特表 2022-550090 ニッケルチタン合金のワイヤ及びその形成方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-11-30

(54)【発明の名称】ニッケルチタン合金のワイヤ及びその形成方法

(51)【国際特許分類】

   C22F 1/10 20060101AFI20221122BHJP

   A61F 2/24 20060101ALI20221122BHJP

   A61F 2/07 20130101ALI20221122BHJP

   A61L 27/06 20060101ALI20221122BHJP

   A61L 31/14 20060101ALI20221122BHJP

   A61L 31/02 20060101ALI20221122BHJP

   A61L 27/50 20060101ALI20221122BHJP

   C22F 1/00 20060101ALN20221122BHJP

【ＦＩ】

C22F1/10 G

A61F2/24

A61F2/07

A61L27/06

A61L31/14

A61L31/02

A61L27/50

C22F1/00 625

C22F1/00 630L

C22F1/00 685Z

C22F1/00 691B

C22F1/00 691C

C22F1/00 686B

C22F1/00 630A

C22F1/00 613

C22F1/00 627

C22F1/00 675

C22F1/00 691Z

C22F1/00 623

C22F1/00 624

C22F1/00 626

【審査請求】有

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2022519259

(86)(22)【出願日】2020-09-25

(85)【翻訳文提出日】2022-04-19

(86)【国際出願番号】 US2020052766

(87)【国際公開番号】W WO2021062186

(87)【国際公開日】2021-04-01

(31)【優先権主張番号】62/907,490

(32)【優先日】2019-09-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣 泰雄

(74)【代理人】

【識別番号】100147212

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 直樹

(72)【発明者】

【氏名】デブラ ケー．ボーン

(72)【発明者】

【氏名】パリクシス ケー．クマー

(72)【発明者】

【氏名】ケヒンデ エー．マジョラグベ

(72)【発明者】

【氏名】ジャレッド エス．ネルソン

(72)【発明者】

【氏名】ジェイムズ ディー．シルバーマン

【テーマコード（参考）】

4C081

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C081AB13

4C081AB17

4C081BB07

4C081CG03

4C081DA04

4C081EA04

4C081EA12

4C097AA15

4C097AA27

4C097BB01

4C097CC01

4C097DD09

4C097SB10

(57)【要約】

ワイヤに１１％の歪みが加えられたときに５％未満の永久歪みを有するニッケルチタン合金のワイヤが開示されている。このワイヤは、ワイヤに第一の熱処理を課すこと、ここで、第一の熱処理は、第一の時間第一の温度の熱を課すことを含む、第一の熱処理の間にワイヤの形状を固定するためにワイヤに歪み変形を課すこと、及びワイヤに第二の熱処理を課すことによって形成されることができる。第二の熱処理は、第一の温度とは異なる第二の温度の熱を第二の時間課すことを含み、第二の温度は、２１０℃～２９０℃である。２００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときに、ワイヤは弾性率が少なくとも５３ＧＰａであることができ、ワイヤは二次構成要素に結合されている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

１１％の歪みがワイヤに加えられたときに、５％未満の永久歪みを有する、ニッケルチタン合金のワイヤ。

【請求項2】

１１％の歪みがワイヤに加えられたときに、前記永久歪みは１％未満である、請求項１記載のワイヤ。

【請求項3】

２００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときに、ワイヤは少なくとも５３ＧＰａの弾性率を有する、請求項1又は２記載のワイヤ。

【請求項4】

前記弾性率は少なくとも５５ＧＰａである、請求項３記載のワイヤ。

【請求項5】

前記弾性率は５３ＧＰａ～６４ＧＰａである、請求項３記載のワイヤ。

【請求項6】

４００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときに、前記弾性率は少なくとも５ＧＰａだけ減少する、請求項３～５のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項7】

４００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときに、前記弾性率は少なくとも１０ＧＰａだけ減少する、請求項６記載のワイヤ。

【請求項8】

２００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときと比較して、４００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときに、前記弾性率は５ＧＰａ～１６ＧＰａの値だけ減少する、請求項６記載のワイヤ。

【請求項9】

少なくとも３５０ＭＰａの下方プラトー応力（ＬＰＳ）をさらに有する、先行の請求項のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項10】

インプラント可能なメディカルデバイスにさらに加工される、先行の請求項のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項11】

前記メディカルデバイスは、ステントグラフト、塞栓フィルタ、中隔閉塞器又は心臓弁である、請求項１０記載のワイヤ。

【請求項12】

ワイヤに第一の熱処理を課すること、 前記第一の熱処理中に前記ワイヤに歪み変形を課して前記ワイヤの形状を固定すること、及び、
前記ワイヤに第二の熱処理を課すこと、
を含む方法によって形成される、ワイヤであって、
前記第一の熱処理は、第一の温度の熱を第一の時間課すことを含み、
前記第二の熱処理は、前記第一の温度とは異なる第二の温度の熱を第二の時間課すことを含み、前記第二の温度は２１０℃～２９０℃である、ワイヤ。

【請求項13】

前記第一の温度は４００℃～５５０℃である、請求項１２記載のワイヤ。

【請求項14】

前記第一の熱処理は、前記ワイヤの形状を固定するように動作可能な１つ以上の追加の熱処理プロセスをさらに含む、請求項１２又は１３記載のワイヤ。

【請求項15】

前記第二の時間は５分～４０分である、請求項１２～１４のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項16】

前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のエラスティシティは、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二のエラスティシティの２％以内である、請求項１２～１５のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項17】

前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二のヒステリシスは、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のヒステリシスよりも少なくとも４０ＭＰａ低い、請求項１２～１６のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項18】

前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の下方プラトー応力（ＬＰＳ）は、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のＬＰＳよりも少なくとも３０ＭＰａ高い、請求項１２～１７のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項19】

前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の永久歪みは、前記ワイヤの前記第一の熱処理から生じる第一の永久歪みよりも少なくとも８５％低く、そして
前記第一の永久歪み及び前記第二の永久歪みのそれぞれは、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられた後の前記ワイヤの長さによって規定される、請求項１２～１８のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項20】

