特表 2022-551211 血栓除去器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-12-08

(54)【発明の名称】血栓除去器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/22 20060101AFI20221201BHJP

【ＦＩ】

A61B17/22

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021571588

(86)(22)【出願日】2020-08-07

(85)【翻訳文提出日】2021-11-30

(86)【国際出願番号】 CN2020107891

(87)【国際公開番号】W WO2021023308

(87)【国際公開日】2021-02-11

(31)【優先権主張番号】62/883,741

(32)【優先日】2019-08-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521524586

【氏名又は名称】台湾生醫材料股▲分▼有限公司

【氏名又は名称原語表記】ＴＡＩＷＡＮ ＢＩＯＭＡＴＥＲＩＡＬ ＣＯ．， ＬＴＤ．

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100109070

【弁理士】

【氏名又は名称】須田 洋之

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(74)【代理人】

【識別番号】100144451

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 博子

(74)【代理人】

【識別番号】100123630

【弁理士】

【氏名又は名称】渡邊 誠

(72)【発明者】

【氏名】リャオ チュン－ジェン

(72)【発明者】

【氏名】チャン ウェン－シャン

(72)【発明者】

【氏名】ワン ウェン－シ

(72)【発明者】

【氏名】ファン チュア－ズ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160EE30

4C160MM36

(57)【要約】

カテーテル（１０）、少なくとも１つの弁（２０）、およびシャフト（３０）を有する血栓除去器具が提供される。カテーテル（１０）は、近位端部（１２）および遠位端部（１１）を有するとともに長手方向軸線を定める。少なくとも１つの弁（２０）は、カテーテル（１０）内に位置決めされた状態で長手方向に動くことができる。シャフト（３０）は、カテーテル（１０）の近位端部（１２）に連結され、このシャフトは、駆動機構体およびワイヤ（３４）を有する。ワイヤ（３４）は、一端が駆動機構体に連結されるとともに反対側の端が少なくとも１つの弁（２０）に連結されている。駆動機構体は、カテーテル（１０）の近位端部（１２）に向かう少なくとも１つの弁（２０）の突然の運動を生じさせるよう構成されている。血栓除去器具を用いることによって、血栓を被検者の身体から効率的に除去することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血栓除去器具であって、
近位端部および遠位端部を備えるとともに長手方向軸線を定めるカテーテルと、
前記カテーテル内に位置決めされた状態で長手方向に動くことができる少なくとも１つの弁と、
前記カテーテルの前記近位端部に連結されたシャフトとを有し、前記シャフトは、駆動機構体およびワイヤを有し、
前記ワイヤは、一端が前記駆動機構体に連結されるとともに反対側の端が前記少なくとも１つの弁に連結され、前記駆動機構体は、前記カテーテルの前記近位端部に向かう前記少なくとも１つの弁の突然の運動を生じさせるよう構成されている、血栓除去器具。

【請求項2】

前記駆動機構体は、支持ロッドおよび前記支持ロッド周りに設けられたばねを含む、請求項１記載の血栓除去器具。

【請求項3】

前記シャフトは、本体をさらに有し、前記ばねおよび前記支持ロッドの一部は、前記本体内に配置されている、請求項２記載の血栓除去器具。

【請求項4】

前記ばねの一端は、前記支持ロッドに連結され、前記ばねの反対側の端は、前記シャフトの前記本体に連結されている、請求項３記載の血栓除去器具。

【請求項5】

前記駆動機構体は、前記支持ロッドを保持しまたは解除する解除部材をさらに含む、請求項２記載の血栓除去器具。

【請求項6】

前記駆動機構体は、前記ワイヤに連結されるチャックをさらに含む、請求項１記載の血栓除去器具。

【請求項7】

前記シャフトは、前記本体内の空間を封止するＯリングをさらに有する、請求項１記載の血栓除去器具。

【請求項8】

前記シャフトは、コネクタを介して前記カテーテルに連結されている、請求項１記載の血栓除去器具。

【請求項9】

互いに連続して連結されかつ前記カテーテル内に配置された複数の弁を有する、請求項１記載の血栓除去器具。

【請求項10】

前記弁は、前記ワイヤにより互いに連結されている、請求項９記載の血栓除去器具。

【請求項11】

前記少なくとも１つの弁は、ボールまたは伸長可能な構造体である、請求項１記載の血栓除去器具。

【請求項12】

前記伸長可能な構造体は、バルーン形または傘形のものである、請求項１１記載の血栓除去器具。

【請求項13】

前記ばねの弾力性係数は、５０～１０００Ｎ／ｍである、請求項１記載の血栓除去器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、被検者または患者の身体から血栓を効率的に除去するために用いられる血栓除去器具に関する。

