特表 2022-551183 胎児摘出装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-12-07

(54)【発明の名称】胎児摘出装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/44 20060101AFI20221130BHJP

   A61B 5/0245 20060101ALI20221130BHJP

【ＦＩ】

A61B17/44

A61B5/0245 Q

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022521703

(86)(22)【出願日】2020-10-12

(85)【翻訳文提出日】2022-06-08

(86)【国際出願番号】 EP2020078568

(87)【国際公開番号】W WO2021069734

(87)【国際公開日】2021-04-15

(31)【優先権主張番号】62/914,429

(32)【優先日】2019-10-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】501276430

【氏名又は名称】テクニーシェ・ユニバーシタイト・アイントホーベン

(74)【代理人】

【識別番号】100105924

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 賢樹

(72)【発明者】

【氏名】ループ、レイチェル フランシスカ アンジェリカ マリア

(72)【発明者】

【氏名】デルブレシネ、フランシスカス レオナルドゥス マリー

(72)【発明者】

【氏名】ファン デ ボッセ、フランシスカス ニコラース

(72)【発明者】

【氏名】オイ、スワン ギー

【テーマコード（参考）】

4C017

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C017AA10

4C017AB10

4C017EE01

4C017FF17

4C160HH15

(57)【要約】

本発明は、胎児摘出装置（１）に関し、胎児摘出装置（１）は、フレーム内にバイオバッグ（２１）を保持するように構成されたフレーム（２）を備え、バイオバッグは、赤ん坊（２２）を受け入れるように配置され、膣（４）に挿入されるように配置された遠位端（３）を有し、挿入方向（Ｉ）と一致する長手方向軸（Ｘ）、および半径方向（Ｒ）を含み、フレームは、膣に挿入されるように配置された遠位端（６）および接続要素（８）に取り付けられる近位端（７）を有する、複数のフレーム部材（５）を含み、フレーム部材は、挿入方向に接続要素から離れて延び、フレームの長手方向軸の周りに周方向に間隔を空けて配置されており、フレーム部材は、半径方向に拡張可能であり、接続要素に対するフレーム部材の半径方向の位置または半径方向の向きは、調整可能である。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

フレーム内にバイオバッグ（２１）を保持するように構成された前記フレーム（２）を備え、
前記バイオバッグは、赤ん坊（２２）を受け入れるように配置され、膣（４）に挿入されるように配置された遠位端（３）を有し、挿入方向（Ｉ）と一致する長手方向軸（Ｘ）、および半径方向（Ｒ）を含み、
前記フレームは、前記膣に挿入されるように配置された遠位端（６）および接続要素（８）に取り付けられる近位端（７）を有する、複数のフレーム部材（５）を含み、
前記フレーム部材は、前記挿入方向に前記接続要素から離れて延び、前記フレームの前記長手方向軸の周りに周方向に間隔を空けて配置されており、
前記フレーム部材は、前記半径方向に拡張可能であり、
前記接続要素に対する前記フレーム部材の前記半径方向の位置または前記半径方向の向きは、調整可能である、
胎児摘出装置（１）。

【請求項2】

前記フレーム部材（５）は、前記長手方向軸（Ｘ）に沿って見たとき、第１フレーム部材部分（９）および第２フレーム部材部分（１０）を有し、
前記第１フレーム部材部分の内側は、凹状であり、
前記第２フレーム部材部分の内側は、凸状である、
請求項１に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項3】

前記フレーム（２）は、前記フレーム部材（５）の前記近位端（７）から前記遠位端（６）までのフレーム長Ｌを有し、
前記第１の凹型フレーム部材部分（９）は、前記フレーム部材の前記近位端から約０．６Ｌ～０．８Ｌにある移行位置（Ｔ）において、前記第２の凸型フレーム部材部分（１０）に移行する、
請求項２に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項4】

前記フレーム部材（５）は、Ｓ字形状を有する、
請求項１から３のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項5】

前記フレーム部材（５）は、前記フレーム（２）の前記長手方向軸（Ｘ）の周りに周方向に一定の間隔を空けて配置されている、
請求項１から４のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項6】

前記複数のフレーム部材（５）のそれぞれは、前記挿入方向に前記接続要素（８）から離れて延びる平行なフレーム要素（１１）の個体群、例えば２、３、４、５、６～１０以上の個々のフレーム要素（１１）の群を有する、
請求項１から５のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項7】

前記フレーム部材（５）の前記遠位端（６）は、丸みを帯びたノブ（１２）が設けられている、
請求項１から６のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項8】

前記接続要素（８）は、前記長手方向軸（Ｘ）に沿って前記接続要素（８）を通って延びる貫通孔（１３）を含み、
前記接続要素は、好ましくはリング形状を有する、
請求項１から７のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項9】

