特表 2023-500684 非血管用ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-01-10

(54)【発明の名称】非血管用ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/848 20130101AFI20221227BHJP

   A61F 2/91 20130101ALI20221227BHJP

【ＦＩ】

A61F2/848

A61F2/91

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022525778

(86)(22)【出願日】2020-10-30

(85)【翻訳文提出日】2022-06-06

(86)【国際出願番号】 KR2020015020

(87)【国際公開番号】W WO2021086104

(87)【国際公開日】2021-05-06

(31)【優先権主張番号】10-2019-0137183

(32)【優先日】2019-10-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521268484

【氏名又は名称】サムヤン、ホールディングス、コーポレーション

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＭＹＡＮＧ ＨＯＬＤＩＮＧＳ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ

(71)【出願人】

【識別番号】521189156

【氏名又は名称】ソウル ナショナル ユニバーシティ アール アンド ディービー ファウンデーション

【氏名又は名称原語表記】ＳＥＯＵＬ ＮＡＴＩＯＮＡＬ ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ Ｒ＆ＤＢ ＦＯＵＮＤＡＴＩＯＮ

(74)【代理人】

【識別番号】100103034

【弁理士】

【氏名又は名称】野河 信久

(74)【代理人】

【識別番号】100159385

【弁理士】

【氏名又は名称】甲斐 伸二

(74)【代理人】

【識別番号】100163407

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 裕輔

(74)【代理人】

【識別番号】100166936

【弁理士】

【氏名又は名称】稲本 潔

(74)【代理人】

【識別番号】100174883

【弁理士】

【氏名又は名称】冨田 雅己

(74)【代理人】

【識別番号】100189429

【弁理士】

【氏名又は名称】保田 英樹

(74)【代理人】

【識別番号】100213849

【弁理士】

【氏名又は名称】澄川 広司

(72)【発明者】

【氏名】ユン，ヒェスン

(72)【発明者】

【氏名】ヤン，ハンクァン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA44

4C267AA45

4C267CC20

4C267CC21

4C267CC22

4C267CC23

4C267CC26

4C267GG02

4C267GG43

(57)【要約】

【課題】非血管の狭窄を効果的に予防及び治療することができ、挿入後、除去が不要な生分解性高分子で形成された非血管用ステントを提供する。
【解決手段】本発明の非血管用ステントは、非血管に挿入される管状の本体部；非血管の一側に係止され、前記本体部の一側に位置して前記本体部の直径より大きい直径を有する第１係止部；及び非血管の他側に係止され、前記本体部の他側に位置して前記本体部の直径よりも大きい直径を有する第２係止部；を含む。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

非血管に挿入される管状の本体部；
非血管の一側に係止され、前記本体部の一側に位置し、前記本体部の直径よりも大きい直径を有する第１係止部；及び
非血管の他側に係止され、前記本体部の他側に位置し、前記本体部の直径より大きい直径を有する第２係止部；
を含む、生分解性高分子で形成された非血管用ステントであって、
前記非血管用ステントは、非血管に設置後、生分解されることを特徴とする非血管用ステント。

【請求項2】

前記第１係止部は、
前記本体部の一側から長手方向の上側に向かって連続的に増加する直径を有する第１拡張部；及び
前記第１拡張部の一側から長手方向の上側に向かって同じ直径が保持される第１支持部；
を含み、
前記第２係止部は、
前記本体部の他側から長手方向の下側に向かって連続的に増加する直径を有する第２拡張部；及び
前記第２拡張部の一側から長手方向の下側に向かって同じ直径が保持される第２支持部；
を含む請求項１に記載の非血管用ステント。

【請求項3】

前記非血管用ステントの側面に複数個の穴が形成されるように、前記本体部、前記第１係止部及び前記第２係止部は、周方向の複数個の第１フレームと長手方向の複数個の第２フレームとが交差する形態で設けられ、
前記第１フレームの端面は、リング状であり、複数個の前記第１フレームは、互いに平行に設けられる請求項１に記載の非血管用ステント。

【請求項4】

前記穴は、四角形状に形成される請求項３に記載の非血管用ステント。

【請求項5】

前記非血管用ステントの側面に複数個の穴が形成されるように、前記本体部、前記第１係止部及び前記第２係止部は、周方向の複数個の第１フレームと長手方向の複数個の第２フレームとが交差する形態で設けられ、
前記第１拡張部及び前記第２拡張部を形成する第１フレームの幅は、前記本体部、前記第１支持部及び前記第２支持部を形成する第１フレームの幅よりも大きい請求項２に記載の非血管用ステント。

【請求項6】

前記第１拡張部及び前記第２拡張部には、穴がない請求項５に記載の非血管用ステント。

【請求項7】

前記本体部の長さは、２ｍｍ～２０ｍｍであり、
前記本体部の直径は、２ｍｍ～３０ｍｍであることである請求項１に記載の非血管用ステント。

【請求項8】

前記第１係止部と前記第２係止部は、前記本体部を中心に対称形状である請求項１に記載の非血管用ステント。

【請求項9】

前記第１係止部と前記第２係止部の長さは、前記本体部の長さと同じである請求項１に記載の非血管用ステント。

【請求項10】

前記第１係止部と前記第２係止部の長さは、２ｍｍ～２０ｍｍであり、
前記第１係止部と前記第２係止部の直径は、５ｍｍ～４５ｍｍである請求項１に記載の非血管用ステント。