【0002】

〔関連出願の参照〕
本開示内容（本発明）は、２０１９年８月７日に出願された米国特許仮出願第６２／８８３，７４１号の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を全ての目的について参照し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

【背景技術】

【0003】

血栓症は、血液またはデブリの異常な凝固によって引き起こされ、かかる異常な凝固は、血管内における血液の流れを遮断し、それにより隣接の組織の低酸素症が生じる。血栓症は、虚血性発作の主因である。血栓症の治療は、もっぱら血栓の除去に向けられている。治療の主流は、血栓溶解薬に依存しているが、その効能は、患者ごとにばらつきがあると言える。インターベンション治療は、血栓をその場で除去するもう１つのオプションである。概要を述べると、伝統的なインターベンション治療では、器具を血管中に導入して血栓を機械的に除去する。しかしながら、時々において、この器具は、血栓をばらばらにして断片の状態にする恐れがあり、大きな断片は、血管の他の場所で血栓症を引き起こす恐れがある。

【0004】

もう１つのインターベンション治療は、カテーテルを用いた陰圧による吸引の利用に関している。ごく狭い場所において、カテーテルの近位端部を吸引ポンプ（または注射器）に連結し、カテーテルの遠位端部を血管中に差し向ける。カテーテルの遠位端部が血栓の位置に達すると、ポンプを用いて陰圧を生じさせることによって血栓をカテーテル中に吸引し、それにより血栓を患者の体から除去する。しかしながら、患者の体内における血栓の位置がポンプから遠く離れている場合、長いカテーテル（すなわち、距離が長い）は、ポンプによって生じた陰圧を減少させることになる。かくして、結果として生じた陰圧は、血栓を除去するのに不十分な場合がある。通常、カテーテルの内径が大きければ大きいほど、保たれる圧力はそれだけいっそう大きくなる。しかしながら、大径のカテーテルを細い血管中に導入することができず、かくしてかかる大径カテーテルは、多くの危険を伴う位置、例えば脳血管内では役に立たない場合がある。陰圧を増大させる別の手法は、吸引力を高めることである。しかしながら、吸引ポンプまたは注射器によって生じる最大陰圧は、７６０ｍｍＨｇなので、圧力を７６０ｍｍＨｇ超に調整しまたは増大させる上でかかる吸引ポンプまたは注射器には限界がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記のことに照らして、当該技術分野では、血栓を患者の体から除去する良好な解決策が要望され続けている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上述の目的を達成するため、本発明は、陰圧が血管内の除去されるべき血栓の近くの位置で作られる血栓除去器具を提供する。

【0007】

本発明の一観点では、カテーテル、少なくとも１つの弁、およびシャフトを有する血栓除去器具が提供される。カテーテルは、近位端部および遠位端部を備えるとともに長手方向軸線を定める。少なくとも１つの弁は、カテーテル内に位置決めされた状態で長手方向に動くことができる。シャフトは、カテーテルの近位端部に連結され、このシャフトは、駆動機構体およびワイヤを有する。ワイヤは、一端が駆動機構体に連結されるとともに反対側の端が少なくとも１つの弁に連結されている。駆動機構体は、カテーテルの近位端部に向かう少なくとも１つの弁の突然の運動を生じさせるよう構成されている。