前記フレーム部材（５）の前記遠位端（６）の間で半径方向に囲まれた開口部（１４）の最大直径（Ｄｍａｘ）は、前記フレーム部材（５）が完全に拡張した状態で配置されているとき、約６～１０ｃｍ、好ましくは８ｃｍである、
請求項１から８のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項10】

前記フレーム（２）は、３０～５０ｃｍ、好ましくは４０ｃｍである、前記フレーム部材（５）の前記近位端（７）から前記遠位端（６）までの前記フレーム長Ｌを有する、
請求項１から９のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項11】

前記フレーム部材（５）の１つ以上は、楕円形断面を有し、
前記楕円形断面の短軸は、前記半径方向に一致する、
請求項１から１０のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項12】

前記複数のフレーム部材のうちの１つ以上のフレーム部材（５）の前記近位端（７）における曲げ剛性は、前記半径方向（Ｒ）において、前記複数のフレーム部材のうちの１つ以上のフレーム部材（５）の前記遠位端（６）における曲げ剛性よりも高い、
請求項１から１１のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項13】

前記長手方向軸（Ｘ）に沿って延びており、近位端（１６）と前記接続要素（８）に接続された遠位端（１７）とを有するハンドル（１５）を備える、
請求項１から１２のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）

【請求項14】

前記ハンドル（１５）は、前記長手方向軸（Ｘ）に沿って前記ハンドルを貫通して延びる貫通孔（１８）を有し、
前記ハンドルの貫通孔（１８）および前記接続要素の貫通孔（１３）は、好ましくは単一の連続した貫通孔（１９）を形成する、
請求項１３に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項15】

前記長手方向軸（Ｘ）に沿って前記複数のフレーム部材（５）上でスライド可能に配置された調整要素（２０）を備え、
前記調節要素は、前記長手方向軸（Ｘ）に沿って前記フレーム部材上で前記調整要素をスライドさせる際に、前記フレーム部材の前記半径方向の位置または前記半径方向の向きを調整するように構成されている、
請求項１から１４のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項16】

前記調整要素（２０）は、管状要素である、
請求項１５に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項17】

胎児摘出装置（１）の１つ以上の隣接する部分の間の１つ以上の移行は、滑らかであり、特に、請求項７に従属する場合、前記フレーム部材（５）の前記遠位端（６）と前記丸みを帯びたノブ（１２）との間の１つ以上の移行が滑らかである、
請求項１から１６のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項18】

分娩中に赤ん坊（２２）を捕捉するために前記フレーム（２）の内部に配置されたバイオバッグ（２１）を備え、
前記バイオバッグの開放端（２３）は、前記フレーム部材（５）の前記遠位端（６）の付近に配置されている、
請求項１から１７のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項19】

真空リング（２４）が、前記バイオバッグ（２１）の前記開放端（２３）の周囲に設けられている、
請求項１８に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項20】

前記バイオバッグ（２１）の前記開放端（２３）の周囲に設けられた、前記バイオバッグの前記開放端を閉じるための紐（２５）を備える、
請求項１８または１９に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項21】

前記バイオバッグ（２１）は、前記バイオバッグに１つ以上の流体を供給するための１つ以上のチューブ（２６）が設けられている、
請求項１８から２０のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項22】

前記バイオバッグ（２１）の外側には、温度センサまたは心拍センサなどの１つ以上のセンサ、および／または触覚、視覚、音波アクチュエータなどのアクチュエータが設けられている、
請求項１から２１のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）。

【請求項23】

分娩中に赤ん坊（２２）を捕捉するためのバイオバッグ（２１）であって、
請求項１から２２のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）の前記フレーム（２）内に配置されるように構成されており、
前記バイオバッグ（２１）の開放端（２３）は、前記フレーム部材（５）の前記遠位端（６）の付近に配置されるように構成されている、
バイオバッグ（２１）。

【請求項24】

真空リング（２４）が、前記バイオバッグ（２１）の前記開放端（２３）の周囲に設けられている、
請求項２３に記載のバイオバッグ（２１）。

【請求項25】

前記バイオバッグ（２１）の前記開放端を閉じるために、前記バイオバッグ（２１）の前記開放端（２３）の周囲に設けられた紐（２５）を備える、
請求項２３または２４に記載のバイオバッグ（２１）。

【請求項26】

前記バイオバッグ（２１）は、前記バイオバッグに１つ以上の流体を供給するための１つ以上のチューブ（２６）が設けられている、
請求項２３から２５のいずれか一項に記載のバイオバッグ（２１）。

【請求項27】

前記バイオバッグ（２１）の外側には、温度センサまたは心拍センサなどの１つ以上のセンサ、および／または触覚、視覚、音波アクチュエータなどのアクチュエータが設けられている、
請求項２３から２６のいずれか一項に記載のバイオバッグ（２１）。

