特表2023-500465インライン・ミキサ・デバイス、混合方法、及びインライン・ミキサ・デバイスの作製方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-01-06
(54)【発明の名称】インライン・ミキサ・デバイス、混合方法、及びインライン・ミキサ・デバイスの作製方法
(51)【国際特許分類】
B01F 25/4314 20220101AFI20221226BHJP
B01F 23/45 20220101ALI20221226BHJP
B01F 23/50 20220101ALI20221226BHJP
B29C 45/14 20060101ALI20221226BHJP
B01F 101/22 20220101ALN20221226BHJP
【ＦＩ】
B01F25/4314
B01F23/45
B01F23/50
B29C45/14
B01F101:22
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022525032
(86)(22)【出願日】2020-10-22
(85)【翻訳文提出日】2022-04-27
(86)【国際出願番号】 US2020056872
(87)【国際公開番号】W WO2021091704
(87)【国際公開日】2021-05-14
(31)【優先権主張番号】62/930,125
(32)【優先日】2019-11-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】513307933
【氏名又は名称】パーカー－ハネフィン コーポレーション
【氏名又は名称原語表記】ＰＡＲＫＥＲ－ＨＡＮＮＩＦＩＮ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ
【住所又は居所原語表記】６０３５ Ｐａｒｋｌａｎｄ Ｂｌｖｄ． Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ， ＯＨ ４４１２４ Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100098394
【弁理士】
【氏名又は名称】山川 茂樹
(72)【発明者】
【氏名】ホスターマン，デイヴィッド
【テーマコード（参考）】
4F206
4G035
【Ｆターム（参考）】
4F206AA33
4F206AA36
4F206AD05
4F206AD15
4F206AG03
4F206AG08
4F206AH05
4F206JA07
4F206JB12
4F206JF05
4F206JL02
4G035AB37
4G035AB44
4G035AC10
4G035AE17
(57)【要約】
インライン・ミキサ・デバイスは、可撓性管と、ミキサ部分とを含む。ミキサ部分は、管の内部にあり、管と一体である。ミキサ部分及び管は、同じ可撓性材料から構成し得る。インライン・ミキサ・デバイスを形成する方法を提供する。インライン・ミキサ・デバイスで流体を混合する方法を提供する。
【選択図】図１０
【選択図】図１０
【特許請求の範囲】
【請求項1】
インライン・ミキサ・デバイスであって、前記インライン・ミキサ・デバイスは、ａ．可撓性管部分と、
ｂ．前記管部分の内部にあり、前記管部分と一体であるミキサ部分と
を備え、前記ミキサ部分及び前記管部分は、可撓性材料から構成する、インライン・ミキサ・デバイス。
【請求項2】
前記ミキサ部分及び前記管部分は、同じ可撓性材料から形成する、請求項１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項3】
前記ミキサ部分は、ある長尺部を有し、前記ミキサ部分は、前記ミキサ部分を前記管部分の内壁に成形することによって、前記長尺部の少なくとも一部分に沿って前記管部分の前記内壁に結合し、前記ミキサ部分と前記管部分との間の結合は、個別の結合材料を含まない、請求項１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項4】
前記管部分及び前記ミキサ部分は、熱硬化性材料である、請求項１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項5】
前記管部分は、ある内径を有する内部流路を画定する管壁を有し、前記ミキサ部分は、前記管壁から径方向内側に突出し、前記管部分を通る非円筒形流路をもたらす、請求項１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項6】
前記管部分は、第１の区分と、第２の区分と、第３の区分とを有し、前記第２の区分は、前記第１の区分と前記第３の区分との間で軸方向に配置し、前記第１の区分及び第３の区分は、第１の外径を有し、前記第２の区分は、前記第１の外径とは異なる第２の外径を有する、請求項１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項7】
ａ．前記第１の区分は、第１の壁部分を有し、前記第２の区分は、第２の壁部分を有し、前記第３の区分は、第３の壁部分を有し、ｂ．前記ミキサ部分は、前記第１の壁部分、前記第２の壁部分及び前記第３の壁部分から径方向内側に突出する、請求項６に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項8】
前記ミキサ部分は、第１の混合要素と、第２の混合要素とを有し、前記第１の混合要素は、前記第２の混合要素とは個別であり、前記第１の混合要素は、前記第１の壁部分及び前記第２の壁部分から径方向内側に延在し、前記第２の混合要素は、前記第３の壁部分及び前記第２の壁部分から径方向内側に延在する、請求項７に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項9】
前記第１の混合要素は、前記管部分の中心軸回りに第１の角度方向に延在する第１のらせん突出部であり、前記第２の混合要素は、前記管部分の中心軸回りに第２の角度方向に延在する第２のらせん突出部であり、前記第２の角度方向は、前記第１の角度方向とは反対である、請求項８に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項10】
前記管部分及び前記ミキサ部分は、単一の一体成形構成要素として形成する、請求項１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項11】
前記第２の区分の内径は、前記第１の区分及び前記第３の区分の内径より大きい、請求項６に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項12】
前記管部分及び前記ミキサ部分には、前記管部分の内面と前記ミキサ部分との間に形成される割れ目又は間隙がない、請求項１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項13】
前記第１の混合要素は、前記第１の長尺壁部分の一部分及び前記第２の長尺壁部分の一部分にのみ延在し、前記第２の混合要素は、前記第３の長尺壁部分の一部分及び前記第２の長尺壁部分の一部分にのみ延在する、請求項８に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項14】
前記第１の混合要素を含まない前記第１の長尺壁部分の一部分は、混合要素が一切ない平滑な円筒形内面をもたらし、前記第２の混合要素を含まない前記第３の長尺壁部分の一部分は、混合要素が一切ない平滑な円筒形内面をもたらす、請求項１３に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項15】
前記可撓性管部分は、第１の長尺可撓性管と、第２の長尺可撓性管とを含み、前記ミキサ部分は、前記第１の長尺可撓性管の第１の端部を前記第２の長尺可撓性管の第１の端部に機械的に流体接続する、請求項１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項16】
前記ミキサ部分は、前記可撓性管の一部分を形成し、前記第１の長尺可撓性管の前記第１の端部と前記第２の長尺可撓性管の前記第１の端部との間で軸方向に配置する、請求項１５に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項17】
前記ミキサ部分の一部分は、前記第１の長尺可撓性管及び前記第２の長尺可撓性管のそれぞれの中、並びに前記第１の長尺可撓性管及び前記第２の長尺可撓性管のそれぞれの少なくとも一部分の外周部の周囲に延在する、請求項１５に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項18】
前記第１の長尺可撓性管及び前記第２の長尺可撓性管並びに前記ミキサ部分は、同じ材料から形成する、請求項１５に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項19】
インライン・ミキサ・デバイスを形成する方法であって、ａ．可撓性管部分を準備するステップと、
ｂ．ミキサ部分の可撓性材料を少なくとも部分的に前記管部分内に射出成形するステップと
を含む方法。
【請求項20】
