(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-30
(54)【発明の名称】オンボーディング及び１日総インスリンの適応性
(51)【国際特許分類】
A61M 5/142 20060101AFI20221122BHJP
【ＦＩ】
A61M5/142 530
A61M5/142 520
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022519275
(86)(22)【出願日】2020-09-23
(85)【翻訳文提出日】2022-05-20
(86)【国際出願番号】 US2020052125
(87)【国際公開番号】W WO2021061711
(87)【国際公開日】2021-04-01
(31)【優先権主張番号】16/586,499
(32)【優先日】2019-09-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】519167449
【氏名又は名称】インスレット コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100092624
【弁理士】
【氏名又は名称】鶴田 準一
(74)【代理人】
【識別番号】100114018
【弁理士】
【氏名又は名称】南山 知広
(74)【代理人】
【識別番号】100153729
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 有一
(74)【代理人】
【識別番号】100196601
【弁理士】
【氏名又は名称】酒井 祐市
(72)【発明者】
【氏名】チュン ポク イー
(72)【発明者】
【氏名】イーピン チョン
(72)【発明者】
【氏名】ジェイソン オコナー
(72)【発明者】
【氏名】トラン リー
(72)【発明者】
【氏名】エリック ベンジャミン
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066QQ61
4C066QQ77
4C066QQ82
(57)【要約】
デバイス、コンピュータ可読媒体、及びオンボーディング・プロセス及び適応プロセスを薬物送達デバイスに提供する技術が開示される。オンボーディング・プロセスを実行するプロセッサは、ユーザーに送達されたインスリンの履歴が特定の充分要件を満たすかどうかを判断する。オンボーディング・プロセスにより、プロセッサは、インスリン送達履歴の充分性に基づいて決定される初期の１日総インスリン投与量の計算に従って、薬物送達デバイスがユーザーにインスリン投与量を投与させることができる。初期の１日総インスリンは、新しいインスリン送達が収集されるときに、適応プロセスに従って適応されてもよい。インスリン送達履歴は、充分な場合、薬物送達デバイスの交換時に自動インスリン送達を可能にする１日総インスリン投薬量を設定するために使用されてもよい。適応プロセスは、初期のインスリン送達投与量を変更し、適応されたインスリン送達投与量を提供するために実行されてもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードで具体化される非一時的なコンピュータ可読媒体であって、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは機能を実行するよう作動して、ユーザーに関連するインスリン送達履歴の部分を取得し、
前記インスリン送達履歴の前記部分が充分要件を満たすかどうかを判断し、
前記インスリン送達履歴が前記充分要件を満たすという決定に応じて、一定期間に亘って送達されるインスリンの量に対する制限として安全性上限を選択し、前記選択された安全性上限は、安全性下限に関連するインスリンの量を越えるインスリンの量であり、
前記安全性上限を下回る薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの量を設定し、及び
前記設定されたインスリンの量によるインスリンの量の送達を開始する機能を含む、非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項2】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、前記インスリン送達履歴の前記部分が充分要件を満たすかどうかを判断するよう作動して、所定の基準について前記インスリン送達履歴の前記取得された部分を分析し、
前記分析の結果に基づいて、前記インスリン送達履歴が、以前の日数内にある連続した期間内のデータの合計時間数を満足させる前記充分要件を満たすことを確認し、及び
前記インスリン送達履歴が前記充分要件を満たすことの確認を示す確認信号を生成するさらなる機能を実行する、請求項１に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項3】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、更新されたインスリン送達履歴から、前記薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの量に関連する新しい情報を取得し、
適応モードがアクティブであることを決定し、
前記適応モードがアクティブであるという前記決定に応じて、以前に設定された１日総インスリン投薬量と前記更新されたインスリン送達履歴に基づくインスリン投与量の１日平均の加重和で１日総インスリン投薬量を設定し、及び
ウェアラブル薬物送達デバイスで受信するために、前記設定された１日総インスリン投薬量を送信するさらなる機能を実行するよう作動する、請求項１に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項4】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、インスリン送達が所定の最後のインスリン送達期間内に行われたかどうかを判断し、及び
前記インスリン送達が前記所定の最後のインスリン送達期間内に行われたという決定に応じて、前記選択された安全性限界の設定を前記薬物送達デバイスに送信するさらなる機能を実行するよう作動する、請求項３に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項5】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、前記薬物送達デバイスが、所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行ったかどうかを判断し、及び
前記薬物送達デバイスが前記所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行わなかったという決定に応じて、前記設定された１日総インスリン投薬量の割合に等しい開始インスリン搭載設定を確立するさらなる機能を実行するよう作動する、請求項３に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項6】
前記プロセッサによって実行可能なさらなるプログラミング・コードでさらに具体化され、前記さらなるプログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサはさらなる機能を実行するよう作動して、更新されたインスリン送達履歴から、前記薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの量に関連する新しい情報を取得し、
適応モードが非アクティブであると決定し、
前記適応モードが非アクティブであるとの決定に応じて、前記取得された新しい情報に基づいて、１日総インスリン投薬量を１日平均に設定し、
前記適応モードをアクティブに設定し、及び
前記設定された総インスリン投薬量を前記薬物送達デバイスに提供する機能を含む、請求項１に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項7】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、前記薬物送達デバイスが、所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行ったかどうかを判断し、及び
前記薬物送達デバイスが前記所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行ったという決定に応じて、前記選択された安全性限界の設定を前記薬物送達デバイスに送信するさらなる機能を実行するよう作動する、請求項６に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項8】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、前記薬物送達デバイスが、所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行ったかどうかを判断し、及び
前記薬物送達デバイスが前記所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行わなかったという決定に応じて、前記設定された１日総インスリン投薬量の割合に等しい開始インスリン搭載設定を確立するさらなる機能を実行するよう作動する、請求項６に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項9】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記インスリン送達履歴の前記部分が充分要件を満たすかどうかを判断するための前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、前記インスリン送達履歴の前記部分が前記充分要件を満たしていないことを決定し、
前記インスリン送達履歴が前記充分要件を満たしていないという決定に応じて、一定期間の間送達されるインスリンの量に対して安全性下限を選択し、前記選択された安全性下限は前記選択された安全性上限よりも低く、前記薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの最小量を越えている、及び
前記ウェアラブル薬物送達デバイスによって送達される前記インスリンの量を前記選択された安全性下限以下に制限するよう作動する、請求項１に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項10】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、前記安全性下限を、基礎インスリン制限設定に適用される乗数に等しいインスリン・レベルに設定するようさらに作動して、前記期間は１日である、請求項９に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項11】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、適応モードが非アクティブであるという表示を提供するようさらに作動する、請求項９に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項12】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは機能を実行するよう作動し、前記インスリン送達履歴が充分であるかどうかを判断するとき、前記インスリン送達履歴のデータが約５４時間の連続した期間に亘って約６時間を越えるギャップなしに合計約４８時間にわたり、及び
約３０日間より古くないことを決定する機能を含む、請求項５に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項13】
プロセッサと、前記プロセッサに通信可能に結合され、プログラミング・コード、人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、適応アプリケーション・コード、及び前記人工膵臓アプリケーション、前記オンボーディング・アプリケーション・コード、又は前記適応アプリケーション・コードに関連するデータを格納するよう作動するメモリと、
前記プログラミング・コード、前記人工膵臓アプリケーション、前記オンボーディング・アプリケーション・コード、及び前記適応アプリケーション・コードは、前記プロセッサによって実行可能であり、
前記プロセッサに通信可能に結合され、前記人工膵臓アプリケーション、前記オンボーディング・アプリケーション・コード、及び前記適応アプリケーション・コードによって使用可能な又は生成される情報を含む信号を送受信し、信号をウェアラブル薬物送達デバイスと交換するよう作動するトランシーバとを備え、
前記人工膵臓アプリケーション、前記オンボーディング・アプリケーション・コード、又は前記適応アプリケーション・コードを実行するとき、前記プロセッサはインスリンの送達を制御し、機能を実行するよう作動し、
ユーザーに関連するインスリン送達履歴の部分を取得し、前記インスリン送達履歴が前記ユーザーに投与されるいくらかのインスリン送達投薬量ごとに送達されるインスリンの量を含み、
前記インスリン送達履歴の前記部分がインスリン履歴の充分要件を満たすかどうかを判断し、
前記インスリン送達履歴が前記インスリン履歴の充分要件を満たすという決定に応じて、初期の１日総インスリン値を設定し、及び
前記ウェアラブル薬物送達デバイスで受信するために、前記初期の１日総インスリン値を送信する機能を含む、デバイス。
【請求項14】
前記プロセッサは血糖センサーに通信可能に結合され、前記プロセッサは、前記血糖センサーから複数の血糖測定値を受信し、それぞれの血糖測定値は、一定期間に亘って所定の時間間隔で受信され、
前記受信された複数の血糖測定値に基づいて前記初期の１日総インスリン値を変更し、適合された１日総インスリン値を生成し、及び
前記適合された１日総インスリン値を使用して、前記ウェアラブル薬物送達デバイスの動作を実行するようさらに作動する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項15】
前記プロセッサは、前記ウェアラブル薬物送達デバイスが交換用ウェアラブル薬物送達デバイスと交換されているという表示を受信し、
前記交換されているウェアラブル薬物送達デバイスの動作の間に収集される更新されたインスリン送達履歴データを取得し、及び
前記取得されたインスリン送達履歴に基づいて、パラメーターの合計に基づいて前記交換用ウェアラブル薬物送達デバイスによって送達される１日総インスリンを設定するようさらに作動し、前記パラメーターは、前記ウェアラブル薬物送達デバイスに設定される１日総インスリン、及び前記交換されているウェアラブル薬物送達デバイスのライフサイクルの間に送達されるインスリンの量に対応し、重みは各パラメーターに適用される、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項16】
