特表 2022-550232 経カテーテル弁裂開装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-12-01

(54)【発明の名称】経カテーテル弁裂開装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/32 20060101AFI20221124BHJP

   A61F 2/24 20060101ALI20221124BHJP

【ＦＩ】

A61B17/32

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021568877

(86)(22)【出願日】2020-05-19

(85)【翻訳文提出日】2022-01-12

(86)【国際出願番号】 IB2020054729

(87)【国際公開番号】W WO2020234763

(87)【国際公開日】2020-11-26

(31)【優先権主張番号】62/849,919

(32)【優先日】2019-05-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/870,068

(32)【優先日】2019-07-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521504016

【氏名又は名称】ピーアイ－カルディア リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＰＩ－ＣＡＲＤＩＡ ＬＴＤ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】スペクター，ベン ジオン

(72)【発明者】

【氏名】ベナリー，ラファエル

(72)【発明者】

【氏名】ゴラン，エレズ

【テーマコード（参考）】

4C097

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB04

4C097MM09

4C160FF19

4C160MM34

4C160NN09

(57)【要約】

経カテーテル弁裂開装置（１０、１００）は、弁尖支持フレーム（１２、１１２）および弁尖切開アセンブリ（１４、１１４）を具え、これらは両方ともガイド構造（１６、１１６）に可動に取り付けられており、収縮配向と拡張配向の間で動作可能である。拡張配向では、前記弁尖支持フレーム（１２、１１２）のブレードプロテクタ（２４、１２４）が、前記弁尖切開アセンブリ（１４、１１４）の切開要素（３６、１３６）の上に配置される。
【選択図】図１７

【特許請求の範囲】

【請求項1】

経カテーテル弁裂開装置（１０、１００）であって、
弁尖支持フレーム（１２、１１２）と弁尖切開アセンブリ（１４、１１４）とを具え、これらは両方ともガイド構造（１６、１１６）に可動に取り付けられ、収縮配向と拡張配向との間で動作可能であり、前記拡張配向では、前記弁尖支持フレーム（１２、１１２）のブレードプロテクタ（２４、１２４）が、前記弁尖切開アセンブリ（１４、１１４）の切開要素（３６、１３６）の上に配置されることを特徴とする経カテーテル弁裂開装置（１０、１００）。

【請求項2】

前記拡張配向において、前記ブレードプロテクタ（２４、１２４）は、前記切開要素（３６、１３６）に対して半径方向外側に配置される、請求項１に記載の経カテーテル弁裂開装置（１０、１００）。

【請求項3】

前記切開要素（３６、１３６）は、当該切開要素（３６、１３６）と前記ブレードプロテクタ（２４、１２４）との間に位置する組織を裂開するように構成される、請求項１に記載の経カテーテル弁裂開装置（１０、１００）。

【請求項4】

前記弁尖切開アセンブリフレーム（１４、１１４）が第１のバイアス装置（４０、１４０）に結合された支持アーム（４４、１０３、１０７）を具え、前記弁尖支持フレーム（１２、１１２）が第２のバイアス装置（５０、１５０）に結合されたフレームアーム（２６、１１９）を具え、前記第１のバイアス装置（４０、１４０）が収縮すると、前記支持アーム（４４、１０３、１０７）の外向きの動きと、前記弁尖切開アセンブリフレーム（１４、１１４）の拡張とを生じさせ、前記第２のバイアス装置（５０、１５０）が収縮すると、前記フレームアーム（２６、１１９）の外向きの動きと、前記弁尖支持フレーム（１２、１１２）の拡張とを生じさせる、請求項１に記載の経カテーテル弁裂開装置（１０、１００）。

【請求項5】

前記第１のバイアス装置（４０、１４０）は、前記第２のバイアス装置（５０、１５０）よりも強いバイアス力を有する、請求項４に記載の経カテーテル弁裂開装置（１０、１００）。

【請求項6】

心臓組織を裂開するための方法であって、
請求項１に記載の装置（１０、１００）を、前記弁尖支持フレーム（１２、１１２）と前記弁尖切開アセンブリ（１４、１１４）とを収縮配向で心臓に対して導入するステップと、
前記弁尖支持フレーム（１２、１１２）を拡張させるステップと、
前記弁尖切開アセンブリ（１４、１１４）を拡張させるステップと、
前記弁尖切開アセンブリ（１４、１１４）を動かして、前記切開要素（３６、１３６）と前記ブレードプロテクタ（２４、１２４）との間に位置する心臓組織を裂開するステップとを含むことを特徴とする方法。

【請求項7】

前記弁尖切開アセンブリ（１４、１１４）を動かして心臓組織を裂開する前に、前記弁尖切開アセンブリ（１４、１１４）の前記切開要素（３６、１３６）で最初に前記心臓組織を穿刺するステップを含む、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）の処置において前記心臓組織を裂開することを含む、請求項６に記載の方法。

