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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-12-05
(54)【発明の名称】能動埋め込み型医療機器のリード
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20221128BHJP
A61N 1/05 20060101ALI20221128BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
A61N1/05
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022520510
(86)(22)【出願日】2020-10-01
(85)【翻訳文提出日】2022-04-27
(86)【国際出願番号】 AU2020051054
(87)【国際公開番号】W WO2021062480
(87)【国際公開日】2021-04-08
(31)【優先権主張番号】2019903747
(32)【優先日】2019-10-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】AU
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】513144730
【氏名又は名称】サルーダ・メディカル・ピーティーワイ・リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ディルク・ハルトゥング
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053BB12
4C053CC02
4C053CC10
4C053JJ18
4C053JJ21
4C053JJ23
4C053JJ27
(57)【要約】
第１の部分（７）と本体延長部（１１）との間に中央部分（４）を有する細長い生体適合性の非導電性本体（３）と、第１の部分（７）にある複数の電気コネクタ（６）と、細長い本体（３）の第２の部分（９）にある複数の電極（８）であって、第２の部分（９）が、中央部分（４）と本体延長部（１１）との間にある電極（８）と、電気コネクタ（６）を対応する電極（８）に接続するための細長い本体（３）内の複数の導電性フィラメント（５）であって、複数の導電性フィラメント（５）のそれぞれが、本体延長部（１１）の対応するフィラメント延長部分（１３）を含む複数の導電性フィラメント（５）を含む能動埋め込み型医療機器（９９）用のリード（１）
【特許請求の範囲】
【請求項1】
能動埋め込み型医療機器（９９）用のリード（１）であって、－第１の部分（７）と本体延長部（１１）との間に中央部分（４）を有する細長い生体適合性の非導電性本体（３）と、
－前記第１の部分（７）にある複数の電気コネクタ（６）と、
－前記細長い本体（３）の第２の部分（９）にあり、前記第２の部分（９）が、前記中央部分（４）と前記本体延長部（１１）との間にある複数の電極（８）と、
－前記電気コネクタ（６）を対応する電極（８）に接続するための前記細長い本体（３）内の複数の導電性フィラメント（５）を含み、
－前記複数の導電性フィラメント（５）のそれぞれが、前記本体延長部（１１）に対応するフィラメント延長部分（１３）を含むリード（１）。
【請求項2】
前記フィラメント延長部分（１３）のそれぞれの長さ（Ｌ４）が１０ｍｍ以上である、請求項１に記載のリード（１）。
【請求項3】
前記フィラメント延長部分（１３）のそれぞれの長さ（Ｌ４）が１０ｍｍから５０ｍｍの範囲にある、請求項１に記載のリード（１）。
【請求項4】
前記フィラメント延長部分（１３）を絶縁するために、前記本体延長部（１１）に生体適合性の非導電性シール（１４）をさらに含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のリード（１）。
【請求項5】
前記複数の導電性フィラメント（５）のそれぞれが、共通の物理的および／または電気的に等価な全長を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のリード（１）。