前記プロセッサは、パラメーターに適用される前記重みの値は、前記更新されたインスリン送達履歴の長さに基づくことを決定するようさらに作動し、各パラメーターに適用される前記重みの前記値は１未満である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項17】
前記プロセッサは、前記ウェアラブル薬物送達デバイスから警報信号を受信するようさらに作動し、前記警報信号は前記ウェアラブル薬物送達デバイスの誤動作を示す、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項18】
前記プロセッサに通信可能に結合されるタッチスクリーン・ディスプレイ・デバイスと、前記プロセッサによって生成され、前記タッチスクリーン・ディスプレイ・デバイスに提示されるユーザー・インターフェースとをさらに備え、
前記プロセッサは、前記タッチスクリーン・ディスプレイ・デバイス及び前記ユーザー・インターフェースを介して、基礎インスリン投薬量を示す入力を受信するよう作動する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項19】
前記プロセッサは、前記ウェアラブル薬物送達デバイスによって一定期間に亘って自動的に送達されるインスリン投与量の数の計算を維持し、
前記ウェアラブル薬物送達デバイスによって一定期間に亘って送達されるユーザー入力インスリン投与量の数の計算を維持し、
送達されるユーザー入力インスリン投与量の前記数に対する自動的に送達されたインスリン投与量の割合に基づいて、加重信頼度を生成し、及び
ユーザーが要求したインスリン送達と比較して、自動送達のより高い割合の日中の間により高い重みを前記インスリン送達に割り当てるようさらに作動する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項20】
前記プロセッサは、前記ウェアラブル薬物送達デバイスによって投与される１日総インスリンの量をユーザーの基礎インスリン投薬量の倍数に制限するようさらに作動し、
１番目の乗数は、前記プロセッサが前記インスリン送達履歴は充分であると決定する場合に選択され、及び
２番目の乗数は、前記プロセッサが前記インスリン送達履歴は不充分であると決定する場合に選択される、請求項１３に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
説明された例は、閉ループ・アルゴリズムで使用するためのユーザー・データのオンボーディングを可能にし、更新されたユーザー・データを使用してユーザーのインスリン要件を継続的に評価する適応技術を実行する薬物送達システムのための特徴を提供する。
【0002】
関連出願
この出願は、２０１９年９月２７日に出願された“オンボーディング及び１日総インスリンの適応性”と題された米国特許出願第１６／５８６、４９９号明細書の優先権を主張する。前述の出願の内容はその全体が参照により本明細書に援用される。
この出願は、２０１９年９月２７日に出願された“オンボーディング及び１日総インスリンの適応性”と題された米国特許出願第１６／５８６、４９９号明細書の優先権を主張する。前述の出願の内容はその全体が参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【0003】
より正確なインスリン投与量をユーザーに提供するために、連続血糖モニタリングデバイス（ＣＧＭ）及びウェアラブル・インスリン注射デバイスで作動する糖尿病管理デバイスが利用可能である。ウェアラブル・インスリン注射デバイスは、正常に機能している場合、通常、数日後に交換される。ウェアラブル・インスリン注射デバイスを交換すると、糖尿病管理デバイスで実行する糖尿病管理アルゴリズムは、糖尿病管理デバイスが自動インスリン投与レジメン（“閉ループ”動作と呼ばれる）を開始できるようになるまでの期間、数日又は数週間などの期間に亘ってアルゴリズムがデータを収集する間、ユーザーにインスリン投与入力（“開ループ”動作と呼ばれる）をアルゴリズムに提供するように要求することができる。その結果、糖尿病管理デバイスが開ループ動作中に数日又は数週間、閉ループの自動インスリン送達動作が開始できる前に、ユーザーは手動でインスリン投与入力を提供しなければならないかもしれない。
【0004】
閉ループ動作の部分である自動インスリン投与レジメンの開始の遅れは、ユーザーにとって不便であり、ウェアラブル・インスリン注射デバイスを再度交換する前の短時間にユーザーの真のインスリン必要量の正確な推定値を提供することや、開ループ及び閉ループ動作のサイクルを繰り返すことの糖尿病管理デバイスを制限する。
【発明の概要】
【0005】
プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードで具体化される非一時的なコンピュータ可読媒体の例が開示される。プログラミング・コードを実行するとき、プロセッサは機能を実行するよう作動し、ユーザーに関連するインスリン送達履歴の部分を取得する機能を含む。プログラミング・コードを実行するとき、プロセッサは、インスリン送達履歴の部分が充分要件を満たしているかどうかを判断するよう作動することができる。インスリン送達履歴が充分要件を満たすという決定に応じて、一定期間に送達されるインスリンの量の限界として、安全性上限が選択されてもよい。選択された安全性上限は、安全性下限に関連するインスリンの量を越えるインスリンの量であってもよい。選択された安全性上限を下回る一定期間の間に送達されるインスリンの量が、設定されてもよい。インスリンの設定された量に応じて、インスリンの量の送達を開始されてもよい。
【0006】
プロセッサ、メモリ、及びトランシーバを備えるデバイスが開示される。メモリは、プログラミング・コード、人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、適応アプリケーション・コード、並びに人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、及び適応アプリケーション・コードに関連するデータを格納するよう作動してもよい。トランシーバは、プロセッサに通信可能に結合され、人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、又は適応アプリケーション・コードによって使用できる又は生成される情報を含む信号を送受信するよう作動してもよい。プログラミング・コード、人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、及び適応アプリケーション・コードは、プロセッサによって実行可能であってもよい。人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、又は適応アプリケーション・コードを実行するとき、プロセッサはインスリンの送達を制御し、機能を実行するよう作動する。機能には、ユーザーに関連するインスリン送達履歴の部分を取得することが含まれる。インスリン送達履歴は、ユーザーに投与されるいくらかのインスリン送達投薬量のそれぞれについて送達されるインスリンの量を含むことができる。プロセッサは、インスリン送達履歴の部分がインスリン履歴の充分要件を満たすかどうかを判断することができる。インスリン送達履歴がインスリン履歴充分要件を満たすという決定に応じて、初期の１日総インスリン値が設定されてもよい。ウェアラブル薬物送達デバイスで受け取るために、初期の１日総インスリン値を送信する。
【図面の簡単な説明】
【0007】
【図1】インスリン送達システムの設定を決定するための例示的プロセスのフロー・チャートを示す図である。
【図2】ウェアラブル薬物送達デバイスの使用に関連する例示的状況に関連する例示的プロセスを示す図である。
【図3】ウェアラブル薬物送達デバイスの使用に関連する別の例示的状況に関連するさらなる例示的プロセスを示す図を示す図である。
【図4】ウェアラブル薬物送達デバイスの使用に関連するさらなる例示的状況に関連する別の例示的プロセスを示す図である。
【図5】ウェアラブル薬物送達デバイスの使用に関連する例示的状況に関連するさらに別の例示的プロセスを示す図である。
【図6】ウェアラブル薬物送達デバイスの使用に関連する追加された例示的状況に関連する例示的プロセスを示す図である。
【図7】本明細書に説明される例示的プロセス及び技術を実行するのに適した薬物送達システムの機能ブロックを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0008】
さまざまな例は、ユーザー・インスリン療法プログラム及び／又は任意の一般的なインスリン送達システムのユーザーのインスリン必要量の正確な推定値を決定するよう作動する適応スキームの凝縮されたオンボーディングを容易にするための方法、システム、デバイス、並びにコンピュータ可読媒体を提供する。例えば、ユーザーのインスリン必要量として捉えられるユーザーの推定値は、特定のユーザーの１日総インスリン（ＴＤＩ）パラメーターに基づいてもよい。また、例示的プロセスにより、インスリン送達の履歴が不充分な場合、合理的な“オンボーディング”スキームはＴＤＩの開始推定値及び最大信頼度の合理的な限界を提供することができる。
【0009】
いくつかのインスリン送達システムは、過去のインスリン送達履歴の経過を追うことができる。例えば、保存された過去のインスリン送達履歴は、インスリンの投薬量がいつ投与されるか、投薬量中のインスリンの量、投与されるインスリンのタイプ（例えば、速効型、標準、中間作用型、長時間作用型又は同種のもの）、血糖測定などの経過を追うことができる。インスリン送達履歴を使用すると、説明された例は、ますます長い履歴期間に亘ってインスリン送達履歴を使用して高血糖症及び低血糖症のリスクを低減する自動インスリン送達システム内の総インスリン送達評価のための方法を提供する。ほぼすべてのインスリン送達は、通常、高精度で経時的にインスリン送達システムに知られているので、本明細書に説明される例は、新しい薬物送達デバイスを開始するとき、及び薬物送達デバイスが作動している間、既知のインスリン送達履歴を使用して、総インスリン送達の評価を提供し、より正確に各ユーザーの１日総インスリン（ＴＤＩ）必要量を決定する。
【0010】
説明されたアルゴリズムの正確さによると、説明された例により、インスリン送達履歴の時間範囲及び最小の有効なインスリン送達履歴の長さ、並びに充分な期間のインスリン送達履歴の最初と最後のエントリのタイム・スタンプ間の最大差を後退させることを可能にする。その充分な期間は、特定のユーザーの堅牢で一般化可能なＴＤＩ推定値であるＴＤＩパラメーターを生成するために使用される。例示的プロセスは、このＴＤＩパラメーターを計算するよう機能し、ユーザーの生理機能への長期的な変化に基づいて、時間の経過とともにＴＤＩ推定値を動的に更新することができる。例示的方法は、病気、急激な体重減少、激しい運動療法又は同種のものの、一時的な生活上の出来事のために起こるかもしれないインスリン感受性の任意の短期間の急性変動に対応するのに充分に力強くてもよい。
【0011】
プロセス例は、血糖レベル、インスリン送達、及び一般的で全体的なインスリン療法を管理するよう機能する任意の追加のアルゴリズム又はコンピュータ・アプリケーションとともに使用されてもよい。このようなアルゴリズムは、“人工膵臓”アルゴリズムベースのシステム、又はより概して人工膵臓（ＡＰ）アプリケーションと呼ばれてもよい。ＡＰアルゴリズムは、ＣＧＭなどから受信されるものなどの血糖センサー入力に基づいてインスリンの自動送達を提供するよう機能する。一例では、プロセッサによって実行されるときの人工膵臓（ＡＰ）アプリケーションにより、システムはユーザーのグルコース値を監視し、監視されたグルコース値（例えば、血糖濃度又は血糖測定値）及び炭水化物の摂取量、運動時間、食事時間又は同種のもののユーザー提供情報など、他の情報に基づいてユーザーの適切なインスリン・レベルを決定し、ユーザーの血糖値を適切な範囲内で維持するための措置を講じることができる。適切な血糖値の範囲は、特定のユーザーの目標血糖値と見なされてもよい。例えば、目標血糖値は、糖尿病治療への対処となる臨床基準を満足させる範囲である８０ｍｇ／ｄｌから１２０ｍｇ／ｄｌの範囲内にある場合、許容できるかもしれない。しかしながら、本明細書に説明される方法及びプロセスによって強化されるＡＰアプリケーションは、インスリン投薬量をより正確に、また確立されたインスリン投薬量を投与するためのタイミングを確立することができるかもしれない。図１～７の例を参照してより詳細に説明されているように、ＡＰアプリケーションは、インスリン送達履歴及び他の情報を利用し、コマンドを生成し、例えば、ポンプを含むウェアラブル薬物送達デバイスにコマンドを送信し、他の機能を制御するのと同様に、決定されたインスリン投与量のユーザーへの送達を制御し、将来のインスリン投与量又はタイミングを変更することができる。
【0012】
説明された例は、“閉ループ”処理アルゴリズム又は自動インスリン送達機構の任意のアプリケーションに有利でかつ有益であり、最初のポッド使用時に自動送達の実質的に即時かつ安全な開始を可能にし、また一方、送達機構は時間の経過とともにユーザーのインスリン必要量の任意の変化に一致させることができる。
【0013】
説明されたプロセスは、ユーザーが最初に、ＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）（Ｉｎｓｕｌｅｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ビレリカ、マサチューセッツ州）などのウェアラブル薬物送達デバイス又は同様の性能を備えた同様に構成されたデバイスを使用又は交換するとき、特に有利であるかもしれない。これらのウェアラブル薬物送達デバイスは、インスリンの投与量を数日間投与することができるが、議論を容易にするために、ウェアラブル薬物送達デバイスが使用できる日数は３日に制限されるかもしれない。加えて、ユーザーが最初に新しいウェアラブル薬物送達デバイスを使用するか、使用済みのウェアラブル薬物送達デバイスを交換するかにかかわらず、新しいウェアラブル薬物送達デバイスの設置又は交換用ウェアラブル薬物送達デバイスの設置、ウェアラブル薬物送達デバイス（新しくするか、又は交換するか）の設置は、初期の設置又は最初の設置と呼ばれてもよい。
【0014】
図７を参照してより詳細に後に説明されるように、ウェアラブル薬物送達デバイスは、上記のＡＰアルゴリズムを実行し、かつ、本明細書で説明される例示的プロセスを実行するよう作動できるプロセッサによって制御されてもよい。プロセッサは、スマートフォン、専用インスリン治療プログラム・プロセッサ、タブレット、スマート・ウェアラブル・デバイス（例えば、スマート・ウォッチ、スマート・フィットネス・デバイス又は同種のもの）又はモバイル・デバイスの他のタイプなど、モバイル・デバイスの構成装置であるように構成されてもよい。あるいは、又は加えて、プロセッサはまた、ウェアラブル薬物送達デバイス又はウェアラブル薬物送達デバイスと通信するよう作動する別のデバイスの部分であってもよい。
