(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-29
(54)【発明の名称】軟質先端プランジャ
(51)【国際特許分類】
A61F 2/16 20060101AFI20221121BHJP
【ＦＩ】
A61F2/16
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022519789
(86)(22)【出願日】2020-09-25
(85)【翻訳文提出日】2022-03-29
(86)【国際出願番号】 IB2020059023
(87)【国際公開番号】W WO2021064540
(87)【国際公開日】2021-04-08
(31)【優先権主張番号】62/908,307
(32)【優先日】2019-09-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】319008904
【氏名又は名称】アルコン インコーポレイティド
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100160705
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 健太郎
(74)【代理人】
【識別番号】100165995
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 寿人
(72)【発明者】
【氏名】ポール ヘックラー ザ セカンド
(72)【発明者】
【氏名】キャスリン ジェンセン
(72)【発明者】
【氏名】マシュー ダグラス マッコウリー
(72)【発明者】
【氏名】クリス レンナー
(72)【発明者】
【氏名】スダルシャン ビー．シング
(72)【発明者】
【氏名】トッド テイバー
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA25
4C097BB01
4C097BB04
4C097BB09
4C097CC01
4C097CC05
4C097DD04
4C097EE02
4C097EE08
4C097EE09
4C097EE11
4C097FF02
4C097MM09
4C097SA05
(57)【要約】
眼内レンズ（ＩＯＬ）を眼内に挿入するためのシステム、方法及びデバイスが提供され得る。装置は、プランジャ及びプランジャ先端を含む。プランジャ先端は、プランジャ先端の遠位端に配置されたディンプルを含む。プランジャ先端は、ディンプルと流体連通しているポケットを更に含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
眼内への眼内レンズ（ＩＯＬ）の送達用の装置であって、プランジャと、
プランジャ先端であって、
前記プランジャ先端の遠位端に配置されたディンプルと、
前記ディンプルと流体連通しているポケットと、
を含む、プランジャ先端と、
を備える、装置。
【請求項2】
前記ディンプルが、曲率半径を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記曲率半径が、約０．４ミリメートル～約０．８ミリメートルの範囲にある、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
前記プランジャ先端が、スチレンブロックコポリマー、ポリオレフィンブレンド、エラストマー合金、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性ポリアミド、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記プランジャが、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリアリールアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリスルホン、液晶ポリマー、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記プランジャ先端の直径が、約２ミリメートル以下である、請求項１に記載の装置。
【請求項7】
前記ポケットの高さが、約２ミリメートル以下である、請求項１に記載の装置。
【請求項8】