【請求項28】

フレーム（２）を含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）と、
前記長手方向軸（Ｘ）に沿って延びるように構成されており、近位端（１６）と前記接続要素（８）に接続可能な遠位端（１７）とを有するハンドル（１５）と、
前記長手方向軸（Ｘ）に沿って前記複数のフレーム部材（５）上でスライド可能に配置されるように構成された調整要素（２０）と、
分娩中に赤ん坊（２２）を捕捉するために前記フレーム（２）の内部に配置されるように構成されているバイオバッグ（２１）と、を備え、
前記調節要素は、前記長手方向軸（Ｘ）に沿って前記フレーム部材上で前記調整要素（２０）をスライドさせる際に、前記フレーム部材（５）の前記半径方向の位置または前記半径方向の向きを調整するように構成されており、
前記バイオバッグ（２１）の前記開放端（２３）は、前記フレーム部材（５）の前記遠位端（６）の付近に配置されるように構成されている、
胎児摘出装置の部品一式。

【請求項29】

請求項１から２２のいずれか一項に記載の胎児摘出装置（１）を用いた胎児摘出方法であって、
胎児を分娩させる母親の膣の第一の拡張度、好ましくは約５ｃｍの拡張度において、好ましくは超音波誘導の下で、前記フレーム（２）の前記遠位端（３）を前記母親の膣（４）内に挿入するステップと、
前記フレームの前記遠位端を前記赤ん坊（２２）の頭部（２７）に押し当てるステップと、
前記赤ん坊を捕捉するために、前記フレーム（２）内に配置されたバイオバッグ（２１）の中に前記赤ん坊を受け入れるステップと、を含み、
前記バイオバッグの開放端（２３）は、前記フレーム部材（５）の前記遠位端（６）の付近に配置される、
胎児摘出方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

発明の属する技術分野
本発明は、胎児摘出装置、そのような胎児摘出装置に用いるバイオバッグ、胎児摘出装置の部品一式、およびそのような胎児摘出装置を用いた胎児摘出方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

発明の背景
妊娠２４週という早い時期に生まれた早産児は、最初の呼吸をする場合に未発達な状態である。早産では、全身を酸素で支える能力がまだないため、特に肺に負担がかかる。人工呼吸器が使用されることが多いが、利益と同じくらい害になることもある。以上のことから、早産児の生存率は非常に低く、生存したとしても、脳の障害またはその他の発達上の影響をたびたび受ける。

【発明の概要】

【0003】

本発明によれば、胎児摘出装置が提供される。胎児摘出装置は、フレーム内にバイオバッグを保持するように構成された上記フレームを備え、上記バイオバッグは、赤ん坊を受け入れるように配置され、膣に挿入されるように配置された遠位端を有し、挿入方向（Ｉ）と一致する長手方向軸（Ｘ）、および半径方向（Ｒ）を含み、上記フレームは、上記膣に挿入されるように配置された遠位端および接続要素に取り付けられる近位端を有する、複数のフレーム部材を含み、上記フレーム部材は、上記挿入方向に上記接続要素から離れて延び、上記フレームの上記長手方向軸の周りに周方向に間隔を空けて配置されており、上記フレーム部材は、上記半径方向に拡張可能であり、上記接続要素に対する上記フレーム部材の上記半径方向の位置または上記半径方向の向きは、調整可能である。

【0004】

上記のフレームは、新生児／赤ん坊を受け入れるために膣内にバイオバッグを挿入し、位置決めし、保持するために有利に使用できる。

【0005】

バイオバッグは、膣から出るときに新生児を捕らえ、上記のフレームを備えた胎児摘出装置は、新生児をバイオバッグの中に安全に導く。その後、新生児の臍の緒が切れないようにバイオバッグを密閉できる。その後、フレームを産道から取り外し、その後、新生児を含むバイオバッグを産道から取り外す。その後、新生児を人工子宮装置に適切に接続できる。

【0006】

このように、本発明は、早産児が羊水から離れて呼吸を開始することなく、さらに成熟できる安全な環境に移送することを可能にする技術を提供する。赤ん坊の発育が十分であれば、その後、実世界に曝すことができる。したがって、本発明による胎児摘出装置は、現在の手順における帝王切開による子宮の切開に起因し得る後の妊娠における合併症のリスクを減少させ、または排除することができる。

【0007】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記フレーム部材は、上記長手方向軸（Ｘ）に沿って見たとき、第１フレーム部材部分および第２フレーム部材部分を有し、上記第１フレーム部材部分の内側は、凹状であり、上記第２フレーム部材部分の内側は、凸状である。凹部は、有利には、バイオバッグを（新生児の頭部とともに）保持するために用いられ、一方、凸部は、膣内に容易に挿入されてバイオバッグを強制的に開いた状態に保ち、赤ん坊の頭部をバイオバッグ内に受け入れて導くために用いられてよい。