【請求項6】
各電気コネクタ（６）と対応する電極（８）との間の各電気的距離が、前記共通の全長よりも短い、請求項５に記載のリード（１）。
【請求項7】
前記複数の電気コネクタ（６）のそれぞれが、前記第１の部分（７）の第１の長さ（Ｌ１）に沿って別々に配置されている、請求項１から６のいずれか一項に記載のリード（１）。
【請求項8】
前記複数の電極（８）のそれぞれが、前記第２の部分（９）の長さ（Ｌ３）に沿って別々に配置されている、請求項１から７のいずれか一項に記載のリード（１）。
【請求項9】
電気コネクタ（６）および／または電極（８）がリング形状である、請求項１から８のいずれか一項に記載のリード（１）。
【請求項10】
スタイレットを受け入れるための中央ルーメン（３５）をさらに備える、請求項１から９のいずれか一項に記載のリード（１）。
【請求項11】
能動埋め込み型医療機器（９９）用のリード（１）を製造する方法（１００）であって、－マルチルーメン（１５）の細長い生体適合性で電気非導電性の本体（３）を形成する段階であって、前記細長い本体は、第１の部分（７）と本体延長部（１１）の間に中央部（４）を有する段階と、
－前記細長い本体（３）の前記ルーメン（１５）を通して複数の導電性フィラメント（５）を配置する段階であって、前記複数の導電性フィラメント（５）が前記本体延長部（１１）内に延びる対応するフィラメント延長部分（１３）を含む段階と、
－前記第１の部分（７）に複数の電気コネクタ（６）を形成する段階であって、各電気コネクタ（６）がそれぞれの前記導電性フィラメント（５）に電気的に接続されている段階と、
－前記細長い本体（３）の第２の部分（９）に複数の電極（８）を形成する段階であって、前記第２の部分（９）が前記中央部（４）と本体延長部（１１）との間にあり、前記複数の電極（８）が対応する導電性フィラメント（５）を介して対応する電気コネクタ（６）に接続されている段階を含む方法（１００）。
【請求項12】
前記複数の導電性フィラメント（５）のそれぞれを共通の全長にサイジングする段階をさらに含む、請求項１１に記載の方法（１００）。
【請求項13】
前記細長い本体（３）が、前記生体適合性の非導電性材料を前記マルチルーメン（１５）で押し出すことによって形成される、請求項１１または１２に記載の方法（１００）。
【請求項14】
前記フィラメント延長部分（１３）を絶縁するために前記本体延長部（１１）の端部をシールすることをさらに含む、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の方法（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１９年１０月４日に出願されたオーストラリア仮特許出願第２０１９９０３７４７号からの優先権を主張し、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１９年１０月４日に出願されたオーストラリア仮特許出願第２０１９９０３７４７号からの優先権を主張し、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、患者の組織に埋め込むための能動埋め込み型医療機器（ＡＩＭＤ）のリードに関する。
【背景技術】
【0003】
一般に本明細書で能動埋め込み型医療機器（ＡＩＭＤｓ）と呼ばれる、１つまたは複数の能動埋め込み型構成要素を有する医療機器は、ここ数十年にわたって患者に幅広い治療上の利益を提供してきた。ＡＩＭＤｓには、多くの場合、埋め込み型の密閉された電子モジュールと、組織インターフェースと呼ばれることもある患者の組織とインターフェースする機器が含まれる。組織インターフェースは、例えば、患者に恒久的または一時的に埋め込まれる１つまたは複数の器具、装置、センサー、もしくは他の機能的構成要素を含み得る。組織インターフェースは、例えば、疾患または傷害を診断、監視、および／または治療するために、あるいは患者の解剖学的構造または生理学的プロセスを修正するために使用される。
【0004】