前記ポケットの深さが、約１ミリメートル～約４ミリメートルの範囲にある、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記ポケットの幅が、約０．５ミリメートル～約１．５ミリメートルの範囲にある、請求項１に記載の装置。
【請求項10】
前記プランジャ先端が、前記プランジャ上のオーバーモールドであり、前記プランジャ先端が、シリコーンを含み、前記プランジャが、ポリカーボネートを含み、且つ少なくとも０．１ｍｍの厚さを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項11】
前記プランジャ先端が、ショアＡデュロメータ値が約３０～約９５の範囲にある材料で作製されている、請求項１に記載の装置。
【請求項12】
眼内への眼内レンズ（ＩＯＬ）の送達用の装置であって、ノズルと、
前記ノズルに結合されたカートリッジと、
前記カートリッジのアパーチャと整列されたプランジャと、
プランジャ先端であって、
前記プランジャ先端の遠位端に配置されたディンプルと、
前記ディンプルと流体連通しているポケットと、
を含む、プランジャ先端と、
を備える、装置。
【請求項13】
前記カートリッジが、前記ＩＯＬを含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項14】
前記ＩＯＬが、ハプティックを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項15】
前記プランジャ先端が、シリコーンを含み、前記プランジャが、ポリカーボネートを含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項16】
前記ディンプルが、約０．４ミリメートル～約０．８ミリメートルの範囲の曲率半径を有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項17】
前記ポケットが、前記プランジャ先端の遠位端の約２０％～約３０％を占有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項18】
眼内への眼内レンズ（ＩＯＬ）の送達用の方法であって、切開部を介して、挿入ツールのノズルを前記眼内に挿入すること、を含み、
前記挿入ツールが、
プランジャと、
プランジャ先端であって、
前記プランジャ先端の遠位端に配置されたディンプルと、
前記ディンプルと流体連通しているポケットと、
を含む、プランジャ先端と、
を更に備える、方法。
【請求項19】
前記切開部が、直径約２ミリメートル以下である、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記ディンプルが、曲率半径を有する、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は一般に、眼科手術に関し、より詳細には、いくつかの実施形態では一般に、軟質先端プランジャを用いて眼内レンズ（ＩＯＬ）を眼内に挿入するためのシステム、方法、及びデバイスに関し得る。
【背景技術】
【0002】
人間の眼は、軽度の劣化から視力の完全な喪失を引き起こす多くの疾患に罹患する可能性がある。コンタクトレンズ及び眼鏡は、いくつかの病気を補うことができるが、他の場合には眼科手術が必要になる場合がある。一般に、眼科手術は、硝子体網膜手術などの後区処置と白内障手術などの前区処置とに分類され得る。硝子体網膜手術は、黄斑変性、糖尿病性網膜症、糖尿病性硝子体出血、黄斑円孔、網膜剥離、網膜上膜、及びサイトメガロウイルス網膜炎を含むがこれらに限定されない多くの異なる眼状態に対処することができる。
【0003】
白内障手術については、濁った水晶体を眼内レンズ（ＩＯＬ）に置き換えるために、外科的処置に、切開、及び眼内へのツールの挿入が必要となる場合がある。ＩＯＬを眼内に送達するために挿入ツールが使用され得る。例として、挿入ツールは、挿入ツールのノズルからＩＯＬを押し出すためのプランジャを含み得る。いくつかの場合では、ＩＯＬは、挿入ツール内に予め装填され得る。他の場合では、別個のベイが、挿入ツール内に装填され得る。プランジャは、ＩＯＬと係合し、ＩＯＬを、ベイからノズルを介して眼内に前進させることができる。ベイ（又は挿入ツール）は、折り畳みチャンバを含む場合がある。折り畳みチャンバは、例えば、ＩＯＬが折り畳みチャンバ内を前進するときにＩＯＬを折り畳むように構成されている。いくつかの場合では、別の動作によってＩＯＬの折り畳みを生じさせる場合がある。
