特表 2022-554399 監視及び／又は治療のための皮下デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-12-28

(54)【発明の名称】監視及び／又は治療のための皮下デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/39 20060101AFI20221221BHJP

   A61N 1/05 20060101ALI20221221BHJP

   A61N 1/365 20060101ALI20221221BHJP

【ＦＩ】

A61N1/39

A61N1/05

A61N1/365

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022526733

(86)(22)【出願日】2020-11-09

(85)【翻訳文提出日】2022-06-01

(86)【国際出願番号】 US2020059733

(87)【国際公開番号】W WO2021096816

(87)【国際公開日】2021-05-20

(31)【優先権主張番号】16/680,375

(32)【優先日】2019-11-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521497822

【氏名又は名称】マニカ インスティテュート リミティッド ライアビリティ カンパニー

【氏名又は名称原語表記】Ｍａｎｉｃｋａ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ＬＬＣ

【住所又は居所原語表記】１０５４４ Ｈａｗｔｈｏｒｎ Ｔｒａｉｌ， Ｗｏｏｄｂｕｒｙ， ＭＮ ５５１２９ ＵＳ

(74)【代理人】

【識別番号】110002664

【氏名又は名称】弁理士法人相原国際知財事務所

(72)【発明者】

【氏名】マニカ， ヤシーンダー， ディー．

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053CC02

4C053JJ13

4C053JJ23

4C053KK02

(57)【要約】

皮下に埋め込み可能なデバイスは、筋肉、骨及び／又は第１の組織に皮下に埋め込み可能なデバイスを固定するように構成されたクリップと、クリップに取り付けられた近位端及びクリップから離れて延び臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端を有する第１のプロングと、を含む。第１のプロング上の第１の電極は、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成される。第１の電極に導電的に接続されたワイヤは、外部デバイスに接続されるように構成され、外部デバイスは、皮下に埋め込み可能なデバイスを当該外部デバイスに電気的に接続するために、患者の身体の外部に配置される。
【選択図】図３９Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

前記皮下に埋め込み可能なデバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成されたクリップと、
前記クリップに取り付けられた近位端と、前記クリップから離れて延び、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端とを有するプロングと、
前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に接触するように構成された前記第１のプロング上の第１の電極と、
前記第１の電極に導電的に接続されると共に、前記皮下に埋め込み可能なデバイスを外部デバイスに電気的に接続するために患者の身体の外部に配置された前記外部デバイスに接続されるように構成されたワイヤと、
を備える、皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項2】

前記クリップは、前記デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される、請求項１に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項3】

前記クリップは、
上部と、
底部と、
前記上部と前記底部との間に延び、前記上部を前記底部に接続するスプリング部と、
を更に備え、
前記スプリング部は湾曲しており、前記クリップは前記クリップの前記上部を前記クリップが固定される前記骨、前記筋肉及び／又は前記第１の組織に押し付けるためのスプリングとして作用するように構成される、請求項１に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項4】

前記第１のプロングの前記近位端は、前記クリップの溝内に配置され取り付けられる、請求項１に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項5】

前記第１のプロングは、
前記第１のプロングの前記近位端上のベース部と、
前記ベース部から離れて延びるアーム部と、
前記アーム部から延び前記第１のプロングの前記遠位端で終端する接触部と、
を備える、請求項１に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項6】

前記第１のプロングの前記ベース部は、前記クリップに取り付けられる、請求項５に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項7】

管腔が前記第１のプロングを通って延び、前記ワイヤは前記第１の電極から前記管腔を通り前記第１のプロングの前記近位端の開口から外へ延びる、請求項５に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項8】

前記第１の電極は、前記第１のプロングの前記接触部上に配置される、請求項５に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項9】

前記第１のプロングは、前記心臓の右心室、前記心臓の左心室、前記心臓の右心房又は前記心臓の左心房に接触するように構成される、請求項１に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項10】

前記ワイヤは、前記第１の電極を前記外部デバイスに電気的に接続する、請求項１に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項11】

前記臓器、前記神経及び／又は前記第２の組織に接触するように構成された、前記第１のプロング上の第２の電極を更に備える、請求項１に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項12】

前記ワイヤは、前記第２の電極を前記外部デバイスに電気的に接続するために、前記第２の電極に導電的に接続される、請求項１１に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項13】

前記第１のプロングの前記遠位端は心臓に接触するように構成され、
前記クリップに取り付けられた近位端と、前記クリップから離れて延び前記心臓の下に配置されるように構成された遠位端とを有する第２のプロングと、
前記第２のプロングの前記遠位端上の除細動器コイルと、
を更に備える、請求項１に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項14】

前記除細動器コイルは前記第１の電極と共に第１のベクトルを生成し、前記第１のベクトルは前記心臓を通過する、請求項１３に記載の皮下に埋め込み可能なデバイス。

【請求項15】

システムであって、
前記皮下に埋め込み可能なデバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成されたクリップと、
前記クリップに取り付けられた近位端と、前記クリップから離れて延び心臓に接触するように構成された遠位端とを有する第１のプロングと、
前記心臓に接触するように構成された、前記第１のプロング上の第１の電極と、
前記第１の電極に導電的に接続されたワイヤと、
患者の身体の外部に配置された外部デバイスと、
を備える皮下に埋め込み可能なデバイスを備え、
前記ワイヤは、前記皮下に埋め込み可能なデバイスを前記外部デバイスに電気的に接続するために、前記外部デバイスに電気的に接続される、システム。

【請求項16】

前記クリップは、前記デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される、請求項１５に記載のシステム。

【請求項17】

前記クリップは、
上部と、
底部と、
前記上部と前記底部との間に延び、前記上部を前記底部に接続するスプリング部と、
を更に備え、
前記スプリング部は湾曲しており、前記クリップが前記クリップの前記上部を前記クリップが固定される前記骨、前記筋肉及び／又は前記第１の組織に押し付けるためのスプリングとして作用するように構成される、請求項１５に記載のシステム。

【請求項18】

前記外部デバイスは、
前記第１の電極と電気的に連通しており、前記第１の電極を介して前記心臓からの電気信号を感知するように構成された、感知回路と、
前記第１の電極と電気的に連通し、前記第１の電極を介して前記心臓に電気刺激を送達するように構成された、前記ハウジング内の治療回路と、
を更に備える、請求項１５に記載のシステム。

【請求項19】

前記皮下に埋め込み可能なデバイスは、
前記心臓に接触するように構成された、前記第１のプロング上の第２の電極、
を更に備える、請求項１５に記載のシステム。

【請求項20】

前記外部デバイスは、
前記第１の電極及び前記第２の電極と電気的に連通しており、前記第１の電極及び／又は前記第２の電極を介して前記心臓からの電気信号を感知するように構成された、感知回路と、
前記第１の電極及び前記第２の電極と電気的に連通し、前記第１の電極及び／又は前記第２の電極を介して前記心臓に電気刺激を送達するように構成された、前記ハウジング内の治療回路と、
を更に備える、請求項１９に記載のシステム。

【請求項21】

前記皮下に埋め込み可能なデバイスは、
前記クリップに取り付けられた近位端と、前記クリップから離れて延び前記心臓の下に配置されるように構成された遠位端とを有する第２のプロングと、
前記第２のプロングの前記遠位端上の除細動器コイルと、
を更に備える、請求項１５に記載のシステム。

【請求項22】

前記外部デバイスは、
前記第１の電極と電気的に連通しており、前記第１の電極を介して前記心臓からの電気信号を感知するように構成された、感知回路と、
前記第１の除細動器コイル及び前記第１の電極と電気的に連通しており、前記第１の除細動器コイルを介して前記心臓にショックを送達するように構成された、前記ハウジング内の治療回路と、
を更に備え、
前記除細動器コイルは前記第１の電極と共に第１のベクトルを生成し、前記第１のベクトルは前記心臓を通過する、請求項２１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
この出願は、２０１９年１１月１１日に出願された「監視及び／又は治療のための皮下デバイス」という名称の米国特許出願第１６／６８０，３７５号の優先権を主張する。当該出願は、２０１８年７月３１日に出願された「監視及び／又は治療のための皮下デバイス」という名称の米国特許出願第１６／０５１，４５１号の一部継続出願である。両出願の開示は、その全体が参照により組み込まれる。
この出願は、２０１８年７月３１日に出願された「皮下デバイス」という名称の米国特許出願第１６／０５１，４１０号に関連し、その開示は、その全体が参照により組み込まれる。
この出願は、２０１８年７月３１日に出願された「注入可能な皮下デバイス」という名称の米国特許出願第１６／０５１，４４６号に関連し、その開示は、その全体が参照により組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、埋め込み型医療機器、特に皮下デバイスに関する。

【背景技術】

【0003】

埋め込み型医療機器は、体内に埋め込まれる医療機器を含む。埋め込み型医療機器の例は、とりわけ、心臓モニタ、ペースメーカ及び埋め込み型除細動器を含み得る。これらの埋め込み型医療機器は、身体から信号を受信し、それらを診断目的のために使用することができる。これらの埋め込み型医療機器は、電気刺激を伝達したり、あるいは、治療目的のために薬剤を身体に送達したりすることもできる。例えば、ペースメーカは、患者の心拍数を感知し、心臓の拍動が速すぎるか遅すぎるかを判定し、心臓の種々の心腔を速めたり遅くしたりするために電気刺激を心臓に伝達することができる。埋め込み型除細動器は、患者の心拍数を感知し、律動不整を検出し、電気ショックを患者に伝達することができる。

【0004】

従来から、心臓モニタ、ペースメーカ及び埋め込み型除細動器は、電気回路を収容するハウジングを含む。リード線の近位端はハウジングに接続され、リード線の遠位端は心臓の内部又はその上に配置される。リード線の遠位端は、信号を受信及び送信することができる電極を含む。心臓モニタ、ペースメーカ及び埋め込み型除細動器のような埋め込み型医療機器は、通常、当該医療機器を体内に埋め込むための侵襲的手術を必要とする。

【発明の概要】

【0005】

皮下に埋め込み可能なデバイスは、筋肉、骨及び／又は第１の組織に皮下に埋め込み可能なデバイスを固定するように構成されたクリップと、クリップに取り付けられた近位端及びクリップから離れて延び臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端を有する第１のプロングと、を含む。第１のプロング上の第１の電極は、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成される。第１の電極に導電的に接続されたワイヤは、外部デバイスに接続されるように構成され、外部デバイスは、皮下に埋め込み可能なデバイスを当該外部デバイスに電気的に接続するために、患者の身体の外部に配置される。

【0006】

システムは、皮下に埋め込み可能なデバイスと、患者の身体の外部に配置された外部デバイスと、を含む。皮下に埋め込み可能なデバイスは、筋肉、骨及び／又は第１の組織に皮下に埋め込み可能なデバイスを固定するように構成されたクリップと、クリップに取り付けられた近位端及びクリップから離れて延び心臓に接触するように構成された遠位端を有する第１のプロングと、を含む。第１のプロング上の第１の電極は心臓に接触するように構成され、ワイヤは第１の電極に導電的に接続される。ワイヤは、皮下に埋め込み可能なデバイスを外部デバイスに電気的に接続するために、当該外部デバイスに電気的に接続される。

【図面の簡単な説明】

【0007】

（皮下デバイス１００）

【図1】皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。

【図2】構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１の実施形態の側面図である。

【図3A】皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの側面図である。

【図3B】皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの上面図である。

【図3C】皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの底面図である。

【図3D】皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの後面図である。

【図3E】図３Ｄの線３Ｅ－３Ｅに沿った、皮下デバイスの第１の実施形態のハウジングの断面図である。

【図4A】皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの上面図である。

【図4B】皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの底面図である。

【図4C】皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの側面図である。

【図4D】皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの正面図である。

【図4E】皮下デバイスの第１の実施形態のクリップの後面図である。

【図5A】皮下デバイスの第１の実施形態のプロングの側面図である。

【図5B】皮下デバイスの第１の実施形態のプロングの上面図である。

【図6A】皮下デバイスの第１の実施形態の側面図である。

【図6B】皮下デバイスの第１の実施形態の上面図である。

【図6C】皮下デバイスの第１の実施形態の底面図である。

【図6D】皮下デバイスの第１の実施形態の後面図である。

【図6E】皮下デバイスの第１の実施形態の正面図である。

【図7】皮下デバイスの第１の実施形態の機能ブロック図である。

【図8】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。

【図9A】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。

【図9B】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の破断正面図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。

【図9C】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１の実施形態の破断斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（外科用器具２００）

【図10A】第１の位置にある外科用器具の斜視図である。

【図10B】第１の位置にある外科用器具の断面図である。

【図11A】外科用器具の本体の斜視図である。

【図11B】外科用器具の本体の側面図である。

【図11C】外科用器具の本体の底面図である。

【図11D】外科用器具の本体の正面図である。

【図12A】外科用器具のスライダの斜視図である。

【図12B】外科用器具のスライダの正面図である。

【図12C】外科用器具のスライダの側面図である。

【図12D】外科用器具のスライダの底面図である。

【図13A】外科用器具のブレードの斜視図である。

【図13B】外科用器具のブレードの側面図である。

【図14A】第２の位置にある外科用器具の斜視図である。

【図14B】第２の位置にある外科用器具の断面図である。（方法３００）

【図15】外科用器具を用いて皮下デバイスの第１の実施形態を埋め込むための方法を示すフローチャートである。

【図16A】外科用器具内の第１の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。

【図16B】外科用器具内の第１の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。

【図17A】皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第２の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。

【図17B】皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第２の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。

【図17C】皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第２の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。

【図18A】皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第３の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。

【図18B】皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具内の第３の位置にある皮下デバイスの第１の実施形態の断面図である。

【図19】外科用器具から展開された後の皮下デバイスの第１の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス４００）

【図20】皮下デバイスの第２の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス５００）

【図21A】皮下デバイスの第３の実施形態の斜視図である。

【図21B】皮下デバイスの第３の実施形態の側面図である。（皮下デバイス６００）

【図22A】皮下デバイスの第４の実施形態の斜視図である。

【図22B】皮下デバイスの第４の実施形態の上面図である。

【図22C】皮下デバイスの第４の実施形態の底面図である。

【図22D】皮下デバイスの第４の実施形態の側面図である。

【図22E】皮下デバイスの第４の実施形態の後面図である。

【図23A】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第４の実施形態の斜視図であり、肺上におけるプロングの配置を示している。

【図23B】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第４の実施形態の正面図であり、肺上におけるプロングの配置を示している。

【図23C】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第４の実施形態の側面図であり、肺上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス７００）

【図24A】皮下デバイスの第５の実施形態の上面図である。

【図24B】皮下デバイスの第５の実施形態の底面図である。

【図24C】皮下デバイスの第５の実施形態の側面図である。

【図24D】皮下デバイスの第５の実施形態の正面図である。

【図25A】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第５の実施形態の正面図であり、心臓の周りにおけるプロングの配置を示している。

【図25B】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第５の実施形態の斜視図であり、心臓の周りにおけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス８００）

【図26】皮下デバイスの第６の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス９００）

【図27】皮下デバイスの第７の実施形態の斜視図である。

【図28】剣状突起及び胸骨上に配置された皮下デバイスの第７の実施形態の破断斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス１０００）

【図29】皮下デバイスの第８の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１１００）

【図30】皮下デバイスの第９の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１２００）

【図31A】皮下デバイスの第１０の実施形態の斜視図である。

【図31B】皮下デバイスの第１０の実施形態の側面図である。

【図31C】皮下デバイスの第１０の実施形態の上面図である。

【図31D】皮下デバイスの第１０の実施形態の正面図である。

【図31E】皮下デバイスの第１０の実施形態の後面図である。

【図32A】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１０の実施形態の破断斜視図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。

【図32B】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１０の実施形態の破断正面図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。

【図32C】剣状突起及び胸骨の上に配置された皮下デバイスの第１０の実施形態の破断正面図であり、心臓上におけるプロングの配置を示している。（皮下デバイス１３００）

【図33】皮下デバイスの第１１の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１４００）

【図34A】皮下デバイスの第１２の実施形態の斜視図である。

【図34B】皮下デバイスの第１２の実施形態の斜視図である。

【図34C】皮下デバイスの第１２の実施形態の側面図である。（皮下デバイス１５００）

【図35A】皮下デバイスの第１３の実施形態の斜視図である。

【図35B】皮下デバイスの第１３の実施形態の斜視図である。

【図35C】皮下デバイスの第１３の実施形態の底面図である。

【図35D】皮下デバイスの第１３の実施形態の側面図である。

【図35E】皮下デバイスの第１３の実施形態の後面図である。

【図35F】皮下デバイスの第１３の実施形態の正面図である。

【図36A】皮下デバイスの第１３の実施形態の概略図である。

【図36B】皮下デバイスの第１３の実施形態の一部を側方から示す断面図である。

【図36C】皮下デバイスの第１３の実施形態の一部を下方から示す断面図である。

【図37】剣状突起及びの胸骨上に配置された皮下デバイスの第１３の実施形態の斜視図である。（皮下デバイス１６００）

【図38】構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１４の実施形態の側面図である。

【図39A】皮下デバイスの第１４の実施形態の斜視図である。

【図39B】皮下デバイスの第１４の実施形態の側面図である。

【図39C】皮下デバイスの第１４の実施形態のクリップ及びプロングの後面図である。

【図40】剣状突起及び／又は胸骨に固定された皮下デバイスの第１４の実施形態の側面図である。（皮下デバイス１７００）

【図41】構造的身体構成要素に固定された皮下デバイスの第１５の実施形態の側面図である。（皮下デバイス１８００）

【図42A】皮下デバイスの第１６の実施形態の斜視図である。

【図42B】皮下デバイスの第１６の実施形態のクリップ、第１のプロング及び第２のプロングの後面図である。

【図43】剣状突起及び／又は胸骨に固定された皮下デバイスの第１６の実施形態の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

一般に、本開示は、監視、診断及び治療の目的のために患者に注入され得る皮下デバイスに関する。皮下デバイスは、当該皮下デバイスの電気回路を収容するハウジングと、ハウジングの上面上のクリップと、ハウジングから離れるように延びる１つ以上のプロングとを含む。クリップは、皮下デバイスを筋肉、骨又は組織に取り付け、固定するように構成される。プロングはハウジングから離れるように延び、プロングの遠位端は、皮下デバイスから離れた臓器、神経又は組織と接触する。

【0009】

皮下デバイスは、監視デバイス、診断デバイス、ペースメーカ、埋め込み型除細動器、一般的な臓器／神経／組織刺激器、及び／又は、薬剤送達デバイスであり得る。監視デバイスは、患者の生理学的パラメータを監視することができる。診断デバイスは、診断目的のために患者の生理学的パラメータを測定することができる。ペースメーカ及び埋め込み型除細動器は、患者の心拍数を感知し、異常が検出された場合、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができる。ペースメーカは、徐脈、頻脈、心房粗動及び心房細動のような不整脈に反応して、心臓に電気刺激を与える。ペースメーカによって与えられる電気刺激は、患者の心拍数を調節するために心筋を収縮させる。埋め込み型除細動器は、いずれも心臓突然死を引き起こす可能性のある心室細動及び心室頻拍に反応して、心臓に電気刺激を与える。埋め込み型除細動器は、電気的除細動又は除細動を患者の心臓に与える。電気的除細動は、患者の心拍数を回復するために、心臓周期と同期した特定の瞬間に心臓に電気刺激を与えることを含む。電気的除細動は、心室頻拍が検出された場合に、患者の心拍数を回復させるために使用することができる。心室細動が検出された場合は、除細動が必要である。除細動は、患者の心拍数を回復するために、心臓周期における適切な瞬間に心臓に大きな電気刺激を与えることを含む。埋め込み型除細動器は、患者の心臓の複数の心腔にペーシングを与えることもできる。一般的な臓器／神経／組織刺激器は、治療目的で患者の臓器、神経又は組織に電気刺激を与えることができる。薬剤送達デバイスは、患者の臓器、神経又は組織に、標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供することができる。

【0010】

本開示に記載される皮下デバイスは、いくつかの実施形態において、患者の剣状突起及び／又は患者の胸骨の遠位端に固定され得る。剣状突起は、胸骨の下部の突起である。出生時、剣状突起は軟骨突起である。剣状突起は経時的に骨化し、線維性連結を伴って胸骨に融合する。皮下デバイスは、当該皮下デバイスのハウジングが剣状突起及び胸骨の下に配置されるように、剣状突起に固定され得る。一部の患者では、剣状突起が欠損しており、小さく、狭く又は引き伸ばされている。そのような場合、皮下デバイスは、患者の胸骨の遠位端に直接的に取り付けられ得る。皮下デバイスが剣状突起及び／又は胸骨に固定されると、皮下デバイスの１つ以上のプロングが前縦隔内へ延びる。

【0011】

皮下デバイスの様々な実施形態を、以下で詳細に説明する。皮下デバイスの様々な実施形態は、以下を含み得る：シングルプロング心臓モニタリングデバイス、マルチプロング心臓モニタリングデバイス、肺モニタリングデバイス、単腔ペースメーカ、二腔ペースメーカ、三腔ペースメーカ、心房除細動器、シングルベクトル心室除細動器、マルチベクトル心室除細動器、及び、埋め込み型薬剤ポンプ及び／又は薬剤送達デバイスこれらの実施形態は例として含まれており、限定することを意図していない。皮下デバイスは、任意の適切な設計を有することができ、他の実施形態では任意の適切な目的のために使用することができる。各実施形態の特徴は、明示的な別段の開示がない限り、任意の他の実施形態の特徴と組み合わされ及び／又は置換され得る。更に、実施形態の多くは、複数の目的のために使用することができる。例えば、除細動器デバイスは、監視及びペーシングのために使用することもできる。皮下デバイスを患者の体内に埋め込むための外科用器具及び方法も説明する。

【0012】

（皮下デバイス１００）
図１は、皮下デバイス１００の斜視図である。図２は、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１００の側面図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。図２は、構造的身体構成要素Ａ及び遠隔身体構成要素Ｂを示す。

【0013】

皮下デバイス１００は、構造的身体構成要素Ａに固定される医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。例えば、皮下デバイス１００は、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を与えることができるペースメーカデバイスであり得る。皮下デバイス１００はハウジング１０２を含む。ハウジング１０２は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を収容することができる。ハウジング１０２はまた、ハウジング１０２を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、ハウジング１０２を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含み得る。

【0014】

クリップ１０４はハウジング１０２に取り付けられる。クリップ１０４は、皮下デバイス１００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ１０４は、構造的身体構成要素Ａの周りで前進させられるにつれて拡張する。クリップ１０４は、受動クリップ又は能動クリップであり得る。受動クリップは、骨、筋肉又は組織に取り付けるために、クランプ構成要素の剛性のみを使用する。この剛性は、設計又は埋め込み処置中の能動的クリンピングの結果であり得る。能動クリップは、クリップを骨、筋肉又は組織に固定するために、縫合糸、歯（tines）、ピン又はスクリューのような能動的な固定方法を付加的に使用してもよい。図１～２に示された実施形態において、クリップ１０４は、拡張されて構造的身体構成要素Ａに取り付けられる際に、構造的身体構成要素Ａにテンションをかけるバネ付勢を有する。クリップ１０４のバネ付勢によって、皮下デバイス１００は構造的身体構成要素Ａに固定される。クリップ１０４は、クリップ１０４を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、クリップ１０４を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含み得る。

【0015】

プロング１０６は、皮下デバイス１００のハウジング１０２に接続され、そこから離れるように延びる。プロング１０６は、構造的身体構成要素Ａから離れて配置された遠隔身体構成要素Ｂと接触するように構成される。遠隔身体構成要素Ｂは、患者の臓器、神経又は組織であり得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂは、心臓、肺又は体内の任意の他の適切な臓器を含み得る。プロング１０６は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含む。

【0016】

一例において、皮下デバイス１００はペースメーカであることができ、皮下デバイス１００のプロング１０６上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１００のハウジング１０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。

【0017】

皮下デバイス１００を、以下の図３Ａ～９との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１００は、以下の図３Ａ～９の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得るペースメーカとして説明される。皮下デバイス１００はまた、代替的な実施形態において、監視、診断、又は、これら２つの組み合わせのためにのみ使用され得る。更に、皮下デバイス１００は、単極ペースメーカ又は双極ペースメーカであり得る。

