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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-12-28
(54)【発明の名称】体腔を閉塞するための塞栓デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/12 20060101AFI20221221BHJP
【ＦＩ】
A61B17/12
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022526758
(86)(22)【出願日】2020-11-06
(85)【翻訳文提出日】2022-06-24
(86)【国際出願番号】 US2020059499
(87)【国際公開番号】W WO2021096782
(87)【国際公開日】2021-05-20
(31)【優先権主張番号】16/679,646
(32)【優先日】2019-11-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595148888
【氏名又は名称】ストライカー コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】２８２５ Ａｉｒｖｉｅｗ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ Ｋａｌａｍａｚｏｏ ＭＩ ４９００２ （ＵＳ）
(71)【出願人】
【識別番号】521535973
【氏名又は名称】ストライカー ヨーロピアン オペレーションズ リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ Ｌｉｍｉｔｅｄ
【住所又は居所原語表記】Ａｎｎｇｒｏｖｅ， ＩＤＡ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｐａｒｋ， Ｃａｒｒｉｇｔｗｏｈｉｌｌ， Ｃｏｕｎｔｙ Ｃｏｒｋ， Ｔ４５ＨＸ０８ Ｉｒｅｌａｎｄ
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】チェン，ハンクン
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160DD53
4C160DD63
4C160DD70
(57)【要約】
体腔内に配置するための塞栓デバイスにおいて、室温にあるときに線形構成を有する細長部材を具え、細長部材は、体温に反応して第１の三次元構造を形成するように構成される。細長部材は、第１区画、第２区画、および第３区画を含み、第２区画は、第１区画と第３区画との間に位置する。第１区画および第３区画は、体温に反応してそれぞれの形状を変化させるように構成される。第１区画と第３区画との間に位置する第２区画は、体温に依存しない形状を有する。
【選択図】図４
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
体腔内に配置するための塞栓デバイスにおいて、室温にあるときに線形構成を有する細長部材を具え、当該細長部材は、体温に反応して第１の三次元構造を形成するように構成されており、
前記細長部材は第１区画、第２区画、および第３区画を含み、前記第２区画は前記第１区画と前記第３区画との間に位置し、
前記第１区画および前記第３区画は、体温に反応してそれぞれの形状を変化させるように構成され、
前記第１区画と前記第３区画との間に位置する前記第２区画は、体温に依存しない形状を有することを特徴とする塞栓デバイス。
【請求項2】
体温に反応して、前記第１区画はループの第１の部分を形成するように構成され、前記第３区画は前記ループの第２の部分を形成するように構成される、請求項１に記載の塞栓デバイス。
【請求項3】
それぞれ体温に反応して、前記第１区画は第１のループを形成するように構成され、前記第３区画は第２のループを形成するように構成される、請求項１に記載の塞栓デバイス。
【請求項4】
前記第１区画が第１の長さを有し、前記第２区画が第２の長さを有し、前記第３区画が第３の長さを有し、前記第２区画の第２の長さが前記第１区画の第１の長さよりも短く、さらに前記第３区画の第３の長さよりも短い、請求項１に記載の塞栓デバイス。
【請求項5】
前記第１区画と前記第３区画との間の前記第２区画の第２の長さは、前記第１区画の第１の長さの５０％未満であり、かつ前記第３区画の第３の長さの５０％未満である、請求項４に記載の塞栓デバイス。
【請求項6】
前記細長部材が遠位端と、当該遠位端と反対側の近位端とを有し、前記塞栓デバイスさらに前記近位端を含む第４区画を具え、当該第４区画は室温にあるときにマルテンサイトであり、前記第４区画が体温にあるときにもマルテンサイトである、請求項１～５のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
【請求項7】
前記第１区画は、当該第１区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、前記第１区画が体温にあるときはオーステナイトである、請求項１～６のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
【請求項8】
前記第２区画は、当該第２区画が室温であるときはマルテンサイトであり、前記第２区画が体温にあるときはマルテンサイトである、請求項１～７のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
【請求項9】
前記三次元構造は複数のループを含み、前記第１区画、前記第２区画、および前記第３区画は、前記複数のループのうちの１つのループのそれぞれの部分を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
【請求項10】
前記細長部材が、前記複数のループのうちの別の１つのループのそれぞれの部分を含む第４区画、第５区画、および第６区画をさらに含み、前記第５区画は前記第４区画と前記第６区画との間にあり、
前記第４区画および前記第６区画は、体温に応じてそれぞれの形状を変化させるように構成され、
前記第４区画と前記第６区画との間に位置する前記第５区画は、体温に依存しない形状を有する、請求項９に記載の塞栓デバイス。
【請求項11】
体腔内に配置するための塞栓デバイスにおいて、室温にあるときに線形構成を有する細長部材を具え、当該細長部材は、体温に反応して第１の三次元構造を形成するように構成されており、
前記細長部材は第１区画、第２区画、および第３区画を含み、前記第２区画は前記第１区画と前記第３区画との間に位置し、
前記第１区画は、当該第１区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、前記第１区画が体温にあるときはオーステナイトであり、
前記第２区画は、当該第２区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、また前記第２区画が体温にあるときにもマルテンサイトであることを特徴とする塞栓デバイス。
【請求項12】
体温に反応して、前記第１区画がループの第１の部分を形成するように構成され、前記第３区画が前記ループの第２の部分を形成するように構成される、請求項１１に記載の塞栓デバイス。
【請求項13】
体温に反応して、前記第１区画が第１のループを形成するように構成され、前記第３区画が第２のループを形成するように構成される、請求項１１に記載の塞栓デバイス。
【請求項14】
前記第１区画が第１の長さを有し、前記第２区画が第２の長さを有し、前記第３区画が第３の長さを有し、前記第２区画の第２の長さは前記第１区画の第１の長さよりも短く、また前記第３区画の第３の長さよりも短い、請求項１１に記載の塞栓デバイス。
【請求項15】
前記第１区画と前記第３区画との間にある前記第２区画の第２の長さは、前記第１区画の第１の長さの５０％未満であり、かつ前記第３区画の第３の長さの５０％未満でもある、請求項１４に記載の塞栓デバイス。
【請求項16】
細長部材が遠位端と、当該遠位端とは反対側の近位端とを有し、前記塞栓デバイスが、前記近位端を含む第４区画をさらに含み、
前記第４区画は室温のときにマルテンサイトであり、前記第４区画が体温のときにもマルテンサイトである、請求項１１～１５のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
【請求項17】
前記三次元構造が複数のループを含み、前記第１区画、前記第２区画、および前記第３区画が、前記複数のループのうちの１つのループのそれぞれの部分を含む、請求項１１～１６のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
【請求項18】
前記細長部材がさらに、前記ループのうちの別の１つのループのそれぞれの部分を含む第４区画、第５区画、および第６区画を含み、前記第５区画は前記第４区画と前記第６区画との間にあり、
前記第４区画および前記第６区画は、前記第４区画および前記第６区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、前記第４区画および前記第６区画が体温にあるときにオーステナイトであり、