１１％の歪みが前記ワイヤに加えられたときに、前記ワイヤは５％未満の永久歪みを有する、請求項１２～１８のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項21】

１１％の歪みが前記ワイヤに加えられたときに、前記永久歪みは１％未満である、請求項２０記載のワイヤ。

【請求項22】

前記第一の熱処理の後に、前記ワイヤに２００ＭＰａの応力が加えられたときに、前記ワイヤは４２ＧＰａ未満の第一の弾性率を有し、そして前記第二の熱処理の後に、前記ワイヤに２００ＭＰａの応力が加えられたときに、前記ワイヤは、少なくとも５５ＧＰａの第二の弾性率を有する、請求項１２～２１のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項23】

前記第二の弾性率は５５ＧＰａ～６４ＧＰａである、請求項２２記載のワイヤ。

【請求項24】

少なくとも３５０ＭＰａの下方プラトー応力（ＬＰＳ）をさらに有する、請求項１２～２３のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項25】

インプラント可能なメディカルデバイスにさらに加工される、請求項１２～２４のいずれか１項記載のワイヤ。

【請求項26】

前記メディカルデバイスは、ステントグラフト、塞栓フィルタ、中隔閉塞器又は心臓弁である、請求項２５記載のワイヤ。

【請求項27】

ニッケルチタン合金のワイヤを形成する方法であって、
ワイヤに歪み変形を加えて前記ワイヤの形状を固定すること、
前記ワイヤに第一の熱処理を課すこと、及び、
前記ワイヤに第二の熱処理を課すこと、
を含み、
前記第一の熱処理は、第一の温度の熱を第一の時間課すことを含み、
前記第二の熱処理を課すことは、前記第一の温度とは異なる第二の温度の熱を第二の時間課すことを含み、前記第二の温度は２１０℃～２９０℃である、方法。

【請求項28】

得られたワイヤは、前記第二の熱処理の後に少なくとも３５０ＭＰａのＬＰＳを有する、請求項２７記載の方法。

【請求項29】

前記第二の時間は５分～４０分である、請求項２７又は２８記載の方法。

【請求項30】

前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一の弾性率は、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の弾性率の２％以内である、請求項２７～２９のいずれか１項記載の方法。

【請求項31】

前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のエラスティシティは、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二のエラスティシティの２％以内である、請求項２７～３０のいずれか１項記載の方法。

【請求項32】

前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二のヒステリシスは、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のヒステリシスよりも少なくとも４０ＭＰａ低い、請求項２７～３１のいずれか１項記載の方法。

【請求項33】

前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の下方プラトー応力（ＬＰＳ）は、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のＬＰＳよりも少なくとも３０ＭＰａ高い、請求項２７～３２のいずれか１項記載の方法。

【請求項34】

前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の永久歪みは、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一の永久歪みよりも少なくとも８５％低く、
前記第一の永久歪み及び前記第二の永久歪みのそれぞれは、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられた後の前記ワイヤの長さによって規定される、請求項２７～３３のいずれか１項記載の方法。

【請求項35】

前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の永久歪みは１％未満であり、
前記第一の永久歪み及び前記第二の永久歪みのそれぞれは、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられた後の前記ワイヤの長さによって規定される、請求項２７～３３のいずれか１項記載の方法。

【請求項36】

得られるワイヤは、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられたときに、５％未満の永久歪みを有する、請求項２７～３３のいずれか１項記載の方法。

【請求項37】

１１％の歪みが前記ワイヤに加えられたときに、前記永久歪みは１％未満である、請求項３６記載の方法。

【請求項38】

前記第一の熱処理の後に、２００ＭＰａの応力が前記ワイヤに加えられたときに、前記ワイヤは４２ＧＰａ未満の第一の弾性率を有し、前記第二の熱処理の後に、２００ＭＰａの応力が前記ワイヤに加えられたときに、前記ワイヤは少なくとも５５ＧＰａの第二の弾性率を有する、請求項２７～３７のいずれか１項記載の方法。

【請求項39】

前記第二の弾性率は５５ＧＰａ～６４ＧＰａである、請求項３８記載の方法。

【請求項40】

得られたワイヤは、少なくとも３５０ＭＰａの下方プラトー応力（ＬＰＳ）を有する、請求項２７～３９のいずれか１項記載の方法。

【請求項41】

前記第二の熱処理が課された後に前記ワイヤをインプラント可能なメディカルデバイスに加工することをさらに含む、請求項２７～４０のいずれか１項記載の方法。

【請求項42】

前記メディカルデバイスは、ステントグラフト、塞栓フィルタ、中隔閉塞器又は心臓弁である、請求項４１記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は２０１９年９月２７日に出願された仮出願第６２/９０７，４９０号の利益を主張し、あらゆる目的のためにその全体を参照により本明細書に組み込む。

【0002】

分野
本開示は、一般に、金属合金及びその製造方法に関する。

【背景技術】

【0003】

背景
ニッケルチタンなどの形状記憶及び超弾性合金に大きな関心が寄せられてきた。この合金ファミリーは、ニチノール（ニッケルチタン国防省海軍武器研究所）としても知られている。ニチノール合金の性能を活用するための鍵は、オーステナイト相とマルテンサイト相の間で遷移する結晶構造の相変態である。オーステナイト相は一般に高温相と呼ばれ、マルテンサイト相は一般に低温相と呼ばれている。特定の相特性及びある相から別の相への繰り返し可能な変化は、ニチノールのユニークな超弾性と形状記憶特性を達成するための機構である。

【0004】

ニッケルチタン合金は、診断及び治療のためのメディカルデバイスで頻繁に使用されている。例えば、メディカルデバイスの低侵襲的インプラント処置は、標的治療部位へのデリバリーのために、より小さなサイズに収縮され、次いで、解放され、機能的構成に拡張され、ニチノールの超弾性及び／又は形状記憶特性を利用することができるデバイスを要求する。拡張されたより大きなプロファイルでメディカルデバイスの特性を維持又は改善しながら、より小さな収縮プロファイルが好ましいメディカルデバイスに特に適した特性を有するニッケルチタン合金を製造するためのニチノール材料特性の向上及び製造方法が必要とされている。