【0018】

図３Ａは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の側面図である。図３Ｂは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の上面図である。図３Ｃは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の底面図である。図３Ｄは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の後面図である。図３Ｅは、皮下デバイス１００のハウジング１０２の断面図である。ハウジング１０２は、第１の面１１０、第２の面１１２、上面１１４、底面１１６、前端１１８、後端１２０、曲面１２２、凹部１２４、ポート１２６、チャネル１２８、第１のガイド１３０、第２のガイド１３２、電極１３４及び電極１３６を含む。

【0019】

ハウジング１０２は、第１の面１１０、第２の面１１２、上面１１４、底面１１６、前端１１８及び後端１２０を含む。第１の面１１０は、第２の面１１２の反対側であり；上面１１４は底面１１６の反対側であり；前端１１８は後端１２０の反対側である。ハウジング１０２は、図示された実施形態では実質的に長方形である。代替の実施形態において、ハウジング１０２は円錐、錐台又は円筒として成形され得る。ハウジング１０２は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。ハウジング１０２はまた、外部コーティングを含むことができる。曲面１２２は、ハウジング１０２の前端１１８に隣接してハウジング１０２の上面１１４に配置される。曲面１２２は、皮下デバイス１００のハウジング１０２の先細りの前端１１８を作り出す。代替の実施形態において、ハウジング１０２の前端１１８は楔形であり得る。ハウジング１０２の先細りの前端１１８は、ハウジング１０２の前端１１８が患者の体内の組織を通って押し進むのを助け、埋め込み又は注入プロセス中に皮下デバイス１００をより容易に前進させることを可能とする。

【0020】

ハウジング１０２は、上面１１４に凹部１２４を含む。凹部１２４は、ハウジング１０２の後端１２０に隣接してハウジング１０２の上面１１４上でハウジング１０２内に延びる溝である。皮下デバイス１００（図１～２に示す）のクリップ１０４の一部は、クリップ１０４をハウジング１０２に取り付けるために凹部１２４内に配置される。代替の実施形態において、凹部１２４がハウジング１０２上に含まれなくてもよく、クリップ１０４はハウジング１０２の上面１１４に溶接され又はヘッダに接続されてもよい。ハウジング１０２は、更に、後端１２０にポート１２６含む。ポート１２６は、ハウジング１０２の後端１２０でハウジング１０２内に延びる穴である。皮下デバイス１００（図１～２に示す）のプロング１０６の近位端は、プロング１０６をハウジング１０２に取り付けるためにポート１２６内に配置される。代替の実施形態において、ポート１２６はヘッダ内に配置され得る。ハウジング１０２はまた、後端１２０及び底面１１６にチャネル１２８を含む。チャネル１２８は、ハウジング１０２の後端１２０及び底面１１６でハウジング１０２内に延びる溝である。チャネル１２８は、皮下デバイス１００が収容位置にあるとき、皮下デバイス１００（図１～２に示す）のプロング１０６の一部を受容するように構成される。

【0021】

ハウジング１０２はまた、第１の面１１０上に第１のガイド１３０を含み、第２の面１１２上に第２のガイド１３２を含む。第１のガイド１３０は、ハウジング１０２の第１の面１１０から外へ延びる突起部である。第２のガイド１３２は、ハウジング１０２の第２の面１１２から外へ延びる突起部である。第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２は、皮下デバイス１００を患者に埋め込むために使用される外科用器具を介して皮下デバイス１００のハウジング１０２を案内するように構成される。

【0022】

ハウジング１０２は、更に、ハウジング１０２の前端１１８に電極１３４を含み、ハウジング１０２の後端１２０に電極１３６を含む。図３Ａ～３Ｅに示された実施形態においては、ハウジング１０２上に配置された２つの電極１３４及び１３６が存在する。代替の実施形態において、任意の数の電極をハウジング１０２上に配置することができ、又は、ハウジング１０２は電極を含まないことができる。電極１３４及び電極１３６は、ハウジング１０２を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知するように配置される。電極１３４及び電極１３６はまた、ハウジング１０２を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる。

【0023】

図４Ａは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上面図である。図４Ｂは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の底面図である。図４Ｃは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の側面図である。図４Ｄは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の正面図である。図４Ｅは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の後面図である。クリップ１０４は、上部１４０、底部１４２、スプリング部１４４、先端１４６、開口１４８、スロット１５０及び電極１５２を含む。

【0024】

クリップ１０４は、上部１４０、底部１４２及びスプリング部１４４を含む。上部１４０は、クリップ１０４の上部を形成する平坦部であり、底部１４２はクリップ１０４の底部を形成する平坦部である。底部１４２は、皮下デバイス１００（図１～３Ｅに示す）のハウジング１０２に取り付けられるように構成される。スプリング部１４４は、クリップ１０４の後端に配置された湾曲した部位であり、上部１４０と底部１４２との間で延在し、これらを接続する。クリップ１０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。

【0025】

クリップ１０４の上部１４０は、クリップ１０４の前端に隣接して先端１４６を含む。上部１４０は、上部１４０の中央から先端１４６まで先細りになっている。クリップ１０４の上部１４０の先端１４６の先細りは、クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織に固定されているときに、クリップ１０４が組織を通って押し進むのを助ける。クリップ１０４の上部１４０の先端１４６の先細りが組織を通る経路を作り出すので、外科医は患者の組織を通る経路を切開する必要がない。

【0026】

上部１４０は、更に、開口１４８を含む。開口１４８は、上部１４０を通って延びている。図３Ａ～３Ｅに示す実施形態においては、上部１４０に２つの開口１４８があるが、代替の実施形態においては、任意の数の開口１４８があってもよい。開口１４８は、皮下デバイス１００を筋肉、骨又は組織に固定するために、クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織に縫合され得るよう構成される。更に、開口１４８は、皮下デバイス１００を筋肉、骨又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような、付加的な固定機構を受容することができる。これらの付加的な固定機構は、生体吸収性材料から製作することができる。クリップ１０４は、スロット１５０も含む。スロット１５０は、クリップ１０４のスプリング部１４４を通って延びる開口である。スロット１５０は、皮下デバイス１００を患者に埋め込むために用いられる外科用器具のブレードを受容するように構成される。

【0027】

スプリング部１４４はクリップ１０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１４４からの力は、上部１４０に伝えられこれを押し下げる。その自然な状態において、スプリング部１４４のバネ付勢は、上部１４０の先端１４６をクリップ１０４の底部１４２に向かって押し付ける。上部１４０の先端１４６は持ち上げることができ、クリップ１０４を患者の筋肉、骨又は組織の上に配置することができる。クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織の上に配置されると、スプリング部１４４のテンションは、上部１４０を筋肉、骨又は組織の上に押し付ける。このテンションが、クリップ１０４を筋肉、骨又は組織に固定する。クリップ１０４を骨、筋肉又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような付加的な固定機構を使用することもできる。

【0028】

クリップ１０４はまた、クリップ１０４の上面１４０に電極１５２を含む。図４Ａ～４Ｅに示す実施形態においては、クリップ１０４に配置された単一の電極１５２が存在する。代替の実施形態において、任意の数の電極をクリップ１０４に配置することができ、又は、クリップ１０４は電極を含まないことができる。電極１５２は、クリップ１０４を取り囲む組織の電気的活動又は生理学的パラメータを感知するために、クリップ１０４の上部１４０に配置されている。電極１５２はまた、クリップ１０４を取り囲む組織に治療用電気刺激を与えることができる。

【0029】

図５Ａは、皮下デバイス１００のプロング１０６の側面図である。図５Ｂは、皮下デバイス１００のプロング１０６の上面図である。プロング１０６は、近位端１６０、遠位端１６２、ベース部１６４とスプリング部１６６、アーム部１６８、接触部１７０及び電極１７２を含む。

【0030】

プロング１０６は、近位端１６０と、近位端１６０の反対側の遠位端１６２とを含む。プロング１０６の近位端１６０は、張力緩和又は運動を支援するための付加的な材料を有することができる。プロング１０６は、ベース部１６４、スプリング部１６６、アーム部１６８及び接触部１７０を含む。ベース部１６４の第１の端部はプロング１０６の近位端１６０と整列され、ベース部１６４の第２の端部はスプリング部１６６の第１の端部に接続される。ベース部１６４は、ハウジング１０２（図３Ｄ～３Ｅに示す）のポート１２６に配置された直線的な部位である。スプリング部１６６の第１の端部はベース部１６４の第２の端部に接続され、スプリング部１６６の第２の端部はアーム部１６８の第１の端部に接続される。アーム部１６８の第１の端部はスプリング部１６６の第２の端部に接続され、アーム部１６８の第２の端部は接触部１７０の第１の端部に接続される。アーム部１６８は、直線的な部位である。接触部１７０の第１の端部はアーム部１６８の第２の端部に接続され、接触部１７０の第２の端部はプロング１０６の遠位端１６２と整列される。接触部１７０は、遠隔身体構成要素Ｂ（図２に示される）に接触するように配置され得る。スプリング部１６６は、プロング１０６のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。アーム部１６８はテンションアームとして作用し、スプリング部１６６からの力は、アーム部１６８に伝えられこれを押し下げる。その自然な状態において、スプリング部１６６のバネ付勢は、プロング１０６の遠位端１６２をハウジング１０２の底面１１６から遠ざかる方向に押す。

【0031】

プロング１０６は、更に、電極１７２を含む。電極１７２は、図５Ａ～５Ｂに示す実施形態においては、遠位端１６２にあるものとして示される。代替の実施形態において、電極１７２は接触部１７０の任意の点に配置することができ、任意の形状及び構成を有することができる。更に、プロング１０６は、図５Ａ～５Ｂに示す実施形態においては、単一の電極１７２を有するものとして示される。プロング１０６は、代替の実施形態において、任意の数の電極を有することができる。電極１７２は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的状態を感知するためにプロング１０６の遠位端１６２に配置されている。電極１７２は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることもできる。図５Ａ～５Ｂに示される実施形態では、プロング１０６は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的状態を感知し、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることが可能な電極１７３を、付加的に含む。

【0032】

プロング１０６は、皮下デバイス１００が患者に埋め込まれるときに、体内の組織を通って押し進むことができるよう、硬い材料で製作されている。プロング１０６は、ニチノールとしても知られているニッケルチタンから製作することができる。ニチノールは超弾性を有する形状記憶合金であり、皮下デバイス１００が患者に埋め込まれる際にプロング１０６が変形した場合、プロング１０６がその元の形状及び位置に戻ることを可能とする。プロング１０６はまた、シリコーン、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタン、エポキシ、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。一例として、プロング１０６は、ポリウレタン及びシリコーンから成り、バネ剛性を付与するために金属で補強された複合材料から製作することができる。

【0033】

プロング１０６のスプリング部１６６は、プロング１０６がひとたび体内に配置されると可撓性を有することを可能とする。例えば、遠隔身体構成要素Ｂが患者の心臓であり、プロング１０６の接触部１７０が心臓に対して配置される場合、プロング１０６のスプリング部１６６は、心臓が拍動するにつれて、プロング１０６が上下に移動することを可能とする。これは、プロング１０６の接触部１７０が心臓と接触しているときに、プロング１０６が心臓を穿刺又は損傷しないことを保障する。プロング１０６の遠位端１６２は、プロング１０６の接触部１７０が心臓と接触しているときに、プロング１０６が心臓を穿刺又は損傷することを防止するために、丸みを帯びた形状を有する。プロング１０６の全体的な軸方向の剛性は、プロング１０６が心臓を穏やかに押し、心臓が拍動するにつれて心臓と接触して上下に移動するものの、心膜組織又は心外膜組織を穿刺し又は引き裂くのに十分なほど硬くも鋭くもないように、調整することができる。

【0034】

図６Ａは、皮下デバイス１００の側面図である。図６Ｂは、皮下デバイス１００の上面図である。図６Ｃは、皮下デバイス１００の底面図である。図６Ｄは、皮下デバイス１００の後面図である。図６Ｅは、皮下デバイス１００の正面図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。ハウジング１０２は、第１の面１１０、第２の面１１２、上面１１４、底面１１６、前端１１８、後端１２０、曲面１２２、凹部１２４、ポート１２６、チャネル１２８、第１のガイド１３０、第２のガイド１３２、電極１３４及び電極１３６を含む。クリップ１０４は、上部１４０、底部１４２、スプリング部１４４、先端１４６、開口１４８、スロット１５０及び電極１５２を含む。プロング１０６は、近位端１６０、遠位端１６２、ベース部１６４とスプリング部１６６、アーム部１６８、接触部１７０及び電極１７２を含む。

【0035】

皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。ハウジング１０２は、上記の図３Ａ～３Ｅを参照して詳細に説明されている。クリップ１０４は、上記の図４Ａ～４Ｅを参照して詳細に説明されている。プロング１０６は、上記の図６Ａ～６Ｂを参照して詳細に説明されている。

【0036】

クリップ１０４は、皮下デバイス１００のハウジング１０２の上面１１４に接続されている。ハウジング１０２の凹部１２４は、クリップ１０４の底部１４２に適合するように成形される。底部１４２は、例えば溶接によって、ハウジング１０２の凹部１２４内に位置決めされ、これに接続される。クリップ１０４のスプリング部１４４は、ハウジング１０２の後面１２０と整列される。クリップ１０４の上部１４０は、ハウジング１０２の上面１１４に沿って延びる。クリップ１０４におけるバネ付勢は、クリップ１０４の先端１４６をハウジング１０２に向かって押し付ける。クリップ１０４は、患者の骨、筋肉又は組織上にクリップ１０４を配置するために、クリップ１０４の先端１４６を持ち上げることによって拡張され得る。クリップ１０４が患者の筋肉、骨又は組織上に配置されると、スプリング部１４４におけるテンションは、クリップ１０４の上部１４０を筋肉、骨又は組織上に押し下げる。このテンションが、クリップ１０４を、したがって皮下デバイス１００を、筋肉、骨又は組織に固定する。

【0037】

プロング１０６は、皮下デバイス１００のハウジング１０２の後面１２０に接続される。ハウジング１０２のポート１２６は、プロング１０６ベース部１６４に適合するように成形される。プロング１０６のベース部１６４は、ハウジング１０２のポート１２６内に配置される。プロング１０６のベース部１６４は、例えばフィードスルーを用いて、ハウジング１０２の内部構成要素に電気的に接続される。プロング１０６のベース部１６４はまた、ハウジング１０２のポート１２６内で気密に封止される。プロング１０６のスプリング部１６６は、ハウジング１０２の後面１２０の周りを湾曲し、アーム部１６８は、ハウジング１０２の底面１１６の下を延びる。アーム部１６８は、接触部１７０がハウジング１０２の前端１１８から外向きに配置されるよう、ハウジング１０２の前端１１８を通過して延びる。代替の実施形態において、プロング１０６は異なる形状及び長さを有することができる。更に、プロング１０６は、ハウジング１０２から任意の方向に延びることができる。

【0038】

皮下デバイス１００は、図６Ａ～６Ｅにおいて展開位置で示される。皮下デバイス１００が患者に埋め込まれるとき、皮下デバイス１００は展開位置にある。展開位置では、プロング１０６はベース部１６４においてのみハウジング１０２と接触する。皮下デバイスはまた、収容位置を有する。皮下デバイス１００が患者への送達の前に外科用器具に装填されるとき、皮下デバイス１００は収容位置にある。収容位置において、プロング１０６のアーム部１６８は、ハウジング１０２のチャネル１２８内に配置される。皮下デバイス１００が収容位置にあるとき、ハウジング１０２のチャネル１２８は、プロング１０６のアーム部１６８を、ハウジング１０２に関して中心位置で保持する。皮下デバイスが患者に埋め込まれるとき、皮下デバイス１００は展開する。プロング１０６のスプリング部１６６のテンションは、アーム部１６８を、ハウジング１０２のチャンネル１２８から遠ざかるように外向きに押す。

【0039】

皮下デバイス１００は、ペースメーカとして機能することができる。プロング１０６は、プロング１０６の接触部１７０が、心臓の右心室、左心室、右心房又は左心房と接触するように成形することができる。皮下デバイス１００は、プロング１０６上の電極１７２と、ハウジング１０２上の電極１３４若しくは電極１３６のうちの一方又はクリップ１０４上の電極１５２とを利用して、単極ペースメーカとして機能することができる。更に、皮下デバイス１００は、プロング１０６上の電極１７２と、やはりプロング１０６上に配置された第２の電極とを利用して、双極ペースメーカとして機能することができる。

【0040】

図７は、皮下デバイス１００の機能ブロック図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４、治療回路１８６、電極１８８、センサ１９０、トランシーバ１９２及び電源１９４を含む。図７に示された皮下デバイス１００の機能ブロック図は、ここに開示される皮下デバイスの全ての実施形態に当てはまる。

【0041】

ハウジング１０２は、感知回路１８０、コントローラ１８２、メモリ１８４及び治療回路１８６を収容する。感知回路１８０は、心臓から電気信号を受信し、当該電気信号をコントローラ１８２に伝送する。コントローラ１８２は電気信号を分析し、患者の心拍に不整脈があるかどうかを判定するために、メモリ１８４に記憶された命令を実行する。コントローラ１８２が不整脈ありと判断した場合、コントローラ１８２は、患者の心拍を調節するために電気刺激を心臓に送るよう、治療回路１８６に命令を送信する。感知回路１８０及び治療回路１８６は、共に電極１８８と通信する。電極１８８は、ハウジング１０２、クリップ１０４及び／又はプロング１０６内に配置されることができ、皮下デバイス１００が患者に埋め込まれるとき、臓器、神経又は組織と接触する。電極１８８は、臓器、神経又は組織からの電気信号を感知し、心臓に電気刺激を与える。

【0042】

コントローラ１８２はまた、感知回路１８０を介してセンサ１９０と通信する。センサ１９０は、ハウジング１０２及び／又はプロング１０６内に配置することができる。センサ１９０は、患者の生理学的パラメータを決定するために、コントローラ１８２と共に使用され得る。コントローラ１８２は更に、ハウジング１０２内に配置されたトランシーバ１９２と通信する。トランシーバ１９２は、皮下デバイス１００の外部から情報及び命令を受信し、皮下デバイス１００内で収集された情報を皮下デバイス１００の外部に送信することができる。電源１９４もハウジング１０２内に配置され、必要に応じて、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６内の構成要素に電力を供給する。電源１９４は、ハウジング１０２内の構成要素に電力を供給するバッテリであり得る。

【0043】

感知回路１８０は、プロング１０６を通ってハウジング１０２内に延びる導体を介して、電極１８８と電気的に結合されている。感知回路１８０は、電極１８８によって形成される感知ベクトルを受信するように構成されており、感知ベクトルをコントローラ１８２に伝送可能な電気信号に翻訳する。感知回路１８０は、電極（正端及び負端を含む）、アナログ回路、アナログ－デジタル変換器、アンプ、マイクロコントローラ及び電源を含む、任意の適切な回路であり得る。

【0044】

コントローラ１８２は、機能を実行し、及び／又は、皮下デバイス１００内での実行のための命令を処理するように構成される。コントローラ１８２は、メモリ１８４に記憶された命令を処理することができる。コントローラ１８２の例は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）又は他の同等の個別論理回路若しくは集積論理回路のうちの任意の１つ以上を含み得る。

【0045】

メモリ１８４は、動作中に皮下デバイス１００内で情報を記憶するように構成することができる。メモリ１８４は、いくつかの例において、コンピュータ可読記憶媒体として記述される。いくつかの例において、コンピュータ可読記憶媒体は、非一時的な媒体を含み得る。用語「非一時的」は、記憶媒体が搬送波又は伝搬信号内で具現化されないことを示し得る。特定の例において、非一時的な記憶媒体は、経時的に変化し得るデータを記憶することができる（例えば、ＲＡＭ又はキャッシュ内に）。いくつかの例において、メモリ１８４は一時記憶装置であり、メモリ１８４の主目的が長期的な記憶ではないことを意味する。メモリ１８４は、いくつかの例においては揮発性メモリとして記述され、皮下デバイス１００への電力がオフにされたときに、メモリ１８４が記憶された内容を保持しないことを意味する。揮発性メモリの例は、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、ダイナミック・ランダム・アクセス・メモリ（ＤＲＡＭ）、スタティック・ランダム・アクセス・メモリ（ＳＲＡＭ）及び他の形態の揮発性メモリを含み得る。いくつかの例において、メモリ１８４は、コントローラ１８２による実行のためのプログラム命令を記憶するために使用される。メモリ１８４は、１つの例において、プログラム実行中に一時的に情報を記憶するために、皮下デバイス１００上で動作するソフトウェア又はアプリケーションによって使用される。

【0046】

メモリ１８４は、いくつかの例において、コンピュータ可読記憶媒体をも含み得る。メモリ１８４は、揮発性メモリよりも大量の情報を記憶するように構成することができる。メモリ１８４は更に、情報の長期記憶のために構成することができる。いくつかの例において、メモリ１８４は、不揮発性記憶素子を含むことができる。そのような不揮発性記憶素子の例は、磁気ハードディスク、光ディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、フラッシュメモリ、あるいは、電気的にプログラム可能なメモリ（ＥＰＲＯＭ）又は電気的に消去及びプログラム可能なメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）の形態を含み得る。

【0047】

コントローラ１８２は、感知回路１８０から電気信号を受信し、当該電気信号を分析し、患者の心拍に不整脈が存在するかどうかを判定するために、メモリ１８４に記憶された命令を実行することができる。不整脈が検出された場合、コントローラ１８２は、電極１８８を介して心臓に電気刺激を送達するように治療回路１８６に命令を送信することができる。

【0048】

治療回路１８６は、プロング１０６を通ってハウジング１０２内に延びる導体を介して、電極１８８と電気的に結合される。治療回路１８６は、電極１８８を介して心臓に電気刺激を送達するように構成される。治療回路１８６は、電気刺激を生成するためのキャパシタを含む。治療回路１８０は、マイクロコントローラ、電源、キャパシタ及びデジタル－アナログ変換器を含む任意の適切な回路であり得る。

【0049】

コントローラ１８２はまた、センサ１９０から情報を受信することができる。センサ１９０は、温度センサ、加速度計、圧力センサ、近接センサ、赤外線センサ、光学センサ及び超音波センサを含むがこれらに限定されない任意の適切なセンサを含み得る。センサ１９０からの情報によって、皮下デバイス１００が患者の生理学的パラメータを感知することが可能となる。例えば、センサからのデータは、心拍数、心拍リズム、呼吸数、呼吸波形、活動、運動、姿勢、酸素飽和度、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）、血圧、中核体温、肺水腫及び肺湿潤を計算するために使用することができる。加速度計は、レート応答ペーシングにも使用することができる。

【0050】

皮下デバイス１００はまた、トランシーバ１９２を含む。皮下デバイス１００は、１つの例において、無線通信を介して外部デバイスと通信するためにトランシーバ１９２を利用する。皮下デバイス１００は、第２の例において、無線通信を介して患者に埋め込まれた他のデバイスと通信するためにトランシーバ１９２を利用する。トランシーバ１９２は、イーサネット（登録商標）カード、光学トランシーバ、無線周波トランシーバ又は情報を送受信することができる任意の他のタイプのデバイスのような、ネットワークインターフェースカードであり得る。そのようなネットワークインターフェースの他の例は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、３Ｇ、４Ｇ、ＷｉＦｉ無線コンピューティングデバイス、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）、標準誘導結合、低周波医療周波数無線（ＭＩＣＳ）、超広帯域無線、標準オーディオ及び超音波無線を含み得る。トランシーバ１９２が通信できる外部デバイスの例は、ラップトップコンピュータ、携帯電話（スマートフォンを含む）、タブレットコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、デスクトップコンピュータ、サーバー、メインフレーム、クラウドサーバー又は他のデバイスを含む。体内に埋め込まれた他のデバイスは、他のペースメーカ、埋め込み型電気的除細動器、神経刺激器のような他の埋め込み型医療機器を含み得る。トランシーバ１９２は、アンテナに接続することもできる。

【0051】

皮下デバイス１００は、ハウジング１０２内に配置された電源１９４を含む。皮下デバイス１００はまた、ワイヤレス結合又はＲＦを介して電力及びデータを皮下デバイス１００に伝送する、ハウジング１０２の外側のバッテリ又はデバイスを含むことができる。更に、電源１９４は、再充電可能なバッテリであり得る。

【0052】

図７を参照して上述した皮下デバイス１００の内部構成要素は、例示を意図したものである。皮下デバイス１００は、より多くの、より少ない又は他の適切な構成要素を含むことができる。例えば、皮下デバイス１００が診断のためにのみ使用される場合、皮下デバイス１００は、治療回路１８６を含まない。更なる例として、皮下デバイス１００は、センサ１９０なしでペースメーカとして機能することができる。