【請求項11】

前記第２係止部は、自由端部側の直径が小さくなる形態にテーパされた請求項１に記載の非血管用ステント。

【請求項12】

前記第２係止部から延び、前記第２係止部から長手方向の下側に向かって少なくとも一部分が減少する直径を有する挿入補助部を含む請求項１に記載の非血管用ステント。

【請求項13】

前記挿入補助部は、
前記第２係止部から長手方向の下側に向かって連続的に減少する直径を有する第１縮小部；前記第１縮小部の一側から長手方向の下側に向かって同じ直径が保持される第３支持部；
を含む請求項１２に記載の非血管用ステント。

【請求項14】

前記第１縮小部を形成する第１フレームの幅は、前記第３支持部を形成する第１フレームの幅よりも大きい請求項１３に記載の非血管用ステント。

【請求項15】

前記第１縮小部は、凸プロファイルを有する請求項１３に記載の非血管用ステント。

【請求項16】

前記本体部と前記第１係止部と前記第２係止部は、一体的に形成され、生分解性高分子素材で形成される請求項１に記載の非血管用ステント。

【請求項17】

前記生分解性高分子は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸・グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリ（ｐ－ジオキサノン）（ＰＰＤＯ）、ポリ（グリコリド－ｃｏ－ε－カプロラクトン（ＰＧＣＬ）、ポリトリメチレンカーボネート（ＰＴＭＣ）、及びこれらの共重合体からなる群から選ばれた１種以上である請求項１に記載の非血管用ステント。

【請求項18】

前記非血管用ステントは、消化管に使用されるものである請求項１に記載の非血管用ステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、非血管用ステント及びその製造方法に関し、より詳細には、生分解性高分子で形成され、非血管に挿入され、離脱を効果的に防止できる生分解性３次元非血管用ステント及びその製造方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

外科手術方法中のステント挿入手術は、血管又は非血管にステントを挿入して、組織の狭窄を予防又は治療する手術である。ステントを内腔に挿入すると、狭窄部位の狭くなった通路を拡張することで、内腔を通過する飲食物などの流れを円滑にすることができる。

【0003】

一般に、このようなステント挿入手術に使用される血管又は非血管ステントは、金属材料で作製されたものが殆どである。例えば、形状記憶合金ワイヤで製造されたステント（特許文献１）、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏステント（特許文献２）、Ｗａｌｌｓｔｅｎステント（特許文献３）などがある。このようなステントは、概ね円筒状に形成された網構造で金属、シリコーン、ゴム、又は金属と機能性高分子とが結合された材料などで製造され、自己弾性力を有しており、外力によって収縮し、外力が除去されると復元される形で広く使用されている。

【0004】

しかし、このような金属材料で作製されたステントは、金属ワイヤを交差連結して作製され、作製技術の制限により複雑な構造の設計が困難である。また、従来のステントは、病変が発生された内腔の狭窄部位にしっかり固定されないため、消化器官の蠕動運動時に、ステントが同時に収縮と拡張を繰り返しながら初期狭窄部位から他の位置に移動するという問題があった。

【0005】

特に、幽門の上から胃を切断し、残胃との吻合を行う手術である、幽門保存の胃切除手術に使用されるステントの場合、現在の市販されているステントのうち、幽門に最適化された形態のステントがなく、その代わりに、十二指腸用ステントが挿入されている現実である。しかし、十二指腸用ステントは、幽門より長い形状をしており、胃の一部分から幽門を経て十二指腸まで長く延びる形態で臓器に挿入され、基本的に幽門に使用されるのに適した形態ではないため、胃と十二指腸の運動によりステントが幽門から離脱する問題が発生する可能性がある。また、十二指腸の屈曲及び蠕動運動によりステントの形態が一時的に変形し、その後元の形態に復元しようとする力がステントに作用するようになるので、ステントが周辺組織を食い込んで組織が損傷する恐れがあった。さらに、従来のステントは、幽門括約筋の外力に耐えるのに適した形態ではないため、ステントの破損の危険性があった。

【0006】

最近、組織工学分野で３Ｄプリンティング（印刷）（3D Printing）、押出及び射出成形、又はレーザーカッティング技術を利用して人工構造体を作って体内に移植することで、体内の欠損した組織、器官などの機能を向上又は復元しようとする研究が活発に行なわれている。一般に、３Ｄプリンティングは、インクジェットプリンティング技法を利用する技術で、薄い高分子粉末をローラーを用いて均一に広げた後、インクジェットプリンタヘッドを移動させながら結合剤（Binder）を振るかけ、高分子粉末粒子を結合させて１層を作製し、一層が作製されると、その上に薄い高分子粉末層を再び積み重ね、結合剤を振りかける過程を繰り返して３次元形状のスキャフォルドを作製する技術である。３Ｄプロット（3D Plotting）は、生体組織に適した高分子を溶融させて空気圧でノズルを介して押し出しながら３次元形状のスキャフォルドを作製する技術であり、ノズルが取り付けられたシリンダーヘッドがＸＹＺ方向に自由に移動できるように形成され、溶融した高分子は、ノズルを通過して底部又はスキャフォルドの表面に当たる瞬間に硬化させ、自由に３次元形状を作製することができる。最近では、２つの方式が混合されて使用されるか、一方の機器に他方の原理を適用するなどの結合使用などが行われる場合があり、特別な区分がなく混用されて称されこともある（ここでも、以下では３Ｄプリンティングと一括して称することにする）。