【0008】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記フレームは、上記フレーム部材の上記近位端から上記遠位端までのフレーム長Ｌを有し、上記第１の凹型フレーム部材部分は、上記フレーム部材の上記近位端から約０．６Ｌ～０．８Ｌにある移行位置（Ｔ）において、上記第２の凸型フレーム部材部分に移行する。このように、凹部と凸部との間で最適な比率が達成され、移行位置は膣の入口付近にほぼ位置する。

【0009】

そのとき、上記フレーム部材は、好ましくは、Ｓ字形を有し、この形状は、最適な拡張性および変形性／曲げ性を確保する。

【0010】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記フレーム部材は、上記フレームの上記長手方向軸（Ｘ）の周りに周方向に一定の間隔を空けて配置されている。

【0011】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記複数のフレーム部材のそれぞれは、上記挿入方向に上記接続要素から離れて延びる平行なフレーム要素の個体群、例えば２、３、４、５、６～１０以上の個々のフレーム要素の群を有する。個々のフレーム要素は、フレーム部材が赤ん坊の頭の輪郭に最適に係合して適合するように、互いに対して変形／拡張／屈曲できる。

【0012】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記フレーム部材の上記遠位端が、赤ん坊の頭部への損傷を防止するために丸みを帯びたノブを備える。

【0013】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記接続要素は、上記長手方向軸（Ｘ）に沿って上記接続要素を通って延びる貫通孔を含み、上記接続要素は、好ましくはリング形状を有する。したがって、チューブおよびコードなどは、バイオバッグに接続され、接続要素の貫通孔を介して操作できる。

【0014】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記フレーム部材の上記遠位端の間で半径方向に囲まれた開口部の最大直径（Ｄｍａｘ）は、上記フレーム部材が完全に拡張した状態で配置されているとき、携帯性の確保および最適なハンドリングのために、約６～１０ｃｍ、好ましくは８ｃｍである。

【0015】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記フレームは、３０～５０ｃｍ、好ましくは４０ｃｍである、上記フレーム部材の上記近位端から上記遠位端までの上記フレーム長Ｌを有する。

【0016】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記フレーム部材の１つ以上は、楕円形断面を有し、上記楕円形断面の短軸は、上記半径方向に一致する。したがって、フレーム部材の遠位端が赤ん坊の頭部に係合するとき、赤ん坊の頭部を損傷することなく、フレーム部材と赤ん坊の頭部との間で適切な係合／接触が達成される。

【0017】

一実施形態は、上述の胎内摘出装置に関し、上記複数のフレーム部材のうちの１つ以上のフレーム部材の上記近位端における曲げ剛性は、上記半径方向（Ｒ）において、上記複数のフレーム部材のうちの１つ以上のフレーム部材の上記遠位端における曲げ剛性よりも高い。１つ以上のフレーム部材の遠位端が近位端よりも柔軟であることによって、赤ん坊の頭（または母親）を傷つけることなく、赤ん坊の頭とのより容易な係合を達成することができる。

【0018】

一実施形態は、上述の胎内摘出装置に関し、上記長手方向軸（Ｘ）に沿って延びており、近位端と上記接続要素に接続された遠位端とを有するハンドルを備える。

【0019】

上記ハンドルは、必要に応じて、フレームを膣の中に押し込んだり、膣から引き抜いたりできる。

【0020】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記ハンドルは、上記長手方向軸（Ｘ）に沿って上記ハンドルを貫通して延びる貫通孔を有し、上記ハンドルの貫通孔および上記接続要素の貫通孔は、好ましくは単一の連続した貫通孔を形成する。この場合も、チューブおよびコードなどがバイオバッグに接続され、ハンドルの貫通孔を介して操作され得る。

【0021】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記長手方向軸（Ｘ）に沿って上記複数のフレーム部材上でスライド可能に配置された調整要素を備え、上記調節要素は、上記長手方向軸（Ｘ）に沿って上記フレーム部材上で上記調整要素をスライドさせる際に、上記フレーム部材の上記半径方向の位置または上記半径方向の向きを調整するように構成されている。

【0022】

したがって、フレーム部材の半径方向の拡張を調整できる。

【0023】

好ましくは、上記調整要素は、管状要素である。

【0024】

さらに、好ましくは、胎児摘出装置の１つ以上の隣接する部分の間の１つ以上の移行は、滑らかであり、特に、上記フレーム部材の上記遠位端と上記丸みを帯びたノブとの間の１つ以上の移行が滑らかである。したがって、胎児摘出装置の１つ以上の隣接する部分の間の細菌などの病原体の蓄積を防止することができ、衛生が促進される。