【0053】

図８は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の斜視図である。図９Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１０６の配置を示している。図９Ｂは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の破断正面であり、心臓Ｈの上におけるプロング１０６の配置を示している。図９Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１００の破断斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１０６の配置を示している。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。ハウジング１０２は、上面１１４、前端１１８及び曲面１２２を含む。クリップ１０４は、上部１４０、スプリング部１４４及び開口１４８を含む。プロング１０６は、遠位端１６２、スプリング部１６６、接触部１７０及び電極１７２を含む。図８～９Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。図９Ａ～９Ｃは、更に心臓Ｈ及び右心室ＲＶを示す。図９Ｂは肋骨Ｒも示す。

【0054】

図８～９Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。図９Ｂは、更に剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを肋骨Ｒとの関連において示す。皮下デバイス１００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。剣状突起Ｘは、胸骨Ｓの下端から延びる突起である。皮下デバイス１００が剣状突起Ｘに固定されると、皮下デバイス１００のハウジング１０２は、部分的に患者の胸骨Ｓの下に配置される。一部の患者では、剣状突起Ｘが欠損し、小さく、狭く又は細長く、皮下デバイス１００を胸骨Ｓの遠位端に直接的に取り付けることができる。皮下デバイスは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定される場合、患者の前縦隔に位置する。前縦隔は心膜の前方、胸骨Ｓの後方且つ胸郭面の下方にある領域である。前縦隔は、疎性結合組織、リンパ節及び胸骨下筋系を包含する。

【0055】

皮下デバイス１００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に展開されると、皮下デバイス１００のハウジング１０２及びプロング１０６は、前縦隔を通って移動する。ハウジング１０２の上面１１４上の曲面１２２は、皮下デバイス１００が前縦隔内の組織を通って押し進むのを助けるために、ハウジング１０２の先細りの前端１１８を作り出す。更に、プロング１０６は、それが前縦隔内の組織を通って押し進むことを可能とするために、硬い材料から製作されている。

【0056】

皮下デバイス１００は、クリップ１０４を用いて剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ１０４が剣状突起Ｘ上に配置されると、クリップ１０４の上部１４０は剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓよりも上に配置される。クリップ１０４のスプリング部１４４は、クリップ１０４の上部１４０にテンションをかけ、上部１４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げる。クリップ１０４は、皮下デバイス１００を、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上の所定の位置に保持する。更に、クリップ１０４の上部１４０の開口１４８は、クリップ１０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに縫合するために使用することができ、あるいは、開口１４８は、歯、ピン又はスクリューのような付加的な固定機構を受容することができる。これにより、皮下デバイス１００は、更に剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定される。

【0057】

皮下デバイス１００が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロング１０６はハウジング１０２から延び、患者の心臓Ｈと接触する。具体的には、プロング１０６の接触部１７０及び電極１７２が、心膜と接触する。心膜は、心臓Ｈを取り囲む線維性の嚢である。電極１７２は、心臓Ｈの右心室ＲＶを取り囲む心膜の部位に配置される。電気信号を、プロング１０６の遠位端１６２の電極１７２から心膜及び心外膜を通じて心臓Ｈの心筋内に伝達することにより、電気刺激を心臓Ｈの右心室ＲＶに印加することができ、その結果、心臓Ｈが収縮する。プロング１０６は、心臓Ｈの体表面心電図を決定するために、心臓Ｈからの電気信号を感知することもできる。

【0058】

心臓Ｈは、鼓動するにつれて垂直及び３次元のパターンで移動する。プロング１０６のスプリング部１６６は、心臓の鼓動につれてプロング１０６が心臓Ｈと共に移動できるよう、プロング１０６にある程度の柔軟性を与える。これにより、プロング１０６が心臓Ｈを穿刺又は損傷しないことが保障される。

【0059】

皮下デバイス１００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することにより、皮下デバイス１００が患者の体内で移動しないことが保障される。皮下デバイス１００の位置を体内で維持することにより、プロング１０６が適切に位置決めされ、心臓Ｈとの接触を失わないことが保証される。更に、皮下デバイス１００は、患者の体内で移動しないため、患者の心拍数及び他の生理学的パラメータを正確かつ確実に決定することができる。例えば、心電図の形態は、患者の体内での皮下デバイス１００の移動によって変化しない。

【0060】

皮下デバイス１００は、皮下デバイス１００が外科用器具を用いて剣状突起Ｘ上に注入される単純な手順で、埋め込むことができる。皮下デバイス１００を埋め込むための外科的手順は、皮下デバイスが体内の皮下に置かれるので、従来のペースメーカデバイスに必要とされる外科的手順よりも、侵襲性が低い。患者の血管系内にリード線を配置する必要がなく、これにより患者に対する血栓症のリスクが低下する。皮下デバイス１００を埋め込むための外科用器具及び方法を、以下でより詳細に説明する。

【0061】

（注入可能な器具２００）
図１０Ａは、第１の位置にある外科用器具２００の斜視図である。図１０Ｂは、第１の位置にある外科用器具２００の断面斜視図である。外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。

【0062】

外科用器具２００は、患者に医療機器を埋め込むために使用することができる。以下の説明では、皮下デバイス１００（図１～９に示す）を、外科用器具２００を用いて患者に埋め込むことができるデバイスの一例として用いる。しかしながら、外科用器具２００は、図２０～３７に示される皮下デバイス４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００及び１５００のいずれかを含む、任意の適切な医療機器を患者に埋め込むために使用することができる。

【0063】

外科用器具２００は、外科用器具２００を保持し操作するためにユーザによって把持され得る本体２０２を含む。外科用器具２００は、更に、本体２０２に取り付けられたスライダ２０４及びブレード２０６を含む。ボルト２０８は、スライダ２０４を外科用器具２００内の所定の位置に保持するために、本体２０２及びスライダ２０４を通って延びる。スライダ２０４は、皮下デバイスが外科用器具２００内に収容されているとき、皮下デバイスを患者の体内に展開するように構成される。スクリュー２１０は、ブレード２０６を本体２０２に取り付けるために、ブレード２０６を貫通して本体２０２内に延びる。ブレード２０６は、外科用器具２００の前端を越えて延びるように構成され、外科用器具２００内に収容された皮下デバイスを患者の体内に展開する前に、組織を切り開くために使用することができる。代替の実施形態において、ブレード２０６は、外科用器具２００に接続されていない別個のブレードであることができる。

【0064】

外科用器具２００は、図１０Ａ～１０Ｂにおいて、第１の位置で示されている。第１の位置において、スライダ２０４は本体２０２に当接するように配置されており、皮下デバイス１００（図１～９に示される）を外科用器具２００内に装填することができる。外科用器具２００は、皮下デバイス１００を患者の骨、筋肉又は組織の上に注入するために使用することができる。一例において、外科用器具２００は、皮下デバイス１００を患者の剣状突起及び胸骨の上に注入するために使用することができる。

【0065】

図１１Ａは、外科用器具２００の本体２０２の斜視図である。図１１Ｂは、外科用器具２００の本体２０２の側面図である。図１１Ｃは、外科用器具２００の本体２０２の底面図である。図１１Ｄは、外科用器具２００の本体２０２の正面図である。本体２０２は、ベース２２０、ハンドル２２２、上部アーム２２４、下部アーム２２６、スライダスロット２２８、ボルト孔２３０、ボルト孔２３２、ブレードスロット２３４、スクリュー孔２３６、ガイドトラック２３８、ガイドトラック２４０及びプロングトラック２４２を含む。

【0066】

本体２０２は、互いに一体化されて本体２０２を形成する、ベース２２０、ハンドル２２２、上部アーム２２４及び下部アーム２２６を含む。ベース２２０は、本体２０２の中央に支持部を形成する。ハンドル２２２は、ベース２２０の後端から離れるように延びる。ハンドル２２２は、外科用器具２００の本体２０２を把持するために、ユーザによって把持され得る。上部アーム２２４及び下部アーム２２６は、ベース２２０の前端から離れるように延びる。上部アーム２２４はベース２２０の上面に配置され、下部アーム２２６はベース２２０の下面に配置される。本体２０２は、任意の適切な金属又はプラスチック材料から製作することができる。

【0067】

上部アーム２２４は、上部アーム２２４に開口を形成するスライダスロット２２８を含む。スライダスロット２２８は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のスライダ２０４が、上部アーム２２４を通って摺動することができるように構成される。上部アーム２２４は、更に、上部アーム２２４の前端を貫通して延びるボルト孔２３０を含む。上部アーム２２４のボルト孔２３０は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のボルト２０８を受容するように構成される。ボルト孔２３０は、ボルト２０８が本体２０２の前端と面一になるように、ボルト２０８の頭部を受容するように構成された凹部を有する。

【0068】

ベース２１０は、ベース２１０の上端内に延びるボルト孔２３２を含む。ベース２１０のボルト孔２３２は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のボルト２０８を受容するように構成される。ボルト孔２３２は、ボルト２０８のネジ山を受容するために、ネジが切られている。ベース２１０は、更に、ベース２１０の中央に延びるブレードスロット２３４を含む。ベース２１０のブレードスロット２３４は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のブレード２０６を受容するように構成される。ベース２１０はまた、ベース２１０の底面からベース２１０内に上方に延びるスクリュー孔２３６を含む。スクリュー孔２３６は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のスクリュー２１０を受容するように構成される。ブレードスロット２３４は、スクリュー２１０がブレード２０６を通って延び、ブレード２０６を外科用器具２００に取り付けることができるよう、スクリュー孔２３６内に延びる。

【0069】

下部アーム２２６は、第１のガイドトラック２３８及び第２のガイドトラック２４０を含む。第１のガイドトラック２３８は、下部アーム２２６の第１の側の内面に沿って延びる溝であり、第２のガイドトラック２４０は、下部アーム２２６の第２の側の内面に沿って延びる溝である。第１のガイドトラック２３８及び第２のガイドトラック２４０は、皮下デバイス１００（図３Ａ～３Ｄ及び６Ａ～６Ｅに示される）のハウジング１０２の第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２をそれぞれ受容するように構成される。下部アーム２２６は、更に、プロングトラック２４２を含む。プロングトラック２４２は、下部アーム２２６の上面に沿って延びる溝である。プロングトラック２４２は、皮下デバイス１００のプロング１０６を受け入れるように構成される。

【0070】

図１２Ａは、外科用器具２００のスライダ２０４の斜視図である。図１２Ｂは、外科用器具２００のスライダ２０４の正面図である。図１２Ｃは、外科用器具２００のスライダ２０４の側面図である。図１２Ｄは、外科用器具２００のスライダ２０４の底面図である。スライダ２０４は、ベース２５０、ノブ２５２、シャフト２５４、第１のガイド２５６、第２のガイド２５８、第３のガイド２６０、第４のガイド２６２、ボルト孔２６４、ブレードスロット２６６、第１の肩部２６８、第２の肩部２７０及びデバイスノッチ２７２を含む。

【0071】

スライダ２０４は、スライダ２０４を形成するために互いに一体化されたベース２５０、ノブ２５２及びシャフト２５４を含む。ベース２５０は、スライダ２０４の中央に支持部を形成する。ノブ２５２は、ベース２５０から上方に延びる。ノブ２５２は、外科用器具２００内でスライダ２０４を摺動させるために、ユーザによって把持され得る。シャフト２５４は、ベース２５０から下方に延びる。

【0072】

ベース２５０は、ベース２５０の底面上に第１のガイド２５６及び第２のガイド２５８を含む。第１のガイド２５６はベース２５０の第１の側に配置され、ベース２５０の前端から後端まで延び、第２のガイド２５８はベース２５０の第２の側に配置され、ベース２５０の前端から後端まで延びる。シャフト２５４は、第３のガイド２６０及び第４のガイド２６２を含む。第３のガイド２６０は、シャフト２５４の第１の側で、シャフト２５４の前端から後端まで延び、第４のガイド２６２は、シャフト２５４の第２の側で、シャフト２５４の前端から後端まで延びる。第１のガイド２５６、第２のガイド２５８、第３のガイド２６０及び第４のガイド２６２は、スライダ２０４が外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）を通って摺動するときに摩擦を低減するように構成される。

【0073】

シャフト２５４はまた、スライダ２０４の前端から後端まで延びるボルト孔２６４を含む。ボルト孔２６４は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のボルト２０８の一部を受容するように構成される。シャフト２５４は、更に、スライダ２０４の前端から後端まで延びるブレードスロット２６６を含む。ブレードスロット２６６は、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のブレード２０６の一部を受容するように構成される。シャフト２５４はまた、第１の肩部２６８及び第２の肩部２７０を含む。第１の肩部２６８はスライダ２０４の第１の側のリッジであり、第２の肩部２７０はスライダ２０４の第２の側のリッジである。第１の肩部２６８及び第２の肩部２７０は、本体２０２の下部アーム２２６に沿って摺動するように構成される。シャフト２５４は、付加的に、デバイスノッチ２７２を含む。デバイスノッチ２７２は、シャフト２５４の前端の溝である。デバイスノッチ２７２は、皮下デバイス１００（図１～９に示される）の一部を受容するように構成される。

【0074】

図１３Ａは、外科用器具２００のブレード２０６の斜視図である。図１３Ｂは、外科用器具２００のブレード２０６の側面図である。ブレード２０６は、ベース２８０、シャフト２８２、先端２８４及び開口２８６を含む。

【0075】

ブレード２０６は、ベース２８０、シャフト２８２及び先端２８４を含む。ベース２８０は、ブレード２０６の後端を形成する。シャフト２８２の後端は、ベース２８０に連結される。先端２８４は、シャフト２８２の前端に連結される。先端２８４は、ブレード先端である。ブレード２０６はまた、ブレード２０６のベース２８０を通って延びる開口２８６を含む。開口２８６は、外科用器具２００にブレード２０６を取り付けるために、外科用器具２００（図１０Ａ～１０Ｂに示される）のスクリュー２１０を受容するように構成される。

【0076】

図１４Ａは、外科用器具２００の斜視図である。図１４Ｂは、外科用器具２００の断面図である。外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。本体２０２は、ベース２２０、ハンドル２２２、上部アーム２２４、下部アーム２２６、スライダスロット２２８、ボルト孔２３０、ボルト孔２３２、ブレードスロット２３４、スクリュー孔２３６、ガイドトラック２３８、ガイドトラック２４０及びプロングトラック２４２を含む。スライダ２０４は、ベース２５０、ノブ２５２、シャフト２５４、第１のガイド２５６、第２のガイド２５８、第３のガイド２６０、第４のガイド２６２、ボルト孔２６４、ブレードスロット２６６、第１の肩部２６８、第２の肩部２７０及びデバイスノッチ２７２を含む。ブレード２０６は、ベース２８０、シャフト２８２、先端２８４及び開口２８６を含む。

【0077】

外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。本体２０２は、上記の図１１Ａ～１１Ｄを参照して説明されている。スライダ２０４は、上記の図１２Ａ～１２Ｄを参照して説明されている。ブレード２０６は、上記の図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されている。

【0078】

スライダ２０４は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８内に配置され、そこで摺動可能である。スライダ２０４のベース２５０は、スライダ２０４が本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、本体２０２の上部アーム２２４に沿って摺動する。ボルト２０８は、本体２０２のボルト孔２３０、スライダ２０４のボルト孔２６４を通って、本体２０２のボルト孔２３２内へ延びる。スライダ２０４は、本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、ボルト２０８に沿って摺動することができる。代替の実施形態において、ボルト２０８は、スライダ２０４がその上を摺動することができるシャフト又は任意の他の適切な機構であることができる。更に、ブレード２０６は、スライダ２０４のブレードスロット２６６を通って延びる。スライダ２０４は、本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、ブレード２０６に沿って摺動することができる。スライダ２０４はまた、スライダ２０４が本体２０２のスライダスロット２２８を通って摺動するとき、下部アーム２２６の上側に当接し、それに沿って摺動する、第１の肩部２６８及び第２の肩部２７０を含む。

【0079】

スライダ２０４は、外科用器具２００に予め装填されたデバイスを外科用器具２００から外へ展開するために、外科医によって手で押されることができる機構である。代替の実施形態において、スライダ２０４は自動であることができ、外科用器具２００に予め装填されたデバイスは外科用器具２００から外へ自動的に展開され得る。

【0080】

ブレード２０６は、外科用器具２００の本体２０２内に配置され、それに取り付けられる。ブレード２０６のベース２５０は、本体２０２のブレードスロット２３４内に配置され、その結果、ブレード２０６のベース２５０の開口２８６は、本体２０２のスクリュー孔２３６と整列される。スクリュー２１０は、ブレード２０６のベース２８０の開口２８６を通して挿入され、次いで、ブレード２０６を外科用器具２００の本体２０２に取り付けるために、本体２０２のスクリュー孔２３６にねじ込まれ得る。ブレード２０６が外科用器具２０２に取り付けられると、ブレード２０６の先端２８４は、患者の体内の組織を切開するために外科医がブレード２０６の先端２８４を使用することができるように、外科用器具２００の前端を越えて延びる。代替の実施形態において、ブレード２０６は、皮下デバイス１００のために作り出されたポケットが正しい幅及び深さであることを保障するために、外科医が使用することができる鈍いエッジを含むことができる。

【0081】

外科用器具２００は、皮下デバイス１００を患者の体内に埋め込むために使用することができる。外科用器具２００のスライダ２０４は、皮下デバイス１００を患者の骨、筋肉又は組織に注入するための注入機構として作用する。外科用器具２００が骨、筋肉又は組織に隣接して配置されると、外科医は、皮下デバイス１００を骨、筋肉又は組織上に注入するために、外科用器具２００のスライダ２０４を前方に押す。皮下デバイス１００を骨、筋肉又は組織上に注入するための方法を、図１５～１９を参照して以下でより詳細に説明する。

【0082】

（方法３００）
図１５は、外科用器具２００を用いて皮下デバイス１００を埋め込むための方法３００を示すフローチャートである。図１６Ａ～１９は、皮下デバイス１００が外科用器具２００によって埋め込まれているときの、外科用器具２００内の異なる位置における皮下デバイス１００を示す。図１６Ａは、外科用器具２００内の第１の位置にある皮下デバイス１００の斜視図である。図１６Ｂは、外科用器具２００内の第１の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１７Ａは、皮下デバイスが埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第２の位置にある皮下デバイス１００の斜視図である。図１７Ｂは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第２の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１７Ｃは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第２の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１８Ａは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第３の位置にある皮下デバイス１００の斜視図である。図１８Ｂは、皮下デバイス１００が埋め込まれているときの、外科用器具２００内の第３の位置にある皮下デバイス１００の断面図である。図１９は、外科用器具２００から展開された後の皮下デバイス１００の斜視図である。皮下デバイス１００は、ハウジング１０２、クリップ１０４及びプロング１０６を含む。クリップ１０４は、上部１４０と、底部１４２と、スプリング部１４４及びスロット１５０を含む。プロング１０６は、スプリング部１４４を含む。外科用器具２００は、本体２０２、スライダ２０４、ブレード２０６、ボルト２０８及びスクリュー２１０を含む。本体２０２は、ベース２２０、ハンドル２２２及びスライダスロット２２８を含む。スライダ２０４は、シャフト２５４及びノブ２５２を含む。ブレード２０６は、先端２８４を含む。方法３００は、ステップ３０２～３１４を含む。

【0083】

方法３００は、ここでは、皮下デバイス１００（図１～９に示される）を患者の剣状突起及び胸骨上に埋め込むことに関連して説明される。しかしながら、方法３００は、（図２０～３７に示される皮下デバイス４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００及び１５００のいずれかを含む）任意の適切な医療機器を患者の任意の骨、筋肉又は組織上に埋め込むために使用することができる。更に、方法３００は、ここでは、皮下デバイス１００を埋め込むために外科用器具２００（図１０Ａ～１４Ｂに示される）を用いることに関連して説明される。しかしながら、皮下デバイス１００を埋め込むために、任意の適切な外科用器具２００を使用することができる。

【0084】

ステップ３０２は、剣状突起の下で患者に小さな切開を加えることを含む。患者は局所麻酔又は全身麻酔下にあり得る。外科医は、外科用メスを用いて、剣状突起の直下の皮膚を通して小さな切開を加えることができる。

【0085】

ステップ３０４は、小さな切開部を通して外科用器具２００を挿入することを含む。外科用器具２００には、図１６Ａ～１６Ｂに示されるように、小さな切開部を通して挿入されるとき、皮下デバイス１００が予め装填される。外科用器具２００に皮下デバイス１００が予め装填される場合、外科用器具２００は第１の位置にある。第１の位置において、外科用器具２００のスライダ２０４のシャフト２５４は、外科用器具２００の本体２０２のベース２２０に当接する。皮下デバイス１００は、皮下デバイス１００の前端が外科用器具２００の前端と整列するように、外科用器具２００内に装填される。皮下デバイス１００の後端は、外科用器具２００のスライダ２０４に当接する。皮下デバイス１００のクリップ１０４のスプリング部１４４は、外科用器具２００のスライダ２０４のデバイスノッチ２７２内に配置される。皮下デバイス１００のハウジング１０２の第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２は、それぞれ、外科用器具２００の本体２０２のガイドトラック２３８及びガイドトラック２４０内に位置する。外科用器具２００のブレード２０６は、皮下デバイス１００のクリップ１０４のスロット１５０を通って延びる。ブレード２０６の先端２８４は、皮下デバイス１００の前端を越えて延び、ブレード２０６の先端２８４が患者の組織を切断するために使用されることを可能とする。

【0086】

ステップ３０６は、外科用器具２００を剣状突起及び胸骨の遠位端に前進させることを含む。外科用器具２００の本体２０２のハンドル２２２を保持する外科医は、外科用器具２００を患者の中に及び患者を通して移動させることができる。外科医は、外科用器具２００を操作して、剣状突起及び胸骨の遠位端への経路を提供するために、外科用器具２００のブレード２０６の先端２８４を使用して患者の組織を切断することができる。

【0087】

ステップ３０８は、外科用器具２００のブレード２０６を用いて、剣状突起及び胸骨の遠位端から組織を除去することを含む。外科医は、外科用器具２００を操作して、剣状突起及び胸骨の遠位端を露出すべく、外科用器具２００のブレード２０６の先端２８４を使用して、剣状突起及び胸骨の遠位端の上の組織をそぎ落とすことができる。代替の実施形態において、外科医は、剣状突起及び胸骨の遠位端から組織をそぎ落とすために、外科用メス又は他の外科用器具を使用することができる。

【0088】

ステップ３１０は、皮下デバイス１００を剣状突起及び胸骨の遠位端の上に展開するために、外科用器具２００を配置することを含む。剣状突起及び胸骨の遠位端が露出された後、外科医は、外科用器具２００のブレード２０６が剣状突起の上面及び胸骨の遠位端に当接するように配置されるよう、外科用器具２００を患者の体内で配置することができる。この位置において、皮下デバイス１００のプロング２０６は、剣状突起及び胸骨の遠位端の下に配置される。更に、外科医は、プロング１０６が心膜、脂肪、筋肉又は組織と良好に接触することを保障するために、外科用器具２００を用いて皮下デバイス１００の位置を調整することができる。

【0089】

ステップ３１２は、外科用器具２００を用いて、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に皮下デバイス１００を押すことを含む。皮下デバイス１００は、外科用器具２００のスライダ２０４を押すことによって、外科用器具２００から、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押し出される。図１７Ａ～１７Ｃは、第２の位置にある外科用器具２００を示す。第２の位置において、外科用器具２００のスライダ２０４は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８を通って半分だけ押されている。更に、第２の位置において、皮下デバイス１００は、外科用器具２００から部分的に押し出されている。図１８Ａ～１８Ｂは、第３の位置にある外科用器具２００を示す。第３の位置において、外科用器具２００のスライダ２０４は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８の前端まで押されている。更に、第３の位置において、皮下デバイス１００は、外科用器具２００からほぼ完全に押し出されている。

【0090】

外科医は、外科用器具２００の本体２０２のスライダスロット２２８に沿って、外科用器具２００のスライダ２０４のノブ２５２を押す。スライダ２０４が外科用器具２００を通って押されると、皮下デバイス１００は外科用器具２００から押し出される。皮下デバイス１００が外科用器具２００から押し出されると、皮下デバイス１００のハウジング１０２の第１のガイド１３０及び第２のガイド１３２は、図１７Ｃに示されるように、それぞれ、外科用器具２００の本体２０２のガイドトラック２３８及びガイドトラック２４０に沿って摺動する。皮下デバイス１００が外科用器具２００から押し出されると、皮下デバイス１００は、患者の剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押される。代替の実施形態において、外科用器具２００は、皮下デバイス１００を外科用器具２００から剣状突起及び胸骨の遠位端の上に自動的に前進させるように構成することができる。

