特表 2022-551977 迅速挿入型中心静脈カテーテル及びその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-12-14

(54)【発明の名称】迅速挿入型中心静脈カテーテル及びその方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20221207BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 510

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022522715

(86)(22)【出願日】2020-10-19

(85)【翻訳文提出日】2022-05-23

(86)【国際出願番号】 US2020056364

(87)【国際公開番号】W WO2021077103

(87)【国際公開日】2021-04-22

(31)【優先権主張番号】62/923,320

(32)【優先日】2019-10-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100116322

【弁理士】

【氏名又は名称】桑垣 衛

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード ハロルド

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267BB09

4C267BB12

4C267CC07

4C267GG02

4C267GG05

4C267GG10

4C267HH07

(57)【要約】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）及びその方法が開示される。例えば、ＲＩＣＣは、カテーテルチューブの遠位側端部の第１の部分と、カテーテルチューブの第１の部分の近位側に位置する、カテーテルチューブの遠位側端部の第２の部分と、カテーテルチューブの第１の部分及び第２の部分を接続する接続部とを有してもよい。カテーテルチューブの第１の部分は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されてもよい。カテーテルチューブの第２の部分は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成されてもよい。カテーテルチューブの第１の部分は、接続部の受容部に配置されてそこに溶媒結合される近位側端部を有してもよい。例えば、方法は、ＲＩＣＣを作成又は使用する方法を含んでもよい。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

迅速挿入型中心静脈カテーテルであって、
第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されるカテーテルチューブの第１の部分であって、前記カテーテルチューブの遠位側端部の第１の部分と、
前記第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成される前記カテーテルチューブの第２の部分であって、前記第１の部分の近位側に位置する、前記カテーテルチューブの前記遠位側端部の第２の部分と、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分及び前記第２の部分を接続する接続部と、を備え、前記カテーテルチューブの前記第１の部分は、前記接続部の受容部に配置されて前記受容部に溶媒結合される近位側端部を有する、迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項2】

前記接続部は、前記カテーテルチューブの前記第２の部分のテーパ状の遠位側端部である、請求項１に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項3】

前記カテーテルチューブの前記第２の部分の前記テーパ状の遠位側端部と前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記近位側端部との間の反内腔側移行部は、前記第１のポリマー材料及び前記第２のポリマー材料の溶媒相互拡散ポリマー材料からなる平滑な移行部である、請求項２に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項4】

前記接続部は、前記カテーテルチューブの前記第２の部分に結合又は溶接された前記カテーテルチューブのテーパ状の第３の部分であり、前記カテーテルチューブの前記第３の部分は、前記第１のデュロメータ硬さよりも低い第３のデュロメータ硬さを有する第３の材料で形成される、請求項１に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項5】

前記カテーテルチューブの前記テーパ状の第３の部分と前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記近位側端部との間の反内腔側移行部は、前記第１のポリマー材料及び前記第２のポリマー材料の溶媒相互拡散ポリマー材料からなる平滑な移行部である、請求項４に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項6】

前記迅速挿入型中心静脈カテーテルは、前記カテーテルチューブの前記第１の部分の遠位端の開口で終端する第１の管腔と、前記接続部に隣接する、前記カテーテルチューブの前記第２の部分の第１のアイレットで終端する第２の管腔と、前記接続部に隣接する、前記カテーテルチューブの前記第２の部分の第２のアイレットで終端する第３の管腔と、を有する三管腔カテーテルである、請求項１～請求項５のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項7】

前記迅速挿入型中心静脈カテーテルは、前記カテーテルチューブの前記第１の部分の遠位端の開口で終端する第１の管腔と、前記接続部に隣接する、前記カテーテルチューブの前記第２の部分の第１のアイレットで終端する第２の管腔と、を有する二管腔カテーテルである、請求項１～請求項５のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項8】

前記カテーテルチューブの前記第１の部分は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン又はポリウレタンである、請求項１～請求項７のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項9】

前記カテーテルチューブの前記第２の部分は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン又はシリコーンである、請求項１～請求項８のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項10】