【0015】
例では、オンボーディングと呼ばれるプロセスは、ユーザーの治療のためのウェアラブル薬物送達デバイスの初期又は最初の設置での充分なインスリン送達履歴の利用可能性に基づいて実行されてもよい。オンボーディング・プロセスは、プロセッサがウェアラブル薬物送達デバイスを制御して自動インスリン送達を提供するためのユーザー・パラメーターを受信できるプロセスであってもよい。一例では、ユーザー・パラメーターは、血糖測定値、投与されたインスリンの投与量（すなわち、投薬量）、インスリンが投与される時間、炭水化物対インスリン比、インスリン感受性評価、インスリン調整因子、基本プロファイル又は同種のものを含むことができる。注意として、基本プロファイルは、各間隔の開始終了時間及び基本送達率によって定義される基本必要量の２４時間プロファイルであってもよい。例えば、１つの基本プロファイルは次のようになる。
【表1】
【0016】
“基本プロファイル”とは、上記の表全体を指す。その個々の必要量に応じて、さまざまなユーザーはさまざまな基本プロファイルを有することができる。
【0017】
充分なインスリン送達履歴が利用可能であって、アクセス可能である場合、オンボーディング・プロセスは省略されてもよい。オンボーディング手順の例としては、ユーザーのインスリン送達履歴に充分長いギャップがあって、インスリン送達履歴が不充分なとき、１日総インスリン（ＴＤＩ）推定値をリセットするプロセスを挙げることができる。
【0018】
別のプロセス例では、自動インスリン送達を開始するインスリン送達システムの設定を確立するためにオンボーディングの間に使用されるユーザー・パラメーターは、プロセッサが適応モードに入るときに実行されるプロセスによって時間とともに適応されてもよい。プロセッサは、インスリンの送達、新しい血糖測定値又は同種のものを含む新しい情報に基づいて、システムが経時的に性能を調整するのにインスリン送達履歴が充分であると決定されるときに、適応モードを開始することができる。インスリン送達システムの設定は、新しい情報及び受信したユーザー・パラメーターに基づいて更新されたパラメーターを計算することによって更新されてもよい。
【0019】
任意の“閉ループ”又は自動インスリン送達機構の適用の間のオンボーディング・プロセスと適応プロセスの組み合わせにより、最初のポッド使用時に自動送達を即座に安全に開始できる（即ち、また送達機構をユーザーの本当のインスリン必要量の任意の変化に時間とともに一致させる間に）。
【0020】
図１は、インスリン送達システムの設定を決定するための例示的プロセスのフロー・チャートを示す。プロセス１００は、ある期間に亘ってウェアラブル薬物送達デバイスを制御するよう作動するプロセッサによって実行されてもよい。例えば、１０５では、ユーザーに関連するインスリン送達履歴の部分は、プロセッサのメモリなどのデータ記憶デバイスから、クラウドベースのデータ記憶システム又は同種のもののリモート・サーバーなどから取得されてもよい。１１０では、プロセッサは、インスリン送達履歴の部分が充分要件を満たすかどうかを判断することができる。オンボーディング・プロセスの１１０での充分な履歴の評価は、ユーザーが通常ウェアラブル薬物送達デバイス及び／又は個人用糖尿病管理デバイス（図７を参照してより詳細に説明される）と情報をやりとりする標準時間に実行されてもよい。典型的なチューブ・ポンプ薬物送達デバイスなどの一例では、１１０でのこの評価は、ユーザーがインスリン管理及び送達システム（この例には示されていない）内のインスリン容器を交換するたびに発生するかもしれない。例では、１１０で、プロセッサは、もし存在するなら、インスリン送達履歴の充分要件を満足させる所定の基準に対してインスリン送達履歴の取得された部分を分析することができる。例えば、プロセッサによるインスリン送達履歴の部分の分析は、充分なインスリン送達履歴が利用できないときに（すなわち、インスリン送達履歴が不充分である）、適応性又はオンボーディングを実行し、ユーザーのために安全なオンボーディング・プロセスを実行するのに充分な履歴があるかどうかを判断することができる。
【0021】
図１の１１０でのプロセスは以下のように要約され得る、以下の条件は、任意のＴＤＩの推定値が、１日のすべての時間に亘ってインスリン必要量の充分な期間及び充分なサンプルをカバーしていることを確認するように評価することができる、１）システムは、既知のインスリン送達履歴の少なくとも可変のＭＩＮ長さ時間を有することができ、２）ＭＩＮ長さ以上の既知のインスリン履歴は、合計でＭＡＸブロック時間以内の期間に及ぶかもしれない、及び３）最初の２つの条件を満たす既知のインスリン送達履歴は、ＭＡＸ履歴日より古くはないかもしれない。
【0022】
１つの好ましい例では、ＭＩＮ長さ時間は、４８、又はインスリン送達履歴の少なくとも２日間に設定されてもよい。ＭＡＸブロック時間は、５４時間、又は最大スパンの２．５日に設定されてもよい。ＭＡＸ履歴は３０日に設定されてもよい、即ち、考慮されたインスリン送達履歴は３０日より古くすることはできない。
【0023】
時間ＭＩＮ長さの最小長さの設計は、ＴＤＩの妥当な見積もりを計算するのに充分なデータがあることを確認するために使用される。このデータＭＡＸブロックの最大スパンの設計は、利用可能なデータが１日の特定の期間に過度に重み付けされていないことを確認するために使用される。例えば、１２日間の午前８時から午後１２時までの朝食後の朝食期間のみに亘るユーザーのインスリン必要量の評価では、４８時間のデータが提供されるが、ユーザーの本当のインスリン必要量を表すものではないかもしれない。そして、インスリン送達履歴ＭＡＸ履歴の最大年齢の設計は、既知のインスリン履歴に大きなギャップがあるためにインスリン必要量の任意の長期的な変化が捕捉されない場合に、システムがインスリン送達履歴を再評価することを確認するために実行される。
【0024】
不充分なインスリン送達履歴の例は、ユーザーのインスリン送達履歴に長いギャップがあるときであるかもしれない。インスリン送達履歴の長いギャップは、例えば、４８時間期間又は３０日より古い４８時間の期間で、２～８時間より長いギャップと見なされてもよい。もちろん、例えば、３６時間の期間で９時間、２４時間の期間で２時間、１時間の期間で１５分又は同種のものなど、他のギャップも長いと見なされてもよい。
【0025】
加えて、特定の例では、このインスリン履歴評価では、３０日未満のインスリン履歴の短期間のギャップも考慮することができる。これらの特定の例では、プロセッサは、これらのギャップの間に未知のインスリン送達履歴の可能性を考慮し、インスリンの固定値又は可変値がインスリン・オン・ボード又はＩＯＢとして発生したかもしれないと仮定してその計算を実行してもよい。一例では、この追加のインスリン送達ＩＯＢエクストラは、１つの標準的な食事を表すためにＴＤＩの１／６に設定され得る（ＴＤＩの１／２は概して、食事のボーラスに起因し、ユーザーは概して、１日当たり３つの食事のボーラスを摂取する）。
【0026】
図１の例に戻ると、インスリン送達履歴が充分要件を満たすという１１０での決定に応じて、プロセッサは、分析の結果に基づいて、インスリン送達履歴が以前の日数内にある連続した期間内のデータの合計時間数を満足させる充分要件を満たすことを確認する確認信号を生成することができ、プロセス１００は１２０に進む。特定の例では、オンボーディング及び適応プロセスを自動インスリン送達アルゴリズムと組み合わせて、アルゴリズムによって可能な最大インスリン送達に対する制約を減らすことができる。１１２では、この制限は、基礎インスリン制限の“２倍”であり得る乗数Ａを使用して設定されてもよいし、特定の例では、これは充分な履歴があれば、基礎インスリン制限の“４倍”であり得る乗数Ｂ倍からの低減であって、１２０に設定されているとおりである。
【0027】
例えば、１１０での判断に基づいて、プロセッサは、ウェアラブル薬物送達履歴によって投与される１日総インスリン量を、ユーザーによって設定される基礎インスリン投薬量の倍数に制限することができる。例えば、プロセッサがインスリン送達履歴は充分であると決定する場合、Ｂ（４、６、又は８に等しくてもよい）などの基礎インスリン投薬量の第１の乗数が選択されてもよい、一方、Ａ（１．５、２、又は３に設定されてもよい）などの第２の乗数は、プロセッサがインスリン送達履歴は不充分であると決定する場合に選択されてもよい。充分なインスリン送達履歴の例では、基礎入力限界は、基礎インスリン投薬量の４倍として設定されてもよい、一方、不充分なインスリン送達履歴に対しては、基礎入力限界は、基礎インスリン投薬量の２倍として設定されてもよい。
【0028】
１２０では、プロセッサは、１日総インスリン又は同種のものなど、１日に送達されるインスリンの量の安全性上限を選択することができる。例えば、選択された安全性上限は、送達のためのインスリンの最大量と薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの最小量との間の基礎制限を乗数Ｂ倍したものであってもよい。値Ｂは、一定期間送達されるインスリンの量に適用される乗数であり得る。例えば、値Ｂは約３．５～５．０の範囲、又は４又は同種のものの特定の値であってもよい。一例では、値Ｂが適用され得る期間は、時間、１日、２日又は３日又は同種のもののいくらかの日数、薬物送達デバイスのライフサイクルに関連する時間などであってもよい。
【0029】
逆に、プロセッサが１１０で、インスリン送達履歴が充分要件を満たさない（例えば、合計時間数が必要な合計時間（例えば、４８時間）を満たさなくて、あまりに長いギャップ（例えば、２～８時間を越える）を有し、データの必要な経過時間よりも古い（例えば、３０日を越える）と決定する場合、プロセッサはオンボーディング・モードをトリガーして、ユーザーへの任意のリスクを最小限に抑えることができる。オンボーディング・モードでは、プロセス１００は１１０から１１２に進むことができる。１１２では、プロセッサは、インスリン送達履歴が充分要件を満たさないという決定に応じて、送達されるインスリンの量について安全性下限を選択するよう作動してもよい。インスリンが安全性下限で送達され得る期間は、１日（すなわち、２４時間）、１２時間、８時間又は同種のものであってもよい。選択された安全性下限は、選択された安全性上限よりも低く、薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの最小量を越える。安全性下限の値は、最大インスリン送達を標準的な使用よりも低くなるように制限するために、ユーザーのＴＤＩベースの基礎に乗算され得る値Ａを有する乗数であってもよい。この値Ａは、正常な毎日の血糖変動を維持するのに充分なインスリンの送達をさらに可能にする間にユーザーの安全性を向上させるように選択されてもよい。例えば、選択された安全性下限は、選択された安全性上限よりも少なく、薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの最小量を越えるかもしれない。この例では充分なインスリン送達履歴がないため、薬物送達デバイスの設置時に送達されるインスリンの初期量が設定され得る。
【0030】
その日に送達されるように設定されるインスリンの量は、選択された安全性下限（１１４）より低く設定されてもよい。オンボーディング・プロセスの間、システムはユーザー入力の基本パラメーターを利用してＴＤＩを計算する。例えば、ＡＰアルゴリズムは、オンボーディング・プロセスで使用するためのユーザーの基礎インスリン入力の平均を提供することができる。例えば、ユーザーの基礎インスリン入力が、朝にインスリンの０．６単位／時間、午後にインスリンの１．２単位／時間、夕方及び夜にインスリンの０．８単位／時間であってもよい。アルゴリズムは、ユーザーの基礎インスリンの平均を２４時間使用するよう機能する。インスリンの必要量は、時間の経過とともに大幅に変化しない。例えば、１０代の若者のインスリン投薬量は、１年以内に２０％変化するだけかもしれない。特定の例では、ＴＤＩは、以下の式１のように、２を乗じることにより各ユーザー入力基本セグメントの合計によって計算される（各基本セグメントの期間で重み付けされ、これは通常、基本セグメントの開始時間と基本セグメントの終了時間の間の差として定義される）。
式１ ＴＤＩオンボーディング＝２Σｂ（ｔ）＊（ｔｂ、終了－ｔｂ、開始）
式１ ＴＤＩオンボーディング＝２Σｂ（ｔ）＊（ｔｂ、終了－ｔｂ、開始）
【0031】
ここで、ｂ（ｔ）はユーザー入力の基本セグメントであり、ｔｂ、開始は基本セグメントが開始する時間（時間又はその端数で）であり、ｔｂ、終了は基本セグメントが終了する時間（時間又はその端数で）であり、２４は１日の時間を表す。次いで、このオンボーディングＴＤＩは、追加の安全フラグの可能性をもって任意の手動又は自動のインスリン送達をユーザーに案内するために使用される。その追加の安全フラグは、ＴＤＩの推定値が不充分な履歴に基づいていること、及びシステムがこのシステムの精度について自信がないことをシステムに示すように設定されてもよい。
【0032】
例えば、１１４では、プロセッサは、インスリン送達のための現在のアクティブなユーザー入力基本プロファイルに安全性下限に関連する乗数を掛けたものを使用して、安全性下限の１日総インスリンを設定することができる。乗数は、約１．２～３．５の範囲又は同種のものにあり得る値Ｃを有することができる。一例では、期間は、２又は３、薬物送達デバイスのライフサイクルに関連する時間又は同種のものなど、時間、１日、数日であってもよい。
【0033】
１日総インスリンが１１４で安全性下限に基づいて設定された後、プロセッサはインスリン送達履歴が不充分であることを示すかもしれない（１１６）。例えば、プロセッサは、適応フラグを偽、すなわち、真でないことに設定することができ、これは、プロセス１００以外のプロセスに、適応モード及び／又は関連する機能のための不充分なインスリン送達履歴があることを示す。
【0034】
ステップ１１６又はステップ１２０のいずれかの実行の後、プロセス１００は、決定ステップ１３０につながることができる。１３０で、プロセッサは、プロセッサの適応モードがアクティブであるか非アクティブであるかについて更新されたインスリン送達履歴から取得される薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの量に関連する新しい情報に基づいて判断することができる。例えば、プロセッサは、適応フラグが真に設定されていると決定してもよい。その場合、決定の結果に基づいて、プロセッサは、更新されたインスリン送達履歴から、ウェアラブル薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの量に関連する新しい情報を取得することができる。例えば、新しい情報は、ステップ１０５でインスリン送達履歴が取得された以降に収集された情報であってもよい。一例では、プロセッサは、（インスリン送達履歴が不充分な場合に）新しい情報に基づいて１日総インスリン（１４０）を設定又はリセットしてもよい。
【0035】