【0007】

特に、３Ｄプリンティング技術を用いた生分解性高分子ベースの支持体は、押出（extrusion）方式で高分子に熱を加えてノズルを介して吐出させる方法で製造される。現在、生分解性高分子をベースとする３Ｄプリンティング用の素材は、ポリカプロラクトン及びポリラクチドが主に使用されている。この素材は、３Ｄプリンティング用フィラメントへの加工が容易であり、プリント時に吐出及び積層が良好な利点を有する。また、これらの素材は、高い機械的物性を有し、患者のカスタマイズされた頭蓋骨及び顔面輪郭成形のための骨の代替品として使用されている。

【0008】

したがって、従来の金属ワイヤで作製されたステントの問題を解決し、ステントが挿入される人体の内部臓器に最適化され、ステント離脱などの問題が発生せず、体内挿入時に安全であり、時間が経つにつれて分解され、ステントを除去する必要がなく、ステントとして適切な物性を有する新しい非血管用ステントの開発が必要な実状である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】韓国 特許第１０－１７８５０４２号

【特許文献2】米国 特許第４，５８０，５６８号

【特許文献3】米国 特許第４，６５５，７７１号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

本発明は、前記のような問題を解決するために提案されたものであり、非血管の狭窄を効果的に予防及び治療することができ、挿入後の除去が不要な生分解性高分子で形成された非血管用ステントを提供しようとする。
具体的には、非血管への挿入後の離脱が防止され、組織損傷を軽減することができ、非血管に加わる外力を耐えるのに適した形態の非血管用ステントを提供しようとする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明の一実施形態による非血管用ステントは、生分解性高分子で形成され、非血管に挿入される管状の本体部；非血管の一側に係止され、前記本体部の一側に位置し、前記本体部の直径よりも大きい直径を有する第１係止部；及び非血管の他側に係止され、前記本体部の他側に位置し、前記本体部の直径より大きい直径を有する第２係止部；を含む構成を有し、非血管に設置後生分解され、形状維持機能を喪失することができる。

【0012】

また、本発明の一実施形態による非血管用ステントの前記第１係止部は、前記本体部の一側から長手方向の上側に向かって連続的に増加する直径を有する第１拡張部；及び前記第１拡張部の一側から長手方向の上側に向かって同じ直径が保持される第１支持部；を含み、前記第２係止部は、前記本体部の他側から長手方向の下側に向かって連続的に増加する直径を有する第２拡張部；及び前記第２拡張部の一側から長手方向の下側に向かって同じ直径が保持される第２支持部；を含む。

【0013】

さらに、一実施形態による非血管用ステントの側面に複数個の穴が形成されるように、前記本体部、前記第１係止部及び前記第２係止部は、周方向の複数個の第１フレームと長手方向の複数個の第２フレームとが交差する形態で設けられてもよい。

【0014】

また、一実施形態による非血管用ステントの前記第１フレームの端面は、リング状であり、複数個の前記第１フレームは、互いに平行に設けられる。
一実施形態による非血管用ステントの前記穴は、四角形状に形成されてもよい。

【0015】

一実施形態によると、前記第１拡張部及び前記第２拡張部を形成する第１フレームの幅は、前記本体部、前記第１支持部及び前記第２支持部を形成する第１フレームの幅よりも大きくてもよい。
一実施形態による非血管用ステントの前記第１拡張部及び前記第２拡張部には、穴がなくてもよい。

【0016】

一実施形態による非血管用ステントの前記本体部の長さは、２ｍｍ～２０ｍｍであり、前記本体部の直径は、２ｍｍ～３０ｍｍであってもよい。
一実施形態による非血管用ステントの前記第１係止部と前記第２係止部は、前記本体部を中心に対称形状であってもよい。

【0017】

一実施形態による非血管用ステントの前記第１係止部と前記第２係止部の長さは、前記本体部の長さと同じであってもよい。
一実施形態による非血管用ステントの前記第１係止部と前記第２係止部の長さは、２ｍｍ～２０ｍｍであり、前記第１係止部と前記第２係止部の直径は、５ｍｍ～４５ｍｍであってもよい。

【0018】

一実施形態による非血管用ステントの前記第２係止部は自由端部側の直径が小さくなる形態にテーパされてもよい。
一実施形態による非血管用ステントの前記第２係止部から延び、前記第２係止部から長手方向の下側に向かって少なくとも一部分が減少する直径を有する挿入補助部を含んでもよい。

【0019】

一実施形態による非血管用ステントの前記挿入補助部は、前記第２係止部から長手方向の下側に向かって連続的に減少する直径を有する第１縮小部；前記第１縮小部の一側から長手方向の下側に向かって同じ直径が保持される第３支持部；を含んでもよい。
一実施形態による非血管用ステントの前記第１縮小部を形成する第１フレームの幅は、前記第３支持部を形成する第１フレームの幅よりも大きくてもよい。

【0020】

一実施形態による非血管用ステントの前記第１縮小部は、凸プロファイルを有してもよい。
別の一実施形態による非血管用ステントの前記本体部と前記第１係止部と前記第２係止部は、一体的に形成され、生分解性高分子素材で形成されてもよい。