【請求項9】

バルブインバルブＴＡＶＲ（「ＴＡＶＲ－ｉｎ－ＴＡＶＲ」）の処置において前記心臓組織を裂開することを含む、請求項６に記載の方法。

【請求項10】

三尖化処置において前記心臓組織を裂開することを含む、請求項６に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、大動脈弁尖などの心臓弁尖の経カテーテル裂開装置および方法に関する。

【背景技術】

【0002】

経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）は、先天性の大動脈弁狭窄症の治療に使用される。ＴＡＶＲは、生体人工外科的大動脈弁の不全に対する効果的な治療法でもあり、これはバルブインバルブＴＡＶＲとして知られている治療法である。

【0003】

ＴＡＶＲの合併症として冠動脈閉塞が知られており、これは経カテーテル心臓弁が下にある外科的または生来の大動脈弁尖を外側に変位させ、冠動脈入口が低い位置となり洞幅が不十分となるために、冠動脈吻合部でバルサルバ洞を塞ぐか弁尖自体が冠動脈口を覆うことによって、冠動脈口が閉塞されることで発生する。冠動脈閉塞症は、先天性の大動脈弁狭窄症のＴＡＶＲよりもバルブインバルブＴＡＶＲ（「ＴＡＶＲ－ｉｎ－ＴＡＶＲ」）ではるかに一般的である。考えられる理由としては、ほとんどの外科用プロテーゼの形状が上環状（supra-annular）であり、弁尖に比べて冠動脈の高さが低く、弁の縫合により冠動脈が引き寄せられ、洞幅が狭くなることがある。別の考えられる理由は、大動脈根が大きい患者にバルブインバルブＴＡＶＲを行うと、血液が古い弁を迂回して冠動脈に到達する可能性があることである。しかし、大動脈根が小さく冠動脈が低い一部の患者では、機能不全の外科的生体弁の弁尖が冠動脈への血流を妨げる可能性がある。

【0004】

Ｋｈａｎら、「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｌａｃｅｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｏｒｔｉｃ Ｌｅａｆｌｅｔｓ ｔｏ Ｐｒｅｖｅｎｔ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ Ｄｕｒｉｎｇ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ（参考訳：経カテーテル大動脈弁置換術において冠動脈閉塞を防ぐための大動脈弁尖の経カテーテル裂開術）」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ、Ｖｏｌ．１１、Ｎｏ．７、２０１８、２０１８年４月９日、ページ６７７－６８９には、これらの問題に対処するための新しい手順が提示されている。

【0005】

その電気外科手術はＢＡＳＩＬＩＣＡ（Ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｏｒ ｎａｔｉｖｅ Ａｏｒｔｉｃ Ｓｃａｌｌｏｐ Ｉｎｔｅｎｔｉｏｎａｌ Ｌａｃｅｒａｔｉｏｎ ｔｏ ｐｒｅｖｅｎｔ Ｉａｔｒｏｇｅｎｉｃ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｒｔｅｒｙ ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ（冠動脈閉塞を防止するための人工または天然大動脈スカラップの意図的な裂開））と呼ばれている。ＢＡＳＩＬＩＣＡは、カテーテルに通された電動ガイドワイヤを用いて、患者の機能不全の生体人工弁の弁尖を切開する。ＴＡＶＲの前に弁尖を切開すると、新しい弁を展開したときに、分割された弁尖を通って冠動脈に血液が流れるようになる。

【発明の概要】

【0006】

本発明は、経カテーテル弁裂開（laceration）装置および方法を提供することを目的とする。本発明は、ＢＡＳＩＬＩＣＡを実施するために使用することができる方法および装置である。この装置は、隣接する組織へのダメージを防ぐことに留意した切開装置である。本発明の装置は、二尖弁の三尖弁化（二尖弁の一方を２つの弁尖に切開または分割して二尖弁を三尖弁に変える）または四尖弁の三尖弁化（弁尖の１つを裂開して弁を三尖弁に変える）などの他の心臓手術で実施することができ、それによって安全なＴＡＶＲ、または心臓組織の切開を伴う他の処置のために患者を準備することができる。

【0007】

本発明の非限定的な実施形態によれば、経カテーテル弁裂開装置は、ガイド構造に取り付けられた切開要素を含む。切開要素は、ガイド構造に対して拡張および収縮可能である。ガイド構造は心臓弁に送達可能であり、切開要素は拡張され、弁尖に向かって（拡張方向とは異なる方向に）移動されてそれらを切開する。弁尖の反対側に支持構造を設けて、切開要素の切断力に対する「アンビル」として作用させ、切断されるべきではない組織を切開要素から保護することができる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