【0004】
挿入ツールからのＩＯＬの送達は、複数工程のプロセスとなり得る。例えば、送達は、前進段階及び送達段階と呼ばれ得る２段階を含むことができる。前進段階では、ＩＯＬを、ベイ内での保管状態から静止状態に前進させることができる。ＩＯＬは、予め折り畳まれていてもよい、又は保管状態から静止状態に前進したときに折り畳まれてもよい。静止状態において、ＩＯＬの前進は停止され得る。ノズルが眼内に配置された状態で、ＩＯＬは、その後静止状態から送達段階に更に前進させることができる。送達段階は、ＩＯＬを、ノズルを介して眼内に前進させることを含み得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
例示的な実施形態では、本開示は、眼内へのＩＯＬの送達用の装置を提供する。装置は、プランジャ及びプランジャ先端を含む。プランジャ先端は、プランジャ先端の遠位端に配置されたディンプルを含む。プランジャ先端は、ディンプルと流体連通しているポケットを更に含む。
【0006】
別の例示的な実施形態では、本開示は、ノズル及びカートリッジを含む、眼内へのＩＯＬの送達用の装置を提供する。カートリッジは、ノズルに結合されており、プランジャは、カートリッジのアパーチャと整列されている。プランジャ先端は、プランジャ先端の遠位端に配置されたディンプルを含む。ポケットは、ディンプルと流体連通している。
【0007】
別の例示的な実施形態では、本開示は、眼内へのＩＯＬの送達用の方法を提供する。方法は、切開部を介して、挿入ツールのノズルを眼内に挿入することを含む。挿入ツールは、プランジャ及びプランジャ先端を更に含む。プランジャ先端は、プランジャ先端の遠位端に配置されたディンプルを含む。プランジャ先端はまた、ディンプルと流体連通しているポケットを含む。
【0008】
上述の一般的な説明と以下の詳細な説明との両方は、本質的に例示的且つ説明的であり、本開示の範囲を制限することなく本開示の理解を提供することを意図していることを理解されたい。その点に関して、本開示の更なる態様、特徴、及び利点が以下の詳細な説明から当業者に明らかになるはずである。
【0009】
これらの図面は、本開示の実施形態のいくつかの特定の態様を示すものであり、本開示を限定する又は定義するために使用されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【発明を実施するための形態】
【0011】
本開示の原理の理解を促進する目的のため、ここで、図面に示す実装形態を参照し、特定の言語を用いてそれを説明する。それにも関わらず、本開示の範囲について何らの限定も意図され得ないことが理解されよう。説明するデバイス、機器、方法に対する任意の代替形態及び更なる修正形態並びに本開示の原理の任意の更なる適用は、本開示が関連する技術分野の当業者が通常想到するものと完全に想定されるものである。特に、１つ以上の実装形態に関して説明する特徴、構成要素、及び／又は工程は、本開示の他の実装形態に関して説明する特徴、構成要素、及び／又は工程と組み合わせてもよいと完全に想定することができる。簡略化のために、場合によっては、全図面を通じて同じ参照番号を用いて同一又は類似部品を参照する。
【0012】
本開示のいくつかの実施形態は、手動で装填されるＩＯＬ送達システムにおいて一般的な既存の軟質先端プランジャに対する改善を提供する。以前の軟質先端プランジャは、固体シリンダの「プラグ」タイプであった。これらの固体シリンダプランジャ先端は、眼内への送達中にＩＯＬを損傷する場合がある。例えば、固体シリンダプランジャ先端は、ＩＯＬの圧縮及び送達中に、ガセット及び／又は後続のハプティックを押しつぶし得る。本明細書に記載されるいくつかの実施形態は、送達中のＩＯＬへの損傷を防止するために、より高度な形状を提供する。具体的には、本明細書に記載されるいくつかの実施形態は、表面トポグラフィを含むプランジャの軟質先端を含む。表面トポグラフィは、ＩＯＬが送達中に圧縮されるときに、それに取り付けられたガセット及び／又は後続のハプティックにレリーフを提供するためのディンプル及び／又はポケットなどの輪郭を含み得る。このレリーフにより、ＩＯＬへの損傷を防止することができる。