【発明の効果】

【0021】

本発明は、３Ｄプリンティング方法、押出及び射出成形、又はレーザーカッティング方法で製造される、生分解性高分子で形成された非血管用ステントを提供する。具体的には、本発明の非血管用ステントは、非血管の狭窄を予防及び治療することができ、非血管への挿入後の離脱を効果的に防止し、組織の損傷を軽減することができる。また、本発明非血管用ステントは、非血管に加わる外力を安定して耐えうる構造を有することにより、組織狭窄をより安全、且つ効果的に予防及び治療することができる。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本発明の第１実施形態による非血管用ステントが十二指腸と胃と間に設けられたものを概略的に示す図である。

【図2】図１に示された非血管用ステントの斜視図である。

【図3】図１に示された非血管用ステントの側面を示す側面図である。

【図4A】図２の第１支持部を展開した概略的な様子を示す展開図である。

【図4B】図２の第１拡張部を展開した概略的な様子示す展開図である。

【図4C】図２の周方向の第１フレームの端面を示す断面図である。

【図5】本発明の第２実施形態による非血管用ステントの側面図である。

【図6】本発明の第３実施形態による非血管用ステントの側面図である。

【図7】本発明の第４実施形態による非血管用ステントの側面図である。

【発明を実施するための最良の形態】

【0023】

以下では、本発明の具体的な実施形態について図面を参照して詳細に説明する。なお、本発明を説明において、関連する公知の構成又は機能の具体的な説明が本発明の要旨を曇らせると判断される場合には、その詳細な説明を省略する。

【0024】

図１は、本発明の第１実施形態による非血管用ステントが十二指腸と胃と間に設けられたものを概略的に示す図、図２は図１に図示された非血管用ステントの斜視図、図３は図１に図示された非血管用ステントの側面を示す側面図、図４Ａは図２の第１支持部を展開した概略的な様子を示す展開図、図４Ｂは図２の第１拡張部を展開した概略的な様子を示す展開図、図４Ｃは図２の周方向第１フレームの端面を示す断面図である。

【0025】

以下では、本発明の一実施形態による非血管用ステント１が胃と十二指腸の間の境界である幽門に配置されることを例に説明するが、本発明の非血管用ステント１が使用できる所は、幽門に限定されない。本発明の非血管用ステントは血管でなく内腔を有する人体器官に使用することができ、具体的には胃腸管（膵臓／胆管、消化管）と非胃腸管（器官、尿道）に配置して使用することができる。好ましくは、消化管の一部に使用することができ、例えば、消化器官又は消化器官の間の境界部分に位置する消化管に使用することができる。前記消化器官は、食道、胃、十二指腸、小腸、大腸であってもよく、前記消化器官の間の境界部分は食道と胃との境界部分消化管、胃と十二指腸との境界部分消化管（幽門）、小腸と大腸との境界の部分消化管であってもよい。図１によれば、幽門９は、胃７と十二指腸８との境界部分であり、胃７の下部の内径と十二指腸８の上部の内径よりも狭い通路として理解することができる。

【0026】

一実施形態によれば、本発明の非血管用ステント１は、消化管の狭窄を予防するため、又は既に狭窄した消化管の内腔を拡張するために使用することができる。一例として、幽門の上から胃を切断し、残胃と吻合する方式の幽門保存胃切除術を受けた患者の胃と十二指腸と間に非血管用ステントを挿入させ、幽門９の狭窄を予防するための用途に使用することができる。ただし、これに限定されるものではなく、消化器官又は異なる消化器官間の境界部分の狭窄を予防するため、又は既に形成された狭窄を治療するための用途に使用することもできる。

【0027】

図１～図４Ｃを参照すれば、本発明の一実施形態による非血管用ステント１は、非血管に挿入される管状の本体部１１０、本体部１１０の一側から延びる第１係止部１２０、本体部１１０の他側から延びる第２係止部１３０を含むことができる。

【0028】

本発明の一実施形態によれば、非血管用ステント１が非血管に挿入されたとき、第１係止部は長手方向に上側に位置する消化器官の内腔に向かって配置することができ、第２係止部は下側に位置する消化器官の内腔に向かって配置することができる。例えば、非血管用ステントが幽門９に挿入されたとき、第１係止部１２０は胃７側に向かって配置され、第２係止部１３０は十二指腸８側に向かって配置することができる。すなわち、図２を参照して、長手方向の上側が胃７が位置する方向であり、長手方向の下側が十二指腸９が位置する方向であると理解することができる。

【0029】

本発明の非血管用ステント１の本体部１１０は、非血管又は非血管の２つの器官を連結する部位（例えば、胃７と十二指腸８を連結する幽門９）に挿入することができ、そのために非血管又は非血管の２つの器官を連結する部位（例えば、幽門９）に対応する形状を有することができる。一例として、本体部１１０は中空の円筒状であってもよい。さらに、本体部１１０は、非血管又は非血管の２つの器官を連結する部位（例えば、幽門９）に対応する長さ及び直径を有することができる。