【発明の概要】

【0005】

要旨
開示される様々な概念は、ニッケルチタン合金のワイヤに関する。１つの例（「例１」）によれば、ニッケルチタン合金のワイヤは、１１％の歪みがワイヤに加えられたときに、５％未満の永久歪みを有する。

【0006】

例１に加えて別の例（「例２」）によれば、１１％の歪みがワイヤに加えられたときに、前記永久歪みは１％未満である。

【0007】

例１又は２に加えて別の例（「例３」）によれば、２００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときに、ワイヤは少なくとも５３ＧＰａの弾性率を有する。

【0008】

例３に加えて別の例（「例４」）によれば、前記弾性率は少なくとも５５ＧＰａである。

【0009】

例３に加えて別の例（「例５」）によれば、前記弾性率は５３ＧＰａ～６４ＧＰａである。

【0010】

例３～５のいずれか１つに加えて別の例（「例６」）によれば、４００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときに、前記弾性率は少なくとも５ＧＰａだけ減少する。

【0011】

例６に加えて別の例（「例７」）によれば、４００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときに、前記弾性率は少なくとも１０ＧＰａだけ減少する。

【0012】

例６に加えて別の例（「例８」）によれば、２００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときと比較して、４００ＭＰａの応力がワイヤに加えられたときに、前記弾性率は５ＧＰａ～１６ＧＰａの値だけ減少する。

【0013】

先行する任意の例に加えて別の例（「例９」）によれば、前記ワイヤは、さらに、少なくとも３５０ＭＰａの下方プラトー応力（ＬＰＳ）を有する。

【0014】

先行する任意の例に加えて別の例（「例１０」）によれば、前記ワイヤは、インプラント可能なメディカルデバイスに加工される。

【0015】

例１０に加えて別の例（「例１１」）によれば、前記メディカルデバイスは、ステントグラフト、塞栓フィルタ、中隔閉塞器又は心臓弁である。

【0016】

別の例（「例１２」）によれば、ワイヤは、前記ワイヤに第一の熱処理を課すこと、前記第一の熱処理中に前記ワイヤに歪み変形を課して前記ワイヤの形状を固定すること、及び、前記ワイヤに第二の熱処理を課すことを含む方法によって形成される。第一の熱処理は、第一の温度の熱を第一の時間課すことを含む。第二の熱処理は、第一の温度とは異なる第二の温度の熱を第二の時間課すことを含む。第二の温度は２１０℃～２９０℃である。

【0017】

例１２に加えて別の例（「例１３」）によれば、前記第一の温度は４００℃～５５０℃である。

【0018】

例１２又は１３に加えて別の例（「例１４」）によれば、前記第一の熱処理は、前記ワイヤの形状を固定するように動作可能な１つ以上の追加の熱処理プロセスを含む。

【0019】

例１２～１４のいずれか１つに加えて別の例（「例１５」）によれば、前記第二の時間は５分～４０分である。

【0020】

例１２～１５のいずれか１つに加えて別の例（「例１６」）によれば、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のエラスティシティは、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二のエラスティシティの２％以内である。

【0021】

例１２～１６のいずれか１つに加えて別の例（「例１７」）によれば、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二のヒステリシスは、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のヒステリシスよりも少なくとも４０ＭＰａ低い。

【0022】

例１２～１７のいずれか１つに加えて別の例（「例１８」）によれば、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の下方プラトー応力（ＬＰＳ）は、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のＬＰＳよりも少なくとも３０ＭＰａ高い。

【0023】

例１２～１８のいずれか１つに加えて別の例（「例１９」）によれば、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の永久歪みは、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一の永久歪みよりも少なくとも８５％低く、そして前記第一の永久歪み及び前記第二の永久歪みのそれぞれは、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられた後の前記ワイヤの長さによって規定される。

【0024】

例１２～１８のいずれか１つに加えて別の例（「例２０」）によれば、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられたときに、前記ワイヤは５％未満の永久歪みを有する。

【0025】

例２０に加えて別の例（「例２１」）によれば、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられたときに、前記永久歪みは１％未満である。

【0026】

例１２～２１のいずれか１つに加えて別の例（「例２２」）によれば、前記第一の熱処理の後に、前記ワイヤに２００ＭＰａの応力が加えられたときに、前記ワイヤは４２ＧＰａ未満の第一の弾性率を有し、そして前記第二の熱処理の後に、前記ワイヤに２００ＭＰａの応力が加えられたときに、前記ワイヤは、少なくとも５５ＧＰａの第二の弾性率を有する。

【0027】

例２２に加えて別の例（「例２３」）によれば、前記第二の弾性率は５５ＧＰａ～６４ＧＰａである。

【0028】

例１２～２３のいずれか１つに加えて別の例（「例２４」）によれば、前記ワイヤは、少なくとも３５０ＭＰａの下方プラトー応力（ＬＰＳ）を有する。

【0029】

例１２～２４のいずれか１つに加えて別の例（「例２５」）によれば、前記ワイヤは、インプラント可能なメディカルデバイスに加工される。

【0030】

例２５に加えて別の例（「例２６」）によれば、前記メディカルデバイスは、ステントグラフト、塞栓フィルタ、中隔閉塞器又は心臓弁である。

【0031】

別の例（「例２７」）によれば、ニッケルチタン合金のワイヤを形成する方法は、ワイヤに歪み変形を加えて前記ワイヤの形状を固定すること、前記ワイヤに第一の熱処理を課すこと、及び、前記ワイヤに第二の熱処理を課すことを含む。第一の熱処理は、第一の温度の熱を第一の時間課すことを含み、及び、前記第二の熱処理を課すことは、前記第一の温度とは異なる第二の温度の熱を第二の時間課すことを含む。第二の温度は２１０℃～２９０℃である。