【0091】

ステップ３１４は、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に皮下デバイス１００を固定することを含む。皮下デバイス１００が外科用器具２００から押し出されると、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上部１４０は、剣状突起及び胸骨の遠位端の上部に押され、皮下デバイス１００のクリップ１０４の下部１４２、ハウジング１０２及びプロング１０６は、剣状突起及び胸骨の遠位端の下に押される。皮下デバイス１００は、皮下デバイス１００のクリップ１０４のスプリング部１４４が剣状突起に当接するまで、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押される。皮下デバイス１００のクリップ１０４のスプリング部１４４のテンションは、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上部１４０を、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に押し下げる。このテンションは、皮下デバイス１００を、剣状突起及び胸骨の遠位端の上に固定する。

【0092】

皮下デバイス１００が外科用器具２００内に収容されると、皮下デバイス１００のプロング１０６は皮下デバイス１００のハウジング１０２のチャネル１２８内に配置される。皮下デバイス１００が展開され、剣状突起及び胸骨の遠位端に固定されると、プロング１０６のスプリング部１６６はアーム部１６８及び接触部１７０を下方へ、ハウジング１０２から遠ざかるように押す。皮下デバイス１００が剣状突起及び胸骨の遠位端の上に埋め込まれると、プロング１０６は、前縦隔内の組織を通って押し進む。皮下デバイス１００が剣状突起及び胸骨の遠位端の上に埋め込まれるとき、プロング１０６の接触部１７０は、心臓の右心室上に配置されなければならない。外科医は、皮下デバイス１００の埋め込み中に、必要に応じて、プロング１０６の配置をチェックし、調整することができる。

【0093】

ステップ３１６は、患者の小さな切開部から外科用器具２００を除去することを含む。皮下デバイス１００が剣状突起及び胸骨の遠位端の上に固定された後、外科用器具２００は、図１９に示されるように、患者の小さな切開部から除去され得る。外科用器具２００が除去されるとき、皮下デバイス１００は、剣状突起及び胸骨の遠位端に固定されたままである。

【0094】

皮下デバイス１００は、クリップ１０４のスプリング部１４４からクリップ１０４の上部１４０に加えられているテンションのため、剣状突起及び胸骨の遠位端に固定されたままである。クリップ１０４のテンションは、皮下デバイス１００が動く危険性をほとんど伴わずに、剣状突起及び胸骨の遠位端の上の所定の位置に皮下デバイス１００を保持する。手術後２～４週間で、線維症が皮下デバイス１００の周囲に発症し始める。皮下デバイス１００の周囲で発症する線維症は、更に皮下デバイス１００を患者の体内の所定の位置に更に保持する。

【0095】

皮下デバイス１００を、手術後２～４週間以内に患者から除去する必要がある場合、皮下デバイス１００の周囲で線維症が形成される前であれば、外科医は、剣状突起の下に小さな切開を加え、小さな切開部を通して器具を挿入して皮下デバイス１００を患者から引き出すことができる。この器具は、皮下デバイス１００のクリップ１０４の上部１４０を持ち上げ、皮下デバイス１００のクリップ１０４を剣状突起及び胸骨の遠位端から引き離し、これにより、皮下デバイス１００を患者から除去する。皮下デバイス１００を除去するために用いられる器具は、皮下デバイス１００を挿入するために用いられるものと同じ器具であってもよいし、別個の器具であってもよい。

【0096】

皮下デバイス１００の周りに線維症が形成された後に皮下デバイス１００を患者から除去する必要がある場合、外科医は、外科用メス及び他の外科用器具を使用して、皮膚、組織及び線維症を切断し、皮下デバイス１００にアクセスすることができる。次いで、外科医は、任意の適切な器具を使用して、患者から皮下デバイス１００を除去することができる。

【0097】

方法３００は、非侵襲性の手術である。リード線が、侵襲性の技術を用いて患者の血管系に埋め込まれることはない。むしろ、皮下デバイス１００は、外科用器具２００を用いて剣状突起及び胸骨の遠位端に固定され、プロング１０６は前縦隔を通って延びて心臓に接触する。これにより、感染のリスク、手術中の合併症及びデバイスの不具合の可能性が低下する。方法３００は、患者の体内の任意の骨、筋肉又は組織上に皮下デバイス１００を埋め込むために使用することができる。代替の実施形態において、従来の外科的方法を含む任意の適切な方法、及び、任意の適切な器具を使用して、皮下デバイス１００を埋め込むことができる。

【0098】

以下の図２０～３７は、皮下デバイス１００の異なる実施形態を示す。これらの実施形態は、例示的であることが意図される。皮下デバイス１００は、任意の適切な設計及び機能を有し得る。以下の図２０～３７に示される実施形態の各々は、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００を用いて、及び／又は、図１５～１９に示される方法３００を用いて、患者に埋め込まれ得る。以下の図２０～３７に示される皮下デバイス１００の異なる実施形態に示されるように、皮下デバイス１００は、任意の適切な数のプロング１０６を含むことができる。プロング１０６は、患者の体内に位置決めされ、及び／又は、患者の体内の様々な臓器、神経及び組織に接触するよう、任意の適切な長さ及び形状を有することができる。更に、皮下デバイス１００は、監視デバイス、診断デバイス、ペースメーカデバイス、除細動器デバイス又はそれらの任意の組合せとして機能することができる。

【0099】

（皮下デバイス４００）
図２０は、皮下デバイス４００の斜視図である。皮下デバイス４００は、ハウジング４０２、クリップ４０４及びプロング４０６を含む。ハウジング４０２は、第１の面４１０、第２の面４１２、上面４１４、底面４１６、前端４１８、後端４２０、曲面４２２、凹部４２４、ポート４２６、チャネル４２８、第１のガイド４３０（図２０には図示せず）、第２のガイド４３２、電極４３４及び電極１４６を含む。クリップ４０４は、上部４４０、底部４４２、スプリング部４４４、先端４４６、開口４４８、スロット４５０及び電極４５２を含む。プロング４０６は、近位端４６０（図２０には図示せず）、遠位端４６２、ベース部４６４、スプリング部４６６、アーム部４６８、接触部４７０及び電極４７２を含む。

【0100】

皮下デバイス４００は、ハウジング４０２、クリップ４０４及びプロング４０６を含む。ハウジング４０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ４０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。ハウジング４０２及びクリップ４０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２及びクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、３００だけ増分される。

【0101】

プロング４０６は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同一の部分を含み、プロング４０６の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、３００だけ増分される。しかしながら、プロング４０６は異なる形状を有する。スプリング部４６６及びアーム部４６８は、ハウジング４０２の第１の面４１０から離れて延びる。接触部４７０は、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング４０６の遠位端４６２に隣接するプロング４０６の部分である。接触部４７０上に配置された電極４７２はまた、患者の心臓の左心室と接触する。

【0102】

一例において、皮下デバイス４００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ４０４は、皮下デバイス４００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ４０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部４４４はクリップ４０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部４４０はテンションアームとして作用し、スプリング部４４４からの力は、上部４４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ４０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部４４４のテンションによって、上部４４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ４０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ４０４の上部４４０の開口４４８を通して挿入し、皮下デバイス４００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

【0103】

皮下デバイス４００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２０に示される実施形態では、皮下デバイス４００が単腔ペースメーカであるように構成される。電極４３４、電極４３６、電極４５２及び電極４７２のいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス４００のハウジング４０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を左心室に与えることができる。このように、皮下デバイス４００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス４００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

【0104】

（皮下デバイス５００）
図２１Ａは、皮下デバイス５００の斜視図である。図２１Ｂは、皮下デバイス５００の側面図である。皮下デバイス５００は、ハウジング５０２、クリップ５０４及びプロング５０６を含む。ハウジング５０２は、第１の面５１０、第２の面５１２、上面５１４、底面５１６、前端５１８、後端５２０、曲面５２２、凹部５２４、ポート５２６、チャネル５２８、第１のガイド５３０、第２のガイド５３２、電極５３４及び電極５３６を含む。クリップ５０４は、上部５４０、底部５４２、スプリング部５４４、先端５４６、開口５４８、スロット５５０及び電極５５２を含む。プロング５０６は、近位端５６０（図２１Ａ～２１Ｂには図示せず）、遠位端５６２、ベース部５６４、スプリング部５６６、アーム部分６８、接触部５７０及び除細動器コイル５７４を含む。

【0105】

皮下デバイス５００は、ハウジング５０２、クリップ５０４及びプロング５０６を含む。ハウジング５０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ５０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。ハウジング５０２及びクリップ５０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２及びクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、４００だけ増分される。

【0106】

プロング５０６は概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同一の部分を含み、プロング５０６の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、４００だけ増分される。しかしながら、プロング４０６は異なる形状を有し、遠位端５６２に電極の代わりに除細動器コイル５７４を含む。スプリング部５６６及びアーム部５６８は、ハウジング５０２の底面５２０から離れて延びる。接触部５７０は、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング５０６の遠位端５６２に隣接するプロング５０６の部分である。除細動器コイル５７４は、プロング５０６の遠位端５６２に隣接する接触部５７０上に配置される。電気信号が除細動器コイル５７４に送達されると、除細動器コイル５７４は、ハウジング５０２の前端５１８上の電極５３４と共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル５７４は負電極として機能し、電極５３４は正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング５０６は、遠位端５６２、したがって接触部５７０及び除細動器コイル５７４が心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル５７４と電極５３４との間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。

【0107】

一例において、皮下デバイス５００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ５０４は、皮下デバイス５００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ５０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部５４４はクリップ５０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部５４０はテンションアームとして作用し、スプリング部５４４からの力は、上部５４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ５０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部５４４のテンションによって、上部５４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ５０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ５０４の上部５４０の開口５４８を通して挿入し、皮下デバイス５００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

【0108】

皮下デバイス５００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２１Ａ～２１Ｂに示される実施形態では、皮下デバイス５００が除細動器であるように構成される。電極５３４、電極５３６及び電極５５２のいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル５７４は、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス５００のハウジング５０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、異常があるかどうかを検出することができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル５７４を用いて心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス５００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス５００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

【0109】

（皮下デバイス６００）
図２２Ａは、皮下デバイス６００の斜視図である。図２２Ｂは、皮下デバイス６００の上面図である。図２２Ｃは、皮下デバイス６００の底面図である。図２２Ｄは、皮下デバイス６００の側面図である。図２２Ｅは、皮下デバイス６００の後面図である。図２３Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス６００の斜視図であり、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬの上におけるプロング６０６Ａ及び６０６Ｂの配置を示している。図２３Ｂは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス６００の正面図であり、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬの上におけるプロング６０６Ａ及び６０６Ｂの配置を示している。図２３Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス６００の側面図であり、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬの上におけるプロング６０６Ａ及び６０６Ｂの配置を示している。皮下デバイス６００は、ハウジング６０２、クリップ６０４、プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂを含む。ハウジング６０２は、第１の面６１０、第２の面６１２、上面６１４、底面６１６、前端６１８、後端６２０、曲面６２２、凹部６２４、ポート６２６Ａ、ポート６２６Ｂ、チャネル６２８Ａ、チャネル６２８Ｂ、第１のガイド６３０、第２のガイド６３２、電極６３４及び電極６３６を含む。クリップ６０４は、上部６４０、底部６４２、スプリング部６４４、先端６４６、開口６４８、スロット６５０及び電極６５２を含む。プロング６０６Ａは、近位端６６０Ａ（図２２Ａ～２２Ｂには図示せず）、遠位端６６２Ａ、ベース部６６４Ａ、スプリング部６６６Ａ、アーム部６６８Ａ、接触部６７０Ａ及び電極６７２Ａを含む。プロング６０６Ｂは、近位端６６０Ｂ（図２２Ａ～２２Ｂには図示せず）、遠位端６６２Ｂ、ベース部６６４Ｂ、スプリング部６６６Ｂ、アーム部６６８Ｂ、接触部６７０Ｂ及び電極６７２Ｂを含む。図２３Ａ～２３Ｃは、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、左肺ＬＬ及び右肺ＲＬを示す。図２３Ｂは、肋骨Ｒも示す。

【0110】

皮下デバイス６００は、ハウジング６０２、クリップ６０４、プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂを含む。ハウジング６０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング６０２は、ポート６２６Ａ及びポート６２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル６２８Ａ及びチャネル６２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング６０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、５００だけ増分される。ポート６２６Ａ及びポート６２６Ｂはハウジング６０２上で互いに隣接して配置され、チャネル６２８Ａ及びチャネル６２８Ｂはハウジング６０２上で互いに隣接して配置される。プロング６０６Ａはポート６２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス６００が収容位置にあるとき、チャネル６２８Ａ内に配置され得る。プロング６０６Ｂはポート６２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス６００が収容位置にあるとき、チャネル６２８Ｂ内に配置され得る。

【0111】

クリップ６０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ６０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、５００だけ増分される。

【0112】

プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング６０６Ａ及びプロング６０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、５００だけ増分される。しかしながら、プロング６０６Ａ及び６０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング６０６Ａのスプリング部６６６Ａ及びアーム部６６８Ａは、ハウジング６０２の第１の面６１０から離れて延びる。接触部６７０Ａは、患者の左肺ＬＬと接触するように構成された、プロング６０６Ａの遠位端６６２Ａに隣接するプロング６０６Ａの部分である。接触部６７０Ａ上に配置された電極６７２Ａも、左肺ＬＬと接触する。プロング６０６Ｂのスプリング部６６６Ｂ及びアーム部６６８Ｂは、ハウジング６０２の第２の面６１２から離れて延びる。接触部６７０Ｂは、患者の右肺ＲＬと接触するように構成された、プロング６０６Ｂの遠位端６６２Ｂに隣接するプロング６０６Ｂの部分である。接触部６７０Ｂ上に配置された電極６７２Ｂも、右肺ＲＬと接触する。

【0113】

一例において、皮下デバイス６００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ６０４は、皮下デバイス６００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ６０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部６４４はクリップ６０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部６４０はテンションアームとして作用し、スプリング部６４４からの力は、上部６４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ６０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部６４４のテンションは上部６４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ６０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ６０４の上部６４０上の開口６４８を通して挿入し、皮下デバイス６００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

【0114】

皮下デバイス６００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、電極、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２２Ａ～２３Ｃに示される実施形態では、皮下デバイス６００が肺モニタリング及び診断デバイスであるように構成される。電極６３４、電極６３６、電極６５２、電極６７２Ａ及び電極６７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、左肺ＬＬ、右肺ＲＬ並びに左肺ＬＬ及び右肺ＲＬを取り囲む組織の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス６００のハウジング６０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは、監視及び診断の目的のために、患者の生理学的パラメータを決定することができる。このように、皮下デバイス６００は、監視デバイス及び診断デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス６００は、監視デバイス又は診断デバイスとしてのみ機能することができる。

【0115】

（皮下デバイス７００）
図２４Ａは、皮下デバイス７００の上面図である。図２４Ｂは、皮下デバイス７００の底面図である。図２４Ｃは、皮下デバイス７００の側面図である。図２４Ｄは、皮下デバイス７００の正面図である。図２５Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス７００の正面図であり、心臓Ｈの周囲におけるプロング７０６Ａ及び７０６Ｂの配置を示している。図２５Ｂは剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス７００の斜視図であり、心臓Ｈの周囲におけるプロング７０６Ａ及び７０６Ｂの配置を示している。皮下デバイス７００は、ハウジング７０２、クリップ７０４、プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂを含む。ハウジング７０２は、第１の面７１０、第２の面７１２、上面７１４、底面７１６、前端７１８、後端７２０、曲面７２２、凹部７２４、ポート７２６Ａ、ポート７２６Ｂ、チャネル７２８Ａ、チャネル７２８Ｂ、第１のガイド７３０、第２のガイド７３２、電極７３４及び電極７３６を含む。クリップ７０４は、上部７４０、底部７４２、スプリング部７４４、先端７４６、開口７４８、スロット７５０及び電極７５２を含む。プロング７０６Ａは、近位端７６０Ａ（図２４Ａ～２５Ｂには図示せず）、遠位端７６２Ａ、ベース部７６４Ａ、スプリング部７６６Ａ、アーム部７６８Ａ、接触部７７０Ａ及び電極７７２Ａを含む。プロング７０６Ｂは、近位端７６０Ｂ（図２４Ａ～２５Ｂには図示せず）、遠位端７６２Ｂ、ベース部７６４Ｂ、スプリング部７６６Ｂ、アーム部７６８Ｂ、接触部７７０Ｂ及び電極７７２Ｂを含む。図２５Ａ～２５Ｂは、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ及び心臓Ｈを示す。

【0116】

皮下デバイス７００は、ハウジング７０２、クリップ７０４、プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂを含む。ハウジング７０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング７０２は、ポート７２６Ａ及びポート７２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル７２８Ａ及びチャネル７２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング７０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、６００だけ増分される。ポート７２６Ａ及びポート７２６Ｂはハウジング７０２上で互いに隣接して配置され、チャネル７２８Ａ及びチャネル７２８Ｂはハウジング７０２上で互いに隣接して配置される。プロング７０６Ａはポート７２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス７００が収容位置にあるとき、チャネル７２８Ａ内に配置され得る。プロング７０６Ｂはポート７２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス７００が収容位置にあるとき、チャネル７２８Ｂ内に配置され得る。

【0117】

クリップ７０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ７０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、６００だけ増分される。

【0118】

プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング７０６Ａ及びプロング７０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、６００だけ増分される。しかしながら、プロング７０６Ａ及び７０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング７０６Ａのスプリング部７６６Ａ及びアーム部７６８Ａは、ハウジング７０２の第１の面７１０から離れて延びる。接触部７７０Ａは、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触するように構成された、プロング７０６Ａの遠位端７６２Ａに隣接するプロング７０６Ａの部分である。接触部７７０Ａに配置された電極７７２Ａも、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触する。プロング７０６Ｂのスプリング部７６６Ｂ及びアーム部７６８Ｂは、ハウジング７０２の第２の面７１２から離れて延びる。接触部７７０Ｂは、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触するように構成された、プロング７０６Ｂの遠位端７６２Ｂに隣接するプロング７０６Ｂの部分である。接触部７７０Ｂに配置された電極７７２Ｂも、患者の心臓Ｈを取り囲む組織と接触する。

【0119】

一例において、皮下デバイス７００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ７０４は、皮下デバイス７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ７０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部７４４はクリップ７０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部７４０はテンションアームとして作用し、スプリング部７４４からの力は、上部７４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ７０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部７４４のテンションは上部７４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ７０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ７０４の上部７４０上の開口７４８を通して挿入し、皮下デバイス７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

【0120】

皮下デバイス７００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、電極、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２４Ａ～２５Ｂに示される実施形態では、皮下デバイス７００が心臓モニタリング及び診断デバイスであるように構成される。電極７３４、電極７３６、電極７５２、電極７７２Ａ及び電極７７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓Ｈを取り囲む組織の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス７００のハウジング７０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは、監視及び診断の目的のために、患者の生理学的パラメータを決定することができる。このように、皮下デバイス７００は、監視デバイス及び診断デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス７００は、監視デバイス又は診断デバイスとしてのみ機能することができる。

【0121】

具体的には、図２４Ａ～２５Ｂに示す実施形態では、心臓Ｈの体表面心電図を、電極７３４、電極７３６、電極７７２Ａ及び電極７７２Ｂを用いて決定することができる。第１のリード線は、皮下デバイス７００のハウジング７０２上の電極７３４と電極７３６との間で決定され得る。第２のリード線、第１のプロング７０６Ａ上の電極７７２Ａと第２のプロング７０６Ｂ上の電極７７２Ｂとの間で決定され得る。次に、これら２つのリード線から収集された情報を外挿して、６つのリード線にわたる体表面心電図を与えることができる。皮下デバイス７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することは、皮下デバイス７００が体内で移動しておらず、心電図形態を変化させるため、体表面心電図の読みの一貫性及び正確性を可能とする。

【0122】

（皮下デバイス８００）
図２６は、皮下デバイス８００の斜視図である。皮下デバイス８００は、ハウジング８０２、クリップ８０４、プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂを含む。ハウジング８０２は、第１の面８１０、第２の面８１２、上面８１４、底面８１６、前端８１８、後端８２０、曲面８２２、凹部８２４、ポート８２６Ａ、ポート８２６Ｂ、チャネル８２８Ａ、チャネル８２８Ｂ、第１のガイド８３０（図２６には図示せず）、第２のガイド８３２、電極８３４及び電極８３６を含む。クリップ８０４は、上部８４０、底部８４２、スプリング部８４４、先端８４６、開口８４８、スロット８５０及び電極８５２を含む。プロング８０６Ａは、近位端８６０Ａ（図２６には図示せず）、遠位端８６２Ａ、ベース部８６４Ａ、スプリング部８６６Ａ、アーム部８６８Ａ、接触部８７０Ａ及び電極８７２Ａを含む。プロング８０６Ｂは、近位端８６０Ｂ（図２６には図示せず）、遠位端８６２Ｂ、ベース部８６４Ｂ、スプリング部８６６Ｂ、アーム部８６８Ｂ、接触部８７０Ｂ及び電極８７２Ｂを含む。

【0123】

皮下デバイス８００は、ハウジング８０２、クリップ８０４、プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂを含む。ハウジング８０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング８０２は、ポート８２６Ａ及びポート８２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル８２８Ａ及びチャネル８２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング８０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、７００だけ増分される。ポート８２６Ａ及びポート８２６Ｂはハウジング８０２上で互いに隣接して配置され、チャネル８２８Ａ及びチャネル８２８Ｂはハウジング８０２上で互いに隣接して配置される。プロング８０６Ａはポート８２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス８００が収容位置にあるとき、チャネル８２８Ａ内に配置され得る。プロング８０６Ｂはポート８２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス８００が収容位置にあるとき、チャネル８２８Ｂ内に配置され得る。
クリップ８０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ８０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、７００だけ増分される。

【0124】

プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング８０６Ａ及びプロング８０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、７００だけ増分される。しかしながら、プロング８０６Ａは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング８０６Ａのスプリング部８６６Ａ及びアーム部８６８Ａは、ハウジング８０２の第１の面８１０から離れて延びる。接触部８７０Ａは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング８０６Ａの遠位端８６２Ａに隣接するプロング８０６Ａの部分である。接触部８７０Ａに配置された電極８７２Ａも、患者の心臓の左心室と接触する。プロング８０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。プロング８０６Ｂのスプリング部８６６Ｂ及びアーム部８６８Ｂは、ハウジング８０２の底面８１６の下に延びる。接触部８７０Ｂは、患者の心臓の右心室と接触するように構成された、プロング８０６Ｂの遠位端８６２Ｂに隣接するプロング８０６Ｂの部分である。接触部８７０Ｂに配置された電極８７２Ｂも、患者の心臓の右心室と接触する。

【0125】

一例において、皮下デバイス８００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ８０４は、皮下デバイス８００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ８０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部８４４はクリップ８０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部８４０はテンションアームとして作用し、スプリング部８４４からの力は、上部８４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ８０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部８４４のテンションによって、上部８４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ８０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ８０４の上部８４０の開口８４８を通して挿入し、皮下デバイス８００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

【0126】

皮下デバイス８００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２６に示す実施形態では、皮下デバイス８００が二腔ペースメーカであるように構成される。電極８３４、電極８３６、電極８５２、電極８７２Ａ及び電極８７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス８００のハウジング８０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を右心室及び左心室に与えることができる。このように、皮下デバイス８００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス８００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

