▶ エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイションの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-12-21
(54)【発明の名称】心臓の修復および再形成の装置およびその方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20221214BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022523980
(86)(22)【出願日】2020-10-12
(85)【翻訳文提出日】2022-06-21
(86)【国際出願番号】 US2020055236
(87)【国際公開番号】W WO2021080806
(87)【国際公開日】2021-04-29
(31)【優先権主張番号】62/926,258
(32)【優先日】2019-10-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ビンチュアン・ス
(72)【発明者】
【氏名】ニマ・ヴィー・ニア
(72)【発明者】
【氏名】アマンダ・チプタ・スギジョト
(72)【発明者】
【氏名】ヘンチュウ・カオ
(72)【発明者】
【氏名】サクヤシン・トリパシー
(72)【発明者】
【氏名】ダグラス・トーマス・ドミニク
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB09
4C097CC05
4C097DD01
4C097DD09
4C097DD10
4C097SB10
(57)【要約】
第１の縫合糸を第１の乳頭筋に固定するステップと、第１の縫合糸を心室壁に固定するステップと、第１の縫合糸を締め付けることで、第１の乳頭筋を心室壁に向かって移動させるステップとを含んでなる方法。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の縫合糸を第１の乳頭筋に固定するステップと、前記第１の縫合糸を心室壁に固定するステップと、
前記第１の縫合糸を締めるステップであって、第１の乳頭筋を心室壁に向かって移動させるステップと、
を含んでなることを特徴とする、方法。
【請求項2】
前記第１の縫合糸を第２の乳頭筋に固定するステップをさらに含み、前記第１の縫合糸を締めるステップが、第２の乳頭筋を心室壁に向かって移動させる、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記第１の縫合糸を締めるステップが、第１の乳頭筋を第２の乳頭筋に向かって移動させる、請求項２に記載の方法。
【請求項4】
前記第１の縫合糸の第１の端部および第２の端部が心室壁に固定されており、第１の縫合糸を第１の乳頭筋および第２の乳頭筋に固定するステップは、第１の縫合糸を少なくとも部分的に第１の乳頭筋および第２の乳頭筋の周りに巻き付けるステップを含む、請求項２または請求項３に記載の方法。
【請求項5】
第２の縫合糸を第１の乳頭筋に固定するステップをさらに含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項6】
前記第１の縫合糸を第１の乳頭筋に固定するステップは、前記第１の縫合糸を前記第２の縫合糸に取り付けるステップを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
前記第２の縫合糸を第２の乳頭筋に固定するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
前記第１の縫合糸を締めるステップは、第２の縫合糸を心室壁に向かって引っ張るステップを含む、請求項６または７に記載の方法。
【請求項9】
第２の縫合糸を第２の乳頭筋に固定するステップと、前記第２の縫合糸を心室壁に固定するステップと、
前記第２の縫合糸を締めるステップであって、第２の縫合糸を締めることで第２の乳頭筋を心室壁に向かって移動させる、ステップと、
をさらに含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項10】
前記第１の縫合糸および前記第２の縫合糸が少なくとも部分的に重なっている、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記第１の縫合糸が心室壁の第１の部分に固定され、前記第２の縫合糸は、心室壁の第２の部分に固定され、前記心室壁の第１の部分は、前記心室壁の第２の部分よりも第２の乳頭筋に近いことを特徴とする、請求項９または請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
第１のブランチを備えた縫合糸アセンブリであって、前記第１のブランチは、第１の乳頭筋に固定され、心室壁に固定され、そして、締めることで第１の乳頭筋を心室壁に向かって移動させるように構成されていることを特徴とする、縫合糸アセンブリ。
【請求項13】
前記第１のブランチが、さらに第２の乳頭筋に固定されるように構成され、前記第１のブランチを締めることで、第２の乳頭筋を心室壁に向かって移動させることを特徴とする、請求項１２に記載の縫合糸アセンブリ。
【請求項14】
前記第１のブランチを締めることで、第１の乳頭筋を第２の乳頭筋に向かってさらに移動させることを特徴とする、請求項１３に記載の縫合糸アセンブリ。
【請求項15】
前記第１のブランチの第１の端部および第２の端部が、心室壁に固定されるように構成され、前記第１のブランチを第１の乳頭筋および第２の乳頭筋に固定することは、前記第１のブランチを少なくとも部分的に第１の乳頭筋および第２の乳頭筋の周りに巻き付けることを含むことを特徴とする、請求項１３または請求項１４に記載の縫合糸アセンブリ。
【請求項16】
第１の乳頭筋に固定されるように構成された第２のブランチをさらに含むことを特徴とする、請求項１２～１５のいずれか一項に記載の縫合糸アセンブリ。
【請求項17】
前記第１のブランチを第１の乳頭筋に固定することが、前記第１のブランチを前記第２のブランチに取り付けることを含むことを特徴とする、請求項１６に記載の縫合糸アセンブリ。
【請求項18】
前記第２のブランチは、第２の乳頭筋に固定されるように構成されていることを特徴とする、請求項１７に記載の縫合糸アセンブリ。
【請求項19】
第２の乳頭筋に固定され、心室壁に固定され、そして、締めることで第２の乳頭筋を心室壁に向かって移動させるように構成された第２のブランチをさらに含むことを特徴とする、請求項１２～１８のいずれか一項に記載の縫合糸アセンブリ。
【請求項20】
第１のブランチを含む縫合糸アセンブリと、心室壁に固定するように構成された固定要素と、
を備えた心臓デバイスであって、
前記第１のブランチは、前記固定要素に取り付けられ、第１の乳頭筋に固定され、そして、締めることで第１の乳頭筋を心室壁に向かって移動させるように構成されていることを特徴とする、心臓デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［関連出願］この出願は、２０１９年１０月２５日に出願された「心臓の修復および再形成の装置およびその方法」と題する米国仮出願第６２／９２６，２５８号の優先権を主張し、その開示は、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、一般に、心臓機能を改善する分野に関する。
【背景技術】
【0003】
駆出率の低下を伴う心不全（ＨＦｒＥＦ）は、収縮性心不全としても知られ、心臓が適切に収縮することができず、その結果、酸素に富む血液が体内に排出されなくなることを特徴とする。機能性僧帽弁逆流（ＦＭＲ）は、心臓の左心室が歪んだり拡張したりして、２つの弁尖を支える乳頭筋が変位したときに発生する疾患である。弁尖が一緒になって弁輪を閉じることができなくなると、血液が心房に逆流する可能性がある。
【発明の概要】
【0004】
本開示を要約する目的で、特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に記載されている。特定の実施形態によれば、必ずしもそのようなすべての利点が達成され得るわけではないことを理解されたい。したがって、開示された実施形態は、本明細書で教示または示唆され得る他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示される１つの利点または利点のグループを達成または最適化する方法で実施され得る。
【0005】
本開示のいくつかの実施形態は、第１の縫合糸を第１の乳頭筋に固定するステップと、第１の縫合糸を心室壁に固定するステップと、第１の縫合糸を締めるステップであって、第１の乳頭筋を心室壁に向かって移動させるステップとを含む方法に関する。
【0006】
この方法は、第１の縫合糸を第２の乳頭筋に固定するステップをさらに含み得る。第１の縫合糸を締めるステップは、第２の乳頭筋を心室壁に向かって移動させ得る。いくつかの実施形態では、第１の縫合糸を締めるステップは、第１の乳頭筋を第２の乳頭筋に向かって移動させる。
【0007】
第１の縫合糸の第１の端部および第２の端部は、心室壁に固定され、第１の縫合糸を第１の乳頭筋および第２の乳頭筋に固定するステップは、第１の縫合糸を少なくとも部分的に第１の乳頭筋および第２の乳頭筋の周りに巻き付けステップを含み得る。
【0008】
いくつかの実施形態では、この方法は、第２の縫合糸を第１の乳頭筋に固定するステップをさらに含む。第１の縫合糸を第１の乳頭筋に固定するステップは、第１の縫合糸を第２の縫合糸に取り付けるステップを含み得る。
【0009】
いくつかの実施形態では、この方法は、第２の縫合糸を第２の乳頭筋に固定するステップをさらに含む。第１の縫合糸を締めるステップは、第２の縫合糸を心室壁に向かって引っ張るステップを含み得る。
【0010】
この方法は、第２の縫合糸を第２の乳頭筋に固定し、第２の縫合糸を心室壁に固定し、第２の縫合糸を締めるステップをさらに含み得る。第２の縫合糸を締めることで、第２の乳頭筋を心室壁に向かって移動させ得る。
【0011】
いくつかの実施形態では、第１の縫合糸および第２の縫合糸は、少なくとも部分的に重なる。第１の縫合糸は、心室壁の第１の部分に固定され、第２の縫合糸は、心室壁の第２の部分に固定され得る。
【0012】
心室壁の第１の部分は、心室壁の第２の部分よりも第２の乳頭筋に近接し得る。
【0013】
本開示のいくつかの実施形態は、第１のブランチを備えた縫合糸アセンブリであって、第１のブランチは、第１の乳頭筋に固定され、心室壁に固定され、そして、締めることで第１の乳頭筋を心室壁に向かって移動させるように構成されている、縫合糸アセンブリに関する。
【0014】
第１のブランチは、第２の乳頭筋に固定されるようにさらに構成され得る。いくつかの実施形態では、第１のブランチを締めることで、第２の乳頭筋を心室壁に向かってさらに移動させる。
【0015】
第１のブランチを締めることで、第１の乳頭筋を第２の乳頭筋に向かってさらに移動させ得る。いくつかの実施形態では、第１のブランチの第１の端部および第２の端部は、心室壁に固定されるように構成されている。
【0016】
第１のブランチを第１の乳頭筋および第２の乳頭筋に固定することは、第１のブランチを少なくとも部分的に第１の乳頭筋および第２の乳頭筋の周りに巻き付けることを含み得る。
【0017】
いくつかの実施形態では、縫合糸アセンブリは、第１の乳頭筋に固定されるように構成された第２のブランチをさらに含む。第１のブランチを第１の乳頭筋に固定することは、第１のブランチを第２のブランチに取り付けることを含み得る。
【0018】
いくつかの実施形態では、第２のブランチは、第２の乳頭筋に固定されるように構成される。縫合糸アセンブリは、第２の乳頭筋に固定され、心室壁に固定され、そして、締めることで第２の乳頭筋を心室壁に向かって移動させるように構成された第２のブランチをさらに含み得る。