【0032】

例２７に加えて別の例（「例２８」）によれば、得られたワイヤは、前記第二の熱処理の後に少なくとも３５０ＭＰａのＬＰＳを有する。

【0033】

例２７又は２８に加えて別の例（「例２９」）によれば、前記第二の時間は５分～４０分である。

【0034】

例２７～２９のいずれか１つに加えて別の例（「例３０」）によれば、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一の弾性率は、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の弾性率の２％以内である。

【0035】

例２７～３０のいずれか１つに加えて別の例（「例３１」）によれば、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のエラスティシティは、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二のエラスティシティの２％以内である。

【0036】

例２７～３１のいずれか１つに加えて別の例（「例３２」）によれば、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二のヒステリシスは、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のヒステリシスよりも少なくとも４０ＭＰａ低い。

【0037】

例２７～３２のいずれか１つに加えて別の例（「例３３」）によれば、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の下方プラトー応力（ＬＰＳ）は、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一のＬＰＳよりも少なくとも３０ＭＰａ高い。

【0038】

例２７～３３のいずれか１つに加えて別の例（「例３４」）によれば、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の永久歪みは、前記第一の熱処理から生じる前記ワイヤの第一の永久歪みよりも少なくとも８５％低い。前記第一の永久歪み及び前記第二の永久歪みのそれぞれは、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられた後の前記ワイヤの長さによって規定される。

【0039】

例２７～３３のいずれか１つに加えて別の例（「例３５」）によれば、前記第二の熱処理から生じる前記ワイヤの第二の永久歪みは１％未満である。前記第一の永久歪み及び前記第二の永久歪みのそれぞれは、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられた後の前記ワイヤの長さによって規定される。

【0040】

例２７～３３のいずれか１つに加えて別の例（「例３６」）によれば、得られたワイヤは、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられたときに、５％未満の永久歪みを有する。

【0041】

例３６に加えて別の例（「例３７」）によれば、１１％の歪みが前記ワイヤに加えられたときに、前記永久歪みは１％未満である。

【0042】

例２７～３７のいずれか１つに加えて別の例（「例３８」）によれば、前記第一の熱処理の後に、２００ＭＰａの応力が前記ワイヤに加えられたときに、前記ワイヤは４２ＧＰａ未満の第一の弾性率を有し、前記第二の熱処理の後に、２００ＭＰａの応力が前記ワイヤに加えられたときに、前記ワイヤは少なくとも５５ＧＰａの第二の弾性率を有する。

【0043】

例３８に加えて別の例（「例３９」）によれば、前記第二の弾性率は５５ＧＰａ～６４ＧＰａである。

【0044】

例２７～３９のいずれか１つに加えて別の例（「例４０」）によれば、得られたワイヤは、少なくとも３５０ＭＰａの下方プラトー応力（ＬＰＳ）を有する。

【0045】

例２７～４０のいずれか１つに加えて別の例（「例４１」）によれば、この方法は、前記第二の熱処理が課された後に前記ワイヤをインプラント可能なメディカルデバイスに加工することをさらに含む。

【0046】

例４１に加えて別の例（「例４２」）によれば、前記メディカルデバイスは、ステントグラフト、塞栓フィルタ、中隔閉塞器又は心臓弁である。

【0047】

前述の例はまさに実施例であり、本開示によって他の方法で提供される概念のいずれかの範囲を制限又は他の方法で狭めるために読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示して記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0048】

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

【0049】

【図1】図１は、本明細書に開示される実施形態によるワイヤを形成するための熱処理を課すための方法の流れ図を示す。

【0050】

【図2】図２は、本明細書に開示された方法による実施形態で形成されたワイヤの応力－歪み曲線の例を示す。

【0051】

【図3】図３は、本明細書に開示される実施形態による、異なる熱処理方法を使用して形成されたワイヤの適用歪みｖｓ永久歪みのグラフを示す。

【0052】

【図4】図４は、本明細書に開示される実施形態による、異なる熱処理方法を使用して形成されたワイヤの適用歪みｖｓ永久歪みのグラフを示す。

【0053】

【図5】図５は、当該技術分野で知られているようにそして本明細書に開示されている実施形態による、異なる熱処理方法から得られた異なる歪みｖｓ応力曲線を比較するグラフを示す。

【0054】

【図6】図６Ａ～６Ｄは、様々な実施形態による本明細書に開示されるとおりのワイヤを使用して形成されうるインプラント可能なメディカルデバイスの例を示す。

【0055】

当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。

【発明を実施するための形態】

【0056】

詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的な方法で読まれることを意図されていない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の関係で広く読まれるべきである。

【0057】

不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」という用語は、交換可能に、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値を含む測定値を指すために使用されうる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、合理的に少量だけ記載された測定値から逸脱している。このような逸脱は、例えば、測定誤差又は性能を最適化するために行われた小さな調整に起因する可能性がある。

【0058】

様々な実施形態の説明
ニッケルチタン合金から作られたワイヤ又はワイヤ構造に対する処理プロセスが本明細書に開示されており、ワイヤは冷間加工プロセスによって得られ、続いて歪みがワイヤに加えられてワイヤを形状固定する間に第一の熱処理を受ける。ワイヤは、第一の熱処理の後に第二の熱処理をさらに受け、ここで、第二の熱処理は、２１０℃～２９０℃の温度で行われる。

【0059】

開示された処理プロセスは、ワイヤが１つ以上の有利な物理的特性を有することを可能にする。例えば、第二の熱処理プロセスを受けたワイヤは、本明細書中に以下に詳述するように、他の既知のプロセスを使用して形成されたワイヤと比較して、下方プラトー応力（ＬＰＳ）を増加させ、ヒステリシスを減少させ、及び／又は、永久歪みを減少させることのうちの１つ以上を有する。さらに、幾つかの例において、開示された処理プロセスを通じて得られたワイヤは、既知のプロセスで形成されたワイヤよりも超弾性回復が可能である。

【0060】

図１は、本明細書に開示される実施形態による、ニッケルチタン合金から作られたワイヤ又はワイヤ構造の処理プロセス２００を示している。プロセス２００の第一の工程１００において、冷間加工されたワイヤは得られる。工程１００は、当該技術分野で知られているような任意の冷間加工プロセスを含むことに留意されたい。このようなプロセスは、再結晶温度を下回る温度で金属を成形することが関与するので、「冷間加工」と呼ばれる。幾つかの例において、冷間加工プロセスは室温で実施されうる。