【0127】

（皮下デバイス９００）
図２７は、皮下デバイス９００の斜視図である。図２８は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス９００の破断斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング９０６Ａ及び９０６Ｂの配置を示している。皮下デバイス９００は、ハウジング９０２、クリップ９０４、プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂを含む。ハウジング９０２は、第１の面９１０、第２の面９１２、上面９１４、底面９１６、前端９１８、後端９２０、曲面９２２、凹部９２４、ポート９２６Ａ、ポート９２６Ｂ、チャネル９２８Ａ、チャネル９２８Ｂ、第１のガイド９３０（図２７には図示せず）、第２のガイド９３２、電極９３４及び電極９３６を含む。クリップ９０４は、上部９４０、底部９４２、スプリング部９４４、先端９４６、開口９４８、スロット９５０及び電極９５２を含む。プロング９０６Ａは、近位端９６０Ａ（図２７～２８には図示せず）、遠位端９６２Ａ、ベース部９６４Ａ、スプリング部９６６Ａ、アーム部９６８Ａ、接触部９７０Ａ及び電極９７２Ａを含む。プロング９０６Ｂは、近位端９６０Ｂ（図２７～２８には図示せず）、遠位端９６２Ｂ、ベース部９６４Ｂ、スプリング部９６６Ｂ、アーム部９６８Ｂ、接触部９７０Ｂ及び電極９７２Ｂを含む。図２８は、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、右心室ＲＶ及び右心房ＲＡを示す。

【0128】

皮下デバイス９００は、ハウジング９０２、クリップ９０４、プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂを含む。ハウジング９０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング９０２は、ポート９２６Ａ及びポート９２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル９２８Ａ及びチャネル９２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング９０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、８００だけ増分される。ポート９２６Ａ及びポート９２６Ｂは互いに隣接して配置され、チャネル９２８Ａ及びチャネル９２８Ｂは互いに隣接して配置される。プロング９０６Ａはポート９２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス９００が収容位置にあるとき、チャネル９２８Ａ内に配置され得る。プロング９０６Ｂはポート９２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス９００が収容位置にあるとき、チャネル９２８Ｂ内に配置され得る。

【0129】

クリップ９０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ９０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、８００だけ増分される。

【0130】

プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング９０６Ａ及びプロング９０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、８００だけ増分される。プロング９０６Ａは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。プロング９０６Ａのスプリング部９６６Ａ及びアーム部９６８Ａは、ハウジング９０２の底面９１６の下に延びる。接触部９７０Ａは、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触するように構成された、プロング９０６Ａの遠位端９６２Ａに隣接するプロング９０６Ａの部分である。接触部９７０Ａに配置された電極９７２Ａも、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触する。しかしながら、プロング９０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング９０６Ｂのスプリング部９６６Ｂ及びアーム部９６８Ｂは、ハウジング９０２の第２の面９１２から離れて延びる。接触部９７０Ｂは、患者の心臓Ｈの右心室ＲＡと接触するように構成された、プロング９０６Ｂの遠位端９６２Ｂに隣接するプロング９０６Ｂの部分である。接触部９７０Ｂに配置された電極９７２ＡＢも、患者の心臓Ｈの右心室ＲＡと接触する。

【0131】

一例において、皮下デバイス９００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ９０４は、皮下デバイス９００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ９０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部９４４はクリップ９０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部９４０はテンションアームとして作用し、スプリング部９４４からの力は、上部９４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ９０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部９４４のテンションは上部９４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ９０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ９０４の上部９４０上の開口９４８を通して挿入し、皮下デバイス９００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

【0132】

皮下デバイス９００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２７～２８に示す実施形態では、皮下デバイス９００が二腔ペースメーカであるように構成される。電極９３４、電極９３６、電極９５２、電極９７２Ａ及び電極９７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓Ｈの電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス９００のハウジング９０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは心臓Ｈに治療用電気刺激を与えるように治療回路に命令を送ることができる。具体的には、右心室及び右心房に治療用電気刺激を与えることができる。このように、皮下デバイス９００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス９００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

【0133】

（皮下デバイス１０００）
図２９は、皮下デバイス１０００の斜視図である。皮下デバイス１０００は、ハウジング１００２、クリップ１００４、プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂを含む。ハウジング１００２は、第１の面１０１０、第２の面１０１２、上面１０１４、底面１０１６、前端１０１８、後端１０２０、曲面１０２２、凹部１０２４、ポート１０２６Ａ、ポート１０２６Ｂ、チャネル１０２８Ａ、チャネル１０２８Ｂ、第１のガイド１０３０（図２９には図示せず）、第２のガイド１０３２、電極１０３４及び電極１０３６を含む。クリップ１００４は、上部１０４０、底部１０４２、スプリング部１０４４、先端１０４６、開口１０４８、スロット１０５０及び電極１０５２を含む。プロング１００６Ａは、近位端１０６０Ａ（図２９には図示せず）、遠位端１０６２Ａ、ベース部１０６４Ａ、スプリング部１０６６Ａ、アーム部１０６８Ａ、接触部１０７０Ａ及び電極１０７２Ａを含む。プロング１００６Ｂは、近位端１０６０Ｂ（図２９には図示せず）、遠位端１０６２Ｂ、ベース部１０６４Ｂ、スプリング部１０６６Ｂ、アーム部１０６８Ｂ、接触部１０７０Ｂ及び電極１０７２Ｂを含む。

【0134】

皮下デバイス１０００は、ハウジング１００２、クリップ１００４、プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂを含む。ハウジング１００２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１００２は、ポート１０２６Ａ及びポート１０２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル１０２８Ａ及びチャネル１０２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング１００２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、９００だけ増分される。ポート１０２６Ａ及びポート１０２６Ｂはハウジング１００２上で互いに隣接して配置され、チャネル１０２８Ａ及びチャネル１０２８Ｂはハウジング１００２上で互いに隣接して配置される。プロング１００６Ａはポート１０２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１０００が収容位置にあるとき、チャネル１０２８Ａ内に配置され得る。プロング１００６Ｂはポート１０２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１０００が収容位置にあるとき、チャネル１０２８Ｂ内に配置され得る。

【0135】

クリップ１００４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１００４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、９００だけ増分される。

【0136】

プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１００６Ａ及びプロング１００６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、９００だけ増分される。しかしながら、プロング１００６Ａ及び１００６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング１００６Ａのスプリング部１０６６Ａ及びアーム部１０６８Ａは、ハウジング１００２の第１の面１０１０から離れて延びる。接触部１０７０Ａは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１００６Ａの遠位端１０６２Ａに隣接するプロング１００６Ａの部分である。接触部１０７０Ａに配置された電極１０７２Ａも、患者の心臓の左心室とも接触する。プロング１００６Ｂのスプリング部１０６６Ｂ及びアーム部１０６８Ｂは、ハウジング１００２の第２の面１０１２から離れて延びる。接触部１０７０Ｂは、患者の心臓の右心房と接触するように構成された、プロング１００６Ｂの遠位端１０６２Ｂに隣接するプロング１００６Ｂの部分である。接触部１０７０Ｂに配置された電極１０７２Ｂも、患者の心臓の右心房と接触する。

【0137】

一例において、皮下デバイス１０００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１００４は、皮下デバイス１０００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１００４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１０４４はクリップ１００４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１０４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１０４４からの力は、上部１０４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１００４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１０４４のテンションによって、上部１０４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１００４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１００４の上部１０４０の開口１０４８を通して挿入し、皮下デバイス１０００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

【0138】

皮下デバイス１０００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図２９に示す実施形態では、皮下デバイス１０００が二腔ペースメーカであるように構成される。電極１０３４、電極１０３６、電極１０５２、電極１０７２Ａ及び電極１０７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１０００のハウジング１００２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を左心室及び右心房に与えることができる。このように、皮下デバイス１０００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１０００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

【0139】

（皮下デバイス１１００）
図３０は、皮下デバイス１１００の斜視図である。皮下デバイス１１００は、ハウジング１１０２、クリップ１１０４、プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂを含む。ハウジング１１０２は、第１の面１１１０、第２の面１１１２、上面１１１４、底面１１１６、前端１１１８、後端１１２０、曲面１１２２、凹部１１２４、ポート１１２６Ａ、ポート１１２６Ｂ、チャネル１１２８Ａ、チャネル１１２８Ｂ、第１のガイド１１３０（図３０には図示せず）、第２のガイド１１３２、電極１１３４及び電極１１３６を含む。クリップ１１０４は、上部１１４０、底部１１４２、スプリング部１１４４、先端１１４６、開口１１４８、スロット１１５０及び電極１１５２を含む。プロング１１０６Ａは、近位端１１６０Ａ（図３０には図示せず）、遠位端１１６２Ａ、ベース部１１６４Ａ、スプリング部１１６６Ａ、アーム部１１６８Ａ、接触部１１７０Ａ及び電極１１７２Ａを含む。プロング１１０６Ｂは、近位端１１６０Ｂ（図３０には図示せず）、遠位端１１６２Ｂ、ベース部１１６４Ｂ、スプリング部１１６６Ｂ、アーム部１１６８Ｂ、接触部１１７０Ｂ及び電極１１７２Ｂを含む。

【0140】

皮下デバイス１１００は、ハウジング１１０２、クリップ１１０４、プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂを含む。ハウジング１１０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１１０２は、ポート１１２６Ａ及びポート１１２６Ｂを含む２つのポートと、チャネル１１２８Ａ及びチャネル１１２８Ｂを含む２つのチャネルとを含む。ハウジング１１０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１０００だけ増分される。ポート１１２６Ａ及びポート１１２６Ｂはハウジング１１０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１１２８Ａ及びチャネル１１２８Ｂはハウジング１１０２上で互いに隣接して配置される。プロング１１０６Ａはポート１１２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１１００が収容位置にあるとき、チャネル１１２８Ａ内に配置され得る。プロング１１０６Ｂはポート１１２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１１００が収容位置にあるとき、チャネル１１２８Ｂ内に配置され得る。

【0141】

クリップ１１０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１１０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１０００だけ増分される。

【0142】

プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１１０６Ａ及びプロング１１０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１０００だけ増分される。プロング１１０６Ａは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。スプリング部１１６６Ａ及びアーム部１１６８Ａは、ハウジング１１０２の底面１１２０から離れて延びる。接触部１１７０Ａは、患者の心臓の右心室と接触するように構成された、プロング１１０６Ａの遠位端１１６２Ａに隣接するプロング１１０６Ａの部分である。接触部１１７０Ａに配置された電極１１７２Ａも、患者の心臓の右心室と接触する。しかしながら、プロング１１０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、電極の代わりに除細動器コイル１１７４Ｂを含む。スプリング部１１６６Ｂ及びアーム部１１６８Ｂは、ハウジング１１０２の底面１１２０から離れて延びる。接触部１１７０Ｂは、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング１１０６Ｂの遠位端１１６２Ｂに隣接するプロング１１０６Ｂの部分である。除細動器コイル１１７４Ｂは、プロング１１０６Ｂの遠位端１１６２Ｂに隣接する接触部１１７０Ｂ上に配置される。電気信号が除細動器コイル１１７４Ｂに送達されると、除細動器コイル１１７４Ｂは、ハウジング１１０２の前端１１１８の電極１１３４と共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル１１７４Ｂは負電極として機能し、電極１１３４は正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング１１０６Ｂは、遠位端１１６２Ｂ、したがって接触部１１７０Ｂ及び除細動器コイル１１７４Ｂが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル１１７４Ｂと電極１１３４との間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。

【0143】

一例において、皮下デバイス１１００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１１０４は、皮下デバイス１１００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１１０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１１４４はクリップ１１０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１１４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１１４４からの力は、上部１１４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１１０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１１４４のテンションによって、上部１１４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１１０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１１０４の上部１１４０の開口１１４８を通して挿入し、皮下デバイス１１００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

【0144】

皮下デバイス１１００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３０に示す実施形態では、皮下デバイス１１００が単腔ペースメーカ及び除細動器であるように構成される。電極１１３４、電極１１３６、電極１１５２及び電極１１７２Ａのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル１１７４Ｂは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１１００のハウジング１１０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１１７２Ａによって心臓に治療用刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル１１７４Ｂによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１１００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１１００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

【0145】

（皮下デバイス１２００）
図３１Ａは、皮下デバイス１２００の斜視図である。図３１Ｂは、皮下デバイス１２００の側面図である。図３１Ｃは、皮下デバイス１２００の上面図である。図３１Ｄは、皮下デバイス１２００の正面図である。図３１Ｅは、皮下デバイス１２００の後面図である。図３２Ａは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１２００の破断斜視図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１２０６Ａ、１２０６Ｂ及び１２０６Ｃの配置を示している。図３２Ｂは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１２００の破断正面図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１２０６Ａ、１２０６Ｂ及び１２０６Ｃの配置を示している。図３２Ｃは、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１２００の破断正面図であり、心臓Ｈの上におけるプロング１２０６Ａ、１２０６Ｂ及び１２０６Ｃの配置を示している。皮下デバイス１２００は、ハウジング１２０２、クリップ１２０４、プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃを含む。ハウジング１２０２は、第１の面１２１０、第２の面１２１２、上面１２１４、底面１２１６、前端１２１８、後端１２２０、曲面１２２２、凹部１２２４、ポート１２２６Ａ、ポート１２２６Ｂ、ポート１２２６Ｃ、チャネル１２２８Ａ、チャネル１２２８Ｂ、チャネル１２２８Ｃ、第１のガイド１２３０、第２のガイド１２３２、電極１２３４及び電極１２３６を含む。クリップ１２０４は、上部１２４０、底部１２４２、スプリング部１２４４、先端１２４６、開口１２４８、スロット１２５０及び電極１２５２を含む。プロング１２０６Ａは、近位端１２６０Ａ（図３１Ａ～３２Ｃには図示せず）、遠位端１２６２Ａ、ベース部１２６４Ａ、スプリング部１２６６Ａ、アーム部１２６８Ａ、接触部１２７０Ａ及び電極１２７２Ａを含む。プロング１２０６Ｂは、近位端１２６０Ｂ（図３１Ａ～３２Ｃには図示せず）、遠位端１２６２Ｂ、ベース部１２６４Ｂ、スプリング部１２６６Ｂ、アーム部１２６８Ｂ、接触部１２７０Ｂ及び電極１２７２Ｂを含む。プロング１２０６Ｃは、近位端１２６０Ｃ（図３１Ａ～３２Ｃには図示せず）、遠位端１２６２Ｃ、ベース部１２６４Ｃ、スプリング部１２６６Ｃ、アーム部１２６８Ｃ、接触部１２７０Ｃ及び電極１２７２Ｃを含む。図３２Ａ～３２Ｃは、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、左心室ＬＶ、右心室ＲＶ及び右心房ＲＡを示す。図３２Ｃは、肋骨Ｒも示す。

【0146】

皮下デバイス１２００は、ハウジング１２０２、クリップ１２０４、プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃを含む。ハウジング１２０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１２０２は、ポート１２２６Ａ、ポート１２２６Ｂ及びポート１２２６Ｃを含む３つのポートと、チャネル１２２８Ａ、チャネル１２２８Ｂ及びチャネル１２２８Ｃを含む３つのチャネルとを含む。ハウジング１２０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１１００だけ増分される。ポート１２２６Ａ、ポート１２２６Ｂ及びポート１２２６Ｃはハウジング１２０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１２２８Ａ、チャネル１２２８Ｂ及びチャネル１２２８Ｃはハウジング１２０２上で互いに隣接して配置される。プロング１２０６Ａはポート１２２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１２００が収容位置にあるとき、チャネル１２２８Ａ内に配置され得る。プロング１２０６Ｂはポート１２２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１２００が収容位置にあるとき、チャネル１２２８Ｂ内に配置され得る。プロング１２０６Ｃはポート１２２６Ｃに接続されるように構成され、皮下デバイス１２００が収容位置にあるとき、チャネル１２２８Ｃ内に配置され得る。

【0147】

クリップ１２０５は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１２０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１１００だけ増分される。

【0148】

プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃはそれぞれ、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１２０６Ａ、プロング１２０６Ｂ及びプロング１２０６Ｃの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１１００だけ増分される。しかしながら、プロング１２０６Ａ及び１２０６Ｃは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有する。プロング１２０６Ａのスプリング部１２６６Ａ及びアーム部１２６８Ａは、ハウジング１２０２の第１の面１２１０から離れて延びる。接触部１２７０Ａは、患者の心臓Ｈの左心室ＬＶと接触するように構成された、プロング１２０６Ａの遠位端１２６２Ａに隣接するプロング１２０６Ａの部分である。接触部１２７０Ａに配置された電極１２７２Ａも、患者の心臓Ｈの左心室ＬＶと接触する。プロング１２０６Ｃのスプリング部１２６６Ｃ及びアーム部１２６８Ｃは、ハウジング１２０２の第２の面１２１２から離れて延びる。接触部１２７０Ｃは、患者の心臓Ｈの右心房ＲＡと接触するように構成された、プロング１２０６Ｃの遠位端１２６２Ｃに隣接するプロング１２０６Ｃの部分である。接触部１２７０Ｃに配置された電極１２７２Ｃも、患者の心臓Ｈの右心房ＲＡと接触する。プロング１２０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。プロング１２０６Ｂのスプリング部１２６６Ｂ及びアーム部１２６８Ｂは、ハウジング１２０２の底面１２１６の下に延びる。接触部１２７０Ｂは、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触するように構成された、プロング１２０６Ｂの遠位端１２６２Ｂに隣接するプロング１２０６Ｂの部分である。接触部１２７０Ｂに配置された電極１２７２Ｂも、患者の心臓Ｈの右心室ＲＶと接触する。

【0149】

一例において、皮下デバイス１２００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ１２０４は、皮下デバイス１２００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ１２０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１２４４はクリップ１２０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１２４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１２４４からの力は、上部１２４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１２０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部１２４４のテンションは上部１２４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ１２０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１２０４の上部１２４０上の開口１２４８を通して挿入して、皮下デバイス１２００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

【0150】

皮下デバイス１２００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３１Ａ～３２Ｃに示す実施形態では、皮下デバイス１２００が三腔ペースメーカであるように構成される。電極１２３４、電極１２３６、電極１２５２、電極１２７２Ａ、電極１２７４Ｂ及び電極１２７４Ｃのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓Ｈの電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１２００のハウジング１２０２内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは心臓Ｈに治療用電気刺激を与えるように治療回路に命令を送ることができる。具体的には、右心室、左心室及び右心房に治療用電気刺激を与えることができる。このように、皮下デバイス１２００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１２００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

【0151】

（皮下デバイス１３００）
図３３は、皮下デバイス１３００の斜視図である。皮下デバイス１３００は、ハウジング１３０２、クリップ１３０４、プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃを含む。ハウジング１３０２は、第１の面１３１０、第２の面１３１２、上面１３１４、底面１３１６、前端１３１８、後端１３２０、曲面１３２２、凹部１３２４、ポート１３２６Ａ、ポート１３２６Ｂ、ポート１３２６Ｃ、チャネル１３２８Ａ（図３３には図示せず）、チャネル１３２８Ｂ、チャネル１３２８Ｃ、第１のガイド１３３０（図３３には図示せず）、第２のガイド１３３２、電極１３３４及び電極１３３６を含む。クリップ１３０４は、上部１３４０、底部１３４２、スプリング部１３４４、先端１３４６、開口１３４８、スロット１３５０及び電極１３５２を含む。プロング１３０６Ａは、近位端１３６０Ａ（図３３には図示せず）、遠位端１３６２Ａ、ベース部１３６４Ａ、スプリング部１３６６Ａ、アーム部１３６８Ａ、接触部１３７０Ａ及び電極１３７２Ａを含む。プロング１３０６Ｂは、近位端１３６０Ｂ（図３３には図示せず）、遠位端１３６２Ｂ、ベース部１３６４Ｂ、スプリング部１３６６Ｂ、アーム部１３６８Ｂ、接触部１３７０Ｂ及び電極１３７２Ｂを含む。プロング１３０６Ｃは、近位端１３６０Ｃ（図３３には図示せず）、遠位端１３６２Ｃ、ベース部１３６４Ｃ、スプリング部１３６６Ｃ、アーム部１３６８Ｃ、接触部１３７０Ｃ及び除細動器コイル１３７４Ｃを含む。

【0152】

皮下デバイス１３００は、ハウジング１３０２、クリップ１３０４、プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃを含む。ハウジング１３０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１３０２は、ポート１３２６Ａ、ポート１３２６Ｂ及びポート１３２６Ｃを含む３つのポートと、チャネル１３２８Ａ、チャネル１３２８Ｂ及びチャネル１３２８Ｃを含む３つのチャネルとを含む。ハウジング１３０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１２００だけ増分される。ポート１３２６Ａ、ポート１３２６Ｂ及びポート１３２６Ｃはハウジング１３０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１３２８Ａ、チャネル１３２８Ｂ及びチャネル１３２８Ｃはハウジング１３０２上で互いに隣接して配置される。プロング１３０６Ａはポート１３２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１３００が収容位置にあるとき、チャネル１３２８Ａ内に配置され得る。プロング１３０６Ｂはポート１３２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１３００が収容位置にあるとき、チャネル１３２８Ｂ内に配置され得る。プロング１３０６Ｃはポート１３２６Ｃに接続されるように構成され、皮下デバイス１３００が収容位置にあるとき、チャネル１３２８Ｃ内に配置され得る。

【0153】

クリップ１３０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１３０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１２００だけ増分される。

【0154】

プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１３０６Ａ、プロング１３０６Ｂ及びプロング１３０６Ｃの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１２００だけ増分される。しかしながら、プロング１３０６Ａ及びプロング１３０６Ｃは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、プロング１３０６Ｃは電極の代わりに除細動器コイル１３７４Ｃを含む。スプリング部１３６６Ａ及びアーム部１３６８Ａは、ハウジング１３０２の第１の面１３１０から離れて延びる。接触部１３７０Ａは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１３０６Ａの遠位端１３６２Ａに隣接するプロング１３０６Ａの部分である。接触部１３７０Ａに配置された電極１３７２Ａも、患者の心臓の左心室と接触する。スプリング部１３６６Ｃ及びアーム部１３６８Ｃは、ハウジング１３０２の底面１３２０から離れて延びる。接触部１３７０Ｂは、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング１３０６Ｃの遠位端１３６２Ｃに隣接するプロング１３０６Ｃの部分である。除細動器コイル１３７４Ｃは、プロング１３０６Ｃの遠位端１３６２Ｃに隣接する接触部１３７０Ｃ上に配置される。電気信号が除細動器コイル１３７４Ｃに送達されると、除細動器コイル１３７４Ｃは、ハウジング１３０２の前端１３１８の電極１３３４と共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル１３７４Ｃは負電極として機能し、電極１３３４は正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング１３０６Ｃは、遠位端１３６２Ｃ、したがって接触部１３７０Ｃ及び除細動器コイル１３７４Ｃが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル１３７４Ｃと電極１３３４との間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。プロング１３０６Ｂは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。スプリング部１３６６Ｂ及びアーム部１３６８Ｂは、ハウジング１３０２の底面１３２０から離れて延びる。接触部１３７０Ｂは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１３０６Ｂの遠位端１３６２Ｂに隣接するプロング１３０６Ｂの部分である。接触部１３７０Ｂに配置された電極１３７２Ｂも、患者の心臓の左心室と接触する。

【0155】

一例において、皮下デバイス１３００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１３００は、皮下デバイス１３００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１３０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１３４４はクリップ１３０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１３４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１３４４からの力は、上部１３４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１３０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１３４４のテンションによって、上部１３４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１３０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１３０４の上部１３４０の開口１３４８を通して挿入し、皮下デバイス１３００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

【0156】

皮下デバイス１３００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３３に示す実施形態では、皮下デバイス１３００が二腔ペースメーカ及び除細動器であるように構成される。電極１３３４、電極１３３６、電極１３５２、電極１３７２Ａ及び電極１３７２Ｂのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル１３７４Ｃは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１３００のハウジング１３０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１３７２Ａ及び電極１３７２Ｂによって心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。具体的には、治療用電気刺激を右心室及び左心室に与えることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル１３７４Ｃによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１３００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１３００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