前記第５区画は、当該第５区画が室温にあるときにはマルテンサイトであり、また前記第５区画が体温にあるときにもオーステナイトである、請求項１７に記載の塞栓デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［０００１］本開示の分野は、体腔を閉塞するための医療機器および方法に関し、具体的には、動脈瘤を閉塞するための医療機器および方法に関する。
【背景技術】
【0002】
［０００２］動脈瘤は血管が膨張し、破裂、凝固、解離の可能性があり健康にリスクをもたらす。脳動脈瘤の破裂は脳卒中を引き起こし、腹部動脈瘤の破裂はショック症状を引き起こす。脳動脈瘤は通常、発作や出血の結果として患者に検知され、重大な罹患率または死亡率をもたらし得る。
【0003】
［０００３］プラチナやステンレス鋼のマイクロコイル、ポリビニルアルコールスポンジ（Ｉｖａｌｏｎｅ）、およびその他の機械的デバイスを含む、動脈瘤の治療に使用されてきたさまざまな材料およびデバイスがある。例えば、血管閉塞デバイスは、典型的にはカテーテルを介して人体の血管系内に配置される外科用器具またはインプラントであり、塞栓を形成することによって血管系のその部分を構成する血管を通る血流を遮断し、または血管に由来する動脈瘤内にそのような塞栓を形成する。
【0004】
［０００４］血管閉塞デバイスがカテーテル内で運ばれる際に、血管閉塞デバイスは、カテーテルのプロファイルに一致するように弾性的に曲げられることがある。血管閉塞デバイスのこの弾性屈曲により、カテーテルの内面に対して様々な圧力点が生じ、これはカテーテルに対する血管閉塞デバイスの前進をより困難にするので望ましくない場合がある。場合によっては、血管閉塞デバイスを遠位に押すために、軸方向の力を大きくする必要がある。この軸方向の力を大きくすると、カテーテル内で血管閉塞デバイスが早期の座屈を引き起こす場合がある。
【0005】
［０００５］また、血管閉塞デバイスは、カテーテルの外側に展開されると特定の三次元形状になる場合がある。展開された血管閉塞デバイスが硬すぎる場合、血管閉塞デバイスによって閉塞しようとする体腔の形状に適合しない可能性がある。一方、展開された血管閉塞デバイスが柔らかすぎる場合、血管閉塞デバイスがその形状を保持できず、意図せずに望ましくない形状に曲げられて、体腔を閉塞できなくなる可能性がある。
【発明の概要】
【0006】
［０００６］体腔内に配置するための塞栓デバイスにおいて、室温にあるときに線形構成を有する細長部材を具え、当該細長部材は体温に反応して第１の三次元構造を形成するように構成され、細長部材は、第１区画、第２区画、および第３区画を含み、第２区画は、第１区画と第３区画との間に位置し、第１区画および第３区画は、体温に反応してそれぞれの形状を変化させるように構成され、第１区画と第３区画との間に位置する第２区画は、体温に依存しない形状を有する。
【0007】
［０００７］任意選択で、第１区画はループの第１の部分を形成するように構成され、第３区画は体温に反応してループの第２の部分を形成するように構成される。
【0008】
［０００８］任意選択で、体温に応じて、第１区画は第１のループを形成するように構成され、第３区画は第２のループを形成するように構成される。
【0009】
［０００９］任意選択で、第１区画は第１の長さを有し、第２区画は第２の長さを有し、第３区画は第３の長さを有し、第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さよりも短く、また第３区画の第３の長さよりも短い。
【0010】
［００１０］任意選択で、第１区画と第３区画の間にある第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さの５０％未満であり、また第３区画の第３の長さの５０％未満でもある。
【0011】
［００１１］任意選択で、細長部材は、遠位端および遠位端とは反対側の近位端を有し、塞栓デバイスは、近位端を含む第４区画をさらに含み、第４区画は、第４区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、第４区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0012】
［００１２］任意選択で、第１区画は、第１区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、第１区画が体温にあるときはオーステナイトである。
【0013】
［００１３］任意選択で、第２区画が室温のときに第２区画はマルテンサイトであり、第２区画が体温のときにはマルテンサイトである。
【0014】
［００１４］任意選択で、三次元構造が複数のループを含み、第１区画、第２区画、および第３区画は、ループのうちの１つのループの一部である。
【0015】
［００１５］任意選択で、細長部材は、ループのうちの別の１つのループの一部である第４区画、第５区画、および第６区画をさらに含み、第５区画は、第４区画と第６区画の間にあり、第４区画および第６区画は、体温に反応してそれぞれの形状を変化させるように構成され、第４区画と第６区画との間に位置する第５区画は、体温に依存しない形状を有する。
【0016】
［００１６］体腔内に配置するための塞栓デバイスにおいて、室温にあるときに線形構成を有する細長部材を具え、細長部材は、体温に反応して第１の三次元構造を形成するように構成され、細長部材は、第１区画、第２区画、および第３区画を含み、第２区画は、第１区画と第３区画との間に位置し、第１区画は、第１区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、第１区画が体温にあるときはオーステナイトであり、第２区画は、第２区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、また第２区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0017】
［００１７］任意選択で、体温に応じて、第１区画はループの第１の部分を形成するように構成され、第３区画は前記ループの第２の部分を形成するように構成される。
【0018】
［００１８］任意選択で、体温に応じて、第１区画は第１のループを形成するように構成され、第３区画は第２のループを形成するように構成される。
【0019】
［００１９］任意選択で、第１区画は第１の長さを有し、第２区画は第２の長さを有し、第３区画は第３の長さを有し、第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さよりも短く、また第３区画の第３の長さよりも短い。
【0020】
［００２０］任意選択で、第１区画と第３区画の間にある第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さの５０％未満であり、また第３区画の第３の長さの５０％未満でもある。
【0021】
［００２１］任意選択で、細長部材は、遠位端と、遠位端とは反対側の近位端とを有し、塞栓デバイスは、前記近位端を含む第４区画をさらに含み、第４区画は、室温にあるときはマルテンサイトであり、また第４区画が体温であるときもマルテンサイトである。
【0022】
［００２２］任意選択で、三次元構造は複数のループを含み、第１区画、第２区画、および第３区画は、前記複数のループのうちの１つのループの一部である。
【0023】
［００２３］任意選択で、細長部材は、複数のループのうちの別の１つのループの一部である第４区画、第５区画、および第６区画をさらに含み、第５区画は、第４区画と第６区画との間にあり、第４区画および第６区画は、第４区画および第６区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、第４区画および第６区画が体温にあるときはオーステナイトであり、第５区画は、第５区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、また第５区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0024】
［００２４］細長部材を有する塞栓デバイスによって実行される体腔を閉塞する方法であって、細長部材は、第１区画、第２区画、および第３区画を含み、第２区画は、第１区画と第３区画との間にあり、体温に反応して細長部材の第１区画によって第１の形状変化を受けるステップと、力に応答して、細長部材の第２区画によって第２の形状変化を受けるステップと、体温に反応して、細長部材の第３区画によって第３の形状変化を受けるステップとを含む。
【0025】
［００２５］任意選択で、第１区画は、第１区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、第１区画が体温にあるときはオーステナイトでり、第２区画は、第２区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、また第２区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0026】