特定の用途では、ＡＩＭＤ組織インターフェースは、電極と呼ばれる１つまたは複数の導電性電気接点を含み、これは、患者の組織に電気刺激信号を送達するか、または患者の組織から信号を受信する。電極は、通常、生体適合性の非導電性部材に配置され、電子モジュールに電気的に接続されている。電極および非導電性部材は、本明細書ではまとめて電極アセンブリと呼ばれる。
【0005】
神経刺激装置の場合、組織インターフェースは、特定の神経または組織に電気パルスを供給する刺激リード１０００である。このリード１０００は、細長い非導電性（および絶縁性）本体１００４と、本体１００４の両端１００７、１００９にある多数の導電性リング１００６、１００８と、からなり得る。図５ａ、５ｂ、６および７を参照すると、治療端１００９のリング１００８は電極として知られており、コネクタ端１００７のリング１００６は接点として知られており、電極は細長い非導電性本体１００４に沿って接点に接続されている。細長い非導電性本体１００４の例は、非導電性本体１００３に囲まれた導電性ワイヤ１００５を示す図７の断面図に示されている。これらの導線１００５は、図５ａおよび５ｂの１００６’から１００８’の間にまたがる導線１００５’の長さのような、対応する導電性リング間で信号を伝導する長さを有するサイズにされる。異なる長さの導線１００５”は、導電性リング１００６”と１００８”の間にまたがる。
【0006】
神経刺激装置と関連するリードが埋め込まれている患者は、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を受ける際に問題が発生する可能性がある。ＭＲＩは、画像を作成するために静磁場；高周波（ＲＦ）磁場；および勾配磁場の３種類の磁場を使用する。これらの磁場にさらすことで、リードを加熱する可能性がある。この加熱により、（すぐには患者に感じられ得ない）組織の火傷や損傷が生じる可能性がある。別の潜在的に損傷を与える影響は、リードから送信される高周波エネルギーによる埋込物への損傷である。これは、初期化、埋込物の損傷、または埋込物の外植片につながる可能性がある。さらに、ＭＲＩは、アセンブリとシステムを介して引き起こされた電圧により、一時的な意図しない刺激を引き起こす可能性がある。
【0007】
この明細書を通して、「含む」という単語、並びに「含み」または「含んでいる」などの変形は、指定された、要素、完全体、またはステップ、もしくは、複数の要素、複数の完全体、または複数のステップのグループを含むことは意味するが、他の、要素、完全体またはステップ、もしくは、複数の要素、複数の完全体または複数のステップのグループの除外を意味するものではないと理解される。
【0008】
本明細書に含まれている文書、行為、材料、装置、物品などの議論は、これらの事項のいずれかまたはすべてが先行技術の基盤の一部を形成する、または本出願の各特許請求の範囲の優先日より前に存在していた本開示に関連する分野において一般的な知識であった、と見なされるべきではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
ＭＲＩセーフリードの設計を提供する試みがなされてきた。米国特許公報ＵＳ８７９８７６７Ｂ２は、ＭＲＩ状態によって引き起こされる熱を低減する方法を示す。この文献は、各コイル層が隣接するコイル層に電気的に接続されて平行な導電経路を提供する、多層構造のコイル状導体を提案する。ただし、この方法は、ＭＲＩ放射線にさらされるとインダクタンスが高くなる可能性がある。米国特許公報ＵＳ９０５０４５７Ｂ２は、リード本体とリード本体の長さ内の多層コイル導体を使用した同様のアプローチを使用している。多層コイル導体の剛性はリード本体と同様であり、リードの一貫した機械的特性を保証する。米国特許公報ＵＳ９３０２１０１Ｂ２は、リード本体が導電性材料を収容するための追加経路を提供するという異なるアプローチを使用している。この経路は、誘導されたＲＦエネルギーをリード線の導線から離れるように伝導するために、リード線の長さの少なくとも一部にまたがる。
【0010】