【0019】
本開示のいくつかの実施形態は、第１のブランチと、心室壁に固定するように構成された固定要素とを含む縫合糸アセンブリを備えた心臓デバイスに関する。第１のブランチは、固定要素に取り付けられ、第１の乳頭筋に固定され、そして、締めることで第１の乳頭筋を心室壁に向かって移動させるように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【0020】
様々な実施形態は、例示の目的で添付の図面に示され、決して本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。さらに、異なる開示された実施形態の様々な特徴を組み合わせて、本開示の一部である追加の実施形態を形成することができる。図面全体を通して、参照番号は、参照要素間の対応を示すために再利用され得る。
【0021】
【発明を実施するための形態】
【0022】
本明細書で設けられている見出しは、便宜上のものであり、それぞれの請求項に係る発明の範囲または意味に必ずしも影響を与えるものではない。
【0023】
特定の好ましい実施形態および例が以下に開示されているが、本発明の主題は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替の実施形態および／または使用、ならびにそれらの改変および同等物にまで及ぶ。したがって、ここから生じる可能性のある特許請求の範囲は、以下に記載される特定の実施形態のいずれによっても限定されない。例えば、本明細書に開示される任意の方法またはプロセスにおいて、その方法またはプロセスの行為または操作は、任意の適切な順序で実行することができ、必ずしも特定の開示される順序に限定されない。様々な操作は、特定の実施形態を理解するのに役立ち得る方法で、順番に複数の個別の操作として説明され得が、しかしながら、記載された順序は、これらの操作がその順序に依存することを意味するものと解釈されるべきではない。さらに、本明細書に記載の構造、システム、および／またはデバイスは、統合されたコンポーネントとして、または別個のコンポーネントとして具体化され得る。様々な実施形態を比較する目的で、これらの実施形態の特定の態様および利点が記載されている。必ずしもすべてのそのような態様または利点が特定の実施形態によって達成されるわけではない。したがって、例えば、様々な実施形態は、本明細書で教示または示唆され得る他の態様または利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示される１つの利点または利点グループを達成または最適化する方法で実施され得る。
【0024】
ヒトおよび他の脊椎動物において、心臓は、一般に、４つのポンプ室を有する筋肉器官を含み、血流は、様々な心臓弁、すなわち、大動脈、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁によって少なくとも部分的に制御される。弁は、心臓のそれぞれの領域および／または血管（例えば、肺、大動脈など）への血流を少なくとも部分的に制御するために、心周期の様々な段階（例えば、弛緩および収縮）の間に存在する圧力勾配に応答して開閉するように構成され得る。
【0025】
図１は、本発明の開示の特定の実施形態に関連する様々な特徴を有する心臓１の代表的な例を示している。心臓１は、４つのチャンバ、すなわち、左心房２、左心室３、右心室４、および右心房５を含む。中隔と呼ばれる筋肉の壁１７は、左心房２および右心房５と、左心室３および右心室４とを分離する。心臓１の下側先端１９は、頂点（または頂点領域）と呼ばれ、第５肋間腔の鎖骨中央線上に位置している。
【0026】
心臓１は、右心房５を右心室４から分離する三尖弁８を含む、心臓１中の血液の循環を助けるための４つの弁をさらに含む。三尖弁８は、一般に、３つの尖弁または弁尖を有し、心室収縮中（すなわち、収縮期）に閉じ、心室拡張中（すなわち、拡張期）に開き得る。心臓１の弁はさらに、右心室４を肺動脈１１から分離する肺動脈弁９を含み、収縮期に開いて血液を肺に向けて送り出すことができるように、そして血液が肺動脈から心臓に逆流するのを防ぐために、拡張期に閉じるように構成され得る。肺動脈弁９は、一般に、３つの尖頭／弁尖を有し、それぞれが三日月型の形状を有し得る。心臓１はさらに僧帽弁６を含み、これは一般に２つの心臓弁膜尖／弁尖を有し、左心房２を左心室３から分離する。僧帽弁６は、一般に、左心房２の血液が左心室３に流れ込み得るように拡張期中に開き、血液が左心房２に逆流するのを防ぐために拡張期中に有利に閉じるように構成され得る。大動脈弁７は、左心室３を大動脈１２から分離する。大動脈弁７は、収縮期中に開き、左心室３を出た血液が大動脈１２に入ることを可能にし、血液が左心室３に逆流するのを防ぐために、拡張期に閉じる。
【0027】
心臓弁は、一般に、本明細書では弁輪と呼ばれる比較的高密度の線維性リング、並びに、弁輪に取り付けられた複数の弁尖または心臓弁膜尖を含み得る。一般に、弁尖または心臓弁膜尖のサイズは、心臓が収縮すると、対応する心臓チャンバ内で生成される結果として生じる増加した血圧が、心臓チャンバからの流れを可能にするために弁尖を少なくとも部分的に開くように強制するようなものであり得る。心臓チャンバ内の圧力が低下すると、後続の心臓チャンバまたは血管内の圧力が支配的になり、弁尖を押し戻し得る。その結果、弁尖／カスプが互いに並置され、それによって流路が閉じられる。
【0028】
房室心臓弁（すなわち、僧帽弁および三尖弁）は、弁尖の適切な接合を推奨および／または促進し、その離脱を防止するために、それぞれの弁の弁尖を固定するための腱索および乳頭筋の集合をさらに含み得る。例えば、乳頭筋は、一般に、心室壁からのフィンガー状の突起を含み得る。三尖弁８に関して、正常な三尖弁は、３つの弁尖（２つが図１に示されている）および３つの対応する乳頭筋１０（２つが図１に示されている）を含み得る。三尖弁の弁尖は、それぞれ前尖、後尖、および中隔弁と呼ばれ得る。弁尖は、腱索１３によって乳頭筋１０に接続されており、腱索は、乳頭筋１０とともに右心室４に配置されている。三尖弁は、本明細書では３つの弁尖を含むものとして説明されているが、三尖弁は、特定の患者および／または状態において２つまたは４つの弁尖で形成され得ること、並びに、本明細書に開示される乳頭筋の再配置に関する原理は、任意の個数の弁尖および／またはそれに関連する乳頭筋を有する房室弁に適用可能であることを理解されたい。
【0029】
右心室乳頭筋１０は、右心室壁に由来し、腱索１３を介して、それぞれ、三尖弁の前部、後部、および中隔の弁尖に付着する。右心室４の乳頭筋１０は、様々な解剖学的構造を有し、前乳頭筋は、一般的に乳頭筋の中で最も目立ち得る。乳頭筋１０は、三尖弁８の弁尖を固定して、心室収縮期中に右心房５への弁尖の離脱を防ぐのに役立ち得る。三尖弁逆流は、乳頭機能障害または腱索破裂の結果であり得る。
【0030】
僧帽弁６に関して、正常な僧帽弁は、２つの弁尖（前部および後部）および２つの対応する乳頭筋１５を含み得る。乳頭筋１５は、左心室壁に由来し、左心室３に突出する。一般に、前尖は弁輪の約３分の２を覆い得る。前尖は弁輪の大部分を覆っているが、後尖は特定の解剖学的構造においてより大きな表面積を含み得る。
【0031】
僧帽弁６の弁尖は、弁尖を乳頭筋１５に接続する腱索１６腱の作用によって左心房２に離脱するのを防止し得る。比較的弾力性のない腱索１６は、一端が乳頭筋１５に取り付けられ、他端が弁尖に取り付けられている。乳頭筋１５のそれぞれからの腱索は、僧帽弁６のそれぞれの弁尖に取り付けられている。したがって、左心室３が収縮すると、心室内圧が弁を強制的に閉じ、腱索１６は、弁尖を一緒に接合し続け、弁が間違った方向に開くのを防ぎ、それによって血液が左心室２に逆流するのを防ぐ。腱索のさまざまなコードは、異なる厚さを有する可能性があり、比較的薄いコードが自由弁尖マージンに取り付けられ、比較的厚いコード（例えば、ストラットコード）が自由縁から遠くに取り付けられる。
【0032】
図２Ａは、例示的な心臓１の左心室３および左心房２の断面図を示す。いくつかの実施形態のデバイスおよび／または方法は、左心室３、僧帽弁６、および／または左心房２に関して本明細書に記載されているが、そのようなデバイスおよび／または方法は、右心室、右心房、および／または三尖弁を含む、心臓の他の領域に適用および／または実行され得る。図２Ａは、僧帽弁６を示し、弁６、乳頭筋１５および／または腱索１６の配置は、逆流および／または逆流を有利に少なくとも部分的に防止および／または左心室３から左心房への望ましくない流れ、およびその逆をするための弁尖の適切な接合を示すものとして例示され得る。僧帽弁６が図２Ａおよび本明細書に示され、本開示の特定の実施形態の背景において本明細書に記載されている他の様々な図に示されているが、本明細書に開示される乳頭筋再配置の原理は、任意の房室弁および関連する解剖学的構造（例えば、乳頭筋、腱索、心室壁など）、例えば三尖弁に関して適用可能であり得ることを理解されたい。
【0033】
上記のように、図２Ａに示されるような健康な心臓弁に関して、弁尖６１は、弁輪から内側に延在し、流れ（フロー）オリフィス内で一緒になって、流出方向（例えば、図２Ａの下向き方向）の流れを可能にし、流入方向（例えば、図２Ａの上向き方向）への逆流または逆流を防止し得る。例えば、心房収縮中に、血液は、圧力勾配を下って心房２から心室３に流れ、僧帽弁６が強制的に開かれるために腱索１６が弛緩する結果となる。心室収縮中に心室３が収縮すると、両方のチャンバの血圧が上昇すると、弁６が閉じ、心房２への血液の逆流が防止され得る。心室に比べて心房の血圧が低いため、弁尖が、心房に引き寄せられる傾向がある。腱索１６は、弁尖をつなぎ留め、心室収縮中に緊張したときにそれらを閉じた位置に保持するのに役立ち得る。乳頭筋１５は、腱索１６を固定するための心室の構造をもたらし、それにより、腱索１６が弁尖を閉じた位置に保持することを可能にする。乳頭筋１５は、第１の乳頭筋１５ａ（例えば、主に前尖につながれ得る前外側乳頭筋）および第２の乳頭筋１５ｐ（例えば、主に後尖につながれ得る後内側乳頭筋）を含み得る。第１の乳頭筋１５ａおよび第２の乳頭筋１５ｐのそれぞれは、腱索１６をそれぞれの弁尖（例えば、前尖および後尖）に提供し得る。図２Ａに示される心臓１の状態に関して、乳頭筋１５の適切な位置に部分的に起因する可能性がある弁尖の適切な接合は、実質的に漏出のない僧帽弁の動作を有利にもたらし得る。
【0034】
心臓弁膜症は、心臓の弁の１つまたは複数が適切に機能しない状態を表す。罹患した心臓弁は、弁が十分に開かず、弁を通る血液の適切な順方向の流れを可能にする、および／または無能である、狭窄として分類され、弁が完全に閉じないため、弁を閉じると、弁を介して血液が過度に逆流する。特定の状態では、弁膜症は重度の衰弱を引き起こし、治療せずに放置すると致命的となることさえある。能力のない心臓弁に関しては、時間の経過とともに、および／または様々な生理学的状態のために、乳頭筋の位置が変化し、それによって弁逆流に寄与し得る。例えば、僧帽弁逆流２０を経験している心臓１の断面図を示す図３Ａに示されるように、左心室の拡張は、心室３から心房２への逆流２０を可能にする乳頭筋１５の位置の変化を引き起こし得る。左心室の拡張は、限局性心筋梗塞、心筋組織の全体的な虚血、または特発性拡張型心筋症など、弁逆流を引き起こす可能性がある、乳頭筋と弁に関連する他の構成要素との間の幾何学的関係の変化をもたらす、任意の数の状態によって引き起こされ得る。機能的逆流は、弁構成要素（コンポーネント）が病理学的に正常であり得るが、周囲の環境の変化のために適切に機能することができない可能性がある場合でも、さらに存在し得る。このような変化の例には、１つまたは複数の心臓チャンバの幾何学的変化および／または心収縮性の低下が含まれる。いずれにせよ、不十分な弁の結果として存在する結果として生じる体液量過剰は、チャンバ壁応力を増加させる可能性があり、それは最終的に乳頭筋の変化を引き起こし、弁機能不全および心臓効率の低下をもたらす拡張効果を生じさせ得る。