本発明は、以下の詳細な説明を図面と併せて読むことにより、より完全に理解されるであろう。

【図1】図１は、本発明の非限定的な実施形態に従って構築され動作する、手術部位へ展開するために収納された（収縮した）配向の、経カテーテル弁裂開装置の簡略図である。

【図2】図２は、展開された（拡張された）配向の経カテーテル弁裂開装置の簡略図であり、この配向はイン・サイチュ（in situ）で弁を裂開するために使用される。

【図3】図３は、展開された配向の別の図である。

【図4】図４Ａおよび４Ｂは、それぞれの収納（収縮）配向および展開（拡張）配向での、弁尖切開アセンブリの簡略図である。

【図5】図５Ａおよび５Ｂはそれぞれ、大動脈弁への導入中および導入後のシース付送達システムの簡略図である。

【図6】図６Ａおよび６Ｂは、シースを外した後の送達システムの、異なる斜視図での簡略図である。

【図7】図７Ａおよび７Ｂは、展開されている装置の弁尖支持フレームの簡略図であり、図７Ａは弁部位でのイン・サイチュ展開を示し、図７Ｂは展開された装置自体を示す。

【図8】図８は、弁部位にイン・サイチュで配置された弁尖支持フレームおよび弁尖切開アセンブリの簡略図である。

【図9】図９Ａ～９Ｅは、経カテーテル弁裂開装置を用いて大動脈弁尖を裂開する方法の簡略図である。図９Ａは、大動脈弁にその収縮配向で導入および配置された経カテーテル弁裂開装置の簡略図である。図９Ｂは、大動脈弁の片側に展開（拡張）されている弁尖支持フレームと、大動脈弁内で収縮配向にある弁尖切開アセンブリとの簡略図である。図９Ｃは、大動脈弁の一方の側に対して拡張され配置された弁尖支持フレームと、大動脈弁の反対側で未だ収縮配向にある弁尖切開アセンブリとの簡略図である。図９Ｄは、半径方向外側に展開され拡張されている弁尖切開アセンブリの簡略図である。図９Ｅは、弁尖をカットするために軸方向に動かされる弁尖切開アセンブリの簡略図である。

【図10】図１０は、本発明の別の非限定的な実施形態に従って構築され動作する、経カテーテル弁裂開装置の簡略図である。

【図11】図１１は、裂開装置の制御能力と、切開要素が弁尖組織の切開を開始する位置を制御する能力を示す、平坦化された大動脈弁の簡略図である。

【図12】図１２Ａは、生来（native）の三尖弁複合体の簡略図であり、θは、生来の交連から所望の切開位置までの距離を定義する角度を表す。図１２Ｂは、生来の二尖弁複合体の簡略図である。

【図13】図１３Ａ～１３Ｇは、本発明の別の非限定的な実施形態による、ＴＡＶＩの前駆体としての生来の弁の組織を裂開する方法の簡略図である。

【図14】図１４は、本発明の別の非限定的な実施形態に従って構築され動作する、経カテーテル弁裂開装置の簡略図である。

【図14】図１４Ａおよび１４Ｂは、それぞれ、図１４の装置の弁尖切開アセンブリの簡略化された分解図および図解である。図１４Ｃは、ピボットジョイントで第１のバイアス装置の両端に回動可能に結合された弁尖切開アセンブリの簡略図である。図１４Ｄおよび１４Ｅは、遠位ばねおよびフレームと一緒に組み立てられた弁尖切開アセンブリの簡略図である。図１４Ｆは、図１４の装置の弁尖支持フレームの簡略化された分解図である。図１４Ｇは、フレームに取り付けられた弁尖支持フレームの簡略図である。図１４Ｈは、ブレードプロテクタを備えた完成した装置の簡略図である。

【図15】図１５は、弁尖支持フレームが弁尖切開アセンブリに向かって遠位に移動され、弁尖支持フレームが半径方向外側に拡張された状態の簡略図である。

【図16】弁尖切開アセンブリの半径方向外側への拡張の初期の簡略図である。

【図17】図１７は、最終的に切開要素の先端が弁尖支持フレームのブレードプロテクタに接近するように、弁尖切開アセンブリをさらに拡張する状態の簡略図である。

【図18】図１８は、最終的に切開要素の先端が弁尖支持フレームのブレードプロテクタに接近するように、弁尖切開アセンブリをさらに拡張する状態の簡略図である。

【図19】図１９Ａおよび１９Ｂは、本発明の別の非限定的な実施形態に従って構築され動作する経カテーテル弁裂開装置の簡略図であり、それぞれ収縮配向および拡張配向を示し、弁尖切開アセンブリは、折り畳み可能なヒンジ付き平行四辺形として構築されている。

【発明を実施するための形態】

【0009】

ここで、本発明の非限定的な実施形態に従って構築され動作する、経カテーテル弁裂開装置１０を示す図１～３を参照する。

【0010】

装置１０は、弁尖支持フレーム１２と弁尖切開アセンブリ１４とを具え、これらは両方ともガイド構造１６に取り付けられている（図１）。

【0011】

図２および図３に示す実施形態では、弁尖支持フレーム１２は支柱アーム１８を具え、その一端はピボットジョイント２２において（ガイド構造１６の一部である）支持フレームチューブ２０の第１の部分１９に枢動可能に結合され、その反対側の端部は、ブレードプロテクタ２４に結合されている。ブレードプロテクタ２４は、半球形のチューブとして形成することができる。支柱アーム１８とブレードプロテクタ２４は、同一直線上にあってもよいし、互いに対して傾斜していてもよい。アクチュエータアーム２６は、ピボットジョイント２８で支持フレームチューブ２０の第２の部分２１に枢動可能に結合された一端と、ピボットジョイント３０で支柱アーム１８に回動可能に結合された反対側の端部とを有する。