前記可撓性管部分及び前記ミキサ部分は、同じ可撓性材料から形成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項21】
ミキサ部分の可撓性材料を少なくとも部分的に前記管部分内に射出成形することは、前記可撓性管部分と前記ミキサ部分とを一体に組み合わせることである、請求項１９に記載の方法。
【請求項22】
ｉ）最初に、前記ミキサ部分の少なくとも１つの混合要素を画定する外形を有するダイを前記管部分に挿入するステップと、ｉｉ）熱硬化性材料を前記管部分の中、及び前記ダイの周囲に射出し、前記熱硬化性材料を硬化させるステップと、次に、
ｉｉｉ）前記硬化させた熱硬化性材料が前記ミキサ部分を画定するように、前記ダイを前記管部分から取り外すステップと
を更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項23】
前記管部分を準備するステップは、前記可撓性管部分を射出成形することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項24】
前記可撓性管部分及び前記ミキサ部分が、単一成形工程の間に形成される単一の一体成形構成要素を形成するように、前記管部分を射出成形するステップ及び前記ミキサ部分を前記管部分内に射出成形するステップは、同時に実施する、請求項２３に記載の方法。
【請求項25】
ｉ）最初に、前記ミキサ部分の少なくとも１つの混合要素を画定する外形を有するダイを、前記管部分の外周部の外形を画定するモールドのキャビティ内に挿入するステップと、ｉｉ）材料を前記モールドの中、及び前記ダイの周囲に射出するステップと、次に、
ｉｉｉ）前記材料が前記管部分及び前記ミキサ部分を画定するように、前記ダイを取り外すステップと
を更に含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項26】
前記可撓性管部分の準備は、第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管を準備することを含み、前記方法は、前記第１の長尺可撓性管の第１の端部をモールド内に挿入することと、
前記第２の長尺可撓性管の第１の端部を前記モールド内に挿入することと
を更に含み、前記ミキサ部分の射出成形により、前記第１の長尺可撓性管を前記第２の長尺可撓性管に取り付け、前記第１の長尺可撓性管と前記第２の長尺可撓性管とを流体接続させる、請求項１９に記載の方法。
【請求項27】
前記ミキサ部分の射出成形は、前記可撓性管部分の一部を形成する、請求項２６に記載の方法。
【請求項28】
前記ミキサ部分は、少なくとも１つの混合要素を含み、前記ミキサ部分の射出成形は、前記少なくとも１つの混合要素を、少なくとも部分的に、前記第１の長尺可撓性管及び前記第２の長尺可撓性管の一方の中に射出成形することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項29】
前記ミキサ部分を射出成形するステップは、前記ミキサ部分を形成する材料を、前記第１の長尺可撓性管の前記第１の端部の外周部の周囲、及び前記第２の長尺可撓性管の前記第１の端部の外周部の周囲に成形することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項30】
ダイを前記モールドに挿入することを更に含み、前記ミキサ部分の射出成形は、前記ミキサ部分を前記ダイの周囲に射出成形することを含み、前記ダイは、少なくとも部分的に、前記ミキサ部分の少なくとも１つの混合要素を画定する、請求項２６に記載の方法。
【請求項31】
前記ミキサ部分を射出成形するステップの後、前記第１の長尺管を通じて前記ダイを前記ミキサ部分から取り外すことを更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項32】
前記ミキサ部分を射出成形するステップは、前記可撓性管部分の一部を形成することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項33】
前記ダイを挿入するステップは、前記ミキサ部分を射出成形するステップの前に、前記ダイを前記第１の長尺管の前記第１の端部に少なくとも挿入することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項34】
前記モールドのモールド・キャビティの内周部は、前記ミキサ部分の外周部を画定する、請求項２６に記載の方法。
【請求項35】
前記ミキサ部分を射出成形した後、前記可撓性管及び前記ミキサ部分を殺菌することを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項36】
インライン・ミキサ・デバイスであって、前記インライン・ミキサ・デバイスは、ａ．可撓性管部分と、
ｂ．前記管部分の内部にあり、前記管部分と一体であり、前記管部分の長尺部に沿って前記管部分の内壁に固着するミキサ部分と
を備え、前記ミキサ部分及び前記管部分は、可撓性材料から構成する、インライン・ミキサ・デバイス。
【請求項37】
前記可撓性材料は、熱硬化性材料である、請求項３６に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項38】
前記可撓性材料は、シリコーンである、請求項３６に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項39】
前記可撓性管部分及び前記ミキサ部分は、同じ可撓性材料から形成する、請求項３６に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項40】
前記可撓性管部分及び前記ミキサ部分は、熱可塑性エラストマから形成する、請求項３６に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項41】
インライン・ミキサ・デバイスであって、ａ．第１の端部を有する、第１の長尺可撓性管と、
ｂ．第１の端部を有する、第２の長尺可撓性管と、
ｃ．前記第１の長尺可撓性管の前記第１の端部と前記第２の長尺可撓性管の前記第１の端部とを機械的に接続し、流体連通させるミキサ部分と
を備えるインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項42】
前記ミキサ部分は、少なくとも部分的に、前記第１の長尺可撓性管の前記第１の端部と前記第２の長尺可撓性管の前記第１の端部との間で軸方向に配置する、請求項４１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項43】
前記ミキサ部分は、少なくとも１つの径方向内側に突出する混合要素を含み、前記混合要素は、前記第１の長尺可撓性管の内周部及び前記第２の長尺可撓性管の内周部よりも更に径方向内側に突出する、請求項４１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項44】
前記ミキサ部分は、少なくとも１つの径方向内側に延在する混合要素を含み、前記混合要素は、前記第１の長尺可撓性管の内周部の中に軸方向に延在し、前記第１の長尺可撓性管の内周部に固着する、請求項４１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項45】
前記ミキサ部分は、前記第１の長尺可撓性管と前記第２の長尺可撓性管とを接続するように、前記第１の長尺可撓性管の前記第１の端部の外周部に固着し、前記第２の長尺可撓性管の前記第１の端部の外周部に固着する、請求項４１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項46】
前記第１の長尺可撓性管、前記第２の長尺可撓性管、及び前記ミキサ部分は、同じ可撓性材料から形成する、請求項４１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項47】
前記ミキサ部分は、前記第１の長尺可撓性管と前記第２の長尺可撓性管との間で軸方向に配置し、前記第１の長尺可撓性管及び前記第２の長尺可撓性管は、第１の外径を有し、前記ミキサ部分は、前記第１の外径よりも大きい第２の外径を有する、請求項４１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項48】
前記可撓性材料は、シリコーンであり、前記第１の長尺可撓性管のシリコーンと、前記第２の長尺可撓性管のシリコーンと、前記ミキサ部分のシリコーンとの間に更なる結合剤はない、請求項４６に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項49】
前記第１の長尺可撓性管及び前記ミキサ部分は、一体に接続し、前記第２の長尺可撓性管及び前記ミキサ部分は、一体に接続する、請求項４１に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項50】
前記第１の長尺可撓性管と前記ミキサ部分との間の一体接続は、架橋結合を含み、前記第２の長尺可撓性管と前記ミキサ部分との間の一体接続は、架橋結合を含む、請求項４９に記載のインライン・ミキサ・デバイス。
【請求項51】
装置であって、前記装置は、流路を画定する管部分と、
前記管部分に一体に接続するミキサ部分と
を備え、前記ミキサ部分及び前記管部分は、可撓性材料から構成する、装置。