上記の問題に照らして、患者が磁気共鳴画像法を受けている間に患者に埋め込まれ得る、埋め込み型医療機器で使用されるような電極アセンブリを有することが有利であろう。これには、ＭＲＩ環境にさらされたときに、電磁電流によってリードに大きな熱が発生しない埋め込み型電極アセンブリの提供が含まれる場合がある。上記の副作用なしに、または低減して、磁気共鳴画像法中に動作することができる埋め込み型医療機器にとってさらに有利である可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【0011】
本明細書では、第１の部分と本体延長部との間に中央部分を有する細長い生体適合性の非導電性本体と、第１の部分にある複数の電気コネクタと、細長い本体の第２の部分にある複数の電極であって、第２の部分が、中央部分と本体延長部との間にあるものと、電気コネクタを対応する電極に接続するための細長い本体内の複数の導電性フィラメントであって、複数の導電性フィラメントのそれぞれが、本体延長部に対応するフィラメント延長部分を含む複数の導電性フィラメント、を含む能動埋め込み型医療機器のリードが開示されている。
【0012】
いくつかの例では、フィラメント延長部分のそれぞれの長さは１０ｍｍ以上である。さらに別の例では、フィラメント延長部分のそれぞれの長さは、１０ｍｍから５０ｍｍの範囲である。
【0013】
いくつかの例では、リードは、フィラメント延長部分を絶縁するために、本体に生体適合性の非導電性シールをさらに含む。
【0014】
リードのいくつかの例では、複数の導電性フィラメントのそれぞれは、共通の物理的および／または電気的に同等の全長を有する。
【0015】
さらなる例では、各電気コネクタと対応する電極との間の各電気的距離は、一般的な全長よりも短い。
【0016】
リードのいくつかの例では、複数の電気コネクタのそれぞれが、第１の部分の第１の長さに沿って別々に配置されている。
【0017】
リードのいくつかの例では、複数の電極のそれぞれは、第２の部分の長さに沿って別々に配置されている。
【0018】
リードのいくつかの例では、電気コネクタおよび／または電極はリング状である。
【0019】
いくつかの例では、リードは、スタイレットを受け入れるための中央ルーメンをさらに含む。
【0020】
また、能動埋め込み型医療機器用のリードを製造する方法が提供され、その方法は、マルチルーメンの細長い生体適合性で電気非導電性の本体を形成する段階であって、細長い本体は、第１の部分と本体延長部との間の中央部分を有する段階と、細長い本体のルーメンを通して複数の導電性フィラメントを配置する段階であって、複数の導電性フィラメントが、本体延長部内に延びる対応するフィラメント延長部分を含む段階と、第１の部分に複数の電気コネクタを形成する段階であって、電気コネクタのそれぞれが、それぞれの導電性フィラメントに電気的に接続されている段階と、細長い本体の第２の部分に複数の電極を形成する段階であって、第２の部分は中央部分と本体延長部との間にあり、複数の電極が対応する導電性フィラメントを介して対応する電気コネクタに接続される段階、を含む。
【0021】
いくつかの例では、この方法は、複数の導電性フィラメントのそれぞれを共通の全長にサイジングすることをさらに含む。
【0022】
いくつかの例では、細長い本体は、生体適合性の非導電性材料をマルチルーメンで押し出すことによって形成される。
【0023】
いくつかの例では、この方法は、フィラメント延長部分を絶縁するために本体延長部の端部を密封することをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【図2a】対応するフィラメント延長部分を備えた本体延長部を含むリードの遠位端の斜視図である。
【図2b】近位端および電気コネクタを通るリードの断面を示している。
【図3a】本体延長部がある場合の遠位端での複合電場の大きさを示す試験結果である。
【図3b】本体延長部がない場合の遠位端での複合電場の大きさを示す試験結果である。
【図4】能動埋め込み型医療機器用のリードを製造する方法のフロー図である。
【図5a】先行技術のリードの例を示している。
【図5b】先行技術のリードの例を示している。
【図6】従来技術のリードの別の図を示している。
【発明を実施するための形態】
【0025】
当業者には、本開示の広い一般的な範囲から逸脱することなく、上記の実施形態に対して多数の変形および／または修正を行うことができることを理解されたい。したがって、本実施形態は、すべての点において例示的であり、限定的ではないと見なされるべきである。