【0025】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、分娩中に赤ん坊を捕捉するために上記フレームの内部に配置されたバイオバッグを備え、上記バイオバッグの開放端は、上記フレーム部材の上記遠位端の付近に配置されている。

【0026】

先に説明したように、フレームは、バイオバッグを膣内に挿入し、位置決めし、保持するために有利に使用でき、バイオバッグは、新生児のための安全な環境を形成している。

【0027】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、真空（例えばシリコン）リングが、上記バイオバッグの上記開放端の周囲に設けられ、バイオバッグを産道の境界に対して押し開かせ、バッグの開口部と子宮頸管との間の環境を密封する。

【0028】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記バイオバッグの上記開放端の周囲に設けられた、上記バイオバッグの上記開放端を閉じるための紐を備える。例えば、赤ん坊を入れたバッグを医療従事者の手で支えた状態で、紐を引っ張ってバッグの開口部の大きさを小さくできる。

【0029】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記バイオバッグは、消毒液または人工羊水などの１つ以上の流体を上記バイオバッグに供給するための１つ以上のチューブが設けられている。

【0030】

一実施形態は、上述の胎児摘出装置に関し、上記バイオバッグの外側または外面には、温度センサ、心拍センサ（または一般にバイタルサインを監視するためのセンサ）、または上記バイオバッグ内の羊水の汚染を監視するためのセンサなどの１つ以上のセンサ、および／または触覚、視覚または音波アクチュエータのようなアクチュエータが設けられている。したがって、バイオバッグ内の赤ん坊は、特に出産後に外部から監視でき、および／または、バイオバッグ内の赤ん坊に、例えば、両親の接触に似た（触覚）入力、子宮内の視聴覚的状態に似た入力などを提供できる。

【0031】

好ましくは、バイオバッグは、特に赤ん坊の出産後、すなわち赤ん坊がバイオバッグの中にいるときに、バイオバッグの内部を視覚的におよび／または超音波を介しておよび／または赤外線感知によって検査できるように構成される。

【0032】

上述のように、本発明の別の態様は、分娩中に赤ん坊を捕捉するためのバイオバッグに関し、上述の胎児摘出装置の上記フレーム内に配置されるように構成されており、上記バイオバッグの開放端は、上記フレーム部材の上記遠位端の近くに配置されるように構成されている。

【0033】

本発明の別の態様は、胎児摘出装置の部品一式に関し、
フレームを含む、上述の胎児摘出装置と、
上記長手方向軸（Ｘ）に沿って延びるように構成されており、近位端と上記接続要素に接続可能な遠位端とを有するハンドルと、
上記長手方向軸（Ｘ）に沿って上記複数のフレーム部材上でスライド可能に配置されるように構成された調整要素と、
分娩中に赤ん坊を捕捉するために上記フレームの内部に配置されるように構成されているバイオバッグと、を備え、
上記調節要素は、上記長手方向軸（Ｘ）に沿って上記フレーム部材上で上記調整要素をスライドさせる際に、上記フレーム部材の上記半径方向の位置または上記半径方向の向きを調整するように構成されており、
上記バイオバッグの上記開放端は、上記フレーム部材の上記遠位端の付近に配置されるように構成されている。

【0034】

本発明の別の態様は、上述の胎児摘出装置を使用する胎児摘出方法に関し、
胎児を分娩させる母親の膣の第一の拡張度、好ましくは約５ｃｍの拡張度において、好ましくは超音波誘導の下で、上記フレームの上記遠位端を上記母親の膣内に挿入するステップと、
上記フレームの上記遠位端を上記赤ん坊の頭部に押し当てるステップと、
上記赤ん坊を捕捉するために、上記フレーム内に配置されたバイオバッグの中に上記赤ん坊を受け入れるステップと、を含み、
上記バイオバッグの開放端は、上記フレーム部材の上記遠位端の付近に配置される。

【図面の簡単な説明】

【0035】

次に、添付図面および図面の説明により、本発明を説明する。

【図1】図１は、胎児摘出装置の一実施形態を示す。

【図2】図２は、ハンドルが上方に移動した状態におけるフレーム挙動を示し、移動後および移動前のフレーム部材を示す。

【図3】図３は、フレーム部材が拡張された産道において真っ直ぐな姿勢にある場合と、フレーム部材が前の曲がった姿勢にある場合と、におけるフレーム挙動を示し、嬰児は産道を通って移動する。

【図4】図４は、嬰児が母体の外に出て、フレームの拡張された腹に位置し、かつ、図２に示すようなフレーム部材の以前の位置、および産道が通常の形状に戻った状態でのフレーム挙動を示す。