【0012】

図２および図３に示す実施形態では、２以上の支柱アーム１８が存在する（３つが１２０°間隔で示されているが、１つ、２つ、または他の任意の数であってよく、必ずしもガイド構造に対して対称的に間隔が空けられなくてもよい）。支柱アーム１８のうち１つだけがブレードプロテクタ２４に結合されており（切開要素が１つしかないため）、他の各支柱アーム１８は、組織を切開要素から保護する必要はないが、弁構造に対して弁尖支持フレーム１２を適切に位置決め、自己センタリング、および位置合わせするのに有用であり得る位置決め部材３２に結合されている。支柱アーム１８は、２つの平行なアームを用いるダブルアーム構造を有することができる。アクチュエータアーム２６は、平行なアームの間に配置され、ピボットジョイント３０でそれらの両方に枢動可能に結合されている。

【0013】

図２および図３に示す実施形態では、弁尖切開アセンブリ１４は、ブレードアーム３８から延びる切開要素３６を具える。切開要素３６およびブレードアーム３８は、同一直線上にあってもよいし、互いに対して傾斜していてもよい。切開要素３６は、尖った鋭い先端３７を有する。ブレードアーム３８は、ピボットジョイント４２で（ガイド構造１６の一部である）第１のバイアス装置４０の第１の部分３９に枢動可能に結合された一端を有する。ブレードアクチュエータアーム４４は、一方の端部がピボットジョイント４６でセパレータチューブ４１に枢動可能に結合され、反対側の端部がピボットジョイント４８でブレードアーム３８に枢動可能に結合されている。セパレータチューブ４１が、第１のバイアス装置４０を第２のバイアス装置５０から分離している。第２のバイアス装置５０は、支持フレームチューブ２０の第２の部分２１からセパレータチューブ４１まで延びる。

【0014】

図２および図３に示す実施形態では、２以上のブレードアーム３８が存在する（３つが１２０°間隔で示されているが、１つ、２つ、または他の任意の数であってよく、必ずしもガイド構造に対して対称的に間隔が空けられなくてもよい）。１つのブレードアーム３８に１つの切開要素３６のみが結合されているが、他の実施形態では２つ以上の切開要素２６を使用することができる。ブレードアーム３８はダブルアーム構造を有してもよく、その場合は２つの平行アームが使用され、切開要素３６の代わりに補助アーム４７（図３）が平行アームの間に配置され、ピボットジョイント４８でブレードアクチュエータアーム４４に枢動可能に結合される。ブレードアクチュエータアーム４４もダブルアーム構造（２つの平行なアーム）を有し得る。ここで、図４Ａおよび４Ｂを参照する。図４Ａでは、弁尖切開アセンブリ１４は、収納（収縮）配向にある。この配向では、切開要素３６はブレードアクチュエータアーム４４のダブルアームの間にある。したがって、ブレードアクチュエータアーム４４は、装置の収納位置において切開要素プロテクタとして機能し、繊細な組織が切開要素３６によって誤って切開されるのを防ぐ。第１のバイアス装置４０は、アクチュエータチューブ４５の周りに少なくとも部分的に巻き付けられた、反復的な一連の弧状（例えば、波状または正弦波状）の要素４３で構成され得る。

【0015】

図示の実施形態では、２列以上の弧状要素４３があり、これらの列は一緒にチューブ４５の円周を包み込んでいる。弧状要素４３は、ニチノールなどの弾性材料でできており、一定のばね力を有していてもよい。収納位置において、第１のバイアス装置４０の弧状要素４３は張力を有し、ブレードアーム３８およびアクチュエータアーム４４に引張力を加えて、それらを通常は「閉じた」（すなわち、収縮配向）にする。

【0016】

アクチュエータチューブ４５は、最も遠位の弧状要素４３が当接する遠位キャップ４９を有する。アクチュエータチューブ４５は、支持フレームチューブ２０（図２）に対して軸方向に移動可能であり、アクチュエータチューブ４５は、支持フレームチューブ２０内をスライドすることができる。

【0017】

第１のバイアス装置４０と同様に、第２のバイアス装置５０は、管２０の周りに少なくとも部分的に巻き付けられた反復的な一連の弧状（例えば、波状または正弦波状）要素５３（図３）から構築され得る。第１のバイアス装置４０のばね力は、第２のバイアス装置５０のばね力よりも大きい（本発明はこの比率に限定されないが、４：１の比率など）。