【0061】

工程１００に続くプロセス２００の第二の工程２０２において、歪みがワイヤに加えられている間に、第一の熱処理をワイヤに課してワイヤを所望の幾何形状に永久的に形状固定する。第一の熱処理は、第一の温度の熱を第一の時間課すことを含む。幾つかの例において、第一の温度は４５０℃～５５０℃であることができる。他の例において、第一の温度は、４５０℃～４７０℃、４７０℃～５００℃、５００℃～５２０℃、５２０℃～５５０℃又はそれらの間の他の任意の範囲であることができる。幾つかの例において、第一の熱処理は、ワイヤを形状固定するための１つ以上の追加の加熱プロセスを含むことができる。

【0062】

工程２０４において、第二の熱処理をワイヤに課し、第二の熱処理は、第一の温度とは異なる第二の温度の熱を第二の時間課すことを含む。幾つかの例において、第二の温度は２１０℃～２９０℃である。幾つかの例において、第二の熱処理は、２１０℃～２２０℃、２２０℃～２３０℃、２３０℃～２４０℃、２４０℃～２５０℃、２５０℃～２６０℃、２６０℃～２７０℃、２７０℃～２８０℃、２８０℃～２９０℃又はそれらの任意の範囲又は組み合わせの温度範囲にある。幾つかの例において、第二の熱処理は、５～１５分、１５～３０分、３０～４０分又はそれらの任意の範囲又は組み合わせの時間長範囲にあるときに有効である。

【0063】

前述の各工程の間に、ワイヤの物理特性は、弾性率、永久歪み、回復可能な歪み、プラトー応力を含む物理特性、ならびに本明細書でさらに論じられる他の特性などの変化を受ける。これらの特性は、ニッケル－チタン超弾性材料の引張試験のためのＡＳＴＭ Ｆ２５１６標準試験方法として知られている試験方法を使用して測定される。ＡＳＴＭ Ｆ２５１６法において、ニチノールワイヤのサンプルは、ワイヤの両端を測定装置の固定具に固定することによって負荷される。ワイヤが測定器にしっかりと固定された後に、ワイヤが指定された歪みパーセンテージに達するまで、ワイヤの両端が指定された速度で互いに引き離される。幾つかの例において、この指定された歪みパーセンテージは、ワイヤの長さの６％である。次に、ワイヤの両端の移動方向を逆にして、負荷が所定の限界を下回るまで両端を互いに近づける。最終的に、今度はワイヤが断線するまでワイヤの両端を再び引き離す。各工程で行われた測定値は、試験対象のニチノールの物理特性を表す応力－歪み曲線を作成するために使用される。このような応力－歪み曲線の例を図２に示す。

【0064】

図２は、ＡＳＴＭ Ｆ２５１６法を使用して決定することができるニチノールワイヤの特性の幾つかを含む応力－歪み曲線３００の例を示している。第一に、両端を反対方向に引っ張ることによってワイヤに初期ひずみが加えられると、ワイヤは、引張歪み（長さの％変化率）に対する引張応力（パスカル単位）の比を規定するＥ_Ａ（すなわち、ヤング率又は弾性率）の勾配を有する線形弾性（非永久）変形３０２を受ける。次に、引張応力は、ワイヤに追加の応力が加えられることなくワイヤが引張ひずみを受ける平坦な領域又はプラトー３０４を経験する。ＡＳＴＭ Ｆ２５１６法の仕様によれば、上方プラトー応力（ＵＰＳ）は、このプラトー３０４で測定された応力として定義され、特に引張応力が初期的に加えられたときの３％の歪みで規定される。次に、ＡＳＴＭ Ｆ２５１６法の仕様によれば、歪みが適用歪み３０５に達するまで引張応力が加えられ、この適用歪みは、ＡＳＴＭ Ｆ２５１６の仕様により６％であり、ニチノールを試験するための初期荷重ひずみ又は回復可能（すなわち、可逆的）歪みである。その後、負荷解除プロセス３０６中に方向が逆になり、ワイヤの両端が互いに近づく。ワイヤは、このプロセスで別のプラトー３０８を経て、ワイヤが初期６％の歪みに達した後に、２．５％歪みでＡＳＴＭ Ｆ２５１６法の仕様に従ってＬＰＳが測定される。ＵＰＳとＬＰＳの値の差は、機械的ヒステリシスとして規定される。適用歪み３０５の異なる値について、異なる量の永久歪み３１１が観察されることに留意されたい。永久歪み３１１は、歪み３０５がワイヤに加えられ、続いて、歪み解除された後のワイヤの長さによって規定される。歪み解除後のワイヤの得られる長さがワイヤの初期長さよりも長いときに、長さの差は、ワイヤが受けた永久歪み３１１の量を決定する。ワイヤの長さの増加が小さければ小さいほど、その永久歪み３１１の量は少なくなり、これは、ワイヤがより超弾性回復する能力があることを示している。

【0065】

その後、ＡＳＴＭ Ｆ２５１６法の仕様に従って、ワイヤに５ＭＰａの応力が加えられる。他の応力の不在において、ワイヤは初期長さに戻ることができる。多くのニチノールワイヤにおいて、ワイヤの長さは変化しないか、又は、ほとんど変化せず、例えば、６％の初期歪みに達する前後の長さの変化は０．５％未満であるが、幾つかの場合において、ワイヤの得られる長さは初期長さより長い。これらの場合において、ワイヤは、得られるワイヤの長さを初期長さと比較することによって決定される永久歪み３１１を備えた永久変形３１０を受けたと言われる。最後に、ワイヤの両端が再び反対方向に引っ張られ、ワイヤは弾性変形３０２及び上方プラトー３０４を経る。しかし、今回、ワイヤは６％のひずみを超えて引っ張られ、塑性（永久）変形３１２を受ける。その後、ワイヤが極限永久歪みにあるときにワイヤが破損又は破壊し、ワイヤの極限引張強さ（ＵＴＳ）を測定する。