【0026】
本開示の態様は、一般に、能動埋め込み型医療機器（ＡＩＭＤ）用の電極アセンブリに向けられている。ＡＩＭＤには、埋め込み型電子モジュールと組織インターフェースが含まれ得る。電極アセンブリは、少なくとも部分的に、組織インターフェースを形成する。
【0027】
電極アセンブリは、１つのタイプのＡＩＭＤ、神経刺激装置、より具体的には脳深部刺激装置または脊髄刺激装置とともに使用できる。脳深部刺激装置は、患者の脳に電気刺激を与える特定のタイプのＡＩＭＤであり、脊髄刺激装置は、患者の脊柱に電気刺激を与える。本明細書で使用される場合、脳深部刺激装置および脊髄刺激装置は、電気刺激を単独で、または他のタイプの刺激と組み合わせて送達する装置を指す。本開示の実施形態は、任意の脳刺激装置（脳深部刺激装置、皮質刺激装置など）、脊髄刺激装置、または心臓ペースメーカー／除細動器、電気刺激装置（ＦＥＳ）、疼痛刺激装置などの現在知られているまたは後に開発される他の神経刺激装置で実施できることを理解されたい。本開示の実施形態はまた、急性状態に対処するために比較的短期間に埋め込まれるＡＩＭＤｓ、ならびに慢性状態に対処するために比較的長期間埋め込まれるＡＩＭＤｓに実施され得る。
【0028】
本開示の実施形態による電極アセンブリは、電気刺激信号を患者に送達する機器に限定されない。例えば、特定の実施形態では、電極アセンブリを使用して、例えば、治療に対する患者の組織の生理学的応答を受信、記録、または監視することができる。そのような実施形態では、電極は、生理学的応答を表す患者の組織からの信号を受信する。患者の組織に電気刺激信号を送達する、または患者の組織から信号を受信する本開示の電極アセンブリはまた、患者の組織とインターフェースする治療薬送達システム、センサーなどのような１つまたは複数の他の構成要素を含み得る。
【0029】
能動埋め込み型医療機器９９のリード１の例を（同じリード１の両端を示す）図１ａおよび１ｂに示す。リード１は、細長い生体適合性の非導電性本体３を含む。細長い本体３は、第１の部分７から中央部分４、第２の部分９、そして最後に本体延長部１１まで延びる。
【0030】
複数の電気コネクタ６は、近位端の近くの第１の部分７にあり、それによって、コネクタ６は、能動埋め込み型医療機器９９に電気的に接続するために使用される。複数の電極８は、細長い本体３の遠位端近くの第２の部分９にあり、その結果、電極８は、中央部分４と本体延長部１１との間にある。電極８は、患者に治療を提供する。
【0031】
複数の導電性フィラメント５（破線で表される）が細長い本体３の内側に配置されて、電気コネクタ６を対応する電極８に接続する。さらに、複数の導電性フィラメント５は、本体延長部１１に対応するフィラメント延長部分１３を含む。
【0032】
本体延長部１１のフィラメント延長部分１３は、電磁波の反射点１６を、細長い本体３に沿って、第２の部分９の最も遠位の電極１０から離れるように移動させる。このような電磁波は、ＭＲＩスキャン中にリード１に沿って励起される。
【0033】
次に、リード１の特定の構成要素の例を詳細に説明する。
【0034】
第１の部分７
【0035】
複数のコネクタ６を含む第１の部分７は、ＡＩＭＤ９９に挿入されるように構成され、それによって、コネクタ６は、ＡＩＭＤ内のそれぞれのコネクタと電気的に接続されている。一例では、コネクタ６は、「Ｂａｌ Ｓｅａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」によって提供される商品名「Ｂａｌ Ｃｏｎｎ」の下のものなどの医療グレードのコネクタ／接触システムで受け取られるように構成される。コネクタ６は、実質的に環状（すなわち、リング状）であり、典型的には、生体適合性で導電性の材料で構成されている。環状構造により、ＡＩＭＤの受信接点との良好な電気的接触が可能になる。コネクタ６に適した材料には、白金、イリジウム、および／またはそれらの合金が含まれ得るが、これらに限定されない。他の例では、コネクタ６は、白金、タンタル、ニオブ、チタンまたはそれらの合金などの金属のコーティングを備えた、コバルト、クロム、モリブデンまたはそれらの合金などの高コンダクタンス材料のコアを含むことができる。