【0035】
僧帽弁６に対する乳頭筋１５の位置は、僧帽弁６の機能において非常に重要であり得る。腱索１６は乳頭筋１５に接続するので（具体的には、乳頭筋１５の先端で）、乳頭筋の移動は、腱索１６の対応する移動を引き起こし、僧帽弁の弁尖に望ましくない力を引き起し得る。例えば、乳頭筋が互いにさらに離れて、および／または僧帽弁６の下の位置からさらに離れて移動するとき、腱索１６は、弁尖が完全に接合できないように弁尖を引き離し得る。
【0036】
図２Ｂは、健康な状態にある心臓の僧帽弁６の俯瞰図（例えば、左心房から見たもの）を示す。説明のために、僧帽弁６に対する２つの乳頭筋の相対位置は、破線の円で表されている。乳頭筋２２２、２２３の位置は、乳頭筋の先端部分（例えば、腱索に接続されている乳頭筋の部分）を示し得る。図２Ｂに示されるように、１つまたは複数の乳頭筋２２２、２２３は、僧帽弁６の少なくとも一部の下に向けられ得る。図２Ｂは２つの乳頭筋２２２、２２３の位置を示しているが、心室は任意の数の乳頭筋を含み得る。場合によっては、乳頭筋は、僧帽弁６および／または心臓の他の弁における弁尖および／または弁尖の一部の間の接合線２１の真下またはほぼ真下に配置され得る。しかしながら、乳頭筋２２２、２２３は、場合によっては、僧帽弁に対して異なる方向で配置され得る。乳頭筋（特に乳頭筋の先端）の一般的な位置は、僧帽弁６の開閉に大きな影響を与える可能性がある。場合によっては、拡張を経験していない心臓は、乳頭筋が僧帽弁の接合線の真下またはほぼ真下に位置するように方向付けられ得る。心臓および／または心室が拡張するにつれて、１つまたは複数の乳頭筋が、僧帽弁の接合線２１および／または僧帽弁の中央領域から離れて移動し得る。（例えば、図３Ｂを参照）。心臓の拡張は、心臓の壁の伸長および／または薄化を引き起こす可能性があり、および／または、それによって特徴付けられ得る。その結果、心臓の１つまたは複数の心室の内容積が増加し得る。場合によっては、乳頭筋が僧帽弁６の中央部分から離れるにつれて、乳頭筋と僧帽弁６との間につながれた腱索１６が僧帽弁６を開く、および／または、僧帽弁６が閉じるのを妨げ得る。
【0037】
図３Ａは、機能的僧帽弁逆流（ＦＭＲ）が存在する状態の心臓１の図解を示す。ＦＭＲは、僧帽弁６ではなく、左心室３の疾患と見なされ得る。例えば、僧帽弁逆流は、心臓１の左心室３が歪んでいるかまたは拡張して、２つの弁尖６１を支持する乳頭筋１５を変位させるときに起こり得る。したがって、弁尖６１は、弁輪を閉じ、血流が心房２に戻るのを防止するのに十分に合わなくなり得る。治療せずに放置すると、図３Ａに示す状態を経験したＦＭＲは、心臓１に過負荷をかけて心不全を誘発し或いは心不全を加速させ得る。本明細書に提示される解決策は、乳頭筋１５をそれらの以前の位置に近づけるためのデバイスおよび方法を提供し、これは、僧帽弁逆流の発生を有利に低減し得る。
【0038】
図３Ａに示されるように、僧帽弁６（または三尖弁）の弁尖６１は、接合状態になく、その結果、心周期の収縮期に僧帽弁弁尖６１の間に開口部が生じ、これにより、流体の漏れ流２０が心房２に逆流することを可能にする。乳頭筋１５は、左心室３の拡張のために、または上述したように１つまたは複数の他の状態のために変位し、これは、弁６の適切な封鎖の失敗に寄与し得る。弁尖６１が適切に接合されない場合、流出方向（例えば、図３Ａの上向き方向）への望ましくない流れ、および／または、流入方向（例えば、図２Ａの下向き方向）への望ましくないバックフローまたは逆流をもたらし得る。
【0039】
図３Ｂは、心臓および／または左心室が、ＦＭＲが存在する状態にある僧帽弁６の（例えば、左心房から見た）俯瞰図を示す。乳頭筋の相対位置は、僧帽弁６に関して示されている。図３Ｂに示すように、心臓の拡張は乳頭筋の変位をもたらし得る。例えば、通常の状態の間（例えば、ＦＭＲが存在しないとき）、第１の乳頭筋３２２は、第１の位置３２２ａにあり、および／または、第２の乳頭筋３２３は、僧帽弁６の接合線２１の真下および／またはほぼ真下の第１の位置３２３ａにあり得る。心臓が拡張するにつれて、１つまたは乳頭筋は、接合線２１および／または僧帽弁６の中央部分の下からさらに移動し、および／または、他の乳頭筋からさらに移動し得る。例えば、第１の乳頭筋３２２は、第２の位置３２２ｂに移動し、および／または、第２の乳頭筋３２３は、第２の位置３２３ｂに移動し得る。乳頭筋が移動するにつれて、乳頭筋と僧帽弁６との間に接続された腱索が僧帽弁６に力を生じさせ得る。したがって、乳頭筋が僧帽弁６の中央部分および／または僧帽弁６の接合線２１からさらに移動すると、腱索は、弁尖を分離させ、および／または、接合線２１を開き得る。例えば、１つまたは複数の弁尖３２４は、第１の位置３２４ａから第２の位置３２４ｂに引っ張られ、これは、複数の弁尖間のより大きな分離を生じさせ得る。
【0040】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、低侵襲的処置を使用して、および／または、外科的処置または心臓組織を破壊することなく、ＨＦｒＥＦ、ＨＦｐＥＦ、および／またはＦＭＲを治療するための解決策を示す。特に、心臓機能を改善するために、弁の性能を改善するための低侵襲性および／または受動的技術が開示されている。さらに、本明細書に開示される様々な実施形態は、拍動する心臓で実行できるＨＦｒＥＦ、ＨＦｐＥＦ、および／またはＦＭＲの治療を提供し、それにより、バイパスサポートを必要とせずに、治療の有効性や治療の潜在的な実施修正を評価する能力を可能にする。
【0041】
いくつかの実施形態は、弁機能を回復し、および／または駆出率を改善するために、１つまたは複数の心室を改修すること（例えば、心室容積を減少させることおよび／または１つまたは複数の乳頭筋を修復すること）を含む。心室リモデリング（例えば、１つまたは複数の変位した乳頭筋の修復）は、例えば、腱索によって乳頭筋に取り付けられた弁尖の接合を改修することによって、ＦＭＲおよび／またはＨＦｒＥＦを治療できる可能性がある。本明細書に記載されたいくつかの実施形態は、鎖骨下、経心尖、経中隔、経大腿、または他の低侵襲性および／または経皮的アプローチを介して心臓に固定するための縫合糸アセンブリおよび／または１つまたは複数の手段を送達することによる乳頭筋近似および／または修復を含む。「縫合糸」という用語は、その平易で通常の意味に従って本明細書で使用され、ヒトの心臓への送達および／または張力を作り出すために構成された任意の一般的に薄いおよび／または細長いデバイスを意味し得る。「縫合糸」は、任意の線、ひも、コード、ワイヤー、および／または他の同様のデバイスを含み得る。縫合糸アセンブリは、１つまたは複数の縫合糸または「ブランチ」を含み得る。「ブランチ」という用語は、その平易で通常の意味に従って本明細書で使用され、縫合糸および／または縫合糸の一部を指す場合がある。例えば、縫合糸アセンブリは、単一の縫合糸を含み、単一の縫合糸の異なる部分は、別個の「ブランチ」として識別され得る。さらに、縫合糸アセンブリは、２つ以上の縫合糸を含み、そして２つ以上の縫合糸は、単一のブランチ、２つのブランチ、または２つ以上のブランチとして識別可能であり得る。場合によっては、縫合糸アセンブリの複数の「ブランチ」は、共通の接合部または別個の基部から異なる方向に外向きに延びる縫合糸アセンブリの別個の部分であり得る。
【0042】
固定するための手段は、金属（例えば、ニチノールまたは他の形状記憶合金、コバルトクロム、および／またはステンレス鋼）、プラスチック、および／または材料の組み合わせから構成され得る、様々な固定要素を含み得る。固定要素は、心臓の組織の部分を貫通する、接触する、押す、または他の方法で係合することによって、組織の１つまたは複数の領域に固定するように構成され得る。固定手段は、縫合糸に取り付けるように構成され、および／または、縫合糸は、複数の固定手段の間に接続されるように構成され得る。縫合糸は、アンカー要素に圧力を加える、および／または、そうでなければアンカー要素を所望の方向に移動させる、および／または、所望のレベルのリモデリングを引き起こすように構成され得る。
【0043】
固定するための手段は、様々な送達手順を使用して、心臓内および／または心臓の周りの様々なポイントに配置され得る。低侵襲手術では、心臓の頂点または他の領域に、肋骨またはその近くの切開を通してアクセスできるようにすることができる。固定および／または縫合のための手段は、様々な心室壁および／または乳頭筋に沿って、またはその中に配置され得る。本明細書で使用される場合、「心室壁」という用語は、その広範かつ通常の意味に従って使用され、心臓の心室を心臓の別の心室または心臓の外側の領域から分離する組織の任意の領域を指し、例えば、中隔、後壁、および心尖近くの心室の領域などを含み得る。いくつかの実施形態では、固定するための異なる手段が、異なる心室壁またはその近くに配置され得る。例えば、第１の固定要素は、心室内に、中隔の外部に対して、および／または、少なくとも部分的に中隔内に配置され得る。第２の固定要素は、第１の乳頭筋および／または第２の乳頭筋に配置され得る。
【0044】
いくつかの実施形態において、ＦＭＲ、ＨＦｒＥＦ、および／または他の疾患を治療するための縫合糸アセンブリおよび／または１つ以上の固定要素は、低侵襲性および／または経カテーテル／経皮的手順を介して組織の患部に送達され得る。縫合糸アセンブリおよび／または固定要素の様々な構成要素は、経大腿（動脈）、経心尖、または経中隔の手順を使用して、送達および調整され得る。所定の位置に配置されると、縫合糸アセンブリおよび／または固定要素の構成要素は、送達システムから取り外され、インプラントとして心臓に残され得る。
【0045】
図４Ａは、乳頭筋の部分のそれぞれの位置を示す僧帽弁６の俯瞰図と、ＦＭＲおよび／または乳頭筋の変位を矯正するための縫合糸アセンブリおよび１つまたは複数の固定要素を含む修復デバイスを示す。説明のために、図４Ａ（および図５Ａおよび図６Ａ）は、破線の円を使用して乳頭筋の少なくとも一部のそれぞれの位置を示している。第１の乳頭筋は、２つの交互の位置、つまり、拡張および／または修復前の位置４２２ａおよび標的／修復された位置４２２ｂで表される。同様に、第２の乳頭筋４２３もまた、２つの交互の位置、つまり、拡張および／または修復前の位置４２３ａおよび標的／修復された位置４２３ｂで表される。特に僧帽弁６の接合線２１が閉じている場合、乳頭筋は僧帽弁の上から見えない場合がある。しかしながら、ここでは説明のために乳頭筋を示している。さらに、乳頭筋は、乳頭筋の長さに沿ってさまざまな幅および／または半径を有し、乳頭筋の全長に沿って図４Ａに示されるサイズ／形状を有さない場合がある。
【0046】
いくつかの実施形態では、修復デバイスは、１つまたは複数の縫合糸を含む縫合糸アセンブリおよび／またはネットワークを含み得る。１つまたは複数の縫合糸は、１つまたは複数の「ブランチ」を形成するために様々な方向に延び得る。「ブランチ」という用語は、その平易で通常の意味に従って本明細書で使用され、１つまたは複数の縫合糸を含む縫合糸アセンブリの任意の部分、セグメント、および／または構成要素を指し得る。例えば、ブランチは、共通のベース部分（基部）からおよび／または共通の接合部から異なる方向に延びる縫合糸の部分を含み得る。図４Ａに示されるように、縫合糸アセンブリは、接合部４０５から延びる第１のブランチ４０２、第２のブランチ４０４、および第３のブランチ４０６を含み得る。第１のブランチ４０２、第２のブランチ４０４、および／または第３のブランチは、単一の縫合糸、２本の縫合糸、３本の縫合糸、またはそれ以上の縫合糸を含み得る。接合部４０５は、（例えば、縫合糸アセンブリが単一の縫合糸または２つの縫合糸を含む場合）単一の縫合糸および／または２つ以上の縫合糸の屈曲および／または方向の変化を表し、および／または、（例えば、縫合糸アセンブリが複数の縫合糸を含む場合）接合部４０５は、複数の縫合糸間の接合点を表す。
