許容する、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目６）
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、相補的なねじ山を備える、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目７）
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントが軸方向に整列していない場合に、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントの結合を禁止する、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目８）
前記流出カニューレがいくつかの別個の向きのうちの１つで前記出口カプラに選択的に連結可能であるように、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び第２のコンポーネントは互いに対して配置される、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目９）
前記いくつかの別個の向きは、少なくとも４個である、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１０）
前記カプラアセンブリは、環状のシールをさらに備え、
前記出口カプラは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記シールに密封結合するシール面を含む、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１１）
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合した後に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、項目１０に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１２）
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合する前に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、項目１１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１３）
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合した後に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、項目１１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１４）
前記流出カニューレは、流入端と流出端とを有すると共に、前記流入端と前記流出端との間に延在する可撓性の流体導管を備え、
前記カプラアセンブリは、前記流出カニューレの前記流入端において、前記流体導管に連結される、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１５）
前記カプラアセンブリは、
前記ハウジングの前記出口に受け入れられるサイズの第１の端部と、前記流出カニューレの流体導管内に配置される第２の端部と、を有するアダプタスリーブであって、前記アダプタスリーブの前記第１の端部は、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントを含む、前記アダプタスリーブと、
前記アダプタスリーブに回転可能に連結されると共に、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントを含むスクリューリングと、
を備える、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１６）
埋込型血液ポンプアセンブリであって、
入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングであって、出口カプラを備える前記ハウジングと、
前記流路内に位置すると共に、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、
前記ハウジング内に位置すると共に、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
前記出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを備える流出カニューレと、を備え、
前記カプラアセンブリは、
（ｉ）長手方向に沿って延在する複数の溝と（ｉｉ）前記長手方向に沿って延在する複数のスプラインとのうちの一方を備えるアダプタスリーブと、
前記アダプタスリーブに回転可能に連結されると共に、第１のねじ山を備えるスクリューリングと、を備え、
前記出口カプラは、
（ｉ）前記長手方向に沿って延在する前記複数の溝と（ｉｉ）前記長手方向に沿って延在する前記複数のスプラインとのうちの他方と、
前記第１のねじ山にねじ結合するように構成された第２のねじ山と、を備え、
前記複数のスプラインは、前記流出カニューレと前記ハウジングとの相対回転を禁止するために、前記複数の溝に嵌合結合するように構成され、
前記複数の溝と前記複数のスプラインとは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記第１のねじ山と前記第２のねじ山よりも前に、互いに結合するように位置する、埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１７）
前記複数の溝と前記複数のスプラインが軸方向に整列していない場合に、前記複数の溝及び前記複数のスプラインは、前記第１のねじ山と前記第２のねじ山の結合を禁止する、項目１６に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１８）
前記流出カニューレがいくつかの別個の向きのうちの１つで前記出口カプラに選択的に連結可能であるように、前記複数の溝と前記複数のスプラインは互いに対して配置される、項目１６に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１９）
前記複数の溝は、スパナレンチに結合するように構成されたスパナナット溝である、項目１６に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目２０）
埋込型血液ポンプを製造する方法であって、
回転防止機構の第１のコンポーネントと軸方向ロックの第１のコンポーネントとを含む、カプラアセンブリを含む流出カニューレを提供することと、
入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングを含む血液ポンプを提供することであって、前記ハウジングは、前記回転防止機構の第２のコンポーネントと前記軸方向ロックの第２のコンポーネントとを含む、出口カプラを含む、前記血液ポンプを提供することと、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントを前記回転防止機構の前記第２のコンポーネントに整列させることと、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントよりも前に、互いに結合するように、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入することであって、前記回転防止機構は、前記ハウジングに対する前記流出カニューレの回転を制限する、前記挿入することと、
前記軸方向ロックが前記ハウジングに対する前記流出カニューレの軸方向の移動を禁止するように、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントを前記軸方向ロックの前記第２のコンポーネントに結合させることと、
を備える、方法。
本特許出願時の特許請求の範囲に記載の内容を以下に列挙しておく。
（項目１）
埋込型血液ポンプアセンブリであって、
入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングであって、出口カプラを備える前記ハウジングと、
前記流路内に位置すると共に、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、
前記ハウジング内に位置すると共に、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
前記出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを備える流出カニューレと、を備え、
前記カプラアセンブリは、回転防止機構の第１のコンポーネントと、軸方向ロックの第１のコンポーネントと、を備え、
前記出口カプラは、前記回転防止機構の第２のコンポーネントと、前記軸方向ロックの第２のコンポーネントと、を備え、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び第２のコンポーネントよりも前に、互いに結合するように位置する、埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目２）