【図5】図５は、（シリコン）バイオバッグの一実施形態を示す。

【図6】図６は、バイオバッグの一部がフレーム部材の遠位端の周りに折り畳まれた状態で、フレーム内に配置されたバイオバッグを示す。

【図7】図７は、図６に示されるようなバイオバッグの拡大を示す。

【図8】図８は、真空リングの開口後のバイオバッグおよびフレームの位置を示す。

【図9】図９Ａ～９Ｃは、フレームおよびバイオバッグを使用した新生児の回収を示す。

【図10】図１０は、バイオバッグの開放端が展開された状態で、フレーム内に配置されたバイオバッグを示す。

【発明を実施するための形態】

【0036】

詳細説明
図１に示すように、胎児摘出装置１の一実施形態は、フレーム２の内部にバイオバッグを保持するように構成されたフレーム２を備え、バイオバッグは、赤ん坊を受け入れるために配置されている。フレーム２は、膣内に挿入されるように配置された遠位端３を有し、長手方向軸Ｘを挿入方向Ｉと一致させ、半径方向Ｒを有する。フレーム２は、膣内に挿入されるように配置された遠位端６と、接続要素８に取り付けられた近位端７とを有する複数のフレーム部材５を備える。フレーム部材５は、挿入方向Ｉに接続要素８から離れるように延び、フレームの長手方向軸Ｘの周りに、周方向に間隔を空けて配置される。フレーム部材５は、半径方向Ｒに拡張可能、すなわち曲げ可能または弾性的に変形可能であり、接続要素８に対するフレーム部材５の半径方向の位置または半径方向の向きが調整可能である。フレーム２は、アーム５の形態で例えば３つのフレーム部材５を有していてもよく、好ましくは滅菌可能なプラスチックから製造される。アーム５は、湾曲しており、好ましくはＳ字形状を有し、接続要素８上に、周方向に均等に分布している。長手方向軸Ｘに沿って見たとき、フレーム部材５は、原則的に、第１のフレーム部材部分９および第２のフレーム部材部分１０を有し、第１のフレーム部材部分９の内側は凹状であり、第２のフレーム部材部分１０の内側は凸状である。各アーム５は、頂部と腹部が逆方向に曲がった湾曲を有している（したがって、Ｓ字に似ている）。好ましくは、フレーム２は、フレーム部材５の近位端７から遠位端６までのフレーム長Ｌを有し、第１の凹型フレーム部材部分９は、フレーム部材５の近位端７から約０．６Ｌ～０．８Ｌに位置する移行位置Ｔにおいて、第２の凸型フレーム部材部分１０に移行している。

【0037】

アーム５の遠位端６は、漏斗状の構造を形成している。この漏斗状の構造の端部には、個々のスパイク１１が、保護ノブ１２に成形されている。

【0038】

図示のようなハンドル１５は、その全長にわたって中空であり（貫通孔１８を有する）、さらに、接続要素８の中央部には、約１ｃｍの例示的な直径を有する貫通孔１３が設けられており、すなわち、ハンドル１５および接続要素８は、長手方向軸Ｘに沿ってハンドル１５および接続要素８を通って延びる連続した貫通孔１９を有する。接続要素８は、好ましくはリング形状を有する。フレーム２は、高さ約６０ｃｍ、ハンドル１０ｃｍ、アーム長５０ｃｍであり、例えば、接続要素長２ｃｍ、腹長３５ｃｍ、頂長８ｃｍに細分化される。

【0039】

図２を参照すると、約５ｃｍの拡張時に、フレーム２の上部（遠位端３）のみが、超音波監視下で母体に挿入される。ハンドル１５は、挿入方向Ｉに軽く押しつけられる、または押されるので、漏斗は赤ん坊２２の頭部２７に対してわずかに膨張する。嬰児２２は、図２において、楕円体として表されている。漏斗の形状は、新生児２２の頭部２７に損傷を与えないように設計されている。逆子で生まれた場合でも、漏斗の形状は、新生児への損傷を避けることが意図されている。図２の破線は、嬰児２２の周りに漏斗を拡張しないフレーム２の前の位置を示す。図２は、拡張を伴う後の位置を示す。

【0040】

フレーム２が定位置にあることで、赤ん坊２２は子宮の外に安全に導かれる。子宮頸部３５が引っ込むので、赤ん坊２２はフレーム２内を自然と滑る。必要であれば、バイオバッグ内に低圧を発生させて吸引を行い、新生児２２をバイオバッグ内に捕らえることができる（フレーム２に対するバイオバッグ２１の位置／配置は、図６～図１０を参照されたい）。嬰児２２が漏斗形状の内側を押し、外側でフレーム２のアーム５を母親の組織に押し付ける間、遠位端３が平らになり、産道３５が拡張する（図３参照）。このようにして、アーム５の遠位端６の湾曲した形状は、嬰児２２のために道を与え、バイオバッグの中心に向かって、直接的な経路に沿ってそれを導くことになる。