【0047】
１つまたは複数の縫合糸は、第１の乳頭筋４２２に固定され、接続され、および／または他の方法で係合され得る。例えば、第１の縫合糸／ブランチ４０２は、固定要素を使用することによって、および／または、第１の縫合糸／ブランチ４０２を第１の乳頭筋４２２の周りに巻き付けることによって、第１の乳頭筋４２２に固定され得る。固定要素は、コルクスクリュー(corkskcrew)または同様の機構を含み得る。さらに、第１の縫合糸／ブランチ４０２および／または第２の縫合糸／ブランチ４０４は、第２の乳頭筋４２３に固定され、および／または、そうでなければ係合され得る。図４Ａおよび図４Ｂには、２つの乳頭筋にのみ固定されている縫合糸アセンブリが示されているが、縫合糸アセンブリは、１つの乳頭筋または３つの乳頭筋に固定され得る。縫合アセンブリは、中隔などの心室壁にさらに固定され得る。例えば、第３の縫合糸／ブランチ４０６は、心室壁に固定されるように構成され得る。さらに、いくつかの実施形態では、縫合糸アセンブリは、乳頭筋に固定されなくてもよく、および／または、複数の心室壁および／または心室壁の２つ以上の部分に固定されてもよい。
【0048】
いくつかの実施形態では、第１の縫合糸／ブランチ４０２、第２の縫合糸／ブランチ４０４、および／または、第３の縫合糸／ブランチ４０６は、相互接続され得る。例えば、第１の縫合糸／ブランチ４０２、第２の縫合糸／ブランチ４０４、および／または、第３の縫合糸／ブランチ４０６は、乳頭筋および／または心室壁の間の接合部４０５で互いに接合され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸／ブランチは、第１の乳頭筋４２２および第２の乳頭筋４２３の両方に固定され得る。別の縫合糸／ブランチは、心室壁に固定され得る。第１の縫合糸／ブランチ４０２および第２の縫合糸／ブランチ４０４は、乳頭筋の間、および／または、乳頭筋と心室壁との間の接合部４０５で接合され得る。例えば、第１の縫合糸／ブランチ４０２および／または第２の縫合糸／ブランチ４０４は、１つまたは複数の乳頭筋、心室壁、および／または縫合糸に取り付けるように構成された１つまたは複数の取り付け機構を備え得る。例えば、第２の縫合糸／ブランチ４０４は、第１の縫合糸／ブランチ４０２、および／または、第１の縫合糸／ブランチ４０２で対応する取り付け機構と結合するように構成された、フック、ループ、および／または他のデバイスを含み得る。
【0049】
いくつかの実施形態では、第１の縫合糸／ブランチ４０２、第２の縫合糸／ブランチ４０４、および／または、第３の縫合糸／ブランチ４０６は、心臓への送達の前に接合され得る。しかしながら、心臓に送達した後、１つまたは複数の縫合糸／ブランチは結合され得る。例えば、第１の縫合糸は心臓に送達され、第１の乳頭筋４２２および／または第２の乳頭筋４２３に固定され得る。いくつかの実施形態では、第１の縫合糸／ブランチ４０２が、第１の乳頭筋４２２および／または第２の乳頭筋４２３に固定された後、第２の縫合糸／ブランチ部４０４は、第１の縫合糸／ブランチ部４０２に接合され得る。第２の縫合糸／ブランチ４０４が第２の縫合糸／ブランチ４０２に接合されるときに、第２の縫合糸／ブランチ４０４が第１の縫合糸／ブランチ４０２を心室壁に向かって引っ張るように構成され得るように、心室壁に固定され得、そして、或いは、第１の縫合糸／ブランチ４０２は、第２の縫合糸／ブランチ４０２を乳頭筋に向かって引っ張り得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸／ブランチを締めることで、他の縫合糸、乳頭筋、および／または心室壁に牽引力をさらに加え得る。例えば、外科医は、第２の縫合糸／ブランチ４０４を引っ張るか、さもなければ係合して、第２の縫合糸／ブランチ４０４を心室壁に近づけ、それにより、第１の縫合糸／ブランチ４０２および／または１つまたは複数の乳頭筋を心室壁に近づけることができる。
【0050】
図４Ａに示されるように、縫合アセンブリによって乳頭筋に加えられる力は、乳頭筋を、僧帽弁の中央部分および／または僧帽弁６の接合線２１の真下にある位置の近くに移動させ得る。さらに、乳頭筋に加えられる力は、乳頭筋を互いにより近くに移動させ得る。いくつかの実施形態では、乳頭筋に固定された１つまたは複数の縫合糸は、乳頭筋を直接的におよびまたはほぼ直接的に互いに向かって引っ張るように構成され得る。図４Ａに示されるように、心室壁に固定された縫合糸（例えば、第３の縫合糸／ブランチ４０６）は、乳頭筋を互いに向かって間接的に移動させるように構成され得る。例えば、乳頭筋は、心室壁の固定点に向かって一直線に移動するようにされ得る。乳頭筋が心室壁に向かって移動すると、乳頭筋は互いに近づき得る。
【0051】
縫合糸アセンブリおよび／または固定要素は、経皮送達用に構成されているので、そのようなデバイスは、単純化された送達と、送達に関連する合併症の非常に低いリスクとを提供し得る。縫合糸アセンブリおよび／または固定要素は、開心手術を必要とせずに経カテーテル処置を介して送達され得る。
【0052】
図４Ｂは、縫合糸アセンブリおよび１つまたは複数の固定要素４０８を含む、埋め込まれた乳頭筋修復デバイスを備えた左心室３の側面断面図を示す。図４Ｂに示されるように、縫合糸（例えば、第３の縫合糸／ブランチ４０６）は、コルクスクリューまたは同様のデバイスを含み得る固定要素４０８を使用することにより、心室壁４１７（例えば、中隔）に固定され得る。乳頭筋のそれぞれ（例えば、第１の乳頭筋４２２および第２の乳頭筋４２３）は、腱索１６によって僧帽弁６または他の弁に接続され得る。固定要素４０８は、心室壁４１７に埋め込まれて示されているが、固定要素４０８は、少なくとも部分的に、左心室３、右心室、および／または、心臓の他のチャンバ内に配置され得る。例えば、１つ以上の縫合糸および／または固定要素４０８は、右心室に経皮的に送達され、および／または、中隔を通って左心室３に通され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸を、中隔を介して左心室３に通すことができ、一方、固定要素４０８は、中隔に対して右心室に位置したままであるように構成され得る。１つまたは複数の縫合糸および／または固定要素４０８が左心室３に経皮的に送達される場合、固定要素４０８は、心室壁の外側部分に固定され、および／または、心室壁４１７内に埋め込まれるように構成され得る。いくつかの実施形態では、固定要素４０８は、１つまたは複数の縫合糸のための安全なアンカーを提供するために、心室壁４１７にねじられる、および／または、他の方法で押し込まれるように構成されたコルクスクリューを含み得る。
【0053】
１つまたは複数の縫合糸および／または固定要素４０８は、乳頭筋および／または心室壁４１７に沿った任意のポイントに配置され得る。例えば、固定要素４０８は、乳頭筋の先端４２５（つまり、腱索１６に取り付けられている乳頭筋の部分）と共に、垂直軸４２９に沿ってほぼ一直線に配置され得る。しかしながら、固定要素４０８は、垂直軸４２９に沿って乳頭筋の先端４２５の上または下に配置され得る。場合によっては、固定要素４０８を一般に心臓の頂点１９部分の近くに配置することが有利であり得る。同様に、１つまたは複数の縫合糸は、乳頭筋の任意の部分に固定され得る。場合によっては、乳頭筋の少なくとも先端４２５の移動を最大化するために、乳頭筋の先端４２５の近くに１つまたは複数の縫合糸を配置および／または固定することが有利であり得る。しかしながら、乳頭筋に取り付けられた腱索１６を損傷する懸念のために、１つまたは複数の縫合糸は、乳頭筋の先端４２５から十分な距離で固定され得る。例えば、乳頭筋の修復プロセスの間、１つまたは複数の縫合糸は、乳頭筋に沿ってスライドするか、またはそうでなければ、乳頭筋に対して移動し得る。腱索１６への損傷を防ぐために、１つまたは複数の縫合糸は、腱索１６からいくらか分離して乳頭筋に固定され得る。
【0054】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸は、複数の縫合糸／ブランチの接合点および／または１つまたは複数の縫合糸／ブランチの屈曲点を表すことができる接合部４０５を形成し得る。接合部４０５の位置は、１つまたは複数の縫合糸のいずれかの締め付けの量に基づいて調整可能であり得る。例えば、１つまたは複数の縫合糸が締められると、１つまたは複数の縫合糸が１つまたは複数の乳頭筋に牽引力を加えるように構成されるので、接合部４０５は心室壁４１７に向かってより近くに移動し得る。
【0055】
いくつかの実施形態では、図４Ｂに示されるように、縫合糸アセンブリは、１つまたは複数の固定要素４０８と組み合わせて使用されなくてもよい。例えば、縫合アセンブリの第３のブランチ４０６は、心室壁４１７を通って体外に延びるように構成され得る。外科医は、第３のブランチ４０６を引っ張って、乳頭筋４２２、４２３の動きおよび／または移動を生じさせることができる。
【0056】
図５Ａは、乳頭筋の相対位置および左心室内（例えば、僧帽弁６の下）に埋め込まれた修復デバイスの様々な構成要素を示す、僧帽弁６の俯瞰図を示す。いくつかの実施形態では、修復デバイスは、１つまたは複数の乳頭筋５２２、５２３を心室壁に向かって移動させるために、１つまたは複数の乳頭筋５２２、５２３に牽引力を加えるように構成された１つまたは複数の縫合糸５０２、５０４を備えた縫合糸アセンブリを含み得る。縫合糸アセンブリは、複数の縫合糸および／またはブランチを含み得る。例えば、第１の縫合糸／ブランチ５０２は、第１の乳頭筋５２２および／または心室壁に固定されるように構成され得る。
【0057】
第２の縫合糸／ブランチ５０４は、第２の乳頭筋５２３および／または心室壁に固定されるように構成され得る。第１の縫合糸／ブランチ５０２および／または第２の縫合糸／ブランチ５０４は、共通の心室壁および／または異なる心室壁に固定され得る。いくつかの実施形態では、複数の縫合糸／ブランチは、互いに接触するように、および／または、少なくとも部分的に重なるように構成され得る。例えば、図５Ａに示されるように、第１の縫合糸／ブランチ５０２は、第１の乳頭筋５２２に固定されるように構成され、第１の乳頭筋５２２よりも第２の乳頭筋に近い心室壁のポイントで心室壁に固定されるように構成され、さらに／または、心室壁における第２の縫合糸／ブランチ５０４の固定点よりも第２の乳頭筋５２３に近い心室壁のポイントで心室壁に固定されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１の縫合糸／ブランチ５０２は、第２の縫合糸／ブランチ５０４と組み合わせて使用されなくてもよい。例えば、第１の縫合糸／ブランチ５０２のみ、または第２の縫合糸／ブランチ５０４のみを使用して、第１の乳頭筋５２２および／または第２の乳頭筋５２３が修復され得る。
【0058】
第２の縫合糸／ブランチ５０４は、第２の乳頭筋５２３に固定され、および第２の乳頭筋５２３よりも第１の乳頭筋５２２に近い、および／または、心室壁における第１の縫合糸／ブランチ５０２の固定点よりも第２の乳頭筋５２３に近い、心室壁のポイントに固定されるように構成され得る。したがって、第１の縫合糸／ブランチ５０２および第２の縫合糸／ブランチ５０４は、交差点５０５で経路が交差し、および／または、（例えば、上から見た場合）ある程度重複し得る。いくつかの実施形態では、第１の縫合糸／ブランチ５０２および第２の縫合糸／ブランチ５０４は、垂直軸５２９に沿ったほぼ同等の位置で心室壁および／または乳頭筋５２２、５２３（すなわち、図５Ａのページ）に固定され得る。したがって、第１の縫合糸／ブランチ５０２および第２の縫合糸／ブランチ５０４が経路を交差する、および／または、少なくとも部分的に重なるので、第１の縫合糸／ブランチ５０２および第２の縫合糸／ブランチ５０４は、互いに接触し、および／または、互いに結合され得る。しかしながら、第１の縫合糸／ブランチ５０２および第２の縫合糸／ブランチ５０４は、垂直軸５２９に沿った心室壁および／または乳頭筋５２２、５２３に沿った任意の点に固定されるように構成され得る。したがって、第１の縫合糸／ブランチ５０２および第２の縫合糸／ブランチ５０４は経路が交差し、および／または、少なくとも部分的に重なり、第１の縫合糸／ブランチ５０２および第２の縫合糸／ブランチ５０４は互いに接触なくてもよい。