［００２６］任意選択で、体温に応じて、第１区画がループの第１の部分を形成し、第３区画がループの第２の部分を形成する。
【0027】
［００２７］任意選択で、体温に応じて、第１区画が第１のループを形成し、第３区画が第２のループを形成する。
【0028】
［００２８］任意選択で、第１区画は第１の長さを有し、第２区画は第２の長さを有し、第３区画は第３の長さを有し、第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さよりも短く、また第３区画の第３の長さよりも短い。
【0029】
［００２９］任意選択で、第１区画と第３区画の間にある第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さの５０％未満であり、また第３区画の第３の長さの５０％未満でもある。
【0030】
［００３０］任意選択で、細長部材は、遠位端および遠位端とは反対側の近位端を有し、塞栓デバイスは、前記近位端を含む第４区画をさらに含み、第４区画は、室温にあるときはマルテンサイトであり、また第４区画が体温にあるときもマルテンサイトである。
【0031】
［００３１］任意選択で、三次元構造は複数のループを含み、第１区画、第２区画、および第３区画は、前記複数のループのうちの１つのループの一部である。
【0032】
［００３２］任意選択で、細長部材は、前記複数のループのうちの別のループの一部である第４区画、第５区画、および第６区画をさらに含み、第５区画は、第４区画と第６区画との間にあり、第４区画および第６区画は、第４区画および第６区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、第４区画および第６区画が体温にあるときはオーステナイトであり、第５区画は、第５区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、また第５区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0033】
［００３３］以下の詳細な説明を読むと、他のさらなる態様と特徴が明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【0034】
［００３４］図面は、似た要素が共通の参照番号によって参照される実施形態の設計および有用性を示す。これらの図面は、必ずしも縮尺通りに描かれていない。上記および他の利点や目的がどのように得られるかをよりよく理解するために、添付の図面に示されている実施形態のより具体的な説明がなされる。これらの図面は例示的な実施形態のみを示しており、したがって特許請求の範囲を限定すると見なされるべきではない。
【0035】
【発明を実施するための形態】
【0036】
［００４４］以下に、図面を参照しながら様々な実施形態について説明する。図面は縮尺通りに描かれておらず、同様の構造または機能の要素は、図面全体で同じ参照番号で表されていることに留意されたい。図面は、実施形態の説明を容易にすることのみを意図していることにも留意されたい。それらは、本発明の網羅的な説明として、または本発明の範囲の限定として意図されていない。さらに、図示された実施形態は、示されたすべての態様または利点を有する必要はない。特定の実施形態に関連して説明される態様または利点は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、そのように図示されていない場合、またはそのように明示的に説明されていない場合でも、他の任意の実施形態で実施することができる。
【0037】
［００４５］図１は、塞栓デバイス１００を体腔内に送達するためのカテーテル２０を有する医療デバイス１０を示す。カテーテル２０は、遠位端２２と、近位端２４と、遠位端２２と近位端２４との間に延びるカテーテル本体２６とを有する。塞栓デバイス１００は、カテーテル２０の管腔２８内に収容される。医療デバイス１０は、塞栓デバイス１００をカテーテル２０の管腔２８から押し出すために管腔２８に配置されたシャフト３０をさらに含む。
【0038】
［００４６］図１に示すように、塞栓デバイス１００は、遠位端１０４と、近位端１０６と、遠位端１０４と近位端１０６との間に延びる本体１０８とを有する細長部材１０２から作製される。塞栓デバイス１００の細長部材１０２は、カテーテル２０内で室温にあるとき、線形構成（例えば、直線的なプロファイル）を有する。細長部材１０２は、細長部材１０２が患者の体内でカテーテル２０の外側に送達されたときに、体温に反応して三次元構造１１２を形成するように構成される（図２）。
【0039】
［００４７］図３は、塞栓デバイス１００の一実施例を示す。図示するように、塞栓デバイス１００の細長部材１０２は、室温では比較的直線的な線形構成を有する。この細長部材１０２は、体温に反応して三次元構造を形成するように構成されている。したがって、カテーテル２０内における細長部材１０２の直線的なプロファイルは、主に細長部材１０２が室温にあることによるものであり、カテーテル２０による機械的な矯正が主原因ではない。この特徴は、細長部材１０２とカテーテル２０の内壁との間の摩擦を低減し、塞栓デバイス１００を遠位に容易に前進させることができるので有利である。この特徴により、必要に応じて、より長い塞栓デバイス１００を提供することが可能になる。
【0040】
［００４８］図示の実施形態では、細長部材１０２は、第１区画３００と、第２区画３０２と、第３区画３０４とを有する。第２区画３０２は、第１区画３００および第３区画３０４の間に位置する。第１区画３００および第３区画３０４は、体温に反応してそれぞれの形状を変化させるように構成されている。第１区画３００と第３区画３０４との間に位置する第２区画３０２の形状は体温に依存しない。
【0041】
［００４９］本明細書で使用される「体温」という用語は、９５Ｆ～１０７Ｆ（３５℃～４１．６６６７℃）の温度範囲、より好ましくは９６Ｆ～１００Ｆ（３５．５５５６℃～３７．７７７８℃）の温度範囲、またはより好ましくは９７Ｆ～９９Ｆ（３６．１１１１℃～３７．２２２２℃）の温度範囲などの温度範囲を指し得ることに留意されたい。また、本明細書で使用される場合、「室温」という用語は、体温とは異なる任意の温度を指し得る。例えば、室温は、体温よりも低い任意の温度であり得る。いくつかの実施形態では、室温は、体温より少なくとも１０Ｆ低い、または体温より少なくとも２０Ｆ低い任意の温度であり得る。
【0042】
［００５０］図示の実施形態では、第１区画３００は、当該第１区画３００が室温であるときはマルテンサイトであり、第１区画３００が体温にあるときはオーステナイトである。第２区画３０２は、当該第２区画３０２が室温であるときにマルテンサイトであり、第２区画３０２が体温にあるときにマルテンサイトである。第３区画３０４は、当該第３区画３０４が室温であるときはマルテンサイトであり、第３区画３０４が体温にあるときはオーステナイトである。したがって、第１および第３区画３００、３０４は、室温にあるときに第１および第３区画３００、３０４が比較的直線的なプロファイルを有し、体温に応答して第１および第３区画３００、３０４がオーステナイトに変化可能となる、可逆的マルテンサイト区画である。他方、第２区画３０２は、室温および体温の両方において、第２区画３０２が比較的直線的なプロファイルを有し得る不可逆的マルテンサイト区画である。
【0043】
［００５１］図示の実施形態では、第２区画３０２は、第１区画３００および第３区画３０４よりも柔らかい。これにより、第２区画３０２は、第１および第３区画３００、３０４と比較して、力に応答して容易に曲がることができる。
【0044】
［００５２］本明細書で使用される場合、「直線的」という用語は、送達形状が展開形状の塞栓デバイス１００の曲率よりも小さい曲率を有する限り、直線または曲線である塞栓デバイス１００の送達形状を説明するために使用され得ることに留意されたい。
【0045】
［００５３］図４に示すように、細長部材１０２は、細長部材１０２が展開された後、体温に応答して複数のループ４００を有する三次元構造１１２を形成するように構成される。図に示すように、第１区画３００と、第２区画３０２と、第３区画３０４とは、ループ４００のうちの１つの一部をなす。すなわち、体温に応答して、第１区画３００がループ４００の第１の部分を形成するように構成され、第３区画３０４が同じループ４００の第２の部分を形成するように構成される。
【0046】
［００５４］図示するように、細長部材１０２は、ループ４００の別の１つの一部をなす第４区画４１０と、第５区画４１２と、第６区画４１４とをさらに含む。第５区画４１２は、第４区画４１０と第６区画４１４との間にある。第４区画４１０および第６区画４１４は、体温に応答してそれぞれの形状を変化させるように構成されている。第４区画４１０と第６区画４１４との間に位置する第５区画４１２の形状は体温に依存しない。いくつかの実施形態では、第４区画４１０および第６区画４１４は、第４区画４１０および第６区画４１４が室温にあるときにマルテンサイトであり、第４区画４１０および第６区画４１４が体温にあるときはオーステナイトである。第５区画４１２は、第５区画４１２が室温にあるときにマルテンサイトであり、また第５区画４１２が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0047】