【0013】
本開示の特定の実施形態は、直径２．０ミリメートル（「ｍｍ」）未満であり得る切開部を介してのＩＯＬ送達用に利用される予め装填されたシステムにパッケージ化され得るプランジャを対象としている。プランジャは、ＩＯＬと係合してＩＯＬをカートリッジから前進させ、ＩＯＬに損傷を与えることなくＩＯＬを送達するように構成されている。本開示の特定の実施形態は、ＩＯＬの係合及び送達を改善するために使用される剛性の幾何学的基板を含む。この基板は、送達中のＩＯＬの損傷を防止するのに十分なクッションを提供する軟質材料又は軟質先端で囲まれていてもよい。
【0014】
図１は、本開示のいくつかの実施形態によるＩＯＬ１０を示している。ＩＯＬ１０は、任意の適切な眼内レンズであり得る。ＩＯＬ１０は、レンズ部分１２及びハプティック拡張部１４を備え得る。ハプティック拡張部１４は、ＩＯＬ１０が患者の眼内に配置され得るときにＩＯＬ１０を安定させ得る、レンズ部分１２から延びる横支柱（又は他の適切な拡張部）であり得る。ガセット１６は、そこからハプティック拡張部１４が延びるレンズ部分１２の肩部又は部分であり得る。図１に示されるＩＯＬ１０は単なる例示であり、本明細書で開示される技術は、任意の適切なＩＯＬに使用され得ることを理解すべきである。例えば、ハプティック拡張部を有する基部に配置可能なレンズ部分を備えるモジュール式ＩＯＬ（図示せず）もまた使用され得る。
【0015】
図２Ａ及び図２Ｂは、本開示の特定の実施形態による、眼内レンズ１０を眼内に植え込むための挿入ツール３２を示している。挿入ツール３２は非限定的な例であり、他のタイプの挿入ツール（例えば、手動の、又は電動でないツール）が（例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示される）軟質先端プランジャと共に利用され得ることに留意すべきである。図２Ａに示されるように、挿入ツール３２は、ハウジング３４を含み得る。ハウジング３４は、一般に、管状形状であってもよく、遠位端又は第２の端部４１の反対側の近位端又は第１の端部３５を含んでもよい。別個のユーザコンソール（図示せず）からの電力及び／又は制御信号を搬送するケーブル３６は、第１の端部３５から延び得る。特定の実施形態では、挿入ツール３２は、電池を含み得る。
【0016】
図２Ｂは、本開示の特定の実施形態による第２の端部４１の拡大図である。示されるように、挿入ツール３２はまた、取り外し可能に取り付けられた挿入カートリッジ３８を保持するカートリッジマウント３７を含み得る。挿入カートリッジ３８は、例示的な実施形態によれば、プランジャがハウジング３４から挿入カートリッジ３８を通って前方に平行移動するときに、展開されたＩＯＬ１０を収容し、且つＩＯＬ１０を折り畳んで変位させるように適合された使い捨てポリマー構成要素であり得る。
【0017】
カートリッジマウント３７は、第２の端部４１から延びる剛性部材であり得る。いくつかの実施形態では、カートリッジマウント３７は、挿入カートリッジ３８を収容するための金属の切り欠き又は湾曲した内面３７ａを備え得る。特定の実施形態では、カートリッジマウント３７の端部３９は、示されるように、ハウジング３４を介して、且つハウジング３４の長手方向軸Ｌに沿って延びる通路４０内に圧入され得る。
【0018】
図３は、挿入ツール３２の例示的な実施形態の部分的破断図を示し、（例えば、図２Ａに示される）ハウジング３４内に配置された作動アセンブリ４４を示している。作動アセンブリ４４は、ハウジング３４の長手方向軸Ｌに沿ってプランジャ４７を直線的に平行移動させることができる。
【0019】
作動アセンブリ４４は、ねじ付き（めねじ付き）管状カプラ４８の内部で長手方向に平行移動させるように構成されたシャフト４６を含む。示されるように、シャフト４６は、駆動システム５０及びプランジャ４７に結合され得る。プランジャ４７は、スナップフィット機構４９を介してシャフト４６に取り外し可能に結合され得る。いくつかの実施形態では、スナップフィット機構４９は、プランジャ４７の部分４７ａとインターロックするシャフト４６の部分４６ａを含む。示されるように、部分４７ａは、プランジャ４７の遠位端４７ｂの反対側にあり得る。駆動システム５０は、管状カプラ４８を回転させて、管状カプラ４８内のシャフト４６及びプランジャ４７の直線的な平行移動を強制するように構成された電気モータ及びギアセットなどの構成要素を含み得る。示されるように、管状カプラ４８は、駆動システム５０の作動に応じて、シャフト４６の後端においてねじ付き（おねじ付き）カプラ５２と係合して、シャフト４６の直線的な平行移動を強制することができる。エラストマーから形成され得るＯリング５４は、ハウジング３４と作動アセンブリ４４との間にシールを提供し、水分及び／又は他の汚染物質がハウジング３４の内部に到達するのを防止することができる。