前記迅速挿入型中心静脈カテーテルは、挿入部位に挿入されて患者の脈管構造を通って前進するときに前記カテーテルチューブの折れ曲がりを防止できる柱強度を有する、請求項１～請求項９のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項11】

迅速挿入型中心静脈カテーテルの作成方法であって、
第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されたカテーテルチューブの第１の部分と、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成された前記カテーテルチューブの第２の部分とを取得することと、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分の近位側端部、前記カテーテルチューブの前記第２の部分のテーパ状の遠位側端部の受容部、又は前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記近位側端部と前記カテーテルチューブの前記第２の部分の前記テーパ状の遠位側端部の前記受容部との両方に溶媒を塗布することと、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記近位側端部を、前記カテーテルチューブの前記第２の部分の前記テーパ状の遠位側端部の前記受容部に挿入することと、
前記溶媒を蒸発させることによって、前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記カテーテルチューブの前記第２の部分との間に溶媒結合による接続部を形成することと、を含む、方法。

【請求項12】

前記カテーテルチューブの前記第２の部分のテーパ状でない遠位側端部にテーパ付けをして、前記カテーテルチューブの前記第２の部分の前記テーパ状の遠位側端部を形成することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記カテーテルチューブを前記カテーテルチューブの長手軸線に沿って回転させることと、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記近位側端部と前記カテーテルチューブの前記第２の部分の前記テーパ状の遠位側端部との間の反内腔側移行部に前記溶媒又は別の溶媒を塗布することにより、溶媒分子を前記第１のポリマー材料及び前記第２のポリマー材料内に拡散することと、
前記第１のポリマー材料及び前記第２のポリマー材料の少なくとも溶媒和された側鎖の絡み合いから生じる相互拡散ポリマー材料を用いて前記移行部を平滑化することと、をさらに含む、請求項１１又は請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

迅速挿入型中心静脈カテーテルの作成方法であって、
第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されたカテーテルチューブの第１の部分と、前記第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成された前記カテーテルチューブの第２の部分と、前記第１のデュロメータ硬さよりも低い第３のデュロメータ硬さを有する第３の材料で形成された前記カテーテルチューブのテーパ状の第３の部分とを取得することと、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分の近位側端部、前記カテーテルチューブの前記テーパ状の第３の部分の遠位側端部の受容部、又は前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記近位側端部と前記カテーテルチューブの前記テーパ状の第３の部分の前記遠位側端部の前記受容部との両方に溶媒を塗布することと、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記近位側端部を、前記カテーテルチューブの前記第３の部分の前記遠位側端部の前記受容部に挿入することと、
前記溶媒を蒸発させることによって、前記カテーテルチューブの前記第１の部分と前記カテーテルチューブの前記テーパ状の第３の部分との間に溶媒結合による接続部を形成することと、を含む、方法。

【請求項15】

前記テーパ状の第３の部分のテーパが始まる位置又はその付近において、前記カテーテルチューブの前記第２の部分の遠位側端部を前記テーパ状の第３の部分の近位側端部に結合又は溶接することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記カテーテルチューブを前記カテーテルチューブの長手軸線に沿って回転させることと、
前記カテーテルチューブの前記第１の部分の前記近位側端部と前記カテーテルチューブの前記第３の部分の前記テーパ状の遠位側端部との間の反内腔側移行部に前記溶媒又は別の溶媒を塗布することにより、溶媒分子を前記第１のポリマー材料及び前記第３のポリマー材料内に拡散することと、
前記第１のポリマー材料及び前記第３のポリマー材料の少なくとも溶媒和された側鎖の絡み合いから生じる相互拡散ポリマー材料を用いて前記移行部を平滑化することと、をさらに含む、請求項１４又は請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

迅速挿入型中心静脈カテーテルの方法であって、
前記迅速挿入型中心静脈カテーテルの管腔内に配置された針で患者の脈管構造に到達するための挿入部位を形成することと、
前記迅速挿入型中心静脈カテーテルのカテーテルチューブの遠位側端部を前記挿入部位に挿入することと、
セルジンガー法を使用せずに、前記カテーテルチューブの前記遠位側端部を前記患者の前記脈管構造を通って前進させることと、を含む、方法。