【0018】

図４Ｂでは、弁尖切開アセンブリ１４は、展開（拡張）配向にある。これは、アクチュエータチューブ４５を近位方向に（弁尖支持フレーム１２に向かって）動かすことによって達成することができる。この動作によって、バイアス装置４０の弧状要素４３が圧縮される。ここではブレードアクチュエータアーム４４がチューブ４５に対して傾斜して（アーム３８、４４およびチューブ４５が三角形の構造を形成する）、その上を弁尖組織が切開要素３６の鋭い先端３７（および縁）に向かってスライドする誘導面として機能する。

【0019】

このように、ガイド構造１６は、チューブ２０および４５を具える。

【0020】

ここで図５Ａおよび５Ｂを参照すると、大動脈弁５１への導入中および導入後のそれぞれにおいて、シース５２に覆われた経カテーテル弁裂開装置１０が示されている。図５Ａおよび５Ｂにおいて、大動脈弁５１の左側が大動脈側であり、右側は左心室側である。図６Ａおよび６Ｂは、シースを外した（シース５２を近位に移動させた）後の送達システムを示す図である。装置１０は、弁尖切開アセンブリ１４の遠位に平滑部分５４を含み得る。

【0021】

ここで、図７Ａおよび７Ｂを参照すると、展開された弁尖支持フレーム１２がされている。図７Ａは弁部位にイン・サイチュ展開された装置を示し、図７Ｂは弁を省略して展開された装置を示している。この展開は、アクチュエータチューブ４５（図２および３）を弁尖支持フレーム１２に向かって近位に動かすことによって達成される。上記のように、第１のバイアス装置４０のばね力が第２のバイアス装置５０のばね力よりも大きいという事実により、アクチュエータチューブ４５が近位方向に移動すると、最初に、より強い第１のバイアス装置４０が圧縮せず、より弱い第２のバイアス装置５０が圧縮される。アクチュエータチューブ４５が近位方向に移動すると、アクチュエータアーム２６（図２および３）が半径方向外向きに移動し、それによって支柱アーム１８およびブレードプロテクタ２４が半径方向外向きに展開される。第１のバイアス装置４０はまだ圧縮されていないので、切開要素３６は閉じた収納位置に留まっている。

【0022】

次に、図８を参照する。アクチュエータチューブ４５をさらに近位に動かすと、第１のバイアス装置４０が圧縮される。アクチュエータチューブ４５のこのさらなる移動は、ブレードアクチュエータアーム４４の展開をもたらし、これによってブレードアクチュエータアーム３８および切開要素３６が展開され、それらが大動脈弁５１の弁尖組織（leaf tissue）に対して半径方向外向きに拡張する。切開要素３６の鋭い遠位先端３７は、弁尖組織を貫通する。

【0023】

ここで、図９Ａ～９Ｅを参照すると、経カテーテル弁裂開装置１０を用いて大動脈弁尖を裂開する方法が示されている。

【0024】

図９Ａでは、装置１０が導入され、大動脈弁５１においてその収縮配向で配置されている。

【0025】

図９Ｂでは、弁尖支持フレーム１２が大動脈弁の片側（大動脈側）に展開（拡張）され、弁尖切開アセンブリ１４は、大動脈弁５１において収縮配向のままである。

【0026】

図９Ｃでは、弁尖支持フレーム１２が拡張され大動脈弁５１の片側（大動脈側）に対して配置され、弁尖切開アセンブリ１４は、大動脈弁５１の反対側（左心室側）で依然として収縮配向にある。

【0027】

図９Ｄでは、弁尖切開アセンブリ１４が展開され、半径方向外側に拡張されている。

【0028】

図９Ｅでは、弁尖切開アセンブリ１４を軸方向（近位方向５７）に移動させて、１つまたは複数の弁尖を裂開する。処置完了後、アクチュエータチューブ４５を遠位方向に動かして、弁尖切開アセンブリ１４および弁尖支持フレーム１２を収縮させる。第１のバイアス装置４０のバイアス力が、弁尖切開アセンブリ１４の収縮を助ける。第２のバイアス装置５０のバイアス力が、弁尖支持フレーム１２の収縮を助ける。

【0029】

要約すると、３つの支柱アームと３つのブレードアームを具えた装置１０は、切開要素を作動させるための三角形の三脚構造を有し、ここでは軸方向の動きが三脚の拡張運動に変換される。支柱アームの対称的な間隔により、装置を弁の先端に自己配置することができる。支持フレーム構造は、ブレード（切開要素）の鋭い先端がブレードプロテクタの下に広がるように拡張することで、ブレードの貫通と隣接組織の保護を可能にする。ブレードの動作は、大動脈弁の弁尖を穿刺した後、フレームとブレード構造の軸方向の近位移動（引っ張り）により、弁尖の中心線を鋭利な刃によって強制的に分割するような刃の構造によって弁尖を開裂させる。この完全なヒンジ式機構により、機構を収縮させて送達システムのカテーテル管に被覆されることが可能になる。他の実施形態では、他の半径方向および非半径方向の屈曲方法に基づくことができる。