【0036】
コネクタ６は、第１の部分７の軸長Ｌ１に沿って別々に配置されている。図１ｂでは、これは、例示の目的で、第１の部分７に沿って間隔を置いて配置された３つのコネクタ６を含む。ただし、追加のチャネル用に追加のコネクタ６を使用できることを理解されたい。いくつかの例では、これは、最大１ダース以上の（対応する１ダースのコネクタ６、導電性フィラメント５、および電極８を有する）チャネルを含むことができる。第１の部分７の全長Ｌ１は、通常、ＡＩＭＤに挿入される。
【0037】
コネクタ６に加えて、第１の部分７は、コネクタ６を支持する非導電性部分を含む。いくつかの例では、これは同じ材料を含み、細長い生体適合性の非導電性本体３の一部であり得る。
【0038】
次に、特定の例を、１２チャネルリード１のコネクタ６の１つを通る第１の部分７の断面である図２ｂを参照して説明する。これには、中央ルーメン３５、および１ダースの外側ルーメン１５を備えた生体適合性の非導電性本体３が含まれる。中央ルーメン３５は、リード１の挿入および埋め込みを支援するためにスタイレットを受け入れるために提供され、その後、スタイレットが引き抜かれる。外側ルーメン１５は、導電性フィラメント５を収容し、この場合、これは、１ダースの導電性フィラメント５を含む。
【0039】
次に、図２ｂを参照して、コネクタ６’を導電性フィラメント５’に電気的に接続する特定の例を説明する。非導電性本体３の一部は、特定の外側ルーメン１５’を露出させるために薄くされる（１８）かまたは除去される。これにより、外側ルーメン１５’内の導電性フィラメント１５’が、本体３の周囲に配置された導電体６’と電気的に接触することが可能になる。これらの構成要素を組み立てる順序は変えることができることを理解されたい。
【0040】
一例では、導電性フィラメント５が（引抜充填チュービングプロセスなどによって）外側ルーメン１５に挿入され、続いてコネクタ６が本体３の第１の部分７に取り付けられる。他の例では、コネクタ６は、導電性フィラメント５が外側ルーメン１５に挿入される前に、本体３上に配置される。
【0041】
上記の例では、本体３および導電性フィラメント５は、第１の部分７の中に延在し、その一部である。代替の例では、別々の材料または構成要素が第１の部分７を形成することができる。これは、中央部分４の導電性フィラメント５に電気的に接続される別々の導電性フィラメントを第１の部分７に含めることができる。同様に、第１の部分７の本体は、別々に作製することができるが、本体３の中央部分４に接続することができる。
【0042】
本体３と中央部分４
【0043】
本体３の中央部分４は、生体適合性の非導電性本体３と、外側ルーメン１５内の導電性フィラメント５とを含む。スタイレットが使用される例では、中央部分４はまた、スタイレットを受け入れるための中央ルーメン３５を有する。
【0044】
中央部分４は、長さＬ２を有し、これは、典型的には、細長い本体４の最も長い部分である。典型的な例では、中央部分４は、導電性フィラメント５を取り囲んで、導電性フィラメント５と、中央部分４を直接取り囲む組織との間の伝導を最小限に抑える。
【0045】
本体３は、「Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ」によって提供される商品名「ペレタン」の下のものなどの熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含むことができる生体適合性の非導電性材料でできている。いくつかの例では、本体３は、複数のルーメンを備えた可撓性材料の押し出しから作られている。いくつかの例では、本体３および導電性フィラメント５は、引抜充填チュービングプロセスで一緒に結合される。
【0046】
導電性フィラメント５は、好ましくは、生体適合性材料の構成から選択される。これには、単芯または多芯ワイヤが含まれる。別の例では、これは、銀のコアを有する、Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓによって提供される商品名「３５Ｎ ＬＴ」を有する医療グレードの合金の複合材料を含むことができる。別の特定の例では、導電性フィラメント５は、ＡＳＴＭ Ｆ５６２に準拠した３５Ｎ ＬＴ（ニッケル－コバルト－クロム合金）のワイヤジャケット、０．０１ｗｔ％以下のチタンを含む組成物、および導電性フィラメントの断面積５の銀２８％のワイヤコアを含む。