【請求項52】
前記ミキサ部分は、少なくとも１つの混合要素を含み、前記少なくとも１つの混合要素は、前記管部分が画定する前記流路に延在し、前記流路に乱流を生じさせる、請求項５１に記載の装置。
【請求項53】
前記管部分及び前記ミキサ部分は、互いに単体であり、単一の連続材料体を形成する、請求項５１に記載の装置。
【請求項54】
前記管部分は、１０から１００の間のショアＡデュロメータ硬度を有する基材を含む、請求項５１に記載の装置。
【請求項55】
前記管部分は、少なくとも１つの予備成形管区分を含み、前記ミキサ部分は、現場で成形される構成要素であり、前記構成要素は、前記少なくとも１つの予備成形管区分内に成形する、請求項５１に記載の装置。
【請求項56】
前記管部分は、前記流路の第１の部分を画定する第１の予備成形管区分を含み、前記管部分は、前記流路の第２の部分を画定する第２の予備成形管区分を含み、
接続部分は、前記第１の予備成形管区分と前記第２の予備成形管区分とを接続し、前記管部分の一部を形成し、前記接続部分は、前記管部分の前記流路の第３の部分を画定し、前記流路の前記第３の部分は、前記流路の前記第１の部分と前記第２の部分との間に流通可能に配置し、前記流路の前記第１の部分と前記第２の部分とを相互接続する、請求項５１に記載の装置。
【請求項57】
前記接続部分は、現場で成形される構成要素であり、前記構成要素は、前記第１の予備成形管区分及び前記第２の予備成形管区分に成形し、前記ミキサ部分は、前記接続部分の一部として形成する、請求項５６に記載の装置。
【請求項58】
前記接続部分と前記第１の予備成形管区分との間の接続は、少なくとも部分的に、前記接続部分の材料と前記第１の予備成形管区分の材料との間の架橋結合によってもたらし、前記接続部分と前記第２の予備成形管区分との間の接続は、少なくとも部分的に、前記接続部分の材料と前記第２の予備成形管区分の材料との間の架橋結合によってもたらす、請求項５７に記載の装置。
【請求項59】
前記ミキサ部分の一部分は、前記第１の予備成形管区分及び前記第２の予備成形管区分の少なくとも一方の中に延在する、請求項５７に記載の装置。
【請求項60】
前記管部分及び前記ミキサ部分は、単一材料体をもたらすように、単一成形工程の間に同時に形成する、請求項５４に記載の装置。
【請求項61】
前記管部分及び前記ミキサ部分は、可撓性である、請求項５１に記載の装置。
【請求項62】
前記管部分及び前記ミキサ部分は、シリコーンから形成する、請求項５１に記載の装置。
【請求項63】
前記管部分及びミキサ部分は、前記管部分又は前記ミキサ部分とは異なる材料から生成した個別の接着剤を使用せずに、互いに一体に接続する、請求項５１に記載の装置。
【請求項64】
前記ミキサ部分は、前記管部分に一体に接続する前に形成しない、請求項５１に記載の装置。
【請求項65】
前記ミキサ部分及び前記管部分は、同じ材料から形成する、請求項５１に記載の装置。
【請求項66】
前記管部分は、複合構造であり、前記複合構造は、基材と、前記基材内に埋め込んだ補強構造とを含む、請求項５１に記載の装置。
【請求項67】
前記補強構造は、ナイロン撚線によってもたらし、前記ナイロン撚線は、ナイロン撚線が前記管部分の屈曲可撓性を制限する程度よりも大きい程度まで、前記管部分の軸方向での可撓性を低減する、請求項６６に記載の装置。
【請求項68】
前記ミキサ部分の第２の部分は、前記第１の予備成形管区分及び前記第２の予備成形管区分の外周部の周囲に延在する、請求項５９に記載の装置。
【請求項69】
バイオプロセス流体を混合する方法であって、請求項１から請求項１８若しくは請求項３６から請求項５０のいずれか一項に記載のインライン・ミキサ・デバイス、又は請求項５１から請求項６８のいずれか一項に記載の装置を通じて１つ又は複数のバイオプロセス流体を流すことと、
前記１つ又は複数のバイオプロセス流体を前記ミキサ部分に流す際、前記１つ又は複数のバイオプロセス流体の流れの中に増大した乱流をもたらすことと
を含む方法。
【請求項70】
インライン・ミキサ・デバイスを形成する方法であって、ａ．可撓性管部分を準備するステップと、
ｂ．ミキサ部分の可撓性材料を前記管部分に少なくとも部分的に射出成形するステップと
を含む方法。
【請求項71】
前記ミキサ部分の可撓性材料を前記管部分に少なくとも部分的に射出成形するステップは、前記ミキサ部分の一部分を前記可撓性管部分の流路内に射出成形することを含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項72】
前記管部分の材料は、前記ミキサ部分の可撓性材料と同じである、請求項７０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、インライン・ミキサ・デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
バイオ製薬産業では、バイオプロセス流体を混合しなければならないことが多い。例えば、濃縮流体は、使用前に水等の他の流体で希釈されることが多い。バイオ製薬産業の場合、既存の使い捨てミキサは、典型的には、大型混合貯蔵器を必要とする。一例は、ＧＥ Ｘｃｅｌｌｅｒｅｘ ＸＤＭ（登録商標）である。
【0003】
公知のミキサは、接着剤、塗料、水道水及び食料等の材料を混合するために使用されるが、こうしたミキサの構造体内で使用される一部の材料は、バイオ製薬産業には適していない。更に、公知のミキサで典型的な端接続部は、フランジ、又は螺入若しくは溶接端部である。しかし、そのような接続部も、バイオ製薬産業では広範に使用されていない。
【0004】
大部分の既存のミキサは、個別部品として混合要素と共に作製され、この混合要素は、管に挿入され、端部に固着される。更に、最も公知のミキサは、剛性混合要素又は剛性配管部品を有するので、ミキサの混合特性を変更するには、新たな混合要素が必要であるか、又は管・混合要素組立体全体を取り替える必要がある。
【0005】
いくつかの従来のミキサは、米国特許第８，１４７，１２４号、及び同第８，３２２，３８１号、米国特許公開第２００２／００３６９５１号及び同第２００６／０１７６７６４号、並びにオハイオ州クリーブランドのＰａｒｋｅｒ－Ｈａｎｎｉｆｉｎ社によって流通されるＳＭＵ－１シリーズのインライン・スタティック・ミキサに示される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許第８，１４７，１２４号
【特許文献2】米国特許第８，３２２，３８１号
【特許文献3】米国特許公開第２００２／００３６９５１号
【特許文献4】米国特許公開第２００６／０１７６７６４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本出願は、中を流れる流体をインライン混合する、新しい向上したインライン・ミキサ・デバイスを提供する。
【課題を解決するための手段】
【0008】
一例では、インライン・ミキサ・デバイスは、可撓性管部分とミキサ部分とを含む。ミキサ部分は、管部分の内部にあり、管部分と一体である。ミキサ部分及び管部分は、可撓性材料から構成される。
【0009】
一例では、材料は、ミキサ部分及び管部分の両方で同じである。
【0010】
一例では、ミキサ部分は、長尺部を有する。ミキサ部分は、ミキサ部分を管部分の内壁に成形することによって、長尺部に沿って管部分の内壁に結合される。ミキサ部分と管部分との間の結合には、個別の結合材料を含まない。一例では、結合は、架橋結合によってもたらされる。この架橋結合は、可撓性材料の加熱により行うことができる。
【0011】
一例では、管部分及びミキサ部分は、熱硬化性材料である。特定の例では、熱硬化性材料は、シリコーンである。
【0012】
一例では、管部分及びミキサ部分は、可撓性である熱可塑性エラストマ材料である。
【0013】
一例では、管部分は、ある内径を有する内側流路を画定する管壁を有する。ミキサ部分は、少なくとも部分的に、管部分を通る非円筒形流路をもたらす管壁から径方向内側に突出する。一例では、ミキサ部分の混合要素は、管部分の内径の５０パーセントよりも大きい距離で管壁から径方向内側に突出する。
【0014】
一例では、管部分は、第１の区分と、第２の区分と、第３の区分とを有する。第２の区分は、第１の区分と第３の区分との間に軸方向に配置される。第１の区分及び第３の区分は、第１の外径を有し、第２の区分は、第１の外径とは異なる第２の外径を有する。
【0015】
一例では、第１の区分は、第１の壁部分を有し、第２の区分は、第２の壁部分を有し、第３の区分は、第３の壁部分を有する。ミキサ部分は、少なくとも部分的に、第１の壁部分、第２の壁部分及び第３の壁部分から径方向内側に突出する。
【0016】
一例では、ミキサ部分は、第１の混合要素と第２の混合要素とを有する。第１の混合要素は、第２の混合要素とは異なる。第１の混合要素は、第１の壁部分及び第２の壁部分から径方向内側に延在する。第２の混合要素は、第３の壁部分及び第２の壁部分から径方向内側に延在する。第１の混合要素は、第３の壁部分から延在せず、第２の混合要素は、第１の壁部分から延在しない。
【0017】
一例では、第１の混合要素は、管部分の中心軸回りに、中心軸に沿って長手方向に第１の角度方向に延在する第１のらせん突出部である。第２の混合要素は、管部分の中心軸回りに、中心軸に沿って長手方向に第２の角度方向に延在する第２のらせん突出部である。第２の角度方向は、第１の角度方向とは反対である。