【請求項18】

前記挿入部位を形成し、前記カテーテルチューブの前記遠位側端部の少なくとも一部を前記挿入部位に挿入した後に、前記迅速挿入型中心静脈カテーテルの前記管腔から前記針を引き抜くことをさらに含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記挿入部位は、右鎖骨下静脈又は右内頸静脈に位置する、請求項１７又は請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記カテーテルチューブの前記遠位側端部を前記患者の前記脈管構造を通って前進させることは、前記カテーテルチューブの前記遠位側端部を、前記右鎖骨下静脈又は前記右内頸静脈、右腕頭静脈を通って上大静脈に前進させることを含む、請求項１９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、迅速挿入型中心静脈カテーテル及びその方法に関する。

【背景技術】

【0002】

中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）はデュロメータ硬さが比較的小さい材料で形成されており、それが、ＣＶＣが柱強度（ｃｏｌｕｍｎ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を欠く一因となっている。柱強度の欠如により、ＣＶＣは一般にセルジンガー法によって患者の体内へと導入され、その脈管構造内で前進させられる。セルジンガー法では、多くのステップと医療機器（例えば、針、外科用メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ディレータ、ＣＶＣ等）が利用される。セルジンガー法は有効ではあるものの、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガー法の多数のステップ中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、カテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

【0003】

本願では、上記に対処する迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ（ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）」）及びその方法が開示される。

【発明の概要】

【0004】

本明細書に開示されるＲＩＣＣは、いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの遠位側端部の第１の部分と、カテーテルチューブの第１の部分の近位側に位置する、カテーテルチューブの遠位側端部の第２の部分と、カテーテルチューブの第１の部分及び第２の部分を接続する接続部とを有している。カテーテルチューブの第１の部分は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されている。カテーテルチューブの第２の部分は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成されている。カテーテルチューブの第１の部分は、接続部の受容部に配置されてそこに溶媒結合される近位側端部を有している。

【0005】

いくつかの実施形態では、接続部は、カテーテルチューブの第２の部分のテーパ状の遠位側端部である。
いくつかの実施形態では、カテーテルチューブの第２の部分のテーパ状の遠位側端部とカテーテルチューブの第１の部分の近位側端部との間の反内腔側移行部は、第１のポリマー材料及び第２のポリマー材料の溶媒相互拡散ポリマー材料からなる平滑な移行部である。

【0006】

いくつかの実施形態では、接続部は、カテーテルチューブの第２の部分に結合又は溶接されたカテーテルチューブのテーパ状の第３の部分である。カテーテルチューブの第３の部分は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第３のデュロメータ硬さを有する第３の材料で形成されている。

【0007】

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブのテーパ状の第３の部分とカテーテルチューブの第１の部分の近位側端部との間の反内腔側移行部は、第１のポリマー材料及び第２のポリマー材料の溶媒相互拡散ポリマー材料からなる平滑な移行部である。

【0008】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣは三管腔カテーテルである。三管腔カテーテルの第１の管腔は、カテーテルチューブの第１の部分の遠位端の開口で終端している。三管腔カテーテルの第２の管腔は、接続部に隣接する、カテーテルチューブの第２の部分の第１のアイレットで終端している。三管腔カテーテルの第３の管腔は、接続部に隣接する、カテーテルチューブの第２の部分の第２のアイレットで終端している。

【0009】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣは、二管腔カテーテルである。二管腔カテーテルの第１の管腔は、カテーテルチューブの第１の部分の遠位端の開口で終端している。二管腔カテーテルの第２の管腔は、接続部に隣接する、カテーテルチューブの第２の部分の第１のアイレットで終端している。

【0010】

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブの第１の部分は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン又はポリウレタンである。
いくつかの実施形態では、カテーテルチューブの第２の部分は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン又はシリコーンである。