【0030】

単一または複数のプロテクタ要素やブレードを使用することができる。一定の力のバイアス装置は、機構を通常は閉じた状態（収縮状態）に保つように与圧する。

【0031】

弁尖の穿刺は、左心室内から弁尖の凸面に向けてブレード先端を円形に上昇させる動きで実行される。このようにして、切開要素が弁尖を穿刺する一方で、ブレードプロテクタにより切開要素の先端が大動脈まで伸びないようにすることで、大動脈複合体への損傷を防ぐことができる。支持フレームの展開と位置決めは、洞上行大動脈移行部（ＳＴＪ）ボリューム内で行うことができ、大動脈複合体の隣接する要素との接触は最小限に抑えられる。

【0032】

支持フレーム構造の一実施形態は、切開動作中に弁尖が完全に閉じるのを防ぐための特徴および支柱を含むことができる。これは、軸方向に沿って弁尖を完全に切開するために行われる。

【0033】

ここで、本発明の別の非限定的な実施形態に従って構築され動作する、経カテーテル弁裂開装置を示す図１０を参照する。この装置は、収縮位置（標的部位への送達時）から拡張位置（裂開動作時）へと半径方向に拡がるように構成された１つまたは複数の組織裂開要素を具える。

【0034】

この裂開装置は、大動脈弁の大動脈側（下流側）に展開可能な支持要素と、弁の心室側、特に流出路に配置される切開ブレードとを具える。支持要素は、分割の長さとカットの半径方向長さとを規定するような方法で、大動脈洞に着地するように放射状に制御することができる。さらに、弁尖の中心線に対するカットの方向を調整することができる。

【0035】

図１１は、裂開装置の制御能力と、切開要素が弁尖組織の切開を開始する位置を制御するその能力とを示す、平坦化した大動脈弁の図である。支持要素の半径方向の拡張度を調整することで、切開要素が心室側の弁尖を穿つ深さを制御することができる。さらに、複数のカットが必要な場合は、支持アームの回転位置を調整して「オフセンター」にカットすることができる。

【0036】

図１２Ａは、生来の三尖大動脈弁複合体の概略図である。θは、生来の交連部から目的のカット位置までの距離を定義する角度を表す。θを操作することにより、カット長（ｒ）も定義される。

【0037】

図１２Ｂは、生来の二尖大動脈弁複合体の概略図である。斜線の領域は、２つの弁尖の大きい方のほぼ中央に位置する厚みのある部分であるラペ（raphe）を表す。ラペの形と厚さは、弁の変性の程度と進行に影響を与えることが多い。図１２Ｂは、人工弁の移植を容易にするために、ラペの周囲の領域を解放するように設計された縦方向のカットを表す２本の点線を示している。

【0038】

図１３Ａ～１３Ｇは、ＴＡＶＩの前段階として生来（native）の弁組織を裂開する方法を示す。図１３Ａは、生来の弁複合体に導入された組織裂開装置を示し、支持要素が弁尖の動脈側に特定の配向で配置およびセットされ、大部分がバルサルバ洞に配置されている。裂開要素は心室流出路に配置され、それによって１つまたは複数の裂開タック（切開要素）が生来の弁尖に面する。

【0039】

図１３Ｂは、タックが弁尖組織を貫通して、支持要素アーム内の対応するタックホルダ内に挿入された図である。次に、タックが弁尖組織に入ったままで、その先端がタックホルダにしっかりと固定された状態で、支持要素が引っ込められる。

【0040】

図１３Ｃは、弁尖に入ったタックの拡大図であり、それらの先端はタックホルダ内に固定されている。

【0041】

図１３Ｄは、生来の弁複合体内の所定の位置に留置され、別個のワイヤによって外部ハンドル（図示せず）に繋がれた裂開装置を示す。図１３Ｅは、自己拡張型ＴＡＶＩ弁の移植プロセスを示す（自己拡張型バルブが示されているが、任意のＴＡＶＩデバイスを使用可能である）。この弁は、送達システムにまだ部分的に捕捉されており、部分的に開いた状態で示されている。外科医は、人工弁を完全に解放する前に、生来の弁尖を裂開するのに先だって人工弁を所望の位置に配置することができる。

【0042】

図１３Ｆは、裂開操作の前後に裂開タックが挿入された生来の弁尖を示している。図示するように、生来の弁尖は縦にカットされている。この切開ステップは、タックを繋ぐワイヤの外部端部を引っ張ることによって実行される。ワイヤを引っ張ると、タックとそのタックホルダが上に（cranially）動いて石灰化した生来の弁尖を開裂する。

【0043】

図１３Ｇは、ＴＡＶＩの最終ステップを示し、このステップでは、裂開ステップの後にプロテーゼが完全に解放される。

【0044】

次に、本発明の非限定的な実施形態に従って構築され動作する、経カテーテル弁裂開装置１００を示す図１４を参照する。装置１００は装置１０に似ているが、以下に説明するような違いがある。