【0030】

本発明の非血管ステントの場合、本体部１１０の長さＬ１は、２ｍｍ～２０ｍｍ、４ｍｍ～１８ｍｍ、６ｍｍ～１６ｍｍ、８ｍｍ～１４ｍｍ、９ｍｍ～１２ｍｍ、又は８ｍｍ～１１ｍｍであってもよく、本体部１１０の直径Ｄ１は、２ｍｍ～３０ｍｍ、６ｍｍ～２６ｍｍ、１０ｍｍ～２２ｍｍ、１４ｍｍ～２０ｍｍ、１６ｍｍ～１８ｍｍ、１０～１８ｍｍ、１２ｍｍ～１８ｍｍ、又は１４～１８ｍｍであってもよい。

【0031】

本発明の一例では、前記非血管用ステントの本体部の長さよりも直径が大きくてもよい。一実施形態によれば、幽門に使用されるステントの本体部１００は、ヒトの幽門９の平均の大きさに対応するように作製することができ、本体部の直径Ｄ１は、本体部の長さＬ１よりも長くてもよい。例えば、本体部１１０の長さＬ１は、８ｍｍ～１２ｍｍであり、本体部１１０の直径Ｄ１は、１６ｍｍ～２２ｍｍであってもよく、好ましくは長さは１０ｍｍであり、直径は１８ｍｍであってもよい。その他、食道、小腸、大腸などの消化器官及びその他消化管の平均の大きさに対応する長さ及び直径で作製可能である。

【0032】

前記第１係止部１２０は、本体部１１０の一側に位置し、長手方向に上側に位置する消化器官の下部端部（例えば、胃７の十二指腸の側端部）に係止され、本体部１１０の直径Ｄ１よりも拡張された直径を有することができる。具体的には、第１係止部１２０は、本体部１００の一側から長手方向の上側に向かって連続的に増加する直径を有する第１拡張部１２２と、第１拡張部１２２の一側から長手方向の上側に向かって同じ直径が保持される第１支持部１２４を有することができる。

【0033】

第１係止部１２０の長さＬ２は、第１拡張部１２２の上下方向長さｌ１と第１支持部１２４の上下方向長さｌ２を合わせたものである。このとき、第１係止部１２０の長さＬ２は、本体部１１０の長さＬ１と同じであってもよい。

【0034】

第１拡張部１２２は、本体部１１０の一側から延びて直径が広がる拡管部材であると理解することができる。ここで、本体部１１０と第１拡張部１２２との連結部分又は境界部分は滑らかな曲線であってもよい。

【0035】

また、第１拡張部１２２と本体部１１０とのなす角度は、９０度～１７０度、９０度～１６０度、９０度～１５０度、９０度～１４０度、９０度～１３０度、又は１００度～１３０度であってもよい。例えば、第１拡張部１２２と本体部１１０の間の角度は１２０度であってもよい。

【0036】

このように、本実施形態の非血管用ステント１は、第１拡張部１２２を含むことにより、非血管（例えば、幽門９）に配置された非血管用ステント１が非血管の一側（例えば、十二指腸８側）に移動することを防止することができる。

【0037】

第２係止部１３０は、本体部１１０の他側に位置し、非血管の一部分（例えば、十二指腸９の上側端部）に係止され、本体部１１０の直径よりも拡張された直径を有することができる。具体的には、第２係止部１３０は、本体部１１０の他側から長手方向の下側に向かって連続的に増加する直径を有する第２拡張部１３２と第２拡張部１３２の一側から長手方向の下側に向かって同じ直径が保持される第２支持部１３４とを含むことができる。

【0038】

第２係止部１３０の長さＬ３は、第２拡張部１３２の上下方向長さｌ３と第２支持部１３４の上下方向長さｌ４を合わせたものである。このとき、第２係止部１３０の長さＬ３も本体部１１０の長さＬ１と同じであってもよい。一例として、第２係止部１３０は、本体部１１０を中心に第１係止部１２０と対称形状を有してもよい。

【0039】

ただし、第２支持部１３４の自由端部は、第１支持部１２４とは異なり、自由端部側の直径が小さくなるようにテーパ状に、又は曲線状に形成されてもよい。この場合、第２支持部１３４が、非血管用ステント１が手術過程で内径が狭い非血管の部分（例えば、幽門９）に一番先に接触する部分であるため、穿孔などの組織損傷危険を低減することができる。

【0040】

また、前述した第１係止部１２０と第２係止部１３０の長さＬ２、Ｌ３は、２ｍｍ～２０ｍｍ、４ｍｍ～１８ｍｍ、６ｍｍ～１６ｍｍ、又は８ｍｍ～１４ｍｍであってもよい。係止部の直径は、本体部の直径よりも大きい。係止部の直径は、５ｍｍ～４５ｍｍの範囲で、本体部の直径よりも大きい長さを有し、例えば、第１係止部１２０と第２係止部１３０の直径Ｄ２、Ｄ３は、１０～４５ｍｍ、１５ｍｍ～４０ｍｍ、１８ｍｍ～３０ｍｍ、２０ｍｍ～２８ｍｍ、又は２２ｍｍ～２６ｍｍであってもよい。一例として、幽門に使用される非血管用ステントの場合、第１係止部１２０と第２係止部１３０の長さＬ２、Ｌ３は、それぞれ８～１１ｍｍであり、第１係止部１２０と第２係止部１３０の直径Ｄ２、Ｄ３は、２２ｍｍ～２６ｍｍであってもよい。

【0041】

非血管用ステント１は、第２拡張部１３４を含むことにより、非血管用ステント１が移動することを防止することができる。例えば、非血管用ステント１が幽門９に挿入されると、非血管用ステント１が胃７側に移動することが防止することができる。