【0018】
一例では、管部分及びミキサ部分は、単一の一体成形構成要素として形成される。
【0019】
一例では、管部分及びミキサ部分は、単一構成要素を形成する。
【0020】
一例では、第２の区分の内径は、第１の区分及び第３の区分の内径より大きい。
【0021】
一例では、管部分及びミキサ部分は、管部分とミキサ部分との間、特に、管部分の内面とミキサ部分との間に形成される割れ目又は間隙がない。
【0022】
一例では、第１の混合要素は、第１の長尺壁部分の一部分にのみ、及び第２の長尺壁部分の一部分にのみ延在する。第２の混合要素は、第３の長尺壁部分の一部分にのみ、及び第２の長尺壁部分の一部分にのみ延在する。
【0023】
一例では、第１の混合要素を含まない第１の長尺壁部分の一部分は、ミキサ部分又は混合要素が一切ない平滑な円筒形内面をもたらす。第２の混合要素を含まない第３の長尺壁部分の一部分は、ミキサ部分又は混合要素が一切ない平滑な円筒形内面をもたらす。これらの円筒形内面は、第１の壁部分及び第２の壁部分に挿入し得る接続器とを良好に封止する。
【0024】
一例では、可撓性管部分は、第１の長尺可撓性管と、第２の長尺可撓性管とを含む。ミキサ部分は、第１の長尺可撓性管の第１の端部と、第２の長尺可撓性管の第１の端部とを機械的に流体接続する。第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管は、予備成形管とし得る。
【0025】
一例では、ミキサ部分は、可撓性管部分の一部分を形成し、第１の長尺可撓性管の第１の端部と第２の長尺可撓性管の第１の端部との間に軸方向に配置される。ミキサ部分は、第１の長尺可撓性管と第２の長尺可撓性管とを接続する接続部分、又は接続部分の一部を形成し得る。接続部分は、第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管と共に管部分の一部を形成する。
【0026】
一例では、ミキサ部分の一部分は、第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管のそれぞれの中、及び第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管のそれぞれの少なくとも一部分の外周部の周囲に延在する。このことは、ミキサ部分が第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管を互いに接続する際に有益である。この構成において、ミキサの一部分は、可撓性管部分の一部分及びこれによって画定される流路を画定し得る。
【0027】
一例では、第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管並びにミキサ部分は、同じ材料から形成される。
【0028】
一例では、インライン・ミキサ・デバイスを形成する方法を提供する。方法は、可撓性管部分を準備することと、管部分としてミキサ部分を同じ材料の管部分内に成形することとを含む。一例では、成形は、射出成形である。したがって、混合部分及びその混合要素は、可撓性管部分に対して現場で成形される。
【0029】
一例では、方法は、ｉ）最初に、ミキサ部分を画定する外形を有するダイを管部分に挿入するステップと、ｉｉ）熱硬化性材料を管部分の中及びダイの周囲に射出し、熱硬化性材料を硬化させるステップと、次に、ｉｉｉ）硬化させた熱硬化性材料がミキサ部分を画定するように、ダイを管部分から取り外すステップとを更に含む。射出した熱硬化性材料が硬化すると、ミキサ部分を管部分に結合させる。一例では、結合は、架橋結合によってもたらされる。一例では、架橋結合は、熱硬化性材料の加熱によって生じる。特に、ダイを管部分から取り外すステップは、ミキサ部分が完全に硬化する前に行い得る。
【0030】
やはり、この成形工程は、混合部分、特にその混合要素を現場で形成する。
【0031】
一例では、管部分を準備するステップは、可撓性管部分を成形することを含む。一例では、管部分の成形は、射出成形を含む。
【0032】
一例では、可撓性管部分を射出成形するステップ及びミキサ部分を管部分内に射出成形するステップは、同時に実施し、管部分及びミキサ部分が、単一成形工程の間に形成される単一の一体成形構成要素を形成するようにする。単一の一体成形構成要素は、連続する１つの成形材料から形成されるものであり、互いに結合又は固着される２つの別々に形成される部品ではない。単一の一体成形構成要素は、架橋結合を中に呈し得る。この架橋結合は、成形後、材料の加熱によって行い得る。
【0033】
一例では、方法は、ｉ）最初に、ミキサ部分を画定する外形を有するダイを、管部分の外周部の外形を画定するモールドのキャビティ内に挿入するステップと、ｉｉ）モールドの中及びダイの周囲に材料を射出するステップと、次に、ｉｉｉ）成形した材料が管部分及びミキサ部分を画定するように、ダイを取り外すステップとを含む。
【0034】
一例では、方法は、少なくとも部分的に、第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管を準備することによって、可撓性管部分を準備することを含む。方法は、第１の長尺可撓性管の第１の端部をモールドに挿入することと、第２の長尺可撓性管の第１の端部をモールドに挿入することとを更に含む。ミキサ部分の射出成形により、第１の長尺可撓性管と、第２の長尺可撓性管とを取り付け、流体接続させる。
【0035】
一例では、第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管を準備するステップは、予備成形長尺可撓性管を準備することを含む。
【0036】
一例では、ミキサ部分の射出成形により、可撓性管部分の一部を形成する。
【0037】
一例では、ミキサ部分は、少なくとも１つの混合要素を含む。ミキサ部分の射出成形は、少なくとも１つの混合要素を、第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管の一方の中に少なくとも部分的に射出成形することを含む。
【0038】
一例では、ミキサ部分の射出成形ステップは、ミキサ部分を形成する材料を、第１の長尺可撓性管の第１の端部の外周部の周囲、及び第２の長尺可撓性管の第１の端部の外周部の周囲に成形することを含む。そのような構成において、ミキサ部分は、可撓性管部分の２つの部分を接続する接続部分の一部を形成するとみなすことができる。また更に、接続部分及び／又はミキサ部分は、可撓性管部分の一部を形成し得る。
【0039】
一例では、方法は、ダイをモールドに挿入することを含む。ミキサ部分の射出成形は、ミキサ部分をダイの周囲に射出成形することを含む。ダイは、少なくとも部分的に、ミキサ部分の少なくとも１つの混合要素を画定する。
【0040】
一例では、方法は、ミキサ部分を射出成形するステップの後、第１の長尺管を通じてダイをミキサ部分から取り外すことを更に含む。
【0041】
一例では、ミキサ部分の射出成形は、可撓性管部分の一部を形成することを含む。
【0042】
一例では、ダイを挿入するステップは、ミキサ部分を射出成形するステップの前に、ダイを第１の長尺管の第１の端部に少なくとも挿入することを含む。このことは、第１の長尺管及び第２の長尺管をモールドに挿入する前に行い得る。
【0043】
一例では、モールドのモールド・キャビティの内周部は、ミキサ部分の外周部を画定する。
【0044】
一例では、方法は、ミキサ部分の形成後、ミキサ部分及び可撓性管部分にガンマ線を照射することを含む。
【0045】
一例では、可撓性管部分とミキサ部分とを含むインライン・ミキサ・デバイスが提供される。ミキサ部分は、管部分の内部にあり、管部分と一体であり、ミキサ部分の長尺部に沿って管部分の内壁に固着される。ミキサ部分及び管部分は、可撓性材料から構成される。
【0046】
一例では、可撓性材料は、熱硬化性材料である。
【0047】
一例では、可撓性材料は、シリコーンである。
【0048】
一例では、可撓性材料は、熱可塑性エラストマである。
【0049】
一例では、管部分の材料及びミキサ部分の材料は同じである。
【0050】
別の例では、第１の長尺可撓性管と、第２の長尺可撓性管と、ミキサ部分とを含むインライン・ミキサ・デバイスが提供される。第１の長尺可撓性管は、第１の端部を有する。第２の長尺可撓性管は、第１の端部を有する。ミキサ部分は、第１の長尺可撓性管の第１の端部と、第２の長尺可撓性管の第１の端部とを機械的に接続し、流体連通させる。
【0051】
一例では、ミキサ部分は、少なくとも部分的に、第１の長尺可撓性管の第１の端部と第２の長尺可撓性管の第１の端部との間で軸方向に配置される。
【0052】
一例では、ミキサ部分は、少なくとも１つの径方向内側に突出する混合要素を含み、混合要素は、第１の長尺可撓性管の内周部及び第２の長尺可撓性管の内周部よりも更に径方向内側に突出する。
【0053】
一例では、ミキサ部分は、少なくとも１つの径方向内側に延在する混合要素を含む。混合要素は、第１の長尺可撓性管の内周部に軸方向に延在し、第１の長尺可撓性管の内周部に固着される。
【0054】
一例では、ミキサ部分は、第１の長尺可撓性管の第１の端部の外周部、及び第２の長尺可撓性管の第１の端部の外周部に固着され、第１の長尺可撓性管と第２の長尺可撓性管とを接続する。これにより、ミキサ部分と第１の長尺可撓性管と第２の長尺可撓性管は機械的により強固に固着し得る。