【0041】

赤ん坊／嬰児２２が、図４に示すように、フレーム２の中央（したがってバイオバッグ２１の中央（図６～図１０で説明されるように））に向かって産道３５を通って移動すると、フレーム２は、材料の弾性挙動により、平らになった位置（図４に示すように）から形状を復元することになる。フレームの２本のアーム５の腹は、内側にかかる圧力に応じて、必要に応じて膨張する（図４参照）。フレーム２がその形状を復元するとき、子宮頸部３５が出産後の通常通りに引っ込んでいる間、膣組織も復元する（図４）。

【0042】

次に、図５を参照すると、一実施形態において、バイオバッグ２１は、可撓性のある材料、例えば滅菌可能なシリコンから作られている。バイオバッグ２１は、その下端にハンドル２８を有し、消毒剤および人工羊水の流入および流出のためのチューブ２６が取り付けられている。バイオバッグ２１の開口２３の周囲には、長い紐（約２ｍ）２５が財布の紐の縫合糸のように編まれている。織られた紐２５の上方には、周方向に配置されたバルーン３２が設けられている。バイオバッグ２１の最端部には、コード３１をバイオバッグ２１に取り付ける４つの接続点３０が設けられている。ループ２９とポケット３３で終わるノブ１２とを通して「スパイク」（個々の要素１１）が挿入された状態で、バイオバッグ２１は、フレーム２に取り付けられる。ポケット３３の下（と重なる部分）には、硬質シリコン製の真空リング２４がある。

【0043】

挿入前に、バイオバッグ２１およびフレーム２は滅菌される。次に、バイオバッグ２１をフレームの内側に取り付け（図６に示すように）、スパイク（個々の要素１１）をループ２９に通して挿入し、端部６をポケット３３に封入する。バイオバッグ２１の下部はまだ開いておらず、内部を大気圧より低い圧力に維持したまま密着している。バイオバッグ２１は、フレーム２の直径が最も小さくなる位置、フレーム部材５の頂部３と腹部（すなわち凹部９）との間に位置するように静止する。剛性リング２４は、フレーム２の内部で折り畳まれて圧縮された位置に留まっているが、ポケット３３の上のバイオバッグ２１の縁は、コード３１および織物縫合技術による紐２５をフレーム２の近位端７に向けてフレーム２の縁６の上に後方（３４）に折り畳まれて、ハンドル２８の孔１３を通して、またはアーム５の間（図示せず）にそれらを導くことによって、挿入後に容易に利用できる状態を維持できる。バルーン３２は、折り目３４の底に位置する。フレーム２の縁に取り付けられたコード３１は、フレーム２に対して反対方向に、バイオバッグ２１のループ２９を通して導かれる。チューブ２６は、フレーム２のスパイク１１（図示せず）の間で緩く静止している。ハンドル２８は、ハンドル１５の開口部１３を通して、底部（すなわち、ハンドル１５の近位端１６）に出るには十分であるが、バイオバッグ２１を引っ張って開くには十分でない程度に引っ張られる（図６）。

【0044】

これで、フレーム２の挿入の準備が整う。上端／遠位端３を手動で圧縮し、必要に応じて潤滑油を施し、その後、フレーム２が元の形状に戻る膣４に挿入する（図２－破線形状）。この時点で、産道３５は、チューブ２６の１つを通して消毒剤を送り込むことによって滅菌される（図５）－余分な液体は側面に流れ出る。これが終わると、コード３１を引っ張って折り目３４をもう少し引き戻し、真空リング２４をフレーム２の縁／遠位端６を越えて外側に引っ張り、解放する。リング２４は硬質シリコンでできており、その丸い形状に戻ろうとし、これにより、産道３５の境界に対して押し開かれて、バイオバッグ２１の開口２３と子宮頸部３５との間の環境を密封する（図８）。