【0066】

ニッケル－チタン合金のワイヤにその物理特性を持たせる従来のプロセスにおいて、ワイヤは歪み変形を受けて所望の形状に成形され、続いて、一般に形状固定に使用される温度での熱処理によって形状固定アニーリングプロセスを受ける。ニチノールワイヤを処理するために使用される方法の例、及び、方法を使用して調製された各ワイヤの結果として得られる特性を以下に開示する。第一の例（「例示プロセス１」）は、当該技術分野で知られているワイヤ処理の方法に関するものであり、第二の例（「例示プロセス２」）は、本開示に関するものである。以下に示す例示プロセス２の方法は例示的なものであり、限定的なものではなく、さらなる使用は、当業者によって認識されるであろう。

【0067】

例示プロセス１：冷間加工プロセスを介して調製され、０．０２０６インチのワイヤ直径に縮小された、ニチノールワイヤ（例えば、０．０２０６インチのワイヤ直径の超弾性ＡＳＴＭ Ｆ２０６３準拠ワイヤ）が得られる。具体的には、ニチノールワイヤは、ワイヤの再結晶温度（例えば、５５０℃）よりも十分に低い室温（約２５℃）で延伸プロセスを受ける。次に、歪み変形が課された後に、ワイヤは、ワイヤが合金の形状固定に典型的に使用される温度（例えば、４７０℃）、および溶融温度（１３１０℃）未満に加熱され、ワイヤを一定時間その温度に維持し、次いで、ワイヤを室温まで冷却する形状固定アニーリングプロセスを経る。この例において、ワイヤは４７０℃で１７分間の形状固定アニーリングプロセスを経て、１１％の適用歪み３０５の後に、５．６％の永久歪み３１１をもたらした。

【0068】

例示プロセス２：ニチノールワイヤは、プロセス２００の工程２０２の下で第一の熱処理を受け、ここで、第一の熱処理は、ワイヤの形状固定温度である４７０℃で１７分間行われる。これは、例示プロセス１の上記の形状固定アニーリングプロセスと同じ温度及び時間である。ワイヤは、第一の熱処理中のアニーリングプロセス（工程２０２）中に歪みを加え、そして形状を保持することによって直線セクションで形状固定される。その後に、工程２０４で第二の熱処理をワイヤに課し、第二の熱処理は、第一の熱処理よりも低い温度を伴う。１つの例における第二の熱処理は、ワイヤを２５０℃で４０分間維持することを伴う。この例において、ワイヤは、１１％の適用ひずみ３０５の後に、０．６％の永久歪み３１１を有した。

【0069】

図３は、例示プロセス１及び２において、同じタイプのニチノールワイヤが異なる量の適用歪み３０５の後に生じた異なる永久歪み３１１を比較している。図中で、特に１１％の適用歪み３０５において、例示プロセス１で実施される手順に基づく（すなわち、４７０℃で第一の熱処理のみを受ける）第一のサンプル４００は、永久歪み３１１が５．６％であり、これは、例示プロセス２で実施される手順に基づく（すなわち、４７０℃で第一の熱処理を行い、２５０℃で第二の熱処理を行う）、永久歪みが０．６％である第二のサンプル４０２よりも高い。この例において、永久歪み３１１が第一のサンプル４００から第二のサンプル４０２で８９％減少している。したがって、第一のサンプル４００と比較して第二のサンプル４０２では永久歪み３１１が減少しているので、第二のサンプル４０２は、第一のサンプル４００よりも大きな超弾性回復性を有すると言うことができる。幾つかの例において、適用歪み３０５は１０．５％～１１．５％である。幾つかの例において、２１０℃～２９０℃の温度を使用する第二の熱処理により、ワイヤは第一の熱処理のみを受けたワイヤと比較して少なくとも５０％、６０％、７０％、８０％、８５％又はそれらの間の任意の範囲の永久歪みの減少を経験する。

【0070】

例示プロセス３：ニチノールワイヤは、プロセス２００の工程２０２の下で第一の熱処理を受け、ここで、第一の熱処理は、ワイヤの形状固定温度である４７０℃で１７分間行われる。これは、例示プロセス１の上記の形状固定アニーリングプロセスと同じ温度及び時間である。工程２０２の第一の熱処理中に歪み変形をワイヤに課し、その後に、第二の熱処理を工程２０４でワイヤに課し、ここで、第二の熱処理は、第一の熱処理よりも低い温度を伴う。第二の熱処理は、ワイヤを３２０℃で４０分間維持することを伴う。この例において、ワイヤは、１１％の適用歪み３０５の後に、６．０％の永久歪み３１１を有した。

【0071】

図４は、同じタイプのニチノールワイヤが、例示プロセス２及び３において異なる量の適用歪み３０５の後に生じた異なる永久歪み３１１を比較している。図中で、特に１１％の適用歪みにおいて、例示プロセス２で実行された手順に基づく図３の第二のサンプル４０２は永久歪み３１１が０．４％であり、これは、例示プロセス３で実行された手順に基づく、永久歪み３１１が６．０％である第三のサンプル５００よりも低い。第三のサンプル５００に対して第二のサンプル４０２で永久歪み３１１が減少しているので、第二のサンプル４０２は、第三のサンプル５００よりも大きな超弾性回復性を有すると言うことができる。幾つかの例において、適用歪み３０５は１０．５％～１１．５％である。したがって、ワイヤが２１０℃～２９０℃の範囲を超える温度で第二の熱処理を受けると、永久歪み３１１は増加し、２１０℃～２９０℃の範囲内の温度で第二の熱処理を受けたワイヤと比較してワイヤの超弾性回復性が低くなる。