【0055】
一例では、第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管並びにミキサ部分は、同じ材料から形成される。
【0056】
一例では、ミキサ部分は、第１の長尺可撓性管と第２の長尺可撓性管との間に軸方向に配置される。第１の長尺可撓性管及び第２の長尺可撓性管は、第１の外径を有し、ミキサ部分は、第１の外径より大きい第２の外径を有する。
【0057】
一例では、材料は、シリコーンであり、第１の長尺可撓性管のシリコーンと、第２の長尺可撓性管のシリコーンと、ミキサ部分のシリコーンとの間に更なる結合剤はない。
【0058】
一例では、第１の長尺可撓性管及びミキサ部分は、少なくともシリコーンの架橋結合によって接続される。第２の長尺可撓性管及びミキサ部分は、少なくともシリコーンの架橋結合によって接続される。この架橋結合は、ミキサ部分を形成するシリコーンの加熱工程により行い得る。
【0059】
一例では、バイオプロセス流体を混合する方法は、１つ又は複数のバイオプロセス流体を上記で概説したインライン・ミキサ・デバイスを通じて流すことを含む。方法は、バイオプロセス流体をインライン・ミキサ・デバイスのミキサ部分に流す際、増大した乱流をバイオプロセス流体流内に生成することを含む。
【0060】
一例では、管部分とミキサ部分とを備える装置が提供される。管部分は、流路を画定し、ミキサ部分は、管部分に一体に接続される。ミキサ部分及び管部分は、可撓性材料から構成される。可撓性材料は、装置の形成後、可撓性である。
【0061】
一例では、ミキサ部分は、少なくとも１つの混合要素を含み、少なくとも１つの混合要素は、管部分が画定する流路に延在し、流路に乱流を生じさせる。
【0062】
一例では、管部分及びミキサ部分は、互いに、単一の連続材料体を形成する単一体である。
【0063】
一例では、管部分は、１０から１００の間のショアＡデュロメータ硬度を有する基材を含む。
【0064】
一例では、管部分は、少なくとも１つの予備成形管区分を含み、ミキサ部分は、現場で成形される構成要素であり、この構成要素は、少なくとも１つの予備成形管区分内に成形される。
【0065】
一例では、管部分は、流路の第１の部分を画定する第１の予備成形管区分を含む。管部分は、流路の第２の部分を画定する第２の予備成形管区分を含む。接続部分は、第１の予備成形管区分と第２の予備成形管区分とを接続し、管部分の一部を形成する。接続部分は、管部分の流路の第３の部分を画定する。流路の第３の部分は、流路の第１の部分と第２の部分との間に流通可能に配置され、流路の第１の部分と第２の部分とを相互接続する。
【0066】
一例では、接続部分は、現場で成形される構成要素であり、この構成要素は、第１の予備成形管区分及び第２の予備成形管区分に成形される。ミキサ部分は、接続部分の一部として形成される。
【0067】
一例では、接続部分と第１の予備成形管区分との間の接続は、少なくとも部分的に、接続部分の材料と、第１の予備成形管区分の材料との間の架橋結合によってもたらされる。接続部分と第２の予備成形管区分との間の接続は、少なくとも部分的に、接続部分の材料と、第２の予備成形管区分の材料との間の架橋結合によってもたらされる。
【0068】
一例では、ミキサ部分の一部分は、第１の予備成形管区分及び第２の予備成形管区分の少なくとも１つの中に延在する。
【0069】
一例では、管部分及びミキサ部分は、単一材料体をもたらすように、単一成形工程の間に同時に形成される。
【0070】
一例では、管部分及びミキサ部分は、可撓性である。
【0071】
一例では、管部分及びミキサ部分は、シリコーンから形成される。
【0072】
一例では、管部分及びミキサ部分は、管部分又はミキサ部分とは異なる材料から生成した個別の接着剤を使用せずに互いに一体に接続される。
【0073】
一例では、ミキサ部分は、管部分に一体に接続する前に形成されない。
【0074】
一例では、ミキサ部分及び管部分は、同じ材料から形成される。
【0075】
一例では、管部分は、複合構造であり、複合構造は、基材と、基材内に埋め込んだ補強構造とを含む。
【0076】
一例では、補強構造は、ナイロン撚線によってもたらし、ナイロン撚線は、ナイロン撚線が管部分の屈曲可撓性を制限する程度よりも大きい程度まで、管部分の軸方向での可撓性を低減する。
【0077】
一例では、ミキサ部分の第２の部分は、第１の予備成形管区分及び第２の予備成形管区分の外周部の周囲に延在する。
【0078】
一例では、インライン・ミキサ・デバイスを形成する方法を提供する。方法は、可撓性管部分を準備することと、少なくとも部分的に、ミキサ部分の可撓性材料を管部分に射出成形することとを含む。
【0079】
一例では、ミキサ部分の可撓性材料を少なくとも部分的に管部分に射出成形するステップは、可撓性管部分の流路内にミキサ部分の一部分を射出成形することを含む。
【0080】
一例では、管部分の材料は、ミキサ部分の可撓性材料と同じである。
【0081】
一例では、方法は、可撓性管部分の材料をミキサ部分の材料に架橋結合させることを含む。このことは、硬化又は硫化によって行い得る。
【0082】
本明細書内に組み込まれ、本明細書の一部を形成する添付の図面は、本明細書と共に、本発明のいくつかの態様を示し、本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【0083】
【図1】本出願によるインライン・ミキサを形成するインライン・ミキサ・デバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0084】
本発明は、いくつかの好ましい実施形態に関して説明するが、本発明をこれらの実施形態に限定することを意図しない。反対に、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨及び範囲内に含まれる全ての代替形態、修正形態及び等価物を含むことを意図する。
【0085】
本開示は、インライン・ミキサ（本明細書では「インライン・ミキサ・デバイス」とも呼ぶ）、インライン・ミキサを作製する方法、及びインライン・ミキサを使用して１つ又は複数のバイオプロセス流体を混合する方法に関する。本開示によるインライン・ミキサ・デバイスを使用して混合し得るバイオプロセス流体の非網羅的なリストの例は、バイオ医薬流体、調製・媒体緩衝液、緩衝液の作製に使用する水、開発中、臨床中及び市販の薬品、成分及び配合物、有機溶液、並びに細胞、組織、細胞成長副産物を含む他の有機材料、補助剤、医薬品有効成分（ＡＰＩ）、抗体、抗体－薬物複合体、ワクチン、並びにそれらの組合せ及びそれらの希釈物を含む。
【0086】
装置及び方法は、ＮＦＦ用途、ＴＦＦ用途、クロマトグラフィ用途、緩衝液調製用途、媒体調製用途、希釈用途、分注用途、搬送用途、及び生物反応器／発酵器を含むあらゆるバイオプロセス流体システムのために使用し得る。
【0087】
図１及び図２は、インライン・ミキサ・デバイス１００の一例を示す。インライン・ミキサ・デバイス１００は、１つ又は複数のバイオプロセス流体の流れ内で乱流を増大させることによってバイオプロセス流体を混合することに特定の使用が見出されており、１つ又は複数のバイオプロセス流体は、バイオ製薬産業で使用されるものである。インライン・ミキサ・デバイス１００は、可撓性管部分１０２と、可撓性管部分１０２の内部にあるミキサ部分１０４とを含む。
【0088】
好ましくは、ミキサ部分１０４は、可撓性管部分１０２と一体である。本明細書で使用する「一体」とは、複数の構成要素が一緒に接続されており、構成要素の一方又は両方を破壊しない限り、分離することがないことを意味する。一体構成要素の一例は、構成要素の同時成形等により、単一材料から形成される構成要素を含む。一体構成要素の別の例は、単一体を含む。一体構成要素の別の例は、一方の構成要素がもう一方の構成要素に直接成形されている状況を含む。そのような一例では、もう一方の構成要素に直接成形される構成要素は、現場成形（ｍｏｌｄ－ｉｎ－ｐｌａｃｅ）構成要素、又は現場形成（ｆｏｒｍｅｄ－ｉｎ－ｐｌａｃｅ）構成要素と呼ぶことがある。いくつかの例では、一体構成要素は、一緒に結合し得る。例えば、架橋結合を使用し得る。いくつかの例では、架橋結合は、一方の構成要素をもう一方の構成要素に成形した後に生じさせる。
【0089】
架橋結合は、成形材料の加熱によって生じさせ得る。この加熱は、成形材料を取り外す前にモールドを加熱することによって実施し得る。この加熱は、使用する材料に応じて、硫化又は硬化と呼ぶことができる。
【0090】
ミキサ部分１０４及び可撓性管部分１０２は、好ましくは、同じ可撓性材料から構成される。しかし、他の実施形態では、ミキサ部分１０４は、管部分１０２とは異なる可撓性材料から形成し得る。より特定の実施形態では、可撓性材料は、限定はしないが、シリコーンを含む熱硬化性材料である。熱硬化性材料は、典型的には、架橋結合を中で発生させるために硬化又は硫化される。架橋結合を生成する１つの方法は、熱硬化性材料を成形した後、熱硬化性材料を加熱することによるものである。
【0091】
他の例では、管部分及び／若しくはミキサ部分１０４の一方又は両方を形成するために使用される可撓性材料は、可撓性熱可塑性エラストマである。熱可塑性エラストマは、成形して最終形状を与えた後に冷却される。