【0011】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣは、挿入部位に挿入されて患者の脈管構造を通って前進するときにカテーテルチューブの折れ曲がりを防止できる柱強度を有している。
また、本明細書に開示されるＲＩＣＣの作製方法は、いくつかの実施形態において、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されたカテーテルチューブの第１の部分と、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成されたカテーテルチューブの第２の部分とを取得する取得工程とを有している。本方法は、カテーテルチューブの第１の部分の近位側端部、カテーテルチューブの第２の部分のテーパ状の遠位側端部の受容部、又はカテーテルチューブの第１の部分の近位側端部とカテーテルチューブの第２の部分のテーパ状の遠位側端部の受容部との両方に溶媒を塗布する塗布工程を含んでいる。また、本方法は、カテーテルチューブの第１の部分の近位側端部を、カテーテルチューブの第２の部分のテーパ状の遠位側端部の受容部に挿入する挿入工程を含んでいる。本方法は、溶媒を蒸発させることによって、カテーテルチューブの第１の部分とカテーテルチューブの第２の部分との間に溶媒結合による接続部を形成する蒸発工程も含んでいる。

【0012】

いくつかの実施形態では、本方法は、カテーテルチューブの第２の部分のテーパ状でない遠位側端部にテーパ付けをして、カテーテルチューブの第２の部分のテーパ状の遠位側端部を形成するテーパ付け工程をさらに含んでいる。

【0013】

いくつかの実施形態では、本方法は、カテーテルチューブをその長手軸線に沿って回転させる回転工程をさらに有している。また、本方法は、カテーテルチューブの第１の部分の近位側端部とカテーテルチューブの第２の部分のテーパ状の遠位側端部との間の反内腔側移行部に上記溶媒又は別の溶媒を塗布する塗布工程を含んでいる。塗布工程の結果として、溶媒分子が、第１のポリマー材料及び第２のポリマー材料内に拡散する。また、本方法は、第１のポリマー材料及び第２のポリマー材料の少なくとも溶媒和された側鎖の絡み合いから生じる相互拡散ポリマー材料を用いて移行部を平滑化する平滑化工程を含んでいる。

【0014】

また、本明細書には、いくつかの実施形態において、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されたカテーテルチューブの第１の部分と、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成されたカテーテルチューブの第２の部分と、第１のデュロメータ硬さよりも低い第３のデュロメータ硬さを有する第３の材料で形成されたカテーテルチューブのテーパ状の第３の部分とを取得する取得工程を含むＲＩＣＣの作製方法が開示されている。本方法は、カテーテルチューブの第１の部分の近位側端部、カテーテルチューブのテーパ状の第３の部分の遠位側端部の受容部、又はカテーテルチューブの第１の部分の近位側端部とカテーテルチューブのテーパ状の第３の部分の遠位側端部の受容部との両方に溶媒を塗布する塗布工程を含んでいる。本方法は、カテーテルチューブの第１の部分の近位側端部を、カテーテルチューブの第３の部分の遠位側端部の受容部に挿入する挿入工程も含んでいる。また、本方法は、溶媒を蒸発させることによって、カテーテルチューブの第１の部分とカテーテルチューブのテーパ状の第３の部分との間に溶媒結合による接続部を形成する蒸発工程を含んでいる。

【0015】

いくつかの実施形態では、本方法は、テーパ状の第３の部分のテーパが始まる位置又はその付近において、カテーテルチューブの第２の部分の遠位側端部をテーパ状の第３の部分の近位側端部に結合又は溶接する、結合又は溶接工程をさらに含んでいる。

【0016】

いくつかの実施形態では、本方法は、カテーテルチューブをその長手軸線に沿って回転させる回転工程をさらに有している。本方法は、カテーテルチューブの第１の部分の近位側端部とカテーテルチューブの第３の部分のテーパ状の遠位側端部との間の反内腔側移行部に上記溶媒又は別の溶媒を塗布する塗布工程も含んでいる。塗布工程の結果として、溶媒分子が、第１のポリマー材料及び第３のポリマー材料内に拡散する。また、本方法は、第１のポリマー材料及び第３のポリマー材料の少なくとも溶媒和された側鎖の絡み合いから生じる相互拡散ポリマー材料を用いて移行部を平滑化する平滑化工程を含んでいる。