例えば、インスリン送達履歴が充分であると決定され、安全性上限が選択され、適応フラグが真に設定されると仮定すると、１日総インスリンは、以前に設定された１日総インスリンの加重和に基づいて一定期間に送達されるインスリンの量、及び新しい情報から、待機期間の間に送達されるインスリンの量の１日平均（例えば、更新されたインスリン送達履歴に基づいて）に設定（１４０）されてもよい。重み付けは、例えば、インスリン送達履歴に関連する条件、インスリン送達履歴よりも新しい血糖測定値又は同種のものに応じて、８０：２０、６０：４０、５０：５０又は同種のものの割合であり得る。もちろん、他の重み付けが使用されてもよいし、又はコスト関数又は同種のものが実行され、新しい１日総インスリン設定を行ってもよい。
【0036】
あるいは、１３０では、プロセッサは、適応フラグが真に設定されていない（すなわち、適応フラグは偽に設定されている）と決定することができ、その場合、プロセス１００は１３３に進む。１３３では、１日総インスリンは、待機期間（例えば、新しいインスリン送達履歴）の間に送達されるインスリンの量の１日平均に基づいて、ある期間に送達されるインスリンの量に設定され得る。１３３の後、プロセス１００は、プロセッサが適応フラグを真に設定する１３５に進み、プロセッサは適応モードを開始する。
【0037】
ステップ１４０又はステップ１３５のいずれかが実行された後、プロセス１００は１５０に進む。１５０では、最後のインスリン送達が過去のＹ時間以内に行われたかどうかの判断が行われる。この例では、Ｙは、６時間、１２０分又は同種のものなど、分又は時間の値を有することができる時間値である。例えば、ウェアラブル薬物送達デバイスは、作動信号の受信に応じて、又はインスリンの投与量が送達されたことに応じて、プロセッサに確認応答信号を提供するよう作動することができる。あるいは、ウェアラブル薬物送達デバイスは、インスリンがウェアラブル薬物送達デバイスのポンプ機構に結合されるポンプ・コントローラによって送達されるときはいつでも信号を送信することができる。この例では、ポンプ・コントローラは、薬物送達が行われたことの確認を提供していないか、又は薬物送達デバイスによりインスリン送達の不具合の何らかの兆候を提供しているかもしれない（例えば、利用できるインスリンがない、リザーバが空である、ポンプ機構が故障した、又は同種のもの）。
【0038】
一例では、最後のインスリン送達が過去のＹ時間以内に行われなかったという決定に応じて、プロセス１００は１５５に進むことができる。１５５では、ギャップ・フラグは真に設定でき、これは、インスリン送達履歴（現在、任意の更新された又は新しいデータを含む）を不充分とするギャップが存在することを意味するかもしれない。加えて、所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達が行われなかったという決定に応じて、プロセッサは、設定された１日総インスリン投薬量の割合に等しい開始インスリン・オン・ボード（ＩＯＢ）設定を確立することができる。これは、また、ＡＰアルゴリズムを実行するプロセッサによって実行される計算、並びに適応性及びオンボード・プログラミング・コードに基づいて、あまりに多くのインスリンがユーザーに送達されないようにするための安全上の制約でもある。このＩＯＢは、オンボーディングの残り及び適応プロセスでのＴＤＩ計算が影響を受けないようにするために、インスリン送達履歴に含まれないかもしれない。ステップ１５５の後、プロセス１００は１６０に進む。
【0039】
逆に、最後のインスリン送達が過去のＹ時間以内に行われたという１５０での決定に応じて、プロセス１００は１６０に進む。
【0040】
１６０では、プロセッサは、ウェアラブル薬物送達デバイスで確立される有線又は無線接続を介して、設定された１日総インスリン投薬量、選択された安全性限界設定、及びギャップ・フラグ設定をウェアラブル薬物送達デバイス（ＷＤＤＤ）へ送信することができる。１６０から、プロセス１００は、１７０に進むことができる。
【0041】
１７０では、プロセッサは、選択された安全性上限に応じてインスリン量の送達を開始することができる。例えば、プロセッサは、ウェアラブル薬物送達デバイスで確立される接続を介して信号を送信することができ、ウェアラブル薬物送達デバイスはその機構を作動させて、適切なインスリンの量をユーザーに送達させる。インスリンの適切な量は、設定された１日総インスリンに関連する投与量、又は選択された安全性上限よりも少ない投与量である。
【0042】
１７０の後、プロセス１００は、別のポッドが起動の準備が整うまで１０５に戻ることができる。
【0043】
特定の例では、プロセス１００は、インスリン送達履歴の充分性に基づいて、ＡＰアプリケーション又はアルゴリズム内の異なる設定を提供することができる。第１の例では、初期のポッドが起動され、インスリン送達履歴が不充分なとき（ステップ１１０）、ＡＰアプリケーションは安全性限界を基本入力投薬量のＡ倍に設定でき（ステップ１１２）、ＴＤＩはアクティブなユーザー入力基本プロファイルに設定されてもよく（ステップ１１４）、及び起動時に適応性が偽に設定される（ステップ１１６）。別の例では、起動されて、充分なインスリン送達履歴にアクセスする（ステップ１１０）第１のポッドは、プロセス１００に基づいて、この第１のポッドとは異なる設定を有することができる。例えば、次のポッドの設定では、安全性限界を基礎インスリン投薬量のＢ倍に設定することができ（ステップ１２０）、適応フラグは起動時に偽に設定されてもよい（これはデフォルト値であるかもしれないので、設定は以前のポッド（第１のポッド）又は同種のものから持ち越され（ステップ１３０））、及びＴＤＩは以前のポッドの使用法に基づいて設定されてもよい。第２のポッドに対しては、第１のポッドに続く、充分なインスリン送達履歴を有する後続のポッドは、安全性限界が基本入力投薬量のＢ倍（例えば、いくつかの例では４倍）に設定することができる。ＴＤＩは加重和（１番目の重みＸ以前のポッド使用法＋２番目重みＸ以前のポッド起動ＴＤＩ設定）に設定されてもよく、及び適応フラグが真に設定されてもよい。どのようなポッドに対しても、ポッドが起動されると、ＡＰアプリケーションが機能するＴＤＩパラメーターは、ポッドのライフサイクルの間に変更されないかもしれない。しかしながら、インスリン送達履歴で送達され、反映されるインスリンによって測定されるポッドの実際のＴＤＩは、それぞれのポッドの起動の間に設定されるＴＤＩとは異なるかもしれない。したがって、適応フラグが真に設定されるとき、測定されるＴＤＩと起動されるＴＤＩの加重和は、後続のポッドを起動するために使用される。
【0044】
図２～６を参照にして、オンボーディング・プロセス及び適応プロセスの詳細を説明することは有益であるかもしれない。図２の例では、プロセス１００は、ウェアラブル薬物送達デバイスが交換されるときはいつでも、個人用糖尿病管理デバイス、スマート・アクセサリ・デバイス、薬物送達デバイス又は同種のもの（又は、さまざまなデバイスの間の分散処理構成により）のプロセッサによって実行され得る。
【0045】
例えば、オンボーディング・プロセス及び適応プロセスは、各“ポッド起動” （本明細書で使用される“ポッド”という用語は、ウェアラブル薬物送達デバイスと同等で、用語は交互に使用される）でプロセッサ又はポッドによる制限されたユーザーの相互作用がないか、又は制限されたユーザーの相互作用で自動的に実行され得る。例えば、ポッド２１０の起動では、過去又は以前の履歴（この例では、短期の履歴も長期の履歴もない）がないので、その結果、インスリン送達履歴は、図１の１１０で、不充分であると決定される。インスリン送達履歴がポッド２１０の初期設定に対して不充分であるという決定に応じて、オンボーディング・ロジック（プロセッサで実行する）は、プロセス１００を図１のステップ１１２～１１６で開始することができる。例えば、ポッド２１０の起動（行Ａ）では、不充分なインスリン送達履歴があるというプロセッサによる決定は、任意の１サイクルで送達される総インスリンを制限するプロセッサによって実行される閉ループ・アルゴリズムをもたらす。これは、１、５、１０、１５分又は同種のもので、ユーザーの入力基本プロファイルの平均のＣ倍（又は図２の例に示すような“２×”及び式１）以下であるかもしれない。さらに、この例では、プロセッサは加えて、６時間を越えるインスリン送達履歴に最近のギャップがあるので、インスリン送達をさらに制限するために搭載されたインスリンを開始することとして、式１のようにユーザーの基本プロファイルの合計の２倍と推定される、ユーザーの１日総インスリンの１／６を追加する。もちろん、１日総インスリン又は基礎インスリン送達の他の端数又は割合が選択又は設定され得る。この設定は、ポッド２１０のライフサイクルに使用され得る（例えば、約３日又は同種のもの）。ポッド２１０のライフサイクルが満了した後、ポッド２２０などの別のポッドが起動され得る。ポッド２２０の起動の部分として、プロセッサは、ポッド２１０のインスリン送達履歴を取得することができる。行Ｂに示されるように、ポッド２１０のインスリン送達履歴は、任意のギャップなしで約７２時間（インスリン送達履歴（ＩＤＨ）の）に及ぶことができる。結果として、プロセッサは、インスリン送達履歴が充分であると評価することができる。インスリン送達履歴が充分であるとの決定の結果として、プロセッサは、送達されうる１日総インスリンの安全性限界を、その日の基礎インスリン送達制限のＢ倍（又はこの例に示されるように、４倍（４×））に設定することができる。
【0046】
ポッド２２０はそのライフサイクルの終了に到達するかもしれない、ポッド２３０の起動の間に、プロセッサはポッド２２０の新しいインスリン送達履歴を取得することができる。ポッド２２０の新しいインスリン送達履歴を使用して、プロセッサは、安全性限界を１日総インスリン（ＴＤＩ）のＢ倍に設定することができる。図２の例では、ポッド２３０、２４０、及び２５０のそれぞれは、充分なインスリン送達履歴を蓄積し、１日総インスリン（ＴＤＩ）のＢ倍に設定される安全性限界を使用して起動されてもよい。
【0047】
図３の例では、インスリン送達履歴の評価は、各新しいウェアラブル薬物送達デバイスの起動の間に、インスリン送達履歴が不充分であることを明らかにすることができ、例えば、インスリン送達履歴は、例えば、４８時間などの閾値時間数未満であるかもしれない。図３の例のポッド３１０のインスリン送達履歴が閾値時間数に到達しないので、ポッド３１０の起動は、搭載されたインスリンを１日総インスリンの割合又は端数に設定することができる。図３の例では、６時間を越えるインスリン送達履歴のギャップにより、プロセッサは、１日総インスリンの１／６に搭載されているインスリンに対してポッド３１０の設定を確立するよう作動してもよい。加えて、安全性限界は、基礎インスリン制限のＡ倍に、又はこの例では基礎インスリン制限の２倍に設定されてもよい。
【0048】
適切に作動するとき、プロセッサ（この例には示されていない）は、例えば、制御信号をポッド３１０に送信して、ポッド３１０にインスリンの投与量を送達するように命令することができる。インスリンの投与量を送達することに応じて、ポッド３１０は、プロセッサに送信される確認応答信号を生成することができる。
【0049】
例では、３１１で、ポッド３１０は、欠陥になるか、インスリンを使い果たすか、又はインスリンの不送達をもたらす別の故障を経験するかもしれない、４２時間（２日間）の間使用されるだけかもしれない。故障に応じて、ポッド３１０は、例えば、インスリンが送達されていないという警報又は他の表示を生成するよう作動してもよいし、警報信号をプロセッサに転送することができる。プロセッサは、所定の期間内又は同種のものに確認応答信号が受信されない場合に警報状況を示すよう作動することができる。一例では、インスリンが送達されているにもかかわらず、ポッド３１０内のトランシーバが、プロセッサとの接続を失ったかもしれない、又は他の何らかの通信障害を持っているかもしれない。ポッド３１０及び／又はプロセッサは、インスリン送達履歴が充分であるかどうかを判断するために、警報が設定されていた期間がどれくらいかを追跡するよう作動することができる。
【0050】
ポッド３２０の起動時に、プロセッサは、６時間のギャップによりインスリン送達履歴が不充分であることを決定するよう作動することができる。結果として、ポッド３２０の起動時に、６時間を越えるインスリン送達履歴のギャップにより、プロセッサは、１日総インスリンの１／６に搭載されたインスリンの設定を確立することができ、安全性限界は基礎インスリン制限の２倍に設定される。ポッド３２０は、ポッド３２０が適切に動作し、プロセッサによって示されるポッド設定に従ってインスリンを送達できる約２４時間の間データを提供することができる。もちろん、ポッド３２０は欠陥があるか、ユーザーから除去されるかもしれない。結果として、この例では、インスリン送達履歴データの収集は再び失敗するかもしれない、その結果、ポッド３２０のライフサイクルの終了にインスリン送達履歴が不充分になる。
【0051】
ポッド３３０の起動は、オンボーディングの例の改善及び洗練の例である。この例では、ポッド３３０の起動時に、プロセッサは、インスリン送達履歴が、６時間を越えるギャップ（ポッド３１０のギャップが６時間であることを思い起こす）なしに、約２．７５日又は７２時間のうちの６８時間であると決定するよう作動することができ、インスリン送達履歴は３０日未満である（すなわち、最後のデータが収集されてから４８時間（又は２日）であり、及びインスリン送達履歴データが継続的に収集されてから７２時間（又は３日）である）。この情報に基づいて、プロセッサは、インスリン送達履歴が充分であると決定するよう作動し、安全性限界を基礎インスリン制限のＢ倍、又はこの例では、基礎インスリン制限の４倍に設定することができる。しかしながら、最後のインスリン送達がＹ時間、この例では６時間など、を越えているので、ギャップ・フラグは真に設定され、及び搭載されているインスリンを１日総インスリンの割合又は端数、例えば１／６又は同種のもの、に設定される。提案された適応アプローチの柔軟性は、各ポッドセッションの開始時に搭載されているこの追加のインスリンが利用され、１日総インスリン必要量の推定値に影響を与えることなくアルゴリズムの動作を制限できることを意味する。例えば、充分なインスリン履歴により、ポッド３４０及び３５０は、すべて適応モードで動作を開始することができる（例えば、図３に示すようにポッド３３０など、適応性のためのインスリン履歴は、ポッド３４０の起動について評価される）。
【0052】
図３の例では、ポッド３３０は、ポッド３４０及び３５０がそうであるように、インスリン送達履歴データを失効させることなく継続的に動作し、ポッド３４０及び３５０は、図１に示されるプロセス例によるポッド３３０と同様の方法で起動される。
【0053】
図４の例は、別の例示的プロセスを示す。図４の例では、ポッド４１０の起動の間、プロセッサは、インスリン送達履歴が不充分であることに注意するよう作動することができる。結果として、図４の例では、プロセッサは１日総インスリンの１／６で搭載されているインスリンについてポッド４１０の設定を確立するよう作動することができる。加えて、安全性限界は、基礎インスリン制限のＡ倍、又はこの例では、基礎インスリン制限の２倍に設定されてもよい。
【0054】