【0045】

装置１００は、弁尖支持フレーム１１２と弁尖切開アセンブリ１１４とを具え、これらは両方ともガイド構造１１６に取り付けられている（図１４）。図１４の装置１００のサブアセンブリについて、図１４Ａ～１４Ｈを参照して説明する。

【0046】

図１４Ａおよび１４Ｂに示すように、弁尖切開アセンブリ１１４は、ブレードアーム１３８から延びる切開要素１３６を具える。切開要素１３６およびブレードアーム１３８は、同一直線上にあってもよいし、互いに対して傾斜していてもよい。切開要素１３６は、尖った鋭い先端１３７を有する。ブレードアーム１３８は、ピン１０５または他の方法などで、第１のブレード支持アーム１０３に固定され得る（図示の実施形態では、一対の第１のブレード支持アーム１０３に固定されている）。ブレードアーム１３８は、別のピン１０５または他の方法などで、第２のブレード支持アーム１０７に枢動可能に結合され得る（図示の実施形態では、一対の第２のブレード支持アーム１０７に枢動可能に結合されている）。

【0047】

切開要素１３６やブレードアーム１３８のない、第２のブレード支持アーム１０７にピボット結合された第１のブレード支持アーム１０３のアセンブリは、マルチアームアセンブリと呼ばれる。以下の説明から明らかなように、マルチアームアセンブリは、装置１００で何度も使用され、同一の部品を使用することにより、製造および在庫のコストが削減される。あるいは、位置決めアーム支持支柱１０３および１０７は、サイズが異なるが切開アセンブリの場合と同様の方法で構築されてもよい。図１４Ｃに示すように（図４Ａの装置１０について説明したのと同様に）、弁尖切開アセンブリ１１４（切開要素１３６およびブレードアーム１３８を含む）は、一端が、ピボットジョイント１４２および１４６で、（ガイド構造１１６の一部である）第１のバイアス装置１４０の両端部に枢動可能に結合される。第１のバイアス装置１４０は、遠位スライダチューブ１４１から形成されるか、またはそれらと結合され得る。第１のバイアス装置１４０は、特に安全機能を提供する。すなわち、装置を用いて組織を切開したした後、第１のバイアス装置１４０は、第１のブレード支持アーム１０３および第２のブレード支持アーム１０７のアセンブリが収縮状態に戻り、外側に突き出ることはなく、近くの組織を傷つけないように収縮する。したがって、収縮状態において、第１のバイアス装置１４０は、切開要素１３６が半径方向外側に移動できる量を制限するリミッタとして機能する。

【0048】

図１４Ｄおよび１４Ｅに示すように、遠位ばね１２１を遠位スライダチューブ１４１の上に取り付けてもよい。弁尖切開アセンブリ１１４は、開放面１５９を有するフレーム１５７に取り付けられてもよい。フレームプラグ１５５を、フレーム１５７の遠位端と遠位ばね１２１の近位端との間の遠位スライダチューブ１４１に取り付けることができる。

【0049】

図１４Ｆに示すように、弁尖支持フレーム１１２は、（ガイド構造１１６の一部である）スペーサフレームチューブ１２０に固定された第１および第２のピボットジョイント１２２および１２３に枢動可能に結合された一対のマルチアームアセンブリ１１９を具える。第２のバイアス装置１５０は、スペーサフレームチューブ１２０上またはその一部に配置され、第１および第２のピボットジョイント１２２、１２３の間に配置される。第１のバイアス装置１４０と同様に、第２のバイアス装置１５０は、特に安全機能を提供する。すなわち、装置を用いて組織を切断した後、第２のバイアス装置１５０は、第１のブレード支持アーム１０３および第２のブレード支持アーム１０７のアセンブリが収縮状態に戻り、外側に突出せず、近くの組織を傷つけることがないように収縮する。このように、収縮状態では、第２のバイアス装置１５０は、マルチアームアセンブリ１１９の位置決めアーム１０３および１０７が半径方向外側に移動できる量を制限するリミッタとして機能する。

【0050】

図１４Ｇに示すように、弁尖支持フレーム１１２のマルチアームアセンブリ１１９およびスペーサフレームチューブ１２０は、フレーム１５７に取り付けられている。ガイドスばね１６０が、スペーサフレームチューブ１２０の近位端に取り付けられてもよい。

【0051】

図１４Ｈに示すように、ブレードプロテクタ１２４がここから延びる支柱アーム１１８は、マルチアームアセンブリ１１９の第１のブレード支持アーム１０３（開口部１５９と同じ側にあるアーム）に固定され得る。装置１０と同様に、ブレードプロテクタ１２４は、半球形の管として形成することができ、支柱アーム１１８およびブレードプロテクタ１２４は、同一線上にあってもよいし、互いに傾斜していてもよい。ニチノールなどの形状記憶合金から作製され得るケーブルアセンブリ１７０が、遠位ばね１２１の遠位端に隣接するガイド構造１１６に結合され得る。ケーブルアセンブリ１７０は、アセンブリの収縮に何らかの困難が生じた場合に、遠位ばね１２１が切開要素１３６およびマルチアームアセンブリ１１９を折りたたむのを補助することができる。

