特表 2022-551403 液体滅菌剤と共に使用される生物学的インジケータ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-12-09

(54)【発明の名称】液体滅菌剤と共に使用される生物学的インジケータ

(51)【国際特許分類】

   A61L 2/28 20060101AFI20221202BHJP

   A61L 2/18 20060101ALI20221202BHJP

【ＦＩ】

A61L2/28

A61L2/18

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022517826

(86)(22)【出願日】2020-09-19

(85)【翻訳文提出日】2022-04-15

(86)【国際出願番号】 IB2020058750

(87)【国際公開番号】W WO2021053627

(87)【国際公開日】2021-03-25

(31)【優先権主張番号】62/903,540

(32)【優先日】2019-09-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520395938

【氏名又は名称】エイエスピー・グローバル・マニュファクチャリング・ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100101890

【弁理士】

【氏名又は名称】押野 宏

(74)【代理人】

【識別番号】100098268

【弁理士】

【氏名又は名称】永田 豊

(72)【発明者】

【氏名】チュオン・ダグ・ブイ

(72)【発明者】

【氏名】ローズ・サム・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】オミドバフシュ・ナビド

【テーマコード（参考）】

4C058

【Ｆターム（参考）】

4C058AA12

4C058BB07

4C058DD15

4C058JJ06

(57)【要約】

液状化学品除染システムにおいて使用される生物学的インジケータ（１００）が開示される。生物学的インジケータは、ハウジング（１０２）と、ハウジングに連結されたキャップ（１０６）と、を含み得る。キャップは、液体チャンバと、少なくとも２つのポートと、を含み得る。ポートのうちの１つは、キャップ内の液体通路に接続することができ、液状化学品除染剤などの液体は、このポートを介して、導入され、生物学的インジケータから除去され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生物学的インジケータであって、
長手方向軸を定め、第１のポートを有するハウジングと、
前記ハウジングに連結されたキャップであって、前記キャップは、
通気孔と、
前記ハウジングの外側に配された第１の部分と、
少なくとも部分的に前記ハウジングの内側に配された第２の部分であって、前記第２の部分は、第２のポートを含み、かつ増殖培地を収容する、液体チャンバと、前記第２のポートを覆って、前記液体チャンバの下部境界を画定するシールと、を含む、第２の部分と、
前記第１の部分を通って配された第３のポートと、
を含む、キャップと、
前記ハウジング内に配されたインサートであって、前記インサートは、前記長手方向軸に沿って配された先端部分を有する、インサートと、
を含み、
前記キャップの前記第２の部分は、前記液体チャンバの側部境界を画定する側壁を含み、前記第２のポートは、前記ハウジング内で、前記ハウジングの前記長手方向軸の周りに配されている、生物学的インジケータ。

【請求項2】

前記側壁は、丸い部分および平坦な部分を含む、請求項１に記載の生物学的インジケータ。

【請求項3】

前記キャップの前記第２の部分の前記側壁と前記ハウジングの内表面との間に配された空間を通って延びる液体通路をさらに含み、前記第３のポートは、前記液体通路へのアクセスを提供する、請求項２に記載の生物学的インジケータ。