【0020】
図４は、本開示の特定の実施形態による、挿入カートリッジ５６の部分的破断図を示している。挿入カートリッジ５６は、（例えば、図２Ｂに示される）挿入カートリッジ３８と同様であり得る。図４はまた、本開示の特定の実施形態による、（例えば、図３に示される）プランジャ４７と同様であり得るプランジャ５８を示している。プランジャ５８は、（例えば、図３に示される）部分４７ａと同様である部分６０を含み得る。プランジャ５８は非限定的な例であり、他のタイプのプランジャが利用され得ることに留意すべきである。示されるように、部分６０は、溝６２及び凹部６４などの特徴部を含み得る。（例えば、図３に示される）スナップフィット機構４９の部分４６ａは、部分４６ａ及び６０を一緒に固定又は「スナップ」するための、溝６２及び凹部６４を補完又は対応する特徴部を含む。示されるように、ノズル６６は、挿入カートリッジ５６の遠位端に配置され得る。
【0021】
図５Ａは、本開示の特定の実施形態による、軟質先端７０を備えたプランジャ５８の斜視図を示している。軟質先端７０は、プランジャ５８の（例えば、図６に示される）遠位端７２に配置され得る。いくつかの実施形態では、軟質先端７０は、遠位端７２上にオーバーモールドされ得る。いくつかの実施形態では、軟質先端７０は、例えば、遠位端７２と比較して、ＩＯＬ１０とのクッション性又は非研磨性係合を提供するように適合され得る。軟質先端７０は、滑らかな表面を含み得、エラストマーであり得る。特定の実施形態では、軟質先端７０は、シリコーンから形成され得る。
【0022】
軟質先端７０は、任意の適切な医学的に適合性のある軟質材料から作製され得る。軟質先端７０は、スチレンブロックコポリマー、ポリオレフィンブレンド（「ＴＰＯ」）、エラストマー合金、熱可塑性ポリウレタン（「ＴＰＵ」）、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性ポリアミド、又はそれらの組み合わせで作製され得るが、これらに限定されない。プランジャ５８は、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリアリールアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリスルホン、液晶ポリマー、又はそれらの組み合わせで作製され得る。いくつかの実施形態では、軟質先端７０を形成する材料は、約３０～約９５のショアＡデュロメータ値を有し得る。本明細書で使用される場合、デュロメータ値は、ＡＳＴＭ Ｄ２２５０タイプＡ及びタイプＤスケールを使用して測定されたショア硬度値である。
【0023】
図５Ｂは、本開示の特定の実施形態による、遠位端７３を備えたプランジャ５９の斜視図を示している。プランジャ５９は、プランジャ５０を例えば挿入ツール３２などの挿入ツールに接続するために利用される、コネクタ７７から延びる細長い基板７５を含み得る。プランジャ５９は、例えば、挿入ツール３２のハウジング３４からのプランジャ５９の作動を容易にするためにチャネル７９を含み得る。いくつかの実施形態では、プランジャ５９は、プランジャ５８と同様の特徴部を含み得る。例えば、プランジャ５９は、ポリカーボネートで作製され得る。加えて、遠位端７３は、いくつかの態様では、遠位端４７ｂと同様であり得る。遠位端７３上にオーバーモールドされ得る軟質先端８１は、以下で更に詳細に説明される（例えば、図７Ｄ～図７Ｆを参照）。
【0024】
図５Ｃは、本開示の特定の実施形態による、プランジャ５９の断面を示している。断面は、図５Ｂに示されるように、ＡからＡ’に延びる破線に沿って切り取られている。図５Ｃに示されるように、プランジャ５９は、示されるように、幅（ｗ２）及び高さ（ｈ２）を含み得る。チャネル７９は、湾曲していてもよく、１ｍｍ～２ｍｍ（例えば、１．２５ｍｍ～１．３５ｍｍ）の範囲にある曲率半径ｒ２を含み得る。