【0017】

また、本明細書にはＲＩＣＣの使用方法も開示されており、本方法は、いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣの管腔内に配置された針で患者の脈管構造に到達するための挿入部位を形成する形成工程を含んでいる。また、本方法は、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位側端部を挿入部位に挿入する挿入工程を含んでいる。さらに、本方法は、セルジンガー法を使用せずに、カテーテルチューブの遠位側端部を患者の脈管構造を通って前進させる前進工程を含んでいる。

【0018】

いくつかの実施形態では、本方法は、挿入部位を形成し、カテーテルチューブの遠位側端部の少なくとも一部を挿入部位に挿入した後に、ＲＩＣＣの管腔から針を引き抜く引き抜き工程をさらに含んでいる。

【0019】

いくつかの実施形態では、挿入部位は、右鎖骨下静脈又は右内頸静脈に位置している。
いくつかの実施形態では、前進工程は、カテーテルチューブの遠位側端部を、右鎖骨下静脈又は右内頸静脈、右腕頭静脈を通って上大静脈に前進させることを含んでいる。

【0020】

本明細書で提供される概念のこのような特徴及び他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面及び以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位側端部を示す図である。

【図2】いくつかの実施形態による、別のＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位側端部を示す図である。

【図3A】いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣのカテーテルチューブの第１の横断面を示す図である。

【図3B】いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣのカテーテルチューブの第２の横断面を示す図である。

【図3C】いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣのカテーテルチューブの第３の横断面を示す図である。

【図4】いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣの作製方法を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、又は置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0023】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３等）は、一般に、複数の特徴又は複数のステップのグループ内の異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用され、連続的な限定又は数値制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、及び「第３」の特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、「下」、等のラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、及び「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0024】

「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」又は「近位側端部」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位側端部、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位側端部、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位側端部、又は近位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

【0025】

「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」又は「遠位側端部」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、又は患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位側端部、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位側端部、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位側端部、又は遠位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

【0026】

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術的及び科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
上述したように、カテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。本願では、上記に対処するＲＩＣＣ及びその方法が開示される。

【0027】

迅速挿入型中心静脈カテーテル
図１に、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１１０の遠位側端部を示す。図３Ａは、いくつかの実施形態による、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の横断面を示す図である。図３Ｂは、いくつかの実施形態による、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の横断面を示す図である。図３Ｃは、いくつかの実施形態による、カテーテルチューブ１１０の接続部１４０の横断面を示す図である。

【0028】

図示されるように、ＲＩＣＣ１００は、カテーテルチューブ１１０の遠位側端部の第１の部分１２０と、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側に位置するカテーテルチューブ１１０の遠位側端部の第２の部分１３０と、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０及び第２の部分１３０を接続している接続部１４０とを有している。カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されている。カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成されている。接続部１４０は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０及び第２の部分１３０を接続しているカテーテルチューブ１１０の第３の部分であってもよく、又は、単にカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と第２の部分１３０とが接続される箇所であってもよい。カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０及び接続部１４０は、全体として、挿入部位に挿入されて患者の脈管構造内を前進する際にカテーテルチューブ１１０の折れ曲がりを防止できる柱強度を有している。ＲＩＣＣ１００は上記部分を有しているが、その他の部分及び構成が可能であることが理解される。

【0029】

ＲＩＣＣ１００は三管腔カテーテルである。三管腔カテーテルの第１の管腔は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の管腔１２２、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第１の管腔１３２及び接続部１４０の管腔１４２を含む、流体接続された管腔部分を含んでいる。第１の管腔は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の遠位端の開口で終端している。三管腔カテーテルの第２の管腔は、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第２の管腔１３４を含んでいる。第２の管腔１３４は、接続部１４０に隣接する、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第１のアイレット１３５で終端している。三管腔カテーテルの第３の管腔は、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第３の管腔１３６を含んでいる。第３の管腔１３６は、接続部１４０に隣接する、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第２のアイレット１３７で終端している。