【0092】
一例では、インライン・ミキサ・デバイス１００の材料は、生体適合性を規定するＵＳＰクラスＶＩ要件を満たす。
【0093】
一例では、インライン・ミキサ・デバイス１００は、形成後処理を受ける。一例では、形成後処理は、滅菌工程を含み、滅菌工程は、形成したインライン・ミキサ・デバイス１００にガンマ線を照射すること、又は形成したインライン・ミキサ・デバイス１００をオートクレーブで処理することを含み得る。
【0094】
一例では、インライン・ミキサ・デバイス１００は、使い捨てである。個々の例は、これらの特性の１つ、又はこれらの特性の組合せを有し得る。
【0095】
本明細書で使用する「可撓性」材料は、１０から１００の間、好ましくは、１０から９０の間のショアＡスケールで測定されるデュロメータ硬度、及び多くともショアＤスケールで６０のデュロメータ硬度を有するものとする。実施形態で使用される可撓性材料は、所望のデュロメータ値を有する基材を有し得るが、基材の中に埋め込まれる補強材料又は構造を含むことに留意されたい。非網羅的な例は、シリコーンから形成されるインライン・ミキサ・デバイスであり、このインライン・ミキサ・デバイスは、強度を増大させるため補強用に埋め込まれるナイロン撚線又は紐を含む。基材、例えば本例ではシリコンが所望の範囲のデュロメータ硬度を有する限り、材料及び得られるインライン・ミキサ・デバイスは、可撓性であるとみなす。典型的には、補強構造は、インライン・ミキサ・デバイス（例えば、インライン・ミキサ・デバイスの管部分１０２）の長手方向の伸張を制限するために使用されるが、インライン・ミキサ・デバイスの屈曲可撓性については、限定的な制限のみをもたらすか、無制限である。
【0096】
インライン・ミキサ・デバイスが可撓性であると、曲げる又は挟む等によって、インライン・ミキサ・デバイスの流れの特性を修正することを可能にし、管又は混合要素の取替えを必要としない。
【0097】
典型的には、インライン・ミキサ・デバイス１００は、単回使用ミキサである。したがって、単回使用ミキサとして使用する際、上述の可撓性により、ミキサを交換するのにより多大なレベルのシステムの分解を必要とすることが多い剛性システムと比較して、システム全体からのより単純でより迅速な取外し及び取替えを促進し得る。しかし、他の実装形態では、インライン・ミキサ・デバイス１００は、複数回使用ミキサである。
【0098】
概して、ミキサ部分１０４は、１つ又は複数の径方向内側に突出する混合要素によってもたらされ、混合要素は、管部分１０２の内側流路を画定する可撓性管部分１０２の管壁と一体である。
【0099】
一例では、ミキサ部分１０４は、らせん突出部１０６の形態の複数の混合要素を含み、らせん突出部１０６は、可撓性管部分１０２の中心軸１１０回りに角度を付けて延在する。混合要素は、乱流を増大させて混合を促進するように、管部分１０２によって画定される流路に非円筒形外形をもたらす。他の混合要素の設計、例えば、非らせん突出部を使用し得る。更に、複数の個別の径方向に突出する突出部を使用し得る。実施形態では、１つ又は複数の混合要素が設けられる。
【0100】
一例では、ミキサ部分１０４は、径方向内側に延在する複数のらせん突出部１０６を含む。一例では、らせん突出部１０６は、反対方向で角度を付けて延在し、インライン・ミキサ・デバイス１００を流れる流体が、中心軸１１０に沿った異なる軸方向位置で、反対の角度の付いた向きの混合要素に露出され、インライン・ミキサ・デバイス１００の混合特性を向上させるようにする。図５に示すミキサ・ダイ１３４は、反対の角度方向で延在する複数のらせん突出部１０６を含むミキサ部分１０４を形成するように構成される一例である。
【0101】
一例では、らせん突出部１０６は、第１の対のらせん突出部を含み、第１の対のらせん突出部は、同じ方向で中心軸１１０回りに角度を付けて延在し、中心軸１１０に沿って全体的に軸方向に互いに位置合わせされるが、中心軸１１０回りに互いに角度を付けて１８０度ずれている。らせん突出部１０６は、第２の対のらせん突出部も含み、第２の対のらせん突出部は、同じ方向で中心軸１１０回りに角度を付けて延在し、中心軸１１０に沿って全体的に軸方向に互いに位置合わせされるが、中心軸１１０回りに互いに角度を付けて１８０度ずれている。この第２の対のらせん突出部は、第１の対のらせん突出部から全体的に軸方向にずれている。一例では、第１の対のらせん突出部の端部は、中心軸１１０回りに第２の対のらせん突出部から９０度の角度を付けてずれている。他の実施形態は、ある角度方向で延在する第１のらせん突出部と、それとは反対の角度方向で延在する第２のらせん突出部とを含み得る。
【0102】
一例では、様々な異なるらせん突出部１０６は、互いに個別であり、中心軸１０６に沿って軸方向に延在する連続突出部ではない。更に、らせん突出部は、らせんパターンで互いに位置合わせされる複数の個別の突出部から形成することができ、組み合わせて見ると、らせん構成をもたらす。
【0103】
らせん突出部の形態の混合要素を提供するが、他の形状及び構成が企図される。例えば、単純な隆起部であってらせん突出部ではない径方向に延在する突出部を組み込み、異なる混合特性をもたらし得る。混合要素の長さ、サイズ、ピッチ、形状、数及び他の特性は、様々な混合特性をもたらすように改変し得る。更に、異なる混合要素を、ミキサ部分内の様々な場所に設けることができる。更に、反対に向けたらせん突出部によって示されるように、同じミキサ部分１０４の混合要素は、やはり、ミキサ部分１０４の混合特性を変更するように、いくつかの特性のいずれかで変更し得る。混合要素の数、長さ、幅、高さ、手（回転）、ピッチ（角度）、及び断面形状を変更し得る。これらは、ミキサ部分１０４の長尺部に沿って変更し得る。これらは、管部分１０２の断面積に基づき変更し得る。混合要素の間隔は、変更し得る。
【0104】
可撓性管部分１０２及びミキサ部分１０４は、同時に形成し得る（例えば、図４を参照）。代替的に、可撓性管部分１０２を最初に形成し、次に混合要素を形成することができ、混合要素は、個別ステップで可撓性管部分１０２の側壁の内面に一体に取り付けられる（例えば、図７及び図９を参照）。この取付けは、混合要素が現場で形成されるように、混合要素を形成する間に行い得る。
【0105】
いくつかの実施形態では、可撓性管部分１０２の一部を（例えば、予備成形可撓性管によって）予備成形することができ、次に、ミキサ部分１０４を形成する際及び／又は予備成形長尺可撓性管を接続する際、可撓性管部分の一部を形成することができる。
【0106】
インライン・ミキサ・デバイス１００は、成形又は押出成形の１つ又は複数から形成し得ることが企図される。
【0107】
図１を参照すると、インライン・ミキサ・デバイス１００、特にインライン・ミキサ・デバイス１００の可撓性管部分１０２は、第１の外径Ｄ１を有する第１の区分１１２と、第２の外径Ｄ２を有する第２の区分１１４と、第３の外径Ｄ３を有する第３の区分１１６とを有する。第２の区分１１４は、第１の区分１１２と第３の区分１１６との間に軸方向に配置される。第１の外径Ｄ１及び第３の外径Ｄ３は、本例では、同じであり、第２の外径Ｄ２は、第１の外径Ｄ１及び第３の外径Ｄ３とは異なる。
【0108】
第１の区分１１２、第２の区分１１４及び第３の区分１１６の側壁部分の内径は、同じであっても、異なっていてもよい。以下の図示の例では、混合要素が位置しない内径は、３つの区分１１２、１１４、１１６の全てで同じである。
【0109】
図３は、インライン・ミキサ・デバイス１００の一例を形成するために使用されるモールド１２０を示す。この例では、モールドは、組み合わせてモールド・キャビティ１２６を形成する第１のモールド半部１２２と第２のモールド半部１２４とを有する。キャビティ１２６は、可撓性管部分１０２の第１の区分１１２、第２の区分１１４及び第３の区分１１６に対応する第１の領域１２８と第２の領域１３０と第３の領域１３２とを含む。
【0110】
ミキサ・ダイ１３４は、混合要素の外形／形状を画定するように、モールド・キャビティ１２６内に位置する。ダイの形状は、内部混合要素（複数可）の形状を決定する。ミキサ・ダイ１３４は、本例では、らせん溝１３６を含み、らせん溝１３６は、反対方向で角度を付けて延在する２対のらせん突出部１０６を有する上記で説明した混合要素の構成を画定する。
【0111】
成形中、可撓性材料は、モールド・キャビティ１２６の中、及びミキサ・ダイ１３４の周囲に射出され、連続する１つの材料から形成される単一の一体構成要素として可撓性管部分１０２及びミキサ部分１０４を形成する。材料は、モールド半部１２２、１２４の１つ又は複数内に形成される１つ又は複数の材料供給通路を通じて射出し得る。図３は、モールド半部１２２内に形成される材料供給通路１３７を示す。しかし、２つ以上の材料供給通路をモールド半部１２２、１２４の両方に組み込むことができる。代替的に、材料は、ミキサ・ダイ１３４内に形成される１つ又は複数の材料供給通路を通じて射出し得る。図６は、ミキサ・ダイ１３４内に形成される材料供給通路１３９を示す。材料供給通路１３９は、得られるミキサ部分の混合要素を画定するミキサ・ダイ１３４内の形状部（例えば、溝１３６）と連通する。
【0112】