【0059】
１つまたは複数の縫合糸は、心臓の拡張のために少なくとも部分的に変位し得る乳頭筋５２２、５２３に固定されるように構成され得る。第１の乳頭筋５２２の第１の位置５２２ａは、第１の乳頭筋の変位位置を表し、第２の乳頭筋５２３の第１の位置５２３ａは、第２の乳頭筋５２３の変位位置を表し得る。したがって、１つまたは複数の縫合糸／ブランチは、心室壁５１７から乳頭筋の変位した位置まで延在するように構成され得る。
【0060】
第１の乳頭筋５２２の第２の位置５２２ｂは、第１の乳頭筋５２２の標的／所望の位置を表し、第２の位置５２３ｂは、第２の乳頭筋５２３の標的／所望の位置を表し得る。１つまたは複数の縫合糸／ブランチ５０２、５０４は、締められることで、１つまたは複数の乳頭筋５２２、５２３に牽引力を加えて、１つまたは複数の乳頭筋５２２、５２３を心室壁５１７に向かって移動させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸／ブランチ５０２、５０４は、個別に締められるように構成され、および／または一緒に締められるように構成され得る。例えば、１つまたは複数の縫合糸／ブランチ５０２、５０４は、交差点５０５で、および／または、心室壁５１７での別の交差点で、および／または、別のポイントで接合され得る。したがって、外科医は、単一の縫合糸／ブランチおよび／またはデバイスを引っ張る、および／または、他の方法で係合して、それぞれの縫合糸／ブランチ５０２、５０４の締め付けを生じさせ得る。
【0061】
縫合糸／ブランチ５０２、５０４のそれぞれは、乳頭筋の少なくとも１つの移動を縫合糸の固定点に向けて引き起こすように構成され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸／ブランチ５０２、５０４のそれぞれは、心室壁５１７の異なる点、および／または、異なる心室壁に固定されるように構成され得る。したがって、それぞれの縫合糸／ブランチ５０２、５０４は、乳頭筋５２２、５２３を心室壁５１７の異なる点、および／または、異なる心室壁に移動させるように構成され得る。
【0062】
図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、１つまたは複数の縫合糸／ブランチ５０２、５０４の重なり合う位置決めのために、１つまたは複数の縫合糸／ブランチ５０２、５０４の締め付けは、乳頭筋５２２、５２３を心室壁５１７に向かって、および／または、互いの方向に移動させるように構成され得る。さらに、縫合糸／ブランチ５０２、５０４の締め付けは、僧帽弁６の接合線２１の真下（例えば、左心房から見た場合）に近い乳頭筋５２２、５２３の移動を生じさせるように構成され得る。
【0063】
図５Ｂは、縫合糸アセンブリおよび１つまたは複数の固定要素５０８ａ、５０８ｂを含む移植された修復デバイスを備えた左心室３の断面側面図を示す。図５Ｂに示されるように、第１の縫合糸／ブランチ５０２は、第１の固定要素５０８ａを介して心室壁５１７（例えば、隔壁）に固定されるように構成され、第２の縫合糸／ブランチ５０４は、第２の固定要素５０８ｂを介して心室壁５１７に固定されるように構成され得る。
【0064】
固定要素５０８ａ、５０８ｂは、心室壁５１７の垂直軸５２９に沿った異なる位置にあることが図５Ｂに示されているが、第１の固定要素５０８ａ、第２の固定要素５０８ｂ、および／または、追加の固定要素は、垂直軸５２９に沿った共通の平面に沿って配置され得る。場合によっては、乳頭筋の先端５２５部分と心臓の頂点１９領域との間に１つまたは複数の固定要素のうちの少なくとも１つを配置することが有利であり得る。同様に、１つまたは複数の縫合糸／ブランチは、１つまたは乳頭筋に沿った任意の点で、１つまたは複数の乳頭筋５２２、５２３に固定され、および／または、そうでなければ係合するように構成され得る。
【0065】
いくつかの実施形態において、１つ以上の縫合糸／ブランチ５０２、５０４は、１つ以上の乳頭筋５２２、５２３の表面を貫通するように構成され得る。しかしながら、１つまたは複数の縫合糸／ブランチ５０２、５０４は、１つまたは複数の乳頭筋５２２、５２３の外面を包み込み、および／または、固定されて、乳頭筋への損傷を最小限にするように構成され得る。図５Ｂは、心室壁５１７に埋め込まれた固定要素５０８ａ、５０８ｂを示しているが、１つまたは複数の固定要素５０８ａ、５０８ｂは、心室壁５１７の外面に固定されるように構成され得る。例えば、固定要素５０８ａ、５０８ｂは、中隔の右心室側に配置され、および／または、縫合糸（例えば、第１の縫合糸／ブランチ５０２）は、中隔を通過して、左心室３内の乳頭筋５２２、５２３に固定され得る。場合によっては、心室の拡張により、乳頭筋が心室壁５１７から離れる方向に移動させ得る。縫合糸／ブランチ５０２、５０４を乳頭筋５２２、５２３に固定することによって、縫合糸／ブランチ５０２、５０４は、１つまたは複数の乳頭筋５２２、５２３に牽引力を加えて、乳頭筋を心室壁５１７に向かって動かすように構成され得る。
【0066】
図６Ａは、（例えば、左心房から見た）僧帽弁６の俯瞰図を示し、乳頭筋の少なくとも先端部分および左心室３に埋め込まれた修復デバイスの１つまたは複数の構成要素のそれぞれの位置を示している。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸６０２は、１つまたは複数の乳頭筋（例えば、第１の乳頭筋６２２および／または第２の乳頭筋６２３）を包み込み、貫通し、および／または、そうでなければ係合するように構成され得る。
【0067】
図６Ａに示されるように、１つ以上の縫合糸６０２は、１つ以上の固定要素６０８を使用することによって心室壁に固定され得る。１つ以上の固定要素６０８は、１つ以上の縫合糸６０２を心室壁（例えば、中隔）に固定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、固定要素６０８は、１つまたは複数の縫合糸６０２と同じ解剖学的チャンバ（例えば、左心室３）に配置されるように構成され得る。例えば、固定要素６０８は、心室壁の外側部分に配置されるように構成され、一方、１つまたは複数の縫合糸６０２は、少なくとも部分的に心室（例えば、左心室３）内に配置されるように構成され得る。
【0068】
追加的または代替的に、固定要素６０８は、心室壁内に配置および／または埋め込まれるように、および／または、１つまたは複数の縫合糸６０２とは異なる解剖学的チャンバ（例えば、右心室）に配置されるように構成され得る。例えば、固定要素６０８は、中隔の右心室側に対して配置され、一方、１つまたは複数の縫合糸６０２は、中隔を通過して左心室に入るように構成され得る。図６Ａおよび図６Ｂは２つの乳頭筋を示しているが、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸６０２は、単一の乳頭筋および／または３つの乳頭筋を修復および／または再形成するように構成され得る。
【0069】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸の１つまたは複数の自由端は、固定要素６０８から延び、１つまたは複数の乳頭筋を包み込み、および／または、固定要素６０８に付着するように構成され得る。図６Ａに示されるように、単一の縫合糸６０２および／または２つ以上の結合された縫合糸は、固定要素６０８から延在し、２つの乳頭筋６２２、６２３を包み、固定要素６０８で閉ループを形成するように構成され得る。したがって、１つまたは複数の縫合糸６０２は、固定要素６０８、第１の乳頭筋６２２、および第２の乳頭筋６２３で、端部を有する三角形を形成するように構成され得る。
【0070】
１つまたは複数の縫合糸６０２は、乳頭筋が拡張状態にあるとき、および／または、拡張位置６２２ａ、６２３ａにあるときに、１つまたは複数の乳頭筋を包むように構成され得る。１つまたは複数の縫合糸６０２は、締められることで、乳頭筋を標的／修復された位置６２２ｂ、６２３ｂに向かって移動させるように構成され得る（すなわち、第１の乳頭筋６２２は、拡張位置６２２ａから標的／修復された位置６２２ｂに移動し得る）。
【0071】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸６０２を締めることにより、乳頭筋６２２、６２３を心室壁に、および／または、互いに近づけるように構成され得る。１つまたは複数の縫合糸を締めることにより、１つまたは複数の縫合糸６０２は、１つまたは複数の縫合糸６０２の最初の送達時よりも小さい表面積を有する三角形を形成し得る。１つまたは複数の縫合糸６０２の締めつけに続いて、乳頭筋６２２、６２３は、僧帽弁６の接合線２１の真下またはほぼ真下に位置し得る。
【0072】
図６Ｂは、縫合糸アセンブリおよび固定要素６０８を含む移植された修復デバイスを備えた左心室３の断面側面図を示す。縫合糸アセンブリは、１つまたは複数の縫合糸６０２を含み得る。図６Ｂに示されるように、縫合アセンブリの複数の端部は、固定要素６０８に固定および／または取り付けられ得る。固定要素６０８は、心室壁６１７（例えば、隔壁１７）に少なくとも部分的に埋め込まれ、そして／または、心室壁６１７の外面に固定され得る。
【0073】
固定要素６０８は、壁の左心室３または右心室側に、および／または、心臓の外面に配置され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸６０２は、乳頭筋の先端６２５部分と基部との間の任意のポイントで、１つまたは複数の乳頭筋６２２、６２３を包むように構成され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸６０２は、腱索１６への損傷を防ぐために腱索１６から十分に遠位である乳頭筋の部分に巻き付けられ、および／または、そうでなければ固定されるように構成され得る。固定要素６０８は、心室壁６１７内および／または心室壁６１７内の任意の位置に配置され得る。いくつかの実施形態では、固定要素６０８は、心臓の頂点１９領域またはその近く、および／または、頂点１９と乳頭筋６２２、６２３の先端６２５部分との間に位置し得る。
【0074】
図７は、修復デバイスを心臓に送達するための経カテーテル処置のフローチャートを示す。図８は、図７の経大腿プロセスのさまざまなステップの心臓の断面図を示している。図９は、図７に示されるフローチャートの様々な段階の乳頭筋および修復デバイス構成要素のそれぞれの位置を含む僧帽弁６の俯瞰図を示す。プロセス７００のいくつかのステップは左心室に向けられ得るが、そのようなステップは、右心室にも適用できる。
【0075】
ブロック７０２において、プロセス７００は、１つまたは複数の縫合糸を経皮的に、および／または、経カテーテル処置を介して心臓に送達することを含む。図８の画像８００ａに示されるように、カテーテル８０１は、大動脈弁７を介して左心室３に送達され得る。追加的または代替的に、１つまたは複数のカテーテル８０１が右心室４に送達され得る。カテーテル８０１は、１つまたは複数の縫合糸８０２を、心臓を通して、および／または、固定要素を心臓内に送達するように構成され得る。
【0076】