【請求項4】

前記液体通路は、前記側壁の前記平坦な部分と並んで延びる、請求項３に記載の生物学的インジケータ。

【請求項5】

前記キャップは、戻り止めをさらに含む、請求項４に記載の生物学的インジケータ。

【請求項6】

前記戻り止めは、前記キャップの前記第１の部分内に配されている、請求項５に記載の生物学的インジケータ。

【請求項7】

前記通気孔は、前記キャップの前記第１の部分内に配されている、請求項６に記載の生物学的インジケータ。

【請求項8】

前記キャップは、摩擦嵌めを介してハウジングに連結されている、請求項７に記載の生物学的インジケータ。

【請求項9】

前記摩擦嵌めは、前記キャップの前記第１の部分の内側表面と前記ハウジングの外表面との間の接触を含む、請求項８に記載の生物学的インジケータ。

【請求項10】

前記シールは、フィルムを含む、請求項７に記載の生物学的インジケータ。

【請求項11】

前記フィルムは、ホイルを含む、請求項１０に記載の生物学的インジケータ。

【請求項12】

前記先端部分は、スパイクを含む、請求項７に記載の生物学的インジケータ。

【請求項13】

前記スパイクは、分岐したスパイクを含む、請求項１２に記載の生物学的インジケータ。

【請求項14】

前記分岐したスパイクは、少なくとも２つの歯を含む、請求項１３に記載の生物学的インジケータ。

【請求項15】

前記少なくとも２つの歯はそれぞれ、少なくとも１つのリブを含む、請求項１４に記載の生物学的インジケータ。

【請求項16】

生物学的インジケータを使用する方法であって、
前記生物学的インジケータを受け取るステップであって、前記生物学的インジケータは、
長手方向軸を定め、第１のポートを有するハウジングと、
前記ハウジングに連結されたキャップであって、前記キャップは、
前記ハウジングの外側に配された第１の部分と、
少なくとも部分的に前記ハウジングの内側に配された第２の部分であって、前記第２の部分は、第２のポートを含み、かつ増殖培地を収容する、液体チャンバと、前記第２のポートを覆って、前記液体チャンバの下部境界を画定するシールと、を含む、第２の部分と、
を含む、キャップと
前記ハウジング内に配されたインサートであって、前記インサートは、前記長手方向軸に沿って配された先端部分を有する、インサートと、
を含む、ステップと、
前記生物学的インジケータを除染システムのチャンバ内に配するステップと、
前記キャップ内の第３のポートを通じて液体除染剤を前記ハウジング内に流すステップと、
前記キャップ内の前記第３のポートを通じて前記液体除染剤を前記ハウジングから除去するステップと、
を含む、方法。

【請求項17】

前記生物学的インジケータを前記チャンバ内に配するステップは、前記生物学的インジケータを実質的に水平な位置に位置付けるステップを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記生物学的インジケータを前記チャンバ内に配するステップは、前記第３のポートが下を向くように前記生物学的インジケータを位置付けるステップを含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記生物学的インジケータを前記チャンバから取り出すステップと、
前記キャップを前記ハウジングに対して押し下げるステップと、
前記シールに穴をあけるステップと、
をさらに含む、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

胞子ディスクを前記増殖培地内に沈めるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【開示の内容】

【0001】

〔分野〕
本明細書に開示される主題は、生物学的インジケータ、特に、液状化学品除染システムおよび消毒または滅菌のための処置で使用されるのに適した生物学的インジケータ、に関する。

【0002】

〔背景〕
ある特定の器具、例えば、医療器具は、対象に感染または疾患を引き起こすのを回避するために、それらが使用される医療処置と医療処置との間に、再処理、すなわち、除染されなければならない。ここに開示される主題に関連する２つの除染方法は、消毒および液状化学品滅菌を含む。いずれのタイプの処置も、内視鏡から異物を除去するステップと、内視鏡を洗浄するステップと、消毒液または液状化学品滅菌剤を内視鏡に導入するステップと、内視鏡をすすぐステップと、内視鏡を乾燥させるステップと、を含み得る。

【0003】

除染インジケータは、除染処置に供されている医療装置と並んで、またはこれに近接して配置され得る装置であり、除染インジケータは医療装置と同じ除染サイクルに供される。例えば、滅菌剤に対する既知の耐性を有する所定の量の微生物を有する生物学的インジケータ（biological indictor）が、医療装置と並んで滅菌チャンバ内に入れられて、滅菌サイクルに供され得る。滅菌処置が完了した後、生物学的インジケータ内の微生物は、微生物のうちのいずれかが生存しているかどうかを判断するために、培養され得る。

【0004】

生物学的インジケータは、しばしば、ある量の微生物と、微生物の近くに位置する脆い容器内の増殖培地の供給源と、を収容する、ハウジングを含む。滅菌処置の後、脆い容器は、破壊されて増殖培地を放出し、生存している微生物をその位置で培養することができる。インジケータは次に、高温で、典型的には約５０℃～６０℃で、インキュベートされ得、これにより、生存している微生物の成長（outgrowth）を促進する。