【0157】

（皮下デバイス１４００）
図３４Ａは、皮下デバイス１４００の斜視図である。図３４Ｂは、皮下デバイス１４００の斜視図である。図３４Ｃは、皮下デバイス１４００の側面図である。皮下デバイス１４００は、ハウジング１４０２、クリップ１４０４、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄを含む。ハウジング１４０２は、第１の面１４１０、第２の面１４１２、上面１４１４、底面１４１６、前端１４１８、後端１４２０、曲面１４２２、凹部１４２４、ポート１４２６Ａ、ポート１４２６Ｂ、ポート１４２６Ｃ、ポート１４２６Ｄ、チャネル１４２８Ａ（図３４Ａ～３４Ｃには図示せず）、チャネル１４２８Ｂ、チャネル１４２８Ｃ、チャネル１４２８Ｄ、第１のガイド１４３０、第２のガイド１４３２、電極１４３４及び電極１４３６を含む。クリップ１４０４は、上部１４４０、底部１４４２、スプリング部１４４４、先端１４４６、開口１４４８、スロット１４５０及び電極１４５２を含む。プロング１４０６Ａは、近位端１４６０Ａ（図３４Ａ～３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ａ、ベース部１４６４Ａ、スプリング部１４６６Ａ、アーム部１４６８Ａ、接触部１４７０Ａ及び除細動器コイル１４７４Ａを含む。プロング１４０６Ｂは、近位端１４６０Ｂ（図３４Ａ～３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ｂ、ベース部１４６４Ｂ、スプリング部１４６６Ｂ、アーム部１４６８Ｂ、接触部１４７０Ｂ及び除細動器コイル１４７４Ｂを含む。プロング１４０６Ｃは、近位端１４６０Ｃ（図３４Ａ～３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ｃ、ベース部１４６４Ｃ、スプリング部１４６６Ｃ、アーム部１４６８Ｃ、接触部１４７０Ｃ及び電極１４７４Ｃを含む。プロング１４０６Ｄは、近位端１４６０Ｄ（図３４Ａ－３４Ｃには図示せず）、遠位端１４６２Ｄ、ベース部１４６４Ｄ、スプリング部１４６６Ｄ、アーム部１４６８Ｄ、接触部１４７０Ｄ及び除細動器コイル１４７４Ｄを含む。

【0158】

皮下デバイス１４００は、ハウジング１４０２、クリップ１４０４、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄを含む。ハウジング１４０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１４０２は、ポート１４２６Ａ、ポート１４２６Ｂ、ポート１４２６Ｃ及びポート１４２６Ｄを含む４つのポートと、チャネル１４２８Ａ、チャネル１４２８Ｂ、チャネル１４２８Ｃ及びチャネル１４２８Ｄを含む４つのチャネルとを含む。ハウジング１４０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１３００だけ増分される。ポート１４２６Ａ、ポート１４２６Ｂ、ポート１４２６Ｃ及びポート１４２６Ｄはハウジング１４０２上で互いに隣接して配置され、チャネル１４２８Ａ、チャネル１４２８Ｂ、チャネル１４２８Ｃ及びチャネル１４２８Ｄはハウジング１４０２上で互いに隣接して配置される。プロング１４０６Ａはポート１４２６Ａに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ａ内に配置され得る。プロング１４０６Ｂはポート１４２６Ｂに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ｂ内に配置され得る。プロング１４０６Ｃはポート１４２６Ｃに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ｃ内に配置され得る。プロング１４０６Ｄはポート１４２６Ｄに接続されるように構成され、皮下デバイス１４００が収容位置にあるとき、チャネル１４２８Ｄ内に配置され得る。

【0159】

クリップ１４０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１４０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１３００だけ増分される。

【0160】

プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ、プロング１４０６Ｃ及びプロング１４０６Ｄの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１３００だけ増分される。しかしながら、プロング１４０６Ａ、プロング１４０６Ｂ及びプロング１４０６Ｄは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、電極の代わりに除細動器コイル１４７４Ａ、除細動器コイル１４７４Ｂ、除細動器コイル１４７４Ｃ及び除細動器コイル１４７４Ｄを含む。

【0161】

スプリング部１４６６Ａ及びアーム部１４６８Ａは、ハウジング１４０２の第１の面１４１０から離れて延びる。接触部１４７０Ａは、ハウジング１４０２の第１の面１４１０上の組織と接触するように構成された、プロング１４０６Ａの遠位端１４６２Ａに隣接するプロング１４０６Ａの部分である。除細動器コイル１４７４Ａは、プロング１４０６Ａの遠位端１４６２Ａに隣接する接触部１４７０ＢＡに配置される。除細動器コイル１４７４Ａは、除細動器コイル１４７４Ｂと共にベクトルを生成するように構成される。スプリング部１４６６Ｄ及びアーム部１４６８Ｄは、ハウジング１４０２の第２の面１４１２に沿って延びる。接触部１４７０Ｄは、ハウジング１４０２の第２の面１４１２上の組織と接触するように構成された、プロング１４０６Ｄの遠位端１４６２Ｄに隣接するプロング１４０６Ｄの部分である。除細動器コイル１４７４Ｄは、プロング１４０６Ｄの遠位端１４６２Ｄに隣接する接触部１４７０Ｄ上に配置される。除細動器コイル１４７４Ｄは、除細動器コイル１４７４Ｂと共にベクトルを生成するように構成される。

【0162】

スプリング部１４６６Ｂ及びアーム部１４６８Ｂは、ハウジング１４０２の底面１４２０から離れて延びる。接触部１４７０Ｂは、患者の心臓の下の組織と接触するように構成された、プロング１４０６Ｂの遠位端１４６２Ｂに隣接するプロング１４０６Ｂの部分である。除細動器コイル１４７４Ｂは、プロング１４０６Ｂの遠位端１４６２Ｂに隣接する接触部１４７０Ｂ上に配置される。電気信号が除細動器コイル１４７４Ｂに送られると、除細動器コイル１４７４Ｂは、ハウジング１４０２の前端１４１８の電極１４３４と共に第１のベクトルを、プロング１４０６Ａ上の除細動器コイル１４７４Ａと共に第２のベクトルを、プロング１４０６Ｄ上の除細動器コイル１４７４Ｄ共にと第３のベクトルを、それぞれ生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル１４７４Ｂは負電極として機能し、電極１４３４、除細動器コイル１４７４Ａ及び除細動器コイル１４７４Ｄは正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング１４０６Ｂは、遠位端１４６２Ｂ、したがって接触部１４７０Ｂ及び除細動器コイル１４７４Ｂが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル１４７４Ｂと、電極１４３４、除細動器コイル１４７４Ａ及び除細動器コイル１４７４Ｄとの間に生成されるベクトルは、患者の心臓を通過して、患者の心臓に高電圧電気ショックを与える。

【0163】

プロング１４０６Ｃは、図１～９Ｃに示されるプロング１０６と同一の形状を有する。スプリング部１４６６Ｃ及びアーム部１４６８Ｃは、ハウジング１４０２の底面１４２０から離れて延びる。接触部１４７０Ｃは、患者の心臓の左心室と接触するように構成された、プロング１４０６Ｃの遠位端１４６２Ｃに隣接するプロング１４０６Ｃの部分である。接触部１４７０Ｃに配置された電極１４７２Ｃも、患者の心臓の左心室と接触する。

【0164】

一例において、皮下デバイス１４００は、患者の剣状突起及び胸骨に固定することができる。クリップ１４０４は、皮下デバイス１４００を剣状突起及び胸骨に固定するように構成される。クリップ１４０４は、剣状突起及び胸骨の周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１４４４はクリップ１４０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１４４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１４４４からの力は、上部１４４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１４０４が剣状突起及び胸骨の上に配置されると、スプリング部１４４４のテンションによって、上部１４４０が剣状突起及び胸骨の上に押し下げられ、クリップ１４０４が剣状突起及び胸骨に固定される。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１４０４の上部１４４０の開口１４４８を通して挿入し、皮下デバイス１４００を剣状突起及び胸骨に更に固定することができる。

【0165】

皮下デバイス１４００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３４Ａ－３４Ｃに示す実施形態では、皮下デバイス１４００が単腔ペースメーカ及びマルチベクトル除細動器であるように構成される。電極１４３４、電極１４３６、電極１４５２及び電極１４７２Ｃのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル１４７４Ａ、除細動器コイル１４７４Ｂ及び除細動器コイル１４７４Ｄは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、皮下デバイス１４００のハウジング１４０２内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１４７２Ｃによって心臓に治療用電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル１４７４Ｂによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１４００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１４００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。

【0166】

（皮下デバイス１５００）
図３５Ａは、皮下デバイス１５００の斜視図である。図３５Ｂは、皮下デバイス１５００の斜視図である。図３５Ｃは、皮下デバイス１５００の底面図である。図３５Ｄは、皮下デバイス１５００の側面図である。図３５Ｅは、皮下デバイス１５００の後面図である。図３５Ｆは、皮下デバイス１５００の正面図である。図３６Ａは、皮下デバイス１５００の概略図である。図３６Ｂは、皮下デバイス１５００の一部を側方から示す断面図である。図３６Ｃは、皮下デバイス１５００の一部を下方から示す断面図である。図３７は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置された皮下デバイス１５００の斜視図である。皮下デバイス１５００は、ハウジング１５０２、クリップ１５０４、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂを含む。ハウジング１５０２は、第１の面１５１０、第２の面１５１２、上面１５１４、底面１５１６、前端１５１８、後端１５２０、曲面１５２２、凹部１５２４、ポート１５２６Ａ、ポート１５２６Ｂ、第１のガイド１５３０、第２のガイド１５３２、電極１５３４及び電極１５３６を含む。クリップ１５０４は、上部１５４０、底部１５４２、スプリング部１５４４、先端１５４６、開口１５４８、スロット１５５０及び電極１５５２を含む。プロング１５０６Ａは、近位端１５６０Ａ、遠位端１５６２Ａ、ベース部１５６４Ａ、スプリング部１５６６Ａ、アーム部１５６８Ａ、接触部１５７０Ａ、開口１５７６Ａ及び管腔１５７８Ａと含む。プロング１５０６Ｂは、近位端１５６０Ｂ、遠位端１５６２Ｂ、ベース部１５６４Ｂ、スプリング部１５６６Ｂ、アーム部１５６８Ｂ、開口１５７６Ｂ及び管腔１５７８Ｂを含む。皮下デバイス１５００は更に、薬剤貯槽１５８０、薬剤ポンプ１５８２、流体コネクタ１５８４、流体コネクタ１５８６、流体コネクタ１５８８、電子部品１５９０及びバッテリ１５９２を含む。図３７は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓを示す。

【0167】

皮下デバイス１５００は、ハウジング１５０２、クリップ１５０４、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂを含む。ハウジング１５０２は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、ハウジング１５０２は、ポート１５２６Ａ及びポート１５２６Ｂを含む２つのポートを含む。ハウジング１５０２の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のハウジング１０２の部分を参照する参照番号と比較して、１４００だけ増分される。ポート１５２６Ａ及びポート１５２６Ｂは、ハウジング１５０２上で互いに隣接して配置される。プロング１５０６Ａは、ポート１５２６Ａに接続されるように構成される。プロング１５０６Ｂは、ポート１５２６Ｂに接続されるように構成される。

【0168】

クリップ１５０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１５０４の部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４の部分を参照する参照番号と比較して、１４００だけ増分される。

【0169】

プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂは概して、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６と同じ部分を含み、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のプロング１０６の部分を参照する参照番号と比較して、１４００だけ増分される。しかしながら、プロング１５０６Ａ及びプロング１５０６Ｂは図１～９Ｃに示されるプロング１０６とは異なる形状を有し、開口１５７６Ａ及び管腔１５７８Ａ、並びに、開口１５７６Ｂ及び管腔１５７８Ｂをそれぞれ含む。スプリング部１５６６Ａ及びアーム部１５６８Ａは、ハウジング１５０２の底面１５１６の下に延びる。接触部１５７０Ａは、患者の臓器、神経又は組織と接触するように構成された、プロング１５０６Ａの遠位端１５６２Ａに隣接するプロング１５０６Ａの部分である。プロング１５０６Ａは遠位端１５６２Ａに開口１５７６Ａを有し、近位端１５６０Ａから遠位端１５６２Ａまで延びる管腔１５７８Ａを含む。スプリング部１５６６Ｂ及びアーム部１５６８Ｂは、ハウジング１５０２の底面１５２０に沿って上方へ延びる。プロング１５０６Ｂは遠位端１５６２Ｂに開口１５７６Ｂを有し、近位端１５６０Ｂから遠位端１５６２Ｂまで延びる管腔１５７８Ｂを含む。

【0170】

一例において、皮下デバイス１５００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定することができる。クリップ１５０４は、皮下デバイス１５００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ１５０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りを摺動するにつれて拡張する。スプリング部１５４４はクリップ１５０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１５４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１５４４からの力は、上部１５４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１５０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部１５４４のテンションは上部１５４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ１５０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１５０４の上部１５４０上の開口１５４８を通して挿入し、皮下デバイス１５００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

【0171】

皮下デバイス１５００は、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図３５Ａ～３７に示す実施形態では、皮下デバイス１５００が薬剤送達デバイスであるように構成される。図３６Ａ～３６Ｃに示されるように、皮下デバイス１５００は、ハウジング１５０２内に配置された薬剤貯槽１５８０及び薬剤ポンプ１５８２を含む。薬剤貯槽１５８０は、薬剤貯槽１５８０をプロング１５０６Ｂに流体的に接続する流体コネクタ１５８４と、薬剤貯槽１５８０を薬剤ポンプ１５８２に流体的に接続する流体コネクタ１５８６とを含む。薬剤ポンプ１５８２はまた、薬剤ポンプ１５８２をプロング１５０６Ａに流体的に接続する流体コネクタ１５８８を含む。薬剤は、プロング１５０６Ｂの開口１５７６Ｂに挿入され、次いで、プロング１５０６Ｂの管腔１５７８Ｂを通って薬剤貯槽１５８０に移動することができる。このようにして、薬剤貯槽１５８０は、必要に応じて補充され、再充填され得る。注射器を開口１５７８Ｂに配置して、薬剤をプロング１５０６Ｂに注入することができる。次いで、薬剤貯槽１５８０内の薬剤は、薬剤ポンプ１５８２によって薬剤貯槽１５８０から送出され得る。薬剤ポンプ１５８２は、薬剤貯槽１５８０内の薬剤を、流体コネクタ１５８６、薬剤ポンプ１５８２及び流体コネクタ１５８８を通じて、プロング１５０６Ａ中に送出する。プロング１５０６Ａ内の薬剤は、プロング１５０６Ａの管腔１５７８Ａを通って移動し、開口１５７６Ａにおいてプロング１５０６Ａを出ることができる。開口１５７６Ａは、臓器、神経又は組織に接触するように配置され、その結果、薬剤が臓器、神経又は組織に適用され得る。図３６Ａ～３６Ｃはまた、コントローラ、メモリ、トランシーバ、センサ、感知回路、治療回路、電極、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含み得る電子部品１５９０と、バッテリ１５９２とを示す。バッテリ１５９２は、電子部品１５９０及び薬剤ポンプ１５９２を含む皮下デバイス１５００に電力を供給する。電子部品１５９０は特に、プログ１５０６Ａを通して患者に薬剤を投与するために薬剤ポンプ１５９２に信号を送ることができる治療回線を含み得る。このように、皮下デバイス１５００は、臓器、神経又は組織に標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供することができる薬剤送達デバイスとして機能する。標的治療薬剤又は全身治療薬剤の提供は、癌、糖尿病及び高血圧を治療するために用いることができる。癌を標的治療薬剤又は全身治療薬剤で治療することにより、副作用を軽減することができる。代替の実施形態において、皮下デバイス１５００は、それが監視及び診断デバイス、ペースメーカデバイス又は除細動器デバイスとしても機能することを可能にする構成要素を含むことができる。

【0172】

皮下デバイス１００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００及び１５００は、以下を含む皮下デバイスの種々の実施形態を開示する：シングルプロング心臓モニタリングデバイス、マルチプロング心臓モニタリングデバイス、肺モニタリングデバイス、単腔ペースメーカ、二腔ペースメーカ、三腔ペースメーカ、心房除細動器、シングルベクトル心室除細動器、マルチベクトル心室除細動器、及び、埋め込み型薬剤ポンプ及び／又は薬剤送達デバイスペースメーカの実施形態の各々は、監視及び診断デバイス及び／又は薬剤送達デバイスとしても機能することができ、除細動器の実施形態の各々は、監視及び診断デバイス、ペースメーカデバイス及び／又は薬剤送達デバイスとしても機能することができ、薬剤送達の実施形態の各々は、監視及び診断デバイス、ペースメーカデバイス及び／又は除細動器デバイスとしても機能することができる。更に、各実施形態の特徴は、明示的な別段の開示がない限り、任意の他の実施形態の特徴と組み合わされ及び／又は置換され得る。

【0173】

（皮下デバイス１６００）
図３８は、構造的身体構成要素Ａに固定された皮下デバイス１６００の側面図である。皮下デバイス１６００は、クリップ１６０４、プロング１６０６、ワイヤ１６０８及びコネクタ１６０９を含む。図３８は、構造的身体構成要素Ａ、遠隔身体構成要素Ｂ、皮膚ＳＫ及び外部デバイスＥＤをも示す。

【0174】

皮下デバイス１６００は、構造的身体構成要素Ａに固定されるように構成された医療機器である。構造的身体構成要素Ａは、患者の筋肉、骨又は組織であり得る。皮下デバイス１６００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組み合わせであり得る。皮下デバイス１６００は、短い期間患者に埋め込まれ、その後容易に患者から除去され得る、一時的な医療機器であるように構成される。図３８に示されるように、皮下デバイス１６００のクリップ１６０４及びプロング１６０６は、患者の身体の内部に配置される。ワイヤ１６０８は、患者の身体の内部のプロング１６０６から、患者の皮膚ＳＫを通って、患者の身体の外部へ延びる。コネクタ１６０９は、患者の身体の外部に配置される。皮下デバイス１６００は、患者の身体の外部に配置された外部デバイスＥＤに導電的に接続される。

【0175】

皮下デバイス１６００は、クリップ１６０４を含む。クリップ１６０４は、皮下デバイス１６００を構造的身体構成要素Ａに固定するように構成される。クリップ１６０４は、構造的身体構成要素Ａの周りで前進させられるにつれて拡張する。クリップ１６０４は、受動クリップ又は能動クリップであり得る。受動クリップは、骨、筋肉又は組織に取り付けるために、クランプ構成要素の剛性のみを使用する。この剛性は、設計又は埋め込み処置中の能動的クリンピングの結果であり得る。能動クリップは、クリップを骨、筋肉又は組織に固定するために、縫合糸、歯、ピン又はスクリューのような能動的な固定方法を付加的に使用してもよい。図３８に示される実施形態では、クリップ１６０４はバネ付勢を有し、当該バネ付勢は、拡張されて構造的身体構成要素Ａ上に取り付けられた時、当該構造的身体構成要素にテンションをかける。クリップ１６０４のバネ付勢は、皮下デバイス１６００を構造的身体構成要素Ａに固定する。

【0176】

プロング１６０６は、皮下デバイス１６００のクリップ１６０４に接続され、そこから離れるように延びる。プロング１６０６は、構造的身体構成要素Ａから離れて配置された遠隔身体構成要素Ｂと接触するように構成される。遠隔身体構成要素Ｂは、患者の臓器、神経又は組織であり得る。例えば、遠隔身体構成要素Ｂは、心臓、肺又は体内の任意の他の適切な臓器を含み得る。プロング１６０６は、遠隔身体構成要素Ｂの電気的活動又は生理学的パラメータを感知することができ、及び／又は、遠隔身体構成要素Ｂに治療用電気刺激を与えることができる、１つ以上の電極を含む。

【0177】

ワイヤ１６０８は、プロング１６０６上の１つ以上の電極から、プロング１６０６内の１つ以上の管腔を通り、プロング１６０６の近位端から外へ延びる。ワイヤ１６０８は、プロング１６０６から離れ患者の皮膚ＳＫ内の経皮ポートを通って延びる。コネクタ１６０９は、患者の身体の外部に配置されたワイヤ１６０８の近位端に接続される。コネクタ１６０９は、如何なる電気コネクタであってもよい。コネクタ１６０９は、患者の身体の外部に配置された外部デバイスＥＤに接続されるように構成される。外部デバイスは、コントローラ、感知回路、治療回路、メモリ、電源、トランシーバ、ディスプレイスクリーン、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含み得る。外部デバイスＥＤは、プロング１６０６上の１つ以上の電極から信号を受信し、プロング１６０６上の１つ以上の電極に電気信号を送達するように構成される。

【0178】

皮下デバイス１６００は、他の手術を受けている間に患者に埋め込まれ得る。例えば、開心術の終わりに、外科医は、皮下デバイス１６００を筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するために、クリップ１６０４を筋肉、骨及び／又は第１の組織の周囲に配置することができる。患者の切開部は手術に続いて閉じられるので、ワイヤ１６０９は、患者の皮膚ＳＫの切開部を取って延びるように配置され得る。代替的に、皮下デバイス１６００は、患者の皮膚ＳＫに小さな切開部を作ることにより患者に埋め込まれることができ、その時、皮下デバイス１６００を患者の体内に挿入し、皮下デバイス１６００を筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するために、外科用器具が使用され得る。ワイヤ１６０９は、患者の皮膚ＳＫに作られた小さな切開部を通って延びることができる。

【0179】

一例において、皮下デバイス１６００は一時的なペースメーカであることができ、皮下デバイス１６００のプロング１６０６上の１つ以上の電極は、心臓の電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、外部デバイスＥＤ内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、プロング１６０６上の１つ以上の電極を通じて心臓に治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１６００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。皮下デバイス１６００は、外部デバイスＥＤによって制御される。外部デバイスＥＤは、感知デバイス、ペースメーカデバイス、除細動器デバイス、又は、皮下デバイス１６００から信号を受信し、皮下デバイス１６００へ信号を送信するために、当該皮下デバイス１６００に電気的に接続され得る任意のデバイスであることができる。

【0180】

皮下デバイス１６００を、以下の図３９Ａ～４０との関連で、より詳細に説明する。皮下デバイス１６００は、以下の図３９Ａ～４０の説明において、監視、診断及び治療のために使用され得る一時的なペースメーカとして説明される。皮下デバイス１６００はまた、代替の実施形態において、監視、診断、又は、これら２つの組み合わせのためにのみ使用され得る。更に、皮下デバイス１６００は、単極ペースメーカ又は双極ペースメーカであり得る。

【0181】

図３９Ａは、皮下デバイス１６００の斜視図である。図３９Ｂは、皮下デバイス１６００の側面図である。図３９Ｃは、皮下デバイス１６００のクリップ１６０４及びプロング１６０６の後面図である。皮下デバイス１６００は、クリップ１６０４、プロング１６０６、ワイヤ１６０８及びコネクタ１６０９を含む。クリップ１６０４は、上部１６４０、底部１６４２、スプリング部１６４４、先端１６４６、開口１６４８、スロット１６５０及び溝１６５１を含む。プロング１６０６は、近位端１６６０、遠位端１６６２、ベース部１６６４、アーム部１６６８、接触部１６７０、開口１６７１、電極１６７２及び電極１６７３を含む。

【0182】

皮下デバイス１６００は、患者に埋め込まれるクリップ１６０４及びプロング１６０６を含む。ワイヤ１６０８は、プロング１６０６の近位端を通って延び、コネクタ１６０９で終端する。ワイヤ１６０８は、患者の皮膚のポートを通って経皮的に延びるように構成される。コネクタ１６０９は、患者の身体の外部に配置された外部デバイスに接続されるように構成される。

【0183】

クリップ１６０４は、上部１６４０、底部１６４２及びスプリング部１６４４を含む。上部１６４０は、クリップ１６０４の上部を形成する平坦部であり、底部１６４２はクリップ１６０４の底部を形成する平坦部である。スプリング部１６４４は、クリップ１６０４の後端に配置された湾曲した部位であり、上部１６４０と底部１６４２との間で延在し、これらを接続する。クリップ１６０４は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、エポキシ、シリコーン、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。

【0184】

クリップ１６０４の上部１６４０は、クリップ１６０４の前端に隣接して先端１６４６を含む。上部１６４０は、上部１６４０の中央から先端１６４６まで先細りになっている。クリップ１６０４の上部１６４０の先端１６４６の先細りは、クリップ１６０４が患者の筋肉、骨又は組織に固定されているときに、クリップ１６０４が組織を通って押し進むのを助ける。クリップ１６０４の上部１６４０の先端１６４６の先細りは、クリップ１６０４が骨、筋肉又は組織に固定されるときに、組織を通る経路を生成する。

【0185】

上部１６４０は、任意に、開口１６４８を含み得る。開口１６４８は、上部１６４０を通って延びている。図３９Ａ～３９Ｃに示す実施形態においては、上部１６４０に２つの開口１６４８があるが、代替の実施形態においては、任意の数の開口１６４８があってもよい。開口１６４８は、皮下デバイス１６００を筋肉、骨又は組織に固定するために、クリップ１６０４が患者の筋肉、骨又は組織に縫合され得るよう構成される。更に、開口１６４８は、皮下デバイス１６００を筋肉、骨又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような、付加的な固定機構を受容することができる。これらの付加的な固定機構は、生体吸収性材料から製作することができる。クリップ１６０４は、スロット１６５０も含む。スロット１６５０は、クリップ１６０４のスプリング部１６４４を通って延びる開口である。スロット１６５０は、皮下デバイス１６００を患者に埋め込むために用いられ得る外科用器具のブレードを受容するように構成される。