【0072】

図３及び４の結果を考慮して、第二の熱処理が、例えば、ワイヤのエラスティシティを１１％増加させるのに特に有効であると思われる、第二の熱処理のための温度範囲の特定の領域がある。例示プロセス３は、１１％の適用歪み３０５の後に６．０％の永久歪み３１１を経験しているワイヤを示し、これは、例示プロセス３が例示プロセス２と同様に第二の熱処理を受けたけれども、同じ適用歪み３０５の後に５．６％の永久歪み３１１を経験したワイヤの例示プロセス１と同様である。そのような領域の幾つかの例は、本明細書の他の場所で説明されている。また、幾つかの例において、ワイヤが２１０℃～２９０℃の温度で第二の熱処理を受けるときに、第二のサンプル４０２は、１１％の歪み３０５がワイヤに適用されると、５％未満、４％未満、３％未満、２％未満、１％未満、０．９％未満、０．８％未満、０．７％未満、０．６％未満、０．５％未満又はそれらの間の任意の範囲での永久歪みを達成する。

【0073】

さらに、幾つかの例において、上記で説明した温度及び時間長の範囲で第二の熱処理を受けた後のワイヤはまた、少なくとも６３０ＭＰａのＵＰＳ３０４及び少なくとも３４５ＭＰａのＬＰＳ３０８を有する。具体的には、４５０℃の第一の熱処理と２５０℃の第二の熱処理を伴う１つの例において、６４１．３１ＭＰａの平均ＵＰＳ３０４値と３５２．５４ＭＰａの平均ＬＰＳ３０８値が観察され、ヒステリシスが生じ、又は、ＵＰＳ３０４とＬＰＳ３０８の差は２８８．７７ＭＰａとなった。

【0074】

異なる（又は存在しない）第二の熱処理温度を有する他の例を以下の表１に示し、第二の熱処理が指定された温度範囲内にあることは、ＬＰＳ３０８及びワイヤのヒステリシスを増加させることを示す。また、表１には、ＬＰＳ３０８で観察された増加と、第一の熱処理のみが実行された例と比較した第二の熱処理後のヒステリシスの減少が示されている。

【表1】

【0075】

表１によれば、第二の熱処理を受けたワイヤは、第一の熱処理のみを受けたワイヤと比較して、常により高いＬＰＳ及びより低いヒステリシスをもたらす。少なくとも、第二の熱処理によりＬＰＳが６ＭＰａ増加し、ヒステリシスが１７ＭＰａ減少する。使用されている３つの温度の中で、２５０℃の第二の熱処理温度が最大の変化を引き起こし、第一の熱処理のみが行われる条件を含む、すべての条件の中で、最も高いＬＰＳ及び最も低いヒステリシスを有するという事実において示されるように、第二の熱処理が行われる温度が値に影響を及ぼす。したがって、幾つかの例において、第二の熱処理に起因するＬＰＳの増加は、少なくとも１５ＭＰａ又は３０ＭＰａであり、それに起因するヒステリシスの減少は、少なくとも３０ＭＰａ又は４０ＭＰａである。幾つかの例において、第二の熱処理の２１０℃～２９０℃の温度範囲は、第一の熱処理のみが施されるときと比較して、ＬＰＳの少なくとも３０ＭＰａの増加及びヒステリシスの少なくとも４０ＭＰａの減少を引き起こす。また、この温度範囲により、ＬＰＳは少なくとも３５０ＭＰａまで上昇する。

【0076】

幾つかの例において、二次構成要素は、限定するわけではないが、熱結合及び縫合などを介してワイヤに取り付けられることができる。二次構成要素は、限定するわけではないが、生体吸収性ポリマー（例えば、ポリ乳酸、ポリ（トリメチレンカーボネート）又はＰＧＡ／ＴＭＣなど）、フルオロポリマー（例えば、フッ素化エチレンプロピレン又はＦＥＰ、ポリテトラフルオロエチレン又はＰＴＦＥ及び膨張（膨張、エキスパンデッド、延伸又は発泡）フルオロポリマー、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン又はｅＰＴＦＥ）、フルオロエラストマー及びエラストマー性材料（例えば、ＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマー）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート又はＰＥＴ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン又はシリコーンなどを含むポリマー材料から作ることができる。追加的又は代替的に、第二の熱処理を使用して、ワイヤに結合する二次構成要素（例えば、薬物コーティング、治療用又は他の材料）を硬化又は変性することができる。二次構成要素は、ステントグラフトのグラフト部材又は他の構成要素、心臓弁尖、スカート、カフ又は心臓弁の他の構成要素、フィルタ膜又はフィルタの他の構成要素、又は、所望に応じて他の二次構成要素であることができる。

【0077】

さらに、幾つかの例において、第一の熱処理から生じるワイヤの第一の弾性率は、第二の熱処理から生じるワイヤの第二の弾性率とほぼ同じである。すなわち、第二の熱処理後のワイヤは、第一の熱処理後と同じ引張応力／引張歪みの比率を維持する。他の幾つかの例において、第二の熱処理後に測定された第二の弾性率は、第一の熱処理後に測定された第一の弾性率から２％の範囲内にとどまる（すなわち、２％未満で増加又は減少する）。幾つかの例において、第一の熱処理から生じるワイヤの第一のエラスティシティ（ｅｌａｓｔｉｃｉｔｙ）は、第二の熱処理から生じるワイヤの第二のエラスティシティとほぼ同じである。他の例において、第二のエラスティシティは、第一のエラスティシティから２％の範囲内にある。

【0078】

図５は、４つの熱処理プロセスのうちの１つを受けるワイヤで観察された異なる応力ｖｓ歪み曲線の実験データを比較するグラフ６００である。グラフ６００に実線として示されている第一のプロセス６０２において、ワイヤは、第一の熱処理温度４７０℃で１７分間加熱され、次いで、第二の熱処理温度３２０℃で４０分加熱される。グラフ６００に長いセグメントで破線として示されている第二のプロセス６０４において、ワイヤは、第一の熱処理温度４７０℃で１７分間加熱され、次いで、第二の熱処理温度２７０℃で４０分間加熱される。グラフ６００により短いセグメントで破線として示されている第三のプロセス６０６において、ワイヤは、第一の熱処理温度４７０℃で１７分間加熱され、次いで、第二の熱処理温度２１０℃で４０分間加熱される。グラフ６００に点線として示されている第四のプロセス６０８において、ワイヤは、続く熱処理なしに、４７０℃の第一の熱処理温度でのみ１７分間加熱される。