【0005】

液体増殖培地を収容する、脆い容器、例えばアンプルは、しばしばガラスから作製される。ガラスは、例えば生物学的インジケータの製造業者から医療提供者への輸送中の破損を避けるために十分に頑丈でなければならない。しかしながら、このような頑丈さは、医療関係者によって所望の時間にアンプルを破壊するのに大きな力が必要になることに対応する。したがって、一部の製造業者は、病院の職員がアンプルを破壊するのを助けるために彼らに活性化装置を提供している。

【0006】

〔開示の概要〕
液状化学品除染システムにおいて使用される生物学的インジケータが開示される。生物学的インジケータは、長手方向軸を定め、かつ第１のポートを有する、ハウジングを含み得る。キャップがハウジングに連結され得る。キャップの第１の部分は、ハウジングの外側に配され得、キャップの第２の部分は、少なくとも部分的にハウジングの内側に配され得る。キャップの第２の部分は、第２のポートを含み、かつ増殖培地を収容する、液体チャンバを含み得る。第２のポートは、ハウジング内で、ハウジングの長手方向軸の周りに配され得る。シールが、第２のポートを覆って、液体チャンバの下部境界を画定することができる。さらに、キャップの第２の部分は、丸い部分および平坦な部分を含む側壁を含み得、第２の部分の側壁は、液体チャンバの側部境界を画定する。

【0007】

キャップはまた、第３のポート、および、キャップの第２の部分の側壁、例えばその平坦な部分と、ハウジングの内表面との間に配された空間を通って延びる液体通路を含み得る。したがって、液状化学品除染剤などの液体は、第３のポートを介して、導入され、また生物学的インジケータから除去され得る。

【0008】

生物学的インジケータはまた、ハウジング内に配されたインサートを含み得る。インサートは、シールに穴をあけるために、長手方向軸に沿って配された、先端部分、例えばスパイクを有し得る。したがって、増殖培地を収容するアンプルは、ハウジング内に配されない。

【0009】

本明細書は、本明細書に記載される主題を具体的に指示し、明確に主張する、特許請求の範囲で締めくくられるが、この主題は、添付図面と併せて理解される、ある特定の実施例に関する以下の説明から、より良く理解されると考える。添付図面では、同様の参照符号は、同じ要素を識別している。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】生物学的インジケータの正面図を描いたものである。

【図2】生物学的インジケータの側面図を描いたものである。

【図3】生物学的インジケータの斜視図を描いたものである。

【図4】生物学的インジケータの分解組立図を描いたものである。

【図5】図４の線５－５に沿った生物学的インジケータのキャップの断面図を描いたものである。

【0011】

〔発明を実施するための形態〕
以下の詳細な説明は、図面を参照して読むべきであり、図面では、異なる図面における同様の要素に同じ符号が付されている。必ずしも一定の縮尺ではない図面は、選択された実施形態を描いており、本発明の範囲を制限することを意図していない。詳細な説明は、制限のつもりではなく、例として、本発明の原理を例示している。この説明は、明らかに、当業者が本発明を製造および使用することを可能にし、本発明を実施する最良の形態と現在考えられているものを含め、本発明のいくつかの実施形態、改作物、変形、代替物、および使用を説明する。

【0012】

本明細書で使用される、任意の数値または範囲のための「約」または「およそ」という用語は、構成要素の一部または集合が、本明細書に記載されるような、意図された目的のために機能するのを可能にする、適切な寸法公差を示す。さらに具体的には、「約」または「およそ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指すことができ、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指すことができる。さらに、本明細書で使用される用語「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、および「対象」は、任意のヒトまたは動物の対象を指し、システムまたは方法をヒトでの使用に制限することは意図していないが、ヒト患者での本発明の使用は、好適な実施形態である。