【0186】

底部１６４２は、溝１６５１をも含む。底部１６４２は上部１６４０よりも厚く、溝１６５１は底部１６４２の下側の前端から後端まで延びる。溝１６５１は、プロング１６０６を受容するように構成される。プロング１６０６は、溝１６５１でクリップ１６０４に取り付けられ、溝１６５１の前端から後端まで延びる。プロング１６０６は、接着剤、機械的なラッチ又は他の任意の適切な取り付け手段を用いて、溝１６５１に取り付けられ得る。

【0187】

スプリング部１６４４はクリップ１６０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１６４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１６４４からの力は、上部１６４０に伝えられこれを押し下げる。その自然な状態において、スプリング部１６４４のバネ付勢は、上部１６４０の先端１６４６をクリップ１６０４の底部１６４２に向かって押し付ける。上部１６４０の先端１６４６は持ち上げることができ、クリップ１６０４を患者の筋肉、骨又は組織の上に配置することができる。クリップ１６０４が患者の筋肉、骨又は組織の上に配置されると、スプリング部１６４４のテンションは、上部１６４０を筋肉、骨又は組織の上に押し付ける。このテンションが、クリップ１６０４を筋肉、骨又は組織に固定する。クリップ１６０４を骨、筋肉又は組織に固定するために、歯、ピン又はスクリューのような付加的な固定機構を使用することもできる。

【0188】

プロング１６０６は、近位端１６６０と、近位端１６６０の反対側の遠位端１６６２とを含む。プロング１６０６の近位端１６６０は、張力緩和又は運動を支援するための付加的な材料を有することができる。プロング１６０６は、ベース部１６６４、アーム部１６６８及び接触部１６７０を含む。ベース部１６６４の第１の端部はプロング１６０６の近位端１６６０と整列され、ベース部１６６４の第２の端部はアーム部１６６８の第１の端部に接続される。ベース部１６６４は、クリップ１６０４の溝１６５１に配置され取り付けられた直線的な部分である。アーム部１６６８の第１の端部はベース部１６６４の第２の端部に接続され、アーム部１６６８の第２の端部は接触部１６７０の第１の端部に接続される。接触部１６７０の第１の端部はアーム部１６６８の第２の端部に接続され、接触部１６７０の第２の端部はプロング１６０６の遠位端１６６２と整列される。接触部１６７０は、遠隔身体構成要素に接触するように配置され得る。

【0189】

１つ以上の管腔がプロング１６０６を通って延び、当該管腔を通ってワイヤ１６０８が延びる。開口１６７１がプロング１６０６の近位端１６６０を通って延び、プロング１６０６内の１つ以上の管腔へのアクセスを提供する。プロング１６０６は、更に、電極１６７２及び電極１６７３を含む。プロング１６０６は、電極１６７２及び電極１６７３のそれぞれに対応する１つの管腔を含むことができる。電極１６７２及び電極１６７３は、リング電極又はディスク電極であり得る。電極１６７２は、図３９Ａ～３９Ｃに示す実施形態においては、遠位端１６６２にあるものとして示される。電極１６７３は、図３９Ａ～３９Ｃに示す実施形態においては、遠位端１６６２上で電極１６７２に隣接して配置されるものとして示される。代替の実施形態において、電極１６７２及び電極１６７３は接触部１６７０の任意の点に配置することができ、任意の形状及び構成を有することができる。更に、プロング１６０６は、代替の実施形態において、単一の電極又は２つより多くの電極を有することができる。電極１６７２及び電極１６７３は、遠隔身体構成要素の電気的活動又は生理学的状態を感知するために、プロング１６０６の接触部１６７０上に配置される。電極１６７２及び電極１６７３はまた、遠隔身体構成要素に治療用電気刺激を与えることができる。

【0190】

プロング１６０６は、皮下デバイス１６００が患者に埋め込まれるときに、体内の組織を通って押し進むことができるよう、硬い材料で製作されている。プロング１６０６は、ニチノールとしても知られているニッケルチタンから製作することができる。ニチノールは超弾性を有する形状記憶合金であり、皮下デバイス１６００が患者に埋め込まれる際にプロング１６０６が変形した場合、プロング１６０６がその元の形状及び位置に戻ることを可能とする。プロング１６０６はまた、シリコーン、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタン、エポキシ、金属補強材を有するポリウレタン、又は、非多孔インプラントに適した任意の他の材料から製作され得る。一例として、プロング１６０６は、ポリウレタン及びシリコーンから成り、バネ剛性を付与するために金属で補強された複合材料から製作することができる。

【0191】

ワイヤ１６０８は、プロング１６０６の近位端１６６０の開口１６７１を通って、及び、プロング１６０６内の１つ以上の管腔を通って延びる。図３９Ａ～３９Ｃに示される実施形態では、プロング１６０６は２つの管腔を含み、ワイヤ１６０８はプロング１６０６内で２つのリードに分かれる。第１のリードは電極１６７２に接続するために第１の管腔を通って延び、第２のリードは、電極１６７３に接続するために第２の管腔を通って延びる。２つのリードはワイヤ１６０８を形成し、ワイヤ１６０８は、プロング１６０６の近位端１６６０の開口１６７１を通って延びる。ワイヤ１６０８は、開口１６７１内で気密に封止される。代替の実施形態では、ワイヤ１６０８又はワイヤ１６０８の１つ以上のリードが、電極１６７２及び電極１６７３と接触するプロング１６０６内に形成される導電性リードと接触してもよい。

【0192】

クリップ１６０４は、図１～９Ｃに示される皮下デバイス１００のクリップ１０４に関して説明されたのと同様の方法で、筋肉、骨及び／又は組織に固定され得る。更に、皮下デバイス１６００は、本明細書では単一のプロング１６０６を有するものとして記載される。代替の実施形態では、皮下デバイス１６００は任意の数のプロングを含むことができ、それらのプロングは任意の形状を有することができる。例えば、皮下デバイス１６００は、図１～３７を参照して示され説明された任意のプロングを含むことができる。

【0193】

図４０は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに固定された皮下デバイス１６００の側面図である。皮下デバイス１６００は、クリップ１６０４、プロング１６０６、ワイヤ１６０８及びコネクタ１６０９を含む。クリップ１６０４は、上部１６４０、底部１６４２、スプリング部１６４４、先端１６４６、開口１６４８（図４０に図示せず）、スロット１６５０（図４０に図示せず）及び溝１６５１（図４０に図示せず）を含む。プロング１６０６は、近位端１６６０、遠位端１６６２、ベース部１６６４、アーム部１６６８、接触部１６７０、開口１６７１（図４０に図示せず）、電極１６７２及び電極１６７３を含む。図４０はまた、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、皮膚ＳＫ及び外部ペースメーカＥＰを示す。

【0194】

皮下デバイス１６００は、図３８～３９Ｃを参照して上述したように、クリップ１６０４、プロング１６０６、ワイヤ１６０８及びコネクタ１６０９を含む。図４０に示す実施形態では、皮下デバイス１６００は一時的なペースメーカデバイスであり、それは、外部ペースメーカＥＰと接続した状態で、患者の心拍数を監視し、患者の心臓の不整脈を診断し、患者の心臓に治療用電気刺激を提供することができる。一時的なペースメーカデバイスは、手術後、緊急事態又は心臓モニタリング及び／又はペーシングが短期間、典型的には１日から３０日の範囲で必要とされる他の任意の時に、患者に埋め込まれ得る。従来、一時的なペースメーカは、患者の心臓に接続され、外部ペーシング装置に接続されるために患者の皮膚の経皮ポートを通って延びるリードを含む。

【0195】

図４０に示すように、クリップ１６０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定される。皮下デバイス１６００は、他の手術、例えば開心術中に、外科医によって剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。皮下デバイス１６００はまた、図１０Ａ～１４Ｂに示される外科用器具２００と同様の外科用器具、及び、図１５～１９を参照して説明された方法３００と同様の方法を使用して、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。外科用器具は、皮下デバイス１６００の形状に適応するように設計することができ、皮下デバイス１６００を外科用器具から剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓ上に押し出すように構成することができる。

【0196】

クリップ１６０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定されると、プロング１６０６はクリップ１６０４から離れて延び、心臓Ｈに接触する。プロング１６０６は、プロング１６０６の接触部１６７０が、心臓Ｈの右心室、左心室、右心房又は左心房に接触するように成形され得る。プロング１６０６上の電極１６７２及び電極１６７３は、心臓Ｈからの電気信号を感知し及び／又は心臓Ｈに治療信号を送達するために、心臓Ｈに接触する。ワイヤ１６０８は、電極１６７２及び電極１６７３から、プロング１６０６内の管腔を通って、患者の皮膚ＳＫの経皮ポートから外へ延びる。コネクタ１６０９は、ワイヤ１６０８の近位端に接続され、患者の身体の外部に配置される。コネクタ１６０９は、外部ペースメーカＥＰに接続され、皮下デバイス１６００を外部ペースメーカＥＰに電気的に接続する。コネクタ１６０９及び外部ペースメーカＥＰは、標準的な電気コネクタ、ワニ口クリップ又は他の接続機構を使用して接続され得る。

【0197】

図４０に示される実施形態において、皮下デバイス１６００は双極ペースメーカとして機能し、電極１６７２又は電極１６７３の一方は正電極として機能し、電極１６７２又は電極１６７３の他方は負電極として機能する。代替の実施形態では、皮下デバイス１６００は単極ペースメーカとして機能することができ、プロング１６０６上の単一の電極が第１の電極として機能し、クリップ１６０４は第２の電極として機能する。

【0198】

クリップ１６０４及びプロング１６０６は、皮下デバイス１６００が患者の小さな切開部から引き出され得るよう、狭くなるように設計される。具体的には、クリップ１６０４は、剣状突起Ｘよりも薄くなるように設計され得る。皮下デバイス１６００が患者から除去されるべき場合、クリップ１６０４及びプロング１６０６が切開部を通って引かれ得るよう、それを通ってワイヤ１６０８が延びる経皮ポートは僅かに開かれ得る。

【0199】

外部ペースメーカＥＰは、患者がポケット内で持ち歩くことができるか、又は、患者の胸部にテープで留められ得る小型デバイスであることができる。代替的に、外部ペースメーカＥＰは、テーブル又は他の支持構造上に支持されるより大きなデバイスであることができる。外部ペースメーカＥＰは、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。外部ペースメーカＥＰは、コネクタ１６０９を介して、皮下デバイス１６００に電気的に接続される。図４０に示される実施形態では、電極１６７２及び電極１６７３のいずれか１つ又は組み合わせが、心臓Ｈの電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、外部ペースメーカＥＰ内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１６７２Ａ及び／又は電極１６７２Ｂを介して心臓Ｈに治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１６００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１６００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。患者がペーシング治療をもはや必要としない場合、皮下デバイス１６００は、容易に患者から除去され得る。

【0200】

（皮下デバイス１７００）
図４１は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに固定された皮下デバイス１７００の側面図である。皮下デバイス１７００は、クリップ１７０４、プロング１７０６、ワイヤ１７０８及びコネクタ１７０９を含む。クリップ１７０４は、上部１７４０、底部１７４２、スプリング部１７４４、先端１７４６、開口１７４８（図４１に図示せず）、スロット１７５０（図４１に図示せず）及び溝１７５１（図４１に図示せず）を含む。プロング１７０６は、近位端１７６０、遠位端１７６２、ベース部１７６４、アーム部１７６８、接触部１７７０、開口１７７１（図４１に図示せず）及び電極１７７２を含む。図４１はまた、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、皮膚ＳＫ及び外部ペースメーカＥＰを示す。

【0201】

皮下デバイス１７００は、クリップ１７０４、プロング１７０６、ワイヤ１７０８及びコネクタ１７０９を含む。コネクタ１７０９は、皮下デバイス１７００を外部ペースメーカＥＰに電気的に接続するように構成される。図４１に示されるように、皮下デバイス１７００のクリップ１７０４及びプロング１７０６は、患者の身体の内部に配置される。ワイヤ１７０８は、患者の身体の内部のプロング１７０６から、患者の皮膚ＳＫを通って、患者の身体の外部へ延びる。コネクタ１７０９は、患者の身体の外部に配置される。皮下デバイス１７００は、患者の身体の外部に配置された外部ペースメーカＥＰに導電的に接続される。

【0202】

クリップ１７０４は、図３８～４０に示される皮下デバイス１６００のクリップ１６０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。クリップ１７０４の部分を参照する参照番号は、図３８～４０に示される皮下デバイス１６００のクリップ１６０４の部分を参照する参照番号と比較して、１００だけ増分される。

【0203】

プロング１７０６は、図３８～４０に示される皮下デバイス１６００のプロング１６０６と同一の部分を含み、プロング１７０６の部分を参照する参照番号は、図３８～４０に示される皮下デバイス１６００のプロング１６０６の部分を参照する参照番号と比較して、１００だけ増分される。しかしながら、プロング１７０６は異なる形状を有し、単一の電極のみを含む。アーム部１７６８は、クリップ１７０６から離れて延びるにつれて、凸形状に下向きに徐々に湾曲する。接触部１７７０は心臓Ｈと接触するように構成されたプロング１７０６の遠位端１７６２に隣接するプロング１７０６の部分である。電極１７７２は、接触部１７７０上に配置され、心臓Ｈと接触する。

【0204】

図４１に示される実施形態において、皮下デバイス１７００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。クリップ１７０４は、皮下デバイス１７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ１７０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りに配置されるにつれて拡張する。スプリング部１７４４はクリップ１７０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１７４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１７４４からの力は、上部１７４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１７０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部１７４４のテンションは上部１７４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ１７０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１７０４の上部１７４０上の開口１７４８を通して挿入し、皮下デバイス１７００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

【0205】

図４１に示される実施形態では、皮下デバイス１７００は単極ペースメーカとして機能し、クリップ１７０４は正電極として機能し、プロング１７０６上の電極１７７２は負電極として機能する。代替の実施形態では、皮下デバイス１７００はプロング１７０６上に２つの電極を有することができ、双極ペースメーカとして機能することができる。

【0206】

外部ペースメーカＥＰは、患者がポケット内で持ち歩くことができるか、又は、患者の胸部にテープで留められ得る小型デバイスであることができる。代替的に、外部ペースメーカＥＰは、テーブル又は他の支持構造上に支持されるより大きなデバイスであることができる。外部ペースメーカＥＰは、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。外部ペースメーカＥＰは、コネクタ１７０９を介して、皮下デバイス１７００に電気的に接続される。図４１に示す実施形態では、電極１７７２は心臓Ｈの電気的活動を感知することができる。感知された電気的活動は、外部ペースメーカＥＰ内の感知回路及びコントローラに送信され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１７７２を介して心臓Ｈに治療用電気刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。本実施形態では、電極１７７２は負電極として機能し、クリップ１７０４は正電極として機能する。このように、皮下デバイス１７００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１７００、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。患者がペーシング治療をもはや必要としない場合、皮下デバイス１７００は、容易に患者から除去され得る。

【0207】

（皮下デバイス１８００）
図４２Ａは、皮下デバイス１８００の斜視図である。図４２Ｂは、皮下デバイス１８００のクリップ１８０４、第１のプロング１８０６Ａ及び第２のプロング１８０６Ｂの後面図である。図４３は、剣状突起Ｘ及び／又は胸骨Ｓに固定された皮下デバイス１８００の側面図である。皮下デバイス１８００は、クリップ１８０４、プロング１８０６Ａ、プロング１８０６Ｂ、ワイヤ１８０８及びコネクタ１８０９を含む。クリップ１８０４は、上部１８４０、底部１８４２、スプリング部１８４４、先端１８４６、開口１８４８、スロット１８５０、溝１８５１Ａ及び溝１８５１Ｂを含む。プロング１８０６Ａは、近位端１８６０Ａ、遠位端１８６２Ａ、ベース部１８６４Ａ、アーム部１８６８Ａ、接触部１８７０Ａ、開口１８７１Ａ、電極１８７２Ａ及び電極１８７３Ａを含む。プロング１８０６Ｂは、近位端１８６０Ｂ、遠位端１８６２Ｂ、ベース部１８６４Ｂ、アーム部１８６８Ｂ、接触部１８７０Ｂ、開口１８７１Ｂ及び除細動器コイル１８７４Ｂを含む。図４３はまた、剣状突起Ｘ、胸骨Ｓ、心臓Ｈ、皮膚ＳＫ及び外部除細動器ＥＦを示す。

【0208】

皮下デバイス１８００は、一時的な除細動器デバイスである。心筋梗塞を経験した患者及び／又は血管形成術を受けた患者は、３０～６０日の期間、突然の心停止のリスクがある。皮下デバイス１８００は、心筋梗塞及び／又は血管形成術に続いて患者の心臓を監視するために、一時的に患者に埋め込まれ得る。治療がもはや必要とされない場合、皮下デバイス１８００は、患者の小さな切開部を通して除去され得る。

【0209】

皮下デバイス１８００は、クリップ１８０４、プロング１８０６Ａ、プロング１８０６Ｂ、ワイヤ１８０８及びコネクタ１８０９を含む。コネクタ１８０９は、皮下デバイス１８００を外部除細動器ＥＦに電気的に接続するように構成される。図４３に示されるように、皮下デバイス１８００のクリップ１８０４、プロング１８０６Ａ及びプロング１８０６Ｂは、患者の身体の内部に配置される。ワイヤ１８０８は、患者の身体の内部のプロング１８０６Ａ及びプロング１８０６Ｂから、患者の皮膚ＳＫを通って、患者の身体の外部へ延びる。コネクタ１８０９は、患者の身体の外部に配置される。皮下デバイス１８００は、患者の身体の外部に配置された外部除細動器ＥＦに導電的に接続される。

【0210】

クリップ１８０４は、図３８～４０に示される皮下デバイス１６００のクリップ１６０４と同一の一般的な構造及び設計を有する。しかしながら、クリップ１８０４は、溝１８５１Ａ及び溝１８５１Ｂを含む２つの溝を含む。クリップ１８０４の部分を参照する参照番号は、図３８～４０に示される皮下デバイス１６００のクリップ１６０４の部分を参照する参照番号と比較して、２００だけ増分される。溝１８５１Ａ及び溝１８５１Ｂは、クリップ１８０４上で互いに隣接して配置される。プロング１８０６Ａは、プロング１８０６Ａをクリップ１８０４に取り付けるために、溝１８５１Ａ内に配置され取り付けられるように構成される。プロング１８０６Ｂは、プロング１８０６Ｂをクリップ１８０４に取り付けるために、溝１８５１Ｂ内に配置され取り付けられるように構成される。

【0211】

プロング１８０６Ａ及びプロング１８０６Ｂは概して、図３８～４０に示される皮下デバイス１６００のプロング１６０６と同じ部分を含み、プロング１８０６Ａ及びプロング１８０６Ｂの部分を参照する参照番号は、図３８～４０に示される皮下デバイス１６００のプロング１６０６の部分を参照する参照番号と比較して、２００だけ増分される。プロング１８０６Ａは、図３８～４０に示されるプロング１６０６と同一の形状を有する。アーム部１８６８Ｂは、クリップ１８０４から離れて延びる。接触部１８７０Ａは、心臓Ｈと接触するように構成されたプロング１８０６Ａの遠位端１８６２Ａに隣接するプロング１８０６Ａの部分である。接触部１８７０Ａ上に配置された電極１８７２Ａ及び電極１８７３Ａも、心臓Ｈと接触する。しかしながら、プロング１８０６Ｂは、図３８～４０に示されるプロング１６０６とは異なる形状を有し、電極の代わりに除細動器コイル１８７４Ｂを含む。アーム部１８６８Ｂは、クリップ１８０４から離れて延びる。接触部１８７０Ｂは、心臓Ｈより下の組織と接触するように構成されたプロング１８０６Ｂの遠位端１８６２Ｂに隣接するプロング１８０６Ｂの部分である。除細動器コイル１８７４Ｂは、プロング１８０６Ｂの遠位端１８６２Ｂに隣接する接触部１８７０Ｂ上に配置される。電気信号が除細動器コイル１８７４Ｂに送達されると、除細動器コイル１８７４Ｂは、プロング１８０６Ａ上の電極１８７２Ａと共にベクトルを生成する。図示の実施形態では、除細動器コイル１８７４Ｂは負電極として機能し、電極１８７２Ａは正電極として機能する。しかしながら、代替の実施形態においては、これを逆にすることができる。プロング１８０６Ｂは、遠位端１８６２Ｂ、したがって接触部１８７０Ｂ及び除細動器コイル１８７４Ｂが心臓の下に位置するように配置される。したがって、除細動器コイル１８７４Ｂと電極１８７２Ａとの間に生成されるベクトルは、心臓Ｈを通過して心臓Ｈに高電圧電気ショックを提供する。除細動器コイル１８７４Ｂ及び電極１８７２Ａは、ベクトルが心臓Ｈの心室を通過するように配置され得る。更に、除細動器コイル１８７４Ｂ及び電極１８７２Ａが心臓Ｈに近接しているため、心臓Ｈにショックを与えるために必要とされるエネルギーは比較的低い。

【0212】

図４３に示される実施形態において、皮下デバイス１８００は、患者の剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定され得る。クリップ１８０４は、皮下デバイス１８００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定するように構成される。クリップ１８０４は、剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの周りに配置されるにつれて拡張する。スプリング部１８４４はクリップ１８０４のためのスプリングとして作用し、テンション下にある。上部１８４０はテンションアームとして作用し、スプリング部１８４４からの力は、上部１８４０に伝えられこれを押し下げる。クリップ１８０４が剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に配置されると、スプリング部１８４４のテンションは上部１８４０を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓの上に押し下げてクリップ１８０４を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに固定する。更に、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを、クリップ１８０４の上部１８４０上の開口１８４８を通して挿入し、皮下デバイス１８００を剣状突起Ｘ及び胸骨Ｓに更に固定することができる。

【0213】

外部除細動器ＥＦは、電源、コントローラ、メモリ、トランシーバ、感知回路、治療回路、及び／又は、医療機器の任意の他の構成要素を含むことができる。図４３に示す実施形態では、皮下デバイス１８００が単腔ペースメーカ及び除細動器であるように構成される。電極１８７２Ａ及び電極１８７３Ａのいずれか１つ又は組み合わせは、心臓の電気的活動を感知することができる。更に、除細動器コイル１８７４Ｂは、心臓の電気的活動を感知する電極として作用することができる。感知された電気的活動は、外部除細動器ＥＦ内の感知回路及びコントローラに伝達され得る。コントローラは患者の心拍数を決定することができ、不整脈又は異常があるかどうかを検出することができる。不整脈が検出された場合、コントローラは、電極１８７２Ａ及び電極１８７２Ｂによって心臓に治療用刺激を与えるために、治療回路に命令を送ることができる。異常が検出された場合、コントローラは、除細動器コイル１８７４Ｂによって心臓に高電圧電気ショックを与えるために、治療回路に命令を送ることができる。このように、皮下デバイス１８００は、監視デバイス、診断デバイス及び治療デバイスとして機能する。代替の実施形態において、皮下デバイス１８００は、監視デバイス、診断デバイス、治療デバイス又はそれらの任意の組合せとしてのみ機能することができる。患者が監視及び除細動器治療をもはや必要としない場合、皮下デバイス１８００は、容易に患者から除去され得る。

【0214】

（可能な実施形態の説明）
以下は、本発明の可能な実施形態の非排他的な説明である。

【0215】

皮下に埋め込み可能なデバイスは、ハウジングと、ハウジングの上面に取り付けられたクリップと、電極とを含む。クリップは、デバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成される。電極は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ハウジング内の回路は、電極を介して臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織からの電気信号を感知し、電極を介して臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に電気刺激を送達し、及び／又は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供するために薬剤ポンプに信号を送達するように構成された電極と、電気的に連通している。

【0216】

前段落のデバイスは、任意選択で付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0217】

クリップは、デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される。

【0218】

クリップは、ハウジングに対して、当該クリップが剣状突起及び／又は胸骨に取り付けられたときに、デバイスのハウジングが患者の剣状突起及び／又は胸骨の下に配置されるように構成される。