［００５５］いくつかの実施形態では、細長部材１０２は、３つの区画の複数のセットを含むことができ、３つの区画の各セットは、三次元構造１１２のループ（または他の所望の曲線形状）を形成するように構成される。３つの区画の各セットにおいて、最初と最後の区画は、体温に反応して形状が変化するように構成され、第１および第３区画の間にある第２区画は、体温に依存しない形状を有する。したがって、細長部材１０２が患者の外部から患者の体内に送達されるとき、細長部材１０２は、室温から体温への温度変化を受ける。その結果、細長部材１０２の各セットの第１区画および第３区画は、体温に応答して形状が変化し、細長部材１０２の各セットの第２区画は、体温に反応せず体温によって形が変わることはない。
【0048】
［００５６］いくつかの実施形態では、第１区画３００は第１の長さを有し、第２区画３０２は第２の長さを有し、第３区画３０４は第３の長さを有する。第２区画３０２の第２の長さは、第１区画３００の第１の長さよりも短く、また第３区画３０４の第３の長さよりも短い。例えば、第１区画３００と第３区画３０４との間にある第２区画２０３の第２の長さは、第１区画の第１の長さの５０％未満で、また第３区画の第３の長さの５０％未満であり得る。
【0049】
［００５７］上記の実施形態では、第２区画３０２は、第１区画３００と第３区画３０４との間にあり、３つの区画３００、３０２、３０４はすべて１つのループの一部であると記載されている。他の実施形態では、第２区画３０２は他の位置に配置されてもよい。例えば、他の実施形態では、第２区画３０２はループの一端の近くに配置されてもよい。その場合、第１および第３区画３００、３０４のそれぞれの長さが互いに異なってもよい。別の例として、他の実施形態では、第２区画３０２は２つのループの間に配置されてもよい。この場合、体温に応答して、第１区画３００が第１のループを形成するように構成され、第３区画３０４が第２のループを形成するように構成される。２つのループ（第１および第３区画３００、３０４によって形成）の間に位置する第２区画３０２は、体温に応答して形状を変化させない。代わりに、第２区画３０２は、力に応答して形状を変化させるように構成されてもよい。場合によっては、第２区画３０２は、２つのループの間の変曲点に配置されてもよい。
【0050】
［００５８］また、他の実施形態では、各ループ４００につき１つの不可逆的マルテンサイト区画（例えば、区画３０２）のみを有する代わりに、塞栓デバイス１００は、各ループ４００につき複数の不可逆的マルテンサイト区画を有してもよい。
【0051】
［００５９］本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態では、塞栓デバイス１００は任意選択で、その近位端にさらなる区画を含むことができる。図５は、塞栓デバイス１００の別の例を示す。この塞栓デバイス１００は、塞栓デバイス１００がその近位端にさらなる区画５００を含むことを除いて、図３～４を参照して説明した塞栓デバイス１００と同様である。図５に示すように、塞栓デバイス１００は、第１、第２、および第３区画３００、３０２、３０４を含み、その説明は同様である。しかしながら、この塞栓デバイス１００は、細長部材１０２の近位端に第４区画５００をさらに含む。第４区画５００は、体温に応答して形状が変化しない。図６に示すように、塞栓デバイス１００が体温にさらされたら、細長部材１０２の長さの大部分が形状を変化させて三次元構造１１２を形成する。しかしながら、第４区画５００は真っ直ぐのままであり、その形状を変えない。代わりに、第４区画５００は、力に応答して形状が変化するように構成される。例えば、第４区画５００を有する塞栓デバイス１００が動脈瘤に送達される際に、第４区画５００がカテーテル２０から押し出されるときに、動脈瘤の内壁、または動脈瘤の内部にすでに送達された塞栓デバイス１００の他の部分が第４区画５００に力をかけることがある。これにより、第４区画５００が曲がることになる。いくつかの実施形態では、第４区画５００は、当該第４区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、第４区画５００が体温にあるときにもマルテンサイトである。また、いくつかの実施形態では、第４区画５００は、形状記憶特性を有する区画（例えば、第１区画３００、第３区画３０２など）よりも柔らかい。したがって、第４区画５００は、外力が加えられたときに、より容易に曲がることができる。これにより、外力の方向および大きさに応じて、第４区画５００を任意の形状に形成することができる。場合によっては、第４区画５００は、動脈瘤などの体腔内の空間を充填する充填目的で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第４区画５００は、先行するループ４００の長さよりも大きい長さを有してもよい。例えば、第４区画５００は、先行するループ４００を形成する区画の長さの１倍、２倍、３倍または４倍の長さを有し得る。
【0052】
［００６０］いくつかの実施形態では、第４区画５００は、区画３０２と同じ材料から作製することができ、区画３０２と同じ機械的特性を有し得る。他の実施形態では、第４区画５００は、区画３０２よりも柔らかくてもよい。
【0053】
［００６１］図示の実施形態では、三次元構造１１２のループ４００は、それぞれの変曲点で接続されており、これによって隣接するループ４００が逆湾曲（reverse curvatures）を形成することができる。他の実施形態では、三次元構造１１２の隣接するループ４００は、逆湾曲を形成しなくてもよい。さらに、他の実施形態ではループの代わりに、第１の三次元構造１１２がループではない形状を有する他の構造要素を有してもよい。
【0054】
［００６２］いくつかの実施形態では、三次元構造１１２のループ４００の曲率は同じであり得る。他の実施形態では、ループ４００の１つまたは複数が、三次元構造１１２内のループ４００の別の１つとは異なってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、三次元構造１１２は、第１の曲率を有する第１のループ４００と、当該第１のループ４００の近位にある第２のループ４００とを有し、この第２のループ４００が第１のループ４００の第１の曲率より高い第２の曲率を有することができる。他の実施形態では、三次元構造１１２は、第１の曲率を有する第１のループ４００と、当該第１のループ４００の近位にある第２のループ４００を有し、この第２のループ４００が第１のループ４００の第１の曲率よりも低い第２の曲率を有してもよい。本明細書で用いられる場合、「曲率」は１／Ｒとして定義することができ、ここでＲは曲線に関連する最小の曲率半径であり得る。
【0055】
［００６３］いくつかの実施形態では、三次元構造１１２は、それぞれのループ寸法の変化が１０％を超えず、好ましくは５％を超えない、少なくとも２つのループ４００（例えば、少なくとも２つの隣接するループ４００）を有する。例えば一実施形態では、三次元構造１１２は、同じループ寸法（例えば、ループ幅または直径）を有するループ４００を有し得る。他の実施形態では、三次元構造１１２は、それぞれのループ寸法が１０％を超えて異なるループ４００を有してもよい。
【0056】
［００６４］さらに、いくつかの実施形態では、三次元構造１１２内のループ４００は、遠位から近位方向への細長部材１０２の長さに沿ってそれぞれのループ寸法が減少する。この特徴は、細長部材１０２が前のものと異なる小さい充填構造を形成し、それによって後続の充填構造が前のものの内部にフィットできるようになるので有利である。
【0057】
［００６５］いくつかの実施形態では、塞栓デバイス１００の第１の部分は第１の幅を有し、この第１の部分に近接する塞栓デバイス１００の第２の部分は、第１の幅よりも小さい第２の幅を有し得る。代替的または追加的に、塞栓デバイス１００の第１の部分は第１の厚さを有し、塞栓デバイス１００の第２の部分は、第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有してもよい。一実施形態では、細長部材１０２を編組構造とし、塞栓デバイス１００の第２の部分は、第１の部分の編組を形成するために用いる繊維のストランドの数と比較して、より少ない繊維のストランドを使用して第２の部分の編組を形成することによってより狭い幅および／または厚さを達成してもよい。あるいは、塞栓デバイス１００の第２の部分は、第２の部分を形成するために用いた部材の一部を切除または切削することによって（例えば、レーザーカッタ、グラインダなどを使用して）、より狭い幅（または厚さ）にしてもよい。別の代替案として、塞栓デバイス１００の第１および第２の部分は、それぞれの断面寸法が異なる別個の部材から形成されてもよい。そのような場合、部材は、例えば接着剤、溶接、融接、機械的カプラなどを使用して、互いに固定することができる。「幅」および「厚さ」という用語は、長方形や楕円形の断面など、場合によっては断面の長い方の寸法および短い方の寸法を指す場合があることに留意されたい。ただし、これらの用語のいずれかを使用しても、断面が細長い形状であることを意味するものではない。例えば、断面の幅または厚さは、円形断面、正方形断面、六角形断面、五角形断面などの断面寸法を指してもよい。