【0042】

また、非血管用ステント１の側面に複数個の穴１０１を形成することができる。このような穴１０１は、周方向の第１フレーム１０２と長手方向の第２フレーム１０３により形成される（図４Ａ、４Ｂ参照）。
第１フレーム１０２と第２フレーム１０３は、非血管用ステント１の外観を形成し、一体的に形成することができる。

【0043】

非血管用ステント１は、周方向の第１フレーム１０２と長手方向の第２フレーム１０３とが交差する形態で形成することができる。第１係止部１２０の第１支持部１２４が展開された状態を示す図４Ａと第１係止部１２０の第１拡張部１２２が展開された状態を示す図４Ｂを例にして説明すると以下の通りである。ここで、第１支持部１２４と第１拡張部１２２は一体的に形成されたものであり、説明の便宜上、展開図を図４Ａ、図４Ｂに別々に示しており、図４Ａの下側の第１フレーム１０２ｄと図４Ｂの上側の第１フレーム１０２ｅは重なり合うことができる。

【0044】

第１支持部１２４は、長手方向の上側から複数個の第１フレーム１０２ａ、１０２ｂ、１０３ｂ、１０４ｂが配置され、これらと交差する複数個の第２フレーム１０３ａ、１０３ｂ、１０３ｃ、１０３ｄが配置される形態で形成することができる。このような形態を有することにより、第１支持部１２４の間には、複数個の穴１０１を形成することができる（図４Ｂで説明の便宜及び図面の可読性を高めるために４個の第２フレーム番号１０３ａ、１０３ｂ、１０３ｃ、１０３ｄだけを示す）。

【0045】

ここで、穴１０１の形状は、平行四辺形、長方形又は正方形であってもよく、穴１０１の角部は曲線状に形成することができる。この場合、穴１０１の角部が身体組織に当たりながら発生しうる組織の損傷を防止することができる。
第１フレーム１０２は、長手方向の幅Ｗを有してもよく、複数個の第１フレーム１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃ、１０２ｄの幅Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、Ｗ４は、０.５ｍｍ～７ｍｍ、１ｍｍ～６ｍｍ、１.５ｍｍ～５ｍｍ、又は２ｍｍ～５ｍｍであってもよい。

【0046】

本発明の一例によれば、複数個の第１フレーム１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃ、１０２ｄの幅Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、Ｗ４は同じであってもよい。ただし、これに限定されるものではなく、荷重が多く加わる部分（例えば、幽門９の括約筋）に対応して、複数個の第１フレーム１０２のうちの一つ以上に幅Ｗを異ならせることができる。例えば、第１の第１フレーム１０２ａの幅を４ｍｍ～６ｍｍとし、残りの第１フレーム１０２ｂ、１０２ｃ、１０２ｄの幅を１ｍｍ～３ｍｍとすることができる。

【0047】

また、図４Ｃのように第１フレーム１０２を半径方向に切断した端面はリング状であってもよい。このように、第１フレーム１０２は、リング状を有することにより半径方向に加わる外力Ｆをより堅固に耐えることができる。また、複数個の第１フレーム１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃ、１０２ｄは、互いに平行に配置することができる。

【0048】

第２フレーム１０３は、周方向長さｄを有することができる。例えば、第２フレームの周方向長さｄは、１ｍｍ～５ｍｍであってもよい。ここで、複数個の第２フレーム１０３の周方向長さｄは同じであるか、少なくとも１つ以上が異なっていてもよい。

【0049】

本発明のステントの第１フレーム１０２の幅Ｗ及び第２フレーム１０３の長さｄは、従来のステントに使用されるワイヤよりも厚い。これにより、非血管の半径方向に加わる外力（例えば、幽門９の括約筋に加わる外力）をより安定的に支持することができる。これは、金属ワイヤを使用した従来のステントとは違って、本発明の実施形態による非血管用ステント１は、３Ｄプリンティング、押出及び射出成形、又はレーザーカッティング方法を用いて作製されることによって現れる有利な特徴の一つである。

【0050】

第１拡張部１２２は、長手方向の上側から複数個の第１フレーム１０２ｅ、１０２ｆが配置され、これら間に複数個の第２フレーム１０３ｅ、１０３ｆ、１０３ｇが配置される形態に形成することができる（図４Ｂ参照）。このような形態を有することにより、第１拡張部１２２にも複数個の穴１０１を形成することができる。

【0051】

第１拡張部１２２は、本体部１００の一側から長手方向の上側に向かって連続的に増加する直径を有し、図４Ｂのように第１拡張部１２２を展開図の形態に広げたときに曲面形態を表すことができる。
第１支持部１２４と同様に、第１拡張部１２２の第１フレーム１０２ｅ、１０２ｆは、幅Ｗ５、Ｗ６を有し、第２フレーム１０３ｅ、１０３ｆ、１０３ｇも長さｄを有する。

【0052】

前述した第１フレーム１０２により非血管の半径方向（例えば、幽門９の括約筋から加わる方向）に加わる荷重を支持することができる。また、第２フレーム１０３により非血管の一部（例えば、胃７から十二指腸８）で飲食物が下がる場合、飲食物によって発生する外力を支持することができる。
本体部１１０及び第２係止部１３０も、第１係止部１１０と同様に、周方向第１フレーム１０２と長手方向第２フレーム１０３とで形成されてもよく、これについての詳細な説明は前述した通りである。