【0008】

好ましくは、駆動機構体は、支持ロッドおよび支持ロッド周りに設けられたばねを含む。

【0009】

好ましくは、シャフトは、本体をさらに有し、ばねおよび支持ロッドの一部は、本体内に配置される。

【0010】

好ましくは、ばねの一端は、支持ロッドに連結され、ばねの反対側の端は、シャフトの本体に連結される。

【0011】

好ましくは、駆動機構体は、支持ロッドを保持しまたは解除する解除部材をさらに含む。

【0012】

好ましくは、駆動機構体は、ワイヤに連結されるチャックをさらに含む。

【0013】

好ましくは、シャフトは、本体内の空間を封止するＯリングをさらに有する。

【0014】

好ましくは、シャフトは、コネクタを介してカテーテルに連結される。

【0015】

好ましくは、血栓除去器具は、互いに連続して連結されかつカテーテル内に配置された複数の弁を有する。

【0016】

好ましくは、弁は、ワイヤにより互いに連結される。

【0017】

好ましくは、少なくとも１つの弁は、ボールまたは伸長可能な構造体である。

【0018】

好ましくは、伸長可能な構造体は、バルーン形または傘形のものである。

【0019】

好ましくは、ばねの弾力性係数は、５０～１０００Ｎ／ｍである。

【0020】

本発明では、少なくとも以下の利点が得られる。

【0021】

１．先行技術において除去されるべき血栓から遠く離れたカテーテルの近位端部内で生じる陰圧とは対照的に、本発明に係る陰圧は、血栓の近くに位置するカテーテルの遠位端部内で作られる。

【0022】

２．本発明の血栓除去器具の作用効果は、カテーテルの長さ、および／または血栓の存在場所によって影響を受けることがないということにある。

【0023】

３．本発明の血栓除去器具は、血栓を個人から安全に除去するよう安定した陰圧を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本発明の実施形態に従って血栓を血管から除去する血栓除去器具の概略作用図である。

【図2】本発明の実施形態に従って互いに連続して連結された複数の弁を示す図である。

【図3】本発明の実施形態に従ってカテーテルに連結されたシャフトの略図である。

【図4】本発明の実施形態に従ってシャフトのワイヤに連結されたチャックの略図である。

【図5】本発明の実施形態に従ってＯリングが設けられていない場合とＯリングが設けられている場合のシャフトの略図である。

【図6】本発明の実施形態に従ってコネクタを介してカテーテルに連結されたシャフトの略図である。

【図7】本発明の実施形態に従ってカテーテルの遠位端部のところに配置された弁の略図である。

【図8】本発明の実施形態に係る血栓除去器具の概略作用図である。

【図9】本発明の実施形態に従って血栓を血管から除去する弁の概略作用図である。

【図10】本発明の実施形態に従ってコネクタ（ａ）、ポンプ（ｂ）、および注射器（ｃ）を有する血栓除去器具の略図である。

【図11】本発明の実施形態に従って血栓を除去するための単一ボール型式または多数ボール型式の弁の概略作用図である。

【図12】本発明の実施形態に従って血栓を除去するための単一バルーン形または多バルーン形の弁の概略作用図である。

【図13】本発明の実施形態に従って血栓を除去するための単一傘形または多傘形の弁の概略作用図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

本発明の血栓除去器具の実施例を示す以下の図１を参照されたい。図１に示されているように、血栓除去器具１００は、カテーテル１０、弁２０、およびシャフト３０を有する。

【0026】

カテーテル１０は、遠位端部１１および近位端部１２を有する。遠位端部１１は、血管５０中に導入され、そして最終的には除去されるべき血栓の近くに位置決めされるようになっている（図１の部分図（ａ）を参照されたい）。他方、近位端部１２は、血栓の除去を必要としている被検者または患者の体外に位置決めされる可能性が高い。近位端部１２は、シャフト３０に連結されている。オペレータ、例えば医師は、シャフト３０によってカテーテル１０の動きを制御することができる。

【0027】

弁２０は、図１の実施例では任意形状のものであって良いが、弁２０は、球形である。一実施形態では、弁２０は、カテーテル１０の内壁に対応した形状を有する。例えば、弁２０は、球体であり、カテーテル１０の内径よりも僅かに短い直径を有し、したがって、弁２０は、カテーテル１０内で長手方向に動くことができしかも動いている間に陰圧を生じさせることができる。別の実施形態では、血栓除去器具１００は、複数の弁２０を有する。例えば、複数の弁２０は、図２に示されているように、ワイヤ３４により互いに軸方向に連続して結合されている。他の特定の実施形態では、弁２０は、伸長可能な構造、例えばバルーン形または傘形であるのが良い。これら実施形態は、一操作で多くの行為をなす上で特に望ましい。以下の段落においてこれ以上の敷衍的説明を提供する。