【0013】

市販の生物学的インジケータは、典型的には、ガス状滅菌剤、例えばエチレンオキシドおよび過酸化水素を利用する滅菌処置で使用される。このような処置はしばしば、滅菌システムの真空チャンバ内で滅菌インジケータと並んで医療装置を位置付けることを含む。真空（例えば、６６６．６Ｐａ（５トル）未満）がチャンバ内で引かれた後、ガス状滅菌剤がチャンバ内に導入され得、これにより、チャンバ内の圧力が上昇し、ガス状滅菌剤が生物学的インジケータに入る。その後、ガス状滅菌剤は、真空を引くか、チャンバを通気するか、またはその両方によって、生物学的インジケータおよびチャンバから除去される。

【0014】

液状化学品除染剤を利用する除染処置での使用に適した生物学的インジケータが開示される。このような除染処置は、液状化学品消毒薬、例えばオルトフタルアルデヒドを含む溶液を利用する消毒処置、および液状化学品滅菌剤、例えば過酢酸を含む溶液を利用する滅菌処置を含み得る。したがって、オルトフタルアルデヒド溶液および過酢酸溶液は、液状化学品除染剤または除染剤溶液の例と考えることができる。除染処置中に、かつ、器具および生物学的インジケータが適切な時間にわたり液体除染剤に曝された後で、液体除染剤は、器具および生物学的インジケータから除去されなければならない。液体除染剤が生物学的インジケータから除去されなければならない、さまざまな理由がある。例えば、除去は、除染剤との皮膚接触により生じ得る、医療従事者への損傷を避けるのに役立つ。除染剤の除去はまた、除染処置が終了した後で生物学的インジケータにおける微生物の成長の正確な評価を可能にする。

【0015】

図１～図４は、液体除染剤を利用する除染処置での使用に適している生物学的インジケータ１００を表す。生物学的インジケータ１００は、生物学的インジケータ１００の長手方向軸１０４を定めるハウジング１０２と、キャップ１０６と、インサート１０８と、キャリヤ１１０などの微生物または活性酵素の供給源と、を含む。

【0016】

ハウジング１０２は、細長い円筒形態を有し得、第１のポート１１２と、外表面１１４と、内表面１１６と、を含み得る。キャップ１０６は、ハウジング１０２に連結され得、キャップ１０６は第１のポート１１２を覆う。

【0017】

さらに図５を参照すると、キャップ１０６は、第１の部分１１８と、第２の部分１２０と、を含み得、これらは、その間に環状凹部１４０を画定している。第１のポート１１２を含むハウジング１０２の上部分は、凹部１４０内に配され得、キャップ１０６は第１のポート１１２を覆う。したがって、第１の部分１１８の内側表面１４２は、ハウジング１０２の外側表面１１４に接触することができ、よって、ハウジング１０２とキャップ１０６とを摩擦嵌めにより連結する。例えば、内側表面１４２および外側表面１１４はそれぞれ、内側表面１４２の直径が外側表面１１４の直径よりわずかに小さい、例えば約０．１ｍｍおよび約２ｍｍ小さいという条件で、約１０ｍｍ～１５ｍｍの直径を有することができる。例えば、内側表面１４２は、約１２．５ｍｍの直径を有することができ、外側表面１１４は、約１２．６ｍｍの直径を有することができる。

【0018】

特に、生物学的インジケータ１００は、増殖培地を収容するアンプルがないが、これが、液体（例えば、除染剤、中和剤）をハウジング１０２に導入し、そこから除去するのを妨げることを、発明者らは発見している。したがって、発明者らは、キャップ１０６の第２の部分１２０が増殖培地１２４を収容する液体チャンバ１２２を含み得るように、生物学的インジケータ１００を設計した。液体チャンバ１２２は、シール１２８によって覆われた第２のポート１２６を含み得、シール１２８は、液体チャンバ１２２の下部境界１３０を画定する。キャップ１０６がハウジング１０２に連結されると、第２の部分１２０は、少なくとも部分的にハウジング１０２の内側に配され、シール１２８および液体チャンバ１２２の下部境界１３０は、ハウジング１０２の内側に配される。第２の部分１２０は、液体チャンバ１２２の側部境界１４６を形成する側壁１３４も含み得る。側壁１３４は、丸い部分１３６と、平坦な部分１３８と、を含み得る。したがって、第１の部分１１８と第２の部分１２０との間の凹部１４０は、丸い部分１３６の近くよりも平坦な部分１３８の近くで大きい。例えば、ハウジング１０２の内表面１１６と側壁１３４の丸い部分１３６との間の距離は、およそ０．１ｍｍ～およそ０．２ｍｍとすることができるが、ハウジング１０２の内表面１１６と側壁１３４の平坦な部分１３８との間の距離は、およそ１ｍｍ～およそ３ｍｍとすることができる。例えば、ハウジング１０２の内表面１１６と側壁１３４の丸い部分１３６との間の距離は、およそ０．１３ｍｍとすることができるが、ハウジング１０２の内表面１１６と側壁１３４の平坦な部分１３８との間の距離は、およそ２ｍｍとすることができる。