【0053】

本発明の一例によれば、前記非血管用ステント１を人体内で分解することができ、分解される期間を利用者の状態に応じて設定することができる素材で形成することができる。具体的には、非血管用ステント１は生分解性高分子素材で形成されてもよく、好ましくは、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸・グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリ（ｐ－ジオキサノン）（ＰＰＤＯ）、ポリ（グリコリド－ｃｏ－ε－カプロラクトン（ＰＧＣＬ）、ポリトリメチレンカーボネート（ＰＴＭＣ）、及びこれらの共重合体からなる群から選ばれた１種以上を含むことができる。すなわち、前記材料のいずれかを用いて生分解性合成高分子を構成することができ、又は２種以上の材料を混合して使用することができる。

【0054】

本発明の具体的一例によれば、ＰＰＤＯ又はＰＧＣＬをそれぞれ単独で使用することができる。非血管用ステント、特に幽門に使用されるステントの場合、生分解性高分子の生体内分解期間が過度に長くかかる場合、摂取した飲食物がすぐに十二指腸に入ってしまうという問題点がある。これを考慮して、生体内で適切な分解期間を有するＰＰＤＯ又はＰＧＣＬを使用することが適切である。

【0055】

前記非血管用ステント１に使用される高分子は、設置後２１日以内に生分解され、形状維持機能が喪失される生分解性高分子であることが好ましい。ここで、形状維持機能が喪失されるとは、非血管用ステント１の素材が人体に分解され、非血管の一部（例えば、幽門の括約筋）が自由に動くことができる状態になると理解することができる。一例では、非血管用ステント１の素材は、ＰＰＤＯ及びＰＧＣＬの一つ以上から選ぶことができる。このように生分解性高分子が非血管用ステント１の素材として使用されることにより、従来のステントとは違ってステントを除去する過程が省略することができ、本発明の非血管用ステント１は人体内で分解されることにより、ステント除去過程を必要としないため、幽門９狭窄を予防するために使用することができる。

【0056】

以下では、本発明の第１実施形態による非血管用ステント１の作用及び効果をより詳細に説明する。
本発明の非血管用ステント１は、第１係止部１２０と第２係止部１３０を有することにより、非血管（例えば、幽門９）に配置された非血管用ステント１が非血管の他の側（例えば、胃７側及び十二指腸８側）に移動することを防止することができる。

【0057】

また、本実施形態の非血管用ステント１は、３Ｄプリンティング、押出及び射出成形、又はレーザーカッティングを用いて作製されるため、金属ワイヤを用いた従来のステントよりも非血管に最適に装着される形状及び外力をより安定的に支持できる構造（幅、長さ、形状）を有する。具体的には、第１フレーム１０２の幅Ｗ及び第２フレーム１０３の長さｄは、従来のステントに使用されるワイヤより厚く設計され、半径方向に加わる外力Ｆを効果的に耐えることができる。また、ステントの本体部が非血管の形態と非常に類似した形態を有するため、非血管装着が容易であり、非血管に過剰の負荷を加えない非血管用ステントとして使用することができる。そして、第２支持部１３４の自由側端部はテーパ状になるか、曲線に形成することができるため、穿孔など身体の損傷危険を低減することができる。特に、本発明の非血管用ステント１は、食道又は幽門専用の幽門用ステントとして利用するのに適している。

【0058】

また、本発明の非血管用ステント１は、生分解性高分子素材が使用されることにより、幽門狭窄の予防のために使用することができ、挿入されたステントの除去過程が省略されるので手術方法が簡単であるという利点がある。

【0059】

以下、本発明の第２実施形態による非血管用ステントについて、図５を参照して説明する。ただし、第２実施形態は、第１実施形態と比較して、第１係止部１２０の第１拡張部１２２と第２係止部１３０の第２拡張部１３２に穴１０１が形成されていない点に違いがあり、この相違点を中心に説明し、同一部分については図１～図４の実施形態の説明と図面符号を援用する。

【0060】

本発明の第２実施形態による非血管用ステント２の第１拡張部１２２には穴１０１が形成されていなくてもよい。この場合、第１拡張部１２２を形成する第１フレーム１０２の幅Ｗは、第１拡張部１２２の全長ｌ５と同じであってもよい。すなわち、第１拡張部１２２を形成する第１フレーム１０２の幅Ｗは、第１支持部１２４を形成する第１フレーム１０２の幅Ｗよりも厚くてもよい。

【0061】

同様に、第２拡張部１３２には穴１０１が形成されていなくてもよい。この場合、第２拡張部１３２を形成する第１フレーム１０２の幅Ｗは、第２拡張部１３２の全長ｌ６と同じであってもよい。すなわち、第２拡張部１３２を形成する第１フレーム１０２の幅Ｗは、第２支持部１３４を形成する第１フレーム１０２の幅Ｗよりも厚くてもよい。

【0062】

このように、第１拡張部１２２と第２拡張部１３２を形成する第１フレーム１０２の幅ｌ５、ｌ６を非血管用ステント１を形成する他の第１フレーム１０２の幅Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３、Ｗ４、Ｗ５、Ｗ６、Ｗ７、Ｗ８よりも大きくすることで、第１拡張部１２２と第２拡張部１３２に加わる外力を安定的に支持することができる。