【0028】

図１および図３を参照されたい。シャフト３０は、本体３１、支持ロッド３２、ばね３３、およびワイヤ３４を有する。ばね３３は、支持ロッド３２に連結された一端および本体３１に連結された他端を有する。一実施形態では、ばね３３の弾力性係数は、５０～１０００Ｎ／ｍ、好ましくは１００～６００Ｎ／ｍである。好ましくは、装填位置および／または解除位置を表示するために支持ロッド３２上にラベル表示された１本または２本の表示線３２ａおよび／または３２ｂが設けられる。支持ロッド３２の移動長さは、２ｃｍから２０ｃｍまでの範囲、好ましくは５ｃｍから１５ｃｍまでの範囲にあるのが良く、移動距離は、解除位置から装填位置までの距離を意味している。加圧されるべき支持ロッド３２の端部は、この端部が装填位置から解除されたときの衝撃を減少させるために弾性材料、例えばシリコーンまたはゴムで形成されるのが良い。本体３１は、オペレータがこれを保持するよう構成されており、この本体は、解除部材３６を有する。支持ロッド３２、ばね３３および解除部材３６は、弁２０のための駆動機構体を形成している。解除部材３６は、支持ロッド３２を定位置に保持し、この支持ロッドを解除部材が押されている間に解除する。解除部材３６は、トリガを行っている間の振動を減少させるために弾性材料、例えばシリコーンまたはゴムで形成されるのが良い。

【0029】

一実施形態では、支持ロッド３２は、ワイヤ３４に連結されるために用いられるチャック３５を有する。例えば、図４は、ワイヤ３４をクリップ止めすることによってチャック３５がワイヤ３４に連結された状態を示している。ワイヤ３４およびチャック３５は、任意の医用適合性材料、例えばステンレスで作られるのが良い。図５を参照すると、この図は、Ｏリング３７が設けられたまたはＯリング３７が設けられていないシャフト３０の実施形態を示している。実施形態Ａ′では、シャフト３０は、本体３１内の空間を封止するためのＯリング３７をさらに有し、その結果、弁２０がカテーテル１０の近位端部１２まで戻っている間、陰圧を効果的に生じさせて維持して吸引力を増大させることができるようになっている。Ｏリング３７はまた、本体３１内における支持ロッド３２の運動の安定性を高める。

【0030】

図６を参照されたい。シャフト３０は、コネクタ３８をさらに有し、コネクタ３８は、カテーテル１０を本体３１に連結している。この実施形態では、コネクタ３８は、シャフト３０の前に配置され、このコネクタは、これを挿通するワイヤ３４を受け入れる。

【0031】

開示された血栓除去器具の操作

【0032】

患者の血栓の位置を確認した後、医師は、本発明の血栓除去器具を用いることによって血栓を除去することができる。好ましい実施形態では、本発明の血栓除去器具をイメージング技術、例えばＸ線および／または超音波器具と同時に用いることができる。

【0033】

図１に戻ってこれを参照されたい。医師は、開示した血栓除去器具１００をシャフト３０により保持して操作することができる。まず最初に、先導ワイヤ（すなわち、ガイドワイヤ、これについては図示されていない）を血栓４０の付近まで血管５０中に導入する。次に、カテーテル１０を血栓４０に隣接して位置するカテーテル１０の遠位端部１１まで先導ワイヤの横に並んだ状態で伸長させる。先導ワイヤをカテーテル１０が定位置に位置した後に引き出し、その後、弁２０を動かす。弁２０は、最終的には、カテーテル１０の遠位端部１１のところ、基本的には、図７に示されているようにその縁のところに位置決めされる。換言すると、カテーテル１０の遠位端部１１が血管５０内の血栓４０に隣接して位置している間、弁２０は、血栓４０の最も近くに位置するカテーテル１０の位置にある。