行４Ａに示されるように、ポッド４１０はそのライフサイクル全体に亘って動作し、データを提供する。ポッド４１０のライフサイクルの終了は、ポッド４１０をポッド４２０に交換するときである。ポッド４２０の起動時に、プロセッサは、ポッド４１０のライフサイクルの間に提供されるインスリン送達履歴が充分であると決定するよう作動してもよい、その結果、ポッド４２０の安全性限界を基礎インスリン制限のＢ倍に設定することができる。適応フラグは偽に設定され、ポッド４１０の新しいインスリン送達履歴に従って送達されるインスリンの１日平均として１日総インスリンを設定することができる（行４Ａに示されるようにＴＤＩ推定値を開始するためのインスリン履歴、ポッド４２０）。
【0055】
ポッド４２０のライフサイクルは短縮され、プロセッサ又はポッド４２０は警報を生成することができる。ポッド４２０の短縮されたライフサイクルの結果として、行４Ｂに示されるように、インスリン送達履歴は、直近の２４時間からデータを欠いている（４２１に示されるように）。欠落データの期間（すなわち、２４時間）は、欠落データの閾値Ｙ時間（例えば、６時間）を越えてもよい（図１の１５０に評価されるように）。プロセッサは、６時間を越えるギャップがあるが、３０日未満のデータでは、４８時間の中断のないインスリン送達履歴データが連続しているので、インスリン・デバイスの履歴は充分であると決定するよう作動してもよい。結果として、プロセッサは、インスリン送達履歴に基づいて１日総インスリンを設定し、安全性限界を基礎インスリン制限のＢ倍に設定するが、搭載された開始インスリンを搭載されたインスリンの割合又は端数に制限するよう作動してもよい。例えば、プロセッサは、搭載されたインスリンを、１日総インスリンの１／６又は同種のものに設定するよう作動してもよい。
【0056】
ポッド４３０は、その７２時間（又は３日）のライフサイクル全体に亘ってインスリン送達データを生成し、充分なインスリン送達履歴を提供する（行４Ｃに示されるように）ので、ポッド４４０の起動は、ポイント４４０に対して適応フラグの真への設定を含めて簡単である。同様に、ポッド４４０のライフサイクルは、ギャップ（行４Ｄに示されるように）のない充分なインスリン送達履歴で完了され、その結果、ポッド４５０の起動は、ポイント４５０に対して適応フラグの真への設定を含めて簡単である。ポッド４３０、４４０、及び４５０のすべては、充分なインスリン履歴により適応モードで動作を開始することができる（例えば、図４に示されるように、適応性のためのインスリン履歴、ポッド４３０など）。
【0057】
図１のプロセス１００が不充分なインスリン送達履歴に反応する別の例は、図５に示されている。図５の例は、インスリン送達履歴データの長いギャップに対応するプロセス１００の例を示す。図５の例では、ポッド５１０の起動の間、プロセッサは、不充分なインスリン送達履歴があることに注意するよう作動することができる。結果として、図５の例では、プロセッサは、１日総インスリンの１／６に、搭載されているインスリンに対してポッド５１０の設定を確立するよう作動することができる。加えて、安全性限界は、基礎インスリン制限のＡ倍、又はこの例では、基礎インスリン制限の２倍に設定されてもよい。
【0058】
行５Ａに示されるように、ポッド５１０は、そのライフサイクル全体に亘って作動し、データを提供する。ポッド５１０のライフサイクルの終了に、ポッド５１０をポッド５２０に交換するときとなる。ポッド５２０の起動時に、プロセッサはインスリン送達履歴が充分であると決定するよう作動し、安全性限界を基礎インスリン制限のＢ倍に設定し、例えば、以前の１日総インスリン設定の加重和として、１日総インスリン及び新しいインスリン送達履歴に従って送達されるインスリンの１日平均を設定することができる。
【0059】
この例では、一定期間の連続４８時間後、ポッド５２０は、何らかの理由でインスリン送達履歴が更新されていないことを示す警報の生成をもたらすことができる。加えて、２８日を越えてインスリン送達履歴は収集されない。例えば、ユーザーは何らかの理由でポッド（例えば、ウェアラブル薬物送達デバイス）の使用を中止するかもしれない。
【0060】
この例では、欠落データは２８日（例えば、２８日と半日又は２８日を越える任意の端数）を越える。ポッド５３０が起動されると、プロセッサはインスリン送達履歴が不充分であると決定するよう作動することができる。なぜなら、たとえインスリン送達履歴の最後のデータが連続する４８時間の期間からであったとしても、データのギャップが２８日を越えていて、これは閾値３０日より古い連続４８時間の始めのデータとする。連続４８時間の始めのデータが３０日より古い結果として、インスリン送達履歴は不充分である。したがって、プロセッサが平均的なユーザー入力基礎インスリン値を使用して１日総インスリンを設定するよう作動できるとき、安全性限界は基礎インスリン制限の２倍になり、ギャップ・フラグは真になる。
【0061】
行５Ｂに示されるように、ポッド５３０からのインスリン送達履歴は、ポッド５４０の起動に充分である。ポッド５４０の起動時に、プロセッサは、インスリン送達履歴がギャップなしで連続して７２時間に亘って収集され、７２時間のデータが３０日より古くないので、インスリン送達履歴が充分であると決定するよう作動することができる。インスリン送達履歴が充分であるので、プロセッサは、安全性限界を基礎インスリン制限のＢ倍（例えば、４又は６倍）に設定するよう作動することができ、例えば、新しいインスリン送達履歴に従って送達されるインスリンの１日平均として、１日総インスリンを設定することができる。ポッド５４０は、基礎インスリン制限のＢ倍の最初のポッドであるので、１日総インスリンは、新しいインスリン送達履歴に従って送達されるインスリンの１日平均に設定される。これは、ポッド５４０の新しい開始ＴＤＩ推定値と見なされてもよい。
【0062】
ポッド５４０のライフサイクルの間に生成される充分なインスリン送達履歴（行５Ｃに示されるように）により、ポッド５５０を起動するときにプロセッサはその充分なインスリン送達履歴を使用し、新しい１日総インスリン値を生成し、安全性限界の設定を基礎インスリン制限のＢ倍（例えば、４倍）に維持することができる。ポッド５５は、適応モードで作動を開始することができる。
【0063】
前述の例で論じられるように、毎日、適応性及びオンボーディング・プロセスはインスリン履歴を継続的に更新する。例えば、毎日収集されるインスリン送達データは、インスリン送達履歴からの以前の履歴を交換することができ、その結果として、ＡＰアルゴリズムは、搭載されているインスリンをより正確に推定し、ユーザーのインスリン投薬量要件に最適に一致するように１日総インスリンを適応させる。適応モードがインスリンの自動送達を約７日間自動的に有効にしながらユーザーがＡＰアルゴリズムを一貫して使用する限りは、現在のインスリン値と実質的に最適な値の差の約８０％は克服される。
【0064】
別の例では、ユーザーは、ポッドを交換する前に、インスリンの投与量を手動で投与することができる。結果として、搭載されているインスリンは、インスリン送達履歴によって示されるものを越えていてもよい。オンボーディング・プロセスは、この可能性を考慮に入れ、インシュリン搭載補正係数を適用してインスリンを保守的に送達して、安全性上限かそれとも安全性下限を越えないようにすることができる。
【0065】
上記のように、開示されたプロセス及びアプリケーションは、プロセッサが、図７を参照してより詳細に説明される血糖センサー又はウェアラブル薬物送達デバイス（すなわち、ポッド）などの他の構成装置からデータを受信するときに設定を変更する適応モードを含むことができる。
【0066】
以下は、ＴＤＩの正確な推定値を計算するのに充分なインスリン送達履歴があるときにトリガーされる適応プロセスの例の図６を参照した議論である。提案された例では、上記の評価に基づいて充分な履歴がある場合、システムはスマート適応プロセスをトリガーして、既知のインスリン送達履歴を活用し、ユーザーのインスリン必要量の信頼性がより高いとき既存の安全性限界を緩和することができる。
【0067】
適応プロセスの目標は、実際のＴＤＩとは異なるかもしれないオンボーディングＴＤＩを調整し、オンボーディング以来の短期間の使用で、オンボーディングＴＤＩと真のＴＤＩ（すなわち、実際のユーザーのＴＤＩ）の間の違いのかなりの部分を補償し、人工膵臓アルゴリズムによって処理できないユーザーの必要量の変化（例えば、年を重ねる１０代のユーザー）に基づいてＴＤＩを調整することである。
【0068】
連続した使用年数に亘って、適応モードは、時間の経過に伴う長期的な変化（２６％以上の増加／年、及び子供の頃の５～１０倍の変化など）に対する補償を改善すると予想される。
【0069】
適応モードの例は図６の例に示される。ポッド６１０の初期の起動として、過去のインスリン履歴は利用できない、その結果、プロセッサはインスリン送達履歴が不充分であると決定する。不充分なインスリン送達履歴の決定に基づいて、プロセッサは、ユーザー入力の基礎インスリン投薬量の平均及び基本限界のＡ倍（図６の例では、Ａは２に等しい）の安全性限界に基づいて１日総インスリン・レベルを設定することができる。ポッド６１０の起動時に、プロセッサは、例えば、ポッド６１０のライフサイクルの開始を示すタイム・スタンプを生成することができる。一例では、プロセッサは、ウェアラブル薬物送達デバイスによる送達インスリンの作動を示す信号、又は確認応答信号がポッド６１０などのポッドから受信されるたびに、タイム・スタンプを生成することができる。
【0070】
行６Ａは、ポッド（すなわち、ウェアラブル薬物送達デバイス）が使用されるＡ－Ｉとラベル付けされた毎日を示す。適応モードにあるときに、プロセッサは、可能な場合はそれぞれの日のＡ－Ｉごとに、血糖センサー（図７の例を参照してより詳細に説明される）からインスリン送達データ及び血糖測定データを収集するよう作動することができる。もちろん、プロセッサは、食事の炭水化物、運動、ボーラス投薬量、インスリンの種類又は同種のものに関連するユーザー入力データなどの他のデータを収集するよう作動することができる。
【0071】
この例では、ポッド６１０のライフサイクルの間、プロセッサは、Ａ、Ｂ、及びＣ日ごとのインスリン送達履歴データを収集するよう作動することができる。ポッド６１０のライフサイクルの終了に、プロセッサは、ポッド６２０を起動するよう作動することができる。一例では、プロセッサは、ポッド６２０の起動の間にインスリン送達履歴データの３日（すなわち、Ａ、Ｂ、及びＣ日）にアクセスすることができる。あるいは、プロセッサは、交換されるウェアラブル薬物送達デバイスであるウェアラブル薬物送達デバイス６１０の動作の間に収集される更新されたインスリン送達履歴データを取得することができる。ポッド６２０の起動時、Ａ、Ｂ、及びＣ日の間に収集されるインスリン送達履歴データを使用してプロセッサは、インスリン送達履歴が充分であると決定し、Ａ、Ｂ、及びＣ日からのインスリン送達履歴に基づいて１日総インスリンを設定することができる。あるいは、プロセッサは、更新されたインスリン送達履歴から、薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの量に関連する新しい情報を取得することができる。プロセッサは、適応モードがアクティブであると決定し、それに応じて、更新されたインスリン送達履歴に基づいて、以前に設定された１日総インスリン投薬量及びインスリン投与量の日平均の加重和で１日総インスリン投薬量を設定することができる。
【0072】
例えば、プロセッサは、適応モードにあるとき、式２に従って過去３日間（例えば、Ａ、Ｂ、及びＣ）に亘って送達される平均インスリンに等しい、ポッド６２０の１日総インスリンを設定することができる。
【0073】
式２ ＴＤＩポッド６２０＝（ＩＡ＋ＩＢ＋ＩＣ）／３
ここで、ＴＤＩはそれぞれのポッドの１日総インスリン、ＩＡはＡ日目に送達されるインスリン、ＩＢはＢ日目に送達されるインスリン、及びＩＣはＣ日目に送達されるインスリンである。
ここで、ＴＤＩはそれぞれのポッドの１日総インスリン、ＩＡはＡ日目に送達されるインスリン、ＩＢはＢ日目に送達されるインスリン、及びＩＣはＣ日目に送達されるインスリンである。
【0074】
プロセッサは、式２に示されるようにＴＤＩを設定することができ、ウェアラブル薬物送達デバイス（すなわち、ポッド６２０）による受領のために、設定された１日総インスリン投薬量を送信することができる。ポッド６２０のライフサイクルは、Ｄ、Ｅ、及びＦ日に亘って延長することができる。ポッド６２０のライフサイクルの間に、インスリン送達履歴は、行６Ｂに示されるように、Ｄ、Ｅ、及びＦ日の間に収集されるデータを含むことができる。インスリン送達履歴が充分である限り、プロセッサは適応モードにとどまることができる。ポッド６３０の起動時に、プロセッサは、以前の１日総インスリン設定（すなわち、ＴＤＩポッド６２０）の加重和及び直近の３日間（例えば、Ｄ、Ｅ、及びＦ）に亘って送達される平均インスリンの平均に基づいてポッド６３０の１日総インスリンを設定することができる。これは、例えば、図１のステップ１４０に示される。式３は例を示す。
【0075】
式３ ＴＤＩポッド６３０＝０．４＊ＴＤＩポッド６２０＋０．６＊（ＩＤ＋ＩＥ＋ＩＦ）／３
ここで、ＴＤＩはそれぞれのポッドの１日総インスリン、ＩＤはＤ日目に送達されるインスリン、ＩＥはＥ日目に送達されるインスリン、ＩＦはＦ日目に送達されるインスリンであり、除数３は日数である。
ここで、ＴＤＩはそれぞれのポッドの１日総インスリン、ＩＤはＤ日目に送達されるインスリン、ＩＥはＥ日目に送達されるインスリン、ＩＦはＦ日目に送達されるインスリンであり、除数３は日数である。
【0076】
重み０．４及び０．６は、それぞれ、以前のポッドのライフサイクルに亘るユーザーに対してインスリン・オン・ボード計算がどの程度信頼があるのかの信頼レベルに基づいて、選択されてもよい。例えば、加重信頼度は、送達されるユーザー入力インスリン投与量の数に対する自動的に送達されたインスリン投与量の割合に基づいて生成されてもよい。この例では、プロセッサは、ウェアラブル薬物送達デバイスによって自動的に送達されるインスリン投与量の数のカウント、及びウェアラブル薬物送達デバイスによって一定期間に亘って送達されるユーザー入力インスリン投与量の数のカウントを維持することができる。期間は、例えば、以前のポッドのライフサイクル、又は現在実行されているポッドの現在のライフサイクルの１日であってもよい。ユーザーが要求したインスリン送達と比較して、自動送達の割合が高い日中のインスリン送達の信頼性は、より高く重み付けされるかもしれない。より高い信頼値の結果として、最近決定された１日総インスリン値はより大きく重み付けされるかもしれない。あるいは、信頼スコアが低いと、適応アルゴリズムが最近決定された１日総インスリン値に重みを付けて重みを小さくさせるかもしれない。
【0077】