【0030】

あるいは、ＲＩＣＣ１００は二管腔カテーテルである。上記の三管腔カテーテルと同様に、二管腔カテーテルの第１の管腔は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の管腔１２２、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第１の管腔１３２及び接続部１４０の管腔１４２を含む、流体接続された管腔部分を含んでいる。第１の管腔は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の遠位端の開口で終端している。二管腔カテーテルの第２の管腔は、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第２の管腔１３４を含んでいる。第２の管腔１３４は、接続部１４０に隣接する、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第１のアイレット１３５で終端している。カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第３の管腔１３６は、二管腔カテーテルには存在しない。

【0031】

さらに別の例では、ＲＩＣＣ１００は単管腔カテーテルである。前述の三管腔カテーテル及び二管腔カテーテルと同様に、単管腔カテーテルの管腔は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の管腔１２２、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第１の管腔１３２及び接続部１４０の管腔１４２を含む、流体接続された管腔部分を含んでいる。第１の管腔は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の遠位端の開口で終端している。カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第２の管腔１３４及び第３の管腔１３６は、単管腔カテーテルには存在しない。

【0032】

図４に、いくつかの実施形態による、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０及び接続部１４０の縦断面を示す。
カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０は、先端を含んでいる遠位側端部と、接続部１４０の受容部１４４に配置されてそこに溶媒結合されるように構成された近位側端部とを有している。

【0033】

前述したように、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されている。第１のポリマー材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン又はポリウレタン等であるが、第１のポリマー材料は、これらのポリマーに限定されない。ポリウレタンの場合、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０が、室温では比較的剛性であるが、体内では体温によってより柔軟になり、血管壁及び静脈炎に対する刺激を抑制できるという点で有利である。

【0034】

カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０は、カテーテルが単管、二管又は三管であるかに応じて、第１のアイレット１３５及び第２のアイレット１３７の一方又は両方のアイレットを任意で含む遠位側端部を有している。図示されていないが、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０は、ＲＩＣＣ１００のハブに連結された近位側端部を有している。

【0035】

前述したように、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０は、第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成されている。第１のデュロメータ硬さと第２のデュロメータ硬さは異なる尺度（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）による場合もあるため、第２のデュロメータ硬さは第１のデュロメータ硬さよりも数値的に低くならない場合もある。この場合でも、異なる尺度（それぞれ０から１００の範囲）は、同様の硬度を有する複数の材料のグループ内で異なる材料の特徴を表すことを意図しているため、第２のポリマー材料の硬度は、第１のポリマー材料の硬度よりも低い。第２のポリマー材料は、塩化ポリビニル、ポリエチレン、ポリウレタン又はシリコーン等であるが、第１のポリマー材料は、これらのポリマーに限定されない。ポリウレタンは、他のポリマーよりも血栓形成性が低いという点で有利である。

【0036】

上記にかかわらず、挿入部位に挿入されて患者の脈管構造内を前進する際にカテーテルチューブ１１０の折れ曲がりを防止できる柱強度をカテーテルチューブ１１０が有しているのであれば、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０及び第２の部分１３０は、同じポリマー材料で形成してもよいし、デュロメータ硬さが略等しい異なるポリマー材料で形成してもよい。

【0037】

接続部１４０は、カテーテルチューブ１１０の第３の部分であってもよい。接続部１４０は、テーパ状の遠位側端部と、近位側端部とを有している。近位側端部は、テーパ付けされていないか、又は、接続部１４０のテーパ状の遠位側端部のテーパが始まる位置又はその付近にテーパを有している。接続部１４０の近位側端部は、溶媒結合又は熱溶接によってカテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の遠位側端部に当接している。

【0038】

接続部１４０は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬さよりも低い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料で形成されている。前述したように、このようなデュロメータ硬さは異なる尺度（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）による場合もあるため、第３のデュロメータ硬さは第１のデュロメータ硬さよりも数値的に低くならない場合もある。あるいは、挿入部位に挿入されて患者の脈管構造内を前進する際にカテーテルチューブ１１０の折れ曲がりを防止できる柱強度をカテーテルチューブ１１０が有しているのであれば、第３のポリマー材料のデュロメータ硬さは、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の第１のポリマー材料のデュロメータ硬さと略等しくてもよく、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の第１のポリマー材料よりも高くてもよい。第３のポリマー材料のデュロメータ硬さは、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第２のポリマー材料のデュロメータ硬さと略等しくてもよいし、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第２のポリマー材料のデュロメータ硬さとは異なっていてもよく、例えば、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の第２のポリマー材料のデュロメータ硬さよりも高くてもよい。前述したように、挿入部位に挿入されて患者の脈管構造内を前進する際にカテーテルチューブ１１０の折れ曲がりを防止できる柱強度をカテーテルチューブ１１０が有しているのであれば、デュロメータ硬さは異なっていてもよい。