【0052】

再び図１４を参照する。装置１００は、弁尖支持フレーム１１２および弁尖切開アセンブリ１１４を覆うシース（図示せず）を用いて手術部位に送達され、したがって装置１００は、細い管状構造として送達される。図１４は、シースが取り外された後の装置１００を示している。これにより、図１４に示すように、最初にブレードプロテクタ１２４が半径方向外側に拡張（移動）する。この初期位置では、弁尖支持フレーム１１２は、弁尖切開アセンブリ１１４から近位方向に軸方向に離間している。

【0053】

ここで、図１５を参照する。ガイド構造１１６（ステンレス鋼またはニチノールのワイヤまたはチューブなどであるがこれらに限定されない）が、弁尖支持フレーム１１２が弁尖切開アセンブリ１１４に向かって遠位に移動するように遠位に移動される。弁尖支持フレーム１１２の遠位端（遠位アーム１０３）は、フレーム１５７の開口部１５９の遠位端に形成された当接部９９に当接し得る。当接部９９は、ブレードプロテクタ１２４の外向きの動きを制限する安全ストップとして機能し得る。ブレードプロテクタ１２４の遠位端部分は、切開要素１３６の先端１３７の上に配置されていることに留意されたい。

【0054】

バイアス装置１４０および１２１のばね力は、バイアス装置１５０および１６０のばね力よりも大きい（本発明はこの比率に限定されないが、比率２：１など）。その結果、弁尖切開アセンブリ１１４が外側に拡張し始めるより前に、弁尖支持フレーム１１２が外側に拡張される。

【0055】

次に、図１６を参照する。ガイド構造１１６がさらに遠位移動すると、第１のバイアス装置１４０および遠位ばね１２１（図示せず）を圧縮し始め、その結果、弁尖切開アセンブリ１１４が半径方向外向きに拡張し始める。

【0056】

図１７および１８は、弁尖切開アセンブリ１１４がさらに拡張し、最終的に切開要素１３６の先端１３７がブレードプロテクタ１２４に接近した状態を示す。装置１００は、装置１０について説明したように、組織を裂開するために使用することができる。

【0057】

図１９Ａおよび１９Ｂを参照すると、本発明の別の非限定的な実施形態に従って構築され動作する、経カテーテル弁裂開装置２００が示されている。他の実施形態と同様に、装置２００は、弁尖支持フレーム２１２と弁尖切開アセンブリ２１４とを具える。弁尖切開アセンブリ２１４は、折り畳み可能なヒンジ付き平行四辺形２１８として構築することができ、軸方向の動きが半径方向の動きに変換されて、リーフレットの切開を実行する。

【0058】

弁尖支持フレーム２１２は、三角形のフレーム支持構造であり得る。これは、フレーム２１２の支持部材の形状（例えば約１２０°離れている）により、弁尖上に自己配置することによって弁尖を支持する。この支持フレーム構造は、ブレードがフレームの二重支柱設計を確実に通過できるようにすることにより、ブレードの貫通と位置合わせを可能にする。ブレードは、大動脈弁尖を貫通した後に弁尖を支持フレーム２１２に押し付けることによってアンビルのような作用を生じさせて、弁尖を切開する。

【0059】

完全ヒンジ式の機構により、機構を折り畳んで送達システムのカテーテルチューブに被覆されることが可能になる。他の実施形態は、他の半径方向および非半径方向の屈曲方法に基づくことができる。

【0060】

切開要素は、すべての弁尖切開の１２０°の同時位置決めを可能にする３ローブ機構として構成されている。

【0061】

弁尖支持フレーム２１２および弁尖切開アセンブリ２１４の作動は、２本の同軸チューブを逆方向に動かすことによって行うことができる。

【0062】

一定力バイアス装置２１６（ニチノールチューブベースのばねなどであるが、これに限定されない）は、通常は閉じた位置または折り畳まれた位置で、弁尖切開アセンブリ２１４機構の１つまたは複数のブレードに予荷重をかけることができる。負荷のかかった位置にあるバイアス装置２１６は、ＬＶＯＴ（左心室流出路）壁に対するセンタリングおよび半径方向の支持体として機能する。

【0063】

本発明の他の実施形態と同様に、大動脈複合体への損傷を防ぐために、ブレード先端を大動脈に向けて円運動させながら、左心室内から弁尖穿刺を実施することができる。フレームの支持により、切開ブレードは、弁尖の環状リングに力を加えることなく、任意の所望位置で弁尖を切開することができる。支持フレームの展開と位置決めは、ＳＴＪ（洞上行大動脈移行部）ボリューム内で行うことができる。インジケータを作動ハンドルに配置して、切開動作が完了したことを示すようにしてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13-1】

【図13-2】

【図13-3】

【図14】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図14F】

【図14G】

【図14H】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【国際調査報告】