いくつかの例では、ポッド又はウェアラブル薬物送達デバイスが誤動作するかもしれないが、ほとんどすぐに新しいポッド又はウェアラブル薬物送達デバイスと交換され得る。このようなシナリオは、ポッド６３０に関して示される。行６Ｃに示されるように、新しいインスリン送達履歴のデータは１日Ｇ日に対してだけ収集される。ポッド６３０の誤動作により、警報が生成されるかもしれない。生成された警報に応じて、ポッド６３０は、ほぼすぐにポッド６４０と交換されるかもしれない。即時交換の結果として、将来のデータは収集されないこととして示されず、新しい又は更新されたインスリン送達履歴に検出可能なギャップはない。ポッド６４０の起動時、ポッド６３０のライフサイクルの間に（すなわち、Ｇ日目）新しい又は更新されたインスリン送達履歴について収集されるデータは、ポッド６４０の新しい１日総インスリン推定値を決定する際に使用される。しかしながら、この例では、限られた量のデータ、１日だけのデータが、新しい又は更新されたインスリン送達に追加されるので、プロセッサは、式４に示されるようにそれぞれのパラメーターの重み付けを調整することができる。
【0078】
式４ ＴＤＩポッド６４０＝０．８＊ＴＤＩポッド６３０＋０．２ＩＧ
ここで、ＴＤＩはそれぞれのポッドに対する１日総インスリンであり、ＩＧはＧ日目に送達されるインスリンの平均に等しい。
ここで、ＴＤＩはそれぞれのポッドに対する１日総インスリンであり、ＩＧはＧ日目に送達されるインスリンの平均に等しい。
【0079】
０．８及び０．２の重みは、それぞれ、それぞれの新しいインスリン送達履歴が１日以下に制限されるというプロセッサによる決定に基づいて選択されてもよい。あるいは、又は加えて、重み０．８及び０．２は、上記のように重み付き信頼度に基づいて選択されてもよい。新しいインスリン送達履歴は限られているので、新しいインスリン送達履歴は、ポッド６３０（すなわち、ＴＤＩポッド６３０）の１日総インスリンを決定するために使用されるインスリン送達履歴ほど信頼できるとは見なされないかもしれない。結果として、プロセッサは、Ｇ日目に送達される平均インスリンにより少ない重み（例えば、０．２）を適用し、以前のポッドの１日総インスリン設定（例えば、ＴＤＩポッド６３０）により多くの重み（例えば、０．８）を適用するよう作動してもよい。
【0080】
行６Ｄに示されるように、ポッド６４０は、誤動作を経験する前に２日間、Ｈ日及びＩ日作動してもよい。ポッド６４０は、誤動作に応じて警報を生成することができる。誤動作に応じて、ポッド６４０はほとんどすぐにポッド６５０と交換され得る。即時交換の結果として、将来のデータは収集されないこととして示されず、新しい又は更新されたインスリン送達履歴に検出可能なギャップはない。ポッド６４０の起動時に、プロセッサは、ポッド６４０（すなわち、Ｈ日とＩ日）のライフサイクルの間に新しい又は更新されたインスリン送達履歴のために収集されるデータが、ポッド６５０の新しい１日総インスリン推定値を決定するために使用され得ることを決定するよう作動することができる。加えて、プロセッサは、ポッド６４０のライフサイクルの間に収集される新しい又は更新されたインスリン送達履歴が、ポッド６３０のライフサイクルの間に収集される１日のインスリン送達履歴と比較して２日のインスリン送達履歴を含むことを決定するよう作動することができる。決定の結果として、プロセッサは、ポッド６５０（すなわち、ＴＤＩポッド６５０）の１日総インスリン推定値の重みを調整するよう作動することができる。例えば、プロセッサは、以下の式５に示されるように、１日総インスリンを設定してもよい。
【0081】
式５ ＴＤＩポッド６５０＝０．６＊ＴＤＩポッド６４０＋０．４＊（ＩＨ＋ＩＩ）／２
ここで、ＴＤＩはそれぞれのポッドの１日総インスリン、ＩＨはＨ日目に送達されるインスリン、及びＩＩはＩ日目に送達されるインスリンである。
ここで、ＴＤＩはそれぞれのポッドの１日総インスリン、ＩＨはＨ日目に送達されるインスリン、及びＩＩはＩ日目に送達されるインスリンである。
【0082】
示されるように、ポッドごとの１日総インスリンの設定は、以前のポッドのライフサイクルの間に収集されるデータに基づいて、それぞれのポッドの起動時に決定されてもよい。いくつかの例では、直前のポッドのインスリン送達履歴が、１日総インスリンの設定に最も関連があると見なされるかもしれない。
【0083】
一例では、プロセッサによって実行されるオンボーディング及び適応アルゴリズムは、ウェアラブル薬物送達デバイスによって自動的に送達されるインスリン投与量の数の計算、及び１日や２４時間などの期間に亘ってウェアラブル薬物送達デバイスによって送達されるユーザー入力インスリン投与量の数の計算を維持することができる。結果として、１日を通してすべてのインスリン送達の一般的な合計を実行する代わりに、プロセッサは、１日総インスリン送達の“加重信頼度”を生成することができる。例えば、オンボーディング及び適応アルゴリズムが閉ループ自動インスリン送達アルゴリズム（人工膵臓（ＡＰ）アルゴリズムなど）と組み合わせる場合、手動送達（すなわち、ユーザーによって開始される送達）と比較して、自動インスリン送達（すなわち、ＡＰアルゴリズムによって開始される送達）の割合が高い場合、ユーザーの実際の必要量に一致するインスリン送達の信頼性がより高くなってもよい。この例では、適応アルゴリズムは、ユーザーが要求したインスリン送達と比較して、自動送達の割合がより高い日中のインスリン送達により高い重みを割り当てることができる。
【0084】
上記の適応プロセスの利点は、適応プロセスの上記の参照目的を達成しながら、インスリン送達の短期的ではあるが大きな変化に対するプロセスの回復力である。プロセッサが適応モードにある間に実行される適応プロセスにより、欠落したデータポイントに対応する堅牢な実行が可能になる。例えば、病気、欠落したボーラス、又はライフイベントは、ＴＤＩ推定値又はインスリン送達の長期的な変化に大きな影響を与えるべきではない。加えて、インスリンの履歴が欠落しても、ＴＤＩの推定値に大きな影響を与えるべきではない。
【0085】
これらの目的を前提として、提案された適応アプローチは、各ポッド交換サイクルで過去のすべてのインスリン送達履歴を評価し、以前の総インスリン送達値と現在のインスリン送達値の間の１日インスリン必要量の指数移動平均を実行しようとする。
【0086】
この例では、図２～６の例を参照して説明されるものなど、インスリン送達履歴の全体的な適応性は次の式６で表され得る。
【0087】
式６ ＴＤＩＮ＝（１－Ｆ適応・ｎ日、新しいインスリン・データ）ＴＤＩＮ－１＋Ｆ適応・Σ新しいインスリン・データ
【0088】
ここで、ＴＤＩＮは、Ｎ番目の適応ステップ（又は図１のステップ１０５－１７０のサイクル）に対するユーザーのＴＤＩの推定値を表し、Ｆ適応は、ＴＤＩ推定値が新しいインスリン送達履歴からのインスリン送達データにどれだけ速く適応するかを表す収束係数を表す。新しいインスリン・データは、最後のＴＤＩ計算以降に利用可能で、ユーザーのＴＤＩの（Ｎ－１）番目の推定値に使用されなかった任意のインスリン送達履歴を表し、ｎ日、新しいインスリン・データは、新しいインスリン送達履歴及び数日の新しいインスリン・データの合計で利用可能である新しいインスリン・データの日数を表す。例えば、ユーザーのＴＤＩのＮ番目の適応は、ＴＤＩＮ＝（１－０．２＊３）ＴＤＩＮ－１＋０．２＊３＊（Ａ＋Ｂ＋Ｃ）／３＝（１－０．２＊３）ＴＤＩ＋０．２＊（Ａ＋Ｂ＋Ｃ）に等しくなり得る。ここで、Ｆ適応は（０．２）、３はｎ日数、新しいインスリン・データに等しく、ＴＤＩＮ－１は以前のＴＤＩであり、Ａ、Ｂ、及びＣはユーザーによって使用される１日総インスリンの量を表す。
【0089】
さまざまな方法が、Ｆ適用の最適値を決定するために使用されてもよい。例えば、いくつかの使用ケースは、この係数０．２の例示的な値が適切であるかどうか判断するために精査されてもよい。この係数は、ユーザーの実際のＴＤＩへの収束率に基づいて調整されてもよい。Ｆ適用の値は、ＴＤＩ値のＮ番目の推定値がユーザーの実際のＴＤＩ必要量に収束する収束率を表し、Ｆ適用の値が高いほど、ユーザーの実際の必要量により迅速に収束できるが、ユーザーの感度の変動に対する脆弱性が高くなる。Ｆ適用の最適値は、ユーザーのインスリン必要量の平均変動を評価し、ノイズの場合にユーザーのＴＤＩ必要量を過大又は過小評価する許容リスクを評価することで推定され得る。次いで、Ｆ適用の最適値は、ユーザーの実際の平均ＴＤＩ必要量（すなわち、この特定のユーザーに送達する必要のある平均ＴＤＩ）への収束率を最大化しながら、リスクを最小化する値になるかもしれない。
【0090】
次の図は、異なる開始ＴＤＩと４８Ｕの真のＴＤＩとを比較したさまざまな使用例、並びに１日のインスリン必要量の変化の影響、及びこれらの変化に対するシステムの感度を示す。オンボーディング・アルゴリズム及び適応アルゴリズムの前述の説明は、他の要素を組み込むように拡張されてもよい。
【0091】
上記の処理は、ポッド又はウェアラブル薬物送達デバイスに存在しないかもしれないデータを格納することを含むので、図１の例のプロセス及び図２～６の例は、パーソナル糖尿病管理デバイス（ＰＤＭ）、スマートフォン、ウェアラブル・スマート・デバイス（例えば、スマート・ウォッチ、ＧＰＳデバイス又は同種のもの）、長期（例えば、１年又は２年の使用）ウェアラブル・インスリン送達デバイス又は同種のもので実行するコンピュータ・アプリケーションによって実行されてもよい。しかしながら、より大きなポンプには、説明されたプロセスを実行するのに充分な計算能力及びデータ記憶性能があるかもしれない。これら及び他の例は、図７に示される糖尿病治療システムの例の機能ブロック図を参照して、より詳細に議論されてもよい。
【0092】
２～３のハードウェア構成の例が上記に提供されたが、代替のハードウェア構成により、ワイヤレス通信性能を介して、ポッド又はウェアラブル薬物送達デバイスで処理性能を利用できるようになり、収集される任意の新しいデータ又は以前に収集されたデータは無線通信範囲内の他のデバイスを介して、無線通信の範囲内又は利用しやすい別のデバイスに保存されてもよい。例えば、ポッドは、前述の例を可能にし、スマートフォンと通信するよう作動するコンピュータ・アプリケーションを実行するプロセッサを含むことができる。スマートフォンは、収集される新しいデータ又は以前に収集されたデータを保存するか、クラウド・ベース・サーバーなどのリモート・サーバーにアクセスすることができる。
【0093】
【0094】
薬物送達システム７００は、オンボーディング・プロセスを提供する機能性を含むＡＰアプリケーションを実行し、オンボーディング・プロセスの間に確立される設定を変更する適応プロセスを実行するよう作動してもよい。薬物送達システム７００は、ウェアラブル薬物送達デバイス（ポンプ）７０２、血糖センサー７０４、及び管理デバイス（ＰＤＭ）７０６を含み得る自動化された薬物送達システムであってもよい。システム７００は、一例では、スマート・アクセサリ・デバイス７０７も含むことができ、これは、７９１－７９３などの有線又は無線通信リンクのいずれかを介してシステム７００の他の構成装置と通信することができる。
【0095】
一例では、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、患者又は糖尿病患者などのユーザーの身体に取り付けられ、インスリン又は同種のものの任意の薬物又は医薬を含む任意の治療薬をユーザーに送達することができる。ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、例えば、ユーザーが着用するウェアラブル・デバイスであってもよい。例えば、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、ユーザーに直接結合されてもよい（例えば、接着剤又は同種のものを介してユーザーの身体部分及び／又は皮膚に直接取り付けられる）。一例では、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２の面は、ユーザーへの取り付けを容易にするための接着剤を含むことができる。
【0096】
ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、ユーザーへの薬物（治療薬とも呼ばれる）の自動送達を容易にするためのいくつかの構成装置を含むことができる。ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、薬物を格納し、薬物をユーザーに提供するよう作動することができる。ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、ユーザーに送達するためにリザーバ７２５から薬物を排出する動作に関連して、ポンプ又はインスリン・ポンプと呼ばれることが多い。例は、インスリンを格納するリザーバ７２５に言及しているが、リザーバ７２５は、モルヒネ又は同種のものの自動送達に適した他の薬物又は治療薬を格納するよう作動することができる。
【0097】
さまざまな例において、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、自動化されたウェアラブル薬物送達デバイスであってもよい。例えば、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、薬物（インスリンなど）を格納するためのリザーバ７２５、薬物をユーザーの体内（皮下であってもよい）に送達させるための針又はカニューレ（図示せず）、及び薬物をリザーバ７２５から針又はカニューレ（図示せず）を介してユーザーに移送するためのポンプ機構（機械）７２４、又は他の駆動機構を含むことができる。ポンプ機構７２４は、リザーバ７２５に流体的に結合され、プロセッサ７２１に通信可能に結合されてもよい。ウェアラブル薬物送達デバイス７０２はまた、ポンプ機構７２４及び／又はウェアラブル薬物送達デバイス７０２の他の構成装置（プロセッサ７２１、メモリ７２３、及び通信デバイス７２６など）に電力を供給するための電池、圧電デバイス又は同種のものの電源７２８を含むことができる。図示されていないが、電力を供給するための電源は、同様に、センサー７０４、スマート・アクセサリ・デバイス７０７、及び個人用糖尿病管理デバイス（ＰＤＭ）７０６のそれぞれに同様に含まれてもよい。
【0098】
血糖センサー７０４は、プロセッサ７６１又は７２１に通信可能に結合されるデバイスであってもよい、また５分ごと又は同種のものに所定の時間間隔で血糖値を測定するよう作動することができる。血糖センサー７０４は、７２１、７６１、及び７７１などのそれぞれのデバイスで機能するＡＰアプリケーションを実行するプロセッサに、いくつかの血糖測定値を提供してもよい。
【0099】
ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、センサー７０４及び／又は個人用糖尿病管理デバイス（ＰＤＭ）７０６によって提供される情報（例えば、血糖測定値）に基づいて、リザーバ７２５に格納されるインスリンをユーザーに提供することができる。例えば、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、薬物又は治療薬の送達を制御するためのプロセッサ７２１（又はプロセッサ）として実行され得るアナログ及び／又はデジタル回路を含んでもよい。プロセッサ７２１を実行するために使用される回路は、個別の特殊な論理及び／又は構成装置、特定用途向け集積回路、ソフトウェア命令、ファームウェア、プログラミング命令、又はメモリ７２３に格納されるプログラミング・コード（例えば、図１及び３のプロセス例と同様に、人工膵臓アプリケーション（ＡＰ Ａｐｐ）７２９を有効にする）、又はそれらの任意の組み合わせを実行するマイクロコントローラ・デバイス又はプロセッサを含むことができる。例えば、プロセッサ７２１は、人工膵臓アプリケーション７２９などの制御アルゴリズム、及びプロセッサ７２１を動作可能にして、ポンプに所定の間隔で、又は図１～６の例で議論されるＴＤＩ設定に基づいて必要とされるような、ユーザーへの薬物又は治療薬の投与量を送達させることができる他のプログラミング・コードを実行することができる。投与量のサイズ及び／又はタイミングは、例えば、人工膵臓アプリケーション７２９又は同種のものによって決定されてもよい。一例では、ポンプ又はウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、無線リンク７２０を介して、又はスマート・アクセサリ・デバイス７０７からの７９１又はセンサー７０４から７０８などの無線リンクを介して、個人用糖尿病管理デバイスのプロセッサ７６１に通信可能に結合される。ウェアラブル薬物送達デバイスのポンプ機構７２４は、プロセッサ７６１から作動信号を受信し、作動信号の受信に応じて、設定されたインスリンボーラス投薬量に従って、リザーバ７２５からインスリンを排出するよう作動することができる。
【0100】
管理デバイス７０６、スマート・アクセサリ・デバイス７０７、及びセンサー７０４などのシステム７００の他のデバイスもまた、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２の制御を含むさまざまな機能を実行するよう作動することができる。例えば、個人用糖尿病管理デバイス７０６は、通信デバイス７６４、プロセッサ７６１、及び管理デバイス・メモリ７６３を含んでもよい。個人用糖尿病管理デバイス・メモリ７６３は、プログラミング・コードを含み、プロセッサ７６１によって実行されるとき、図１～６の例を参照して説明されるプロセス例を提供するＡＰアプリケーション７６９のインスタンスを格納することができる。個人用糖尿病管理デバイス・メモリ７６３はまた、図１～６の例を参照して説明されるプロセス例を提供するためのプログラミング・コードを格納することができる。
【0101】
スマート・アクセサリ・デバイス７０７は、例えば、アップル・ウォッチ（登録商標）、他の製造業者によって提供される眼鏡を含む他のウェアラブル・スマート・デバイス、全地球測位システム対応ウェアラブル、ウェアラブル・フィットネス・デバイス、スマート衣類又は同種のものであるかもしれない。個人用糖尿病管理デバイス７０６と同様に、スマート・アクセサリ・デバイス７０７はまた、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２の制御を含むさまざまな機能を実行するよう作動することができる。例えば、スマート・アクセサリ・デバイス７０７は、通信デバイス７７４、プロセッサ７７１、ユーザー・インターフェース７７８、及びメモリ７７３を含んでもよい。メモリ７７３は、図１～６の例を参照して説明されるプロセス例を提供するためのプログラミング・コードを含むＡＰアプリケーション７７９のインスタンスを格納することができる。メモリ７７３はまた、プログラミング・コードを格納し、ＡＰアプリケーション７７９に関連するデータを格納するよう作動することができる。システム７００のセンサー７０４は、プロセッサ７４１、メモリ７４３、感知又は測定デバイス７４４、及び通信デバイス７４６を含むことができる、上記のような連続グルコース・モニタ（ＣＧＭ）であってもよい。メモリ７４３は、他のプログラミング・コードと同様にＡＰアプリケーション７４９のインスタンスを格納することができ、ＡＰアプリケーション７４９に関連するデータを格納するよう作動することができる。ＡＰアプリケーション７４９は、また、図１～６の例を参照して説明されるプロセス例を提供するためのプログラミング・コードを含むことができる。ユーザー・インターフェース７７８は、タッチスクリーン・ディスプレイ・デバイス、いくつかのボタン及びディスプレイでのプレゼンテーション、ボタン及びタッチスクリーン・ディスプレイ・プレゼンテーションの組み合わせ又は同種のものに提示されてもよい。
【0102】
ユーザー（例えば、薬物又は治療薬の任意の投与量のサイズ及び／又はタイミング）への薬物又は治療薬（例えば、ボーラス投薬量として）の送達を決定するための命令は、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２によって局所的に開始し、又は遠隔で開始することができ、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２に提供されてもよい。薬物又は治療薬送達の局所的決定の例では、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２に結合されるメモリ７２３に格納される人工膵臓アプリケーション７２９のインスタンスなどのプログラミング命令は、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２により決定するように使用されてもよい。加えて、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、通信デバイス７２６及び通信リンク７８８を介してクラウドベース・サービス７１１と通信するよう作動することができる。
【0103】
あるいは、遠隔命令は、個人用糖尿病管理デバイス（ＰＤＭ）７０６による、有線又は無線リンクを介してウェアラブル薬物送達デバイス７０２に提供され得る。個人用糖尿病管理デバイス（ＰＤＭ）７０６は人工膵臓アプリケーション７６９のインスタンスを実行するプロセッサ７６１を有する。又は、スマート・アクセサリ・デバイス７０７は、人工膵臓アプリケーション７６９のインスタンス、並びにウェアラブル薬物送達デバイス７０２、スマート・アクセサリ・デバイス７０７及び／又はセンサー７０４などのさまざまなデバイスを制御するための他のプログラミング・コードを実行するプロセッサ７７１を有する。ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、薬物又は治療薬をユーザーに送達するために任意の受信した命令（内部で又は個人用糖尿病管理デバイス７０６から由来する）を実行することができる。このようにして、ユーザーへの薬物又は治療薬の送達は自動化され得る。
【0104】
さまざまな例において、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、無線リンク７２０を介して個人用糖尿病管理デバイス７０６と通信することができる。個人用糖尿病管理デバイス７０６は、例えば、スマートフォン、タブレット、専用の糖尿病治療管理デバイス又は同種のものの電子デバイスであってもよい。個人用糖尿病管理デバイス７０６は、ウェアラブル・ワイヤレス・アクセサリ・デバイスであってもよい。無線リンク７０８、７２０、７２２、７９１、７９２、及び７９３は、任意の既知の無線規格によって提供される任意のタイプの無線リンクであるかもしれない。一例として、無線リンク７０８、７２０、７２２、７９１、７９２、及び７９３は、例えば、ブルートゥース（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）、近距離無線通信規格、セルラー規格、又は任意のその他のワイヤレス光又は無線周波数プロトコルに基づくウェアラブル薬物送達デバイス７０２、個人用糖尿病管理デバイス７０６、及びセンサー７０４の間の通信を有効にすることができる。
【0105】
センサー７０４は、血糖を測定し、血糖値又は血糖値を表すデータを出力するよう作動するグルコースセンサーであってもよい。例えば、センサー７０４は、グルコースモニター又は連続グルコースモニター（ＣＧＭ）であってもよい。センサー７０４は、プロセッサ７４１、メモリ７４３、感知／測定デバイス７４４、及び通信デバイス７４６を含むことができる。センサー７０４の通信デバイス７４６は、無線リンク７２２を介して個人用糖尿病管理デバイス７０６、又はリンク７０８を介してウェアラブル薬物送達デバイス７０２と通信するための１つ又は複数の感知要素、電子送信機、受信機、及び／又はトランシーバを含むことができる。感知／測定デバイス７４４は、グルコース測定、心拍数モニター又は同種のもののような１つ又は複数の感知要素を含むことができる。プロセッサ７４１は、個別の特殊なロジック及び／又は構成装置、特定用途向け集積回路、ソフトウェア命令、ファームウェア、メモリ（メモリ７４３など）に格納されるプログラミング命令、又はそれらの任意の組み合わせを実行するマイクロコントローラ・デバイス又はプロセッサを含むことができる。例えば、メモリ７４３は、プロセッサ７４１によって実行可能であるＡＰアプリケーション７４９のインスタンスを格納することができる。
【0106】
センサー７０４は、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２とは別個のものとして示されているが、さまざまな例において、センサー７０４及びウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、同じ装置に組み込まれてもよい。すなわち、さまざまな例において、センサー７０４は、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２の部分であってもよく、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２（例えば、センサー７０４は、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２内に配置されてもよく、又はその中に埋め込まれてもよい）の同じハウジング内に含まれてもよい。センサー７０４によって得られるグルコース・モニタリング・データ（例えば、測定された血糖値）は、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２、スマート・アクセサリ・デバイス７０７、及び／又は個人用糖尿病管理デバイス７０６に提供されてもよく、及び１日総インスリンの設定、安全性限界の設定、インスリン送達履歴に関連するデータの保存又は同種のものを決定するために使用されてもよく、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２によるインスリンの改善された自動送達を可能にする。
【0107】
センサー７０４はまた、例えば、接着剤又は同種のものによりユーザーに結合されてもよく、１つ又は複数の病状及び／又はユーザーの身体的属性に関する情報又はデータを提供することができる。センサー７０４によって提供される情報又はデータは、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２の薬物送達動作を調整するために使用されてもよい。
【0108】
一例では、個人用糖尿病管理デバイス７０６は、個人用糖尿病管理者であってもよい。個人用糖尿病管理デバイス７０６は、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２及び／又はセンサー７０４の動作をプログラム又は調整するために使用されてもよい。個人用糖尿病管理デバイス７０６は、例えば、プロセッサ７６１などの専用プロセッサ、スマートフォン、又はタブレットを含む任意の携帯型電子デバイスであってもよい。一例では、個人用糖尿病管理デバイス（ＰＤＭ）７０６は、プロセッサ７６１、管理デバイス・メモリ７６３、及び通信デバイス７６４を含むことができる。個人用糖尿病管理デバイス７０６は、ユーザーの血糖レベルを管理するためのプロセスを実行し、ユーザーへの薬物又は治療薬の送達を制御するためのプロセッサ７６１（又はプロセッサ）として実行されてもよいアナログ及び／又はデジタル回路を含むことができる。プロセッサ７６１はまた、個人用糖尿病管理デバイス・メモリ７６３に格納されるプログラミング・コードを実行するよう作動することができる。例えば、個人用糖尿病管理デバイス・メモリ７６３は、プロセッサ７６１によって実行され得る人工膵臓アプリケーション７６９を格納するよう作動することができる。人工膵臓アプリケーション７６９を実行するときプロセッサ７６１は、図１及び３の例に関して説明されるものなどのさまざまな機能を実行するよう作動することができる。通信デバイス７６４は、１つ又は複数の無線周波数プロトコルに従って作動する受信機、送信機、又はトランシーバであってもよい。例えば、通信デバイス７６４は、セルラー・トランシーバ及び個人用糖尿病管理デバイス７０６がセルラー・トランシーバを介してデータ・ネットワークと、更に、センサー７０４及びウェアラブル薬物送達デバイス７０２と通信することを可能にするブルートゥース（登録商標）・トランシーバを含むことができる。通信デバイス７６４のそれぞれのトランシーバは、ＡＰアプリケーション又は同種のものによって使用可能な、又は生成される情報を含む信号を送信するよう作動することができる。ウェアラブル薬物送達デバイス７０２、センサー７０４、及びスマート・アクセサリ・デバイス７０７のそれぞれの通信デバイス７２６、７４６、及び７７６は、ＡＰアプリケーション又は同種のものによって使用可能な、又は生成される情報を含む信号を送信するよう作動することができる。
【0109】
ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、無線リンク７０８を介してセンサー７０４と通信することができ、無線リンク７２０を介して個人用糖尿病管理デバイス７０６と通信することができる。センサー７０４及び個人用糖尿病管理デバイス７０６は、無線リンク７２２を介して通信することができる。スマート・アクセサリ・デバイス７０７は、存在する場合、無線リンク７９１、７９２、及び７９３それぞれを介して、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２、センサー７０４、及び個人用糖尿病管理デバイス７０６と通信することができる。無線リンク７０８、７２０、７２２、７９１、７９２、及び７９３は、既知の無線規格又は独自の規格を使用して作動する任意のタイプの無線リンクであってもよい。一例として、無線リンク７０８、７２０、７２２、７９１、７９２、及び７９３は、ブルートゥース（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ、近距離無線通信規格、セルラー規格、又はそれぞれの通信デバイス７２６、７４６及び７６４を介した他の任意の無線プロトコルに基づく通信リンクを提供することができる。いくつかの例では、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２及び／又は個人用糖尿病管理デバイス７０６は、キーパッド、タッチスクリーン・ディスプレイ、レバー、ボタン、マイクロフォン、スピーカー、ユーザーが情報を入力し、個人用糖尿病管理デバイスがユーザーに提示するための情報を出力することを可能にするよう作動するディスプレイ又は同種のもの、ユーザー・インターフェース７２７及び７６８をそれぞれ含むことができる。