【0045】

ここで、図２に示すように、フレーム２を慎重に所定の位置に押し込む。これで、バイオバッグ２１の開口２３は、赤ん坊／嬰児の露出した身体２２の周囲に直接配置されてよい。人工羊水は、すぐにバイオバッグ２１の中にポンプで送り込まれ、余分な空気は押し出される。拡張が十分であると、乳児は、自然とフレーム２のアームを通ってバイオバッグ２１の中に滑り込み（図３）、または吸引力をもたらす負圧差を生じさせるバイオバッグ２１のハンドル２８（図６）を引く補助によってバイオバッグ２１の中に滑り込む。ハンドル２８を引くと、ループ２９はフレーム２上に導かれて滑り落ち、バイオバッグ２１の底を強制的に開き、容積を増加させる。環境が密閉された状態でバイオバッグ２１の容積が増加するため、嬰児２２の身体の露出部分に対する吸引効果が生じることになる。婦人科医はこの動作を手動で操作しているので、発揮される吸引力を直接制御することになる。この動作が嬰児２２を外に導くのに十分でない場合、流体をポンプで送り出し、バイオバッグ２１を収縮させ、動作を繰り返してよい。動作中に密閉が破られた場合、コード３１を引っ張って真空リング２４を所定の位置に戻し、動作を繰り返す前に余分な空気をポンプで排出する必要がある。

【0046】

嬰児２２がバイオバッグ２１の中に安全に入り、図４のように位置すると、フレーム２を取り外し（真空リング２４のシールがバイオバッグ２１を開いたまま定位置に保つ）、一方、赤ん坊２２を入れたバイオバッグ２１は医療従事者の手に支えられ、財布の紐２５を引っ張って（図５）バイオバッグ２１の開口２３を小さくできる。ここで、バルーン３２を液体ゲルで膨らませ、臍の緒の周囲の開口部を締め付けることなく密閉する。

【0047】

ゲルは、かかる圧力により自己分散するため、臍帯の静脈の閉塞を防ぐことができる。真空リング２４のシールは、財布の紐２５が内側に押し込まれて引っ張られると、半径が減少して折り畳まれるため、壊れる。フレーム２の取り外しにより完全に自由になったハンドル２８は、今度は、バイオバッグ２１の残りの部分を産道３５から引き出すために使用できる。解放された臍帯は、今や、人工子宮に、固定され、引き出されることができる。

【0048】

図９Ａ～９Ｃは、さらに、ロッド２０の形態の調整要素２０を介して挿入され、ロッド２０が引き戻されたときに展開するフレーム２を示す。引き戻す最初の段階は、産道３５が洗浄されるのに十分なほどバイオバッグ２１を開き、次の段階は真空をつくり、最後の段階ではフレーム２が完全に解放されてロッド２０が取り外される。展開によりバイオバッグ２１が開かれ、真空により嬰児２２がバイオバッグ２１の中に吸い込まれる。シール機構が乳幼児２２の後ろで閉じられ、フレーム２が取り外される。その後、バイオバッグ２１は、産道３５から静かに引き出される。

【0049】

図１０は、フレーム２およびバイオバッグ２１の別の描写を示す。上部には、開口２３の大きさを縮小させるために引っ張られる財布の紐２５が見える。財布の紐２５の真下には、臍帯の周りでゲルで膨張されるバルーン３２がある。その下には、消毒された産道３５を洗浄した後に密閉する真空リング２４がある。真空リング２４の下には、フレーム２上でスライドして、バイオバッグ２１をフレーム２に接続した状態に保つヒダまたはポケット２２がある。子２２を囲むシリコン製の部分には、消毒剤および人工羊水の流入および流出のためのチューブ２６が取り付けられている。図１０の下部のロッドまたはパイプ２０は、再びフレーム２上でスライドさせて、半径方向に圧縮または拡張（調整）できる。

【符号の説明】

【0050】

１．胎児摘出装置
２．フレーム
３．フレームの遠位端
４．膣
５．フレーム部材
６．フレーム部材の遠位端
７．フレーム部材の近位端
８．接続要素
９．第１フレーム部材部分
１０．第２フレーム部材部分
１１．個々のフレーム要素
１２．丸みを帯びたノブ
１３．接続要素の貫通孔
１４．フレーム部材の遠位端の間の開口部
１５．ハンドル
１６．ハンドルの近位端
１７．ハンドルの遠位端
１８．ハンドルの貫通孔
１９．ハンドルおよび接続要素の連続した貫通孔
２０．調整要素
２１．バイオバッグ
２２．赤ん坊
２３．バイオバッグの開口端
２４．シリコンリング
２５．紐（財布の紐縫い）
２６．バイオバッグに接続されたチューブ
２７．赤ん坊の頭
２８．バイオバッグのハンドル
２９．フレーム部材を受け取るためのループ
３０．コードの取り付け点（４箇所）
３１．コード（４本）
３２．バルーン
３３．フレーム部材の遠位端を受け取るためのポケット
３４．バイオバッグの折り畳み部分
３５．子宮頸部
Ｘ ＝ 長手方向軸
Ｉ ＝ 挿入方向
Ｒ ＝ 半径方向
Ｔ ＝ 移行位置
Ｄｍａｘ ＝ フレーム部材の遠位端の間の開口部の最大直径

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10】

【国際調査報告】