前記回転防止機構の前記第２のコンポーネントは、前記出口カプラの半径方向内面に位置する、長手方向に沿って延在する複数のスプラインを備え、
前記複数のスプラインは、前記出口カプラの前記半径方向内面に間隔をあけて配置される、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目３）
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントは、前記カプラアセンブリのスリーブの半径方向外面に画定された、長手方向に沿って延在する複数の溝を備え、
前記複数の溝は、前記複数のスプラインの円周方向の間隔に対応する距離で、前記スリーブの前記半径方向外面に間隔をあけて配置される、項目２に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目４）
前記複数の溝は、スパナレンチに結合するように構成されたスパナナット溝である、項目３に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目５）
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、結合後に、前記出口カプラに対する前記流出カニューレの制限された回転を許容する、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目６）
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、相補的なねじ山を備える、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目７）
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントが軸方向に整列していない場合に、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントは、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントの結合を禁止する、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目８）
前記流出カニューレがいくつかの別個の向きのうちの１つで前記出口カプラに選択的に連結可能であるように、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネント及び第２のコンポーネントは互いに対して配置される、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目９）
前記いくつかの別個の向きは、少なくとも４個である、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１０）
前記カプラアセンブリは、環状のシールをさらに備え、
前記出口カプラは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記シールに密封結合するシール面を含む、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１１）
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合した後に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、項目１０に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１２）
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合する前に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、項目１１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１３）
前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが互いに結合した後に、前記シールが前記シール面に結合するように、前記シールは位置する、項目１１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１４）
前記流出カニューレは、流入端と流出端とを有すると共に、前記流入端と前記流出端との間に延在する可撓性の流体導管を備え、
前記カプラアセンブリは、前記流出カニューレの前記流入端において、前記流体導管に連結される、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１５）
前記カプラアセンブリは、
前記ハウジングの前記出口に受け入れられるサイズの第１の端部と、前記流出カニューレの流体導管内に配置される第２の端部と、を有するアダプタスリーブであって、前記アダプタスリーブの前記第１の端部は、前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントを含む、前記アダプタスリーブと、
前記アダプタスリーブに回転可能に連結されると共に、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントを含むスクリューリングと、
を備える、項目１に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１６）
埋込型血液ポンプアセンブリであって、
入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングであって、出口カプラを備える前記ハウジングと、
前記流路内に位置すると共に、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、
前記ハウジング内に位置すると共に、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
前記出口カプラとの取外し可能な機械的接続のために構成されたカプラアセンブリを備える流出カニューレと、を備え、
前記カプラアセンブリは、
（ｉ）長手方向に沿って延在する複数の溝と（ｉｉ）前記長手方向に沿って延在する複数のスプラインとのうちの一方を備えるアダプタスリーブと、
前記アダプタスリーブに回転可能に連結されると共に、第１のねじ山を備えるスクリューリングと、を備え、
前記出口カプラは、
（ｉ）前記長手方向に沿って延在する前記複数の溝と（ｉｉ）前記長手方向に沿って延在する前記複数のスプラインとのうちの他方と、
前記第１のねじ山にねじ結合するように構成された第２のねじ山と、を備え、
前記複数のスプラインは、前記流出カニューレと前記ハウジングとの相対回転を禁止するために、前記複数の溝に嵌合結合するように構成され、
前記複数の溝と前記複数のスプラインとは、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入する間に前記第１のねじ山と前記第２のねじ山よりも前に、互いに結合するように位置する、埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１７）
前記複数の溝と前記複数のスプラインが軸方向に整列していない場合に、前記複数の溝及び前記複数のスプラインは、前記第１のねじ山と前記第２のねじ山の結合を禁止する、項目１６に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１８）
前記流出カニューレがいくつかの別個の向きのうちの１つで前記出口カプラに選択的に連結可能であるように、前記複数の溝と前記複数のスプラインは互いに対して配置される、項目１６に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目１９）
前記複数の溝は、スパナレンチに結合するように構成されたスパナナット溝である、項目１６に記載の埋込型血液ポンプアセンブリ。
（項目２０）
埋込型血液ポンプを製造する方法であって、
回転防止機構の第１のコンポーネントと軸方向ロックの第１のコンポーネントとを含む、カプラアセンブリを含む流出カニューレを提供することと、
入口と、出口と、前記入口から前記出口まで延在する流路と、を画定するハウジングを含む血液ポンプを提供することであって、前記ハウジングは、前記回転防止機構の第２のコンポーネントと前記軸方向ロックの第２のコンポーネントとを含む、出口カプラを含む、前記血液ポンプを提供することと、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントを前記回転防止機構の前記第２のコンポーネントに整列させることと、
前記回転防止機構の前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントが、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネント及び前記第２のコンポーネントよりも前に、互いに結合するように、前記流出カニューレを前記ハウジングの前記出口に挿入することであって、前記回転防止機構は、前記ハウジングに対する前記流出カニューレの回転を制限する、前記挿入することと、
前記軸方向ロックが前記ハウジングに対する前記流出カニューレの軸方向の移動を禁止するように、前記軸方向ロックの前記第１のコンポーネントを前記軸方向ロックの前記第２のコンポーネントに結合させることと、
を備える、方法。
【国際調査報告】