【0058】
［００６６］また、いくつかの実施形態では、三次元構造１１２の（隣接するループ４００間の）角度は、細長部材１０２の長さに沿って遠位から近位の方に漸進的に減少してもよい。この特徴は、細長部材１０２の遠位部分が体腔の周囲に沿った三次元構造１１２の第１の部分を形成し、また、細長部材１０２の近位部分が三次元構造１１２の第１の部分内にフィットし得る三次元構造１１２の第２の部分を形成することを実現できるので有利である。一実施形態では、細長部材１０２の第１の部分が、第１の複数のループ４００の隣接するループ同士の間に第１の複数の角度を有する第１の複数のループ４００を形成するように構成され、細長部材１０２の第２の部分が、第２の複数のループ４００の隣接するループ同士の間に第２の複数の角度を有する第２の複数のループ４００を形成するように構成され得る。第１の複数の角度は互いに同じであってよく、第２の複数の角度は互いに同じであってよい。ただし、第１の複数の角度は、第２の複数の角度よりも大きくすることができる。
【0059】
［００６７］上述のように、いくつかの実施形態では、細長部材１０２は、細長部材１０２の遠位端から近位端まで、隣接するループ間の角度を漸減させてもよい。これにより、細長部材１０２は体腔を「外側から内側へ」充填することができ、それによって動脈瘤の内側空間よりも前に体腔内の外側空間が最初に充填される。他の実施形態では、細長部材１０２は、細長部材１０２の遠位端から近位端まで、隣接するループ間の角度を漸増させてもよい。これにより、細長部材１０２は体腔を「内側から外側へ」充填することができ、それによって体腔内の外部空間よりも前に体腔内の内部空間が最初に充填される。
【0060】
［００６８］いくつかの実施形態では、塞栓デバイス１００の細長部材１０２は編組構造であり得る。一実施形態では、細長部材１０２は、２４本の繊維のストランドを編組して形成され得る。あるいは、他の数の繊維のストランドを使用して、細長部材を形成してもよい。また、いくつかの実施形態では、細長部材１０２の近位部分を、細長部材１０２の遠位部分と比較してより多くのストランドを使用して形成してもよい。他の実施形態では、細長部材１０２の遠位部分を、細長部材１０２の近位部分と比較してより多くのストランドを使用して形成してもよく、それによって近位部分と比較して遠位部分をより堅くすることができる。
【0061】
［００６９］他の実施形態では、塞栓デバイス１００の細長部材１０２はコイルであり得る。このような場合、細長部材１０２はコイルである一次形状を有し、その後にコイルを曲げて所望の二次形状（展開形状）を形成したものであり得る。
【0062】
［００７０］さらなる実施形態では、塞栓デバイス１００の細長部材１０２は、中実の連続部材であってもよい。このような場合、中実の連続部材は一次形状が直線的であり、この中実の連続部材を曲げて所望の二次形状（展開形状）を形成することができる。
【0063】
［００７１］本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態において、塞栓デバイス１００の細長部材１０２の長さは、１５ｃｍ～５０ｃｍ、または２５ｃｍ～４５ｃｍ、または３０～４０ｃｍのいずれかであり得る。他の実施形態では、塞栓デバイス１００の細長部材１０２の長さは、１５ｃｍ未満、または４０ｃｍ以上であってよい。
【0064】
［００７２］また、本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態において、塞栓デバイス１００の細長部材１０２は、任意の適切な材料から作製することができる。非限定的な例により、塞栓デバイス１００の細長部材１０２は、ニチノール（商標）、ＡｕＰｔ、ステンレス鋼、白金、他の金属、他の合金、またはこれらの任意の組み合わせから作製され得る。
【0065】
［００７３］いくつかの実施形態では、細長部材１０２のそれぞれの前の部分は、細長部材１０２の後の部分を収容し得る充填構造を形成する。これにより、構造のさまざまな層を入れ子構成で動脈瘤に漸次送達して、動脈瘤の周辺から中心に向かって動脈瘤を充填することができる。いくつかの実施形態では、伸長部材１０２の第１の部分がループの第１のセットを有し、この第１の部分の近位にある伸長部材１０２の第２の部分がループの第２のセットを有し、この第２の部分の近位にある伸長部材１０２の第３の部分がループの第３のセットを有することができる。ループの第１のセットは、同じサイズのループ幅、または遠位から近位方向にサイズが減少するループ幅を有し得る。同様に、ループの第２のセットは、サイズが同じであるか、または遠位から近位方向にサイズが減少するループ幅を有し得る。また、ループの第３のセットは、サイズが同じであるか、または遠位から近位方向にサイズが減少するループ幅を有し得る。さらに、いくつかの実施形態では、伸長部材１０２の後続部分の第１の（すなわち、遠位の）ループは、伸長部材１０２の前の部分の最後の（すなわち、近位の）ループの幅よりも小さい幅を有し得る。あるいは、他の実施形態では、伸長部材１０２の後続部分の第１の（すなわち、遠位の）ループは、伸長部材１０２の前の部分の最後の（すなわち、近位の）ループの幅よりも大きい幅を有し得る。
【0066】
［００７４］本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態において、塞栓デバイス１００は任意選択で、塞栓デバイス１００の遠位端に遠位ループをさらに含むことができ、この遠位ループは、当該遠位ループに近位のループの７５％小さい直径を有する。本明細書で使用される場合、ループの「直径」は、必ずしもループが円形であることを意味するものではなく、「直径」という用語は、形状が円形であろうとなかろうとループの幅を指し得る。例えば、ループの直径は、場合によってはループの最大幅を指す。
【0067】
［００７５］また、本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態では、塞栓デバイス１００は、任意選択で、塞栓デバイス１００の遠位端に遠位コイルをさらに含むことができる。一実施形態では、塞栓デバイス１００の細長部材１０２が編組から形成される場合、遠位コイルは、編組の１つまたは複数のストランドから形成され得る。別の実施形態では、別個のコイルが遠位コイルとして提供され、そして細長部材１０２の遠位端に取り付けられてもよい。
【0068】
［００７６］さらに、本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態では、塞栓デバイス１００は、任意選択で、塞栓デバイス１００の近位端に近位コイルをさらに含むことができる。一実施形態では、塞栓デバイス１００の細長部材１０２が編組から形成される場合、近位コイルは、編組の１つまたは複数のストランドから形成され得る。別の実施形態では、別個のコイルが近位コイルとして提供され、そして細長部材１０２の近位端に取り付けられてもよい。この近位コイルは、塞栓デバイス１００からシャフト３０への剛性遷移を提供し得るので有利である。
【0069】
［００７７］また、本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態では、塞栓デバイス１００の近位部分は、塞栓デバイス１００の遠位部分の剛性（例えば、曲げ剛性および／または軸方向剛性）とは異なる剛性（例えば、曲げ剛性および／または軸方向剛性）を有してもよい。いくつかの実施形態では、塞栓デバイス１００の近位部分の柱強度（column strength）は、塞栓デバイス１００の遠位部分とは異なる柱強度を有し得る。例えば、塞栓デバイス１００の近位部分の柱強度は、塞栓デバイス１００の近位部分の柱強度よりも高くてもよい。これは、塞栓デバイス１００が座屈することなくカテーテル２０の内側で遠位に押すことができるため有利である。柱強度および／または剛性の相対的な差は、細長部材１０２の長さに沿って、冶金的熱処理条件を用いて断面寸法を変化させ、および／または編組構造のストランド数を変化させることによって達成することができる。
【0070】
［００７８］また、本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態において、細長部材１０２が編組構造である場合、細長部材１０２の長さに沿って剛性を変えるために、部材１０２の長さに沿ったストランドの編組角度を変えるようにしてもよい。例えばいくつかの実施形態では、細長部材１０２の近位部分および細長部材１０２の遠位部分は同じ数のストランドを有し得るが、近位部分のストランドの編組角度（例えば、部材１０２の長手方向軸に対してストランドが形成する角度）は、遠位部分のストランドの編組角よりも大きく、それによって細長部材１０２の近位部分を細長部材１０２の遠位部分よりも堅くすることができる。他の実施形態では、細長部材１０２の遠位部分のストランドの編組角度が、細長部材１０２の近位部分のストランドの編組角度よりも大きく、それによって細長部材１０２の第２の部分を細長部材１０２の第１の部分よりも柔らかくしてもよい。また、いくつかの実施形態では、部材１０２の長さに沿ってストランドの編組角度が徐々に変化してもよい。