画像９００ａに示されるように、心臓は、１つまたは複数の縫合糸の送達時に拡張状態にあり得る。場合によっては、心臓の拡張のために、１つまたは複数の乳頭筋８２２、８２３が変位し得る。乳頭筋８２２、８２３の変位は、１つまたは複数の乳頭筋８２２、８２３を、僧帽弁の中央部分および／または接合線２１から遠ざけるように移動させ得る。画像９００ａに示されるように、第１の乳頭筋９２２の少なくとも一部は、拡張位置９２２ａに位置し、および／または、そうでなければ正常／修復位置９２２ｂから変位され得る。同様に、第２の乳頭筋９２３の少なくとも一部は、拡張位置９２３ａに位置し、および／または、そうでなければ正常／修復位置９２３ｂから変位され得る。
【0077】
１つまたは複数の縫合糸（すなわち、縫合糸アセンブリ）および／または固定要素は、経カテーテル処置を使用して送達され得る。例えば、縫合糸アセンブリおよび／または固定要素は、経大腿、経心内膜、経冠状動脈、経中隔、および／または経心尖処理、或いは、他のアプローチを使用して送達され得る。１つまたは複数の縫合糸および／または１つまたは複数の固定要素は、大腿静脈および／または大動脈弁７を介して左心室３に送達され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸および／または固定要素は、上大静脈、右心房を介して、そして最後に右心室４に送達され得る。オプションの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸および／または固定要素は、開胸外科的処置を介して、または、当技術分野で知られている他の外科的または非外科的技術を使用して、所望の位置に導入され得る。
【0078】
いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの構成要素は、縫合アセンブリが右心室を改修するように構成され、または中隔を通過して左心室に入り得るように構成された右心室４に（例えば、肺動脈弁または三尖弁を介して）挿入され得る。あるいは、縫合糸アセンブリおよび／または１つまたは複数の固定要素を、デバイスが左心室３を改修するように構成され、または中隔１７を通過して右心室４に入り得るように構成された左心室に（例えば、大動脈弁７または僧帽弁６を介して）挿入され得る。経心尖部処置の場合、１つまたは複数の縫合糸および／または固定要素は、カテーテルを介して頂点を通して挿入され得る。オプションの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸および／または固定要素は、乳頭筋の修復以外の目的で心臓の外側の場所に送達され得る。
【0079】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸および／または固定要素は、左心室３および／または右心室４に挿入され得るカテーテル８０１（例えば、経大腿カテーテル）を介して供給され得る。針および／または他のデバイスは、カテーテル８０１を通過して、隔壁１７および／または他の心室壁を貫通し得る。例えば、経中隔針は、左心室３から中隔１７を通過するように導入され、そして中隔１７に埋め込まれ、および／または、右心室４内を通過し得る。カテーテル８０１は、様々な縫合糸および／または固定要素を収容するようなサイズにされ得る。例えば、カテーテルは、１２フレンチ以下の直径を有する固定要素に適合するために、少なくとも１２フレンチの直径を有し得る。
【0080】
ブロック７０４において、プロセス７００は、１つ以上の縫合糸を１つ以上の乳頭筋に固定するステップを含む。いくつかの実施形態では、単一の縫合糸および／または２つ以上の接合部縫合糸は、第１の乳頭筋および／または第２の乳頭筋に固定され得る。画像８００ｂに示されるように、第１の縫合糸／ブランチ８０２の第１の端部８０２ａは、第１の乳頭筋８２２に固定され、そして／または、第１の縫合糸／ブランチ８０２の第２の端部８０２ｂ、および／または、第２の縫合糸／ブランチの第２の端部８０２ｂは、第２の乳頭筋８２３に固定され得る。
【0081】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の固定要素を使用して、１つまたは複数の縫合糸８０２は、乳頭筋８２２、８２３に固定され得る。例えば、固定要素（例えば、コルクスクリューアンカー）は乳頭筋に埋め込まれ、１つまたは複数の縫合糸は固定要素に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸は、固定要素を含み得る。例えば、縫合糸は、コルクスクリューアンカー、フックアンカー、および／または、他のアンカー要素内に延在し、および／または、それらに結合され得る。
【0082】
場合によっては、固定要素は、縫合糸の送達の前に乳頭筋に送達され得る。しかしながら、固定要素は、例えば、縫合糸が固定要素と接合される状況において、追加的または代替的に、１つまたは複数の縫合糸と組み合わせて送達され得る。画像９００ａに示されるように、１つまたは複数の縫合糸９０２は、乳頭筋９２２、９２３が拡張位置９２２ａ、９２３ａ、および／または他の方法である心臓の拡張状態で、１つまたは複数の乳頭筋９２２、９２３に固定され、僧帽弁６の中央部分および／または接合線２１のほぼ下にあり得る、標的／修復位置９２２ｂ、９２３ｂから除去され得る。
【0083】
ブロック７０６は、乳頭筋に固定された１つまたは複数の縫合糸を締めることで乳頭筋を互いに近づけることができるプロセス７００の任意のステップを示す。例えば、単一の縫合糸（例えば、画像８００ｂの第１の縫合糸８０２）および／または縫合糸アセンブリの２つ以上の結合された縫合糸／ブランチは、２つ以上の乳頭筋（例えば、第１の乳頭筋８２２および第２の乳頭筋８２３）の間に固定され得る。したがって、縫合糸および／または１つまたは複数の縫合糸が締められると、１つまたは複数の縫合糸は、乳頭筋を引っ張る力を引き起こして、乳頭筋９２２、９２３を、画像９００ｂに示すように（例えば、拡張位置９２２ａ、９２３ａから中間位置９２２ｃ、９２３ｃへ）共に近づけ得る。
【0084】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸９０２を締めることにより、画像９００ｃに示されるように、乳頭筋９２２、９２３が互いに向かって一直線に移動し得る。しかしながら、１つまたは複数の縫合糸の締め付けは、追加的または代替的に、乳頭筋を互いに間接的に移動させ得る。例えば、縫合糸を締めることにより、乳頭筋のそれぞれが、心室壁の共通点に向かって、および／または、僧帽弁の中心部分および／または接合線の真下またはほぼ真下の位置に向かって移動し得る。そうすることで、共通点に向かって移動することにより、乳頭筋を互いに近づけ得る。
【0085】
ブロック７０８において、プロセス７００は、１つまたは複数の縫合糸を心室壁（例えば、隔壁１７）に固定するステップを含む。画像８００ｃに示されるように、縫合糸アセンブリの第２の縫合糸８０４は、隔壁１７または他の心室壁に固定され得る。心室壁に固定された１つまたは複数の縫合糸は、乳頭筋に固定された縫合糸アセンブリの他の１つまたは複数のブランチと結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸アセンブリは、単一の縫合糸を含み得る。
【0086】
画像８００ｃに示されるように、縫合糸アセンブリは、第１の縫合糸／ブランチ８０２が第１の乳頭筋８２２に固定され、第２の縫合糸／ブランチ８０４が第２の乳頭筋８２３に固定され、そして、第３の縫合糸／ブランチ８０６が心室壁（例えば、中隔１７）に固定されている、少なくとも３つのブランチを有するＴ字形を形成し得る。第１の縫合糸／ブランチ８０２、第２の縫合糸／ブランチ８０４、および第３の縫合糸／ブランチ８０６のそれぞれは、接合点８０５で接合され得る。縫合糸アセンブリの少なくとも一部を締め付ける前に、接合点８０５は、第１の乳頭筋８２２と第２の乳頭筋８２３とのほぼ間に位置され得る。様々な縫合糸／ブランチは、１つまたは複数の固定要素８０８を介して、隔壁１７および／または他の心室壁に固定され得る。
【0087】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸は、コルクスクリュー、ねじ、釘、フック、棘、および／または他の機構などの固定要素を使用するために心室壁に固定され得る。画像９００ｃは、乳頭筋９２２、９２３および修復デバイスの構成要素のそれぞれの位置を含む僧帽弁の俯瞰図を示す。いくつかの実施形態では、縫合糸アセンブリの第３の縫合糸／ブランチ９０６は、心室壁に固定された時、画像９００ｃに示されるように、たるんだ、緩い、および／または、他の方法で締め付けられていない形態を有し得る。第３の縫合糸／ブランチ９０６は、第３の縫合糸／ブランチ９０６を引っ張ることによって締められるように構成され得る。例えば、第３の縫合糸／ブランチ９０６の端部は、体外の外科医がアクセス可能であり得る。
【0088】
ブロック７１０において、プロセス７００は、縫合糸アセンブリの少なくともいくつかの部分を締めるステップを含む。例えば、図８の画像８００ｄおよび図９の画像９００ｄに示されるように、縫合糸アセンブリの第３の縫合糸／ブランチ８０６を締めることができる。縫合糸アセンブリの少なくともいくつかの部分を締めることで、１つまたは複数の乳頭筋の修復および／または移動を引き起こすように構成され得る。
【0089】
いくつかの実施形態において、縫合糸アセンブリの締め付けは、手動で実施され得る。例えば、外科医は、縫合糸および／または縫合糸に接続されたデバイスを手動で引っ張るか、さもなければ係合させて、縫合糸アセンブリを締めることができる。いくつかの実施形態では、心室壁の固定要素は、１つまたは複数の縫合糸を締めることを容易にするように構成され得る。例えば、固定要素は、固定要素を通る縫合糸の一方向の締め付けおよび／または移動を可能にするように、および／または、縫合糸アセンブリの緩みを防止するように構成されたラチェットおよび／または同様の機構を備え得る。
【0090】
いくつかの実施形態では、固定要素は、１つまたは複数の縫合糸の自動締め付けを実行するように構成され得る。例えば、固定要素は、縫合糸アセンブリをねじる、および／または、そうでなければ係合して、縫合糸アセンブリの締め付けを引き起こすように構成され得る。
【0091】
画像８００ｄ、９００ｄに示されるように、１つまたは複数の縫合糸の締め付けは、縫合糸アセンブリの１つまたは複数のブランチの間の接合部８０５、９０５の移動を引き起こし得る。接合部８０５、９０５は、締め付けの結果として、心室壁（例えば、隔壁１７）の近くに移動し得る。さらに、１つまたは複数の乳頭筋、および／または、第１の縫合糸／ブランチ８０２、９０２、および／または、第２の縫合糸／ブランチ８０４、９０４は、縫合糸アセンブリの締め付けの結果として、心室壁のより近くに移動され、および／または、互いにより近く移動され得る。縫合糸アセンブリが締められた後、接合部８０５、９０５は、第１の乳頭筋８２２、９２２、第２の乳頭筋８２３、９２３、および心室壁からほぼ等距離にあり得る。さらに、接合部８０５、９０５は、第１の乳頭筋８２２、９２２、第２の乳頭筋８２３、９２３、および、心室壁における第３の縫合糸／ブランチ８０６、９０６の固定点によって形成される三角形の中央部分および／または中央部分を表し得る。
【0092】
ブロック７１２において、プロセス７００は、カテーテルおよび／または他の送達デバイスを含み得る送達システムから、縫合糸アセンブリ（例えば、１つまたは複数の縫合糸および／または固定要素）を取り外すステップを含み得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸および／または１つまたは複数の固定要素を取り外すステップは、１つまたは複数の縫合糸を切断するステップを含み得る。
【0093】