【0034】

次に、図１の部分図（ｂ）を参照されたい。カテーテル１０および弁２０が除去されるべき血栓４０に隣接した所望の位置に位置した後、医師は、解除部材３６を押して支持ロッド３２の位置を解除するのが良い。解除された支持ロッド３２は、ばね３３によって後方に押される。その結果、カテーテル１０の近位端部１２に向かう弁２０の突然の運動が開始される。詳細には、図８と図９を併せ参照されたい。図８の部分図（ａ）および部分図（ｂ）に示されているように、駆動機構体支持ロッド３２を押して装填状態にする。さらに図８の部分図（ｃ）を参照されたい。解除部材３６を押すと、支持ロッド３２は、装填状態から解除されてばね３３によって迅速に後方に動かされる。支持ロッド３２が後方に動いている間、駆動機構体に連結されているワイヤ３４もまた、後方に引かれ、その結果、弁２０は、カテーテル１０の近位端部１２に向かって動くようになっている。その結果、この時点において、血栓４０の近くに位置するカテーテル１０の遠位端部１１のところの圧力は、血管５０内の血栓４０の付近の圧力よりも低い。すなわち、陰圧がカテーテル１０の遠位端部１１のところに作られて血栓４０をカテーテル１０内に押し込みまたは引き込む（図９参照）。

【0035】

理論に束縛されるものではないが、概要を説明すると、弁２０の突然の運動は、血栓４０の隣接の位置のところに陰圧を生じさせ、それにより血栓がカテーテル１０内に吸い込まれる。次に、血栓４０は、血管５０から動かされ、カテーテル１０に沿って移され、そして最終的に患者の体外に至る。一実施形態では、シャフト３０のコネクタ３８の一部または全てを図１０の部分図（ａ）～（ｃ）に示されているように、外部ポンプ６０または注射器７０に連結するよう交換可能である。このようにすることによって、管類６１を用いてまたは用いないで、ポンプ６０または注射器７０を利用することによりカテーテル１０内の血栓４０をカテーテル１０から容易かつ迅速に運び去ることができる。別の実施形態では、血栓４０がカテーテル１０内に吸い込まれると、医師は、カテーテル１０を血栓４０と一緒に抜去するだけで良く、その結果、血栓を除去する目的が達成されるようになっている。

【0036】

図１１は、本発明の実施形態に従って血栓を除去するための単一ボール形または多ボール形の弁の概略作用図である。この図は、ボール形の弁２０および血栓４０の対応の運動をさらに示している。血栓を一度に除去することができない場合、医師は、支持ロッド３２、ワイヤ３４、ボール形弁２０、および解除部材３６をリセットしてこれらを初期位置に戻し、そしてカテーテル１０を患者の体から抜去することなく上述の作用を再度繰り返すのが良い。

【0037】

図１２は、本発明の実施形態に従って血栓を除去するための単一バルーン形または多バルーン形の弁の概略作用図である。図１２では、カテーテル１０およびバルーン形弁２０を血管内の血栓４０に隣接して位置決めする（行為ｉ）。次に、カテーテル１０の近位端部１２に向かうバルーン形弁２０の突然の運動を開始する（行為ｉｉ）。バルーン形弁２０の突然の運動は、血栓４０の隣接位置のところに陰圧を生じさせ、その結果、血栓４０がカテーテル１０内に吸い込まれる（行為ｉｉおよびｉｉｉ）。血栓４０が完全に除去されない場合または除去が必要な別の血栓が存在する場合、バルーン形弁２０を血栓４０中に通すよう縮めるのが良い（行為ｉｖおよびｖ）。次に、縮められた弁２０を次の血栓スポットに向かって動かすのが良く（行為ｖｉおよびｖｉｉ）、そしてインフレートさせて上述の吸引行為を再び繰り返すのが良い（行為ｖｉｉｉ）。

【0038】

図１３は、本発明の実施形態に従って血栓を除去するための単一傘形または多傘形の弁の概略作用図である。上記と同様、カテーテル１０および傘形弁２０を血管内の血栓４０に隣接して位置決めする（行為ｉ）。次に、傘形弁２０をカテーテル１０の近位端部１２まで突然かつ迅速に戻して血栓４０に隣接して位置するカテーテル１０の遠位端部１１のところに陰圧を生じさせ、それにより血栓がカテーテル１０中に吸い込まれるようにする（行為ｉｉおよびｉｉｉ）。傘形弁２０を繰り返し畳んだり広げたりするのが良く、その結果、血栓４０を連続して除去する多数回の行為を一操作で達成できるようにする（行為ｉｖ～ｖｉｉｉ）。

【0039】

上述の内容に照らして、本発明の血栓除去器具は、操作するのが簡便でありかつ血栓を除去するための良好な効率を提供する。この血栓除去器具はまた、その効率を高めるよう従来型のかつ臨床的に用いられている血栓除去器具に代えて備え付け可能である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7(a)】

【図7(b)】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【国際調査報告】