【0019】

キャップ１０６の第１の部分１１８は、凹部１４０へのアクセスを提供する第３のポート１３２を含み得る。したがって、キャップ１０６がハウジング１０２に連結されると、第３のポート１３２は、ポート１１２、および側壁１３４、好ましくは側壁１３４の平坦な部分１３８と、ハウジング１０２の内表面１１６との間に配された空間を通って延びる液体通路を介して、ハウジング１０２の内側へのアクセスを提供する。矢印Ａが、図２において、この液体通路内に示されて、第３のポート１３２を通して導入された液体がハウジング１０２内に流れる方向を示している。

【0020】

キャップ１０６の第１の部分１１８は、戻り止め１４８をさらに含み得、これは、生物学的インジケータ１００を除染システム内に位置付けるのに有用となり得る。すなわち、戻り止め１４８は、除染システムの対応する嵌合特徴部と嵌合することができ、第３のポート１３２は、液体、例えば除染剤または中和剤をハウジング１０２内に送達し、そこから引き出すのに使用され得る任意の管またはフローコネクタと嵌合されるように、最適に位置付けられる。ハウジング１０２内に導入される液体は、処置の後で微生物の成長の正確な評価を可能にするために、ハウジングから引き出されなければならないので、液体の除去は、第３のポート１３２が下を向いた状態で、生物学的インジケータ１００が実質的に水平な位置にある、すなわち、重力に対して実質的に垂直であるときに容易になり得る。通気孔１５０もまた、キャップ１０６内に、好ましくは第１の部分１１８内に設けられ得る。通気孔１５０は、ハウジングに導入された任意の液体によってハウジング１０２の内側から空気を移動させることを可能にする。通気孔１５０はまた、液体が引き出されるときに空気をハウジング１０２に再び入れることによって、ハウジング１０２の内側から液体を除去するのを容易にする。

【0021】

インサート１０８は、２つの理由で設けられる。第一に、インサートは、キャリヤ１１０の位置をハウジング１０２の下部に維持するのに役立つ。第二に、インサートは、シール１２８を突き刺すのに使用され、これにより、増殖培地１２４が液体チャンバ１２２からハウジング１０２内に流れてキャリヤ１１０を浸す。図２で最も良く分かるように、インサート１０８は先端部分１５２を含む。先端部分１５２は、スパイクの形態を有することができ、これは、分岐していてよく、例えば２つ以上の歯１５４を含む。インサート１０８は、適切な材料、例えばシクロオレフィンポリマーなどのポリマーで作製され得、歯１５４は適切な形態、例えば、約０．２ｍｍ～約１ｍｍ、例えば約０．５ｍｍの厚さを有し、歯１５４は、下向きの圧力を受けると、屈曲し得る。したがって、キャップ１０６が下方に押し下げられると、先端部分１５２は、ホイル、例えばアルミニウムホイルなどのフィルムであってよい、シール１２８を突き刺す。シール１２８と先端部分１５２とが最初に接触すると、歯１５４は、シールが穴をあけられる前に互いに向かって屈曲する。いったんシール１２８が穴をあけられると、歯１５４は、それらの元の位置に戻り、よって、シール１２８に作られた穴を大きくする。各歯１５４は、表面特徴部、例えば、リブ１５６をさらに含み得、これは、シール１２８がこれらの上を下方に移動する際にシール１２８の穴をさらに大きくし得る。