図４は、モールド１２０を示し、インライン・ミキサ・デバイス１００は、モールド・キャビティ１２６内で成形される状態にある。（例えば、インライン・ミキサ・デバイス１００がその形状を維持するように）インライン・ミキサ・デバイス１００を形成する材料を十分に硬化させた後、モールド半部１２２、１２４を分離し、インライン・ミキサ・デバイス１００の内部流路を通じてミキサ・ダイ１３４を軸方向に取り外す。
【0113】
図５は、らせん溝１３６を示すため、モールド１２０から取り外したミキサ・ダイ１３４を示す。らせん溝１３６の外形は、既に説明したらせん突出部１０６のネガティブ部であり、らせん突出部１０６は、このネガティブ部によって成形工程の間に形成される。
【0114】
図３及び図４、主に図４を更に参照すると、この例では、らせん溝１３６は、ミキサ・ダイ１３４の全長に延在せず、このため、らせん溝１３６の最外端部１４２からずれている端部分１４０は、平滑である。これらの端部分１４０は、モールド・キャビティ１２０の第１の領域１２８及び第３の領域１３２と協働し、インライン・ミキサ・デバイス１００の端部１４４に平滑な内面を形成する。この平滑な内面により、インライン・ミキサ・デバイス１００を、トリクランプ、ｙ字、ｔ字又は十字管接続部等の接続器に良好に封止接続可能にする。こうした接続器は、バイオ製薬産業で一般に公知のものである。例えば、接続器の一部分をインライン・ミキサ・デバイスの平滑端部分に挿入し、良好な封止部を間に形成し得る。したがって、組立ての柔軟性のために、インライン・ミキサ・デバイス１００の取替えを如何に迅速で容易に行い得るか了解されよう。
【0115】
図４を参照すると、この例では、一対のらせん突出部１０６のらせん突出部１０６は、第１の区分１１２の一部分、及び第２の区分１１４の一部分内に延在する。もう一対のらせん突出部１０６の他のらせん突出部１０６は、第２の区分１１４の一部分、及び第３の区分１１６の一部分内に延在する。やはり、この例では、混合要素は、可撓性管部分１０２の全長に延在せず、接続器に接続するための平滑な内面近接端部１４４をもたらす。
【0116】
図６及び図７は、インライン・ミキサ・デバイス１０２を形成する第２の工程を示す。この工程では、最初に、可撓性管部分１０２を形成し、次に、ミキサ部分１０４を可撓性管部分１０２の内面に追加する。好ましくは、ミキサ部分１０４を形成するために使用する材料は、管部分１０２を形成する材料と同じである。
【0117】
図６は、モールド１２０を示し、可撓性管部分１０２の区分は、既に形成されている、及び／又は少なくとも部分的に硬化し、モールド・キャビティ１２６内に位置する。ミキサ・ダイ１３４は、可撓性管部分１０２の流路を形成する中心のキャビティ内に挿入している。管部分１０２は、モールド１２０内に示されているが、他の工程では、ミキサ・ダイ１３４を挿入する際にモールド１２０内にある必要はない。
【0118】
図６において、この時点では、ミキサ・ダイ１３４のらせん溝１３６には材料がない。したがって、ミキサ部分１０４及び対応する混合要素は形成されていない。
【0119】
【0120】
材料、例えばシリコーンが十分に硬化した後、ミキサ・ダイ１３４を管部分１０２から引き出し、可撓性管部分１０２の側壁の内面に一体に固着されるミキサ部分１０４としてミキサ・ダイ１３４のネガティブ部を残す。
【0121】
一例では、可撓性管部分１０２及びミキサ部分１０４をこの複数ステップ工程を使用して形成する場合、シリコーン等の材料は、既に形成している可撓性管部分１０２に混合要素を一体に固着するのに前向きな結果をもたらす。というのは、未硬化の流動可能なシリコーンは、既に少なくとも部分的に硬化している、例えば既に硬化しているか又は既に形成されている可撓性管部分１０２を有するシリコーンに対して、良好な接着特性を有するためである。
【0122】
図８及び図９は、インライン・ミキサ・デバイス２００を形成する更なる方法を示す。得られるインライン・ミキサ・デバイス２００は、図１０に示す。本実施形態では、可撓性管部分は、２つの個別の長尺可撓性管２０１、２０２、及びミキサ部分２０４の一部によって形成される。したがって、ミキサ部分２０４は、可撓性管部分の一部、特に、本例の可撓性管部分によって画定される流路をもたらす。
【0123】
ミキサ部分２０４は、第１の長尺可撓性管２０１を第２の長尺可撓性管２０２に機械的に固着し、第１の長尺可撓性管２０１と第２の長尺可撓性管２０２とを流体接続させる。したがって、ミキサ部分２０４は、接続部分とみなし得る。
【0124】
図８は、モールド１２０に挿入されている２つの長尺可撓性管２０１、２０２を示し、長尺可撓性管２０１、２０２の自由端は、モールド１２０の内部キャビティ１２６内に位置する。モールド１２０は、第１の長尺可撓性管２０１及び第２の長尺可撓性管２０２の外周部の周囲に留められ、中で成形する材料が長尺可撓性管２０１、２０２とモールド１２０の内周部との間で漏出しないようにする。
【0125】
第１の長尺可撓性管２０１は、キャビティ１２６の領域１２８に位置し、第２の長尺可撓性管２０２は、キャビティ１２６の領域１３２に位置し、第１の長尺可撓性管２０１及び第２の長尺可撓性管２０２は、キャビティ１２６の領域１３０内に全体的に完全に露出される構成で位置する。キャビティ１２６の領域を特定するには図４を参照されたい。
【0126】
本実施形態では、ミキサ・ダイ１３４は、第１の長尺可撓性管２０１及び第２の長尺可撓性管２０２の両方の端部に挿入される。典型的には、この挿入は、管をモールド半部の間に留める前に行われる。しかし、他の実施形態では、ミキサ・ダイ１３４は、第１の長尺可撓性管２０１及び第２の長尺可撓性管２０２の一方のみに延在し得る。また更に、いくつかの実施形態では、ミキサ・ダイ１３４は、長尺可撓性管２０１、２０２のいずれにも延在しない。
【0127】
ミキサ・ダイ１３４のらせん溝１３６は、予備成形した長尺可撓性管２０１、２０２の中に軸方向に延在することが好ましく、得られるミキサ部分２０４及びその混合要素が、少なくとも部分的に、第１の長尺可撓性管２０１及び第２の長尺可撓性管２０２の中に軸方向に延在するようにする。このようにして、ミキサ部分２０４は、長尺可撓性管２０１、２０２の内周部に取り付けられる。このことにより、ミキサ部分２０４によってもたらされる第１の長尺可撓性管２０１と第２の長尺可撓性管２０２との接続を強化する。しかし、いくつかの実施形態では、混合要素は、長尺可撓性管２０１、２０２のいずれにも延在しない、又は長尺可撓性管２０１、２０２の一方にのみ延在する。
【0128】
更に、長尺可撓性管２０１、２０２は、モールド１２０の内部キャビティ１２６内に配置されることが好ましく、このため、長尺可撓性管２０１、２０２の端部の外周部の一部分が、図８のように自由に露出されるようにする。このことにより、ミキサ部分２０４を形成する材料が、第１の長尺可撓性管２０１及び第２の長尺可撓性管２０２の露出される径方向外側部分を係合し、この径方向外側部分に取り付けられ、ミキサ部分２０４を長尺可撓性管２０１、２０２に更に取り付けられることを可能にする。このことにより、ミキサ部分２０４と長尺可撓性管２０１、２０２との間の接続を向上させる。
【0129】
組み合わせた際に架橋結合をもたらす材料は、様々な構成要素の間に強力な接続をもたらす。いくつかの実装形態では、第１の長尺可撓性管２０１及び第２の長尺可撓性管２０２の材料、並びにミキサ部分２０４の材料は、ミキサ部分２０４を成形した後、単一体を形成する。
【0130】
いくつかの実施形態では、ミキサ部分２０４を形成する材料は、長尺可撓性管２０１、２０２の外周部の周囲に延在させる必要も、外周部に接続させる必要もない。
【0131】
この例では、長尺可撓性管２０１、２０２は、モールド１２０に挿入される前に予備成形される。更に、本実施形態では、ミキサ部分２０４は、第１の長尺可撓性管２０１の端部と第２の長尺可撓性管２０２の端部との間で軸方向に少なくとも部分的に配置される。この構成では、長尺可撓性管２０１と２０２との間に配置されるミキサ部分２０４の一部分は、得られるインライン・ミキサ・デバイス２００の可撓性管部分の一部を形成するとみなすことができる。したがって、得られる混合要素（例えば、突出部２０６）は、インライン・ミキサ・デバイスの可撓性管部分の内部に一体に形成される。
【0132】
成形される構成要素は、本実施形態では接続部分とみなし得る。この接続部分は、予備成形長尺管２０１、２０２を接続し、可撓性管部分の一部分をもたらし、ミキサ部分２０４をもたらす。
【0133】
更に、ミキサ部分２０４を形成する材料が、第１の長尺可撓性管２０１及び第２の長尺可撓性管２０２の端部の周囲に延在する実施形態では、ミキサ部分２０４の外径は、典型的には、第１の長尺可撓性管２０１及び第２の長尺可撓性管２０２の外径よりも大きい。
【0134】
成形し、十分に硬化させた後、ミキサ・ダイ１３４は、取り外すことができる。この取外しは、ミキサ・ダイ１３４を長尺可撓性管２０１、２０２の一方を通じて引き出すことによって行われる。典型的には、棒がミキサ・ダイ１３４の一方の端部の雌ねじに接続され、ミキサ・ダイ１３４をインライン・ミキサ・デバイス２００の内側から取り外すことができるようにする。ねじ部は、少なくとも部分的に、ミキサ・ダイ１３４の端部内の破線及びキャビティによってミキサ・ダイ１３４内に示される。典型的には、常にそうではないが、棒は、成形工程の前に、対応する長尺可撓性管２０１、２０２に挿入される。
【0135】