【0071】
［００７９］さらに、いくつかの実施形態では、三次元構造が第１の複数のループ４００を含み、ここで第１の複数のループ４００のそれぞれのループのループ幅、ループ曲率、編組幅、編組角度、またはこれらの任意の組み合わせが、三次元構造１１２を形成する細長部材１０２の長さに沿って増加または減少する。
【0072】
［００８０］さらに、いくつかの実施形態では、三次元構造１１２は、複数のループ４００を含み、ここで複数のループ４００の隣接するループ間の角度が、三次元構造１１２を形成する細長部材１０２の長さに沿って増加または減少する。
【0073】
［００８１］さらに、塞栓デバイス１００は、本明細書に記載の例に限定されず、塞栓デバイス１００は、他の実施形態において他の構成を有し得ることに留意されたい。例えば、他の実施形態では、塞栓デバイス１００は本明細書に記載されているものとは異なる他の三次元構造を形成するように構成されてもよい。
【0074】
［００８２］さらなる実施形態では、塞栓デバイス１００は、体腔の周辺部から中心部に向かって体腔を充填するように構成されておらず、また、体腔の中心部から周辺部に向かって体腔を充填するように構成されてもいない。代わりに、塞栓デバイスは、体腔の一方の側から反対側に向かって体腔を充填するように構成することができる。あるいは、塞栓デバイスは、ランダムな方法で体腔を充填するように構成され得る。
【0075】
［００８３］塞栓デバイス１００を形成するために様々な技術を使用することができる。いくつかの実施形態では、細長部材１０２は、１つまたは複数のマンドレルの周りに巻き付けられて、所望の形状を形成することができる。マンドレルは、細長部材１０２がその周りに巻きつくように構成された複数の支柱を含み得る。支柱のサイズによって、形成されるループのループサイズが決まる。また、支柱の相対的な向きによって、形成されるループ間の相対的な角度が決まる。細長部材１０２がマンドレルの周りに巻き付けられた後、細長部材１０２は化学的に処理および／または熱処理されて、細長部材１０２の展開形状を達成し、および／または細長部材１０２の異なる部分に異なる機械的特性を提供し得る。
【0076】
［００８４］いくつかの実施形態では、細長部材１０２の長さに沿って異なる区画が異なる相転移温度（phase transition temperatures）を有するように、制御された加熱および／または局所加熱を行うようにしてもよい。これは、例えばレーザー加熱によって行うことができる。特に、細長部材１０２の長さに沿った第１の区画セット（例えば、区画３０２、４１２など）に第１の熱処理条件を適用して、それらの転移温度が体温（３７℃）よりも高くなるようにすることができる。したがって、これらの区画は、デバイスが治療部位に配備されたときにマルテンサイト相を保持することになる。すなわち、マルテンサイトからオーステナイトへの相転移がないため、これらは不可逆的マルテンサイト区画であるとみなすことができる。対照的に、第２の区画セット（例えば、区画３００、３０４、４１０、４１４など）に第２の熱処理条件を適用して、それらの転移温度が体温（３７℃）よりも低くなるようにしてもよい。これらの区画は、塞栓デバイス１００が治療部位に配備されたときに、マルテンサイトからオーステナイトへ相転移することになる。これらは可逆的なマルテンサイト区画とみなされる。一般に、熱誘起マルテンサイトは双晶マルテンサイトとして生じ、双晶マルテンサイト構造は、材料が転移温度に達してマルテンサイト状態で材料が変形することにより、非双晶マルテンサイト構造に変化し得る。
【0077】
［００８５］他の実施形態では、細長部材１０２の長さに沿って異なる区画に変形歪み制御（deformation strain control）を適用してもよい。特に、歪みがマルテンサイト相の回復可能限界を超えるように第１の区画セット（例えば、区画３０２、４１２など）に第１の歪み条件を適用し、これにより塞栓デバイスが治療部位に配備されたときにマルテンサイト相がオーステナイト相に移行できないようにすることができる。これらの区画は常にマルテンサイト相を保持するため、不可逆的マルテンサイト区画とみなされる。他方、歪みレベルがそれらの回復可能限界内にあるように第２の区画セット（例えば、区画３００、３０４、４１０、４１４など）に第２の歪み条件を適用し、これにより塞栓デバイス１００が治療部位に配備されたときにマルテンサイト相がオーステナイト相に移行するようにすることができる。したがって、これらの区画は可逆的マルテンサイト区画とみなされる。
【0078】
［００８６］他の実施形態では、細長部材１０２の他の部分を化学的および／または熱処理する間、細長部材１０２の一部を遮蔽材料によって覆うようにしてもよい。これにより、細長部材１０２の異なる部分を、異なる機械的特性を有するように形成することができる。例えば、この技術を使用して、細長部材１０２の長さに沿って不可逆的マルテンサイト区画と可逆的マルテンサイト区画を作製することができる。
【0079】
［００８７］さらなる実施形態では、細長部材１０２の長さに沿って不可逆的マルテンサイト区画と可逆的マルテンサイト区画を作成するために、上記の技術の組み合わせを使用してもよい。
【0080】
［００８８］他の実施形態では、細長部材を成形するための他の技術を使用して塞栓デバイス１００を形成してもよい。
【0081】
［００８９］細長部材１０２が、展開形状（例えば、図４および図６に示される例）を有するとともに、細長部材１０２の長さに沿って不可逆的マルテンサイト区画（例えば、区画３０２、４１２など）と可逆的マルテンサイト区画（例えば、区画３００、３０４、４１０、４１４など）の両方を有するように形成された後、細長部材１０２は、（例えば、図３および図５に示される例のように）送達形状を形成するようにさらに処理され得る。いくつかの実施形態において、このことは、熱サイクルを使用して達成され得る。例えば、細長部材１０２（展開形状を有するようにすでに形成されている）を、形成されるべき所望の送達形状に配置しながら加熱と冷却を繰り返すようにしてもよい。１つの手法では、細長部材１０２は、繰り返し加熱および冷却にかけながら、直線的なプロファイルで張力をかけるようにしてもよい。いくつかの実施形態では、加熱は、細長部材１０２を８０℃より高い、より好ましくは９０℃より高い（例えば、１００℃）、またはより好ましくは１００℃より高い温度に加熱することができる。また、いくつかの実施形態では、冷却は、細長部材１０２を１０℃未満、より好ましくは０℃未満、またはより好ましくは－１０℃未満の温度に冷却するようにしてもよい。この技術を使用して、塞栓デバイス１００が室温にあるときに第１の形状（送達形状）を有し、塞栓デバイス１００が患者の体内に配備され体温にあるときに第２の形状（展開形状）を有するように塞栓デバイス１００を作成することができる。図７は、特に熱サイクルの効果を示す応力－歪みグラフである。グラフから分かるように、細長部材１０２が加熱および冷却されると、熱応力が細長部材１０２に加えられ、それによって細長部材１０２の応力－歪み曲線がシフトする。加熱および冷却を追加のサイクルで繰り返すと、追加の熱応力が細長部材１０２に加えられ、それによって応力－歪み曲線がさらにシフトする。
【0082】
［００９０］塞栓デバイス１００が送達形状から展開形状に変化する転移温度は、材料組成および／または製造プロセスを使用して選択的に構成できることに留意されたい。例えば、完成品が所望の転移温度を有するように、特定の所与の材料に対する製造プロセスについてオーステナイト仕上げ温度を選択することができる。
【0083】
［００９１］図８Ａ～８Ｂは、動脈瘤７００を治療するために図１の医療機器１０を使用する方法を示す。医療機器１０を使用する場合、まず切開を通してカテーテル２０を患者の血管７０２に挿入する。次に、カテーテル２０の遠位端２２が動脈瘤７００に到達するまでカテーテル２０を遠位に前進させる。
【0084】
［００９２］いくつかの実施形態では、カテーテル２０は操縦可能であり得る。例えば、カテーテル２０は、カテーテル２０の遠位端２２を１つまたは複数の方向に操舵するように構成された１つまたは複数の操舵ワイヤを含むことができる。他の実施形態では、カテーテル２０は操舵可能でなくてもよい。その代わりに、まずガイドワイヤを使用して標的部位にアクセスすることができる。次に、カテーテル２０をガイドワイヤ上に配置し、ガイドワイヤを用いて遠位に前進させることができる。この場合、カテーテル２０は、ガイドワイヤを収容するための別個のチャネルを含み得る。
【0085】