【0047】
第２の部分９
【0048】
第２の部分９は、患者に治療を提供するための複数の電極８、１０を含む。いくつかの例では、電極８の数は、対応するコネクタ６の数と同じであり、次に、電気接続を形成する導電性フィラメント５の数と同じである。
【0049】
長さＬ３に沿って配置された電極８のサイズおよび間隔は、患者への予想される治療に基づいて選択される。典型的には、各電極８は、対応するコネクタ６よりも長い軸方向長さを有する。
【0050】
電極８は、いくつかの例では、第１の部分７のコネクタ６と同様の方法でリード１に組み立てることができる。したがって、いくつかの例では、図２ｂに示される構造は、同様に、第２の部分９の構造を反映している。さらに、電極８は、同じ、または類似の生体適合性導電性材料で作ることができる。
【0051】
第２の部分９の非導電性部分は、中央部分４の本体３および第１の部分７と一体的に形成することができる。同様に、導電性フィラメント５は一体的に形成され、中央部分４から第２の部分７まで延びる。導電性フィラメント５は、第２の部分９を通って、以下で説明する本体延長部１１まで続く。
【0052】
代替の例では、第２の部分９の導電性フィラメント５は、中央部分４の導電性フィラメント５に別々に形成され得るが、電気的に接続され得ることが理解されるべきである。同様に、第２の部分の非導電性部分は、別の例では、別々に形成され得るが、中央部分４に接続され得る。
【0053】
本体延長部１１
【0054】
図１ａおよび２ａを参照すると、本体延長部１１は、リード１の遠位端にあり、第２の部分９に隣接している。本体延長部１１の目的は、導電性フィラメント５を、フィラメント延長部分１３の長さＬ４だけ、複数の電極８のうちの最も遠位の電極１０を越えて延長することである。長さＬ４は、リード１に沿って伝播する電磁波の反射点１６を最も遠位の電極１０から遠ざけるように移動させる。
【0055】
いくつかの例では、本体延長部１１は、第１の部分７、中央部分４、および第２の部分９を構成する生体適合性の非導電性本体３の一部として形成される。これは、マルチルーメンを備えた可撓性材料の押し出しを含むことができ、それにより、端部は、非導電性シール１４でシールされる。シール１４は、フィラメント延長部分１３をすぐ周囲の組織から（ある程度まで）絶縁する。
【0056】
いくつかの例では、このシール１４は、ルーメン１５、３５に注入された材料のプラグであり得る。他の例では、本体延長部１１の端部を密封材料に浸すことができる。さらに別の例では、シール１４は、熱、超音波溶接、抵抗溶接、レーザー溶接などの溶接によって、非導電性本体３の材料のルーメン１５、３５を閉じることによって形成される。同様のシールを第１の部分に提供して、近位端の外側ルーメン１５の端部を閉鎖することができる。
【0057】
本体延長部１１の構成
【0058】
いくつかの例では、フィラメント延長部分１３は、１０ｍｍ以上の長さＬ４を有する。いくつかの例では、長さＬ４は１０ｍｍから５０ｍｍ（両端を含む）の範囲にある。
【0059】
いくつかの例では、導電性フィラメント５のそれぞれは、共通の全長を有するようなサイズにされている。いくつかの例では、この一般的な全長は物理的な全長である。他の例では、一般的な全長は電気的に同等の全長である。さらに別の例では、導電性フィラメントは、共通の物理的および電気的に同等の全長の両方を共有する。共通の全長は、本体３のフィラメント５の間を伝播する差動電磁モードおよび誘導差動電圧の生成を最小限に抑えるのに役立つ可能性がある。
【0060】
いくつかの例では、導電性フィラメント５の一般的な全長は、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、およびＬ４の合計である。
【0061】