【0022】

本明細書に例示および説明された実施形態により、出願人は、前述した特徴を有する生物学的インジケータを使用するための方法およびその変形を考案した。まず、生物学的インジケータは、ユーザによって、例えば医療従事者によって受け取られ得る。次に、生物学的インジケータは、液状化学品除染システム内に配され得る。いくつかの変形では、生物学的インジケータは、チャンバ内で、水平な位置に位置付けられ得る。さらなる変形では、生物学的インジケータは、第３のポートが下を向くように位置付けられる。次に、液体除染剤が、キャップ内の第３のポートを介してハウジング内に流され得る。その後、液体除染剤は、キャップ内の第３のポートを介してハウジングから除去され得る。除染処置が完了した後、生物学的インジケータは、チャンバから取り出され得る。そして、キャップが、押し下げられ得、シールは、インサートの上部分がシールを通って打ち込まれることにより穴をあけられて、キャップの液体チャンバ内の増殖培地を、シールの刺し穴を通じてハウジング内に流して、キャリヤを浸す。同時に、通気孔１５０および第３のポート１３２は、ハウジング１０２によって遮られる。

【0023】

本明細書に記載される実施例または実施形態のいずれも、前述したものに加え、またはその代わりに、さまざまな他の特徴を含み得る。本明細書に記載される教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して分離して考えるべきではない。本明細書中の教示が組み合わせられ得る、さまざまな適切な方法が、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかなはずである。

【0024】

本明細書に含まれる主題の例示的な実施形態を図示および説明してきたが、本明細書に記載される方法およびシステムのさらなる改作物が、特許請求の範囲から逸脱せずに、適切な改変により達成され得る。さらに、前述した方法およびステップが、ある特定の順序で起こるある特定の事象を示す場合、ある特定のステップは、記載された順序で実行される必要はなく、そのステップにより実施形態が意図された目的で機能する限り、任意の順序で実行されることが意図されている。したがって、開示の趣旨の範囲内にあるか、または特許請求の範囲で見られる発明に等しい、本発明の変形が存在する範囲で、本特許はそれらの変形もカバーすることが意図される。そのようないくつかの改変は、当業者には明らかなはずである。例えば、前述した実施例、実施形態、形態、材料、寸法、比率、ステップなどは、例示的なものである。したがって、特許請求の範囲は、説明および図面に示される構造および動作の特定の詳細に制限されるべきではない。

【0025】

〔実施の態様〕
（１） 生物学的インジケータであって、
長手方向軸を定め、第１のポートを有するハウジングと、
前記ハウジングに連結されたキャップであって、前記キャップは、
前記ハウジングの外側に配された第１の部分と、
少なくとも部分的に前記ハウジングの内側に配された第２の部分であって、前記第２の部分は、第２のポートを含み、かつ増殖培地を収容する、液体チャンバと、前記第２のポートを覆って、前記液体チャンバの下部境界を画定するシールと、を含む、第２の部分と、
を含む、キャップと、
前記ハウジング内に配されたインサートであって、前記インサートは、前記長手方向軸に沿って配された先端部分を有する、インサートと、
を含む、生物学的インジケータ。
（２） 前記キャップの前記第２の部分の前記第２のポートは、前記ハウジング内で、前記ハウジングの前記長手方向軸の周りに配されている、実施態様１に記載の生物学的インジケータ。
（３） 前記キャップの前記第２の部分は、丸い部分および平坦な部分を含む側壁を含み、前記第２の部分の前記側壁は、前記液体チャンバの側部境界を画定する、実施態様１または２に記載の生物学的インジケータ。
（４） 前記キャップの前記第１の部分は、第３のポートを含む、実施態様１、２、または３に記載の生物学的インジケータ。
（５） 前記キャップの前記第２の部分の前記側壁と前記ハウジングの内表面との間に配された空間を通って延びる液体通路をさらに含む、実施態様３または４に記載の生物学的インジケータ。