［００９３］カテーテル２０の遠位端２２が望ましく配置された後、次にシャフト３０（図１に示す）を、塞栓デバイス１００の第１の遠位部分がカテーテル２０の外に出るまで、塞栓デバイス１００を遠位に押すように前進させる（図８Ａ）。塞栓デバイス１００は、カテーテル２０の内部で室温にあるとき、直線的なプロファイルを有する。この直線的なプロファイルは、塞栓デバイス１００が室温にあることによるものであり、カテーテル２０による機械的な矯正によるものではない。したがって、塞栓デバイス１００を遠位に容易に進めることができる。この特徴により、必要に応じて、より長い塞栓デバイス１００を送達することもできる。図示するように、細長部材１０２の第１の部分は、細長部材１０２の第１の部分がカテーテル２０の外で非拘束となったとき、体温に反応してその比較的真っ直ぐな形状から三次元構造１１２の第１の部分を形成するように変化する。特に、細長部材１０２に沿った可逆的マルテンサイト区画（例えば、区画３００、３０４、４１０、４１４など）は、体温に反応して相変化してオーステナイト区画になる。これらのオーステナイト区画は、細長部材１０２の展開された部分に送達形状を提供するように曲線状のプロファイルを有する。細長部材１０２に沿った不可逆的マルテンサイト区画（例えば、区画３０２、４１２など）は、マルテンサイト相のままである。これらの不可逆的マルテンサイト区画は、可逆的マルテンサイト区画に比べて柔らかいため、力に応じて曲げやすくなる。したがって、三次元構造１１２の第１の部分が動脈瘤に送達されると、三次元構造１１２のループが動脈瘤の壁に向かって押され、これにより不可逆的マルテンサイト区画に力を加えられる。これら区画は、力に応答して曲がり、それによって三次元構造１１２の送達された第１の部分が動脈瘤７００の形状によりよく適合できるようになる。
【0086】
［００９４］図示の例では、三次元構造１１２の第１の部分は、動脈瘤の内壁に対応する形状を有する。図８Ａで破線によって概略的に表される三次元構造１１２の第１の部分は、送達される塞栓デバイス１００の後続の部分を収容するための空洞１１８を規定するフレームを提供する。図示のように、三次元構造１１２の第１の部分はまた、動脈瘤７００のネック部７０４にまたがる足場を提供し、これは空洞１１８に送達される塞栓デバイス１００の細長部材１０２の後続部分を収容する助けとなる。
【0087】
［００９５］次に、シャフト３０をさらに前進させて、塞栓デバイス１００の後続部分をカテーテル２０から押し出すことができる（図８Ｂ）。図示するように、後続部分は、この後続部分がカテーテル２０の外側で非拘束状態となったら、三次元構造１１２の第２の部分を形成する。三次元構造１１２の第２の部分は、三次元構造１１２の第１の部分によって画定された空洞１１８内の空間の少なくとも一部を充填し得る形状を有する。図示するように、三次元構造１１２の第１の部分によって提供される動脈瘤のネック部７０４にまたがる足場は、三次元構造１１２の第２の部分が三次元構造１１２の第１の部分の空洞１１８から動脈瘤の外に脱出または脱落するのを防ぐ。
【0088】
［００９６］三次元構造１１２の第１の部分に関して同様に説明したように、三次元構造１１２の第２の部分について、細長部材１０２に沿った可逆的マルテンサイト区画は、体温に反応してオーステナイト区画になるように相変化する。これらのオーステナイト区画は、細長部材１０２の展開された部分に送達形状を提供するために曲線状のプロファイルを有する。一方、細長部材１０２に沿った不可逆的マルテンサイト区画は、マルテンサイト相のままである。これらの不可逆的マルテンサイト区画は、可逆的マルテンサイト区画に比べて柔らかいため、力に応じて曲がりやすい。したがって、三次元構造１１２の第２の部分が動脈瘤の中に送達されると、三次元構造１１２のループが動脈瘤の壁に向かって（または三次元構造１１２の第１の部分に向かって）押され、不可逆的マルテンサイト区画に力を加える。これらの区画は力に応答して曲がり、それによって送達された三次元構造１１２の第２の部分が、充填される空洞の形状によりよく適合することを可能にする。
【0089】
［００９７］いくつかの実施形態では、シャフト３０の遠位端は、細長部材１０２の近位端に当接し、細長部材１０２の近位端に機械的に取り付けられていない。そのような場合、細長部材１０２の近位端がカテーテル２０から押し出されるとすぐに、細長部材１０２は、医療機器１０の残りの部分から切り離されるようになる。他の実施形態では、シャフト３０の遠位端は、細長部材１０２の近位端をシャフト３０から切り離すように動作可能な機械的コネクタを介するなどして、細長部材１０２の近位端に機械的に接続することができる。さらなる実施形態では、シャフト３０の遠位端は、電流の印加に反応して崩壊し得るリンクなどの分解可能なリンクを介して、細長部材１０２の近位端に機械的に接続されてもよい。機械的コネクタおよび分解可能なリンクは当技術分野で周知であり、したがって、これ以上詳細には説明しない。
【0090】
［００９８］上記の実施形態に示されるように、この塞栓デバイス１００は、柔らかい個々の個別の不可逆的マルテンサイト区画が塞栓デバイス１００にある程度の柔軟性を与えており、それによって塞栓デバイス１００が力に応答して容易に曲がるので有利である。塞栓デバイス１００の特定の個別の部分（不可逆的マルテンサイト区画）はより容易に曲げることができるが、塞栓デバイス１００の他の大部分（すなわち、可逆的マルテンサイト区画）は、不可逆的マルテンサイト区画と比較して比較的剛性のままであり、それによって塞栓デバイス１００の大部分の形状が体腔内に維持されることが可能になる。さらに、塞栓デバイス１００は、カテーテル２０内の送達形状が展開形状と比較して比較的直線的であることも有利な点である。これにより、塞栓デバイス１００は、大きな軸方向の押圧力を使用することなく、カテーテル２０に対して遠位方向に容易に進めることができ、塞栓デバイス１００がカテーテル２０内で座屈するリスクを低減することができる。
【0091】
［００９９］いくつかの実施形態では、複数の塞栓デバイス１００がそれぞれ異なる長さで提供されてもよい。そのような場合、動脈瘤を治療するために塞栓デバイス１００の１つが選択される前に、医師が治療される動脈瘤のサイズを測定してもよい。例えば、医師は、動脈瘤の１つまたは複数の画像を使用して測定を行い、動脈瘤のサイズを判定することができる。サイズは、動脈瘤の断面寸法、動脈瘤の断面積、動脈瘤の体積などであり得る。動脈瘤のサイズを判定した後、動脈瘤のサイズに基づいて塞栓デバイス１００の１つを選択することができる。例えば、大きな動脈瘤を閉塞するために、より長い塞栓デバイス１００を選択することができる。
【0092】
［００１００］図９は、体腔を閉塞する方法８００を示す。この方法８００は、細長部材を有する塞栓デバイスによって実行され、細長部材は、第１区画、第２区画、および第３区画を有し、第２区画は、第１区画と第３区画との間にある。方法８００は、体温に反応して、細長部材の第１区画が第１の形状変化を受けるステップと（アイテム８０２）、力に応答して細長部材の第２区画が第２の形状変化を受けるステップと（アイテム８０４）、体温に応じて、細長部材の第３区画が第３の形状変化を受けるステップと（アイテム８０６）を含む。
【0093】
［００１０１］いくつかの実施形態では、方法８００の塞栓デバイスは、本明細書に記載の塞栓デバイス１００であり得る。
【0094】
［００１０２］必要に応じて、この方法において、第１区画は、当該第１区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、第１区画が体温にあるときはオーステナイトであり、そして第２区画は、当該第２区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、第２区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0095】
［００１０３］任意選択で、この方法において、体温に反応して、第１区画がループの第１の部分を形成し、第３区画がループの第２の部分を形成する。
【0096】
［００１０４］任意選択で、この方法において、体温に反応して、第１区画が第１のループを形成し、第３区画が第２のループを形成する。
【0097】
［００１０５］任意選択で、この方法において、第１区画は第１の長さを有し、第２区画は第２の長さを有し、第３区画は第３の長さを有する。ここで、第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さよりも短く、また、第３区画の第３の長さよりも短い。
【0098】
［００１０６］任意選択で、この方法において、第１区画と第３区画との間にある第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さの５０％未満であり、また、第３区画の第３の長さの第３の長さの５０％未満である。
【0099】
［００１０７］任意選択で、この方法において、細長部材は、遠位端と、この遠位端とは反対側の近位端とを有し、塞栓デバイスは、近位端を含む第４区画をさらに含む。この第４区画は、室温にあるときはマルテンサイトであり、第４区画が体温であるときもマルテンサイトである。
【0100】
［００１０８］任意選択で、この方法において、三次元構造は複数のループを含み、第１区画、第２区画、および第３区画は、ループのうちの１つの一部である。
【0101】
［００１０９］任意選択で、この方法において、細長部材は、ループの別の１つの一部である第４区画、第５区画、および第６区画をさらに含む。ここで、第５区画は、第４区画と第６区画との間にある。ここで、第４区画および第６区画は、第４区画および第６区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、第４区画および第６区画が体温にあるときはオーステナイトである。ここで、第５区画は、第５区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、第５区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0102】