【0025】
図６は、本開示の特定の実施形態による、図４に示される、破線Ｌ１に沿って切り取られた挿入カートリッジ５６の断面を示している。図６に示されるように、プランジャ５８は、挿入カートリッジ５６内に移動可能に（例えば、軸方向に移動可能に）配置され得る。ノズル６６は、ノズル６６の遠位端から挿入カートリッジ５６の内部チャンバ又はベイ６８まで延びる通路６７を含み得る。示されるように、通路６７は、内向きに先細になる直径を含む折り畳みチャンバ６９を含み得る。先細になることにより、ＩＯＬ１０がノズル６６を介して眼内に送達される間に、ＩＯＬ１０の屈曲又は折り畳みを容易にすることができる。
【0026】
図７Ａは、本開示の特定の実施形態による、軟質先端７０の側面斜視図を示している。軟質先端７０の全長Ｌは、約２ｍｍ～約６ｍｍの範囲であり得る。示されるように、遠位端７０ａ（及びその表面）は、約０．４ｍｍ～約０．８ｍｍの範囲（例えば、約０．６５ｍｍ）の曲率半径Ｒを有し得るディンプル又はディンプル７４を含む。
【0027】
特定の実施形態では、ディンプル７４は、（例えば、図１０Ｂに示されるように）ＩＯＬ１０が送達中に圧縮されるときに、後続のハプティック拡張部のガセット（例えば、図１０Ｂに示されるガセット１６ｂ）を受容し、ディンプル７４に隣接するか、又はそれと流体連通しているポケット７６内にガセットを案内することができる。ポケット７６は、約１ｍｍ～約４ｍｍの範囲（例えば、約２．５ｍｍ）の深さｄを含み得る。いくつかの実施形態では、ポケット７６は、示されるように、遠位端７０ａの約２０％～約３０％（例えば、約２５％）を占有し得る。
【0028】
図７Ｂは、本開示の特定の実施形態による、軟質先端７０の正面斜視図である。ディンプル７４は、遠位端７０ａの中心に配置され得る。遠位端７０ａは、約２ｍｍ以下、例えば、約１ｍｍ～約２ｍｍ（例えば、約１．６ｍｍ）の範囲の（破線ｄ２で示される）直径を有して、２ｍｍ未満の切開部内への挿入を可能にし得る。ポケット７６の高さｈ及び幅ｗは、約０．５ｍｍ～約１．５ｍｍ（例えば、約１．３ｍｍ）の範囲にあり得る。
【0029】
図７Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、図７Ａの軟質先端の縦断面を示している。特定の実施形態では、軟質先端７０は、示されるように、軟質先端７０の後方に配置された開口部７１ａから延びる通路７１を含み得る。通路７１は、約２ｍｍ以下、例えば、約０．５ｍｍ～約２ｍｍ未満の範囲の内径を有し得る。プランジャ５８の（例えば、図６に示される）遠位端７２は、例えば、圧入を介して通路７１内に固定され得る。
【0030】
【0031】
図７Ｅは、本開示の特定の実施形態による、遠位端７３の断面を示している。断面は、図７Ｄに示されるように、ＢからＢ’まで延びる破線に沿って切り取られている。示されるように、遠位端７３は、溝８３を含む。溝８３は、第１の部分８５、及び第１の部分８５からある角度で延びる第２の部分８７を含み得る。例えば、第２の部分８７は、第１の部分８５から約３０°～約６０°の範囲の角度（例えば、４５°）で延び得る。
【0032】
図７Ｆは、本開示の特定の実施形態による、プランジャ５９の遠位端７３上にオーバーモールドされ得る軟質先端８６の側面図を示している。軟質先端８６は、軟質先端７０と同様であり得る。例えば、軟質先端８６は、ポケット９１と流体連通しているディンプル８８を含み得る。軟質先端８６は、少なくとも０．１ｍｍである厚さ（例えば、シリコーン又はＴＰＵのオーバーモールド厚さ）を含み得る。軟質先端８６は、軟質先端７０と同様の寸法を含み得る。
【0033】
図８は、本開示の特定の実施形態による、ノズル６６の正面斜視図である。図示されるように、軟質先端７０は、ノズル６６の開口部７８において可視であり得る。軟質先端７０のポケット７６は、示されるように、ノズル６６の開口部７８の右上四分円７８ａと整列され得る。開口部７８の直径は、約２ｍｍ以下、例えば、約１ｍｍ～約２ｍｍの範囲であり得る。
【0034】
【0035】
図９Ａは、本開示の特定の実施形態による、プランジャ５８を備えた挿入ツール３２を示している。示されるように、プランジャ５８は格納されて、挿入ツール３２内に配置される。この初期位置では、ＩＯＬ１０は、前進段階の前に、挿入カートリッジ５６のベイ６８内に配置され得る。ＩＯＬ１０は、ＩＯＬ１０又はその構成要素を含み得る。