【0063】

以下、本発明の第３実施形態による非血管用ステントについて図６を参照して説明する。ただし、第３実施形態は第２実施形態と比較して、挿入補助部１４０をさらに含むという点において違いがあり、この相違点を中心に説明し、同一部分については図１～図５の説明と図面符号を援用する。

【0064】

本発明の第３実施形態による非血管用ステント３は、第２係止部１３０から延びる挿入補助部１４０をさらに含む。
挿入補助部１４０は、第２係止部１３０から長手方向の下側に向かって連続的に減少する直径を有する第１縮小部１４２と第１縮小部１４２の一側から長手方向の下側に向かって同じ直径が保持される第３支持部１４４を含むことができる。

【0065】

第１縮小部１４２の長さｌ７は、第１拡張部１２２の長さｌ１又は第２拡張部１３２の長さｌ３と同じであってもよい。また、第３支持部１４４の長さｌ８は、第１支持部１２４の長さｌ２又は第２支持部１３４の長さｌ４と同じであってもよい。
第３支持部１４４の直径Ｄ４は、第２支持部１３４の直径Ｄ３よりも小さい。また、第３支持部１４４の直径Ｄ４は、本体部１１０の直径Ｄ１と同じでも小さくてもよい。

【0066】

ここで、第３支持部１４４は、非血管用ステント３の手術過程で幽門９組織に一番先に接触する部分であるので、第３支持部１４４の直径Ｄ４を小さくすることにより、非血管用ステント３の挿入を容易にすることができ、穿孔などの組織損傷の危険を低減することができる。

【0067】

以下、本発明の第４実施形態による非血管用ステントについて図７を参照して説明する。ただし、第４実施形態は第３実施形態と比較して、挿入補助部１４０の形状に違いがあり、この相違点を中心に説明し、同じ部分については図１～図６の説明と図面符号を援用する。

【0068】

本発明の第４実施形態による非血管用ステント４は、第２係止部１３０から延びる挿入補助部１４０’をさらに含む。
第４実施形態の挿入補助部１４０’は、第２係止部１３０から長手方向の下側に向かって連続的に減少する直径を有する第１縮小部１４２’と同じ直径が保持される第３支持部１４４’を含むことができる。
第４実施形態の第１縮小部１４２’は、第３実施形態の第１縮小部１４２がなす曲線よりも緩やかな曲線をなすことができる。

【0069】

図７に示すように、第２支持部１３４の端部と第３支持部１４４’端部と間に仮想の直線Ｂ－Ｂ’を引く場合、第１縮小部１４２’がなすプロファイルは、直線Ｂ－Ｂ’右側の外側に位置することができる。このような形態を有するプロファイルを凸プロファイルとして定義する。すなわち、第４実施形態による非血管用ステント４の第１縮小部１４２’は、凸プロファイルを有することができる。

【0070】

凸プロファイルを有する第１縮小部１４２’により、非血管用ステント３の挿入を容易にすることができ、穿孔などの組織損傷ｎ危険を低減することができる。
本発明の非血管用ステントは、３Ｄプリンティング方法、押出及び射出成形、又はレーザーカッティング方法により作成することができ、そのうちの２つ以上の方法を使用して作製することができる。

【0071】

本発明の一例は、３Ｄプリンティングを用いて非血管用ステントを作製する方法を提供する。具体的には、（ａ）生分解性高分子チップ又はフィラメントをシリンジに注入するステップ、（ｂ）一定の間隔を置いて生分解性高分子を噴射する噴射ステップ、及び（ｃ）生分解性高分子層を積層するステップを含む。前記方法は、さらに、シリンジに注入された生分解性高分子の温度を制御する温度制御ステップを含むことができる。

【0072】

前記温度は、５０℃～３００℃、好ましくは１００℃～２６０℃であってもよい。前記温度は、生分解性高分子の物性を変化させることなく、粘度を有する状態に溶融させて使用可能な温度範囲である。前記範囲を超えると、粘度が過度に低くて積層が難しく、高分子が熱分解してしまうことがあり、前記範囲未満であると、シリンジで吐出がよくならない問題があるため、前記範囲が適切である。

【0073】

前記ステップ（ｂ）は、間隔をおいて生分解性高分子ラインを形成することにより、空隙を形成することができる。
以上、本発明の実施形態による非血管用ステントを具体的な実施形態として説明したが、これは例示に過ぎず、本発明はこれに限定さるものではなく、本明細書に開示された基礎思想に従う最も広い範囲を有するものと解釈しなければならない。当業者は、開示された実施形態を組み合わせ、置換し、提示されていない形状のパターンを実施することができるが、これも本発明の範囲を逸脱しないものである。さらに、当業者は、本明細書に基づいて開示された実施形態を容易に変更又は変形することができ、このような変更又は変形も本発明の権利範囲に属することは明らかである。

【符号の説明】

【0074】

１、２、３、４ 非血管用ステント
１１０ 本体部
１２０ 第１係止部
１２２ 第１拡張部
１２４ 第１支持部
１３０ 第２係止部
１３２ 第２拡張部
１３４ 第２支持部
１４０、１４０’ 挿入補助部
１４２、１４２’ 第１縮小部
１４４、１４４’ 第３支持部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4a】

【図4b】

【図4c】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】