【0039】

上記の代替例においては、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０は、接続部１４０又はカテーテルチューブ１１０の第３の部分を含んでいる。すなわち、カテーテルチューブ１１０の第３の部分は、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０とは別に形成されて第２の部分１３０に結合又は溶接されるのではなく、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０と一体的に形成される。接続部１４０について前述したように、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０が接続部１４０又はカテーテルチューブ１１０の第３の部分を含んでいる場合、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０はテーパ状の遠位側端部を有している。第２の部分１３０のポリマー材料については上記の通りである。

【0040】

カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側端部と接続部１４０のテーパ状の遠位側端部との間の反内腔側移行部は、第１のポリマー材料及び第３のポリマー材料の溶媒相互拡散ポリマー材料からなる平滑な移行部である。あるいは、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０が、カテーテルチューブ１１０の接続部１４０又は第３の部分と一体である場合、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側端部とカテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０との間の反内腔側移行部は、第１のポリマー材料及び第２のポリマー材料の溶媒相互拡散ポリマー材料からなる平滑な移行部である。上記の反内腔側移行部は、図４の下部に最も明瞭に示されている。上記のいずれの平滑な移行部においても、「平滑な」は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と接続部１４０のテーパ状の遠位側端部との間の反内腔側移行部に含まれる縁部が、十分に小さいか微小であり、ＲＩＣＣ１００が患者の挿入部位に挿入されたときに皮膚に引っ掛かることがないことを意味している。

【0041】

図２に、いくつかの実施形態による、別のＲＩＣＣ２００のカテーテルチューブ２１０の遠位側端部を示す。ＲＩＣＣ２００及びその方法は、２０２０年８月２８日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４８５８３号及び２０２０年９月２４日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０５２５３６号に詳述されている。これらは、参照することによりその全文が本出願に援用される。

【0042】

方法
図４に、いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣ１００の作製方法の挿入工程を示す。図４の挿入工程を含む、ＲＩＣＣ１００を作製する第１の方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０及び接続部１４０からカテーテルチューブ１１０を形成することに関する。図４の挿入工程を含む、ＲＩＣＣ１００を作製する第２の方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０及びカテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０からカテーテルチューブ１１０を形成することに関し、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０は、接続部１４０又はカテーテルチューブ１１０の第３の部分を含んでいる。

【0043】

ＲＩＣＣ１００を作製する第１の方法は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されたカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成されたカテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０と、第１のデュロメータ硬さよりも低い第３のデュロメータ硬さを有する第３の材料で形成されたカテーテルチューブ１１０の第３の部分又は接続部１４０とを取得する取得工程を含む。接続部１４０は、前述したように、そのテーパ状の遠位側端部を有している。

【0044】

また、第１の方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側端部、接続部１４０の遠位側端部の受容部１４４、又はカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側端部と接続部１４０の遠位側端部の受容部１４４との両方に溶媒を塗布する塗布工程を含んでいる。

【0045】

図４に示すように、第１の方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側端部を、接続部１４０の遠位側端部の受容部１４４に挿入する挿入工程も含んでいる。

【0046】

また、第１の方法は、溶媒を蒸発させることによって、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と接続部１４０との間に溶媒結合による接続部を形成する蒸発工程を含んでいる。

【0047】

いくつかの実施形態では、第１の方法は、接続部１４０のテーパ状の遠位側端部のテーパが始まる位置又はその付近において、接続部１４０の近位側端部に、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０の遠位側端部を結合又は溶接する、結合又は溶接工程をさらに含んでいる。