このインライン・ミキサ・デバイス２００を形成する工程により、ミキサ部分２０４の両側に、実質的に無制限の長尺管を提供する容易な方法を可能にする。
【0136】
上記した工程の好ましい例では、ミキサ部分と壁部分の壁との間に割れ目又は間隙が形成されない。というのは、混合要素は、可撓性管部分の壁と同時に成形されるか、又は可撓性管部分の壁に直接成形されるためである。このことは、例えば、たんぱく質適合性に有益であり得る。
【0137】
単一のダイを上記で使用するものとして示されるが、１つ又は複数の混合要素を形成する際等の他の工程は、直列に配置される混合ダイ等、複数の混合ダイを使用し得る。このことは、複数の混合部分を単一のインライン・ミキサ・デバイス内に設ける際に有用であり得る。やはり、混合要素は、１つの同じ外形、又は異なる特性を有する複数の外形を有し得る。例えば、単一インライン・ミキサ・デバイスは、複数の軸方向に離間するミキサ部分を有することができ、このミキサ部分は、混合要素のない中間管区分によって一緒に一体に接続される。これらのミキサ部分は、同じ混合要素を有しても、異なる混合要素を有してもよい。
【0138】
可撓性管部分、及び可撓性混合要素を有する可撓性ミキサ部分を使用することによって、上記したインライン・ミキサ・デバイスは、管部分が屈曲し得るあらゆる形状への屈曲に対して可撓性である。この可撓性により、あらゆる組合せの剛性接続器、槽、袋又は他の構成要素への取付け又はこれらの間での取付け等の取付け点で、応力を低減するか又はなくす。更に、可撓性ミキサ部分も屈曲し得る。更に、この可撓性により、インライン・ミキサ・デバイスを通じて（例えば、曲げる又は挟むことによって）流れの特性を改変し、デバイスの混合特性の修正を可能にする。
【0139】
上記で説明したインライン・ミキサ・デバイス、及び特にそのミキサ部分は、あらゆる長さのものであってよく、可撓性管部分は、あらゆる内径のものであってよい。やはり、異なる形状を有する混合要素は、ミキサ部分の乱流（例えば、混合）の度合いを変化させるために使用し得る。このことは、混合要素の長さを変更すること、混合要素の形状を変更すること、混合要素の数を変更すること、混合要素が径方向内側に延在する程度を変更すること等によって行い得る。
【0140】
ミキサ部分は、１／８インチの内径を有する可撓性管等の小径の管に入れることができる。混合には、直列での希釈、添加、補充等を含み得る。
【0141】
上記で説明したインライン・ミキサ・デバイス並びに対応する管部分及びミキサ部分（複数可）は、１つの連続部品又は１つの一体ユニットとして形成することができ、これにより、オペレータを細胞毒性製品から分離する。上記で説明したインライン・ミキサ・デバイス並びに対応する管部分及びミキサ部分は、開放せずに捨てることができ、オペレータが混合製品に曝される可能性がある洗浄の必要性をなくす。
【0142】
上記で説明したインライン・ミキサ・デバイスを使用することによって、主題のインライン・ミキサ・デバイスは、大型混合貯蔵器を必要としない。大型混合貯蔵器は、典型的には、洗浄及び再利用を必要とし、混合システムの費用及び経費を増大させ得るものである。
【0143】
可撓性管部分及びミキサ部分を同時に成形する、又はミキサ部分を予備成形可撓性管部分内に成形する、又はミキサ部分を個別の長尺予備成形可撓性管に成形する成形技法を使用することによって、ミキサ部分は、その全長に沿って可撓性管部分の内壁に結合し得る。ミキサ部分を可撓性管部分に固着するために、個別の接着又は結合材料／剤、例えば、異なる材料が与えられない。上記のように、この結合は、架橋結合を呈する材料を使用した場合、かなり強力であり得る。
【0144】
好ましい実施形態では、混合要素は、混合要素が径方向外側に延在する中心部材を有さない。そうではなく、混合要素は、好ましい実施形態では、バイオプロセス流体が流れる可撓性管／流路を画定する側壁から、径方向内側にのみ延在する。このことにより、成形されるミキサ部分の製造中、及びミキサ部分を十分に硬化させた後、ミキサ・ダイを取り外すことを可能にする。
【0145】
図１１は、混合システム３００内で使用する用途に従ったインライン・ミキサ・デバイス２００を示す。インライン・ミキサ・デバイス２００は、インライン・ミキサ・デバイス２００によって混合すべき流体の２つの供給源３０２、３０４に接続される。
【0146】
流体３０６は、第１の流体源３０２から流出し、流体３０８は、第２の流体源３０４から流出する。流体３０６及び流体３０８の流れは、ｔ字接続器３１０で合流し、次に、第１の区分１１２でインライン・ミキサ・デバイス２００に流れる。流体３０６、３０８を表す矢印は、比較的まっすぐな矢印として示されており、この場所では流体の流れが比較的少量の乱流であることを示す。
【0147】
流体３０６及び流体３０８の合流した流れがミキサ部分２０４を通じて下流に流れるにつれて、流体流内の乱流は、曲がり始める矢印３１２によって示されるように、増大する。矢印３１４によって示されるミキサ部分２０４を出た混合流は、ミキサ部分２０４によって生成される流体流内の乱流が増大するために、高レベルの混合を有する。乱流の増大レベルは、湾曲の増大量によって矢印３１４で示される。この乱流の増大により、流体３０６と３０８との間に高レベルの混合を生じさせる。
【0148】
次に、ミキサ部分２０４を出た混合流体３１４は、流体が保存される容器３１８に流れる。代替的に、混合流体３１４は、混合流体３１４を使用する他の下流システム又はデバイスに流すことができる。
【0149】
流体源３０２、３０４は、重力供給されるか、又は流体３０６、３０８の流れを加圧するポンプを含み得る。
【0150】
上記のように、ミキサ部分２０４は、所望の量の流体３０６、３０８の混合をもたらすように構成し得る。したがって、より多くの又はより少ない混合を必要とする場合、インライン・ミキサ２００は、異なる混合特性を有する別のインライン・ミキサと取り替えることができる。
【0151】
インライン・ミキサ・デバイス２００を使用するシステム３００を図示しているが、本明細書に記載のあらゆるインライン・ミキサをシステム３００内で利用し得る。
【0152】
いくつかの実装形態では、上記のように、インライン・ミキサ・デバイス２００は、単回使用することができ、流体３０６及び流体３０８の全て（又は所望の量の流体３０６、３０８）を混合した後、インライン・ミキサ・デバイス２００を廃棄し、後続の混合工程で使用するために新たなインライン・ミキサ・デバイスと取り替えるようにする。ｔ字接続器又はあらゆる付随する管等のシステム３００の他の構成要素は、単回使用とし得る。代替的に、いくつかの実装形態では、管及びｔ字接続器３１０は、システム３００の固定構成要素とし得る。上記のように、この状況では、インライン・ミキサ・デバイスの可撓性により、容易な取替えを促進し得る。
【0153】
本明細書で引用した刊行物、特許出願、特許を含む引用文献は、まるで各参照が個々に具体的に示され、参照により組み込まれて本明細書でその全体が示されるのと同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【0154】
本発明を説明する文脈における（特に、以下の特許請求の範囲の文脈における）用語「１つの（ａ、ａｎ、ｔｈｅ）」及び同様の指示対象の使用は、本明細書で別段に規定されていない限り、又は文脈によって明確に否定されていない限り、単数形及び複数形の両方を含むと解釈されたい。用語「備える」、「有する」、「含む」及び「含有する」は、別段に記載されていない限り、オープンエンドの（即ち、「限定はしないが、を含む」を意味する）用語として解釈されたい。本明細書の値範囲の列挙は、本明細書で別段に規定されていない限り、当該値内にある各個の値を個々に指す簡潔な方法として働くことを意図するにすぎず、各個の値は、まるで個々に列挙されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書に記載の全ての方法は、本明細書で別段に規定されていない限り、又は文脈によって明確に否定されていない限り、あらゆる適切な順で実施し得る。本明細書で提供するあらゆる全ての例、又は例示的な言い回し（例えば、「等」）の使用は、本発明をより明らかにすることを意図するにすぎず、別様に請求されない限り、本発明の範囲に対する限定をもたらすものではない。本明細書の言い回しは、本発明の実行に必須の非請求要素を示すものとして解釈すべきではない。
【0155】
本発明の好ましい実施形態は、本発明者等が知っている、発明を実施するための最良の形態を含めて本明細書に記載される。これら好ましい実施形態に対する変形形態は、上記の説明を読めば当業者にとって明らかになるであろう。本発明者等は、当業者がそのような変形形態を適切に利用することを予期しており、本明細書に具体的に記載されるものとは別の様式で本発明が実行されることが意図されている。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲で列挙される主題に対する、適用可能な法が許容する全ての修正形態及び等価物を含む。更に、全ての可能な変形形態における上述の要素のあらゆる組合せは、本明細書で別段に規定されていない限り、又は文脈によって明確に否定されていない限り、本発明に包含される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【国際調査報告】