［００１１０］以下の項目は、本明細書に記載の実施形態の例示的な特徴である。各項目は、それ自体が実施形態であり得るか、または実施形態の一部であり得る。一実施形態では、以下に記載される１つまたは複数の項目を他の項目と組み合わせてもよい。
【0103】
［００１１１］項目１：体腔内に配置するための塞栓デバイスにおいて、室温にあるときに線形構成を有する細長部材を具え、当該細長部材は体温に反応して第１の三次元構造を形成するように構成され、細長部材は、第１区画、第２区画、および第３区画を含み、第２区画は、第１区画と第３区画との間に位置し、第１区画および第３区画は、体温に反応してそれぞれの形状を変化させるように構成され、第１区画と第３区画との間に位置する第２区画は、体温に依存しない形状を有する。
【0104】
［００１１２］項目２：第１区画はループの第１の部分を形成するように構成され、第３区画は体温に反応してループの第２の部分を形成するように構成される。
【0105】
［００１１３］項目３：体温に応じて、第１区画は第１のループを形成するように構成され、第３区画は第２のループを形成するように構成される。
【0106】
［００１１４］項目４：第１区画は第１の長さを有し、第２区画は第２の長さを有し、第３区画は第３の長さを有し、第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さよりも短く、また第３区画の第３の長さよりも短い。
【0107】
［００１１５］項目５：第１区画と第３区画の間にある第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さの５０％未満であり、また第３区画の第３の長さの５０％未満でもある。
【0108】
［００１１６］項目６：細長部材は、遠位端および遠位端とは反対側の近位端を有し、塞栓デバイスは、近位端を含む第４区画をさらに含み、第４区画は、第４区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、第４区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0109】
［００１１７］項目７：第１区画は、第１区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、第１区画が体温にあるときはオーステナイト系である。
【0110】
［００１１８］項目８：第２区画が室温のときに第２区画はマルテンサイトであり、第２区画が体温のときにはマルテンサイトである。
【0111】
［００１１９］項目９：三次元構造が複数のループを含み、第１区画、第２区画、および第３区画は、ループのうちの１つのループの一部である。
【0112】
［００１２０］項目１０：細長部材は、ループのうちの別の１つのループの一部である第４区画、第５区画、および第６区画をさらに含み、第５区画は、第４区画と第６区画の間にあり、第４区画および第６区画は、体温に反応してそれぞれの形状を変化させるように構成され、第４区画と第６区画との間に位置する第５区画は、体温に依存しない形状を有する。
【0113】
［００１２１］項目１１：体腔内に配置するための塞栓デバイスにおいて、室温にあるときに線形構成を有する細長部材を具え、細長部材は、体温に反応して第１の三次元構造を形成するように構成され、細長部材は、第１区画、第２区画、および第３区画を含み、第２区画は、第１区画と第３区画との間に位置し、第１区画は、第１区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、第１区画が体温にあるときはオーステナイトであり、第２区画は、第２区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、また第２区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0114】
［００１２２］項目１２：体温に応じて、第１区画はループの第１の部分を形成するように構成され、第３区画は前記ループの第２の部分を形成するように構成される。
【0115】
［００１２３］項目１３：体温に応じて、第１区画は第１のループを形成するように構成され、第３区画は第２のループを形成するように構成される。
【0116】
［００１２４］項目１４：第１区画は第１の長さを有し、第２区画は第２の長さを有し、第３区画は第３の長さを有し、第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さよりも短く、また第３区画の第３の長さよりも短い。
【0117】
［００１２５］項目１５：第１区画と第３区画の間にある第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さの５０％未満であり、また第３区画の第３の長さの５０％未満でもある。
【0118】
［００１２６］項目１６：細長部材は、遠位端と、遠位端とは反対側の近位端とを有し、塞栓デバイスは、前記近位端を含む第４区画をさらに含み、第４区画は、室温にあるときはマルテンサイトであり、また第４区画が体温であるときもマルテンサイトである。
【0119】
［００１２７］項目１７：三次元構造は複数のループを含み、第１区画、第２区画、および第３区画は、前記複数のループのうちの１つのループの一部である。
【0120】
［００１２８］項目１８：細長部材は、複数のループのうちの別の１つのループの一部である第４区画、第５区画、および第６区画をさらに含み、第５区画は、第４区画と第６区画との間にあり、第４区画および第６区画は、第４区画および第６区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、第４区画および第６区画が体温にあるときはオーステナイトであり、第５区画は、第５区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、また第５区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0121】
［００１２９］項目１９：細長部材を有する塞栓デバイスによって実行される体腔を閉塞する方法であって、細長部材は、第１区画、第２区画、および第３区画を含み、第２区画は、第１区画と第３区画との間にあり、体温に反応して細長部材の第１区画によって第１の形状変化を受けるステップと、力に応答して、細長部材の第２区画によって第２の形状変化を受けるステップと、体温に反応して、細長部材の第３区画によって第３の形状変化を受けるステップとを含む。
【0122】
［００１３０］項目２０：第１区画は、第１区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、第１区画が体温にあるときはオーステナイトでり、第２区画は、第２区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、また第２区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【0123】
［００１３１］項目２１：体温に応じて、第１区画がループの第１の部分を形成し、第３区画がループの第２の部分を形成する。
【0124】
［００１３２］項目２２：体温に応じて、第１区画が第１のループを形成し、第３区画が第２のループを形成する。
【0125】
［００１３３］項目２３：第１区画は第１の長さを有し、第２区画は第２の長さを有し、第３区画は第３の長さを有し、第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さよりも短く、また第３区画の第３の長さよりも短い。
【0126】
［００１３４］項目２４：第１区画と第３区画の間にある第２区画の第２の長さは、第１区画の第１の長さの５０％未満であり、また第３区画の第３の長さの５０％未満でもある。
【0127】
［００１３５］項目２５：細長部材は、遠位端および遠位端とは反対側の近位端を有し、塞栓デバイスは、前記近位端を含む第４区画をさらに含み、第４区画は、室温にあるときはマルテンサイトであり、また第４区画が体温にあるときもマルテンサイトである。
【0128】
［００１３６］項目２６：三次元構造は複数のループを含み、第１区画、第２区画、および第３区画は、前記複数のループのうちの１つのループの一部である。
【0129】
［００１３７］項目２７：細長部材は、前記複数のループのうちの別のループの一部である第４区画、第５区画、および第６区画をさらに含み、第５区画は、第４区画と第６区画との間にあり、第４区画および第６区画は、第４区画および第６区画が室温にあるときはマルテンサイトであり、第４区画および第６区画が体温にあるときはオーステナイトであり、第５区画は、第５区画が室温にあるときにマルテンサイトであり、また第５区画が体温にあるときにもマルテンサイトである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【国際調査報告】