【0079】

得られるデータは、上記の４つのプロセスのそれぞれについて、ワイヤが異なる値の応力負荷（ＭＰａ単位）を受けて、各応力負荷によって引き起こされる歪みの量（元のワイヤ長さの％）を測定するように収集される。データは図５に示すようにプロットされ、次いで、応力を対応する応力で割ることによって計算される弾性率（ＧＰａ）を決定するために分析される。以下に示す表において、弾性率は２００ＭＰａ及び４００ＭＰａの適用応力で計算されている。

【0080】

【表2】

【0081】

【表3】

【0082】

上記の表２及び３から観察できるように、第二のプロセス及び第三のプロセス６０４及び６０６は、２００ＭＰａと４００ＭＰａとの間で弾性率のより大きな変化を引き起こす。実際、本明細書に開示されるように指定された温度範囲内での第二の熱処理を含む第二のプロセス及び第三のプロセス６０４及び６０６は、２００ＭＰａの適用応力でより大きな弾性率を有する。より具体的には、測定弾性率は、少なくとも５３ＧＰａ、少なくとも５４ＧＰａ又は少なくとも５５ＧＰａなどの範囲である。幾つかの例において、測定弾性率は、５３ＧＰａ～６４ＧＰａ、５５ＧＰａ～６４ＧＰａ、５７ＧＰａ～６４ＧＰａ、６０ＧＰａ～６４ＧＰａ、６２ＧＰａ～６４ＧＰａ又はそれらの間の任意の範囲である。比較すると、第一のプロセス６０２は４１．６７ＧＰａで最も低い弾性率を有し、第四のプロセスは５２．６３ＧＰａであり、これらは両方とも第二のプロセス及び第三のプロセス６０４及び６０６の弾性率を下回る。

【0083】

また、第二のプロセス及び第三のプロセス６０４及び６０６の弾性率の変化は、２００ＭＰａと４００ＭＰａの適用応力の間で、５ＧＰａを超え、７ＧＰａを超え、又は１０ＧＰａを超えるなどである。幾つかの例において、第二のプロセス及び第三のプロセス６０４及び６０６の弾性率の変化は、５ＧＰａ～１６ＧＰａ、７ＧＰａ～１６ＧＰａ、１０ＧＰａ～１６ＧＰａ、１２ＧＰａ～１６ＧＰａ、１４ＧＰａ～１６ＧＰａ又はそれらの間の任意の範囲である。比較すると、第一のプロセス６０２は、弾性率の変化が０．４３ＧＰａであるのに対し、第四のプロセス６０８は、４．４４ＧＰａであり、第二のプロセス及び第三のプロセス６０４及び６０６のものよりもはるかに低い。

【0084】

図６Ａ～６Ｄは、本明細書に開示されるとおりのワイヤを使用して作製されうる様々なインプラント可能なメディカルデバイスの例を示している。ワイヤは、当該技術分野で知られている任意の適切な方法を使用して、これらのメディカルデバイスのいずれか１つ以上に加工されうる。例は単なる例示であり、網羅的であることを意図するものではなく、メディカルデバイスの形状及び構成は、図に示されているものに限定されない。

【0085】

図６Ａは、１つ以上のワイヤ又はステント７０１及び１つ以上の膜状材料又はグラフト７０２を含むステントグラフト７００の例を示す。ワイヤ又はステント７０１は、グラフト７０２の周囲にらせん状に形成されうるが、任意の適切な構成が想定されうる。

【0086】

図６Ｂは、ワイヤ又はストラット７１１と、中央支持部材７１３に取り付けられた１つ以上の膜状材料又はフィルタ要素７１２とを含む塞栓フィルタ７１０の例を示す。ストラット７１１は、真っ直ぐであり、湾曲状であり、又は他の任意の適切な形状及び構成を有することができる。

【0087】

図６Ｃは中隔閉塞器又は心臓シーリングデバイス７２０の例を示し、前記デバイスは、ワイヤフレーム７２１を形成する１つ以上のワイヤ、１つ以上の膜状材料又はシーリング部材７２２、及び、そこを通る流体流を制御するために閉塞されても又は閉塞されなくてもよい１つ以上のアイレット７２３を含む。ワイヤフレーム７２１は、アイレット７２３に取り付けられるか又はそれとともに実装されることができ、シール部材７２２は、ワイヤフレーム７２１に取り付けられることができる。ワイヤフレーム７２１は、当該技術分野で知られているとおりの任意の適切な構成をとることができる。

【0088】

図６Ｄは、弁フレーム７３１を形成する１つ以上のワイヤと、１つ以上の膜状材料又はカバー７３２とを含む心臓弁又は人工器官保持要素７３０の例を示す。カバー７３２は、弁フレーム７３１に取り付けられるか又はそれとともに実装されることができる。弁フレーム７３１は、当該技術分野で知られているとおりの任意の適切な構成をとることができる。

【0089】

本明細書に開示される実施形態及び方法はまた、様々な形状記憶物品を可能にするように使用されうる。形状記憶物品は、インプラント可能なメディカルデバイスなどのメディカルデバイスを含むことができる。インプラント可能なメディカルデバイスは、通常の体温（約３７℃）で超弾性であるものなど、ニチノール形状記憶合金のデバイスであることができる。インプラント可能なメディカルデバイスは、２４時間以上の時間、生体内に留まることが意図されるデバイスと定義される。

【0090】

メディカルデバイス又は物品は、円形、楕円形、正方形、矩形などを含む様々な横断面形状のワイヤなどの様々な形状の材料から製造されうる。あるいは、デバイス又は物品は、シート、チューブ又はロッドなどの、前駆体形態を機械加工することによって、又は、放電加工（ＥＤＭ）、レーザ切断、化学ミリングなどにより製造することができる。

【0091】

本出願の開示は、一般的に及び特定の実施形態に関しての両方で上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、本開示の変更及び変形を網羅することが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【国際調査報告】