図１０は、成形デバイスを心臓、特に心臓の心室（例えば、左心室）に送達するための経カテーテルプロセス１０００のフローチャートを示す。図１１は、図１０のプロセスのさまざまなステップに対応する心臓の断面側面図を示している。図１２は、僧帽弁の俯瞰図と、図１０のプロセス１０００のさまざまなステップに対応する乳頭筋と修復デバイスのそれぞれの位置を示している。
【0094】
ブロック１００２において、プロセス１０００は、経カテーテルおよび／または経大腿的処置を介して心臓に１つまたは複数の縫合糸を送達するステップを含む。図１１の画像１１００ａに示されるように、第１の縫合糸１１０２を含む１つまたは複数の縫合糸は、カテーテル１１０１および／または同様の送達デバイスを使用して、大動脈弁７を介して左心室３に送達され得る。図１１は、経大腿プロセスを描写する画像を示しているが、図１０に記載されているプロセス１０００は、右心室への送達を含む他の処置を介して実行され得る。
【0095】
画像１１００ａに示されるように、カテーテル１１０１および／または他の送達システムは、肺静脈９を介して左心室に送達され得る。追加的および／または代替的に、カテーテル１１０１および／または同様の送達システムは、右心室に、および／または、心臓の心尖部１９を通って左心室３に送達され得る。
【0096】
画像１２００ａに示されるように、１つまたは複数の縫合糸は、心臓が拡張状態にあるとき、および／または、乳頭筋１２２２、１２２３が、僧帽弁６の中心位置、および／または、接合線２１の真下および／またはほぼ真下から変位するときに心臓に送達され得る。例えば、第１の乳頭筋１２２２および／または第２の乳頭筋１２２３は、それぞれ、標的／所望の位置１２２２ｂ、１２２３ｂではなく、それぞれ、拡張位置１２２２ａ、１２２３ａに配置され得る。
【0097】
ブロック１００４において、図１１の画像１１００ｂおよび図１２の画像１２００ｂに示されるように、プロセス１０００は、縫合糸アセンブリの第１の縫合糸／ブランチ１１０２、１２０２を第１の乳頭筋１１２２、１２２２および心室壁（例えば、中隔１７）に固定するステップを含む。第１の縫合糸１１０２、１２０２は、第１の乳頭筋１１２２、１２２２および／または心室壁に固定されたときに、たるんだ、緩い、および／または、他の方法で締め付けられていない形態を有し得る。いくつかの実施形態では、第１の縫合糸１１０２、１２０２は、第１の縫合糸１１０２、１２０２が、僧帽弁６の接合線２１と心室壁との間にほぼ４５°の角度を形成する（例えば、図１２の画像１２００ｂに示すように、上から見た場合）ように構成され得るように、心室壁のポイントに固定され得る。
【0098】
第１の縫合糸１１０２、１２０２は、任意の適切な手段を使用して、第１の乳頭筋１１２２、１２２２を貫通し、包み込み、および／または、そうでなければ付着するように構成され得る。同様に、第１の縫合糸１１０２、１２０２は、心室壁内および／または心室壁の外面に配置された第１の固定要素１１０８ａを貫通、および／または、付着するように構成され得る。第１の縫合糸１１０２、１２０２は、弛緩した状態、および／または、他の方法で締め付けられていない状態で、第１の乳頭筋１１２２、１２２２および／または心室壁に固定され得る。言い換えれば、第１の縫合糸１１０２、１２０２は、締められることで、第１の乳頭筋１１２２、１２２２の牽引力を適用するように構成され得る。
【0099】
ブロック１００６で、図１１の画像１１００ｃおよび図１２の画像１２００ｃに示されるように、プロセス１０００は、第２の縫合糸／ブランチ１１０４、１２０４を第２の乳頭筋１１２３、１２２３および心室壁（例えば、中隔１７）に固定するステップを含む。第２の縫合糸１１０４、１２０４は、第２の乳頭筋１２２３、１２２３および／または心室壁に固定されたときに、たるんだ、緩い、および／または、他の方法で締め付けられていない形態を有し得る。いくつかの実施形態では、第２の縫合糸１１０４、１２０４は、第２の縫合糸１１０４、１２０４が、僧帽弁６の接合線２１と心室壁との間にほぼ４５°の角度を形成する（例えば、図１２の画像１２００ｂに示すように、上から見た場合）ように構成され得るように、心室壁のポイントに固定され得る。
【0100】
第２の縫合糸１１０４、１２０４は、任意の適切な手段を使用して、第２の乳頭筋１２２３、１２２３を貫通し、包み込み、および／または、付着するように構成され得る。さらに、第２の縫合糸１１０４、１２０４は、心室壁内および／または心室壁に固定され得る第２の固定要素１１０８ｂに付着し、第２の固定要素１１０８ｂから延在し、および／または、第２の固定要素１１０８ｂに固定されるように構成され得る。同様に、第１の縫合糸１１０２、１２０２は、心室壁内および／または心室壁の外面に配置された第１の固定要素１１０８ａを貫通および／または付着するように構成され得る。第１の縫合糸１１０２、１２０２および／または第２の縫合糸１１０４、１２０４は、弛緩した状態、および／または、他の方法で締め付けられていない状態で、第２の乳頭筋１１２３、１２２３および／または心室壁に固定されるように構成され得る。言い換えれば、第２の縫合糸１１０４、１２０４は、締められることで、第２の乳頭筋１１２３、１２２３の牽引力を適用するように構成され得る。
【0101】
画像１２００ｃに示されるように、第２の縫合糸／ブランチ１２０４は、第１の縫合糸１２０２の第１の固定点１２２８よりも第１の乳頭筋１２２２に近い第２の固定点１２２９で心室壁に固定され得る。したがって、第１の縫合糸１２０２および第２の縫合糸１２０４は、経路を横切るか、および／または、重なり合い得る。あるいは、第１の縫合糸１２０２および第２の縫合糸１２０４は、重ならないか、および／または、心室壁の共通点に固定され得る。
【0102】
いくつかの実施形態では、第２の縫合糸１２０４は、第１の縫合糸１２０２の固定点よりも第２の乳頭筋１２２３に近い心室壁の点に固定するように構成され得る。したがって、第１の縫合糸１２０２と第２の縫合糸１２０４との間に重なりがあってはならない。いくつかの実施形態では、第１の縫合糸１２０２および第２のブランチ１２０２が重なり点１２０５を形成するように、第１の縫合糸１２０２と第２の縫合糸１２０４との間に少なくとも部分的な重なりがあり得る（図１１の画像１１００ｃにおける重なり点１１０５も参照）。重なり点１１０５、１２０５は、第１の乳頭筋１２２２および第２の乳頭筋１２２３からほぼ等距離に位置するように構成され得る。
【0103】
第１の縫合糸１２０２および第２の縫合糸１２０４のそれぞれは、心室壁の所定の点および／または異なる点に固定されるように構成され得る。画像１１００ｃに示されるように、第１の縫合糸１２０２および第２の縫合糸１２０４は、垂直軸に沿って（すなわち、僧帽弁６から頂点１９まで）互いに変位され得る固定点を有し得る。言い換えれば、第１の縫合糸１２０２は、心室壁の所定の点に、および／または、第２の縫合糸１２０４の固定点よりも心臓の頂点１９領域の近くに位置し得る第１の固定要素１１０８ａに固定され、および／または、第２の固定要素１１０８ｂは、頂点１９領域にあり得る。
【0104】
ブロック１００８において、プロセス１０００は、図１１の画像１１００ｄおよび図１２の画像１２００ｄに示されるように、縫合糸アセンブリの１つまたは複数の縫合糸を締めるステップを含む。第１の縫合糸１１０２、１２０２および／または第２の縫合糸１１０４、１２０４を締めるステップは、心室壁（例えば、中隔１７）と乳頭筋に固定された縫合糸アセンブリの１つまたは複数の端部との間の距離を縮めることを含み得る。このように、１つまたは複数の縫合糸を締めると、乳頭筋を心室壁に向かって移動させ得る。
【0105】
場合によっては、乳頭筋は、それらが心室壁に向かって移動するときに、乳頭筋が互いに向かって移動するように構成され得る。第１の縫合糸１１０２、１２０２および／または第２の縫合糸１１０４、１２０４は、所望の量の修復および／または再形成が達成されるまで締められ得る。例えば、図１２の画像１２００ｄに示されるように、第１の縫合糸１２０２および／または第２の縫合糸１２０４は、第１の乳頭筋１２２２が拡張位置１２２２ａから標的／修復された位置１２２２ｂに移動するまで締め付けられ、および／または、第２の乳頭筋１２２３は、拡張位置１２２３ａから標的／修復された位置１２２３ｂ、および／または、僧帽弁６の下の中央位置にほぼ移動する。いくつかの実施形態では、第１の縫合糸１１０２、１２０２および／または第２の縫合糸１１０２、１２０２は、第１の乳頭筋１１２２、１２２２および／または第２の乳頭筋１１２３、１２２３が、図１２のように左心房から見た時、接合部の真下および／またはほぼ真下になるまで締め付けられ得る。
【0106】
ブロック１０１０において、プロセス１０００は、１つまたは複数の縫合糸を様々な送達システムから取り外すステップを含む。例えば、図１１に示される第１の縫合糸１１０２、第２の縫合糸１１０４、第１の固定要素１１０８ａ、および／または第２の固定要素１１０８ｂは、カテーテル１１０１および／または他のデバイスから取り外すことができる。
【0107】
図１３は、縫合糸アセンブリを含む乳頭筋修復デバイスを心臓に送達する経カテーテルプロセス１３００のフローチャートである。図１４は、図１３のプロセスに対応するいくつかの画像を示している。ここでは、修復デバイスが大腿骨を介したプロセスを介して送達されるように構成されている。しかしながら、修復デバイスは、経心尖プロセスおよび／または外科的プロセスなどの異なる方法を使用して送達されるように構成され得る。図１５は、図１３のプロセス１３００の様々なステップに対応する僧帽弁６のいくつかの俯瞰画像および乳頭筋の参照位置を示す。
【0108】
ブロック１３０２において、プロセス１３００は、経カテーテルおよび／または経大腿処置を介して、縫合糸アセンブリの１つまたは複数の縫合糸を送達するステップを含む。図１４の画像１４００ａに示されるように、カテーテル１４０１は、大動脈弁７を介して送達されて、第１の縫合糸１４０２を含む１つまたは複数の縫合糸の送達のために左心室３へのアクセスを提供し得る。図１５の画像１５００ａに示されるように、１つまたは複数の縫合糸は、心臓が拡張状態にあり、乳頭筋１５２２、１５２３が対応する拡張位置１５２２ａ、１５２３ａにあり、対応する標的位置１５２２ｂ、１５２３ｂから除去されている間に送達され得る。例えば、第１の乳頭筋１５２２の拡張位置１５２２ａおよび第２の乳頭筋１５２３の拡張位置１５２３ａは、僧帽弁６の接合線２１のほぼ真下から少なくとも部分的に除去され得る。
【0109】
ブロック１３０４において、プロセス１３００は、１つまたは複数の縫合糸を心室壁（例えば、画像１４００ｂに示されるように、隔壁１７）に固定するステップを含む。図１５の画像１５００ｂに示されるように、縫合糸１５０２の第１の端部は、固定要素１５０８を介して心室壁に固定され、縫合糸の自由端／部分１５０３は、左心室３または心臓の他のチャンバに露出され得る。
【0110】
ブロック１３０６において、プロセス１３００は、１つまたは複数の乳頭筋の周りに縫合糸の自由端／部分を巻き付けるステップを含む。図１４の画像１４００ｃおよび図１５の画像１５００ｃに示されるように、縫合糸１４０２、１５０２は、２つの乳頭筋、すなわち、第１の乳頭筋１４２２、１５２２および第２の乳頭筋１４２３、１５２３の周りに巻き付けられ得る。しかしながら、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２は、単一の乳頭筋または３つの乳頭筋の周りにも巻き付けられ得る。１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２が１つまたは複数の乳頭筋を巻き付けるとき、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２は、１つまたは複数の乳頭筋の外面に接触し得る。
【0111】