いくつかの例では、各電気コネクタ６と対応する電極８との間の電気的距離は、一般的な全長よりも短い。この長さの差は、通常、少なくともフィラメント延長部分１３の長さＬ４である。
【0062】
リード１は、治療および患者の特徴に適した長さから選択される。いくつかの例では、リード１は、長さが６００ｍｍから９００ｍｍの範囲にある。さらに他の例では、リードの長さは５００ｍｍから１２００ｍｍの範囲である。
【0063】
試験データ
【0064】
図３ａおよび３ｂは、１ダースの電極９（および対応する１ダースの導電性フィラメント５および電気コネクタ６）を備えた６００ｍｍの長さのリード１の遠位端（すなわち、第２の部分９の近くの本体）における複合電場の大きさを示す。図３ａの図３００は、本体延長部１１がない場合の遠位端での複合電場の大きさを示している。特に、最大の大きさは、約１４Ｖ／ｍの大きさで、最も遠位の部分（すなわち、近位端から約６００ｍｍ）に位置する第１の電極３１０に対応する。他の電極３０２、３０３、３０４、３０５、３０６、３０７、３０８、３０９、３１０、３１１、３１２の大きさは小さく、１２番目の電極３１２（近位端に近い）の大きさが最小である。
【0065】
図３ｂの図４００は、１０ｍｍから５０ｍｍの範囲の本体延長部１１を有する遠位端での複合電場の大きさを示している。これらの異なる長さは、図の異なる線で表される。最高の大きさは、最も遠位の部分（すなわち、近位端から約６００ｍｍ）に位置する第１の電極４０２に対応し、大きさは約９．５Ｖ／ｍである。他の電極４０２、４０３、４０４、４０５、４０６、４０７、４０８、４０９、４１０、４１１、４１２は、より小さな大きさを有し、１２番目の電極４１２（近位端に近い）が最小の大きさを有する。
【0066】
両方のシナリオ（つまり、本体延長部１１がある場合とない場合）で、１２８ＭＨｚで１Ｖ／ｍの軸方向電場を持つ平面電磁波を使用して遠位端を励起した。リードとＡＩＭＤ（埋め込まれたパルスジェネレータの形で）は、組織をシミュレートするためにゲル化した生理食塩水に埋め込まれた。このテストでは、遠位端に本体延長部１１があるリード１は、複合電場の大きさが３０％以上減少する。
【0067】
製造
【0068】
図４を参照すると、能動埋め込み型医療機器９９用のリード１を製造する方法も開示されている。これは、マルチルーメン１５の細長い生体適合性の非導電性本体３を形成する１１０を含み、細長い本体３は、第１の部分７と本体延長部１１との間に中央部分４を有する。いくつかの例では、これは、複数のルーメンを備えた細長い本体３を押し出すことを含む。この方法はまた、細長い本体３のルーメン１５を介して複数の導電性フィラメント５を配置すること（１２０）を含み、複数の導電性フィラメント５は、本体延長部１１内に延びる対応するフィラメント延長部分１３を含む。上記のように、いくつかの例には、引抜充填チュービング技術を使用して導電性フィラメント５を配置して固定することが含まれる。この方法は、第１の部分７に複数の電気コネクタ６を形成することをさらに含み、電気コネクタ６のそれぞれは、それぞれの導電性フィラメント５に電気的に接続される。方法１００は、細長い本体３の第２の部分９に複数の電極８を形成する（１４０）ことも含み、第２の部分９は、中心部分４と本体延長部１１との間にあり、複数の電極８は、対応する導電性フィラメント５を介して、対応する電気コネクタ６に接続されている。
【0069】
いくつかの例では、これらのステップのいくつかを他のシーケンスで実行できる場合がある。例えば、電極１４０を形成するステップは、コネクタ１３０を形成するステップに先行することができる。
【0070】
方法１００はまた、追加のステップを含み得る。例えば、これは、リードの１つまたは複数の端部をシールするステップ、および／または導電性フィラメント５の長さをサイジングするステップを含むことができる。
【0071】
当業者は、本開示の広い一般的な範囲から逸脱することなく、上記の実施形態に対して多数の変形および／または修正を行うことができることを理解されたい。したがって、本実施形態は、すべての点において例示的であり、限定的ではないと見なされるべきである。
【図1a】
【図1b】
【図2a】
【図2b】
【図3a】
【図3b】
【図4】
【図5a】
【図5b】
【図6】
【図7】
【国際調査報告】