【0036】
図９Ｂは、本開示の特定の実施形態による、前進段階での挿入ツール３２を示している。示されるように、プランジャ５８は、ハウジング３４から延びて、ベイ６８に入ることができ、更にＩＯＬ１０を、折り畳みチャンバ６９を介して、ノズル６６の展開チャネル８０内の滞留位置まで前進させることができる。ＩＯＬ１０は、ＩＯＬ１０が折り畳みチャンバ６９を通過するときに、折り畳みチャンバ６９内で折り畳まれ（圧縮され）得る。ＩＯＬ１０は、ＩＯＬ１０のサイズを低減するために、巻かれるか、又は折り畳まれ得る。このサイズの低減により、眼内の最小サイズ（例えば、２．０ｍｍ未満）の切開部を介してＩＯＬ１０の送達が可能になる。
【0037】
図１０Ａ及び１０Ｂは、本開示の特定の実施形態による、挿入カートリッジ５６の上面図の断面である。
【0038】
図１０Ａは、ベイ６８内に配置されたＩＯＬ１０に到達しているプランジャ５８を示している。プランジャ５８は、矢印で示された方向に移動する。プランジャ５８は、示されるように、挿入カートリッジ５６のアパーチャ５６ａを介してベイ６８を通って移動することができる。プランジャ５８は、送達のために、折り畳みチャンバ６９を介して、ＩＯＬ１０に接触して移動させる。アパーチャ５６ａは、プランジャ５８と整列され得る。
【0039】
図１０Ｂは、示されるように、ＩＯＬ１０をベイ６８から折り畳みチャンバ６９を通って展開チャネル８０まで駆動するプランジャ５８を示している。ディンプル７４は、ＩＯＬ１０のレンズ部分１２及び／又は後続のガセット１６ａに接触し得る。ポケット７６は、後続のガセット１６ａを受容し、それにより、後続のガセット１６ａにレリーフを提供する。このレリーフは、後続の後部ガセット１６ａの屈曲を低減し、それにより、ＩＯＬ１０への損傷を防止することができる。（図７Ａに示される）曲率半径Ｒは、示されるように、遠位端７０ａがＩＯＬ１０を把持することを可能にし、且つＩＯＬ１０を回転及び圧縮して、後続のガセット１６ａをポケット７６内に配置することを可能にし得る。
【0040】
展開段階では、挿入ツール３２は、ＩＯＬ１０を滞留位置から前進させ、展開チャネル８０を介してノズル６６から出して、患者の眼内に入れることができる。
【0041】
ここで、患者の眼９０内へのＩＯＬ１０の植え込みのための例示的な技術を、図１１Ａ及び１１Ｂに関して説明する。
【0042】
図１１Ａに示されるように、本開示の特定の実施形態による（例えば、図２Ａに示される）挿入ツール３２と同様であり得る挿入ツール８９。外科医により、眼９０内に切開部９２が作成され得る。例えば、切開部９２は、眼９０の強膜９４を通って行われてもよい。切開部９２は、適切な幅又は長さであり得る。限定されるものではないが、適切な幅及び／又は長さは、２ミリメートル未満であり得る。切開部９２が作成された後、挿入ツール８９のノズル６６は、切開部９２を通って眼９０の内部部分９６に挿入され得る。挿入ツール８９は、ＩＯＬ１０を眼９０の水晶体嚢９８内に投入するように作動され得る。
【0043】
ＩＯＬ１０は、折り畳まれた（又は巻かれた構成）で送達され、挿入ツール３２から排出された後に展開可能にされ得る。ＩＯＬ１０は、投入されると、図１１Ｂに示されるように、眼９０の水晶体嚢９８内で展開し、収まるべきである。ハプティック拡張部１４は、例えば、水晶体嚢９８の赤道内で係合するように操作され得る。ハプティック拡張部１４は、水晶体嚢９８に係合して、水晶体嚢９８内でＩＯＬ１０を固定することができる。
【0044】
本明細書に記載される方法及びシステムを使用することにより、他のＩＯＬ送達システムに比べて多くの利益及び利点がもたらされ得る。例えば、本明細書に記載されるように、軟質先端７０は、眼内への送達中に圧縮されているため、ＩＯＬ１０への損傷を防止又は軽減する形状を含む。
【0045】
本開示の動作及び構造は、上述の説明から明らかになると考えられる。上に図示又は記載された装置及び方法は、好ましいものとして特徴付けられているが、以下の特許請求の範囲で定義される本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、それらに対する様々な変更形態及び修正形態がなされ得る。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【国際調査報告】