【0110】
さまざまな例において、薬物送達システム７００は、インスリン薬物送達システムでもよい。さまざまな例において、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、米国特許第７，３０３，５４９号明細書、米国特許第７，１３７，９６４号明細書、又は米国特許第６，７４０，０５９号明細書に説明されるように、ＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）（Ｉｎｓｕｌｅｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ビレリカ、マサチューセッツ州）薬物送達デバイスでもよい、それぞれはその全体が参照により本明細書に援用される。
【0111】
さまざまな例において、薬物送達システム７００は、人工膵臓（ＡＰ）アルゴリズム（及び／又はＡＰ機能性を提供する）を実行して、ユーザーへのインスリンの自動送達を管理又は制御する（例えば、正常血糖を維持するために―血中のグルコースの正常なレベル）。ＡＰアプリケーションは、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２及び／又はセンサー７０４によって実行されてもよい。ＡＰアプリケーションは、インスリン送達の時間及び投薬量を決定するために使用され得る。さまざまな例において、ＡＰアプリケーションは、ユーザーの性別、年齢、体重、又は身長などのユーザーについて知られる情報、及び／又はユーザーの身体的属性又は状態（例えば、センサー７０４から）について収集される情報に基づいて、送達の時間及び投薬量を決定することができる。例えば、ＡＰアプリケーションは、センサー７０４を介したユーザーのグルコース・レベル・モニタリングに基づいて、インスリンの適切な送達を決定することができる。ＡＰアプリケーションはまた、ユーザーがインスリン送達を調整することを可能にし得る。例えば、ＡＰアプリケーションは、ユーザーが、インスリン投薬量又はボーラス投薬量を送達するためのコマンドなどの、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２にコマンドを発行する（例えば、入力を介して）ことを可能にし得る。いくつかの例では、ＡＰアプリケーションの異なる機能は、２つ以上の個人用糖尿病管理デバイス７０６、ウェアラブル薬物送達デバイス（ポンプ）７０２、又はセンサー７０４の間で分散され得る。他の例では、ＡＰアプリケーションの異なる機能は、個人用糖尿病管理デバイス７０６、ウェアラブル薬物送達デバイス（ポンプ）７０２、又はセンサー７０４などの１つのデバイスによって実行され得る。さまざまな例において、薬物送達システム７００は、２０１６年１１月２２日に出願された米国特許出願第１５／３５９，１８７号明細書に説明される薬物送達システムの特徴又は機能に従って作動し、それらを含むことができ、その内容はその全体が参照により本明細書に援用される。
【0112】
本明細書に説明されるように、薬物送達システム７００又はウェアラブル薬物送達デバイスなどのその任意の構成装置は、ＡＰ機能性を提供するか、又はＡＰアプリケーションを実行すると見なされてもよい。したがって、ＡＰアプリケーション（例えば、機能性、動作、又はその性能）への言及は、便宜上行われ、薬物送達システム７００又はその任意の構成装置（例えば、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２及び／又は個人用糖尿病管理デバイス７０６）の動作及び／又は機能性を参照し、及び／又は含むことができる。薬物送達システム７００、例えば、ＡＰアプリケーションを実行するインスリン送達システムとして、薬物送達システム、又はセンサー入力（例えば、センサー７０４によって収集されるデータ）を使用するＡＰアプリケーションベース送達システムであると見なされてもよい。
【0113】
一例では、１つ又は複数のデバイス７０２、７０４、７０６又は７０７は、無線通信リンク７８８を介してクラウドベース・サービス７１１と通信するよう作動することができる。クラウドベース・サービス７１１は、サーバー及びデータ記憶デバイス（図示せず）を利用してもよい。通信リンク７８８は、セルラー・リンク、Ｗｉ－Ｆｉリンク、ブルートゥース（登録商標）・リンク、又はそれらの組み合わせであり、それはそれぞれのデバイス７０２、７０６、又は７０７とシステム７００のセンサー７０４との間に確立されてもよい。クラウドベース・サービス７１１によって提供されるデータ記憶デバイスは、ユーザーの体重、血糖測定値、年齢、食事の炭水化物情報又は同種のものの匿名化されたデータを格納することができる。加えて、クラウドベース・サービス７１１は、複数のユーザーからの匿名化されたデータを処理して、ＡＰアプリケーションによって使用されるさまざまなパラメーターに関連する一般化された情報を提供することができる。例えば、年齢に基づく一般的な目標血糖値は、匿名化されたデータから導出され得る、それは説明されるようにウェアラブル薬物送達デバイスが起動されるときのオンボーディング・プロセスの間に役立つかもしれない。クラウドベース・サービス７１１はまた、図２の例のプロセス１００又は図３を参照して以下に説明されるような追加プロセスを実行するように、処理サービスをシステム７００に提供することができる。
【0114】
一例では、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２は、通信デバイス７６４を含むことができ、それは上記のように、ブルートゥース（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ、近距離無線通信規格、セルラー規格などの１つ又は複数の無線周波数プロトコルに従って作動し、それぞれのデバイスがクラウドベース・サービス７１１と通信することを可能にし得る受信機、送信機、又はトランシーバであってもよい。例えば、センサー７０４又はウェアラブル薬物送達デバイス（ポンプ）７０２からの出力は、通信デバイス７６４のトランシーバを介して保存又は処理するために、クラウドベース・サービス７１１に送信されてもよい。同様に、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２、管理デバイス７０６、及びセンサー７０４は、通信リンク７８８を介してクラウドベース・サービス７１１と通信するよう作動することができる。
【0115】
一例では、それぞれのデバイス７０２、７０６、又は７０７のそれぞれの受信機及びトランシーバは、センサー７０４によって送信され得る血糖測定値のそれぞれの血糖測定値を含む信号を受信するよう作動することができる。それぞれのデバイス７０２、７０６、又は７０７のそれぞれのプロセッサは、それぞれの血糖測定値のそれぞれを、７２３、７６３、又は７７３などのそれぞれのメモリに格納するよう作動することができる。加えて、それぞれのメモリ７２３、７６３又は７７３は、インスリン送達履歴を含むインスリン送達に関連する情報、及びインスリン送達履歴への新しいデータを含む更新を格納するよう作動することができる。それぞれの血糖測定値は、７２９、７４９、７６９又は７７９などの人工膵臓アルゴリズムに関連するデータとして保存されてもよい。さらなる例では、個人用糖尿病管理デバイス７０６、スマート・アクセサリ・デバイス７０７、又はセンサー７０４のいずれかで機能するＡＰアプリケーションは、それぞれの通信デバイス７６４、７７４、７４６によって実行されるトランシーバを介してウェアラブル薬物送達デバイスによる受信のための制御信号を送信するよう機能することができる。この例では、制御信号は、ウェアラブル薬物送達デバイス７０２によって排出されるインスリンの量を示すことができる。
【0116】
システム７００によって実行されるプロセスのさまざまな動作シナリオ及び例が本明細書に説明されている。例えば、システム７００は、図１～６のプロセス例を実行するよう作動することができる。メモとして、例では３日について説明されるが、新世代のポッド又は７０２などのウェアラブル薬物送達デバイスが３日以上使用できるかもしれない場合、図２～６の例で説明されるライフサイクルは、新世代のポッドのライフサイクルの期間の間に実行されるかもしれない。
【0117】
薬物送達システム（例えば、システム７００又はその任意の構成装置）について本明細書に説明されるようなオンボーディング及び適応プロセスを提供するための本明細書に説明される技術は、ハードウェア、ソフトウェア、又はそれらの任意の組み合わせで実行されてもよい。例えば、システム７００又はその任意の構成装置は、ハードウェア、ソフトウェア、又はそれらの任意の組み合わせで実行されてもよい。本明細書に説明される技術の実行に関連するソフトウェアは、ファームウェア、アプリケーション固有のソフトウェア、又は１つ又は複数のプロセッサによって実行され得る他の任意のタイプのコンピュータ可読命令を含むことができるが、これらに限定されない。本明細書に説明される技術の実行に関連するハードウェアは、集積回路（ＩＣ）、特定用途向けＩＣ（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・アレイ（ＦＰＧＡ）、及び／又はプログラマブル・ロジック・デバイス（ＰＬＤ）を含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの例では、本明細書に説明される技術、及び／又は本明細書に説明される任意のシステム又は構成装置は、１つ又は複数のメモリ構成装置に格納されるコンピュータ可読命令を実行するプロセッサで実行されてもよい。
【0118】
開示されたデバイスのいくつかの例は、例えば、記憶媒体、コンピュータ可読媒体、又は機械（すなわち、プロセッサ又はコントローラ）によって実行される場合に、本開示の例に従って、機械に方法及び／又は動作を実行させ得る命令又は一組の命令を格納することができる製造品を使用して実行されてもよい。そのような機械は、例えば、任意の適切な処理プラットフォーム、コンピューティング・プラットフォーム、コンピューティング・デバイス、処理デバイス、コンピューティング・システム、処理システム、コンピュータ、プロセッサ又は同種のものを含むことができ、ハードウェア及び／又はソフトウェアの任意の適切な組み合わせを使用して実行されてもよい。コンピュータ可読媒体又は部品は、例えば、任意の適切なタイプのメモリ装置、メモリ、メモリ部品、メモリ媒体、記憶デバイス、記憶部品、記憶媒体、及び／又は記憶装置、例えば、メモリ（非一時的なメモリを含む）、リムーバブル又は非リムーバブル・メディア、消去可能又は非消去可能メディア、書き込み可能又は再書き込み可能メディア、デジタル又はアナログ・メディア、ハード・ディスク、フロッピー・ディスク、コンパクト・ディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、コンパクト・ディスク記録可能（ＣＤ－Ｒ）、コンパクト・ディスク書き換え可能（ＣＤ－ＲＷ）、光ディスク、磁気メディア、磁気光学メディア、リムーバブル・メモリ・カード又はディスク、さまざまなタイプのデジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、テープ、カセット又は同種のものを含むことができる。命令は、任意の適切な高レベル、低レベル、オブジェクト指向、ビジュアル、コンパイル及び／又はインタプリタ・プログラミング言語を使用して実行される、ソース・コード、コンパイル・コード、インタプリタ・コード、実行可能コード、静的コード、動的コード、暗号化コード、プログラミング・コードなどの任意の適切なタイプのコードを含むことができる。プログラミング・コードで具体化される非一時的なコンピュータ可読媒体は、プログラミング・コードを実行するとき、プロセッサに本明細書で説明されるものなどの機能を実行させることができる。
【0119】
本開示の特定の例は上記に説明された。しかしながら、本開示はこれらの例に限定されるものではなく、本明細書に明示的に説明されたものへの追加及び修正もまた開示された例の範囲内に含まれることをむしろ意図していることに明確に留意されたい。さらに、本明細書に説明されるさまざまな例の特徴は、相互に排他的ではなく、そのような組み合わせ又は順列が本明細書で明示されていなくても、開示された例の精神及び範囲から逸脱することなく、さまざまな組み合わせ及び順列で存在し得ることを理解されたい。実際、本明細書で説明されたものの変形、修正、及び他の実行は、開示された例の精神及び範囲から逸脱することなく、当業者に生じるであろう。したがって、開示された例は、前述の例示的な説明によってのみ定義されるべきではない。
【0120】
技術のプログラムの側面は、通常、実行可能コード及び／又は機械可読媒体のタイプで実行又は具体化される関連データの形式の“製品”又は“製造品”と考えることができる。記憶タイプのメディアには、コンピュータ、プロセッサ又は同種のものの有形メモリのいずれか又はすべて、あるいは、さまざまな半導体メモリ、テープ・ドライブ、ディスク・ドライブなどの関連モジュールが含まれ、それはソフトウェア・プログラミングに対していつでも非一時的な記憶を提供できる。読者が技術的開示の性質を迅速に確認できるように、開示の要約が提供されることが強調される。それは、請求項の範囲又は意味を解釈又は制限するために使用されないことを理解した上で提出される。加えて、前述の詳細な説明において、開示を合理化するために、さまざまな特徴が１つの例にまとめられている。この開示方法は、請求された例が各請求項で明示的に説明されているよりも多くの特徴を必要とする意図を反映していると解釈されるべきではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、発明の主題は、単一の開示された例のすべての特徴よりも少ないものにある。したがって、以下の請求項は、これにより詳細な説明に援用され、各請求項は、別個の例としてそれ自体で立っている。添付の請求項において、“含む”及び“ここで”という用語は、それぞれ“含む”及び“ここで”というそれぞれの用語の平易な英語の同等物として使用される。さらに、“第１”、“第２”、“第３”などの用語は、単にラベルとして使用され、それらの対象に数値要件を課すことを意図したものではない。
【0121】
例示的な例の前述の説明は、実例及び説明の目的で提示されている。網羅的であること、又は本開示を開示される正確な形態に限定することを意図するものではない。この開示に照らして、多くの修正及び変形が可能である。本開示の範囲は、この詳細な説明によってではなく、むしろ本明細書に添付される請求項によって限定されることが意図されている。この出願の優先権を主張する将来の出願は、開示された主題を異なる方法で主張することができ、概して、本明細書でさまざまに開示又は他の方法で示されるように任意のセットの１つ又は複数の制限を含むことができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【国際調査報告】