【0026】

（６） 前記キャップの前記第２の部分の前記側壁の平坦な部分と前記ハウジングの内表面との間に配された空間を通って延びる液体通路をさらに含む、実施態様３または４に記載の生物学的インジケータ。
（７） 前記キャップは、戻り止めをさらに含む、実施態様１から６のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（８） 前記戻り止めは、前記キャップの前記第１の部分内に配されている、実施態様７に記載の生物学的インジケータ。
（９） 前記キャップは、通気孔をさらに含む、実施態様１から８のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（１０） 前記通気孔は、前記キャップの前記第１の部分内に配されている、実施態様９に記載の生物学的インジケータ。

【0027】

（１１） アンプルが、前記ハウジング内に配されていない、実施態様１から１０のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（１２） 前記キャップは、摩擦嵌めを介してハウジングに連結されている、実施態様１から１１のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（１３） 前記摩擦嵌めは、前記キャップの前記第１の部分の内側表面と前記ハウジングの外表面との間の接触を含む、実施態様１２に記載の生物学的インジケータ。
（１４） 前記シールは、フィルムを含む、実施態様１から１３のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（１５） 前記フィルムは、ホイルを含む、実施態様１４に記載の生物学的インジケータ。

【0028】

（１６） 前記先端部分は、スパイクを含む、実施態様１から１５のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（１７） 前記スパイクは、分岐したスパイクを含む、実施態様１６に記載の生物学的インジケータ。
（１８） 前記分岐したスパイクは、少なくとも２つの歯を含む、実施態様１７に記載の生物学的インジケータ。
（１９） 前記少なくとも２つの歯はそれぞれ、少なくとも１つのリブを含む、実施態様１８に記載の生物学的インジケータ。
（２０） 生物学的インジケータを使用する方法であって、
前記生物学的インジケータを受け取るステップであって、前記生物学的インジケータは、
長手方向軸を定め、第１のポートを有するハウジングと、
前記ハウジングに連結されたキャップであって、前記キャップは、
前記ハウジングの外側に配された第１の部分と、
少なくとも部分的に前記ハウジングの内側に配された第２の部分であって、前記第２の部分は、第２のポートを含み、かつ増殖培地を収容する、液体チャンバと、前記第２のポートを覆って、前記液体チャンバの下部境界を画定するシールと、を含む、第２の部分と、
を含む、キャップと
前記ハウジング内に配されたインサートであって、前記インサートは、前記長手方向軸に沿って配された先端部分を有する、インサートと、
を含む、ステップと、
前記生物学的インジケータを除染システムのチャンバ内に配するステップと、
前記キャップ内の第３のポートを通じて液体除染剤を前記ハウジング内に流すステップと、
前記キャップ内の前記第３のポートを通じて前記液体除染剤を前記ハウジングから除去するステップと、
を含む、方法。

【0029】

（２１） 前記生物学的インジケータを前記チャンバ内に配するステップは、前記生物学的インジケータを実質的に水平な位置に位置付けるステップを含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２） 前記生物学的インジケータを前記チャンバ内に配するステップは、前記第３のポートが下を向くように前記生物学的インジケータを位置付けるステップを含む、実施態様２０または２１に記載の方法。
（２３） 前記生物学的インジケータを前記チャンバから取り出すステップと、
前記キャップを前記ハウジングに対して押し下げるステップと、
前記シールに穴をあけるステップと、
をさらに含む、実施態様２０、２１、または２２に記載の方法。
（２４） 胞子ディスクを前記増殖培地内に沈めるステップをさらに含む、実施態様２３に記載の方法。
（２５） 前記シールに穴をあけるステップは、前記キャップを前記ハウジングに対して押し下げながら、前記シールを通して前記インサートの前記先端部分を打ち込むことによって、実施される、実施態様２３または２４に記載の方法。

【0030】

（２６） 前記先端部分は、スパイクを含む、実施態様２１または２５に記載の方法。
（２７） 前記スパイクは、分岐したスパイクを含む、実施態様２６に記載の方法。
（２８） 前記分岐したスパイクは、少なくとも２つの歯を含む、実施態様２７に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】