【0048】

第１の方法は、カテーテルチューブ１１０をその長手軸線に沿って回転させる回転工程を含んでいてもよい。
また、第１の方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側端部と接続部１４０のテーパ状の遠位側端部との間の反内腔側移行部に上記溶媒又は別の溶媒を塗布する塗布工程を含んでいてもよい。塗布工程の結果として、溶媒分子が、第１のポリマー材料及び第３のポリマー材料内に拡散する。

【0049】

また、第１の方法は、第１のポリマー材料及び第３のポリマー材料の少なくとも溶媒和された側鎖の絡み合いから生じる相互拡散ポリマー材料を用いて反内腔側移行部を平滑化する平滑化工程を含んでいてもよい。

【0050】

ＲＩＣＣ１００を作製する第２の方法は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成されたカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０と、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成されたカテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０とを取得する取得工程を含んでいる。

【0051】

第２の方法は、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０のテーパ状でない遠位側端部にテーパ付けをして、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０のテーパ状の遠位側端部を形成するテーパ付け工程をさらに含んでいてもよい。

【0052】

また、第２の方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側端部、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０のテーパ状の遠位側端部の受容部１４４、又はカテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側端部とカテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０のテーパ状の遠位側端部の受容部１４４との両方に溶媒を塗布する塗布工程を含んでいる。

【0053】

図４に示すように、第２の方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側端部を、カテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０のテーパ状の遠位側端部の受容部１４４に挿入する挿入工程も含んでいる。

【0054】

さらに、第２の方法は、溶媒を蒸発させることによって、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０とカテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０との間に溶媒結合による接続部を形成する蒸発工程を含んでいる。

【0055】

第２の方法は、カテーテルチューブ１１０をその長手軸線に沿って回転させる回転工程を含んでいてもよい。
また、第２の方法は、カテーテルチューブ１１０の第１の部分１２０の近位側端部とカテーテルチューブ１１０の第２の部分１３０のテーパ状の遠位側端部との間の反内腔側移行部に上記溶媒又は別の溶媒を塗布する塗布工程を含んでいてもよい。塗布工程の結果として、溶媒分子が、第１のポリマー材料及び第２のポリマー材料内に拡散する。

【0056】

また、第２の方法は、第１のポリマー材料及び第２のポリマー材料の少なくとも溶媒和された側鎖の絡み合いから生じる相互拡散ポリマー材料を用いて反内腔側移行部を平滑化する平滑化工程を含んでいてもよい。

【0057】

ＲＩＣＣ１００の使用方法は、ＲＩＣＣ１００の管腔内に配置された針で患者の脈管構造に到達するための挿入部位を形成する形成工程を含んでいる。挿入部位は、右鎖骨下静脈もしくは左鎖骨下静脈等の鎖骨下静脈、右内頸静脈もしくは左内頸静脈等の内頸静脈又は大腿静脈に位置していてもよい。

【0058】

本方法は、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１１０の遠位側端部を挿入部位に挿入する挿入工程も含んでいる。
本方法は、挿入部位を形成し、カテーテルチューブ１１０の遠位側端部の少なくとも一部を挿入部位に挿入した後に、ＲＩＣＣ１００の管腔から針を引き抜く引き抜き工程をさらに含んでいる。

【0059】

さらに、本方法は、セルジンガー法を使用せずに、カテーテルチューブ１１０の遠位側端部を患者の脈管構造を通って前進させる前進工程を含んでいる。例えば、挿入部位が右鎖骨下静脈又は右内頸静脈にある場合、前進工程は、カテーテルチューブ１１０の遠位側端部を、右鎖骨下静脈又は右内頸静脈、右腕頭静脈を通って上大静脈に前進させることを含んでいてもよい。左鎖骨下静脈又は左内頸静脈等の他の挿入部位の場合は、対応する脈管構造を通ってカテーテルチューブ１１０の遠位側端部を前進させる必要がある。

【0060】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。当業者は、より広い態様において、付加的な適応をおこなったり、及び／又は改変を行ったりすることを理解することができ、これらの適応及び／又は改変も包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から外れて実施されてもよい。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【国際調査報告】