【0219】

電極は、ハウジング上に配置される。

【0220】

ハウジングは、当該ハウジングの上面に凹部を更に含み、クリップは、当該凹部内に配置される。

【0221】

クリップは、ハウジングの上面に溶接される。

【0222】

クリップは、上部と、底部と、上部と底部との間で延びてこれらを接続するスプリング部とを含む。

【0223】

電極は、クリップの上部に配置される。

【0224】

スプリング部は湾曲しており、クリップが、クリップの上部を骨、筋肉及び／又はそれが固定される第１の組織の上に押し付けるよう、スプリングとして作用するように構成される。

【0225】

クリップは、クリップの上部を通って延びる第１の開口及び第２の開口を更に含み、第１の開口及び第２の開口は、クリップが固定される骨、筋肉及び／又は第１の組織にデバイスを固定するために、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを受容するように構成される。

【0226】

デバイスは、ハウジングに取り付けられた近位端と、ハウジングから離れて延び、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端とを有するプロングを更に含み、電極は、プロングの遠位端上に配置される。

【0227】

ハウジングは、当該ハウジングの後端から前端まで延びる、当該ハウジングの底面上のチャネルを更に含み、デバイスが収容位置にあるとき、プロングはチャネル内に配置される。

【0228】

プロングは、当該プロングの近位端上のベース部と、ベース部から延びるスプリング部と、スプリング部から延びるアーム部と、アーム部から延びプロングの遠位端で終端する接触部とを更に含む。

【0229】

ハウジングは、当該ハウジングの後面にポートを更に含み、プロングのベース部は、当該ポート内に配置される。

【0230】

スプリング部は湾曲しており、プロングのためのスプリングとして作用するように構成される。

【0231】

電極は、プロングの接触部上に配置される。

【0232】

プロングの近位端から遠位端まで延びる管腔は、プロングの遠位端が接触している臓器、神経及び／又は第２の組織に標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供するように構成される。

【0233】

皮下に埋め込み可能なデバイスは、ハウジングと、ハウジングの上面に取り付けられたクリップと、ハウジングに取り付けられた近位端及びハウジングから離れて延びる遠位端を有するプロングと、電極とを含む。クリップは、デバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成される。プロングは、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成される。電極は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ハウジング内の回路は、電極を介して臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織からの電気信号を感知し、電極を介して臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に電気刺激を送達し、及び／又は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供するために薬剤ポンプに信号を送達するように構成された電極と、電気的に連通している。

【0234】

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0235】

クリップは、デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される。

【0236】

クリップは、ハウジングに対して、当該クリップが剣状突起及び／又は胸骨に取り付けられたときに、デバイスのハウジングが患者の剣状突起及び／又は胸骨の下に配置されるように構成される。

【0237】

クリップは、上部と、底部と、上部と底部との間で延びてこれらを接続するスプリング部とを更に含む。

【0238】

スプリング部は湾曲しており、クリップが、クリップの上部を骨、筋肉及び／又はそれが固定される第１の組織の上に押し付けるよう、スプリングとして作用するように構成される。

【0239】

クリップは、クリップの上部を通って延びる第１の開口及び第２の開口を更に含み、第１の開口及び第２の開口は、クリップが固定される骨、筋肉及び／又は第１の組織にデバイスを固定するために、縫合糸、歯、ピン又はスクリューを受容するように構成される。

【0240】

プロングは、当該プロングの近位端上のベース部と、ベース部から延びるスプリング部と、スプリング部から延びるアーム部と、アーム部から延びプロングの遠位端で終端する接触部とを更に含む。

【0241】

ハウジングは、当該ハウジングの後面にポートを更に含み、プロングのベース部は、当該ポート内に配置される。

【0242】

スプリング部は湾曲しており、プロングのためのスプリングとして作用するように構成される。

【0243】

電極は、プロングの接触部上に配置される。

【0244】

電極は、心臓と接触するように構成される。

【0245】

電極は、心臓に治療用刺激を与えるように構成される。

【0246】

プロングの近位端から遠位端まで延びる管腔は、プロングの遠位端が接触している臓器、神経及び／又は第２の組織に標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供するように構成される。

【0247】

デバイスを骨、筋肉又は組織に固定するように構成されたクリップを有するデバイスを、患者の骨、筋肉及び／又は組織に注入し固定する方法は、患者に切開を加えることを含む。デバイスが予め装填された器具は、切開部を通して挿入される。器具は、デバイスが固定されるべき骨、筋肉及び／又は組織まで前進させられる。デバイスのクリップは、器具を用いて、骨、筋肉及び／又は組織に押し付けられる。デバイスは、当該デバイスのクリップを用いて、骨、筋肉及び／又は組織に固定される。

【0248】

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0249】

患者に切開を加えることは、患者の剣状突起及び／又は胸骨の下に切開を加えることを含む。

【0250】

器具を骨、デバイスが固定される筋肉、及び／又は組織まで前進させることは、器具を剣状突起及び／又は胸骨まで前進させることを含む。

【0251】

方法は、器具上のブレード及び／又は器具から分離されたブレードを用いて、剣状突起及び／又は胸骨から組織を除去することを更に含む。

【0252】

方法は、デバイスを剣状突起及び／又は胸骨上に展開するために器具を配置することを更に含む。

【0253】

デバイスのクリップを骨、筋肉及び／又は組織に押し付けることは、デバイスのクリップを剣状突起及び／又は胸骨に押し付けることを含む。

【0254】

デバイスのクリップを骨、筋肉及び／又は組織に押し付けることは、デバイスのクリップの上部を剣状突起及び／又は胸骨の上に押し付け、デバイスのハウジングを剣状突起及び／又は胸骨の下に押し付けることを含む。

【0255】

デバイス上のクリップを用いてデバイスを骨、筋肉及び／又は組織に固定することは、デバイス上のクリップを用いてデバイスを剣状突起及び／又は胸骨に固定することを含む。

【0256】

方法は更に、患者の切開部から器具を除去することを含む。

【0257】

デバイス上のクリップは、上部と底部との間で延びるスプリング部を有する。

【0258】

スプリング部は、クリップの上部にテンションをかけてデバイスを剣状突起及び／又は胸骨に固定するバネ付勢を有する。

【0259】

器具を用いてデバイスのクリップを骨、筋肉及び／又は組織に押し付けることは、器具からデバイスを展開するために器具のスライダを前方に押すことを含む。

【0260】

デバイスは、当該デバイスが器具を通って押し出されるとき、器具のガイドトラックを通って移動するガイドを有する。

【0261】

方法は、患者の剣状突起及び胸骨の下の組織を通してデバイスのプロングを押すことを更に含む。

【0262】

方法は、クリップの開口を通って延びる縫合糸、歯、ピン及び／又はスクリューを用いて、骨、筋肉及び／又は組織にデバイスを固定することを更に含む。

【0263】

外科用器具を用いて注入され、筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定され得る、皮下に埋め込み可能なデバイスは、ハウジングと、ハウジング上のガイドと、ハウジングの上面に取り付けられたクリップと、電極とを含む。ガイドは、外科用器具を介してデバイスを案内するように構成される。クリップは、デバイスを筋肉、骨又は第１の組織に固定するように構成される。電極は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ハウジング内の回路は、電極を介して臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織からの電気信号を感知し、電極を介して臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に電気刺激を送達し、及び／又は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供するために薬剤ポンプに信号を送達するように構成された電極と、電気的に連通している。

【0264】

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0265】

クリップは、デバイスのハウジングが患者の剣状突起及び／又は胸骨の下に配置されるように、デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される。

【0266】

ハウジングは、当該ハウジングの前端に隣接して当該ハウジングの上面に曲面を有し、当該ハウジングの前端にテーパを形成している。

【0267】

ハウジング上のガイドは、ハウジングの第１の面上の第１のガイドと、ハウジングの第２の面上の第２のガイドとを含み、第１のガイド及び第２のガイドは、外科用器具のガイドトラック内にデバイスを取り付け、当該ガイドトラックを通してデバイスをガイドするように構成される。

【0268】

クリップは、上部と、底部と、上部と底部との間で延びてこれらを接続するスプリング部とを更に含む。

【0269】

クリップの上部は、前端で先端に向かって先細りになっている。

【0270】

クリップは、スプリング部を通って延びるスロットを更に含み、当該スロットは、外科用器具のブレードを受容するように構成される。

【0271】

デバイスは、ハウジングに取り付けられた近位端と、ハウジングから離れて延び、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端とを有するプロングを更に含む。

【0272】

ハウジングは、当該ハウジングの後端から前端まで延びる、当該ハウジングの底面上のチャネルを更に含み、デバイスが外科用器具内の収容位置に配置されたとき、第１のプロングはチャネル内に配置される。

【0273】

外科用器具を用いて皮下に埋め込み可能なデバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に注入し固定するためのシステムは、デバイス及び外科用器具を含む。デバイスは、ハウジングと、ハウジングの上面に取り付けられたクリップと、電極とを含む。クリップは、デバイスを筋肉、骨又は第１の組織に固定するように構成される。電極は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に接触するように構成される。ハウジング内の回路は、電極を介して臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織からの電気信号を感知し、電極を介して臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に電気刺激を送達し、及び／又は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供するために薬剤ポンプに信号を送達するように構成された電極と、電気的に連通している。外科用器具は、その内部にデバイスが配置され得る本体と、本体内に配置され本体内で摺動可能なスライダとを含む。スライダは、デバイスを外科用器具から押し出すように構成される。

【0274】

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0275】

デバイスのハウジング上のガイドは、外科用器具の本体のガイドトラック内に配置可能であり、それに沿って移動可能である。

【0276】

デバイスは、ハウジングに取り付けられた近位端と、ハウジングから離れて延び、外科用器具の本体のプロングトラック内に配置可能であり、それに沿って移動可能な遠位端とを有するプロングを含む。

【0277】

外科用器具は、外科用器具の本体に取り付けられたブレードを含み、当該ブレードはデバイスが外科用器具内に収容されたとき、デバイスのクリップのスロットを通って延びる。

【0278】

スライダは、本体の上部アーム内のスライダスロット内に配置され、それを通ってスライドする。

【0279】

デバイスは、本体の下部アーム内に配置され、それを通ってスライドする。

【0280】

皮下に埋め込み可能なデバイスは、ハウジングと、ハウジングの上面に取り付けられたクリップと、ハウジングに取り付けられた近位端及びハウジングから離れて延びる遠位端を有する第１のプロングと、第１のプロング上の電極とを含む。クリップは、デバイスを筋肉、骨及び／又は組織に固定するように構成される。第１のプロングは、心臓に接触するように構成される。第１の電極は、心臓に接触するように構成される。ハウジング内の感知回路は、心臓からの電気信号を感知するように構成され、ハウジング内の治療回路は、第１の電極と電気的に連通しており、第１の電極を通して心臓に電気刺激を送達するように構成される。

【0281】

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0282】

クリップは、デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される。

【0283】

クリップは、上部と、底部と、上部と底部との間に延び、上部を底部に接続するスプリング部とを更に含み、スプリング部は湾曲しており、クリップがクリップの上部をクリップが固定される骨、筋肉及び／又は組織に押し付けるためのスプリングとして作用するように構成される。

【0284】

感知回路は、第１の電極と電気的に連通しており、第１の電極を介して心臓からの電気信号を感知することができる。

【0285】

感知回路は、第１のプロング、ハウジング及び／又はクリップ上の第２の電極と電気的に連通しており、第２の電極を介して心臓からの電気信号を感知することができる。

【0286】

第１のプロングは、心臓の右心室、心臓の左心室、心臓の右心房又は心臓の左心房に接触するように構成される。

【0287】

治療回路は、標的治療薬剤又は全身治療薬剤を臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に提供するために、薬剤ポンプに信号を送達するように構成される。

【0288】

デバイスは、ハウジングに取り付けられた近位端と、ハウジングから離れて延び心臓に接触するように構成された遠位端とを有する第２のプロングと、治療回路と電気的に連通し、心臓に電気刺激を送達するように構成された第２のプロング上の第２の電極とを更に含む。

【0289】

第１のプロングは心臓の右心室に接触するように構成され、第２のプロングは心臓の左心室に接触するように構成され、第１のプロングは心臓の左心室に接触するように構成され、第２のプロングは心臓の右心房に接触するように構成され、及び／又は、第１のプロングが心臓の右心室に接触するように構成され、第２のプロングが心臓の右心房に接触するように構成される。

【0290】

デバイスは、ハウジングに取り付けられた近位端と、ハウジングから離れて延び心臓に接触するように構成された遠位端とを有する第３のプロングと、治療回路と電気的に連通し、心臓に電気刺激を送達するように構成された第３のプロング上の第３の電極とを更に含む。

【0291】

第１のプロングは心臓の右心室に接触するように構成され、第２のプロングは心臓の左心室に接触するように構成され、第３のプロングは心臓の右心房に接触するように構成される。

【0292】

皮下に埋め込み可能なデバイスは、ハウジングと、ハウジングの上面に取り付けられたクリップと、ハウジングに取り付けられた近位端及びハウジングから離れて延びる遠位端を有する第１のプロングと、第１のプロングの遠位端上の第１の除細動器コイルと、ハウジングの前端上の第１の電極とを含む。クリップは、デバイスを筋肉、骨及び／又は組織に固定するように構成される。第１のプロングは、心臓の下に配置されるように構成される。ハウジング内の感知回路は、第１の電極と電気的に連通しており、第１の電極を介して心臓からの電気信号を感知するように構成される。ハウジング内の治療回路は、第１の除細動器コイル及び第１の電極と電気的に連通しており、第１の除細動器コイルを介して心臓にショックを送達するように構成される。

【0293】

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0294】

クリップは、デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される。

【0295】

クリップは、上部と、底部と、上部と底部との間に延び、上部を底部に接続するスプリング部とを更に含み、スプリング部は湾曲しており、クリップがクリップの上部をクリップが固定される骨、筋肉及び／又は組織に押し付けるためのスプリングとして作用するように構成される。

【0296】

第１の除細動器コイルは第１の電極と共に第１のベクトルを生成し、第１のベクトルは心臓を通過する。

【0297】

デバイスは、ハウジングに取り付けられた近位端と、ハウジングの第１の面上に配置されるように構成された、ハウジングから離れて延びる遠位端とを有する第２のプロングと、ハウジングに取り付けられた近位端と、ハウジングの第２の面上に配置されるように構成された、ハウジングから離れて延びる遠位端とを有する第３のプロングと、第２のプロングの遠位端上の第２の除細動器コイルと、第３のプロングの遠位端上の第３の除細動器コイルとを更に含む。

【0298】

第１の除細動器コイルは、第１の電極と共に第１のベクトルを、第２の除細動器コイルと共に第２のベクトルを、第３の除細動器コイルと共に第３のベクトルを、それぞれ生成し、第１のベクトル、第２のベクトル及び第３のベクトルは心臓を通過する。

【0299】

デバイスは、ハウジングに取り付けられた近位端と、ハウジングから離れて延び心臓に接触するように構成された遠位端とを有する第２のプロングと、治療回路と電気的に連通し、心臓に電気刺激を送達するように構成された第２のプロング上の第２の電極とを更に含む。

【0300】

第２のプロングは、心臓の右心室、心臓の左心室、心臓の右心房又は心臓の左心房に接触するように構成される。

【0301】

皮下に埋め込み可能なデバイスは、ハウジングと、ハウジングの上面に取り付けられたクリップと、ハウジングに取り付けられた近位端及びハウジングから離れて延びる遠位端を有する第１のプロングと、ハウジングに取り付けられた近位端及びハウジングから離れて延びる遠位端を有する第２のプロングと、第１のプロング上の第１の電極と、第２のプロング上の第２の電極とを含む。クリップは、デバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成される。第１のプロングは、第１の臓器及び／又は第２の組織に接触するように構成される。第２のプロングは、第１の臓器、第２の臓器、第２の組織及び／又は第３の組織に接触するように構成される。第１の電極は、第１の臓器及び／又は第２の組織に接触するように構成される。第２の電極は、第１の臓器、第２の臓器、第２の組織及び／又は第３の組織に接触するように構成される。ハウジング内の感知回路は、第１の電極及び第２の電極と電気的に連通しており、第１の臓器、第２の臓器、第２の組織及び／又は第３の組織からの電気信号を感知するように構成される。

【0302】

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0303】

クリップは、デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される。

【0304】

クリップは、上部と、底部と、上部と底部との間に延び、上部を底部に接続するスプリング部とを更に含み、スプリング部は湾曲しており、クリップがクリップの上部をクリップが固定される骨、筋肉及び／又は第１の組織に押し付けるためのスプリングとして作用するように構成される。

【0305】

第１のプロングは右肺に接触するように構成され、第２のプロングは左肺に接触するように構成され、第１のプロング及び第２のプロングは心臓に接触するように構成され、及び／又は、第１のプロング及び第２のプロングは心臓を取り囲む組織に接触するように構成される。

【0306】

デバイスは更に、感知回路と電気的に連通しており、温度センサ、加速度計、圧力センサ、近接センサ、赤外線センサ、光センサ、超音波センサ、データ蓄積装置及びこれらの組み合わせから成る群から選択されるセンサを含む。

【0307】

センサは、ハウジング、第１のプロング又は第２のプロング上に配置される。

【0308】

皮下に移植可能なデバイスは、ハウジングと、ハウジングの上面に取り付けられたクリップと、ハウジング内に薬剤貯槽を有する薬剤ポンプと、プロングを通って延び、ハウジング及び薬剤ポンプに取り付けられた近位端及びハウジングから離れて延びる遠位端を有する管腔を有するプロングと、を含む。クリップは、デバイスを筋肉、骨及び／又は第１の組織に固定するように構成される。プロングは、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成される。薬剤ポンプと電気的に連通するハウジング内の回路は、プロングを通って走る管腔を通じて臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に標的治療薬剤又は全身治療薬剤を提供するために、薬剤ポンプに信号を送達するように構成される。

【0309】

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0310】

クリップは、デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される。

【0311】

クリップは、上部と、底部と、上部と底部との間に延び、上部を底部に接続するスプリング部とを更に含み、スプリング部は湾曲しており、クリップがクリップの上部をクリップが固定される骨、筋肉及び／又は第１の組織に押し付けるためのスプリングとして作用するように構成される。

【0312】

ハウジング内のポートは、薬剤貯槽に流体的に接続し、薬剤貯槽が補充されることを可能にするように構成される。

【0313】

ハウジング、クリップ及び／又はプロング上に配置された電極は、回路と電気的に連通し、臓器、神経、神経、第１の組織及び／又は第２の組織からの電気信号を感知するように構成され、及び／又は、臓器、神経、第１の組織及び／又は第２の組織に電気刺激を送達するように構成される。

【0314】

皮下に埋め込み可能なデバイスは、筋肉、骨及び／又は第１の組織に皮下に埋め込み可能なデバイスを固定するように構成されたクリップと、クリップに取り付けられた近位端及びクリップから離れて延び臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された遠位端を有する第１のプロングと、を含む。第１のプロング上の第１の電極は、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成される。第１の電極に導電的に接続されたワイヤは、外部デバイスに接続されるように構成され、外部デバイスは、皮下に埋め込み可能なデバイスを当該外部デバイスに電気的に接続するために、患者の身体の外部に配置される。

【0315】

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0316】

クリップは、デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される。

【0317】

クリップは、上部と、底部と、上部と底部との間に延び、上部を底部に接続するスプリング部とを更に含み、スプリング部は湾曲しており、クリップがクリップの上部をクリップが固定される骨、筋肉及び／又は第１の組織に押し付けるためのスプリングとして作用するように構成される。

【0318】

第１のプロングの近位端は、クリップの溝内に配置され取り付けられる。

【0319】

第１のプロングは、第１のプロングの近位端上のベース部と、ベース部から離れて延びるアーム部と、アーム部から延び第１のプロングの遠位端で終端する接触部と、を含む。

【0320】

第１のプロングのベース部は、クリップに取り付けられる。

【0321】

管腔は第１のプロングを通って延び、ワイヤは第１の電極から管腔を通り第１のプロングの近位端の開口から外へ延びる。

【0322】

第１の電極は、第１のプロングの接触部上に配置される。

【0323】

第１のプロングは、心臓の右心室、心臓の左心室、心臓の右心房又は心臓の左心房に接触するように構成される。

【0324】

ワイヤは、第１の電極を外部デバイスに電気的に接続する。

【0325】

デバイスは、更に、臓器、神経及び／又は第２の組織に接触するように構成された第１のプロング上の第２の電極を含む。

【0326】

ワイヤは、第２の電極を外部デバイスに電気的に接続するために、第２の電極に導電的に接続される。

【0327】

第１のプロングの遠位端は心臓に接触するように構成され、デバイスは、更に、クリップに取り付けられた近位端及びクリップから離れて延び心臓の下に配置されるように構成された遠位端を有する第２のプロングと、第２のプロングの遠位端上の除細動器コイルと、を含む。

【0328】

除細動器コイルは第１の電極と共に第１のベクトルを生成し、第１のベクトルは心臓を通過する。

【0329】

システムは、皮下に埋め込み可能なデバイスと、患者の身体の外部に配置された外部デバイスと、を含む。皮下に埋め込み可能なデバイスは、筋肉、骨及び／又は第１の組織に皮下に埋め込み可能なデバイスを固定するように構成されたクリップと、クリップに取り付けられた近位端及びクリップから離れて延び心臓に接触するように構成された遠位端を有する第１のプロングと、を含む。第１のプロング上の第１の電極は心臓に接触するように構成され、ワイヤは第１の電極に導電的に接続される。ワイヤは、皮下に埋め込み可能なデバイスを外部デバイスに電気的に接続するために、当該外部デバイスに電気的に接続される。

【0330】

前段落のデバイスは、任意選択で、付加的に及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又は追加の構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含むことができる：

【0331】

クリップは、デバイスを患者の剣状突起及び／又は胸骨に取り付けるように構成される。

【0332】

クリップは、上部と、底部と、上部と底部との間に延び、上部を底部に接続するスプリング部とを更に含み、スプリング部は湾曲しており、クリップがクリップの上部をクリップが固定される骨、筋肉及び／又は第１の組織に押し付けるためのスプリングとして作用するように構成される。

【0333】

外部デバイスは、更に、第１の電極と電気的に連通し第１の電極を介して心臓からの電気信号を感知するように構成された感知回路と、第１の電極と電気的に連通し第１の電極を介して心臓に電気刺激を送達するように構成されたハウジング内の治療回路と、を含む。

【0334】

デバイスは、更に、心臓に接触するように構成された第１のプロング上の第２の電極を含む。

【0335】

外部デバイスは、更に、第１の電極及び第２の電極と電気的に連通し第１の電極及び／又は第２の電極を介して心臓からの電気信号を感知するように構成された感知回路と、第１の電極及び第２の電極と電気的に連通し第１の電極及び／又は第２の電極を介して心臓に電気刺激を送達するように構成されたハウジング内の治療回路と、を含む。

【0336】

デバイスは、更に、クリップに取り付けられた近位端及びクリップから離れて延び心臓の下に配置されるように構成された遠位端を有する第２のプロングと、第２のプロングの遠位端上の除細動器コイルと、を含む。

【0337】

外部デバイスは、更に、第１の電極と電気的に連通し第１の電極を介して心臓からの電気信号を感知するように構成された感知回路と、第１の除細動器コイル及び第１の電極と電気的に連通し第１の除細動器コイルを介して心臓にショックを送達するように構成されたハウジング内の治療回路と、を含み、除細動器コイルは第１の電極と共に第１のベクトルを生成し、第１のベクトルは心臓を通過する。

【0338】

例示的な実施形態を参照して本発明を説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができ、構成要素の代わりに均等物を用いることができることが、当業者には理解されよう。加えて、その本質的な範囲から逸脱することなく、特定の状況又は材料を本発明の教示に適合させるために、多くの変更を行うことができる。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれる全ての実施形態を含むことが意図される。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図13A】

【図13B】

【図14A】

【図14B】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図18A】

【図18B】

【図19】

【図20】

【図21A】

【図21B】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図22D】

【図22E】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図24D】

【図25A】

【図25B】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31A】

【図31B】

【図31C】

【図31D】

【図31E】

【図32A】

【図32B】

【図32C】

【図33】

【図34A】

【図34B】

【図34C】

【図35A】

【図35B】

【図35C】

【図35D】

【図35E】

【図35F】

【図36A】

【図36B】

【図36C】

【図37】

【図38】

【図39A】

【図39B】

【図39C】

【図40】

【図41】

【図42A】

【図42B】

【図43】

【国際調査報告】