１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２は、乳頭筋の表面の任意の点で乳頭筋に接触するように構成され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸１４０２、１５０２は、乳頭筋の先端またはその近くで乳頭筋を巻き付け、および／または、乳頭筋に接触するように構成され得る。しかしながら、乳頭筋に接続された腱索への損傷のリスクを最小限にするために、腱索から十分な距離を提供しながら、縫合糸１４０２、１５０２を巻き付けるか、または、乳頭筋の先端近くにある乳頭筋の部分と接触させて配置され得る。さらに、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２は、心室壁に沿った任意の点で固定され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２は、僧帽弁６よりも心臓の頂点領域に近い心室壁上の所定の点に固定され得る。
【0112】
ブロック１３０８において、プロセス１３００は、１つまたは複数の縫合糸の自由端／部分を心室壁に固定するステップを含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸の自由端／部分は、１つまたは複数の縫合糸を心室壁に固定するために以前に使用された固定要素に固定され得る。例えば、図１４の画像１４００ｄおよび図１５の画像１５００ｄに示されるように、縫合糸１４０２、１５０２の複数の端部は、固定機構１４０８、１５０８に固定され得る。しかしながら、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２の自由端は、異なる固定要素を使用して、および／または、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２の第１の固定点とは異なる点に固定されるように構成され得る。
【0113】
１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２の自由端を固定することにより、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２は、１つまたは複数の乳頭筋の周りにループを形成し得る。画像１５００ｄに示されるように、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２の自由端が、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２を心室壁に固定するために以前に使用された固定点および／または固定機構１５０８に固定される場合、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２は、第１の乳頭筋１５２２、第２の乳頭筋１５２３、および、心室壁の固定点に端部を有する三角形を形成し得る。１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２は、壁に単一の固定点または複数の固定点を有し得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２は、長方形または他の形状を形成するように構成され得る。例えば、１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２は、第１の乳頭筋１４２２、１５２２、第２の乳頭筋１５２２、１５２３、および、心室壁の２つの固定点にコーナーを有する長方形を形成するように構成され得る。
【0114】
ブロック１３１０において、プロセス１３００は、１つまたは複数の乳頭筋の移動を引き起こすために、１つまたは複数の縫合糸を締めるステップを含む。１つまたは複数の縫合糸を締めると、乳頭筋の周りの１つまたは複数の縫合糸によって作成されるループの表面積が減少し得る。したがって、図１５の画像１５００ｅに示されるように、１つまたは複数の縫合糸１５０２を締め付けることで、第１の乳頭筋１５２２を拡張位置１５２２ａから修復位置１５２２ｂに移動させ、および／または、第２の乳頭筋１５２３を拡張位置１５２３ａから修復位置１５２３ｂに移動させ得る。修復位置１５２２ｂ、１５２３ｂは、僧帽弁の接合線２１のほぼ下にあり得る。１つまたは複数の縫合糸１４０２、１５０２を締めることで、乳頭筋を心室壁の固定点（例えば、図１４の画像１４００ｅに示されるような中隔１７）に向かって移動させ得る。
【0115】
ブロック１３１２において、プロセス１３００は、１つまたは複数の縫合糸を様々な送達システムから取り外すステップを含む。例えば、図１４の画像１４００ｅに示される縫合糸１４０２および／または固定機構は、カテーテル１４０１および／または他のデバイスから切り離され得る。
【0116】
本明細書に記載の図は、心臓および心室のリモデリングを参照して説明しているが、いくつかの実施形態は、心臓以外の身体の部分への送達のために構成することができ、心室のリモデリング以外の目的に使用され得る。さらに、リモデリングデバイスは、１つまたは複数の乳頭筋に埋め込まれているように示されているが、任意の実施形態は、心室壁の複数の領域への固定を含み、乳頭筋への固定を含まない場合もある。
【0117】
実施形態に応じて、本明細書に記載のプロセスまたはアルゴリズムのいずれかの特定の行為、イベント、または機能は、異なる順序で実行することができ、追加、併合、または完全に除外することができる。したがって、特定の実施形態では、プロセスの実施に、記載されているすべての行為または事象が必要であるとは限らない。
【0118】
本明細書で使用される、「可能である」、「可能性がある」、「かもしれない」、「できる」、「例えば」等の条件付き用語は、特に別段の定めがない限り、または文脈内で他の方法で理解されない限り、使用される通常の意味で意図され、一般に、特定の実施形態を含むが、他の実施形態は含まないが、特定の特徴、要素および／またはステップを含むことを伝えることを意図する。したがって、そのような条件付き言語は、一般に、機能、要素、および／または、ステップが１つまたは複数の実施形態に何らかの形で必要であること、または、１つまたは複数の実施形態が、著者の入力またはプロンプトの有無にかかわらず、これらの特徴、要素および／またはステップは、任意の特定の実施形態に含まれるか、または実行されることになっている。そして、「備える」、「含む」、「有する」などの用語は同義語であり、通常の意味で使用され、制限のない方法で包括的に使用され、追加の要素、機能、行為、操作などを含んでもよい。また、「または」という用語は、その包括的な意味で（排他的な意味ではなく）使用されるため、例えば、要素のリストを接続するために使用される場合、「または」という用語は、リスト内の要素、例えば、「Ｘ、Ｙ、およびＺの少なくとも１つ」という句などの接続詞は、特に明記されていない限り、項目、用語、要素などがＸ、ＹまたはＺのいずれかであることを伝えるために一般的に使用される文脈として理解される。したがって、そのような接続詞は、一般に、特定の実施形態が、それぞれが存在するために、Ｘの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つ、およびＺの少なくとも１つを必要とすることを意味することを意図しない。
【0119】
上述した実施形態の説明において、記載を合理化し、様々な１つまたは複数の１つ以上の独創的な側面の理解を助ける目的で、様々な特徴が、単一の実施形態、図、またはその記載で一緒にグループ化されることがあることを理解されたい。ただし、この開示方法は、請求項がその請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。さらに、本明細書の特定の実施形態で図示および／または説明される任意の構成要素、特徴、またはステップは、任意の他の実施形態に適用または使用することができる。さらに、構成要素、特徴、ステップ、または構成要素、特徴、またはステップのグループは、それぞれの実施形態に必要または必須ではない。したがって、本明細書に開示され、以下の特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲は、上述した特定の実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきであることが意図される。
【符号の説明】
【0120】
１ 心臓
２ 左心房
３ 左心室
４ 右心室
５ 右心房
６ 僧帽弁
８ 三尖弁
９ 肺動脈弁
１０、１５、２２２、２２３、３２２、３２３、４２２、４２３、５２２、５２３、６２２、６２３、８２２、８２３、９２２、９２３、１１２２、１１２３、１２２２、１２２３、１４２２、１４２３、１５２２、１５２３ 乳頭筋
１１ 肺動脈
１２ 大動脈
１３、１６ 腱索
１７、４１７ 中隔
１９ 先端
２０ 逆流
２１ 接合線
６１、３２４ 弁尖
４０２、５０２、８０２、９０２、１１０２、１２０２、１４０２、１５０２ 第１の縫合糸、第１のブランチ
４０４、５０４、８０４、１１０４、１２０４ 第２の縫合糸、第２のブランチ
４０５、８０５、９０５ 接合部
４０６、８０６、９０６ 第３の縫合糸、第３のブランチ
４０８、５０８ａ、５０８ｂ、６０８、８０８、１１０８、１４０８、１５０８ 固定要素
４１７、５１７、６１７ 心室壁
４２５、５２５ 乳頭筋の先端
４２９、５２９ 垂直軸
５０５ 交差点
６０２、８０２、９０２ 縫合糸
７００、１０００、１３００ プロセス
７０２、７０４、７０６、７０８、７１０、７１２、１００２、１００４、１００６、１００８、１０１０、１３０２、１３０４、１３０６、１３０８、１３１０、１３１２ ブロック
８００ａ、８００ｄ、９００ａ、９００ｂ、９００ｄ、１１００ａ、１１００ｂ、１１００ｃ、１２００ｂ、１２００ｃ、１２００ｄ、１４００ａ、１４００ｃ、１５００ｃ 画像
８０１、１１０１、１４０１ カテーテル
２ 左心房
３ 左心室
４ 右心室
５ 右心房
６ 僧帽弁
８ 三尖弁
９ 肺動脈弁
１０、１５、２２２、２２３、３２２、３２３、４２２、４２３、５２２、５２３、６２２、６２３、８２２、８２３、９２２、９２３、１１２２、１１２３、１２２２、１２２３、１４２２、１４２３、１５２２、１５２３ 乳頭筋
１１ 肺動脈
１２ 大動脈
１３、１６ 腱索
１７、４１７ 中隔
１９ 先端
２０ 逆流
２１ 接合線
６１、３２４ 弁尖
４０２、５０２、８０２、９０２、１１０２、１２０２、１４０２、１５０２ 第１の縫合糸、第１のブランチ
４０４、５０４、８０４、１１０４、１２０４ 第２の縫合糸、第２のブランチ
４０５、８０５、９０５ 接合部
４０６、８０６、９０６ 第３の縫合糸、第３のブランチ
４０８、５０８ａ、５０８ｂ、６０８、８０８、１１０８、１４０８、１５０８ 固定要素
４１７、５１７、６１７ 心室壁
４２５、５２５ 乳頭筋の先端
４２９、５２９ 垂直軸
５０５ 交差点
６０２、８０２、９０２ 縫合糸
７００、１０００、１３００ プロセス
７０２、７０４、７０６、７０８、７１０、７１２、１００２、１００４、１００６、１００８、１０１０、１３０２、１３０４、１３０６、１３０８、１３１０、１３１２ ブロック
８００ａ、８００ｄ、９００ａ、９００ｂ、９００ｄ、１１００ａ、１１００ｂ、１１００ｃ、１２００ｂ、１２００ｃ、１２００ｄ、１４００ａ、１４００ｃ、１５００ｃ 画像
８０１、１１０１、１４０１ カテーテル
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7-1】
【図7-2】
【図8-1】
【図8-2】
【図9-1】
【図9-2】
【図10-1】
【図10-2】
【図11-1】
【図11-2】
【図12-1】
【図12-2】
【図13-1】
【図13-2】
【図13-3】
【図14-1】
【図14-2】
【図14-3】
【図15-1】
【図15-2】
【図15-3】
【国際調査報告】